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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
委员会文件编号:
(注册人章程中规定的确切名称)
| ||
(州或其他司法管辖区 | | (美国国税局雇主 |
公司或组织) | | 证件号) |
| | |
| ||
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类文件的较短期限)是否以电子方式提交了根据 S-t 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第120亿条第2款)。
截至2024年8月1日,注册人普通股的已发行股数为,面值每股0.01美元
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个课程的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
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| |
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TRAWS 制药公司
10-Q表季度报告目录
截至2024年6月30日的季度
| 页面 |
第一部分 — 财务信息 | |
| |
第 1 项。财务报表(未经审计) | 3 |
简明合并资产负债表 | 3 |
简明合并运营报表 | 4 |
综合亏损简明合并报表 | 5 |
可赎回可转换优先股和股东(赤字)权益合并报表 | 6 |
简明合并现金流量表 | 8 |
简明合并财务报表附注 | 9 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 22 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
第 4 项。控制和程序 | 34 |
| |
第二部分 — 其他信息 | |
| |
第 1 项。法律诉讼 | 35 |
第 1A 项。风险因素 | 35 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 38 |
第 3 项。优先证券违约 | 38 |
第 4 项。矿山安全披露 | 38 |
第 5 项。其他信息 | 38 |
第 6 项。展品 | 39 |
签名 | 40 |
2
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
Traws Pharma, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
| | 2024 | | 2023 | | ||
资产 | | | | | | | |
流动资产: | | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | | |
应收款 | |
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预付费用和其他流动资产 | |
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流动资产总额 | |
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财产和设备,净额 | |
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其他非流动资产 | |
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总资产 | | $ | | | $ | | |
负债、可赎回可转换优先股和股东(赤字)权益 | | | | | | | |
流动负债: | | | | | | | |
应付账款 | | $ | | | $ | | |
应计费用和其他流动负债 | |
| | |
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递延收入 | |
| | |
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流动负债总额 | |
| | |
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递延收入,非当期 | |
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负债总额 | |
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承付款和意外开支 | | | | | | | |
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C系列可赎回可转换优先股;$ | | | | | | — | |
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股东(赤字)权益: | | | | | | | |
普通股,$ | |
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额外已缴资本 | |
| | |
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累计赤字 | |
| ( | |
| ( | |
累计其他综合亏损 | |
| ( | |
| ( | |
股东(赤字)权益总额 | |
| ( | |
| | |
负债总额、可赎回可转换优先股和股东(赤字)权益 | | $ | | | $ | | |
参见简明合并财务报表的附注。
3
目录
Traws Pharma, Inc.
简明合并运营报表(未经审计)
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
运营费用: | | | | | | | | | | | | | |
收购了正在进行的研发 | |
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| — | |
| | |
| — | |
研究和开发 | |
| | |
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| | |
一般和行政 | |
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| | |
| | |
运营费用总额 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
运营损失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
其他收入,净额 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
基本和摊薄后的加权平均已发行股数 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
参见简明合并财务报表的附注。
4
目录
Traws Pharma, Inc.
综合亏损简明合并报表
(未经审计)
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
其他综合(亏损)收入 | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| | |
其他综合(亏损)收入 | | | ( | | | ( | | | ( | | | | |
综合损失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
参见简明合并财务报表的附注。
5
目录
Traws Pharma, Inc.
可赎回可转换优先股和股东(赤字)权益合并报表(未经审计)
| | 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三个月 | |||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | 累积 | | | | |
| | 可兑换敞篷车 | | | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | | | |||||
| | 优先股 | | | 普通股 | | 已付款 | | 累积 | | 综合的 | | | | |||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| (亏损)收入 |
| 总计 | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | — | | $ | — | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
发行与收购 Trawsfynydd 资产相关的股票 | | | |
| | | | | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
通过发行股票支付的交易成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | — | |
| — | |
| |
发行与私募相关的股票,扣除费用 | | | |
| | | | | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
将 Trawsfynydd 股票期权交易为公司期权 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
基于股票的薪酬 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
为既得限制性股票单位发行的股票 |
| — | |
| — | | | | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
其他综合损失 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
净亏损 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | | — | | $ | — | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
净亏损 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
其他综合损失 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
基于股票的薪酬 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
为既得限制性股票单位发行的股票 | | — | |
| — | | | | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | | — | | $ | — | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
6
目录
Traws Pharma, Inc.
可赎回可转换优先股和股东(赤字)权益合并报表(未经审计)
| | 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月期间 | |||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | 累积 | | | | |
| | 可兑换敞篷车 | | | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | | | |||||
| | 优先股 | | | 普通股 | | 已付款 | | 累积 | | 综合的 | | | | |||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入(亏损) |
| 总计 | ||||||
截至2023年12月31日的余额 | | — | | $ | — | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
发行与收购 Trawsfynydd 资产相关的股票 | | | |
| | | | | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
通过发行股票支付的交易成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | — | |
| — | |
| |
发行与私募相关的股票,扣除费用 | | | |
| | | | | |
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| | |
| — | |
| — | |
| |
将 Trawsfynydd 股票期权交易为公司期权 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
基于股票的薪酬 | | — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
为既得限制性股票单位发行的股票 |
| — | |
| — | | | | |
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| — | |
| — | |
| — |
其他综合收入 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
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| ( | |
| ( |
净亏损 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | | — | | $ | — | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
净亏损 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( |
其他综合损失 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| |
基于股票的薪酬 |
| — | |
| — | | | — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
为既得限制性股票单位发行的股票 | | — | |
| — | | | | |
| | |
| ( | |
| — | |
| — | |
| — |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | | — | | $ | — | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
参见简明合并财务报表的附注。
7
目录
Traws Pharma, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
| | 截至6月30日的六个月 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
经营活动: | | | | | | | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整: | | | | | | | |
收购了正在进行的研发 | | | | | | — | |
折旧和摊销 | |
| | |
| | |
股票补偿 | |
| | |
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资产和负债的变化: | | | | | | | |
应收款 | |
| — | |
| | |
预付费用和其他流动资产 | |
| | |
| ( | |
应付账款 | |
| | |
| | |
应计费用和其他流动负债 | |
| ( | |
| ( | |
递延收入 | |
| ( | |
| ( | |
用于经营活动的净现金 | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | |
投资活动: | | | | | | | |
为收购支付的现金。扣除获得的现金 | | | ( | | | — | |
用于投资活动的净现金 | |
| ( | |
| — | |
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筹资活动: | | | | | | | |
出售与私募相关的普通股的收益,扣除费用 | | | | | | — | |
融资活动提供的净现金 | |
| | |
| — | |
外币折算对现金的影响 | |
| ( | |
| | |
现金及现金等价物净减少 | |
| ( | |
| ( | |
期初的现金和现金等价物 | |
| | |
| | |
期末的现金和现金等价物 | | $ | | | $ | | |
现金流信息的补充披露: | | | | | | | |
为既得限制性股票单位发行的股票 | | $ | | | $ | — | |
与收购 Trawsfynydd 相关的发行普通股 | | $ | | | $ | — | |
与收购 Trawsfynydd 相关的优先股 | | $ | | | $ | — | |
参见简明合并财务报表的附注。
8
目录
Traws Pharma, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。业务性质
该公司
Traws Pharma, Inc.(“Traws Pharma”),前身为Onconova Therapeutics, Inc.(“公司”),于1998年12月22日在特拉华州注册成立,并于1999年1月1日开始运营。该公司的总部位于宾夕法尼亚州纽敦。2024年4月1日,该公司收购了特拉华州的一家公司Trawsfynydd Therapeutics, Inc.(“Trawsfynydd”),并更名为Traws Pharma。该公司将这笔交易视为资产收购,因为收购的总资产的公允价值几乎都集中在
流动性
自成立以来,该公司一直遭受经常性营业亏损。在截至2024年6月30日的六个月中,公司净亏损为美元
Traws Pharma将需要大量额外融资来为其正在进行的临床试验和运营提供资金,并继续执行其战略。为了缓解人们对Traws Pharma能否继续经营的能力产生重大怀疑的情况,管理层计划探索各种稀释性和非稀释性的资金来源,包括股权融资、战略联盟、业务发展和其他来源。Traws Pharma未来的成功取决于其获得额外资金的能力。但是,无法保证Traws Pharma会按照Traws Pharma可以接受的条件成功获得足够数额的此类资金,或者根本无法保证。未能在需要时以可接受的条件获得足够的资本,将对Traws Pharma的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。因此,管理层得出结论,Traws Pharma在这些财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力存在重大疑问。
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑了正常业务过程中的资产变现和负债的清偿,不包括与记录资产金额的可收回性和分类或Traws Pharma无法继续经营时可能需要的负债金额和分类有关的任何调整。
9
目录
Traws Pharma, Inc.
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
2。重要会计政策摘要
演示基础
简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“GAAP”)编制的。根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度,通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注已被简要或省略。财务报表包括公司及其全资子公司Trawsfynydd Therapeutics LLC、Trawsfynydd Therapeutics AU Ltd、Throxavir Therapeutics AU Pty Ltd和Onconova Europe GmbH截至2024年6月30日的合并账目。所有重要的公司间交易均已取消。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。管理层的估计基于历史经验以及管理层认为在当前情况下合理的其他各种市场特定和相关假设,这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额做出判断的基础。实际结果可能与这些估计有很大差异。管理层在编制公司财务报表时考虑的最重要的估计和假设涉及应计研发成本;收购Trawsfnydd资产时转移的对价的估值;Black-Scholes模型中用于股票薪酬支出的投入;以及完成与收入确认相关的绩效义务的估计成本。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年6月30日的简明合并资产负债表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的可赎回可转换优先股和股东(赤字)权益合并报表以及截至2024年和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表是在与年度经审计的合并财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些调整反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这是公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流所必需的。这些附注中披露的与截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息未经审计。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日的年度经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
细分信息
运营部门被定义为企业的组成部分,在决定如何分配资源和评估绩效时,首席运营决策者或决策小组可以对其进行单独的离散信息进行评估。该公司看待其运营并管理其业务
10
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Traws Pharma, Inc.
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
信用风险和资产负债表外风险的集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要是现金和现金等价物。公司以货币市场账户的形式在管理层认为具有信誉的金融机构存放部分现金和现金等价物余额。该公司有
截至 2024 年 6 月 30 日,该公司的股价为 $
重要会计政策
这些中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会关于中期财务信息的指示编制的,应与公司的年度报告一起阅读。由于公司年度报告中披露了这些项目,因此省略了通常提供的重要会计政策和其他披露。公司在编制季度和年度财务报表时使用相同的会计政策。
资产收购
对不符合企业定义的资产或一组资产的收购被视为资产收购,使用成本累积模型来确定收购成本。在收购资产时作为对价发行的普通股通常根据收购日期发行的股权的公允价值来计量。直接交易成本被确认为资产购置成本的一部分。在资产收购中收购的用于研发活动、未来有其他用途的无形资产作为在建研发或知识产权与开发资本化。收购的未来没有其他用途的知识产权与开发立即记入合并运营报表和综合亏损报表的支出。
澳大利亚税收优惠
对于澳大利亚研发税收激励计划(“澳大利亚税收激励计划”)下符合条件的研发(“研发”)支出,公司有资格从澳大利亚税务局获得现金退款。当有合理的保证相关支出已经发生,金额可以可靠地衡量并且将获得澳大利亚税收优惠时,澳大利亚税收优惠被视为研发支出的减少。由于该公司的澳大利亚子公司于2024年第二季度开始运营,因此该公司尚未确认分别在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中研发费用的减少。
可赎回可转换优先股
公司在发行之日按各自的公允价值记录可赎回可转换优先股的股份,扣除发行成本。公司应用了ASC 480-10-S99-3A《美国证券交易委员会工作人员公告:可赎回证券的分类和计量》中的指导方针,因此将可赎回的可转换优先股归类为股东(赤字)权益之外,因为如果股东未批准转换为普通股,则持有人可以选择将可赎回可转换优先股兑换成等于普通股前最后一个交易日收盘价的现金持有人的兑换申请。公司确定转换和赎回不在公司的控制范围内。此外,该公司确定转换和赎回功能不需要作为衍生品进行分叉。
11
目录
Traws Pharma, Inc.
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
公允价值测量
在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,该公司均有
公司利用估值层次结构来披露用于衡量公允价值的估值的投入。该层次结构将输入优先级分为三个大类,如下所示。一级投入是活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)。二级投入是活跃市场中类似资产和负债的报价,或通过市场证实直接或间接观察到的资产或负债的投入,基本上是整个金融工具的整个期限。根据公司自己用于按公允价值衡量资产和负债的假设,三级输入是不可观察的输入。金融资产或负债在层次结构中的分类是根据对公允价值衡量重要的最低级别输入确定的。
由于这些账户的短期性质,随附的合并财务报表中报告的现金和现金等价物、应付账款和应计负债的账面金额接近各自的公允价值。
收入和递延收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,该公司的收入来自与Symbio的许可和合作协议。
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
Symbio | | | | | | | | | | | | | |
随着时间的推移,预付许可费的确认 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | | | | | | | |
递延收入如下:
| | Symbio | |
|
| 预付款 | |
2023 年 12 月 31 日的递延余额 | | $ | |
收入确认 | | | ( |
| | | |
截至 2024 年 6 月 30 日的递延余额 | | $ | |
研究和开发费用
研发费用在发生时记作支出。这些成本包括但不限于与收购许可产品相关的许可费;与员工相关的费用,包括工资、福利和差旅费;根据与进行临床试验和临床前研究的合同研究机构和调查机构签订的协议产生的费用;获取、开发和制造临床试验材料的成本;设施、折旧和其他费用,包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接和分配费用;以及与临床前活动和监管行动相关的成本。
某些开发活动(例如临床试验)的成本是根据使用患者入组、临床场所激活或信息等数据对特定任务完成进展的评估来确认的
12
目录
Traws Pharma, Inc.
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
供应商就其产生的实际费用向公司提供。这些活动的付款以个别安排的条款为基础,这些条款可能不同于所产生的成本模式,并视情况以预付或应计的研发费用反映在合并财务报表中。
每股净亏损
普通股每股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数,包括未偿还的预先注资认股权证。普通股每股摊薄亏损包括可能行使或转换证券(例如可赎回可转换优先股、股票期权和未归属限制性股票单位)产生的影响(如果有),这将导致普通股增量发行。对于摊薄后的每股净亏损,普通股的加权平均数与每股基本净亏损相同,这是因为当存在净亏损时,摊薄证券不包括在计算中,因为其影响是反稀释的。
以下可能具有稀释性的证券被排除在已发行普通股摊薄后的加权平均股的计算范围之外,因为它们具有反稀释作用:
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
可赎回的可转换优先股(普通股等价物) | | | | — |
认股权证 |
| |
| |
股票期权 |
| |
| |
未归属的限制性股票单位 |
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| — |
|
| |
| |
最近发布的会计公告
我们采用了财务会计准则委员会2020-06年的会计准则更新,即 “实体自有股权中可转换证券和合同的会计”(“ASU 2020-06”),该更新自2024年1月1日起生效,采用了修改后的回顾方法。除其他修正案外,亚利桑那州立大学2020-06取消了ASC 470-20中的现金转换和收益转换特征模型,这些模型要求某些可转换债务和优先股的发行人单独将嵌入式转换功能作为股权组成部分进行核算,并更改了可转换工具和可能以现金或股票结算的合约的摊薄后每股收益的会计核算。此外,亚利桑那州立大学2020-06要求对所有可转换工具使用IF转换法,该方法比库存股法更具稀释性。我们在2024年将ASU 2020-06应用于所有可赎回的可转换优先股,因此,该公司在分析可赎回可转换优先股时没有应用现金转换或实益转换特征模型。
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《对应申报分部披露的改进》(“亚利桑那州立大学2023-07”),要求上市公司披露每个应申报分部的重大支出类别和此类支出的金额。亚利桑那州立大学2023-07对自2023年12月15日开始的年度期限以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。该亚利桑那州立大学将在我们截至2024年12月31日的年度期间生效。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-07年对其披露的影响。
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(未经审计)
3.资产收购
2024年4月1日,公司根据2024年4月1日的协议和合并计划(“合并协议”)的条款收购了Trawsfynydd,根据该协议,公司收购了Trawsfynydd的 TRX100 和 TRX01 计划,并承担了与收购资产相关的某些负债。前期考虑因素包括 (i) 发行
C系列优先股的每股可转换为
公司将这笔交易视为资产收购,因为公司获得了投入,没有实质性流程或产出。交易中收购的资产是根据支付的对价的估计公允价值计量的
支付的对价以及所收资产和承担的负债的相对公允价值如下(以千计):
对价已转移: | | | |
普通股 | | $ | |
C 系列优先股 | | | |
假设选项 | | | |
以股权结算的公司交易成本 | | | |
公司交易费用以现金支付 | | | |
转账的对价总额 | | $ | |
| | | |
收购的资产: | | | |
现金和现金等价物 | | $ | |
收购的资产总额 | | | |
| | | |
假设的负债: | | | |
应计费用和其他流动负债 | | | |
承担的负债总额 | | | |
收购的净资产 | | | ( |
正在进行的研究和开发 | | | |
收购的净资产 | | $ | |
在资产收购模式下,收购知识产权与发展资产的实体遵循ASC 730 “研究与开发” 中的指导方针,该指导方针要求在收购之日将没有其他用途的有形和无形可识别的研发资产首先分配一部分对价,然后在收购之日记作费用。由于收购的Trawsfynydd IPR&D资产将来没有其他用途,因此公司收取了$
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(未经审计)
根据合并协议,公司同意举行股东大会,将以下事项提交股东考虑:(i)批准根据纳斯达克股票市场有限责任公司的规则(“转换提案”)将C系列优先股转换为普通股;(ii)如果公司认为必要或适当或适用法律或合同另有要求,则批准对该修正案经修订的公司注册证书(“章程”),批准足够的普通股,用于转换根据合并协议(“增股提案”,以及转换提案,“会议提案”)发行的C系列优先股。关于这些事项,公司同意向美国证券交易委员会提交附表14A的委托声明。
公司董事会(“董事会”)批准了合并协议和相关交易,合并的完成无需经公司股东批准。根据合并协议,
在合并结束的同时,公司与权利代理人(“权利代理人”)签订了或有价值权利协议(“CVR协议”),根据该协议,截至适用记录日(2024年4月15日)的每位普通股持有人,包括因合并获得普通股的持有人,都有权获得一项合同或有价值权利(均为 “CVR”),使持有人有权 Traws Pharma的两种主要癌症候选药物的净收益和净销售额的某些分配,视情况而定根据CVR协议的条款和条件,该持有人在适用的记录时间内持有的每股普通股。
CVR的分配将按季度进行,并将进行多项扣除,但有某些例外情况或限制,包括但不限于Traws Pharma产生的某些税收和某些自付费用。在合并时以及2024年6月30日,鉴于与基础肿瘤项目成功相关的不确定性,CVR负债的价值微乎其微。
4。资产负债表详情
预付费用和其他流动资产:
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
研究和开发 | | $ | | | $ | | |
制造业 | |
| — | |
| | |
保险 | |
| | |
| | |
其他 | |
| | |
| | |
| | $ | | | $ | | |
财产和设备:
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
财产和设备 | | $ | | | $ | |
累计折旧 | |
| ( | |
| ( |
| | $ | | | $ | |
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(未经审计)
应计费用和其他流动负债:
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
研究和开发 | | $ | | | $ | | |
员工薪酬 | |
| | |
| | |
专业费用 | | | | | | | |
应计遣散费 | | | | | | — | |
| | $ | | | $ | | |
5。承付款和或有开支
诉讼
在正常业务过程中,公司不时被指定为法律索赔和诉讼的当事方。当潜在损失被认为可能发生且可以合理估计时,公司会为法律诉讼记录损失应急准备金。截至2024年6月30日,公司尚未记录任何意外亏损金额。
2024 年 6 月 17 日,Steven m. Fruchtman 告知公司董事会(“董事会”),他打算辞去肿瘤学总裁兼首席科学官的职务,并向公司表示,弗鲁希特曼博士认为,根据雇佣协议的条款,他辞职是出于 “正当理由”,他期望获得相应的遣散补偿以及与控制权变更相关的解雇补偿。董事会已接受弗鲁希特曼博士的辞职,立即生效,但不同意信中对事件的描述。公司认为,根据弗鲁希特曼博士的雇佣协议条款,不向其支付遣散费,因为该协议涉及因正当理由解雇事宜。2024年6月30日,公司确定与弗鲁希特曼博士的索赔有关的一系列可能损失为
或有价值权利
自2024年4月15日起,公司向普通股股东发行了CVR,并可能有义务在未来向此类CVR持有人进行分配,以达成与其肿瘤学项目相关的战略安排和/或与此类计划的成功商业化相关的未来特许权使用费支付。请参阅附注4中关于或有价值权利的讨论。
6。可赎回可转换优先股股东(赤字)权益
在收购Trawsfynydd和私募证券方面(见附注3),公司发行了
转换:获得股东批准后,C系列的每股股票将自动转换为
股息:C系列在转换后的基础上参与普通股股东的任何股息
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(未经审计)
清算:如果公司事务进行清算、解散或清盘,无论是自愿的还是非自愿的(“清算”),C系列的持有人在资产分配方面应与普通股股东平等。
赎回:如果公司无法在C系列优先股首次发行后的六个月内获得股东的赞成票以允许转换,则C系列的每位持有人可以选择让公司在转换为普通股的基础上以相当于当时上次报告的普通股收盘交易价格的金额赎回C系列股票,如指定证书中所述与C系列优先股有关。由于这种赎回功能,截至2024年6月30日,C系列已被归类为合并资产负债表上的临时股权。
证券购买协议
2024年4月1日,公司与Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP(“投资者”)签订了证券购买协议(“证券购买协议”)。根据证券购买协议,公司共发行和出售了 (i)
注册权协议
2024年4月1日,公司与普通股及其C系列优先股的持有人签订了与证券购买协议相关的注册权协议(“注册权协议”)。根据注册权协议,Traws Pharma必须在融资截止日(“申报截止日期”)后的90个日历日内准备并向美国证券交易委员会提交一份转售注册声明,内容涉及PIPE证券标的普通股以及向合并中的注册权协议签署人发行的普通股和C系列优先股。该公司于2024年7月1日提交了此类注册声明,并将尽其商业上合理的努力,促使美国证券交易委员会在2024年7月1日申请之日起的60个日历日内宣布该注册声明生效。
7。认股权证
普通股认股权证是根据ASC主题815中提供的适用会计指导进行会计核算的, 衍生品和套期保值-实体自有股权合约 (ASC Topic 815),根据认股权证协议的具体条款,可以作为衍生负债或股票工具。
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(未经审计)
截至2024年6月30日的六个月中,已发行的认股权证和认股权证活动(反映普通股的数量,就好像认股权证转换为普通股一样)如下:
| | | | | | | | | 平衡 | | | | | | | | 平衡 |
| | | | 运动 | | 到期 | | 十二月三十一日 | | 认股权证 | | 认股权证 | | 认股权证 | | 6月30日 | |
描述 |
| 分类 |
| 价格 |
| 日期 |
| 2023 |
| 已发行 |
| 已锻炼 |
| 已过期 |
| 2024 | |
不可交易的预先注资认股权证 | | 股权 | | $ | | | 无 | | | | — | | — | | — | | |
不可交易的预先注资认股权证 | | 股权 | | $ | | | 无 | | | | — | | — | | — | | |
不可交易的认股权证 | | 股权 | | $ | | | 2024 年 11 月 | | | | — | | — | | — | | |
不可交易的认股权证 | | 股权 | | $ | | | 2024 年 12 月 | | | | — | | — | | — | | |
不可交易的认股权证 | | 股权 | | $ | | | 2024 年 12 月 | | | | — | | — | | — | | |
| | | | | | | | | | | — | | — | | — | | |
8。基于股票的薪酬
2018年综合激励薪酬计划(“2018年计划”)于2018年5月24日获得公司董事会的一致批准,并于2018年6月27日获得公司股东的批准。
在2024年4月收购Trawsfynydd时,公司假设所有已发行的Trawsfynydd股票期权,每种期权都成为购买公司普通股的期权。
根据2018年计划,公司可以向员工、非雇员董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票奖励、股票单位、股票增值权和其他股票奖励。根据2018年计划可能发行的公司普通股的最大总数为
在2019年4月24日公司董事会一致批准后,对2018年计划进行了修订和重述,并于2019年6月17日获得公司股东的批准。修订后的2018年计划(“经修订的计划”)允许再增加一项
2021年激励性薪酬计划(“2021年计划”)于2021年7月30日获得公司股东的一致批准。在股东批准2021年计划后,
在2022年5月23日公司董事会一致批准后,对2021年计划进行了修订和重述,并于2022年8月18日获得公司股东的批准。修订后的2021年计划(“经修订的2021年计划”)允许额外的
股票薪酬支出包括授予员工和非雇员的股票期权,已在公司的运营报表中列报,综合亏损视期权持有人履行的职能而定,包括研发费用或一般和管理费用。
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
研究和开发 | | $ | ( | | $ | | | $ | | | $ | | |
一般和行政 | | | | | | | | | | | | | |
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(未经审计)
股票薪酬支出总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
截至2024年6月30日的六个月的股票期权活动摘要如下:
|
| 未偿期权 | ||||||||
| | | | | | | 加权 | | | |
| | | | 加权- | | 平均值 | | | ||
| | | | 平均值 | | 剩余的 | | 聚合 | ||
| | 数字 | | 运动 | | 合同的 | | 固有的 | ||
|
| 的股份 |
| 价格 |
| 期限(以年为单位) |
| 价值 | ||
余额,2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | |
| | $ | | |
Trawsfynydd 交换了与收购相关的期权 | | | | $ | | | | | — | |
已授予 |
| — | | $ | — | | — | |
| — |
已锻炼 |
| — | | $ | — | | — | | $ | — |
没收/调整 |
| ( | | $ | | — | |
| — | |
已过期 |
| ( | | $ | | — | |
| — | |
余额,2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ |
| | $ | — | ||
可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
| | | $ |
| | $ | — |
公司使用期权定价模型估算公允价值,对向员工、非雇员和董事支付的所有股票付款进行核算。因此,股票薪酬支出是根据授予当日扣除没收的奖励的估计公允价值来衡量的。在接受者使用直线单一期权法向公司提供所需服务的期限内,对最终预计归属的部分进行补偿费用确认。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算股票期权在授予日的公允价值。Black-Scholes模型要求公司做出某些估计和假设,假设与普通股的预期价格波动、期权的到期时间、无风险投资的回报率以及公司股票的预期股息收益率有关。
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
Black-Scholes计算股票期权授予日公允价值所依据的加权平均假设包括以下内容:
| | 截至6月30日的六个月 | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| ||
无风险利率 |
| | — | % | | | % |
|
预期的波动率 |
| | — | % | | | % |
|
预期期限 |
| | — | 年份 | | 年份 |
| |
预期股息收益率 |
| | — | % | | | % |
|
加权平均授予日期公允价值 | | $ | — | | $ | | | |
加权平均估值假设确定如下:
● | 无风险利率:公司的无风险利率基于授予时有效的美国国债应付利率,期限与假设的预期期权期限相称。 |
● | 期权的预期期限:由于缺乏足够的历史数据,公司使用 “简化” 方法估算员工股票期权的预期寿命,如《员工会计公报》(SAB)所述 |
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(未经审计)
第 107 号,其中预期寿命等于授予期权期限和期权原始合同期限的算术平均值。 |
● | 预期的股价波动:预期的波动率基于公司普通股的历史波动率。 |
● | 预期的年度股息收益率:在可预见的将来,公司从未支付过股息,预计也不会支付股息。因此,公司假设预期的股息收益率为 |
2021 年 8 月 2 日,董事会薪酬委员会批准了对公司员工的限制性股票单位补助(2021 年 RSU)。的总和
2022年2月7日,董事会薪酬委员会批准了对公司员工的限制性股票单位补助(2022年RSU)。的总和
2022年6月10日,董事会薪酬委员会批准了对公司某些员工的限制性股票单位补助(2022年RSU2)。的总和
2023年3月13日,董事会薪酬委员会批准了对公司员工的限制性股票单位补助金(2023年RSU)。的总和
截至2024年6月30日的六个月中,RSU的活动摘要如下:
| 2021 俄罗斯国立大学 | | 2022年俄罗斯国立大学 | | 2022 RSU2 | | 2023 俄国立大学 | | 2024 俄国立大学 |
2024 年 1 月 1 日未偿还和未归还 | | | | | | | | | - |
已授予 | - | | - | | - | | - | | |
既得 | - | | ( | | ( | | ( | | - |
被没收/已取消 | ( | | ( | | - | | ( | | - |
2024 年 6 月 30 日未偿还和未归还 | | | | | | | | | |
截至2024年6月30日,与未归还的基于服务的RSU相关的未确认薪酬成本为美元
PSU 和 SAR 的补助
在 2020 年和 2021 年期间,董事会和董事会薪酬委员会批准了一项现金奖励计划,向公司员工和非雇员董事提供现金结算的股票增值权 (SAR) 奖励,向公司员工发放现金结算绩效股票 (PSU) 奖励。这些奖项是在2018年计划和2021年计划之外颁发的。由于自这些奖项以来公司的股价已经下跌
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(未经审计)
已发布,在2024年或2023年期间,它们对公司经营业绩和资产负债表的影响不大。
9。重组
2024 年 4 月 8 日,Traws Pharma 终止了
10。研究与开发安排及关联方交易
与非关联方的研发安排
公司已与教育机构签订了各种许可和再许可权协议,专门使用专利和专利申请,以及此类教育机构在抗癌疗法、基因和蛋白质领域开展的研究可能产生的任何专利。根据这些协议,这项研究的结果已许可给公司。根据与天普大学(“天普大学”)签订的其中一项协议,公司必须向天普大学支付年度维护费,并根据许可专利所涵盖的任何产品产生的销售额的百分比支付特许权使用费,最低限度地支付特许权使用费。如
与关联方的研究和开发安排
在2024年4月收购Trawsfynydd之前,Trawsfynydd与ChemDiv, Inc.(“ChemDiv”)签订了主研发协议(“协议”),根据该协议,ChemDiv在合并前向Trawsfynydd提供了与临床前药物发现相关的服务,并在合并后继续为公司提供服务。该公司首席运营官尼古拉·萨夫丘克博士是ChemDiv的股东兼董事会成员。收购后,截至2024年6月30日,该公司向ChemDiv支付了美元
截至2024年6月30日,该公司记录了
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表、截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读,两者均包含在我们截至2023年12月31日的10-k表年度报告中,归档于美国证券交易委员会 2024 年 4 月 1 日(“年度报告”)。在本报告中,除非上下文另有说明,否则 “公司” 是指截至2023年6月30日的Onconova Therapeutics, Inc.及其合并子公司。本报告中使用的除文中另有说明外,“我们”、“我们的”、“Traws” 或 “Traws Pharma” 是指合并生效之后的公司。
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包括前瞻性陈述。在某些情况下,我们可能会使用 “相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约” 等术语来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述出现在本报告的多个地方,包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述,除其他外,这些陈述涉及我们正在进行和计划中的临床前开发和临床试验、监管申报以及获得和维持候选产品监管批准的时间和能力、对知识产权组合的保护、我们产品的临床效用程度,尤其是对特定患者群体的临床效用程度,我们开发商业和制造职能的能力、对临床试验数据的预期、我们的经营业绩、现金需求、财务状况、流动性、合作、伙伴关系、前景、增长和战略、我们经营的行业以及可能影响该行业或我们的趋势。
就其性质而言,前瞻性陈述涉及风险和不确定性,因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关,并取决于未来可能发生或可能不会发生或可能发生的时间比预期更长或更短的经济环境。尽管我们认为本报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据,但我们提醒您,前瞻性陈述并不能保证未来的业绩,我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外,即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的事件与本报告中所载的前瞻性陈述一致,它们也可能无法预测未来时期的业绩或发展。
由于多种因素,包括与以下相关的风险,实际业绩可能与我们的前瞻性陈述存在重大差异:
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● | 我们继续作为持续经营企业的能力; |
● | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计; |
● | 在获得和维持我们的候选产品的监管批准方面遇到的困难,以及我们可能获得的任何批准下的标签; |
● | 我们开发、制造和商业化候选产品的计划和能力; |
● | 我们未能招聘或留住关键的科学或管理人员,也没有留住我们的执行官; |
● | 我们的候选产品潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力; |
● | 美国和国外的监管发展; |
● | 我们的任何候选产品的市场接受率和程度; |
● | 为我们的候选产品和我们的专有技术获得和维护知识产权保护; |
● | 成功发展我们的商业化能力,包括销售和营销能力; |
● | 最近颁布的和未来的有关医疗保健系统的立法和条例; |
● | 现有或即将上市的竞争疗法和产品的成功; |
● | 我们维持证券在国家证券交易所上市的能力; |
● | 第三方争议和诉讼的可能性;以及 |
● | 第三方的业绩,包括合同研究组织(“CRO”)和第三方制造商。 |
我们在本报告中作出的任何前瞻性陈述仅代表截至该声明发表之日,我们没有义务更新此类陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。对本期和以往任何时期的结果进行比较并不旨在表达任何未来趋势或未来表现的迹象,除非以这种方式表示,而且只能被视为历史数据。
您还应仔细阅读本10-Q表季度报告和我们最新的年度报告中的 “风险因素” 中描述的因素,以更好地了解我们的业务以及任何前瞻性陈述所依据的重大风险和不确定性。由于这些因素,实际结果可能与本报告前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大不利差异,您不应过分依赖任何前瞻性陈述。
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概述
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,该公司的净亏损分别为1.281亿美元和1,000万美元。截至2024年6月30日,该公司的累计赤字为6.108亿美元。即使我们的许可和合作协议规定的里程碑可以实现,我们预计在可预见的将来,随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准,仍将产生巨额支出和运营亏损。
截至2024年6月30日,该公司拥有1,690万澳元的现金及现金等价物。2024年4月1日,公司就下述合并签订了证券购买协议,向Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP出售普通股和优先股,并筹集了1400万美元的总收益。根据目前的预测,截至本报告发布之日,我们没有足够的现金和现金等价物来支持我们在财务报表发布之日起的至少12个月内的运营。因此,我们能否在这些财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
我们正在探索各种资金来源,用于开发和申请监管部门对我们的研究化合物以及持续运营的批准。如果我们通过与第三方(可能包括现有合作伙伴)的战略合作和联盟或许可安排筹集额外资金,则我们可能必须放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利,或者以不利于我们的条款授予许可。但是,无法保证我们会按照我们可接受的条件成功地获得足够数额的此类融资,或者根本无法保证。此外,无法保证我们会获得必要的批准来推销我们的候选产品或实现盈利或可持续的正现金流。如果我们无法通过未来的融资或战略与合作安排成功筹集足够的额外资金,我们将没有足够的现金为正在进行的试验和运营提供资金。
我们的产品组合/候选产品/化合物
我们是一家临床阶段的生物制药公司,旨在解决呼吸道病毒性疾病和癌症中未得到满足的医疗需求。下述合并(我们于2024年4月1日收购了Trawsfynydd Therapeutics, Inc.),此后我们正在推进四个临床项目的开发:
● | 我们在合并过程中收购的替沃沙韦马博西尔(TRX100)是一种小分子上限依赖性内切酶抑制剂。CAP依赖性内切酶(CEN)是一种对病毒复制很重要的酶。TRX100 旨在抑制 CEN,因此旨在阻止流感病毒的复制,包括 A 型和 b 型流感病毒株以及禽流感病毒株。Traws Pharma打算开发单一口服剂量的 TRX100,用于治疗和预防季节性流感和禽流感。 |
TRX100(在先前的研究中指定为 AV5124)的首次人体临床研究于 2023 年 5 月至 9 月在俄罗斯进行。该研究的发起人是Pharmasyntez的股份公司。Traws Pharma有权在俄罗斯和欧亚经济共同体国家以外使用研究得出的数据。该试验是一项单剂量递增剂量研究,因此,每位研究参与者仅接受一剂的 TRX100。该研究由四个剂量队列组成,他们接受了以 20 毫克强度片剂或安慰剂形式交付的 20、40、80 或 120 毫克 TRX100。该研究招收了28名年龄在18-45岁的健康男性,他们服用了研究药物或安慰剂。主要研究终点是测量健康志愿者单剂量药物的安全性和耐受性。次要终点是测量健康志愿者空腹或饭后单剂量的药代动力学参数。在这项研究中,一名接受单剂量40 mg研究药物的受试者经历了两次不良事件(AE)。该受试者出现了被认为是轻度的高血糖,我们认为可能与 TRX100 有关,以及伴有严重缺铁等并发症的糜烂性胃炎
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贫血,这被认为是严重的不良事件(SAE),我们认为不太可能与研究药物有关(根据协议值得怀疑)。
试验中没有其他不良反应,包括更高剂量的不良反应。药代动力学测量结果表明,TRX100 对食物有影响,饭后服用药物时暴露量增加,但在其他方面,暴露量随着剂量的增加而增加。
Traws Pharma正在进一步推进 TRX100 的开发,Traws Pharma赞助了一项在澳大利亚进行的 1 期随机、盲目和安慰剂对照研究,该研究已获得人类研究伦理委员会的批准。这项研究旨在招收三个队列,每组8名参与者,其中6名参与者随机接受研究药物,2名参与者被分配接受安慰剂。参与者必须是年龄在18-45岁之间的健康男性或女性。参与者将服用一剂研究药物或一剂安慰剂,具体取决于他们被分配到的群体。将要研究的剂量水平分别为80、120和240 mg,通过口服胶囊服用。主要终点是安全性和耐受性的测量,次要终点和其他终点包括药物药代动力学特征的测定。Traws Pharma预计,第一批患者将于2024年8月中旬开始给药。
● | Ratutrelvir(TRX01),我们在合并过程中获得的,是SAR-CoV-2病毒的主要蛋白酶(也称为3CL蛋白酶)的抑制剂,该病毒是导致 COVID19 的病毒。主要蛋白酶是SARS-CoV-2复制机制的重要组成部分。TRX01 旨在抑制这种蛋白酶,从而抑制 SAR-CoV-2 病毒的复制。测量 TRX01 对 SARS-CoV-2 复制影响的体外实验室测试表明,TRX01 抑制了原始 delta 的病毒分离株和 omicron SARS-CoV-2 病毒变体的复制。根据临床前动物研究,我们打算在不与利托那韦等人类细胞色素 P450 (CYP) 抑制剂联合给药的情况下开发 TRX01。 |
TRX-01 目前正在一项 1 期临床试验中进行研究,该试验包括单剂量和多剂量递增阶段。参与者必须是年龄在18-45岁之间的健康男性或女性。该研究的主要终点是安全性和耐受性的测量,次要终点包括药物药代动力学特征的测定。澳大利亚的1期试验正在进行中,已于2024年5月启动。它由Traws Pharma赞助,并获得了人类研究伦理委员会的批准。该试验已招募了40名处于单剂量递增阶段的参与者并使用了研究药物或安慰剂,其中包括5个队列,每个队列中有8名参与者(6名接受研究药物,两名接受安慰剂)。处于单一递增剂量阶段的受试者接受了一剂研究药物或安慰剂,具体取决于他们分配的群体。该研究的单一递增剂量部分评估了口服 TRX01 15、50、150、300 和 600 毫克的剂量。该研究的单一递增剂量部分的剂量已经完成,结果正在分析中。该研究的1期多剂量递增阶段正在进行中。在研究的这一部分中,16名参与者被纳入2个队列,每个队列中有8名参与者(6名接受研究药物,2名接受安慰剂)。该研究中多次递增剂量部分的受试者每天接受一剂 150 或 600 mg TRX01 或安慰剂,持续十天,具体取决于他们的小组分配。该研究的多剂量递增部分正在进行中。
● | Narazaciclib是我们的CDK4-plus抑制剂,最初用于治疗低级别子宫内膜子宫内膜癌、乳腺癌和其他癌症。Narazaciclib是一种多靶向激酶抑制剂,靶向低纳米浓度的多种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)、AMP活化蛋白激酶(AMPK)、相关蛋白激酶5(ARK5)和菌落刺激因子1受体(CSF1R),以及其他被认为能推动肿瘤细胞增殖、存活和转移的酪氨酸激酶。我们在2023年第一个日历季度启动了一项多中心1/2a期试验,评估纳拉扎西利布与来曲唑联合用作复发性转移性低度子宫内膜样子宫内膜癌的二线或三线疗法。在这项研究中,纳拉扎西利布和来曲唑均在持续的1期剂量递增阶段口服给药,然后可能转为口服 |
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第二阶段扩展队列旨在招收约30名低级别子宫内膜样子宫内膜癌患者。在第一阶段中,包括了适合使用激素疗法治疗的子宫内膜癌和其他妇科恶性肿瘤患者。患者每天连续服用一次,逐步增加剂量的那拉扎西布。这项研究的目的是确定该组合的推荐剂量(RP2D),以供将来的研究使用,并描述联合疗法的安全性。这项研究的分析正在进行中。 |
还对复发和/或难治性晚期癌症患者进行了另一项将那拉扎西利布作为单一疗法的1期研究。这项研究的目的是评估这些患者每天重复服用那拉扎西利布的安全性和耐受性。这项研究的分析正在进行中。
两项由研究者发起的研究计划在美国启动,一项针对难治性乳腺癌患者,另一项针对多发性骨髓瘤患者。根据我们公司与汉克斯生物制药有限公司(HanX)在2017年签订的许可协议,Narazaciclib也在大中华区开发。大中华区的开发完全由HanX赞助。中国正在对晚期乳腺癌和其他肿瘤患者进行临床试验中对该化合物进行研究。
● | Rigosertib是我们在肿瘤学领域的第二项资产。它已被单独研究,也已与其他疗法联合用于各种癌症。Rigosertib目前正在研究人员发起的与大疱性表皮松解相关的鳞状细胞癌的试验中进行研究。该公司还根据各国特定的同情用途法规向患者提供rigosertib。我们目前正在向美国食品药品管理局申请将rigosertib用于大疱性表皮松解相关鳞状细胞癌的孤儿药认定。我们该计划的目标是为rigosertib建立合作伙伴关系。 |
合并
2024年4月1日,公司根据2024年4月1日的协议和合并计划(“合并协议”)的条款,收购了特拉华州的一家公司Trawsfynydd Therapeutics, Inc.(“Trawsfynydd”),由特拉华州的一家公司Traws Merger Sub I, Inc.(“第一合并子公司”)、Traws Merger Sub II, LLC,Traws Merger Sub II, LLC,LLC于2024年4月1日收购了特拉华州的一家公司Trawsfynydd Therapeutics, Inc.(“Trawsfynydd”)特拉华州的一家有限责任公司(“第二合并子公司”)和Trawsfynydd。根据合并协议,First Merger Sub与Trawsfynydd合并并入了Trawsfynydd,根据该协议,Trawsfynydd是幸存的公司(“首次合并”)。第一次合并后,Trawsfynydd立即合并为第二合并子公司,根据该子公司,第二合并子公司是公司的幸存实体和全资子公司(“第二次合并”,与第一次合并一起称为 “合并”)。出于美国联邦所得税的目的,此次合并旨在获得免税重组资格。
根据合并协议的条款,在2024年4月1日合并完成后(“收盘”),公司向Trawsfynydd的股东共发行了3,549,538股公司普通股,面值每股0.01美元,以换取Trawsfynydd的已发行股本,以换取Trawsfynydd在首次合并生效前夕的已发行股本(A)3,549,538股(“普通股”)和(B)10,359.0916股C系列优先股(定义和描述见下文)。C系列优先股的每股可转换为10,000股普通股,但须遵守下述某些条件。此外,公司假设在第一次合并前立即流通的所有Trawsfynydd股票期权,每种期权都成为购买普通股的期权,但须根据合并协议的条款进行调整(“假定期权”)。除非会议提案(定义见下文)获得股东的批准,否则假定期权的任何部分均不可行使。一旦可行使,假定期权将可行使总额为454,000股普通股。第二次合并生效后,该公司更名为 “Traws Pharma, Inc.”
根据合并协议,公司同意举行股东大会,将以下事项提交股东考虑:(i)批准根据纳斯达克股票市场有限责任公司的规则(“转换提案”)将C系列优先股转换为普通股;(ii)如果公司认为必要或适当或另有要求
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适用的法律或合同,批准经修订的公司注册证书(“章程”)的修正案,以授权足够的普通股用于转换根据合并协议(“增股提案”,以及转换提案,“会议提案”)发行的C系列优先股。关于这些事项,公司同意向美国证券交易委员会(“SEC”)提交附表14A的委托声明。此类委托书是在 2024 年 8 月 9 日提交的。
公司董事会(“董事会”)批准了合并协议和相关交易,合并的完成无需经公司股东批准。
根据合并协议,沃纳·考特里尔斯、伊恩·杜克斯和尼古拉·萨夫丘克均被任命为公司董事会成员,自收盘之日起生效。根据合并协议,沃纳·考特雷尔斯被任命为公司首席执行官,伊恩·杜克斯被任命为公司执行董事长,尼古拉·萨夫丘克被任命为公司首席运营官,自收盘时起生效。
支持协议
在执行合并协议方面,公司和Trawsfynydd与公司的某些股东(仅以公司股东的身份)签订了股东支持协议(“公司股东支持协议”)。除其他外,根据支持协议,公司各股东方同意对该股东拥有的所有普通股进行投票或促成表决,以支持会议提案。
在执行合并协议方面,公司和Trawsfynydd与Trawsfynydd的所有股东(仅以公司股东的身份)签订了股东支持协议(“Trawsfynydd股东支持协议”)。根据Trawsfynydd股东支持协议等,Trawsfynydd的每位股东同意合并协议的条款和条件,放弃任何持不同政见者的权利,并解除该股东可能对公司和Trawsfynydd提出的索赔。
封锁协议
同时,在执行合并协议的过程中,截至收盘前夕的某些Trawsfynydd股东以及截至收盘前的公司的某些董事、高级职员和股东与公司和Trawsfynydd签订了封锁协议,根据该协议,每位此类股东同意在出售或转让公司持有的股份时受到180天的封锁收盘时的每位此类股东,包括普通股和C系列优先股(包括每位此类股东在合并(“封锁协议”)中获得的此类C系列优先股可转换成的普通股)。
或有价值权利协议
在合并结束的同时,公司与权利代理人(“权利代理人”)签订了或有价值权利协议(“CVR协议”),根据该协议,截至适用记录日(2024年4月15日)的每位普通股持有人,包括因合并获得普通股的持有人,都有权获得一项合同或有价值权利(均为 “CVR”),但须遵守并在根据CVR协议的条款和条件,截至该持有人持有的每股普通股适用的记录时间(美国东部时间 2024 年 4 月 15 日下午 5:00)。
发行后,每项或有价值权利将使持有人(“持有人”)有权在CVR期限(定义见CVR协议)内获得以下分配,按每个CVR按比例分配:
● | 我们在给定日历季度内通过出售、许可、转让或处置我们的两大抗癌候选药物Narazaciclib和Rigosertib的权利(包括出售或处置我们为持有Rigosertib或Narazaciclib的任何权利、所有权或权益而设立的任何子公司的股权证券)获得的净收益(定义见CVR协议)的43.7%);或 |
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● | 我们或我们的任何关联公司在给定日历季度内两种主要抗癌候选药物Narazaciclib和Rigosertib的任何净销售额(定义见CVR协议)的6.24%。 |
CVR的分配将按季度进行,并将进行多项扣除,但有某些例外情况或限制,包括但不限于某些税收和我们产生的某些自付费用。
根据CVR协议,权利代理人拥有代表CVR的所有持有人进行审计和执行的某些权利,当时尚未偿还的CVR中至少30%的持有人有权进行审计和执法。
私募和证券购买协议
2024年4月1日,公司与Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP(“投资者”)签订了证券购买协议(“证券购买协议”)。根据证券购买协议,公司共发行和出售了(i)496,935股普通股和(ii)1,578.2120股C系列优先股(“PIPE证券”),总收购价约为1,400万美元(统称为 “融资”)。C系列优先股的每股可转换为10,000股普通股,如下所述。适用于C系列优先股的权力、优惠、权利、资格、限制和限制载于指定证书(定义和描述见下文)。本次融资的完成与2024年4月1日(“融资截止日期”)的合并同时完成。
注册权协议
2024年4月1日,公司与普通股及其C系列优先股的持有人签订了与证券购买协议相关的注册权协议(“注册权协议”)。根据注册权协议,我们需要在融资截止日期(“申报截止日期”)后的90个日历日内准备并向美国证券交易委员会提交一份转售注册声明,内容涉及发行给合并中注册权协议签署人的PIPE证券基础普通股和普通股和C系列优先股。公司于2024年7月1日提交了此类注册声明,并将采取商业上合理的努力,促使美国证券交易委员会在2024年7月1日申请之日起的60个日历日内宣布该注册声明生效。
指定证书
2024年4月1日,公司就合并向特拉华州国务卿提交了C系列无表决权可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书(“指定证书”)。指定证书规定指定公司的C系列无表决权可转换优先股,面值为每股0.01美元(“C系列优先股”)。C系列优先股的持有人有权获得与普通股实际支付的股息相同的C系列优先股股息,其形式与普通股实际支付的股息相同。
除非法律另有规定,否则C系列优先股没有投票权。但是,只要C系列优先股的任何股票仍在流通,如果没有C系列优先股大多数的持有人投赞成票,我们就不会(i)改变或不利地改变赋予C系列优先股的权力、优惠或权利,或更改或修改指定证书,修改或废除章程的任何规定或增加章程或章程的任何条款,或提交任何条款任何人的修正案、指定证书、优惠、限制和相关权利系列优先股,无论上述任何行动是通过修订章程还是通过合并、合并、资本重组、重新分类、转换或其他方式,在每种情况下,(iii) 先行进一步发行C系列优先股的优先权、权利、特权或权力,或为C系列优先股提供的限制,(iii)股东批准转换或收盘六个月周年纪念日,完成以下任一条件:(A)任何基本交易(如证书中所示)
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指定)或(B)向另一实体出售任何股票,或与另一实体进行任何合并、合并或其他业务合并,其中我们的股东在该交易前不立即持有至少大部分股本,或(iv)就上述任何内容签订任何协议。
在Traws Pharma进行任何清算、解散或清盘时,C系列优先股没有优先权。股东批准转换提案后,C系列优先股的每股将自动转换为10,000股普通股,但须遵守某些限制,包括禁止C系列优先股的持有人将C系列优先股的股份转换为普通股,前提是由于这种转换,该持有人及其关联公司的受益拥有超过指定百分比(由持有人在4.9%至19.9%之间确定)普通股总数的百分比此类转换生效后立即发行和流通的股票。C系列优先股可在C系列优先股首次发行后六个月后的任何时间由持有人选择兑换现金,或在未能根据C系列优先股的条款交付普通股之后,每股价格等于转换后的C系列优先股的当前公允价值,如指定证书所述。
修订证书
2024年4月2日,根据向特拉华州国务卿提交的第十次修订和重述的公司注册证书修正证书(“名称变更”),公司更名为Traws Pharma, Inc.。根据特拉华州通用公司法,无需股东投票即可实现更名,也不会影响公司股东的权利。此外,自2024年4月3日开市时起,我们的普通股停止交易,股票代码为 “ONTX”,并开始在纳斯达克股票市场上交易,股票代码为 “TRAW”。
交易成本
与计划中的合并有关,在截至2024年6月30日的六个月中,公司承担了约870万美元的交易成本。交易成本包含在收购Trawsfynydd所支付的对价中,并在截至2024年6月30日的六个月的运营报表中立即作为在制研发费用的一部分记作支出。
Tungsten Partners LLC(“Tungsten”)担任该公司与合并有关的财务顾问。作为对Tungsten提供的服务的补偿,该公司在2024年4月向Tungsten及其关联公司和指定人共发行了168,601股普通股和535股C系列优先股,估计公允价值总额为500万美元,并支付了约100万美元的现金。对Tungsten的所有薪酬都以合并的完成为前提,因此在2024年第二季度计入支出。
随着Traws Pharma寻求履行合并协议、股票购买协议和相关协议规定的义务,将继续产生额外费用。
雇佣和遣散费协议
根据合并协议,三名董事被任命为公司董事会成员,管理层发生了几次变动,每项变动均自收盘时起生效。
2024年4月8日,公司解雇了17名员工中的11名,其中一些人被聘为顾问。90万美元的遣散费在2024年第二季度列为支出,并根据公司的常规工资表支付。
上述合并协议、公司股东支持协议、Trawsfynydd股东支持协议、封锁协议、CVR协议、指定证书、修正证书、证券购买协议、注册权协议、Werner Cautreels的雇佣协议和要约书表格的摘要不完整,参照每份的全文进行了全面限定,其副本以引用方式纳入附录2.1(包括其中的展品)、3.1、3.2、10.1、10.2,
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我们于2024年5月15日向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月31日的10-Q表季度报告的10.3和10.4。
关键会计政策与估计
该管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据公认会计原则编制的未经审计的中期合并财务报表。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断,这些估计和判断会影响合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估算和判断,包括与应计费用、收入确认、递延收入、股票薪酬、收购的在建研发和或有价值权利相关的估算和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。如公司年度报告所述,截至2024年6月30日,公司的关键会计政策和估计没有重大变化。本报告讨论了与合并相关的会计政策和估计。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
| | 截至6月30日的三个月 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
收入 | | $ | 57,000 | | $ | 57,000 | | $ | — |
运营费用: |
| |
|
| |
|
| |
|
正在进行的研究和开发 |
| | 117,464,000 |
| | — |
| | (117,464,000) |
研究和开发 |
| | 3,964,000 |
| | 2,456,000 |
| | (1,508,000) |
一般和行政 |
| | 1,977,000 |
| | 2,211,000 |
| | 234,000 |
运营费用总额 |
| | 123,405,000 |
| | 4,667,000 |
| | (118,738,000) |
运营损失 |
| | (123,348,000) |
| | (4,610,000) |
| | (118,738,000) |
其他收入,净额 |
| | 205,000 |
| | 360,000 |
| | (155,000) |
净亏损 | | $ | (123,143,000) | | $ | (4,250,000) | | $ | (118,893,000) |
收入
截至2024年6月30日的三个月,收入与截至2023年6月30日的三个月一致,这是由于确认了我们与SymbIO合作产生的递延收入。
收购了正在进行的研发
在收购Trawsfynydd方面,我们确认了1.175亿美元的非现金在建研发费用,该费用与收购时没有其他未来用途的病毒学项目有关,需要立即确认费用。
研究和开发费用
研发费用从截至2023年6月30日的三个月的250万美元增加了150万美元,至截至2024年6月30日的三个月的400万美元。这一增长主要是由4月份与我们的重组活动相关的人员成本增加了90万美元,以及与2024年4月收购的病毒学项目开发相关的咨询费用增加了110万美元。这些增长被与narazaciclib相关的临床前和临床开发减少50万美元所抵消。
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一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的220万美元下降了20万美元,下降了11%,至200万美元。这一下降主要归因于与2024年4月收购Trawsfynydd相关的专业和咨询费,这些费用已包含在支付的对价中,以及上市公司成本的降低。这些下降被股票薪酬支出的增加以及与2024年4月重组活动相关的人事相关费用的增加所抵消。
其他收入,净额
截至2024年6月30日的三个月,净收入为20万美元,而截至2023年6月30日的三个月,净收入为40万美元。这一变化是由现金余额减少导致2024年期间利息收入减少造成的。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
| | 截至6月30日的六个月 | | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | | |||
收入 | | $ | 113,000 | | $ | 113,000 | | $ | — | |
运营费用: |
| |
|
| |
|
| |
| |
正在进行的研究和开发 |
| | 117,464,000 |
| | — |
| | (117,464,000) | |
研究和开发 |
| | 5,876,000 |
| | 6,536,000 |
| | 660,000 | |
一般和行政 |
| | 5,333,000 |
| | 4,324,000 |
| | (1,009,000) | |
运营费用总额 |
| | 128,673,000 |
| | 10,860,000 |
| | (117,813,000) |
|
运营损失 |
| | (128,560,000) |
| | (10,747,000) |
| | (117,813,000) |
|
其他收入,净额 |
| | 434,000 |
| | 722,000 |
| | (288,000) |
|
净亏损 | | $ | (128,126,000) | | $ | (10,025,000) | | $ | (118,101,000) | |
收入
截至2024年6月30日的六个月收入与截至2023年6月30日的六个月一致,这是由于确认了我们与Symbio合作产生的递延收入。
收购了正在进行的研发
在收购Trawsfynydd方面,我们确认了1.175亿美元的非现金在建研发费用,该费用与收购时没有其他未来用途的病毒学项目有关,需要立即确认费用。
研究和开发费用
截至2024年6月30日的六个月中,研发费用从截至2023年6月30日的六个月的650万美元减少了70万美元,下降了10%,至590万美元。这一下降主要与narazaciclib相关的临床、临床前和制造成本的下降被与我们收购的病毒学项目相关的咨询费用、重组活动产生的人员相关费用以及股票薪酬支出的增加所抵消。
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一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的430万美元增加了100万美元,增幅为23%。这一增长归因于与为投资者寻求战略替代方案相关的额外咨询费用,以及与我们在2024年4月的重组活动相关的人员相关费用增加。这些增长被上市公司成本和保险成本的降低所抵消。
其他收入,净额
截至2024年6月30日的六个月中,其他净收入为40万美元的收入,而截至2023年6月30日的六个月为70万美元。这一变化是由现金余额减少导致2024年期间利息收入减少造成的。
流动性和资本资源
自成立以来,公司出现了净亏损,运营产生的现金流为负数。截至2024年6月30日的六个月中,公司净亏损1.281亿美元,其中1.175亿美元归因于与2024年4月从Trawsfynydd收购的在建研发相关的非现金支出确认。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,该公司的经营活动分别使用了1,430万美元和900万美元的净现金。截至2024年6月30日,该公司的累计赤字为6.108亿美元,营运资金为880万美元,现金和现金等价物为1,690万美元。2024年4月1日,公司就上述合并签订了证券购买协议,向Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP出售普通股和优先股,并筹集了1400万美元的总收益。根据目前的预测,包括私募中获得的收益,截至本报告发布之日,我们没有足够的现金和现金等价物来支持我们在财务报表发布之日起的至少12个月内的运营。因此,我们能否在这些财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。由于估算中固有的不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险,我们可能将这一估计建立在可能被证明是错误的假设基础上,而且我们的运营计划可能会由于我们目前未知的许多因素而发生变化。
我们将需要大量额外资金来资助我们正在进行的临床试验和运营,并继续执行我们的战略。为了缓解人们对我们持续经营能力产生重大怀疑的情况,我们计划探索各种稀释性和非稀释性的资金来源,包括股权融资、战略联盟、业务发展和其他来源。公司未来的成功取决于我们获得额外资金的能力。但是,无法保证我们会按照我们可接受的条件成功地获得足够数额的此类资金,或者根本无法保证。在需要时未能以可接受的条件获得足够的资本,将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。因此,我们得出结论,我们是否有能力在这些财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
此外,我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括但不限于股东批准将我们的C系列优先股转换为普通股的时间以及未获得股东批准时的任何相关赎回金额。C系列无表决权可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书(“指定证书”)包含一项条款,赋予C系列优先股的每位持有人选择权,要求我们在C系列优先股首次发行后六个月之后的任何时候将C系列优先股兑换成现金,或者在未能按照C系列优先股的条款交付普通股之后,每股价格等于折算后的C系列优先股当时的公允价值。用于此目的的股票的 “公允价值” 将是截至特定日期TRAW普通股最后报告的收盘销售价格,具体取决于赎回情况,详情请见下文
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完全在指定证书中。我们可能需要使用手头的大量现金资源来履行这种赎回义务,尤其是在C系列优先股的持有人对大量C系列优先股行使赎回权时,或者在我们的普通股交易价格上涨的时候。此外,如果我们手头没有足够的现金来履行赎回义务,我们可能需要筹集额外资金来履行这些潜在的义务。任何赎回付款都可能严重限制我们可用于为运营提供资金的现金金额。
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债,不包括任何与所记录资产金额的可收回性和分类或我们无法继续经营时可能需要的负债金额和分类有关的调整。
现金流
下表汇总了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流:
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
提供的净现金(用于): |
| |
|
| |
|
运营活动 | | $ | (14,276,000) | | $ | (9,033,000) |
投资活动 | |
| (3,648,000) | |
| — |
融资活动 | |
| 13,999,000 | |
| — |
外币折算的影响 | |
| (10,000) | |
| 5,000 |
现金和现金等价物的净减少 | | $ | (3,935,000) | | $ | (9,028,000) |
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1,430万美元,主要包括1.281亿美元的净亏损和430万美元的运营资产和负债变动。运营资产和负债的重大变化包括,由于开具发票和向供应商付款的时间安排,应付账款和应计费用净减少430万美元。这些现金的运营用途被1.182亿美元的非现金费用所抵消,这主要归因于与收购Trawsfynydd相关的1.175亿美元在制研发的直接支出和70万美元与股票薪酬支出相关的70万美元支出。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为900万美元,主要包括1,000万美元的净亏损,其中包括60万美元的非现金股票薪酬支出。运营资产和负债的变化导致现金净增加40万美元。运营资产和负债的重大变化包括应付账款增加120万美元,应计负债减少60万美元,应计负债减少60万美元,预付费用和其他流动资产增加10万美元,以及根据我们与Symbio的合作协议确认预付款中未摊销部分导致的递延收入减少10万美元。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为360万美元,主要与收购Trawsfynydd有关的360万美元现金支付的交易成本有关。在截至2023年6月30日的六个月中,没有投资活动。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为1400万美元,这归因于我们普通股私募获得的净收益。在截至2023年6月30日的六个月中,没有融资活动。
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物质现金需求
自成立以来,我们一直没有实现盈利,我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损。我们预计,2024年的净现金支出将高于2023年,这是由于我们的narazaciclib临床试验的进展和我们在合并中收购的新临床阶段抗病毒化合物,以及与合并相关的大量交易相关成本和收购负债。我们在正常业务过程中与第三方合同组织签订合同,涉及临床试验、临床前研究、制造和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常规定在收到通知后的一段时间后终止,因此我们认为,目前,这些协议规定的不可取消的义务并不重要。我们认为,我们的现金和现金等价物将足以为2024年第四季度之前正在进行的试验和运营提供资金;因此,根据目前的预测,在这些财务报表发布之日后的至少12个月内,我们没有足够的现金和现金等价物来支持我们的运营。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业。
我们正在探索各种资金来源,以持续开发我们的候选产品以及我们的持续运营。随着我们继续开发和临床试验,并寻求监管部门对候选产品的批准,我们预计在可预见的将来将产生巨额支出和营业亏损。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们预计将产生大量的保密协议准备和商业化费用。我们目前没有负责药品销售、营销和分销的组织。我们可能依赖与战略或合作伙伴签订的许可和共同促销协议,将我们的产品在美国和其他地区商业化。如果我们选择建立商业基础设施来支持任何获得监管部门批准的候选产品在美国的营销,则此类商业基础设施预计将包括由销售管理、内部销售支持、内部营销小组和分销支持支持的有针对性的肿瘤学销售队伍。为了在内部开发适当的商业基础设施,我们必须投资财务和管理资源,其中一些资源必须在确定上市批准之前部署。此外,我们已经并将继续承担与上市公司运营以及履行合并协议、股票购买协议和相关协议规定的义务相关的额外费用。
有关其他风险,请参阅本报告第二部分的 “风险因素” 以及之前在我们的年度报告中披露的内容。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司,公司无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们的管理层在主要执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)颁布的第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。基于对我们披露的评估
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控制和程序截至2024年6月30日,我们的主要高管和首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层在主要执行官和首席财务官的参与下,评估了在最近结束的财季中发生的财务报告内部控制的任何变化(该术语的定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)。根据该评估,我们的主要执行官和首席财务官得出结论,在截至2024年6月30日的财政季度中,我们的财务报告内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不是任何未决的重大法律诉讼的当事方,也不知道政府当局正在考虑任何此类诉讼。
第 1A 项。风险因素
除了本报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的风险因素。我们的年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他报告中的 “风险因素”,这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。以下风险因素和我们的年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
与我们的业务和行业相关的风险
Traws Pharma正在开发的肿瘤学和病毒学候选产品在公司的业务和行业、对第三方的依赖、产品开发、监管合规以及如果获得批准的产品商业化方面将面临与年度报告中所述相同的风险。
由于Onconova Therapeutics和Trawsfynydd Therapeutics的合并,新成立的Traws Pharma拥有多元化的产品线,包括病毒学和肿瘤学开发项目。具体而言,我们正在开发针对 COVID19 的 TRX01(瑞妥瑞韦),针对季节性或大流行性影响的 TRX100(替伏沙韦马波齐),用于实体瘤的纳拉扎西布,用于二线/三线低度子宫内膜样子宫内膜癌的奈拉扎西布联合来曲唑,以及用于表皮松解大疱相关鳞状细胞癌的 Rigosertib。这些候选产品以及我们与之相关的活动将面临与Onconova Therapeutics 10-k中之前描述的相同的风险。根据美国食品和药物管理局先前在流感和 COVID19 产品方面的经验,病毒学产品的其中一些风险也可能更大。值得注意的是,近年来,美国食品和药物管理局发布了流感和COVID19万亿产品的开发指南。
临床和非临床开发既昂贵又耗时,而且结果不确定。一项或多项临床前测试或临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段,临床前测试和早期临床研究的令人鼓舞的结果并不能确保以后的临床试验能够产生足够的数据来证明在研药物的疗效和安全性。也无法保证我们能够开始或成功及时地完成临床研究。即使我们的临床开发计划取得成功,我们也可能无法成功地将任何产品商业化,如果我们或我们的第三方承包商,包括临床场所、临床前实验室、合同研究组织、制造商和供应商以及其他供应商,无法遵守适用的监管要求、满足适用的合同要求并遵守适用的研究计划和产品要求,我们可能会面临执法行动,可能无法
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开始研究或可能延迟开始研究,可能无法获得上市许可,或者可能需要重复研究,这些都将对我们的业务造成重大损害。
与合并相关的风险因素
无法保证合并会增加股东价值。
2024 年 4 月,我们与 Trawsfynydd 合并。我们无法保证实施合并和相关交易不会损害股东价值或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此次合并给我们的业务和管理团队带来了重大的整合挑战,可能导致管理和业务中断,任何中断都可能损害我们的经营业绩和业务前景,并损害合并对股东的价值。
根据合并协议的条款,我们必须建议股东批准将我们的C系列优先股的所有已发行股份转换为普通股。我们无法保证我们的股东会批准此事,如果他们不这样做,我们可能会被要求以现金结算此类股票,我们的业务可能会受到重大损害。
根据合并协议的条款,我们同意召集并举行股东会议,以获得必要的批准,以便按照纳斯达克股票市场有限责任公司上市规则的要求,将合并和融资中发行的所有C系列优先股的已发行股份转换为我们的普通股,如果该会议未获得此类批准,则寻求在将在该会议上举行的年度或特别股东大会上获得此类批准此后至少每六个月一次,直到获得此类批准,这将是时候了既耗费又昂贵。此外,如果我们的股东在C系列优先股首次发行后的六个月内未批准我们的C系列优先股的转换,则我们的C系列优先股的持有人将有权选择将其C系列优先股的股票以每股价格兑换成现金,其价格等于当时上次报告的普通股收盘交易价格(C系列优先股的每股为可转换为10,000股普通股),此外我们在与C系列优先股相关的指定证书中进行了描述。如果我们被迫以现金结算大量C系列优先股,这将对我们的经营业绩产生重大影响。
股东可能无法从合并中获得与其将经历的所有权稀释相称的好处,包括在将所有已发行的C系列优先股转换为合并和融资中发行的C系列优先股后发行我们的普通股。
如果我们无法实现合并目前预期的全部战略和财务收益,则股东的所有权权益将大幅削弱,而不会获得任何相应的收益,或者只能获得部分相应收益,但我们只能从合并中实现目前预期的部分战略和财务收益。
未能在预期的时间范围内成功整合Onconova和Trawsfynydd的业务将对Traws Pharma的未来业绩产生不利影响。
我们成功整合Onconova和Trawsfynydd业务的能力将部分取决于我们实现合并预期收益的能力。如果我们无法在预期的时间范围内或根本无法实现这些目标,则合并的预期收益可能无法完全或根本无法实现,或者可能需要比预期更长的时间才能实现,并且我们的普通股价值可能会受到不利影响。此外,公司和Trawsfynydd各自业务的整合将是一个耗时且昂贵的过程。适当的规划和有效及时的实施对于避免Traws Pharma的运营受到任何重大干扰至关重要。整合过程可能导致关键员工流失、持续业务中断或发现标准、控制、程序和政策不一致之处,从而对其维持与客户、供应商、分销商、债权人、出租人、临床试验的关系的能力产生不利影响
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调查人员或经理,或实现合并的预期收益。整合过程中遇到的延误可能会对Traws Pharma的收入、支出、经营业绩和财务状况,包括其普通股的价值产生重大不利影响。
为延长我们的现金流并将更多资本资源集中在优先研发计划上而承诺解雇员工,这可能无法实现我们的预期结果。
2024 年 4 月,我们解雇了 17 名员工中的 11 名,以便在支付遣散费后节省现金,继续开发我们的候选产品。解雇可能会导致意想不到的后果和成本,例如机构知识和专业知识的流失、员工流失超过预期人数、剩余员工和顾问士气低落、对第三方的依赖增加以及我们可能无法实现解雇的预期收益的风险。此外,虽然裁撤了职位,但我们运营所需的某些职能仍然存在,我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余的员工和顾问。由于人员不足,员工队伍的裁员还可能使我们难以寻求或阻止我们寻求新的机会和举措,或者要求我们在雇用新人员来寻求此类机会或举措方面承担额外和意想不到的成本。如果我们无法实现解雇带来的预期收益,或者如果我们因此遭受重大不利后果,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
如果我们不能有效管理其扩大的业务,我们未来的业绩将受到影响。
合并的结果是,我们将成为一家更加多元化的公司,我们的业务将变得更加复杂。如果不出现运营效率低下或控制缺陷,我们无法保证能够有效管理日益增加的复杂性。要有效管理我们日益增加的复杂性,需要大量的管理时间和精力,而我们未能成功做到这一点可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外,由于合并,我们在2024年4月1日之前的财务报表和经营业绩可能无法为评估我们未来业务运营的前景或潜在成功提供有意义的指导。
我们预计将承担与整合Trawsfynydd相关的巨额费用。
我们已经承担了与Trawsfynydd的合并和整合相关的巨额费用,预计将继续承担巨额费用。必须整合大量的流程、政策、程序、运营、技术和系统,包括采购、会计和财务、账单、薪资、研发、营销和福利。公司和Trawsfynydd都承担了与起草和谈判合并协议、股票购买协议和相关的辅助协议有关的巨额交易费用,以及与4月份裁员相关的巨额遣散费。尽管我们假设会产生一定水平的费用,但有许多我们无法控制的因素可能会影响整合费用的总金额或时间。此外,就其性质而言,将产生的许多费用很难准确估计。这些整合费用可能会导致我们在合并完成后从收益中扣除巨额费用,目前此类费用的金额和时间尚不确定。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们可能不遵守纳斯达克的持续上市要求。如果我们无法遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求,我们的普通股可能会被退市,这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性,降低我们筹集资金的能力。
我们需要通过某些定性和财务测试,才能维持我们的证券在纳斯达克资本市场(纳斯达克)的上市。截至2024年8月14日,我们未遵守纳斯达克与最低出价相关的持续上市要求。
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2023年9月25日,我们收到了纳斯达克的一封信,信中表明我们未能遵守纳斯达克上市规则5550(a)(2)的最低出价要求,该规则要求在纳斯达克上市的公司将最低收盘价维持在每股至少1.00美元。
根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A),我们有180个日历日的宽限期,或直到2024年3月25日,通过满足持续的上市标准来恢复合规。如果公司的普通股在180个日历日的宽限期内至少连续十个工作日的最低收盘价为每股1.00美元,则将满足持续的上市标准。
到2024年3月25日,我们没有恢复对最低出价要求的遵守。2024年3月27日,我们收到了纳斯达克的一封信,允许公司在第二个180个日历日内恢复遵守《纳斯达克上市规则》第5810(c)(3)(A),或直到2024年9月23日。他们之所以决定批准第二个合规期,是因为我们满足了公开持股市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准,最低出价要求除外,以及我们通知纳斯达克打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补最低出价缺陷。
如果我们未能在2024年9月23日之前恢复合规,纳斯达克将通知该公司的普通股将退市。届时,我们可能会就纳斯达克工作人员的决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。
我们打算监控公司普通股的收盘价,并继续考虑我们的可用期权,以解决不遵守最低出价要求的问题。2024 年 8 月 9 日,我们申请了股东批准的反向股票拆分的委托书。
无法保证我们将能够重新遵守最低出价要求或以其他方式遵守纳斯达克的其他上市标准。
如果我们无法维持对纳斯达克持续上市要求的遵守,我们的普通股可能会被退市,这使得买入或卖出我们的证券和获得准确报价变得更加困难,我们的证券价格可能会大幅下跌。退市还可能损害我们筹集资金的能力。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年6月30日的三个月中,我们的董事或高级职员均未加入
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第 6 项。展品
展览索引
展览 数字 |
| 描述 |
2.1 | | Onconova Therapeutics, Inc.、Traws Merger Sub I, Inc.、Traws Merger Sub II, LLC 和 Trawsfynydd Therapeutics, Inc. 于 2024 年 4 月 1 日签订的合并协议和计划参照公司于 2024 年 4 月 4 日提交的 8-k 表最新报告附录 2.1 纳入)。 |
3.1 | | Onconova Therapeutics, Inc. C系列无表决权可转换优先股指定证书,日期为2024年4月1日(参照公司于 2024 年 4 月 4 日提交的 8-k 表最新报告附录 3.1 纳入)。 |
3.2 | | 经修订的Onconova Therapeutics, Inc. 第十次修订和重述的公司注册证书修正证书,日期为2024年4月2日(参照公司于 2024 年 4 月 4 日提交的 8-k 表最新报告附录 3.2 纳入)。 |
3.3 | | Traws Pharma, Inc. 经修订和重述的章程修正案,自 2024 年 6 月 26 日起生效 (参照公司于2024年6月28日提交的8-k表最新报告的附录3.1纳入)。 |
10.1 | + | Onconova Therapeutics, Inc.、OrbiMed和TorreyPines于2024年4月1日签订的证券购买协议(参照公司于 2024 年 4 月 4 日提交的 8-k 表最新报告附录 10.1 纳入)。 |
10.2 | | Onconova Therapeutics, Inc.、OrbiMed和TorreyPines于2024年4月1日签订的注册权协议(参照公司于 2024 年 4 月 4 日提交的 8-k 表最新报告附录 10.2 纳入)。 |
10.3 | | Onconova Therapeutics, Inc. 和 Werner Cautreels 于 2024 年 4 月 1 日签订的雇佣协议(参照公司于 2024 年 4 月 4 日提交的 8-k 表最新报告附录 10.3 纳入)。 |
10.4 | | 录取通知书的表格 (参照公司于 2024 年 4 月 4 日提交的 8-k 表最新报告附录 10.4 纳入)。 |
10.5 | + | 2024年4月12日,Traws Pharma, Inc.与MBChB的Victor Mandla Moyo签订并签订了雇佣协议。 (参照公司于2024年5月15日提交的10-Q表季度报告附录10.5纳入) |
31.1 | * | 规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席执行官的认证 |
31.2 | * | 细则13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席财务官的认证 |
32.1 | ** | 第 1350 节首席执行官的认证 |
32.2 | ** | 第 1350 节首席财务官的认证 |
| | |
101.INS |
| XBRL 实例 — 该实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
101.SCH |
| XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
| XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
| XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 |
104 | | 封面交互式数据文件-封面交互式数据文件不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
* 随函提交
** 随函提供
+ 根据第S-k条例第601 (a) (5) 项,某些附件、附表和证物已被省略。注册人同意根据要求在保密的基础上向美国证券交易委员会提供任何遗漏附件的补充副本。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| TRAWS 制药公司 |
|
|
日期:2024 年 8 月 14 日 |
|
|
|
| /s/ 维尔纳·考特雷尔斯博士 |
| 维尔纳·考特雷尔斯博士 |
| 首席执行官 |
| (首席执行官) |
|
|
日期:2024 年 8 月 14 日 |
|
|
|
| /s/ MARK GUERIN |
| 马克·格林 |
| 首席财务官 |
| (首席财务官) |
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