第99.1展示文本
Scinai发布了2024年Q2财务结果并提供了业务更新；将2900万美元的银行贷款重组为股权，预计在8月23日重新获得Nasdaq合规性。
2024年8月15日，耶路撒冷 / PRNewswire - 免疫治疗有限公司（Nasdaq: SCNI）（“Scinai”或“公司”），一家专注于开发炎症和免疫（I＆I）生物制品和通过其Scinai Bioservices业务单位提供CDMO服务的生物制药公司，今天公布了截至2024年6月30日的财务业绩，同时提供业务更新。公司将于2024年8月20日举行网络研讨会，介绍其2024年第二季度的财务业绩和业务更新。th 于美国东部时间上午11点/以色列时间下午6点，请使用以下链接注册网络研讨会。
业务更新与最新亮点
EIb贷款转换为股本和重获Nasdaq合规性。
2024年6月7日，公司宣布，于2024年6月5日，Nasdaq上市规则部门（“工作人员”）正式通知了公司，公司不符合上市规则5550（b）（1）要求，即公司股东权益不少于250万美元，或任何其他股票上市规则5550（b）下的备选要求（“股东权益要求”）。 因此，2024年6月18日，公司向Nasdaq听证会提交了重新符合股东权益要求的计划。提交给委员会的计划包括公司与欧洲投资银行（“EIB”）之间的债转股协议。
2024年7月3日，公司宣布，听证会对于允许公司继续在纳斯达克证券交易所上市的申请做出了决定，但需要公司满足某些条件，包括在截至2024年8月14日之前提交公开披露，以证明符合股东权益要求。
2024年8月13日，公司宣布已签署贷款重组协议，其中包括与EIb修订和重新制定修订融资合同的修正案。交易的完成取决于交付惯例的文件，并预计于2024年8月23日前完成。
2024年8月14日，公司收到了纳斯达克听证会的延期通知，将重组EIb的交易推迟到2024年8月23日，并在此之后证明符合股东权益要求。h 在与EIB进行重组交易后，公司打算发布6-k表格，宣布由于完成贷款重组，公司的股东权益在提交日超过250万美元。
CDMO业务部门
自2024年1月以来，公司接到了价值约60万美元的CDMO工作订单，并正在与其他潜在客户进行业务洽谈。公司对其2024年销售指导方针的125万美元预期收入保持信心。由于公司的CDMO部门是新成立的，且公司专注于快速增长，获取新客户并建立其CDMO服务的声誉和品牌知名度，公司预计CDMO业务的收入将在未来几年内大幅增加。这也有增长的需求来自寻求快速项目启动的早期生物技术公司，以具有竞争性的价格满足最严苛的科学和质量标准的精品CDMO服务。
此外，2024年，公司进行了大量的定向市场活动，包括在线广告、直接营销活动以及参加重大制药会议，例如在巴塞罗那举行的BIO欧洲春季会议（2024年3月）和以色列特拉维夫市举行的BioMed Israel会议（2024年5月），公司在这些会议上推广其CDMO服务，与其R＆D流水线和潜在投资者的潜在合作伙伴进行了接触。
公司的CDMO部门目前专注于为客户执行药物开发项目，同时验证其流程和设施，以准备以色列卫生部进行的cGMP检查。
2024年6月，公司在与行业中的关键人物ADRES Int'l Biotech（一家领先的以色列监管和质量咨询服务公司）合作下，在耶路撒冷的设施举行了首次无菌加工课程。课程邀请了许多以色列生物技术行业的高级职位持有人，他们来到公司的设施参加了为期两天的教育和培训课程。
2
流水线开发
公司正在积极推进NanoAb的临床前开发。在2024年4月底，公司与以色列理工学院著名皮肤科专家阿莫斯•吉尔哈教授合作进行了体内概念动物研究。
2024年7月15日，公司宣布有前景的结果，因为在研究中测量的银屑病标记的统计分析证实，Scinai的NanoAb效果与两种比较药物相似，支持了研究假说，即注射阻断了IL-17细胞因子的NanoAb可以对炎症细胞因子级联产生积极影响，并导致减轻银屑病病变的严重程度和改善皮肤的完整性。通过将生物治疗直接引入银屑病病变中，公司旨在为患有轻度至中度斑块状银屑病的患者提供高效专一的优势，而无需对比现有治疗方法，提供更安全和更便利的治疗选择。
2024年6月4日，公司与德国保罗·埃利希研究所（PEI）举行了一次科学咨询会议，其科学建议被认为是IMPD提交欧洲药品管理局（EMA）的可接受指导，并且也被认为是与FDA进行本地先导会议的欧洲可比对应。
因此，在2024年7月23日，公司宣布收到了PEI对其抗IL-17A/F纳米抗体（SCN-1）在银屑病领域的1/2a期临床试验的药物研发计划的积极相关反馈。会议记录澄清了其针对轻度至中度银屑病患者行内部注射进行治疗的银屑病的临床前的毒理学和临床计划。PEI要求查看阻断IL-17F的功效数据，而这些数据随着公司于2024年7月15日的公告而公开，宣布了阳性的概念验证结果。PEI接受了公司的观点，认为毒理学研究可以在猪身上进行而不是在非人灵长类动物身上进行。PEI还接受了公司的立场，即在略过在健康志愿者身上测试的需求的情况下，将SCN-1直接与安慰剂进行比较，从而在轻度至中度银屑病患者身上进行1/2a期的临床试验，这将评估同一试验的安全性和有效性。此外，PEI同意将SCN-1与安慰剂在同一人体上进行比较，这一策略可以显著减少所需的临床试验患者数量。最后，PEI评论称，制造过程看起来发展良好，并且提出的控制和规范是可以接受的。
1/2a期研究预计将包括约24例银屑病患者，并预计将于2025年下半年开始，2026年披露结果。
Scinai在与Max Planck和Göttingen大学医学中心的研究合作协议中发现和表征了用于治疗其他自身免疫性疾病的其他纳米抗体，如哮喘，特应性皮炎和湿性年龄相关黄斑变性。 Scinai拥有对每种结果纳米抗体的独家许可权的独家选择权，按预先约定的财务条款。
公司正在寻求COVID-19自行管理的吸入纳米抗体和其用于治疗银屑病和其他潜在适应症的抗IL-17纳米抗体的战略合作伙伴和子授权选项。该产品在动物中展示了非常有前途的体内结果，不仅是治疗药物，而且还具有预防作用。
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2024年第二季度财务摘要
| · | 2024年6月30日结束的六个月的研发支出总额为278.8万美元，而2023年6月30日结束的六个月的研发支出总额为344.9万美元。降低主要是由于减少工资和减少外包商的使用。 |
| · | 2024年6月30日结束的六个月的市场营销，一般和管理费用总额为100.3万美元，而2023年6月30日结束的六个月的市场营销，一般和管理费用总额为233.2万美元。降低主要是由于减少工资，股份报酬和专业服务。 |
| · | 2024年6月30日结束的六个月的财务费用总额为52.6万美元，而2023年6月30日结束的六个月的财务费用总额为149.6万美元。 |
| · | 2024年6月30日结束的净损失为448.1万美元，而2023年6月30日结束的净损失为727.7万美元。 |
截至2024年6月30日，该公司的现金及现金等价物及短期存款为307.6万美元，而截至2023年6月30日为487万美元。
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资产负债表
千美元
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 3,076 | $ | 4,870 | ||||
| 受限现金 | 138 | 140 | ||||||
| 交易应收款 | 119 | - | ||||||
| 预付费支出和其他应收款 | 324 | 437 | ||||||
| 总流动资产 | 3,657 | 5,447 | ||||||
| 非流动资产: | ||||||||
| 物业、厂房和设备，净值 | 10,180 | 10,825 | ||||||
| 经营租赁权使用资产 | 1,014 | 1,200 | ||||||
| 总非流动资产 | 11,194 | 12,025 | ||||||
| 总资产 | $ | 14,851 | $ | 17,472 | ||||
财务报表的附注是其组成部分。
5
资产负债表
千美元（除股票数据外）
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 除资本亏损外负债净额 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 658 | $ | 535 | ||||
| 经营租赁负债 | 364 | 396 | ||||||
| 其他应付款项 | 650 | 849 | ||||||
| 流动负债合计 | 1,672 | 1,780 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| warrants责任 | 3 | 96 | ||||||
| 他人贷款 | 19,820 | 19,368 | ||||||
| 非流动经营租赁负债 | 640 | 797 | ||||||
| 所有非流动负债 | 20,463 | 20,261 | ||||||
| 股东权益亏空： | ||||||||
| 无面值普通股：授权：2024年6月30日和2023年12月31日均授权20,000,000,000股普通股；发行和流通3,349,431,584股普通股，截至2024年6月30日和1,857,169,984股普通股，截至2023年12月31日。 | - | - | ||||||
| 额外实收资本 | 121,272 | 119,506 | ||||||
| 累积赤字 | (126,816 | ) | (122,335 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | (1,740 | ) | (1,740 | ) | ||||
| 股东权益不足合计 | (7,284 | ) | (4,569 | ) | ||||
| 负债总额和股东权益赤字 | $ | 14,851 | $ | 17,472 | ||||
财务报表的附注是其组成部分。
6
损益表
以千美元为单位（除股份数据外）
| 截至 6月30日，净亏损每股普通股归属于股东的加权平均数，基本和稀释 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | 284 | $ | - | ||||
| 营收成本 | 448 | - | ||||||
| 毛损失 | (164 | ) | - | |||||
| 净研发费用 | $ | 2,788 | $ | 3,449 | ||||
| 市场营销，一般和行政费用 | 1,003 | 2,332 | ||||||
| 营业费用总计 | 3,791 | 5,781 | ||||||
| 总营业亏损 | 3955 | 5,781 | ||||||
| 净财务费用 | 526 | 1,496 | ||||||
| 净亏损 | $ | 4,481 | $ | 7,277 | ||||
| 每股普通股归属于普通股股东的净亏损，基本和稀释 | (0.002 | ) | (0.006 | ) | ||||
| 加权平均基本和稀释净损失的每股普通股份额 | 2,288,278,248 | 1,322,019,241 | ||||||
附注是基本报表不可分割的一部分。
7
综合损益表
以千美元为单位
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 净亏损 | $ | 4,481 | $ | 7,277 | ||||
| 其他综合收益: | ||||||||
| 外币翻译调整 | - | (267) | ) | |||||
| 总综合亏损 | 4,481 | $ | 7,010 | |||||
财务报表的附注是不可或缺的组成部分。
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股东权益变动表
以千美元为单位（除股份数据外）
| 普通股 | 股本溢价 | 累积的 综合 | 累积的 | 总费用 股东权益 | ||||||||||||||||||||
| 数量 | 数量 | 资本 | 综合损失 | 亏损 | 股东权益 | |||||||||||||||||||
| 2024年1月1日的余额 | 1,857,169,984 | $ | - | $ | 119,506 | $ | (1, 740 | ) | $ | (122,335 | ) | $ | (4,569 | ) | ||||||||||
| 认股权的发行和行使，扣除275美元的发行成本（见注5） | 1,491,240,800 | - | 1,433 | - | - | 1,433 | ||||||||||||||||||
| 归属于成熟 RSU 的股份 | 1,392,100 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 股权酬金 | - | - | 333 | - | - | 333 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | (4,481 | ) | (4,481 | ) | ||||||||||||||||
| 2024年6月30日的余额 | 3,349,431,584 | - | $ | 121,272 | $ | (1, 740 | ) | $ | (126,816 | ) | $ | (7,284 | ) | |||||||||||
| 普通股 | 额外的 股本溢价 | 累积的 综合 | 累积的 | 总费用 股东权益 | ||||||||||||||||||||
| 数量 | 数量 | 资本 | 综合损失 | 亏损 | 股东权益 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 | 989,290,784 | $ | - | $ | 116,082 | $ | (2,007 | ) | $ | (115,835) | ) | $ | （1,760 | ) | ||||||||||
| 认证股证权行权 | 464,015,200 | - | 801 | - | - | 801 | ||||||||||||||||||
| 给予的RSU股票 | 664,800 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 权证负债重分类为股本 | - | - | 398 | - | - | 398 | ||||||||||||||||||
| 股权酬金 | - | - | 459 | - | - | 459 | ||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | - | - | - | 267 | - | 267 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | （7,277 | ) | （7,277 | ) | ||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | 1,453,970,784 | - | $ | 117,740 | $ | (1,740) | ) | $ | (123,112 | ) | $ | (7,112 | ) | |||||||||||
9
现金流量表
金额为千美元
| 截至6月30日的半年度报告 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (4,481 | ) | $ | （7,277 | ) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 固定资产折旧 | 652 | 285 | ||||||
| 来自他人贷款的财务费用 | 451 | 4,321 | ||||||
| 认股权的复核价值 | (93 | ) | (3,333) | ) | ||||
| 股权酬金 | 333 | 452 | ||||||
| 应收账款减少（增加） | (119 | ) | - | |||||
| 其他应收款减少(增加) | 110 | 8 | ||||||
| 营业租赁权资产变动 | 189 | (16 | ) | |||||
| 应付贸易账款的增加 | 125 | （31 | ) | |||||
| 营业租赁负债变动 | (189 | ) | 3 | |||||
| 其他应付款增加（减少） | (199 | ) | (347 | ) | ||||
| 经营活动使用的净现金流量 | (3,221) | ) | (5,935) | ) | ||||
| 投资活动现金流量： | ||||||||
| 购买固定资产和设备 | （8 | ) | （383 | ) | ||||
| 投资活动产生的净现金流出 | $ | （8 | ) | $ | （383 | ) | ||
财务报表的附注是不可或缺的组成部分。
10
现金流量表
金额为千美元
| 截至6月30日的半年度报告 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 筹集资金的现金流量： | ||||||||
| 行使认股权投资的净款项 | $ | 1,433 | - | |||||
| 筹资活动产生的现金净额 | 1,433 | - | ||||||
| 汇率变动对现金、现金等价物及受限制资金的影响 | 121 | (265 | ) | |||||
| 现金、现金等价物和受限制的现金的增加（减少） | (1,917 | ) | (6,583) | ) | ||||
| 年初现金、现金等价物和受限制的现金余额 | 5,010 | 14,215 | ||||||
| 年末现金、现金等价物和受限制的现金 | $ | 3,214 | $ | 7,632 | ||||
| 补充披露的现金流量活动： | ||||||||
| 年内支付现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ | 143 | $ | 725 | ||||
| (2) 非现金交易： | ||||||||
| 权证负债重分类为股本 | - | 398 | ||||||
| 以权抵债责任转换为股份 | $ | - | $ | 801 | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金协调表： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 3,076 | $ | 7,506 | ||||
| 受限现金 | 138 | 126 | ||||||
| 现金、现金等价物和受限制的现金 | $ | 3,214 | $ | 7,632 | ||||
财务报表的附注是不可或缺的组成部分。
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关于Scinai免疫疗法
Scinai Immunotherapeutics Ltd.（纳斯达克：SCNI）是一家生物制药公司，拥有两个互补的业务单位，一方面专注于创新、降低风险的纳米尺寸VHH抗体（NanoAbs）管线，针对大量未满足医学需求的炎症和免疫（I＆I）生物治疗产品的内部开发，另一方面是一家精品CDMO，为早期生物技术药物开发项目提供生物制药开发，分析方法开发，临床cGMP制造以及临床试验设计和执行服务。
公司网址：www.scinai.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含依据1995年私人诉讼改革法案作出的前瞻性声明。"期望"、"相信"、"意图"、"计划"、"继续"、 "可能"、"将"、"预期"等类似表达意图的文字旨在识别前瞻性声明。除了历史事实陈述以外，所有陈述都是前瞻性声明。这样的声明的例子包括，但不限于EIB交易的完成，公司恢复和保持纳斯达克持续上市标准的能力，Scinai的纳米抗体项目的潜力，Scinai CDMO业务预计的收入以及公司针对斑块型银屑病的抗IL纳米抗体的临床前和临床研究的时间表及其结果。这些前瞻性声明反映了Scinai Immunotherapeutics Ltd.管理层关于某些现在和未来事件对于现在和未来事件的管理层的看法，并且受到各种风险，不确定性和假设的影响，这些风险，不确定性和假设可能会导致Scinai Immunotherapeutics Ltd.的管理层预期的结果与实际结果不同。风险和不确定性包括但不限于：与EIB交易的风险；公司否则无法恢复并保持纳斯达克持续上市要求的合规性的风险； Scinai's CDMO业务在2024年及其之后的预期收入低于预期；未与CDMO业务的其他潜在客户达成协议的风险；延迟开始和预临床和临床研究，Scinai无法进行或研发活动（包括考虑中的体内研究和临床试验）的失败；Scinai将无法成功扩大其CDMO业务或获得其他NanoAbs许可证的风险；Scinai可能无法在有吸引力的条件下获得额外的资本，如果有；纳米抗体的治疗和商业潜力未得到满足，或Scinai无法将NanoAbs推向商业化成功的风险；临床前和临床试验数据的延迟，如果有；我们的业务策略可能不成功；Scinai获得其他产品机会的权利；Scinai在可接受的条件下或根本无法与他人达成合作协议；收到监管机构批准Scinai在耶路撒冷的制造设施的时间；制造设施将无法用于广泛的应用程序和其他疫苗和治疗技术的风险；以及制药研发涉及漫长而昂贵的进程，结果不确定。关于影响公司的风险和不确定性的更详细信息，包含在公司于2024年5月15日向证券交易委员会（“SEC”）提交的20-F表格的“风险因素”一节中，以及公司随后提交的SEC的文件中。 Scinai不承担修订或更新任何前瞻性声明的义务。
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公司联系方式。
投资关系|+972 8 930 2529|ir@scinai.com
业务发展|+972 8 930 2529|bd@scinai.com
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