第99.1展示文本
biocardia报告2024年第二季度业务亮点和财务结果
2024年8月13日加利福尼亚州阳光明媚——细胞和细胞源性治疗法开发商BioCardia公司[Nasdaq:BCDA]，今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并向证券交易委员会（SEC）提交了与之相应的第10-Q表格季度报告。公司还将于今天下午4:30在美国东部时间举行电话会议，讨论业务亮点。在管理层正式讲话之后，将进行问答环节。
最新业务亮点
BCDA-01：缺血性心力衰竭的自体细胞治疗方法CardiAMP®
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我们的CardiAMP心力衰竭I试验的源数据积极监视继续进行，我们希望在2024年第三季度末获得最终患者随访数据。 |
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肯定性的CardiAMP心力衰竭II试验的患者招募已经启动。目前，已经同意接受试验的有五名患者。 |
BCDA-02：慢性心肌缺血性难治性心绞痛的自体细胞治疗方法CardiAMP
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针对预治疗的心绞痛患者的CardiAMP自体细胞治疗开放标签的滚动入组队列的早期效果很好，在治疗后患者的运动耐力和心绞痛（胸痛）发作率都有明显改善。 |
BCDA-03：Ischemic心力衰竭的CardiALLO细胞治疗
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低剂量队列中的第二名患者通过了安全筛查，没有出现不良反应。 |
Helix生物治疗递送
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CellProthera和BioCardia宣布合作进行了一项关于ProtheraCytes治疗急性心肌梗塞的II期试验，并计划继续进行III期试验。 |
Morph触角创新
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向510(k)提交申请，以获得我们的专利Morph® DNA™可操纵导管鞘产品系列，用于心脏、主动脉口部和外周临床指标的批准。 |
按照我们所处的风险和不确定性的假设，结果和在本招股书或在任何文档中引用的前瞻性陈述中讨论的事件可能不会发生。投资者应谨慎对待这些前瞻性陈述，它们仅在本招股书或在文档中通过引用作为参考，其仅在本招股书或在文档中通过引用作为参考的文件的日期发表时存在。我们没有任何义务，并明确声明不承担任何义务，更新或更改任何前瞻性陈述，无论是基于新信息、未来事件或其他原因。我们或代表我们行事的任何人作出的所有后续前瞻性陈述，都受到本节中所包含或所提到的警示性声明的明确限制。
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本季度运营现金支出为130万美元。 |
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完成了反向股票拆分以恢复纳斯达克上市要求。 |
BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示：“自第一季度以来，我们已经在大大减少的运营现金支出方面取得了巨大的成就。”我们打算重新符合纳斯达克要求，并很快在CardiAMP Heart Failure I随机安慰剂对照试验中交付最终数据。
Altman表示：“基卡迪亚凭借我们的晚期临床开发工作、生物治疗传递合作伙伴关系和已批准的产品，具备为股东带来显著回报的良好条件。有许多公司正在致力于向心脏注射细胞和基因治疗，发挥重要的作用。然而，在我们的了解范围内，在这个生物介入性心脏病学领域，只有基卡迪亚获得了FDA的突破性认定，并获得了医保的报销，不仅针对一个，而是两个临床适应症。基卡迪亚是两家通过其领先的心脏细胞治疗治疗了数百名心衰患者并招募了III期临床试验的公司之一。据我们了解，只有基卡迪亚在随机双盲临床试验中，其主要终点在所有患者中显示出死亡率和重大不良心脏事件减少的趋势。只有基卡迪亚目前正在进行一项确认性关键试验，以获得关于心力衰竭细胞治疗的批准，使用我认为是世界上唯一的临床使用的经内膜注射递送系统。该公司开发和制造的这种递送系统，使我们和这些生物介入治疗合作伙伴在今天的三个独特心脏适应症的努力成果得以实现。我们对未来仍然持乐观态度，并看到许多途径可以在不久的将来建立巨大的股东价值并帮助数百万患者。”
知识产权
该公司的知识产权组合非常强大，在全球拥有60多项专利和专利申请。
今年6月，该公司宣布美国专利局授予专利号为11,986,611的称为“径向和经内膜递送导管”的专利，专利期将在2036年到期。这项发明涉及适用于经径动脉给心脏注射物质和胶合物材料的医疗方法和系统，以及适用于心脏内细胞聚集物和其他凝聚物材料的腔内递送方法和系统。
今年7月，该公司宣布美国专利局授予专利号为12,036,371的称为“使用多方向可操纵导管进入左心房的方法”的专利，专利期将在2035年到期。这项发明涉及使用基于该公司Morph DNA技术的可操纵导入器进行经间隔访问心脏的医疗方法。
2024年第二季度财务业绩：
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该公司2024年6月止三个月的收入约为3,000美元，而2023年6月止三个月的收入约为43,000美元。 |
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2024年6月止三个月的研发费用约为80万美元，而2023年6月止三个月的研发费用为230万美元，这是在2023年下半年完成了CardiAMP心衰细胞治疗试验的招募之后。 |
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2024年6月止三个月的销售、普通和管理费用约为85.2万美元，而2023年6月止三个月的销售、普通和管理费用约为120万美元。 |
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我们的净亏损为2024年6月止三个月的约160万美元，而2023年6月止三个月的净亏损约为340万美元。 |
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2024年6月止三个月的经营性现金流为约130万美元，而2023年6月止三个月的经营性现金流为约320万美元。 |
预计即将发生的里程碑和事件：
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BCDA-01：缩小射血分数的缺血性心力衰竭的CardiAMP细胞治疗 |
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Q3：CardiAMP心脏衰竭I试验的最终患者随访 |
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Q3：CardiAMP心脏衰竭II试验的招募 |
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Q4：来自CardiAMP心脏衰竭I试验的最终数据 |
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Q4：向FDA和日本PMDA提交临床数据 |
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BCDA-02：慢性心肌缺血性结节病自体细胞疗法CardiAMP |
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Q3：络入队列中的最终患者治疗 |
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Helix生物治疗传递业务 |
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Q3/4：生物治疗递送合作伙伴收入和新合作伙伴 |
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Morph Access Innovations业务 |
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Q3：Morph DNA可操纵导管导入器产品系列获FDA批准 |
BioCardia，Inc.总部位于加利福尼亚州圣尼维尔，致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法。CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，拥有三个临床阶段的产品候选者正在开发中。这些治疗方案得益于其Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台。
位于加州Sunnyvale的BioCardia，正在开发心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生治疗方法。公司的CardiAMP™个体自体和NK1R+异基因细胞疗法是公司正在开发中的四种产品候选。BioCardia还与其他生物治疗公司合作，为他们的心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗塞疗法研究项目提供其输送系统和开发支持。CardiAMP用于治疗心力衰竭的细胞疗法试验得到了马里兰干细胞研究基金和医疗保险和医疗服务中心的财务支持。更多信息请访问：www.BioCardia.com。
电话会议访问方式：
参与者可以通过导航到https://dpregister.com/sreg/10191562/fd3d36338a进行会议注册。请注意，已注册的参与者将在注册后收到其拨入号码。尚未注册的人士如需通过电话收听请致电1-833-316-0559（美国境内）和1-412-317-5730（国际），并要求连接到BioCardia呼叫中。所有呼叫者应在计划开始时间前约10分钟拨入，并要求加入BioCardia呼叫中。会议通话还将通过实时网络广播提供，可通过以下链接访问：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=BLDb4kwc。
通话网络广播回放将在通话结束约一小时后提供的上述链接中提供。如需在国际上访问回放，请使用链接https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html。通话的电话回放将可用，可以通过拨打1-877-344-7529（国内）、1-412-317-0088（国际）或855-669-9658（加拿大），并使用接入代码5376275来接听。
前瞻性声明
本新闻稿包含众多风险和不确定性的前瞻性声明。前瞻性语句包括但不限于对临床试验招募、临床试验数据的可用性、与FDA和日本的药品和医疗器械管理机构的申报和沟通、FDA和日本产品审批、我们的产品和疗法的功效和安全性、新数据的初步结论、即将到来的里程碑的实现、我们的增长或产品和疗法市场的定位、我们的知识产权的预计收益、未来前景、监管时间表以及关于我们的意图、信念、展望、分析或当前的期望的其他声明。此类风险和不确定性包括但不限于开发新产品或技术的固有不确定性、监管批准、意外支出、筹集继续推进BioCardia业务和产品开发计划所需的额外资金的能力、进入许可和合作安排的能力以及整体市场情况。由于许多因素不在我们的控制范围之内，我们可能会发现难以招募参加我们的临床试验的患者。招募速度低于预期可能会延迟我们的临床试验的完成，延迟或阻止我们治疗候选人物的发展。这些前瞻性语句是以本新闻稿发布日期所反映的状况而作出的，BioCardia并不保证将更新这些前瞻性语句。
我们可能使用“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“能够”、“可能会”、“将”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果的不确定性的词汇来标识这些前瞻性语句。虽然我们相信我们对此处包含的每个前瞻性语句都有合理的基础，但我们提醒您，前瞻性语句并非未来业绩的保证，我们实际的结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性语句不同。由于这些因素，我们无法保证本新闻稿中的前瞻性语句将证明是准确的。可能会严重影响实际结果的其他因素可以在BioCardia于2024年3月27日提交的美国证券交易委员会Form 10-k文件中找到，标题为“风险因素”，以及我们随后提交的季度报告Form 10-Q文件中找到。BioCardia明确否认更新这些前瞻性语句的任何意愿或义务，除非法律有要求。
BioCardia，Inc。
结束一般性的运营支出（以千为单位，除每股数据外）
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截至三个月 |
六个月结束 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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营业收入： |
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协作协议收入 |
$ | 3 | $ | 43 | $ | 58 | $ | 107 | ||||||||
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成本和费用： |
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研发 |
800 | 2,314 | 2,041 | 4,698 | ||||||||||||
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销售、一般及行政费用 |
852 | 1,181 | 1,941 | 2,371 | ||||||||||||
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总成本和费用 |
1,652 | 3,495 | 3982 | 7,069 | ||||||||||||
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营业亏损 |
(1,649 | ) | （3,452） | ) | (3,924 | ) | （6,962） | ) | ||||||||
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其他收入（支出）： |
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其他收入净额 |
3 | 28 | 11 | 37 | ||||||||||||
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净亏损 |
$ | (1,646 | ) | $ | (3,424 | ) | $ | (3,913 | ) | $ | （6,925） | ) | ||||
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基本和稀释每股净亏损 |
$ | （0.88 | ) | $ | （2.52） | ) | $ | (2.20 | ) | $ | （5.12） | ) | ||||
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基本和稀释每股净损失的加权平均股数 |
1,877,069 | 1,358,968 | 1,776,305 | 1,352,094 | ||||||||||||
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BioCardia，Inc。 |
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选定资产负债表数据 |
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（金额以千为单位） |
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6月30日, |
12月31日 |
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2024(1) |
2023(1) |
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资产： |
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现金及现金等价物 |
$ | 1,421 | $ | 1,103 | ||||
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其他资产 |
152 | 358 | ||||||
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固定资产、厂房和其他非流动资产 |
1,317 | 1,526 | ||||||
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总资产 |
$ | 2,890 | $ | 2,987 | ||||
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负债和股东权益不足 |
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流动负债 |
$ | 4,071 | $ | 3,608 | ||||
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非流动经营租赁负债 |
780 | 982 | ||||||
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股东赤字总额 |
(1,961) | ) | （1,603） | ) | ||||
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负债总额和股东权益亏损总额 |
$ | 2,890 | $ | 2,987 | ||||
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2024年6月30日的金额未经过审计。2023年12月31日的金额来自于该公司年度报告中包括的经过审计的合并财务报表，该报告已于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交。 |
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媒体联系人：Miranda Peto，营销/投资者关系
电子邮件：mpeto@BioCardia.com
电话：650-226-0120
David McClung，首席财务官
电子邮件：investors@BioCardia.com
电话：650-226-0120
投资者联系：
David McClung，首席财务官
电子邮件：investors@BioCardia.com
电子邮件：investors@BioCardia.com
电话：650-226-0120