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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人章程中规定的确切名称）
| | |
| ||
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | | （美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
（
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | |||
每个课程的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
| | 这个 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ |
| 加速过滤器 ☐ |
| 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是的
截至 2024 年 8 月 7 日，有
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前瞻性陈述
本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于有关我们的经营业绩、财务状况和业务战略的陈述；对我们产品及其目标效果的预期；我们的销售和营销增长计划；对向伯克利生物制剂有限责任公司（“伯克利”）出售我们的骨科业务可能在收盘后支付的收益的预期；我们预计将扩大产品开发和研究活动;支出和季节性的增加；对我们的竞争优势以及整体临床和商业成功的预期；对与召回单批纤维可行骨基质（“FiberCel”）和活骨基质（“VBM”）相关的未决诉讼和索赔的预期，根据保险、赔偿和缴款协议可追回的金额以及此类诉讼和索赔对我们未来财务状况的影响；以及我们对进行任何战略交易的预期和计划前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在不限制前述内容的前提下，“目标”、“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“探索”、“计划”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“寻求” 或 “继续” 或否定这些术语的措辞或其他类似表述，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩、业绩或成就，应避免过分依赖此类陈述。
这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们目前获得的信息。这样的信念和假设可能被证明是正确的，也可能不是。此外，此类前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：
· | 我们继续作为持续经营企业的能力； |
| ● | 我们实现或维持盈利能力的能力； |
| ● | 产品责任索赔的风险以及我们获得或维持足够产品责任保险的能力； |
| ● | 我们有能力为与FiberCel和vBM相关的各种诉讼进行辩护，并避免重大不利的财务后果； |
| ● | 医学界对我们产品的持续和未来认可； |
| ● | 我们有能力推销和销售我们新批准的 eLuPro® 抗菌包膜设备； |
| ● | 我们增强产品、扩大产品适应范围以及开发、收购和商业化其他产品的能力； |
· | 我们依赖我们的商业合作伙伴和独立销售代理来创造我们净销售额的很大一部分； |
· | 我们对有限数量的第三方供应商和制造商的依赖，在某些情况下，这些供应商和制造商是我们业务必不可少的产品的独家供应商； |
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| ● | 我们成功实现出售骨科业务的预期收益的能力； |
· | 医生对我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认识； |
| ● | 我们与其他公司竞争的能力，其中大多数公司比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品和/或更多的资源； |
| ● | 我们的客户、采购团体、第三方付款人和政府组织在成本控制方面所产生的定价压力可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响； |
| ● | 我们有能力为我们的产品和候选产品获得美国食品药品监督管理局和类似外国当局的监管批准或其他上市许可；以及 |
| ● | 我们获得、维护和充分保护我们的知识产权的能力。 |
这些因素和其他重要因素在第一部分第2项中讨论。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和第二部分，第1A项。本季度报告和第一部分第1A项中的 “风险因素”。“风险因素” 和第二部分，第7项。我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-k表年度报告（“年度报告”）以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中，“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，每份文件都可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov和我们网站的投资者关系页面 https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings 上查阅，这可能会导致实际业绩与本文中的前瞻性陈述所表明的季度报告。
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。
您应完整阅读本季度报告以及我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，否则本季度报告中使用的 “我们”、“我们”、“我们的”、“公司” 和 “Elutia” 是指Elutia Inc.及其合并子公司的业务。
网站披露
我们可能会使用我们的网站作为有关公司重要信息的分发渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在其网站的 “投资者关系” 栏目上，并可通过该部分进行访问 www.elutia.com。此外，当您通过访问我们网站 “投资者关系” 的 “投资者关系资源” 菜单下的 “电邮提醒” 选项注册您的电子邮箱地址时，您可能会自动收到有关本公司的电邮提醒和其他信息，网址为 www.elutia.com。提及我们的网站地址并不构成以引用方式纳入我们网站上包含或可通过我们网站获得的信息，您不应将此类信息视为本季度报告的一部分。
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商标、商品名称和服务标志
本季度报告包括我们的商标、商品名称和服务标志，包括但不限于 “Elutia®”、“CangaRoo®”、“eluPro®”、“CangaRoorm®”、“ProxiCOR®”、“Tyke®”、“VasCure®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm®” 和我们的徽标，它们是我们的财产，受适用的知识产权法保护。本季度报告还包含其他公司的商标、商品名称和服务标志，这些商标是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中可能出现不带®、Tm 和 Sm 符号的商标、商品名和服务标记，但此类提及的目的不在于以任何方式表明我们或适用所有者在适用法律允许的最大范围内放弃或不会主张我们或任何适用许可方对这些商标、商品名称和服务标志的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商品名称或服务商标来暗示，此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系，或由这些其他方认可或赞助。
行业和其他数据
除非另有说明，否则本季度报告中包含的有关我们的行业和经营市场的信息，包括我们的总体预期、市场地位和市场机会，均基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究。我们认为，本季度报告中包含的来自这些第三方出版物、研究、调查和研究的信息是可靠的。管理层的估计来自公开信息、他们对我们行业的了解以及他们基于此类信息和知识的假设，我们认为这些信息是合理的。这些数据涉及许多假设和限制，这些假设和局限性由于各种因素而存在高度的不确定性和风险，包括本季度报告 “前瞻性陈述” 和第一部分第1A项中描述的那些因素。我们的年度报告中的 “风险因素”，可在 https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings 找到。这些因素和其他因素可能导致我们的未来表现与我们的假设和估计存在重大差异。
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页面 | ||
前瞻性陈述 | 1 | |
网站披露 | 2 | |
商标、商品名称和服务标志 | 3 | |
行业和其他数据 | 3 | |
第一部分 — 财务信息 | ||
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | |
| 简明合并资产负债表 | 5 |
| 简明合并运营报表 | 6 |
| 股东权益（赤字）变动简明合并报表 | 7 |
| 简明合并现金流量表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 10 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 43 |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 44 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 44 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 44 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 44 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 44 |
第 5 项。 | 其他信息 | 44 |
第 6 项。 | 展品 | 45 |
签名 | 47 | |
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
ELUTIA INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
资产 | | | | | | | |
流动资产： | | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | | |
应收账款，净额 | |
| | |
| | |
库存 | |
| | |
| | |
诉讼费用应收账款 | | | | | | | |
预付费用和其他流动资产 | |
| | |
| | |
流动资产总额 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
财产和设备，净额 | |
| | |
| | |
无形资产，净额 | |
| | |
| | |
经营租赁使用权资产及其他 | |
| | |
| | |
总资产 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
负债和股东赤字 | | | | | | | |
| | | | | | | |
流动负债： | | | | | | | |
应付账款 | | $ | | | $ | | |
应计费用 | |
| | |
| | |
应付给纸巾供应商的款项 | |
| | |
| | |
长期债务的当前部分 | | | | | | | |
收入利息债务的当期部分 | |
| | |
| | |
法律诉讼的或有负债 | | | | | | | |
当期经营租赁负债 | |
| | |
| | |
流动负债总额 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
长期债务 | |
| | |
| | |
长期收入利息债务 | |
| | |
| | |
认股权证责任 | |
| | |
| | |
其他长期负债 | |
| | |
| | |
负债总额 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
承付款和或有开支（注10） | | | | | | | |
| | | | | | | |
股东权益（赤字）： | | | | | | | |
A 类普通股，$ | | | | | | | |
B 类普通股，$ | | | | | | | |
额外的实收资本 | |
| | |
| | |
累计赤字 | |
| （ | |
| （ | |
股东赤字总额 | |
| （ | |
| （ | |
负债总额和股东赤字 | | $ | | | $ | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
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ELUTIA INC.
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
净销售额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
销售商品的成本 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
毛利润 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
销售和营销 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
研究和开发 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
FiberCel 诉讼费用，净额 | | | | | | | | | | | | | |
运营费用总额 | | | | | | | | | | | | | |
运营损失 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
利息支出 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
认股权证负债重估造成的损失 | | | | | | — | | | | | | — | |
其他支出（收入），净额 | |
| | |
| — | |
| （ | |
| — | |
所得税准备金前的亏损 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
所得税支出（福利） | |
| （ | |
| | |
| （ | |
| | |
持续经营业务的净亏损 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ | |
来自已终止业务的收入（亏损） | | | | | | （ | | | | | | （ | |
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
| | | | | | | | | | | | | |
每股持续经营业务净亏损——基本亏损和摊薄亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
每股已终止业务的净收益（亏损）——基本和摊薄后 | | $ | | | $ | （ | | $ | | | $ | （ | |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
| | | | | | | | | | | | | |
加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
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ELUTIA INC.
股东权益（赤字）变动简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| | A 级 | | B 级 | | | | | | | | | | ||||||
| | 普通股 | | 普通股 | | | | | | | | | |||||||
| | | | | | | | | | | | 额外 | |
| | | 总计 | ||
| | 的数量 | | | | | 的数量 | | | | | 付费 | | 累积 | | 股东 | |||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | | 资本 | | 赤字 | | 权益（赤字） | |||||
余额，2024 年 3 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
与注册直接发行相关的普通股的发行，扣除发行成本 $ | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | |
| |
普通认股权证和预先注资认股权证的行使 | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | | | |
限制性股票单位的归属，扣除预扣的股份和已缴税款 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基于股票的薪酬 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
净亏损 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
余额，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
限制性股票单位的归属，扣除预扣的股份和已缴税款 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | （ | | | （ |
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A 级 | | B 级 | | | | | | | | | | ||||||
| | 普通股 | | 普通股 | | | | | | | | | |||||||
| | | | | | | | | | | | 额外 | |
| | | 总计 | ||
| | 的数量 | | | | | 的数量 | | | | | 付费 | | 累积 | | 股东 | |||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | | 资本 | | 赤字 |
| 权益（赤字） | |||||
余额，2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
与注册直接发行相关的普通股的发行，扣除发行成本 $ | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | |
| |
普通认股权证和预先注资认股权证的行使 | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | |
| |
根据员工股票购买计划发行普通股 | | | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
限制性股票单位的归属，扣除预扣的股份和已缴税款 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基于股票的薪酬 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
净亏损 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
余额，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
余额，2022 年 12 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
根据员工股票购买计划发行普通股 | | | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | | | |
限制性股票单位的归属 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | | | |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| （ | | | （ |
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
ELUTIA INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
净亏损 | | $ | （ |
| $ | （ |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | |
|
|
|
|
|
折旧和摊销 | |
| |
|
| |
出售骨科业务的收益 | | | （ | | | — |
认股权证负债重估造成的损失 | |
| |
|
| — |
收入利息债务重估所得收益 | |
| （ |
|
| — |
递延融资成本和债务折扣的摊销 | |
| |
|
| |
利息支出记作额外收入、利息债务和长期债务 | |
| |
|
| |
基于股票的薪酬 | |
| |
|
| |
坏账支出 | | | — | | | |
与可行的骨基质召回和市场退出相关的损失 | | | — | | | |
运营资产和负债的变化： | | | |
|
|
|
应收账款 | |
| （ |
|
| （ |
库存 | |
| |
|
| （ |
诉讼费用应收账款 | | | （ | | | |
预付费用和其他 | |
| |
|
| |
应付账款和应计费用以及应付给纸巾供应商的应付账款 | |
| （ |
|
| |
法律诉讼的或有负债 | | | | | | （ |
其他负债 | |
| |
|
| |
用于经营活动的净现金 | |
| （ |
|
| （ |
投资活动： | |
| |
|
|
|
出售骨科业务的收益 | | | | | | — |
不动产、厂房和设备支出 | |
| （ |
|
| （ |
由（用于）投资活动提供的净现金 | |
| |
|
| （ |
融资活动： | |
|
|
|
|
|
直接注册发行和认股权证的收益，扣除发行成本 | | | | | | — |
偿还长期债务 | |
| （ |
|
| — |
行使普通认股权证和预先注资认股权证的收益 | | | | | | — |
收入利息债务的支付 | |
| （ |
|
| — |
偿还保险费融资 | | | （ | | | — |
限制性股票单位归属时缴纳的税款 | | | （ | | | （ |
根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | |
| |
|
| |
融资活动提供的净现金 | |
| |
|
| |
| | | | | | |
现金和限制性现金净减少 | |
| （ |
|
| （ |
| | | | | | |
现金和现金等价物，期初 | |
| |
|
| |
现金和现金等价物，期末 | | $ | |
| $ | |
| | | | | | |
补充现金流和非现金融资活动披露： | |
|
|
|
|
|
支付利息的现金 | | $ | |
| $ | |
已发行认股权证的公允价值 | | $ | | | $ | — |
经营租赁使用权资产延期已执行 | | $ | | | $ | — |
普通认股权证和预先注资认股权证转换为普通股 | | $ | | | $ | — |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
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目录
ELUTIA INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1.业务的组织和描述
Elutia Inc.（及其合并子公司 “Elutia” 或 “公司”）是一家商业阶段的公司，利用其对生物制剂的独特理解，通过减少与这些手术相关的并发症来改善植入医疗器械与患者之间的相互作用。该公司开发了一系列同时使用人体和猪组织的产品组合，这些产品旨在尽可能接近天然生物材料。Elutia的产品组合涵盖设备保护、女性健康和心血管市场。这些产品主要出售给医疗保健提供商或商业合作伙伴。
注意事项 2。重要会计政策摘要
列报基础和流动性
未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注，应与公司截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告（“年度报告”）中包含的公司简明合并财务报表和附注一起阅读。截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的财务信息未经审计，但管理层认为，为公允列报这些中期业绩而认为必要的所有调整均已包括在内。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期或未来任何年份或时期的预期业绩。
简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并过程中，公司间账户和交易已被清除。
2023年11月8日，该公司完成了向伯克利生物制剂有限责任公司（“伯克利”）出售与其骨科板块（“骨科业务”）相关的几乎所有资产。Orthobiologics业务包括与研究、开发、管理、保险、运营、商业化、制造、销售和营销公司Orthobiologics产品相关的资产，以及颗粒骨、精密铣削骨、细胞骨基质、无细胞真皮、软组织和其他产品的合同制造业务。出售的资产代表了公司整个 Orthobiologics 板块。在出售中，公司收到了大约 $
10
目录
已于 2023 年 6 月 30 日结束。除非另有说明，否则截至2023年6月30日的三个月和六个月简明合并财务报表附注中的信息与持续经营有关。
根据2014-15年度会计准则更新（“亚利桑那州立大学”）， 披露有关实体持续经营能力的不确定性（副主题 205-40），该公司评估了总体上是否存在一些条件和事件，使人们对公司在简明合并财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了重大怀疑。在截至2024年6月30日的六个月中，公司净亏损为美元
为了缓解上述事项造成的当前和未来潜在的流动性问题，我们可能会寻求通过发行普通股筹集资金，或进行资产出售或其他交易，例如出售上述Orthobiologics Business。但是，此类交易可能不会成功，我们可能无法筹集额外股权、为债务工具再融资或以可接受的条件出售资产，或者根本无法实现。因此，根据我们目前的运营计划，我们认为，我们的未来现金流以及现有现金、额外股权的发行以及未来预期销售产生的现金是否足以满足我们在简明合并财务报表发布之日起十二个月内的预期运营需求，尚不确定。由于这些因素，人们对我们在简明合并财务报表发布后的一年内继续经营的能力存在很大疑问。
随附的简明合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。也就是说，所附财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该财务报表考虑了正常业务过程中运营的连续性、资产变现和负债的清偿。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的收入和支出金额。与库存、应收账款、长期资产、股票奖励估值、收入利息债务估值、认股权证负债估值、法律诉讼或有负债和递延所得税有关的估计和假设由管理层在每个财务报告期结束时做出。管理层不断重新评估其估计、判断和假设，管理层的评估可能会发生变化。实际结果可能与这些估计有所不同。
归属于普通股股东的每股净亏损
我们的普通股采用双类结构, 由A类普通股组成, $
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目录
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量标准的可比性，以下等级对用于衡量公允价值的估值方法的输入进行了优先排序：
第 1 级-基于活跃市场中相同资产和负债的报价进行估值。
第 2 级-基于除第 1 级报价之外的可观察输入进行估值，例如活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价，或可观察到或可观测的市场数据可以证实的其他投入。
第三级-基于不可观察的输入进行估值，这些输入反映了公司自己的假设，与其他市场参与者做出的合理假设一致。这些估值需要大量的判断。
财务报表中披露的金融工具的估计公允价值是使用现有市场信息和适当的估值方法确定的。由于其短期性质，所有流动资产和流动负债的账面价值接近公允价值。
现金和现金等价物
该公司维持其在银行和金融机构的现金余额。余额的保险金额不超过法定限额。公司保持的现金余额有时可能超过该保险限额。公司将手头现金、银行活期存款、货币市场基金以及原始到期日为90天或更短的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。
应收账款和备抵金
所附资产负债表中的应收账款在扣除信贷损失备抵后列报。公司在正常业务过程中向客户发放信贷，但通常不需要抵押品或任何其他担保来支持其应收账款。
公司根据多种因素评估应收账款的可收性。在特定客户无法履行对公司的财务义务的情况下，记入可疑账款备抵准备金，以将已确认的应收账款净额减少到合理预期的收款金额。对于所有其他客户，信贷损失备抵准备金是根据应收账款逾期时间、当前业务环境和公司的历史经验等因素记录的。可疑账款备抵款项记作一般和行政开支。当应收账款可能无法收回时，账户余额将从备抵中扣除。
库存
库存由购买的材料、直接人工和制造间接费用组成，按成本或可变现净值中较低者列报，成本通常使用平均成本法确定。在每个资产负债表日，公司还会评估库存中是否存在过剩数量、过时或保质期到期的情况。该评估包括分析公司当前和未来的战略计划、按产品划分的历史销售水平、对未来需求的预测、产品的技术或竞争过时的风险、总体市场状况以及对产品的保质期到期日期的审查。如果管理层确定存在过剩或过时的库存或保质期已接近到期的数量，公司无法合理预期可以在这些产品到期之前出售这些产品，则公司将账面价值调整为估计的可变现净价值。
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财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧后列报。折旧是按直线法计算的，资产的估计使用寿命如下：
加工和研究设备 |
| |
办公设备和家具 |
| |
计算机硬件和软件 |
|
租赁权益改善按直线法在较短的租赁期限或资产的估计使用寿命内进行摊销。维修和保养费用按发生时列为支出。
租约
2016年2月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了亚利桑那州立大学第2016-02号， 租约 以提高各实体之间租赁的透明度和可比性。ASU 2016-02 和某些其他华硕现在被编纂为 ASC 842， 租约。ASC 842取代了ASC 840中的租赁会计指南，要求承租人确认几乎所有租赁合同的租赁负债和相应的租赁资产。公司在开始时确定一项安排是否包含租约。使用权（“ROU”）资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付该租赁产生的租赁款项的义务。对于期限超过12个月的租赁，ROU资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的估计现值予以确认。租赁期限包括在合理确定公司将行使租约期权的情况下延长租约的选项。如果可用，公司使用租赁中隐含的利率将租赁付款折扣为现值。在没有隐含利率的情况下，公司根据租赁开始之日可用的信息，包括具有类似特征的工具的公开数据，使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。该公司结合了办公室租赁的租赁和非租赁要素。
在截至2024年6月30日的六个月中，公司在马里兰州银泉和佐治亚州罗斯韦尔延长了租约，并在加利福尼亚州圣地亚哥签订了新的租约，这共同导致经营租赁使用权资产和负债为美元
长期资产
购买的寿命有限的无形资产按收购的公允价值扣除累计摊销。摊销是根据相应资产的估计使用寿命计算的。
公司定期评估长期资产的折旧或摊销期，以确定当前情况是否值得修订使用寿命估计。每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司就会审查其财产、设备和无形资产的减值情况。当公司资产的账面价值超过预计从该资产中获得的相关未贴现未来现金流时，就会出现减值。如果存在减值，则将该资产的账面价值调整为其公允价值。贴现现金流分析使用市场参与者将适用的假设来估算资产的公允价值。减值测试的结果取决于管理层对预计现金流和经营业绩的估计和假设。假设或市场状况的变化可能导致预计的未来现金流发生变化，并可能导致公允价值降低，从而造成减值，这可能会影响报告的业绩。曾经有
认股权证责任
该公司根据ASC 815对其认股权证进行核算， 衍生品和套期保值——实体自有权益合约，根据认股权证协议的具体条款，可以作为负债或股权工具。
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目录
与2023年9月私募相关的预先注资和普通认股权证（见附注9）被归类为负债，按公允价值入账。认股权证在每个结算日和每个资产负债表日都要进行重新评估，公允价值的任何变动均计入其他支出（收益），在简明合并运营报表中扣除。该公司使用Black-Scholes定价模型估算认股权证负债的公允价值。在确定适当的期限、无风险利率、波动系数、股息收益率和普通股的公允价值时，我们需要做出假设和估计。对不可观察投入的任何重大调整都将直接影响认股权证负债的公允价值。
收入确认
该公司的收入来自根据ASC 606与客户签订的合同。ASC 606的核心原则是，公司确认收入以描述向客户转让承诺的商品或服务，其金额应反映公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。ASC 606收入确认模型包括以下五个步骤：（1）确定与客户的合同，（2）确定合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同中的履约义务，（5）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。
如上所述，公司签订的合同主要是向医疗保健提供商或商业合作伙伴销售和分销产品。当公司根据与客户签订的合同履行其履约义务时，收入即予以确认，其金额为公司预计有权获得的金额，以换取将产品控制权移交给公司客户。对于所有产品的销售，公司没有进一步的履约义务，收入将在点控制转让中确认，这种转移发生在以下情况下：i) 产品通过公共承运人运输；或者 ii) 根据协议条款将产品交付给客户或分销商。
公司的部分产品收入来自医院的寄售库存以及分销商和直销代表实际持有的库存。对于这些类型的产品销售，公司将保留控制权，直到产品被使用或植入，然后确认收入。
公司选择将运输和装卸活动记作配送成本，而不是单独的履约义务。向客户收取的运费和手续费金额包含在交易价格中，并在基础产品的控制权移交给客户时确认为收入。公司产生的相关运费和运费包含在销售和营销成本中。
与客户签订的合同规定了销售的最终条款，包括分发的每种植体的描述、数量和价格。公司合同中的付款条款和条件各不相同；但是，作为一种常见的商业惯例，付款期限通常在30至30年内全额到期
公司允许根据与客户签订的合同协议条款退回其产品。回报补贴是根据对公司历史回报模式与其来源收入相匹配的分析提供的。公司在确认收入的同期收入减少时记录预计回报。
股票薪酬计划
公司根据ASC 718对其股票薪酬计划进行核算，股票薪酬会计。ASC 718要求衡量和确认向员工和董事发放的所有股票奖励的薪酬支出，包括员工股票期权和限制性股票。股票薪酬成本是根据计算出的奖励公允价值在授予之日计量的，在整个奖励的必要服务期内被确认为直线支出。
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研究和开发成本
研发费用，主要包括工资、外部服务和用品，在发生时记作支出。
信用风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金。公司在个别机构的现金余额有时可能超过联邦保险限额。
有
综合收益（亏损）
综合收益（亏损）包括净收益（亏损）和其他不包括在净收益（亏损）中的权益变动。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司的净亏损等于其综合亏损，因此没有进一步披露。
所得税
公司使用资产和负债法来核算所得税。根据颁布的税法和适用于预计差异会影响应纳税所得的时期的法定税率，记录递延所得税是为了反映资产和负债的纳税基础与每年年底的财务报告金额之间的差异对未来几年的税收影响。估值补贴是在必要时设立的，目的是将递延所得税资产减少到更有可能变现的金额。
公司在联邦和州司法管辖区缴纳所得税。每个司法管辖区的税收法规受相关税收法律和法规的解释，并需要作出重大判断才能适用。根据关于核算所得税不确定性的权威指导方针，当税收状况很可能无法维持时，公司确认税收状况不确定的纳税义务，而在与各税务机关进行审查和结算后，税收状况很可能无法维持。不确定税收状况的负债是根据结算时更有可能实现的最大福利金额（大于50％）来衡量的。公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。
注意事项 3.最近发布的会计准则
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告（主题280）：改进应报告的分部披露》。本次更新主要通过加强对重大分部支出的披露，改善了可申报的分部披露要求。本更新中的修正应追溯适用于简明合并财务报表中列报的所有前期期间，并对2023年12月31日之后开始的财政年度和2024年12月31日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。该公司目前正在评估该指导方针对其简明合并财务报表的潜在影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税（主题740）：改善所得税披露》。本次更新主要通过提高披露的透明度和决策效用来改善所得税披露要求。本更新中的修正案应前瞻性地适用，可以选择追溯适用，并对2024年12月15日之后开始的财政年度有效。允许提前收养。该公司目前正在评估该指导方针对其简明合并财务报表的潜在影响。
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目录
注意事项 4.出售骨科业务
如附注2所述，该公司于2023年11月8日完成了对骨科业务的出售。因此，根据ASC 205-20，骨科业务被报告为已终止业务- 已终止的业务 并对截至2023年6月30日的三个月和六个月的金额进行了重算，以符合本已终止业务的列报方式。
根据ASC 205-20，只能在已终止的业务中列报具体可识别且与待处置业务相关的费用。
| | 三个月已结束 | | | 六个月已结束 |
| | 6月30日 | | | 6月30日 |
| 2023 |
| 2023 | ||
净销售额 | $ | | | $ | |
销售商品的成本 |
| | |
| |
毛利润 |
| （ | |
| |
销售和营销 |
| | |
| |
一般和行政 |
| | |
| |
研究和开发 |
| | |
| |
运营费用总额 | | | | | |
利息支出 | | | | | |
净收入 | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | |
截至2023年6月30日的六个月中，已终止业务的总运营和投资现金流包括以下内容：
| | 六个月已结束 |
| | 6月30日 |
| 2023 | |
重要的非现金经营对账项目 | | |
折旧 | $ | |
基于股票的薪酬 |
| |
运营资产和负债的变化： | | |
应收账款 |
| （ |
库存 |
| （ |
预付费用和其他 |
| （ |
应付账款和应计费用以及其他流动负债 | | |
对纸巾供应商的义务 | | （ |
| | |
重要的投资项目 | | |
不动产、厂房和设备支出 | | |
注意事项 5.基于股票的薪酬
2015年，公司制定了经修订的Elutia Inc.2015年股票期权/股票发行计划（“2015年计划”），该计划规定向公司的员工、董事和顾问授予激励和非合格股票期权。2020年10月7日，在公司的首次公开募股（“IPO”）中，公司通过了Elutia Inc. 2020年激励奖励计划，2023年6月8日，公司股东批准了该计划（经修订和重述的 “2020年计划”）的修正和重述，该计划授权向员工授予激励和非合格股票期权、限制性股票、限制性股票单位和股票增值权，董事和顾问。A 类普通股的总股数
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增加了
股票期权
该公司的政策是以等于的行使价授予股票期权
截至2024年6月30日的六个月中，公司2015年计划和2020年计划下的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | 加权- | | | | |
| | | | | | | 平均值 | | | ||
| | | | 加权- | | 剩余的 | | 聚合 | |||
| | | | 平均值 | | 合同的 | | 固有的 | |||
|
| |
| 运动 |
| 任期 |
| 价值 | |||
| | 股票数量 | | 价格 | | （年） | | （以千计） | |||
杰出，2023 年 12 月 31 日 | | | | $ | | | |
| $ | - | |
已授予 | | | | $ | | | | | | | |
被没收 | | （ | | $ | | | | | | | |
杰出，2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | | | $ | | |
既得且可行使，2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | | | $ | | |
在截至2024年6月30日的六个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元
该公司使用Black-Scholes模型对其股票期权补助进行估值，这些股票期权补助金是根据时间的流逝或某些绩效标准的实现而赋予的，并在归属期内使用直线法支出相关的薪酬成本。股票期权的公允价值根据标的普通股的估计公允价值、预期期限、预期波动率、股息收益率和无风险利率的假设在授予日确定。在公司首次公开募股完成之前，董事会根据业务状况、管理层的意见、第三方估值和其他考虑因素确定了普通股的公允价值。公司使用简化的方法来估算用于确定期权公允价值的预期期限。A类普通股的预期波动率部分基于股价公开的行业同类公司的历史波动率。该公司使用
以下加权平均假设用于确定截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内授予的时间期权的公允价值：
| | 六个月已结束 | | ||
| | 6月30日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | |
预期期限（年） | | | | ||
无风险利率 | | | % | | % |
波动系数 | | | % | | % |
股息收益率 | | | | | |
在截至2024年6月30日的六个月中，公司批准了
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CangaRoorm（开发期间）产品。随着美国食品药品管理局于2024年6月批准eLuPro，此类解除将在2024年8月中旬进行。与上述内容一致，这些绩效归属选项是使用Black-Scholes模型对这些绩效归属选项进行估值的。该公司还批准了
限制性股票单位
限制性股票单位（“RSU”）代表未来某个日期获得普通股的权利。没有行使价，也无需支付金钱即可获得限制性股票单位或为结算奖励而发行的股票。
截至2024年6月30日的六个月内，根据公司2020年计划，RSU的活动摘要如下：
|
| |
| 加权- | |
| | | | 平均值 | |
| | 股票数量 | | 授予日期 | |
| | 标的限制性股票单位 | | 公允价值 | |
未归属，2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | |
已授予 |
| | | $ | |
既得 |
| （ | | $ | |
被没收 |
| （ | | $ | |
未归属，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
在截至2024年6月30日的六个月中，授予的限制性股票单位的总公允价值为美元
截至2024年6月30日，美元
在截至2024年6月30日的六个月中，公司批准了
员工股票购买计划
公司根据其2020年员工股票购买计划（“ESPP”）提供A类普通股可供购买。ESPP 规定了单独的
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目录
ESPP 是
股票薪酬支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中确认的股票薪酬支出包括以下内容（以千计）：
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
销售和营销 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
研究和开发 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
销售商品的成本 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
股票薪酬支出总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
注意事项 6。库存
库存包括以下内容（以千计）：
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
原材料 | | $ | | | $ | | |
工作正在进行中 | | | | | | | |
成品 | | | | | | | |
总计 | | $ | | | $ | | |
注意事项 7.长期债务
2022年8月10日，公司与作为代理人的SwK Funding LLC及其其他贷款方签订了优先担保定期贷款协议，本金总额为美元
所有SwK贷款机制的借款均采用担保隔夜融资利率（“SOFR”）贷款的形式，年利率等于适用保证金总和（i）
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(ii) 如果此类预付款发生在截止日期一周年之后但在截止日期的两周年之前，
2022年8月10日，公司向SwK Funding LLC签发了认股权证（“A类认股权证”），总共购买不超过
SwK贷款机制协议要求某些强制性预付款，但某些例外情况除外，包括：(1)
长期债务包括以下各项（以千计）：
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
定期贷款额度，扣除未摊销的折扣和递延融资成本 | | $ | | | $ | |
当前部分 | |
| （ | |
| （ |
长期债务 | | $ | | | $ | |
所有债务工具的公允价值均基于公允价值层次结构下被视为二级的投入，近似于截至2024年6月30日和2023年12月31日的相应账面价值。
注释 8.收入利息债务
2017年5月31日，公司与CorMatrix心血管有限公司（“CorMatrix”）完成了资产收购协议，并收购了CorMatrix的所有商业资产和相关知识产权（“CorMatrix收购”）。作为收购CorMatrix的一部分，公司向Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）承担了重组后的长期债务（“收入利息债务”），收购之日的估计现值为美元
2024年1月10日，公司修订了收入利息义务（“经修订的收入利息义务”）。根据经修订的收入利息义务，双方修改并重组了收入利息义务，将协议期限内2024年及后续每个财政年度的年度最低还款额从美元修订为美元
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在 2024 年 1 月和
公司将收入利息义务和修正后收入利息债务下的预计未来总付款的现值记录为长期债务，短期部分按如下所述入账。在每个报告期，根据当前对未来付款的估计重新衡量收入利息债务的价值，变动将使用追补法记录在简明合并运营报表中。经修订的收入利息义务改变了公司未来向Ligand付款的时间和范围，对未来预计付款的这种变更使债务总额减少了约美元
自2024年6月30日起，经修订的收入利息债务的短期部分由新确定的年度最低还款额组成，即美元
附注9：普通股和认股权证
注册直接发行普通股和认股权证
2024年6月16日，公司在注册直接发行（“注册发行”）中共出售了 (i)
普通股和认股权证的私募配售
2023 年 9 月 21 日，公司通过私募发行（“私募发行”）共出售 (i)
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有关认股权证的会计核算以及注册发行和私募发行剩余交易费用的分配的讨论，请参阅下文。
认股证负债
公司得出结论，2024年注册发行的预先资金认股权证和普通认股权证以及2023年私募股权证的预筹认股权证不符合ASC 815-40规定的股权合同范围例外情况，因为在 (i) 合并等基本交易以及 (ii) 行使时未能及时交割认股权证，某些条款可能要求公司调整与固定期权定价不一致的结算价值模型。
因此，对于2024年的预筹认股权证，公司分配了美元
截至2024年6月30日和2023年12月31日，与2024年预筹认股权证、普通认股权证和2023年预筹认股权证相关的负债在随附的简明合并资产负债表中记录为认股权证负债。截至2024年6月30日的六个月的认股权证活动摘要如下：
| | | | | |
| | 普通认股权证 | 2023 年预先注资认股权证 | 2024 年预先注资认股权证 | |
杰出，2023 年 12 月 31 日 | | | | — | |
已发行 | | - | — | | |
已锻炼 | | （ | （ | — | |
杰出，2024 年 6 月 30 日 | | | | | |
认股权证的估值在随后的每个资产负债表日均调整为公允价值（第三级），直到认股权证结算。
| | | | | | | | | | |
| | | 普通认股权证 | | 2023 年预先注资认股权证 | | 2024 年预先注资认股权证 | | 认股权证总额 | |
认股权证责任，2023 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | - | $ | | |
发行时的公允价值 | | | - | | - | | | | | |
公允价值调整 | | | | | | | | | | |
已锻炼 | | | （ | | （ | | - | | （ | |
认股权证责任，2024 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | | $ | | |
公允价值调整，其中包括 $
该公司使用Black-Scholes期权定价模型计算了截至2024年6月30日的普通认股权证的公允价值，其中包含截至2024年6月30日和2023年12月31日的以下输入：
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 | | 2023 |
| ||
普通股价格 | | $ | | | $ | | |
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预期期限（年） | | | | | | | |
无风险利率 | | | % | | | % | |
波动系数 | | | % | | | % | |
股息收益率 | | — | % | | — | % | |
普通认股权证的预期期限是不可观察的重要信息，其中包括该公司对美国食品药品管理局批准该公司CangaRoorm抗生素洗脱生物封套时机的概率加权预期。
随着美国食品药品管理局于2024年6月批准eLuPro，普通认股权证的最后行使日期为2024年7月31日。截至2024年6月30日，所有未偿还的普通认股权证均已在该日行使，行使收益为美元
该公司使用其A类普通股的价格来估算2024年预筹认股权证和2023年预筹认股权证在每个计量日的公允价值。由于每股行使价为美元，公司A类普通股的价格近似于2024年预筹认股权证和2023年预筹认股权证的公允价值
注意 10。承诺和意外开支
库克生物技术许可和供应协议
Elutia已与库克生物科技（“库克”）签订了许可协议，在全球范围内对猪组织进行独家许可，用于公司的心脏补丁和CangaRoo产品，但须遵守库克保留的某些共同专有权利（“库克许可协议”）。此类许可的有效期至库克专利最后一次到期之日，预计为2031年7月。除该许可协议外，Elutia还签订了一项供应协议，根据该协议，库克将成为Elutia特许猪组织的独家供应商。在某些有限的情况下，Elutia有权制造许可产品并向库克支付特许权使用费
法律诉讼
公司可能会不时参与公司业务过程中产生的索赔和诉讼。任何此类申诉或诉讼的结果无论是非曲直本质上都是不确定的。当可能发生负债且金额可以合理估计时，公司会记录意外开支的应计费用。如果现有信息仅足以确定可能的责任范围，而且该范围内的任何点都不可能比其他任何点更有可能，则使用该范围的下限。当重大损失意外开支是合理可能的，但不太可能时，公司不记录负债，而是在可以作出的估计范围内披露事项的性质以及对损失或损失范围的估计。随着评估的变化或其他信息的出现，记录的应计额会定期进行调整，管理层的判断可能与实际结果存在重大差异。
FiberCel 诉讼
正如先前披露的那样，2021年6月，该公司宣布自愿召回一批FiberCel纤维活性骨基质（“FiberCel”）。自2021年9月以来，
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反对公司。这些诉讼是针对Elutia、某些美敦力实体和其他实体提起的，指控原告在骨科融合手术中植入FiberCel后接触和/或感染了结核病和/或出现了严重的症状和并发症。此类诉讼是在美国各联邦法院以及印第安纳州、特拉华州、佛罗里达州、肯塔基州、马里兰州、伊利诺伊州和俄亥俄州的州法院提起的。公司将上述所有诉讼或索赔通知统称为 “FiberCel诉讼”。
可行的骨基质诉讼
2023年7月，该公司宣布自愿召回一批特定可行骨基质（“VBM”）产品，并撤回在指定日期之后生产的所有vBM产品（“vBM召回”）。自愿召回通知是在公司得知结核分枝杆菌（“MTB”）术后感染后向各中心发出的
据该公司的了解
加利福尼亚州申诉中的原告断言，由于未能在vBM的设计、制造、营销和标签方面采取合理的谨慎态度，并寻求各种类型的赔偿，包括经济损失、非经济损害和财团损害赔偿，因此被告负有严格责任或违反了对原告应承担的谨慎义务。原告在
美敦力诉讼
2024年6月，该公司在特拉华州高等法院对美敦力Sofamor Danek USA, Inc.（“美敦力”）提起诉讼。该公司的投诉指控违反了公司与美敦力之间的2019年纸巾产品供应协议（“供应协议”）。特别是，该投诉指控美敦力没有履行其合同义务，即获得保险，也没有为公司提供过度辩护和赔偿
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法律诉讼的或有责任
FiberCel 诉讼
。
自2022年8月以来，该公司一直在谈判并试图解决FiberCel诉讼中的许多案件。总的来说，Elutia的责任是
为了合理估计未解决的FiberCel诉讼案件的责任，公司与外部法律顾问一起评估了各种因素，包括（i）所受伤害的程度，（ii）已解决索赔的近期经验，（iii）向诉讼其他当事方提出的和解提议，以及（iv）可能对FiberCel诉讼产生重大影响的任何其他因素。尽管公司认为其估计的责任是合理的，但实际损失金额变化很大，取决于相关事实和逐案解决方案。随着对所称索赔和潜在未来趋势的更多信息的了解，可以酌情对本法律诉讼或有负债进行调整。管理层认为，公司承担的负债可能超过应计金额，而最终负债可能对公司在确认期内的财务状况、经营业绩和现金流具有重大影响。但是，公司无法估计超过目前确认金额的可能损失或损失范围。
vBM 诉讼
自2023年6月以来，该公司还参与了谈判并试图解决vBM诉讼中的许多案件。某些和解是在2024年6月达成的，但目前，
为了合理估计未解决的vBM诉讼案件和未提出的索赔的责任，公司与外部法律顾问一起评估了各种因素，包括（i）所受伤害的程度，（ii）已解决索赔的近期经验，（iii）向诉讼其他当事方提出的和解提议，以及（iv）可能对vBM诉讼产生实质影响的任何其他因素。尽管公司认为其估计的责任是合理的，但实际损失金额变化很大，取决于相关事实和逐案解决方案。随着对已申诉和未申诉的索赔以及潜在未来趋势的更多信息的了解，可以酌情对本法律诉讼或有负债进行适当调整。管理层认为，公司承担的负债可能超过应计金额，而最终负债可能对公司在确认期内的财务状况、经营业绩和现金流具有重大影响。但是，公司无法估计超过目前确认金额的可能损失或损失范围。
FiberCel诉讼和vBM诉讼的辩护费用均在随附的简明合并运营报表中确认为已发生的辩护费用，与vBM诉讼相关的全部此类费用由收到的或应收的保险抵消，详情见下文。
应收的诉讼费用
该公司已购买保险，该保险为FiberCel诉讼和vBM诉讼产品的责任损失以及法律辩护费用提供保障，但须遵守常见的合同除外条款。此外，
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对于某些产品责任损失，公司对第三方来源拥有各种潜在的赔偿和/或分摊权。当达成和解和/或将金额记录在相关的法律诉讼或有负债中时，公司会根据保险条款和相关协议，以及根据其他赔偿或缴款索赔，计算产品责任损失和相关辩护费用应予赔偿的金额。从这一计算中可能得到偿还或收回的金额记作应收账款。根据就赔偿和分摊索赔达成的协议条款以及公司外部法律顾问的建议，确定已记录的应收账款可能被收取。截至2024年6月30日，这些应收账款总额为美元
截至2024年6月30日，公司继续就此类赔偿和缴款索赔追加款项，这些款项尚未反映在该应收账款中。公司将大力推行其在这些金额方面的立场。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，除FiberCel诉讼、vBM诉讼和美敦力案件外，公司均未参与或知悉任何具有重大财务风险的法律事务或索赔。
注意事项 11.每股净亏损
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||||||||
（以千计，股票和每股数据除外） | | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
分子： |
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持续经营业务的净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
来自已终止业务的收入（亏损） | | $ | | | $ | （ | | $ | | | $ | （ | |
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
分母： | |
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普通股的加权平均数——基本股和摊薄后的普通股 | |
| | |
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每股持续经营业务净亏损——基本亏损和摊薄亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
每股已终止业务的净收益（亏损）——基本和摊薄后 | | $ | | | $ | （ | | $ | | | $ | （ | |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
该公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为其影响将是反稀释的。因此，用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司在计算归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时排除了根据期末未偿还金额列报的以下潜在普通股：
| | 6月30日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
购买普通股的期权 |
| | | |
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限制性库存单位 | | | | | |
A 类普通股认股权证 | | | | | |
普通认股权证 | | | | — | |
2023 年预先注资认股权证 | | | | — | |
2024 年预先注资认股权证 | | | | — | |
总计 |
| | | |
|
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注释 12.区段信息
随着骨科业务的出售，该公司现在在
公司按细分市场分列的净销售额如下（以千计）：
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
净销售额： | | | | | | | | | | | | |
设备保护 | | $ | | | | | | $ | | | $ | |
女性健康 | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | |
净销售总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
公司按细分市场分列的毛利润如下（以千计）：
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
毛利： | | | | | | | | | | | | |
设备保护 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
女性健康 | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | |
毛利，不包括无形资产摊销 | | $ | | | | | | | | | | |
无形资产摊销费用 | | | | | | | | | | | | |
毛利润 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
下表是分部毛利与所得税准备金前的合并亏损的对账情况（以千计）：
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
毛利，不包括无形资产摊销 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
| | | | | | | | | | | | |
调整： | | | | | | | | | | | | |
无形资产摊销费用 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
销售和营销 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
一般和行政 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
研究与开发 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
FiberCel 诉讼费用，净额 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
运营损失 |
| | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
利息支出 |
| | | | | | | | | | | |
认股权证负债重估造成的损失 | | | | | | — | | | | | | — |
其他支出（收入），净额 |
| | | | | — | | | （ | | | — |
所得税准备金前的亏损 |
| $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析应与本季度报告其他部分中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注、经审计的财务报表及其相关附注以及第二部分第7项下的讨论一起阅读。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 包含在我们的年度报告中。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们当前对涉及风险并可能影响我们未来经营业绩和财务状况的事件和财务趋势的预期、估计、计划和假设。由于多种因素，包括 “前瞻性陈述” 部分和第二部分第1A项中讨论的因素，实际业绩和事件发生时间可能与这些前瞻性陈述中包含的结果和事件发生时间存在重大差异。本季度报告以及标题为 “风险因素摘要” 的部分和第一部分第IA项中的 “风险因素”。我们年度报告的 “风险因素”。
概述
在Elutia，我们的使命是人性化医学，使患者能够毫不妥协地茁壮成长。作为一家处于商业阶段的公司，我们力求利用我们对生物制剂的独特理解，通过减少与植入式医疗器械相关的并发症来改善植入医疗器械与患者之间的相互作用。这些并发症包括设备迁移、侵蚀、植入物不合以及种植体排斥反应。此外，我们的产品旨在减轻疤痕和纤维化胶囊的形成，这种情况通常发生在设备植入中，并且与其他风险因素有关，包括感染和包膜挛缩。
我们估计，在过去的两年中，美国每年进行超过60万例外科手术，患者被植入用于乳房重建的起搏器、除颤器、神经刺激器或组织扩张器等医疗器械。这一数字是由医疗器械技术的进步、以患者预后为重点的报销模式以及人口老龄化以及包括糖尿病、肥胖、心血管和外周血管疾病在内的合并症发病率上升所推动的。这些合并症会加剧各种免疫反应，并在设备植入时导致其他并发症。
我们的产品旨在满足未满足的临床需求，目标是促进健康的组织形成，避免与医疗器械植入相关的并发症，例如疤痕组织形成、包膜收缩、侵蚀、迁移和植入排斥反应。这些产品目前专注于我们的优先市场——设备保护和女性健康。
在设备保护方面，我们出售CangaRoo，这是一种 “率先上市” 的生物封膜，受全球专利组合保护，适用于包括心脏和神经刺激器设备在内的植入式电子设备。CangaRoo 旨在创建一个安全的口袋来存放设备并减轻设备迁移和侵蚀等复杂问题。CangaRoo产品是一种由细胞外基质（“ECM”）组成的生物基质，已被证明可以支持健康的伤口愈合。由于这种固有的eCM特征，CangaRoo可以通过减轻疤痕形成和纤维化来促进再手术。CangaRoo 信封也是唯一为不断增长的市场皮下植入式心脏除颤器设计的封套。此外，2024年6月，我们的抗生素洗脱生物信封EluPro（在开发期间被称为CangaRoorm）获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的许可。eLuPro 专为防止起搏器和除颤器等设备的术后并发症而设计，它提供抗生素输送和先进的组织工程，以创建一种生物信封，随着时间的推移，它会改造成患者自身组织的保护袋。感染、迁移和皮肤侵蚀是起搏器手术中最常遇到的并发症，发生在多达百分之五到七的病例中。EluPro是美国6亿美元植入式电子设备保护市场中唯一的药物洗脱生物矩阵（“DEB”）产品。
在《女性健康》中，我们开发了专利和专有技术，最终创建了Simpliderm，这是一种精心设计的新型生物基质，旨在利用自然治疗过程的固有科学。SimpliDerm 的设计使用具有更高结构完整性和卓越处理能力的人体无细胞真皮基质，可以减轻炎症和组织粘附，从而带来更好的治疗体验。我们认为，这些无细胞皮肤基质是组织修复和重建的最佳选择，发现
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应用于运动医学、疝气修复和创伤重建等领域。这些基质也可用于乳房再造手术，特别是对于作为癌症治疗一部分进行乳房切除术的女性。
在管道产品方面，我们开创了DeB的先河，以帮助解决可用选项无法解决的问题。如上所述，eLuPro是我们推出的第一款DeB产品。我们还打算利用我们的DeB平台技术，为具有类似未满足需求的市场开发和商业化产品，包括神经刺激、伤口护理和乳房重建。
CangaRoo和eLuPro在2024年第三季度商业推出后，将通过我们的内部销售队伍、独立销售代理和我们的营销合作伙伴波士顿科学进行销售。SimpliDerm在2024年4月收购了Sientra的资产后，通过独立销售代理和我们的分销商Tiger Aesthetics Medical出售。
我们还向心血管市场销售传统产品。在心血管领域，我们出售我们的专业猪小肠粘膜下层，它也是用于制造 CangaRoo 的组织，可用作心内和血管贴片以及心包重建。此外，我们的 TYKE 产品专为新生儿患者群体而设计。这些心血管产品通过与LeMaitre Vascular签订的独家协议在美国销售，并通过分销商在国际上销售。
我们在佐治亚州罗斯威尔的制造工厂加工所有CangaRoo和心血管产品，并在该地点库存原材料、用品和成品库存。我们依赖单一或有限数量的供应商来提供某些原材料和用品。我们与库克生物科技（现归RTI Surgical所有）签订了长期供应协议，后者是我们CangaRoo和心血管产品原材料的猪组织供应商。
SimpliDerm历来由我们在加利福尼亚州里士满的工厂处理；但是，该设施已包含在下述骨科业务的出售中，而SimpliDerm现在是通过与骨科业务的购买者伯克利生物制剂有限责任公司签订的长期供应协议向我们提供的。
已停止的业务—出售骨科业务
2023年11月8日，我们完成了向伯克利生物制剂有限责任公司（“伯克利”）出售与以前的骨科部门（“骨科业务”）相关的几乎所有资产。Orthobiologics 业务包括与研究、开发、管理、保险、运营、商业化、制造、销售和营销我们的骨科产品相关的资产，以及颗粒骨、精密研磨骨、细胞骨基质、无细胞真皮、软组织和其他产品的合同制造业务。出售的资产代表了我们的整个 Orthobiologics 板块。在这次出售中，我们获得了约1,460万美元，总共可能以收益支付的形式额外获得高达2000万美元的收入。收益支付等于伯克利在收购协议（包括与这些产品相关的改进、修改、衍生品和改进）下特定Orthobiologics产品的销售结束后的五年内每年获得的实际收入的10％。在截至2024年6月30日的三个月中，没有收入或支付任何收益款项。此外，收购协议规定，伯克利在收购协议结束后将按惯例保留150万美元的赔偿扣款，为期24个月。我们确认2023年第四季度出售骨科业务的收益约600万美元，2024年第二季度通过与伯克利在出售之日收到的最终营运资金相关的调整款获得20万澳元的额外收益。如果伯克利成功地向我们提出一项或多项赔偿索赔，那么赔偿扣留可以作为伯克利根据购买协议提出的赔偿索赔的追回来源，伯克利可能会保留部分或全部的扣留款项。如果我们将来通过收益支付或支付滞留金额获得增量收益，则额外收益将在收到此类金额时入账。
产品召回
2021 年 6 月，我们发布了与单一捐赠者批次相关的自愿召回 FiberCel Fiber Viable Bone Matrix，这是一种骨修复产品，以前是根据与美敦力集团签订的合同生产的，美敦力集团还分销了
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产品。此次召回是在得知几名接受该产品治疗的患者（包括一些肺结核检测呈阳性的患者）报告了术后感染后发布的。此外，2023年7月，我们宣布自愿召回一批我们的可行骨基质（“VBM”）产品，并在指定日期之后生产的所有vBM产品退出市场。自愿召回通知是在我们得知使用来自单一捐赠者批次的vBM产品治疗的两名患者出现术后肺结核感染后，向各中心发布了自愿召回通知。这两种产品都是我们的骨科业务的一部分，如上所述，我们已经完全剥离了该业务。有关我们参与的法律诉讼以及未来可能产生的财务影响的信息，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注10。
通货膨胀的影响
通货膨胀因素，例如我们的商品销售成本或其他运营支出的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管由于所需的估计不精确，很难准确衡量通货膨胀的影响，但我们认为在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三六个月中，通货膨胀对我们的财务状况或经营业绩没有实质性影响。但是，我们无法向您保证，我们将能够提高产品的销售价格或减少运营费用，其金额足以抵消未来的通货膨胀压力可能对我们的毛利率产生的影响。因此，我们无法向您保证，我们的财务状况和经营业绩未来不会受到通货膨胀的重大影响。
我们的经营业绩的组成部分
净销售额
我们确认销售产品的收入。我们的设备保护产品主要通过我们的直销队伍、商业合作伙伴或独立销售代理销售给医院和其他医疗机构。我们的心血管产品通过与LeMaitre Vascular签订的分销协议在国内销售，并通过商业合作伙伴在国际上销售。在Tiger Aesthetics Medical于2024年4月收购Sientra资产后，我们的女性健康产品通过独立销售代理或通过我们与Tiger Aesthetics Medical签订的分销协议直接出售给医院和其他医疗机构。
开支
近年来，我们在业务运营中花费了大量成本。我们预计，通过在增长过程中确定效率，我们的经常性运营成本将在不久的将来基本稳定或以适度的速度增加。但是，随着我们扩大销售和营销、产品开发以及临床和研究活动，我们的支出可能仍会大幅增加。因此，我们将需要创造可观的净销售额才能实现盈利。以下是我们的主要支出类别和每个类别中产生的相关费用的明细：
销售商品的成本
我们的销售成本与购买的原材料以及此类原材料的加工和转换成本有关，主要包括工资和福利、供应、质量控制测试以及我们在佐治亚州罗斯威尔的加工设施和我们以前位于加利福尼亚州里士满的骨科工厂产生的制造费用。罗斯韦尔工厂有额外的容量，如果加以利用，将进一步利用我们的固定开销。商品销售成本还包括2017年收购CorMatrix产生的无形资产的摊销。
销售和营销费用
销售和营销费用主要与我们的直销队伍有关，包括工资、佣金补偿、附加福利、膳食和其他费用。汽车和差旅成本也增加了销售和营销费用。除了我们的直销队伍外，我们还承担了与向CangaRoo和SimpliDerm商业合作伙伴以及独立销售代理商支付的佣金相关的巨额费用。此外，该支出类别包括分配
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成本以及市场研究、展会出席人数、与我们的产品相关的广告和公共关系以及客户服务费用。
一般和管理费用
一般和行政（“G&A”）费用主要包括薪酬、咨询、法律、人力资源、信息技术、会计、保险和一般业务费用。由于以上市公司的身份运营，我们的并购支出有所增加，特别是由于雇用了更多的人员，增加了董事和高级管理人员的保险费，增加了投资者关系成本，以及与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的会计、法律、税务相关和其他服务相关的额外成本。
研究和开发费用
研发（“研发”）费用主要包括工资和附带福利、实验室用品、临床研究和外部服务成本。在过去的几年中，我们的产品开发工作主要与eLuPro（开发期间称为CangaRoorm）的开发相关的活动有关，EluPro（在开发期间称为CangaRoorm），这是我们最初的DeB产品。有关2024年6月美国食品药品管理局批准eLuPro的讨论，请参见上文。预计未来的开发工作将侧重于（i）扩大eLuPro的产品范围，增加尺寸和产品功能，以及（ii）在DeB产品组合中开发新产品。我们还进行临床研究，以验证我们产品的性能特征，并采集支持我们商业活动所需的患者数据。
FiberCel 诉讼费用
FiberCel的诉讼费用主要包括律师费和解决未决的FiberCel诉讼案件的估计费用，由根据保险、赔偿和缴款协议可追回的估计和实际金额所抵消。
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运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
| | 截至6月30日的三个月 | | | | | |
| ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 改变 2023/2024 |
| |||||||||
| | | | | 占净额的百分比 | | | | | 占净额的百分比 | | | | | | |
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ | | % |
| |||
净销售额 | | $ | 6,291 | | 100.0 | % | $ | 6,351 | | 100.0 | % | $ | (60) | | (0.9) | % |
销售商品的成本 |
| | 3,492 |
| 55.5 | % | | 3,637 |
| 57.3 | % | | (145) | | (4.0) | % |
毛利润 |
| | 2,799 |
| 44.5 | % | | 2,714 |
| 42.7 | % | | 85 | | 3.1 | % |
销售和营销 |
| | 3,330 |
| 52.9 | % | | 3,022 |
| 47.6 | % | | 308 | | 10.2 | % |
一般和行政 |
| | 4,689 |
| 74.5 | % | | 3,861 |
| 60.8 | % | | 828 | | 21.4 | % |
研究和开发 |
| | 1,001 |
| 15.9 | % | | 869 |
| 13.7 | % | | 132 | | 15.2 | % |
FiberCel 诉讼费用 | | | 2,289 |
| 36.4 | % | | 1,271 |
| 20.0 | % | | 1,018 | | 80.1 | % |
运营费用总额 | | | 11,309 | | 179.8 | % | | 9,023 | | 142.1 | % | | 2,286 | | 25.3 | % |
运营损失 |
| | (8,510) |
| (135.3) | % | | (6,309) |
| (99.3) | % | | (2,201) | | 34.9 | % |
利息支出 |
| | 1,267 |
| 20.1 | % | | 1,409 |
| 22.2 | % | | (142) | | (10.1) | % |
认股权证负债重估造成的损失 | | | 18,337 |
| 291.5 | % | | — |
| — | % | | 18,337 | | NM | |
其他支出（收入），净额 |
| | 257 |
| 4.1 | % | | — |
| — | % | | 257 | | NM | |
所得税准备前的亏损 |
| | (28,371) |
| (451.0) | % | | (7,718) |
| (121.5) | % | | (20,653) | | 267.6 | % |
所得税支出 |
| | (11) |
| (0.2) | % | | 12 |
| 0.2 | % | | (23) | | (191.7) | % |
持续经营业务的净亏损 | | | (28,360) | | (450.8) | % | | (7,730) | | (121.7) | % | | (20,630) | | 266.9 | % |
已终止的业务 | | | 180 | | 2.9 | % | | (2,891) | | (45.5) | % | | 3,071 | | (106.2) | % |
净亏损 | | $ | (28,180) |
| (447.9) | % | $ | (10,621) |
| (167.2) | % | $ | (17,559) | | (165.3) | % |
Nm = 没有意义
净销售额
我们产品的净销售信息汇总如下：
| | 截至6月30日的三个月 | | | | | |
| ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| ||||||
| | | | | 占净额的百分比 | | | | | 占净额的百分比 | | 改变 2023/2024 |
| |||
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ |
| % |
| |||
产品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
设备保护 | | $ | 2,639 |
| 41.9 | % | $ | 2,221 |
| 35.0 | % | $ | 418 | | 18.8 | % |
女性健康 | |
| 2,571 |
| 40.9 | % |
| 2,400 |
| 37.8 | % |
| 171 | | 7.1 | % |
心血管 | | | 1,081 | | 17.2 | % | | 1,730 | | 27.2 | % | $ | (649) | | (37.5) | % |
净销售总额 | | $ | 6,291 |
| 100.0 | % | $ | 6,351 |
| 100.0 | % | $ | (60) |
| (0.9) | % |
截至2024年6月30日的三个月，净销售总额下降了10万美元，至630万美元，下降了0.9％，而截至2023年6月30日的三个月为640万美元。与去年第二季度相比，器械保护和女性健康领域的收入有所增加，这主要是由于销量的增长，而心血管收入下降的原因是我们与LeMaitre Vascular的分销协议于2023年4月生效，该协议规定按合同价格进行销售，而不是按最终用户定价签订此类协议之前的销售额。
销售商品的成本
我们产品的销售成本和毛利率百分比信息汇总如下：
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目录
| | 截至6月30日的三个月 | | | | | | | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| ||||||
| | | | | 格罗斯 | | | | | 格罗斯 | | 改变 2023/2024 |
| |||
（以千计，百分比除外） | | 金额 |
| 毛利率% |
| 金额 |
| 毛利率% |
| $ |
| % |
| |||
产品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
设备保护 | | $ | 1,068 |
| 59.5 | % | $ | 722 |
| 67.5 | % | $ | 346 | | 47.9 | % |
女性健康 | |
| 1,161 |
| 54.8 | % | | 1,493 |
| 37.8 | % | | (332) | | (22.2) | % |
心血管 | | | 414 | | 61.7 | % | | 573 | | 66.9 | % | | (159) | | (27.7) | % |
销售商品成本，不包括无形资产摊销 | | | 2,643 | | 58.0 | % | | 2,788 | | 56.1 | % | | (145) | | (5.2) | % |
无形资产摊销费用 | | | 849 | | (13.5) | % | | 849 | | (13.4) | % | | — | | — | % |
销售商品的总成本 | | $ | 3,492 |
| 44.5 | % | $ | 3,637 |
| 42.7 | % | $ | (145) |
| (4.0) | % |
截至2024年6月30日的三个月，总销售成本下降了10万美元，至350万美元，而截至2023年6月30日的三个月为360万美元。截至2024年6月30日的三个月，毛利率为44.5％，而截至2023年6月30日的三个月中，毛利率为42.7％。截至2024年6月30日的三个月，不包括无形资产摊销的毛利率为58.0％，而截至2023年6月30日的三个月，毛利率为56.1％。毛利率的提高主要是由于女性健康业务在2023年期间遇到了某些非经常性的生产问题，这对毛利率产生了负面影响。如上所述，随着骨科业务于2023年11月出售，我们不再内部生产女性健康产品SimpliDerm。
运营费用
销售和营销
截至2024年6月30日的三个月，销售和营销费用增加了30万美元，达到330万美元，增长了10.2％，而截至2023年6月30日的三个月中为300万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，销售和营销费用占销售额、销售和营销费用的百分比从截至2023年6月30日的三个月的47.6％增至52.9％。支出的增加主要归因于2024年1月发放的非现金股权补助金。
一般和行政
在截至2024年6月30日的三个月中，并购支出增加了80万美元，至470万美元，增幅21.4％，而截至2023年6月30日的三个月为390万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，并购支出占净销售额的百分比从截至2023年6月30日的三个月的60.8％增加到74.5％。支出的增加主要是由2024年1月发放的非现金股权补助金推动的。
研究和开发
在各年之间，研发费用基本持平，在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用略有增加至100万美元，而截至2023年6月30日的三个月为90万美元。在过去的几年中，我们的研发工作主要与eLuPro（开发期间称为CangaRoorm）开发相关的活动有关。在上述 “概述” 标题下进一步讨论了美国食品药品管理局2024年6月对eLuPro的批准。
FiberCel 诉讼费用
在截至2024年6月30日的三个月中，FiberCel的诉讼费用增加到230万美元，而截至2023年6月30日的三个月中为130万美元。支出的增加主要是由于对FiberCel或有负债的持续评估。请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注10中的进一步讨论。
33
目录
利息支出
截至2024年6月30日的三个月，利息支出约为130万美元，而截至2023年6月30日的三个月为140万美元。下降的主要原因是，由于我们在2023年11月出售骨科业务而强制还款，本年度SwK债务的未偿还本金有所减少。
已终止的业务
截至2024年6月30日的三个月，已终止业务的收入为20万美元，截至2023年6月30日的三个月，已终止业务的亏损为290万美元。有关进一步讨论，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注1和4。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
| | 截至6月30日的六个月 | | | | | |
| | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 改变 2023/2024 |
| | |||||||||
| | | | | 占净额的百分比 | | | | | 占净额的百分比 | | | | | | | |
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ | | % |
|
| |||
净销售额 | | $ | 12,985 | | 100.0 | % | $ | 12,743 | | 100.0 | % | $ | 242 | | 1.9 | % | |
销售商品的成本 |
| | 7,343 |
| 56.5 | % | | 6,655 |
| 52.2 | % | | 688 | | 10.3 | % |
|
毛利润 |
| | 5,642 |
| 43.5 | % | | 6,088 |
| 47.8 | % | | (446) | | (7.3) | % |
|
销售和营销 |
| | 6,639 |
| 51.1 | % | | 7,713 |
| 60.5 | % | | (1,074) | | (13.9) | % |
|
一般和行政 |
| | 9,745 |
| 75.0 | % | | 7,381 |
| 57.9 | % | | 2,364 | | 32.0 | % |
|
研究和开发 |
| | 2,173 |
| 16.7 | % | | 2,460 |
| 19.3 | % | | (287) | | (11.7) | % |
|
FiberCel 诉讼费用 | | | 4,074 |
| 31.4 | % | | 3,182 |
| 25.0 | % | | 892 | | 28.0 | % | |
运营费用总额 |
| | 22,631 | | 174.3 | % | | 20,736 | | 162.7 | % | | 1,895 | | 9.1 | % |
|
运营损失 |
| | (16,989) |
| (130.8) | % | | (14,648) |
| (114.9) | % | | (2,341) | | (16.0) | % |
|
利息支出 |
| | 2,580 |
| 19.9 | % | | 2,839 |
| 22.3 | % | | (259) | | (9.1) | % |
|
认股权证负债重估造成的损失 | | | 27,974 |
| 215.4 | % | | — |
| — | % | | 27,974 | | NM | | |
其他支出（收入），净额 |
| | (1,186) |
| (9.1) | % | | — |
| — | % | | (1,186) | | NM | |
|
所得税准备前的亏损 |
| | (46,357) |
| (357.0) | % | | (17,487) |
| (137.2) | % | | (28,870) | | 165.1 | % |
|
所得税支出 |
| | (3) |
| (0.0) | % | | 24 |
| 0.2 | % | | (27) | | (112.5) | % |
|
持续经营业务的净亏损 | | | (46,354) | | (357.0) | % | | (17,511) | | (137.4) | % | | (28,843) | | (164.7) | % | |
已终止的业务 | | | 180 | | 1.4 | % | | (1,084) | | (8.5) | % | | 1,264 | | (116.6) | % | |
净亏损 | | $ | (46,174) |
| (355.6) | % | $ | (18,595) |
| (145.9) | % | $ | (27,579) | | (148.3) | % | |
Nm = 没有意义
净销售额
我们产品的净销售信息汇总如下：
| | 截至6月30日的六个月 | | | | | |
| | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| | ||||||
| | | | | 占净额的百分比 | | | | | 占净额的百分比 | | 改变 2023/2024 |
| | |||
（以千计，百分比除外） |
| 金额 |
| 销售 |
| 金额 |
| 销售 |
| $ |
| % |
|
| |||
产品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
|
设备保护 | | $ | 4,996 |
| 38.5 | % | $ | 4,571 |
| 35.9 | % | $ | 425 | | 9.3 | % | |
女性健康 | |
| 6,138 |
| 47.3 | % |
| 4,695 |
| 36.8 | % |
| 1,443 | | 30.7 | % | |
心血管 | | | 1,851 | | 14.3 | % | | 3,477 | | 27.3 | % | $ | (1,626) | | (46.8) | % | |
净销售总额 | | $ | 12,985 |
| 100.0 | % | $ | 12,743 |
| 100.0 | % | $ | 242 |
| 1.9 | % | |
34
目录
截至2024年6月30日的六个月中，总净销售额增长了30万美元，增长了1.9％，达到1,300万美元，而截至2023年6月30日的六个月中净销售额为1,270万美元。与上年同期相比，设备保护和女性健康领域的收入有所增加，这主要是由于销量的增长，而心血管收入下降的原因是我们与LeMaitre Vascular的分销协议于2023年4月生效，该协议规定按合同价格进行销售，而不是按最终用户定价签订此类协议之前的销售额。
销售商品的成本
我们产品的销售成本和毛利率百分比信息汇总如下：
| | 截至6月30日的六个月 | | | | | | | | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| | ||||||
| | | | | 格罗斯 | | | | | 格罗斯 | | 改变 2023/2024 |
| | |||
（以千计，百分比除外） | | 金额 |
| 毛利率% |
| 金额 |
| 毛利率% |
| $ |
| % |
| | |||
产品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
|
设备保护 | | $ | 1,796 |
| 64.1 | % | $ | 1,277 |
| 72.1 | % | $ | 519 | | 40.6 | % | |
女性健康 | |
| 3,162 |
| 48.5 | % | | 2,736 |
| 41.7 | % | | 426 | | 15.6 | % | |
心血管 | | | 686 | | 62.9 | % | | 943 | | 72.9 | % | | (257) | | (27.3) | % | |
销售商品成本，不包括无形资产摊销 | | | 5,644 | | 56.5 | % | | 4,956 | | 61.1 | % | | 688 | | 13.9 | % | |
无形资产摊销费用 | | | 1,699 | | (13.1) | % | | 1,699 | | (13.3) | % | | — | | — | % | |
销售商品的总成本 | | $ | 7,343 |
| 43.5 | % | $ | 6,655 |
| 47.8 | % | $ | 688 |
| 10.3 | % | |
在截至2024年6月30日的六个月中，商品总销售成本增加了60万美元，达到730万美元，而截至2023年6月30日的六个月中为670万美元。截至2024年6月30日的六个月中，毛利率为43.5％，而截至2023年6月30日的六个月中，毛利率为47.8％。截至2024年6月30日的六个月中，不包括无形资产摊销的毛利率为56.5％，而截至2023年6月30日的六个月中为61.1％。毛利率下降的主要原因是心血管业务因上述LeMaitre Vascular分销协议的生效而下降。
运营费用
销售和营销
截至2024年6月30日的六个月中，销售和营销费用减少了110万美元，至660万美元，下降了13.9％，而截至2023年6月30日的六个月为770万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，销售和营销费用占销售额的百分比从截至2023年6月30日的六个月的60.5％降至51.1％。支出的减少主要归因于先前宣布的削减，该削减发生在2023年第一季度末，主要影响了销售和营销管理的某些成员。
一般和行政
在截至2024年6月30日的六个月中，并购支出增加了230万美元，至970万美元，增长了32.0％，而截至2023年6月30日的六个月中为740万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，并购支出占净销售额的百分比从截至2023年6月30日的六个月的57.9％增加到75.0％。支出的增加主要源于2024年1月发放的非现金股权补助金。
研究和开发
在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用降至220万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为250万美元。在过去的几年中，我们的研发工作主要与eLuPro（开发期间称为CangaRoorm）开发相关的活动有关。有关2024年6月美国食品药品管理局批准eLuPro的讨论，请参见上文。2024年上半年的此类相关成本低于上一年的可比成本
35
目录
这段时间是由于随着开发向预期完工的进展减少了所需的努力和支出。
FiberCel 诉讼费用
在截至2024年6月30日的六个月中，FiberCel的诉讼费用增加到410万美元，而截至2023年6月30日的六个月中为320万美元。支出的增加主要是由于对FiberCel或有负债的持续评估。请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注10中的进一步讨论。
利息支出
截至2024年6月30日的六个月中，利息支出约为260万美元，而截至2023年6月30日的六个月为280万美元。下降的主要原因是，由于我们在2023年11月出售骨科业务而强制还款，本年度SwK债务的未偿还本金有所减少。
已终止的业务
截至2024年6月30日的六个月中，已终止业务的收入为20万美元，截至2023年6月30日的六个月中，已终止业务的亏损为110万美元。有关进一步讨论，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注1和4。
非公认会计准则财务指标
本季度报告列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的毛利率，不包括无形资产摊销。我们将毛利率（不包括无形资产摊销）计算为毛利（不包括我们在CorMatrix收购中收购的无形资产的摊销费用）除以净销售额。毛利率，不包括无形资产摊销，是衡量我们业绩的补充指标，不是根据美国公认会计原则（“GAAP”）定义或列报的，作为分析工具存在局限性，不应孤立地考虑，也不能作为我们的GAAP毛利率、毛利或根据公认会计原则列报的任何其他财务业绩指标的替代方案。我们列报的毛利率不包括无形资产摊销，因为我们认为它通过消除摊销支出的影响，提供了有关我们经营业绩的有意义的补充信息，而摊销费用并不能代表我们的整体经营业绩。我们认为，这为我们的管理层和投资者提供了有用的信息，便于对我们的经营业绩进行逐期比较。我们的管理层使用这一指标来评估我们的业务健康状况和经营业绩，我们认为，我们对该指标的介绍同样增强了投资者对我们经营业绩的理解。此外，其他公司，包括我们行业中的公司，可能会使用其他指标来评估其业绩，这可能会降低这种非公认会计准则财务指标作为比较工具的用处。
36
目录
下表显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的毛利率（不包括无形资产摊销）与最直接可比的GAAP财务指标，即我们的GAAP毛利率（千美元）的对账情况。
| | | | | | |
| | | | | | |
| |
| | 三个月已结束 | | | 六个月已结束 | | | ||||||||
| | 6月30日 | | | 6月30日 | | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| 2024 |
| 2023 | |
| ||||
净销售额 | | $ | 6,291 | | $ | 6,351 |
| | $ | 12,985 | | $ | 12,743 | | |
销售商品的成本 |
| | 3,492 |
| | 3,637 | |
| | 7,343 |
| | 6,655 | |
|
毛利润 |
| | 2,799 |
| | 2,714 | |
| | 5,642 |
| | 6,088 | |
|
无形资产摊销费用 |
| | 849 |
| | 849 | |
| | 1,699 |
| | 1,699 | |
|
毛利，不包括无形资产摊销 | | $ | 3,648 | | $ | 3,563 | | | $ | 7,341 | | $ | 7,787 | | |
毛利率 | |
| 44.5 | % |
| 42.7 | % | |
| 43.5 | % |
| 47.8 | % | |
毛利率，不包括无形资产摊销 | |
| 58.0 | % |
| 56.1 | % | |
| 56.5 | % |
| 61.1 | % | |
季节性
从历史上看，我们经历了季节性，第一和第二季度的销售额下降，第四季度的销售额增加，我们预计这种趋势将继续下去。由于美国医院在预算周期结束之际增加了对我们产品的购买，我们在第四季度的销售额已经增加，将来也可能会出现这种增长。一旦患者全额支付了年度保险免赔额，从而降低了自付费用，全年患者免赔额的满意度也导致了今年晚些时候的销售额增加。相反，我们的第一季度的销售额通常低于前第四季度，这是因为随着新的一年重新确定了患者的免赔额，这增加了他们的自付费用。
流动性和资本资源
截至2024年6月30日，我们的现金约为1,820万美元。自成立以来，我们的运营资金主要来自信贷额度下的借款、首次公开募股（“IPO”）、产品销售以及最近的Orthobiologics业务的出售以及普通股和认股权证的后续发行和私募发行的收益。我们的历史现金流出主要与收购和整合、制造和管理成本、一般和市场营销、研发、临床活动、购买生产活动中使用的财产和设备、诉讼成本以及通过我们的直销队伍和商业合作伙伴投资我们的商业基础设施有关，以扩大我们的影响力，提高对我们产品的知名度和采用率。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为2.218亿美元。
2024年6月18日，我们在注册直接发行（“注册发行”）中出售了总计（i）3,175,000股公司A类普通股（“普通股”）和（ii）预筹认股权证（“2024年预筹认股权证”），以购买总共72.5万股A类普通股。在扣除发行费用之前，每股A类普通股的公开发行价格为3.40美元，每股2024年预筹认股权证的公开发行价格为3399美元，总收益约为1,330万美元。2024年预筹认股权证的行使价为每股A类普通股0.001美元，可立即行使，并在全部行使后到期。
2023年9月21日，我们在私募发行（“私募发行”）中共出售了（i）6,852,811个单位（“普通单位”），每股包括（a）一股我们的A类普通股和（b）购买一半A类普通股的认股权证（“普通认股权证”），以及（ii）503,058个单位（“预筹单位”），每份包括 (a) 一份用于购买一股A类普通股的预先注资的认股权证（“2023年预先注资的认股权证”）和（b）一份普通认股权证。普通单位以每单位1.4275美元的收购价出售，2023年预筹资金单位以每单位1.4265美元的收购价出售，总收益约为1,050万美元，扣除发行费用。每份普通认股权证可随时行使，直到（a）美国食品药品管理局批准我们的CangaRoorm抗生素洗脱生物封套后的30个交易日或（b）五年后（以较早者为准）
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目录
发行日期，每股行使价为1.4275美元。每份2023年预筹认股权证可随时行使，每股名义行使价为0.001美元（A类普通股每股行使价的剩余部分已预先提供给我们）。随着美国食品药品管理局于2024年6月批准eLuPro（在开发期间称为CangaRoorm），普通认股权证的最后行使日期为2024年7月31日。截至2024年6月30日，所有未偿还的普通认股权证均已在该日行使，2024年7月的行使收益为1,380万美元。
我们预计，在可预见的将来，我们的亏损将持续下去，这些损失将继续对我们的财务状况产生不利影响。由于与我们的商业化和开发工作相关的众多风险和不确定性，包括我们成功将新的eLuPro产品商业化的能力，我们无法预测何时会盈利，也可能永远无法盈利。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
为了缓解上述事项造成的当前和未来潜在的流动性问题，我们可能会寻求通过发行普通股（例如上述注册发行和私募发行）筹集资金，进行资产出售或其他交易，例如出售上述Orthobiologics Business。但是，此类交易可能不会成功，我们可能无法筹集额外股权、为债务工具再融资或以可接受的条件出售资产，或者根本无法实现。因此，根据我们目前的运营计划，我们认为我们的未来现金流以及现有现金、额外股权的发行以及未来预期销售产生的现金是否足以满足我们在财务报表发布之日起十二个月内的预期运营需求尚不确定。由于这些因素，我们能否在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业存在很大疑问。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流
| | | | | | | |
| | 六个月已结束 | | ||||
| | 6月30日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
| | （以千计） | | ||||
提供的净现金（用于）： |
| |
|
| |
|
|
运营活动 | | $ | (6,973) | | $ | (7,555) | |
投资活动 | |
| 167 | |
| (267) | |
融资活动 | |
| 5,718 | |
| 129 | |
现金净减少 | | $ | (1,088) | | $ | (7,693) | |
来自经营活动的现金流
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为700万美元，而截至2023年6月30日的六个月为760万美元。同比下降主要是由于净亏损（不包括非现金项目）减少以及库存减少。
来自投资活动的现金流
截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为20万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为30万美元。本年度期间反映了2024年第二季度从与伯克利在出售之日收到的最终营运资金相关的调整款中获得的20万美元。上一年度的现金使用与为我们的生产活动购买财产和设备有关。
来自融资活动的现金流
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为570万美元，而截至2023年6月30日的六个月为10万美元。同比增长主要是由注册发行和认股权证行使造成的，其收益为1,410万美元，被长期债务的偿还所抵消
38
目录
总额为720万美元的收入利息债务的付款。在 2023 年期间没有发生此类活动。
信贷设施
普通的
2022年8月10日（“截止日期”），我们与作为代理人的SwK Funding LLC（“SWK”）及其其他贷款方签订了优先担保定期贷款额度（在截止日期之后经过修订和修改，即 “SwK贷款额度”），本金总额为2500万美元。在截止日期首次提取了2,100万美元，另外400万澳元是在满足允许此类收款的修订条款后于2022年12月14日提取的。SwK贷款机制还允许设立一项单独的、新的以资产为基础的循环贷款机制，金额最高为800万美元，但迄今尚未签署。截至2024年6月30日，我们在SwK贷款机制下有2300万美元的未偿债务，该余额扣除了70万美元的未摊销折扣和递延融资成本。
利率
SwK贷款机制的所有借款均采用担保隔夜融资利率（“SOFR”）贷款的形式，年利率等于（i）7.75％的适用利率和 “定期SOFR利率”（基于3个月的利率），或（ii）如果我们选择了PiK利息选项（定义见下文），则为3.75％和 “定期SOFR利率”。”我们可以选择部分到期利息，按每年4.5％的利率以实物支付（“PiK利息”），如果定义的某些条件未得到满足，则这种选择可以在2024年11月15日之前作出（x），或者（y）如果这些条件得到满足，则在2025年11月17日之前作出。“期限SOFR利率” 的下限为2.75％。
强制性预付款
SwK贷款融资协议要求某些强制性预付款，但某些例外情况除外，包括：（1）任何超过25万美元的净意外伤害收益的100％；（2）非普通课程资产出售的金额等于（x）剥离毛利（定义见SwK贷款额度）占公司总毛利的比例（定义见SwK贷款额度）乘以未偿贷款之间的差额根据SwK贷款机制，以及（y）1,000,000美元与任何资产的总销售收益之间的差额此前曾在本财年出售。2023年11月完成对骨科业务的出售触发了400万美元的强制性预付款。其中，200万美元是在骨科业务完成剥离后不久支付的，其余部分根据双方的共同协议于2024年2月15日支付。在截至2023年6月30日的六个月中，无需此类强制性预付款。
可选预付款
经修订的管理SwK贷款机制的协议还包括相当于解雇前融资总额的6.5％的退出费，外加62,500美元，以及等于以下金额的预付款罚款：（i）如果此类预付款发生在截止日期一周年之前，则为终止前融资总额的2％，加上计划在贷款第一年支付的剩余未付利息，或（ii）如果此类预付款发生在贷款的第一年之后截止日期一周年但在第二周年之前截止日期周年纪念日，终止前资金总额的2％。
摊销和最终到期日
SwK贷款机制将于2027年8月10日到期，并应计利息，按季度拖欠支付。SwK贷款机制的本金摊销从2024年11月15日开始，如果延期条件（定义见SwK贷款额度协议）得到满足，摊还期可能会延长至2025年11月17日。摊还期内的本金支付将根据基于收入的上限进行限制。截至 2024 年 6 月 30 日，每季度
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本金定于2024年11月15日开始，金额等于该本金还款开始日未偿本金的5％，余额在到期时支付。
安全
除其他外，SwK贷款机制下的所有债务以及这些债务的任何未来担保都将由我们的所有资产（无论位于何处）的第一优先留置权和担保权益作为担保，除某些例外情况外。
契约和其他事项
管理SwK贷款机制的SwK贷款机制协议包含许多契约，除其他外，这些契约限制了我们的能力，除某些例外情况外，这些契约限制了我们：
| ● | 承担额外债务； |
| ● | 获得某些留置权； |
| ● | 支付股息或进行其他股权分配； |
| ● | 赎回、回购或再融资次级债务； |
| ● | 合并、合并或出售或以其他方式处置资产； |
| ● | 进行投资、贷款、预付款、担保和收购； |
| ● | 与关联公司进行交易； |
| ● | 修改或修改我们的管理文件； |
| ● | 修改或修改某些重要协议；以及 |
| ● | 改变我们和我们的子公司开展的业务。 |
此外，《SwK贷款机制协议》包含两项财务契约。第一份契约按季度计量，要求我们在前12个月期间达到规定的最低总收入（定义见SwK贷款额度），或者将合并未支配流动资产（定义见SwK贷款额度）维持在前12个月期间（i）贷款的未偿本金余额或（ii）总运营现金消耗（定义见SwK贷款额度）。第二份契约要求我们维持最低流动性（定义见SwK贷款机制），即（a）500万美元和（b）当时结束的前两个连续财政季度的运营现金消耗总额（“流动性契约”），以较大者为准。
2024年3月27日，我们对SwK贷款融资协议进行了修订，该修正案修改了SwK融资机制下的最低总收入协议，规定从2024年第一财季开始，从公司每个财政季度的最后一个工作日起，我们在过去十二个月期间要求的最低总收入（定义见SwK额度）必须等于或大于2,000万美元。
SwK贷款融资协议包含违约事件，其中最重要的是未能及时支付利息或本金、破产、食品和药物管理局的行动或影响Elutia运营的其他重大不利事件。截至2024年6月30日，我们遵守了财务契约和所有其他契约。
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资金需求
随着我们扩大产品开发以及临床和研究活动，我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。此外，我们预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本和开支。
截至2024年6月30日，我们有2,230万美元的未偿债务，其中包括SwK贷款机制下的2,300万美元未偿还债务，其中扣除了70万美元的未摊销折扣和递延融资成本。此类债务目前的本金偿还开始日期为2024年11月15日，季度本金支付金额等于未偿本金的5％。此外，根据对Ligand的长期义务（“收入利息义务”），我们是与Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）签订的特许权使用费协议的当事方。2024年1月修订的收入利息义务要求我们在2027年5月31日之前向Ligand支付CangaRoo、ProxiCor、Tyke和VasCure产品以及基本相似产品未来销售额的5.0％，但每年最低还款额为440万美元。
如果我们的可用现金余额和运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、资产出售或其他交易筹集额外资金。但是，此类交易可能不成功，我们可能无法筹集额外的股权或债务，也无法以可接受的条件出售或许可资产，或者根本无法进行资产。我们可能还会考虑在未来筹集更多资金，以扩大我们的业务、进行战略投资或利用融资机会。我们当前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中包括：
| ● | 患者、医生和市场继续接受我们的产品； |
| ● | 我们当前和未来的临床前和临床研究的范围、进展速度和成本； |
| ● | 我们的研发活动的成本以及将新产品或技术商业化的成本和时机； |
| ● | 扩大我们的销售和营销能力的成本和时机； |
| ● | 提交和起诉专利申请以及维护、捍卫和执行我们的专利或其他知识产权的费用； |
| ● | 在诉讼或其他方面为我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔进行辩护的费用； |
| ● | 与FiberCel诉讼以及我们未来可能面临的任何诉讼相关的辩护费用或应付的损害赔偿（在适用保险范围以上的范围内）； |
| ● | 额外监管批准的成本和时间； |
| ● | 与可能发生的任何产品召回相关的成本； |
| ● | 相互竞争的技术和市场发展的影响; |
| ● | 我们在制造和销售产品时产生的费用； |
| ● | 我们将来在多大程度上收购或投资产品、技术和业务，尽管我们目前可能没有与任何此类交易相关的承诺或协议； |
| ● | 作为上市公司运营的成本； |
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| ● | 意料之外的一般费用、法律费用和管理费用；以及 |
| ● | 任何大流行、流行病或传染病爆发对上述任何一种情况的影响。 |
此外，我们的运营计划可能会因多种因素而发生变化，包括上述因素以及我们目前未知的其他因素，我们可能需要比预期更快的额外资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括限制性契约的协议，这些协议限制了我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、设立留置权、赎回普通股和/或宣布分红。如果我们通过合作、许可协议或其他战略联盟筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟产品的开发或商业化，向第三方许可我们本来会寻求商业化的产品或技术进行商业化的权利，减少专门用于我们产品的营销、客户支持或其他资源或停止运营。请参阅我们的年度报告，第一部分，第 1A 项。“风险因素—与我们的业务相关的风险— 我们未来的资本需求不确定，将来我们可能需要筹集资金，而此类资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供。”
根据我们目前的运营计划，我们认为，在财务报表发布之日起十二个月内，我们的未来现金流以及现有现金、额外股权的发行和未来预期销售产生的现金是否足以满足我们的预期运营需求，尚不确定。由于这些因素，我们能否在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业存在很大疑问。
关键会计政策与估计
根据公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求我们做出影响报告金额和相关披露的估计和假设。我们在年度报告中讨论了我们认为至关重要且需要在应用这些政策和估算时使用复杂判断的政策和估计。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，除了附注2 “重要会计政策摘要” 中概述的内容外，先前披露的政策和估计没有重大变化。
最近的会计公告
有关最近发布的会计公告的信息，请参阅本季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注3 “最近发布的会计准则”。
《就业法》
《乔布斯法案》第107条允许我们作为 “新兴成长型公司”，利用延长的过渡期采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一豁免，因此，只要我们仍然是一家新兴成长型公司，除非我们随后选择明确且不可撤销地选择退出延长的过渡期，否则我们的财务报表可能无法与必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则生效日期的发行人的财务报表进行比较。《就业法》第107条规定，我们可以随时选择退出延长的过渡期，这种选举是不可撤销的。
最早在：（i）年总收入为12.35亿美元或以上的第一个财年的最后一天；（ii）2025年的最后一天；（iii）2025年的最后一天；（iii）我们成为《交易法》第120亿条2所定义的 “大型加速申报人” 的日期，如果非关联公司持有的普通股的市值达到7亿美元或以上，则将成为新兴成长型公司我们最近完成的第二个工作日的最后一个工作日
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财政季度；或（iv）我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险，包括与利率、外币和通货膨胀变动相关的风险。以下讨论提供了有关这些风险的更多信息。
利率风险
我们的主要市场风险敞口与利率的变化有关。我们的SwK贷款机制下的借款按浮动利率计息，但须遵守利率下限。利率风险由于许多因素而高度敏感，包括美国的货币和税收政策、美国和国际经济因素以及我们无法控制的其他因素。假设我们在2024年6月30日的未偿浮动利率债务的利率相对变化为10％，不会对我们的财务报表产生重大影响。我们目前不进行套期保值交易来管理我们的利率风险敞口。
信用风险
截至2024年6月30日，我们的现金存放在美国的两家金融机构。虽然我们的存款账户已投保至法定限额，但我们维持的余额有时可能会超过该保险限额。我们认为，这些金融机构拥有足够的资产和流动性，可以在正常业务过程中开展业务，而我们几乎没有信用风险。
外币风险
我们的业务主要以美元进行。预计任何可能以外币进行的交易都不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。随着我们业务的增长，我们的外币风险敞口可能会变得更加严重。
第 4 项。控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么精良，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映资源限制这一事实，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末，公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。
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财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与业务过程中产生的索赔和诉讼。任何此类申诉或诉讼的结果无论是非曲直本质上都是不确定的。有关我们参与的法律诉讼的信息，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注10。
第 1A 项。风险因素。
我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于那些被描述为风险因素的因素，其中任何一项或多项都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况存在重大差异。有关这些潜在风险和不确定性的讨论，见第一部分，第1A项。我们年度报告的 “风险因素”。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生重大不利影响。与年度报告中包含的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的任何董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1条）
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目录
第 6 项。展品。
展览 |
| 描述 | 表单 | 文件编号 | 展览 | 申报日期 | 已归档/随函提供 |
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4.1 | | 预先注资的认股权证表格 | 8-K | 001-39577 | 4.1 | 6/18/2024 | |
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10.1 | | 作为代理人的Elutia Inc.、SwK Funding LLC以及贷款人不时签署的信贷协议第二修正案于2024年3月27日生效。 | 8-K | 001-39577 | 10.1 | 4/1/2024 | |
| | | | | | | |
10.2 | | Elutia Inc. 与 Lake Street Capital Markets, LLC 于 2024 年 6 月 16 日签订的配售代理协议 | 8-K | 001-39577 | 10.1 | 6/18/2024 | |
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10.3 | | 证券购买协议的格式 | 8-K | 001-39577 | 10.2 | 6/18/2024 | |
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31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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| ** |
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101.INS | | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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| * |
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目录
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101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 | | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | | | | | * |
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| ELUTIA INC. | |
| ||
日期：2024 年 8 月 13 日 | 作者： | /s/ C. Randal Mills，博士 |
| | C. Randal Mills，博士 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | （首席执行官） |
| ||
日期：2024 年 8 月 13 日 | 来自： | /s/ 马修·弗格森 |
| | 马修·弗格森 |
| | 首席财务官 |
| | （首席财务官兼首席会计官） |
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