附录 99.1
FORTE BIOSCIENCES, INC.公布2024年第二季度业绩以及
提供业务更新
德克萨斯州达拉斯 — 2024年8月14日——专注于自身免疫和自身免疫相关疾病的临床阶段生物制药公司Forte Biosciences, Inc.(www.fortebiorx.com)(纳斯达克股票代码:FBRX)今天宣布了第二季度 2024 年业绩并提供了业务最新情况。
2024 年第二季度业务亮点
“Forte在开发我们的抗CD122单克隆抗体候选药物 FB102 方面继续取得出色进展。SAD/MAD 第 1 阶段健康志愿者 研究已成功完成,FB102 显示出良好的安全性。” Forte Biosciences董事长兼首席执行官保罗·瓦格纳博士说。“基于第一阶段健康志愿者的成功完成 同期人群,Forte正在启动一项乳糜泻患者研究,预计数据将于2025年第二季度公布。根据乳糜泻的生物学和 FB102 的作用机制,我们对乳糜泻的潜力感到兴奋,乳糜泻是 有大量未满足需求的迹象。我们认为,迄今为止的数据支持了 FB102 在具有巨大潜在市场的各种自身免疫和自身免疫相关疾病中的巨大潜力,我们期待着追求这些潜力。 在我们继续推进 FB102 计划的同时,还有机会。”
研发和临床开发最新动态
在 FB102 的机理体外研究中,在 IL2 或 IL15 中刺激了人类供体 t 和 Nk 细胞 FB102 的存在与否。FB102 可显著抑制增殖和激活,其水平与未受刺激的细胞相当。受IL2刺激的人体供体调节性T细胞(Treg)研究显示,两者都有类似的增殖 FB102 的存在和不存在。
在为期 4 周和 13 周的非人灵长类动物 (NHP) 研究中,单剂量后,FB102 显示出显著降低 没有细胞药效学标记。此外,在与人类治疗剂量相当的暴露量下进行多次剂量后,FB102 给药组中的 Treg 水平与车辆相当。这些观察结果表明,FB102 表现出选择性 关于抑制中间和高亲和力 IL2 受体。
第一阶段的健康志愿者SAD/MAD队列已成功完成。这个 FB102 第 1 期健康志愿者研究显示出良好的安全性。值得注意的是,在这项研究中,FB102 报告说,Fb10200万.Chanism 的 Nk 细胞药效学标志物显著降低。基于这些结果,Forte 正在推进临床研究 将 FB102 发展为一项乳糜泻患者研究,预计在 2024 年第三季度首次给药患者。该研究的最终结果预计将在2025年第二季度公布。
2024 年第二季度经营业绩
截至2024年6月30日的三个月,研发费用为570万美元,而同期为710万美元 2023。下降的主要原因是制造成本减少了约150万美元,部分被Forte的增加导致的工资和相关费用增加约10万美元所抵消 平均员工人数。
截至2024年6月30日的六个月中,研发费用为1,010万美元, 相比之下,2023年同期为1190万美元。下降的主要原因是制造成本减少了约410万美元,部分被临床费用增加约130万美元所抵消 支出,因为 Forte 通过临床试验推进其 FB102 计划,由于Forte的平均员工人数和相关补助金的增加,工资和相关费用净增加约100万美元。
截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用为710万美元,而同期为190万美元 2023。增长主要是由于法律和专业开支的增加。
一般和管理费用为1,050万美元 截至2024年6月30日的六个月,而2023年同期为400万美元。增长主要是由于法律和专业开支的增加。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,每股净亏损为0.27美元(0.27美元)和0.42美元,截至六个月的每股净亏损分别为0.43美元和0.74美元(0.74美元) 分别是 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日。
Forte在2024年第二季度结束时拥有约2450万美元的现金及现金等价物。长处 截至2024年6月30日,已发行约364万股普通股。
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和面值数据除外)
2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | 24,498 | $ | 37,125 | ||||
预付费用和其他流动资产 |
1,213 | 1,202 | ||||||
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流动资产总额 |
25,711 | 38,327 | ||||||
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财产和设备,净额 |
96 | 109 | ||||||
其他资产 |
271 | 544 | ||||||
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总资产 |
$ | 26,078 | $ | 38,980 | ||||
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
$ | 5,275 | $ | 1,424 | ||||
应计负债(包括截至2024年6月30日应付的50美元和0美元的关联方应付款)以及 分别为 2023 年 12 月 31 日) |
3,842 | 2,242 | ||||||
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流动负债总额 |
9,117 | 3,666 | ||||||
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承付款和或有开支(注6) |
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股东权益 |
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普通股,面值0.001美元:截至2024年6月30日已授权2亿股(未经审计)以及 2023 年 12 月 31 日;截至 2024 年 6 月 30 日(未经审计)和 2023 年 12 月 31 日,已发行和流通的股票分别为 36,442,380 和 36,335,105 股 |
36 | 36 | ||||||
额外的实收资本 |
155,383 | 153,794 | ||||||
累计其他综合收益(亏损) |
(7) | ) | 4 | |||||
累计赤字 |
(138,451) | ) | (118,520) | ) | ||||
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股东权益总额 |
16,961 | 35,314 | ||||||
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负债和股东权益总额 |
$ | 26,078 | $ | 38,980 | ||||
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简明的合并运营报表以及
综合损失
(未经审计)
(在 千元,股票和每股金额除外)
在已结束的三个月中 6月30日 |
在已结束的六个月中6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
运营费用: |
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研究和开发 |
$ | 5,590 | $ | 7,139 | $ | 9,914 | $ | 11,926 | ||||||||
研究与开发-关联方 |
150 | $ | — | 179 | $ | — | ||||||||||
一般和行政 |
7,078 | 1,895 | 10,529 | 3,963 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
12,818 | 9,034 | 20,622 | 15,889 | ||||||||||||
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运营损失 |
(12,818) | ) | (9,034 | ) | (20,622) | ) | (15,889) | ) | ||||||||
其他收入,净额 |
307 | 138 | 691 | 240 | ||||||||||||
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净亏损 |
$ | (12,511) | ) | $ | (8,896) | ) | $ | (19,931) | ) | $ | (15,649) | ) | ||||
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每股信息: |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
$ | (0.27) | ) | $ | (0.42) | ) | $ | (0.43) | ) | $ | (0.74 | ) | ||||
加权平均股票和预先注资的认股权证 优秀、基本且已稀释 |
46,131,151 | 21,046,831 | 46,107,006 | 21,026,866 | ||||||||||||
综合损失: |
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净亏损 |
$ | (12,511) | ) | $ | (8,896) | ) | $ | (19,931) | ) | $ | (15,649) | ) | ||||
未实现(亏损)收益 可供出售的证券 |
(5) | ) | 1 | (11) | ) | 1 | ||||||||||
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综合损失 |
$ | (12,516) | ) | $ | (8,895) | ) | $ | (19,942) | ) | $ | (15,648) | ) | ||||
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有关Forte2024年第二季度财务业绩的更多详细信息,可在Forte于2024年8月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表中找到。你还可以在Forte网站www.fortebiorx.com的投资者关系部分找到更多信息。
关于 Forte
Forte Biosciences, Inc. 处于临床阶段 生物制药公司正在推进 FB102,这是一种专有的抗CD122单克隆抗体候选药物,可能具有广泛的自身免疫和自身免疫相关适应症。
前瞻性陈述
Forte 提醒你 本新闻稿中包含的未描述历史事实的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过 “可能”、“将” 等术语识别前瞻性陈述 “应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”, 这些术语或其他类似表述的 “预测”、“潜在” 或 “继续” 或否定词。这些陈述基于公司当前的信念和期望。前瞻性陈述包括 关于公司对其候选产品、FB102 和 FB102 的治疗和商业市场潜力的信念、目标、意图和期望的声明,以及 Forte 启动乳糜泻患者研究的计划 疾病,数据预计将于2025年第二季度公布。由于各种风险和不确定性,实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括, 但不限于:与 Forte 获得足够额外资金以继续推进 Forte 候选产品 FB102 的能力相关的风险;与 Forte 的临床开发和监管批准相关的不确定性 Forte 的候选产品 FB102,包括临床试验开始、注册和完成方面的潜在延迟,包括公司开始基于患者的研究的时机;由此产生的风险 我们正在进行的1期临床试验的临床前和任何中期结果可能无法预测临床试验的未来结果;与失败相关的风险
考虑到成功将候选产品推向市场所涉及的固有风险、费用和困难;以及其他风险、不确定性和其他因素,实现 FB102 的任何价值 影响Forte业务和经营业绩的信息包含在Forte向证券和证券公司提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中 交易委员会于2024年3月18日在公司随后于2024年5月13日和2024年8月14日提交的10-Q表季度报告以及向证券交易委员会提交的其他文件中 交易委员会。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效,除非适用法律要求,否则Forte没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,也没有义务作出 任何其他前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。本警示性陈述对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。这种谨慎是在安全港下发出的 1995年《私人证券诉讼改革法》的规定。
联系人: | ||
生命科学顾问 迈克·莫耶,经理 董事 mmoyer@lifesciadvisors.com |
Forte Biosciences, Inc. 首席执行官保罗·瓦格纳 investors@fortebiorx.com |