假象2024Q2000184790312月31日2025年5月16日3652025年5月22日365xbrli：股票iso4217：USDISO4217：英镑xbrli：股票iso4217：USDxbrli：股票xbrli：纯粹Utr：SQFTcnta：延期期限00018479032024-01-012024-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-01-012024-06-300001847903CNTA：美国储户份额成员2024-01-012024-06-3000018479032024-08-0100018479032024-06-3000018479032023-12-3100018479032024-04-012024-06-3000018479032023-04-012023-06-3000018479032023-01-012023-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-03-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-03-3100018479032024-03-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员cnta：承销商报价会员2024-04-012024-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberscnta：承销商报价会员2024-04-012024-06-300001847903cnta：承销商报价会员2024-04-012024-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-04-012024-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-04-012024-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-3100018479032023-03-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-04-012023-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-06-3000018479032023-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-12-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-12-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员cnta：承销商报价会员2024-01-012024-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberscnta：承销商报价会员2024-01-012024-06-300001847903cnta：承销商报价会员2024-01-012024-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员cnta：AtTheMarketProgram会员2024-01-012024-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberscnta：AtTheMarketProgram会员2024-01-012024-06-300001847903cnta：AtTheMarketProgram会员2024-01-012024-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-01-012024-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-06-300001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-06-300001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-01-012024-06-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-3100018479032022-12-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-06-300001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-06-300001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-06-300001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-06-300001847903cnta：承销商报价会员2023-01-012023-06-300001847903cnta：AtTheMarketProgram会员2023-01-012023-06-300001847903cnta：AtTheMarketProgram会员2022-07-120001847903cnta：AtTheMarketProgram会员2023-01-270001847903cnta：AtTheMarketProgram会员2023-01-272024-06-300001847903cnta：承销商报价会员2024-06-300001847903cnta：FirstCusteNoteMemberCNTA：OberlandCapitalManagement LLCM成员2024-06-300001847903中国国家公路交通安全管理局：注意：购买协议成员CNTA：OberlandCapitalManagement LLCM成员2024-06-300001847903CNTA：Second Purche eNoteMemberCNTA：OberlandCapitalManagement LLCM成员2024-06-300001847903CNTA：OberlandCapitalManagement 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LLCM成员2024-01-012024-06-300001847903中国国家公路交通安全管理局：注意：购买协议成员CNTA：OberlandCapitalManagement LLCM成员2023-01-012023-06-300001847903CNTA：OberlandCapitalManagement LLCM成员2024-01-012024-06-300001847903中国国家公路交通安全管理局：注意：购买协议成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMemberCNTA：OberlandCapitalManagement LLCM成员2024-01-012024-06-300001847903中国国家公路交通安全管理局：注意：购买协议成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMemberCNTA：OberlandCapitalManagement LLCM成员2024-01-012024-06-300001847903中国国家公路交通安全管理局：注意：购买协议成员Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMemberCNTA：OberlandCapitalManagement 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Weinhoff博士成员2024-01-012024-06-300001847903cnta：Gregory Weinhoff博士成员2024-04-012024-06-300001847903cnta：Gregory Weinhoff博士成员2024-06-30

目录表

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-Q

(标记一)

x			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2024年6月30日

或

o			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

从中国到中国的过渡期

佣金文件编号001-40445

CENTESSA制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

英格兰和威尔士

98-1612294

(述明或其他司法管辖权 成立或组织）

(国际税务局雇主身分证号码)

3楼

阿什利路1号

阿尔特林查姆

柴郡WA14 2DT

联合王国

(主要执行机构地址和邮政编码)

+1(617)468-5770

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.002英镑			政务总署			纳斯达克股票市场有限责任公司*
美国存托股票，每股代表一股普通股，每股面值0.002英镑			政务总署			纳斯达克股票市场有限责任公司

* 不用于交易，而仅限于与美国存托股票在纳斯达克证券市场有限责任公司上市有关。

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。.是  x*o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。*是  x*o 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器			o			加速文件管理器			o
非加速文件服务器			x			规模较小的报告公司			x
						新兴成长型公司			x

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

o

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o*x

注册人有突出的表现113,314,295截至2024年8月1日的普通股。

与我们的业务相关的重大风险摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这一点。这些风险在第1A项--风险因素中有更全面的描述，包括但不限于以下内容：

•我们使用差异化的以资产为中心的药物发现和开发方法来建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。

•单个或有限数量的计划或候选产品可能构成我们价值的很大比例。

•我们面临着与Centessa子公司业务整合相关的挑战、风险和费用，以及对我们业务规模和复杂性预期增长的管理。

•我们和我们的子公司自成立以来都发生了净亏损，我们预计在可预见的未来还会继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

•我们将需要大量的额外资金来推进我们候选产品的开发，我们不能保证未来我们将有足够的资金来开发我们当前或未来的候选产品并将其商业化。

•我们与Oberland Capital签订的票据购买协议下，我们的信贷安排和支付义务包含限制我们的业务和融资活动的运营和财务契约，在特定情况下可能会加速，并可能对我们的财务状况或运营结果和我们筹集额外资本的能力产生不利影响，这反过来可能会增加我们对不利的临床或法规发展或经济或业务下滑的脆弱性，或者可能导致Oberland Capital接管我们的资产并处置任何抵押品。

•我们的候选产品处于不同的开发阶段，包括许多处于临床前阶段，可能会在开发中失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生实质性的不利影响，我们可能无法将SerpinPC、LB101、其他候选LockBody、LockBody技术平台和/或ORX750和其他增食欲素激动剂分子与其他可用的治疗方案(包括其他正在开发的分子)区分开来。

•我们可能无法成功地识别、发现、授权或以其他方式获取其他候选产品，也可能无法利用可能代表更大商业机会或更有可能成功的计划或候选产品。

•临床前研究或早期临床试验的成功可能并不意味着在以后的试验中取得的结果。

•我们可能会在临床试验的启动、进行或完成过程中遇到重大延迟或挑战(包括未能在我们现有和预期的研究或临床试验中招募和维持足够数量的或任何受试者，包括Present-5、观察性馈线研究、Present-2和Present-3以及对LB101和任何其他LockBody候选药物、ORX750和其他食欲素激动剂分子的研究或试验，以及未能达到执行我们的研究和临床开发计划及其时间的预期)，临床开发的结果也是不确定的。

•即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得候选产品商业化的批准。

•我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法开发和/或商业化我们的候选产品。

•我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床前研究、临床试验和制造活动，如果这些第三方的表现不令人满意或受到监管调查或制裁或以其他方式阻止或限制开展业务，这可能会导致我们的开发和/或商业活动出现重大延误，增加显着额外成本，要求我们将非临床和/或临床开发活动转移到替代供应商，在每种情况下，这可能会对我们进行临床试验和/或开发或商业化产品的能力产生重大不利影响，因此，我们的业务可能会受到重大损害。

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目录表

与我们的业务相关的重大风险摘要(续)

•临床前和临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。我们已经终止了我们的某些计划，并可能进一步终止我们当前的一个或多个临床前和/或临床开发计划。

•我们可能会遇到制造问题，导致我们的程序开发或商业化过程中出现延迟或其他实质性中断，或者以其他方式损害我们的业务。

•俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突(S)造成的业务中断可能会导致我们候选产品的开发中断，并对我们的业务产生不利影响。

•如果我们无法为我们的候选产品和可能确定的技术或其他候选产品获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与候选产品相似或相同的产品，我们成功将候选产品和我们可能追求的其他候选产品商业化的能力可能会受到损害。

•我们为我们的候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战，或者不足以为我们提供任何竞争优势。

•我们的许多计划和相关的候选产品严重依赖于授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议，根据这些协议，我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

•我们从来没有将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。

•我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外的多个司法管辖区开展业务相关的商业、法规、法律、政治、运营、财务、定价和报销风险。

•我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的美国存托凭证对投资者的吸引力。

•我们以前在财务报告方面的内部控制系统存在重大弱点，但已得到补救。我们可能会在未来发现新的重大弱点，这些弱点可能会导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报。如果我们不能弥补任何新的重大弱点，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。

•如果我们未能制定或维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

•美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。

•虽然我们不相信我们在2023年是一家“被动型外国投资公司”(“PFIC”)，但存在不确定性。 aS告诉我们，无论是过去还是未来，我们都是一家PFIC。如果我们是PFIC，可能会给美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。

2

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目录表

目录

						页面
第一部分：			财务信息			6
第1项。			财务报表			6
			合并资产负债表			6
			合并经营报表和全面亏损			7
			合并股东权益报表			8
			合并现金流量表			10
			未经审计的合并财务报表附注			11
第二项。			管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			26
第三项。			关于市场风险的定量和定性披露			38
第四项。			控制和程序			38
第二部分。			其他信息			40
第1项。			法律诉讼			40
第1A项。			风险因素			40
第二项。			未登记的股权证券销售和收益的使用			107
第三项。			高级证券违约			107
第四项。			煤矿安全信息披露			107
第五项。			其他信息			108
第六项。			陈列品			109
签名						110

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目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

本季度报告中的10-Q表(“10-Q表”)包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的明示或暗示的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。在某些情况下，前瞻性陈述可以用以下词语来标识：“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“正在进行”、“目标”、“寻求”、“努力”，或这些术语的否定，或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。本10-Q中包含的前瞻性陈述和意见是基于截至本10-Q之日我们管理层可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这份10-Q报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•我们的临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果（初步、中期或最终），以及我们的研发计划，包括SerpinPC、LB 101、其他LockBody候选产品、LockBody技术平台、ORx 750、ORx 142和其他食欲素激动剂分子;

•我们执行研究和临床开发计划的能力以及我们对此的期望和时机；

•我们的期望和能力，推动我们的流水线和候选产品进入并成功完成临床试验；

•我们有能力在现有和预期的研究或临床试验中识别、招募和保持足够数量的受试者，包括Present-5、观察性馈线研究、Present-2和Present-3以及LB101和任何其他LockBody候选者、ORX750和其他增食欲素激动剂分子的研究或试验；

•我们能够将SerpinPC、LB101、ORX750、其他增食欲素激动剂分子和其他LockBody候选药物与其他治疗方案区分开来；

•SerpinPC、LB101、其他LockBody候选药物、LockBody技术平台、ORX750和其他增食欲素激动剂分子的开发和治疗潜力；

•我们对ORx 750的1期首次人体临床试验的期望，包括预测的入组时间、ORx 750的预测有效剂量以及我们成功进行ORx 750临床开发的能力;

•我们候选产品的安全性和耐受性;

•我们依赖于我们的候选产品和流水线项目的成功；

•我们有能力为患者发现和开发变革性药物，包括识别和推进其他候选产品进入临床开发;

•我们有能力成为首选合作伙伴，以高度自信的项目吸引创始人主题专家；

•监管备案和批准的时间或可能性；

•通货膨胀对劳动力、研究、制造和临床试验费用增加的影响；

•俄罗斯-乌克兰战争、中东冲突和美国紧张局势的影响我们的业务和运营与中国的关系;

•如果获得批准，我们的候选产品的商业化；

•我们发展销售和营销能力的能力；

•如果获得批准，我们的候选产品的定价、覆盖范围和报销；

•执行我们的业务模式、业务战略计划、候选产品和技术；

•我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维护的保护范围;

•我们有能力在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；

•与起诉和维护我们的知识产权以及为知识产权侵权、产品责任和其他索赔辩护相关的成本；

•美国、欧盟、英国和其他司法管辖区的法律和监管发展;

•对我们的费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;

•战略协作协定的潜在好处以及我们谈判和达成战略安排的能力；

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目录表

•我们识别协作机会以及建立和维护协作的能力；

•我们明智管理和分配现金的能力;

•我们对预期现金跑道的期望;

•我们获得额外资金的能力；

•我们有能力履行经修订的票据购买协议项下的义务，包括Three Peaks Capital Solutions Aggregator Fund(“买方”)和Oberland Capital Management LLC(统称“Oberland Capital”)的附属公司Cocoon SA LLC(“买方代理”)；

•任何批准产品的市场接受率和程度;

•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争疗法和我们应对这些发展的能力；

•我们有效管理预期增长的能力；

•我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；

•我们对《就业法案》规定的小型报告公司和新兴成长型公司资格的期望值；

•关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表；

•我们预期的收益用途 我们的IPO 以及任何额外的融资;

•美国存托凭证的未来交易价格及证券分析师报告对该等价格的影响；及

•其他风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。

你应该参考标题为“第1A项。风险因素在这篇10-Q问答中，我们将讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中所表达或暗示的大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能保证本10-Q报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，这些陈述不应被视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不能。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

您应该阅读本10-Q以及我们在本10-Q中引用并作为本10-Q证据完整提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述来限制我们所有的前瞻性陈述。

5

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目录表

第一部分财务信息

项目1.财务报表

Centessa制药有限公司

合并资产负债表

(未经审计)

(除每股和每股数据外，以千为单位)

			2024年6月30日						2023年12月31日
资产
流动资产：
现金及现金等价物			$	127,372					$	128,030
短期投资			167,461						128,519
应收税收优惠			41,907						37,818
预付费用和其他流动资产			18,762						20,725
流动资产总额			355,502						315,092
财产和设备，净额			903						1,039
经营性租赁使用权资产			11,471						11,914
递延税项资产			28,588						29,647
其他，净额			2,381						2,554
总资产			$	398,845					$	360,246
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款			$	5,320					$	11,815
应计费用和其他流动负债			21,435						27,570
流动负债总额			26,755						39,385
长期债务			76,500						75,700
经营租赁负债			8,596						8,888
其他负债			29						29
总负债			111,880						124,002
承付款和或有事项(附注6)
股东权益：
普通股：GB0.002名义价值：184,469,623授权的股份，113,177,764截至2024年6月30日已发行且未偿还： 152,500,000授权股份，98,774,827截至2023年12月31日已发行且未偿还			309						273
额外实收资本			1,119,868						987,423
累计其他综合收益			1,595						1,493
累计赤字			(834,807)						(752,945)
股东权益总额			286,965						236,244
总负债和股东权益			$	398,845					$	360,246

随附的附注是该等未经审核中期综合财务报表的组成部分。

6

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目录表

Centessa Pharmaceuticals plc

合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(除每股和每股数据外，以千为单位)

						截至三个月 2024年6月30日						截至三个月 2023年6月30日						截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
运营费用：
研发						$	32,815					$	33,673					$	55,467					$	66,499
一般和行政						11,165						13,346						24,603						29,397
运营亏损						(43,980)						(47,019)						(80,070)						(95,896)
利息收入						3,240						2,059						5,831						4,590
利息开支						(2,525)						(2,450)						(5,054)						(4,795)
其他收入(费用)，净额						154						(1,527)						(1,383)						(2,873)
所得税前亏损						(43,111)						(48,937)						(80,676)						(98,974)
所得税支出(福利)						705						(24,051)						1,186						(23,374)
净亏损						(43,816)						(24,886)						(81,862)						(75,600)
其他综合(亏损)收入：
外币折算调整						(61)						762						(86)						1,660
可供出售有价证券的未实现收益，扣除税款						33						783						188						783
其他综合(亏损)收入						(28)						1,545						102						2,443
全面损失总额						$	(43,844)					$	(23,341)					$	(81,760)					$	(73,157)
每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损						$	(0.40)					$	(0.26)					$	(0.78)					$	(0.80)
加权平均已发行普通股-基本和稀释后普通股						109,489,184						95,162,734						104,688,452						95,050,940

随附的附注是该等未经审核中期综合财务报表的组成部分。

7

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目录表

Centessa Pharmaceuticals plc

合并股东权益报表

(未经审计)

（除共享数据外，金额以千计）

						普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 其他 全面 收入(亏损)						累计 赤字						总
						股份						量
2024年4月1日余额						100,481,993						$	277					$	1,004,254					$	1,623					$	(790,991)					$	215,163
股份发行下普通股，扣除发行成本						12,390,254						31						107,241						—						—						107,272
股票期权行权						125,976						—						692						—						—						692
基于股份的薪酬费用						—						—						8,611						—						—						8,611
普通股的归属						282,225						1						(1)						—						—						—
扣缴股份用于支付基于股份的薪酬的员工预扣税						(102,684)						—						(929)						—						—						(929)
外币兑换调整						—						—						—						(61)						—						(61)
可供出售证券的未实现收益，税后净额						—						—						—						33						—						33
净亏损						—						—						—						—						(43,816)						(43,816)
2024年6月30日余额						113,177,764						$	309					$	1,119,868					$	1,595					$	(834,807)					$	286,965
2023年4月1日的余额						95,103,247						$	266					$	946,168					$	(599)					$	(652,574)					$	293,261
股票期权行权						3,776						—						15						—						—						15
基于股份的薪酬费用						—						—						7,213						—						—						7,213
普通股的归属						284,437						—						—						—						—						—
扣缴股份用于支付基于股份的薪酬的员工预扣税						(91,787)						—						(542)						—						—						(542)
外币兑换调整						—						—						—						762						—						762
可供出售证券的未实现收益，税后净额						—						—						—						783						—						783
净亏损						—						—						—						—						(24,886)						(24,886)
2023年6月30日的余额						95,299,673						$	266					$	952,854					$	946					$	(677,460)					$	276,606

随附的附注是该等未经审核中期综合财务报表的组成部分。

8

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目录表

Centessa Pharmaceuticals plc

合并股东权益报表

(未经审计)

（除共享数据外，金额以千计）

						普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 其他 全面 收入(亏损)						累计 赤字						总
						股份						量
2024年1月1日余额						98,774,827						$	273					$	987,423					$	1,493					$	(752,945)					$	236,244
股份发行下普通股，扣除发行成本						12,390,254						31						107,241						—						—						107,272
ATM计划下发行普通股，扣除发行成本						1,250,000						3						9,652						—						—						9,655
股票期权行权						302,436						—						1,647						—						—						1,647
基于股份的薪酬费用						—						—						16,765						—						—						16,765
普通股的归属						763,151						2						(2)						—						—						—
扣缴股份用于支付基于股份的薪酬的员工预扣税						(302,904)						—						(2,858)						—						—						(2,858)
外币兑换调整						—						—						—						(86)						—						(86)
可供出售证券的未实现收益，税后净额						—						—						—						188						—						188
净亏损						—						—						—						—						(81,862)						(81,862)
2024年6月30日余额						113,177,764						$	309					$	1,119,868					$	1,595					$	(834,807)					$	286,965
2023年1月1日的余额						94,843,391						$	265					$	939,261					$	(1,497)					$	(601,860)					$	336,169
股票期权行权						3,776						—						15						—						—						15
基于股份的薪酬费用						—						—						14,403						—						—						14,403
普通股的归属						616,729						1						(1)						—						—						—
扣缴股份用于支付基于股份的薪酬的员工预扣税						(164,223)						—						(824)						—						—						(824)
外币兑换调整						—						—						—						1,660						—						1,660
可供出售证券的未实现收益，税后净额						—						—						—						783						—						783
净亏损						—						—						—						—						(75,600)						(75,600)
2023年6月30日的余额						95,299,673						$	266					$	952,854					$	946					$	(677,460)					$	276,606

随附的附注是该等未经审核中期综合财务报表的组成部分。

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目录表

Centessa制药有限公司

合并现金流量表

(未经审计)

(金额以千为单位)

			截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
经营活动的现金流：
净亏损			$	(81,862)					$	(75,600)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股份的薪酬费用			16,765						14,403
折旧及摊销			476						326
金融工具公允价值变动			800						3,500
递延税金变动			1,001						(23,490)
经营资产和负债变化：
应收税收优惠			(4,349)						(1,835)
预付费用和其他资产			1,718						(731)
经营租赁，净额			151						(2,094)
应付帐款			(6,434)						(3,391)
应计费用和其他负债			(6,132)						(2,988)
用于经营活动的现金净额			(77,866)						(91,900)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券投资			(140,533)						(157,337)
赎回有价证券投资的收益			101,836						—
购置财产和设备			—						(98)
投资活动所用现金净额			(38,697)						(157,435)
融资活动的现金流：
发行股票所得款项，扣除发行成本			107,272						—
ATM计划下发行股票的收益，扣除发行成本			9,655						—
行使期权所得收益			1,640						12
其他，净额			(2,761)						—
融资活动提供的现金净额			115,806						12
汇率对现金及现金等价物的影响			99						899
现金和现金等价物净减少			(658)						(248,424)
期初现金及现金等价物			128,030						393,644
期末现金及现金等价物			$	127,372					$	145,220
补充披露：
支付的利息			$	5,053					$	4,795
已缴纳的所得税			$	1					$	2,706
经营租赁支付减少经营租赁负债			$	801					$	393
以经营租赁负债换取的净收益资产			$	—					$	9,711

随附的附注是该等未经审核中期综合财务报表的组成部分。

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目录表

Centessa制药有限公司

未经审计的中期合并财务报表附注

1. 业务的组织和描述

Centessa制药公司(“Centessa”或“公司”)是一家临床阶段的制药公司，旨在发现、开发并最终提供对患者具有变革性的药物。Centessa于2020年10月26日根据英格兰和威尔士法律成立为有限责任公司。就本公司的首次公开发售(IPO)而言，本公司将Centessa PharmPharmticals Limited重新注册为英国上市有限公司，并将其更名为Centessa PharmPharmticals plc。

风险和流动性

该公司在不同的发展阶段面临与其他生命科学公司相同的风险，包括但不限于产品开发和商业化的不确定性、缺乏营销和销售历史、竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、产品的市场接受度、产品责任、对专有技术的保护、筹集额外资金的能力以及在公司寻求批准的市场上遵守政府法规，包括美国食品和药物管理局(FDA)的法规。如果公司没有成功地推进其计划公羊，变成了一个D通过人体临床试验和/或与其计划合作并将其任何候选产品商业化，它可能无法产生产品收入或实现盈利。

公司自成立以来在运营中出现亏损和负现金流，累计亏损#美元。834.8截至2024年6月30日，百万。该公司预计将遭受额外损失，直到目前正在开发的候选产品能够产生可观的销售。该公司将需要大量额外资本来为其运营提供资金并开发其候选产品。

公司预计其现有现金、现金等价物和短期投资截至2024年6月30日美元294.8百万将足以满足自这些文件发布之日起至少未来十二个月的预期运营费用和资本支出需求 未经审计的中期合并财务报表。

货架登记声明和股权发行

2022年7月12日，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)宣布，公司提交的S-3表格(“货架”)的货架登记声明生效，其中包括发售、发行和销售金额不超过$350.0本公司普通股、代表普通股的美国存托股份、债务证券、认股权证及/或单位或其任何组合。该公司与Centessa PharmPharmticals plc和Leerink Partners LLC(前SVB Securities LLC)签订了一份销售协议，日期为2023年1月27日。作为销售代理，Leerink Partners LLC将为公司发行和销售高达$125.0 以美国存托股份（“ADS”）为代表的数百万股普通股不时在货架下的“市场上”发行（“ATM计划”）。截至2024年6月30日止六个月，公司出售 1,250,000ATM计划下的普通股，产生净收益为美元9.7万截至2024年6月30日，公司累计已售出 4,290,816ATM计划下的普通股，为我们带来净收益约为美元30.5百万美元。

在2024年第二季度，公司完成了普通股的发行通过出售和发行累计12,390,254美国存托凭证，发行价为$9.25根据与高盛有限公司和Leerink Partners LLC(“承销商”)达成的承销协议，根据美国存托股份。每个美国存托股份代表一面值为GB的普通股0.002每股普通股。本次完成发售包括承销商购买额外股份的超额配售选择权，是根据上文所述的搁置作出的。本次发行扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的净收益约为$107.3百万。该公司打算利用此次发行的净收益，连同其现有的现金、现金等价物和短期投资，为其候选产品的持续开发提供资金，以及用于一般公司目的。

2. 重要会计政策摘要

随附的未经审计的中期综合财务报表应与Centessa PharmPharmticals plc的年度经审计综合财务报表及相关附注一起阅读，这些报表可在我们的年报中找到

11

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目录表

Centessa制药有限公司

未经审计的中期合并财务报表附注

截至2023年12月31日止年度的Form 10-k报告(“2023年年报”)。除下文所述外，公司年度财务报表中包含的重要会计政策摘要并未发生重大变化。

列报和合并的基础

随附的未经审核中期综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASUS”)所载的公认会计原则。

管理层认为，所附未经审计的中期合并财务报表包括所有正常和经常性调整(主要包括影响财务报表的应计项目、估计和假设)，这些调整被认为是公平列报下列各项所必需的：

•公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的财务状况；

•公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩;以及

•公司截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的现金流量。

公司截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明全年可能预期的业绩。的未经审计的合并中期财务本文提供的报表并不包含美国公认会计准则对年度财务报表所要求的所有披露内容。财务报表附注，与本财政年度经审计财务报表所载披露有实质重复2023据报道，2023年度报告已被省略。因此，这些未经审计的中期合并财务报表应与经审计的年度综合财务状况一并阅读在美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表格中发现的Centessa PharmPharmticals Plc的财务报表和相关附注。

该公司未经审计的中期综合财务报表包括Centessa制药公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。

新兴成长型公司和较小的报告公司

我们是一家“新兴成长型公司”，2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)定义了这一点。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条进行审计的内部控制，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及任何先前未获批准的金降落伞付款。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年的最后一天，即我们首次公开募股(IPO)结束五年后，(2)本财年的总毛收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天，(3)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为“大型加速申报者”的财年的最后一天，这意味着，在我们遵守美国证券交易委员会的定期报告要求至少12个月并提交了至少一份年报后，截至前一年6月30日，我们非关联公司持有的股权证券的市值超过7亿美元，以及(4)我们在前三年期间发行了10多亿美元不可转换债券的日期。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期，因此，我们将在新兴成长型公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。

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我们也是1934年证券交易法(“交易法”)定义的“较小的报告公司”。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，如果我们的非关联公司持有的普通股的市值在任何一年的6月30日低于25000美元万(或70000美元万，如果我们的年收入低于10000美元万)，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”。作为一家规模较小的报告公司，我们有资格获得S-X法规和S-K法规的某些要求的大规模披露减免。

现金和现金等价物

本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票账户、存单、货币市场基金和美国国债。

短期投资

该公司将多余的现金投资于现金存款、美国国债和在美国证券交易委员会注册的货币市场基金。购买时原始到期日在三个月或以下的证券包括在现金和现金等价物中。本公司将原始到期日超过三个月，剩余到期日不到一年的投资视为短期投资。

截至2024年6月30日，所有对美国国债的投资均被归类为可供出售证券，并按公允价值记录。可供出售证券的未实现持有损益在实现之前的累计其他全面收益中扣除相关所得税后进行报告。购买溢价和折扣在相关证券的期限内摊销为利息收入。

信用风险的集中度

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和短期投资。该公司的现金、现金等价物和短期投资主要由美国和英国的金融机构持有。存款金额有时可能会超过联邦保险的限额。管理层相信该等金融机构财务稳健，因此，本公司并不认为其所承受的异常信贷风险超出与商业银行关系有关的正常信贷风险。

重新分类

上期财务报表中的某些数额已重新分类，以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对以前报告的净亏损或综合亏损没有影响。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制未经审核中期综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响截至未经审核中期综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及披露或有资产及负债，以及报告期内已呈报的开支金额。实际结果可能与这些估计不同。

估计和假设会被定期检讨，而修订的影响会在未经审核的中期综合财务报表中反映在其被确定为有需要的期间。在持续的基础上，需要对估计和判断进行评估，包括与应计研究和开发费用、票据购买协议、基于股份的薪酬和税务相关事项有关的估计和判断。估计乃根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素而作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

云计算安排下的财产和设备、网络和资本化软件

财产和设备按成本记录，并在相关资产的估计使用寿命内使用直线法折旧。财产和设备包括计算机设备、家具和办公设备。的

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维护和维修费用在发生时列为费用。添加新功能或延长资产使用寿命的改进和改进被资本化。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月期间的折旧费用为 $170千人和$121千人，分别为。

与实施云计算安排有关的费用是在应用程序开发阶段产生的服务合同，作为相应托管服务费的预付款计入同一项下。资本化费用按其估计使用寿命和托管安排期限(包括预期延期)中较短的时间摊销。在项目初步阶段和实施后运营阶段发生的费用计入已发生的费用。与托管作为一种服务安排相关的托管费用在托管安排的期限内按直线计算。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月期间的摊销费用为 $306千人和$204千人，分别为。

租契

根据亚利桑那州立大学第2016-02号， 租赁(“ASC 842”)，本公司评估一项安排是否为租约，或在安排开始时是否包含租约。当一项安排包含租赁时，本公司将合同期限超过12个月的租赁分类为经营租赁或融资租赁。融资租赁通常是那些允许我们在整个资产的估计寿命内大量使用或支付整个资产的租赁。融资租赁项下获得的资产记入“财产和设备，净额”。所有其他租约都被归类为经营性租赁。

本公司记录其融资和经营租赁的使用权(“ROU”)资产和租赁义务，这些资产和租赁义务最初是根据租赁期间未来租赁付款的贴现进行确认的。由于本公司租约中隐含的利率可能难以确定，本公司使用其递增借款利率来计算租赁付款总额的现值。租赁条款可以包括延长或终止租赁的选项。在合理确定公司将行使该等选择权时，该公司将在决定租赁期时纳入该等选择权。经营和融资租赁ROU资产在扣除任何租赁预付款和激励措施后确认。本公司选择了实际的权宜之计，不将租赁和非租赁组成部分分开，并相应地将它们作为单一租赁组成部分进行会计处理。经营租赁费用在租赁期内以直线法确认。融资租赁费用按租赁期间的实际利息法确认。该公司选择不确认任何短期租约的ROU资产和租赁债务，这些租约被定义为初始期限为12个月或更短的租约。

长寿资产

长期资产，包括物业及设备及经营租赁使用权资产，于发生事件或情况变化显示某项资产之账面值可能无法收回时，会就减值进行审核。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的预计未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其估计未贴现的未来现金流量，则就该资产的账面价值超过该资产的估计公允价值的金额确认减值费用。不是公司确认了截至2024年和2023年6月30日的六个月期间的长期资产减损。

票据购买协议

于2021年10月，本公司与Oberland Capital订立票据购买协议(“NPA”)。如附注5中更详细所述-"债务",截至2024年6月30日，除了本金金额为的有担保票据外 $75300万，Oberland Capital于2021年10月4日获得融资，已同意购买本金总额高达1美元的部分担保票据175百万美元，包括最高可达$75百万至2024年9月，由公司选择；最高可达$100百万 在任何时候，由公司和购买者选择，用于为NPA中描述的某些允许的收购提供资金。此外，公司有义务支付相当于30%在任何候选药物获得监管机构批准后，该公司根据票据发行的本金总额。

该公司对票据进行了评估，并确定票据包括嵌入衍生品，否则这些衍生品将需要作为衍生负债进行分叉。债务工具或任何嵌入特征都不需要归类为股权。因此，由债务主体和隐含衍生负债组成的混合金融工具可按公允价值期权入账。公司选择按公允价值列报票据，且债务工具不在ASC 480的范围内，区分负债与股权，因此将被归类为ASC 470项下的负债，

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债务，在公司的财务报表中。由于该公司选择将票据按公允价值选择权进行会计处理，因此债务发行成本立即计入费用。

票据购买协议的公允价值代表估计未来付款的现值，包括利息、本金和估计付款，视具体里程碑的实现情况而定。债券的公允价值是根据各种估计付款的累积概率计算的。公允价值计量基于重要的第三级不可观察输入，例如实现里程碑的可能性、预期时间表、提前赎回票据购买协议项下所有债务的可能性和时间以及贴现率。在每个报告期内，负债公允价值的任何变化都在综合经营和全面损益表中确认，直至结清为止。

每股普通股净亏损

每股普通股基本亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的总加权平均数。每股普通股摊薄亏损包括可能行使或转换证券所产生的影响(如有)，例如可转换优先股、股票期权、未归属的限制性普通股及可转换债务，而该等影响将会导致增发普通股。对于每股普通股的摊薄净亏损，普通股的加权平均数与每股普通股的基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券不包括在计算中，因为影响是反摊薄的。

以下可能稀释的证券已被排除在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反稀释的：

			截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
未归属普通股			196,985						423,615
限制性股票单位			2,164,448						2,470,254
股票期权			18,764,967						16,046,827
			21,126,400						18,940,696

3. 公允价值计量

公允价值是指在市场参与者之间的有序交易中，出售一项资产或转移一项债务所能获得的价格。根据适用的会计准则确定公允价值需要作出若干重大判断。此外，根据有关披露金融工具公允价值的适用会计指引，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值或用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估计公允价值时使用不同的估值方法和假设。本公司若干金融工具的账面值，包括现金、预付费用及应付帐款，按成本列示，由于该等工具属短期性质，故与公允价值相若。

本公司遵循FASB ASC主题820的规定，公允价值计量，就按经常性基准计量的金融资产及负债而言。该指引要求公平值计量分类及披露为以下三个类别之一：

第一级：第一级：第二级。未经调整的活跃市场报价，即在计量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价。

第2级：他们在不活跃的市场上报价，或在资产或负债的整个期限内直接或间接可观察到的投入。

级别3：第一级：第二级需要对公允价值计量重要且不可观察的输入数据的价格或估值技术（即，受到很少或没有市场活动的支持）。

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以下公允价值层级表提供了有关公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息(以千为单位)：

			报告日的公允价值计量使用
			报价 在活跃的市场中 相同的资产 (1级)						意义重大 其他 可观察到的输入(级别2)						意义重大 不可观测的输入 (3级)
2024年6月30日
资产
货币市场基金			$	40,545					$	—					$	—
美国国债			$	167,461					$	—					$	—
负债
票据购买协议			$	—					$	—					$	76,500

2023年12月31日
资产
货币市场基金			$	28,339					$	—					$	—
美国国债			$	128,519					$	—					$	—
负债
票据购买协议			$	—					$	—					$	75,700

我们将我们对可供出售的美国国债和货币市场基金的投资归入ASC主题820层次结构的第一级，因为公允价值代表相同或可比工具的报价市场价格。

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以下代表截至2024年6月30日公司美国国债及其货币市场基金的摊销成本基础和公允价值（金额以千计）：

			摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						公允价值
货币市场基金，包括在现金和现金等价物中			$	40,545					$	—					$	—					$	40,545
美国国债，包括：
短期投资			165,532						1,929						—						167,461
美国国债总额			$	165,532					$	1,929					$	—					$	167,461

对于使用重大不可观察到的投入(第3级)按公允价值经常性计量的公司金融工具，下表提供了其中每个类别的期初和期末余额的对账(以千为单位)：

						票据购买协议
2023年1月1日的余额						$	69,800
公允价值变动						5,900
2023年12月31日余额						$	75,700
公允价值变动						800
2024年6月30日余额						$	76,500

票据购买协议的公允价值代表估计未来付款的现值，包括利息、本金和估计付款，视具体里程碑的实现情况而定。票据的公允价值是基于各种估计付款的累积概率。公允价值计量基于重要的第三级不可观察输入，例如实现里程碑的可能性、预期时间表、提前赎回协议下所有债务的可能性和时间以及贴现率。负债公允价值的任何变动均在综合经营和全面损益表中确认，直至结清为止。截至2024年6月30日止六个月，本公司录得未实现亏损$0.8票据购买协议的公允价值估计变动，计入其他(费用)收入、综合经营报表净额和全面亏损。

4. 资产负债表组成部分

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：

			6月30日， 2024									十二月三十一日， 2023
研发费用			$	11,668								$	16,123
保险相关费用			56									1,651
应收增值税			5,086									1,330
其他			1,952									1,621
			$	18,762								$	20,725

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应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：

			6月30日， 2024									十二月三十一日， 2023
研发费用			$	15,029								$	18,814
人事相关费用			4,080									6,733
专业费用			1,130									1,072
经营租赁			552									505
其他			644									446
			$	21,435								$	27,570

财产和设备净额如下(以千计)：

			6月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
计算机设备			$	734					$	734
办公家具			724						724
其他			77						43
按成本价计算的财产和设备			1,535						1,501
减去：累计折旧			(632)						(462)
财产和设备，净额			$	903					$	1,039

下表提供了其他累计全面收益（扣除适用所得税）变化的对账（金额以千计）：

			截至三个月 2024年6月30日						截至三个月 2023年6月30日						截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
期初余额			$	1,623					$	(599)					$	1,493					$	(1,497)
外币折算调整			(61)						762						(86)						1,660
可供出售有价证券的未实现持有收益			1,040						783						1,406						783
包括净损失的可供出售有价证券已实现净收益的重新分类调整			(1,007)						—						(1,218)						—
期末余额			$	1,595					$	946					$	1,595					$	946

5. 债务

截至2024年6月30日和2023年12月31日的债务（单位：千）：

			6月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
票据购买协议			$	76,500					$	75,700

2021年10月1日（“签署日期”），公司作为发行人和公司的一些全资子公司作为担保人（“担保人”）与Oberland Capital Management LLC（“买家”）和Cocoon SA LLC（“代理人”）（Oberland Capital Management LLC的附属公司）作为买家的代理人签订了票据购买协议（“NPA”）。2022年2月11日、2022年11月7日和2023年6月23日，公司、担保人、买家和代理人同意对票据购买协议的某些修订，并记录在“修订”中，

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分别是“第二修正案”和“第三修正案”。票据购买协议（连同修订）统称为NPA。

截至2024年6月30日，除了本金金额为 $75百万,该计划于2021年10月4日（“首次购买日期”）融资，买家已同意购买本金总额高达美元的担保票据批次175百万美元，包括最高可达$75百万至2024年9月，由公司选择；最高可达$100百万 公司和买家可随时选择用于为NPA中描述的某些允许收购提供资金。

NPA项下的票据将于2011年到期 六年制第一个购买日期的周年纪念日，除非根据NPA的条款更早地加速。到期时，公司必须偿还债券的未偿还本金，以及债券的任何应计和未付利息以及债券项下的其他未偿还债务。债券年期内按季支付利息，年利率相等于(A)(I)有担保隔夜融资利率(SOFR)(可能会按不良资产净值调整)及(Ii)两者中较大者之和0.25%；加上(B)7.75%(该百分比可根据《国家行动计划》的规定进行调整)；但利率不得低于8.00%.截至2024年6月30日止六个月的平均利率为 13.3年利率与平均利率为12.7截至2023年6月30日止六个月的年利率为%。

本公司在贷款项下的义务以本公司和担保人所有资产的优先担保权益为担保，根据当地法律对本公司和担保人在美国境外持有的资产进行变更。

在FDA或欧洲药品管理局(EMA)首次批准本公司的任何候选产品后，本公司有义务向购买者支付相当于30本公司根据债券发行的本金总额的百分比(“里程碑付款”)。里程碑付款应按季度分期付款。5自(I)监管批准后的第一次商业销售之日和(Ii)监管批准六个月周年之日起数年。里程碑付款只触发一次，并且仅适用于该公司获得监管部门批准的第一个产品。

本公司可赎回所有(但不少于全部)未偿还票据(如有)，并支付NPA项下的所有其他未偿还债务。在适用日期，本公司应回购票据，回购金额最高可达(I)175如回购发生在首次购入日的三周年或之前，则为根据票据发行的本金的百分比；(Ii)185如回购是在首次购入日期的第三至六周年之间进行，则为根据票据发行的本金的%；及205如该等回购于其后发生，则为根据票据发行的本金金额的2%，在每种情况下，减去NPA中所述的特定扣除及豁免，包括本公司就若干资产出售或战略交易向买方支付的金额、利息支付及里程碑付款(“最终付款金额”)。自.起2024年6月30日，本公司已累计支付NPA项下的款项，包括利息支付，合共$23.7百万.

相反，买方可要求本公司在一项或一系列交易中出售、撤资或转让本公司全部或几乎所有资产或本公司控制权变更、重大违反NPA及相关交易文件、NPA下发生违约事件或首次购买日期十周年(或NPA所述的较早日期)时，以支付最终付款金额的方式赎回任何未偿还票据。此外，在公司就其自身或其子公司的资产或业务进行的某些资产出售和类似的战略交易(上述控制权变更除外)时，买方可要求公司支付相当于以下金额的现金75从这种资产出售中获得的净收益的百分比(如《国家资产管理条例》所定义)，但须支付#美元100百万美元免赔额，买方代理将不会收取任何回购金额，直到$100本公司已从此类销售活动(“免赔额”)中收到100万美元。

NPA包含惯常的肯定和否定契约，包括关于通知义务、对新债务的限制、留置权、与公司关联公司的投资和交易、对支付股息的限制、维持抵押品账户金额为90占所有已发行票据未偿本金总额的%、维持保险和增加新子公司作为债务人。它还包含有利于购买者和代理人的习惯陈述和保证以及习惯违约事件，这可能会导致公司的义务加速。此类事件包括未能按时付款、违反契约，

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破产、其他债务交叉违约、违约判决事件以及公司证券从纳斯达克全球精选市场退市。

6. 承付款和或有事项

承付款

截至2024年6月30日，该公司对临床材料采购、合同制造、维护以及承诺资金高达美元的不可撤销承诺70.0100万美元，其中公司预计将支付$43.7一年内百万美元和$26.3一到五年内百万。这些付款的金额和时间取决于发展进展速度。未来的临床试验费用并未包含在购买承诺中，因为它们取决于临床试验的入组情况以及临床研究中心需要进行的活动。

租契

于2022年2月7日，本公司就其位于马萨诸塞州波士顿的新公司总部订立营运租约(“波士顿租赁”)。在扩建了空间后，波士顿租赁于2023年3月31日开始。这个10年期 波士顿租赁公司是为18,922平方英尺，固定年租金为大约$1.6从2023年开始达到100万美元，并逐渐上升到约1.9到公元10年达到100万。波士顿租赁公司要求公司开具金额为#美元的信用证。0.7一百万支持房东。公司可酌情决定将波士顿租约延长至一的延展期五年.截至2024年6月30日，公司已确认经营租赁使用权资产，扣除美元11.5百万，包括房东拥有的资本化租赁权改良、预付租金以及相应的租赁负债美元9.1百万. 2023年10月11日，公司签订 五年制同意分包 4,242波士顿租约的平方英尺，可根据租户的选择延长该租约。

下表提供了截至2024年6月30日与租赁相关的资产负债表信息（金额以千计）：

						2024年6月30日
资产：
经营性租赁、使用权资产						$	11,471
负债：
经营租赁负债的当期部分						$	552
经营租赁负债，扣除当期部分						8,596
经营租赁负债总额						$	9,148

在计算租赁付款的现值时，公司选择使用以租赁原始期限为基础的递增借款利率。下表总结了截至2024年6月30日与租赁相关的补充信息：

						2024年6月30日
加权平均剩余租期						8.5年份
加权平均贴现率						11.97		%

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公司租赁费用的组成部分在其综合业务报表中分类如下(金额以千计)：

						截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
经营租赁成本						$	999					$	499
可变租赁成本						2						44
短期租赁成本						4						15
转租收入						(175)						—
经营租赁总成本						$	830					$	558

截至2024年6月30日，不可取消经营租赁下的未来租赁付款如下（金额以千计）：

						经营租约						转租收入
年度结束日期：
2024						$	800					$	175
2025						1,634						355
2026						1,667						362
2027						1,700						370
2028						1,734						345
此后						7,290						—
总						$	14,825					$	1,607
减去：推定利息						(5,677)
租赁负债现值						$	9,148
减：当前部分						(552)
租赁负债，扣除当期部分						$	8,596

发牌和协作安排

该公司是开发和商业化知识产权的许可和合作安排的一方。自.起2024年6月30日，该公司拥有不是许可和协作安排里程碑义务记录在其资产负债表上。计入公司综合经营报表中的研发费用以及三者的综合损失 截至2024年6月30日的六个月发生的总费用为 $4.5万，主要反映与公司Orexin计划相关的发展里程碑付款。

与Nxera Pharma UK Limited（前Hepatrial Therapeutics Limited）就Orexin计划达成的许可协议

该公司是与Nxera Pharma UK Limited(“Nxera”)签订的许可、转让和研究服务协议的一方，该协议涉及某些特定分子，其中包括食欲素激动剂或食欲素正向调节剂(“分子”)的主要作用模式。根据协议，Nxera将Nxera在现有知识产权中的所有权利、所有权和权益转让给公司，这些知识产权是由于协议而开发的，该协议仅与含有分子的分子或产品(“产品”)有关，包括在世界各地为此类知识产权获得专利或类似保护的所有权利，以及就过去侵犯现有知识产权采取任何和所有行动的权利。此外，Nxera向该公司授予了制造、进口、出口、使用、销售或要约出售的独家、可再许可(受某些条款约束)许可证，包括分子和产品的开发、商业化、注册、修改、增强、改进、制造、持有、保存或处置。Nxera本身不能

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或通过第三方(单一公司除外)利用、使用或处置(除其他外)在本协议有效期内和在三年之后。

作为转让和许可的代价，公司将向Nxera支付产品净销售额的较低个位数的特许权使用费(在某些情况下受到限制)。版税是按产品和国家/地区计算的。付款应从此类产品在一国的第一次商业销售开始，并应持续到：(A)该国的监管排他性持续时间；或(B)十年在第一次商业销售之后。此外，公司应承担其自身或Nxera在执行研究计划时发生的所有开发费用(在研究预算范围内)。此外，该公司必须以分子为基础向Nxera支付开发里程碑付款，总计为数百万英镑的低两位数。里程碑付款按每个分子支付一次。该公司预计将支付从低个位数的数百万英镑到高个位数的数百万英镑在接下来的12个月里。

在研究计划到期或终止后，公司可随时终止协议。此外，违约和破产双方都有习惯上的终止权。如果终止，所有许可证将自动终止。协议的期限为：(I)许可知识产权内最后一个到期的专利到期；(Ii)使用费期限届满；(Iii)生效日期十五周年，两者中以较晚的为准。一旦到期，对于任何给定的分子，授予公司的许可证将成为永久的、不可撤销的和全额付清的。

其他许可和协作协议

除上述协议外，本公司还是开发和商业化知识产权的其他许可和合作协议的一方。总的来说，Centessa有义务赚取高达$5.1百万美元和美元15.0与这些其他协议相关的开发和商业里程碑付款分别为100万美元。

或有事件

本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。如果未来可能发生支出，并且该等支出可以合理估计，则本公司应就该等事项应计负债。

诉讼

2022年9月28日(“原告”)，该公司及其若干现任和前任高级职员被列为向美国加州中心区地方法院提起的集体诉讼的被告。起诉书一般指控该公司违反了经修订的1933年证券法(“证券法”)第10(B)和20(A)条以及第11和15条，据称作出了重大虚假和/或误导性陈述，并据称未能披露与其每个LixiVaptan和ZF874计划的安全状况和未来临床和商业前景有关的重大不利事实，导致公司的证券以人为抬高的价格进行交易。2022年10月12日，经命令，该诉讼移交给美国纽约南区地区法院。2023年2月10日，一份修改后的起诉书(“修改后的起诉书”)将我们的IPO承销商添加为共同被告。根据1934年《证券交易法》第10(B)或20(A)节提出的一些索赔已被放弃，包括故意欺诈理论和索赔。经修订的起诉书中指控的唯一索赔是违反证券法第11条和第15条，基于本公司提交的与其首次公开募股相关的S-1文件中被指控的错误陈述。修改后的起诉书还放弃了对ZF874的任何索赔，完全集中在利昔瓦坦上。修改后的起诉书要求损害赔偿和律师费等。2023年8月23日，该公司提交了驳回所有索赔的动议。2024年8月2日，美国纽约南区地区法院法官格雷戈里·伍德全文批准了一项动议，允许原告在21天有些陈述没有修改其他陈述的许可，也没有能力扩大修改后的诉状中提出的索赔范围。该公司认为这起诉讼没有法律依据，并打算积极为任何修正案辩护。诉讼受到内在不确定性的影响，法院可能最终做出不利于该公司的裁决。此外，为诉讼和相关事宜辩护的费用很高，可能会分散公司管理层和其他资源的注意力，否则这些资源就会从事其他活动。由于与任何可能的损失或损失范围的可能性和金额有关的不确定性，公司没有记录与这一法律程序相关的可能损失的估计。

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目录表

Centessa制药有限公司

未经审计的中期合并财务报表附注

7. 基于股份的薪酬

Centessa PharmPharmticals plc股票期权和激励计划

2021年1月，公司董事会批准了2021年股票期权与激励计划（“2021年计划”）。2021年计划规定向员工、董事和公司董事会确定的其他人员授予普通股、激励股票期权、非合格股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和/或股票增值权。2021年计划授权的股份数量于2021年5月IPO时增加，2021年计划授权的股份总数为 20,026,816。自2022年1月1日起及其后每年1月1日，根据《2021年计划》预留和可供发行的股份数应累计增加5前一年12月31日已发行和已发行股票数量的百分比，或董事会决定的较小数量。截至2024年6月30日，可供未来授予的剩余股份为9,327,920.

基于股份的薪酬费用

在未经审计的中期合并经营报表和全面亏损中，公司将以股份为基础的薪酬支出计入下列费用类别(金额以千计)：

			截至三个月 2024年6月30日						截至三个月 2023年6月30日						截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
研发			$	4,006					$	3,255					$	7,731					$	6,539
一般和行政			4,605						3,958						9,034						7,864
			$	8,611					$	7,213					$	16,765					$	14,403

股票期权

下表总结了截至2024年6月30日止六个月的股票期权活动：

			股份数量						加权平均每股行权价						加权平均剩余合同期限
2024年1月1日余额			16,069,015						$	7.09					7.9年份
授与			3,308,500						$	8.25
已锻炼			(302,436)						$	5.45
被没收			(310,112)						$	7.01
2024年6月30日余额			18,764,967						$	7.32					7.8年份
可于2024年6月30日取消			10,482,108						$	7.38					7.2年份
已归属，预计将于2024年6月30日归属			18,764,967						$	7.32					7.8年份

已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。5.66截至2024年6月30日止六个月的每股收益。截至2024年6月30日，与未归属股票期权奖励相关的未确认补偿费用总额为美元37.1百万美元，公司预计将在加权平均期内确认2.4好几年了。

基于美元的交易价9.03根据ADS（截至2024年6月30日的收盘价），截至2024年6月30日期权的总内在价值为美元41.6百万美元。

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目录表

Centessa制药有限公司

未经审计的中期合并财务报表附注

截至2024年6月30日止六个月内，每份期权的公允价值是在授予日期使用下表中的加权平均假设估计的：

预期期限			5.9年份
预期股价波动			76.2		%
无风险利率			3.9		%
预期股息收益率			0		%

该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权奖励进行估值。股票期权的预期寿命是使用“简化方法”估计的，因为公司的历史信息有限，无法对其股票期权授予的未来行使模式和归属后雇佣终止行为制定合理预期。简化方法是期权的归属期和合同期限之间的中点。对于股价波动性，公司使用可比上市公司作为其预期波动性的基础来计算期权授予的公允价值。无风险利率基于与期权预期寿命相称的美国国债收益率曲线。股票期权的没收在没收发生期间确认。

限售股奖励及单位

关于于2021年1月收购Centessa附属公司，本公司发出379,905根据其限制性股票奖励计划，受未来归属的普通股。在收购后的一段时间内，公司额外发布了一份833,897未来归属于雇员的普通股。奖励的公允价值是基于授予时本公司普通股的估计公允价值。

董事会根据本公司薪酬委员会的建议，根据本公司的股票激励计划向本公司的某些高管和员工授予以服务为基础的限制性股票单位奖励，以鼓励员工留任。定期授予按公平市场价值计算，即授予当天纳斯达克的收盘价。

下表总结了截至2024年6月30日止六个月与限制性股票计划相关的普通股活动：

			限制性股票奖												限售股单位
			股份数量						加权平均授予日期每股公允价值						股份数量						加权平均授予日期每股公允价值
2024年1月1日未归属			310,052												1,949,463
授与			—						不适用						938,850						$	8.01
既得			(113,067)												(650,084)
被没收			—												(73,781)
2024年6月30日未归属			196,985												2,164,448
未确认的补偿费用 截至2024年6月30日（以千计）			$	4,632											$	11,427
预期加权平均认证期			0.8年份												2.7年份

员工购股计划

2021年1月，公司董事会批准了2021年员工购股计划(ESPP)。根据2021年ESPP，最初预留供发行的股份数量为860,000. 2022年1月1日及此后每年1月1日，根据ESPP保留和可供发行的股份数量应累计增加等于以下两者中较小者的股份数量：（i） 1占上一个日期已发行和发行的股份数量的%

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目录表

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未经审计的中期合并财务报表附注

12月31日;（ii） 二乘以最初保留的股份数量或（iii）董事会确定的股份数量。截至2024年6月30日， 不是已根据ESPP购买或发行股份，为ESPP保留的剩余股份为 2,708,415.

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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下讨论和分析应与本文件其他部分所列未经审计的中期综合财务报表及其相关附注以及12月31日终了年度的已审计综合财务报表及其附注一并阅读。2023以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，所有这些都包含在我们的年报10-K表(2023年度报告“)提交给美国证券交易委员会。除了历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、当前和预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及当前和预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

演示文稿概述和格式

Centessa PharmPharmticals plc是一家临床阶段的制药公司，其使命是发现、开发并最终提供对患者具有变革性的药物。我们正在为未得到满足的治疗需求领域开发一系列高定罪项目。根据监管部门的批准，我们相信我们的流水线项目有可能显著影响这些疾病领域患者的临床结果，并在数十亿美元的市场上展开竞争。我们最先进的管道计划包括：

血友病计划: SerpinPC是我们最先进的候选产品，是一种研究中的、可能是一流的皮下注射的新型血友病活性蛋白C(APC)抑制剂。SerpinPC有一种新的作用机制(“MOA”)，旨在预防和减少出血。到目前为止，我们正在进行的针对血友病A(HA)和血友病B(HB)受试者的2a期临床研究的临床数据表明，SerpinPC具有良好的安全性和耐受性，并有证据表明SerpinPC对血友病患者持续有效，衡量标准是全出血年出血率(ABR)的降低。基于这些数据，我们相信SerpinPC有可能成为一种一流的皮下给药疗法，对血友病患者具有差异化的安全性，有待监管部门的审查和批准。

我们目前正在评估SerpinPC在目前的Hb注册计划中使用和不使用抑制剂。我们在2023年7月给没有抑制剂的中重度至重度HB和使用或不使用抑制剂的重度HA研究的第一个对象服用了本研究的第一个受试者，并在2023年10月给使用抑制剂的本研究的第一个受试者服用了剂量。目前-2，研究的第一部分已经完全登记，所有受试者现在都已经接受了剂量。第二部分目前正在招募受试者进入预期观察期。我们今年将回顾计划中的第一部分数据的中期分析，目标是确认研究第二部分的剂量。Present-2的主要终点将在第2部分中测量，它是以前接受按需治疗的乙肝受试者与其预期基线ABR相比的治疗出血率(以ABR表示)。我们计划在2024年底或2025年初的一次医学会议上展示第一部分的数据。

在目前正在进行的注册计划的同时，我们继续与美国食品和药物管理局(FDA)和一些全球监管机构就我们的产品流程开发和资格认证活动进行合作。这一简化、集成的开发计划旨在支持使用和不使用抑制剂的HB，作为SerpinPC的初始适应症。FDA于2022年9月授予SerpinPC孤儿药物称号，并于2023年5月授予Fast Track称号，均用于治疗HB。虽然我们正在进行的临床开发计划的最初重点是HB，无论有没有抑制剂，我们相信SerpinPC具有治疗所有类型血友病的潜力，无论严重程度或抑制剂状态如何，它还可以防止与其他出血性疾病相关的出血。我们会继续评估医管局的注册计划。

食欲素受体2(“OX2R”)激动剂程序：食欲素是一种神经肽，调节睡眠-觉醒周期，导致唤醒和促进清醒。低水平的食欲素会导致白天过度嗜睡(EDS)和快速眼动(REM)睡眠调节不良，在1型发作性睡病(NT1)中会出现猝倒和其他症状。我们正在开发一系列潜在的同类最佳的增食欲素受体2(OX2R)激动剂，旨在用于口服治疗睡眠唤醒障碍，包括NT1、发作性睡病2型(NT2)和特发性睡眠过度(IH)，具有在特定神经、神经退行性和精神疾病中缓解EDS的治疗潜力。除了EDS，我们预计我们的增食欲素激动剂可能在注意力受损、认知缺陷或疲劳起核心作用的疾病中有用。

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我们最先进的候选药物是ORX750，这是一种研究、口服、高效和选择性的OX2R激动剂，正在开发中，用于治疗NT1、NT2和IH。在2024年4月FDA批准了我们的新药研究申请(IND)后，我们启动了ORX750的第一阶段人类首例(FIH)临床试验。第一阶段研究的目的是评估ORX750单次递增剂量(“SAD”)和多次递增剂量(“MAD”)在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学(“PK”)。在服用SAD的同时，正在对严重睡眠剥夺的健康成年受试者进行安慰剂控制的交叉药效学(PD)评估，使用的是清醒维持测试(MWT)和卡罗林斯卡嗜睡量表(KSS)。我们希望在2024年下半年分享使用MWt对严重睡眠剥夺的健康志愿者进行评估的第一阶段概念验证(PoC)安全性和有效性数据，MWt是EDS在睡眠-觉醒障碍中的注册和客观终点。由于健康志愿者的食欲素音调正常，这项研究的数据有可能为计划中的ORX750在NT1、NT2和IH受试者中的临床研究提供剂量选择。这些数据还有可能为评估我们不断增长的增食欲素激动剂渠道打开大门，这些药物用于一系列疾病的临床研究，其中EDS是一个重要的负担。我们正在努力推进我们的渠道，以解决这些高度未得到满足的需求的额外领域，最近提名口服、高度有效和选择性的OX2R激动剂ORX142作为我们的开发候选药物，潜在地将适应症扩展到患有EDS的特定神经、神经退行性疾病和精神障碍。ORX142目前正在进行IND支持活动，我们计划在短期内共享临床前数据。我们的食欲素流水线还包括早期阶段的食欲素激动剂和治疗药物。

正在进行的ORX750的第一阶段研究有FDA规定的最大暴露限度，我们认为在与食欲素丢失相关或不与食欲素丧失相关的适应症中，ORX750的预计有效剂量大大超过ORX750；因此，我们预计这一限制不会影响ORX750的任何计划的临床开发活动。这一限制是基于在一项非GLP剂量范围发现研究中测试的最大剂量下单个犬类出现的惊厥。

LockBody®技术平台： 利用我们专有的LockBody®作为这项新技术的先驱，我们正在开创一种新的方法，旨在选择性地将CD47或CD3等强大的效应器功能活动驱动到肿瘤微环境(TME)中，同时避免全身毒性。我们已经进行了体内我们的LockBody技术与CD47和CD3联合治疗实体肿瘤的临床前研究。LB101是一种条件四价PD-L1xCD47双特异性单抗，是我们的第一个LockBody候选产品。我们于2023年3月启动了一项1/2a期FIH开放标签多中心剂量递增研究，以评估LB101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步活性。我们希望这项研究能为我们的LockBody技术平台在临床环境中的表现提供见解。

其他资产：我们的其他资产包括早期临床前和发现阶段的资产。在适用的情况下，我们希望在临床研究进展的过程中提供临床前资产的最新信息。

我们拥有我们所有流水线项目的全球权利，并可能围绕某些候选产品、目标、地理位置或疾病领域进行机会性评估和战略交易。

流动性与资本资源

截至2024年6月30日，我们拥有29480美元的现金、现金等价物和短期投资万。自成立以来，我们投入了几乎所有的资源来获得和开发产品和技术权，在其发现和启用阶段进行研究和开发，在我们的临床和临床前试验、商业运营和筹集资金。自成立以来，我们从运营中产生了经常性亏损和负现金流，并主要通过出售和发行我们的股权证券为运营提供资金。产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于当前或未来候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计在可预见的未来，随着我们推进候选产品的临床前和临床开发，在与项目组合相关的持续开发活动中，我们将继续产生重大费用和运营亏损；在我们寻求发现和开发更多项目和候选产品的过程中，我们将开展研究活动；对我们的知识产权组合进行维护、扩展执行、防御和保护；以及招聘更多的研发、临床和商业人员。此外，通货膨胀可能会增加我们的劳动力、研究、制造和临床试验费用，从而影响我们对资本资源的使用。根据我们目前的运营模式和发展计划，我们预计截至2024年6月30日的现金、现金等价物和短期投资为29480美元万为我们的运营提供资金，直到2026年年中，而不是利用与Oberland Capital的票据购买协议(定义如下)下的剩余可用部分.

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经营成果的构成部分

收入

虽然我们在截至2023年12月31日的一年中获得了与CBS 004和相关抗体的外许可相关的非经常性收入，但我们产生经常性产品收入和盈利的能力将取决于我们的能力可靠地充分开发、获得监管机构批准并商业化任何当前和未来的候选产品。由于与产品开发和监管批准相关的众多风险和不确定性，我们无法预测产品收入的金额或时间。

研发费用

研究和开发费用主要包括与发现和开发该公司的临床和临床前计划有关的费用，扣除报销后的费用。研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括：

•进行必要的临床前研究和临床试验所需的费用，以获得监管部门的批准；

•根据许可协议进行里程碑式付款；

•人员开支，包括从事研发职能的雇员的薪金、福利及以股份为基础的薪酬开支;

•资助第三方进行的研究和开发的费用，包括根据与合同研究组织（“CROs”）就活跃和已终止的项目以及进行临床前研究和临床试验的研究中心和顾问的协议;

•根据与合同制造组织(“CMO”)的协议发生的费用，包括中断计划的承诺成本、制造和扩大规模的费用以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本；

•支付给协助研究和开发活动的顾问的费用；

•与监管活动有关的费用，包括向监管机构支付的申请费；以及

•为设施成本分配的费用，包括租金、水电费、折旧和维护。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，由于人员成本的增加，包括基于份额的薪酬、为当前候选产品进行临床试验和为未来候选产品进行其他临床试验的成本增加，以及为任何候选产品准备监管文件的成本，未来几年的研发费用将大幅增加。

我们当前或未来产品案例的成功开发Ndidate是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成当前或未来候选产品的剩余开发所需的努力的性质、时机和成本，或者候选产品何时可能开始大量现金净流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的许多风险和不确定因素，由于许多因素，这些风险和不确定因素在项目的整个生命周期内有很大的不同，包括：

•监管机构或机构审查委员会授权我们或我们的研究人员开始我们的临床试验，或我们与临床试验中心或CROs谈判协议的能力出现延误;

•确保为试验提供足够的候选产品的能力；

•纳入试验的临床地点的数目；

•招收合适病人的能力和时间长短；

•最终参与并留在试验中的患者数量；

•患者接受的剂量数量；

•与候选产品相关的任何副作用；

•患者随访时间长短；

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•临床试验的结果;

•重大且不断变化的政府法规;以及

•启动候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独进行还是与他人合作。

我们的支出受到其他不确定性的影响，包括监管批准的条款和时间。我们可能永远不会成功地让我们的候选产品获得监管部门的批准。

我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果，并可能选择停止、推迟或修改候选产品的临床试验。对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果欧洲药品管理局(“EMA”)、FDA或其他类似的监管机构要求我们进行超出目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。产品商业化将需要几年时间，我们预计将在开发成本上花费大量资金。

研发税收激励措施

我们参与由英国和某些欧洲税务当局授予公司的研究税收激励计划，以鼓励他们进行技术和科学研究。符合规定标准的支出有资格获得以现金报销的税收抵免。预计收到的现金退款数额估计数是在每个报告期确定的，并记录为研究和开发费用的减少额。根据员工人数、营业额和总资产的规模标准，如果我们不再有资格成为中小型企业，我们未来可能无法继续申请最有利的应得研发税收抵免。此外，除非我们的子公司有资格获得豁免，否则可以申请的税收优惠幅度是有限制的。这一限额的计算方法是公司在此期间用于员工的相关支出总额乘以300%，再加上20000 GB。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括人事费用，包括雇员的薪金和福利。和基于股份的薪酬。一般和行政费用还包括设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护（不包括在研发费用中），以及与知识产权和公司事务相关的法律费用以及会计、咨询和其他专业服务费用。

利息收入和利息支出

利息收入主要是从公司的现金和现金等价物以及短期投资(美国国库券)获得的利息。利息支出包括与票据购买协议相关的利息成本。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要由外币交易收益组成 以及票据购买协议的公允价值变动。

外币折算

我们的财务报表是以美元(公司的报告货币)表示的。Centessa PharmPharmticals plc的本位币是美元，Centessa子公司的本位币是各自的当地货币。收入和支出已按期间内的平均汇率换算为美元。资产和负债已按资产负债表、日期和权益账户的汇率按各自的历史汇率折算。由此产生的换算损益调整直接作为股东权益的单独组成部分作为其他全面收益(亏损)入账。以功能货币以外的货币计价的交易按重新计量日的汇率重新计量，由此产生的损益计入所附未经审计的中期综合经营报表和其他收入(费用)净额内的全面亏损。

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经营成果

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月的经营业绩（金额以千计）：

			截至三个月 2024年6月30日						截至三个月 2023年6月30日
运营费用：
研发			$	32,815					$	33,673
一般和行政			11,165						13,346
运营亏损			(43,980)						(47,019)
利息收入			3,240						2,059
利息开支			(2,525)						(2,450)
其他收入(费用)，净额			154						(1,527)
所得税费用前亏损			(43,111)						(48,937)
所得税支出(福利)			705						(24,051)
净亏损			$	(43,816)					$	(24,886)

研究和开发费用

下表汇总了以下期间按计划发生的研究和开发费用(以千为单位)：

			截至三个月 2024年6月30日						截至三个月 2023年6月30日
按优先顺序排列的计划：
SerpinPC			$	16,879					$	12,525
OX2R			10,300						4,493
LB101/LockBody技术平台			2,096						7,471
已停止的项目			(202)						6,083
非资产特定成本：
人员费用			8,907						8,288
研究税收优惠			(5,535)						(6,360)
其他临床前和临床开发费用			370						1,173
研发费用			$	32,815					$	33,673

截至2024年6月30日的三个月的研发费用为3280万美元，而截至2023年6月30日的三个月为3370万美元。 下降主要是由于与终止项目相关的成本降低以及支出降低（540万）用于我们的LB 101计划和LockBody技术平台，作为 第二2023年季度包括与LB 101 1/2a期临床试验和LockBody平台发现相关活动的启动相关成本增加。这些下降被OX 2 R计划开发成本增加所抵消（5.8亿美元）主要与ONX 750 I期临床试验的启动和相关开发里程碑的支付有关。此外，SerpinPC成本增加了4.4亿美元，反映了与其正在进行的注册计划和其他BL支持活动相关的支出增加。人员费用 第二1/42024增额60万美元与之相比2023年第二季度主要是d被更高的股份薪酬费用撕裂。

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一般和行政费用

下表汇总了下列期间的一般费用和行政费用(以千计)：

			截至三个月 2024年6月30日						截至三个月 2023年6月30日
人员费用			$	7,348					$	7,169
律师费和律师费			986						1,934
其他费用			2,831						4,243
			$	11,165					$	13,346

2024年第二季度的一般和行政费用为1120美元万，而2023年第二季度为1330美元万，主要反映了与2023年第二季度的有利比较包括企业资源规划(“企业资源规划”)系统的实施费用以及较高的法律和专业费用。第二季度的人员支出的2024年增加20美元万反映出基于股份的薪酬支出较高60美元的万部分抵消了由于裁员而降低了工资成本。

利息收入和利息支出

截至2024年6月30日的三个月，利息收入为320万，比截至2023年6月30日的三个月增加了120万，反映了我们从现金和现金等价物以及短期有价证券中赚取的利息。2023年3月底，wE开始将多余的现金投资于美国国债和在美国证券交易委员会注册的货币市场基金，而不是现金存款。

由于票据购买协议的平均利率上升，2024年第二季度的利息支出为250美元万，比2023年第二季度增加了10美元万。

其他收入(费用)，净额

其他收入，2024年第二季度的净收益为20美元万，主要反映了与按公允价值重新计量2024年6月30日的票据购买协议有关的30美元万收益，部分被外币交易损失所抵消。截至2023年6月30日的三个月的其他费用净额为150美元万，主要反映了与在2023年6月30日按公允价值重新计量票据购买协议有关的170美元万亏损，但被20美元万的外币交易收益部分抵消。

所得税优惠

在截至2024年6月30日的三个月中，我们记录的所得税支出为70美元万，而截至2023年6月30日的三个月的所得税优惠为2,410美元万。2023年第二季度的所得税优惠反映了我们在2023年第二季度对子公司进行内部重组后释放的估值津贴。

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经营成果

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的业务结果(以千为单位)：

			截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
运营费用：
研发			$	55,467					$	66,499
一般和行政			24,603						29,397
运营亏损			(80,070)						(95,896)
利息收入			5,831						4,590
利息开支			(5,054)						(4,795)
其他(费用)收入，净额			(1,383)						(2,873)
所得税费用前亏损			(80,676)						(98,974)
所得税支出(福利)			1,186						(23,374)
净亏损			$	(81,862)					$	(75,600)

研究和开发费用

下表汇总了以下期间按计划发生的研究和开发费用(以千为单位)：

			截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
按优先顺序排列的计划：
SerpinPC			$	28,741					$	24,457
OX2R			14,952						8,314
LB101/LockBody技术平台			6,266						19,499
已停止的项目			(122)						9,189
非资产特定成本：
人员费用			18,231						17,134
研究税收优惠			(13,395)						(13,823)
其他临床前和临床开发费用			794						1,729
研发费用			$	55,467					$	66,499

截至2024年6月30日止六个月的研发费用为5550万美元，而截至2023年6月30日止六个月的研发费用为6650万美元。 研发费用的减少反映了与终止项目相关的成本降低以及我们的LB 101项目和LockBody技术平台的支出（1320万美元）降低，因为2023年上半年包括了与启动LB 101 1/2a期临床试验相关的成本和与LockBody平台发现相关的活动。这些较低的成本被SerpinPC（430万美元）以及我们的OX 2 R计划（万$660).年前六个月人员费用 2024比第一次增加了1.1亿美元 截至2023年6月30日的六个月主要d被更高的股份薪酬费用撕裂。

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一般和行政费用

下表汇总了下列期间的一般费用和行政费用(以千计)：

			截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
人员费用			$	14,755					$	14,840
律师费和律师费			4,317						6,113
其他费用			5,531						8,444
			$	24,603					$	29,397

截至2024年6月30日的6个月的一般和行政费用为2,460美元万，而截至2023年6月30日的6个月的一般和行政费用为2,940美元万，主要反映了与2023年上半年的有利比较包括企业资源规划(“企业资源规划”)系统的实施费用以及较高的法律和专业费用。第一位的人事费用六个月2024年万下降10美元与#年前6个月相比2023反映出员工人数减少导致的工资成本下降，部分被更高的基于股票的薪酬支出120美元万所抵消。

利息收入和利息支出

截至2024年6月30日的6个月，利息收入为580美元万，比截至2023年6月30日的6个月增加了120美元万，反映了我们从现金和现金等价物以及短期有价证券中赚取的利息。2023年3月底，wE开始将多余的现金投资于美国国债和在美国证券交易委员会注册的货币市场基金，而不是现金存款。

由于票据购买协议的平均利率上升，2024年前六个月的利息支出为510万，比2023年前六个月增加了30万。

其他(费用)收入，净额

截至2024年6月30日的6个月的其他(费用)收入净额为140亿美元万，主要反映了与2024年6月30日按公允价值重新计量票据购买协议有关的80美元万亏损以及外币交易亏损。截至2023年6月30日的6个月的其他费用净额为290美元万，主要反映了与在2023年6月30日按公允价值重新计量票据购买协议有关的3.5亿美元万亏损，但被70美元万的外币交易收益部分抵消。

流动性与资本资源

流动资金来源

截至2024年6月30日，我们拥有29480美元的现金、现金等价物和短期投资万，其中12740美元的万被归类为现金和现金等价物，16750美元的万被归类为我们综合资产负债表上的短期投资。自2023年第一季度末以来，除了现金存款，我们还将多余的现金投资于美国国债和在美国证券交易委员会注册的货币市场基金。购买时原始到期日在三个月或以下的证券包括在现金和现金等价物中。我们将初始到期日超过三个月，剩余到期日不到一年的投资视为短期投资。

2021年10月，我们与Oberland Capital管理的基金达成了一项融资协议，这为我们提供了额外的资金，以进一步扩大我们的开发活动，并增强资产负债表的灵活性，以应对潜在的管道扩建。截至2024年6月30日，除本金为 7500万美元,于2021年10月4日(“首次购买日期”)获得融资，买方已同意购买本金总额高达17500万的部分担保票据，其中包括高达7,500美元的万至2024年9月，由公司选择；以及高达10000美元的万 在任何时候，由公司和购买者选择，用于为NPA中描述的某些允许的收购提供资金。奥伯兰资本票据的到期日为2027年10月4日。

我们向美国证券交易委员会(以下简称美国证券交易委员会)提交了一份S-3表格(以下简称“搁置”)的搁置登记声明，其中包括发售、发行和出售总额高达350.0美元的普通股、代表普通股的美国存托股份、债务证券、权证和/或单位或任何组合

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其中之一。2022年7月12日，《货架》正式生效。我们于2023年1月27日由Centessa PharmPharmticals plc和Leerink Partners LLC(前身为SVB Securities LLC)签订了一份销售协议。作为销售代理，Leerink Partners LLC将为公司不时发行和出售以美国存托股票为代表的价值高达125.0美元的普通股提供资金，这些普通股是根据货架在市场上发行的，我们称之为自动取款机计划。在截至2024年6月30日的六个月中，我们根据自动取款机计划出售了1,250,000股普通股，净收益为970美元万。累计而言，截至2024年6月30日，我们已售出4,290,816自动柜员机计划下的普通股，为我们带来约3,050美元的净收益万。

在2024年第二季度，我们完成了普通股的发行根据与高盛公司和Leerink Partners LLC(“承销商”)的承销协议，美国存托股份通过出售和发行累计12,390,254股美国存托凭证，发行价为每股9.25美元。每股美国存托股份相当于1股普通股，面值为每股普通股0.002 GB。本次完成发售包括承销商购买额外股份的超额配售选择权，是根据上文所述的搁置作出的。本次发行扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的净收益约为10730美元万。该公司打算利用此次发行的净收益，连同其现有的现金、现金等价物和短期投资，为其候选产品的持续开发提供资金，以及用于一般公司目的。

我们没有其他正在进行的重大融资承诺，如信贷额度或担保，预计这些承诺将影响未来5年的流动性。

现金流

下表显示所示期间的现金流量汇总表(以千为单位)：

			截至六个月 2024年6月30日						截至六个月 2023年6月30日
提供的现金净额(用于)：
经营活动			$	(77,866)					$	(91,900)
投资活动			(38,697)						(157,435)
融资活动			115,806						12
汇率对现金及现金等价物的影响			99						899
现金和现金等价物净减少			$	(658)					$	(248,424)

经营活动

在截至2024年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了7,790美元的万净现金。经营活动中使用的现金反映净亏损8,190万美元，减去非现金费用1,800美元万，其中包括基于股份的薪酬、折旧和摊销费用以及债务公允价值的变化。此外，在截至2024年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金包括与支付应付款净额有关的约1,500美元万净流出。

于截至2023年6月30日止六个月内，经营活动所用现金净额为9,190万，反映净亏损7,560美元，但因基于股份的薪酬、折旧及摊销开支及金融工具公允价值变动的非现金净费用1,820美元万及经营负债净额减少8，90美元万而部分抵销。

投资活动

在截至2024年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额为3,870美元万，主要反映短期有价证券的净赎回。在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为15740美元万，主要反映了将多余现金投资于作为短期投资的美国国债。

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融资活动

截至2024年6月30日的六个月内，融资活动提供的净现金为11580万美元，主要反映股票发行和ATM计划的收益。

资金需求

我们预计2024年的总费用将与2023年相似，因为我们将继续资助SerpinPC的注册计划和其他BL支持活动，并增加OX 2 R激动剂产品组合（包括ORx 750和ORx 142开发活动）的支出，但被LB 101开发和LockBody平台活动的支出减少所抵消。在未来几年，随着我们继续进一步开发我们的候选产品，并最终为任何当前和未来的候选产品寻求营销批准，我们预计费用将会增加。此外，我们将开始招致商业前准备活动，如果任何产品获得营销批准对于UCT候选人，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，通货膨胀可能会增加我们的劳动力成本、研究和临床试验费用，从而影响我们对资本资源的使用。因此，将需要获得与持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消研发计划或未来的商业化努力。

从长远来看，我们预计我们的支出将大幅增加，因为我们：

•寻求发现和开发当前和未来的临床和临床前候选产品；

•扩大临床和监管能力；

•调整法规遵从性努力，以纳入适用于上市产品的要求；

•建立销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，将任何可能获得监管批准的候选产品商业化；

•维护、扩大和保护知识产权组合；

•聘请更多的内部或外部临床、制造和科学人员或顾问；

•增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持产品开发工作的人员；以及

•在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。

由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计其营运资金需求的确切金额。未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：

•临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；

•研究和发展计划的范围、优先次序和数量；

•对候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

•能够以有利的条件建立和维持合作关系，如果有的话；

•合作协议项下存在或有权获得临床试验费用补偿的义务的程度(如果有)；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用；

•确保商业生产的制造安排的成本；以及

•如果获得监管机构的批准，销售和营销能力的建立或合同的成本。

识别潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要多年才能完成，并且可能永远不会产生获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。商业收入（如果有的话）将来自我们预计不会的候选产品的销售

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如果有的话，将在未来几年内上市。因此，我们需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标。可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。

关键会计政策

管理层对其财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则编制的未经审计的中期综合财务报表。编制这些财务报表需要作出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断，并在财务报表中披露或有资产和负债。在持续的基础上，需要对估计和判断进行评估，包括与应计研究和开发费用、票据购买协议、基于股份的薪酬和与税务有关的事项有关的估计和判断。估计乃根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素而作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的未经审核中期综合财务报表附注2对主要会计政策有更详细的描述，但以下会计政策对编制未经审核中期综合财务报表所使用的判断及估计最为关键。

研究和开发应计项目

研究和开发费用主要包括与开发候选产品有关的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。

第三方进行的临床前研究和临床试验活动的费用是根据在个人试验期间完成的工作比例以及根据与CRO和临床试验地点达成的协议患者参保率的估计而累积的。估计数是通过审查外部服务提供者关于试验或服务的进展或完成阶段以及为这种服务支付的商定费用来确定的。然而，临床试验的实际成本和时间是高度不确定的，受到风险的影响，可能会根据包括临床开发计划在内的许多因素而变化。

应计费用估计数是在财务报表的每个资产负债表日期根据当时已知的事实和情况作出的。如果服务业绩的实际时间或努力程度与估计数不同，将对应计项目进行相应的调整。不可退还的商品和服务预付款，包括用于未来研究和开发活动的过程开发或制造和分发临床用品的费用，在相关商品或服务被消费或提供服务期间确认为费用。

当我们的许可安排中的里程碑付款被认为很可能实现时，我们将确认里程碑付款。在产品商业化和未来经济效益已经确定的范围内，可能的商业里程碑被资本化，并在知识产权的估计剩余使用年限内摊销。此外，应计特许权使用费费用，并在适用的情况下将非特许权使用费付款作为其有义务支付的金额进行再许可，并在进行销售时进行调整。

票据购买协议

如附注5中进一步讨论的-债务，2021年10月，我们签订了票据购买协议与Oberland Capital Management LLC(“Oberland Capital”)合作。根据经修订的协议条款，奥伯兰资本将从我们手中购买最多30000美元的6年期仅限利息的高级担保票据(万其中包括7,500美元的万，资金于2021年10月4日，2023年12月前可供公司选择的5,000美元万，2024年9月前可供公司选择的7,500美元万，以及可由公司和Oberland Capital选择的10000美元万，可用于为合并和收购(“并购”)、许可内或其他战略交易提供资金。除了支付本金的利息外，我们还有义务支付分期付款。相等于任何候选药物经监管机构批准后根据票据发行的本金总额的30%。

我们评估了这些票据，并确定这些票据包括嵌入式衍生品，否则这些衍生品需要作为衍生品负债进行分叉。债务工具或任何嵌入特征均无需分类为股权。因此，由债务主体和嵌入衍生负债组成的混合金融工具可能

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按公允价值选择权核算。我们选择以公允价值持有票据，而债务工具不在ASC 480的范围内， 区分负债与股权，因此将被归类为ASC 470项下的负债，债务，在我们的财务报表中。由于我们选择在公允价值选择下对票据进行会计处理，因此债务发行成本立即计入费用。

票据购买协议的公允价值代表估计未来付款的现值，包括利息、本金和估计付款，视具体里程碑的实现情况而定。票据的公允价值是基于各种估计付款的累积概率。公允价值计量基于重要的第三级不可观察输入，例如实现里程碑的可能性、预期时间表、提前赎回协议下所有债务的可能性和时间以及贴现率。负债公允价值的任何变动均在综合经营和全面损益表中确认，直至结清为止。

基于股份的薪酬

我们以授予日的公允价值计量以股份为基础的奖励，并以直线法记录奖励归属期间的补偿费用。在完成首次公开招股后，我们普通股的公允价值是根据代表我们普通股的美国存托凭证的报价市场价格确定的。当股票期权奖励发生时，我们会考虑它们的没收。

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对公司的股票期权奖励进行估值。股票期权的预期寿命是使用“简化方法”估计的，因为我们只有有限的历史信息，可以根据这些信息对股票期权授予的未来行使模式和授予后的雇佣终止行为进行合理的预期。简化的方法是期权的行使期和合同期限之间的中点。对于股价波动性，我们使用可比上市公司作为其预期波动率的基础来计算期权授予的公允价值。无风险利率基于与期权预期寿命相称的美国国债收益率曲线。

租契

根据ASC 842，本公司评估一项安排是否为租约，或在安排开始时是否包含租约。当一项安排包含租赁时，本公司将合同期限超过12个月的租赁分类为经营租赁或融资租赁。融资租赁通常是那些允许我们在整个资产的估计寿命内大量使用或支付整个资产的租赁。融资租赁项下获得的资产记入“财产和设备，净额”。所有其他租约都被归类为经营性租赁。

本公司记录其融资和经营租赁的使用权(“ROU”)资产和租赁义务，这些资产和租赁义务最初是根据租赁期间未来租赁付款的贴现进行确认的。由于本公司租约中隐含的利率可能难以确定，本公司使用其递增借款利率来计算租赁付款总额的现值。租赁条款可以包括延长或终止租赁的选项。在合理确定公司将行使该等选择权时，该公司将在决定租赁期时纳入该等选择权。经营和融资租赁ROU资产在扣除任何租赁预付款和激励措施后确认。本公司选择了实际的权宜之计，不将租赁和非租赁组成部分分开，并相应地将它们作为单一租赁组成部分进行会计处理。经营租赁费用在租赁期内以直线法确认。融资租赁费用按租赁期间的实际利息法确认。该公司选择不确认任何短期租约的ROU资产和租赁债务，这些租约被定义为初始期限为12个月或更短的租约。

评税免税额

我们定期评估我们实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现需要重大判断。在确定我们的递延税项资产是否更有可能变现时，我们评估了所有可用的正面和负面证据，并根据其客观性对证据进行了权衡。在考虑了证据，包括我们在英国的累计净亏损历史后，我们得出的结论是，我们很可能无法实现我们的英国递延税项资产的好处，因此我们为英国的全部递延税项资产净额提供了估值津贴。在考虑了证据后，包括2023年第二季度子公司内部重组造成的变化，以及为集团内其他实体提供服务的运营实体的累计和预期收入，我们的结论是，我们更有可能实现我们的美国递延税项资产的好处，因此，在2023年第二季度，我们公布了之前记录的美国递延税项资产的估值拨备。

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合同义务和其他承诺

截至2024年6月30日，除注6披露的内容外- 承诺和或有事项，我们没有实质性的合同义务和与合同相关的其他承诺，这些合同是可强制执行和具有法律约束力的，并规定了所有重要条款，包括要使用的固定或最低服务、固定、最低或可变价格规定，以及合同下行动的大致时间。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。JOBS法案对新兴成长型公司的其他豁免和减少的报告要求包括：首次公开募股的注册声明中只提供两年的经审计财务报表；免除根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条提供财务报告内部控制的审计师报告的要求；免除上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求；以及对我们的高管薪酬安排的披露不那么广泛。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)我们的第一个财年的最后一天，其中我们的年总收入达到或超过12.35亿美元，(Ii)我们的首次公开募股(IPO)结束五周年之后的第一个财年的最后一天，(Iii)根据美国证券交易委员会规则我们被视为“大型加速申报公司”之日，这意味着截至6月30日，非关联公司持有的股权证券的市值超过70000万，以及(Iv)在之前的三年期间，我们发行了超过10美元的不可转换债务证券亿。

我们也是1934年证券交易法(“交易法”)定义的“较小的报告公司”。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-k年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

项目3.关于市场风险的定性和定量披露

根据美国证券交易委员会的规章制度，作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供这一项所要求的信息。

项目4.控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官(分别是首席执行官和首席财务官)的参与下，对我们的信息披露控制和程序的有效性进行了评估。2024年6月30日。1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。

根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。我们的管理层已经得出结论，财务报表本报告所包括的S在所有重要方面都公平地反映了我们的财务状况、经营结果和现金流量，符合公认会计准则。

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财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分--其他资料

项目1。法律诉讼

2022年9月28日(“原告”)，该公司及其若干现任和前任高级职员被列为向美国加州中心区地方法院提起的集体诉讼的被告。起诉书一般指控该公司违反了经修订的1933年证券法(“证券法”)第10(B)和20(A)条以及第11和15条，据称作出了重大虚假和/或误导性陈述，并据称未能披露与其每个LixiVaptan和ZF874计划的安全状况和未来临床和商业前景有关的重大不利事实，导致公司的证券以人为抬高的价格进行交易。2022年10月12日，经命令，该诉讼移交给美国纽约南区地区法院。2023年2月10日，一份修改后的起诉书(“修改后的起诉书”)将我们的IPO承销商添加为共同被告。根据1934年《证券交易法》第10(B)或20(A)节提出的一些索赔已被放弃，包括故意欺诈理论和索赔。经修订的起诉书中指控的唯一索赔是违反证券法第11条和第15条，基于本公司提交的与其首次公开募股相关的S-1文件中被指控的错误陈述。修改后的起诉书还放弃了对ZF874的任何索赔，完全集中在利昔瓦坦上。修改后的起诉书要求损害赔偿和律师费等。2023年8月23日，该公司提交了驳回所有索赔的动议。2024年8月2日，美国纽约南区地区法院法官格雷戈里·伍德全面批准了一项动议，经许可驳回原告在21天内修改某些陈述的动议，没有修改其他陈述的许可，也没有能力扩大修改后的起诉书中提出的索赔范围。该公司认为这起诉讼没有法律依据，并打算积极为任何修正案辩护。诉讼受到内在不确定性的影响，法院可能最终做出不利于该公司的裁决。此外，为诉讼和相关事宜辩护的费用很高，可能会分散公司管理层和其他资源的注意力，否则这些资源就会从事其他活动。由于与任何可能的损失或损失范围的可能性和金额有关的不确定性，公司没有记录与这一法律程序相关的可能损失的估计。

第1A项。风险因素

我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。阁下应审慎考虑下述风险，以及本季度报告10-Q表格及我们呈交美国证券交易委员会的其他文件中的其他资料，包括我们的财务报表及相关附注，以及“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”。发生下列任何事件或事态发展，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景和股票价格产生重大不利影响。在这种情况下，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们的美国存托凭证的市场价格。

与我们的业务模式和结构相关的风险

我们使用差异化的以资产为中心的药物发现和开发方法来建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。

Centessa战略的一个关键要素是使用我们差异化的以资产为中心的药物发现和开发方法来开发我们认为是新颖的、采用差异化的行动机制或具有这些属性的高说服力项目、候选产品、技术或知识产权，以最终为患者提供变革性药物。我们在采购高信任度项目、候选产品、技术或知识产权、战略合作伙伴关系以及许可和收购机会方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时、昂贵又复杂。我们可能无法成功地通过收购、许可或内部开发，或通过临床开发来推进这些候选产品，以建立用于治疗各种疾病和障碍的高信心候选产品管道。尽管我们到目前为止的研究和开发努力已经导致我们确定、发现以及临床前和临床开发我们的某些候选产品，但这些候选产品可能不是安全或有效的治疗或治疗方法，我们可能无法开发任何其他候选产品。尽管我们分析是否可以复制在收购或投资候选产品之前观察到的科学结果，但在投资之后，我们可能无法成功做到这一点。我们以资产为中心的药物发现和开发方法正在演变，可能无法成功建立候选产品管道。即使我们成功地建立了我们的候选产品管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发或在人体上产生可接受的临床数据，包括由于不可接受的毒性或其他表明它们不太可能获得FDA上市批准的特征，或者

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其他监管部门或取得市场认可。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的美国存托凭证的价格产生不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会通过许可证内或收购发现或开发阶段的资产或计划来扩大我们的候选产品线，这会给我们带来额外的风险。虽然我们相信我们以资产为中心的方法为这些交易以及创始人主题专家和潜在合作伙伴提供了一个有吸引力的平台，但我们的方法是独一无二的，我们可能无法吸引或执行与创始人主题专家、卖家、许可人或合作者的交易，他们可能会选择剥离或授予采用更传统许可和协作方法的公司。确定、选择和获得有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可成功的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、获取和开发最终不会提供投资回报的候选产品。如果这些项目不符合我们的晋升标准，我们可能会在未来终止这些项目。

单个或有限数量的计划、开发资产或候选产品可能构成我们价值的很大比例。

我们价值的很大一部分随时可能存在于我们的有限数量的计划和/或开发资产或候选产品中。如果我们的一个候选产品或计划或我们持有的一个或多个知识产权的临床开发或潜在商业化前景受到损害，我们的综合财务状况和前景可能会大幅下降。此外，我们合并收入的很大一部分在任何时候都可能来自一项或少数授权技术，这些技术的许可终止或到期可能会对我们的合并收入产生重大不利影响。对知识产权价值或候选产品或计划的临床开发的任何重大不利影响，都可能对我们的综合业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于有限数量的研究项目和候选产品以及特定的适应症。因此，我们可能放弃或推迟寻求其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会，或者我们可能无法识别或收购可能比我们收购的资产更有前景的资产。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的识别、发现和临床前开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们面临着与Centessa子公司运营相关的挑战、风险和费用，以及对我们运营规模和复杂性预期增长的管理。

2021年1月，我们收购了Centessa子公司的所有权权益。这些Centessa子公司历来是作为独立实体运营的，通常拥有独立的管理和运营团队。因此，我们需要花费大量资源和精力将这些Centessa子公司的业务整合到我们更大的组织中，由于收购的Centessa子公司的数量及其历史业务的异质性，此类整合活动可能具有挑战性。例如，Centessa的这些子公司的计划涵盖了一系列治疗方式，旨在解决各种疾病领域。此外，Centessa的子公司还在美国和欧洲的多个司法管辖区开展业务。我们所有的Centessa子公司都与不同的许可方、合同组织和其他第三方供应商建立了历史关系。

每个Centessa子公司历来都有自己的运营、法律、财务和管理控制、报告系统和程序，整合这些控制、报告系统和程序可能是具有挑战性的，我们可能无法成功做到这一点。我们认为，通过协调业务、法律、财务和管理控制、报告制度和程序，可以实现某些协同作用，但我们的协调努力可能不会成功，这可能不仅导致我们无法利用协同效应，而且可能使我们面临更多的业务、法律和财务风险，以及与几个不同级别的不同系统和程序有关的风险。在资源有限的情况下，历史上

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Centessa子公司可能没有专门的足够资源来确保其运营、法律、财务和管理控制、报告系统、合规和其他程序符合要求的标准，这可能会使我们面临历史上的不合规调查和责任，这可能会对我们的运营产生重大不利影响。

2023年年中，我们对我们的美国和英国业务进行了公司整合，以简化我们的行政操作，提高运营效率，节省行政成本，并改善整体控制环境。此次重组将我们的英国子公司(Z Factor Limited、Centessa PharmPharmticals(Morphogen-IX)Limited、Capella Bioscience Ltd、LockBody Treeutics Ltd、Inexia Limited、Centessa PharmPharmticals(Orecia)Limited和Janpix Limited)的业务和资产转移给Centessa PharmPharmticals(UK)Limited。随后，于2023年12月26日，Inexia Limited、Janpix Limited、UltraHuman Two Limited和UltraHuman Four Limited根据英国《2006年公司法》第1003至1011条的自愿注销程序被解散。我们打算在未来几个月内利用英国公司法2006年第1003至1011条中的自愿注销程序，解散Z Factor Limited、Centessa PharmPharmticals(Morphogen-IX)Limited、Capella Bioscience Ltd、LockBody Treeutics Ltd和Centessa PharmPharmticals(Orexia)Limited。Centessa PharmPharmticals(UK)Limited是Centessa PharmPharmticals plc的全资子公司，于2020年根据英格兰和威尔士法律注册成立，主要业务设在英国。ApcinteX Limited于2014年根据英格兰和威尔士法律注册成立，主要业务位于英国。

自.起2024年8月1日我们有过72相当于全职雇员。我们可能无法成功留住员工或找到替代者，从而可能对我们开发和商业化我们的计划和候选产品的能力产生实质性的不利影响。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司完善我们的运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、法律、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；

•有效管理我们的内部开发工作，包括对我们的候选产品的临床和FDA审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•改进我们的业务、法律、财务和管理控制、报告制度和程序。

我们未来的财务业绩以及我们将任何被批准用于营销的候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括监管批准、临床试验管理和制造的几乎所有方面。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发我们的候选产品并可能将其商业化所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。我们可能没有足够的资金来支持我们的扩张。

我们依赖于分布在不同地理位置的一小群员工，他们在整个组织内提供服务(包括行政、研发和其他服务)，这给运营带来了挑战，可能会对我们的业务产生不利影响。

自.起2024年8月1日，我们有过72分布在美国、英国不同地理位置的相当于全职的员工和欧盟，为我们的组织提供服务(包括运营、行政、研发和其他支助服务)。我们还拥有研发、业务发展和其他服务所依赖的顾问。虽然我们相信这种结构使我们能够降低某些基础设施成本，但我们团队的规模较小可能会限制我们投入足够的人员、时间和资源来支持我们的运营，

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研究和开发活动以及合规、财务、会计和报告事项的管理。如果我们的团队未能在整个组织中提供足够的运营、管理、研发或其他服务，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们的一些高级职员目前担任，将来也可能担任Centessa子公司的董事或高级职员，因此，他们已经并可能继续对我们的子公司负有法定、受托和其他职责，这会导致他们对我们的职责和他们对我们子公司的职责产生利益冲突，并决定如何致力于我们的事务和我们子公司的事务。我们子公司的合作伙伴也可能不同意我们向每个Centessa子公司提供的资源是否足够。

我们的某些高级管理人员，包括Iqbal Hussain、我们的总法律顾问Gregory Weinhoff、我们的首席业务官Gregory Weinhoff和首席行政官David博士都是Centessa某些子公司的董事和/或高级管理人员，因此，他们对我们和我们的子公司都负有受托责任或其他责任。温霍夫博士和赵小兰博士和Hussain先生不会因担任Centessa子公司董事而获得任何额外报酬。此类责任产生的利益冲突可能会干扰我们子公司及其计划和候选产品的管理，或导致与子公司合作伙伴的分歧。例如，某人既是本公司其中一家子公司的董事会员，又是Centessa的高级管理人员，他或她对Centessa子公司和我们负有法定和受托责任，该个人可能会遇到这样的情况：他或她的决定或行动可能有利于Centessa子公司而对Centessa或其他Centessa子公司(包括他或她同时担任董事的子公司)产生不利影响。此外，在未来，我们的某些高级职员可能会担任Centessa子公司的高级职员和董事。任何这样的个人都需要将他或她的时间分配给Centessa和他或她担任高管或董事的每个Centessa子公司的责任，并代表一个实体做出可能对其他实体产生负面影响的决定。此外，我们与Centessa子公司的合作伙伴之间可能会因Centessa子公司的高管和董事与Centessa的高管和董事重叠而产生的利益冲突或被认为的利益冲突而产生纠纷。这些合作伙伴也可能不同意用于他们投资的Centessa子公司的资源的数量和质量。任何此类纠纷或分歧都可能分散我们的管理层的注意力，干扰我们与合作伙伴的关系，并花费大量时间来解决，这可能会扰乱我们候选产品的开发，推迟我们潜在的商业化努力，导致成本增加，或者使其他第三方在未来选择与我们合作的可能性降低。

我们的某些计划受某些协议的约束，这些协议为我们的许可人和/或合作者提供的权利可能会推迟或影响我们出售资产、与其他第三方达成战略联盟、合作或许可安排或可能出售我们Centessa子公司的能力。

我们的某些项目受到第三方知识产权许可的约束，我们预计这种做法将在未来继续下去。这些第三方拥有某些权利，可能会推迟与其他第三方的合作、许可或其他安排，这些权利的存在可能会对我们吸引收购方或合作伙伴的能力产生不利影响。这些权利包括许可协议中包含的Centessa子公司出售资产或控制权变更时的谈判权和应付费用、里程碑完成后的付款、特许权使用费支付、尽职调查义务以及程序及其知识产权许可协议中包含的其他习惯条款。

我们可能会合并、组建或以其他方式收购更多的子公司，并与未来的交易对手签订类似的协议，或者我们的Centessa子公司可能会签订进一步的协议，在每种情况下，这些协议都可能包含对我们不利的类似条款或其他条款。

临床前和临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能会终止我们目前的一个或多个临床前和/或临床开发计划。

我们可能会确定某些候选产品或计划(临床前和/或临床)没有足够的潜力来保证继续向其分配资源。因此，我们可以选择终止我们的计划，并在某些情况下终止我们对这些候选产品或计划的许可。如果我们终止我们已经投入大量资源的计划，我们将把资源花在一个不能提供全部投资回报的计划上，并且错过了将这些资源分配到潜在更有成效的用途的机会。此外，计划终止可能导致产生大量额外的逐步结束相关成本，包括罚款、裁员和遣散费以及专业费用，并可能使我们面临其他风险，包括违约和雇佣终止索赔，并可能分散不成比例的管理时间。例如，在2022年，我们决定停止治疗常染色体显性遗传性多囊肾病(ADPKD)的利昔瓦坦计划、小分子EGFR Exon20插入突变抑制计划、C797S突变抑制计划NSCLC的治疗，治疗AATD的ZF874方案和Dual-STAT3/5降解器方案急性

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骨髓性白血病（”AML“)。此外，在2022年12月，由于满足了方案定义的停止标准，我们在CBS001的第一阶段研究的多个递增剂量(MAD)阶段暂停了剂量，CBS001是一种中和炎性膜形式的光的治疗单抗，用于炎性/纤维化疾病。我2023年上半年，我们取消了优先级并暂停了与CBS 001相关的所有开发活动，CBS 001是一种针对炎性/纤维化疾病的LIGHt炎性膜形式的中和治疗性单克隆抗体，CBS 004是一种针对BCCA-2的治疗性单克隆抗体，用于潜在治疗自身免疫性疾病，以及MGX 292，人骨形态发生蛋白9（“BMP 9”）的蛋白质工程变体，用于治疗肺动脉高压（“ASH”）。我们随后终止了MGX292，并在2023年底将CBS004的许可外包给AnaptysBio, 由于医学和其他原因，我们可能无法终止正在进行的临床试验的临床计划，并且在一定程度上我们能够终止，这样的终止可能会使我们面临包括监管风险在内的额外风险。

与我们的财务状况、额外资本需求和增长战略相关的风险

我们和我们的Centessa子公司自成立以来都出现了净亏损，我们预计在可预见的未来还会继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们和我们的Centessa子公司自成立以来发生了重大的净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过股权和债务融资来为运营融资。Centessa PharmPharmticals plc的运营历史有限，我们预计在可预见的未来将出现重大亏损。作为一个组织，我们将几乎所有的努力都投入到研究和开发上，包括我们候选产品的临床和临床前开发，以及建立我们的团队。我们预计可能需要几年时间，如果有的话，我们才能有商业化的候选产品。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。在每个财政年度，我们的净亏损可能会在每个季度之间波动很大。此外，通货膨胀可能会对我们的财务业绩产生不利影响。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：

•继续我们的研究以及我们候选产品的临床前和临床开发，包括我们正在进行的和计划中的临床试验；

•为我们的其他候选产品启动额外的临床试验和临床前研究，包括那些在我们的流水线中的产品，预计将在不久的将来进入临床；如果我们的任何候选产品通过并完成后期开发，准备并向FDA和类似的监管机构提交营销申请；

•遇到上述任何一项的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战；

•寻求发现和开发更多的候选产品；

•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何候选产品商业化；

•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

•履行我们与每一家Centessa子公司签订的激励协议规定的未来潜在付款义务；以及

•收购或授权其他候选产品和技术。

为了实现并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的候选产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前测试和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准并满足任何上市后要求的产品。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降可能会导致你的全部或部分投资损失。

我们有限的运营历史可能会使投资者难以评估我们的业务、运营和前景。

迄今为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、开发我们的运营模式、筹集资金、获取我们的技术、识别潜在的候选产品、建立合作以及对我们最先进的候选产品进行临床前研究和临床试验。作为一个组织，我们还没有

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但仍表现出完成候选产品的关键和/或第三阶段试验、获得营销批准、制造商业规模产品或开展成功商业化所需的销售和营销活动的记录。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不那么准确。

此外，作为一项新业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要从一家专注于研究的公司过渡到一家也有能力支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。我们预计未来几年不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们或我们的合作者在以下方面的成功：

•完成我们的候选产品的研究、临床前和临床开发；

•为我们完成临床试验的候选产品寻求并获得监管和营销批准；

•授权、获取、发现或以其他方式扩展我们的临床开发候选产品流水线；

•通过建立销售队伍、营销和分销基础设施或与商业化合作伙伴合作，推出和商业化我们获得监管和营销批准的候选产品；

•有资格获得政府和第三方付款人为我们的候选产品提供足够的保险和补偿；

•为我们的候选产品维护和增强可持续的、可扩展的、可重复的和可转让的制造工艺；

•建立和维护与第三方的供应和制造关系，这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持我们的候选产品的临床开发和市场需求(如果获得批准)；

•获得市场对我们候选产品的认可，作为可行的治疗选择；

•应对任何相互竞争的技术和市场发展；

•视需要实施更多的内部系统和基础设施；

•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件，并在此类合作中履行我们的义务；

•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；

•避免和防御第三方干扰或侵权索赔；以及

•吸引、聘用和留住人才。

即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA、EMA、MHRA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。例如，FDA可能要求我们在目前正在进行的临床试验之外，对SerpinPC进行额外的临床试验，以支持BLA提交。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

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我们将需要大量的额外资金来推进我们候选产品的开发，我们不能保证未来我们将有足够的资金来开发我们当前或未来的候选产品并将其商业化。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们将需要大量的额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与其他组织签订合同，以便通过临床前研究和临床试验进入和推进我们的候选产品。例如，我们在2021年10月签订了《奥伯兰资本融资协议》(见注5-“债务”以获取更多信息)。2023年1月，我们进入了与Leerink签订的公开市场销售协议(“2023年销售协议”)，根据该协议，Leerink能够不时以“按市价”发行的方式发售和出售公司的美国存托凭证股票，总收益高达12500美元万。在自动柜员机出售公司股份的情况下，根据2023年销售协议，公司有义务向Leerink支付高达美国存托凭证销售毛收入3.0%的现金佣金。 我们的Centessa子公司已经在他们的研发计划中使用了大量资金，并将继续花费大量资源来推进他们的计划和候选产品。

截至2024年6月30日，我们拥有29480美元的万现金和现金等价物以及短期投资。根据我们目前的运营模式和发展计划，其中包括某些假设，公司预计2024年4月的现金和现金等价物和短期投资加上我们发行美国存托凭证的净收益为其运营提供资金，直到2026年年中，而不需要利用Oberland Capital融资协议下的剩余可用部分。我们未来的资本需求和我们计划现有资源以支持我们运营的期限可能与我们目前的预期有很大差异，不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与成功开发我们的候选产品相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发以及任何经批准的营销和商业化活动。

我们预计将使用我们的现金资源为临床阶段候选产品的持续开发和商业化前成本提供资金；为我们正在筹备的其他资产的持续开发提供资金，包括设计和进行临床前研究和临床试验，以及为发现、制造、研究和开发提供资金；为与新计划相关的收购和药物开发活动提供资金；尽管我们没有关于任何许可内或收购的实质性协议、承诺或谅解，但我们已经并计划继续评估此类机会，并不时与其他业务实体进行相关讨论；其余资金用于营运资金和其他一般公司目的。

要执行我们的业务计划，除其他事项外，我们还需要：

•获得开发、测试、获得监管部门批准、制造和营销我们的候选产品所需的人力和财力资源；

•建立和维护强大的知识产权组合，避免侵犯第三方的知识产权；

•建立和维护成功的许可证、协作和联盟；

•满足临床试验方案的要求，包括患者入选；

•确定并证明我们候选产品的临床有效性和安全性；

•获得监管部门的批准；

•随着临床前研究和临床试验、监管批准、商业化、法律和监管合规以及运营增加而导致的成本和费用增加，管理我们的支出；

•获得更多资金以支持和扩大我们的业务；以及

•将我们的产品推向市场，以获得医学界的普遍接受和使用。

我们预计在可预见的未来不会实现产品销售、里程碑付款或特许权使用费的收入，如果有的话。我们的收入来源非常有限，直到我们的候选产品经过临床测试、批准商业化并成功营销和/或我们出售、授权或以其他方式剥离我们的某些资产。

我们将被要求在未来寻求额外的资金，并打算通过公共或私人股本发行或债务融资、信贷或贷款安排，或这些资金来源中的一个或多个的组合来实现这一点。试图

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获得额外的资金可能会转移管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能要求并可能被授予高于现有股东的权利。债务融资如果可行，可能涉及限制我们未来开展业务活动的灵活性的限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在股权证券持有人获得任何公司资产分配之前得到偿还。

如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。根据激励协议(参见合同义务和其他承诺)和Oberland Capital，筹集的此类额外资金中的某些金额可能需要用于支付我们欠第三方的义务，包括对我们的许可人的义务。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予第三方开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

我们与Oberland Capital订立的经修订票据购买协议(“NPA”)项下的信贷安排及付款义务包含限制我们的业务及融资活动的营运及财务契约，在特定情况下可能会加速，并可能对我们的财务状况或经营业绩及我们筹集额外资本的能力造成不利影响，进而可能增加我们面对不利监管发展或经济或业务衰退的脆弱性，或可能导致Oberland Capital接管我们的资产及处置任何抵押品。

我们与Oberland Capital的信贷安排包含限制我们经营业务灵活性的限制。根据信贷安排的条款，我们必须维持并促使我们的子公司维持某些契约，包括对新债务的限制、对支付股息的限制和维持收入水平。我们的信贷安排以我们的所有资产为抵押，其中包括我们的知识产权。

根据经修订的新购买协议，买方同意购买本金总额不超过300,000,000美元的部分担保票据，本公司同意出售如下：(A)本金总额75,000,000美元的担保票据(“第一份购买票据”)，(B)在签署日期当日及之后，由公司选择，本金总额75,000,000美元的有担保票据(“第二份购买票据”)，(C)在签署日期及之后，由公司选择，直至2023年12月31日，本公司并未行使本金总额达50,000,000美元的担保票据(“第三购买票据”)及(D)一张或多张本金总额高达100,000,000美元的担保票据(“第四购买票据”及与第一购买票据、第二购买票据及第三购买票据(“票据”)合称)。购买者购买该批债券的责任须受若干先决条件规限。2021年10月4日(第一个申购日)，公司发行了首张申购票据。该批债券将于首次购入日起计六年届满，除非根据新债券发行协议的条款提早到期。到期时，公司必须偿还债券的未偿还本金，以及债券的任何应计和未付利息以及债券项下的其他未偿还债务。债券年期内每季支付利息，年息率相等于(A)项的总和，以(I)较大者为准有担保隔夜融资利率（“SOFR”）(2)0.25%和(B)7.75%(该百分比可根据《新PA》的规定进行调整)；但利率不得低于8.00%。该批债券的利率为2024年6月30日曾经是13.31%每年。由于实行浮动利率，本公司在当前利率上升的环境下会受到波动和额外费用的影响。本公司在贷款项下的义务以本公司和担保人所有资产的优先担保权益为担保，根据当地法律对本公司和担保人在美国境外持有的资产进行变更。

此外，在FDA或EMA首次批准本公司的任何候选产品后，本公司有义务向购买者支付相当于本公司根据债券发行的本金总额的30%的金额(“里程碑付款”)。里程碑付款应在(I)监管部门批准后的第一次商业销售日期和(Ii)监管部门批准后六个月周年日起五年内按季度分期付款。里程碑付款只触发一次，并且仅适用于该公司获得监管部门批准的第一个产品。

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本公司可赎回所有(但不少于全部)未偿还票据(如有)，并支付NPA项下的所有其他未偿还债务。在适用日期，本公司须以支付(I)根据债券发行的本金额的175%(如回购发生在第一个购买日期的三周年或之前)、(Ii)根据债券发行的本金额的185%(如回购发生在第一个购买日期的三至六周年)及(Iii)根据债券发行的本金的205%(如购回在其后进行)的方式回购债券，在每种情况下，包括本公司就若干资产出售或策略性交易而支付予购买者的金额，利息付款、收入参与付款和里程碑付款(“最终付款金额”)。

2022年2月11日，我们签订了《票据购买协议和豁免修正案》(下称《修正案》)。该修正案包含了对某些违约事件的豁免，以及根据NPA规定的相关惩罚利益。修订还规定，公司须维持相当于2022年2月11日及以后发行的所有债券本金总额75%的现金余额。同样根据修正案，第三次购买日期和承诺终止日期延长至2023年12月31日。修订亦规定，在出售本公司或其任何附属公司的任何资产时，如果买方代理选择让本公司回购债券，则该等回购金额将受10000美元万扣除额的规限，因此买方代理将不会收取任何回购金额，直至本公司从该销售活动收到10000美元万为止。此外，在资产出售的情况下，买方代理选择偿还所触发的减少的付款上限延伸到第二批贷款(如果提取)。

在2022年11月，我们签订了票据购买协议的第二修正案(“第二修正案”)，其中包括：(I)免除完成Pega-One的重组或建立以买方代理为受益人的冻结存款账户的要求，(Ii)要求公司维持相当于所有票据本金总额的90%(从75%增加)的现金余额，以及(Iii)出售PearlRiver Bio、Pega-One或Janpix的任何资产，买方代理应被视为已行使了让公司回购票据的权利，来自该等资产出售的任何或有金额不得计入10000美元的万扣除额，因此买方代理将不会收取任何回购金额，直到公司从该等出售事件实际收到10000美元万。我们于2022年12月剥离了PearlRiver，并于2023年1月剥离了Pega-One。于2023年7月，吾等订立同意、解除及修订票据购买协议，据此，买方代理同意本公司对其英国集团进行重组，并同意解除其对若干资产的担保权益。

如果我们违反了我们的某些债务契约，并且无法在规定的期限内纠正此类违约，或者没有获得与此类违约相关的豁免，这可能会构成信贷安排下的违约事件，使Oberland Capital有权要求我们立即偿还当时未偿还的债务，如果我们无法立即偿还未偿还债务，Oberland Capital可以取消授予他们的抵押品。如果Oberland Capital违反信贷融资文件中包含的契约并加快其还款义务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

其中包含的信贷安排、收入参与付款和里程碑付款可能会对我们证券的持有者产生重要的负面影响。例如，我们的运营现金流的一部分将需要向Oberland Capital付款，而不能用于未来的运营。此外，我们可能会更容易受到不利的总体经济和行业状况的影响。如果触发付款条件，信贷安排下的付款要求将增加我们的现金流出。我们未来的经营业绩受到市场条件和业务因素的影响，这些因素是我们无法控制的。如果我们的现金流入和资本资源不足以让我们支付所需的款项，我们可能不得不减少或推迟资本支出，出售资产或寻求额外资本。如果我们通过出售额外的股权来筹集资金，这种出售将导致我们的股东被稀释。我们不能保证，如果我们被要求获得拨款，我们可以按照我们可以接受的条件做到这一点，或者根本不能。

如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们未来可能会从事各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购新的或互补的产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•业务费用和现金需求增加；

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•承担债务或或有负债；

•发行我们的股本证券，这将导致我们股东的稀释;

•吸收被收购公司的业务、知识产权、产品和候选产品，包括与整合新人员有关的困难；

•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这种收购或战略合作伙伴关系上；

•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；

•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及

•我们无法从收购的知识产权、技术和/或产品中产生足以实现我们的目标甚至抵消相关交易和维护成本的收入;以及

•我们对被收购子公司或被收购资产的负债承担。

此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。

如果我们未来收购更多资产和/或公司，可能会对我们的经营业绩和我们的美国存托凭证的价值产生不利影响。

作为我们以资产为中心的业务模式和战略的一部分，我们可能会收购更多的资产和/或公司。对我们现有和任何未来子公司和开发资产的投资涉及许多风险，包括但不一定限于：

•在我们几乎没有经验的新的治疗领域或治疗方式中进行研究和开发活动的风险；

•转移现有业务的财务和管理资源；

•及时以对我们有利的价格或条款和条件成功谈判拟议中的收购、许可或投资；

•成功地将潜在收购整合到我们现有的业务中，以充分实现此类收购的好处；

•监管审查对拟议收购、许可内或投资的影响；以及

•被收购子公司的责任承担以及可能就拟议的收购、许可内或投资提起的任何法律诉讼的结果。

如果我们未能正确评估与创建新的研发计划或维护现有项目相关的潜在收购、许可、投资或其他交易，我们可能无法实现任何此类交易的预期利益，我们可能会产生超出预期的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移。

与我们的业务和临床开发、监管审查和批准相关的风险

我们的候选产品处于不同的开发阶段，包括几个处于发现和临床前阶段，可能会在开发中失败或出现延迟，从而对其商业生存能力产生实质性的不利影响，我们可能无法将我们的分子与其他可用的治疗方案(包括其他正在开发的分子)区分开来。

我们市场上还没有产品，我们正在开发的大多数候选产品都处于早期开发阶段。例如，在我们的整个组织中，我们目前有三种候选产品处于临床开发中-SerpinPC、LB101和ORX750。我们项目的其余部分都处于临床前开发阶段。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门的批准，并成功地将我们的候选产品商业化，无论是单独还是与第三方合作。在获得监管机构对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选药物产品的安全性和有效性，以及我们候选生物产品的安全性、纯度和效力或功效。

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临床前试验和临床试验昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。我们目前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或研究用新药一起使用时，可能会导致不良或临床无法控制的副作用、毒性或其他特性，可能会停止其临床开发，推迟或阻止其上市批准，限制其商业潜力，导致更严格的标签或导致严重的负面后果。临床前研究或临床研究的历史结果将不能完全预测正在进行的研究或未来研究的未来结果，这与我们的增食欲素激动剂计划特别相关。例如，在临床试验中，某些其他增食欲素激动剂已经报告了视力障碍、药物引起的肝损伤(“DILI”)和其他副作用。不能保证ORX750不会表现出相同或其他严重和意想不到的与药物有关的副作用，这些副作用可能会对我们开发和推广ORX750的能力产生实质性和不利的影响。由于不断变化的监管要求、制造挑战、所需的临床试验管理措施、患者登记速度慢于预期、护理标准的变化、可获得性或可比性药物的使用或所需的先前治疗、临床结果或资金限制，临床研究的开始或结束经常被推迟或停止。例如，患者登记的延迟或困难或留住试验参与者的困难可能会导致成本增加、开发时间延长或临床试验的终止。新产品候选产品的临床试验需要登记足够数量的患者，包括患有该产品候选产品打算治疗的疾病的患者，以及符合其他资格标准的患者。病人入院率受多种因素影响，包括病人的数目、临床试验的资格准则、病人的年龄和情况、疾病的阶段和严重程度、计划的性质、病人是否接近临床地点，以及有关疾病是否有有效的治疗方法。

候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。例如，在2022年，我们选择停止用于治疗ADPKD的lixiapptan方案、小分子EGFR Exon20插入突变抑制方案、用于治疗NSCLC的C797S突变抑制方案、用于治疗AATD的ZF874方案以及AM的Dual-STAT3/5降解器方案此外，在2022年12月，由于满足了协议定义的停止标准，我们在CBS001的第一阶段研究的MAD阶段暂停了剂量，CBS001是一种中和炎性/纤维化疾病光的膜形式的治疗性mAb。我在2023年上半年，我们取消并暂停了与CBS001、CBS004和MGX292相关的所有开发活动，CBS004是一种针对BDCA-2的治疗性单抗，用于潜在地治疗自身免疫性疾病，MGX292是一种人骨形成蛋白9(BMP9)的蛋白质工程变体，用于治疗肺动脉高压(PAH)。我们随后终止了MGX292，并在2023年底将CBS004的许可授予AnaptysBio Inc.。由于科学可行性、安全性、有效性以及不断变化的医疗保健标准，候选产品的历史失败率很高和其他变量。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为参与此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。我们可能无法提交IND或IND修正案来在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。如果我们遇到任何问题或其他不可预见的事件，延误或阻碍监管部门对候选产品的批准或我们将其商业化的能力，我们可能没有财力继续开发候选产品或与其进行合作，包括：

•我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或不确定的结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划；

•我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的药物的个人遇到的严重和意想不到的药物相关副作用；

•延迟提交研究用新药申请(“IND”)、临床试验申请(“CTA”)或类似的外国申请，或延迟或未能从监管机构获得必要的批准以开始临床试验，或在临床试验开始后暂停或终止；

•FDA或类似的外国当局就我们的临床试验的范围或设计施加的条件；

•延迟登记或我们无法登记参加临床试验的研究对象；

•研究对象辍学率高；

•进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；

•临床试验费用高于预期；

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•我们的候选产品在临床试验期间效果不佳；

•不利于FDA或其他监管机构对临床试验场地进行检查和审查；

•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；

•监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括对一般临床测试或特别是我们的技术施加额外的监管监督；或

•FDA和类似的外国监管机构对数据的不同解释。

到目前为止进行的一些临床试验是，未来我们可能会进行开放标签研究，只涉及有限数量的临床站点和有限数量的患者。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，被选中进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能肯定会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能不能预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果，当在受控环境中使用安慰剂或主动对照进行研究时，我们包括开放标签临床试验。鉴于我们的SerpinPC开发计划已经包括开放标签临床试验，这些临床试验和任何未来的开放标签研究的结果可能不能预测在受控环境中使用安慰剂或主动对照研究该产品或其他候选产品的未来临床试验结果。

我们可能无法成功地识别、发现、授权或以其他方式获取其他候选产品，并且可能无法利用可能具有更大商业机会或更有可能成功的计划或候选产品。

我们业务的成功取决于我们识别、开发和商业化产品的能力。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。尽管我们的某些候选产品目前处于临床或临床前开发阶段，但由于几个原因，我们可能无法确定其他潜在的临床开发候选产品。例如，我们的研究可能无法成功确定潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，可能在商业上不可行地制造，或者可能具有其他可能使产品无法销售或不太可能获得上市批准的特征。

此外，由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟对某些计划或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的指示的机会的追求。我们在当前和未来研发项目上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略合作、许可或其他安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。或者，我们可以将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域中，达成合作安排会更有利。

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃针对特定候选产品的开发工作，或无法开发出可能成功的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

临床前研究或早期临床试验的成功可能并不意味着在以后的试验中取得的结果。

临床前研究或先前临床试验的结果不一定预示未来的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定预示最终结果。到目前为止，我们的候选产品在临床前研究或临床试验中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验将显示类似的结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管

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在临床前研究中表现出积极的结果或者成功地通过了初步临床试验。尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期临床试验中，我们可能会受到比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。我们不能保证我们的任何临床试验都将按计划进行或按计划完成，或者根本不能。临床试验在测试的任何阶段都可能失败，失败的原因可能有很多，其中包括研究设计的缺陷、剂量选择问题、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征。

小分子药物和生物制品在临床开发过程中的失败率很高。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。此外，我们可能会遇到由于许多因素造成的监管延迟或拒绝，包括由于我们的候选产品开发期间监管政策的变化。此外，如果我们的任何候选产品未能在任何临床试验中证明安全性和有效性，可能会对我们其他候选产品的观感产生负面影响，和/或导致FDA或其他监管机构在批准我们的任何候选产品之前要求进行额外的测试。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会在临床试验的启动、进行或完成过程中遇到重大延误或挑战，临床开发的结果也不确定。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床试验既昂贵又耗时，而且结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

•延迟完成临床前研究；

•拖延与监管当局就试验设计达成共识；

•延迟获得IND开始临床试验的授权；

•延迟与未来的CRO和临床试验地点达成协议或未能就可接受的条款达成一致，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和临床试验地点之间存在显著差异；

•在每个临床试验地点延迟获得或未能获得机构审查委员会(“IRB”)或独立伦理委员会的批准；

•延迟开放或未能开放足够数量的临床试验站点，并招募足够数量的合适患者参与我们的临床试验；

•由于严重不良事件、对某类候选产品的担忧或对我们的临床试验操作或试验地点的检查，监管机构强制实施临床暂停；

•延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；

•临床试验地点偏离临床试验方案或者退出临床试验的；

•从第三方供应商那里获得足够的产品供应，以供临床前研究或临床试验使用；

•与候选产品相关的严重不良事件的发生，被认为超过了其潜在的好处；

•需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

•未能在我们现有和预期的研究或临床试验中招募和维持足够数量或任何受试者，包括PRESent-5、观察性支线研究、PRESent-2和PRESent-3以及研究或试验

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LB 101和任何其他LockBody候选物、ORx 750和其他食欲素激动剂分子的存在，并且未能满足执行我们的研究和临床开发计划及其时间的预期;或

•地缘政治或宏观因素，如正在进行的俄罗斯-乌克兰战争、中东冲突(S)和美国与中国关系紧张。

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的药物销售以及监管和商业化里程碑中创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有独家权利将候选产品商业化的任何期限(如果获得批准)，或者允许竞争对手在我们之前将类似药物推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：

•在获得上市批准方面被拖延，如果可能的话；

•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；

•获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准；

•接受额外的上市后测试要求；

•被要求进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；

•让监管当局撤回或暂停对该药物的批准，或以修改后的风险评估和缓解战略(“REMS”)计划的形式对其分销施加限制；

•附加标签说明，如警告或禁忌症；

•被起诉；或

•我们的声誉受到了损害。

如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误，我们的药物开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。

此外，我们、FDA或其他监管机构，或我们正在进行临床试验的机构的IRB或道德委员会，或此类试验的数据安全监测委员会(如果有)，可以暂停或终止我们的临床试验。此类授权机构可能会由于多种因素而随时暂停或终止临床试验，这些因素包括：我们或我们的合作者似乎未能按照法规要求进行试验，这些要求包括FDA当前的良好临床实践(“GCP”)、法规、不可预见的安全问题或不可接受的健康风险、未能证明候选产品的益处，或者FDA发现我们的IND或这些试验的进行中存在缺陷。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中创造收入的能力可能会推迟或完全消失。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得候选产品商业化的批准。

我们开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定的司法管辖区将候选产品商业化。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何候选产品，我们正在开发或未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。我们没有提交和支持

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申请是获得市场批准所必需的，预计将依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们完成这一过程。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止其获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

获得上市批准的过程是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。对于罕见疾病的临床试验尤其如此，在这种情况下，患者人数非常少，很难或不可能进行传统的、充分的和良好控制的研究，因此FDA或类似的外国监管机构经常被要求在批准此类疾病的治疗方法时具有灵活性。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。此外，对从临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终可能获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力可能会受到实质性损害。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们继续进行候选产品的临床试验。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参加此类试验的能力，以及任何必要的随访期的完成情况。我们的一些候选产品是针对孤立适应症而设计的。例如，SerpinPC正在被开发用于治疗血友病。由于可以招募受试者的患者人数较少，孤儿适应症试验通常比其他适应症试验需要更长的时间才能登记。我们可能会在未来的任何临床试验中遇到延迟。如果患者因与我们的一个或多个候选产品中使用的某些方法相关的不良事件、类似患者群体的竞争性临床试验或其他原因而不愿参与我们的研究，则招募患者、进行研究和获得监管部门对我们候选产品的批准的时间可能会推迟。延迟可能会导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试我们候选产品的有效性或完全终止临床试验。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床试验。影响患者登记和试验完成的因素包括：

•患者人数和确定受试者的程序；

•试验方案的设计；

•资格和排除标准；

•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；

•我们的一个或多个候选产品用于治疗疾病的方法的感知风险和好处；

•竞争疗法和临床试验的可用性；

•正在调查的疾病的严重程度；

•预期受试者的临床试验地点的近似性和可用性；

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•有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；

•获得和维护当事人同意的能力；

•登记的受试者在试验结束前退出的风险；

•医生的病人转介做法；

•在治疗期间和治疗后充分监测受试者的能力；以及

•我们可能无法控制的因素，例如当前或潜在的流行病可能限制患者、首席研究人员或工作人员或临床地点的可获得性，以及地缘政治冲突，如俄罗斯-乌克兰战争、中东冲突(S)以及美国和中国关系的紧张局势。

我们计划在美国和某些其他主要市场，如欧盟主要国家和英国，寻求初步的营销批准。如果我们不能招募足够数量的合格患者参加FDA、EMA、MHRA或其他监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。我们在任何外国成功启动、登记和完成临床试验的能力都会受到在外国开展业务所独有的许多风险的影响，包括：

•难以建立或管理与CRO和医生的关系；

•难以获得当地监管部门批准进行临床试验；

•进行临床试验的不同标准；

•我们无法找到合格的当地顾问，医生和合作伙伴;

•遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对药品和生物技术产品和治疗的监管。

如果我们难以按计划招募足够数量的患者进行临床试验，我们可能需要延迟、限制或终止正在进行或计划进行的临床试验，任何此类试验都将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们依赖第三方准确地生成、收集、解释和报告来自某些临床前研究和临床试验的数据，这些数据以前是为我们的候选产品进行的。

我们已经从第三方获得了专利和其他知识产权的许可，我们可能会继续为未来的项目寻求和进入类似的许可。在某些情况下，我们会并依赖以前由第三方进行的研究结果来支持我们自己对这些候选人的发展。在这种情况下，在获得许可之前，我们可能不参与或控制任何此类候选产品的临床前和临床开发。，我们将依赖这些第三方按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行研究和开发；准确报告针对该等候选产品进行的所有临床前研究和临床试验的结果，并正确收集和解释来自这些研究和试验的数据。如果这些活动不符合、不准确或不正确，我们候选产品的临床开发、监管批准或商业化将受到不利影响。

我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品受到广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药品的研究、测试、开发、制造、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等。在新药上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。监管机构还可能对我们的候选产品的开发施加限制或条件，这可能会推迟或对其计划的开发产生不利影响。例如，我们可能需要超过FDA为我们的第一阶段人类临床试验ORX750设定的当前最大暴露限值，这可能会导致当前计划中的ORX750开发大幅延迟，或增加显著的额外成本，或要求我们进行重大调整，包括方案更改，或者在每种情况下，我们可能无法成功地让FDA修改或取消最大暴露限值，这可能会对我们及时或根本无法开发或商业化ORX750的能力造成实质性不利影响，从而我们的业务可能会受到实质性损害。这是有可能的

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我们可能开发的候选产品都不会获得我们或我们的合作者开始销售它们所需的监管批准。监管机构也可能不批准用于生产候选产品的设施或工艺、我们的剂量或输送方法。

我们在进行和管理临床试验方面的经验非常有限，这是获得监管部门批准所必需的，包括FDA的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准并不总是可预测的或统一的，可以改变通用电气我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们还可能遇到由于新的政府法规导致的意外延误或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。此外，美国最高法院2024年7月推翻既定判例法的裁决尊重了监管机构对模棱两可的法定语言的解释，这带来了不确定性，即FDA的法规、政策和决定可能在多大程度上受到越来越多的法律挑战、拖延和/或更改。

在未来的某些情况下，我们可能会开发代表一种新药物的疗法，而FDA及其外国同行尚未为这些药物制定任何明确的政策、做法或指南。例如，我们未来可能会开发我们认为是根据联邦食品、药物和化妆品法案作为新药受到监管的候选产品，但FDA可以决定对它们进行监管，或者根据公共卫生服务法将我们作为生物制品开发的其他产品进行监管。缺乏政策、做法或指导方针可能会阻碍或减缓FDA对我们可能提交的任何监管文件的审查。此外，FDA可能会通过定义我们可能没有预料到的要求来回应这些提交。这样的反应可能会导致我们候选产品的临床开发明显延迟。此外，由于我们可能会为某些疾病寻求批准的治疗方法，为了获得监管部门的批准，我们可能需要通过临床试验证明，我们开发的用于治疗这些疾病的候选产品(如果有)不仅安全有效，而且比现有产品更安全或更有效。

在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生实质性的不利影响。此外，任何销售产品的监管批准可能会受到我们销售该产品的批准用途的限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS计划作为新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)的一部分，或在批准后，这可能会对批准的药物或生物的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如限制只有某些医生或经过专门培训的医疗中心开出处方，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批程序因国家/地区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保美国以外的监管机构的批准，反之亦然。

随着更多的患者数据可用或进行额外的分析，我们不时宣布或公布的临床试验的临时、最高线和初步数据可能会发生变化，而且由于数据受到审计和验证程序的影响，最终数据可能会发生实质性变化。

我们可能会不时地公布我们临床研究的中期、“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或“顶线”数据也仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步、“营收”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

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我们可能无法获得孤儿药物的称号或排他性。如果我们的竞争对手能够为构成相同药物和治疗与我们候选产品相同适应症的产品获得孤立药物独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品获得适用监管机构的批准。

我们已经获得了SerpinPC在美国用于治疗HB的孤儿药物指定，无论是否使用抑制剂，未来可能会为我们的某些其他候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能无法保持孤儿药物指定或获得与孤儿药物指定相关的任何好处，包括市场排他性。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将旨在治疗相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。在《D孤儿》之下根据1983年的《RUG法案》，如果打算治疗一种罕见的疾病或病症，FDA可将该候选产品指定为孤儿药物，该疾病或病症的定义是患者人数在美国少于200,000人，或在美国患者人数超过200,000人，且无法合理预期在美国的销售将收回开发药物的成本。在欧盟，欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的建议，对以下产品授予孤儿称号：用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱疾病的产品，当孤儿申请被指定为孤儿时，在欧盟影响不超过每10,000人中有5人；或用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施，该产品在欧盟的销售不太可能足以证明开发该产品的必要投资是合理的。在每一种情况下，都必须没有授权在欧盟销售的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这样的方法，产品将对受疾病影响的人有重大好处。

我们目前的某些候选产品以及我们未来的潜在候选产品可能针对的是少于上述数字的患者群体。如果我们要求为我们的候选产品指定孤儿药物，不能保证FDA或欧盟委员会会批准我们的任何候选产品指定此类名称。此外，将我们的任何候选产品指定为孤立产品并不保证任何监管机构将加快对该候选产品的监管审查或最终批准，也不限制任何监管机构在我们的候选产品获得独家上市批准之前，向与我们的候选产品具有相同适应症的其他公司的候选产品授予孤立药物指定的能力。

一般来说，如果具有孤儿药物称号的候选产品获得了其具有这种称号的适应症的第一次上市批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA或欧盟委员会不能批准在该营销排他期内治疗相同适应症的产品的另一种营销申请，该产品构成相同的药物(或欧盟的“类似医药产品”)，但在有限的情况下除外。如果其他赞助商在我们之前获得这种批准(无论我们的孤儿药物名称如何)，我们将被禁止在适用的专营期内获得我们产品的上市批准。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。如果赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面请求，则在美国的专营期可以延长六个月，而在欧盟，当儿科研究结果根据完全符合的儿科调查计划完成并反映在产品特征摘要(SmPC)中时，专营期可以延长两年。如果一种产品不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该产品的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，则欧盟的排他性期限可以缩短到六年。欧盟关于孤儿药物立法的拟议修正案正在考虑之中，如果在立法程序结束后实施，可能会缩短十年的市场排他期。如果任何监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可以撤销孤儿药物的排他性。

即使我们获得了候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。在美国，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为另一种药物不是同一种药物，或者在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后可能会批准另一种药物治疗相同的疾病。在欧盟，在下列情况下，可对同一孤儿适应症的类似医药产品授予营销授权：

•第二申请人可以在其申请中证明，其药品虽然与已获授权的孤儿药品相似，但更安全、更有效或在其他方面具有临床优势；

•原孤儿药品上市授权书持有人同意再次申请孤儿药品的；

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•持有原孤儿药品上市授权书的，不能供应足量的孤儿药品。

在技术快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管部门的批准，或者开发出比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功营销或商业化我们的候选产品的能力以及我们的财务状况产生不利影响。

生物技术和制药行业的特点是技术日新月异、竞争激烈和对知识产权的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的激烈竞争，包括大型和专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构。此外，我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司采用了与我们类似的商业模式，即建立战略联盟、建立合资企业或合作，或者与第三方就项目、候选产品、技术或知识产权达成许可安排。我们可能无法有效地与这些公司竞争。见--我们可能不会成功地使用我们差异化的以资产为中心的药物发现和开发方法来建立具有商业价值的候选产品管道。

例如，我们的一些临床阶段候选产品的主要竞争对手包括：

•对于SerpinPC，批准的治疗包括重组因子替代疗法，针对HA的埃米珠单抗，以及新批准的针对HB和HA的基因疗法。另一种方法正在开发中，以降低自然抗凝机制的效率。不同的赞助商正在开发其他针对HA和HB的基因疗法。

•对于LB101，有许多实体肿瘤的产品正在开发中，其中一些靶向CD-47，同时或不伴随PD-L1剂量。此外，还有几个双特定PD-L1xCD47程序.

我们的许多潜在竞争对手，单独或与其战略合作伙伴一起，可能拥有更多的财务、技术和其他资源，如更大的研发、临床、营销和制造组织。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手身上。如果竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。竞争对手也可能比我们更快或更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的产品在很长一段时间内被禁止上市(例如，在我们的竞争对手获得监管排他性的情况下)，或者我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立了强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功地向竞争对手营销我们的候选产品。

此外，由于我们的专利权到期或成功挑战，我们可能面临更多与竞争对手产品相关的专利的有效性和/或范围方面的诉讼。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。

我们的候选产品和管理候选产品的流程可能会导致不良的副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻碍其监管审批、限制商业潜力或在任何潜在的市场审批之后导致重大负面后果。

我们的候选产品可能会引起不良的副作用。此外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用。在我们的试验中发生的不良事件可能会导致我们，或导致监管机构或其他人命令我们停止、推迟或修改我们的候选产品的临床前开发或临床开发，并可能导致更严格的标签限制或拒绝监管部门批准我们的候选产品的任何或所有目标适应症。即使严重的不良事件与研究治疗无关，此类事件也可能影响患者登记或登记患者完成试验的能力。此外，如果我们的任何候选产品被测试或与其他药物联合使用，这些组合可能会有额外的副作用，可能比单独使用任何一种疗法造成的副作用更严重。

2022年6月，我们宣布了我们的战略决定，停止开发用于ADPKD的利西瓦坦，包括第三阶段行动研究和开放标签ALERT研究。这一决定是基于对利昔瓦坦作为ADPKD患者潜在最佳治疗方法的商业潜力的彻底重新评估，以及增量

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开发挑战和相关成本，根据最近在ALT研究中观察到的一个受试者的ALT和AST升高。

我们还决定停止开发用于治疗AATD的ZF874，因为在我们的第一阶段研究中，有报道称PIMZ受试者服用5 mg/kg Bid的ZF874出现了涉及肝酶升高的不良事件。2021年11月，我们报告了在第一阶段研究的b部分内的第一组患者中，观察到服用15 mg/kg BID的ZF874的受试者肝酶升高。根据到目前为止观察到的第一阶段研究的结果，我们得出结论，ZF874不太可能达到预期的目标产品概况。

此外，我们的某些候选产品可能会在与非靶标药物毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到目标药物毒性，或者如果我们的候选产品具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出了希望，但后来被发现会产生副作用，阻止这种化合物的进一步发展。

此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，我们的候选产品或竞争对手的罕见和严重副作用可能只有在更多的患者接触该药物时才会被发现。虽然我们相信，到目前为止，我们的候选产品在目标适应症中表现出了可控的耐受性，但不能保证它或我们的任何其他候选产品不会在更大比例的患者中造成更严重的副作用。此外，我们的一些候选产品旨在通过提供潜在的更大耐受性来解决当前治疗方法的局限性。如果我们在测试这些候选产品时没有观察到良好的耐受性特征，从而使它们有别于市场上的竞争对手，我们可能决定暂停或终止此类候选产品的开发。

此外，我们的某些候选产品针对的是危及生命或与重大并发症相关的疾病。例如，我们的一些候选产品专为治疗癌症而设计，这是一种适应症，患者在其疾病的治疗过程中可能会接受其他疗法，如化疗、放射和/或其他高剂量或清髓治疗，因此可能会遇到与我们的候选产品无关的副作用或不良反应，包括死亡。虽然这些副作用或不良反应可能与我们的候选产品无关，但它们仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验也可能导致死亡或其他不良医疗事件，原因是潜在疾病或此类患者可能接受的其他治疗或药物。

此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，FDA可能会要求我们采用REMS，以确保其益处大于其风险，其中可能包括概述产品分发给患者的风险的药物指南，以及向医疗从业者发布的沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现我们的候选产品造成了不良的副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：

•监管部门可以暂停或撤回对该产品候选产品的审批；

•监管部门可能要求在标签上附加警告；

•我们可能会被要求改变候选产品的给药方式或进行额外的临床试验；

•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及

•我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

我们可能无法提交IND或IND修正案，以在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行，或可能以某些条件为条件进行批准。

目前，我们正在开发的某些候选产品尚未开始临床试验，并处于临床前开发阶段。我们可能无法在预期的时间内为我们的候选产品提交索引。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构不会改变

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他们未来的需求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能在我们预期的时间期限内提交IND或获得监管部门对我们试验的批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。FDA还可能对我们的候选产品的开发施加限制或条件，这可能会推迟或对其计划开发产生不利影响。例如，我们可能需要超过FDA为我们的第一阶段人类临床试验ORX750设定的当前最大暴露限值，这可能会导致当前计划的ORX750开发大幅延迟，或增加显著的额外成本，或者要求我们进行重大调整，包括方案更改，或者在每种情况下，我们可能无法成功地由FDA修改或取消最大暴露限值，这可能会对我们进行ORX750临床试验和/或及时开发或商业化ORX750的能力造成实质性不利影响，因此，我们的业务可能会受到重大损害。

我们目前正在进行，并计划在未来对美国以外的某些候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。

我们目前正在进行，并计划在未来对美国以外的某些候选产品进行临床试验，包括在欧洲。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。FDA一般不会考虑来自非IND下进行的外国临床试验的数据，除非(I)该试验是按照GCP要求进行的，包括对临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的要求，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验受试者的权利、安全和福祉得到保护；以及(Ii)FDA能够在必要时通过现场检查来验证试验数据。如果外国临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据可被视为有效，而无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行此类检查，则FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化批准。

即使我们的候选产品获得并保持FDA的批准，我们的候选产品也可能永远不会在美国以外的地方获得批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。

FDA对美国候选产品的批准不能确保该候选产品得到其他国家或司法管辖区监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选产品。我们的候选产品在美国以外的销售将受到有关临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的上市，外国的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，也可能比美国更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售批准。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格，如果获得批准，也需要得到批准。我们打算向EMA提交营销授权申请，以批准我们在欧盟的候选产品，但根据EMA的意见从欧盟委员会获得批准是一个漫长而昂贵的过程。我们也可以向其他司法管辖区的监管机构提交营销申请，例如向英国的MHRA。即使候选产品获得批准，FDA、欧盟委员会、MHRA和其他外国监管机构可能会限制该产品可能上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。美国和欧盟以外的国家的监管机构也有对候选产品的批准要求，我们在这些国家上市之前必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和

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遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。

此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，我们任何候选产品的监管批准都可能被撤回。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到不利影响。

我们已经获得了用于治疗血友病B的SerpinPC的快速通道指定。我们可能会为我们当前或未来的任何其他候选产品寻求快速通道指定。这一指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

如果一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病，而该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以为特定的适应症申请FDA快速通道认证。2023年5月，我们获得了FDA对SerpinPC治疗血友病B的快速跟踪指定，无论是否使用抑制剂。我们可能会为我们当前和未来的某些其他候选产品寻求快速通道认证，但不能保证FDA会将这一地位授予我们建议的任何候选产品。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使对于SerpinPC和任何其他可能获得Fast Track认证的候选产品，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、监管审查或批准，而且获得Fast Track认证并不能保证FDA最终获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。此外，FDA可以随时撤销任何Fast Track的指定。

我们可能会为我们当前或未来的任何候选产品寻求加速批准。加速审批，即使获得批准，也可能不会导致产品更快地进行商业发布，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们可以根据FDA的加速审批程序，在适用的情况下寻求对我们的候选产品的批准。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，通常提供了比现有疗法更有意义的优势，并证明了对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率或IMM更早地测量的临床终点的影响，则该产品可能有资格获得加速批准，而IMM合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响。作为加速批准的条件，FDA可能会要求我们进行充分和良好控制的上市后临床试验，以确认该产品的临床益处。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。根据FDORA，FDA被允许根据需要要求在批准之前或在批准获得加速批准的产品的批准日期后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后的研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。因此，即使我们寻求利用加速审批程序，我们也可能无法获得加速审批，即使我们获得了加速审批，我们也可能无法体验到产品更快的商业发布。此外，获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。

我们可能会寻求将当前或未来的平台指定为指定平台技术，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们这样做了，这样的指定也可能不会带来更快的监管审查或审批过程。

我们可能会寻求将我们当前或未来的平台指定为指定平台技术。根据FDORA，在以下情况下，药物或生物制品内并入或使用的平台技术有资格被指定为指定平台技术：(1)平台技术被并入或由根据保密协议批准的药物或根据BLA获得许可的生物体使用；(2)由批准的药物或许可生物体的发起人提交的初步证据；或

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已被授予对此类药物或生物申请中提交的数据的参考权的赞助商表明，平台技术有可能被并入或被不止一种药物或生物利用，而不会对质量、制造或安全产生不利影响；以及(3)由适用人员提交的数据或信息表明，并入或利用平台技术有合理的可能性为药物或生物研发或制造过程以及审查过程带来显著效率。赞助商可以要求FDA在提交IND申请的同时或之后的任何时间将一种平台技术指定为指定的平台技术，该药物或生物合并或使用作为请求主题的平台技术。如果被指定，FDA可以加快开发和审查使用或结合平台技术的药物或生物的任何后续原始NDA或BLA。即使我们认为我们当前或未来的平台技术符合此类指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不授予此类指定。此外，获得平台技术的此类指定并不能确保药物或生物将更快地开发或获得FDA的批准。此外，如果FDA确定指定的平台技术不再符合指定的标准，FDA可能会撤销指定。

即使我们获得了一个或多个候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到处罚。

我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都将要求进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及在产品制造过程中继续遵守cGMP，以及我们在批准后进行的任何研究中遵守GLP和GCP要求。此外，制造商还被要求遵守适用的产品跟踪和追踪要求。处方药产品的制造商和其他参与药品供应链的各方还必须向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：

•限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；

•生产延误和供应中断，其中监管检查发现有不符合规定的情况需要补救；

•对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；

•实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；

•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；

•罚款、警告函或暂停临床试验的；

•FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；

•产品被扣押或扣押，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

此外，根据FDORA，经批准的药物和生物制品的赞助商必须在市场状态发生任何变化时向FDA提供6个月的通知，例如撤回药物，如果不这样做，FDA可能会将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测这种可能性，

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美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或范围。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的肿瘤学候选产品的市场机会可能相对较小，因为可能使用我们的肿瘤学产品候选治疗的患者是那些没有资格获得或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者人群流行率的估计可能不准确。

癌症疗法有时以治疗路线(一线、二线、三线、四线等)为特征，FDA通常最初只批准针对一条或多条特定路线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。不能保证我们的候选产品，即使被批准为第二、第三或随后的治疗路线，也会被批准用于更早的路线治疗，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们对患有我们目标癌症的人数、可能对他们的肿瘤进行基因测序的人数，以及能够接受特定治疗路线并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集进行的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的治疗方法可能会改变我们正在瞄准的癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品被批准用于第二或第三线治疗，有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者数量可能会比预期的要少得多。此外，我们还没有进行市场研究，以确定如果针对每种肿瘤类型有不同的批准疗法，治疗医生将如何预期开出一种被批准用于多种肿瘤类型的产品。

如果我们未来决定将我们的候选产品与其他疗法结合起来开发，这样的策略可能会让我们面临额外的风险。

我们未来可能会将我们的一种或多种候选产品与一种或多种已批准或未批准的疗法结合起来开发。即使我们开发的任何候选产品获得了与其他批准的疗法结合使用的营销批准，FDA、EMA、MHRA或美国以外的类似外国监管机构仍可以撤销与我们产品结合使用的疗法的批准。如果与我们的候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。

此外，如果未经批准的癌症疗法最终不能单独或与我们的产品组合获得营销批准，我们将无法营销和销售我们与未经批准的癌症疗法联合开发的任何候选产品。此外，未经批准的癌症疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。

如果FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构不批准这些其他产品或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的产品出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或将其推向市场。

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我们的某些候选产品预计将与药物输送系统一起使用，因此可能会作为一种组合产品受到监管，并可能在产品开发和监管审批过程中面临额外的挑战、风险和延误。

我们的某些候选产品可能与药物输送系统一起使用，因此可能被作为组合产品进行监管。在评估使用特定给药系统或装置的候选产品时，FDA将评估该给药系统的特性及其功能，以及药物与给药系统之间可能发生的不良相互作用，包括对药物的安全性或有效性产生负面影响的可能性。对于这些组合产品，FDA的审查过程可能会更加复杂，并可能导致延误，特别是在涉及新的药物传递系统的情况下。此外，对设备交付系统的质量或设计方面的担忧可能会推迟或阻止监管部门的批准和设备的商业化。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。

我们目前正在进行并预计将继续依赖第三方，如合同开发和制造组织(CMO)和合同研究组织(CRO)来制造我们的产品和进行临床试验。我们目前没有能力在没有第三方协助的情况下独立进行大规模临床试验，如3期临床试验。

我们已经并计划继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，以适当和及时地对我们的候选产品进行或协助我们进行符合GCP的临床试验，目前可能没有这样做所需的所有合同关系。一旦我们与这些第三方CRO建立了合同关系，我们对他们实际执行这些活动的控制将是有限的。

我们和我们的CMO、CRO和其他供应商必须遵守cGMP、GCP和GLP，这是FDA、欧盟成员国主管当局和任何类似的外国监管机构在临床前和临床开发中对我们所有候选产品执行的法规和指导方针。监管部门通过对试验赞助商、主要研究人员、临床试验场地和其他承包商进行定期检查来执行这些规定。尽管我们依赖CRO进行任何当前或计划中的符合GLP的临床前研究和GCP合规的临床试验，并且对其实际表现的影响有限，但我们仍有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或任何类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的所有临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品进行。我们未能遵守这些要求可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

虽然我们将达成协议管理他们的活动，但我们的CRO将不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床前和临床项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。CRO还可能以某种方式使用我们的专有信息和知识产权，从而导致诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息和知识产权或使其无效。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们可能无法获得监管部门的批准，或无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。如果我们的CRO受到监管调查或制裁，或者以其他方式被阻止或限制履行其业务，这可能会导致我们的开发和/或商业活动的实质性延迟，增加显著的额外成本，要求我们将非临床和/或临床开发活动转移到替代供应商，在每种情况下，这都可能对我们进行临床试验和/或开发或商业化我们的能力造成实质性的不利影响

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及时或根本不提供产品。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。

如果我们与这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点，可能会推迟我们候选产品的开发和商业化。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

我们可能会遇到制造问题，导致我们的程序开发或商业化过程中出现延迟或其他实质性中断，或者以其他方式损害我们的业务。

我们的CMO用来生产我们及其附属公司候选产品的制造工艺非常复杂。几个因素可能导致生产中断，包括无法开发新的制造工艺、设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断，包括第三方收购供应商或宣布破产。制造这些候选产品所需的专业知识可能是特定CMO独有的，因此，寻找替代CMO将是困难和耗时的。如果我们的CMO受到监管调查或制裁，或者以其他方式被阻止或限制执行业务，这可能会导致我们的开发和/或商业活动出现实质性延迟或其他中断，增加大量额外成本，要求我们将非临床和/或临床开发和/或制造活动转移给替代供应商，在每种情况下，这都可能对我们开发和制造候选产品、及时进行临床试验和/或将产品商业化的能力造成实质性不利影响，或者根本不会，或者导致不可接受的额外成本。

我们的一些候选产品包括生物制剂，其中一些具有无法完全表征的物理和化学特性。因此，成品的检测可能不足以确保产品从一个批次到另一个批次是一致的，或者将以预期的方式表现。因此，我们的CMO必须采用多个步骤来控制制造过程，以确保过程是可重复的，并且候选产品严格和一致地符合该过程。制造过程中的问题，即使是与正常过程的微小偏差，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔或库存不足，无法进行临床试验或供应商业市场。我们可能会遇到问题，无法获得足够数量和质量的临床级材料，满足FDA、EMA、MHRA或其他适用的标准或规范，并具有一致和可接受的生产产量和成本。

此外，FDA、EMA、MHRA和其他外国监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次经批准的产品的样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA、MHRA或其他外国监管机构可能会要求我们在该机构授权发布之前不得大量分发。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障或产品召回。批量失败或产品召回可能会导致我们推迟产品发布或临床试验，这可能会让我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的CMO还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

我们CMO的供应链、制造流程或设施中的任何问题都可能导致计划中的临床试验延迟和成本增加，并可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的生物技术公司和学术研究机构)的吸引力降低，这可能会限制获得更多有吸引力的开发项目。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足未来潜在市场对产品的需求的能力。

我们目前依赖，并预计未来将依赖于使用第三方来制造我们的候选产品。如果第三方制造商出现供应链短缺，不能提供给我们，我们的业务可能会受到损害

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我们有足够数量的候选产品，或未能以可接受的质量水平或价格交付有缺陷的产品。

我们目前没有任何可用作临床规模制造和加工设施的设施，目前必须依赖外部供应商来生产我们的候选产品。我们将需要与这些外部供应商谈判和维护供应我们候选产品的合同安排，而我们可能无法以有利的条件做到这一点。我们还没有使我们的候选产品进行商业规模的生产，而且可能无法对我们的任何候选产品进行这样的生产。

我们对有限数量的第三方制造商的依赖使我们面临许多风险，包括以下风险：

•合同制造商可能无法履行其义务，我们可能被迫与不同的CMO达成协议，这可能无法以合理的条款完成，如果根本没有的话，我们的临床供应可能会因为我们建立替代供应来源而显著延迟；

•我们可能无法以可接受的条款或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，作为我们营销申请的一部分，FDA必须检查任何制造商当前的cGMP合规性；

•新的制造商必须在我们的候选产品的生产方面接受培训或开发基本相同的流程，在某些情况下，生产我们的候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能；

•制造商的变更将要求我们验证新的CMO维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用的法规，这种验证可能会导致我们的计划出现重大延误；

•制造商的变化或制造工艺/程序的某些变化将要求我们进行制造可比性研究，以验证任何新的制造商或制造过程/程序将根据先前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品，而此类研究可能不成功，并可能需要进行额外的临床试验；

•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的候选产品或生产所需的数量和质量来满足我们的临床和商业需求(如果有的话)；

•合同制造商可能无法适当执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；

•我们未来的合同制造商可能不会按照协议执行，可能不会向我们的候选产品投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中停留所需的时间来供应我们的临床试验或成功地生产、存储和分销我们的产品(如果有的话)；

•制造商正在接受FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准，我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准；

•我们可能不拥有、或可能必须共享或获得第三方制造商在我们候选产品的制造过程中进行的任何改进的知识产权；

•我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议；

•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；

•我们的合同制造商和关键试剂供应商可能会受到恶劣天气以及自然或人为灾难的影响；以及

•我们的合同制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量成功率和产量，我们无法直接控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或FDA或任何其他监管机构对我们的任何候选产品的批准，导致更高的成本(包括批次失败)，或者对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，我们将依赖第三方来执行某些

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在交付给患者之前，对我们的候选产品进行规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。此外，由于我们的每个Centessa子公司的项目都有单独的制造流程，因此我们不会从与制造成本相关的任何协同效应中受益。我们在管理Centessa所有子公司的不同CMO和流程时也可能面临后勤问题。

我们在候选产品中使用的活性药物成分的供应所依赖的某些第三方是我们唯一的供应来源，失去这些供应商中的任何一个都可能严重损害我们的业务。

我们在候选产品中使用的活性药物成分的供应所依赖的某些第三方是我们的唯一供应来源，失去这些供应商中的任何一个都可能严重损害我们的业务。我们某些候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)是从单一来源供应商提供给我们的。我们能否成功开发我们的候选产品，并最终提供足够数量的商业产品以满足市场需求，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些产品的原料药，并获得足够数量的临床测试和商业化。我们目前并没有任何安排，使任何该等原料药的现有供应商因任何理由而停止运作时，会有多余或第二来源供应任何该等原料药。我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康问题将如何影响我们的第三方供应商和制造商。此类事件对我们的第三方供应商和制造商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。对于我们所有的候选产品，我们打算在向FDA和/或EMA、MHRA或其他适用的监管机构提交NDA或BLA(视情况而定)之前，确定并鉴定其他制造商提供此类原料药的资格。然而，我们不确定我们的单一来源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，要么是因为我们与这些供应商达成的协议的性质，要么是因为我们与这些供应商的有限经验，或者是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。如果需要，为我们的候选产品中使用的原料药建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管检查或批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们候选产品中使用的原料药的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延误，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得此类原料药，都可能阻碍、延误、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

在美国，立法提案正在等待通过，如果获得通过，可能会对美国对某些与某些外国政府有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商的资金产生负面影响。如果这些提案成为法律，对与任何受影响的生物技术提供商有商业关系的实体的潜在下游不利影响是未知的，但可能包括供应链中断或延误。如果这些建议成为法律，并且我们的任何供应商受到任何此类法律的约束，这可能会导致我们的开发和/或商业活动出现重大延误或其他中断，增加显著的额外成本，要求我们将非临床和/或临床开发和/或制造活动转移到替代供应商，在每种情况下，这都可能对我们开发和制造候选产品、及时进行临床试验和/或将产品商业化的能力造成实质性和不利影响，或者根本不会导致不可接受的额外太棒了。

如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研究和开发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

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如果我们无法以商业上合理的条款从第三方获得许可证，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。如果我们无法以不利的条款许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。

如果我们未能履行我们在许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。

与非人类灵长类(“NHP”)供应相关的风险

与各种规则、法规和cGMP要求相一致，我们要想推进我们的临床前计划并成功开发我们的候选产品，需要有足够的动物研究模型来评估安全性，在某些情况下还需要建立治疗使用的理论基础。无法访问或大幅延迟访问符合我们需求或满足法规要求的动物研究模型可能会对我们推进临床前计划和成功开发我们的候选产品的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务造成重大损害。在新冠肺炎大流行期间，研究人员和CRO(包括我们聘请的研究机构)在获得动物研究模型方面遇到了极大的限制，特别是来自东南亚养殖场的NHP的可用性急剧减少，以及用于疗效评估的转基因啮齿动物模型的生成机会有限。在疫情爆发之前，中国是基础和应用研究中使用的NHP的主要出口商；然而，在2020年初，中国停止了食蟹猴的出口，这是药物产品开发中最常见的物种。全球关键研究模式供应的这种变化导致了主要位于柬埔寨、越南和毛里求斯岛的养殖场的需求增加，从而导致单位价格显著上升。因此，这进一步加剧了用于研究目的的本已有限的国家核电供应。如果我们无法及时获得足够数量的NHP来满足我们临床前研究计划的需求，如果可用的NHP价格大幅上涨，或者如果我们的供应商无法发货他们拥有的为我们保留的NHP，我们推进临床前计划并成功开发我们临床前候选计划的能力可能会受到实质性的不利影响或显著延迟。

有关知识产权的风险

如果我们无法为我们的候选产品和可能确定的技术或其他候选产品获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与候选产品相似或相同的产品，我们成功将候选产品和我们可能追求的其他候选产品商业化的能力可能会受到损害。

与其他制药和生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们以及我们的许可人和合作者获得、维护、强制执行和保护与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。我们已经并期望继续维护和扩大我们自己的专利权。

我们还向我们的合作伙伴授予专利和其他知识产权。其中一些许可赋予我们准备、提交和起诉专利申请以及维护和执行我们已许可的专利的权利，而其他许可可能不赋予我们这种权利。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护我们授权给合作伙伴或从合作伙伴获得许可的技术专利，

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我们可能不得不依靠我们的合作伙伴来履行这些责任。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。如果我们当前或未来的许可方、被许可方或合作者未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人、被许可人或合作者在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。

专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可人也有可能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，未能提交涵盖在开发和商业化活动过程中所作发明的专利申请。竞争对手的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密协议和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有的或许可的专利或未决的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护，或者这些许可的专利权是否可能因其他原因而失效。

生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地排除其他人将竞争技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们未决和未来专利申请的权利要求的范围，因此，即使该专利申请作为专利颁发，它们也不能以将为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们和我们的许可人的专利申请不能针对实践该等申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的商标中建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们打算同时依靠注册和普通法保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到来自美国专利商标局(USPTO)的反对注册我们商标的Office诉讼。虽然我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法获得注册商标或根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

我们依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议和保密协议，例如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管做出了这些努力，但这些政党中的任何一个

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可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。由于我们在业务的某些方面依赖第三方顾问、CRO和CMO，这些风险变得更加严重。我们第三方供应商的活动要求我们与他们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能代价高昂且耗时，并可能阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们当前和未来的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的能力。在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括派生、干扰、复审、当事各方之间的审查，以及在美国专利商标局的授权后审查程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们或我们任何未来的许可人或战略合作伙伴可能会参与、面临或威胁拥有专利或其他知识产权的第三方未来的对抗诉讼或诉讼，这些诉讼声称我们当前或未来的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。

我们不能保证我们的候选产品和我们已经开发、正在开发或未来可能开发的其他技术不会或不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有的现有或未来专利或其他知识产权。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

如果第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：

•侵权、挪用和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，可能会转移我们管理层对核心业务的注意力，并可能影响我们的声誉；

•侵权、挪用或其他侵权行为的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯、挪用或侵犯第三方权利，我们可能必须支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和专利权人的律师费；

•法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方以商业合理的条款或根本不需要这样做，将其产品权利许可给我们；

•如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量使用费、预付费用和其他金额，和/或为我们的产品授予知识产权交叉许可，或者向我们提供的许可可能是非排他性的，这将允许第三方使用相同的知识产权与我们竞争；

•重新设计我们的候选产品或流程，使其不会侵犯、挪用或违反第三方知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间；以及

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•可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的提起及持续产生的任何不确定性可能对我们筹集持续经营所需资金的能力造成重大不利影响，或可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成重大不利影响。发生上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成重大不利影响。

我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的专利性，方法是请求美国专利商标局在单方面复审、各方间审查或授权后审查程序中审查专利权利要求。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(“EPO”)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据“清晰和令人信服”的情况下，才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对与使用或制造我们的候选产品相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年的时间才能发布。此外，由于美国的一些专利申请可能在专利发布前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他公司没有提交涵盖我们的候选产品或技术的专利申请。如果任何此类专利申请作为专利颁发，并且如果此类专利优先于我们的专利申请或我们可能拥有或许可中的专利，则我们可能被要求获得第三方拥有的此类专利的权利，这些专利可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，或者可能只能在非独家基础上获得。可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们知道由第三方拥有的专利，但我们认为这些专利与我们的候选产品或其他技术无关，也有可能被我们的候选产品或其他技术侵犯。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地得出专利无效、不可强制执行、用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利申请或我们未来可能拥有或正在许可的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权、挪用或其他侵权行为索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择获得许可证

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以促进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的，和已颁发的专利，涵盖我们的技术和产品候选人可能会被发现无效或不可执行的，如果质疑。

竞争对手和其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们发布的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利或我们许可的专利无效或不可执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利或一项许可的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现，对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品或我们未来的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法启用或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。可能的诉讼程序包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查、干扰诉讼、派生诉讼和外国法域的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对无效或不可强制执行的专利所涵盖的适用产品候选或技术的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。

由第三方引起的或由我们提起的或由USPTO宣布的干涉诉讼可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从占优势的一方获得许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到重大损害。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。

我们的竞争对手可能比我们更大，可能拥有更多的资源。因此，他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他产品候选许可的能力。也可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者感觉到这些结果

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如果是负面的，它可能会导致我们美国存托凭证的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或进行开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)的能力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们为我们的候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战，或者不足以为我们提供任何竞争优势。

即使我们拥有或许可的专利申请作为专利发布，任何此类专利的发布都不是关于它们的发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，这些专利可能会受到挑战、无效或被裁定为不可执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。我们可能受到第三方向美国专利商标局或同等外国机构提交现有技术的第三方预发行的约束，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方之间的审查，或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干扰程序。

任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议，挑战发明的优先权或其他可专利性特征。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利主张的缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和授权的专利组合可能无法为我们提供足够的保护，防止第三方寻求将与我们相似或相同的产品商业化。我们预计会在我们获得专利的国家/地区要求延长专利期限。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利到期后最多延长五年。然而，不能保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比预期的更早推出他们的产品。此外，我们拥有或正在授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的专利。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以营销竞争对手的产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

此外，许可方、其附属公司以及一个或多个第三方可能会保留我们拥有的和未授权的专利。当用政府资金开发新技术时，政府通常

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获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家专利许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息或允许第三方使用我们许可的技术。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府也可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。

此外，我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或其他共同发明人在我们拥有的或未授权的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上开发我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，推迟我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，并可能向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的药物，但执法权力没有美国那么强。这些药物可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利的强制执行和其他知识产权保护，这可能会使我们很难从总体上阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。

包括欧盟主要国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们努力

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在世界各地强制执行我们的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的许多计划和相关的候选产品严重依赖于授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议，根据这些协议，我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们严重依赖第三方对我们的候选产品开发非常重要或必要的某些专利权和其他知识产权的许可。我们可能还需要获得额外的许可证，以推进我们可能开发的其他候选产品的开发和商业化。我们预计，未来的许可协议将要求我们承担各种开发、监管和或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们受到破产相关事件的影响，许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发、营销或以其他方式将许可涵盖的产品商业化，在某些情况下，可能还有义务将我们与许可产品相关的开发和相关的监管权利转让给许可人。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，知识产权许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•我们将专利和其他权利转让、转让或再许可给第三方的权利；

•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；

•我们转让或转让许可证的权利；

•终止的能力和效果；以及

•可能限制我们竞争或营销竞争产品的能力的限制性契约。

任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们可能会签订对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的额外许可。我们当前的许可证和我们可能加入的任何未来许可证对我们施加了各种费用、特许权使用费支付、里程碑和其他义务。根据一些许可协议，我们可能不控制对被许可的知识产权的起诉，或者可能没有优先执行知识产权的权利。在这些情况下，我们可能无法充分影响专利的起诉或执行，或防止因未能支付维护费而导致的意外承保失误。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的任何义务，许可方可能会声称我们违反了许可协议，并可能相应地寻求终止我们的许可。终止我们当前或未来的任何许可可能会导致我们失去使用许可知识产权的权利，这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。根据某些许可协议，终止还可能导致权利的转让或授予。

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根据我们的某些知识产权和与根据许可证正在开发的候选产品相关的信息，如监管信息。

此外，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能防止第三方的侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务、竞争地位、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。如果我们不能根据哈奇-瓦克斯曼法案在美国和外国根据类似的立法获得专利期延长或非专利和排他性，从而潜在地延长我们候选产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时专利申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

我们的授权专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。一旦我们现有的专利到期，我们可能会失去排除其他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生类似的重大不利影响。

关于我们的生物制品，我们希望利用加强的监管排他期，例如根据2009年生物制品竞争和创新法，生物制品制造商可以获得12年的监管排他性。然而，尽管采取了这些措施，我们仍然可能失去或排除他人实践这些发明的权利，这可能会对我们的业务产生负面影响。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

在制药行业获得和执行专利本身就是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人或合作者获得新专利或强制执行现有或未来专利的能力。例如，最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。因此，关于我们的和我们的

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许可人或合作者在未来获得专利的能力，以及一旦获得专利价值的不确定性。

最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们和我们的许可人或合作者的专利申请，以及执行或保护我们或我们的许可人或合作者发布的专利的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith America发明法》(下称《Leahy-Smith法案》)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，在这种制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。USPTO最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个从发明人到备案的条款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•其他人可能能够制造类似于我们可能开发或利用类似技术的任何候选产品的产品，但这些产品不在我们许可的或未来可能拥有的专利权利要求的涵盖范围内；

•我们，或者我们现在或未来的许可人可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•我们，或者我们现在或未来的许可人可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；

•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；

•我们正在进行的拥有或许可的专利申请，或我们未来可能拥有或许可的专利申请，可能不会导致已颁发的专利；

•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；

•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•他人的专利可能会损害我们的业务；以及

•我们可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或技术诀窍，然后第三方可能会提交涵盖此类知识产权的专利。

如果发生任何这些事件，它们可能会损害我们的业务，财务状况，经营业绩和前景。

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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师来支付这些费用，因为这些费用是由非美国专利机构支付的。USPTO和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们聘请学术机构聘用的顾问所在的司法管辖区包含发明法，规定此类顾问在自动或以其他方式提供咨询服务时开发的任何发明应驻留在雇用机构，并授予此类机构开发和/或商业化此类发明的第一权利。在为我们的公司提供咨询服务期间，我们可能无法确保此类顾问开发的发明的权利(无论是通过所有权还是许可权益)。

我们与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将其知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。

尽管我们承诺采取上述措施，但我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，并可能在未来受到进一步索赔的影响。为了对质疑库存或所有权的索赔进行辩护，诉讼可能是必要的。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与商业化相关的风险

我们从来没有将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。

我们从未将候选产品商业化。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、获得我们的候选产品的权利以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们目前没有销售队伍、营销或分销能力。为了使我们的候选产品取得商业成功，如果有任何产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的销售、营销和供应能力，或者将这些活动外包给第三方。

可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟、英国或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能难以从这些产品中获得收入。

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我们的任何候选产品的商业成功将取决于它被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。

对我们候选产品的道德、社会和法律担忧可能会导致额外的法规限制或禁止我们的产品。即使获得了美国FDA、欧洲经济区欧盟委员会(根据EMA的建议)、英国MHRA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功在一定程度上将取决于医生、患者和我们候选产品的医疗保健付款人是否接受我们的候选产品是医疗必要的、具有成本效益的和安全的。我们商业化的任何产品可能不会得到医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人的接受。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，市场接受程度将取决于几个因素，包括：

•临床试验证明的这些候选产品的有效性和安全性；

•候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；

•相对于替代疗法的治疗费用；

•候选产品获得FDA、EMA或MHRA批准的临床适应症；

•患者对基因分型的意识和意愿；

•医生开出新疗法的意愿；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿；

•任何副作用的流行率和严重程度；

•FDA、EMA、MHRA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告；

•相对方便和容易管理；

•有实力的营销和分销支持；

•竞争产品投放市场的时机；

•关于我们的产品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及

•足够的第三方付款人覆盖范围和报销。

即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要在它推出后才能完全知道。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，那么商业化可能在财务上是不可行的，如果我们商业化，我们获准商业销售的任何疗法的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们专注于治疗各种疾病的研究和产品开发。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的了解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会减少这些疾病的估计发病率或流行率。美国、欧盟、英国和其他地区的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们的产品治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，有几个因素可能会导致实际接受我们潜在产品的患者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括许多不发达市场缺乏新产品或疗法的广泛可获得性和有限的报销。

如果我们无法建立销售、医疗事务和营销能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何产品收入。

我们目前没有销售和营销组织。为了成功将我们开发计划可能产生的任何产品商业化，我们需要自己或与他人一起开发这些功能。建立

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而发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来营销我们可能开发的任何产品都将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何产品的推出。此外，我们不能肯定我们将能够成功地发展这一能力。我们可以与实体就我们的候选产品进行合作，以利用它们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款达成此类协议，如果有的话。如果当前或未来的任何合作伙伴没有投入足够的资源将我们的产品商业化，或者我们无法自行开发必要的能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的医疗事务、营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们潜在产品的复杂性和独特性，这种努力可能需要比通常需要的资源更多的资源。如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者或第三方付款人的市场认可，我们将无法从该产品中产生大量收入，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，并可能增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能对该等候选产品收取的价格。

在美国，已经有并将继续有几项立法倡议来控制医疗成本。这些颁布或拟议的影响医疗保健系统的立法和监管变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的产品的能力。例如，2010年通过了经《医疗保健和教育协调法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中的“企业-政府监管-医疗改革”。

可能影响我们业务的其他变化包括管理联邦医疗保健计划登记的变化、报销变化、医疗保险交易所关于处方药福利的规定以及欺诈、滥用和执法。ACA的继续实施和额外法律法规的通过可能会导致新计划的扩大，如为绩效计划支付联邦医疗保险，并可能影响现有的政府医疗计划，例如通过改善医生质量报告系统和反馈计划。

对于每个不选择扩大医疗补助计划的州来说，总体上参保的患者可能会更少，这可能会影响品牌处方药制造商的销售、业务和财务状况。如果患者根据ACA提供的任何新选项获得保险，制造商可能会被要求为由此产生的药物使用支付医疗补助回扣，这一决定可能会影响制造商的收入。美国联邦政府还宣布推迟实施ACA的关键条款。这些延误对我们和我们合作伙伴的业务和财务状况的影响(如果有的话)尚不清楚。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

•对我们的任何候选产品的需求，如果获得批准；

•有能力设定我们认为对我们的任何候选产品公平的价格，如果获得批准的话；

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•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

•我们须缴交的税项水平；及

•资金的可得性。

我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

新批产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果我们的产品未能获得或维持足够的承保范围和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造产品收入的能力。

我们预计，当我们的候选产品和计划获得监管部门的批准时，它们的成本将是巨大的。我们预计，政府和私人付款人的覆盖和补偿将是大多数患者能够负担得起这些治疗的关键。因此，我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或将由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。见标题为“企业-政府监管-报销在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。

从第三方支付方获得产品的承保和报销是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向支付方提供支持性的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据以获得有关承保范围和报销的认可。如果无法提供保险和报销，或仅在有限的水平上提供，我们可能无法成功地将候选产品商业化。即使提供保险，批准的偿还金额可能不足以实现我们的投资的足够回报。

与新批准的产品的第三方覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括联邦医疗保险和医疗补助计划等政府付款人，在决定新药和生物制品的承保和报销范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和政府支付者如何发展他们的保险和报销政策的模式。很难预测CMS将在根本上新颖的产品的覆盖和补偿方面做出什么决定。此外，欧盟的报销机构可能比CMS更保守。例如，几种抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧盟成员国尚未获批报销。很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，欧盟、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视可能会给我们带来定价压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的产品收入。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制已批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。付款人越来越多地考虑将新的指标作为偿还率的基础，如平均销售价格(“ASP”)、平均制造商价格和实际采购成本。基于其中一些指标的现有报销数据相对有限，尽管某些州已经开始调查采购成本数据，目的是设定医疗补助报销率，CMS已经开始制定全国平均药品采购成本和国家

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平均零售价格数据至少每月公开一次。因此，可能很难预测这些不断变化的报销指标对付款人覆盖我们或我们的合作伙伴能够商业化的候选产品的意愿的影响。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如ASP和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得很大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对像我们这样的新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与人体临床试验中候选产品测试相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何药物商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对我们的候选产品或药物造成伤害的索赔，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

•对我们可能开发的任何候选产品或药物的需求减少；

•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

•临床试验参与者的退出；

•相关诉讼的巨额抗辩费用；

•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•收入损失；以及

•无法将我们的候选产品商业化。

尽管我们为我们赞助的临床试验提供保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们开始更多的临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险覆盖市场越来越昂贵，随着我们临床项目规模的扩大，保险覆盖的成本将会增加。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

与我们的商业和工业有关的风险

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

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影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预期的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年5月，联邦存款保险公司(“FDIC”)控制了First Republic银行，此后JP摩根大通公司收购了First Republic的大量资产和某些负债。如果我们的任何贷款人，包括Oberland，或任何此类工具的交易对手被置于破产管理状态，我们可能无法获得NPA下的资金。此外，如果我们的任何供应商，包括CRO和CMO，或与我们有业务往来的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些各方履行其现有或未来对我们的义务的能力可能会受到不利影响。

即使我们没有经历对我们的流动性或我们当前和预计的业务运营、财务状况或运营结果的任何不利影响，但更广泛的金融服务行业的流动性担忧仍然存在不确定性，我们的业务、我们的业务合作伙伴或整个行业可能会受到目前无法预测的负面影响。通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。不能保证美国财政部、FDIC和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构倒闭的情况下会提供未投保的资金，也不能保证他们会及时这样做。

尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的资金来源可能会受到影响我们的因素的严重损害，这些因素影响到我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构，或者整个金融服务业或整体经济。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与本公司有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。

涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于：

•延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；

•延迟或无法获得或减少借款或其他营运资金来源，和/或延迟、无法或降低公司退款、展期或延长到期日或进入新的信贷安排或其他营运资金资源的能力；

•在我们的信贷协议或信贷安排中潜在或实际违反财务契约；或

•其他信贷协议、信贷安排或经营或融资协议的潜在或实际交叉违约。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工的能力招聘、顾问和顾问，并吸引、留住和激励合格人员。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的高级管理人员，包括科学和医疗人员和其他关键员工。虽然我们预计会有一个有秩序的

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在我们整合新任命的干事和管理人员的过程中，我们面临着与管理过渡有关的各种风险和不确定因素，包括将管理层的注意力从业务方面转移、未能留住其他关键人员或丧失机构知识。此外，失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。特别是，由于我们的员工数量较少，与我们同行的损失相比，失去一名员工对我们业务的影响可能更大。我们目前不为我们管理团队的任何成员提供“关键人物”保险。

我们未来可能会扩大我们在美国和其他地区的业务，特别是在某些生物技术中心。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。移民和工作授权法律和法规的变化，包括那些限制科学和专业人才流动的法律和法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的重大影响。如果移民或签证法律和法规的立法或行政变更损害了我们在主要司法管辖区的招聘程序和目标或项目，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会随时终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议中的某些规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。

此外，我们依赖我们的科学创始人以及其他科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。我们的某些科学创始人、顾问和顾问不是我们的员工，他们可能与其他实体有承诺，或者与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制我们获得他们的机会。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到严重损害。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们可能建立的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也

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产生有害废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的内部计算机系统受损，我们的合作者或其他承包商或顾问可能会遭受网络安全事件或入侵，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏。

在我们的正常业务过程中，我们可能会存储、使用、处理或以其他方式访问某些敏感信息，包括我们或其他方拥有或控制的专有信息、机密信息、个人数据和个人健康数据、知识产权、商业秘密以及专有商业信息。我们可能会使用第三方服务提供商和子处理器来帮助我们运营业务，我们的合作伙伴或其他第三方可能会结合我们的业务访问此类敏感信息或我们的系统或基础设施。我们可能需要花费大量资源，以高昂的成本从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营，包括我们的临床试验活动或信息技术，以努力防止安全危害或事件，包括网络安全事件或漏洞，并缓解、检测和补救实际或潜在的漏洞，以及安全危害或网络安全事件，包括漏洞。我们的内部计算机系统和基础设施(包括但不限于其中存储的或可通过其访问的任何相关敏感信息和其他资产)以及我们当前和未来的任何合作者、承包商或顾问的系统和基础设施容易受到计算机病毒、错误、恶意软件、未经授权的访问、拒绝服务攻击、服务中断、系统故障(如凭据填充)、社会工程攻击(如网络钓鱼攻击)、商业电子邮件泄露、勒索软件攻击、用户错误或渎职、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障，以及安全妥协、网络安全事件或员工、供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方，或恶意第三方的网络攻击。

过去，Centessa的子公司曾经历过通过社会工程计划未经授权访问系统的情况。虽然过去的此类网络攻击没有对我们的业务造成重大破坏，也没有造成重大损失，但如果未来发生任何此类重大系统故障、事故或网络安全危害、事件或漏洞并导致我们的运营中断，则可能会导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰，无论是由于我们的商业机密或其他敏感信息的丢失或其他类似中断，还是对我们业务运营所需的系统和基础设施的影响，或者使我们不得不为应对此类故障、事故或安全危害、事件或违规或使我们承担重大责任而产生重大成本。例如，已完成或未来的临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，并使我们面临数据泄露索赔。此外，我们的信息技术或电信系统或基础设施或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感信息的机密性、完整性和可用性产生不利影响。我们还可能成为服务器故障、软件或硬件故障、网络攻击(包括供应链网络攻击)、数据或其他计算机资产丢失和其他类似问题的主题。我们有很大一部分员工远程工作，这增加了我们信息技术资产和数据的风险。

如果任何中断或网络安全危害、事件或漏洞导致我们的数据系统、基础设施或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露、访问或使用敏感信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。相关法律、法规和行业标准以及合同义务可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或合理的措施来保护网络安全免受危害，事件和违规行为。即使我们采取了旨在防范网络安全事件和/或入侵的安全措施，也不能保证此类安全措施或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效地防范中断或网络安全危害、事件或入侵，或防止其影响或不良后果。我们可能无法检测、预测、测量、预防或补救用于检测或利用我们(或我们的第三方)信息技术、服务、通信或软件中的漏洞，或导致网络安全危害、事故或破坏的威胁或技术，因为此类威胁和技术经常变化，性质复杂，可能无法检测到

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直到事故发生后。我们不能确定我们是否能够完全或部分地解决任何此类漏洞，而且在开发和部署补丁程序和其他补救措施以充分解决漏洞方面可能会出现延误。相关法律、法规和行业标准以及合同义务也可能要求我们通知相关利益相关者(包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、客户、监管机构、执法机构、信用报告机构和其他人)网络安全事件或违规行为，此类披露成本高昂，还可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。

实际或感知的网络安全危害、事件、违规或漏洞、缺乏适当的信息安全保障以及对数据隐私或网络安全的担忧可能会导致我们的一些实际或潜在客户、合作者、合作伙伴和/或临床试验参与者停止参与我们的试验、使用我们的产品或与我们合作。此外，监管机构可以出于类似的考虑对我们进行处罚和罚款，或者我们可能会因诉讼或政府调查和执法行动而招致其他责任。中断与第三方的关系，或未能满足此类第三方的期望，和/或诉讼、监管调查或执法，可能会对我们的运营、财务业绩或声誉造成实质性损害，并影响我们发展和运营业务的能力。我们不能确定我们的保险覆盖范围(如果有)是否足够，或者以其他方式保护我们免受此类网络安全危害、事件、违规或漏洞造成的责任或适当减轻责任。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或强制实施巨额超额或免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外的多个司法管辖区开展业务相关的商业、法规、法律、政治、运营、财务、定价和报销风险。

我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的Centessa子公司、供应商、行业合作伙伴和临床研究中心位于和/或在欧洲、美国和某些其他司法管辖区开展业务。此外，我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张，因为我们寻求获得监管部门的批准，并将我们的产品候选产品在美国以外的患者群体中商业化。如果获得批准，我们可以聘请销售代表，并在多个司法管辖区开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

•多重、相互冲突和不断变化的法律、法规和合规要求，如隐私法规、税法和实践、进出口限制、就业法律、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

•我们未能获得并保持在不同国家使用我们产品的监管批准；

•其他国家主管部门对国外临床试验数据的拒绝或鉴定；

•其他可能相关的第三方专利权；

•获取、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；

•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

•我们打入国际市场的能力有限；

•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；

•某些费用，除其他外，包括旅费、翻译和保险费；以及

•与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险，这些风险可能属于美国《反海外腐败法》和/或英国《2010年反贿赂法》，或其他国家/地区反腐败或反贿赂法律的规定。

这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。

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我们可能直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临巨额处罚。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营将直接或间接地通过我们的处方者、客户和购买者，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律法规的约束，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法令、联邦民事和刑事虚假索赔法案以及医生支付阳光法案和法规。这些法律将影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私法的约束。见标题为“企业-政府监管-其他美国医保法“在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中。

由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、个人监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

在欧盟，禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。提供利益或利益以诱导或奖励不当行为一般也受欧盟成员国的国家反贿赂法律和英国2010年《反贿赂法》的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和个人监禁。

在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或个人监禁。

有关隐私法律、法规和标准的更多信息，以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务，以及其在我们的运营中的潜在应用(包括与我们使用与健康相关的个人数据有关的应用)，请参阅紧随其后的第二小节。

我们受到严格且不断变化的隐私法律、法规和标准以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致政府执法行动(可能包括罚款和处罚)、扰乱我们的临床试验或产品商业化、私人诉讼、损害我们的声誉或对我们的业务或前景产生其他不利影响。

与全世界个人数据(包括与健康有关的个人数据)的收集、使用、保留、保护、披露、共享、转移、安全和其他处理(统称为“处理”或“处理”)有关的立法和监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架，其中一些框架可能会施加潜在的冲突义务。

因此，我们正在或可能会受到数据隐私和安全法律、法规和行业标准的约束，以及适用于我们和代表我们处理个人数据的政策、合同和其他义务(统称为数据保护要求)。如果我们未能满足或被视为未能满足或遵守数据保护要求，这可能会导致政府对我们采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、审计和检查、额外的报告要求和/或监督、暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理、命令销毁或不使用个人数据，以及监禁公司官员。此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或认为未能遵守数据保护要求向我们提出各种索赔。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致现有或潜在客户、合作者或合作伙伴的损失；中断或停止

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这可能会导致我们无法进行临床试验；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区开展业务；限制我们开发产品或将其商业化的能力；或者要求我们修改或重组我们的业务。

例如，在欧洲，收集和使用个人数据，包括与健康有关的数据，受适用于整个欧洲经济区的一般数据保护条例(“欧盟GDPR”)以及欧洲经济区成员国相关的适用数据保护和隐私法监管。瑞士也通过了类似的法律，英国在英国脱欧后，从2021年1月起将欧盟GDPR转变为英国国内法(“UK GDPR”)。在这份表格10-Q的季度报告中，“GDPR”是指英国GDPR和欧盟GDPR，除非另有说明。

总体而言，欧洲数据保护法(包括GDPR)的范围很广，在处理个人数据方面施加了大量、重大和复杂的合规负担，这增加了我们的义务(包括在欧洲经济区或英国进行的临床试验)，例如：将允许处理个人数据的限制仅限于特定、明确和合法目的所需的；要求进行数据保护影响评估，要求建立处理个人数据的法律基础；对个人数据采用广泛的定义，可能包括“假名”或密钥编码的数据；在某些情况下，规定管制员和处理者有义务任命数据保护员；对数据对象施加严格的透明度义务，这要求对临床试验对象和调查人员发出更详细的通知；规定在某些情况下进行数据保护影响评估的义务；通过“数据最小化”和“存储限制”原则对个人数据的收集和保留设定限制；规定实施“通过设计的隐私”的义务；规定数据对象履行增加的权利的义务；将数据对象同意的更高和编码化的标准正规化；确立实施某些技术和组织保障措施以保护个人数据的安全和机密性的义务；规定在与第三方处理器或联合控制器合作时同意某些具体合同条款并采取某些措施的义务；实施强制性数据泄露通知要求；以及在某些情况下强制任命驻英国和/或欧盟的代表。特别是，“特殊类别个人数据”(如与健康和基因信息有关的个人数据)的处理，与我们在进行临床试验时的业务相关，根据欧洲数据保护法，增加了合规负担，是相关监管机构积极关注的话题。

此外，GDPR规定，欧洲经济区成员国可以引入与处理特殊类别的个人数据有关的特定或额外要求，例如我们可能会在临床试验或其他方面处理的健康数据。在英国，2018年英国数据保护法在这方面是对英国GDPR的补充。这一事实可能会导致欧洲经济区和/或英国在适用于处理此类个人数据的法律上存在更大分歧，这可能会增加我们的成本和总体合规风险。此类针对特定国家的法规还可能限制我们在欧洲经济区和/或英国业务的背景下处理相关个人数据的能力，这些业务最终会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。

此外，某些欧洲数据保护法限制将个人数据转移到欧洲以外的国家，而欧盟委员会和英国政府认为这些国家没有为个人数据提供足够的保护，例如在某些情况下的美国(所谓的“第三国”)。除非实施了欧洲数据保护法规定的适当的转让保障机制，例如欧盟委员会批准的标准合同条款(“SCC”)和/或英国政府批准的英国国际数据转让协议/附录，否则禁止此类转让，或者适用减损。在依赖SCC或英国IDTA进行数据传输的情况下，我们可能还需要进行传输影响评估，以评估接收者是否受当地法律的约束，这些法律允许公共当局访问个人数据。欧洲数据保护法规定的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要对EEA和英国个人数据的转移位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。这些转移限制，并可能最终阻止我们将个人数据转移到欧洲以外，这将导致严重的业务中断。目前，除了SCCS和英国IDTA之外，几乎没有可行的替代方案。2023年7月10日，欧盟通过了一项新的“数据隐私框架”的充分性决定，该框架取代了隐私盾牌，后者于2020年被欧洲法院宣布从欧盟转移到美国的个人数据无效。该框架允许从欧盟向在美国自我认证的公司转移数据，并提供额外的认证机制，以提供来自英国的数据转移。然而，数据隐私框架的长期可行性仍然不确定，该框架已经在几个司法管辖区受到挑战。

与从欧洲各地出口个人数据相关的风险与我们的业务尤其相关，因为我们的集团由几个运营实体组成，其中许多实体位于欧洲，和/或赞助临床试验。我们在组织内部和/或与

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我们的相关协作者、服务提供商、承包商或顾问，以满足与欧洲个人数据国际转移相关的相关要求，并将这些要求在整个组织范围内产生的潜在影响和风险降至最低。未能实施有效的欧洲个人数据传输机制可能会导致更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止根据欧洲数据保护法处理个人数据。无法出口个人数据还可能：限制我们在欧洲以外的活动；限制我们与合作伙伴以及欧洲以外的其他服务提供商、承包商和其他公司合作的能力；和/或要求我们以巨额费用提高在欧洲的处理能力，或以其他方式导致我们改变地理位置或相关系统和运营的隔离-任何或所有这些都可能对我们的运营或财务业绩产生不利影响。此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲面临的挑战类型可能也会出现在其他司法管辖区，这些司法管辖区采用在结构上类似于GDPR的法律或同等复杂的监管框架。

欧洲数据保护法还规定了强有力的监管执行和对违规行为的重大处罚，例如，根据《数据保护法》，最高可处以2000欧元万(英国为GB 1750万)或任何违规组织上一财政年度全球年收入的4%的罚款，以金额较高者为准。除了行政罚款外，主管监督当局还可对潜在和涉嫌违反《GDPR》的行为行使其他各种潜在的执法权力，包括广泛的审计和检查权，以及下令暂时或永久禁止不合规企业对所有或部分个人数据进行处理的权力--包括允许当局要求销毁以不正当方式收集或使用的个人数据。欧洲监管机构已表现出愿意处以巨额罚款，并发布命令，阻止处理违规企业的个人数据。GDPR还赋予数据主体和非营利组织的私人诉讼权，可以向监管当局提出申诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

此外，在英国脱离欧盟(通常被称为英国退欧)后，根据修订后的《2018年欧盟(退出)法案》第3条，欧盟GDPR的数据保护义务继续适用于根据英国GDPR以基本不变的形式对个人数据进行的与英国相关的处理。关于国际转移，尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会已发布了一项充分性调查结果，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，源自欧洲经济区的个人数据转移到英国仍然不受限制。英国政府已经证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。然而，展望未来，英国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面出现分歧的风险越来越大。英国政府已将《数据保护和数字信息法案》(下称《英国法案》)引入英国立法程序。英国法案的目的是改革英国退欧后的数据保护制度。如果通过，英国法案的最终版本可能会改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似之处，并威胁到欧盟委员会授予联合王国的充分性调查结果，使个人数据能够从欧洲经济区转移到英国。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。英国法案将导致英国GDPR的变化，这可能会影响我们创建处理欧洲个人数据的统一方法的努力，并使我们面临英国GDPR和欧盟GDPR都适用的两个平行制度，每一个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动不明确，可能会增加欧洲个人数据处理的法律风险、不确定性、复杂性和合规成本，我们的隐私和数据安全合规计划可能需要我们修改我们的流程和程序，以实施针对英国和欧洲经济区的不同合规措施。如果我们不在欧洲经济区成员国指定一个主要监管机构，我们就不能从GDPR的‘一站式’机制中受益。除其他事项外，这将意味着，如果违反GDPR影响到整个欧洲经济区的数据主体，我们可能会受到数据主体受到这种违规行为影响的每个欧洲经济区成员国的监管当局的调查，并最终被罚款。

在美国，有各种各样的数据保护法律和法规可能适用于我们的活动，例如州数据泄露通知法、州个人数据隐私法(例如，加州消费者隐私法(CCPA))、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。州和联邦两级都有一系列执法机构可以执行这些法律和法规。例如，CCPA要求处理加州居民个人信息的覆盖企业披露他们的数据收集、使用和共享做法。此外，CCPA为加州居民提供了新的数据隐私权(包括选择不披露某些个人数据的能力)，对涵盖的企业施加了新的运营要求，规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉讼权(这预计将增加数据泄露的集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解)。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。此外，CCPA于2023年1月1日扩大，当时

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《2020年加州隐私权法案》(“CPRA”)生效。除其他事项外，CPRA提出的修正案赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，进一步限制跨语境广告的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，规定对涉及16岁以下加州居民的违规行为加重处罚，并设立新的加州隐私保护局来实施和执行新规定。尽管根据《CCPA》，临床试验数据和信息受到HIPAA的限制，但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的业务活动，具体取决于对其的解释。

此外，一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。在美国，我们已经看到了州一级的重大发展，许多其他州通过了全面的隐私法，其中纳入了许多类似的CCPA概念。此外，其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些类似于上述最近通过的法律。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。也有一些州专门管理健康信息。例如，华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，自2024年3月31日起生效，该法律规范了健康信息的收集和共享，而且该法律还拥有私人诉权，这进一步增加了相关的合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。此外，其他州已经提出和/或通过了监管某些特定类型信息的隐私和/或安全的立法。例如，少数州已经通过了专门监管生物识别数据的法律。这些不同的隐私和安全法律可能会影响我们的商业活动，包括我们对研究对象的识别、与商业合作伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果颁布，我们可能会成为该法的主体。

在我们运营或曾经运营的其他外国司法管辖区(包括赞助过去、现在或未来的临床试验)，例如但不限于加拿大和格鲁吉亚，我们也可能受到严格的数据保护要求的约束。例如，在加拿大，魁北克新的全面数据保护法最近生效，预计将产生深远影响。

一般来说，这些法律体现了我们的业务在与个人数据相关的不断变化的监管环境中的脆弱性，并可能要求我们以高昂的成本和费用修改我们的处理做法，以努力遵守。

此外，根据经修订的HIPAA颁布的条例确立了隐私和安全标准，限制使用和披露可单独识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求实施旨在保护受保护的健康信息的隐私、机密性、完整性和可用性的行政、物质和技术保障措施。这些规定可能适用于我们的业务或我们的合作者、服务提供商、承包商或顾问的业务。

确定受保护的健康信息是否已按照适用的数据保护要求进行处理可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。如果我们不能适当地保护受保护的健康信息的隐私和安全，我们可能被发现违反了这些隐私和安全法律和/或违反了与我们的业务伙伴(包括作为业务伙伴)的某些合同。此外，如果我们不遵守适用的数据保护要求，例如，在适用的范围内，HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临重大的民事和刑事处罚。在美国，卫生与公众服务部和州总检察长的执法活动可能会导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们不能确定这些规定将如何解释、执行或应用于我们的业务。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。

鉴于数据保护要求的广度和不断变化的性质，准备和遵守这些要求是严格、耗时的，需要大量资源和对我们的技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和实践进行审查。

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我们可能会发布有关我们处理个人数据和/或其他机密、专有或敏感信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策和其他文档，但我们有时可能无法遵守，或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的外国、当地、州和联邦行动。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，或即使我们不承担责任，也未能遵守数据保护法或适用的隐私通知，这可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务或以其他方式对我们的业务产生实质性和负面影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

我们由多个投资组合运营实体组成，所有这些实体在商业、临床和临床前的运营中都处于不同的阶段，并且都采取了不同的措施来遵守数据保护要求。投资组合运营实体在遵守数据保护要求方面的努力缺乏一致性，包括但不限于建立适当的信息安全措施，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们由多个投资组合运营实体组成，其中许多以前与其他实体无关，独立运营。因此，数据保护要求的具体应用在我们集团内可能会有很大差异；我们组织的相关成员为遵守相关数据保护要求而采取的方法及其成功与否也可能存在很大差异。即使集团的相关成员位于同一司法管辖区内，整个公司的加工操作以及相关系统和设施的设计、实施、合并和协调也可能导致我们产生巨额费用。这些努力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，潜在未能遵守或被认为未能遵守数据保护要求所导致的风险可能在我们集团内存在很大差异。

作为早期公司，我们的许多运营公司在努力实现数据保护要求的合规和处理业务的结构方面还没有达到成熟的水平，这通常是作为上市公司子公司的运营公司的预期。尽管我们的公司重组计划带来了好处，但由于我们的一家或多家子公司未能遵守或被认为未能遵守数据保护要求，可能会存在与之相关的剩余风险。

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与我们证券所有权相关的风险

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的美国存托凭证对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所界定的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第29404节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。我们可能会在2021年之后的五年内成为一家新兴的成长型公司，这一年我们完成了首次公开募股(IPO)，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天，(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为1.235亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求截至6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。在我们遵守美国证券交易委员会的定期报告要求至少12个月并提交了至少一份年度报告后，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“选择退出”遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将在私人公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。

由于我们在最近结束的财年中的年收入不到10000美元万，而且在2023年6月30日，我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的市值不到56000美元万，我们有资格成为一家“较小的报告公司”。如果(I)非关联公司持有的我们普通股的市值低于25000美元万或(Ii)我们在最近结束的财政年度的年收入低于10000美元万，并且非关联公司持有的我们普通股的市值低于70000美元万，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-k年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的美国存托凭证吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证吸引力下降，我们的美国存托凭证交易市场可能会变得不那么活跃，我们的美国存托股份价格可能会更加波动。

我们的组织章程规定，英格兰和威尔士法院将是解决所有股东投诉的独家论坛，但根据证券法或交易法提出的诉讼原因的投诉除外，而美国纽约南区地区法院将是解决根据证券法或交易法提出的任何股东投诉的独家论坛。

本公司的组织章程规定，除非本公司通过普通决议同意选择替代法院，否则英格兰和威尔士法院应在法律允许的最大范围内成为以下情况的独家法院：(A)代表我方提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)声称我方任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我方的受托责任的索赔的任何诉讼或诉讼；(C)因《2006年公司法》(“公司法”)或本公司组织章程(经不时修订)的任何条文而提出申索的任何诉讼或法律程序；或(D)声称申索或以其他方式与我们的事务或英格兰及威尔士论坛条款有关的任何诉讼或法律程序。英格兰和威尔士论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们的公司章程将进一步规定，除非我们以普通决议同意选择替代法院，否则美国地方法院应是解决根据证券法或交易法或美国联邦论坛条款提出的任何诉因的独家法院。此外，我们的公司章程将规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股票的任何权益，被视为已通知并同意英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款；

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然而，只要我们的股东不能也不会被视为放弃了我们对美国联邦证券法及其规则和法规的遵守。

我们公司章程中的英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款可能会使我们的股东在提出任何此类索赔时承担额外的诉讼费用。此外，我们公司章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院，包括英格兰和威尔士法院以及美国境内的其他法院，是否会执行我们的美国联邦论坛条款仍存在不确定性。如果发现美国联邦论坛的条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外成本，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。美国联邦论坛的条款还可能会对我们的股东施加额外的诉讼费用，这些股东声称该条款不可执行或无效。英格兰和威尔士法院以及美国纽约南区地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑提起诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

我们的美国存托凭证的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们的美国存托凭证的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除“风险因素”一节中讨论的因素外，这些因素还包括：

•我们正在进行的、计划的或任何未来的临床前研究、临床试验或临床开发计划的结果；

•我们候选产品的临床试验的开始、登记或结果，或我们可能进行的任何未来临床试验，或我们候选产品的开发状态的变化；

•临床前研究和临床试验的不良结果或延迟；

•我们决定启动临床试验，不启动临床试验，或终止现有的临床试验；

•我们监管申报的任何延迟或任何不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们的候选产品的批准；

•适用于我们产品的法律或法规的变更，包括但不限于批准的临床试验要求;

•关于我们的制造商或我们的制造计划的不利发展；

•我们无法为任何授权产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应产品；

•我们无法在需要时建立合作关系；

•我们未能将我们的候选产品商业化;

•改变医疗保健支付制度的结构；

•关键科学技术人员或管理人员的增减；

•与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；

•我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务的介绍；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•我们有能力有效地管理我们的增长；

•我们最初的癌症目标市场的规模和增长；

•我们成功治疗其他类型或不同阶段癌症的能力；

•季度经营业绩的实际或预期变化；

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•我们的现金头寸；

•未能达到投资界的估计和预测，或我们本来可能向公众提供的估计和预测；

•发表关于我们或我们的行业，或特别是免疫疗法的研究报告，或积极或消极的建议，或证券分析师撤回研究报道；

•同类公司的市场估值变化；

•股票市场的整体表现；

•我们或我们的美国存托凭证持有人将来出售我们的美国存托凭证；

•本公司美国存托凭证的交易量；

•会计惯例的变化；

•内部控制不力；

•与知识产权或专有权利有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•重大诉讼，包括知识产权或股东诉讼；

•一般政治和经济条件；以及

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们的美国存托凭证的市场价格产生负面影响。如果我们的美国存托凭证的市场价格没有超过您购买它们的价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，并可能损失您的部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。2022年9月28日(“原告”)，该公司及其若干现任和前任高级职员被列为向美国加州中心区地方法院提起的集体诉讼的被告。起诉书一般声称，该公司违反了证券法第10(B)和20(A)条以及第11和15条，据称作出了重大虚假和/或误导性陈述，并据称未能披露与其每个利西瓦坦和ZF874计划的安全状况和未来临床和商业前景有关的重大不利事实，导致该公司的证券以人为夸大的价格交易。2022年10月12日，经命令，该诉讼移交给美国纽约南区地区法院。2023年2月10日，一份修改后的起诉书(“修改后的起诉书”)将我们的IPO承销商添加为共同被告。根据1934年《证券交易法》第10(B)或20(A)节提出的一些索赔已被放弃，包括故意欺诈理论和索赔。经修订的起诉书中指控的唯一索赔是违反证券法第11条和第15条，基于本公司提交的与其首次公开募股相关的S-1文件中被指控的错误陈述。修改后的起诉书还放弃了对ZF874的任何索赔，完全集中在利昔瓦坦上。修改后的起诉书要求损害赔偿和律师费等。2023年8月23日，该公司提交了驳回所有索赔的动议。2024年8月2日，美国纽约南区地区法院法官格雷戈里·伍德全面批准了一项动议，经许可驳回原告在21天内修改某些陈述的动议，没有修改其他陈述的许可，也没有能力扩大修改后的起诉书中提出的索赔范围。该公司认为这起诉讼没有法律依据，并打算积极为任何修正案辩护。诉讼受到内在不确定性的影响，法院可能最终做出不利于该公司的裁决。此外，为诉讼和相关事宜辩护的费用很高，可能会分散公司管理层和其他资源的注意力，否则这些资源就会从事其他活动。由于与任何可能的损失或损失范围的可能性和金额有关的不确定性，公司没有记录与这一法律程序相关的可能损失的估计。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

股东在公开市场上出售大量证券可能会导致我们的美国存托股份价格下跌。

如果我们的股东在锁定和其他法律限制转售失效后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的美国存托凭证，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。例如，普通股

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受未偿还期权限制或根据股权激励计划为未来发行预留的股票，将有资格在各种归属时间表、最终锁定协议的条款以及修订后的1933年证券法或证券法下的规则144和规则701的规定允许的范围内在公开市场上出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。

截至2024年6月30日，50,034,030股普通股(或转换为美国存托凭证的普通股)的持有人有权根据证券法享有与其股份登记有关的权利。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份根据《证券法》不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生重大不利影响。

我们不知道一种活性、流动性和对于我们的美国存托凭证或我们的美国存托凭证的市场价格，将形成有序的交易市场，因此，您可能很难出售您的美国存托凭证。

尽管我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市，但活跃的美国存托凭证交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果我们的美国存托凭证的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的美国存托凭证。由于这些和其他因素，您可能无法以或高于您购买美国存托凭证的价格转售您的美国存托凭证。此外，不活跃的市场也可能削弱我们通过出售额外的美国存托凭证筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的美国存托凭证作为对价收购公司或产品的能力。

如果证券或行业分析师不保持对我们公司的研究报道，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会下降。

我们美国存托凭证的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的美国存托凭证评级，或者发表了对我们的业务不准确或不利的研究报告，我们的美国存托股份价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们的美国存托凭证的需求可能会减少，这可能会导致我们的美国存托股份价格和交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的有投票权股份，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。

我们的高管、董事和5.0%的股东实益拥有大约39.2%截至2024年6月30日，我们有投票权的股份。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东或许能够决定需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制选举、改选和罢免董事、修改我们的公司章程，或批准任何合并、安排计划、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您认为符合您作为我们美国存托凭证持有人的最佳利益的对我们美国存托凭证的主动收购建议或要约。

此外，这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人购买普通股的价格大大低于您购买我们的美国存托凭证的价格，并且持有普通股的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。

未来出售和发行我们的美国存托凭证或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的美国存托凭证价格下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售美国存托凭证、普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售美国存托凭证、普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释，新投资者可能会获得优先于我们美国存托凭证持有人的权利、优惠和特权。根据我们的2021年计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。2022年7月，我们提交了一份S-3表格的登记声明，涉及我们的普通股登记，其中每一股可能由一名美国存托股份；优先或次级债务证券；购买招股说明书下可能出售的任何证券的权证；单位或其任何组合代表。2023年1月，我们进入了一项“在市场上”的发行计划，该计划规定我们发行、发行和出售我们的股票

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普通股，以美国存托凭证(ADS)为代表，销售总额高达12500美元的万，被认为是1933年修订后的《证券法》所界定的“在市场上发行”。根据本注册声明或其他规定进行的任何证券出售或发行都可能导致对我们股东的稀释，并可能导致我们的美国存托凭证的市场价格下跌。此外，购买我们未来可能发行和出售的证券的新投资者可以获得高于我们现有股东权利的权利。

截至2024年6月30日，根据2021年计划下的未来股票奖励可能发行的普通股总数为9,327,920普通股。根据2021年计划预留供发行的普通股数量应于2023年1月1日及之后的每年1月1日累计增加，增幅最高为上一历年12月31日已发行普通股总数的5.0%，或董事会决定的较少数量的普通股。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的普通股数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的美国存托凭证价格下跌。

我们在使用我们的现金资源方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。

我们的管理层将在运用我们的现金资源方面拥有广泛的自由裁量权，您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估这些资源是否得到了适当的使用。由于决定我们使用现金资源的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会将我们的现金资源用于最终增加或保持您的投资价值的方式。在它们使用之前，我们可能会将我们的现金资源投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们的普通股或美国存托凭证的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，吾等可能订立协议，禁止吾等在未经缔约各方事先书面同意的情况下支付现金股利，或订立禁止或限制在吾等美国存托股份上宣布或支付的股息金额的其他条款。此外，根据《公司法》，一家公司的累计已实现利润，如果以前没有用于分配或资本化，必须超过其累计已实现亏损，如果以前没有在适当的资本减少或重组中注销(在非合并的基础上)，才能支付股息。未来，如果我们的股息政策发生变化，股息或股息的分配可能仍然受到限制，不能宣布和支付。此外，根据《公司法》，上市公司只能从可分配利润中回购股票或发行新股，而不能从资本中这样做。出于这些原因，股东的任何回报可能仅限于他们的股票升值，这可能永远不会发生。

作为一家上市公司，我们可能面临更大的证券集体诉讼风险，这是昂贵的，可能会分散管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能是波动的，过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼的影响。从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家新上市的公司，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司历史上没有发生过的。我们必须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法的报告要求，其中将要求我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(“多德-弗兰克法案”)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会

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在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内实施其中许多要求，从我们首次公开募股(IPO)的定价开始，最长可达五年。我们打算利用这项新立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

我们以前在财务报告方面的内部控制系统存在重大缺陷，并已得到补救；然而，我们未来可能会发现更多或新的重大缺陷，可能导致我们无法履行报告义务，导致我们的财务报表出现重大错报，或未能防止欺诈。我们将需要继续在设计、实施和维持内部控制方面投入时间和资源。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的内部控制、披露控制以及遵守萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则的其他要求。财务报告内部控制是一个旨在根据国际财务报告标准对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现。

就我们截至2020年12月31日及2020年10月26日(“开始”)至2020年12月31日期间的财务报表审计，以及对截至2019年12月31日及2020年12月31日的Centessa子公司截至2019年12月31日及2020年12月31日期间或年度的审计，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。Centessa和Centessa子公司都没有足够的人员来满足上市公司的会计和报告要求。查明的重大弱点与处理某些会计职责的分离以及对某些关键账户的对账和分析的控制不力有关。我们的结论是，出现这些重大弱点是因为，作为一家新成立的非上市公司，我们和Centessa子公司没有必要的人员来设计有效的内部控制组成部分，包括风险评估、控制活动、信息/沟通和监测，以满足上市公司的会计和财务报告要求。

截至2021年12月31日，管理层通过雇用更多合格的会计和财务报告人员，以及设计和实施财务报告系统、流程、政策和内部控制，弥补了上述重大弱点。然而，管理层必须不断评估内部控制环境，并对人员、流程和系统进行改进，这将需要投入大量资源。例如，2023年3月，管理层在全公司范围内实施了ERP系统，以升级某些现有的业务、运营和财务流程，以增强公司的整体控制环境。不能保证未来不会发现新的或更多的实质性弱点。如果未来出现重大弱点，我们的财务报表可能包含重大错误陈述，当未来发现这些错误陈述时，可能会导致我们无法履行未来的报告义务，并导致我们的美国存托凭证价格下跌。

如果我们未能制定或维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们将被要求建立和维护财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案，要求我们评估和确定

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我们的财务报告内部控制的有效性，并从我们首次公开募股后的第二份年度报告开始，提供财务报告内部控制的管理报告。此外，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。

任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务，导致我们重述以往期间的财务报表，或对我们最终被要求包括在提交给美国证券交易委员会的定期报告中的财务报告内部控制进行管理评估和独立注册会计师事务所审计的结果产生不利影响。此外，只要我们收购或设立额外的合并附属公司，该等实体的财务报表最初可能并非由我们编制，我们将不会直接控制其财务报表的编制。因此，我们的财务报告将取决于这些实体向我们报告的内容，这可能会导致我们增加监测和审计程序，并增加未来对我们的财务流程和报告实施和保持足够控制的难度，这可能会导致我们外部报告的延迟。特别是，当我们与没有复杂的财务会计流程的合作伙伴建立这样的实体时，或者我们正在快速进入新的关系，使我们的整合能力紧张时，可能会发生这种情况。此外，如果我们没有及时收到来自合并子公司的信息，可能会导致我们的外部报告延迟。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生负面影响。

我们一直依赖，未来我们预计将继续依赖第三方合同服务提供商来协助我们的财务报告。我们正在设计和实施对财务报告的内部控制，以遵守萨班斯-奥克斯利法案。这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的有效性发表了负面意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们面对的是与我们全公司ERP系统的运营和管理相关的重大风险，可能对我们的业务和运营结果或我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。

我们于2023年3月在全公司范围内实施了新的企业资源规划(“ERP”)系统，以升级某些现有的业务、运营和财务流程。实施企业资源规划系统是为了为公司的长期增长定位，进一步提高运营效率，并对我们的业务运营提供更有效的管理，包括库存控制、采购和供应链管理、财务报告和内部控制。 实施新的企业资源规划系统费用高昂，需要并可能继续需要投入大量的人员和财政资源。企业资源规划系统可能会使我们暴露于转换到任何新的IT系统过程中固有的额外风险，包括信息丢失、中断我们的正常运营以及会计程序的变化，这些可能导致比我们以前产生的成本更高的成本，分散管理层和员工的注意力和资源，并可能对我们开发候选产品、发布产品、及时向美国证券交易委员会提交报告、运营我们的业务或以其他方式影响我们的控制环境的能力产生实质性的不利影响。虽然企业资源规划系统旨在进一步改进和加强我们的信息管理系统，但这一新的企业资源规划系统的持续实施使我们面临将该系统与我们现有的系统和程序相结合的风险，包括可能扰乱我们的财务报告。这些后果中的任何一个都可能对我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。

美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人。

通过投资我们的公司，您是美国存托凭证的持有者，持有根据英国法律注册的公司的相关普通股。美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人，除非他们根据存款协议和适用的法律法规提取其美国存托凭证相关的普通股。托管银行是美国存托凭证相关普通股的持有者。因此，除根据存款协议所享有的权利外，美国存托凭证持有人并无任何作为本公司普通股持有人的权利。

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美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。

美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、根据托管协议的任何规定或出于任何其他原因而认为合适的任何时间，在美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并撤回相关普通股的情况下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。此外，美国存托股份持有者在欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为了遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。

我们有权修改存款协议并更改美国存托股份持有人在该协议条款下的权利，或终止存款协议，而无需美国存托股份持有人的事先同意。

我们有权修改存款协议并更改美国存托股份持有人在该协议条款下的权利，而无需事先征得美国存托股份持有人的同意。我们和保管人可以同意以我们认为对我们或保管人必要或有利的任何方式修改存管协议。修正案可能反映美国存托股份计划的业务变化、影响美国存托凭证的法律发展或我们与托管银行业务关系条款的变化。如果修订条款对美国存托股份持有人造成重大不利，美国存托股份持有人只会收到修订的30天提前通知，根据存款协议，不需要事先征得美国存托股份持有人的同意。此外，吾等可决定指示托管银行以任何理由随时终止美国存托股份融资。例如，当我们决定将我们的普通股在美国以外的证券交易所上市，并决定不继续为美国存托股份设施提供担保时，或者当我们成为收购或私有化交易的标的时，可能会发生终止。如果美国存托股份融资终止，美国存托股份持有者将至少收到30天前的通知，但不需要征得他们的事先同意。在吾等决定修订存款协议对美国存托股份持有人不利或终止存款协议的情况下，美国存托股份持有人可选择出售其美国存托凭证或放弃其美国存托凭证而成为相关普通股的直接持有人，但将无权获得任何补偿。

美国存托股份持有者可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致任何此类诉讼中对原告不利的结果。

管理代表本公司普通股的美国存托凭证的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃对因美国存托凭证或存款协议而对吾等或受托保管人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利。

如果适用法律不允许这一陪审团审判豁免条款，诉讼可以根据陪审团审判的保证金协议的条款进行。如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，根据联邦证券法提出的索赔，合同、争议前和陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同上的、争议前和陪审团审判豁免条款通常是可以由纽约市的联邦或州法院执行的，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性司法管辖权。在确定是否强制执行合同中的、争议前和陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否知情、明智和自愿放弃接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。

如果美国存托股份持有人或美国存托凭证实益拥有人就存款协议或美国存托凭证项下产生的事项向我们或托管人提出索赔，包括根据联邦证券法提出的索赔，美国存托股份持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管银行的诉讼。如果根据保证金协议对我们和/或保管人提起诉讼，只能由适用的审判法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括可能较少的结果。

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在任何此类诉讼中对原告(S)有利的，除其他事项外，取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。

存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成任何美国存托凭证持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和条例。

此外，由于陪审团审讯豁免涉及美国存托凭证或存款协议所引起或有关的申索，吾等相信，就该条款的解释而言，豁免很可能会继续适用于从美国存托股份融资中提取普通股的美国存托股份持有人，而该豁免很可能会继续适用于在美国存托凭证注销及普通股撤回之前产生的申索，而豁免很可能不会适用于美国存托股份持有人其后就提取普通股后从美国存托股份融资中提取由美国存托凭证所代表的普通股。然而，据我们所知，目前还没有关于陪审团审判豁免是否适用于从美国存托股份融资机制中撤回美国存托凭证所代表的普通股的美国存托股份持有人的判例法。

美国存托股份持有人将不会拥有与我们普通股持有人相同的投票权，并且可能无法及时收到投票材料，无法行使他们的投票权。

除存款协议所述外，美国存托凭证持有人将不能行使附属于美国存托凭证所代表普通股的投票权。根据存款协议的条款，美国存托凭证的持有者可以指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。否则，美国存托凭证持有人将无法行使他们的投票权，除非他们根据适用的法律法规和我们的组织章程，亲自或委托代表撤回其美国存托凭证相关的普通股进行投票。即便如此，美国存托股份的持有者可能也不会提前很久就知道会召开一次会议，因此不会撤回这些普通股。如果我们征求美国存托凭证持有人的指示，托管银行将在收到我们的及时通知后，通知美国存托股份持有人即将进行的投票，并安排将我们的投票材料递送给他们。应我们的要求，托管人将向持有人邮寄一份股东大会通知，其中包括一份关于投票指示方式的声明。我们不能保证美国存托股份持有人会及时收到投票材料，以确保他们能够指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。股东仅有权参与股东大会并在股东大会上投票，前提是该股东在该会议的记录日期持有我们的普通股，并在其他方面符合我们的公司章程。此外，托管机构对美国存托股份持有人未执行表决指令或执行表决指令的方式的责任受存管协议的限制。因此，美国存托凭证持有人可能无法行使其作出投票指示或亲自或委派代表投票的权利，而如果其普通股未能按其要求投票，或其股份不能投票，则他们可能无权向托管人或吾等追索。

如果向美国存托凭证持有人提供普通股是非法或不切实际的，美国存托股份持有人可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的分派或对他们的任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意将其或托管人从我们的普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派在扣除其费用和支出后支付给您。您将获得与您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量成比例的这些分配。然而，根据存款协议规定的限制，向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果提供普通股是非法或不切实际的，美国存托股份持有人可能无法获得我们对普通股的分配或从中获得的任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生不利影响。

对美国民事责任的索赔可能无法对我们强制执行。

我们是根据英国法律注册成立的，注册办事处设在英国。我们董事会的某些成员和高级管理层都是非美国居民，我们的全部或很大一部分资产以及这类人士的资产都位于美国境外。因此，根据美国证券法的民事责任条款，可能无法在美国向此等人士或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的针对他们或我们的判决。

美国、英格兰和威尔士目前没有一项条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，由美国法院做出的付款最终判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动成为

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在英格兰和威尔士被承认或可强制执行。此外，英格兰和威尔士法院是否会受理在英格兰和威尔士对我们或我们的董事或高级管理人员根据美国或美国任何州的证券法提起的原始诉讼，还存在不确定性。在美国法院获得的任何最终和决定性的金钱判决，在满足某些要求的情况下，将被英格兰和威尔士法院视为诉讼本身的原因，并被视为普通法下的债务，因此不需要对这些问题进行重审。对于基于美国证券法民事责任条款的判决，是否符合这些要求，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否构成处罚，是作出此类裁决的法院的问题。如果英格兰和威尔士法院就根据美国判决应支付的金额作出判决，英格兰和威尔士法院的判决将可通过通常可用于此目的的方法来执行。这些方法通常允许英格兰和威尔士法院酌情规定执行方式。

因此，美国投资者可能无法针对我们或我们的高级管理层、董事会或本文中提到的居住在英格兰和威尔士或美国以外国家的某些专家执行在美国法院获得的任何民商事判决，包括根据美国联邦证券法做出的判决。

美国存托股份持有者参与未来任何配股的权利可能受到限制，这可能导致其持股被稀释。

我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括购买我们证券的权利。但是，我们不能向美国的美国存托股份持有人提供权利，除非我们根据证券法登记权利和与权利相关的证券，或者可以豁免登记要求。此外，根据存款协议，除非权利和任何相关证券都已根据证券法登记，或者将这些权利分发给美国存托股份持有人免于根据证券法登记，否则存款银行不会向美国存托股份持有人提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，或努力使该登记声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。如果保管人不分配权利，根据保管人协议，它可以在可能的情况下出售这些权利，或者允许这些权利失效。因此，美国存托股份持有者可能无法参与我们的配股发行，您持有的股份可能会被稀释。

如果我们是一家受控制的外国公司，可能会给某些美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。

根据美国联邦所得税的规定，非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)被归类为“受控制的外国公司”或CFC股，一般要求在美国联邦税收的收入中包括这种10%的股东比例份额，包括CFCF子部分收入和美国财产投资收益的10%，即使CFC股没有向其股东进行分配也是如此。F分编收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、“全球无形低税收入”、出售证券的收益以及与关联方进行某些交易的收入。此外，通过出售或交换氟氯化碳的股份实现收益的10%的股东可能被要求将这种收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。就美国联邦所得税而言，一般情况下，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值的50%以上，则该公司将被归类为CFC股。“百分之十的股东”是指拥有或被视为拥有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上，或该公司所有类别股票总价值的10%或以上的美国人(根据守则的定义)。

我们并不期望在本课税年度成为氟氯化碳，但我们有可能在下一个课税年度成为氟氯化碳。T氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用还不确定。此外，由于最近对准则中的归属规则进行了更改，我们非美国子公司的股票归属于我们的美国子公司，这导致我们的非美国子公司被视为CFCs，并可能导致某些美国人被视为此类非美国子公司CFCs的10%股东。我们不能保证我们将协助普通股或美国存托凭证的持有人确定我们是否被视为氟氯化碳，或普通股或美国存托凭证的任何持有人是否被视为任何该等氟氯化碳的百分之十股东，或向任何百分之十股东提供遵守前述申报和纳税义务所需的信息。

美国持有者应就成为CFC10%股东的潜在重大不利美国税收后果咨询他们自己的税务顾问，包括成为我们非美国子公司10%股东的可能性和后果，这些子公司因归属规则的变化而被视为CFCs。如果我们是

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我们同时被归类为CFC和PFIC(定义如下)，对于那些在我们是CFC期间符合10%股东定义的美国持有者，我们通常不会被视为PFIC。

至于我们是不是或将会是一个“PFIC”，还存在很大的不确定性。如果我们是PFIC，可能会给美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。

根据该守则，我们将在(1)75%或以上的总收入由被动收入构成，或(2)资产的平均季度价值的50%或以上由产生或为产生被动收入而持有的资产组成的任何应课税年度内，成为PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%的股份的非美国公司被视为直接持有和接受其按比例分享的该公司的资产和收入。如果我们是美国持有人持有我们普通股或美国存托凭证的任何课税年度的PFIC，则无论我们是否继续有资格成为PFIC，美国持有人都可能受到重大不利税收后果的影响，包括不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率、某些被视为递延的税项的利息费用以及额外的报告要求。

虽然我们认为我们不是PFIC2023，不确定我们或我们的任何Centessa子公司在过去、现在或以后的任何纳税年度是否被视为美国联邦所得税目的的PFIC。关于我们是否为私人投资委员会的决定是每年依据大量事实作出的决定，所采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。如上所述，如果我们被视为氟氯化碳，我们的资产价值也将以不同的方式确定。根据上述收入测试，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产构成也受到我们在任何IPO中筹集的现金支出的影响，包括在我们的首次公开募股(IPO)中。由于PFIC的地位是基于我们在整个纳税年度的收入、资产和活动，我们的PFIC地位可能每年都会改变。此外，我们用于PFIC测试的资产总价值可能部分通过参考我们的普通股或美国存托凭证的市场价格来确定，市场价格可能会有相当大的波动。除非我们从主动许可和其他非被动来源获得足够的收入，否则我们在PFIC收入测试下成为PFIC的风险很大；我们的业务目前产生的非被动收入有限。

在某些情况下，持有PFIC股票的美国持有者可以通过选择“合格选举基金”(“QEF”)或按市值计价选择(如果我们的普通股或美国存托凭证构成守则下的“可销售”证券)来减轻上述一些不利的税收后果。然而，只有在我们同意每年向美国持有人提供所需信息的情况下，美国持有人才可以就我们的普通股或美国存托凭证进行QEF选举。如果我们确定我们是本课税年度或未来任何课税年度的PFIC，我们目前预计我们将提供必要的信息，供美国持有人进行QEF选举。然而，也不能保证我们将来会及时了解我们作为PFIC的地位或需要提供的信息。

如果我们是PFIC，并且在任何时候有一家被归类为PFIC的外国子公司，美国持有人通常将被视为拥有该较低级别PFIC的部分股份，并且如果我们从较低级别的PFIC或美国持有人那里获得分配或处置我们在较低级别的PFIC的全部或部分权益，则通常可能产生上述递延税费和利息费用的责任，否则被视为已处置了较低级别的PFIC的权益。如果我们在适当的范围内确定我们是PFIC，我们目前预计我们将促使我们控制的任何较低级别的PFIC向美国持有人提供必要的信息，以便美国持有人就较低级别的PFIC进行或维持QEF选举。然而，在未来，我们可能不会在任何此类较低级别的PFIC中持有控股权，因此不能保证我们将能够促使较低级别的PFIC提供所需的信息。对于这种较低级别的PFIC，一般不会进行按市值计价的选举。敦促美国持有者就较低级别的PFIC提出的税收问题咨询他们的税务顾问。

如果我们或我们的任何Centessa子公司正在或将要成为PFIC，美国持有人应就潜在的重大不利美国税收后果咨询他们自己的税务顾问。

未来税法的变化可能会对我们的公司产生实质性的不利影响，并减少我们股东的净回报。

我们在全球开展业务。本公司或任何集团公司的税务处理受税务法律、法规和条约的变化或其解释、正在考虑的税收政策倡议和改革以及我们所在司法管辖区税务当局的做法以及国际税收政策倡议和改革的影响。

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包括与经济合作与发展组织(OECD)、基础侵蚀和利润转移(BEPS)、项目、欧盟委员会的国家援助调查和其他倡议有关的项目。此类变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。

我们无法预测未来可能提出或颁布什么税制改革，或这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化，如果它们被纳入税收立法、法规、政策或实践，可能会影响我们的财务状况、未来的运营结果、特定时期的现金流以及我们开展业务的国家未来的整体或有效税率，减少我们股东的税后收益，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。

税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，导致意想不到的成本、税收或无法实现预期收益。

我们通过Centessa在全球多个国家和地区的多家子公司开展业务。因此，我们受制于我们所在国家/地区的税收法律、条约和法规，这些法律和条约可能会受到解释。我们的有效税率受到许多因素的影响，包括我们经营结构的变化、我们在不同国家/地区的收益组合的变化、我们在子公司之间的损益分配、我们的公司间转移定价协议和与转移定价相关的规则、美国研发税收抵免的可用性以及美国和其他国家未来税收法律法规的变化。在确定我们的纳税义务时需要做出重大判断，包括管理层对不确定的纳税状况的判断。我们已经采取，并将继续采取基于我们对此类税法的解释的税收立场。税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，英国税务海关总署(“HMRC”)、美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税务管辖权分配的收入以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。不能保证税务机关不会对适用法律有不同的解释，并用额外的税款评估我们。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。如果我们被评估有额外的税收，这可能会对我们的运营结果和/或财务状况造成实质性的不利影响。

税务机关可能采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如，在技术上违反了相对较新的、没有经过广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规时，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。对这一评估提出异议可能会耗时很长且成本高昂，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会增加我们的预期实际税率(如适用)，或导致其他负债。

我们可能无法使用英国净营业亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税或受益于有利的英国税法。

作为一家在英国注册成立的税务居民实体，我们需要为其经税收调整后的交易利润缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损，并且没有缴纳任何英国公司税。因此，我们累积了结转税收损失。受制于众多使用准则及限制(包括限制可由结转亏损减少的利润百分比的准则及限制使用结转亏损的准则及限制使用结转亏损的准则及限制使用该等准则及限制使用结转亏损的准则及限制，如本公司过半普通股的所有权发生变动及交易性质、行为或规模发生重大改变)，我们预期该等准则及限制将有资格结转及运用于未来的营业利润。与2017年4月1日或之后发生的英国利润有关的亏损结转的使用通常限于每年500万GB外加英国应税利润的50%的增量。此外，如果我们的贸易行为发生重大变化，亏损结转可能会受到限制或消除。

作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求从英国研发(R&D)税收减免计划中受益。对于2024年4月1日之前的会计期间，这包括两个计划：中小企业研发税收减免计划，或SME计划，以及在我们的项目得到赠款资助或与第三方转包给我们的工作相关的范围内，研发支出抵免计划(RDEC计划)。对于2024年4月1日或之后开始的会计期间，这两个制度已合并为一个针对所有公司的计划，R&D支出抵免(RDEC)，同时引入了新的增强型研发密集型支持计划，或称ERIS，专门针对亏损的研发密集型中小企业。这些变化，包括扣除率

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对于符合条件的研发支出和可申请减免的活动，可能会对我们未来能够申领的研发减免的数量产生实质性影响。

我们将来可能会受惠于英国的“专利箱”制度，该制度允许某些可归因于专利产品收入(以及其他符合资格的收入)的利润按10%的实际税率征税。我们是几项专利申请的独家许可人或所有者，如果获得批准，这些专利申请将涵盖我们的候选产品，因此，未来的预付款、里程碑费用、产品收入和版税可以按这一较低的税率征税。当与我们的研发支出得到加强的减免相结合时，我们预计长期较低的公司税率将适用于我们。然而，如果英国研发税收抵免制度或“专利箱”制度出现意想不到的不利变化，或者由于任何原因，我们无法获得这种优惠的税收立法，或者我们无法使用净运营亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税，那么我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们的中央管理和控制地点仍在英国(或海峡群岛或马恩岛)以外，则英国城市收购和合并守则或收购守则条款中的股东保护将不适用。

我们认为，就《接管法》的管辖标准而言，我们的中央管理和控制地点不在联合王国(或海峡群岛或马恩岛)。因此，吾等相信吾等目前不受收购守则约束，因此，吾等股东目前无权享有收购守则所提供的若干收购要约保障，包括有关强制收购要约的规则。

如果这一点发生变化，或者如果收购和合并委员会(“收购委员会”)对收购守则的解释和应用发生变化(包括收购委员会评估收购守则适用于其股票在英国以外上市的英国公司的方式的改变)，收购守则可能在未来适用于我们。

《收购守则》提供了一个框架，在该框架内，对受《收购守则》约束的公司的收购进行管理和进行。以下是收购守则中一些最重要的规则的简要摘要：

•关于潜在要约，如果在潜在竞购人或其代表接洽后，该公司成为“谣言猜测的对象”或公司股价出现“不利变动”，则要求潜在竞购人公开宣布对该公司的潜在要约，或要求该公司公开宣布其对潜在要约的审查；

•当任何人或一组一致行动的人，无论是否通过一段时间内的一系列交易，获得股份的权益(连同该人已经持有的股份和与他或她一致行动的人持有或获得的股份的权益)，该股份具有受收购守则约束的公司30%或更多的投票权，该人通常被要求向任何类别的股本或带有该公司投票权的其他类别的可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以获取他们在该公司的剩余权益；

•如任何人连同与他或她一致行动的人在受《收购守则》规限的公司的股份中拥有不少于30%但不超过50%的投票权，而该人或任何与他或她一致行动的人获得额外的股份权益，从而增加了他或她有利害关系的附带投票权的股份的百分比，则该人一般须向持有该公司投票权的任何类别股本或其他类别可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以获取他们在该公司的权益的余额；

•在上述两款情形下触发的强制要约，必须是现金(或附带现金替代方案)，并且必须不低于被要求要约的人或与其一致行动的人在过去12个月内为获得公司股份而支付的最高价格；

•就自愿要约（即任何非强制要约的要约）而言，当要约人以现金收购占某一类别股份10%或以上的股份权益时（即，出价人）以及在要约期和之前12个月内与其一致行动的任何人，要约必须以现金形式或包括针对该类别所有股东的现金替代方案，价格不低于要约人和任何与其一致行动的人在该期间就该类别股份的任何权益支付的最高价格。此外，如果要约人或任何人

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与他们一致行动，在要约期间以现金收购任何股份权益，必须以不低于该类别股份任何权益支付的最高价格提供现金替代方案;

•要约收购一家公司后，要约人或与要约一致行动的任何人以高于要约价值的价格取得被要约公司(即标的)的股份权益的，要约必须提高到不低于为如此获得的股份权益支付的最高价格；

•被要约公司必须任命一名称职的独立顾问，其关于要约财务条款的意见必须告知所有股东，以及被要约公司董事会的意见；

•不允许对特定股东进行特殊或有利的交易，除非在某些情况下，独立股东获得批准，并且受要约人的财务顾问认为该安排公平合理；

•必须向所有股东提供相同的信息；

•就要约人或受要约人或其代表的要约发表的每份文件必须说明，要约人或受要约人的董事(视情况而定)对其中所载信息承担责任；

•利润预测、量化财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行，并必须由专业顾问报告；

•在文件中或向媒体发表的误导性、不准确或未经证实的声明必须立即公开更正；

•被要约公司在要约过程中可能会挫败要约的行动通常是被禁止的，除非股东批准这些计划。令人沮丧的行动将包括，例如，延长董事在服务合同下的通知期，或同意出售目标群体的重要部分；

•就要约期间披露有关证券的交易订有严格规定，包括要约各方及任何直接或间接拥有1%或以上任何类别有关证券权益的人士，必须迅速披露有关证券的持仓及交易；及

•必须将要约告知要约人和要约人公司的雇员以及要约人公司养老金计划的受托人。此外，要约公司的员工代表和养老金计划受托人有权在要约公司董事会通函上或在网站上发布对要约对就业的影响的单独意见。

我们股东的权利可能不同于通常提供给美国公司股东的权利。

我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的。普通股持有人的权利，以及美国存托股份持有人的某些权利，受英国法律(包括公司法的规定)和我们的组织章程的管辖。这些权利在某些方面与典型美国公司的股东权利不同。

主要区别包括以下几点：

•根据英国法律和我们的公司章程，出席会议的每位股东只有一票，除非要求投票表决，在这种情况下，每位股东每持有一股股份就有一票。根据美国法律，每位股东通常有权在所有会议上以每股一票的方式投票；

•根据英国法律，只有在投票中，股份数量才能决定持股人可以投票的数量。然而，您应该知道，美国存托股份的投票权也受我们与开户银行的存款协议条款的约束；

•根据英国法律，除某些例外和不适用的情况外，每个股东一般都有优先认购权，可以按比例认购任何发行的普通股，或者有权认购普通股，或者将证券转换为普通股以换取现金。根据美国法律，除非在公司注册证书或其他文件中明确授予，否则股东一般不享有优先购买权;

•根据英国法律及本公司的组织章程细则，某些事项须经就相关决议案(或以投票方式向代表75%普通股的股东投票(亲自或委派代表))的75%股东批准，包括对组织章程细则的修订。这可能会使我们更难完成董事会认为合适的公司交易。在……下面

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根据美国法律，修改公司注册证书或批准其他重大交易通常只需要大股东的批准；

•在英国，收购可以被构建为收购要约或安排方案。根据英国法律，寻求通过收购要约收购我们的竞购者需要对我们所有已发行的普通股/美国存托股份提出收购要约。如果根据要约，没有收到90%或更多普通股/美国存托股份的接受，根据英国法律，投标人不能完成“挤出”以获得我们100%的控制权。因此，接受我们90%的已发行普通股/美国存托凭证可能是收购我们的任何收购要约的一个条件，而不是像根据特拉华州法律组织的公司的收购要约中更常见的50%。相反，如安排计划成功完成，将导致竞购者取得本公司100%的控制权，则须获得出席会议并代表75%普通股投票通过的过半数股东批准；及

•根据英国法律和我们的公司章程，股东和我们知道或有合理理由相信对我们的股份拥有或曾经拥有权益的其他人士可能需要根据我们的要求披露有关他们在我们的股份中权益的信息，而未能提供所需信息可能会导致股份附带的权利的丧失或限制，包括禁止某些股份转让、扣留股息和丧失投票权。美国法律中通常不存在类似的条款。

作为一家英国上市有限公司，某些资本结构决定将需要股东批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。

英国法律规定，董事会只有在获得股东事先授权的情况下，才能配发股份(或授予认购或将任何证券转换为股份的权利)，无论是根据普通决议还是根据公司章程的规定。这项授权必须说明其涵盖的股票总面值，有效期最长可达五年，并可由股东更改、续期或撤销。本公司股东于2024年6月25日通过的普通决议案中包含了从2024年起在五年内配发额外股份的授权，该授权将需要在到期时(即至少每五年)续期，但对于额外的五年期限(或任何更短的期限)，可能会更频繁地寻求续签。

英国法律还通常规定，当新股以现金形式发行时，股东可以优先购买权。然而，组织章程细则或股东在股东大会上通过一项特别决议，如该决议获得至少75%的投票通过，即可取消优先购买权，这是可能的。这种优先购买权的不适用期限最长为自公司章程通过之日起最长五年，但不超过分配与此不适用有关的股份的授权期限，或不超过股东特别决议之日(如果以股东特别决议的方式不适用)。在任何一种情况下，这种取消申请都需要在到期时由我们的股东续签(即至少每五年一次)。我们的股东于2024年6月25日通过了一项特别决议，授权我们的股东在五年内取消优先购买权，终止申请需要在到期时(即至少每五年)续期才能继续有效，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。

英国法律一般也禁止上市公司在没有股东事先批准的情况下回购自己的股票，普通决议是以简单多数投票通过的决议，以及其他手续。此类批准的期限最长可达五年。此外，上市公司只能从可分配利润中回购股票或重新发行股票，而不能从资本中这样做。

一般风险因素

俄罗斯-乌克兰战争、中东冲突(S)、美国-中国关系紧张或类似的地缘政治冲突导致的业务中断可能会导致我们的业务活动中断，包括我们的候选产品开发和临床试验的进行，从而对我们的业务产生不利影响。

地缘政治冲突，包括俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突(S)以及美国和中国关系的紧张，可能会影响我们的CRO、临床数据管理组织和临床研究人员在适用国家/地区进行某些试验的能力，并可能阻止我们获得这些国家/地区已登记的患者的数据。这可能会对我们的临床试验和/或临床结果分析的完成产生负面影响，这可能会增加我们的产品开发成本，延长临床试验时间框架，并对我们的业务造成实质性损害。

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我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、疾病爆发或其他自然灾害的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

地震、疾病爆发或其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们第三方CMO的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，利率上升和高通胀可能会导致我们的经营成本大幅增加，并可能对我们的运营能力产生不利影响，或者可能对我们依赖的研发能力所依赖的其他方面产生不利影响。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的剧烈波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济可能会给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致第三方付款人或我们的合作伙伴延迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

(A)支持最近出售的未注册股权证券

没有。

(B)限制首次公开招股所得资金的使用

2021年5月27日，我们的S-1表格注册声明(文件编号333-255393)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股美国存托凭证生效。2021年6月，本公司通过出售和发行16,500,000股美国存托凭证完成了其普通股的首次公开发行(“首次公开募股”)，初始价格为每股美国存托股份20.00美元。每股美国存托股份代表一股普通股，面值为每股普通股0.002 GB。首次公开招股结束后，承销商全面行使其选择权，按美国存托股份每股20.00美元的首次公开发售价格购买额外2,475,000股美国存托凭证。在扣除已支付或将支付的承销折扣、佣金和其他发售费用后，公司收到了与首次公开募股和随后行使承销商期权相关的净收益总额344.1,000,000美元。

除了计划从我们被剥夺、剥离和/或终止的计划中重新分配资源外，我们首次公开募股所得资金的预期用途没有实质性变化，这在我们于2021年6月1日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中有所描述。收到后，我们首次公开募股的净收益以现金形式持有。

(C)允许发行人购买股票证券

没有。

项目3.高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全信息披露

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不适用。

项目5.其他信息

规则10b5-1交易计划

以下摘要描述了截至2024年6月30日的三个月内公司董事或高级管理人员根据的各项交易安排 通过、进行实质性修改，或 已终止旨在满足规则10 b5 -1（c）或任何非规则10 b5 -1（c）交易安排的肯定抗辩条件的任何购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划。

在……上面2024年5月16日, 索拉布·萨哈博士, 首席执行官公司的成员，通过第10 b5 -1条交易安排，用于出售公司的美国存托股份（“ADS），期限为一年，并规定出售最多 960,000根据计划条款，在几个预定销售日期内总计存托凭证 (*).

在……上面2024年5月22日, 格雷戈里·温霍夫博士, 首席商务官公司的成员，通过第10 b5 -1条用于出售公司ADS的交易安排，期限为一年，并规定出售最多 258,339根据计划条款，在几个预定销售日期内总计存托凭证 (*).

（*）根据这些交易安排出售的股份数量须遵守每个适用的预定销售日期达到的某些最低价格目标或限制价格。如果在适用的预定销售日期或任何随后的预定销售日期未达到最低价格目标，则不得出售相应的股份。

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项目6.展品

(a)展品：

展品 数						展品说明
3.1						现行有效的注册人组织章程(通过引用附件3.1并入注册人于2022年10月6日提交的8-K表格的当前报告(第001-40445号文件))。
4.1						存款协议格式(通过引用S-1表格登记声明(第333-255393号文件)中的附件4.1并入)。
4.2						美国存托凭证表格(载于附件4.1)(通过引用S-1表格登记声明附件4.2并入表格S-1(第333-255393号文件))。
10.1#						注册人与约翰·克劳利签订的雇佣协议，日期为2024年6月5日
10.2#						注册人和约翰·克劳利（John Crowley）之间的员工保密、分配、不招揽和不竞争协议，日期为2024年6月5日
31.1						根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13 a-14（a）和15 d-14（a）条对首席执行官进行认证。（1）
31.2						根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13 a-14（a）和15 d-14（a）条对首席财务官进行认证。（1）
32.1*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
101寸						XBRL实例文档
101 SCH						XBRL分类扩展架构文档
101校准						XBRL分类扩展计算文档
101 DEF						XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101实验						XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101高级版						XBRL分类扩展演示文稿链接文档
104						封面交互式数据文件（格式为内联BEP，具有附件101中包含的适用分类扩展信息。）

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(1)随函提交

*			根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18节的规定，本证书不会被视为已提交，也不受该条款责任的约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确地纳入此类申请。
#			指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

			CENTESSA制药公司
日期：2024年8月13日			作者：			Saurabh Saha，M.D.，Ph.D.
						姓名：Saurabh Saha，医学博士
						标题：行政总裁(首席行政干事)

日期：2024年8月13日			作者：			/s/约翰·克劳利
						姓名：约翰·克劳利
						标题：首席财务官(首席财务官)

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