美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _______________ 到 ________________ 的过渡期内。
委员会档案编号
|
| |
州或其他司法管辖区注册成立 |
| (IRS) 雇主识别号 |
主要行政办公室地址
（
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交和发布了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交和发布的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第120亿条2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 120亿条第 220亿条所定义）。是的
股票类别 |
| 没有。已发行股份 |
| 日期 |
常见 |
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| 2024年8月8日 |
目录
第一部分财务信息
第 1 项。 |
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| 页面 |
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| 2024 年 6 月 30 日（未经审计）和 2023 年 9 月 30 日的简明资产负债表 |
| 3 |
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| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月的简明运营报表（未经审计） |
| 4 |
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| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的简明运营报表（未经审计） |
| 5 |
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| ||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月的股东权益简明报表（未经审计） |
| 6 |
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| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月的简明现金流量表（未经审计） |
| 8 |
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| 简明财务报表附注（未经审计） |
| 10 |
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
| 19 |
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第 3 项。 | 有关市场风险的定量和定性披露 |
| 29 |
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第 4 项。 | 控制和程序 |
| 29 |
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第二部分 |
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第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
| 30 |
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第 5 项。 | 其他信息 |
| 30 |
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第 6 项。 | 展品 |
| 30 |
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| 签名 |
| 31 |
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| 2 |
| 目录 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
简明的资产负债表 | ||||||||
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| 6月30日 |
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| 9月30日 |
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资产 |
| 2024 |
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| 2023 |
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| （未经审计） |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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预付费用 |
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用于研发和制造的耗材 |
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存款 |
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流动资产总额 |
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融资租赁使用权资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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专利成本，净额 |
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存款 |
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| ||
用于研发和制造的耗材 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
| $ |
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| $ |
| ||
应计费用 |
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| ||
归因于员工 |
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| ||
融资租赁债务，流动部分 |
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| ||
经营租赁债务，当期部分 |
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流动负债总额 |
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减去流动部分的融资租赁债务 |
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| ||
经营租赁债务，减去流动部分 |
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其他负债 |
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| ||
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负债总额 |
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|
承诺和意外开支（参见附注E） |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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股东权益总额 |
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负债总额和股东权益 |
| $ |
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| $ |
| ||
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|
见简明财务报表附注。 | ||||||||
| 3 |
| 目录 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
简明的运营报表 | ||||||||
截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的九个月 | ||||||||
（未经审计） | ||||||||
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| ||
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| 2024 |
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| 2023 |
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| ||
运营费用： |
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| ||
研究和开发 |
| $ |
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| $ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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利息支出，净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他费用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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|
净亏损 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
修改认股权证 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
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|
普通股股东可获得的净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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|
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
|
|
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|
|
| ||
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|
|
见简明财务报表附注。 | ||||||||
| 4 |
| 目录 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
简明的运营报表 | ||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三个月 | ||||||||
（未经审计） | ||||||||
|
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| ||
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| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
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| ||
运营费用： |
|
|
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|
|
| ||
研究和开发 |
| $ |
|
| $ |
| ||
一般和行政 |
|
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运营费用总额 |
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| ||
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营业亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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利息支出，净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他收入（支出） |
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| ( | ) | |
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净亏损 |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
修改认股权证 |
|
| ( | ) |
|
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| |
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|
普通股股东可获得的净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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|
|
|
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见简明财务报表附注。 | ||||||||
| 5 |
| 目录 |
CEL-SCI 公司
股东权益表
（未经审计）
|
|
|
|
|
| 额外 |
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| |||||||||
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| 普通股 |
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| 付费 |
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| 累积 |
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| |||||||||
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| 股份 |
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| 金额 |
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| 资本 |
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| 赤字 |
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| 总计 |
| |||||
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| |||||
2023 年 9 月 30 日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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401 (k) 以普通股支付的缴款 |
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| |||||
向非雇员发行的服务股票 |
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| |||||
出售普通股的收益 |
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| |||||
基于股权的薪酬-员工 |
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| - |
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| ||||
股票发行成本 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
净亏损 |
|
| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
401 (k) 以普通股支付的缴款 |
|
|
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|
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| |||||
向非雇员发行的服务股票 |
|
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| |||||
出售普通股的收益 |
|
|
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| |||||
基于股权的薪酬-员工 |
|
| - |
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| ||||
股票发行成本 |
|
| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
净亏损 |
|
| - |
|
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| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
401 (k) 以普通股支付的缴款 |
|
|
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|
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| |||||
向非雇员发行的服务股票 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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| |||||
高级管理人员和董事购买股票 |
|
|
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|
|
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|
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|
|
|
| |||||
基于股权的薪酬-员工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
净亏损 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至2024年6月30日的余额 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
见简明财务报表附注。
| 6 |
| 目录 |
CEL-SCI 公司
股东权益表（续）
（未经审计）
|
|
|
|
|
| 额外 |
|
|
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| |||||||||
|
| 普通股 |
|
| 付费 |
|
| 累积 |
|
|
| |||||||||
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 资本 |
|
| 赤字 |
|
| 总计 |
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
截至2022年9月30日的余额 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
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|
|
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|
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|
搜查令演习 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
基于股权的薪酬-员工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
401 (k) 以普通股支付的缴款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非雇员发行的服务股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
2014 年激励股票被没收 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |
净亏损 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至2022年12月31日的余额 |
|
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|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
基于股权的薪酬-员工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
401 (k) 以普通股支付的缴款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非雇员发行的服务股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
| |||||
净亏损 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至 2023 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股权的薪酬-员工 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
401 (k) 以普通股支付的缴款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
向非雇员发行的服务股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
出售普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
2014 年激励股票被没收 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |
股票发行成本 |
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||
净亏损 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||
截至2023年6月30日的余额 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
见简明财务报表附注。
| 7 |
| 目录 |
CEL-SCI 公司 | ||||||||
简明的现金流量表 | ||||||||
截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的九个月 | ||||||||
（未经审计） | ||||||||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
| ||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
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| ||
基于股份的服务付款 |
|
|
|
|
|
| ||
基于股权的薪酬 |
|
|
|
|
|
| ||
普通股为401（k）计划（增加）/资产减少做出了贡献： |
|
|
|
|
|
| ||
预付费用 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
用于研发和制造的耗材 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
存款 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
负债增加/（减少）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
应计费用 |
|
|
|
|
|
| ||
归因于员工 |
|
|
|
|
|
| ||
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|
用于经营活动的净现金 |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
|
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|
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来自投资活动的现金流： |
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|
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|
|
购买财产和设备 |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
专利费用支出 |
|
| ( | ) |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
用于投资活动的净现金 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
来自融资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
支付股票发行费用 |
|
| ( | ) |
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高管和董事购买股票的收益 |
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融资租赁债务的付款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净减少 |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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见简明财务报表附注。 | ||||||||
| 8 |
| 目录 |
CEL-SCI 公司
简明的现金流量表
截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的九个月
（未经审计）
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| 2023 |
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非现金投资和融资活动补充时间表： |
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根据融资租赁购买的资产 |
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应付账款中包含融资租赁债务 |
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包括在流动负债中的财产和设备 |
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通过发行普通股支付的咨询服务 |
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应计咨询服务将用普通股支付 |
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流动负债中包含的融资成本 |
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支付利息的现金 |
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见简明财务报表附注。 | ||||||||
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| 目录 |
CEL-SCI 公司
简明财务报表附注
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的九个月（未经审计）
A. 重要会计政策的列报基础和摘要
演示基础
CEL-SCI Corporation（“公司”）所附的简明财务报表未经审计，根据美国证券交易委员会的细则和条例，通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被删除。尽管公司管理层认为所提供的披露足以使所提供的信息不具误导性，但这些中期简明财务报表应与公司截至2023年9月30日止年度的10-k表年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。
管理层认为，随附的未经审计的简明财务报表包含公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况以及截至该日止九个月的经营业绩所必需的所有调整（均为正常的经常性质）和披露。截至2023年9月30日的简明资产负债表来自2023年9月30日的经审计的财务报表。
由于运营造成的经常性损失和未来的流动性需求，人们对公司继续经营的能力存在重大疑问。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。请参阅注释 b 中的讨论。
重要会计政策摘要：
现金和现金等价物 — 现金和现金等价物主要由无限制的存款现金和短期货币市场基金组成。公司将所有到期日少于三个月的高流动性投资视为现金等价物。
财产和设备 — 财产和设备按成本入账，并在估计的五至七年使用寿命内使用直线法进行折旧。租赁权益改善按资产的估计使用寿命或租赁期限中较短的时间进行折旧。不延长资产寿命的维修和保养在发生时记作费用。每季度对财产和设备进行审查，以确定是否有任何资产减值。
用于研发和制造的耗材— 供应品是手头的消耗品，用于支持公司的研发和制造业务。供应按成本入账，并在运营中使用时记作费用。
专利 — 专利支出在专利的预期使用寿命或合法寿命（17年）中较短的时间内使用直线法进行资本化并摊销。如果技术变化或其他情况损害了专利的价值或寿命，则会对资产价值和摊销期限进行适当的调整。当资产的使用和处置预计产生的未来未贴现现金流量低于资产账面价值时，即确认减值损失。减值损失金额将是资产的估计公允价值与其账面价值之间的差额。
租赁 — 公司对那些规定在一段时间内控制特定财产、厂房或设备的使用权的合同进行核算，以换取从一开始即作为租赁的对价。公司在不同时期租赁某些房地产、机械、实验室设备和办公设备。其中许多租约都包括续订或终止租约的选项。为了计算租赁负债，当可以合理确定公司将行使此类期权时，这些期权将包含在租赁期限中。用于计算租赁负债的增量借款利率是基于开始日期的可用信息，因为大多数租赁没有提供隐性借款利率。短期租赁，定义为初始期限为12个月或更短的租赁，不反映在资产负债表上。此类短期租赁的租赁费用并不重要。
| 10 |
| 目录 |
基于股份的薪酬 — 根据ASC 718的规定，所有基于股份的奖励的薪酬成本均按授予之日的公允价值计量， 补偿 — 股票补偿 （“ASC 718”）。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的。Black-Scholes模型需要五个输入变量：期权的行使价、当前股价、到期时间、无风险利率和波动率。基于股份的薪酬成本使用直线法确认为必要服务或归属期内的费用。
该公司有激励性股票期权计划、非合格股票期权计划、股票薪酬计划、股票奖励计划和激励性股票奖励计划。这些计划统称为 “计划”。所有计划均已获得公司股东的批准。
公司的股票期权不可转让，员工可能变现的股票期权的实际价值（如果有）将取决于行使之日市场价格超过行使价的部分。对于仅附带服务条件的期权，公司根据公司股票每日收盘价的差异来假设股价的波动。无风险利率假设基于授予之日的美国国债利率，期限等于期权的预期寿命。没收将在发生时予以核算。期权的预期期限代表授予的期权预计到期未兑现的时期，是根据对历史行使行为的分析确定的。如果Black-Scholes模型中使用的任何假设发生重大变化，则未来新奖励的基于股份的薪酬支出可能与本期的薪酬支出存在重大差异。
根据激励性股票奖励计划授予的限制性股票和根据非合格股票期权计划授予的期权受服务、业绩和市场条件的限制，并符合股票奖励的分类。这些奖励是在授予日的公允价值衡量的，对绩效标准的实现情况不确定的发行采用蒙特卡罗模拟。总补偿费用将在估计的必要服务期内支出。
研究和开发成本 — 研发费用按发生时列为支出。管理层根据所提供的服务累积临床研究组织（“CRO”）费用和临床试验研究费用，并依靠CRO提供适用于研究完成阶段的费用估算。随着此类研究的进展直至完成，预计的应计CRO成本可能会进行修改。公司在导致修订的事实已知的时期内记录对估计费用的修订。
每股普通股净亏损 — 公司根据ASC 260计算每股普通股的净亏损， 每股收益。普通股每股基本亏损和摊薄后的净亏损是通过将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来确定的。该公司潜在的摊薄股票，包括已发行的普通股期权、未归属的限制性股票和普通股认股权证，未计入所有时期的摊薄后每股净亏损的计算中，因为这将是反稀释的。
所得税 — 公司根据ASC 740的规定核算所得税， 所得税，以税收管辖权为基础。递延所得税资产和负债是由于财务报表现有资产和负债账面金额与其各自的税基以及运营和税收损失结转额之间的差异而确认的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结清这些临时差异的年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布之日在内的期间内在收入中确认。公司记录了估值补贴，以将递延所得税资产减少到更有可能被确认的金额。截至2024年6月30日和2023年9月30日，对递延所得税资产进行了全额估值补贴。
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| 目录 |
长期资产的减值 — CEL-SCI的固定资产由租赁权益改善、家具和设备组成。ASC 360-10要求只有在事件或情况变化表明长期资产（组）的账面金额可能无法收回时，才对长期资产组进行减值审查。CEL-SCI的经常性亏损是一个触发事件，可能表明固定资产等长期资产出现减值。CEL-SCI审查这些资产，以确定事件或情况变化是否表明存在减值。如果存在减值指标，公司将测试可收回性，然后在必要时衡量和记录减值。减值损失金额将是资产（集团）账面金额超过其公允价值的金额。
估算值的使用 — 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和随附披露中报告的金额的估计和假设。这些估计是基于管理层对时事和公司未来可能采取的行动的最佳了解。除其他项目外，估算值用于核算库存报废、应计费用、股票期权、长期资产的折旧和摊销使用寿命、使用权资产和租赁负债、递延所得税资产和相关的估值补贴。实际业绩可能与估计有所不同，尽管管理层普遍认为这种差异不会对任何一年的财务报表产生重大影响。此外，在计算使用权资产和租赁负债时，使用了估计值和假设来确定增量借款利率和预期的租赁条款。该公司认为，用于估值股票期权和租赁资产与负债的估计非常重要。
最近采用的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了第2016-13号会计准则更新， 金融工具—信用损失（主题326）：金融工具信用损失的衡量（“亚利桑那州立大学2016-13”）。 亚利桑那州立大学2016-13年度要求按摊销成本计量的金融资产（或一组金融资产）按预计收取的净额列报。亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案取代了当前美国公认会计原则中的已发生损失减值方法，该方法反映了预期的信用损失，需要考虑更广泛的合理和可支持的信息。亚利桑那州立大学2016-13年度对美国证券交易委员会的申报人（不包括小型申报公司）在2019年12月15日之后的财政年度（包括这些财年的过渡期）有效。作为一家规模较小的申报公司，公司获准对2022年12月15日之后的财政年度（包括这些财政年度内的过渡期）采用新标准。自2023年10月1日起，公司使用修改后的回顾性过渡方法采用了亚利桑那州立大学2016-13年度。2016-13年度亚利桑那州立大学的采用对公司的财务状况、经营业绩或现金流没有影响。
新的会计公告
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了第 2023-07 号会计准则更新， 分部报告（主题 280）：对可报告的分部披露的改进 (“亚利桑那州立大学 2023-07”），它扩大了对公共实体应申报细分市场的披露，并要求提供更多有关应申报板块的支出、中期分部损益以及公共实体的首席运营决策者如何使用报告的细分市场损益信息来评估分部业绩和分配资源的信息。该更新将在 2023 年 12 月 15 日之后开始的年度期间和从 2024 年 12 月 15 日之后开始的过渡期内生效。公司正在评估此次更新对简明财务报表披露的影响。
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了第 2023-09 号会计准则更新， 所得税披露的改进, 这要求进一步分解与所得税税率对账和已缴所得税有关的所得税披露.该更新将在 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期间内生效。该指南应在前瞻性基础上适用，并可选择追溯适用该标准。允许提前收养。公司目前正在评估这一变更将对公司披露产生的影响。
b. 流动性
自成立以来，该公司在收购与人类免疫防御系统、专利申请、研发、管理费用、建造和扩建制造和实验室设施以及进行临床试验有关的某些专有技术和科学知识方面承担了巨额费用。该公司主要通过贷款收益以及证券的公开发行和私下出售来为此类费用提供资金。该公司将被要求筹集额外资金或寻找额外的长期融资，以继续努力将公司主要的研究疗法Multikine推向市场。筹集资金的能力可能取决于公司无法控制的市场状况。公司是否有能力获得任何监管机构的批准才能销售商业开发的产品，尚不确定。最终，公司必须完成产品的开发，获得适当的监管批准，并获得足够的收入来支持其成本结构。
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| 目录 |
为了通过上市批准为公司融资，公司计划以企业合作伙伴关系以及债务和/或股权融资的形式筹集额外资金。该公司认为，之所以能够获得额外的融资，是因为它过去一直在这样做，也因为Multikine在晚期原发性头颈癌的两个治疗机构之一的3期研究中显示出巨大的生存益处。但是，无法保证公司能够成功地及时筹集更多资金，也无法保证这些资金将以可接受的条件或根本没有条件提供给公司。如果公司没有筹集必要数额的资金，则可能不得不削减其业务，直到能够筹集到所需的资金。
由于公司经常遭受运营损失和未来的流动性需求，人们对公司继续经营的能力存在重大疑问。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
C. 股东权益
出售普通股的收益
2024 年 2 月，该公司出售了
2023 年 11 月，该公司出售了
2023 年 4 月，该公司出售了
股权补偿
截至2024年6月30日，股权薪酬计划的基础股票信息如下：
计划名称 |
| 预留股份总数 根据计划 |
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激励性股票期权计划 |
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不合格股票期权计划 |
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股票奖励计划 |
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股票补偿计划 |
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激励性股票奖励计划 |
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股票期权活动：
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| 截至6月30日的九个月 |
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| 2024 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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| - |
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| - |
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期权被没收 |
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期权已过期 |
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| 截至6月30日的三个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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| - |
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| - |
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期权被没收 |
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期权已过期 |
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2024 年 3 月 1 日，公司加快了归属
基于股份的薪酬支出：
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| 截至6月30日的九个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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员工 |
| $ |
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| $ |
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非员工 |
| $ |
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| $ |
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| 截至6月30日的三个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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员工 |
| $ |
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| $ |
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非员工 |
| $ |
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| $ |
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员工薪酬支出包括在归属期内支出的与期权和限制性股票相关的费用。非雇员支出包括与在相关服务合同期间向顾问发行的期权和股票相关的费用。
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| 目录 |
认股权证和非员工期权
下图显示了截至2024年6月30日未偿还的认股权证和非雇员期权：
认股权证/ 选项 |
| 发行日期 |
| 可发行股份 运动时 认股权证/期权 |
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| 行使价格 |
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| 到期日期 | |||
N 系列 |
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| $ |
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UU 系列 |
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X 系列 |
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| $ |
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Y 系列 |
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| $ |
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MM 系列 |
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| $ |
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NN 系列 |
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RR 系列 |
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顾问选项 |
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| $ |
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1。股票认股权证
股票认股权证的变化
在截至2024年6月30日的九个月中，没有行使任何记录为股权的认股权证。在截至2023年6月30日的九个月中，以下记录为股权的认股权证进行了行使。
认股权证 |
| 行使认股权证 |
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| 行使价格 |
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| 收益 |
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RR 系列 |
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| $ |
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SS 系列 |
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| $ |
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在截至2024年6月30日的九个月和三个月中，没有认股权证作为股权到期。2023 年 2 月 5 日，600 系列 Tt 认股权证，行使价为 $
2024年5月4日，公司修改了UU、X、Y、N、Mm、NN和RR系列认股权证的条款，将到期日从当前到期日延长了二十四（24）个月。此次延期的增量成本约为 $
2022年10月28日，RR系列认股权证的到期日延长了两年，从2022年10月30日延长至2024年10月30日。此次延期的增量成本约为 $
2。向顾问发行的期权和股票
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月中，公司发行了
在截至2024年6月30日的九个月中，没有向顾问发放任何期权。在截至2023年6月30日的九个月中，
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| 目录 |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月中，公司记录的总支出约为美元
D. 关联方交易
在截至2024年6月30日的九个月和三个月中，某些高管和董事购买了
2024年5月4日，公司修改了UU、X、Y、N、Mm、NN和RR系列认股权证的条款，将到期日从当前到期日延长了二十四（24）个月。此次延期的增量成本约为 $
2022年10月28日，RR系列认股权证的到期日延长了两年，从2022年10月30日延长至2024年10月30日（注释C）。此次延期的增量成本约为 $
E. 承诺和突发事件
临床研究协议
根据与Ergomed的共同开发和收益分享协议, Ergomed同意最多捐款 $
租赁协议
该公司在马里兰州巴尔的摩附近租赁了一座制造工厂（圣托马斯租约）。该建筑根据公司的规格进行了改造，因此如果获得任何监管机构的批准，公司可以使用该建筑为公司的三期临床试验和该药物的销售生产Multikine。该租约的期限为二十年，要求每年的基本租金逐年上涨至
圣托马斯的租约在公司资产负债表上被归类为融资租赁，以及其他几项小型办公设备融资租赁。融资使用权资产在基础租赁条款上使用直线法进行折旧。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月中，与融资租赁相关的支付的现金总额约为美元
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| 目录 |
2023 年 1 月 11 日，公司被要求存入大约 $
截至2024年6月30日，融资租赁下的未来最低租赁付款额大致如下：
截至 2024 年 9 月 30 日的三个月 |
| $ |
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截至9月30日的年度 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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未来最低租赁义务总额 |
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减去融资租赁债务的估算利息 |
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| ( | ) |
融资租赁债务的净现值 |
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减去融资租赁债务的净现值——流动部分 |
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| ( | ) |
融资租赁债务的净现值——非流动部分 |
| $ |
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该公司根据运营租赁租赁租赁两处设施。公司办公总部的租约将于2025年11月30日到期。其研发实验室的租约于2021年9月续订了十年，并将于2032年2月29日到期。出于会计目的，续约被视为一项修改，使用权资产和负债自续订之日起进行了重新计量。经营租赁包括不断增加的租金支付。该公司在租赁条款的基础上以直线方式确认相关的租金支出。公司为经营租赁产生的租赁费用约为 $
截至2024年6月30日，经营租赁下的未来最低租赁付款额大致如下：
截至 2024 年 9 月 30 日的三个月 |
| $ |
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截至9月30日的年度 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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此后 |
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未来最低租赁义务总额 |
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减去经营租赁债务的估算利息 |
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| ( | ) |
经营租赁债务的净现值 |
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| |
减去经营租赁债务的净现值——流动部分 |
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| ( | ) |
经营租赁债务的净现值——非流动部分 |
| $ |
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| 目录 |
G. 专利
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月和三个月中，专利成本没有减值。专利的加权平均摊还期约为
截至 2024 年 9 月 30 日的三个月 |
| $ |
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截至9月30日的年度 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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此后 |
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总计 |
| $ |
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H. 普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。如果公司的潜在摊薄股票，包括已发行的普通股期权、普通股认股权证和未归属的限制性股票，如果其影响具有反稀释作用，则不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中。
下表对基本和摊薄后的每股亏损计算的分子和分母进行了对账：
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| 九个月已结束 |
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| 三个月已结束 |
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| 6月30日 |
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| 6月30日 |
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每股亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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普通股可获得净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
加权平均已发行股票——基本和摊薄后 |
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普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
根据ASC 260的临时可发行股票指导， 每股收益，摊薄后每股净收益（亏损）的计算不包括以下证券，因为从6月30日起，这些证券的纳入本来是反稀释的：
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| 2024 |
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| 2023 |
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期权和认股权证 |
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未归属的限制性股票 |
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总计 |
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J. 随后发生的事件
2024 年 7 月 11 日，公司首席执行官兼董事海尔特·克尔斯滕向公司贷款 $
2024 年 7 月 29 日，公司出售了
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| 目录 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
公司概况和候选产品
CEL-SCI Corporation是一家处于临床后期阶段的生物技术公司，致力于研究和开发，旨在通过使用人体的自然防御系统——免疫系统来改善癌症和其他疾病的治疗。CEL-SCI 目前专注于开发以下候选产品和技术：
1) | Multikine，一种正在开发的用于潜在治疗某些头颈部癌症的研究性免疫疗法；以及 | |
2) | L.E.A.P.S.（配体表位抗原呈现系统）技术（LEAPS）正在开发几种潜在的类风湿关节炎的候选产品。 |
Multikine（白细胞白细胞介素，注射液）是这种研究性疗法的全名，为简单起见，本报告中将其称为Multikine。Multikine是该公司为该研究性疗法注册的商标，根据该公司未来预期的监管机构批准申请，该专有名称将接受美国食品药品管理局的审查。本公司的候选产品均未获美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构批准用于治疗人类疾病的销售、易货或交换，也未确定这些产品在任何用途上的安全性或有效性。无法保证获得美国食品和药物管理局以及大多数国外类似机构的上市许可。
MULTIKINE、III 期临床试验结果和前进道路
免疫疗法是一个庞大而高增长的市场。免疫疗法利用患者自身的免疫系统来对抗疾病。这些 “靶向疗法” 处于现代癌症研究的最前沿。彭博社最近在 2023 年 1 月发布的一份报告断言：
Grand View Research, Inc.的一份新报告显示，到2030年，全球癌症免疫疗法市场预计将达到1,964.5亿美元，在预测期内，复合年增长率为7.2％。由于采取有针对性的行动，免疫疗法的采用率越来越高，预计将在预测期内增加采用率。此外，专制机构对用于肿瘤学的新型免疫疗法的监管批准也将进一步推动市场增长。(https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc)
CEL-SCI希望凭借其领先的研究疗法Multikine®（白细胞介素，注射剂）参与这个不断增长的市场。在批准的癌症免疫疗法中，Multikine是独一无二的，因为它是 先给出，在诊断后，在包括手术在内的任何其他治疗之前。
在美国、加拿大、欧洲、以色列和亚洲进行的第1、2和3期临床研究中，Multikine已在大约740名患者中进行了测试。在这些研究中，已通过不同的途径和不同的频率以多剂量给药，以确定其安全性和有效性。这些研究的数据使CEL-SCI能够确定对Multikine反应最强且最有可能从中受益的患者群体。目标人群是新诊断的晚期原发性头颈癌患者，无淋巴结受累（通过 pET 成像确定）和 PD-L1 肿瘤表达低（通过活检确定），作为标准实践的一部分，医生通常在基线时对这两个特征进行评估。
在目标患者群体中，CEL-SCI认为Multikine可以显著延长寿命。在三期研究中，CEL-SCI观察到使用Multikine的存活率为73％，而在治疗5年后不使用Multikine的存活率仅为45％，危险比为0.35（95％CI [0.19，0.66]）。
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CEL-SCI完成了对III期研究中目标人群的偏差分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据进行确认性注册研究做准备。有关患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期等参数的详细数据表明了治疗和对照组之间的平衡。因此，没有发现任何偏差，这支持了人们对Multikine疗效结果的可信度。
CEL-SCI向美国食品药品管理局申请了一项212名患者的随机对照确认注册研究，该研究仅针对目标人群中的患者，该研究每年约占全球10万名患者。2024年5月，CEL-SCI宣布，美国食品药品管理局表示，CEL-SCI可能会推进对目标人群中Multikine的确认性注册研究。
什么是 Multikine，它是为谁准备的？Multikine是一种生物药物免疫疗法，由天然细胞因子和小生物分子混合而成。作为一线治疗，Multikine在肿瘤和邻近淋巴结周围注射三周 以前 护理标准（SOC），即手术后进行放射治疗或放化疗。使用Multikine的理由是在局部免疫系统因护理标准和/或疾病进展而受到损害之前，激发对肿瘤的局部区域免疫反应。
Multikine 的目标人群尚未接受治疗的成年患者口腔中患有可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)，并且患有：
| · | 无淋巴结受累（通过 pET 成像） |
| · | PD-L1 肿瘤表达量低 (TPS) |
PD-L1 是肿瘤表面的蛋白质受体，可帮助肿瘤击退免疫系统细胞。CEL-SCI 认为，PD-L1 水平低的肿瘤患者更有可能对 Multikine 产生反应，因为他们的肿瘤对患者免疫系统的防御能力较低。CEL-SCI 估计，PD-L1 水平低的肿瘤患者约占局部晚期原发性 SCCHN 患者的70％。
靶向低 PD-L1 也使 Multikine 与其他免疫疗法区分开来。例如，像Keytruda和Opdivo这样的检查点抑制剂似乎最适合于 PD-L1 偏高的患者，因为这些药物通过阻断 PD1/PD-L1 受体的相互作用起作用；当这种相互作用（PD1/PD-L1）发生时，它会导致攻击肿瘤的免疫细胞失活/死亡。当肿瘤表达高水平的 PD-L1 受体（通常 TPS >20 至 TPS >50）时，这些检查点抑制剂的作用似乎最佳。尽管这些药物目前均未被批准作为手术前的一线治疗药物，但即使将来也会获得批准，但我们认为，该组中绝大多数 PD-L1 水平较低的患者仍需要Multikine。
CEL-SCI认为，Multikine可以在没有安全问题的情况下延长存活时间。2023年10月在ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上发表的对Multikine的临床研究表明，在目标人群中的随机对照III期试验（RCT）中显示了以下情况：
| · | 五年后死亡风险降低一半 与控制权的对比； |
| · | 与对照组相比，5年绝对总生存收益为28.6％（p=0.0015）； |
| · | 0.349 危险比与对照组（95% CI [0.18, 0.66]，Wald p=0.0012）； |
| · | 术前缩小和/或降级率> 35% (p |
| · | PD-L1 肿瘤表达量低（相比之下，Keytruda 和 Opdivo 效果最佳的 PD-L1 值高）。 |
在多项临床试验中，在大约740名接受Multikine治疗的受试者中未观察到明显的安全信号或毒性。治疗组和对照组之间的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率没有显著差异。没有与多因子相关的死亡，没有与多因子相关的手术延迟，没有对术后治疗的多因子相关干扰，只有两次中止。术前与多因子相关的不良反应是局部的，手术后会消退。尽管文献报告说，Multikine的某些成分在全身给药时可能具有毒性（例如肿瘤坏死因子α、IFN γ和IL-1β），但这些毒性并未出现在Multikine中，即使剂量比III期试验中的剂量高出许多倍，这主要是由于Multikine是通过局部注射和剂量提供的。
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CEL-SCI在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2022年和2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）以及2023年欧洲头颈学会（EHNS）的年度欧洲头颈肿瘤学会议（ECHNO）和2023年欧洲放射治疗与肿瘤学会（ESTRO）和2023年美国头颈学会（AHNS）的年度会议上以摘要和海报的形式发布了数据。这些出版物可通过 http://www.cel-sci.com 获取。
Multikine 通过诱导术前反应起作用。CEL-SCI在Multikine治疗后观察到具有统计学意义的术前反应，因此CEL-SCI认为以下几点：
| ➢ | 多因子引起术前反应； |
| ➢ | 术前反应可延长寿命； |
| ➢ | 因此，选择更多预计会有术前反应的患者应该可以提高目标人群的存活率。 |
“术前反应” 是手术前疾病的重大变化。CEL-SCI在三期试验中发现了两种反应。首先，肿瘤大小 “缩小” ——缩小30％或更多符合 “术前缩小”，简称 “PSR”。其次，术前出现了疾病 “下游阶段”（例如，疾病从第四阶段改善到第三阶段）。CEL-SCI将其简称为 “术前下期” 或 “PSD”。CEL-SCI的2022年ESMO癌症会议演讲在PSR上进行了报道，CEL-SCI的2023年ESMO新演讲在PSD上进行了报道。
在整个III期试验中，8.5％的Multikine患者出现了PSR，相比之下 无 在对照组中。22％的Multikine患者出现PSD，而对照组的这一比例为13％。由于Multikine是手术前为这些患者提供的唯一疗法，因此CEL-SCI坚信Multikine必须是PSR和PSD发病率上升的原因。这些数据如下图所示。较高的蓝栏显示了三期试验中所有529名接受Multikine治疗的患者的PSR和PSD率，灰色列显示了所有394名对照患者的PSR和PSD率。
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与对照组相比，仅证明Multikine可能导致PSR和PSD是不够的，CEL-SCI还必须测试PSR和PSD是否能提高存活率。CEL-SCI的III期试验表明，PSR患者在五年后存活的可能性为72％，而对照组患者在五年后存活的可能性仅为49％左右。在CEL-SCI的III期试验中，PSD患者也出现了类似的改善。他们的五年存活几率约为68％。因此，CEL-SCI认为，三期试验表明，那些由Multikine引起的PSR或PSD的患者比未接受Multikine治疗的患者寿命更长。值得注意的是，这些结果来自整个III期研究人群，而不是来自亚组。下图显示了PSR患者（蓝色）、PSD患者（橙色）和未接受Multikine治疗的对照患者（灰色）的活至少五年的可能性。
Multikine将目标人群的5年死亡风险降低了一半。CEL-SCI的结果表明，与目标人群中的对照组相比，Multikine可以在五年内将死亡风险降低一半。五年后，存活率从对照组的45％提高到Multikine组的73％。这意味着Multikine组的死亡风险从对照组的55％降至27％，如下所示。
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查看Multikine在目标人群中的生存益处的另一种方法是我们的ESMO '23海报中的卡普兰-迈尔曲线，如下所示。纵轴上是存活概率，横轴是以月为单位的时间。蓝色 Multikine 线远高于绿色控制线，这意味着与对照组相比，Multikine 组在每个时间点的存活几率都要高得多。这些结果的 p 值较低（对数排名）为 0.0015，这在统计方面非常重要。
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CEL-SCI的医生顾问告诉CEL-SCI，这两条存活曲线的早期分离（例如，在12个月时）可以进一步证实Multikine的潜在积极作用。
另一种衡量生存益处的指标称为 “危险比率”，它比较两个不同群体之间的事件发生率（死亡几率）。这里，在Multikine目标人群中，危险比为0.35，这意味着Multikine组的死亡频率大约是对照组的三分之一。还需要注意的是，危险比率的95％置信区间仍远低于1.0（这意味着比较组之间的相等）。就Multikine而言，从统计学上讲，如果在另一项研究中对目标人群进行Multikine测试，则危险比率介于0.18至0.66之间的可能性为95％。作为 “所谓的最坏情况”（在本例中为危险比率的95％置信区间的上限）的危险比率为0.66，仍低于（优于）大多数药物批准所需的风险比。
CEL-SCI完成了对III期研究中目标人群的偏差分析，为向包括FDA在内的监管机构提交数据进行确认性注册研究做准备。有关患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期等参数的详细数据表明了治疗和对照组之间的平衡。因此，没有发现任何偏差，这支持了人们对Multikine疗效结果的可信度。
CEL-SCI 认为，这些积极的存活结果——总存活率提高、死亡风险降低、分离较远的 Kaplan-Meier 曲线具有早期分离、低风险比、低 p 值、低置信区间——是由目标人群中较高的PSR/PSD率所驱动的，如下图所示：
CEL-SCI依靠所有这些数据来支持其计划，无需等到另一项临床试验完成即可在新的目标人群中申请加速/有条件的批准。CEL-SCI未来的监管策略是在我们确认性研究的全部注册后，尽可能寻求Multikine的批准。
CEL-SCI向美国食品药品管理局申请了一项212名患者的随机对照确认注册研究，该研究仅针对目标人群中的患者，该研究每年约占全球10万名患者。2024年5月，CEL-SCI宣布，美国食品药品管理局表示，CEL-SCI可能会推进对目标人群中Multikine的确认性注册研究。
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| · | 这项确认性研究将是一项由两个组成的随机对照试验：Multikine治疗加上标准护理与单独的标准护理。CEL-SCI预计将于2024年第四季度/2025年第一季度开始招生，并于2026年第二季度达到满员入学人数。 |
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| · | 如果获准作为术前治疗，CEL-SCI认为，在这种未得到满足的医疗需求中，应将Multikine添加到目标人群的护理标准中。 |
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| · | CEL-SCI认为，基于已完成的III期研究在目标人群中已经观察到的巨大生存益处，这项确认性研究成功的可能性很大。计划中的确认性研究规模将小得多，不到先前研究规模的四分之一，并将重点放在使用Multikine治疗时生存益处最大的患者身上。 |
为什么我们相信我们的确认性研究会成功？
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“未满足的需求” 是全球所有主要监管机构考虑的批准因素。在 Multikine 目标人群中，还有大量未得到满足的提高存活率的需求。目前的护理标准只能提供大约50/50的存活五年机会，而根据第三阶段的数据，Multikine可以将目标人群的存活率提高到70％以上。化疗（除手术后的放射治疗外）可以改善一些头颈部患者的存活结果，但化疗仅适用于不太可能属于Multikine目标人群的高危患者。与Multikine相比，目前可用的免疫疗法是在手术后或不宜进行手术的情况下给予的，相比之下，Multikine是在手术前对可切除肿瘤患者给予的。可用的检查点抑制剂对于 PD-L1 表达高的肿瘤效果最好，而 Multikine 在 PD-L1 表达较低的肿瘤中效果最好。因此，目前的疗法对Multikine的目标人群的治疗不足，而且将继续得不到充分的服务，但Multikine可以满足提高存活率的需求。
我们合作的主要监管机构，美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧洲药品管理局（EMA）和英国（UK）的药品和保健产品监管局（MHRA）都拥有针对目标人群未经过全面前瞻性测试且有强大数据支持患者临床获益的情况设计的有条件批准途径。原因是监管机构明白，在许多情况下，患者不必等待更多数据才有机会从新药中受益，尤其是在该药物已被证明是安全的情况下。每种情况都不同，取决于具体事实。
总而言之
| · | 强劲的存活数据：目标人群中接受多因子治疗的患者的5年存活率为73％，而在III期研究中未接受Multikine治疗的对照组的5年存活率为45％。此外，与标准护理相比，没有安全信号或毒性。危险比为 0.35，上限为 0.66。 |
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| · | 解决未得到满足的医疗需求：Multikine专注于70％的未获批准的头颈癌主要药物Keytruda和Opdivo的患者。Multikine的拟议适应症是头颈癌的术前治疗，目前尚无药物获得批准。 |
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| · | Multikine 的目标人群：确认性注册研究将重点关注新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，这些患者没有淋巴结受累（通过 pET 扫描确定），且 PD-L1 肿瘤表达较低（通过活检确定）。 |
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| · | 美国食品药品管理局的途径：CEL-SCI的目标是在2024年第四季度/2025年第一季度开始招收212名患者的确认注册研究，预计在2026年第二季度左右实现全员入组。有可能在完全注册后寻求早期批准。 |
流动性和资本资源
自成立以来，公司一直通过发行股权证券、可转换票据、贷款和某些研究补助金为其运营提供资金。随着公司继续开发Multikine并将其他候选药物纳入临床试验，该公司可能会继续产生净营业亏损。在公司盈利之前，可以使用任何或全部融资工具或其他工具来满足公司的资本需求。
公司筹集的资金主要用于专利申请、研发、管理费用、公司制造和实验室设施的建设和升级以及临床试验。该公司预计要等到就其技术和专有知识达成许可协议，或者在获得监管部门批准销售其产品（这可能需要几年时间）之前，才能实现可观的收入。因此，公司一直依赖出售证券的收益来满足公司的所有流动性和资本需求，并预计将来必须这样做。
确认性注册研究的费用估计约为3000万美元。该公司将被要求筹集额外资金或寻找额外的长期融资以继续其研究工作。筹集资金的能力可能取决于公司无法控制的市场状况。该公司是否有能力完成必要的临床试验并获得美国食品药品管理局的批准，以销售商业开发的产品，尚不确定。最终，公司必须完成产品的开发，获得适当的监管批准，并获得足够的收入来支持其成本结构。但是，无法保证该公司能够筹集足够的资金来支持其运营。由于运营造成的经常性损失和未来的流动性需求，人们对公司继续经营的能力存在重大疑问。
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根据共同开发协议，Ergomed同意为已完成的3期研究捐款高达1200万美元，在该研究中，该公司提供临床服务，以换取个位数百分比的里程碑和特许权使用费，但不得超过规定的最高金额。截至2024年6月30日，在承诺的1200万美元捐款中，约有1190万美元已兑现。
在截至2024年6月30日的九个月中，公司的现金减少了约380万美元。减少的重要组成部分包括用于为公司常规业务提供资金的现金约1,390万美元，以及约130万美元的融资租赁债务付款，由2023年11月和2024年2月1140万美元融资的净收益所抵消。
在截至2023年6月30日的九个月中，公司的现金减少了约1750万美元。减少的很大一部分包括用于为公司常规业务提供资金的现金约1780万美元，其中包括因低于圣托马斯租约的某些现金要求而向公司房东存入的约230万美元存款。减少的其他部分包括用于改善租赁权益和购置研发设备的大约40万美元，以及公司融资租赁的约120万美元付款。
在截至2024年6月30日的九个月中，没有行使任何认股权证。在截至2023年6月30日的九个月中，行使了217,752份认股权证，加权平均行使价为2.05美元，总收益约为50万美元。
经营业绩和财务状况
在截至2024年6月30日的九个月中，该公司的净营业亏损约为2,020万美元。净营业亏损包括重大的非现金支出，包括向员工和非雇员提供的约410万美元的股份薪酬，以及约300万美元的折旧和摊销费用。在截至2024年6月30日的三个月中，该公司的净营业亏损约为670万美元。净营业亏损包括重大的非现金支出，包括向员工和非员工提供的约100万美元的股份薪酬，以及约100万美元的折旧和摊销费用。
在截至2024年6月30日的九个月中，与截至2023年6月30日的九个月相比，研发费用减少了约350万美元，下降了20％。减少的主要部分包括与第三阶段研究相关的支出减少了约240万美元，员工股票薪酬支出减少了约110万美元，其他研发成本减少了约10万美元，但这被为Multikine的潜在商业销售做准备而产生的10万美元成本增加所抵消。
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在截至2024年6月30日的三个月中，与截至2023年6月30日的三个月相比，研发费用减少了约100万美元，下降了18％。减少的主要部分包括与第三阶段研究相关的支出减少约90万美元，员工股票薪酬支出减少约50万美元，但被为确认性注册研究和Multikine的潜在商业销售做准备所产生的40万美元成本增加所抵消。
在截至2024年6月30日的九个月中，与截至2023年6月30日的九个月相比，一般和管理费用减少了约30万美元，下降了4％。减少的主要原因是咨询费用减少了约50万美元，员工股票薪酬支出减少了约40万美元，但其他一般和管理费用增加约60万美元抵消了这一减少。
在截至2024年6月30日的三个月中，与截至2023年6月30日的三个月相比，一般和管理费用减少了约50万美元，下降了20％。减少的主要原因是咨询费用减少了约30万美元，员工股票薪酬支出减少了约40万美元，但被其他一般和管理费用净增加约20万美元所抵消。
在截至2024年6月30日的九个月中，净利息支出与截至2023年6月30日的九个月相比增加了约10万美元。尽管在截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月中，公司租赁负债的利息支付额约为70万美元和80万美元，但在截至2024年6月30日的九个月中，公司的利息收入与截至2023年6月30日的九个月相比减少了约20万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，净利息支出主要由租赁负债的利息组成，约为0.2美元。
研究和开发费用
该公司的研发工作涉及Multikine和LEAPS。下表显示了与每个项目相关的研发费用。
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| 九个月结束了 |
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| 三个月结束了， |
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| 6月30日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
|
| 2024 |
|
| 2023 |
| ||||
MULTIKINE |
| $ | 13,615,922 |
|
| $ | 16,919,843 |
|
| $ | 4,681,127 |
|
| $ | 5,661,214 |
|
飞跃 |
|
| 68,282 |
|
|
| 283,980 |
|
|
| 22,033 |
|
|
| 66,575 |
|
总计 |
| $ | 13,684,204 |
|
| $ | 17,203,823 |
|
| $ | 4,703,160 |
|
| $ | 5,727,789 |
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获得监管部门批准新药所需的临床和其他研究涉及巨额成本，需要数年才能完成。公司临床试验和研究计划的范围主要取决于公司可用的资本金额以及公司获得临床试验监管批准的程度。无论是由于缺乏资金还是监管部门的批准，公司无法进行临床试验或研究，都将使公司无法完成公司正在开发的任何产品获得监管部门批准所需的研究和研究。未经监管部门批准，公司将无法销售其任何产品。由于公司的所有项目都在开发中，因此该公司无法预测何时能够通过销售任何产品产生任何收入。
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关键会计估计
管理层对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析基于其未经审计的简明财务报表。这些财务报表的编制以会计政策的选择和重要会计估计数的应用为基础，其中一些估计要求管理层作出影响财务报表和附注中报告的数额的判断、估计和假设。
该公司认为，影响其财务状况和经营业绩的一些更关键的估计属于租赁和基于股份的薪酬领域。
衡量融资和经营租赁使用权资产和租赁负债需要确定估计的租赁期限和增量借款利率，这涉及管理层的复杂判断。管理层需要做出重大判断，以制定用于确定租赁合同增量借款利率的投入和假设。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，该模型需要各种判断性假设，包括波动率和预期期权寿命。补偿成本被确认为必要服务或归属期内的费用。基于绩效的期权使用蒙特卡洛模拟模型进行估值，该模型要求根据估计值进行输入，包括表现和市场状况发生的可能性、波动率和预期的期权寿命。
有关公司关键会计估计的更多信息，请参阅公司截至2023年9月30日止年度的10-k表年度报告第二部分第7项。已与公司董事会审计委员会讨论了这些关键会计估算的应用问题。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
该公司认为其没有任何重大的市场风险敞口。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在包括公司首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的指导和参与下，公司对截至2024年6月30日的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。公司维持披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会规章制度规定的时限内记录、处理、汇总和报告其定期报告中要求披露的信息，并收集此类信息并将其传达给公司管理层，包括酌情传达给其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。公司的披露控制和程序旨在为实现其预期的披露控制目标提供合理的保证。
该公司首席执行官兼首席财务官得出结论，由于公司截至2023年9月30日的10-k表年度报告中描述的重大缺陷，该公司的披露控制和程序自2024年6月30日起未生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月中，公司对财务报告的内部控制没有发生任何对公司财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在截至2024年6月30日的九个月中，公司向顾问发行了321,761股限制性普通股，用于投资者关系服务以及临床药物和企业发展。
该公司依赖1933年《证券法》第4（a）（2）条规定的豁免来发行这些股票。收购这些股票的个人是经验丰富的投资者，他们获得了有关公司业务和运营的完整信息。没有就这些证券的要约或出售进行一般性招标。收购这些股份的个人为自己的账户收购了这些股票。代表这些股票的证书带有限制性图例，规定除非根据有效的注册声明或注册豁免，否则不得出售。没有向任何人提供任何与发行这些股票有关的佣金或其他形式的报酬。
第 5 项。其他信息
在截至2024年6月30日的季度期间，我们的董事或高级管理人员均未采用或终止第10b5-1条的交易安排或非规则10b5-1的交易安排（定义见S-K法规第408（c）项）。
第 6 项。展品
数字 |
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| 规则 13a-14 (a) 认证 |
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| 第 1350 节认证 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| CEL-SCI 公司 |
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日期：2024 年 8 月 14 日 | 来自： | /s/ Geert Kersten |
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| Geert Kersten |
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| 首席执行官* |
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* 还以首席会计和财务官的身份签字。
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