附录 99.1
达雷 生物科学公布2024年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
会议 美国东部时间今天下午 4:30 致电并进行网络直播
发展 计划亮点和 2024 年预期里程碑
| ● | Ovaprene® 无激素月用阴道内避孕药候选药物的关键性3期避孕功效研究招募了各界人士 美国 |
| ● | 西地那非 乳膏，3.6% 的西地那非局部配方正在开发中，用于治疗女性性唤起障碍 计划中的3期研究取得进展；FDA即将提供更多反馈；第三阶段的设计、开发和合作 策略更新 |
SAN 迭戈，2024 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——达雷生物科学公司（纳斯达克股票代码：DARE），健康与健康创新领域的领导者 女性健康，今天公布了截至2024年6月30日的季度财务业绩，并提供了公司的最新情况。
“在 此外我们的合作者Organon继续将XACIATO™（磷酸克林霉素）阴道凝胶商业化 2%，这是我们产品组合中首款获美国食品药品管理局批准的产品，可治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病* 我们在全国范围内均可通过处方获得，我们将继续推进我们的同类首款第三阶段开发候选药物。入学 在我们对Ovaprene的3期研究中，Ovaprene是我们可能首创的无激素月用阴道内避孕药候选药物，正在进行中 在美国各地的网站上，我们继续看到三月份上线的中央广告活动得到了强劲的回应。我们是 继续与美国食品药品管理局就西地那非乳膏3.6％治疗女性性唤起障碍的3期计划进行互动。 在等待美国食品药品管理局更多反馈的同时，我们一直在开展业务活动，以支持计划中的第三阶段计划。 尽管其患病率很高，但目前尚无美国食品药品管理局批准的女性性唤起障碍治疗方法，” 他说 萨布丽娜·马图奇·约翰逊，达雷生物科学总裁兼首席执行官。“我们投资组合的进展以及2200万澳元 我们在第二季度宣布的非稀释性战略特许权使用费融资中获得了担保，这使达雷步入了有意义的发展轨道 2024 年的里程碑。此外，我们对包括拨款在内的对女性健康和福祉的关注日益增加感到兴奋 制造机构，并将继续履行我们的使命，加快开发适合女性的创新疗法并将其推向市场 在我们寻求的过程中，通过晋升我们的后期候选人来实现愿望和需求，所有这些都是同类中首屈一指的机会 为所有达雷利益相关者创造价值。”
*请 有关重要的安全和其他信息，请参见下文。
Ovaprene® 第 3 阶段研究
Ovaprene 是一种新型、在研无激素的月用阴道内避孕药，其美国商业权利受许可协议约束 与拜耳医疗合作。
正在工作 与研究合作者一起在 尤妮丝·肯尼迪·施莱弗 国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） 美国国立卫生研究院（NIH）和商业合作者拜耳达雷开始了Ovaprene的患者入组® 2023 年 12 月的关键性 3 期临床研究。非激素避孕是一个重要的商业市场机会, 而且目前没有经美国食品药品管理局批准的每月无激素避孕药。Ovaprene® 有可能造成颠覆性影响 避孕类产品，对于不能使用激素类避孕产品或不喜欢使用激素类避孕产品的女性来说，这是一个重要的选择 不要这样做。
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招聘 目前正在美国各地的20个地点进行中，该研究启动于美国的中央广告活动为该研究提供了支持 2024 年 3 月。第三阶段的研究更新将在2024年全年酌情提供。根据目前的平均入学率 20个研究地点，我们预计完成研究的目标参与者人数中约有一半，即125名女性，将 到 2025 年第二季度末完成大约 6 个月的产品使用。
西地那非 Cream，3期研究进展3.6％
西地那非 Cream 是西地那非的专有研究用乳霜配方，西地那非是伟哥中的活性成分®，用于时事用途 按需给药，治疗女性性唤起障碍。
达雷 完成了对探索性20RESPOND临床研究数据的所有研究分析，并与该研究人员举行了第二阶段末会议 FDA 于 2023 年 12 月发布。在先前的定量研究中，西地那非乳膏增加了生殖器组织的血流量，20期在家研究中 专为识别西地那非乳膏获得最有意义改善的患者群体而设计 向他们提出的问题最能反映这种改善。向美国食品和药物管理局提出的分期患者群体和终点 3项临床研究是达雷对20期研究数据的探索性事后分析显示，西地那非 Cream 显示出具有统计学意义且有意义的患者改善。Daré 继续与 FDA 互动 关于治疗女性性唤起障碍的西地那非霜的开发计划，正在等待更多反馈 美国食品和药物管理局关于拟议终端节点的信息，以及有关提交保密协议时可能需要的数据的其他信息 任何成分（西地那非除外）符合阴道给药途径的条件。达雷还要求澄清 FDA 提交保密协议所需的安全数据库（大小和持续时间暴露）。启动第三阶段研究是视情况而定 关于在上述问题上与美国食品和药物管理局保持一致。根据我们收到的美国食品药品管理局的反馈，两项成功的三期临床研究 西地那非乳膏需要支持用于治疗FSAD的西地那非乳膏的保密协议，我们预计每个阶段都会如此 3项研究将耗资约1,500万美元。在启动第三阶段研究之前，我们将考虑我们的资本资源。
Daré's 计划对西地那非乳膏进行初步的3期研究，3.6％将是有史以来第一项针对候选疗法的3期关键研究 用于治疗女性的觉醒障碍。Daré打算提供第三阶段计划的最新情况以及相关信息 有关初始第三阶段研究时间和达雷合作策略的最新信息（即将发布）。
金融 截至2024年6月30日的季度亮点
| ● | 现金 及现金等价物：截至2024年6月30日，1,640万美元。2024 年 4 月，达雷以非摊薄方式获得了 2200 万美元的总收益 与XOMA（美国）LLC进行特许权使用费货币化交易，以及100万美元的款项，作为最新分期付款，金额不超过4900万美元 与基金会签订拨款协议，支持研究性避孕药物 DARE-LARC1 的非临床开发。迄今为止， 根据 DARE-LARC1 拨款协议，达雷已获得约2930万美元。 | |
| ● | 普通的 和管理费用：2024年第二季度为240万美元，而2023年第二季度为290万美元，本季度有所下降 主要归因于员工人数减少和专业服务费用减少。 | |
| ● | 研究 和开发（研发）支出：2024年第二季度为490万美元，而2023年第二季度为600万美元，与2023年第二季度相比下降了19％， 本季度的下降主要归因于与西地那非开发活动相关的成本减少 该乳霜是20RESPOND临床研究于2023年6月完成以及与开发活动相关的成本降低的结果 用于我们的其他项目，但与我们正在进行的Ovaprene关键3期临床试验相关的成本增加所抵消。 |
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会议 打电话
达雷 将于今天，即2024年8月12日美国东部时间下午 4:30 举行电话会议和网络直播，以审查该季度的财务业绩 已于 2024 年 6 月 30 日结束，并提供公司最新情况。
至 通过电话接听电话会议，拨打 (646) 307-1952（美国）或 (888) 672-2415（免费电话）。通话的会议 ID 号码 是 6756565。网络直播可在 “投资者” 部分的 “演讲、活动和网络直播” 下观看 该公司的网站位于 http://ir.darebioscience.com。请在通话前大约 5-10 分钟登录进行注册和 下载并安装任何必要的软件。网络直播将存档在 “演讲、活动和网络广播” 下 该公司网站的 “投资者” 栏目可在 2024 年 8 月 26 日之前重播。http://ir.darebioscience.com
关于我们 XACIATOTM （磷酸克林霉素）阴道凝胶 2%
XACIATO 适用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病。用户填充的单剂量一次性涂抹器 提供 5 克含有 100 毫克克克林霉素的阴道凝胶。
已选中 安全信息
XACIATO 对克林霉素或林可霉素有超敏反应史的人禁用。
梭状芽胞杆菌 据报道，使用了几乎所有抗菌药物，包括克林霉素，均会导致艰难相关腹泻（CDAD），范围可能不等 严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。由于据报道 CDAD 的发生时间超过 2 个月，因此需要仔细的病史 服用抗菌剂后。如果怀疑或确诊了 CDAD，则持续使用抗菌药物不针对 C. 艰难药物可能需要停药。
聚氨酯 在使用XACIATO治疗期间或治疗后的7天内不建议使用避孕套。在这段时间内，聚氨酯避孕套 对预防怀孕或预防艾滋病毒和其他性传播疾病的传播可能不可靠.乳胶 或应使用聚异戊二烯避孕套。
XACIATO 可能导致阴道内念珠菌过度生长，导致外阴阴道念珠菌病，可能需要抗真菌治疗。
这个 > 2% 的患者报告的最常见不良反应是，XACIATO组的发生率高于安慰剂组 外阴阴道念珠菌病和外阴阴道不适。
XACIATO 尚未在孕妇中进行过研究。但是，基于XACIATO的阴道内途径对XACIATO的低全身吸收 在非孕妇中，母体使用不太可能导致胎儿大量接触该药物。
那里 没有关于克林霉素对产奶量影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处 以及母亲对克林霉素的临床需求以及克林霉素对母乳喂养的孩子可能产生的任何不良影响 或来自潜在的孕产妇状况。
请 参见处方信息、患者信息和使用说明。
关于 达雷生物科学
达雷 Bioscience是一家生物制药公司，致力于推进有利于女性健康的创新产品。公司的使命 旨在识别、开发并向市场推出多元化的差异化疗法组合，这些疗法优先考虑女性健康和 福祉, 扩大治疗选择, 改善疗效, 主要是在避孕, 阴道健康, 生殖健康, 更年期、性健康和生育能力。
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这个 XACIATO™ 是Daré女性健康候选产品组合中首款获得美国食品药品管理局批准的产品 （磷酸克林霉素）阴道凝胶 2%，一种林可酰胺抗菌剂，适用于治疗女性患者的细菌性阴道病 12 岁及以上，受与 Organon 签订的全球许可协议约束。Organon 开始在美国销售 XACIATO 2023 年第四季度。Daré的产品组合还包括临床开发中潜在的同类首选候选药物：Ovaprene®， 一种新型、无激素的月用阴道内避孕药，其美国商业权利受拜耳许可协议约束；西地那非 乳霜，3.6％，伟哥中的活性成分西地那非的新型乳霜配方®，治疗女性的性唤起 疾病（FSAD）；以及 DARE-HRT1，一种用于更年期激素治疗的生物相同雌二醇和黄体酮阴道内环的组合。 要了解有关XACIATO、Daré的完整女性健康候选产品组合以及Daré使命的更多信息 要为女性提供差异化疗法，请访问 www.darebioscience.com。
达雷 生物科学领导层已入选《制药商权力清单》和《终端新闻》的《2022年生物制药中的女性》。在 2023 年， 由于达雷的贡献，达雷的首席执行官被评为Fierce Pharma在生物制药领域最具影响力的人物之一 到女性健康领域的创新和宣传。Daré Bioscience 将 #1 位列在 San 的小公司类别中 《迭戈商业杂志》的 2023 年最佳工作场所奖。
达雷 可能会使用投资者公布有关其财务、产品和候选产品、临床试验和其他事项的重大信息 其网站（http://ir.darebioscience.com）、美国证券交易委员会文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播的部分。达雷 将使用这些渠道分发有关公司的实质性信息，还可能使用社交媒体来传达重要信息 关于公司、其财务、产品和候选产品、临床试验和其他事项。达雷发布的信息 在其投资者关系网站上或通过社交媒体渠道可能被视为重要信息。达雷鼓励投资者， 媒体和其他对该公司感兴趣的人士可以查看Daré在其网站的 “投资者” 部分发布的信息，以及 关注这些 X（前身为 Twitter）账户：@SabrinaDareCEO 和 @DareBioscience。社交媒体频道列表的任何更新 该公司可能用来传达的信息将发布在Daré网站的 “投资者” 栏目中。
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前瞻性 声明
达雷 提醒您，本新闻稿中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。 在某些情况下，前瞻性陈述可以用 “相信”、“可能”、“将” 等术语来识别 “估计”、“继续”、“预测”、“设计”、“打算”、“期望”， “可以”、“计划”、“潜力”、“预测”、“寻找”、“应该”、“将”， “考虑”、“项目”、“目标”、“目标” 或这些词的否定版本 和类似的表情。在本新闻稿中，前瞻性陈述包括但不限于与计划有关的陈述 以及对Daré候选产品的期望，包括临床开发计划，试验设计，时间表， 成本和里程碑、靶向适应症和预期的监管批准途径、FDA批准Ovaprene的可能性 基于一项关键临床研究，对候选产品可能成为同类首创产品的预期以及潜力 候选产品的市场规模和机会（如果获得批准）。在本新闻稿中使用的候选产品的描述 因为 “同类第一” 是与候选人代表新类别的潜力有关的前瞻性陈述 如果该产品能够获得Daré开发该产品的上市许可。前瞻性陈述 涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致 Daré 实际业绩、业绩或成就的因素 与前瞻性陈述中表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异 本新闻稿，包括但不限于以下方面的风险和不确定性：Daré筹集额外资金的能力 在需要时提供资金，以推进其候选产品，执行其业务战略并继续作为持续经营企业；Daré's 有能力开发、获得美国食品和药物管理局或外国监管机构的批准并将其商业化，并在沟通后进行商业化 时间表；在启动、进行和完成候选产品的临床试验时失败或延迟；达雷的能力 设计和进行成功的临床试验，招收足够数量的患者，达到既定的临床终点， 避免不良副作用和其他安全问题，并证明其候选产品的足够安全性和有效性； Daré依赖第三方进行临床试验，制造和供应临床试验材料和商业材料 产品；候选产品的早期临床和/或非临床研究的阳性发现可能无法预测的风险 该候选人的后续临床和/或非临床研究取得成功；FDA、其他监管机构、成员面临的风险 科学界或医学界或投资者可能不接受或同意达雷对达雷的解释或结论 关于其候选产品的临床研究数据；候选产品的开发需要更多临床试验的风险 或超出达雷预期的非临床研究；关键人员的流失或无法吸引；宏观经济的影响 状况、地缘政治事件、突发公共卫生事件以及政府运作对达雷业务的重大干扰， 财务业绩和状况，以及实现当前计划和目标的能力；竞争对手的发展带来的风险 Daré 的候选产品或产品竞争力较差或已过时；难以建立和维持关系 与开发和/或商业合作者共享；如果获得批准，Daré的产品或候选产品未能获得 市场认可度或从第三方付款人那里获得足够的保险或报销；Daré保留其许可的能力 开发和商业化候选产品或产品的权利；达雷履行货币义务的能力以及 与其涵盖关键专利和相关知识产权的独家许可协议相关的其他要求 与其候选产品和产品有关；Daré充分保护或执行其或其许可方的能力， 知识产权；Daré的某些候选产品的活性成分缺乏专利保护 这可能会使其产品面临来自使用相同活性成分的其他配方的竞争；产品责任索赔；政府 与达雷的产品或候选产品或达雷的业务活动有关的调查或行动，其 Daré所依赖的商业合作者或其他第三方；制药行业监管和健康的影响 美国和国际上的医疗立法；控制医疗保健成本的全球趋势；网络安全事件 或损害 Daré 技术系统或其所依赖的第三方技术系统和/或严重受损的类似事件 扰乱达雷的业务；以及与达雷知识产权有关的争议或其他事态发展。 达雷的前瞻性陈述基于其当前的预期，涉及可能永远无法实现的假设 或者可能被证明是不正确的。这些警示性陈述明确限制了所有前瞻性陈述的全部内容。 要详细了解Daré的风险和不确定性，建议您查看其向其提交的文件 美国证券交易委员会包括达雷最近在8-k表格、10-k表格和10-Q表格上提交的文件。提醒你不要过分依赖 关于前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。Daré 没有义务更新 此类陈述以反映其发表之日后发生的事件或存在的情况，除非有以下要求 法律。
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来源： Daré Bioscience, Inc.
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达雷 生物科学公司及其子公司
浓缩 合并运营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 特许权使用费收入 | $ | 22,438 | $ | - | ||||
| 总收入 | 22,438 | |||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 一般和行政 | 2,448,130 | 2,920,672 | ||||||
| 研究和开发 | 4,908,774 | 6,043,684 | ||||||
| 许可费支出 | 25000 | 25000 | ||||||
| 运营费用总额 | 7,381,904 | 8,989,356 | ||||||
| 运营损失 | (7,359,466) | ) | (8,989,356) | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 出售特许权使用费和里程碑权利，净额 | 20,379,376 | - | ||||||
| 其他收入（支出），净额 | (109,254) | ) | 227,124 | |||||
| 净收益（亏损） | $ | 12,910,656 | $ | (8,762,232) | ) | |||
| 外币折算调整 | $ | 14,563 | $ | (31,151) | ) | |||
| 综合收益（亏损） | $ | 12,925,219 | $ | (8,793,383) | ) | |||
| 普通股每股收益（亏损）： | ||||||||
| 基本 | $ | 1.53 | $ | (1.22 | ) | |||
| 稀释 | $ | 1.52 | $ | (1.22 | ) | |||
| 已发行股票的加权平均数： | ||||||||
| 基本 | 8,411,242 | 7,200,260 | ||||||
| 稀释 | 8,476,231 | 7,200,260 | ||||||
达雷 生物科学公司及其子公司
浓缩 合并资产负债表数据
2024年6月30日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 16,414,992 | $ | 10,476,056 | ||||
| 营运资金（赤字） | $ | 6,239,522 | $ | (2,936,897 | ) | |||
| 总资产 | $ | 23,606,239 | $ | 21,282,215 | ||||
| 股东权益总额（赤字） | $ | 2,671,506 | $ | (5,047,640) | ) | |||
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