团结起来 各州
证券 和交易所佣金
华盛顿， 直流电 20549
表格
（标记 一）
| 每季度 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的报告 |
对于
季度期结束
或者
| 过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的报告 |
对于 从 ________ 到 ________ 的过渡期
佣金
文件号：
（精确 注册人姓名（如其章程所规定）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
（I.R.S. 雇主 身份识别 不是。） |
| （地址 主要行政办公室） | （Zip 代码） |
注册人的
电话号码，包括区号：
证券 根据该法第 12 (b) 条注册：
| 标题 每个班级的 | 交易 符号 | 姓名 注册的每个交易所的 | ||
| 这个
|
指示
用复选标记注册人（1）是否已提交证券交易所第13条或第15（d）条要求提交的所有报告
在过去的12个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）的1934年法案，以及（2）
在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
指示
通过复选标记注册人是否以电子方式提交了根据规则要求提交的所有互动数据文件
S-T 法规（本章第 232.405 节）在过去 12 个月内（或注册人所需的更短期限）第 405 条
必须提交此类文件）。
指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司， 或者一家新兴的成长型公司。请参阅 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“较小文件管理器” 的定义 《交易法》第12b-2条中的 “申报公司” 和 “新兴成长型公司”。
| 大号 加速文件管理器 | ☐ | 加速 申报人 | ☐ |
| ☒ | 更小 举报公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 以及根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
指示
勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
指示
通过复选标记注册人是否已提交证券第 12、13 或 15 (d) 条要求提交的所有文件和报告
1934 年的《交易法》是在根据法院确认的计划分配证券之后颁布的。
如 截至 2024 年 8 月 12 日，注册人有 普通股，美元 未偿还的每股面值。
向前看 声明
这个 10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，你 可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能” 等术语识别前瞻性陈述 “估计”，“期望”，“打算”，“可能”，“可能”，“目标”， “进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该” “将” 和 “将”，或这些术语的否定词或其他旨在识别陈述的类似表述 关于未来。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件的预期和预测 以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩的财务趋势。这些前瞻性陈述 包括但不限于关于以下内容的陈述：
| ● | 我们的 关于支出、收入、资本需求以及额外融资的时间和可用性以及需求的估计 几乎肯定会与实际金额和时间不符； | |
| ● | 我们的 在接下来的十二个月中继续作为持续经营企业的能力； | |
| ● | 这 我们的主要候选产品 PF614 和 PF614-MPAR 可能无法成功限制或阻碍滥用、过量服用或滥用的风险 或在商业化时提供额外的安全性； | |
| ● | 这 需要大量额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化； | |
| ● | 这 我们的临床试验可能无法复制早期临床前研究或临床试验的阳性结果的风险 由我们或第三方； | |
| ● | 这 我们开发的潜在候选产品可能无法通过临床开发取得进展或无法获得所需的监管的风险 在预期的时间表内或根本上获得批准； | |
| ● | 这 临床试验可能无法证实本季度描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性的风险 表格 10-Q 报告； | |
| ● | 这 我们可能无法成功推销候选产品或获得市场认可的风险； | |
| ● | 这 我们的候选产品可能对患者没有好处或无法成功商业化的风险； | |
| ● | 这 风险是我们高估了目标市场的规模、患者尝试新疗法的意愿和意愿 开这些疗法的医生的处方； | |
| ● | 效果 竞争； |
| ● | 这 我们赖以提供实验室、临床开发、制造和其他关键服务的第三方面临的风险 表现不令人满意； | |
| ● | 这 我们面临无法为其研究产品获得和维持足够的知识产权保护的风险，或 将侵犯他人的知识产权保护； | |
| ● | 这 失去我们管理团队的关键成员； | |
| ● | 更改 在我们的监管环境中； | |
| ● | 这 吸引和留住关键科学、医疗、商业或管理人员的能力； | |
| ● | 更改 在我们的行业中； | |
| ● | 我们的 纠正任何重大缺陷或建立和维持对财务报告的有效内部控制的能力； | |
| ● | 这 我们的普通股从纳斯达克退市的风险； | |
| ● | 这个 我们可能无法恢复或维持对纳斯达克适用上市标准的合规性的风险； | |
| ● | 其他 本10-Q表季度报告中披露的因素；以及 | |
| ● | 其他 我们无法控制的因素。 |
这个 本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述基于Ensysce当前的预期和信念 涉及未来的发展及其对Ensysce的潜在影响。无法保证未来的发展会影响Ensysce 将是 Ensysce 所期望的。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性（其中一些超出了Ensysce的范围） 控制）或其他可能导致实际结果或绩效与明示或暗示的结果或绩效存在重大差异的假设 通过这些前瞻性陈述。这些风险和不确定性包括但不限于下文所述的因素 我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告以及向其提交的其他文件中标题为 “风险因素” 证券交易委员会。这些风险或不确定性中是否存在一种或多种情况，或者任何假设是否应发生 事实证明不正确，实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。此外， 我们10-k表年度报告中 “风险因素” 中描述的事件的发生可能会对Ensysce产生不利影响。 Ensysce不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论这些陈述是由于新信息造成的， 未来事件或其他事件，除非适用的证券法另有要求。
| 我 |
词汇表
| 定义： | ||
| 2021 注意事项 | 这个 优先担保可转换期票，原始本金总额为1,590万美元，分两次收盘出售 根据9月24日签订的证券购买协议，分别为2021年9月24日和2021年11月5日， 2021 | |
| 2021 综合激励计划 | Ensysce Biosciences, Inc. 修订并重述了 2021 年综合激励计划 | |
| 2022 注意事项 | 这个 优先担保可转换期票，原始本金总额为848万美元，分两次收盘出售 根据2022年6月30日签订的证券购买协议，分别为2022年6月30日和2022年8月8日 | |
| 2023 注意事项 | 这个 优先担保可转换期票，原始本金总额为180万美元，于10月份分两次收盘出售 根据2023年10月23日签订的证券购买协议，分别为2023年25日和2023年11月28日 | |
| 2022 十二月发售 | 这个 公司于2022年12月注册直接发行普通股（包括代替普通股的预先注资认股权证）。此次发售 于2022年12月9日收盘，总对价为410万美元 | |
| 2023 二月发售 | 这个 公司于2023年2月以总对价注册直接发行普通股和私募认股权证 300万美元 | |
| 2023 五月发售 | 这个 公司于2023年5月注册直接发行普通股（包括代替普通股的预先注资认股权证） 700万美元的对价 | |
| 2024 认股权证诱惑 | 这个 公司2024年2月的交易包括以较低的价格行使某些现有认股权证的现金和发行 新认股权证 | |
| 板 | 板 Ensysce 或其委员会的董事（如适用） | |
| 商业 组合 | 这个 LACQ、Merger Sub 和 Former Ensysce 于 2021 年 1 月 31 日签订的最终合并协议，除其他外，其中规定： 合并后LACQ和Former Ensysce之间的业务合并，但须遵守其中的条款和条件 加入前Ensysce，Former Ensysce继续作为幸存的实体和LACQ的全资子公司 | |
| 首席营销官 | 合同 制造组织 | |
| 公司 | Ensysce Biosciences, Inc. 及其合并子公司 | |
| 新冠肺炎 | 小说 冠状病毒病 | |
| Covistat | 一个 子公司更名为EBIR, Inc. | |
| CRO | 合同 研究组织 | |
| 埃比尔 | 以前 EBIR, Inc.，名为Covistat, Inc.，是一家临床阶段的制药公司，正在开发一种用于该公司的化合物 用于治疗 COVID-19 的药物过量保护计划和公司 79.2% 的持股子公司 | |
| Ensysce | Ensysce 生物科学公司 | |
| 交易所 法案 | 证券 经修订的 1934 年《交换法》 | |
| 食品药品管理局 | 联合的 国家食品药品监督管理局 | |
| 以前的 Ensysce | Ensysce Biosciences, Inc.，特拉华州的一家公司，在与Merger Sub的合并完成之前 | |
| GAAP | 一般来说 美利坚合众国公认的会计原则 | |
| GCP | 很好 临床实践 | |
| 宝石 协议 | 分享 公司、GeM Global和GYBL之间的购买协议，日期为2020年12月29日，包括注册权协议 在同一当事方之间并自同一天起生效 | |
| 宝石 全球 | 宝石 环球收益有限责任公司 SCS | |
| 宝石 认股权证 | 4,608 根据创业板协议的条款，在行使向GYBL发行的认股权证时可能发行的普通股 每股1.06美元的行使价 |
| ii |
| GYBL | 宝石 收益巴哈马有限公司 | |
| 诱惑 信 | 诱惑 与现有认股权证的某些持有人签订的购买公司普通股3,601,752股的要约书 （于2023年5月12日发行），将行使价从每股3.637美元降至每股1.31美元。 | |
| 投资者 注意事项 | 这个 2021年票据、2022年票据和2023年票据合计 | |
| LACQ | 休闲 收购公司，特拉华州的一家公司 | |
| LACQ 认股权证 | 认股权证 与业务合并有关或在合并之前发行的且可行使21,993股普通股的股份 加权平均行使价为每股2725.90美元 | |
| 合并 | 这个 Merger Sub 与 Former Ensysce 合并并入 Former Ensysce，其中 Former Ensysce 继续作为幸存实体和全资子公司 LACQ，该公司在合并完成后更名为Ensysce Biosciences, Inc. | |
| 合并 协议 | 协议 以及LACQ、Merger Sub和Former Ensysce自2021年1月31日起草的截至2021年1月31日的合并计划，其中除其他外规定： 在遵守其中条款和条件的前提下，Former Ensysce和LACQ根据提议进行业务合并 将Merger Sub与Former Ensysce合并并入Former Ensysce，Former Ensysce作为其全资子公司在交易中幸存下来 LACQ，在合并完成后更名为Ensysce Biosciences, Inc. | |
| 合并 子 | EB Merger Sub, Inc.，一家特拉华州公司，是合并完成前LACQ的全资子公司 | |
| MPAR 格兰特 | 研究 以及与开发其MPAR相关的开发补助金® 公司获授药物过量预防技术 美国国立卫生研究院于 2018 年 9 月通过 NIDA 撰写 | |
| 纳斯达 | 这个 纳斯达克股票市场有限责任公司 | |
| 奈达 | 全国 药物滥用研究所 | |
| NIH | 全国 卫生研究所 | |
| 响亮 格兰特 | 研究 以及与开发其TAAP/MPAR相关的发展补助金® 阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术 2019 年 9 月 NIH/NIDA 授予本公司 | |
| 事先 认股权证 | 认股权证 根据证券购买协议发行。（i）2021年发行的优先认股权证可行使总额为4,518份 我们的普通股行使价为每股3.64美元，在（ii）2022年可行使的总股价为38,900股 我们的普通股，行使价为每股3.64美元 | |
| 公开 认股权证 | 这个 我们发行并作为LACQ首次公开募股中单位的一部分出售的可赎回认股权证（无论它们是在LACQ首次公开募股中还是之后购买的） 在公开市场上）。公共认股权证可行使总共约41,666股普通股 每股行使价为2,760.00美元 | |
| 研发 | 研究 和发展 | |
| 秒 | 美国 证券交易委员会 | |
| 证券 法案 | 证券 经修订的 1933 年法案 | |
| 证券 购买协议 | 这个 证券购买协议，日期为2021年9月24日、2022年6月30日或2023年10月23日（视情况而定），由和 在 Ensysce 与其机构投资者当事方之间 | |
| 水疗中心 | 一个 证券购买协议，日期为2021年9月24日、2022年6月30日或2023年10月23日（视具体情况而定） 在 Ensysce 与其机构投资者当事方之间 | |
| TAAP | 胰蛋白酶 已激活滥用保护 |
| iii |
桌子 的内容
| 页面 | ||
| 前瞻性陈述 | 我 | |
| 词汇表 | ii | |
| 部分 我。 | 财务信息 | 1 |
| 物品 1。 | 财务报表（未经审计） | 1 |
| 合并资产负债表 | 1 | |
| 合并运营报表 | 2 | |
| 合并股东权益变动表（赤字） | 3 | |
| 合并现金流量表 | 4 | |
| 合并财务报表附注（未经审计） | 5 | |
| 物品 2。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
| 物品 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| 物品 4。 | 控制和程序 | 30 |
| 部分 二。 | 其他信息 | 31 |
| 物品 1。 | 法律诉讼 | 31 |
| 物品 1A。 | 风险因素 | 31 |
| 物品 2。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 31 |
| 物品 3. | 优先证券违约 | 31 |
| 物品 4。 | 矿山安全披露 | 31 |
| 物品 5。 | 其他信息 | 31 |
| 物品 6。 | 展品 | 32 |
| 签名 | 33 | |
| iv |
部分 I—财务信息
物品 1。财务报表。
Ensysce 生物科学公司
合并 资产负债表
（未经审计）
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 未开票的应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ||||||||
| 应付票据和应计利息 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 责任分类认股权证 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有开支（注6） | - | - | ||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| 优先股，$ 面值， 已授权的股份， 截至 2024 年 6 月 30 日（未经审计）和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | - | - | ||||||
| 普通股，$ 面值， 2024 年 6 月 30 日（未经审计）和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 和 分别于2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日发行的股票； 和 分别于 2024 年 6 月 30 日（未经审计）和 2023 年 12 月 31 日的已发行股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences, Inc. 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 股东赤字中的非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | $ | ||||||
这个 附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 1 |
Ensysce 生物科学公司
合并 运营报表
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 联邦补助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | - | - | - | |||||||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 其他收入，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | - | |||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄后的净亏损： | ||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | ||||||||||||||||
这个 附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 2 |
Ensysce 生物科学公司
合并 股东权益（赤字）变动表
（未经审计）
| 股东权益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||
| 的数量 股票 | 金额 | 已付款 资本 | 累积 赤字 | 非控制性 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 公开发行，净额 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 与公开发行相关的交易成本 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 行使认股权证时发行普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在认股权证诱导下发行普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 承诺费结算 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 转换可转换票据 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 公开发行，净额 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 与公开募股相关的交易成本 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 行使认股权证时发行普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 反向拆分部分股票 | ( | ) | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||
| 与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 转换可转换票据 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证时发行普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 在认股权证激励下发行普通股，扣除发行成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 与认股权证激励相关的交易成本 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
这个 附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 3 |
Ensysce 生物科学公司
合并 现金流量表
（未经审计）
| 六 截至6月30日的月份 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营产生的现金流 活动： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整以调节净亏损与净现金 用于经营活动： | ||||||||
| 应计利息和利息 与票据转换相关的费用 | ||||||||
| 原件摊销 发行折扣和债务发行成本 | - | |||||||
| 的公允价值变动 可转换票据 | - | ( | ) | |||||
| 的公允价值变动 责任保密认股权证 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 租赁成本 | - | ( | ) | |||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 未开票的应收账款 | ( | ) | ||||||
| 预付费用及其他 资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计 费用和其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营中使用的净现金 活动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资的现金流 活动： | ||||||||
| 收益公开发行， 网 | - | |||||||
| 行使认股权证的收益 | - | |||||||
| 认股权证诱导的收益， 扣除发行成本后的净额 | - | |||||||
| 相关的交易成本 通过公开发行 | - | ( | ) | |||||
| 相关的交易成本 有搜查令的诱惑 | ( | ) | - | |||||
| 可兑换货币的偿还 笔记 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 还款 融资保险费的比例 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 提供的净现金是 融资活动 | ||||||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金 以及期初现金等价物 | ||||||||
| 现金 以及期末现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充披露 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 2024 年 2 月认股权证激励的增量公允价值 | $ | $ | - | |||||
| 敞篷车的转换 普通股票据 | $ | $ | ||||||
| 交易费用来自 逮捕令诱惑 | $ | $ | - | |||||
| 被视为与股息有关 认股权证向下四舍五入条款 | $ | $ | ||||||
| 已融资的保险费 | $ | $ | ||||||
| 承诺的结算 股票费用 | $ | - | $ | |||||
这个 附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 4 |
ENSYSCE 生物科学公司
笔记 到合并财务报表
（未经审计）
注意 1 — 组织和主要活动
Ensysce
Biosciences, Inc.（“Ensysce”）及其其
在
2020年，公司启动了一项计划，通过组建开发一种治疗某些冠状病毒感染的疗法
一家名为特拉华州公司EBIR的独立实体。根据公司注册证书，EBIR被授权签发
普通股，美元 每股面值，以及 优先股股份，美元 每股面值。Ensysce 是一个
这个 公司目前经营一个业务领域，即制药。公司不是按市场组织的，而是由公司管理的 作为一家企业运营。一个管理团队向首席运营决策者首席执行官报告。
笔记 2- 列报基础
这个 合并财务报表是根据公认会计原则和美国证券交易委员会的规章制度编制的。这个 合并财务报表包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的账目。所有公司间余额和 合并中取消了交易。
在 管理层的意见，所有认为公允列报所必需的调整均已包含在合并财务中 声明。截至2024年6月30日的六个月的经营业绩不一定代表预期的业绩 截至2024年12月31日的财年。未经审计的中期合并财务报表是在假设下编制的 中期财务信息的用户已阅读或有权访问以下内容的经审计的合并财务报表 截至2023年12月31日的财政年度，可在公司于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-k表格中找到。
要去 关心
这个 随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的，这考虑， 除其他外, 包括在正常业务过程中变现资产和清偿负债.
这个 公司没有产生任何产品收入。无法保证能够实现盈利的业务，而且，如果实现盈利， 将在持续的基础上持续下去.产品开发活动、临床和临床前测试以及商业化 公司的候选产品是开发公司产品所必需的，将需要大量的额外产品 融资。无法保证公司能够获得此类资金。除其他外，这些问题引起了重大怀疑 关于公司继续作为持续经营企业的能力。
| 5 |
而 该公司相信其最终实现收入的战略是可行的，也相信其筹集额外资金的能力，管理层 无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。公司继续保持下去的能力 持续经营的企业取决于其获得充足资金和实现盈利业务的能力。结果，这些计划 并不能缓解人们对公司是否有能力在接下来的12个月内继续经营的实质性怀疑 这些合并财务报表的发布日期。
这个 合并财务报表不包括公司无法继续进行时可能需要的任何调整 一家持续经营的公司。
注意 3- 重要会计政策摘要
使用 估计值和假设值
准备 符合公认会计原则的合并财务报表要求管理层做出影响财务报表的估计和假设 合并财务报表中报告并在附注中披露的金额。实际结果可能与实际结果有所不同 估计数和此类差异可能对合并财务报表具有重要意义。更重要的估计和假设 管理层包括但不限于某些应计研发服务的费用确认。
现金 和现金等价物
对于 合并资产负债表和合并现金流量表的目的，公司考虑所有高流动性工具 发行时到期日不超过三个月，即为现金等价物。
浓度 信用风险和资产负债表外风险
现金
现金等价物是可能受到信用风险集中的金融工具。公司的现金
现金等价物存入大型金融机构的账户，金额目前超过联邦保险限额。
该公司没有具有资产负债表外亏损风险的金融工具。此外，该公司的账目比较集中
应付款，如
财产 和设备
财产
而且设备已全部折旧，因此有
公平 价值测量
ASC 820， 公允价值测量，（“ASC 820”）为制定和披露公允价值衡量标准提供指导。 根据ASC 820，公允价值定义为退出价格，表示出售资产或支付的金额 在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中转移负债。因此，公允价值是以市场为基础的 计量标准应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
这个 出于披露目的，会计指导将公允价值计量分为以下三类之一：
| 级别 1: | 引用 相同资产或负债在活跃市场中的价格。 | |
| 级别 2: | 输入 市场上可以直接或间接观察到的类似资产或负债的1级价格除外。 | |
| 级别 3: | 不可观察 几乎没有或根本没有市场活动支持的投入, 以及使用定价模型, 贴现现金流方法确定的价值, 或类似的技术, 以及确定公允价值需要大量判断或估计的工具. |
这个 公司定期评估以公允价值衡量的资产和负债，以确定适当的水平 以便在每个报告期内对它们进行分类.这一决定要求公司做出重大判断。
如 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，现金及现金等价物、预付费用、应付账款和应计账款的记录价值 由于这些项目的短期性质，支出和其他负债接近其公允价值。
| 6 |
认股权证
这个 公司发行了与发行2021年票据和2022年票据有关的负债分类认股权证。逮捕令是 由于某些现金结算特征对负债进行了分类，并包含在合并后的 “其他长期负债” 中 资产负债表。该公司使用Black-Scholes模型来估算认股权证的公允价值。认股权证公允价值的变化 在每个报告期的其他收入（支出）中确认。有关认股权证的详细信息，请参阅附注8。
这个 下表列出了截至6月在公司合并资产负债表上以公允价值计量和记录的负债 2024 年 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
| 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 责任分类认股权证 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 责任分类认股权证 | - | - | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
这个 下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中公司三级负债的公允价值变化 （截至2024年6月30日的六个月中没有三级资产）：
| 责任
机密 认股权证 | ||||
| 公允价值，2023 年 12 月 31 日 | $ | |||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 公允价值，2024年6月30日 | $ | |||
联邦 补助金
在
2018年9月，美国国立卫生研究院（“NIH”）通过国家药物滥用研究所（“NIDA”）
向该公司授予了与MPAR开发相关的研发补助金® 药物过量预防技术
（“MPAR补助金”）。初始补助金已多次延期，该补助金下的累积资金约为
$
| 7 |
在
2019年9月，美国国立卫生研究院/NIDA向该公司提供了第二笔与TAAP/MPAR开发相关的研发补助金
针对阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术（“OUD 补助金”）。核定预算总额约为 $
这个 公司在发生与补助金相关的费用时确认收入，并评估为可报销。公司相信这项政策 符合会计准则编纂专题606中的总体前提， 与客户签订合同的收入 （“ASC 606”），以此类推，以确保其确认收入以反映承诺的商品或服务的转让 向客户提供的金额应反映其为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价， 尽管没有ASC 606中定义的 “交换”。该公司认为，将收入确认为成本的产生 而且到期的应偿金额类似于ASC 606中逐步移交服务控制权的概念.
这个 根据MPAR补助金和OUD补助金确认的收入如下：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| MPAR | $ | - | $ | $ | - | $ | ||||||||||
| TAAP/OUD | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金额 出示通过美国国立卫生研究院付款管理系统申请但尚未收到现金的申请或符合申请资格 作为公司合并资产负债表上的未开票应收账款。由于预计所有款项都将及时汇出, 没有记录估值备抵金。
研究 和开发成本
这个 公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、 动物和临床研究，以及任何可分配的直接管理费用，包括设施和折旧成本，以及工资、工资单 税收和直接参与正在进行的研发工作的个人的雇员福利。研究和开发 费用在发生时记入支出。在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项 在收到商品或服务之前均为资本。
普通的 和管理费用
普通的 而管理费用主要包括与公司行政、财务、人力资源有关的人事费用， 合规和其他行政人员, 以及会计和法律专业服务费.
这个 根据奖励的估计授予日公允价值，公司在必要的服务期内支出股票薪酬 使用分级摊销方法。公司将在没收发生时对其进行核算。
这个 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值。计算时使用的假设 股票奖励的公允价值代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和应用 管理层的判断。股票薪酬成本记录在一般和管理费用以及研发费用中 合并运营报表中的费用。
来自 定期股权分类奖励可能会被修改。在修改之日，公司立即估算奖励的公允价值 修改之前和修改后。公允价值的增量立即确认为支出 标的股票奖励是既得的，其余摊还时间表与未归属的标的股票奖励相同。
| 8 |
收入 税
收入 税收按照 ASC 740 进行记录， 所得税 （“ASC 740”），其中规定使用递延税 资产和负债方法。公司确认递延所得税资产和负债，以应对未来的预期税收后果 已包含在合并财务报表或纳税申报表中的事件。递延所得税资产和负债已确定 基于合并财务报表与资产和负债的纳税基础之间的差异，使用颁布的税率 适用于预计差异将逆转的年份.如果根据权重，则提供估值补贴 根据现有证据，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现。
这个 根据ASC 740的规定，公司对不确定的税收状况进行核算。当存在不确定的税收状况时，公司 确认税收状况的税收优惠，以假设审查后更有可能实现这种好处 由税务机关提供。税收优惠是否有可能实现的决定是基于技术因素 税收状况的优点以及对现有事实和情况的考虑。公司承认任何利益， 与未确认的税收优惠相关的应计罚款作为所得税支出。
这个 每股基本收益的计算方法是将公司归属于普通股股东的净收益或亏损除以 该期间已发行普通股的加权平均数。已发行基本股票包括加权平均效应 公司未偿还的预先注资认股权证和延期股份，这些股票的交付无需对价 普通股。摊薄后的每股净亏损是根据普通股的稀释效应调整已发行基本股来计算的 该期间未清的等价物。
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| RSU | - | - | ||||||||||||||
| 认股权证 | ||||||||||||||||
| 可转换票据 | - | - | ||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
最近 发布的会计公告
在 2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年 “分部报告（主题280）：对可报告的分部披露的改进”， 它根据主题280 “分部报告” 对当前分部披露要求进行了改进， 包括澄清只有一个可报告分部的实体必须遵守新的和现有的分部报告要求. 亚利桑那州立大学 2023-07 将在 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度以及之后开始的过渡期内追溯生效 2024 年 12 月 15 日。该公司目前正在评估该ASU的采用情况。
在 2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”。亚利桑那州 2023-09 需要有关申报实体有效税率对账的分类信息以及收入信息 已缴税款。亚利桑那州立大学2023-09对公共实体有效，年度期限从2024年12月15日之后开始，允许提前采用。 该公司目前正在评估该指导对其合并财务报表的影响。
| 9 |
笔记 4 — 预付费用和其他流动资产
预付费 支出和其他流动资产包括以下内容:
| 2024 年 6 月 30 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 预付费研发 | $ | $ | ||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
注意 5 — 应计费用和其他负债
应计 费用和其他负债包括以下内容:
| 2024 年 6 月 30 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 应计研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他应计负债 | ||||||||
| 应计费用和其他负债总额 | $ | $ | ||||||
笔记 6 — 承付款和意外开支
购买 承诺
如
截至2024年6月30日，该公司的承诺包括约美元
诉讼
如 截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有针对公司的未决法律诉讼，预计会有实质性的法律诉讼 对现金流、财务状况或经营业绩的不利影响。公司可能会不时卷入争议 以及正常业务过程中出现的各种诉讼事项。其中可能包括与知识产权有关的争议和诉讼 财产、许可、合同法和雇员关系事务。公司定期审查重大事项的状况， 如果有，并评估其潜在的财务风险。如果认为任何索赔或法律索赔可能造成的潜在损失 而且金额是可以估算的，公司对估计的损失应计负债。法律程序存在不确定性, 而且结果很难预测。由于这些不确定性，应计费用基于现有的最佳信息 时间。随着更多信息的出现，公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
| 10 |
租赁
这个
公司目前的租赁协议（经修订）的期限延长至2024年10月31日，没有续订合同的选择权。
截至2024年6月30日，未来的租赁付款总额为美元
分享 订阅设施
在
2020年12月，公司执行了创业板协议，根据该协议，投资者同意向公司提供股票认购
最高可达 $ 的设施 在公司普通股公开上市后，为期36个月。公司控制
该融资机制下的提款时间和最大金额，没有最低提款义务。投资者将以现金支付
每股金额等于连续30个交易日公司股票平均每日收盘价的90％
在发出抽奖通知之前，抽奖通知不得超过当前 30 个交易日平均交易量的 400%
在提款日期之前。在公司股票于2021年7月2日公开上市的同时，公司发行给
投资者
笔记 7 — 应付票据
这个 下表汇总了公司截至2024年6月30日的未偿债务：
| 校长 平衡 | 应计 利息 | 净负债 平衡 | ||||||||||
| 2023 注意事项 | $ | - | ||||||||||
| 融资保险 | - | - | ||||||||||
| 总计 | $ | $ | - | $ | ||||||||
这个 下表汇总了公司截至2023年12月31日的未偿债务：
| 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 校长 平衡 | 应计 利息 | 未摊销
债务 折扣和 发行成本 | 净负债 平衡 | |||||||||||||
| 2023 注意事项 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 融资保险 | - | |||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 11 |
利息 开支
这个
融资保险确认的利息支出为美元
2023 注意事项
开启
2023年10月23日，公司签订了证券购买协议（“SPA”），总融资额为美元
这个
合并票据的原始发行折扣为
这个
认股权证的行使价为美元
| 12 |
期间
2024 年，公司转型 转换值为美元的普通股
已融资 保险费
在
2024年6月，公司续订了董事和高级职员责任保险并为其提供了资金，金额为美元
注意 8- 股东权益
这个 公司目前的公司注册证书授权 普通股和 优先股 股票，两者的面值都等于美元。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有 已发行的优先股股份 而且非常出色。
2024 认股权证诱惑
开启
2024 年 2 月 12 日，公司与现有认股权证的某些持有人签订了一份激励信，要求最多总额购买
的
在 与激励信的执行有关，公司执行了与其签订的2023年票据SPA相关的豁免 截至 2023 年 10 月 23 日。SPA包含对公司进行某些交易的能力的限制，其中包括 激励信的执行。豁免允许公司执行激励信，但要求偿还 某些投资者持有根据SPA发行的票据，在计划完成交易后按溢价发行。请参阅备注 7 关于豁免费和未偿票据金额的应用以及认股权证的交易成本的详细信息 诱惑。
这个
公司聘请了独家配售代理人进行2024年的认股权证激励活动，并产生了约$
这个 此次发行于 2024 年 2 月 14 日结束。
| 13 |
暂时搁置 股票
相关 到2024年的认股权证激励措施，持有人离开 在公司过户代理处暂时搁置的股份将交付给 应持有人的要求。在截至2024年6月30日的季度中， 暂时搁置的股份已交付给持有人， 其余股份暂时搁置。因此，截至2024年6月30日， 股票被暂时搁置，尚未发行， 并不出色。
认股权证
这个 下表汇总了截至2024年6月30日的未偿还普通股认股权证：
| 参考 | 股票
标的物 非常出色 认股权证 | 运动 价格 | 描述 | 分类 | ||||||||
| (a) | $ | - | 股权 | |||||||||
| (b) | $ | 股权 | ||||||||||
| (c) | $ | 责任 | ||||||||||
| (d) | $ | 责任 | ||||||||||
| (e) | $ | - | 股权 | |||||||||
| (f) | $ | - | 股权 | |||||||||
| (g) | $ | 股权 | ||||||||||
| (h) | $ | 股权 | ||||||||||
| (i) | $ | - | 股权 | |||||||||
| (a) | |
| 开启
2021年8月3日，公司与现有认股权证持有人签订协议，以降低认股权证的价格 | |
| (b) |
| 14 |
| (c) | |
| (d) | |
| (e) | |
| (f) | |
| (g) | |
| (h) |
|
| (i) |
| 15 |
这个 每份认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。中使用的实质性假设 估算所列期内发行的认股权证公允价值的Black-Scholes模型如下：
| 股票价格 | 行使价 | 预期期限（年） | 波动率 | 无风险率 | ||||||||||||||||
| (a) LACQ 认股权证（授予日期各不相同） | $ | $ | - $ | % | % | |||||||||||||||
| (b) 股票认购机制（授予日期：21年7月21日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (b) 股票认购工具（调整日期各不相同） | $ | - $ | $ | - $ | - | % - % | % - % | |||||||||||||
| (c) 责任保密认股权证（授予日期：21 年 9 月 24 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 责任分类认股权证（授予日期 11/5/21） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 负债分类认股权证（按24年6月30日重新计算） | $ | $ | % | |||||||||||||||||
| (d) 责任分类认股权证（授予日期：22 年 7 月 1 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 责任保密认股权证（授予日期：22 年 9 月 8 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 负债分类认股权证（按24年6月30日重新计算） | $ | $ | % | |||||||||||||||||
在 与业务合并有关，公司采取了2021年综合激励计划。2023年2月，该公司的 董事会批准每年增长 股票，2023 年 8 月，公司股东批准了增持提案 的 根据2021年综合计划，未来可供授予的股份。
这个 公司确认的股票薪酬支出不超过一般和管理费用 $ 和 $ 对于这三个人和 截至2024年6月30日的六个月和美元 和 $ 在截至2023年6月30日的三个月和六个月中。该公司认可的股票型股票 薪酬支出不超过研发费用 $ 和 $ 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，以及 $ 和 $ 在截至2023年6月30日的三个月和六个月中。
选项 活动
那里 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，没有授予任何股票期权。
| 加权平均值 | ||||||||||||||||
| 选项 | 行使价 | 剩余的合同期限 | 内在价值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | - | |||||||||||||
| 已授予 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 已过期/已没收 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | - | |||||||||||||||
| 可于 2024 年 6 月 30 日行使 | - | - | ||||||||||||||
| 已归属，预计将归属 | - | |||||||||||||||
| 16 |
选项 估价
这个 授予的每种股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。使用的实质性假设 在Black-Scholes模型中，在估算所列期限内授予的期权的公允价值时如下（有 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中没有发放任何补助金）：
| ● | 预期 股价波动。 预期的波动率来自内部上市公司的历史波动率 公司认为该行业与公司业务在大约一段时间内具有可比性 等于预期期限。 | |
| ● | 预期 术语。 预期期限代表股票奖励预计将兑现的时期。该公司的 历史股票期权行使经验并不能为估计预期期限提供合理的依据 缺乏足够的数据。因此，公司使用提供的简化方法估算员工的预期任期 由美国证券交易委员会撰写。简化的方法将预期期限计算为归属时间的平均值 以及期权的合同期限。 | |
| ● | 无风险 利率。 无风险利率基于授予零息票时有效的美国国债收益率 到期日约等于预期期限的美国国库券。 | |
| ● | 预期 股息收益率。 假设预期股息为零，因为该公司从未派发过股息，目前也没有计划 支付公司普通股的任何股息。 |
如 截至2024年6月30日，该公司的总额为美元 未确认的基于股份的薪酬成本，预计将予以确认 在加权平均周期内 年份。
股票 留待将来发行
这个 以下普通股留待未来发行：
| 2024年6月30日 | ||||
| 2021 年综合激励计划下未获奖项 | ||||
| 根据2021年综合激励计划，未来可获得的奖励 | ||||
| 未履行的认股 | ||||
| 留待未来发行的普通股总数 | ||||
注意 10- 关联方
如
截至 2024 年 6 月 30 日，公司持有 $
| 17 |
物品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
这个 经过讨论和分析后，提供我们的管理层认为与评估和理解相关的信息 我们的合并经营业绩和财务状况。您应该阅读以下对我们财务的讨论和分析 经营状况和业绩以及本文其他部分所列的合并财务报表及其附注 报告。除了历史财务信息外，本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述 这涉及风险和不确定性。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异 这是各种因素造成的，包括第二部分-其他信息（标题为 “第1A项”）中列出的因素。风险 因素。”
参考文献 在以下讨论中，“我们”、“我们的” 和 “公司” 是指 Ensysce Biosciences， 在业务合并结束后，Inc. 及其合并子公司。除非上下文另有要求，否则参考文献 “LACQ” 是指收盘前特拉华州的一家公司休闲收购公司。
概述
Ensysce 是一家临床阶段的制药公司，致力于开发创新的解决方案，以缓解严重的疼痛，同时减少对疼痛的恐惧 以及阿片类药物滥用, 滥用和服用过量的可能性.我们的主要候选产品 PF614 是羟考酮的延期 TAAP 前药。 对处方药的TAAP修改取消了压碎、咀嚼或操纵和注射以达到药物效果的能力 比吞咽更快。MPAR® 为每个 TAAP 产品增加了一层过量保护层。
由于 我们成立于 2003 年，我们几乎将所有的精力和财务资源都用于组织和配备我们的公司和业务 规划、筹集资金、发现候选产品和保护相关知识产权，并进行研究和 为我们的候选产品开展开发活动。我们没有任何获准销售的产品，也没有产生任何收入 来自产品销售。我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
我们的 主要候选产品 PF614 已准备好进行第 3 期临床开发，PF614-MPAR 处于第 10 期临床开发阶段，nafamostat 已完成第一阶段临床开发。我们的其他候选产品和研究计划处于临床前或早期阶段 的发展。我们从产品销售中获得足以实现盈利的收入的能力将在很大程度上取决于成功的 开发我们的一种或多种候选产品，并最终将其商业化。我们还没有成功完成任何关键任务 临床试验，我们也没有获得任何监管部门的批准，也没有生产商业规模的药物，也没有进行销售和营销 活动。
我们 自成立以来已蒙受巨额营业亏损，我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损。 我们预计, 随着我们正在进行的发展活动, 我们的支出和资本要求将大幅增加, 特别是如果和当我们：
| ● | 继续 我们的主打产品 PF614、PF614-MPAR 和 nafamostat 的临床前研究并将继续进行现有研究并启动新的临床试验 正在接受慢性疼痛和传染病测试的候选人； | |
| ● | 提前 开发我们的其他候选产品的候选产品渠道，包括通过业务开发工作以 投资或许可其他技术或候选产品； | |
| ● | 维护， 扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 聘请 额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员，以支持我们的临床运营； | |
| ● | 寻找 任何成功完成临床试验的候选产品的监管批准； | |
| ● | 承担 任何商业化前活动，为任何候选产品建立销售、营销和分销能力 我们可能会获得监管部门的批准； | |
| ● | 扩大 我们的基础设施和设施可容纳我们不断增长的员工基础；以及 | |
| ● | 添加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们研发的人员 计划和任何未来的商业化努力。 |
| 18 |
我们 已经发生并将继续承担与上市公司运营相关的成本, 包括重大的法律, 会计, 保险、投资者关系和其他费用。我们可能永远无法盈利。
我们 需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的增长战略。直到我们能够产生可观的收益 产品销售收入，如果有的话，我们希望通过私募和公开股权发行的组合为我们的运营提供资金， 债务融资或其他资本来源，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。到 我们通过出售私募股权或公开股权或可转换债务证券、现有所有权筹集额外资金的程度 利息将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对权利产生不利影响的优惠 我们的股权持有人。
债务 融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们能力的契约在内的协议 采取具体行动，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或申报分红。如果我们 通过与第三方的合作或其他战略交易筹集额外资金，我们可能不得不放弃宝贵的资金 对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的权利，或根据可能不符合的条款授予许可 对我们有利。如果有优惠，我们可能无法筹集额外资金或在需要时签订此类其他协议或安排 条款，或者根本不是。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、扩大规模 支持或停止我们的一种或多种候选产品的开发和商业化，或推迟我们对潜力的追求 许可或收购。
因为 在与产品开发相关的众多风险和不确定性中，我们无法预测增加的时间或金额 费用或我们何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们创造了产品销售额，我们也可能无法盈利。 如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，我们可能无法继续经营 处于计划水平，被迫减少或终止我们的业务。
我们 收入有限，自成立以来蒙受了巨额营业损失，预计将继续营业 可预见的将来的损失。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。我们的未来 可行性取决于我们筹集额外资金为运营融资的能力。
我们 预计在可预见的将来，我们的候选产品的开发和潜在商业化将花费大量费用 以及正在进行的内部研究与开发计划.目前，我们无法合理估计性质、时间或总体情况 我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的成本金额。但是，为了 完成我们当前和未来的临床前研究和临床试验，并完成获得监管部门批准的流程 为我们的候选产品提供服务，并建立我们认为必要的销售、营销和分销基础设施 要将我们的候选产品商业化，如果获得批准，我们将来可能需要大量的额外资金。
2024 认股权证诱惑
开启 2024 年 2 月 12 日，公司与现有认股权证的某些持有人签订了一份激励信，要求最多总额购买 公司向持有人发行的与2023年5月发行有关的3,601,752股普通股中。根据 激励信，持有人同意以现金形式行使现有认股权证，共购买3,601,752股普通股 股票行使价下调为每股1.31美元，以考虑公司同意发行新的未注册系列 用于购买最多3,601,752股普通股的A系列认股权证（“A系列认股权证”）和新的未注册B系列认股权证 （“b系列认股权证”），最多可购买3,601,752股普通股（统称为 “新认股权证”）。 A系列认股权证的行使价为每股1.06美元，期限等于自发行之日起十八个月。这个 b系列认股权证的行使价为每股1.06美元，将于2028年5月12日到期。公司从中获得的总收益 在扣除配售代理费和估计的发行费用之前，认股权证的行使量约为470万美元。这个 此次发行于 2024 年 2 月 14 日结束。
在 与激励信的执行有关，公司签订了与其2023年票据的SPA相关的豁免 于 2023 年 10 月 23 日生效。SPA包含对公司进行某些交易的能力的限制, 其中包括签订激励信。豁免允许公司签订激励信，但需要 偿还根据SPA发行的剩余50万美元投资者持有的票据，收盘后溢价为50万美元 由此设想的交易。
| 19 |
这个 公司为2024年认股权证激励计划聘请了独家配售代理，并产生了约50万美元的律师费， 其他结算费用。此外，公司作为补偿向配售代理人发行了未注册认股权证，最多可购买 252,123股普通股，相当于交易中发行的普通股（或认股权证）总数的7.0％。 配售代理认股权证将于2028年5月12日到期，普通股的行使价为每股1.6375美元（相当于125％） 每份现有认股权证的降低行使价）。
组件 我们的经营业绩
收入
我们 自成立以来，收入有限，我们预计近期内不会通过产品销售产生任何收入 未来，如果有的话。如果我们的开发工作取得成功并且我们将产品商业化，或者如果我们进行了合作或 与第三方签订的许可协议，我们未来可能会通过产品销售以及预付款、里程碑和特许权使用费获得收入 此类合作或许可协议的付款，或两者的组合。
我们 已通过NIDA从美国国立卫生研究院获得联邦拨款。2018 年 9 月，我们获得了研发资助 与我们的MPAR® 药物过量预防技术（“MPAR 补助金”）的开发有关。2019 年 9 月，我们 获得了第二笔研发补助金，该补助金与开发我们的用于阿片类药物的TAAP/MPAR滥用威慑技术有关 混乱（“OUD”）（“OUD 补助金”）。每年通过奖励通知发放补助金，其中包含 某些条款和条件，包括但不限于遵守补助计划的立法、法规和政策要求， 根据联邦拨款等其他适用的法定要求遵守资金支出条件 法案, 定期报告要求和预算要求.
运营 开支
研究 和开发费用
研究 而开发费用主要包括研究活动产生的费用，包括药物发现工作和开发 我们的候选产品。我们将研发费用按实际支出支出，其中包括：
| ● | 开支 为进行获得监管部门批准所需的必要临床前研究和临床试验而产生的费用； | |
| ● | 开支 根据与主要负责监督和开展我们的药物发现工作和临床前工作的首席研究组织签订的协议而产生的 研究、临床试验和首席营销组织，主要致力于为我们提供临床前和临床药物物质和产品 研究与开发方案; | |
| ● | 其他 与收购和制造与我们的药物发现工作和临床前研究相关的材料的成本，以及 临床试验材料，包括制造验证批次，以及开展临床试验的研究场所和顾问 我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务； | |
| ● | 付款 根据第三方许可、收购和期权协议以现金或股权证券进行； | |
| ● | 与员工相关 开支，包括从事研发的员工的工资和福利、差旅和股票薪酬支出 函数； | |
| ● | 成本 与遵守监管要求有关；以及 | |
| ● | 分配的 设施相关费用、折旧费和其他费用，包括租金和水电费。 |
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我们 确认所产生的外部开发成本。我们为将来收到的商品或服务而支付的任何预付款 在研发活动中的使用记作预付费用。这些款项在相关物品交付时记为支出 或提供相关服务, 或者直到预计不再交付货物或提供服务为止.我们 根据每个报告期从CRO和某些其他第三方收到的商品和服务的价值进行估算和累计 使用我们的服务提供商提供给我们的信息，评估完成特定任务的进展情况。这个过程 包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已提供的服务 代表我们估算尚未提供的服务水平和服务产生的相关费用 开具发票或以其他方式通知实际费用。
我们 不要逐项追踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用 主要由外部成本组成，例如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的相关费用 我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。我们不分配员工成本， 与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本，包括折旧或其他间接成本， 特定计划，因为这些费用部署在多个计划中，因此不单独分类。我们使用内部 资源主要用于管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些 员工在多个项目中工作，因此，我们不按计划跟踪成本，也无法准确说明总成本 我们的每项临床和临床前项目都将逐一产生费用。
研究 而开发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常有 开发成本高于临床开发早期阶段的开发成本，这主要是由于后期阶段的规模和持续时间的扩大 临床试验。因此，我们预计，随着我们继续存在，我们的研发费用将继续增加， 并开始针对 PF614、PF614-MPAR 和那法莫司他进行更多计划中的临床试验，并进行其他临床前和临床 开发，包括为我们的其他候选产品提交监管文件，但须视我们获得融资的能力而定。我们 还预计我们的相关人员成本将增加，因此，我们预计我们的研发费用，包括成本 与股票薪酬有关，将保持在较高水平。此外，我们可能会产生与里程碑相关的额外费用 向第三方支付的特许权使用费，我们可以与第三方签订许可、收购和期权协议以获得以下权利 未来的候选产品。
在 这次，我们无法合理估计或知道完成临床前工作所需的性质、时间和成本 以及我们任何候选产品的临床开发，或者我们的任何产品可能开始大量净现金流入时（如果有的话） 候选人。我们的候选产品的成功开发和商业化极不确定。这种不确定性是由于 与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 这 我们的临床前开发活动、临床试验和其他研发的范围、进展、结果和成本 活动； | |
| ● | 建立 在研新药的适当安全性和有效性概况（”查找”) 赋能研究； | |
| ● | 成功的 患者注册以及临床试验的启动和完成； | |
| ● | 这 适用监管机构（包括美国食品和药物管理局和非美国监管机构）的任何上市批准的时间、接收和条款； | |
| ● | 这 向相关监管机构作出的上市后批准承诺的范围； | |
| ● | 建立 临床和商业制造能力，或与第三方制造商做出安排以确保 我们或我们的第三方制造商能够成功生产产品； |
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| ● | 发展 并及时交付临床级和商业级药物配方，可用于我们的临床试验和商业用途 发射; | |
| ● | 获得， 维护、捍卫和执行专利索赔和其他知识产权； | |
| ● | 显著 以及改变政府规章; | |
| ● | 发射 如果获得批准，我们的候选产品的商业销售，无论是单独销售还是与其他人合作；以及 | |
| ● | 维持的 在候选产品获得批准（如果有）后，我们的候选产品的安全状况仍可接受。 |
任何 与我们的临床前和临床候选产品的开发相关的任何变量结果的变化 开发可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时间发生重大变化。对于 例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构推迟了我们计划的临床试验开始时间或要求我们进行临床试验 试验或其他测试超出我们目前预期的范围，或者我们的任何计划的注册都出现了严重延迟 临床试验，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发 该候选产品的。
普通的 和管理费用
普通的 而管理费用主要包括与员工相关的费用，包括工资和相关福利、差旅和股票支出 行政、业务发展、财务、人力资源、法律、信息技术和行政人员的薪酬 函数。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配费用以及保险费用和 法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们一般开支和 产生的管理费用。
我们 预计，随着我们增加员工人数以支持持续增长，未来我们的一般和管理费用将增加 开发我们的候选产品，视我们获得融资的能力而定。我们还预计我们将继续蒙受损失 会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员以及投资者和公众的重大保险费用 关系费用。此外，如果我们认为监管部门有可能批准候选产品，我们预计 由于我们为商业运营做准备，工资和其他与员工相关的支出增加，尤其是与商业运营相关的开支 用于该候选产品的销售和营销。
其他 收入（支出）
改变 按可转换票据的公允价值计算
这个 2022年票据是根据ASC 480计算的 — 区分负债和股权， 由于包含股票结算功能 在笔记中。我们使用贴现现金流模型和蒙特卡罗模拟来估算票据的公允价值，两者都是 它们依赖于不可观察的 3 级输入。票据公允价值的变化通过每份报告的收益进行确认 时期。
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改变 按责任分类认股权证的公允价值计算
我们 使用Black-Scholes期权定价模型来估算负债分类认股权证的公允价值。公允价值的变化 认股权证通过每个报告期的收益进行确认。
利息 开支
利息 支出包括我们融资的董事和高级管理人员保险的应计利息以及来自该保险的累计利息 基于规定利率的2023年票据。此外，2023年票据余额反映了债券折扣的摊销 原始发行量以及与认股权证发行相关的折扣以及相关债券发行成本的摊销 全部记作利息支出。与2021年票据和2022年票据相关的利息支出已包含在公允价值估算中 可转换票据的。
供应 用于所得税
我们 没有记录任何与所得税支出相关的大量金额，我们没有确认任何与不确定税收相关的储备金 头寸，对于迄今为止或研究产生的大部分净亏损，我们也没有记录任何所得税优惠 以及发展税收抵免.
我们 使用资产和负债法记入所得税，这需要确认递延所得税资产和负债 用于财务报表或我们的纳税申报表中包含的事件的预期未来税收后果。递延税 资产和负债是根据财务报表账面金额和现有税基之间的差异确定的 资产和负债以及亏损和信贷结转额，这些费用是使用颁布的税率和现行法律来衡量的 预计差异将逆转的年份。我们的递延所得税资产的变现取决于递延所得税资产的产生 未来的应纳税所得额，其金额和时间尚不确定。如果基于权重，则提供估值补贴 现有证据，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现。截至 2024 年 6 月 30 日 2023年12月31日，根据我们的评估，我们将继续维持所有递延所得税资产的全额估值补贴 在所有可用证据中。
开始 2022年，《减税和就业法》（简称《税收法》）取消了目前扣除研发支出的选项， 根据《美国国税法》第174条，要求纳税人在五到十五年内将其资本化并摊销。这有 没有影响我们在2024年的有效税率或应付现金税；但是，如果要求将第174条支出资本化 未经修改，它还可能影响我们的有效税率和未来几年的现金纳税义务。
我们 在美国联邦税务管辖区和州司法管辖区提交所得税申报表，并可能接受所得税审计 以及相关税务机关的调整。我们自2020年以来纳税年度的美国联邦所得税纳税申报期 根据时效规定，仍可接受美国国税局和州司法管辖区的审查。我们记录储量 用于可能向各税务机关缴纳的与不确定税收状况相关的税款（如果有）。不确定税收状况的性质 取决于管理层的重大判断，并可能发生重大变化。这些储备金是基于决定 说明我们在纳税申报中是否以及获得了多少税收优惠，或者我们的立场是否更有可能在下文中实现 解决与税收优惠相关的任何潜在突发事件。我们对不确定的税收状况进行评估，以及 相关的累积概率，使用内部专业知识和第三方专家的协助。随着更多信息的出现 现有估计数已得到修订和完善。估算值和最终结算之间可能会出现差异，从而产生额外的税收 开支。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款已记录为我们准备金的一部分 所得税。迄今为止，没有任何金额被列为不确定的税收状况。
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结果 运营的
对比 在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三个月中：
| 截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
| 联邦补助金 | $ | 181,797 | $ | 490,472 | $ | (308,675) | ) | |||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | 947,229 | 1,643,726 | (696,497) | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,190,010 | 1,140,700 | 49,310 | |||||||||
| 运营费用总额 | 2,137,239 | 2,784,426 | (647,187) | ) | ||||||||
| 运营损失 | (1,955,442) | ) | (2,293,954) | ) | 338,512 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | 7,818 | 43,622 | (35,804) | ) | ||||||||
| 利息支出 | (27,563) | ) | - | (27,563) | ) | |||||||
| 其他收入，净额 | 7,394 | 11,030 | (3,636) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | (12,351) | ) | 54,652 | (67,003) | ) | |||||||
| 净亏损 | (1,967,793) | ) | (2,239,302) | ) | 271,509 | |||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | - | (7,060) | ) | 7,060 | ||||||||
| 与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | - | 3,729 | (3,729) | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (1,967,793) | ) | $ | (2,235,971) | ) | $ | 268,178 | ||||
联邦 补助资金
资金 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，联邦拨款总额分别为20万美元和50万美元。区别 是由于目前MPAR拨款下的资助已于2023年12月完成，因此有资格获得资助的研究活动的时机决定的。 我们预计，由于OUD拨款下的临床前活动增加，第三季度来自联邦拨款的资金将增加 最近选择的主要候选药物。
研究 和开发费用
研究 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，开发支出分别为90万美元和160万美元， 减少了70万美元。下降的主要原因是与临床相关的外部研发成本降低 以及 PF614 和 PF614-MPAR 的临床前项目。我们目前不逐项跟踪费用。我们期待未来 研发费用接近当前水平，但可能需要根据以下条件调整研发时间 我们有能力筹集足够的资金来支付这些费用。
普通的 和管理费用
普通的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，管理费用分别为120万美元和110万美元， 增加了10万美元。我们预计未来的一般和管理费用将接近目前的水平。
其他 收入和支出
其他 截至2024年6月30日的三个月的收入和支出主要包括与摊销相关的利息支出 原始发行折扣和与2023年票据相关的债券发行成本。2023 年的比较期包括 主要是与公司负债分类认股权证相关的公允价值的变化。
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结果 运营的
比较 在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月中：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
| 联邦补助金 | $ | 487,519 | $ | 1,280,107 | $ | (792,588) | ) | |||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | 1,726,133 | 3,439,742 | (1,713,609 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 2,559,791 | 2,695,553 | (135,762) | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 4,285,924 | 6,135,295 | (1,849,371 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (3,798,405) | ) | (4,855,188) | ) | 1,056,783 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | - | 146,479 | (146,479) | ) | ||||||||
| 负债分类认股权证公允价值的变化 | 16,773 | 262,650 | (245,877) | ) | ||||||||
| 利息支出 | (1,275,628 | ) | (1,497) | ) | (1,274,131) | ) | ||||||
| 其他收入，净额 | (27,096) | ) | 16,448 | (43,544) | ) | |||||||
| 其他收入总额，净额 | (1,285,951) | ) | 424,080 | (1,710,031) | ) | |||||||
| 净亏损 | (5,084,356) | ) | (4,431,108) | ) | (653,248) | ) | ||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | (74) | ) | (11,001 | ) | 10,927 | |||||||
| 与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | 290 | 12,038 | (11,748) | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (5,084,572 | ) | $ | (4,432,145) | ) | $ | (652,427) | ) | |||
联邦 补助资金
资金 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，联邦拨款总额分别为50万美元和130万美元。区别 是由于目前MPAR拨款下的资助已于2023年12月完成，因此有资格获得资助的研究活动的时机决定的。 我们预计，由于OUD拨款下的临床前活动增加，来自联邦拨款的资金将在2024年下半年增加 在最近选择了主要候选药物之后。
研究 和开发费用
研究 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的开发支出分别为170万美元和340万美元， 减少了170万美元。下降的主要原因是与临床相关的外部研发成本降低 以及 PF614 和 PF614-MPAR 的临床前项目。我们目前不逐项跟踪费用。我们期待未来 研发费用接近当前水平，但可能需要根据我们筹集足够资金的能力进行调整 为这些费用提供资金。
普通的 和管理费用
普通的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，管理费用分别为260万美元和270万美元， 减少了10万美元。我们预计未来的一般和管理费用将接近目前的水平。
其他 收入和支出
其他 截至2024年6月30日的六个月的收入和支出主要包括与摊销相关的利息支出 原始发行折扣和与2023年票据相关的债券发行成本，代表其他收入的净变化，以及 与截至2023年6月30日的六个月相比，支出为130万美元。2023年的比较期主要包括变化 与2022年票据和公司负债分类认股权证相关的公允价值。
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流动性 和资本资源
来源 流动性和资本
如 截至2024年6月30日，我们有100万美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们创造的收入有限，而且已经产生了 巨额营业亏损和运营产生的负现金流，我们预计将继续蒙受亏损 可预见的未来。我们尚未将任何候选产品商业化，我们预计不会从销售中获得收入 几年内所有候选产品（如果有的话）。
我们 迄今为止，我们的业务主要来自出售普通股的收益、联邦研究补助金的资助以及 可转换本票下的借款。为了为未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外资金。金额和时间 未来的资金需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的研发的时间和结果 努力以及相关的一般和行政支持.我们预计我们将通过公开或私募股权为我们的运营提供资金 或债务融资或其他来源，例如潜在的合作协议。我们无法保证预期会有更多 如果有的话，我们将以优惠条件向我们提供融资。
剩余 截至2024年6月30日，两项批准的联邦研究补助金下的现金资金总额为190万美元，预计将在8月之前使用 2024 年 31 日。根据两项补助金的条款和条件，我们需要每年向NIDA提交进展报告 并在绩效期结束后120天内提交最终研究绩效进展报告。
要去 担忧
我们 自成立以来，收入有限，并蒙受了巨大的营业损失。我们预计将继续遭受重大损失 可预见的将来的费用和营业损失。在没有通过融资交易筹集资金的情况下，现有现金资源 足以让我们在2024年第三季度之前为目前的计划运营提供资金，这引起了人们的极大怀疑 公司继续作为持续经营企业的能力。
现金 流动
这个 下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (5,718,294 | ) | $ | (6,715,461) | ) | ||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 5,637,921 | 7,397,241 | ||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | (80,373) | ) | $ | 681,780 | |||
运营 活动
期间 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们在经营活动中分别使用了570万美元和670万美元的现金。这个 减少主要是由于供应商开具发票和付款的时间安排以及研发活动的减少 2024 年时期。
融资 活动
期间 在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为560万美元，主要包括净收益 包括认股权证行使和认股权证诱惑，减去可转换票据的偿还和已融资的保险费。在六年中 截至2023年6月30日的几个月，融资活动提供的净现金为740万美元，主要包括来自融资的净收益 2023 年 2 月和 2023 年 5 月发行，减去可转换票据的偿还额和融资保险费。
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资金 要求
我们的 现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要与我们的研发活动有关。用于为运营提供资金的现金 支出受我们支付这些费用的时机的影响，这反映在我们应计未付应付账款的变化上 费用和预付费用。
我们 预计与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进临床前活动的情况下 以及我们的候选产品的临床试验。此外，我们已经产生并将继续承担相关的额外费用 作为上市公司运营，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他费用。时机 而我们的运营支出金额将在很大程度上取决于我们的能力：
| ● | 提前 我们早期项目的临床前开发和候选产品的临床试验； | |
| ● | 制造， 或代表我们制造了临床前和临床药物材料，并开发了用于后期状态和商业制造的工艺； | |
| ● | 寻找 任何成功完成临床试验的候选产品的监管批准； | |
| ● | 建立 销售、营销、医疗事务和分销基础设施，用于将我们可能获得的任何候选产品商业化 上市批准并打算自行商业化； | |
| ● | 聘请 额外的临床、质量控制和科研人员； | |
| ● | 扩大 我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们临床开发的人员， 制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营； | |
| ● | 获得， 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 管理 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的费用， 包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔；以及 | |
| ● | 管理 作为上市公司运营的成本。 |
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承诺
我们的 截至2024年6月30日的承诺包括与未结采购订单和合同义务相关的约1,600万美元 发生在正常业务过程中，包括与合同研究机构签订的为期多年的临床前承诺，以及 临床研究。尽管未结采购订单被视为可执行且具有法律约束力，但这些条款通常允许我们 在交付货物或绩效之前，可以选择根据我们的业务需求取消、重新安排和调整要求 的服务。
正在工作 首都
因为 在与生物制剂候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中，我们 无法估算我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并且可能会 由于许多因素而大幅增加，包括：
| ● | 这 研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床的范围、进展、结果和成本 审判； | |
| ● | 这 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； | |
| ● | 这 制造候选产品以提供临床和临床前开发工作的成本、时机和能力，以及 临床试验； | |
| ● | 这 我们任何产品的未来活动成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销 我们获得上市批准的候选人； | |
| ● | 这 制造商业级产品的成本和支持商业发布所需的库存； | |
| ● | 这 获得额外非摊薄资金的能力，包括来自组织和基金会的补助金； | |
| ● | 这 如果我们的任何候选产品获得上市批准，则从我们的产品的商业销售中获得的收入（如果有）； | |
| ● | 这 准备、提交和起诉专利申请、获取、维护、扩展和执行我们的知识产权的成本 产权和为与知识产权相关的索赔进行辩护； | |
| ● | 我们的 在有利条件下建立和维持合作的能力（如果有的话）；以及 | |
| ● | 这 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术。 |
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关键 会计政策及重大判断和估计
我们的 合并财务报表根据公认会计原则编制。编制我们的合并财务报表以及 相关披露要求我们做出影响所报告的资产、负债、成本和支出金额的估算和判断。 我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为合理的其他各种因素 情况，其结果构成对资产和负债账面价值做出判断的依据 不容易从其他来源看出来。我们会持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能有所不同 来自不同假设或条件下的这些估计。
而 我们的重要会计政策在我们经审计的合并财务报表附注3中进行了更详细的描述。 在我们的 2023 年 10-k 表年度报告中，我们认为以下会计政策对判断和估计最为关键 用于编制我们的合并财务报表。
应计 研究与开发费用
如 作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估算应计研发费用 开支。该流程包括审查未结合同和采购订单，与我们的相关人员沟通以确定 代表我们提供的服务，并估算所提供的服务水平和由此产生的相关费用 尚未开具发票或以其他方式通知实际费用时的服务。我们的许多服务提供商都向我们开具了拖欠发票 对于按预定时间表或在达到合同里程碑时提供的服务；但是，有些服务需要预付款。 我们会根据事实和情况在合并财务报表中估算截至每个资产负债表日的应计费用 我们当时就知道了。我们会定期与服务提供商确认估算值的准确性，并在必要时进行调整。例子 预计的应计研发费用中包括支付给以下人员的费用：
| ● | 供应商， 包括与临床前开发活动相关的研究实验室; | |
| ● | CRO 以及与临床前研究和临床试验相关的研究场所；以及 | |
| ● | 首席营销官 与临床前研究和临床试验材料的药物物质和药品配方有关。 |
我们 我们与临床前研究和临床试验相关的费用以我们对所获得的服务和所花费的努力的估计为基础 与提供、开展和管理临床前研究和临床的多个研究机构和首席研究组织签订报价和合同 代表我们进行审判。这些协议的财务条款有待协商，因合同而异，可能导致 在不平衡的付款流中。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，以及 导致预付费用。其中一些合同下的付款取决于诸如成功注册等因素 患者和临床试验里程碑的完成。在累积服务费时，我们会估算服务的期限 应付的努力以及每个时期要花费的精力.如果是服务的实际执行时间或级别 工作量与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用。尽管我们不期望我们的估计 与实际产生的金额存在重大差异，我们对所提供服务的状态和时间的理解是相对的 所提供服务的实际状态和时间可能会有所不同，并可能导致报告金额过高或过低 特定时期。
平衡不足 床单排列
我们 根据规则的定义，在本报告所述期间没有和目前没有任何资产负债表外安排 美国证券交易委员会的规定。
最近 发布的会计公告
一个 对最近发布的会计声明的描述，这些声明可能会影响Ensysce的财务状况和业绩 我们的合并财务报表附注3中披露了运营情况，该附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方。
更小 报告公司状况
我们 是 S-k 法规第 10 (f) (1) 项定义的 “小型申报公司”。较小的申报公司可能会利用这一优势 某些减少的披露义务，除其他外，包括仅提供两年的经审计的财务报表。我们 在 (i) 我们持有的普通股市值的财政年度的最后一天之前，将继续是一家规模较小的申报公司 截至6月30日，非关联公司的年收入超过2.5亿美元，或者（ii）在完成此项工作期间，我们的年收入超过1亿美元 截至6月30日，财年和非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。
| 29 |
物品 3.关于市场风险的定量和定性披露。
我们 在我们的正常业务过程中面临市场风险，主要与利率和通货膨胀的变化有关。
利息 评级风险
我们的 截至2024年6月30日，现金和现金等价物包括现金和货币市场基金账户。由于其短期性质 我们的货币市场基金，预计市场利率的突然变化不会对我们的财务状况产生重大影响 或操作结果。
通胀 风险
我们 我不认为通货膨胀和价格变动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
物品 4。控制和程序。
评估 披露控制和程序
我们的 披露控制和程序旨在确保我们提交或提交的报告中需要披露的信息 根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）进行记录、处理、汇总和报告 在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内，并将此类信息收集并传达给我们 管理层，酌情包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需做出决定 披露。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对有效性进行了评估 截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a—15（e）条和第15d-15（e）条）。基于 在该评估中，首席执行官兼首席财务官得出结论，该公司的披露控制和 程序自2024年6月30日起生效。管理层得出结论，我们的财务报表包含在本季度报告中 在10-Q表中，根据表中列出的每个时期的GAAP，在所有重要方面都进行了公平的陈述。
更改 在财务报告的内部控制中
那里 我们对财务报告的内部控制没有变化（该术语的定义见细则第13a-15（f）条和第15d-15（f）条 《交易法》）在本报告所涉财政季度内已受到重大影响或合理可能产生重大影响 影响我们对财务报告的内部控制。
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部分 II — 其他信息
物品 1。法律诉讼。
来自 我们可能会不时参与正常业务过程中出现的争议和各种诉讼事项。这些 可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。定期， 我们会审查重大事项（如果有）的状况，并评估其潜在的财务风险。如果潜在损失来自 任何索赔或法律索赔都被认为是可能的，金额可以估计，我们对估计的损失承担责任。合法 诉讼程序存在不确定性, 结果难以预测。由于这种不确定性，应计费用是以应计费用为基础的 以当时可用的最佳信息为依据。随着更多信息的出现，我们会重新评估与之相关的潜在责任 到待处理的索赔和诉讼。
物品 1A。风险因素。
而 在这种情况下，我们试图在可行的范围内识别、管理和缓解与我们的业务相关的风险和不确定性， 一定程度的风险和不确定性将永远存在。第一部分，第1A项。我们 2023 年 10-k 表年度报告的风险因素包括 对我们的风险因素的详细讨论。这些风险和不确定性有可能对我们的财务状况产生重大影响 和运营结果。
物品 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
物品 3.优先证券违约。
不是 适用的。
物品 4。矿山安全披露。
不是 适用的。
物品 5。其他信息
没有。
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物品 6。展品。
这个 以下证物作为本报告的一部分提交:
展览 数字 |
描述 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | |
| 104 | 封面 页面交互式数据文件（嵌入在内联 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
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签名
依照 根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下机构代表其签署本报告 下列签署人，因此获得正式授权。
| ENSYSCE 生物科学公司 | |
| 日期： 2024 年 8 月 14 日 | /s/ 大卫汉弗莱 |
| 大卫 汉弗莱 | |
| 首席 财务官、秘书兼财务主管 |
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