团结起来 各州
证券 和交易所佣金
华盛顿, D.C. 20549
表格
(标记 一)
对于
季度期结束:
要么
对于 从 ________ 到 __________ 的过渡期
佣金
文件号:
(精确 注册人姓名(如其章程中所述)
(州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主 | |
公司或组织的) | 证件号) |
铂尔曼十字路口路115号,103号套房 | ||
马里兰州格拉森维尔 | 21638 | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括 区号)
(以前的姓名、以前的地址和以前的财务 年份,如果自上次报告以来发生了变化)
根据第 12 (b) 条注册的证券 该法案的:
每个课程的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表明注册人是否
(1) 在过去的12个月中提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告
(或注册人必须提交此类报告的较短期限),并且(2)受此类申报要求的约束
在过去的 90 天里。
用复选标记表明注册人是否
已以电子方式提交了根据 S-T 法规(第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件
在本章中)在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类文件的较短期限)。
用复选标记表明注册人是否 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。 请参阅 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 的定义 以及《交易法》第12b-2条中的 “新兴成长型公司”。
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用支票注明
标记注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计
根据《交易法》第13 (a) 条规定的标准。
用复选标记表明注册人是否
是一家空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐
不
注册人的股票数量
截至2024年8月14日营业结束时的已发行普通股为
目录
OS 纳入疗法
页面 | |
第一部分财务信息 | |
第 1 项。财务报表。 | 1 |
平衡 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的表格(未经审计) | 1 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月零六个月的运营报表(未经审计) | 2 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东赤字表(未经审计) |
3 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量表(未经审计) | 4 |
财务报表附注(未经审计) | 5 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 21 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。 | 32 |
第 4 项。控制和程序。 | 32 |
第二部分。其他信息 | |
第 1 项。法律诉讼。 | 33 |
第 1A 项。风险因素。 | 33 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 | 33 |
第 6 项。展品。 | 34 |
我
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
操作系统疗法公司
资产负债表
(未经审计)
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
延期发行成本 | ||||||||
员工预付款 | — | |||||||
流动资产总额 | ||||||||
长期资产 | ||||||||
固定资产(净额) | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东赤字 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
可转换票据的应计利息 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
应计工资税和工资税-关联方 | ||||||||
应计工资税和工资税 | ||||||||
兑换保费 | ||||||||
短期贷款 | ||||||||
应付优先股息 | ||||||||
可转换票据— A(净债务折扣) | ||||||||
可转换票据— A(关联方净负债折扣) | ||||||||
可转换票据— B(净债务折扣) | ||||||||
可转换票据— C(净债务折扣) | ||||||||
可转换票据— D(净债务折扣) | ||||||||
可转换票据— E(净债务折扣) | ||||||||
可转换票据— F(净债务折扣) | ||||||||
整体股票负债 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
长期负债 | ||||||||
TEDCO 补助金 | ||||||||
长期负债总额 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
股东赤字 | ||||||||
普通股面值美元 | ||||||||
优先股,面值 $ | ||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
负债总额和股东赤字 | $ | $ |
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的财务报表。
1
操作系统疗法公司
运营报表
(未经审计)
对于 三个月已结束 | 对于 三个月已结束 | 对于 六个月已结束 | 对于 六个月已结束 | |||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
研究与开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般与行政 | ||||||||||||||||
运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入/支出 | ||||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他费用总额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
A系列优先股累计股息要求 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的财务报表中。
2
操作系统疗法公司
股东赤字表
在截至6月30日的三个月和六个月中 2024 年和 2023 年
(未经审计)
普通股
CS — 股票 CS — 第 2 部分 金额 | 优先股 面值股票 金额 | 额外 已付款 资本 | 累积 赤字 | 总计 股东 赤字 | ||||||||||||||||||||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
将全部负债转换为普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
优先股息 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
余额,2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
优先股息 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
余额,2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
优先股息 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
余额,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
余额,2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的财务报表中。
3
操作系统疗法公司
现金流量表
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
六个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
来自经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
折旧费用 | ||||||||
债务折扣发行和认股权证的摊销 | ||||||||
整体支出 | ||||||||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
员工预付款 | ( | ) | ||||||
应付账款 | ( | ) | ||||||
应计费用 | ( | ) | ||||||
可转换票据的应计利息 | ||||||||
应计工资税和工资税 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自投资活动的现金流 | ||||||||
增加固定资产 | ( | ) | ||||||
股东贷款还款 | ||||||||
投资活动提供的净现金 | ||||||||
来自融资活动的现金流量 | ||||||||
延期发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
短期贷款 | ||||||||
可转换债券 A、B、C、D、E 和 F 的净收益 | ||||||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
现金净变动 | ( | ) | ||||||
现金 — 期初 | ||||||||
现金 — 期末 | $ | $ | ||||||
支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
非现金投资和融资活动 | ||||||||
应付票据折扣 — 赎回溢价 | ||||||||
应付股息 | ||||||||
延期发行成本记为应付账款 | ||||||||
将优先股转换为普通股 | ||||||||
将整体负债转换为普通股和APIC |
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的财务报表。
4
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
注释 1 — 组织和描述 业务、流动性和风险因素
操作系统疗法公司 (“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”)是特拉华州的一家公司,于6月24日成立, 2019。它位于马里兰州的罗克维尔。该公司是2018年成立的有限责任公司的继任者。
该公司打算集中精力 关于骨肉瘤和其他相关疾病治疗方法的识别、开发和商业化。截至2024年6月30日, 目前正在进行一项骨肉瘤治疗的临床试验。
流动性
该公司已经准备好了 以持续经营为基础的财务报表,假设公司将在持续经营的基础上变现其资产并偿还其负债 正常的业务流程。但是,该公司自成立以来一直出现净亏损,运营现金流为负。这些 情况使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。随附的财务报表 不包括任何调整以反映未来对资产或金额的可追回性和分类可能产生的影响 以及由于公司持续经营能力的不确定性而可能产生的负债分类 作为持续经营的企业。
截至2024年6月30日,该公司
有 $ 的现金
附注2 — 重要会计 政策
演示基础
随之而来的财务 报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)列报 并根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度。会计和报告政策 公司的财务状况符合美利坚合众国普遍接受的会计原则,以及公司的财务 年底是 12 月 31 日。这些财务报表应与经审计的财务报表和相关财务报表一起阅读 截至2023年12月31日止年度的披露包含在公司当时年度的10-k表特别财务报告中 已结束。
估算值的使用
财务准备 符合美国公认会计原则的报表要求管理层做出影响美国公认会计准则中报告的金额的估算和假设 其财务报表和附注。管理层持续评估这些估计和判断,这些估计和判断的依据是 基于历史和预期的结果和趋势,以及管理层认为合理的其他各种假设 情况。就其性质而言,估计值受固有的不确定性的影响,因此,实际结果可能不同于 管理层的估计。
现金
现金主要包括
商业银行和金融机构的存款。公司在多家金融机构维持现金余额。
同一受保存款机构的利息和非计息账户均由联邦存款保险承保
公司(联邦存款保险公司)的总额为美元
5
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注2 — 重要会计 政策(续)
固定资产政策
定义了资本资产
作为财产单位,其经济使用寿命超过12个月。任何成本是否低于阈值的物料
符合资本资产定义的费用将计入财务报表。所有资本资产均按历史记录
截至收购之日的成本。计算机资产将被资本化,直线资产将折旧
长期资产减值
该公司的评论是长期存在的 当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时减值资产。可恢复性 是通过将资产的账面价值与资产或资产组的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的 预计会生成。如果将此类资产视为减值,则应确认的减值按减值金额计量 资产的账面价值超过其公允价值,公允价值是根据估计的折现未来净现金流来衡量的 来自资产或资产组。截至2024年6月30日的六个月中,没有记录长期资产的减值损失 或截至 2023 年 12 月 31 日的年度。
延期发行成本
延期发行成本包括
截至资产负债表日产生的资本化承保、法律、会计和其他与之直接相关的费用
公司的首次公开募股,将在公司完成后从股东权益中扣除
首次公开募股。截至 2024 年 6 月 30 日,该公司有 $
债务折扣和赎回溢价
公司对票据进行了评估 根据ASC 480《区分负债与权益》(“ASC 480”),并决定将票据考虑在内 股份结算的债务,应记为负债。该结论是根据向持有人提供的债务确定的 结算时可变数量的股票,总公允价值等于债务工具的未偿本金。将军 ASC 480中的衡量指南要求债务可以在结算时以固定货币价值的股票进行结算(例如 股份结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指南规定了其他衡量属性。已经是 确定股票结算债务的适当指导方针为ASC 835。因此,票据将按摊销额入账 成本。
的初始公允价值 与可转换债务工具相关的赎回价值使用以下方法进行资本化并在相关债务的期限内摊销 直线法,它近似于利息法。如果全额还清贷款,则任何未摊销的融资成本都将被扣除 从相关账户中扣除并记入运营费用。债务折扣的摊销作为利息支出的一部分入账。在 根据亚利桑那州立大学 2015-03《利息——利息估算》,未摊销的债务折扣列报在 随附的资产负债表,直接从相关债务的账面金额中扣除。
研究和开发成本
研究和开发费用 在发生时记入运营费用。研发费用除其他外,包括工资、外部合作者的费用 以及外部服务和用品。
6
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注2 — 重要会计 政策(续)
收入确认
截至成立之日, 该公司采用了亚利桑那州立大学 2014-09, 与客户签订合同的收入,以及亚利桑那州立大学的所有后续修正案(统称, “ASC 606”),它(i)为确认与客户签订的合同下降的收入创建了一个单一框架 在其范围内, (ii) 修订何时适宜确认非金融资产转让的收益 (损失).
股票薪酬
本公司,根据 在ASC 718中,采用股票薪酬。与向员工和非雇员发放的股票相关的薪酬支出 根据奖励的估计公允价值在授予之日进行计量,并在必要金额的基础上按直线认可 服务期限。没收被视为股票薪酬支出的减少。基于股票的薪酬 当确定达到该绩效条件的奖励的费用为时,即确认该绩效条件的奖励的费用 很可能。如果确定此类绩效条件的结果可能性不大或未得到满足,则不确认任何补偿费用 并且任何先前确认的薪酬支出都将被撤销。
短期租赁
对于短期租赁,12 几个月或更短的时间内,我们会记录租金支出。我们目前唯一的租约符合此豁免条件并且已计入支出。我们 由于房东的限制,尚未续订目前的租约;所有权正在翻新房屋。我们暂时迁移了 位于马里兰州格拉森维尔市铂尔曼十字路口路 115 号套房 #103 的主办公室 21638。该空间是我们首席财务官的主要办公室 警官,免租金。
所得税
公司记入收入 根据ASC 740使用资产负债法征税, 所得税 (“ASC 740”)。已推迟 税收资产和负债被确认为财务报表之间差异所产生的未来税收后果 现有资产和负债的账面金额及其各自的税基和营业亏损和税收抵免结转。已推迟 税收资产和负债是使用颁布的税率来衡量的,预计这些税率将适用于这些临时收入所在年份的应纳税所得额 分歧有望得到弥补或解决。税率变动对递延所得税资产和负债的影响是 在包括颁布日期在内的期限内得到承认。如果 “更有可能”,则记录估值补贴 部分或全部递延所得税资产将不会在未来时期变现。
公司遵循指导方针 在 ASC 主题 740-10 中,评估不确定的税收状况。该标准适用于所有税收状况,并明确了认可 通过规定两步确认和衡量方法,在财务报表中纳入税收优惠。第一步涉及 根据税收状况的技术优点进行审查后,评估税收状况是否更有可能得以维持。第二个 步骤包括测量要识别的金额。
符合以下条件的税收状况
“可能性大于不是” 的门槛是以大于的最大税收优惠金额来衡量的
公司将承认 与所得税支出中的税收状况相关的利息和罚款。截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司已经 没有未确认的不确定所得税状况。
每股基本亏损和摊薄后亏损
公司计算每股亏损 根据澳大利亚证券交易委员会260的规定分配, 每股收益 (“ASC 260”)。ASC 260 需要同时出示两者 运营报表正面的基本和摊薄后每股收益(“EPS”)。基本每股收益是通过除法计算的 普通股股东可获得的净亏损(分子)按期间已发行普通股的加权平均数(分母)计算 时期。摊薄后的每股收益使该期间使用库存股法的所有摊薄潜在普通股生效 以及使用折算法应付的可转换票据。如果摊薄后每股收益具有反稀释作用,则不包括所有潜在的摊薄股份。
7
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注2 — 重要会计 政策(续)
普通股等价物 | 6月30日
2024 (未经审计) | 十二月三十一日 2023 | ||||||
可转换债务 | ||||||||
整体责任 | ||||||||
认股权证 | ||||||||
优先股 | ||||||||
总计 |
公允价值测量
公司适用ASC 820 公允价值测量 (“ASC 820”),它建立了衡量公允价值的框架并澄清了定义 在该框架内的公允价值。ASC 820将公允价值定义为退出价格,即退出价格 资产或为在市场之间的有序交易中转移公司主要市场或最有利市场的负债而支付的款项 测量日期的参与者。ASC 820中建立的公允价值层次结构通常要求实体最大限度地提高 使用可观察的输入,并在衡量公允价值时尽量减少使用不可观察的输入。可观察的输入反映了假设 市场参与者将在对资产或负债进行定价时使用,是根据从独立来源获得的市场数据制定的 报告实体的。不可观察的输入反映了实体自己基于市场数据和实体判断的假设 关于市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设,这些假设将根据最佳信息制定 在这种情况下可用。
公司的账面价值 由于这些金融工具的到期日较短,预付费用、应付账款和应计费用接近公允价值。 债务工具的赎回特征按公允价值入账(见附注3)。
估值层次结构是 由三个级别组成。估值层次结构中的分类基于最低的重要输入级别 改为公允价值计量。估值层次结构中的级别描述如下:
级别 1 — 资产和 在活跃市场交易所上市的未经调整的报价的负债。公允价值计量的输入是可观察的输入, 例如活跃市场上相同资产或负债的报价.
级别 2 — 输入到 公允价值计量是使用近期交易的具有相似基础条款的资产和负债的价格确定的,以及 直接或间接的可观测输入,例如按常用间隔可观察到的利率和收益率曲线。
级别 3 — 输入到 当市场数据很少或根本没有时,公允价值衡量是不可观察的输入,例如估计、假设和估值技巧 为资产或负债而存在。
最近的会计公告
公司已经评估了所有 最近的会计公告,并认为这些声明都不会对公司的财务状况产生实质性影响, 经营业绩或现金流量。
附注 3 — 关联方交易
应计工资单
在 2024 年 6 月 30 日和 12 月
2023 年 31 月 31 日,公司向首席执行官支付的工资为 $
8
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注 3 — 关联方交易 (续)
2022 年 12 月 31 日余额 | $ | |||
2023 年取得的进展 | ||||
还款 | ( | ) | ||
2023 年 12 月 31 日余额 | $ | |||
2024 年取得的进展 | ||||
还款 | ( | ) | ||
余额 2024 年 6 月 30 日 | $ |
在 2024 年第二季度, 向首席执行官保罗·罗姆尼斯发放了一张奖金支票。奖金薪水由拖欠工资的剩余余额减去2023年的全部工资组成 进步。缴纳了与拖欠工资相关的工资税,截至2024年4月29日,还缴纳了与拖欠工资相关的工资税 并已全额支付相关的预付工资.2024年6月30日首席执行官的应计工资余额代表6月的工资单 扣除净工资预付款。
关联方 — 可兑换 债务
在未偿还票据总数中
在 2024 年 6 月 30 日,
Ted Search 和 John Ciccio,
统称为 Mill River Partners LLC,是董事会成员,持有面额为美元的可转换票据
关联方会计费用
该公司在账户中有一张账单
应付美元
附注4 — 可转换债务
可转换债务
2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||||||||||
转换 | 携带 | 携带 | ||||||||||||||
小组 | 费率 | 成熟度 | 抵押品 | 费率 | 金额 | 金额 | ||||||||||
一个 | $ | $ | ||||||||||||||
B | $ | $ | ||||||||||||||
C | $ | $ | ||||||||||||||
D | $ | $ | ||||||||||||||
E | $ | $ | ||||||||||||||
F | $ | $ | ||||||||||||||
Blink Bio | $ | $ |
9
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注4 — 可转换债务 (续)
A 组
从 2018 年 7 月开始直到
2021年11月,公司签订了无抵押的次级可转换本票协议(“协议”)
与某些贷款人(合称 “持有人” 或个人,即 “持有人”)共享。未付本金的利息
余额的累积率为
备注将自动
在收盘时转换为下一次股权融资中发行的股票证券类型。此类股权证券的股票数量
待发行的商数将等于票据的未偿本金和未付的应计利息除以获得的商数
在转换之日
如果本公司
筹集总额至少 $ 的额外现金收益
公司对票据进行了评估 根据 ASC 480, 区分负债和权益 (“ASC 480”),并确定了附注 被视为股份结算的债务,应记为负债。该结论是根据提供的债务确定的 持有人在结算时持有可变数量的股份,其总公允价值等于债务工具的未偿本金。 ASC 480中的一般计量指南要求债务可以在结算时以固定货币价值的股票进行结算。 (例如,股票结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指南规定了其他衡量属性。它有 已确定股票结算债务的适当指导方针为ASC 835。结果,这些票据按摊销额入账 成本。
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
债务 A | 2024 | 2023 | ||||||
未偿本金 | $ | $ | ||||||
减去:折扣(发行、兑换) | ( | ) | ( | ) | ||||
折扣摊销 | ||||||||
账面价值 | ||||||||
减去关联方部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
可转换票据 — A | $ | $ |
B 组
从 2020 年 5 月开始,
公司与某些人签订了无担保的次级可转换本票协议(“协议”)
贷款人(统称为 “持有人” 或个人为 “持有人”),公司据此发行了次级贷款
向持有人提供的可转换本票(单独称为 “票据” 或统称为 “票据”),主要是
投资银行引进的投资者。未付本金余额的利息应计利率为
备注将自动
在收盘时转换为下一次股权融资中发行的股票证券类型。此类股权证券的股票数量
待发行的商数将等于票据的未偿本金和未付的应计利息除以获得的商数
在转换之日
10
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注4 — 可转换债务 (续)
如果本公司
筹集总额至少 $ 的额外现金收益
该公司可以选择 可以现金支付所有应计但未付的利息和其他费用,也可以按适用的利率发行额外的股票 转换价格。
公司对票据进行了评估 根据 ASC 480, 区分负债和权益 (“ASC 480”),并确定了附注 被视为股份结算的债务,应记为负债。该结论是根据提供的债务确定的 持有人在结算时持有可变数量的股份,其总公允价值等于债务工具的未偿本金。 ASC 480中的一般计量指南要求债务可以在结算时以固定货币价值的股票进行结算。 (例如,股票结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指南规定了其他衡量属性。它有 已确定股票结算债务的适当指导方针为ASC 835。结果,这些票据按摊销额入账 成本。
可转换债务余额 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的汇总如下:
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
债务 B | 2024 | 2023 | ||||||
未偿本金 | $ | $ | ||||||
减去:折扣(发行、赎回、认股权证) | ( | ) | ( | ) | ||||
折扣摊销 | ||||||||
账面价值 | $ | $ |
C 组
从 2021 年 7 月开始,
公司与某些人签订了无担保的次级可转换本票协议(“协议”)
贷款人(统称为 “持有人” 或个人为 “持有人”),公司据此发行了次级贷款
向持有人提供的可转换本票(单独称为 “票据” 或统称为 “票据”),主要是
投资银行引进的投资者。未付本金余额的利息应计利率为
备注将自动
在收盘时转换为下一次股权融资中发行的股票证券类型。此类股权证券的股票数量
待发行的商数将等于票据的未偿本金和未付的应计利息除以获得的商数
在转换之日
如果本公司
筹集总额至少 $ 的额外现金收益
该公司可以选择 可以现金支付所有应计但未付的利息和其他费用,也可以按适用的利率发行额外的股票 转换价格。
11
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注4 — 可转换债务 (续)
公司对票据进行了评估 根据 ASC 480, 区分负债和权益 (“ASC 480”),并确定了附注 被视为股份结算的债务,应记为负债。该结论是根据提供的债务确定的 持有人在结算时持有可变数量的股份,其总公允价值等于债务工具的未偿本金。 ASC 480中的一般计量指南要求债务可以在结算时以固定货币价值的股票进行结算。 (例如,股票结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指南规定了其他衡量属性。它有 已确定股票结算债务的适当指导方针为ASC 835。结果,这些票据按摊销额入账 成本。
可转换债务余额 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的汇总如下:
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
债务 C | 2024 | 2023 | ||||||
未偿本金 | $ | $ | ||||||
减去:折扣(发行、赎回、认股权证) | ( | ) | ( | ) | ||||
折扣摊销 | ||||||||
账面价值 | $ | $ |
D 组
从 2022 年 11 月开始,
公司与某些人签订了无担保的次级可转换本票协议(“协议”)
贷款人(统称为 “持有人” 或个人为 “持有人”),公司据此发行了次级贷款
向持有人提供的可转换本票(单独称为 “票据” 或统称为 “票据”),主要是
投资银行引进的投资者。未付本金余额的利息应计利率为
备注将自动
在收盘时转换为下一次股权融资中发行的股票证券类型。此类股权证券的股票数量
待发行的商数将等于票据的未偿本金和未付的应计利息除以获得的商数
在转换之日
如果本公司
筹集总额至少 $ 的额外现金收益
与专家组有关
D. 可转换票据,公司同意再发行一张
该公司可以选择 可以现金支付所有应计但未付的利息和其他费用,也可以按适用的利率发行额外的股票 转换价格。
公司对票据进行了评估 根据 ASC 480, 区分负债和权益 (“ASC 480”),并确定了附注 被视为股份结算的债务,应记为负债。该结论是根据提供的债务确定的 持有人在结算时持有可变数量的股份,其总公允价值等于债务工具的未偿本金。 ASC 480中的一般计量指南要求债务可以在结算时以固定货币价值的股票进行结算。 (例如,股票结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指南规定了其他衡量属性。它有 已确定股票结算债务的适当指导方针为ASC 835。结果,这些票据按摊销额入账 成本。
12
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注4 — 可转换债务 (续)
可转换债务余额 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的汇总如下:
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
债务 D | 2024 | 2023 | ||||||
未偿本金 | $ | $ | ||||||
减去:折扣(发行、赎回、认股权证) | ( | ) | ( | ) | ||||
折扣摊销 | ||||||||
账面价值 | $ | $ |
E 组
开始
2023年2月,公司签订了无抵押的次级可转换本票协议(“协议”)
与某些贷款人(合称 “持有人” 或个人,即 “持有人”),公司据此发行
向持有人提供的次级可转换本票(分别称为 “票据” 或统称为 “票据”),主要是
投资银行引进的投资者。未付本金余额的利息应计利率为
备注将自动
在收盘时转换为下一次股权融资中发行的股票证券类型。此类股权证券的股票数量
待发行的商数将等于票据的未偿本金和未付的应计利息除以获得的商数
在转换之日
在
公司筹集的额外现金收益总额至少为$的事件
这个 公司可以选择以现金或通过发行额外股权来支付所有应计但未付的利息和其他费用 按适用的转换价格计算的股票。
公司对票据进行了评估 根据 ASC 480, 区分负债和权益 (“ASC 480”),并确定了附注 被视为股份结算的债务,应记为负债。该结论是根据提供的债务确定的 持有人在结算时持有可变数量的股份,其总公允价值等于债务工具的未偿本金。 ASC 480中的一般计量指南要求债务可以在结算时以固定货币价值的股票进行结算。 (例如,股票结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指南规定了其他衡量属性。它有 已确定股票结算债务的适当指导方针为ASC 835。结果,这些票据按摊销额入账 成本。
13
操作系统
疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
注4 — 可转换债务(续)
可转换债务余额 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的汇总如下:
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
债务 E | 2024 | 2023 | ||||||
未偿本金 | $ | $ | ||||||
减去:折扣(发行、赎回、认股权证) | ( | ) | ( | ) | ||||
折扣摊销 | ||||||||
账面价值 | ||||||||
减去关联方部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
可转换票据 — E | $ | $ |
F 组
开始
2023年6月,公司签订了无抵押的次级可转换本票协议(“协议”)
与某些贷款人(合称 “持有人” 或个人,即 “持有人”),公司据此发行
向持有人提供的次级可转换本票(分别称为 “票据” 或统称为 “票据”),主要是
投资银行引进的投资者。未付本金余额的利息应计利率为
备注将自动
在收盘时转换为下一次股权融资中发行的股票证券类型。此类股权证券的股票数量
待发行的商数将等于票据的未偿本金和未付的应计利息除以获得的商数
在转换之日
在
公司筹集的额外现金收益总额至少为$的事件
这个 公司可以选择以现金或通过发行额外股权来支付所有应计但未付的利息和其他费用 按适用的转换价格计算的股票。
公司对票据进行了评估 根据 ASC 480, 区分负债和权益 (“ASC 480”),并确定了附注 被视为股份结算的债务,应记为负债。该结论是根据提供的债务确定的 持有人在结算时持有可变数量的股份,其总公允价值等于债务工具的未偿本金。 ASC 480中的一般计量指南要求债务可以在结算时以固定货币价值的股票进行结算。 (例如,股票结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指南规定了其他衡量属性。它有 已确定股票结算债务的适当指导方针为ASC 835。结果,这些票据按摊销额入账 成本。
14
操作系统
疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
注4 — 可转换债务(续)
可转换债务余额 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的汇总如下:
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
债务 F | 2024 | 2023 | ||||||
未偿本金 | $ | $ | ||||||
减去:折扣(发行、赎回、认股权证) | ( | ) | ( | ) | ||||
折扣摊销 | ||||||||
账面价值 | $ | $ |
赎回责任
赎回的公允价值
负债根据公允价值层次结构的第 3 级计算,根据预期回报的概率加权确定
型号(“PWERM”)。这个 pwerM 被确定为估算可能赎回价值的最合适方法
或一段时间内的转换结果,因为截至2024年6月30日,公司尚未进行定价股权融资。的公允价值
赎回负债的计算方法是使用可转换票据的初始价值减去债务折现率
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
新的嵌入式兑换价值 — A 组 | ||||||||
新的嵌入式兑换价值 — B 组 | ||||||||
新的嵌入式兑换价值 — C 组 | ||||||||
新的嵌入式兑换价值 — D 组 | ||||||||
新的嵌入式兑换价值 — E 组 | ||||||||
新的嵌入式兑换价值 — F 组 | ||||||||
期末余额 | $ | $ |
与可转换债务筹集相关的费用
与之相关的费用
可转换债务筹集是与发行A、C组和可转换票据相关的法律和投资费用
D. 没有任何关联方收到了这些费用。费用将在可转换票据的整个生命周期内摊销
利率为
截至 | 截至 | |||||||
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
债务发行 | ||||||||
A 组 | $ | $ | ||||||
B 组 | ||||||||
C 组 | ||||||||
D 组 | ||||||||
净债务发行总额 | $ | $ |
15
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注4 — 可转换债务 (续)
整体负债——股票 到期贵资本
2020 年 3 月,该公司
与Noble Capital签署了新的咨询协议,以代替现金薪酬,该公司同意发行
在截至6月的六个月中
2024 年 30 日和 2023 年,公司又录得了
2023 年 7 月 1 日,改头换面 根据合同,Noble Capital的责任被确定为无效。公司解除了负债,这反映在我们的 股东赤字表。
整体负债——股票 高管和董事
2023 年 1 月,
2023 年 3 月 1 日,
公司聘请了前首席财务官艾伦·穆索,作为薪酬合同的一部分,他获得了
艾伦于 2023 年 6 月 30 日辞职, 现任首席财务官克里斯托弗·阿塞维多上任。成功后,Acevedo先生将获得穆索先生的剩余股份 首次公开募股。
姓名 | 位置 | # 共享 | 价值 | 赚取日期 | ||||||||
艾伦·穆索 | $ | |||||||||||
克里斯托弗·阿塞维多 | ||||||||||||
约阿西姆·博格 | ||||||||||||
总计 | $ |
配售代理人的认股权证 — Noble 资本
2020 年 3 月,该公司
与Noble Capital签署了新的咨询协议,以代替现金报酬
获得的认股权证数量
2020 年是
在 2022 年和 2021 年获得的认股权证
而2020年已计为相关可转换债务的折扣,折扣将在相关期限内摊销
债务。在截至2024年6月30日的六个月中,认股权证的债务折扣增值支出为美元
短期贷款
一位投资者向公司贷款
$
16
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
注释 5 — TEDCO 补助金
2021 年 5 月,该公司
收到了第一个
附注6——承诺和意外开支
员工承诺
没有员工承诺 因为公司在随意雇佣的基础上运营。
租赁协议
该公司签订了租赁协议
与 BXP Shady Grove Lot 7 LLC 合作,从 2023 年 4 月开始,到 2023 年 12 月结束。许可协议的付款期限为 $
许可义务和制造协议 Advaxis
该公司签订了 2018年9月与Advaxis, Inc签订了经修订的独家许可协议,根据该协议,该公司获得了开发和 将公司的候选产品Advaxis HER2 Construct和Advaxis HER2 Construct专利的使用商业化。
根据协议,所有里程碑 款项不可贷记且不可退款,将在相应的里程碑事件发生时到期并支付。对于 明确,每笔里程碑付款只能支付一次。截至2020年12月31日,资金里程碑已经实现并付款 完整版于 2021 年 1 月制作。截至2021年5月,第二个里程碑已经完成并付款。在结束的六个月中 2024 年 6 月 30 日,没有付款。
17
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注6——承诺和意外开支 (续)
里程碑 | 金额 | |||||
1。 | 许可证生效 付款 $ | |||||
2。 | $ | |||||
3. | $ | |||||
4。 | $ | |||||
5。 | $ | |||||
6。 | $ |
所有里程碑付款均为 不可贷记且不可退款,无论如何,均应在相应的日期或里程碑发生时到期并付款 公司未能提供许可协议第 6.4a 节所要求的通知。为了清楚起见,每个里程碑 付款只能支付一次。截至2020年12月31日,第一个里程碑已经实现。自2021年1月7日起,许可证 开工付款已全额支付。截至2021年5月21日,第二个里程碑已经完成并全额付款。
此外,从总体上看 许可产品在特许权使用费期限内,公司将按季度向Advaxis支付许可产品的净销售额的特许权使用费,特许权使用费 费率范围从高个位数的百分比到低两位数的百分比不等。没有 特许权使用费应在截至2024年6月30日的六个月内支付。
BlinkBio
2020 年 7 月,该公司
与BlinkBio, Inc. 签订了许可协议,以利用其专有技术。截至2020年8月,美元
里程碑轴承活动 | 里程碑付款 | |||||
1。 | $ 可转换票据 | |||||
2。 | $ | |||||
3. | $ | |||||
4。 | $ | |||||
5。 | $ | |||||
6。 | $ |
该公司将制作
在三十(30)天内通过电汇立即可用的资金向BlinkBio支付上表中列出的现金付款
与实现每个此类里程碑的第一个产品相关的每个里程碑的发生情况,但第一个里程碑除外
上述里程碑将适用于公司的第一个候选产品。在特许权使用费期限内,公司将支付
BlinkBio 的特许权使用费为百分之六 (
18
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注6——承诺和意外开支 (续)
为避免疑问,
每笔里程碑付款只能支付一次,根据本协议应付的里程碑付款总额不会超过美元
乔治临床公司
在
2020年6月,公司与George Clinical Inc. 签订了经修订的研究服务协议,使用其临床研究
为公司研究提供的服务:”一项开放标签的切除后使用Ost-HER2维持治疗的2期研究
复发性骨肉瘤”。根据协议条款,公司必须向George Clinical支付某些费用
如下面的费用表所述。协议下的总预算约为 $
George 临床付款时间表 | 付款金额 | |||||
1。 | $ | |||||
2。 | $ | |||||
3. | $ | |||||
4。 | $ | |||||
5。 | $ | |||||
6。 | 在学习过程中 |
乔治临床将追踪
并就已完成的任务单元数量向公司开具发票,每月将根据以下条件开具拖欠发票
不加价的实际成本。PTC 预付费用将用于抵消应付的最终通行费。截至2024年6月30日,余额
由于 George Clinical 是 $
法律诉讼
本公司不时地 可能参与与正常业务过程中运营产生的索赔有关的争议,包括诉讼。任何 这些索赔可能会使公司承担昂贵的法律费用,尽管管理层普遍认为会有足够的法律费用 在公司成为上市公司并开始临床试验时,为不同的负债提供保险,该公司的 未来的保险公司可能会拒绝承保,或者保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果 如果发生这种情况, 支付任何此类赔偿金都可能对经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 此外,任何此类索赔,无论成功与否,都可能损害公司的声誉和业务。该公司目前是 不是任何法律诉讼的当事方,管理层认为,无论是个人还是总体而言,法律诉讼的不利结果, 可能会对公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
19
操作系统疗法公司
财务报表附注
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
(未经审计)
附注 7 — 股权
普通股
2021 年,公司分裂
普通股分为两类,共有五千万股A类普通股, $
优先股
2021年,
开启
二月
六人的到期分红
截至 2024 年 6 月 30 日的月份以及截至 2023 年 12 月 31 日的年度为 $
优先股有 以下权利和特权:
投票— 投票 所有事项均按转换后的普通股计算.新优先股的多数投票获得批准 作为一个单独的类别,除其他外,将要求:(i)对新优先股的权利进行不利变更,(ii)变更 新优先股的授权数量。
转换— 每个 新优先股的份额可转换为一股普通股(视股票拆分的比例调整而定),股票 股息等)随时由持有人选择。转换率将根据广泛的加权情况进行调整 以低于原始发行价格(经调整后)的价格进行后续发行时的平均基准,但惯例例外情况除外。 转换为普通股的交易发生在2024年2月9日。
清算— 一个
乘以新优先股的原始发行价格加上每股新优先股已申报但未付的股息(或,
如果更高,则将首先为新优先股的每股新优先股支付新优先股(折算后将获得的金额)
股票,以及将支付给普通股的收益余额。合并、重组或类似交易(包括销售、独家交易)
对公司或其子公司全部或几乎所有资产的许可或其他处置)将被视为清算,
从而触发上述清算优惠的支付.为避免疑问,清算优先权是意在的
向投资者(及其允许的受让人)提供总额为美元的清算付款
总计,截至目前 | 总计,截至目前 | |||||||
6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
向投资者发行的股票 | ||||||||
已发行股份总数 |
注8 — 后续事件
1。 | 2024 年 8 月 2 日,公司结束了首次公开募股
的提供 |
2。 | 可转换票据在完成时自动转换
本公司的首次公开募股中 |
20
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下讨论 以及对OS Therapies Incorporated(“OS Therapies”,“公司”)的财务状况和经营业绩的分析 “我们”、“我们的” 或 “我们”)应与财务报表及其附注一起阅读 出现在本报告第一部分第1项中。在以下讨论中,大多数百分比和美元数额已四舍五入为援助 列报,因此,所有金额均为近似值。
关于前瞻性陈述的警示说明
该报告包含 “前瞻性” 声明”(根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条的定义,以及 经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条,其中可能包括有关信息 我们的信念、计划、目标、目标、期望、策略、预期、假设、估计、意图、未来事件、未来 收入或业绩、资本支出和其他非历史信息的信息。前瞻性陈述涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能超出我们的控制范围,并可能导致我们的实际业绩和业绩 或成就与此类前瞻性声明或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异 声明。在本报告中使用时,“寻找”、“估计”、“期望”、“预测” 等词语 “项目”、“计划”、“考虑”、“计划”、“继续”、“打算” “相信” 以及此类词语或类似表述的变体旨在识别前瞻性陈述。都是前瞻性的 陈述基于我们当前的预期和各种假设。我们认为其预期有合理的依据 和信念,但无法保证我们会实现它的期望,也无法保证它的信念将被证明是正确的。
有许多风险 以及可能导致我们的实际业绩与本报告中所载的前瞻性陈述存在重大差异的不确定性。 可能导致实际业绩与历史表现和任何前瞻性表现存在重大差异的风险和不确定性示例 声明包括但不限于下文标题为 “我们的注册” 的 “风险因素” 部分中描述的风险 最初于2024年5月30日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的关于S-1表格的声明,以及 随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。
可能还有其他因素 我们目前尚未意识到其中或它目前认为哪些不重要,可能导致其实际结果与实际结果存在重大差异 前瞻性陈述。所有归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅在当日适用 它们是由本报告中所载的警告声明作出的, 并对其进行了明确的全面限定。可能需要的除外 根据法律,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映发生的事件或情况 在它们制作之日之后或为了反映意外事件的发生,或以其他方式发生。
我们通过以下方式提供 其互联网网站(免费)、10-k表年度报告、10-Q表季度报告、8-k表最新报告,以及 在我们以电子方式提交此类报告后,尽快修改我们向美国证券交易委员会提交的此类报告和其他文件 以及向美国证券交易委员会提交的文件。我们的网站地址是 www.ostherapies.com。我们网站上包含的信息并未纳入 参考本报告。
概述
我们是临床阶段的生物制药公司 公司专注于骨肉瘤(OS)和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化。我们的 使命是满足儿童和年轻人对骨癌新疗法的巨大需求。骨肉瘤是一种 极具挑战性且往往具有侵袭性的癌症,由于其位置、基因型的变化以及 复发率高。我们目前正在寻求使用我们的主要核心候选产品Ost-HER2来回应新疗法的呼吁(也是 被称为 OST31-164)。我们打算通过该候选产品将我们的产品线从骨肉瘤扩展到其他实体瘤 相同的复发作用机制,包括乳腺癌、食道癌和肺癌。加入我们的 OST-Tunable 药物偶联物 (OST-TADC)平台,我们认为它是下一代抗体药物偶联物(ADC)技术,我们将靶向卵巢, 肺癌和胰腺癌。为了进一步实现我们的创始使命,我们还打算研究骨肉瘤中OST-TADC的临床适应症。
21
我们相信有 40多年来,美国食品药品监督管理局(FDA)没有批准任何针对骨肉瘤的新疗法。在人类中, 骨肉瘤是一种极为罕见的癌症,主要影响儿童、青少年和年轻人,通常年龄在40岁以下 年龄。我们不知道有任何竞争性的骨肉瘤辅助疗法将在儿童身上进行试验,而且这种疗法仍在进一步发展中 比 ost-HER2 还要处理。这种疾病很难诊断。一线疗法之后的护理标准就是筛查 然后等待可能的复发/转移。发表在《临床肿瘤学杂志》上的研究《骨肉瘤复发后》 联合疗法:对合作骨肉瘤研究小组(COSS)中未选定患者的分析”,作者:Kempf-Bielack b.,等。(2005 年 1 月),以及 “骨肉瘤的第二次及后续复发:骨肉瘤的表现、治疗和结果 连续249名合作骨肉瘤研究组患者”,作者:Bielack S. 等人。(2009 年 2 月),报告了复发/转移 大约一半的患者发生在首次汇款后的12至18个月内。对于那些经历过的患者 据称,复发,转移通常转移到肺部和大脑,明年的存活率约为13% 这些研究。
我们已经建了一条管道 针对实体癌多种适应症的候选产品。我们的产品线包括两种药物技术:(i) OST-HER2, 一种现成的免疫疗法,是一种帮助免疫系统对抗癌症的癌症治疗方法,包括 经过基因削弱和改造的菌株 单核细胞增生利斯特菌,一种导致感染利斯特菌病的细菌, 用于表达 HER2 肽,以及 (ii) OST-TADC,这是一款具有可调特性的即插即用平台的下一代可调 ADC pH 敏感型有机硅连接剂 (SiLinkers)。有效载荷可能包括抗体、化疗药物、细胞毒素和潜在的 mRNA 治疗 直接进入实体瘤及其附近。
我们的技术平台
我们正在进行中 构建完全集成的平台技术,以加快跨多种疗法的一系列候选产品的开发 区域。我们的平台技术旨在利用我们管理层在免疫疗法研究和开发方面的深入经验 以及使我们能够追求多个治疗目标的制造。我们的科学家和科学顾问已经积累了数十年 在免疫疗法、肿瘤学和小分子药物生产领域的集体经验,提供了关键见解和重要见解 我们在临床开发过程中取得的成就。
我们的核心价值观
我们公司的三个 核心价值观是:
● | 患者影响。 我们非常关心我们所做的 正在努力改变患者的未来。我们正在为尚未满足的重大医疗需求开发疗法。 |
● | 赋权。我们都有责任交付 关于我们为患者开发新药的使命:倾听、大声疾呼、参与。 |
● | 合作。 我们知道我们在一起会更好 当我们互相挑战为患者寻找更好的方法时,他们就会茁壮成长。 |
我们的增长战略
我们的目标是丰富和 成为一家领先的、完全整合的生物技术公司,延长患者的寿命。我们正在寻求开发、制造和 将针对多种组织类型和治疗的孤儿和非孤儿肿瘤疾病的多种候选产品商业化 区域。为了实现我们的目标,我们正在推行以下增长战略:
● | 考虑向动物卫生部门发放的许可可能超过 OST-HER2 兽医公司用于治疗一岁或以上被诊断患有骨肉瘤的狗。 |
● | 然后,获得 OST-HER2 在骨肉瘤中的上市许可 快速转向乳房、食管、肺部和其他实体瘤的主方案,在这些肿瘤中,转移瘤表达 HER2,可能是 被免疫细胞靶向。 |
22
● | 与负责人一起完成临床前和毒理学试验 Ost-TADC(OST-TADC-A、Exatecan-Silanol-FRA)的候选药物,并申请启动研究性新药申请(IND) 一项针对卵巢癌和其他叶酸受体α过度表达癌症(例如子宫内膜癌和某些骨肉瘤)的I期试验。 我们认为,为期两周的临床前毒理学研究和良好实验室规范(GLP)毒理学研究的积极结果也可能激发潜力 超越了SiLinker和CAPS药物产品的许可活动,同时不限制治疗的开发。 |
● | 建立全球商业和医疗事务能力 用于基于 OST-HER2 的疗法。 |
关键会计政策及重要信息 判断和估计
我们的财务报表 是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。准备工作 我们的财务报表和相关披露要求我们做出影响申报资产数额的估计和判断, 负债、成本和支出,以及我们的财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估算依据 根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素, 其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的依据, 而这些价值并不明显 来自其他来源。我们会持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计有所不同 在不同的假设或条件下。
关键会计政策 在管理层看来,这些是描述公司财务状况和业绩最重要的 行动,而且要求他们做出判断的要求最为严格,这通常是由于需要对事态的影响做出估计 它们本质上是不确定的,可能会在随后的时期发生变化。虽然对我们的重要会计政策进行了更详细的描述 在本报告其他地方的财务报表附注2中,我们认为以下会计政策是 对编制我们的财务报表时使用的判断和估计最为关键.
债务折扣和赎回溢价
我们评估了 A 组 可转换票据、b组可转换票据、C组可转换票据和过桥票据(统称为 “可转换债券”) 附注”)根据ASC 480《区分负债与权益》(“ASC 480”),并确定 可转换票据被视为股份结算的债务,应记为负债。这个结论是根据以下条件确定的 在结算时向持有人提供可变数量的股票的债务,其总公允价值等于债务工具的公允价值 杰出的校长。ASC 480中的一般计量指南要求债务可以用固定股票结算 结算时的货币价值(例如股份结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指导另有规定 测量属性。已经确定,股票结算债务的适当指导方针是ASC 835。结果,敞篷车 票据将按摊销成本入账。
的初始公允价值 与可转换债务工具相关的赎回价值在相关债务的期限内资本化并摊销 直线法,它近似于利息法。如果全额还清贷款,则任何未摊销的融资成本都将被扣除 从相关账户中扣除并记入运营费用。债务折扣的摊销作为利息支出的一部分入账。在 根据亚利桑那州立大学 2015-03《利息——利息估算》,未摊销的债务折扣列报在 随附的资产负债表,直接从相关债务的账面金额中扣除。
赎回的公允价值 负债根据公允价值层次结构的第 3 级计算,并根据预期回报的概率加权确定 型号(“PWERM”)。这个 pwerM 被确定为估算可能赎回价值的最合适方法 或一段时间内的转换结果,因为截至2024年6月30日,我们尚未进入定价股权融资。赎回的公允价值 负债的计算方法是使用可转换票据的初始价值减去A组12.5%,集团的20%的债务贴现率 b 和 C,D、E 和 F 组为 50%。然后,赎回负债将使用利息在票据的剩余期限内摊销 各组的税率分别为10%和6%。A组中每张票据的有效期为三年,并且是可变的 在 b、C、D、E 和 F 组中,范围为 12 个月至三年。我们保留协商延长到期日的选择权 b、C、D、E 和 F 组。截至2024年6月30日和12月期间,新的嵌入式赎回价值分别为750,500美元和1,541,250美元 分别是 2023 年 31 日。
与之相关的费用 可转换债务筹集是与发行A、C、D组可转换票据相关的法律和投资费用, E 和 F. 没有任何关联方收到了这些费用。费用将在可转换票据的有效期内摊销 A组的利率为10%,b、C、D、E和F组的利率为6%
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我们的经营业绩的组成部分
收入。 我们 未确认截至2024年6月30日的六个月或截至2023年12月31日的年度的收入。
运营费用。 我们的 运营费用主要包括研发费用、一般和管理费用以及许可费用。
研究和开发 开支。 研发费用主要包括我们的研究活动所产生的费用, 包括我们的药物发现工作以及候选产品的开发,其中包括:
● | 人事相关费用,包括工资、福利和 从事研发职能的员工的股票薪酬支出; |
● | 与我们的研究计划相关的费用, 包括根据与第三方签订的协议, 例如顾问和承包商以及CRO; |
● | 开发和扩展我们的制造流程的成本 以及生产用于我们的研究、临床前和临床研究的药物物质和药品,包括根据协议 与第三方,例如顾问和承包商以及合同开发和制造组织 (CDMO);以及 |
● | 实验室用品和研究材料的费用。 |
我们追踪我们的直接外部 按计划分列的研发费用。这些费用包括费用、报销材料和其他费用 支付给顾问、承包商、CDMO和CRO的与我们的临床前、临床和制造活动相关的费用。我们 不要分配员工成本、与我们的发现工作相关的成本和设施费用,包括折旧或其他费用 间接成本,归因于特定的产品开发计划,因为这些成本部署在多个计划中,因此不是 单独分类。
我们希望我们的研究 随着我们将OST-HER2和OST-TADC推进临床开发并扩大我们的发现,开发费用将大幅增加, 近期和未来的研究和临床前活动。
一般和行政 开支。 一般和管理费用主要包括工资和相关费用,包括 股票薪酬,适用于行政、财务和行政职能人员。一般和管理费用还包括 法律、专利、咨询、投资者和公共关系以及会计和审计服务的专业费用。
我们预计我们的将军 随着我们增加员工人数以支持持续的研究活动,未来的管理费用将增加 开发我们的候选产品。我们还预计,我们的会计、审计、法律、监管、合规性将增加, 以及董事和高级管理人员的保险费用以及与上市公司运营相关的投资者和公共关系费用.
许可费用。 成本 如果许可的技术尚未达到,则在获得技术许可证和资产购买方面产生的费用记入许可费用 技术可行性,包括无可替代的制造、临床、知识产权和/或监管方面的成功 将来使用。我们购买的许可证需要大量完成研究和开发以及监管和上市批准 努力实现技术可行性。
利息支出。 我们 根据ASC 480《区分负债与权益》(“ASC 480”)对可转换票据进行了评估, 并确定可转换票据被视为股份结算的债务,应记为负债。这个结论已经确定 以债务为基础,在结算时向持有人提供可变数量的股份,总公允价值等于债务工具的公允价值 杰出的校长。ASC 480中的一般计量指南要求债务可以用固定股票结算 结算时的货币价值(例如股份结算的债务)应按公允价值记账,除非其他会计指导另有规定 测量属性。已经确定,股票结算债务的适当指导方针是ASC 835。结果,敞篷车 票据按摊销成本入账。
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累积系列 A 优先股股息。 A系列优先股股息要求代表息票 我们优先股的股息,被确定为我们运营报表的单独组成部分,用于计算净收益(亏损) 可供普通股股东使用。息票分红按每年本金的5%计算,并按月记录。累积的 截至2024年6月30日和2023年6月30日,应计股息分别为37.5万美元和25万美元。A系列优先股已转换为普通股 股票于2024年2月按1:1的比例发行,最后一次息票股息是在截至2024年3月31日的季度中发行的。
所得税。 由于 成立之初,我们没有记录净营业亏损或研发税收抵免的所得税优惠 每年都会产生,因为不确定能否从这些项目中获得收益。
截至2023年12月31日, 我们的美国联邦净营业亏损结转额约为1,630万美元,可用于抵消未来的应纳税额 收入。联邦净营业亏损可以无限期结转,但只能用于抵消年度应纳税收入的80%。截至12月31日 2023年,我们还提供了140万澳元的联邦和州一般营业税抵免结转资金,用于抵消未来的纳税负债 并从 2022 年 1 月 1 日起在不同的日期到期。我们选择将研发积分转换为工资单 截至2023年12月31日,税款金额等于30万美元。截至 2023 年 12 月 31 日,我们还进行了联邦和州研究 以及约30万美元的发展税收抵免结转资金,可用于抵消未来的纳税负债并到期 分别从 2024 年 1 月 1 日和 2023 年 1 月 1 日开始的不同日期。
延期发行成本。 已推迟 发行成本包括我们资本化的法律、会计、印刷和申请费,这些费用将从总收益中抵消 从我们的首次公开募股开始。
运营结果
截至2024年6月30日的六个月比较 至截至2023年6月30日的六个月
下表汇总了 我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩:
6月30日 | ||||||||
(以千计) | 2024 | 2023 | ||||||
费用: | ||||||||
研究和开发费用 | $ | 758,376 | $ | 1,743,431 | ||||
一般和行政 | 651,656 | 819,974 | ||||||
运营费用总额 | 1,410,032 | 2,563,405 | ||||||
运营损失 | (1,410,032) | ) | (2,563,405) | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | 1 | 1 | ||||||
利息支出 | (1,606,441) | ) | (1,788,622) | ) | ||||
其他支出总额 | (1,606,440) | ) | (1,788,621) | ) | ||||
净亏损 | (3,016,472) | ) | (4,352,026) | ) | ||||
A 系列优先股累计股息要求 | (31,250 | ) | (62,500) | ) | ||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | (3,047,722) | ) | $ | (4,414,526) | ) |
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研究和开发 开支。 六个月的研发费用约为80万美元 截至2024年6月30日,相比之下,截至2023年6月30日的六个月约为170万美元。这种下降主要是 这是由于与我们的IIb期临床试验相关的供应商费用减少以及与之相关的供应商费用减少 我们推出了 ost-TADC 平台技术。下表汇总了我们截至三个月的研发费用 2024 年和 2023 年 6 月 30 日:
截至6月30日, | ||||||||
(以千计) | 2024 | 2023 | ||||||
按项目划分的直接研发费用: | ||||||||
OST-HER2 | $ | 543 | $ | 1,345 | ||||
Ost-TADC | — | 198 | ||||||
未分配的研发费用: | ||||||||
人事相关 | 215 | 200 | ||||||
研发费用总额 | $ | 758 | $ | 1,743 |
在结束的六个月中 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日,与 Ost-HER2 相关的直接研发费用主要是实验室费用、供应商费用和 员工工资费。2024年,此类支出主要是实验室费用和相关临床支持,共计约50万美元 再加上我们完成支持IND的研究后的IIb期临床试验准备和CRO成本。Ost-TADC 相关直接研发 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,支出分别约为0万美元和20万美元。
一般和行政 开支。 截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用约为 70万美元,而截至2023年6月30日的六个月为80万美元。这些费用主要归因于 到营销成本和顾问的会计费用。
许可费用。 我们 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,没有任何许可费用。
利息支出。 利息 截至2024年6月30日的六个月的支出约为160万美元,而六个月的支出为180万美元 截至2023年6月30日。利息金额包括2024年和2023年从关联公司摊销的债务折扣的增加 与可转换票据和配售代理认股权证相关的折扣,以及发行可转换票据的利息支出 笔记。
流动性和资本资源
营业亏损
自成立以来,我们有 蒙受了重大的营业损失。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们 关于我们的候选产品的成功开发和最终商业化。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中, 我们报告的净亏损分别约为300万美元和440万美元,累计赤字约为 分别为3,260万美元和2350万美元。我们预计将以不断增加的速度和增加的运营量产生巨额支出 可预见的将来的损失。
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日, 我们的现金分别约为10万美元和0.0万美元。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售 我们在私募中的可转换票据,截至2024年6月30日,这些债券的总收益为1,920万美元。我们 相信,我们私募的净收益加上我们现有的现金,将使我们能够为运营费用提供资金 以及未来三到六个月的资本支出需求.
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现金流
下表汇总了 我们在每个报告期内的现金来源和用途:
6月30日 | ||||||||
(以千计) | 2024 | 2023 | ||||||
用于经营活动的现金 | $ | (1,523 | ) | $ | (1,259) | ) | ||
投资活动提供的现金 | — | 1 | ||||||
融资活动提供的现金 | 1,579 | 1,136 | ||||||
现金净增加(减少) | $ | 56 | $ | (122) | ) |
运营活动
在结束的六个月中 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日,经营活动分别使用了大约 150 万美元和 130 万美元的现金,这些现金来自 我们的净亏损分别约300万美元和440万美元,被约110万美元的非现金净支出所抵消 分别为160万美元,部分被我们的运营资产和负债变动所产生的净现金所抵消 分别为40万美元和150万美元。
变更提供的净现金 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们的运营资产和负债主要包括账户的增加 应付额分别约为0万美元和130万美元,应计利息增加了约50万美元 分别为30万美元, 应计工资的变化分别约为 (0) 万美元和 (10) 万美元.
的非现金费用 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月主要是摊销了大约可转换债务的债务折扣的结果 分别为110万美元和150万美元。应付账款、应计费用和其他流动负债的变动和预付款 所有时期的支出和其他流动资产通常都归因于我们业务的增长、研究计划的进展 以及供应商开具发票和付款的时间安排.
投资活动
在结束的六个月中 2024年6月30日和2023年6月30日,投资活动提供的净现金分别约为0万美元和0万美元。
融资活动
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,提供了净现金 按筹资活动计算, 分别约为160万美元和110万美元。融资活动提供的净现金 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,主要包括出售可转换票据的净收益,减去资本化后的净收益 延期发行成本。
可转换票据
我们已经分别完成了七个 2018年7月至2024年4月的私人融资交易,我们在其中发行了可转换票据并提高了总收益 来自合格投资者的19,186,520美元。
尊重的信息 列出了可转换票据的七笔单独私人融资——A、C、D、E、F和BlinkBio 在下表中。
小组 | 的日期 发行 | 费率 | 成熟度 | 抵押品 | 转换 评分 | 2024 年 6 月 30 日携带 金额 | 十二月三十一日 2023 年账面金额 | 可转换票据 天花板范围开启 票据估值 | ||||||||||||||||||||
(单位:百万) | ||||||||||||||||||||||||||||
一个 | 2018 — 2021 | 10% | 10/31/2024 | 无 | 80% — 87.5% | $ | 1.2 | $ | 1.2 | $ | 5 到 25 — 因音符而异 | |||||||||||||||||
B | 2020 — 2021 | 6% | 10/31/2024 | 无 | 80 | % | $ | 5.2 | $ | 5.2 | $ | 19 | ||||||||||||||||
C | 2021 — 2023 | 6% | 10/31/2024 | 无 | 80 | % | $ | 3.9 | $ | 3.9 | $ | 19 或 50 — 因音符而异 | ||||||||||||||||
D | 2022 — 2023 | 6% | 10/31/2024 | 无 | 50 | % | $ | 2.0 | $ | 2.0 | $ | 50 | ||||||||||||||||
E | 2023 | 6% | 10/31/2024 | 无 | 50 | % | $ | 1.1 | $ | 1.1 | $ | 50 | ||||||||||||||||
F | 2023 — 2024 | 6% | 10/31/2024 | 无 | 50 | % | $ | 3.1 | $ | 1.4 | $ | 50 | ||||||||||||||||
BlinkBio | 2020 | 10% | 2022年3月15日 | 无 | 100 | % | $ | — | $ | — | $ | 19.2 |
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应计利息总额 截至2024年6月30日和12月,上表中列出的可转换票据约为250万美元和200万美元 分别是 2023 年 31 日。由于未摊销的债务发行,此类可转换票据的账面金额和面额有所不同 成本和债务折扣(在工具的原始期限内摊销)——见会计政策讨论 下面。每组可转换票据的实质条款如下所述。
A 组敞篷车 注意事项。 从2018年7月到2021年11月,我们发行了本金总额的可转换票据 向包括关联方在内的合格投资者提供的金额为1,154,000美元(“A组可转换票据”)。的利息 A组可转换票据的未付本金余额按每年10%的利率累计,根据实际数字计算 过去的天数和一年的365天。除非先前转换为股权证券的股份,否则本金和应计股本 A组可转换票据的利息是我们应此类可转换票据持有人的要求在之后的任何时候到期和支付的 (i)到期日和(ii)下一次股权融资(即我们的首次公开募股)结束,以较早者为准。 总的来说,规定的到期日从发行之日到四年不等,并于2023年10月延长, 根据相同的条款,直到2024年10月31日。
A组可转换票据 首次公开募股完成后自动转换为我们的普通股。的股票数量 我们在自动转换时发行的普通股等于除以未偿本金和未付本金所得的商数 A组可转换票据在转换之日到期的应计利息,百分比介于80%至87.5%(视情况而定) 此类发行的每股首次公开募股价格。A组可转换票据的转换资本上限为 从500万美元到2500万美元不等,这限制了票据持有人在可转换票据转换为普通股时必须支付的价格 发生。A组可转换票据的转换价格从每股0.39美元到1.97美元不等,视适用情况而定 每张票据的估值上限(基于每股4.00美元的首次公开募股价格)。
b 组敞篷车 注意事项。 从2020年4月到2021年6月,我们发行了本金总额的可转换票据 向合格投资者提供5,154,000美元(“b组可转换票据”)。未付本金余额的利息 b组可转换票据的年利率为6%,根据实际经过的天数和a计算 一年 365 天。除非先前转换为股票证券股票,否则本金和应计利息应到期应付 我们应此类票据的可转换持有人的要求在 (i) 到期日和 (ii) 以较早者为准 下一次股权融资(这是我们的首次公开募股)结束。一般来说,规定的到期日是三月 31, 2022年,但根据相同的条款于2023年10月延长至2024年10月31日。
b组可转换票据 首次公开募股完成后自动转换为我们的普通股。的股票数量 我们在自动转换时发行的普通股等于除以未偿本金和未付本金所得的商数 折算之日b组可转换票据的应计利息按每股首次公开募股价格的80%计算 这样的提议。b组可转换票据的转换资本上限为1,900万美元,这限制了票据持有人的价格 必须以可转换票据转换为普通股的方式付款。由于估值上限,b组可转换票据 转换价格为每股1.31美元(基于每股4.00美元的首次公开募股价格)。
C 组敞篷车 注意事项。 从2021年6月到2023年1月,我们发行了本金总额的可转换票据 向合格投资者提供3,945,020美元(“C组可转换票据”)。未付本金余额的利息 C组可转换票据的年利率为6%,根据实际经过的天数和a计算 一年 365 天。除非先前转换为股票证券股票,否则本金和应计利息应到期应付 我们应此类可转换票据持有人的要求,在 (i) 到期日和 (ii) 以较早者为准 下一次股权融资(这是我们的首次公开募股)结束。一般而言,规定的到期日为2024年5月31日 但根据同样的条款,于2023年10月延长至2024年10月31日。
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C组可转换票据 首次公开募股完成后自动转换为我们的普通股。的股票数量 我们在自动转换时发行的普通股等于除以未偿本金和未付本金所得的商数 转换之日C组可转换票据的应计利息按每股首次公开募股价格的80%计算 这样的提议。C组可转换票据的转换资本上限为5000万美元,但有一张票据是标的 估值上限为1900万美元,这限制了票据持有人在可转换票据转换为普通股时必须支付的价格 发生。由于适用的估值上限,C组可转换票据的转换价格为1.31美元或每股2.59美元 股票,视情况而定(基于每股4.00美元的首次公开募股价格)。
桥牌笔记(群组) D、E 和 F)。 2022年11月,我们发行了本金总额为200万美元的可转换票据 (“D组可转换票据”)向合格投资者提供。从 2023 年 2 月到 6 月,我们共发行了可转换票据 向合格投资者提供的本金为1,100,000美元(“E组可转换票据”)。从 2023 年 6 月到 2024 年 4 月,我们 发行本金总额为3,433,500美元的可转换票据(“F组可转换票据”),合计 包括向合格投资者提供的D组可转换票据和E组可转换票据(“过渡性票据”),其中 2024 年 4 月共发行了 75 万美元。过渡期票据未付本金余额的利息按6%的利率累计 每年,根据实际经过的天数和一年的365天计算。除非先前转换为 股票证券的股份、本金和应计利息是我们应此类可转换股票持有人的要求到期和支付的 在 (i) 到期日和 (ii) 下一次股权融资(这是我们的)结束之后的任何时候的票据 首次公开募股)。总体而言,规定的到期日为2024年10月31日。
Bridge 自动记事本 首次公开募股完成后转换为我们的普通股。我们普通股的股数 自动转换时发行的商数等于未偿本金和未付应计利息除以获得的商数 按此类发行每股首次公开募股价格的50%在转换之日以过渡性票据到期。《大桥笔记》 的转换资本上限为5000万美元,这限制了票据持有人在普通可转换票据中必须支付的价格 股票转换事件。由于估值上限,Bridge Notes的转换价格为每股2.00美元(基于 首次公开募股价格为每股4.00美元)。
需求说明。 2024 年 3 月 6 日和 2024 年 6 月 28 日,我们发行了活期期票 向曾是我们前一轮可转换票据投资者的贷款机构,本金分别为100,000美元和15万美元。 活期票据的年利率为8%,本金加上所有应计利息应根据该贷款机构的要求支付。 如果我们不按要求支付此类票据,则利息将按年利率16%和最高利率计算,以较低者为准 马里兰州法律允许的。
截至2024年8月14日,我们已全额偿还了需求单。
BlinkBio。 开启 2020年8月19日,我们发行了本金为240万美元的可转换票据(“BlinkBio可转换票据”) 给 BlinkBio, Inc.,该公司是一个关联方,其基础是戈达德博士是我们的董事长、董事长兼首席执行官 是BlinkBio的,以换取签订许可协议。2021 年 3 月 15 日,本金和未付应计利息 10万美元的BlinkBio可转换票据转换为我们的A系列优先股的1,302,082股,然后分配给 BlinkBio 的股东。BlinkBio可转换票据的转换资本上限为1,920万美元,这限制了 在可转换票据转换为普通股时,票据持有人必须支付的价格。2024 年 2 月 9 日,1,302,082 股股票 我们的A系列优先股已转换为651,041股普通股(分拆后)。
TEDCO 补助金。 在 2021年5月,我们收到了TEDCO的《农村和服务不足的业务从影响中复苏》中获得的两笔资金中的第一部分 Covid-19(RUBRIC)拨款金额为5万美元。2021 年 10 月,我们收到了第二批 50,000 美元,这使总额达到了 可偿还补助金金额为100,000美元。我们有义务向TEDCO报告并向其支付其五年内季度收入的3% 奖励日期之后的期限。来自补助金和投资的收入不被视为收入。应付给TEDCO的特许权使用费上限为 奖励金额的150%,即15万美元。我们可以选择通过预付款来取消季度特许权使用费 在五年期结束之前,在这种情况下,我们将获得前一年的特许权使用费上限百分比的10%降低 直到五年偿还期满时才全额偿还补助金。如果我们不再满足资格要求 在任何时候,偿还义务都将立即由TEDCO承担;但是,履行义务的折扣将立即到期 仍然适用。
29
合同义务和其他承诺
我们签订合同 与我们的CDMO、CRO和其他第三方的正常业务流程,以支持临床前研究和测试等 开发活动。这些合同通常可以由我们取消。取消时应付的款项仅包括服务付款 提供的或产生的费用,包括我们服务提供商截至取消之日的不可撤销的义务。
许可义务和研究服务
Advaxis。 在 2020年11月,我们与Advaxis, Inc.(现为Ayala Pharmicals, Inc.)(“Advaxis”),一家临床阶段的生物技术公司,专注于专利产品的开发和商业化 Lm (单核细胞增生利斯特菌)-LLO(Listeriolysin O)癌症免疫疗法。根据该协议,Advaxis授予了 向我们发放许可证,允许我们利用 Advaxis 的 ADXS-HER2 构造专利来开发和商业化我们的主要产品 ADXS-HER2 候选人 (Ost-HER2)。该协议随后于2021年4月进行了修订,修改了所列里程碑2和3的付款金额 在下表中。根据修订后的协议条款,我们必须一次性向Advaxis(i)支付一笔不可退还的款项 1,550,000 美元(“许可证生效付款”)和(ii)根据里程碑实现情况确定的特定金额 如下面的付款时间表所述。截至2024年6月30日,我们共向Advaxis支付了292.5万美元,包括(i)许可证 里程碑1的起始补助金,(ii)里程碑2的1,375,000美元。
为许可证付款 在我们的截至年度的运营和综合亏损报表中,开业补助金已记录为许可费用 2022年12月31日。我们预计将在2025年3月实现里程碑3。里程碑的付款时间表和相应的付款 金额列示如下。
里程碑 | 里程碑付款 | |||
1。Ost已获得总额至少2,337,500美元的资金(已付费) | 执照 开始 付款: | |||
$ | 1,550,000 | |||
2。较早出现的情况是:(A)oST总共获得了至少8,000,000美元,或(B)完成了第一项临床试验(付费) | $ | 1,375,000 | ||
3.较早发生的情况是:(A)收到美国食品和药物管理局对第一个许可产品的首次适应症的监管批准,或(B)启动该领域第一个许可产品的首次注册试验 | $ | 5,000,000 | ||
4。所有许可产品的累计净销售额超过 20,000,000 美元 | $ | 1,500,000 | ||
5。所有许可产品的累计净销售额超过5000万美元所有许可产品的累计净销售额 | $ | 5,000,000 | ||
6。所有许可产品的累计净销售额超过1亿加元 | $ | 10,000,000 |
所有里程碑付款均为 不可积分且不可退款,无论我们是否未能提供,均应在里程碑实现时到期并支付 向 Advaxis 通知此类成就。
除了付款 在实现上述付款时间表中列出的里程碑后,我们需要向Advaxis(i)支付最高百分比的款项 (a) 预付分许可费或 (b) 临床或监管里程碑付款金额的个位数到低两位数,已支付 由分许可持有人向我们发放分许可作为对价向该分许可持有人发放分许可,以及 (ii) 按一定百分比的季度特许权使用费 我们包含 ADXS-HER2 结构的产品的净销售额从高个位数到低两位数。
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BlinkBio。 在 2020年8月,我们与BlinkBio, Inc. 签订了许可协议,该公司是一家开发药物偶联疗法的私人控股开发商 促进癌症的治疗。根据该协议,BlinkBio向我们授予了许可,允许我们使用BlinkBio的 专有技术,用于开发、制造和商业化我们的某些产品。BlinkBio 授予我们独家许可 针对、结合或修饰叶酸受体α的可调药物偶联物和Tunable的共同独家许可 指向、结合或修饰除叶酸受体α以外的任何靶点(例如HER2)的药物偶联物。
根据协议的条款, 我们必须向BlinkBio(i)预付 300,000 美元、不可退款、不可抵免的许可费(“预付费”), (ii) 使用BlinkBio专有技术生产的产品净销售额的6%的特许权使用费,视潜力而定 减少此类特许权使用费,以及 (iii) 根据付款时间表中描述的里程碑实现情况确定某些金额 下面。
截至 2024 年 6 月 30 日,我们有 支付了预付费用。里程碑的付款时间表和相应的付款金额如下所示。
里程碑轴承活动 | 里程碑付款 | |||
1。使用专有技术的许可费(已付费) | 预付费用 + 240 万美元 可转换票据 | |||
2。开始根据良好实验室规范(根据21 CFR第58部分)进行评论的毒理学研究,以便适用的监管机构可以接受由此产生的任何阳性数据以支持IND(通常称为 “GLP-Tox”) | $ | 375,000 | ||
3.完成一期临床试验 | $ | 1,500,000 | ||
4。完成IIb期临床试验 | $ | 2,500,000 | ||
5。提交保密协议、BLA或MAA注册(或全球任何其他地区的同等注册) | $ | 6,000,000 | ||
6。美国首个、欧盟内部或英国境内的监管批准 | $ | 12,000,000 |
我们需要做 在实现每个里程碑后的30天内,就第一个达到每个里程碑的产品向BlinkBio支付现金以上的款项 这样的里程碑,唯一的不同是第一个里程碑仅适用于我们的第一个候选产品。相关的付款总额 根据里程碑2至6支付的款项不得超过22,375,000美元。
与许可证有关 协议,我们还同意发行BlinkBio可转换票据。有关更多信息,请参阅上面的 “— 可转换票据” 在BlinkBio可转换票据上。
乔治·克林西尔。 在 2020年6月,我们与临床合同研究组织George Clinical, Inc. 签订了经修订的服务协议。 根据该协议,我们聘请George Clinical使用其临床研究服务进行我们名为 “开放标签, 复发性骨肉瘤切除术后使用Ost-HER2维持治疗的2期研究。”根据协议的条款, 我们必须向George Clinical支付以下费用表中描述的某些费用。协议下的新预算总额为 大约 2,436,928 美元。在截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的年度中,我们分别支付了219,200美元和921,300美元, 致乔治·克林西尼克。这些款项已记录为我们的运营和综合报表中的研发费用 损失。某些费用的费用表和相应的付款金额见下文。
George 临床付款时间表 | 付款金额 | |||
1。预付服务费(已付费) | $ | 49,989 | ||
2。212,335 美元的服务费预付金额减去已支付的金额,外加 31,325 美元的 PTC 预付费(已付费) | $ | 193,671 | ||
3.统计费— 电子数据采集(EDC)上线日期的35% | $ | 47,740 | ||
4。统计费 — SAP表格开发费的35% | $ | 47,740 | ||
5。统计费——最终分析的30% | $ | 40,920 | ||
6。服务费 — 剩余款项 | 每月拆分 当然 的研究 |
George 临床曲目和 向我们开具已完成任务单元数量的发票,并根据实际成本每月拖欠开具直通费用的发票,没有 加价。PTC 预付款将用于抵消前几个月的应付发票。截至2024年6月30日,余额到期 George Clinical 的价格为 663,622 美元。
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资产负债表外安排
那段时间我们没有 根据美国证券交易委员会规章制度的定义,已提出期限,但我们目前没有任何资产负债表外安排。
最近的会计公告
最近的一段描述 附注2中披露了可能影响我们的财务状况和经营业绩的已发布会计公告 转至本报告其他地方的财务报表附注。
《乔布斯法案》
《乔布斯法》允许新兴 像我们这样的成长型公司将利用延长的过渡期来遵守适用的新的或修订的会计准则 适用于上市公司,除非这些标准适用于私营公司。我们选择利用延期的 遵守新的或修订的财务会计准则的过渡期。
我们将保持新兴状态 成长型公司最早直到 (i) 我们实现年度总收入的第一个财年的最后一天 12.35亿美元或以上;(ii) 根据规则,我们被视为 “大型加速申报人” 的日期 美国证券交易委员会中非关联公司持有至少7亿美元的未偿还股权证券;(iii)我们的日期 在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券;或(iv)最后一天 自首次公开募股完成之日起五周年之后的财政年度。
第 3 项。定量和定性披露 关于市场风险。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序 (定义见经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条) 控制措施和其他程序,旨在确保我们在提交的报告中需要披露的信息 或根据《交易法》提交,在规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告 美国证券交易委员会的。披露控制和程序包括但不限于旨在确保信息的控制和程序 在我们根据《交易法》提交的报告中必须披露的信息会被累积并传达给我们的管理层,包括 我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时就所需的披露做出决定。 在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论如何 如果设计和操作得当,只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于固有的 控制系统的局限性,并非所有的错误陈述都能被发现。这些固有的限制包括判断这一现实 决策可能是错误的,故障可能是由于简单的错误或错误造成的。此外,可以规避控件 某些人的个人行为, 两人或更多人的勾结, 或管理层推翻控制.控制和程序 只能为实现上述目标提供合理而非绝对的保证.
公司的管理层, 包括其首席执行官和首席财务官, 对披露控制的有效性进行了评估 和程序(该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条) 本10-Q表季度报告所涵盖期的结束。根据该评估,首席执行官兼首席财务官 官员得出结论,截至2024年6月30日,由于缺乏职责分离,披露控制和程序无效 由于人员有限, 会计, 信息技术和财务方面的书面政策和程序不充分 报告。
没有任何变化 在公司对2024年第一和第二季度发生的重大财务报告的内部控制中 影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前不是派对 适用于下述仲裁程序以外的任何未决或威胁进行的法律诉讼。
2024 年 4 月 12 日,Noble Capital Markets, Inc. 提交了仲裁请求 在JAMS中反对我们,声称我们没有向诺布尔签发协议,从而违反了双方咨询协议中的反稀释条款 另外有474,134股普通股,我们因违反双方尾部条款而欠24.3万美元的赔偿金 配售代理协议。由于仲裁条款,诺布尔关于违反配售代理协议的指控被驳回 在双方的咨询协议中,不适用于与配售代理协议有关的争议。2024 年 7 月 2 日,仲裁员 拒绝了诺布尔因违反双方咨询协议而提出的紧急救济请求。尽管我们否认了这一点 诺布尔有权获得我们普通股的任何股份或任何金钱赔偿,为了避免进一步仲裁的时间和费用,我们 正在积极参与与诺布尔的和解谈判,以解决我们之间的所有争端。
另见我们的财务附注6 本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的声明,该报告以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素。
你应该仔细考虑 我们在S-1表格注册声明(文件编号333-279839)中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素, 经修订后,最初于2024年5月30日向美国证券交易委员会提交,因为这些因素可能会对我们的业务、财务状况和财务状况产生重大影响 未来的结果。此类注册声明中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他风险和不确定性 我们目前不知道,或者我们目前认为不重要,也可能对我们的业务、财务产生重大不利影响 条件或操作结果。
第 2 项。未注册的股票证券销售 和所得款项的使用。
未注册的股权证券销售 由发行人撰写
从 2023 年 6 月到 2024 年 4 月,我们发行了可转换票据 向合格投资者提供总额为6,533,500美元的本金(“过渡票据”),以换取总额的现金 金额为6,533,500美元。过渡期票据的年利率为6%,到期日为2024年10月31日。这座桥 在我们的下一次股权融资(这是我们的首次公开募股)中,票据以每股价格的50%自动转换为普通股 发行),估值上限为5000万美元。Bridge Notes的转换价格为每股2.00美元(基于最初的价格) 公开发行价格为每股4.00美元),并转换为3,476,949股普通股。
与大桥有关 注意,我们同意按比例向过渡投资者额外发行626,004股普通股(分拆后) 根据该投资者的投资金额进行投资,以此作为他们投资Bridge Notes的诱因。此外,我们还向 Noble 发放了 D组配售的配售代理Noble Capital Markets, Inc. 旗下的Life Science Partners认股权证收购 根据首次公开募股,行使价为每股2.00美元的50,000股普通股(“D组认股权证”) 每股发行价为4.00美元。D组认股权证可由持有人选择以无现金方式全部或部分行使 基础。D组认股权证在我们预期的首次公开募股生效之日起五年后到期。
上述发行 没有依据《证券法》第4 (a) (2) 条规定的注册豁免根据《证券法》进行注册 以及据此颁布的条例D, 该条例豁免了发行人不涉及任何公开募股的交易.收件人 每笔此类交易中的证券都表示他们打算收购证券仅用于投资,而不是为了 或与其任何分发有关而出售,并在股票证书和其他文书上贴有适当的图例 在此类交易中发行。所有领取者要么获得了有关注册人的足够信息,要么可以通过就业获得信息 或与此类信息的其他关系。
所得款项的用途
2024 年 7 月 31 日,我们在 S-1 表格上的注册声明(文件编号 美国证券交易委员会宣布333-276350)对我们的首次公开募股生效。在8月份我们的首次公开募股结束时 2024 年 2 月 2 日,我们以每股 4.00 美元的首次公开募股价格出售了 1,600,000 股普通股,获得的总收益为 640万美元,扣除承保折扣和佣金后,我们的净收益约为600万美元 约40万美元。截至2024年8月14日,我们估计我们已经使用了大约290万美元的收益 用于一般公司目的的首次公开募股,包括推进OST-HER2和OST-TADC的开发。曾经有 向我们提交的首次公开募股的最终招股说明书中描述的收益的计划用途没有实质性变化 美国证券交易委员会根据《证券法》第424(b)(4)条。
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第 6 项。展品。
以下展品是 在 10-Q 表中随本季度报告一起提交:
展品编号 |
描述 | |
3.1 | 第三次修订和重述的OS Therapies Incorporated公司注册证书(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录3.1纳入)。 | |
3.2 | 对第三次修订和重述的OS Therapies Incorporated公司注册证书的修正证书(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录3.2并入)。 | |
3.3 | 经修订和重述的OS Therapies Incorporated章程(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录3.3并入)。 | |
4.1 | 普通股证书样本(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录4.1纳入)。 | |
4.2 | 代表认股权证表格(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录4.2纳入)。 | |
4.3 | 配售代理认股权证表格(b组可转换票据发行)(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录4.3并入)。 | |
4.4 | 配售代理认股权证表格(C组可转换票据发行)(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录4.4并入)。 | |
4.5 | 配售代理认股权证表格(D组可转换票据配售)(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录4.5并入)。 | |
10.1 | OS Therapies Incorporated与Advaxis, Inc.(现为Ayala Pharmicals, Inc.)签订和重述了截至2020年11月13日的开发、许可和供应协议(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录10.5并入)。 | |
10.1.1 | OS Therapies Incorporated和Advaxis, Inc.(现为Ayala Pharmicals, Inc.)之间截至2021年4月23日的经修订和重述的开发、许可和供应协议的第一修正案(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录10.5.1并入)。 | |
10.2 | OS Therapies Incorporated与BlinkBio, Inc.签订的自2020年8月19日起生效的许可协议(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录10.6并入)。 | |
10.3# | OS Therapies Incorporated与MPH Paul A. Romness于2023年2月21日签订的雇佣协议(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录10.7并入)。 | |
10.4# | OS Therapies Incorporated与Robert G. Petit博士于2020年6月23日签订的就业信函(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录10.8并入)。 | |
10.5# | OS Therapies Incorporated和Christopher P. Acevedo于2023年1月1日签订的就业信函(参照2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录10.12并入)。 | |
10.6# | OS Therapies Incorporated与其每位董事之间的赔偿协议表格(参考2024年6月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录10.10)。 | |
10.7# | 经修订的OS Therapies Incorporated 2023年激励补偿计划 | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
32* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
101 | 公司季度中的以下财务报表 截至2024年6月30日的季度10-Q表报告,格式为Inline XBRL:(i)截至2024年6月30日和2023年12月31日的资产负债表(未经审计);(ii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的运营报表 (未经审计);(iii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东赤字表(未经审计); (iv) 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量表(未经审计);以及(v)财务报表附注 (未经审计)。 | |
104 | 公司截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告的封面,格式为行内XBRL(作为附录101)。 |
* | 随函提供。 |
# | 表示 管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
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签名
根据要求 根据1934年《证券交易法》,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告 正式授权。
OS 纳入疗法 | ||
日期:2024 年 8 月 14 日 | 来自: | /s/ 保罗·罗姆尼斯 |
保罗·罗姆尼斯 | ||
首席执行官 | ||
(首席执行官) | ||
日期:2024 年 8 月 14 日 | 作者: | /s/ 克里斯托弗·阿塞维多 |
克里斯托弗·阿塞维多 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务和会计官) |
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