团结起来 各州
证券 和交易所佣金
华盛顿， D.C. 20549
表格
的 1934 年的《证券交易法》
证券 1934 年的《交换法》
对于
已结束的季度期
佣金
文件号：
（精确 注册人姓名（如其章程中所述）
| （州 或其他司法管辖区 | （I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织） | 身份识别 不是。） |
（地址 主要行政办公室）（邮政编码）
（注册人的 电话号码，包括区号）
证券 根据该法第 12 (b) 条注册：
| 标题 每个班级的 | 交易 符号 | 姓名 注册的每个交易所的 | ||
指示 用复选标记注册人（1）是否已提交证券交易所第13条或第15（d）条要求提交的所有报告 在过去的12个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）的1934年法案，以及（2） 在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
☒
指示 通过复选标记注册人是否已以电子方式提交了根据规则要求提交的所有交互式数据文件 在过去 12 个月（或注册人之前的较短期限）中 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条 需要提交和发布此类文件）。
☒
指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报人 公司或新兴成长型公司。请参阅 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“较小文件管理器” 的定义 《交易法》第120亿条第2款中的 “申报公司” 和 “新兴成长型公司”。
| ☐ 大型加速文件管理器 | ☐ 加速文件管理器 |
| ☒
|
|
如果 一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 根据《交易法》第13（a）条，采用任何新的或修订的财务会计准则。☐
指示
用复选标记注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是
截至2024年8月12日，普通股已流通，b系列优先股未流通。
部分 I-财务信息
项目 1: 财务报表
目标 免疫技术公司和子公司
浓缩 合并资产负债表
（在 千元，股票和每股金额除外）
（未经审计） 2024 年 6 月 30 日并于 2023 年 12 月 31 日审计）
2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金 等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 来自新股的应收资金 泽西岛净营业亏损 | — | |||||||
| 预付费 支出和其他流动资产 | ||||||||
| 总计 流动资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产，净额 | ||||||||
| 专利和商标权，网 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总计 资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东 公平 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 当前的运营部分 租赁责任 | ||||||||
| 当前 应付票据的部分，净额 | — | |||||||
| 总计 流动负债 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁责任 | ||||||||
| 应付票据，净额 | — | |||||||
| 总计 负债 | ||||||||
| 承付款和意外开支（附注12和 13) | - | - | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| A 系列青少年参赛者优先 股票，美元 面值， 和 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股票分别为：已发行和流通股份 — | — | — | ||||||
| b系列可转换优先股，如上所述 价值 $ 每股， 已获授权的股份； 截至 2024 年 6 月 30 日已发行和未偿还的 已发行和未兑现为 2023 年 12 月 31 日 | — | |||||||
| 普通股，$ 面值，已授权 股票- ；已发行和流通的股份 和 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 股东权益 | ||||||||
| 总计 负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见 合并财务报表的附注。
| 2 |
目标 免疫技术公司和子公司
合并 综合损失陈述
（在 千股，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 三 截至6月30日的月份 | 六 截至6月30日的月份 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 临床 治疗计划-美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 制作成本 | — | — | ||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 普通的 和行政 | ||||||||||||||||
| 总成本和支出 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投资收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出及其他 财务成本 | ( | ) | — | ( | ) | — | ||||||||||
| 固定资产出售的（亏损） 资产 | — | — | — | ( | ) | |||||||||||
| 认股权证发行的（亏损） | ( | ) | — | ( | ) | — | ||||||||||
| 增益 来自出售所得税的营业亏损 | — | — | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和摊薄后的已发行股票的加权平均值 | ||||||||||||||||
参见 合并财务报表的附注。
| 3 |
目标 免疫技术公司和子公司
合并 股东权益变动表
对于 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月
（在 数千个（共享数据除外）
（未经审计）
| 系列 b 优先股 | 常见
股票 股票 | 常见
股票 .001 面值 | 额外
付费 资本 | 累积
其他综合 收入（亏损） | 累积
赤字 | 总计
股东 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股发行，扣除成本 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的无现金行使 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 承诺股份 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 净综合亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股发行，扣除成本 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 发行认股权证 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| b系列优先股到期 | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 净综合亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额 2024 年 6 月 30 日 | $ | — | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 系列
B 优先股 | 常见
股票 股票 | 常见
股票 .001 面值 | 额外
付费 资本 | 累积
其他 全面 收入（亏损） | 累积
赤字 | 总计
股东 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股发行，扣除成本 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| b系列优先股转换为普通股 股份 | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 净综合亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股发行，扣除成本 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| b系列优先股转换为普通股 股份 | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
| 净综合亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
参见 合并财务报表的附注。
| 4 |
目标 免疫技术公司和子公司
合并 现金流量表
对于 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月
（在 成千上万）
（未经审计）
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整以调节净亏损与净现金 用于经营活动： | ||||||||
| 财产折旧 和设备 | ||||||||
| 专利摊销， 商标权 | ||||||||
| 使用权资产的变更 | ||||||||
| 出售收入的收益 税收运营亏损 | — | ( | ) | |||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 出售的亏损（收益） 有价证券 | ( | ) | ||||||
| 发行认股权证的损失 | — | |||||||
| 财务摊销 义务 | — | |||||||
| 资产和负债的变化： | ||||||||
| 来自新股的应收资金 泽西岛净营业亏损 | ||||||||
| 预付费用及其他 流动资产和其他非流动资产 | ||||||||
| 租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计 开支 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营中使用的净现金 活动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 出售有价商品的收益 证券 | ||||||||
| 购买有价商品 证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售财产的收益 和设备 | — | |||||||
| 购买 专利和商标权 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 出售股票的收益， 扣除发行成本 | ||||||||
| 收益 从应付票据中扣除发行费用 | — | |||||||
| 发行股票认股权证的收益 | — | |||||||
| 提供的净现金是 融资活动 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物 在经期开始时 | ||||||||
| 现金和现金等价物 在周期结束时 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资的补充披露 和融资现金流信息： | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 未实现 有价证券的收益 | $ | $ | ||||||
| 转换 b 系列的首选 | $ | — | $ | |||||
参见 合并财务报表的附注。
| 5 |
目标 免疫技术公司和子公司
笔记 至未经审计的简明合并财务报表
注意 1: 业务和演示基础
目标 ImmunoTech Inc. 及其子公司（统称为 “AIM”、“公司”、“我们” 或 “我们”）是 一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于治疗多种药物的研究和开发 癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的类型。我们已经建立了坚实的实验室、临床前基础 以及有关开发核酸和天然干扰素以增强天然抗病毒防御系统的临床数据 人体，并帮助开发治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。
AIM 旗舰产品是安普利健（林他莫德）和艾尔弗隆 N 注射剂（干扰素α型）。Ampligen 是一种双链 RNA（“dsRNA”） 正在为全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病开发分子。Ampligen 尚未获得批准 由美国食品和药物管理局批准或在美国上市，但获准在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗重症 慢性疲劳综合症（“CFS”）。
这个 公司目前主要在四个领域开展工作：
| ● | 进行中 评估Ampligen治疗胰腺的疗效和安全性的临床试验 癌症。 | |
| ● | 正在评估 Ampligen跨越多种癌症，是改变肿瘤微环境的潜在疗法 目标是增加对检查点抑制剂的抗肿瘤反应。 | |
| ● | 探索 Ampligen的抗病毒活性及其作为预防或治疗的潜在用途 现有病毒、新病毒及其变异病毒。 | |
| ● | 正在评估 Ampligen作为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（“ME/CFS”）的治疗方法 以及疲劳和/或COVID后的疲劳状况。 |
这个 公司正在按照与开发阶段相关的顺序对活动进行优先排序，包括胰腺等临床活动 癌症、ME/CFS和后COVID疾病优先于抗病毒实验。公司打算将临床工作作为优先事项 在FDA或欧洲药品管理局（“EMA”）授权的试验中进行，这些试验为潜在的未来提供了支持 保密协议。但是，AIM的抗病毒实验旨在积累更多支持其假设的初步数据 Ampligen是一种强大的广谱预防和早发疗法，可以增强免疫力和交叉保护。 因此, AiM将在最容易获得且能够生成有效的概念验证数据的场所开展抗病毒方案, 包括国外场地。
AIM 商业计划书要求一个或多个合同制造组织（“CMO”）生产Ampligen及其活性药物 成分（API）。这包括使用 Jubilant HollisterStier 和 Sterling 来制造 Ampligen 以及我们的 Poly I 和 Poly 分别是 C12U 多核苷酸。此外，我们与Polysciences Inc.（“Polysciences”）的关系仍在继续 聚合物制造的研发正在进行中。
在 管理层认为，公允列报其合并财务报表所需的所有调整均已包括在内。 此类调整包括正常的重复项目。中期业绩不一定代表全年的业绩。
这个 中期合并财务报表及其附注在证券交易委员会（“SEC”）的允许下列报， 并且不包含将包含在公司年度合并财务报表和附注中的某些信息 此。
这些 合并财务报表应与公司该年度的合并财务报表一起阅读 截至2023年12月31日和2022年12月31日，包含在公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中， 于 2024 年 4 月 1 日提交。
使用 的估计数
这个 根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表需要 管理层将做出影响资产负债和披露（“GAAP”）报告的估算和假设 截至财务报表之日的或有资产和负债以及报告的收入和支出金额 报告期。实际结果可能与这些估计值不同，这些差异可能是实质性的。需要使用的账户 的重要估计包括证券非临时减值的确定、递延税的估值、专利 以及商标估值、股票薪酬计算、认股权证的公允价值和应计意外开支。
| 6 |
注意 2: 现金和现金等价物
现金
包括存放在几家金融机构的银行存款。该公司考虑使用原装的高流动性仪器
三个月或更短的到期日为现金等价物。在截至2024年6月30日的六个月中，一些账户在不同时期
在金融机构持有的超过联邦保险限额 $
基本 摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的 时期。等价普通股，包括股票期权和认股权证，总额为 和 在这三个月里 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日结束；以及 和 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的股票分别不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中 分享，因为它们的作用是抗稀释的。
这个 经2019年8月19日修订和重述的2018年股权激励计划，于2018年9月12日生效（“2018年股权”） 激励计划”）授权授予（i）激励性股票期权，（ii）非法定股票期权，（iii）股票 增值权，（iv）限制性股票奖励，（v）限制性股票单位奖励，（vi）绩效股票奖励，（vii） 绩效现金奖励，以及（viii）其他股票奖励。最初，最大值为 根据2018年股权激励计划下的奖励，普通股留待潜在发行。当计划出来时 经修订和重述，增加了 根据2018年股权激励计划下的奖励，股票留待可能的发行。的股票数量 根据2018年股权激励计划，公司可供授予和发行的普通股每年都会增加 在每个日历年的7月1日，其金额等于公司普通股当时已发行股份的百分之二（2％） 股票（“2018年计划常青条款”）。在 2020 年 8 月 3 日以及 2021 年 7 月 1 日、2022 年和 2023 年 7 月 1 日，股票数量 根据2018年股权激励计划，公司可供授予和发行的普通股增加了 股票， 股票， 股票和 分别是股票。根据2018年计划常青条款，最多 截至1月1日，根据2018年股权激励计划下的奖励，普通股将留待潜在发行 2024。除非提前终止，否则2018年股权激励计划将持续生效一段时间 自生效之日起数年。在截至 2018 年 12 月 31 日的财政年度中，董事会（“董事会”） 发行的 向每位员工、高级管理人员和董事提供期权，行使价为美元 即将到期 年份。在截至2019年12月31日的财政年度中， 向每位官员发放了期权，行使价为美元 在一段时间内 归属期为一年。在截至2020年12月31日的财政年度中， 向每位高级管理人员和董事发行了期权，行使价区间为美元 到 $ 在一段时间内 归属期为一年。在截至2021年12月31日的财政年度中， 向高管、董事和顾问发行了期权，行使价区间为美元 到 $ 在一段时间内 归属期为一年。在截至2022年12月31日的财政年度中， 向高管、董事和顾问发行了期权，行使价区间为美元 到 $ 在一段时间内 归属期为一年。在截至2023年12月31日的财政年度中， 向官员发放了期权，行使价区间为美元 在一段时间内 归属期为一年。在截至2024年6月30日的六个月中 期权已发行。
这个 每种期权和股权认股权证奖励的公允价值是根据Black-Scholes-Merton期权定价估值在授予之日估算的 模型。预期的波动率基于公司股票价格的历史波动率。无风险利率 基于美国国债发行，期限等于期权和股票认股权证的预期寿命。公司使用历史数据 用于估算预期股息收益率、预期寿命和没收率的数据。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中， 是 已授予期权。
| 7 |
股票 截至2024年6月30日的三个月中，期权活动如下：
| 数字 的期权 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | |||||||||||||
| 被没收 | — | — | — | |||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且预期 将于 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可于 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 数字
的 选项 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 数字
的 选项 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限（年） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 被没收 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已过期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且预期 将于 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可于 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 数字
的 选项 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已过期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
以股票为基础 补偿费用约为 $ 和 $ 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，导致下降 分别是一般费用和管理费用。
| 8 |
员工 截至2024年6月30日的六个月中，股票期权活动如下：
股票 员工的期权活动：
| 数字
的 选项 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | |||||||||||||
| 被没收 | — | — | — | |||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且预期 将于 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可于 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
未归属 员工的股票期权活动：
| 数字
的 选项 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 数字
的 选项 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限（年） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 被没收 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已过期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 既得且预期 将于 2024 年 6 月 30 日背心 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可于 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 9 |
未归属 非员工的股票期权活动：
| 数字
的 选项 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权
平均值 剩余的 合同的 期限 （年份） | 聚合
固有的 价值 | |||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已授予 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 已过期 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日未归档 | $ | $ | — | |||||||||||||
以股票为基础 补偿费用约为 $ 和 $ 分别在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中。
开启 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日分别约为 $ 和 $ 与未确认的股权薪酬成本有关 适用于根据股权激励计划授予的期权。
注意 5: 有价证券
适销对路
证券由共同基金组成。在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，确定没有任何有价证券
有非暂时的损伤。在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，所有证券均作为 1 级工具进行衡量
公允价值计量标准（见注释11：公允价值）。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有美元
相互的 归类为可供出售的资金包括：
六月 2024 年 30 日 （在 成千上万） | ||||||||
| 证券 | 公平 价值 | 短期
投资 | ||||||
| 相互的 资金 | $ | $ | ||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 证券 | 对于这六个人来说 六月 2024 年 30 日 （在 成千上万） | |||
| 期间确认的净收益 股权证券期限 | $ | ( | ) | |
| 减去：净收益和 在此期间确认的该期间出售的股票证券的亏损 | ( | ) | ||
| 未实现收益和 报告期内确认的截至报告日仍持有的股本证券的亏损 | $ | |||
十二月 2023 年 31 日 （在 成千上万） | ||||||||
| 证券 | 公平
价值 | 短期
投资 | ||||||
| 共同基金 | $ | $ | ||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 10 |
| 证券 | 在截至的六个月中 六月 2023 年 30 日 （在 成千上万） | |||
| 期间确认的净亏损 股权证券期限 | $ | |||
| 减去：净收益和 在此期间确认的该期间出售的股票证券的亏损 | ( | ) | ||
| 未实现收益和 报告期内确认的截至报告日仍持有的股本证券的亏损 | $ | |||
注意 6: 应计费用
应计 费用包括以下内容：
| （在 成千上万） | ||||||||
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 补偿 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 临床试验费用 | ||||||||
| 利息 | — | |||||||
| 其他开支 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注意 7: 财产和设备，净额
| （在 成千上万） | ||||||||
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备， 网 | $ | $ | ||||||
财产
设备按成本入账。折旧和摊销是使用直线法计算的，超过估计的有用金额
相应资产的使用寿命，从三年到十年不等。截至2024年6月30日和6月的六个月的折旧费用
2023 年 30 日原价 $
注意 8: 专利和商标权，网络
专利 商标权包括以下内容（以千计）：
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||||||||||||||||||
| 总计 账面价值 | 累积 摊销 | 网 账面价值 | 总计 账面价值 | 累积 摊销 | 网 账面价值 | |||||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 商标 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 净可摊销专利 和商标权 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 11 |
专利 以及商标权的收购、放弃和摊销：
| 2023 年 12 月 31 日 | $ | |||
| 收购 | ||||
| 遗弃 | ( | ) | ||
| 摊销 | ( | ) | ||
| 2024年6月30日 | $ |
专利
商标按成本（主要是律师费）列报，并在估计的使用寿命内使用直线法摊销
的
摊销 未来五年及以后每年专利和商标的数量如下：
| 截至12月31日的年度 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
注意 9: 股东权益
(a) 优先股
这个 公司有权发行 美元的股份 面值优先股，其名称、权利和优惠如下 可能由董事会决定。在我们的授权优先股中， 股票已被指定为A系列青少年参与者 优先股和 股票已被指定为b系列可转换优先股。
系列 一只初级参与的优先股
开启 2023 年 5 月 10 日，公司在特拉华州提交了增发证书，增加了指定为系列优先股的数量 一只初级参与优先股至 从 股份。截至 2024 年 6 月 30 日，没有青少年参加 A 系列赛 已发行优先股。
系列 B 可转换优先股
这个 公司已指定 其优先股作为b系列可转换优先股（“优先股”）的股份。 每股优先股的面值为美元 每股且规定价值等于美元 （“规定价值”）。 优先股的股票最初应以账面记账形式和存管机构持有的证券的形式发行和保管 信托公司或其被提名人（“DTC”）最初应是优先股的唯一注册持有人。
每个
优先股股份应在期权的原始发行日起和之后随时不时地进行兑换
其持有人的，或在原始发行日期两周年之日当天或之后随时随地（可选）
将公司的普通股分成该数量的普通股（在每种情况下都受限于通过除以所述股权确定的限制）
此类优先股的价值（按转换价格计算）。优先股的转换价格应等于美元
| 12 |
依照
转至与美国证券交易委员会宣布生效的供股（“供股”）相关的注册声明
2019年2月14日，自2019年2月14日起，Aim向其普通股持有人以及某些期权和可赎回认股权证的持有人分配
2019年2月14日，每持有或视为持有的普通股可免费获得一项不可转让的认购权
记录日期。每项权利都使持有人有权以$的认购价购买一个单位
每单位，包括一股面值为美元的b系列可转换优先股
(b) 普通股和股票财务
这个 公司已授权股份 对以下内容的使用有特定的限制和限制 的 授权股份。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有 和 已发行的普通股和 分别表现出色。
员工 股票购买计划（非股权补偿）
开启
2020 年 7 月 7 日，董事会批准了一项计划，根据该计划，所有董事、高级职员和员工均可从公司购买，直至
总计 $
在结束的三个月中
2024 年 6 月 30 日，公司共发行了 以美元的价格出售其普通股股票 总收益约为
$
期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司共发行了 其普通股股票，价格从美元不等 到
$ 总收益约为 $
在结束的三个月中 2023 年 6 月 30 日，该公司做到了 作为员工股票购买计划的一部分，发行任何普通股。
期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司共发行了 以美元的价格出售其普通股股票 以获取总收益
大约 $
权利 计划
开启 2023 年 5 月 12 日，公司修订并重申 2017 年 11 月 14 日与美国股票转让与信托公司签订的权利计划为 版权代理（“权利计划”）。
认股权证 （权利发行）
开启
2019年9月27日，公司完成了由A.G.P./Alliance Global Partners, LLC承销的公开募股（“本次发行”）
的 (i) 普通股；(ii) 可行使的预先注资的认股权证
期间
在截至2024年6月30日的三个月中，没有行使认股权证。在截至2024年6月30日的六个月中， 认股权证已行使，以及
| 13 |
股权 分销协议
开启
2023 年 4 月 19 日，公司与 Maxim Group LLC 签订了股权分配协议（“EDA”）
（“Maxim”），根据该条款，公司可以不时出售其总共普通股
报价最高为 $
股权 购买协议
开启
2024年3月28日，公司与Atlas Sciences, LLC（“Atlas”）签订了购买协议和注册权协议，根据该协议，阿特拉斯承诺最多购买美元
在下面
购买协议的条款，公司有权自行决定向投资者发行看跌股
在
证券 购买协议
开启
2024 年 5 月 31 日，公司签订了证券购买协议（“购买协议”）以完成发行
（“交易”）与单一合格投资者（“买方”），根据该协议，公司将
向买方发行，（i）在注册的直接发行中， 公司普通股（“股份”）的股份，
面值 $ 每股（“普通股”）和（ii）在同时进行私募中，公司将向买方发行
A类普通认股权证，可购买总额不超过 在行使中持有的普通股（“A认股权证”）
$ 的价格
这个 公司根据申报的S-3表格（文件编号333-262280）的上架注册声明发行股票 于2022年2月4日生效（不时修订的 “注册声明”）。
依照 根据购买协议的条款，除某些例外情况外，公司在接下来的60天内不能发行任何股权证券 发行日期，前提是公司能够利用配售代理的市场发行计划 30 天后。此外，公司不能进行浮动利率交易（配售的自动柜员机计划除外） 代理）自签发之日起 120 天内有效。此外，公司的执行官和公司的每位董事 已与公司签订了封锁协议，根据该协议，双方均同意在90天内不这样做 完成交易，发售，出售，转让或以其他方式处置公司证券，但某些例外情况除外。
这个 如果有任何股票，普通认股权证的行使价格和普通认股权证的数量将有所调整 如普通认股权证中所述，股息或分割、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易。 如果发生基本交易（定义见普通认股权证），则继承实体将继承并被取代 对公司而言，并且可以行使公司可能行使的所有权利和权力，并将承担其根据本公司承担的所有义务 普通认股权证的效力与认股权证本身中提及的此类继承实体相同。普通认股权证持有人将拥有 普通认股权证中规定的其他权利。只有在以下情况下，普通认股权证才能在 “无现金” 的基础上行使 不是允许公开转售的现行注册声明。在这方面，公司已同意提交注册声明 尽快（无论如何在 45 个日历日内）登记普通认股权证股份的转售，前提是 转售行使普通认股权证时已发行和可发行的股份。公司已同意使用商业上合理的用途 努力使此类注册声明在签发之日起181天内生效并保持此类登记 声明始终有效，直到买方不拥有任何行使认股权证或认股权证后可发行的认股权证或认股权证。
| 14 |
马克西姆
Group LLC在 “商业上合理的最大努力” 的基础上担任配售代理人（“配售代理”），
与根据2024年5月31日的配售代理协议（“配售机构协议”）进行的交易有关，
由公司和配售代理人之间进行的。根据配售代理协议，配售代理人将有权
收取的现金费为
该公司评估了
ASC 480（区分负债和权益）指导下的普通认股权证并确定其已加入
指导下的范围是独立的金融工具，但不符合负债分类标准，并且是
在简明的合并财务报表中被归类为股权。分配给此类认股权证的收益总额约为 $
注意 10: 最近的会计公告
这个 公司已经实施了所有生效的新会计声明。这些声明没有对以下方面产生任何实质性影响 财务报表，除非另有披露，而且公司认为没有其他新的会计公告 所发布的可能会对其财务状况或经营业绩产生重大影响。会计声明 自提交截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告以来，由财务会计准则委员会发布 管理层没有或不认为对公司当前或未来的财务报表产生重大影响。
注意 11： 公允价值
公平 价值
这个 公司遵守FasB ASC 820 “公允价值衡量” 中关于其金融和非金融资产的规定 和负债。ASC 820定义了公允价值，建立了衡量公允价值的框架，并扩大了每项主要资产的披露范围 以及按公允价值计量的经常性或非经常性负债类别.
这个 由于以下原因，现金和现金等价物、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值 这些项目的短期到期日，被视为公允价值计量标准的一级工具。该公司 在基本交易发生时，还拥有某些具有现金结算特征的认股权证。认股权证的公允价值 与公司 2024 年 6 月普通股和认股权证发行相关的权证（“2024 年 6 月认股权证”）的计算公式为 蒙特卡罗模拟。
这个
公司在供股中还持有某些可赎回的认股权证，在基本面股权发行时具有现金结算功能
交易。未发生基本交易。2024 年 3 月，
这个 公司使用Black-Scholes模型估算了2024年6月认股权证的公允价值，该模型使用了包括公司在内的多种输入 股票价格、认股权证的行使价、公司股票价格的波动率、无风险利率和预期 认股权证的期限。
这个 公司使用以下假设来估算A类认股权证的公允价值：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 每股基础价格 | $ | |||||||
| 每股行使价 | $ | — | ||||||
| 无风险利率 | % | — | ||||||
| 预计持有期 | — | |||||||
| 预期的波动率 | % | — | ||||||
| 预期股息收益率 | — | — | ||||||
这个 公司使用以下假设来估算b类认股权证的公允价值：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 每股基础价格 | $ | |||||||
| 每股行使价 | $ | — | ||||||
| 无风险利率 | % | — | ||||||
| 预计持有期 | — | |||||||
| 预期的波动率 | % | — | ||||||
| 预期股息收益率 | — | — | ||||||
这个 使用蒙特卡罗模拟方法对认股权证进行估值的重要假设是：
| (i) | 无风险 利率。认股权证的无风险利率基于美国财政部 固定到期日，期限与剩余的预期持有期相称 的认股权证。 | |
| (ii) | 预期 持有期。预期持有期代表认股权证的持有期限 预计在行使之前将处于未决状态.公司使用剩余部分 认股权证在每个估值日的合同期限为预期持有期。 | |
| (iii) | 预期 波动率。预期的股票波动率基于对公司的每日观察 与剩余预期持有期相称的一段时间内的历史股票价值 在进行计算的时间段的最后一天。 | |
| (iv) | 预期 股息收益率。预期的股息收益率基于公司的预期 在剩余的预期持有期内支付股息。由于公司从未发行过 股息，预期的股息收益率为0％，这种假设将在未来持续下去 除非公司更改其股息政策，否则将进行计算。 | |
| (v) | 预期 基本交易的概率。 如果进行基本交易，则产生看跌权 1) 是全现金交易；(2) 导致公司私有化；或 (3) 是一笔交易 涉及未在国家证券交易所交易的个人或实体。该公司认为 这种情况不太可能发生，因为： |
| 15 |
| 1。 | 这个 公司只有一种产品获得 FDA 批准，但目前无法用于商用 销售。 | |
| 2。 | 这个 该公司必须进行额外的临床试验，才能获得美国食品药品管理局对其旗舰产品的批准 产品。 | |
| 3. | 工业 而且市场状况仍然包含不确定性，这增加了任何交易的风险。 | |
| 4。 | 这个 生命科学公司的性质在很大程度上取决于未来的资金和高昂的固定成本， 包括研究与开发。 | |
| 5。 | 这个 公司的收入来源微乎其微，不足以满足以下方面的资金需求 其制造工厂的运营或施工成本；以及 | |
| 6。 | 这个 公司的权利协议和执行协议使其对潜在客户的吸引力降低 买家。 |
和 在分析看跌期权潜在负债可能性时使用的上述因素，公司估计了概率范围 与看跌期权被触发有关：
| 概率范围 | 概率 | |||
| 低 | % | |||
| 中等 | % | |||
| 高 | % | |||
这个
蒙特卡罗仿真已经整合了
| (六) | 预期 宣布基本交易的时机。 由于公司没有具体的期望 在一项基本交易中，出于上述原因，公司使用了离散交易 预期持有期内的均匀概率分布，用于对潜力进行建模 宣布在预期持有期内进行的基本交易。 | |
| (七) | 预期 宣布基本交易时的100天波动率。对未来的估计 波动性是必要的，因为没有直接衡量未来股价的机制 运动。对公司100股历史股票价值的每日观察 使用了认股权证授予日期前几天（下限为100％） 作为未来波动率估计的代理。 | |
| (八) | 预期 宣布基本交易时的无风险利率。该公司使用了 与该期间美国国债远期利率相对应的无风险利率 等于基本面指数公开发布的预测日期之间的时间 每次模拟的交易和权证到期日期。 | |
| (ix) | 预期 从宣布到基本交易完成之间的时间。 预期的 从宣布到基本交易完成之间的时间是以此为基础的 关于公司在收购方进行的尽职调查过程中的经验，以及 估计为六个月。蒙特卡罗仿真方法包含了这个附加功能 反映认股权证持有人在收到认股权证收益方面会遇到的延误的期限 看跌期权。 |
而 假设在不同时期（例如，使用历史股票价格）、实际历史价格输入保持一致 对于相关时段的输入变化。
这个 公司按公允价值记账某些资产和负债。以下层次结构根据公允价值列出了三个等级 市场上在多大程度上可以观察到用于衡量公允价值的投入。AiM 对其每项公允价值衡量标准进行了分类 根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平输入在这三个级别中的一个。这些 等级是：
| 1。 | 级别 1 — 活跃市场中相同资产或负债的报价可用 在报告之日。通常，这包括交易的债务和股权证券 在活跃的市场中。 | |
| 2。 | 级别 2 — 一级价格以外的可观察输入，例如类似资产的报价 或负债；非活跃市场的报价；或其他可观察的投入 或者可以由基本上整个资产期限的可观察市场数据证实 或负债。通常，这包括未交易的债务和股权证券 活跃的市场。 | |
| 3. | 级别 3 — 几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的输入 对资产或负债的公允价值具有重要意义。第 3 级资产和负债 包括价值使用定价模型确定、打折的金融工具 现金流方法或其他估值技术，以及相应的工具 公允价值的确定需要管理层的重大判断或估计。如 自2024年6月30日起，公司已将具有现金结算特征的认股权证归类为 第 3 级。管理层评估各种投入，然后根据以下条件估算公允价值 那些输入。如上所述，该公司使用了蒙特卡罗仿真模型 对认股权证进行估值。 |
| 16 |
这个 下表列出了按层次结构内按级别定期按公允价值计量的资产和负债余额 如（以千计）：
| 如 2024 年 6 月 30 日的 | ||||||||||||||||
| 总计 | 级别 1 | 级别 2 | 级别 3 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金 等价物 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 适销对路 投资 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 如 2023 年 12 月 31 日的 | ||||||||||||||||
| 总计 | 级别 1 | 级别 2 | 级别 3 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金 等价物 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 适销对路 投资 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
注意 12： 无抵押本票
开启
2024 年 2 月 16 日，公司（“借款人”）与 Streeterville Capital LLC 签订了票据购买协议
（“斯特里特维尔” 或 “贷款人”）。根据协议条款，斯特里特维尔向公司支付了美元
2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的债务时间表
（在 成千上万）
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 长期债务 | $ | $ | - | |||||
| 未摊销的原始发行折扣 | ( | ) | - | |||||
| 未摊销融资 费用 | ( | ) | - | |||||
| 未摊销的折扣和债务发行成本 | - | |||||||
| 减少当前部分 长期债务净额 (1) | ( | ) | - | |||||
| 长期债务， 网 (2) | $ | $ | - | |||||
利息 与长期债务相关的支出和资本化成本如下:
（在 成千上万）
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | - | |||||
| 利息资本化 | - | - | ||||||
| 总计 | $ | $ | - | |||||
摊销 与长期债务相关的支出如下:
（在 成千上万）
| 六月 2024 年 30 日 | 十二月 2023 年 31 日 | |||||||
| 原始发行折扣 | $ | $ | - | |||||
| 贷款费用摊销 | - | |||||||
| 总计 | $ | $ | - | |||||
| 17 |
未来 截至2024年6月30日，长期债务的到期日如下：
（在 成千上万）
财政 截至 12 月 31 日的年份：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 总计 | $ |
| (1) |
| (2) |
注意 13： 租约
这个
公司根据不可取消的运营租约租赁租赁办公和实验室设施以及其他设备，初始条款通常不等
从
如
截至2024年6月30日和2023年12月31日，使用权资产余额为美元
目标 与这些租赁相关的确认租金支出如下:
| （在 成千上万） | ||||||||
| 六月 2024 年 30 日 | 六月 2023 年 30 日 | |||||||
| 租赁成本： | ||||||||
| 经营租赁 成本 | $ | $ | ||||||
| 短期 和可变租赁成本 | ||||||||
| 租赁费用总额 | $ | $ | ||||||
| 租赁成本的分类 | ||||||||
| 研究与开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 租赁费用总额 | $ | $ | ||||||
| 18 |
这个
公司的租约剩余租赁期限介于
未来 截至2024年6月30日，最低还款额如下：
年 截止日期为12月31日 （在 成千上万） | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | — | |||
| 减去估算的利息 | ( | ) | ||
| 总计 | $ | |||
注意 14： 研究、咨询和供应协议
这个 公司已与第三方服务提供商签订了研究、咨询和供应协议，以进行研发 治疗方面的活动，包括临床试验。研发成本的确定涉及审查未平仓合同 和采购订单，与适用的公司和第三方人员沟通以确定已提供的服务，以及 证实尚未向公司开具发票时所提供的服务水平以及该服务产生的相关费用 或以其他方式通知实际开支。公司在这些研发费用发生时将其支出。
在结束的三个月中
2024 年 6 月 30 日，研发费用包括：临床研究（美元
在结束的三个月中
2023 年 6 月 30 日，研发费用包括：临床研究（美元
在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用包括：临床研究（美元）
在截至6月的六个月中
2023 年 30 日，研发费用包括：临床研究（美元
这个 以下总结了我们与AiM的研究、咨询和供应成本有关的最大合同 截至2024年6月30日的六个月的研发费用。
Amarex 临床研究有限责任公司
Amarex
是AIM几项最大的临床研究的主要管理者。AiM 与 Amarex 临床研究签订了多份合同
有限责任公司（“Amarex”）。在这三个月中
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日，公司支出约为 $
| ● | 胰腺
癌症-2022年4月，AiM向Amarex执行了一项工作订单，根据该订单，Amarex是
管理针对指定局部晚期胰腺癌患者的2期临床试验
AMP-270。根据工作订单，AiM预计Amarex将管理这项研究
将花费大约 $ |
| ○ | 在截至2024年6月30日的三个月中，公司
产生了大约 $ | |
| ○ | 在这三个月中
截至 2023 年 6 月 30 日，公司支出约为 $ | |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司产生了大约 $ | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 |
| ● | 后疫情时期
条件-2022年9月，AiM向Amarex执行了工作订单，根据该订单
Amarex正在管理一项针对COVID后疾病患者的2期试验。aiM 正在赞助
这项研究。AiM 预计这项研究将花费大约 $ |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的三个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的三个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 |
| 19 |
欢腾的 HollisterStier
欢腾的
HollisterStier（“Jubilant”）是AIM在阿根廷获得批准的AIM授权首席营销官，负责Ampligen的批准。2017 年，该公司
与Jubilant签订了一项协议，根据该协议，Jubilant将为该公司生产批量Ampligen®。从那时起
2017 年 Jubilant 的订婚，两批 Ampligen 包含超过
| ○ | 在截至2024年6月30日的三个月中，
公司花费了大约 $ | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的三个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 |
英镑 制药解决方案
在 2022年，公司与Sterling Pharma Solutions（“Sterling”）签订了主服务协议和质量协议 用于制造该公司的保利 I 和 Poly C12U 多核苷酸以及在 Sterling's 转让相关测试方法 英国达德利是生产用于制造药物Ampligen的聚合物前体的所在地。
| ○ | 在截至2024年6月30日的三个月中， 该公司没有产生任何相关费用 加入本协议。 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三个月中，公司
产生了大约 $ | |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 |
伊拉斯谟
在
2022年12月，公司与鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心签订了联合临床研究协议，以进行
II 期研究：将抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂 durvalumab 与 TLR-3 激动剂林他多莫德联合治疗转移患者
胰腺导管腺癌的治疗疗效。这是一项与阿斯利康合作的研究。AIM 的有限责任
仅限于提供 Ampligen。此外，2023 年 4 月，AiM 同意向 Erasmus MC 提供 $ 的无限制补助金
| ○ | 在这三场比赛中
截至2024年6月30日的月份，公司支出约为美元 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 |
阿泽诺娃 国际销售
在 2023 年 10 月，公司与 Azenova, LLC 签订了咨询协议，而 Azenova 将提供业务开发服务 用于AIM的用于实体瘤的Ampligen产品，期限为12个月，经双方同意可延长。作为交换 对于其服务，Azenova将获得固定的每月预付金 $ 除此之外，每月还有 每月归属的股票期权。
| ○ | 在这三场比赛中
截至2024年6月30日的月份，公司支出约为美元 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三个月中，公司没有发生任何损失 与本协议相关的任何费用。 | |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 | |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司做到了 |
| 20 |
阿尔卡米
在
2023 年 9 月，公司与 Alcami Corporation 达成协议，对初级包装进行可提取物研究
组件。该协议要求固定成本约为 $
| ○ | 在这三场比赛中
截至2024年6月30日的月份，公司支出约为美元 | |
| ○ | 在截至2023年6月30日的三个月中，公司发生了
大约 $ | |
| ○ | 期间
在截至2024年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 |
| ○ | 期间
在截至2023年6月30日的六个月中，公司支出约为美元 |
注意 15： 后续事件
公司的 经修订和重述的2018年股权激励计划
开启 2024年7月1日，公司提交了一份注册声明，根据公司修正案登记了额外的普通股 并重述了2018年股权激励计划。公司可供授予和发行的普通股数量 该计划将在每个日历年的7月1日每年增加，金额等于百分之二（%) 当时未偿还的款项 公司普通股的股份。2024 年 7 月 1 日，公司可供授予的普通股数量 2018年计划下的发行量增加了 股份。
公司 通过了重述和修订的章程
开启 2024 年 7 月 31 日，公司通过了重述和修订的章程。重述和修订后的章程通过以下方式对先前的章程进行了修订：(i) 删除 或修改先前章程第 1.4 节（章程的预先通知部分）中被视为不可执行或无效的条款 特拉华州最高法院，(ii) 修订第 1.4 节的其他部分，以确保预先通知章程在其他方面是适当的 专为进一步发挥预先通知章程的预期程序和信息功能而量身定制，包括考虑到以下方面的指导 特拉华州财政法院和特拉华州最高法院在凯尔纳诉讼中的意见中，以及（iii）使其他意见相符 并澄清对先前章程的更改。
在 此外，重述和修订后的章程还补充说，就公司2024年年度股东大会而言，应发布通知 如果股东的提名或拟议业务通知已送达公司，则也应视为及时 不迟于2024年9月13日营业结束时担任公司主要执行办公室的秘书。
就业协议修正案：
Equels先生的雇佣协议已修改 在第 3 (a) 节的末尾添加以下内容：
(a) (i) 尽管有这些规定
根据第 3 (a) 条，在截至2024年11月9日的一年期内，应修改员工的短期薪酬，
应包括 $ 的基本工资
罗迪诺先生的雇佣协议已修改 在第 3 (a) 节的末尾添加以下内容：
(a) (i) 尽管有这些规定
根据第 3 (a) 条，在截至2025年3月23日的一年期内，应修改员工的短期薪酬，并应
包括 $ 的基本工资
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项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
特别的 关于前瞻性陈述的说明
可以肯定 本报告中的陈述包含《证券法》第27A条和第21E条所指的前瞻性陈述 《交易法》。除历史事实陈述外，此处包含或纳入的所有关于我们战略的声明， 未来的业务、财务状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标均为前瞻性陈述。 诸如 “期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求” 等词语 “估计”、“思考”、“可能”、“可以”、“将”、“应该”、 “继续”、“潜在”、“可能”、“机会” 和类似的表述或变体 这些词语旨在识别前瞻性陈述，但不是识别前瞻性陈述的唯一手段 而且它们的缺失并不意味着陈述不是前瞻性的。我们的前瞻性陈述不能保证业绩， 由于风险和不确定性, 实际结果可能与此类陈述中所载或表述的结果有重大差异.这些 陈述基于我们管理层当前对未来事件、状况和结果的信念、期望和假设 以及我们目前掌握的信息。除其他地方外，可以找到包含这些前瞻性陈述的讨论， 在我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告的以下章节中：第一部分；第1项。“商业”， 第一部分；第 1A 项。“风险因素”，第一部分；项目3。“法律诉讼”，以及第一部分；项目2。“管理层的 本报告的 “财务状况和经营业绩的讨论和分析”。除其他外, 对于这些声明, 我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述。 本演示文稿中列出的任何前瞻性陈述仅代表截至本演示文稿之日。我们不承诺 更新任何前瞻性陈述，以反映在本声明发布之日之后发生的事件或情况。我们各不相同 试图确定Ampligen® 是否能有效治疗多种类型的病毒性疾病、癌症的各个阶段 以及免疫缺陷障碍，该演讲阐述了我们当前和预期的未来活动。这些活动是主题 改变的原因有很多。要确定Ampligen® 是否会，还需要进行大量的额外测试和试验 有效治疗这些疾病。动物模型中获得的结果不一定能预测人类的结果。人类 必须进行临床试验，以证明Ampligen® 对人体是否有效。无法保证 当前或计划中的临床试验是否会成功或产生有利的数据，这些试验受许多因素的影响，包括 缺乏监管部门的批准，缺乏研究药物，或者赞助其他试验的机构的优先事项发生了变化。即使这些 临床试验已经启动，我们无法保证临床研究会成功或产生任何有用的数据或需要额外的数据 资金。这些研究中有临床试验，这些试验仅提供针对少数受试者的初步数据，无法保证可以 前提是这些研究的发现将证明是正确的，或者一项或多项研究将产生良好的结果。世界上的一些 最大的制药公司和医疗机构正在研究 COVID-19 的治疗方法。即使 Ampligen® 被证明有效 在抗击病毒的过程中，无法保证我们为证明这一点而采取的行动将是第一要务，也无法保证另一种治疗方法 最终证明有能力不会使我们的努力最终失去成效，因为现在有多种疫苗和一些治疗方法 现有和主要的制药公司正在努力开发自己的疾病治疗方法。一些世界上最大的药物 各公司还在研究不同类型癌症的治疗和治疗方法。无法保证使用 Ampligen 有了这些拟议的治疗方法和治疗方法，将被证明是有效的。无法保证未来的研究不会得出结论 与本文引用或以引用方式纳入的研究中报告的不同。在国外经营 随之而来的是许多风险，包括执行知识产权方面的潜在困难。此外, 许多国家, 包括阿根廷在内，仍在应对 COVID-19 疫情，并已将其作为主要重点。我们认为这可能会延迟 在 COVID-19 得到进一步控制之前，我们在阿根廷的Ampligen® 商业化得到了进一步控制。我们无法保证我们潜在的外国人 运营不会受到这些风险的不利影响。
我们的 申报文件可在www.aimmuno.com上查阅。我们网站上找到的信息未以引用方式纳入本报告，并且 包含在内仅供参考。
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我们 在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性不时出现，这对我们的管理层来说是不可能的 预测所有风险因素和不确定性，我们也无法评估所有这些风险因素对我们业务或 任何风险因素或风险因素组合在多大程度上可能导致实际结果与其中包含的结果存在重大差异 任何前瞻性陈述。
鉴于 这些不确定性，请您不要过分依赖此类前瞻性陈述。我们不承担任何义务 更新任何此类因素或公开宣布对本文中包含的任何前瞻性陈述进行任何修订的结果 以反映未来的事件或发展。
概述
普通的
目标 ImmunoTech Inc. 及其子公司（统称为 “AIM”、“公司”、“我们” 或 “我们的”） 是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种药物的药物 癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的类型。我们已经为实验室、临床前奠定了坚实的基础 以及有关开发核酸和天然干扰素以增强天然抗病毒防御系统的临床数据 人体，并帮助开发治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。
我们的 旗舰产品是安普利健（林他莫德）和艾尔弗隆 N 注射剂（干扰素α型）。Ampligen 是一种双链 RNA（“dsRNA”） 正在为全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病开发分子。Ampligen 尚未获得批准 由美国食品和药物管理局批准或在美国上市，但获准在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗重症 慢性疲劳综合症（“CFS”）。
我们 目前主要在四个领域展开:
| ● | 进行中 评估Ampligen治疗胰腺的疗效和安全性的临床试验 癌症。 | |
| ● | 正在评估 Ampligen跨越多种癌症，是改变肿瘤微环境的潜在疗法 目标是增加对检查点抑制剂的抗肿瘤反应。 | |
| ● | 探索 Ampligen的抗病毒活性及其作为预防或治疗的潜在用途 现有病毒、新病毒及其变异病毒。 | |
| ● | 正在评估 Ampligen作为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（“ME/CFS”）的治疗方法 以及疲劳和/或COVID后的疲劳状况。 |
我们 正在按照与发展阶段相关的顺序对活动进行优先排序，包括胰腺癌等临床活动， ME/CFS和后COVID条件优先于抗病毒实验。我们打算优先开展临床工作 美国食品药品监督管理局（“FDA”）或欧洲药品管理局（“EMA”）授权的试验，这些试验 支持未来潜在的保密协议。但是，我们的抗病毒实验旨在积累额外的初步数据来支持 他们假设Ampligen是一种强大的广谱预防和早期疗法，可以增强免疫力 和交叉保护。因此，我们将在最容易获得且能够产生有效结果的场所开展抗病毒计划 概念验证数据，包括国外场馆。
请 参见下面的 “免疫肿瘤学”。
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免疫肿瘤学。
我们 专注于胰腺癌，因为迄今为止，主要在荷兰进行的测试结果非常令人鼓舞。 荷兰的研究生成了具有统计意义的数据，表明Ampligen的生存期远远超过了标准 与完全匹配的历史对照相比，Care（“SOC”）。这些数据支持了这样的主张，即使用Ampligen时 对于全身化疗后的局部晚期或转移性胰腺癌患者，均显示出统计学上的显著性 存活率增加。2021 年 10 月，我们和我们的合同研究组织 Amarex 提交了一份研究性新药 （“IND”）向美国食品药品管理局申请计划中的Ampligen作为局部晚期或晚期转移疗法的2期研究 胰腺癌。
因为 在必要试验规模的差异中，当涉及胰腺癌时，我们最初的主要重点将是以下病例 是局部晚期，而不是转移。治疗转移性胰腺癌的不同方法的数量——方法 这将由主治医生决定 —— 将需要比试验规模更大、更昂贵的试验 局部晚期胰腺癌。因此，我们重点关注已完成FOLFIRINOX治疗且病情稳定的患者。在 2022年8月，我们获得了机构审查委员会（“IRB”）对局部晚期胰腺试验方案的批准 癌症，因此宣布试验开始。该研究正在招募患者。假设这次试验和随后的计划 临床试验证实了现有数据，我们的目标是随后提交一份保密协议，供胰腺癌患者使用Ampligen。
安普利根 还在临床上证明了在许多其他实体瘤中具有独立疗效的潜力。我们也看到了成功 当Ampligen与检查点阻断联合使用时，可以提高动物肿瘤治疗的存活率和疗效 疗法。实际上，在2022年3月，我们公布了一项由研究者发起的第二阶段单臂疗效/安全性试验的中期数据 评估顺铂强化局部腹膜注射（IP）化学免疫疗法与IP Ampligen联合疗法的有效性 （TLR-3 激动剂）和静脉输注检查点抑制剂pembrolizumab，用于复发铂敏感性卵巢癌患者。 我们认为，这项研究由匹兹堡大学医学中心进行，由默沙东拨款资助，来自该研究的数据， 证明，当将三种药物——Ampligen和pembrolizumab（均为免疫疗法）与顺铂（一种化疗）结合使用时 — 已发现与T细胞趋化性和细胞溶解功能相关的生物标志物增加的证据。重要的是，增加 肿瘤微环境中的这些生物标志物与良好的肿瘤反应相关。这些领域的成功 免疫肿瘤学指导了我们努力探索Ampligen作为组合疗法的潜在用途，用于多种药物的治疗 实体瘤类型。荷兰于2021年3月15日批准了我们在该领域的第一份专利申请。
请 参见”免疫肿瘤学” 下面。
安普利根 作为潜在的抗病毒药物
我们 有研究和临床前病史表明Ampligen在动物体内具有广谱抗病毒能力。我们希望能演示 它对人类有同样的作用。为此，除其他外，我们需要感染病毒的人群。这就是为什么我们有 在 COVID-19（由SARS-CoV-2引起的疾病）上花费了大量资源，这种疾病非常活跃，仍在感染许多受试者。虽然很多 要将Ampligen作为一种广谱抗病毒药物推向市场，我们认为必须首先集中精力 最重要的是要彻底证明这一概念，尤其是在仍然有大量COVID-19感染人口的情况下。以前，动物 进行了研究，利用Ampligen治疗多种病毒，例如西方马脑炎，取得了积极的结果 病毒、埃博拉、疫苗病毒（用于制造天花疫苗）和SARS-CoV-1。我们已经进行了实验 SARS-CoV-2显示Ampligen对病毒复制具有强大的影响。先前在 SARS-CoV-1 动物实验中对 Ampligen 的研究 可以预测对SARS-CoV-2的类似保护作用。
这个 美国食品和药物管理局已要求我们提供更多数据，以协助该机构评估管理的潜在风险和收益 对无症状和轻度 COVID-19 个体进行扩增。但是，正如下文更详细地讨论的那样，对患者的威胁来自哪里 COVID-19 发病率很高，美国食品药品管理局已经授权Ampligen对已有癌症的 COVID-19 患者进行临床试验。 我们还选择在美国以外的地方探索研究（最初是针对健康志愿者），并且已经进行了一项研究 在荷兰确定Ampligen鼻内分泌的安全性。
在 在这方面，位于荷兰莱顿的基金会CHDR管理了一项1期随机双盲研究，供我们评估 鼻内反复给药 Ampligen 的安全性、耐受性和生物活性。共有 40 名健康受试者 在试验中接受了 Ampligen 或安慰剂，Ampligen 在四个队列中按四次递增剂量给药，达到最大剂量 浓度为 1,250 微克。该研究已经完成，《最终安全报告》没有报告任何剂量的严重或严重不良事件 级别。
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而 我们认为，如果 Ampligen 具有我们认为的广谱抗病毒特性，那么已经有批准的 COVID-19 疗法 它的确如此，它可能是治疗现有病毒性疾病变种（包括 COVID-19）或出现的新型病毒性疾病的非常有价值的工具 在将来。与大多数正在开发的攻击病毒的疗法不同，Ampligen的工作原理不同。我们认为它能激活抗病毒 免疫系统途径不仅可以对抗特定的病毒或病毒变体，还可以对抗其他类似的病毒。
请 参见”Ampligen作为潜在的抗病毒药物” 下面。
安普利根 作为 COVID 后疾病的治疗方法
在 2023 年 7 月，我们在评估 Ampligen® 作为人类潜在治疗药物的 2 期研究中招募了第一位患者并给药 在后疫情时期（“AMP-518”）。我们在 2023 年 8 月宣布，该研究已达到计划招收的 80 名受试者 年龄在 18 到 60 岁之间，按照 1:1 的随机分配，每周两次静脉注射 Ampligen 或安慰剂，持续 12 周， 为期两周的随访阶段。所有患者均已完成研究，并于2024年2月公布了头条数据。
请 参见”Ampligen作为COVID后疾病的治疗方法” 下面。
安普利根 作为 ME/CFS 和 COVID 后疾病的治疗方法
我们 长期以来一直专注于寻求美国食品药品管理局批准使用Ampligen治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳 综合症（“ME/CFS”）。实际上，在2013年2月，我们收到了美国食品和药物管理局的完整回复信（“CRL”） 我们针对ME/CFS的Ampligen保密协议，规定我们应该至少再进行一项临床试验，完成各种非临床研究 并进行多项数据分析。
而 我们制定了对美国食品药品管理局的全面回应，并制定了FDA保密协议的确认性试验计划，我们在阿根廷独立开展了工作 而且，2016年8月，我们获得了AnMat的保密协议批准，用于在阿根廷共和国商业销售用于该治疗的Ampligen 严重的 CFS。2019年9月，我们获得美国食品药品管理局的许可，允许将Ampligen运送到阿根廷进行商业发射及随后 销售。2020年6月10日，我们收到了AnMat的进口许可，将第一批商用级Ampligen小瓶进口到 阿根廷。Ampligen商业发布的后续步骤包括AnMat对产品和版本进行最终检查 在获得最终批准开始商业销售之前进行测试。由于ANMAT的内部，该测试和批准程序仍在进行中 进程。一旦获得AnMat的最终批准，GP Pharm将负责在阿根廷分销Ampligen。
这个 在一项研究中，美国食品药品管理局批准了一项开放标签治疗方案（“AMP-511”），允许患者使用Ampligen进行治疗 在此条件下，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen治疗这种非常严重的慢性疾病。 通过临床场所联盟从 AMP-511 协议中收集的数据提供了有关使用的安全信息 CFS 患者的 Ampligen。AMP-511 协议正在进行中。2020 年 10 月，我们获得了 IRB 的批准，允许扩展 AMP-511 方案将包括先前在病毒清除后被诊断出患有 SARS-CoV-2 但仍表现出来的患者 慢性疲劳样症状，我们称之为后COVID疾病。截至2024年6月30日，共有8名患者入组 开放标签、扩大可及性的治疗方案（包括两名患有 COVID 后病症的患者）。迄今为止，已经有八个这样的 在研究中接受过治疗的COVID后患者。根据后COVID的前四次数据，Aim此前报告了积极的初步结果 参与该研究的患者的病情。数据显示，与基线相比，到第12周，调查人员考虑了这一点 与疲劳相关的措施在临床上显著减少。
我们 计划就使用Ampligen作为ME/CFS治疗药物与美国食品药品管理局采取全面后续行动。我们学到了很多东西 自美国食品药品管理局的CRL发布以来就进行交易，并计划调整我们的方法，将重点放在特定的ME/CFS症状上。对 CRL 和 a 的回应 我们的研发团队和顾问目前正在研究拟议的确认性试验。
请 参见”肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)” 下面。
阿特拉斯 股权信贷额度
开启 2024 年 3 月 28 日，我们签订了购买协议（“购买协议”）和注册权协议（ 根据犹他州有限责任公司（“Atlas”）与Atlas Sciences, LLC（“Atlas”）签订的 “注册权协议”） Atlas已承诺向其购买高达1500万美元的普通股。
在下面 条款和根据购买协议的条件，我们有权但没有义务向Atlas和Atlas出售商品 有义务购买最多1500万美元的普通股（“承诺金额”）。我们的此类销售（如果有）将 受某些限制的约束，并且可能在自开始的 24 个月内不时发生，由我们自行决定 涵盖根据购买协议已经和可能发行的股份转售的注册声明的日期。我们同意了 根据注册权协议向美国证券交易委员会提交注册声明。直到注册后才能开始销售 美国证券交易委员会宣布声明生效，并提交了与之有关的最终招股说明书，并规定了其他条件 在购买协议中得到满足。注册声明已宣布生效，最终招股说明书已于5月提交 2024 年 1 月 1 日。
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阿特拉斯 无权要求我们向阿特拉斯出售任何股票，但阿特拉斯有义务按照我们的指示进行购买，但须遵守某些条件。 阿特拉斯必须为普通股支付的每股价格没有上限。向阿特拉斯实际出售股票将 取决于我们不时确定的各种因素，包括市场状况、交易价格等 普通股以及我们对我们和业务的适当资金来源的决定。
这个 收购协议下的净收益将取决于我们向阿特拉斯出售股票的频率和价格。我们预计，任何 我们收到的收益将用于营运资金和一般公司用途。
我们 根据购买协议，不能以低于最低价格（由纽约证券交易所美国证券交易所定义）出售股票，这意味着 合计，在购买协议执行之日已发行股份的19.99％以上。在我们能做到这一点之前 我们需要获得股东的批准。
我们 已与Atlas达成协议，即在规定的期限内，我们不会与任何第三方进行任何 “浮动利率” 交易 在购买协议中。Atlas承诺不会导致或以任何方式进行任何直接或间接的卖空 或者对冲我们的股票。
如 考虑Atlas不可撤销的承诺，即根据条件的条款并在满足条件的前提下购买股份 根据收购协议的规定，在执行购买协议后，我们同意以股票形式向阿特拉斯支付初始承诺费 等于承诺金额的 1.0%。初始承诺费是在通过发行执行购买协议时支付的 338,600股普通股。
这个 购买协议和注册权协议包含惯常陈述、保证、条件和赔偿 双方的义务。我们有权随时终止购买协议，不收取任何费用或罚款。
期间 破产、破产、重组或清算程序或其他自愿或非自愿程序的任何时期 任何破产法或任何法律规定的债务人救济措施应由或预期由我们或我们的任何人提起或预计 子公司，如果此类诉讼是非自愿的或针对我们提起的，且未在 60 天内被驳回， 我们不得发起Atlas对股票的任何购买。
这个 此类协议中包含的陈述、担保和承诺仅为此类协议的目的和具体目的而作出 日期，完全是为了这些协议的当事方的利益，可能受订约商定的限制的约束 派对。以上对协议的描述是参照这些协议的全文对这些协议进行全面限定的 它们是作为我们2023年10-k表年度报告的附录10.104和10.105提交的。
证券 购买协议
开启 2024 年 5 月 31 日，我们签订了证券购买协议（“购买协议”）以完成发行（“交易”） 与单一合格投资者（“买方”）签发，根据该协议，我们将向买方发行（i）注册股票 直接发行，我们的普通股（“股份”）5,640,958股，面值每股0.001美元（“普通股”） 以及 (ii) 在同时进行的私募中，我们将向买方发行A类普通认股权证，总额不超过 5,640,958股普通股（“A认股权证”），行使价为每股0.363美元，B类普通认股权证 总共购买最多5,640,958股普通股（“b “认股权证”，以及A认股权证， “普通认股权证”），行使价为每股0.363美元。A认股权证和b认股权证不可行使 发行日期后六个月，并将分别在发行日期后的24个月和五年零六个月到期。这个 普通认股权证和行使此类认股权证时可发行的普通股根据豁免条件发行 《证券法》第4（a）（2）条及据此颁布的第506（b）条中规定的《证券法》的注册要求。
我们 在扣除向配售代理人支付的费用之前，从交易中获得的总收益约为2,047,688美元，以及 我们应支付的其他预计报价费用。股票由我们根据表格上的上架注册声明发行 S-3（文件编号333-262280），于2022年2月4日宣布生效（经不时修订的 “注册声明”）。
依照 根据购买协议的条款，除某些例外情况外，我们不能在购买协议之后的60天内发行任何股权证券 发行日期，前提是我们能够在30天后与配售代理一起使用其市场发行计划。 此外，我们无法在之后的120天内进行浮动利率交易（与配售代理的自动柜员机计划除外） 发行日期。此外，我们的执行官和每位董事都根据以下规定与我们签订了封锁协议 双方均同意在交易结束后的90天内不向其提供报价、出售、转让或其他行为 处置我们的证券，但有某些例外情况。
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这个 如果有任何股票，普通认股权证的行使价格和普通认股权证的数量将有所调整 如普通认股权证中所述，股息或分割、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易。 如果发生基本交易（定义见普通认股权证），则继承实体将继承并被取代 对我们而言，并且可以行使我们可能行使的所有权利和权力，并将承担普通认股权证下的所有义务 其效果与逮捕令本身中指明的此类继承实体相同.普通认股权证持有人将拥有额外的权利 在普通认股权证中定义。只有在没有有效期的情况下，普通认股权证才可以在 “无现金” 的基础上行使 允许公开转售的注册声明。在这方面，我们已同意提交注册声明以登记转售 尽快（无论如何应在45个日历日内）收回普通认股权证股份，以转售股份 在行使普通认股权证时可发行和发行。我们已同意采取商业上合理的努力来造成这种情况 注册声明自签发之日起 181 天内生效，并保持该注册声明的有效性 在任何时候，直到没有买方拥有任何行使认股权证或认股权证后可发行的认股权证或认股权证。
马克西姆 Group LLC在 “商业上合理的最大努力” 的基础上担任配售代理人（“配售代理”）， 与根据2024年5月31日的配售代理协议（“配售机构协议”）进行的交易有关， 由我们和配售代理人之间进行的。根据配售代理协议，配售代理人将有权获得现金 按在交易中出售的证券向公司支付的总收益的8％的费用，并偿还某些款项 自付费用。
我们的 产品
我们的 主要药物产品平台由Ampligen（林他莫德）组成，这是同类首款大分子双链药物 （ds）RNA（核糖核酸）分子，以及我们经美国食品药品管理局批准的天然α-干扰素产品Alferon N注射液。
安普利根 已获准在阿根廷销售（至2026年），用于治疗严重的CFS，并且是美国目前正在临床试验中的实验药物 某些癌症的治疗和ME/CFS的开发。纵观其发展历史，Ampligen获得了各种称号， 包括孤儿药产品认定（FDA 和 EMA）、治疗方案（例如 “扩大准入” 或 “同情心”） 使用授权），获得成本回收授权（FDA）和基于评估的 “有希望的” 临床结果认可 某些摘要临床报告（“AHRQ” 或医疗保健研究与质量局）。根据已发布的结果， 经过同行评审的临床前研究和临床试验，我们认为Ampligen可能具有广谱抗病毒和抗癌特性。
我们 认为核酸化合物代表了一类潜在的新型药品，旨在在分子层面上起作用 用于治疗许多人类疾病。Ampligen是大型（大分子）dsRNA分子中第一种应用的药物 以供保密协议审查。核酸有两种形式：脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）。 DNA 是存在于染色体中的一组天然存在的分子，染色体是细胞的遗传机制。RNA 是一组天然的 存在的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的作用， 包括构成人体免疫系统的细胞。RNA 指导蛋白质的产生并调节某些细胞 活动包括激活原本处于休眠状态的细胞抵御病毒和肿瘤的防御。我们的药物技术利用 经过特殊配置的 RNA，是一种选择性的 Toll 样受体 3（“TLR3”）激动剂，可静脉注射， 鼻内和腹膜内。美国收养地名委员会已将Ampligen的通用名称指定为rintatolimod （“USANC”），化学名称为 poly (I): poly (C12U)。
已扩展 已进行或正在进行的Ampligen的访问计划/抢先体验计划/临床试验包括以下方面的研究 胰腺癌、肾细胞癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢患者的潜在治疗方法 癌症、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、ME/CFS、乙型肝炎、HIV、COVID-19 和 COVID 后疾病。
我们 我们的保密协议已获得AnMat的批准，用于在阿根廷共和国商业销售用于治疗重症的Ampligen CFS。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP Pharm销售。向阿根廷运送的药品是 于 2018 年启动，旨在完成 AnMat 商业发行所需的发布测试。2019 年 9 月，我们获得了许可 从美国食品药品管理局将Ampligen运往阿根廷进行商业上市和后续销售。2020 年 6 月，我们收到了进口清关 从AnMat向阿根廷进口第一批商用级安普利根小瓶。我们目前正在与GP Pharm合作 关于Ampligen在阿根廷的商业上市。除其他外，阿根廷的商业化将需要GP Pharm建立 疾病意识、医学教育、制定适当的报销水平、设计营销策略和完成 为发射做制造准备，AnMat对产品进行最终检查和发布测试，然后再进行最终测试 批准开始商业销售。AiM 已向 GP Pharm 提供了测试和 AnMat 发布所需的 Ampligen。这个测试 由于ANMAT的内部流程，批准程序正在进行中。获得 AnMat 的最终批准后，GP Pharm 将开始 在阿根廷分销 Ampligen。阿根廷经历了恶性通货膨胀，最近将其货币贬值至美元 50%。与GP Pharm签订的合同是美元合约，各方必须评估最近的贬值对其关系的影响。
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这个 美国食品和药物管理局批准了一项开放标签的扩大准入治疗方案（AMP-511），允许患者在一项研究中获得Ampligen，根据该协议 严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen治疗这种严重的慢性疾病。AMP-511 协议 始于20世纪90年代，目前仍在进行中。通过临床场所从 AMP-511 协议中收集的数据提供了以下方面的安全信息 在 CFS 患者中使用 Ampligen。我们正在建立一个扩大的临床安全信息数据库，我们相信这将会 提供有关不存在与Ampligen治疗相关的自身免疫性疾病的更多文件。我们认为这种情况仍在继续 理解现有数据以及推进新数据和信息开发的努力最终将支持我们未来的申报 用于 Ampligen 和/或美国食品药品管理局在 CRL 中要求的未来临床研究的设计。美国食品和药物管理局批准了增加报销额 由于生产成本增加，每瓶 200 毫克的 Ampligen 从 200 美元到 345 美元不等；它于 2021 年、2022 年、2023 年获得重新授权 2024。目前，我们不打算将这种调整传递给该计划中的患者。2020 年 10 月，我们收到了 IRB 批准扩大 ME/CFS 的 AMP-511 扩展准入计划临床试验，将先前诊断的患者包括在内 病毒清除后出现SARS-CoV-2，但他们仍然表现出慢性疲劳样症状，我们称之为后COVID的症状 条件。截至2024年6月30日，该开放标签的扩大准入治疗方案共有8名患者入组。2022年7月，AIM 根据参加该研究的前四名COVID后病症患者的数据，报告了积极的初步结果。数据 表明，到第12周，与基线相比，研究人员观察到他们认为与疲劳相关的临床显著减少 措施。迄今为止，在这项研究中，已经有八名这样的COVID后患者接受了治疗。
在 2016 年 5 月，我们与荷兰公司 MyTomorrows 签订了一项为期五年的协议，以启动和管理 欧洲和土耳其与ME/CFS相关的抢先体验计划（“EAP”）。根据经修订的协议，MyTomorrows 还在管理欧洲、加拿大和土耳其的所有抢先体验计划和特殊访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS 病人。该协议于 2021 年 5 月 20 日自动延长 12 个月；已自动延长 12 个月 以后的每年 5 月 20 日延长；并将继续在每年 5 月 20 日自动延长 12 个月，直至终止 或者协议的条款得到满足。
在 2018 年 6 月，Ampligen 被认为在创造方面的表现优于另外两种 TLR3 激动剂——多聚离子体和天然双链 RNA 《癌症研究》杂志（http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985）中用于检查点阻断疗法的增强型肿瘤微环境。 在一项关于外植体培养模型的正面交锋研究中，Ampligen激活了TLR3途径并促进了杀伤性T细胞的积累 但是，与其他两种TLR3激动剂不同，它是在没有引起调节性T细胞（Treg）吸引的情况下这样做的。对这些发现进行了考虑 很重要，因为它们表明 Ampligen 通过诱导肿瘤的有益方面来选择性地重新编程肿瘤微环境 肿瘤发炎（吸引杀伤性T细胞），不扩增调节性T细胞等免疫抑制元素。这项研究 是作为美国国立卫生研究院资助的 P01 CA132714 和卵巢癌专业项目的一部分在匹兹堡大学和罗斯威尔公园进行的 卓越研究计划（“SPORE”）。
在 2018 年，我们完成了两批商业规模、超过 16,000 瓶 Ampligen 的生产，此前发布了 “Fill & 在合同制造组织 Jubilant HollisterStier 完成”。这些批次通过了所有必需的测试 监管释放供人使用，正用于多个项目，包括：ME/CFS 的治疗；胰腺癌 荷兰的EAP；并将继续用于正在进行和未来的肿瘤学临床研究。很多 Ampligen 是 于 2019 年 12 月、2020 年 1 月和 2024 年 3 月生产。此外，在 2020 年 12 月，我们加入了《制药国际》 Inc.（“Pii”）作为 “填充和完成” 供应商，旨在增强我们生产Ampligen的能力。这个新增增强了我们的 通过提供冗余和节省成本来提高制造能力。这些合同增强了我们的活跃和正在进行的填写和完成工作 容量。
免疫肿瘤学
这个 自2016年我们接任现任领导层以来，Ampligen作为免疫肿瘤学疗法的潜力一直是AiM的主要关注点。 我们一直在与匹兹堡大学的趋化因子调制研究计划合作，其中包括使用Ampligen 作为改变肿瘤微环境（“TME”）的潜在辅助剂，目的是增加对肿瘤的抗肿瘤反应 检查点抑制剂（“CPI”）。作为此次合作的一部分，我们向该大学提供了Ampligen。这项研究，在 匹兹堡大学 Magee-Women's 医院妇科服务主任、医学博士罗伯特·爱德华兹的领导 纽约州布法罗罗斯威尔公园医学院兼外科教授 Pawel Kalinskiwand.D.，Ph.D.，博士参与了趋化因子调节剂 由卡林斯基博士的小组开发的方案，成功完成了可切除结直肠患者的第一阶段剂量递增 癌症。
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多个 主要大学癌症中心正在进行或最近完成了Ampligen临床试验，以测试肿瘤微环境 可以重新编程以提高癌症免疫疗法（包括检查点抑制剂）的有效性。正在进行的试验包括：
| ● | 胰腺癌试验 | ||
| ○ | AMP-270 二期临床试验是一项随机、开放标签、对照的平行臂研究，其主要目标是 对局部晚期受试者使用 FOLFIRINOX 后 Ampligen 与不接受治疗的对照组的疗效进行比较 胰腺腺癌。次要目标包括比较安全性和耐受性。AMP-270 有望加入 在美国和欧洲的多达 30 个中心约有 90 个受试者。2022年3月，美国食品和药物管理局批准继续进行以下工作 这项研究。2022年4月，我们与Amarex签订了管理临床试验的工作指令。2022年8月，我们收到了 IRB 审判协议获得批准，因此宣布审判开始。继续进行第 2 阶段的授权 已收到胰腺癌临床试验，可能在荷兰的伊拉斯谟医学中心以及主要癌症中心进行试验 美国的研究中心，例如内布拉斯加大学医学中心（UNMC）的巴菲特癌症中心。A 型 寻求美国食品和药物管理局关于扩大纳入标准和纳入治疗领域的指导的D会议一揽子计划已提交给 食品和药物管理局2024年6月，收到了美国食品和药物管理局对该会议一揽子计划的书面答复，研究方案目前正在制定中 根据美国食品和药物管理局的评论进行了修改。该研究仍在根据现行方案招募患者。 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05494697)。 | ||
| ○ | DURIPANC 研究是一项 1b/2 期临床试验，结合了 Ampligen 和阿斯利康的抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂 Imfinzi®（durvalumab）用于治疗晚期胰腺癌。第10阶段的主要目标是确定 联合疗法的安全性。第二阶段部分的主要目标是确定该组合的临床获益率 疗法。荷兰伊拉斯谟医疗中心的研究人员已经完成了对首次入组患者的安全性评估 1b/2期研究中剂量递增设计的剂量水平。研究发现 Ampligen 和 Imfinzi 的组合总体耐受性良好 没有严重的不良事件（“SAE”）或剂量限制毒性。 | ||
| ● | 晚期复发性卵巢癌 | ||
| ○ | 结果 晚期复发性卵巢癌腹膜内化学免疫疗法的1/2期研究的1期部分已发表 在美国癌症研究协会出版物《临床癌症研究》（Clin Cancer Res，2022年1月19日 DOI：10.1158/1078-0432.CCR-21-3659）中。 该研究结果是先前使用人类肿瘤外植体的研究的重要延伸，这些研究表明Ampligen有潜力 作为 TLR3 激动剂的重要作用，与高剂量 IFNα 和塞来昔布协同作用，有选择地增强 Teff 细胞引诱剂 同时抑制肿瘤微环境中的 Treg 引诱剂，同时增加 Teff/Treg 比率。重要性 提高肿瘤微环境中的 Teff/Treg 比率是因为它与 “冷” 的转化有关 肿瘤变成 “热” 肿瘤，这些肿瘤对化免疫疗法的敏感性更高，出现的可能性也更大 肿瘤回归。第 1 阶段旨在建立腹膜内安全性。该研究的第二阶段部分正在计划中 将在将来进行。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378 | |
| ○ | 一个 使用顺铂、pembrolizumab和Ampligen进行晚期复发性卵巢癌的2期研究；将招募多达45名患者； 入组已经开始，许多患者已经开始治疗。2024 年 4 月，研究人员发布了头条数据 对铂敏感的复发性卵巢癌受试者的客观反应率（“ORR”）为45％。ORR 包括 对治疗的完全反应（“CR”）和部分反应（“PR”）。总临床受益率 （“CBR”）如果包括患有稳定疾病（“SD”）的患者，则为55％。研究人员还报告说 无进展生存期（“PFS”）中位数为 7.8 个月。基于这些结果和其他 研究表明Ampligen联合疗法在其他实体瘤类型中有类似的作用，认为Ampligen联合疗法具有潜在的治疗潜力 多种类型的癌症。正在对其中许多类型的肿瘤进行并计划进行更多临床研究，以进一步证实 这些效果。” https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 |
在 2021 年 3 月，我们获得了荷兰专利局授予的专利，其批准的专利索赔包括但不限于 使用Ampligen作为与检查点阻断抑制剂（例如pembrolizumab、nivolumab）的联合癌症疗法。我们相信 上述积极数据使该专利具有更大的潜力。其他国家也在申请类似的专利。
| ● | 舞台 4 转移性三阴性乳腺癌——使用趋化因子调节对转移性三阴性乳腺癌的1期研究 疗法，包括 Ampligen 和 pembrolizumab。入组了八名患者，对6名患者进行了评估。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453。 主要发现于 2022 年 4 月首次公布，随后于 2023 年 11 月发布，包括： |
| ○ | 这个 达到预先确定的主要疗效终点（TME中CD8的增加）。 | |
| ○ | 制服 观察到治疗后免疫标志物增加：CD8 mRNA（6.1 倍；p-0.034）、gzMB mRNA（3.5 倍；p=0.058）、CD8 比率 /FOXP3 和 GZMB/FOXP3（分别为 5.7 倍；p=0.036 和 7.6 倍；p=0.024），从而成功满足预先确定的主要要求 研究的终点（TME中CD8的增加）。 | |
| ○ | 在 此外，观察到 CTL 引诱剂 CXCL10（2.6 倍；p=0.104）和 CCL5（3.3 倍；p=0.019）的增加。相比之下，Treg 标记 FOXP3 或 Treg 引诱剂 CCL22 或 CXCL12 未增强。 | |
| ○ | 三 截至2021年9月1日截止数据，患者的病情稳定，持续2.4、2.5和3.8个月。 | |
| ○ | 一个 其他患者（不可评估）在 CKM 后出现部分反应（乳腺肿瘤自动截肢），伴有大量肿瘤坏死 活检。 |
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| ● | 舞台 4 结直肠癌转移到肝脏——Ampligen作为结直肠趋化因子调节方案组成部分的2a期研究 癌症转移到肝脏；招募工作已经完成；19名患者入组，12名患者可进行初级评估 终结点 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634。2022年4月公布的主要调查结果包括： |
| ○ | 这个 该研究的主要终点已达到，治疗后CD8a表达的增加（p=0.046）就证明了这一点。 | |
| ○ | 看见了 CD8a/CD4（p=0.03）、CD8a/foxp3（p）的增加 | |
| ○ | 这个 吸引 CTL 的趋化因子 CCL5（p=0.08）、CXCL9（p=0.05）和 CXCL10（p=0.06）的表达增加，而 Treg/MDSC 引诱剂 CXCL12（p=0.07）在治疗后降低。 | |
| ○ | 中位数 操作系统为10.5（90％置信区间2.2-15.2）个月，平均PFS为1.5（90％置信区间1.4，1.8）个月。 | |
| ○ | 没有 可以看到肿瘤反应。治疗耐受性良好。在所有入组患者（N=19）中，74% 的患者出现了不良事件 患者，最常见的是疲劳（58%）。3 级或更高的不良事件很少见（5%）。 |
| ● | 早期阶段 前列腺癌——2期研究调查了阿司匹林和Ampligen含或不含干扰素α的有效性和安全性 在对前列腺癌患者进行根治前列腺癌患者的随机三组研究中，20（Intron A）与未进行药物治疗的比较 前列腺切除术。这项针对多达45名患者的研究已开始患者入组。该研究暂时暂停 由于默沙东停止生产 Intron-A。罗斯威尔公园已经与美国食品药品管理局举行了Type-C会议，目前正在表演 用通用α-干扰素取代内含子A的必要实验。我们预计这项审判将在不久的将来恢复。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 | |
| ● | 早期阶段 三阴性乳腺癌-这项1期研究的目的是评估组合的安全性和耐受性 对于早期三阴性患者，与化疗一起使用Ampligen、塞来昔布（含或不含内含子A） 乳腺癌。该研究现已完成（截至2022年9月）的头条结果证实 此前在2022年癌症免疫疗法学会（SITC）上发表的积极发现 37第四 每年 在标题为的海报演示中开会 降级的三联新辅助化疗的安全性和有效性 使用趋化因子调节方案（林他托莫德、IFN-α20、塞来昔布）阴性乳腺癌（TNBC）。这个 该研究的主要终点是安全性和耐受性。结果表明，大多数情况下，治疗的耐受性良好 无剂量限制毒性 (DLT) 或延迟或免疫相关的 1 级或 2 级治疗相关不良事件 (TRAE) 毒性。DlT 被定义为在前 3 周内有 3 级或更高的毒性。次要终点包括聚合酶链反应率，其中 5/9（56％）的患者获得了聚合酶链反应，另有1名患者获得了YPTMIC。在探索性研究中还分析了肿瘤和血液生物标志物 研究。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 | |
| ● | 耐火材料 黑色素瘤—罗斯威尔公园综合癌症中心（“罗斯威尔公园”），在一项完全由该中心资助的临床试验中 美国国家癌症研究所（NCI）已开始对原发性PD-1/PD-L1具有耐药性的受试者进行2期研究的患者入组 黑色素瘤。第二阶段研究将评估1型极化树突状细胞（αDC1）疫苗与肿瘤选择性疫苗联合使用 趋化因子调制（“CKM”）由干扰素 α20、Ampligen（rintatolimod）和塞来昔布组成。最多 24 名患者 将被注册。由于默沙东停止生产Intron-A，该研究暂时暂停，但此后又恢复了 招聘（见：https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323）。 | |
| ● | 转移 或不可切除的三阴性乳腺癌 — 这项1/2a期试验测试趋化因子的安全性、副作用和最佳剂量 调节疗法 (CKM)（林他托莫德、塞来昔布和干扰素 α 2b）与派姆罗利珠单抗联合用于治疗患者 三阴性乳腺癌已从最初的起点（原发部位）扩散到体内其他部位（转移） 或者无法通过手术切除（不可切除）。该研究正在招募受试者。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756166 |
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额外 胰腺癌相关进展与分析
在 2017年1月，根据我们与MyTomorrows的协议设立的允许ME/CFS患者获得Ampligen的EAP已延长至 胰腺癌患者始于荷兰。myTomorrows 是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，并将会 管理与该计划胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。2018 年 2 月，与 MyTomorrows 签订了协议 已扩大覆盖范围，以治疗胰腺癌患者，尚待政府批准。没有医生提出任何要求 迄今为止，这将导致该计划的批准程序向前推进。
一个 根据伊拉斯谟的EAP计划，共有42名胰腺癌患者最初接受了Ampligen免疫肿瘤学疗法的治疗 荷兰的 MC；此后，最初的计划不断扩大，将有更多患者接受 Ampligen 的治疗 由医学博士 C.H.J. van Eijck 教授监督2024 年 3 月，Erasmus MC 的团队在一篇标题为的文章中发表了详尽的数据分析 “晚期胰腺癌中的林他莫德通过树突状细胞介导的T细胞反应增强抗肿瘤免疫力” 在日记里 临床癌症研究。积极的临床发现与肿瘤微环境的变化有关 扩增剂的使用。我们正在与我们的合同研究组织Amarex Clinical Research LLC合作，寻求美国食品药品管理局的 “快速通道”。 我们已经申请了快速通道身份；迄今为止已收到拒绝；并且目前正在努力通过美国食品和药物管理局的程序，以提供所有资格 实现快速通道状态所需的材料和信息。
此外：
| ● | 在 2020年12月，美国食品药品管理局授予安普利根孤儿药认定地位，用于治疗胰腺癌。孤儿药名称 该计划为药物和生物制剂提供孤儿身份，这些药物和生物制剂被定义为用于治疗、预防或诊断的药品和生物制剂 一种罕见的疾病或病症，即在美国影响不到20万人的疾病或病症，或者符合费用回收规定的疾病 该法案的。该地位通过为公司提供七种疗法，有助于激励治疗未满足的医疗需求的疗法 药物进入市场后可获得多年的独家经营权。 | |
| ● | 在 2021 年 2 月，我们的子公司 NV Hemispherx Biopharma Europharma Europharma 收到了欧盟委员会（“EC”）的正式通知 授予Ampligen作为胰腺癌治疗药物的孤儿药产品称号。曾经上市的孤儿产品 在欧盟（“EU”）获得批准，可享受的福利包括长达十年的市场竞争保护 来自具有相似活性成分和使用适应症的类似药物，这些药物在临床上未显示出优越性。 |
在 2021 年 6 月，Ampligen在同行评审医学杂志《癌症》上发表了一篇包含最先进方法的出版物中进行了专题报道 作为感染SARS-CoV-2的癌症患者的潜在治疗选择。该研究的作者表示，Ampligen 有可能降低致命的呼吸道疾病 COVID-19 的严重程度。根据该出版物中提供的实验室数据， “Rintatolimod [Ampligen] 通过激活人体胰腺中的一系列作用来激活先天免疫系统和适应性免疫系统 癌细胞”，包括：
| ● | 刺激 干扰素调节因子和干扰素信号通路的激活， | |
| ● | 制作 的免疫调节活性和 | |
| ● | 入职 MHC I 类和 II 类组织相容性的表达 |
这个 期刊全文标题为：“林他莫德在人类胰腺癌细胞中诱导抗病毒活性：开启新篇章 癌症患者有机会抗COVID-19吗？” 癌症 是一本经过同行评审的开放获取肿瘤学期刊 由MDPI每半月在线一次。该研究的作者包括伊拉斯谟医疗首席研究员 C.H.J. van Eijck 教授，医学博士 中心设在荷兰。
在 2021年10月，我们和Amarex向美国食品药品管理局提交了新药申请，计划对Ampligen进行局部疗法的2期研究 晚期或转移性晚期胰腺癌。2021年12月，美国食品药品管理局对拟议的研究作出了临床搁置。 我们在2022年2月向美国食品药品管理局提交了回复。2022年3月，我们收到了美国食品药品管理局的通知，称临床搁置是 已发布并获得批准，这意味着我们现在能够继续进行专门治疗局部晚期胰腺癌的研究 病人。2022年8月，我们获得了IRB对试验协议的批准，因此宣布试验开始。这项研究是 招募患者。
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阳性 数据于2022年3月发表在一份题为 “林他托莫德（Ampligen®）增强外周b细胞数量的手稿中 并且与预先使用FOLFIRINOX治疗的局部晚期和转移性胰腺癌患者的存活时间延长有关： 一个名为患者计划的单一中心”，在 癌症特刊：胰腺癌的组合和创新疗法。 在单中心、指定患者计划中，对局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性疾病的患者进行了治疗 使用 Ampligen，持续 6 周，每周 2 剂，每次输注 400 mg。研究发现，Ampligen提高了中位存活率 这些病人。该研究的主要终点是全身免疫炎症指数（SIII）、中性粒细胞与淋巴细胞的关系 流式细胞术测量的18种不同循环免疫细胞群体的比率（NLR）和绝对数量。次要端点 是无进展存活率（PFS）和总存活率（OS）。相比之下，Ampligen组的总存活率中位数为19个月 转至未接受 Ampligen 的历史对照组和子组（分别为 7.5 和 12.5）。
还有 2022年3月，我们公布了评估Ampligen对人胰腺导管腺癌（PDAC）直接影响的研究数据 细胞获准在纽约举行的第十五届国际肝胰胆协会年度世界大会上进行演讲， 纽约州。在这项研究中，使用不同浓度的Ampligen及其对三株PDAC细胞系（CFPAC-1、miapaca-2和 PANC-1）进行了处理 相应的车辆控制。使用体外分析检查了增殖和迁移效应，分子效应为 通过靶向基因表达谱检查。此外，人类 PDAC 样本还用于验证 toll 样受体的表达 3 (TLR3) 通过免疫组织化学。研究结果表明 Ampligen 降低了 CFPAC-1 的增殖和迁移能力 细胞。此外，它还减少了 Miapaca-2 细胞的增殖和 PANC-1 细胞的迁移。但是，它没有双重功能 对 miapaca-2 和 PANC-1 细胞的影响。有趣的是，TLR3 在 CFPAC-1 细胞中高度表达，在 miapaca-2 中表达较低且未表达 在 PANC-1 中。基因表达分析显示干扰素相关基因、趋化因子、白介素和细胞周期调节的上调 基因。在人体PDAC样本中，TLR3表达的异质性得到证实。根据这些结果，使用以下方法治疗胰腺癌 Ampligen 可能对表达 TLR-3 的胰腺癌细胞具有直接的抗肿瘤作用。
安普利根 作为潜在的抗病毒药物
正在关注 在 2002-03 年爆发的 SARS-CoV-1 疫情中，Ampligen 在感染美国国立卫生研究院的患者中表现出优异的抗病毒特性和保护性存活效果 对感染 SARS-CoV-1 的小鼠的研究，它与导致 COVID-19 的新型病毒 SARS-CoV-2 非常相似。
| ● | 这个 Barnard 2006 年的研究 (https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505) 发现 Ampligen 减少了病毒肺的作用 水平低于可检测限值。 | |
| ● | 这个 2009 年的研究 (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042682209005832) 发现，死亡率不是 100%， 使用 Ampligen 的保护性存活率为 100%。 |
我们 比较了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的关键转录调控序列，发现了显著的相似之处，这表明极有可能 将美国国立卫生研究院早期感染的严重急性呼吸系统综合征实验中 Ampligen 的抗病毒作用扩展到 COVID-19。SARS-CoV-2 病毒 — 导致 COVID-19 — 与 SARS-CoV-1（因此得名）有重要的基因组和致病相似之处。由于 Ampligen 有 对更远的相关冠状病毒表现出抗病毒活性，抗病毒作用的可能性很大 Ampligen对抗SARS-CoV-1的药物可能会扩展到SARS-CoV-2，如下所述，最近，Ampligen已经在体外进行了演示 针对 SARS-CoV-2 的抗病毒活性。我们认为，这为临床试验评估Ampligen的潜力提供了令人信服的理由 对抗 COVID-19 的工具。
由于 在2019年末爆发的SARS-CoV-2疫情中，我们一直在积极研究Ampligen是否可以有效治疗以下疾病 这种病毒或者可能是疫苗的一部分。我们认为，Ampligen有可能既是早期发作治疗又是预防剂 对抗 SARS-CoV-2。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测出类似的保护作用 对抗新病毒。
在 2020年2月，我们提交了三份与Ampligen相关的临时专利申请，以努力加入全球健康界 在对抗致命的冠状病毒的斗争中（见：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fatigue/）。 我们的三项临时专利申请包括：1) Ampligen作为冠状病毒疗法；2) Ampligen作为拟议鼻内治疗的一部分 通用冠状病毒疫苗将Ampligen与灭活的冠状病毒结合在一起，具有免疫力和交叉保护作用；3) a Ampligen 的大批量生产工艺。根据提供国际保护的1970年专利合作条约 就专利而言，根据该日期，这三份临时专利申请被转换为两份国际专利申请 他们的申报材料。
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在 2020年8月，我们与Amarex签订了合同，让其充当我们的临床研究组织，并就可能出现的问题提供监管支持 临床试验测试了 Ampligen 通过鼻内给药作为 COVID-19 预防的潜力。
开始 2020 年 4 月，我们与多家公司签订了保密和保密协议，探讨可能的外包 聚合物、酶、安慰剂和Ampligen的生产，以及一个合同研究组织Amarex，它将提供监管 以及与一项测试 Ampligen 鼻内安全性和 COVID-19 预防潜力的临床试验相关的监测支持 通过鼻内分娩。
在 2020年5月，美国食品药品管理局批准罗斯威尔公园进行一项针对癌症安普利根和α干扰素疗法的1/2a期临床研究 COVID-19 感染患者。这项由罗斯威尔公园与我们合作赞助的临床试验将测试其安全性 癌症和 COVID-19 患者的联合方案，以及该疗法将在多大程度上促进 SARS-CoV-2 的清除 来自上呼吸道的病毒。已经对几名受试者进行了治疗。计划该1/2a期研究将招收多达44名患者 分两个阶段。第一阶段将使12-24名患者在逐渐增加的剂量下同时接受Ampligen和干扰素α-20。曾经是最初的那个 阶段已完成，进一步的研究参与者将被随机分配到两个组：一个接受两种药物的组合和一个对照组 他们不会接受Ampligen或α干扰素，但将接受现有的最佳护理。我们是这项研究的财务赞助商，将 为这项研究免费提供安普利根。2020年11月，该研究的第一位患者已入组并接受治疗。这项研究 经过修改，增加了20名患者，其中10名患者随机接受单剂量的Ampligen，10名患者接受当前的最佳疗法。 （参见 ClinicalTrials.gov/nct04379518）。由于患有 COVID-19 和癌症的合格受试者短缺，结果呈阳性 COVID-19 疫苗接种和治疗的影响，罗斯威尔正在寻求批准，以扩大合格受试者标准以包括 对免疫受损的癌症患者致命的其他疾病，例如流感。因此，该研究暂时暂停 寻求上述批准。
我们 还与犹他州立大学签订了专业服务协议，并提供了Ampligen来支持该大学 病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州的研究结果显示，Ampligen能够减少SARS-CoV-2 在临床上可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，传染性病毒的产量提高了90％。
在 2020 年 10 月，我们获得 IRB 批准，可扩大 ME/CFS 的 AMP-511 扩展准入计划临床试验，使其包括 此前被诊断出患有SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。试验中的患者接受了治疗 使用我们的旗舰产品Ampligen。2021 年 1 月，我们开始治疗先前诊断出的第一例 COVID-19 在 AMP-511 研究中，出现长期 COVID 症状（即长途运输者）的患者也被称为 COVID 后病症。后疫情时代的入学人数 患者继续进行研究。
在 2021 年 1 月，我们与 CHDR 签订了赞助协议，管理一期 1 期随机双盲研究，以评估安全性 以及反复鼻内注射 Ampligen 的活性。AiM 资助并赞助了这项研究。这项研究旨在评估 鼻内反复给药Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。共有 40 名健康受试者 在试验中接受了 Ampligen 或安慰剂，Ampligen 在四个队列中按四次递增剂量给药，达到最大剂量 浓度为 1,250 微克。该研究已经完成，《最终安全报告》没有报告任何剂量的严重或严重不良事件 级别。我们认为，该试验是我们持续努力开发Ampligen作为潜在预防或治疗药物的关键一步。 用于 COVID-19 和其他呼吸道病毒性疾病。在试用期间，Amarex为我们提供了监控支持。
此外， 我们在2021年第三季度提交了两份与COVID-19相关的临时专利申请。8月，我们提交了Ampligen的申请 对于我们所说的后COVID疾病，既是鼻内疗法，又是静脉注射疗法。受后COVID之苦的人们 疾病，包括一些年轻人，可能会出现严重的注意力困难；严重的记忆问题；以及 无法过上积极的生活方式，无法工作，甚至无法完成日常任务。早期的数据表明，有症状的患者 在正在进行的 AMP-511 扩大准入计划中使用 Ampligen 治疗的 COVID 后病症中，有报告称疲劳有所改善 症状。同样，在ME/CFS中，数据支持Ampligen改善疲劳症状的说法。然后在 2022 年 9 月，我们申请了一项专利 申请Ampligen作为一种潜在的早发性鼻内疗法，旨在增强和扩大感染诱发的免疫力，表位 暴露于各种 RNA 呼吸道病毒（例如流感、鼻病毒）的患者中的传播、交叉反应和交叉保护 和 SARS-CoV-2。
在 除了保护这两项临时专利申请外，我们还推进了这些领域的拟议研究和预先调查 2021 年 9 月的新药申请。IND 前的一个是针对 2 期、双臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 评估Ampligen对患有后COVID疾病（最初称为后COVID疾病）患者的疗效和安全性的研究 认知功能障碍（PCCD），已修订为COVID后的状况）。
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安普利根 作为 COVID 后疾病的治疗方法
在 2023 年 7 月，我们在评估 Ampligen® 作为人类潜在治疗药物的 2 期研究中招募了第一位患者并给药 在后疫情时期（“AMP-518”）。我们在 2023 年 8 月宣布，该研究已达到计划招收的 80 名受试者 年龄在 18 到 60 岁之间，按照 1:1 的随机分配，每周两次静脉注射 Ampligen 或安慰剂，持续 12 周， 为期两周的随访阶段。所有患者均已完成研究，并于2024年2月公布了头条数据。
Myalgic 脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)
Myalgic 脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（ME/CFS），也称为慢性疲劳免疫功能障碍综合症（“CFIDS”） 和慢性疲劳综合症（CFS），是一种严重且使人衰弱的慢性疾病，也是一个重大的公共卫生问题。ME/CFS 已被认可 包括美国国立卫生研究院（“NIH”）在内的政府和私营部门都将其视为未满足的重大医疗需求， 美国食品和药物管理局和疾病控制中心。
很多 重度 ME/CFS 患者会完全失能或完全卧床不起，即使在 休息。ME/CFS 的特点是无行为能力疲劳、极度疲劳、耐力极差、睡眠困难和问题 具有注意力和短期记忆力。它还伴有流感样症状，关节和肌肉疼痛，淋巴结压痛， 喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是体力或精神消耗后症状恶化， 这种情况不会随着休息而消退。
这个 大量年轻人因 COVID-19 住院，这表明相当多的人可能处于人生的黄金时期 将来会有冠状病毒引起的我/CFS样疾病。根据2016年期刊的一篇文章，生产力损失的估计年度成本 在美国，与ME/CFS相关的费用为90-370美元，直接医疗费用为90-140美元。
在 2020年6月，除其他发现外，我们提交了临时专利申请，申请将Ampligen用作潜在的早发药物 用于治疗 COVID-19 诱发的慢性疲劳的疗法。
很多 2003年首次SARS-CoV-1疫情的幸存者继续报告长期疲劳、睡眠困难和呼吸急促 从急性病中恢复过来后。“一年后，有17％的患者没有重返工作岗位，还有9％的患者没有回来 Simmaron Research表示，达到了他们在非典之前的工作水平。现在有越来越多的证据表明 COVID-19 患者可以 患上类似的、类似 Me/CFS 的疾病。这些患者通常被称为 “长途运输者”。
在 2020 年 10 月，我们获得 IRB 批准，可扩大 ME/CFS 的 AMP-511 扩展准入计划临床试验，使其包括 先前在病毒清除后被诊断出患有SARS-CoV-2的患者，但仍表现出慢性疲劳样症状。 有关我们的 AMP-511 扩展访问计划的更多信息，请参阅”我们的产品：Ampligen” 以上。
在 2020年11月，我们宣布发布具有统计意义的数据，详细说明了Ampligen如何能够取得相当大的积极成果 在疾病的早期阶段给药会对ME/CFS患者产生影响。数据发布于 PLOS ONE， 由公共科学图书馆出版的经过同行评审的开放获取科学期刊。aiM 研究人员发现 TLR3 激动剂 Ampligen显著改善了部分ME/CFS患者的身体机能。
如 如上所述 概述；概述；Ampligen作为ME/CFS的治疗方法，我们长期以来一直专注于寻求美国食品药品管理局的批准 用于使用 Ampligen 治疗 ME/CFS。实际上，在2013年2月，我们收到了美国食品药品管理局对ME/CFS的Ampligen保密协议的CRL，上面写着 我们应该再进行至少一项临床试验，完成各种非临床研究并进行多项数据分析。
而 我们制定了对美国食品药品管理局的全面回应，并制定了FDA保密协议的确认性试验计划，我们在阿根廷独立开展了工作 而且，2016年8月，我们获得了AnMat的保密协议批准，用于在阿根廷共和国商业销售用于该治疗的Ampligen 严重的 CFS。2019年9月，我们获得美国食品药品管理局的许可，允许将Ampligen运送到阿根廷进行商业发射及随后 销售。2020年6月10日，我们收到了AnMat的进口许可，将第一批商用级Ampligen小瓶进口到 阿根廷。Ampligen商业发布的后续步骤包括AnMat对产品和版本进行最终检查 在获得最终批准开始商业销售之前进行测试。由于ANMAT的缘故，该测试和批准程序目前已延迟 内部流程。一旦获得AnMat的最终批准，GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。
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我们 计划就使用Ampligen作为ME/CFS治疗药物与美国食品药品管理局采取全面后续行动。我们学到了很多东西 自美国食品药品管理局的CRL发布以来就进行交易，并计划调整我们的方法，将重点放在特定的ME/CFS症状上。对 CRL 和 a 的回应 我们的研发团队和顾问目前正在研究拟议的确认性试验。
其他 疾病
在 欧洲，EMA已批准将Ampligen的孤儿药产品指定为埃博拉病毒病的潜在治疗药物 用于艾尔弗隆 N 注射作为中东呼吸综合征的潜在治疗方法。
我们 结束了我们旨在确定Ampligen和Alferon N注射剂潜在效果的一系列合作 埃博拉相关疾病的预防和/或治疗治疗。尽管我们认为中东呼吸综合征和埃博拉在全球都构成威胁 将来可能会再次出现，看来这些疾病的传播已经减弱。
在 2021 年 4 月，我们与卡利亚里大学生命与环境科学系（“UNICA”）签订了 MTA， 根据意大利法律，位于意大利蒙塞拉托（卡利亚里）的一所教育机构。MTA 与研究和开发有关 Ampligen及其在几种细胞系中诱导干扰素产生能力的影响，以及对埃博拉能力的影响 病毒蛋白 VP35 可与病毒 dsRNA 结合并阻碍干扰素的上调和活性，还会影响 Ampligen 的以下能力 反向 VP35 抑制生物系统中干扰素的产生。数据分析发表在同行评审期刊上 抗病毒研究，在一份题为 “埃博拉病毒病：PAMP提供的体内保护限制了TLR3” 的手稿中 激动剂林他托莫德及其作用机制。”我们认为，当Ampligen时，该分析支持双重作用机制 用作埃博拉病毒病的预防疗法。
在 2021 年 5 月，我们提交了美国临时专利申请，将 Ampligen 作为一种可能减缓、停止或逆转局面的潜在疗法 阿尔茨海默病的进展。
在 2022年11月，我们收到通知，美国食品药品管理局已授予Ampligen孤儿药称号，用于治疗埃博拉病毒病。
艾尔费隆 N 注射®
艾尔费隆 N Injection 是我们的天然α干扰素注射配方的注册商标。Alferon N 注射液是唯一的天然来源， 多物种α干扰素目前获准在美国和阿根廷销售，用于病变内（病变内） 治疗18岁及以上患者的难治性（对其他治疗有耐药性）或复发性外尖锐湿疣。艾尔费隆 阿根廷还批准N注射剂用于治疗重组治疗失败或不耐受的难治性患者 干扰素。阿根廷经历了恶性通货膨胀，最近将其货币兑美元贬值了50％。与全科医生的合同 制药是美元合约，各方必须评估最近的贬值对其关系的影响。某些类型 的人乳头瘤病毒（“HPV”）会导致尖锐湿疣，这是一种性传播疾病（“STD”）。根据 美国疾病预防控制中心，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人——大多数在十几岁的时候 还有20多岁的年轻人感染了HPV。实际上，疾病预防控制中心指出：“HPV非常普遍，几乎所有性活跃的男性和 女性在生命中的某个时刻会感染病毒。”尽管尖锐湿疣通常不会导致死亡，但它们通常会复发， 造成严重的发病率并带来大量的医疗保健费用。
干扰素 是细胞为对抗疾病而产生和分泌的一组蛋白质。研究人员已经确定了四种主要的人类干扰素： 阿尔法、贝塔、伽玛和欧米茄。Alferon N 注射液含有一种多物种形式的α干扰素。全球注射剂市场 基于α干扰素的产品经历了快速增长，各种α干扰素注射剂产品已获准用于许多主要领域 全球医疗用途。α干扰素的商业化生产方式有三种：基因工程、细胞培养，以及 人类白细胞。这三种类型的α干扰素均已获准或已获准在美国进行商业销售。 我们的天然α干扰素由人类白细胞产生。天然α干扰素相对于重组的潜在优势 其他制药公司生产和销售的（即合成）干扰素可能基于其各自的分子成分。 天然α干扰素由一系列含有多种分子干扰素的蛋白质组成。相比之下，商业 每种重组α干扰素产物仅包含一个物种。研究人员报告说，各种干扰素 根据病毒的类型，可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素提供了广泛的物种补充， 我们认为这可能是其在实验室研究中活跃度增加的原因。天然 α干扰素也被糖基化（即部分糖化） 覆盖着糖分子）。目前在美国上市的重组α干扰素中不存在这种糖基化。我们相信 缺乏糖基化可能是患者体内产生干扰素中和抗体的部分原因 用重组α干扰素治疗。尽管细胞培养衍生的干扰素也由多种糖基化的α干扰素组成 物种，这些物种的类型和相对数量与我们的天然α干扰素不同。
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艾尔费隆 N 注射剂 [干扰素 alfa-n3（源自人类白细胞）] 是一种高度纯化的天然来源、糖基化的多物种 α 干扰素 产品。迄今为止，基本上没有观察到针对Alferon N注射液的中和抗体，而且该产品的相对较强 副作用低下。据报道，重组DNA衍生的α干扰素制剂的有效性降低 治疗一年后，可能是由于中和抗体的形成（见 “制造” 和 “营销/分销”） 有关Alferon N注射剂的制造和销售/分销的更多详细信息，请参见下文）。新款 Alferon 的制作 N 注射用活性药物成分或 API 目前处于暂停状态。我们不知道我们的产品将在何时（如果有的话）上市 任何适应症均可用于商业销售。此外，2023 年 5 月 9 日，我们获得了一种预防方法的美国专利 或减少宿主动物体内的抗原漂移或病毒重组，包括确定宿主动物是否接触或感染 由禽流感病毒感染并给暴露的宿主动物注射α-干扰素。
制造业
ANMAT 2016年，阿根廷批准Ampligen进行商业分销，用于治疗CFS。向阿根廷运送药品 于 2018 年启动，旨在完成 AnMat 商业发行所需的发布测试。2019 年 9 月，我们获得了许可 从美国食品药品管理局将Ampligen运往阿根廷进行商业上市和后续销售。2020 年 6 月，我们收到了进口清关 从AnMat向阿根廷进口第一批商用级安普利根小瓶。我们目前正在与GP Pharm合作 关于Ampligen在阿根廷的商业上市（参见上文 “我们的产品；Ampligen”）。
正在关注 我们在阿根廷获得批准，2017年我们聘请了Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）作为Ampligen的授权首席营销官。 2018 年生产并发布了两批超过 16,000 台的 Ampligen；这些批次已指定用于 美国人用于成本回收CFS计划和扩大肿瘤学临床试验。额外制作 聚合物（Ampligen 中间体）于 2019 年在我们的新不伦瑞克省工厂生产。此外，Jubilant 又制造了三批 于 2019 年 12 月、2020 年 1 月和 2024 年 3 月收购 Ampligen。此外，我们还向GP Pharm提供了测试和AnMat发布所需的Ampligen。最终批准后 通过获得AnMat，我们预计GP Pharm将开始在阿根廷分销Ampligen。
在 2020年12月，我们将Pii列为 “填充和完工” 供应商，以增强我们生产Ampligen的能力。这个补充 通过提供冗余和节省成本来增强我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的装填和完工能力。 我们准备在需要时开始生产额外的Ampligen。
在 2022年6月，我们与新泽西州经济发展局签订了租赁协议，租用了占地5,210平方英尺、最先进的设备 新泽西生物科学中心（NJBC）的研发设施，主要由两个独立的实验室套件组成。租约开始了 2022年7月1日，有效期至2027年8月31日，但可以再延长五年。该设施是 AIM 的 运营、研发中心。
我们的 商业计划要求使用一个或多个首席营销官来生产Ampligen API。虽然我们认为我们有足够的 Ampligen API 为了满足我们当前的需求，我们还在不断探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。 在这方面，我们于2022年12月5日与Sterling Pharma Solutions签订了主服务协议和质量协议 （“Sterling”）用于制造我们的 Poly I 和 Poly C12U 多核苷酸以及在 Sterling's 转让相关测试方法 英国达德利是生产用于制造药物Ampligen的聚合物前体的所在地。我们正在利用 Sterling 的专业知识来 完善我们的聚合物生产方法。2023 年 3 月，我们提交了采购订单 总额为1,432,257美元，用于在Jubilant生产更多批次的Ampligen。Jubilant 在 12 月又制造了一批产品 2023。
我们的 第二种产品Alferon N注射液已获美国食品药品管理局批准在美国商业销售，用于治疗尖锐湿疣。 它还被阿根廷AnMat批准用于治疗尖锐湿疣和难治性患者的商业销售 用重组干扰素治疗。Alferon N 注射剂在美国的商业销售要等到新批次才会恢复 的商用填充物和成品由美国食品和药物管理局生产和发布。我们需要获得美国食品药品管理局的批准才能发布商业广告 一旦我们确定了新的制造方法并提交了令人满意的稳定性和质量发布数据，我们就会收到产品。目前， 我们不生产 Alferon N 注射剂，也没有恢复生产的明确时间表。
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许可/合作/联合 企业
至 使Ampligen有可能在全球范围内向患者开放，我们已经开始了对该产品进行许可的战略和/或 与具有成功获利能力和承诺的公司合作和/或创建合资企业 批准Ampligen并在其各自的全球领土上商业化。理想的合作伙伴将具有以下特征： 良好的全球和区域经验和覆盖范围；强大的商业基础设施；良好的成功开发记录 以及许可产品的注册；以及治疗领域的适应性（例如ME/CFS、免疫肿瘤学）。
营销/分销
在 2016 年 5 月，我们签订了为期五年的独家续订销售、营销、分销和供应协议（“协议”） 与 GP Pharm 合作。根据该协议，GP Pharm负责获得阿根廷监管部门的批准，以允许Ampligen治疗重症 在阿根廷使用CFS，并在阿根廷将该适应症的Ampligen商业化。我们授予了GP Pharm将权限扩展到 在GP Pharm达到某些绩效里程碑的基础上，将这种实验性疗法销售到其他拉丁美洲国家。我们 还授予了GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N注射液的选择权（见 “我们的产品”； Ampligen”（上图）。GP Pharm的合同于2021年5月延期，截止日期为2024年5月24日；我们正在与GP进行讨论 Pharm将延长协议。2021 年 8 月，AnMat 批准将先前批准的销售和分销 Ampligen 的期限延长五年 用于治疗阿根廷的严重CFS。这将批准期限延长至2026年。
在 2016年5月，我们与内华达州伊帕蒂恩特签订了一项为期五年的协议（“急性协议”）（“MyTomorrows”）， 一家总部位于荷兰的公司，负责在欧洲和土耳其（“领土”）启动和管理与EAP相关的EAP 给 ME/CFS。根据该协议，MyTomorrows作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商，正在履行 EAP 活动。这些活动将针对 (a) 教育医生和患者了解早期治疗的可能性 通过指定患者获得尚未获得上市许可（监管批准）的创新药物治疗 使用，同情使用，扩大准入范围和医院豁免，（b）与患者-医生平台相关的患者和医生宣传， (c) 确保事先获得早期访问批准（监管机构要求的豁免和/或豁免） 获得上市许可）以使用此类治疗，（d）根据此类抢先体验分发和销售此类治疗 批准，（e）药物警戒（药物安全）活动和/或（f）诸如患者报告的结果、医生报告的结果等数据的收集 经验和注册数据。我们正在支持这些努力，并以预先确定的转让价格向MyTomorrows提供Ampligen。 如果我们在该地区的任何国家获得上市许可，我们将向MyTomorrows支付所售产品的特许权使用费。 根据Impatients协议，特许权使用费将占Ampigen净销售额（定义见Impatients协议）的百分比 在获得上市许可的地区出售。确定净销售额百分比的公式将以此为基础 关于进入EAP的患者人数。我们认为，确切的最高特许权使用费率的披露和特许权使用费的终止 日期可能会造成竞争损害.但是，为了帮助公众衡量这些条款，实际的最高特许权使用费率在某种程度上 介于2％至10％之间，特许权使用费的终止日期在产品的首次商业销售之日起五到十五年之间 在特定的国家内。双方成立了由双方代表组成的联合指导委员会进行监督 EAP。无法保证EAP下的活动会获得上市许可或大量出售 该地区的 Ampligen。该协议于2021年5月20日自动延长了12个月；已自动延长 之后每年5月20日延长 12 个月；并将继续在每年 5 月 20 日自动延长 12 个月 直到协议终止或协议条款得到满足。
在 2017年1月，AnMat批准将先前批准的销售和分销Alferon N Injection（以该品牌命名）的期限延长五年 在阿根廷被命名为 “Naturaferon”）。这使批准期限延长至2022年。将批准期延长到2022年以后的请求已经 已提交，仍在审查中。2013 年 2 月，我们获得了 AnMat 的批准，用于治疗失败的难治性患者 或者对重组干扰素治疗不耐受，在阿根廷使用Naturaferon。
在 2017年1月，通过我们与MyTomorrows签订的旨在使ME/CFS患者能够获得Ampligen的协议，EAP延长至 胰腺癌患者始于荷兰。myTomorrows是我们在该地区的独家服务提供商，将管理 所有与延长该计划的胰腺癌相关的EAP活动。
在 2017年8月，我们延长了与Asembia LLC（前身为Armada Healthcare, LLC）的协议，负责营销、教育和销售 Alferon N 注射液遍布美国各地。该协议已过期。我们正在与Asembia讨论这种可能性 继续保持这种关系，同时探索与其他类似公司合作的可能性。但是，我们仍然没有 预计将立即需要这项服务，并继续在预期的时间表内进一步推动这项搜索。
在 2018年2月，我们与MyTomorrows签署了EAP修正案。该修正案扩大了领土范围，将治疗胰腺的加拿大包括在内 癌症患者，待政府批准。2018年3月，我们与MyTomorrows签署了EAP修正案，根据该修正案，MyTomorrows 将成为我们在加拿大开展特殊准入活动的独家服务提供商，提供用于治疗ME/CFS的Ampligen。
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在 2020年12月，我们与MyTomorrows签订了一份协议书，以交付Ampligen，用于治疗以下患者 16 名胰腺癌患者。2021 年 11 月，我们与 MyTomorrows 签署了关于交付 Ampligen 的协议书 用于治疗最多另外 5 名胰腺癌患者。2022年3月，我们与之签订了一份签署的协议书 MyTomorrows 用于交付 Ampligen，用于治疗多达 10 名胰腺癌患者。2022年11月，我们 与MyTomorrows签订了协议书，交付Ampligen用于治疗最多另外10％的胰腺 癌症患者。
401 (k) 计划
我们 有一个名为 Aim ImmunoTech 员工401（k）计划和信托协议（“401（k）计划”）的固定缴款计划。 我们的全职员工在工作 61 天后有资格参加 401 (k) 计划。受某些限制 根据联邦税法的规定，参与者有资格缴纳最高工资的15％（包括奖金和/或佣金） 每年。参与者对401（k）计划的缴款额可由我们按董事会每年确定的费率进行配对。
每个 参与者立即归还其递延工资缴款以及我们的安全港缴款。6% 的安全港 我们的配套捐款已于2021年1月1日恢复。在截至2024年6月30日的六个月中，我们赚了大约9万美元 捐款，在截至2023年12月31日的年度中，共缴纳了约16.2万美元的捐款。
全新 会计声明
参见 “附注10：最近的会计声明”。
关键 会计政策与估算值的使用
那里 与第二部分披露的相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化；第7项：“管理层的 关于财务状况和经营业绩的讨论和分析；《关键会计政策》，载于我们的年度 截至2023年12月31日止年度的10-k表报告，有关 “区分负债与股权” 和 “衍生工具” 的政策除外。
区分 来自权益的负债
这个 公司在评估其财务状况表中的分类和衡量方式时采用了ASC 480的指导方针 具有负债和权益特征的金融工具。根据该指导方针，公司对独立财务状况进行评估 确定工具是归类为负债还是权益的工具。评估包括确定是否 无论赎回是否包括资产转移，以及赎回功能是否是有条件的，这些工具都是强制性的。
衍生物 仪器
这个 公司评估其金融工具，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式条件的功能 根据ASC主题815 “衍生品和对冲”，需要分叉的衍生品。衍生工具的计量是公平的 根据ASC 820，发行时和每个报告日的价值，在变更期内确认公允价值的变化 在合并经营报表和综合亏损报表中。
结果 的操作
三 截至2024年6月30日的月份与截至2023年6月30日的三个月对比
网 损失
我们的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，净亏损分别约为1,836,000美元和4,909,000美元，相当于 损失减少了约3,073,000美元，下降了63％。损失减少主要是由于以下原因：
| ● | 一个 收入增加8,000美元；以及 | |
| ● | 一个 利息和其他收入增加2,262,000美元；以及 | |
| ● | 一个 研发费用减少1,808,000美元；由以下因素抵消 | |
| ● | 一般和行政开支增加41,000美元；以及 | |
| ● | 一个 出售所得税营业亏损的收益减少了328,000美元；以及 | |
| ● | 一个 扣除9,000美元的投资亏损减少；以及 | |
| ● | 一个 利息支出增加了179,000美元；以及 | |
| ● | 一个 生产成本增加了8,000美元。 |
网 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，每股亏损分别为0.03美元（0.03美元）和0.10美元（0.10美元）。加权平均数 截至2024年6月30日，我们的已发行普通股为52,837,477股，而截至2023年6月30日为48,411,251股。
收入
收入 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的Ampligen® 成本回收计划分别为5万美元和42,000美元， 增加了8,000美元，这主要与患者参与率的波动有关。
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对于 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们没有Alferon N Injection® Finished Good产品可供商业销售等等 收入来自EAP和我们的FDA批准的开放标签治疗协议（“AMP 511”），该协议允许患者进入 在一项开放标签的安全性研究中，转到 Ampligen® 进行治疗。
利息 和其他收入
我们 在截至2024年6月30日的季度中，追回了与法律费用相关的250万美元董事和高级职员（D&O）保险收益 除了该期间的8万美元利息收入外，还在股东诉讼事务中成功进行辩护期间的支出。 在截至2023年6月30日的季度中，利息收益为31.8万美元。2023年第二季度的利息收入有所增加 由于更高的投资水平。
增益 投资（亏损），净额
增益 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，投资（亏损）分别约为85,000美元（8.5万美元）和（94,000美元），这反映了 投资损失减少了约9,000美元。亏损增加是由于股权公允价值的变化 投资。
制作 成本
制作 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，成本分别约为8,000美元和0美元，增长了 本期的生产成本为8,000美元。那里 在截至2023年6月30日的三个月中没有生产，而在截至2024年6月30日的三个月中，有生产成本。
增益 出售所得税营业亏损（亏损）
这个 截至2024年6月30日的三个月，季度所得税优惠为0美元，而截至2024年6月30日的三个月的收益为328,000美元 2023 年 6 月 30 日。这是由于销售新泽西州NOL的终身限额达到了20,000,000美元，因此无需缴税 准备金是在2024年计算的。
研究 和开发成本
总的来说 截至2024年6月30日的三个月，研发（“研发”）成本约为1,145,000美元，因为 与去年同期的29.53万美元相比，减少了约1,808,000美元。的主要原因是 研发成本的减少是外部承包商减少了1,521,000美元，临床费用减少了 29.1万美元，98,000美元的咨询费用被10万美元的工资增长所抵消。
普通的 和管理费用
普通的 而截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，管理（“G&A”）支出约为25.91万美元 和255万美元, 分别增加了约41,000美元.三个月内并购开支的增加 截至2024年6月30日的主要原因是投资银行家费用增加了约18.4万美元，但被专业人员的减少所抵消 费用约为144,000美元。
利息 开支
利息 截至2024年6月30日的三个月，支出约为17.9万美元，截至的三个月没有利息支出 2023 年 6 月 30 日。截至2024年6月30日的三个月，利息支出的增加是由于产生的相关利息支出 转到2024年2月16日与斯特里特维尔签订的票据购买协议。
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六 截至2024年6月30日的月份与截至2023年6月30日的六个月对比
网 损失
我们的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，净亏损分别约为7,653,000美元和857万美元，下降幅度 损失约91.7万美元，占11％。损失减少主要是由于以下原因：
| ● | 一个 利息和其他收入增加2,144,000美元；以及 | |
| ● | 一个 出售固定资产的亏损减少23,000美元；以及 | |
| ● | 一个 研发费用减少1,909,000美元；由以下因素抵消 | |
| ● | 一个 收入减少1,000美元；以及 | |
| ● | 一个 出售所得税营业亏损的收益减少了582,000美元；以及 | |
| ● | 一个 扣除28.6万美元的投资亏损增加；以及 | |
| ● | 一个 一般和管理费用增加了1,565,000美元；以及 | |
| ● | 一个 利息支出增加251,000美元；以及 | |
| ● | 一个 生产成本增加了16,000美元。 |
网 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，每股亏损分别为0.15美元（0.15美元）和0.18美元（0.18美元）。的加权平均数 截至2024年6月30日，我们的已发行普通股为51,161,956股，而截至2023年6月30日为48,405,675股。
收入
收入 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的Ampligen® 成本回收计划分别为9万美元和91,000美元， 减少了1,000美元，这主要与患者参与率的波动有关。
对于 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们没有Alferon N Injection® Finished Good产品可供商业销售和所有收入 由EAP和我们的FDA批准的开放标签治疗协议（“AMP 511”）生成，该协议允许患者获得 Ampligen® 用于一项开放标签安全性研究中的治疗。
利息 和其他收入
我们 在截至2024年6月30日的六个月中，追回了与法律相关的250万美元董事和高级职员（D&O）保险收益 除了在股东诉讼事项中成功进行辩护期间花费的16.1万美元利息收入外，还花费了该期间的16.1万美元利息收入 时期。在截至2023年6月30日的六个月中，利息收入为51.7万美元。六个月的利息收入有所增加 由于该期间投资水平的提高，截至2023年6月30日。
增益 投资（亏损），净额
增益 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，投资（亏损）分别约为17.7万美元（17.7万美元）和10.9万美元， 投资损失增加了大约 (28.6万美元)。亏损增加是由于股权公允价值的变化 投资。
制作 成本
制作 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，成本分别约为16,000美元和0美元，增长了 本期的生产成本为16,000美元。那里 在截至2023年6月30日的六个月中没有生产，而在截至2024年6月30日的六个月中，有生产成本。
增益 出售所得税营业亏损（亏损）
这个 截至2024年6月30日的六个月的季度所得税优惠为0美元，而截至6月的六个月的收益为58.2万美元 2023 年 30 日。这是由于销售新泽西州NOL的终身限额达到了20,000,000美元，因此没有税收条款 是在 2024 年计算的。
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研究 和开发成本
总的来说 截至2024年6月30日的六个月的研发（“研发”）成本约为3,096,000美元，因为 与去年同期的5,005,000美元相比，减少了约19.09万美元。的主要原因是 研发成本的减少是外部承包商减少了175万美元，软件和信息技术支出减少了 12.5万美元和临床费用减少的35.4万美元被工资增加25.2万美元、办公费用18,000美元、维护费用14,000美元、制造费用14,000美元、租金支出14,000美元、租金支出14,000美元所抵消 咨询费用为14,000美元。
普通的 和管理费用
普通的 而截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，管理（“G&A”）支出约为6,406,000美元， 分别为4,841,000美元，增加了约1,565,000美元。截至止的六个月中并购费用的增加 2024年6月30日的主要原因是法律专业费用增加了约142.8万美元，投资银行家费用增加了31.4万美元 62,000美元的工资被保险费用减少15.3万美元、税收和执照费减少5万美元以及差旅费用的减少所抵消 33,000 美元。
利息 开支
利息 截至2024年6月30日的六个月的支出约为25.1万美元，截至的六个月没有利息支出 2023 年 6 月 30 日。截至2024年6月30日的六个月中，利息支出的增加是由于产生的相关利息支出 转到2024年2月16日与斯特里特维尔签订的票据购买协议。
流动性 和资本资源
现金 截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的费用约为7,823,000美元，而约为 2023年同期为5,838,000美元，增加了1,985,000美元。增加的主要原因是现金的增加 用于应付账款2,762,000美元、应计支出909 000美元以及发行认股权证损失的增加 为458,000美元，有价投资的亏损为28.6万美元，部分被六个月净亏损的减少所抵消 917,000美元，出售所得税营业亏损的收益减少了58.2万美元，预付费用减少了12,000美元，也有所减少 从2023年出售新泽西州的净营业亏损中获得的资金以及2024年收到的49.5万美元的资金。
现金 与用于投资的现金相比，截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的资金约为66.8万美元 截至2023年6月30日的六个月中，活动约为28.2万美元，变动95万美元。的主要原因 变化是，有价投资活动净买入和出售所产生的现金为94.7万美元，而使用的现金为94.7万美元 2023年同期购买11.4万美元的有价投资，2023年同期出售财产和设备的损失为0美元 2024年本期为35,000美元，而2023年同期为35,000美元，以及该年专利的净购买量和放弃量 2024年本期为27.9万美元，而2023年同期专利的净购买量和放弃量为20.3万美元。
现金 截至2024年6月30日的六个月中，由融资活动提供的资金约为5270,000美元，而约为10.5万美元 2023年同期，增加了5,165,000美元。增加的主要原因是收到了2,367,000美元 在扣除发行成本后的应付票据净收益中，2024年本期股票销售的增加 为85.6万美元，而2023年同期为10.5万美元，2024年本期认股权证估值增加了20.47万美元。
如 截至2024年6月30日，我们有大约10,061,000美元的现金、现金等价物和有价投资，其中包括大约 6,507,000美元的有价投资，比2023年12月31日减少了约3,009,000美元。我们目前是 对柯克兰和埃利斯应付账款发票提出异议。该争议涉及我们认为需要减少的索赔金额。我们正在积极努力通过和解来解决这一争议，但无法保证时间或 结果。视该争议的解决情况而定，可能会产生重大影响，减少未决余额 柯克兰和埃利斯发票。
我们 致力于制定有针对性的商业计划，以寻找具有所需资本和专业知识的高级共同开发合作伙伴为导向 将我们的实验药物和美国食品药品管理局批准的药物Alferon N注射剂的许多潜在治疗方面商业化。
这个 我们产品的开发需要投入大量资源来进行耗时的研究，临床前开发， 以及将药品推向市场所必需的临床试验。我们认为，根据我们目前的财务状况， 我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并为下次的临床试验提供资金 二十四个月。目前，我们没有从运营中产生任何实质性收入，我们预计近期也不会产生任何实质性收入 未来。将来我们可能需要为新的研究获得额外的资金和/或如果目前的研究没有产生积极的结果， 需要意想不到的更改和/或额外的研究。在这方面，美国证券交易委员会于2022年2月宣布了我们的新S-3货架注册 声明生效，这将使我们能够在将来筹集更多资金。2023 年 4 月 19 日，我们进行了权益分配 与Maxim Group LLC（“Maxim”）达成的协议（“EDA”），根据该协议，我们可以不时出售股票 我们的普通股通过代理商Maxim的总发行价高达850万美元。EDA 下的销售额已登记在案 根据S-3货架注册声明。根据分销协议的条款，Maxim有权收取交易费 固定利率为根据EDA出售的股票总销售价格的3.0％。在截至2024年6月30日的六个月中，我们售出了1,294,678件 EDA下的股票总收益约为626,094美元，其中包括向Maxim收取的3.0％的费用18,783美元。在这一年中 截至2023年12月31日，我们在EDA下出售了598,114股股票，总收益约为34.4万美元，其中包括3.0％ 向 Maxim 收取 10,326 美元的费用。我们希望通过EDA筹集更多资金。
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在 此外，我们通过出售无抵押票据筹集了250万美元的净收益，并订立了股权信贷额度以筹集资金 最多 15,000,000（参见 概述；阿特拉斯股票信贷额度 上方）。根据阿特拉斯股票信贷额度的条款，我们， 我们有权自行决定以当日股票市场价格的95％向投资者发行看跌股 贸易的。协议下的销售额仅限于出租人的每日最高销售额：500,000美元、每日交易量中位数和 协议签订时的实益所有权限制为4.99％，最高为已发行股份的19.99％。2024 年 4 月， 我们在S-1表格上向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，根据阿特拉斯协议，共登记了9,975,000股股票可供转售， 包括我们可以向阿特拉斯出售的9,636,400股股票和作为承诺股份向阿特拉斯发行的338,600股股票。这个 注册声明已宣布生效，最终招股说明书已于2024年5月1日提交。截至 2024 年 6 月 30 日，共有 759,685 股票已根据该协议发行，总额约为12.8万美元。
证券 购买协议
开启 2024 年 5 月 31 日，我们签订了证券购买协议（“购买协议”）以完成发行（“交易”） 与单一合格投资者（“买方”）签发，根据该协议，我们将向买方发行（i）注册股票 直接发行，我们的普通股（“股份”）5,640,958股，面值每股0.001美元（“普通股”） 以及 (ii) 在同时进行的私募中，我们将向买方发行A类普通认股权证，总额不超过 5,640,958股普通股（“A认股权证”），行使价为每股0.363美元，B类普通认股权证 总共购买最多5,640,958股普通股（“b “认股权证”，以及A认股权证， “普通认股权证”），行使价为每股0.363美元。A认股权证和b认股权证不可行使 发行日期后六个月，并将分别在发行日期后的24个月和五年零六个月到期。这个 普通认股权证和行使此类认股权证时可发行的普通股根据豁免条件发行 《证券法》第4（a）（2）条及据此颁布的第506（b）条中规定的《证券法》的注册要求。
我们 在扣除向配售代理人支付的费用之前，从交易中获得的总收益约为2,047,688美元，以及 我们应支付的其他预计报价费用。股票由我们根据表格上的上架注册声明发行 S-3（文件编号333-262280），于2022年2月4日宣布生效（经不时修订的 “注册声明”）。
依照 根据购买协议的条款，除某些例外情况外，我们不能在购买协议之后的60天内发行任何股权证券 发行日期，前提是我们能够在30天后与配售代理一起使用其市场发行计划。 此外，我们无法在之后的120天内进行浮动利率交易（与配售代理的自动柜员机计划除外） 发行日期。此外，我们的执行官和每位董事都根据以下规定与我们签订了封锁协议 双方均同意在交易结束后的90天内不向其提供报价、出售、转让或其他行为 处置我们的证券，但有某些例外情况。
这个 如果有任何股票，普通认股权证的行使价格和普通认股权证的数量将有所调整 如普通认股权证中所述，股息或分割、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易。 如果发生基本交易（定义见普通认股权证），则继承实体将继承并被取代 对我们而言，并且可以行使我们可能行使的所有权利和权力，并将承担普通认股权证下的所有义务 其效果与逮捕令本身中指明的此类继承实体相同.普通认股权证持有人将拥有额外的权利 在普通认股权证中定义。只有在没有有效期的情况下，普通认股权证才可以在 “无现金” 的基础上行使 允许公开转售的注册声明。在这方面，我们已同意提交注册声明以登记转售 尽快（无论如何应在45个日历日内）收回普通认股权证股份，以转售股份 在行使普通认股权证时可发行和发行。我们已同意采取商业上合理的努力来造成这种情况 注册声明自签发之日起 181 天内生效，并保持该注册声明的有效性 在任何时候，直到没有买方拥有任何行使认股权证或认股权证后可发行的认股权证或认股权证。
马克西姆 Group LLC在 “商业上合理的最大努力” 的基础上担任配售代理人（“配售代理”）， 与根据2024年5月31日的配售代理协议（“配售机构协议”）进行的交易有关， 由我们和配售代理人之间进行的。根据配售代理协议，配售代理人将有权获得现金 按在交易中出售的证券向公司支付的总收益的8％的费用，并偿还某些款项 自付费用。
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没有 可以向当前股东保证可以筹集的资金数额或可能的稀释情况。如果我们无法 商业化和出售Ampligen和/或重新开始Alferon N Injection的材料销售、我们的业务、财务状况和流动性 可能会受到不利影响，可能需要额外的融资。如果需要，我们无法保证，我们将能够提高 来自EDA或其他方面的充足资金，或签订许可、合作或其他安排以推进我们的业务目标。我们 只要条件有利，即使我们没有立即需要额外资金，也可能会寻求进入公共股票市场 当时的资本。我们无法估计已发行普通股或工具未来销售的金额、时间或性质 可转换为我们的普通股或可行使普通股。任何额外的资金都可能导致大幅稀释，并可能涉及 发行有权利的证券，这些证券优先于现有股东的证券。见第一部分，第1A项—— “风险因素”； 我们 可能需要额外的融资，但可能不可用” 在我们截至12月的10-k表年度报告中 2023 年 31 日。
项目 3：关于市场风险的定量和定性披露
我们 根据《交易法》第120亿条的定义，是一家规模较小的申报公司，无需提供所需的信息 在这个项目下。
项目 4：控制和程序
我们的 首席执行官（“CEO”）和首席财务官（“CFO”）对有效性进行了评估 我们的披露控制和程序，旨在使我们能够有效识别和及时披露重要信息 信息。在设计和评估披露控制和程序时, 管理层认识到, 任何控制和程序, 无论设计和操作多么精良，都只能为实现预期的控制目标和管理提供合理的保证 必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系.根据该评估, 我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，控制和程序自2024年6月30日起生效，以确保重要信息 收集并传达给包括首席执行官和首席财务官在内的管理层是适当的，以便及时就所需做出决策 披露。
期间 在截至2024年6月30日的六个月中，我们对财务报告的内部控制没有做出任何改变， 或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
部分 II — 其他信息
项目 1：法律诉讼
请 见第一部分，第3项。我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告和第二部分中的法律诉讼程序。项目 1：法律 我们截至2024年3月31日的季度10Q表季度报告中的议事录。
自从那 2024 年 3 月 31 日提交的 10-Q 表格：
目标 ImmunoTech, Inc.诉都铎等人案，在美国佛罗里达州中区地方法院奥卡拉分庭，案件编号 5:2022 cv00323。 2024年4月22日，地方法院发布命令，部分批准了劳兹和约尔格根据规则第59（e）和第11条提出的动议。 根据地区法院的说法，当我们提出修正申诉时，“[我们的] 130索赔没有合理的事实依据 反对劳兹”，因为他的证词否认正在参与该组织的代理人争夺战。此外， 地方法院制裁了我们和我们的律师，得出的结论是，我们关于Jorgl自愿戒烟的论点以及可能性 从Jorgl的宣誓书来看，持续的所有权 “客观上是轻率的，是出于不当的论点而提出的” 以及经过编辑的股票转让表。地方法院将第11条的制裁限制在Jorgl的合理律师费和 2023年3月28日之后产生的费用，并下令向Jorgl和Jorgl进一步通报费用申请和适当的PSLRA制裁措施 劳兹的初步简报将于2024年5月7日到期。2024年4月29日，Jorgl提出了一项没有异议的动议，要求将其申请截止日期延长至 2024 年 5 月 17 日。我们对法院的命令提出异议，我们正在考虑是否上诉。2024 年 4 月 22 日，法院下达了命令 认定Jorgl和Lautz有权收回律师费和费用，并代表Jorgl作出了216,936美元的判决， 并代表劳兹出价76,473美元。AiM提出动议，要求在第十一巡回上诉之前暂停执行判决，法院 2024 年 6 月 21 日获准暂缓执行。上诉不要求赔偿。AiM 对解雇令和该命令提交了上诉通知书 驳回了其在 Aim ImmunoTech, Inc. 诉都铎等人案中提出的复议动议，案例 5:22-cv-00323（佛罗里达州医学博士，2022年） （上图）。AiM 的初步简报将于2024年9月4日到期。
开启 2024年6月18日，凯雷上诉律师事务所受聘参与了上述上诉。预计会有出庭通知 凯雷将就此事提起诉讼。在本案中，Aim的判决金额（已由AIM保证）， 对这些判决收取利息，并可能在上诉失败时支付律师费。
凯尔纳 诉Aim ImmunoTech Inc.等人，在特拉华州最高法院，第3号案件，2024年。2024 年 1 月 16 日，特拉华州最高法官 法院部分批准了凯尔纳提出的加快辩论的动议，并计划于4月在特拉华州最高法院进行口头辩论 2024 年 10 月 10 日。2024 年 4 月 10 日，特拉华州最高法院听取了 AiM 和 Kellner 对此事的口头辩论，并采取了 正在考虑的事项。2024年7月11日，特拉华州最高法院发布了一项裁决，部分确认并部分推翻了 大法官于2023年12月28日发表意见，但未将此事发回大法官重审。最高法院认为 董事会通过的某些章程在法律上无效且不公平。董事会随后修订了章程，以解决以下问题 并纠正上述缺陷。特拉华州最高法院还认为，无需对凯尔纳采取进一步行动。 拒绝提名，因为凯尔纳及其被提名人在提名过程中从事欺骗行为，包括提名 与其提名有关的虚假和误导性信息。在这次上诉之前，地方法官在12月28日指出， 2023 年决定，“董事会收到 [凯尔纳通知] 的背景” 不容忽视。”“的 Kellner Notice 是在代理人竞赛之后发布的，在这场竞赛中，Jorgl 成为 AiM 的股东，只是为了主持提名并保护未公开的人士 幕后。这些人包括两名白领罪犯，其中一人对Aim的敌意越来越强烈，而且 向第三方虚假陈述自己是 AiM 代表。董事会很明显，背后的新提名 凯尔纳继承了前一年的遗产。基奥伊尼一直是常客，德意志仍然参与其中（现为提名人），贝克·霍斯特勒继续参与其中 为这项工作提供建议。2023年'虚张声势'回归的威胁已经实现。”
开启 2024年7月26日，凯尔纳提出复辩动议，要求最高法院重新考虑其裁决的某些方面，并要求 澄清初审法院保留对任何费用申请的管辖权。根据2024年7月29日的命令，最高法院驳回了该命令 凯尔纳的重辩动议指示结案，并特别裁定：“该案不发回重审 要求裁定律师费和费用”，并视为 “本案已结案”。
BioLife
这个 应当事方的要求，初审法院暂停审理此案，直至对申诉作出裁决。高等法院驳回了该请愿书 2024 年 7 月 30 日。2024年8月9日，双方通知法院，他们正在进行协商，以避免重复诉讼，并将 在30天内向审判法庭提出建议。目前无法对日程安排或最终决定作出任何估计 请愿书中提出的事项以及上诉中提出的潜在问题。目前无法做出任何判断 公司在索赔中获胜的可能性。
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项目 1A：风险因素
请 仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的因素。我们年度10-k表年度报告中的 “风险因素” 截至 2023 年 12 月 31 日，于 2023 年 3 月 29 日向美国证券交易委员会提交了申请，这可能会对我们的业务、财务状况或未来产生重大影响 结果。上述报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。目前尚不清楚的其他风险和不确定性 对我们或我们目前认为不重要的也可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响 结果。另请参阅上面的 “关于前瞻性陈述的特别说明”。
项目 2：未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
项目 3：优先证券违约
没有。
项目 4：矿山安全披露
不是 适用。
项目 5: 其他信息
开启 2024 年 7 月 31 日，我们通过了重述和修订的章程。重述和修订的章程通过以下方式对先前的章程进行了修订：(i) 删除或修订 特拉华州认为先前章程第 1.4 节（章程的预先通知部分）中的规定不可执行或无效 最高法院，(ii) 修订第 1.4 节的其他部分，以确保我们的预先通知章程以其他方式得到适当定制 进一步发挥预先通知章程的预期程序和信息功能，包括根据特拉华州的指导 衡平法院和特拉华州最高法院在其意见中 凯尔纳 诉讼，以及（iii）使其他符合条件和 澄清对先前章程的更改。
在 此外，重述和修订后的章程还规定，对于我们的2024年年度股东大会，通知股东的 如果提名或拟议业务通知在主要行政人员处交给我们的秘书，也应视为及时 公司的办公室不迟于2024年9月13日营业结束之日。
修正案 至《雇佣协议》：
先生 对Equels的雇佣协议进行了修订，在第3（a）节的末尾增加了以下内容：
(a) (i) 尽管有第3（a）节的规定，但在截至2024年11月9日的一年期内，员工的短期薪酬 应进行修订，包括75万美元的基本工资和面值0.001美元的公司普通股 为100,000美元，该价值等于该公司在纽约证券交易所美国证券交易所普通股交易日收盘价的100％ 紧接在本协议签订之日之前。
先生 对罗迪诺的雇佣协议进行了修订，在第3（a）节的末尾增加了以下内容：
(a) (i) 尽管有第3（a）条的规定，但在截至2025年3月23日的一年期内，员工的短期薪酬 应进行修订，包括375,000美元的基本工资和面值0.001美元的公司普通股 为50,000美元，该价值等于该公司在纽约证券交易所美国证券交易所普通股交易日收盘价的100％ 紧接在本协议签订之日之前。
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项目 6: 展品
(i) 展品-参见下面的展品索引。
| 展览 没有。 | 描述 | |
| 3.1 | A系列初级参与优先股的增加证书（参考公司截至2023年3月31日的10-Q表（编号001-27072）季度报告附录3.1）。 | |
| 3.1 (ii) | 经修订和重述的注册人章程（参照公司于2024年8月1日提交的8-k表格（编号001-27072）最新报告附录3.1（ii）纳入）。 | |
| 4.1 | AiM ImmunoTech Inc.（前身为Hemispherx Biopharma, Inc.）与美国股票转让与信托公司有限责任公司于2023年5月12日签订的第三份经修订和重述的权利协议。（参照2023年5月15日提交的公司8-A120表格（编号001-27072）注册声明第3号修正案附录4.6并入）。 | |
| 10.1 | 2023年10月4日延期里弗顿办公室的租约（引用10.106纳入公司于2024年4月19日提交的S-1表格（编号333-278839）注册声明）。 | |
| 10.2 | 2024年3月15日奥卡拉办公室租赁附录1（参照公司于2024年4月19日提交的S-1表格（编号333-278839）注册声明附录10.107纳入）。 | |
| 10.3 | 截至2024年5月31日，公司与买方之间签订的证券购买协议表格（参照公司于2024年6月3日提交的8-k表格（编号001-27072）最新报告的附录10.1纳入）。 | |
| 10.4 | 2024 年 8 月 12 日 Thomas k Equels 雇佣协议修正案* | |
| 10.5 | 2024 年 8 月 12 日 Peter W Rodino III 雇佣协议修正案* | |
| 31.1 | 公司首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证。* | |
| 31.2 | 公司首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的认证。* | |
| 32.1 | 公司首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的认证。* | |
| 32.2 | 公司首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的认证。* | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类架构 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类计算链接库 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类定义链接库 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类标签链接库 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类法演示文稿链接库 | |
| 104 | 封面 页面交互式数据文件（嵌入在内联XBRL文档中并包含在附录中） |
| * | 已归档 随函附上。 |
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签名
依照 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式签署了本报告 由下列签署人代表其出席，经正式授权。
| 目标 免疫技术公司 | |
| /s/ Thomas k. Equels | |
| 托马斯 k. Equels，Esq。 | |
| 首席 执行官兼总裁 | |
| /s/ 罗伯特·迪基四世 | |
| 罗伯特 迪基四世 | |
| 首席 财务官员 | |
| 日期： 2024 年 8 月 14 日 |
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