团结起来 各州

证券 和交易所佣金

华盛顿， D.C. 20549

表格 10-Q

（标记 一）

对于 季度期结束 6月30日 2024

或者

对于 从到的过渡期

佣金 文件号 001-38207

CELCUITY INC。

（精确 注册人姓名（如其章程中所述）

16305 第 36 名 北大道; 100 号套房

明尼阿波利斯， 明尼苏达州 55446

（地址 主要行政办公室，包括邮政编码）

注册人的 电话号码，包括区号： (763) 392-0767

证券 根据该法第 12 (b) 条注册：

指示 用复选标记注册人（1）是否已提交证券交易所第13条或第15（d）条要求提交的所有报告 在过去的12个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）的1934年法案，以及（2） 在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 通过复选标记注册人是否以电子方式提交了根据规则要求提交的所有互动数据文件 S-T 法规（本章第 232.405 节）在过去 12 个月内（或注册人所需的更短期限）第 405 条 必须提交此类文件）。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报人 公司，或新兴成长型公司。请参阅 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定义 《交易法》第12b-2条中的 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司”。

如果 一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 以及根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

指示 勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是的 ☐ 不是 ☒

开启 2024 年 8 月 7 日有 37,028,733 注册人普通股的股份，美元0.001 未偿还的每股面值。

Celcuity 公司

桌子 的内容

如 本报告中使用了 “我们”、“我们”、“我们的”、“Celcuity” 和 “公司” 等术语 指的是 Celcuity Inc.，除非上下文表明另一种含义。

部分 I. 财务信息

项目 1。财务报表

Celcuity 公司

浓缩 资产负债表

参见 简明财务报表的附注

浓缩 运营报表

（未经审计）

参见 简明财务报表的附注

Celcuity 公司

浓缩 股东权益变动表

三 以及截至2024年6月30日的六个月

参见 简明财务报表的附注

Celcuity 公司

浓缩 股东权益变动表

三 以及截至2023年6月30日的六个月

参见 简明财务报表的附注

Celcuity 公司

浓缩 现金流量表

（未经审计）

参见 简明财务报表的附注

CELCUITY INC。

笔记 转至简明财务报表（未经审计）

（对于 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月）

项目 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

你 应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的摘要 财务报表和本10-Q表季度报告（本 “季度”）第一部分第1项下出现的相关附注 报告”）。本讨论和分析中包含的某些信息或本季度报告其他地方列出的某些信息，包括 有关我们的业务计划和战略以及预期财务业绩的信息，包括前瞻性陈述 这涉及风险和不确定性。您应该查看我们的 10-k 表年度报告中讨论的 “风险因素” 截至2023年12月31日的财年，于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交，以及本季度报告其他地方的警告声明 讨论可能导致实际结果与中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素 以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述。

概述

Celcuity 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗多种实体瘤适应症的靶向疗法。这个 该公司的主要候选治疗药物是gedatolisib，一种泛PI3K/mTOR抑制剂。它的作用机制和药代动力学 其特性与目前已批准和正在研究的其他单独靶向 PI0.3万或 mTOR 的疗法有很大区别，或 一起。2022年，该公司开始招收患者参加 VIKTORIA-1，这是一项评估gedatolisib和fulvestrant的3期研究 而且不使用 Ibrance®（palbociclib）作为 HR+、HER2 晚期乳腺癌患者的二线治疗药物。在 2024 年初， 该公司开始招收患者参加 CELC-G-201，这是一项评估格达托利西布与 Nubeqa® 联合使用的 1b/2 期研究 （达洛他胺）用于转移性去势抗性前列腺癌（mcRPC）患者。2024 年 5 月，该公司宣布了以下计划： 启动 VIKTORIA-2，这是一项 3 期试验，评估将格达托利西布联合氟维司朗加上 CdK 4/6 抑制剂作为一线药物 为 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者提供治疗。预计第一位患者将在第二季度入组 2025。该公司的CelSignia配套诊断平台具有独特的能力，能够分析活体患者肿瘤细胞以进行识别 新的癌症患者群体可能会受益于已经批准的靶向疗法。

Gedatolisib 是一种强效、耐受性良好、可逆性、ATP 竞争性的 pan-PI3K/mTOR 抑制剂，可选择性靶向 PI3K 的所有 I 类亚型 以及雷帕霉素（mTOR）的哺乳动物靶标。2021 年 4 月，我们获得了 gedatolisib 的全球独家开发和商业化权 根据与辉瑞公司的许可协议，我们相信gedatolisib独特的作用机制，差异化的化学结构， 与目前批准和正在研究的相比，良好的药代动力学特性和静脉注射配方具有明显的优势 单独或同时靶向 PI0.3万或 mTOR 的疗法。

如 截至2024年6月30日，在八项已完成的临床试验中，有492名实体瘤患者接受了gedatolisib的治疗。在492名患者中，有129名 在三项临床试验中使用格达托利西布作为单一药物进行治疗。其余363名患者联合接受了gedatolisib 在五项临床试验中与其他抗癌药物合用。其他患者接受了格达托利西布与其他抗癌药物联合治疗 九名研究者赞助的临床试验中的代理人

一个 评估HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的10期试验（B2151009）于2016年启动，随后入组 138 名患者。截至2024年6月30日，该研究的四名患者继续接受研究治疗，每人均接受了研究 治疗超过五年。B2151009 临床是一项开放标签、多臂的 10期研究，旨在评估gedatolisib 与 palbociclib（CDK4/6 抑制剂）和氟维司群或来曲唑联合用于 HR+/HER2 晚期乳腺癌患者。三十五 患者分为两个剂量递增组，以评估安全性和耐受性并确定最大耐受剂量 与标准剂量的帕博西利布和内分泌疗法（来曲唑或氟维司朗）联合使用时，格达托利西布（MTD）。 MTD 被确定为 180 mg，每周静脉注射一次。随后共招收了103名患者 由四个膨胀臂（A、C、D）组成。

高 在所有四个扩张臂中都观察到了客观的总体反应率 (ORR)，每个组的 PIK3CA Wt 和 PIK3CA 我的病人。截至数据截止日期，即 2023 年 3 月 16 日，Escalate Arm A 中的未接受治疗的患者 扩张组 A（n=41），中位无进展存活率（MPF）为 48.6 个月，中位缓解持续时间（mDoR）为 46.9 个月， 和 ORR 分别为 79%。该数据与公布的当前一线护理标准治疗的数据相比良好 HR+、HER2 晚期乳腺癌患者。对于先前单独接受激素治疗或与激素联合治疗的患者 CDK4/6抑制剂（Arms b、C和D）、ORR（包括未经证实的部分反应）介于36％至77％之间。每只手臂都实现了自己的目标 主要终点目标，该研究组报告的ORR高于任何一项 PALOMA-2（ORR = 55%）研究的ORR 评估了 Arm A 的 palbociclib 加来曲唑或评估 palbociclib 加氟维司朗治疗武器的 PALOMA-3 研究（ORR = 25%） b、C和D。对于所有入组患者，观察到的临床受益率（CBR）为≥79％。无进展存活率中位数 对于先前接受过CDK4/6抑制剂并在研究中接受3期剂量治疗的患者（PFS）为12.9个月 时间表（Arm D）。

Gedatolisib 结合palbociclib和内分泌疗法表现出良好的安全性和可控的毒性。大部分治疗 紧急不良事件为 1 级和 2 级。最常观察到的不良事件包括口腔炎/粘膜炎症， 其中大多数是 1 年级和 2 年级。经评估，最常见的4级不良反应是中性粒细胞减少和中性粒细胞数量减少 与 palbociclib 的治疗有关。本研究未报告五级事件。

我们 目前正在招收患者参加一项三期开放标签的随机临床试验（VIKTORIA-1），以评估疗效和安全性 对患有 HR+/HER2-晚期乳腺癌的成年人实施的两种治疗方案中，这些患者在先前的 CDK4/6 联合治疗后病情有所进展 使用芳香化酶抑制剂：1) gedatolisib 与 palbociclib 和 fulvestrant 联合使用；2) gedatolisib 与 fulvestrant 联合使用。 北美、欧洲、南美、亚洲和澳大利亚的大约两百个临床机构已被选中参加 在研究中。第一个临床部位于2022年第三季度激活，第一位患者于2022年12月给药。

这个 VIKTORIA-1 临床试验将允许根据受试者的 PIK3CA 状态对受试者进行单独评估。相遇的主题 资格标准是 PIK3CA Wt 将被随机分配（1:1:1）以获得任一的 gedatolisib、palbociclib 的治疗方案 以及氟维司朗（A臂）、gedatolisib 和 fulvestrant（Arm B）或氟维司朗（Arm C）。符合资格标准的受试者是 PIK3CA Mt 将被随机分配（3:3:1）以获得格达托利西布、palbociclib 和 fulvestrant（Arm D）的治疗方案，或 alpelisib 和 fulvestrant（Arm E），或 gedatolisib 和 fulvestrant（Arm F）。PIK3CA 野生型队列的入学人数超过 80% 已完成，预计将在2024年第四季度达到招生目标。PIK3CA 野生型队列约占总数的 60% 迄今为止 VIKTORIA-1 登记的患者总数。有鉴于此，我们预计 PIK3CA Wt 队列的顶线数据将发生变化 到 2024 年第四季度末到 2025 年第一季度之间的某个时候。

我们 2023年年中获得美国食品药品管理局的批准，可以继续进行格达托利西布与Nubeqa®（达鲁他胺）联合临床开发， 一种经批准的雄激素受体抑制剂，用于治疗mcRPC患者。此后，我们启动了一项1b/2期研究（CELC-G-201） 这将招收多达54名在雄激素受体抑制剂治疗后进展的mcRPC参与者。我们第一次给药 患者于 2024 年 2 月参加这项试验。

在 作为该研究的第10阶段部分，Celcuity预计，36名参与者将被随机分配接受600 mg的达洛他胺联合治疗 在 Arm 1 中使用 120 mg gedatolisib 或在 Arm 2 中使用 180 mg gedatolisib。然后，将再招收12名参与者参加该阶段 该研究的2部分处于推荐的2期剂量（RP2D）水平，可以对30名接受RP2D治疗的参与者进行评估 gedatolisib。

这个 该试验第10期的主要目标包括评估联合使用gedatolisib的安全性和耐受性 使用达鲁他胺，测定格达托利西布的推荐第二阶段剂量。第 2 阶段的主要目标是 该试验旨在评估接受RP2D治疗的患者六个月的射线照相无进展存活率（RPF）。

这个 3 期 VIKTORIA-2 临床试验，一项开放标签的随机研究，旨在评估 gedatolisib 联合使用的疗效和安全性 与氟维司朗加CDK4/6抑制剂相比，氟维司朗加CDK4/6抑制剂作为一线治疗患者 HR+/HER2-对内分泌治疗具有抗药性的晚期乳腺癌将在2025年发病。对于 CDK4/6 抑制剂， 调查人员可以选择 ribociclib 或 palbociclib。gedatolisib 与富维司群联合使用的安全概况和 palbociclib 已有很好的描述，但是 gedatolisib 与 ribociclib 的研究性组合尚未进入临床阶段 经过测试。因此，大约12-36名受试者的安全测试将评估gedatolisib的安全特征，并结合以下方法 ribociclib 和 fulvestrant。在注册之前，将完成安全试验，并确认gedatolisib的3期剂量 处于研究第三阶段的患者。

对于 在 3 期研究中，将根据其 PIK3CA 突变将大约 638 名符合资格标准的受试者分配到队列中 状态。在研究人员为受试者选择CDK4/6抑制剂后，将按照 1:1 的比例随机分配受试者 到 A 组（gedatolisib、fulvestrant 和研究者选择的 ribociclib 或 palbociclib）或 b 臂（fulvestrant 和 Investorib） 选择 ribociclib 或 palbociclib）。

这个 根据reCist 1.1标准，临床试验的主要终点是无进展存活率（PFS），由盲人独立中心评估 审查。对于属于 PI3KCA 野生型和 PI3KCA 突变体的受试者，将单独评估主要的 PFS 终点。

这个 研究的设计在C型会议上与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了审查和讨论。这个 全球试验预计将在北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲的多达200个临床场所招收受试者。 Celcuity预计将在2025年第二季度招收第一位患者。

最近 事态发展

开启 2024 年 5 月 30 日，该公司宣布计划启动一项评估 gedatolisib 与 fulvestrant plus 联合使用的 3 期 VIKTORIA-2 试验 一种 cdK 4/6 抑制剂，可用作 HR+、HER2 晚期乳腺癌患者的一线治疗药物。预计第一位患者将是 于 2025 年第二季度注册。

我们 预计将在 2024 年第四季度达到 VIKTORIA-1 PIK3CA Wt 队列的入学目标，并在第四季度末报告该队列的头号数据 2024 年或 2025 年第一季度。

期间 本季度，公司从股权和债务融资中筹集了1.29亿美元的总收益，这将提供足够的现金 为我们的运营提供资金并在2026年到期时支付债务。

结果 运营的

我们 迄今为止，尚未从销售中产生任何收入，并且我们继续承担大量的研发和其他相关费用 转到我们正在进行的业务。因此，我们过去和现在都没有盈利，自成立以来的每个时期都蒙受了损失 在 2012 年。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们报告的净亏损约为2370万美元和1,460万美元， 在截至2024年6月30日的六个月中，我们分别报告的净亏损约为4,530万美元和2650万美元。 截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为2.054亿美元。截至2024年6月30日，我们有现金和现金 等价物和大约2.831亿美元的短期投资.

组件 经营业绩

收入

至 日期，我们没有产生任何收入。随着辉瑞于2021年4月执行许可协议，我们收购了独家协议 开发和商业化gedatolisib的全球许可权，我们于2022年启动了一项名为 VIKTORIA-1 的3期临床试验，以支持 监管部门可能批准将gedatolisib作为HR+、HER2晚期乳腺癌的二线疗法上市。2023 年 8 月， 我们宣布计划继续进行格达托利西布与已获批准的Nubeqa®（达鲁他胺）联合临床开发 雄激素受体抑制剂，用于治疗mcRPC患者。2024 年 5 月，我们宣布了启动 3 期临床的计划 名为 VIKTORIA-2 的试验，旨在评估格达托利西布加上 CDK4/6 抑制剂和氟维司朗作为 HR+、HER2 患者的一线治疗药物 对内分泌治疗具有抗药性的晚期乳腺癌。如果我们获得监管部门批准将gedatolisib上市，我们预计最初会 通过销售用于治疗乳腺癌患者的药物来创造收入。

研究 和发展

自从那 成立之初，我们主要专注于gedatolisib、一种 PI3K/mTOR 靶向疗法和我们的 celSignia 平台的研究和开发 以及相应的测试。研发费用主要包括：

内部 外部研究和开发费用在发生时记作支出.随着我们继续开发 gedatolisib 和管理研究 以及临床试验，包括 VIKTORIA-1 3 期试验、CELC-G-201 1b/2 期试验，以及其他评估临床试验 靶向疗法对通过我们的CelSignia测试选择的癌症患者的疗效，研发比例 分配给外部支出的支出将以比分配给内部支出的支出更快的速度增长。

普通的 和行政

普通的 而管理费用主要包括与我们的高管、财务和财务相关的工资、福利和股票薪酬 支持功能。其他一般和管理费用包括审计、税务和相关法律服务的专业费用 作为上市公司、董事和高级管理人员保险、投资者关系以及我们一般和管理的差旅费用 人员。

销售 和营销

销售 而营销费用主要包括与这些职能相关的专业和咨询费用。迄今为止，我们已经承担了微不足道的费用 销售和营销费用，因为我们仍然主要专注于开发第一种管理 VIKTORIA-1 的药物 gedatolisib 3 期和 CELC-G-201 1b/2 期试验。我们预计销售和营销费用将开始增加，以防万一 我们的第一种药物 gedatolisib 的商业化。这些增加的费用预计将包括与员工相关的咨询费用 和专业费用。

利息 开支

利息 费用主要是由贷款协议引起的。

利息 收入

利息 收入包括从我们的现金、现金等价物和投资余额中获得的利息收入。

结果 运营的

对比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中

对比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中

研究 和发展

我们的 截至2024年6月30日的三个月，研发费用约为2,250万美元，有所增加 与2023年同期相比，约为870万美元，占64％。在研发增加的870万美元中 支出，210万美元与增加的员工和咨询费用有关。剩余的660万美元增加的研究和 开发成本主要与 VIKTORIA-1 和 CELC-G-201 关键试验的支持活动费用有关。

我们的 截至2024年6月30日的六个月中，研发费用约为4,310万美元，增长了 与2023年同期相比，约为1,810万美元，占72％。在增加的1,810万美元研发费用中, 350万美元与增加的员工和咨询费用有关。剩余的1460万美元研发增加 费用主要与 VIKTORIA-1 关键试验和其他现有临床试验的支持活动费用有关。

进行中 大量的研发是我们商业模式的核心。我们计划增加研发费用 在可预见的将来，在我们寻求开发 gedatolisib 时，管理 VIKTORIA-1 第 3 期和 CELC-G-201 1b/2 期试验。

普通的 和行政

我们的 截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用约为180万美元，有所增加 与2023年同期相比，约为50万美元，占36％。在增加的50万美元一般和行政费用中 支出，30万美元与增加的员工和咨询费用有关。50万美元增幅中剩余的20万美元 源于专业费用和其他管理费用。

我们的 截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用约为360万美元，有所增加 与2023年同期相比，约为110万美元，占41％。其中，员工相关费用占60万美元 增加110万美元。增加的其余50万美元来自专业费用和其他管理费用。

我们 预计未来一段时期我们的一般和管理费用将增加，这两者都反映了相关成本的增加 gedatolisib有可能在未来实现商业化，基础设施不断扩大，与之相关的专业费用也将增加 上市公司监管的发展和其他合规事宜。

利息 开支

利息 截至2024年6月30日的三个月，支出为230万美元，与之相比增加了90万美元，增长了72％ 2023 年同期。利息支出是2021年4月签订并于2022年8月修订的贷款协议的结果， 2024 年 3 月，并于 2024 年 5 月进一步修订和重申。增加的主要原因是增加了6,170万美元的资金 2024 年 5 月的定期贷款 C。230万美元的利息支出包括60万美元的非现金利息支出。

利息 截至2024年6月30日的六个月的支出为370万美元，与同期相比增加了110万美元，增长了43％ 2023 年这段时间。这一增长主要是由于2024年5月C定期贷款增加了6,170万美元的融资。370万美元的 利息支出包括120万美元的非现金利息支出。

利息 收入

利息 截至2024年6月30日的三个月，收入为280万美元，与同期相比增加了100万美元 2023 年这段时间。增长主要是由于其他股权和债务融资活动的结束，导致上涨 现金、现金等价物和短期投资余额。

利息 截至2024年6月30日的六个月收入为510万美元，与同期相比增加了150万美元 2023 年这段时间。增长主要是由于其他股权和债务融资活动的结束，导致上涨 现金、现金等价物和短期投资余额。

流动性 和资本资源

自从那 成立之初，我们因运营而蒙受了亏损和累积的负现金流。截至 2024 年 6 月 30 日，我们已经为我们提供了资金 主要通过私募和注册发行我们的股票证券和无抵押可转换票据进行运营，以及 根据贷款协议借款。从成立到2024年6月30日，我们共筹集了约3.678亿美元的净资金 通过出售我们的证券获得的收益，截至2024年6月30日，根据贷款协议有1亿美元的借款，不包括 应付实物利息。截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物以及短期投资约为3,050万美元 分别为2.526亿美元，我们的累计赤字约为2.054亿美元。

预先注资 认股权证。 2023年10月18日，公司签订了证券购买协议，以以下价格出售预先注资的认股权证 每份认股权证8.70美元，用于通过私募方式购买最多5,747,787股公司普通股。闭幕 私募于 2023 年 10 月 20 日进行，在扣除发行之前，总收益约为 5,000 万美元 费用约为10万美元。

打开 市场销售协议。 2022年2月4日，我们与作为代理人的杰富瑞集团签订了公开市场销售协议 我们可以不时通过杰富瑞向其发行和出售具有总发行价的普通股 最高可达 50,000,000 美元。2022年10月12日，根据该协议，公司以单一方式出售了50万股普通股 交易价格为每股10.35美元，总收益为520万美元（扣除佣金和发行后的480万美元） 费用）2023年12月1日，根据本协议，公司以单一方式出售了1,034,500股普通股 交易价格为每股14.50美元，总收益为1500万美元（扣除佣金和发行后的1440万美元） 费用）。根据与作为代理的杰富瑞集团签订的公开市场销售协议，该公司在2024年4月和2024年5月出售了 分别为285,714股和149,700股普通股，平均售价为每股17.55美元，总销售额 扣除佣金和其他30万美元发行费用前的收益为760万美元。截至2024年6月30日，2,220万美元 根据杰富瑞协议，仍有普通股可供出售。

股权 提供: 2024 年 5 月 30 日，公司与 Leerink Partners LLC、道明证券（美国）有限责任公司签订了承保协议 以及Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Incorporated作为与发行和出售股票有关的几家承销商的代表 3,871,000股普通股，向公众开放的价格为15.50美元，总收益约为6,000万美元。此次提议 于 2024 年 5 月 31 日关闭，扣除承保折扣后，公司的净收益约为 5,630 万美元 以及公司应支付的其他发行费用。公司打算将此次发行的净收益用于营运资金 以及一般公司用途，其中可能包括研发支出、临床试验支出、 扩大业务发展活动和其他一般公司用途。

贷款 协议。 2024年5月30日，公司签订了经修订和重述的贷款和担保协议（“A&R 贷款”）。 与特拉华州有限合伙企业（“Innovatus”）Innovatus Lidence Lending Fund I, LP（“Innovatus”）签订的协议”）作为抵押品 代理人，以及包括以贷款人身份行事的Innovatus和牛津金融有限责任公司（“牛津”）在内的贷款人，根据其规定 作为贷款人的Innovatus和牛津大学已同意按本金总额向公司提供某些定期贷款（“定期贷款”） 金额高达1.8亿美元。A＆R贷款协议全面修订并重申了该特定贷款和担保协议， 公司与作为抵押代理人的Innovatus以及其中点名的贷款人于2021年4月8日签订的经修订的日期。

资金 A＆R贷款协议下的首批1亿美元发生在2024年5月30日，其中包括1,680万美元的分期付款（ “A期贷款”）和2,150万美元（“B期贷款”），反映了根据以下条件偿还贷款本金的款项 先前贷款协议加上应计实物支付利息，以及6,170万美元的新借款（“C期贷款”）。 该公司将有资格提取第四笔3000万美元（“D期贷款”）和第五批5000万美元 （“E期贷款”），在每种情况下，均以达到某些临床试验里程碑和满足某些财务状况为前提 契约在预计到位的基础上确定。贷款人可根据公司的要求全权酌情决定 向公司提供4,500万美元的额外定期贷款（“F期贷款”）。这些额外拨款的资金也需视情况而定 遵守其他惯例条件和对公司何时可以为此类批次申请资金的限制。与新借款相关的成本约为240万美元。

这个 公司有权支付三十六个月的纯息付款，如果满足某些条件，则最多四十八个月。 定期贷款将于2029年5月1日到期，利率等于（a）（i）最优惠利率中较大者之和 （定义见A＆R贷款协议）或（ii）7.75％，加（b）2.85％，前提是此类利息的1.0％将以实物支付 按月将相当于未偿还本金1.0％的金额添加到当时未偿还的本金余额中 直到 2027 年 5 月 31 日。A＆R贷款协议由公司的所有资产担保。所得款项将用于营运资金用途 并为公司的一般业务需求提供资金，包括三期 VIKTORIA-2 临床试验。A&R 贷款协议 包含习惯陈述、担保和契约，但须遵守惯例例外规定，并包括与财务契约相关的条款 转到流动性和其他财务措施。Innovatus 有权在当选时以及在 2025 年 8 月 9 日之前进行转换 A期贷款未偿本金的20％以每股价格10.00美元存入公司普通股 （“转换权”）。Innovatus 将继续有权行使先前披露的认股权证 根据先前贷款协议，它将在2031年4月8日之前以每股14.40美元的价格购买26,042股普通股。

这个 A&R 贷款协议包含最后一笔费用，该费用等于 4.5% 协议的初始资金，最早应在 (a) 到期日，(b) 任何协议的加速到期日 定期贷款，以及（c）定期贷款的预付款。还有 D 学期和 E 学期的临时未使用费 贷款。如果公司实现了D期里程碑并且（i）在D期抽款期间未能全额提取D期贷款 期限和 (ii) 未能在日期之前的任何时间（即公司签订后的四周内）通知抵押代理人 D期里程碑的实现，公司不打算全额提取D期贷款，未使用 费用为 $900,000， 就D期而言，贷款最早应在以下时间到期并付款：（i）期D提款期终止，（ii） 到期日，（iii）任何定期贷款的加速偿付，以及（iv）全部定期贷款的预付款。如果公司 实现了E期里程碑并且（i）未能在E期提款期内全额提取E期贷款，以及（ii）失败 在公司完成E期限后的四周之前，随时通知抵押代理人 里程碑，公司不打算全额提取E期贷款，未使用费为美元1,500,000， 就E期而言，贷款最早应在以下时间到期并付款：（i）E期提款期终止，（ii） 到期日，（iii）任何定期贷款的加速偿付，以及（iv）全部定期贷款的预付款。18 个月之后 生效日周年纪念日，公司可以选择预付全部但不少于全部定期贷款 由贷款人根据A＆R贷款协议提款，前提是公司（i）向抵押代理人提供书面通知 它选择在定期贷款之前至少七个工作日预付定期贷款，并且（ii）在定期贷款之日向贷款人付款 此类预付款应根据每位贷款人各自的按比例支付给每位贷款人，金额等于 (A) 所有款项的总和 定期贷款的未偿本金加上截至预付款日的应计和未付利息，（B）最终费用，（C） 预付款费，以及 (D) 所有其他到期应付的未清债务，包括但不限于 贷款人对任何逾期未付金额的按默认利率计算的支出和利息。截至2024年5月30日，该公司 确认了美元的最终费用4.5 百万美元作为额外债务本金和相应的债务折扣，将在贷款期限内分期偿还。

在 关于每笔C期贷款、D期贷款、E期贷款和F期贷款的资金，公司同意发行 向Innovatus和牛津认股权证购买该数量的公司普通股，相当于本金的2.5％ 适用的定期贷款金额除以行使价，就C期贷款而言，行使价应等于较低者 （i）截至上一个交易日的五个交易日期间公司普通股的成交量加权平均收盘价 紧接A&R贷款协议执行前的交易日，或（ii）最后交易日的收盘价 在执行A＆R贷款协议之前。因此，2024年5月30日，公司通过行使发行了103,876份认股权证 每股价格为14.84美元。认股权证的相对公允价值约为120万美元。对于额外的定期贷款， 行使价将基于 (i) 根据C期贷款发行的认股权证的行使价或 (ii) 交易量中的较低者 截至最后一个交易日的五个交易日期间公司普通股的加权平均收盘价 在适用的定期贷款资金之前。认股权证可以在无现金的基础上行使，并可在十周年之前行使 适用的资助日期。每份认股权证可行使的普通股数量及相关行使 价格将受到此类认股权证中规定的某些比例调整的约束。

我们 预计，随着我们继续开发gedatolisib，我们的研发以及一般和管理费用将增加， 管理 VIKTORIA-1 第 3 期和 CELC-G-201 第 1b/2 期试验，开展 其他研究和临床试验，并开展其他业务发展活动。我们还预计会带来销售和营销 我们将 gedatolisib 商业化时的费用。我们预计将使用手头现金以及在债务和股权项下收到的资金 上述融资，为我们的研发费用、临床试验成本、资本支出、营运资金提供资金， 销售和营销费用以及一般公司费用。

基于 根据我们目前的业务计划，我们认为我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及可用借款 根据Innovatus贷款协议，将提供足够的现金来为我们的运营提供资金，并在2026年到期时支付债务。

我们的 对我们目前的资本资源足以为我们的运营提供资金多长时间的预期是基于可能的假设 不准确，而且我们可以比目前预期的更快地使用当前的资本资源。此外，我们可能会寻求筹集更多资金 随着我们推出综合疗法，为未来几年的资本支出和运营费用提供资金 配套诊断战略，扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，并采取 我们认为符合公司和股东最大利益的融资或其他机会的优势。额外 可以通过出售普通股或优先股或可转换债务证券、进入债务融资或其他方式筹集资金 第三方融资安排。出售股权和可转换债务证券可能会导致我们的股东和股东稀释 证券的权益可能优先于我们的普通股。就此类筹资活动签订的协议 可能包含限制我们运营或要求我们放弃某些权利的契约。额外资本可能不是 按合理条件提供，或根本不提供。

现金 流量

这个 下表列出了截至6月30日的六个月中现金的主要来源和用途：

运营 活动

网 截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金约为3510万美元，主要包括 净亏损约4,530万美元，由690万美元的营运资金变动和大约的非现金支出项目所抵消 330 万美元。约330万美元的非现金支出项目主要包括270万美元的股票薪酬支出 以及50万美元的非现金净利息。大约690万美元的营运资金变动主要是由于以下方面的增加 应计费用、应付账款和其他流动资产。

网 截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金约为2,250万美元，主要包括 净亏损约2650万美元被约370万美元的非现金支出项目和营运资金变动所抵消 30万美元。约370万美元的非现金支出项目主要包括260万美元的股票薪酬 支出、100万美元的非现金利息支出和10万美元的折旧费用。大约30万美元的工作量 资本变动主要是由于应付账款和应计费用净增加约20万美元以及大约 其他资产减少10万美元。

投资 活动

网 截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金约为1.025亿美元，主要包括 政府证券短期投资的净购买量（美国国库券和美国 政府机构）。

网 截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金约为3,000万美元，主要包括 政府证券（美国国库券和美国政府证券）短期投资到期的净收益的百分比 以及最低限度地购买财产和设备.

融资 活动

网 截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金约为1.375亿美元，包括净收益 其中约5,630万美元来自股票发行，5,920万美元来自增量债务融资，730万美元来自市场融资 提供。剩余的1,470万美元包括行使普通股认股权证的收益、行使员工股票的收益 期权和员工股票购买。

网 截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金约为20万美元，主要包括 行使员工股票期权的收益和员工购买股票的收益，略微被二级股权的付款所抵消 注册和债务发行成本。

最近 会计声明

来自 财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告， 自指定生效日期起由我们采用。除非在我们未经审计的简明财务报表附注2中另有讨论 在本季度报告第一部分的第1项中，我们认为最近发布的尚未生效的标准的影响 采用后不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

关键 会计政策与估算值的使用

我们的 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明财务报告 报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们 影响报告的资产和负债数额以及或有资产和负债披露的估计数和假设 在编制财务报表之日, 以及报告期内报告的支出.这些物品受到监控和 我们分析了事实和情况的变化，这些估计值将来可能会发生实质性变化。我们立足于 对历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素的估计；结果 这构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他方面看不出来 来源。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。实际结果可能有所不同 主要来自这些估计。

我们的 我们在第1项中未经审计的简明财务报表附注2中对重要的会计政策进行了更全面的描述 本季度报告的第一部分。

私人 《证券诉讼改革法》

这个 1995年的《私人证券诉讼改革法》为前瞻性陈述提供了 “安全港”。如此具有前瞻性 信息包含在本季度报告和我们向美国证券交易委员会提交或将要提交的其他材料中（以及信息） 包含在口头陈述或我们将要做出的其他书面陈述中）。前瞻性陈述包括所有陈述 基于未来的预期。本季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括： 但不限于，（i）我们的临床试验计划和此类试验的估计成本；（ii）我们对竞争对手的预期 优点，包括gedatolisib单独或与其他治疗联合使用对各种患者类型的潜在疗效；（iii） 我们对患者入组时间表和临床试验（包括我们现有的 3 期 VIKTORIA-1）结果的期望 gedatolisib 的临床试验和 1b/2 期研究和临床试验，以及我们计划的 3 期 VIKTORIA-2 临床试验 gedatolisib；（iv）我们对获得美国食品药品管理局批准以商业化gedatolisib的能力的期望；（v）我们对gedatolisib的期望 尊重 gedatolisib 和我们的 CelSignia 测试的开发、验证、所需批准、成本和时间表；(vi) 我们的计划 关于可预见的将来的研发和相关费用；（vii）我们对资本化能力的信念 关于我们与辉瑞签订的gedatolisib许可协议中获得的全球独家开发和商业化权利； (viii) 根据许可协议未来可能应付给辉瑞的款项；(ix) 我们对感知优势的看法 我们的 CelSignia 测试与传统分子或其他诊断测试的比较；(x) 我们的收入预期；(xi) 我们的预期 关于业务发展活动，包括与制药公司的合作；(xii) 我们对使用的期望 我们近期融资活动的收益；（xiii）我们对资本可用性（包括准入）的预期 我们目前的债务额度或未来的任何其他债务融资机制或其他资本来源，以及我们对我们将有足够的资金的假设 未来股票发行的授权股票；（xiv）我们对手头现金为研发提供资金的能力的信念 支出、资本支出、营运资金、销售和营销费用以及一般公司费用，以及增加的 与上市公司相关的成本；以及（xv）我们在可能筹集资金方面的计划。

在 在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“预测”、“相信”、“继续”， “可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划” “潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”， 或这些术语或其他类似术语的否定词，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性 陈述只是预测，不能保证性能。这些陈述基于我们管理层的信念和 而这些假设又以他们对当前可用信息的解释为基础.

这些 陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们业绩或行业实际情况的因素 结果、活动水平、业绩或成就与这些信息所表达或暗示的信息存在重大差异 前瞻性陈述。某些风险、不确定性和其他因素包括但不限于我们有限的运营历史； 我们可能无法及时或根本无法开发、验证和商业化gedatolisib；相关的不确定性和成本 包括临床研究以及生物药品的开发和商业化；证明生物制药的复杂性和难度 安全性和足够的收益以支持监管部门批准gedatolisib和我们可能开发的其他产品；挑战 我们在发展和维持与制药公司合作伙伴的关系时可能面临的问题；发展的复杂性和时间表 CelSignia 测试；与临床试验相关的不确定性和成本；医生市场接受度的不确定性， 患者、第三方付款人和医学界的其他人，以及我们可用的市场机会规模；定价 与我们竞争的分子和其他诊断产品和服务；保险范围和报销的不确定性 我们的 CelSignia 测试；我们在管理增长方面可能面临的困难，例如招聘和留用 合格的销售队伍，吸引和留住关键人员；改变政府法规；收紧信贷市场以及 对获得资本的限制；股市波动或其他可能影响我们以优惠条件获得资本的能力的因素 条款或全部条款；以及为我们的技术以及与之相关的时间和费用获得和维护知识产权保护 为第三方针对我们威胁或发起的知识产权侵权索赔、调查或诉讼进行辩护。 我们的10-k表年度报告对这些以及其他风险、不确定性和其他因素进行了更全面的描述 截至2023年12月31日的年度以及本季度报告的其他部分。向美国证券交易委员会提交的文件副本可通过美国证券交易委员会获得 电子数据收集分析和检索系统（EDGAR），网址为 www.sec.gov。

你 应将本季度报告中作出的警示性陈述理解为适用于所有相关的前瞻性陈述，无论在何处 它们出现在本季度报告中。我们无法向您保证，本季度报告中的前瞻性陈述将证明 要准确。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。你应该读这个 完整的季度报告。除法律要求外，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，即使 尽管将来我们的情况可能会改变。

项目 3.有关市场风险的定量和定性披露

如 作为一家规模较小的申报公司，我们无需根据本项目提供披露。

物品 4。控制和程序

评估 披露控制和程序

我们的 首席执行官兼首席财务官（以下统称为认证官）负责 建立和维护我们的披露控制和程序。核证人审查并评估了其有效性 我们的披露控制和程序（定义见根据《证券交易法》颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条） 1934年的，经修订的（“交易法”），截至2024年6月30日。根据这一审查和评价, 核证人 得出的结论是，截至本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序已按设计进行 并已付诸实施，是有效的，可以合理地保证我们需要定期和当前披露的信息 我们根据《交易法》提交或提交的报告将在规定的期限内记录、处理、汇总和报告 美国证券交易委员会的规则和表格。

变更 在《财务报告的内部控制》中。

那里 我们对财务报告的内部控制没有变化（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 在截至2024年6月30日的三个月中，对我们的内部产生了重大影响或合理可能产生重大影响的 控制财务报告。

部分 II. — 其他信息

项目 1。法律诉讼

来自 我们可能会不时卷入与运营引起的索赔有关的争议或诉讼。我们目前不是派对 任何可以合理预期会对我们的业务、财务状况产生重大不利影响的法律诉讼，以及 运营结果。

项目 1A。风险因素

如 作为一家规模较小的申报公司，我们无需根据本项目提供披露。但是，除了其他信息 本季度报告中列出，包括标题为 “私人证券诉讼” 的部分中的重要信息 《改革法案》，你应该仔细考虑我们在本年度的10-k表年度报告中讨论的 “风险因素” 已于 2023 年 12 月 31 日结束，讨论可能导致实际业绩与业绩存在重大差异的重要因素 本季度报告中包含的前瞻性陈述描述或暗示。其他风险和不确定性不是 我们目前所知或我们目前认为无关紧要的可能会对我们的实际业务和财务状况产生重大不利影响 和/或经营业绩。

项目 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

最近 未注册的股权证券销售

期间 在截至2024年6月30日的三个月中，我们通过行使先前发行的认股权证发行了19,390股普通股，具体如下：

这个 股票是根据《证券法》第4（a）（2）条的注册豁免发行的。

发行人 购买股权证券

无

项目 3.优先证券违约

没有。

项目 4。矿山安全披露

没有。

项目 5。其他信息

期间 在截至2024年6月30日的三个月中，我们的董事或高级职员均未出席 采用 要么 终止 a “规则 10b5-1 交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-k法规第408项。

物品 6。展品

展览 索引

签名

依照 根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下机构代表其签署本报告 下列签署人经正式授权。