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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在 fromTo 的过渡期内
委员会文件编号:
(注册人章程中规定的确切名称)
| |
(公司或组织的其他司法管辖国) | (美国国税局雇主识别号) |
| |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | 每个交易所的名称 |
每个班级的标题 | 交易符号 | 在哪个注册的 |
用勾号指明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记指明注册人在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类文件的较短期限)是否以电子方式提交;根据 S-T 法规(本章第 232.0405 条)第 405 条要求提交的每个交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |||
⊠ | 规模较小的申报公司 | |||||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至2024年8月12日,注册人普通股的已发行股份数量为
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关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告(季度报告)包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品计划、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验结果、未来研发成本、监管部门的批准、成功的时机和可能性以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素在某些情况下是我们无法控制的,可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下,你可以通过诸如 “预测”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将” 或这些词语的否定词或其他类似词语来识别前瞻性陈述术语。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
● | firmonertinib(rINN;也称为furmonertinib)或我们任何其他当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果,包括我们的产品开发计划和战略; |
● | 对我们的潜在市场、市场增长、未来收入、关键绩效指标、支出、资本要求和我们对额外融资的需求的估计; |
● | 我们为我们的运营获得资金的能力; |
● | 我们保留关键专业人员的持续服务以及确定、雇用和留住更多合格专业人员的能力; |
● | 我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力; |
● | 监管机构申请和批准的时间或可能性; |
● | 如果获得批准,我们的候选产品的商业化; |
● | 我们的候选产品的定价和报销(如果获得批准); |
● | 我们的业务模式、业务战略计划、候选产品和技术的实施; |
● | 我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围; |
● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展; |
● | 我们对支出、资本要求和额外融资需求的估计的准确性; |
● | 我们有能力为我们的临床试验采购足够的临床产品,如果我们的候选产品获得批准和商业化,则有能力为商业化产品提供足够的临床产品; |
● | 任何健康流行病和疫情,包括新型冠状病毒(COVID-19),对我们业务的影响;以及 |
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● | 我们的财务业绩。 |
这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响,包括 “风险因素” 部分和本季度报告其他地方描述的风险、不确定性和假设。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营,不时出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设,本季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大和不利的差异。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外,“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点,并基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息。尽管我们认为此类信息构成了前瞻性陈述中反映的预期的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,并且我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律要求,否则在本季度报告发布之日之后,我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合新信息、实际业绩或我们的预期变化。
您应阅读本季度报告以及我们在本季度报告中引用的文件,并作为本季度报告的附录向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件,前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。
本季度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。此类数据涉及许多假设和局限性,包含对我们经营和打算运营的市场的未来表现的预测和估计,这些预测和估计存在高度不确定性。我们提醒您不要过分重视此类预测、假设和估计。
本季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见,本季度报告中提及的商标和商品名称,包括徽标、插图和其他视觉显示屏,在出现时可能不带有® 或 TM 符号,但此类引用并不旨在以任何方式表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内维护其相关权利。我们无意使用或展示其他公司的商品名称或商标来暗示与任何其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。
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目录
目录
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| 页面 |
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第一部分 — 财务信息 | | | |
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第 1 项。 | 财务报表(未经审计): | | 5 |
| 资产负债表 | | 5 |
| 运营声明 | | 6 |
| 可转换优先股和股东权益(赤字)报表 | | 7 |
| 现金流量表 | | 9 |
| 中期财务报表附注 | | 10 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | | 18 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 27 |
第 4 项。 | 控制和程序 | | 27 |
| | | |
第二部分 — 其他信息 | | | |
| | | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | | 28 |
第 1A 项。 | 风险因素 | | 28 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | | 28 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | | 29 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | | 29 |
第 5 项。 | 其他信息 | | 29 |
第 6 项。 | 展品 | | 30 |
| 签名 | | 31 |
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目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 | | $ | | | $ | | |
预付费用和其他流动资产 | |
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流动资产总额 | |
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使用权资产 — 经营租赁 | |
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延期发行成本 | | | — | | | | |
其他资产 | |
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总资产 | | $ | | | $ | | |
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负债、可转换优先股和股东权益(赤字) | |
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流动负债: | |
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应付账款 | | $ | | | $ | | |
应计费用 | |
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经营租赁负债 | |
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流动负债总额 | |
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经营租赁负债,扣除当前金额 | |
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负债总额 | |
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承付款和或有开支(注7) | |
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A系列可转换优先股 $ | |
| — | |
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B系列可转换优先股 $ | | | — | | | | |
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股东权益(赤字): | | | | | | | |
优先股 $ | |
| — | |
| — | |
普通股 $ | | | | | | — | |
额外的实收资本 | |
| | |
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累计赤字 | |
| ( | |
| ( | |
股东权益总额(赤字) | |
| | |
| ( | |
负债、可转换优先股和股东权益总额(赤字) | | $ | | | $ | | |
见未经审计的中期财务报表附注。
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
运营声明
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
|
| 三个月已结束 | | | 六个月已结束 | | |||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | | ||||
运营费用: |
| |
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研究和开发 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
| | ( |
| | ( |
| | ( |
| | ( | |
利息收入 | | | |
| | |
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| | | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
分享信息: | |
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归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
见未经审计的中期财务报表附注。
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
可转换优先股和股东权益(赤字)报表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | A 系列 | | B 系列 | | | | | | | | 额外 | | | | |
| | |||||||
| | 可转换优先股 | | 可转换优先股 | | | 普通股 | | 付费 | | 累积 | |
| | |||||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
|
| 股票 |
| 金额 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
2023 年 1 月 1 日余额 |
| | | $ | |
| | | $ | |
| | | | $ | — | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
以美元发行B系列可转换优先股 |
| — | |
| — |
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| | — | |
| — | |
| — | |
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| — |
行使股票期权 |
| — | |
| — |
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| | | |
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股票薪酬支出 |
| — | |
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| | — | |
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净亏损 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
余额,2023 年 3 月 31 日 |
| | | | |
| | | | |
| | | | | — | | | | | | ( | | | ( |
b系列可转换优先股的发行成本 | | — | | | — | | — | | | ( | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
回购普通股 | | — | | | — | | — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | — | | | — |
行使股票期权 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| | | |
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| — | |
| — | |
| |
股票薪酬支出 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| | — | |
| — | |
| | |
| — | |
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净亏损 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
余额,2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
| | | $ | |
| | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
见未经审计的中期财务报表附注。
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
可转换优先股和股东权益(赤字)报表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | A 系列 | | B 系列 | | | | | | | | 额外 | | | | |
| | |||||||
| | 可转换优先股 | | 可转换优先股 | | | 普通股 | | 付费 | | 累积 | |
| | |||||||||||
| | 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
|
| 股票 |
| 金额 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
余额 2024 年 1 月 1 日 |
| | | $ | |
| | | $ | | | | | | $ | — | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
在首次公开募股中发行普通股,扣除发行成本 $ |
| — | |
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| — | |
| — |
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将可转换优先股转换为普通股 | | ( | | | ( | | ( | | | ( | | | | | | | | | | | | — | |
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行使股票期权 |
| — | |
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| — | |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
| — | |
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| — | |
| ( | |
| ( |
余额,2024 年 3 月 31 日 |
| — | | | — |
| — | | | — |
| | | | | | | | | | | ( | | | |
行使股票期权 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| | | |
| — | |
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| — | |
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股票薪酬支出 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| | — | |
| — | |
| | |
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净亏损 |
| — | |
| — |
| — | |
| — |
| | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
余额,2024 年 6 月 30 日 |
| — | | $ | — |
| — | | $ | — |
| | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
见未经审计的中期财务报表附注。
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
现金流量表
(以千计)
(未经审计)
|
| 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
来自经营活动的现金流: |
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净亏损 | | $ | ( | | $ | ( |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整: | |
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股票薪酬支出 | |
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运营资产和负债的变化: | |
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预付费用和其他流动资产 | |
| ( | |
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其他资产 | |
| ( | |
| ( |
应付账款 | | | ( | | | |
应计费用 | |
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经营租赁负债 | |
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用于经营活动的净现金 | |
| ( | |
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来自投资活动的现金流: | |
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购买短期投资 | |
| — | |
| ( |
用于投资活动的净现金 | |
| — | |
| ( |
来自融资活动的现金流: | |
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在首次公开募股中发行普通股的收益,扣除发行成本 | |
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| — |
行使股票期权的收益 | |
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出售B系列可转换优先股的收益,扣除发行成本 | |
| — | |
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融资活动提供的净现金 | |
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现金和现金等价物的净增长 | |
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| ( |
期初的现金和现金等价物 | |
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期末的现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
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非现金融资和投资活动的补充披露 | |
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应付账款中的递延发行成本 | | $ | — | | $ | |
延期发行成本转入额外实收资本 | | | | | | — |
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见未经审计的中期财务报表附注。
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
未经审计的财务报表附注
(1) | 背景 |
ArriVent BioPharma, Inc. 是特拉华州的一家公司(以下简称 “公司”),成立于2021年4月14日,是一家临床阶段的生物制药公司,专注于识别、许可和全球化来自世界各地的顶级生物制药创新,为患者提供重要药物。2021年6月,公司与上海艾利斯特制药有限公司签订了许可协议。Ltd.(“Allist”)根据Allist拥有或控制的某些知识产权,授予公司独家许可,允许该公司在除大中华地区以外的所有国家和地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发、制造和商业化任何含有firmonertinib或其任何衍生物作为活性成分的产品(见注释9)。该公司的主要开发候选药物firmonertinib是第三代酪氨酸激酶抑制剂,目前正在针对非小细胞肺癌(NSCLC)的一系列表皮生长因子受体(EGFR)突变的多项临床试验中进行评估,其中许多突变的治疗选择有限。
2024 年 1 月 30 日,公司完成了首次公开募股的结束
(2) | 开发阶段的风险和流动性 |
该公司自成立以来一直蒙受损失,累计赤字为 $
公司面临与任何拥有大量研发支出的专业生物技术公司相关的风险。无法保证公司的研发项目将取得成功,无法保证开发的产品将获得必要的监管批准,也无法保证任何经批准的产品在商业上都具有可行性。此外,公司在快速技术变革的环境中运营,在很大程度上依赖其员工和顾问的服务。
(3) | 重要会计政策摘要 |
公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告(“年度报告”)中包含的重要会计政策摘要没有重大变化,但下述情况除外。
(a) | 中期财务报表 |
随附的未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的GAAP。
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
未经审计的财务报表附注
管理层认为,随附的中期财务报表包括所有正常和经常性调整(主要包括影响财务报表的应计费用、估计值和假设),这些调整是公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩所必需的。某些信息和披露通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中,但不是中期报告目的所必需的,已被压缩或省略。这些中期财务报表应与年度报告中截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。2023年12月31日的资产负债表来自经审计的财务报表。过渡期的经营业绩不一定代表一整年、任何其他中期或任何未来年份或时期的预期业绩。
(b) | 估算值的使用 |
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能不同于此类估计。定期审查估计数和假设,修订的影响将在确定必要的期间反映在财务报表中。
需要管理层估算的重要领域包括公司首次公开募股完成前公司普通股的公允价值、股票薪酬支出假设和应计研发费用。
(c) | 公允价值测量 |
该公司采用估值技术,最大限度地利用可观测的投入,并尽可能减少不可观察投入的使用。公司根据市场参与者在对主要市场或最有利市场的资产或负债进行定价时使用的假设来确定公允价值。在公允价值衡量中考虑市场参与者的假设时,以下公允价值层次结构区分了可观察和不可观察的输入,这些投入分为以下级别之一:
• | 1级输入:报告实体在计量日可获得的相同资产或负债在活跃市场上的未经调整的报价。 |
• | 二级投入:第一级投入中包含的报价除外,这些报价在资产或负债的整个期限内可以直接或间接地观察到。 |
• | 第三级输入:用于衡量公允价值的资产或负债的不可观测投入,以至于没有可观测的投入,从而考虑到在计量之日该资产或负债几乎没有市场活动(如果有的话)的情况。 |
管理层认为,由于这些工具的短期性质,公司金融工具(主要是现金等价物和应付账款)的账面金额接近公允价值。
(d) | 每股净亏损 |
普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数。普通股的摊薄后每股净亏损包括可能行使或转换证券(例如可转换优先股和股票期权)产生的影响(如果有),这将导致普通股的增量发行。对于摊薄后的每股净亏损,加权-
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
未经审计的财务报表附注
普通股的平均股数与每股基本净亏损相同,因为当存在净亏损时,潜在的稀释性证券不包括在计算中,因为它们的影响是反稀释的。该公司的可转换优先股使持有人有权参与公司的股息和收益,而且,如果公司确认了净收益,它将使用两类方法来计算每股收益。两类方法不适用于出现净亏损的时期,因为可转换优先股的持有人没有义务为损失提供资金。
下表列出了基本净亏损和摊薄净亏损的计算(以千计,股票和每股数据除外):
|
| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 |
| ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
分子: |
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净亏损 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
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分母: | | | | | | | | | | | | | |
已发行普通股的加权平均数 |
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减去:需要回购的普通股的加权平均值 |
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已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
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归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
以下可能具有稀释性的证券被排除在已发行普通股摊薄后的加权平均股的计算范围之外,因为它们具有反稀释作用:
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
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A 系列可转换优先股(转换为普通股) |
| — |
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| — |
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B 系列可转换优先股(转换为普通股) |
| — |
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| — |
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需要回购的普通股 | | — | | | | — | | | |
股票期权 |
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(e) | 尚未通过的会计声明 |
2023 年 11 月,FasB 发布了 ASU 2023-07细分市场报告(主题 280):对可报告的细分市场披露的改进。该标准包括要求公共实体按年度和中期披露定期向首席运营决策者提供的重大分部支出,这些支出包含在每份报告的分部损益衡量标准中,首席运营决策者的头衔和职位,并解释首席运营决策者如何使用报告的细分市场损益衡量标准来评估细分市场业绩和决定如何分配资源。它还要求拥有单一可报告分部的公共实体提供该指南所要求的所有披露以及ASC 280中所有现有的细分市场披露,分部报告。该标准对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。公共实体应申请
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目录
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
未经审计的财务报表附注
《指导意见》中的修正可追溯到财务报表中列报的所有前期。过渡后,分部支出类别和前期披露的金额应基于采用期间确定和披露的重大分部支出类别。该公司目前正在评估该准则可能对其财务报表产生的影响。
2023 年 12 月,FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税(主题 740):所得税披露的改进。该标准包括要求公共企业实体每年披露税率对账中的特定类别,并为符合量化门槛的对账项目提供额外信息(如果这些对账项目的影响等于或大于税前收入(或亏损)乘以适用的法定所得税率计算出的金额的5%)。它还要求所有实体每年披露按联邦、州和外国税分列的所得税金额(扣除收到的退款),以及按个别司法管辖区分的已缴所得税金额(扣除收到的退款)等于或大于已缴总所得税(扣除收到的退款)的5%,并要求所有实体在之前披露持续经营的收入(或损失)按国内收入分列的所得税支出(或福利)以及按联邦、州和外国分列的持续经营所得税和所得税支出(或收益)。最后,该标准取消了要求所有实体披露未来12个月内未确认的税收优惠余额可能发生的合理变化的性质和估计范围的要求,也取消了声明无法估算该范围的要求。本标准自2026年1月1日起对公司生效。允许提前收养。该标准应在预期的基础上适用。允许追溯性申请。该公司目前正在评估该准则可能对其财务报表产生的影响。
(f) | 反向股票分割 |
2024 年 1 月 23 日,公司提交了公司章程修正案,并生效了
(4) | 公允价值测量 |
下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产的信息,并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别(以千计):
| | 2024年6月30日 | ||||||||||
|
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
流动资产: | | |
| | |
| | |
| | |
|
现金等价物-货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
按公允价值计量的总资产 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
| | 2023年12月31日 | ||||||||||
|
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
流动资产: | | |
| | |
| | |
| | |
|
现金等价物-货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
按公允价值计量的总资产 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
货币市场账户是高流动性的投资。公司货币市场账户上的定价信息基于活跃市场的报价。这种方法导致这些证券被归类为公允价值层次结构的第一级。
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目录
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(5) | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
研究和开发 | | $ | | | $ | | |
专业费用 | |
| | |
| | |
保险 | |
| | |
| | |
应收税收抵免 | |
| | |
| | |
| | $ | | | $ | | |
(6) | 应计费用 |
应计费用包括以下各项(以千计):
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
研究和开发 | | $ | | | $ | | |
专业费用 | |
| | |
| | |
补偿和相关费用 | |
| | |
| | |
其他应计费用 | |
| | |
| | |
| | $ | | | $ | | |
(7) | 承付款和或有开支 |
租约
运营租赁费用低于 $
截至2024年6月30日,经营租赁负债的未来到期日如下(以千计):
财政年度结束: |
| | |
2024 年的剩余时间 | | $ | |
2025 | | | |
2026 | |
| |
未来最低还款总额 | |
| |
减去估算的利息 | | | ( |
租赁负债的现值 | | $ | |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中,为记录的租金支出支付的现金低于美元
(8) | 股票薪酬 |
2021 年 6 月,公司通过了经修订的 2021 年员工、董事和顾问股权激励计划(“2021 年计划”),该计划授权公司最多授予
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修订了2021年计划,并将该计划授权的股份总数增加到
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
研究和开发 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
以下是股票期权活动的摘要:
| | | | | | | | 加权 | | | |
| | | | 加权 | | | 平均的 | | | ||
| | | | 平均的 | | | 剩余 | | 聚合 | ||
| | | | 运动 | | | 合同的 | | 内在价值 | ||
|
| 选项 |
| 价格 |
| | 期限(年) |
| (以千计) | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
| | | $ | |
| | | | | |
已授予 |
| |
| | |
| | |
| | |
已锻炼 |
| ( |
| | |
| | | | | |
被没收/已过期 | | ( | | | | | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日的未缴款项 |
| | | | | | $ | | $ | | |
自 2024 年 6 月 30 日起可行使 |
| | | | |
| | | | | |
已归属,预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 |
| | | $ | | | $ | | $ | |
2024年和2023年前六个月授予期权的加权平均授予日公允价值为美元
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
无风险利率 | |
| | | |
| | | | ||||
预期期限 | |
|
| | |
|
| | | ||||
预期的波动率 | |
| | | |
| | | | ||||
预期股息收益率 | |
| — |
| | — | |
| — |
| | — | |
公司普通股每股的估计公允价值 | | $ |
| $ | | | $ |
| $ | |
截至2024年6月30日,未归属的奖励的未确认薪酬成本为美元
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(9) | 许可和合作协议 |
Allist
2021年6月,公司与Allist签订了全球技术转让和许可协议(“Allist协议”)。根据Allist协议,公司获得了某些知识产权的独家许可,可以在许可地区开发、制造和商业化该领域的某些许可产品。在执行Allist协议后,公司向Allist支付了不可退还的现金付款 $
使用许可技术实现某些临床、监管和商业里程碑后,公司有义务向Allist支付未来的里程碑款项。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,没有达到或实现任何临床里程碑。公司有义务在未来支付最多 $ 的里程碑款项
关于Allist协议,双方还于2021年12月签订了联合临床合作协议(“临床合作”),以确定双方将在该框架下进行合作并分担与公司和Allist联合进行的全球临床研究相关的费用。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,公司产生了美元
Alphamab
2024 年 6 月,公司与江苏安信生物制药有限公司(“Alphamab”)签订了合作协议,以发现、开发和商业化用于治疗癌症的新型抗体药物偶联物(“ADC”)。
根据该协议,两家公司将利用Alphamab专有的连接器有效载荷平台和糖偶联技术来识别用于肿瘤适应症的新型ADC。该协议赋予公司在全球范围内开发和商业化ADC的专有权利,但大中华区除外,其中包括中国大陆、香港、澳门和台湾以外的地区,Alphamab保留开发和商业化ADC的权利。
该协议的条款包括向Alphamab支付的总预付款和潜在的里程碑付款,最高可达美元
阿维克
2021年12月,公司与Aarvik Pharmicals, Inc.(“Aarvik”)签订了经修订的研究合作协议,该协议于2023年6月30日生效(“Aarvik合作协议”),根据该协议,公司必须向Aarvik支付最高$$
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在商业里程碑中。此外,公司有义务根据许可产品的净销售额向Aarvik支付中等个位数的特许权使用费。
该公司支出 $
2024年8月9日,公司修订并重述了阿维克合作协议(“经修订和重述的阿尔维克合作协议”)。根据经修订和重述的Aarvik合作协议,Aarvik授予公司独家选择权,获得Aarvik某些知识产权的专有权,用于研究、开发、制造、使用、商业化或其他利用与以下内容相关的ADC:(i)合作约束下开发的化合物的两个商定目标,即目标对;(ii)收购在此期间产生的某些知识产权的专有权合作。该公司尚未选择将在合作中寻求的适应症或适应症,预计将在确定支持IND的研究的主要候选人时这样做。根据经修订和重述的Aarvik合作协议,公司现在需要向Aarvik支付SOW中规定的合作启动费和研究费,总额最高为 $
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中其他地方的中期财务报表和相关附注,以及我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告(“年度报告”)中包含的经审计的财务信息及其附注。本讨论和分析中包含的或在其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括本10-Q表季度报告和年度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。您应仔细阅读本10-Q表季度报告和我们的年度报告的 “风险因素” 部分,以了解可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。另请参阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。投资者和其他人应注意,我们经常使用我们网站的 “投资者关系” 部分向投资者和市场发布重要信息。虽然并非我们在我们网站的 “投资者关系” 部分发布的所有信息都是实质性的,但有些信息可能被视为重要信息。因此,我们鼓励投资者、媒体和其他对我们感兴趣的人查看我们在我们网站的 “投资者” 部分分享的信息, https://ir.arrivent.com/。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于差异化药物的识别、开发和商业化,以满足癌症患者未得到满足的医疗需求。我们力求利用我们团队深厚的药物开发经验,最大限度地发挥我们的先导研发候选药物firmonertinib的潜力,并通过对癌症患者的批准和商业化来推进新疗法,例如下一代抗体药物偶联物,最初的重点是实体瘤。Firmonertinib目前正在针对非小细胞肺癌(NSCLC)的一系列表皮生长因子受体突变体(eGFRM)的多项临床试验中进行评估,其中包括一项针对具有20外显子插入突变的局部晚期或转移性eGFrm NSCLC患者的关键性3期临床试验。我们于2023年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)对firmonertinib治疗该疾病的突破性疗法认定,并于2024年2月获得用于治疗带有EGFRM或人类表皮生长因子受体2(HER2)突变或人类表皮生长因子受体4(HER4)突变的非小细胞肺癌的孤儿药认定。如果初步临床证据表明,候选产品,单独或与一种或多种其他药物联合使用,在一个或多个具有临床意义的终点(例如临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上可能显示出与现有疗法相比有显著改善,则候选产品可以获得突破性疗法称号。对于被指定为突破性疗法的药物,FDA与申办方之间的互动和沟通有助于确定最有效的开发途径。与根据美国食品药品管理局传统程序考虑批准的候选产品相比,获得候选产品的突破性疗法称号可能不会加快开发过程、审查或批准,也不会增加候选产品最终获得美国食品药品管理局批准的任何适应症的可能性。
Firmonertinib是一种正在研究的新型表皮生长因子受体(EGFR)突变体选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),我们正在开发用于治疗非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体(EGFR),其表皮生长因子受体比目前批准的表皮生长因子受体TKI更广泛。Firmonertinib目前仅获得上海艾利斯特制药有限公司的批准和商业分销。Ltd.(Allist)是中国治疗传统表皮生长因子非小细胞肺癌的一线疗法。美国食品药品管理局尚未批准菲莫替尼用于任何用途。在正在进行的10期临床试验、Allist在中国开展的FAVOR试验,以及表皮生长因子p环和α-c-螺旋压缩(PACC)突变的一线治疗中,有十分之七的患者在接受表皮生长因子20外显子插入突变的一线治疗中观察到肿瘤大小的初步缩小,我们选择了firmonertinib进行针对非经典或罕见突变的全球开发,以及EGFR p-loop和α-c-螺旋压缩(PACC)突变的临床前活性,每个亚型一种罕见的突变。在随后对具有20外显子插入突变的局部晚期或转移性eGFrm NSCLC患者进行的firmonertinib试验的中期数据中,观察到79%的患者(28名患者中的n=22例)的肿瘤大小缩小了至少30%。如果FAVOR试验的未来临床试验结果不利,我们的firmonertinib临床开发计划包括
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我们对具有20外显子插入突变的一线非鳞状局部晚期或转移性eGFRM NSCLC患者进行全球关键的3期FurVent临床试验,可能会受到不利影响。2021年,我们授权Allist在全球范围内开发和商业化firmonertinib,但大中华区除外,其中包括中国大陆、香港、澳门和台湾。
作为世界上最流行的癌症之一,肺癌给人类健康带来了沉重的全球负担,eGFrm NSCLC在受影响者中占很大比例。尽管eGFrm NSCLC的治疗领域取得了进展,但许多患者,尤其是那些具有罕见突变(例如20外显子插入或PACC突变)的患者,无法充分利用现有疗法。在针对具有20外显子插入突变的局部晚期或转移性eGFrm NSCLC的一线患者进行firmonertinib的FAVOR试验的中期数据中,根据RECIST 1.1标准,79%的患者(28名患者中的n=22例)被观察到肿瘤大小比基线缩小至少30%,根据RECIST 1.1标准衡量,缩小程度是该试验的阈值部分响应,并用于确定总回复率(ORR),这是主要终点这次审判。在同一次中期数据读取中,观察到这79%的患者的中位缓解持续时间(DOR)为15.2个月。中期结果可能并不代表最终结果;但是,我们认为这些中期临床结果突显了firmonertinib在肿瘤中含有罕见表皮生长因子的患者中的潜力。
我们已经签订了全球技术转让和许可协议(Allist 许可协议),根据该协议,除其他外,我们获得了Allist拥有或控制的某些知识产权(包括专利和专有技术)下的独家、含特许权使用费和可再许可的许可,以开发和商业化任何含有firmonertinib或其任何盐类或衍生物作为产品活性成分的产品,该产品由联合合作牵头委员会,由来自 Allist 和我们的代表组成。根据Allist许可协议,在完成Allist许可协议中规定的某些开发、监管和销售里程碑事件后,我们有义务向Allist支付总额为7.65亿美元的里程碑付款。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,没有达到或实现任何临床里程碑。根据Allist许可协议,我们还有义务根据许可产品的净销售额(定义见Allist许可协议)支付Allist分层特许权使用费。请参阅我们的年度报告中的 “业务——许可、合作伙伴关系和合作——Allist 协议”。
自2021年4月成立以来,我们已将大部分资源投入到公司的组织和人员配置、收购菲莫那替尼的开发权、菲莫那替尼的临床开发、业务规划、筹集资金、确定潜在的候选产品、增强我们的知识产权组合以及为我们的开发项目进行研究和临床和临床前研究。我们没有任何获准销售的产品,也没有从产品销售或其他方面产生任何收入。迄今为止,我们主要通过私募可转换优先股和2024年1月的首次公开募股为我们的业务提供资金。
2024年1月30日,我们完成了9,722,222股普通股的首次公开募股,价格为每股18.00美元。此外,承销商行使了以每股18.00美元的价格额外购买1,458,333股普通股的选择权。普通股于2024年1月26日开始在纳斯达克全球市场上交易,股票代码为 “AVBP”。扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用后,我们获得了1.832亿美元的净收益。此外,由于我们的首次公开募股结束,我们的可转换优先股于2024年1月转换为19,567,306股普通股。
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的运营亏损,尚未产生任何收入。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为3,930万美元和3,370万美元。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为1.971亿美元。根据我们的临床前研究、临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出,我们的净亏损可能会在季度之间和逐年大幅波动。我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。我们预计,这些损失将大幅增加,因为我们:
● | 通过临床试验推进我们的主要候选产品菲莫那替尼的发展; |
● | 收购或许可其他候选产品; |
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● | 将我们的临床前项目推进到临床试验; |
● | 进一步投资我们的管道; |
● | 进一步支持我们的外部合作伙伴的制造能力; |
● | 为我们的候选产品寻求监管部门的批准; |
● | 追求我们的候选产品的商业化; |
● | 维护、扩大、保护和捍卫我们的知识产权组合; |
● | 安全的设施以支持我们的研究、开发和商业化工作的持续增长; |
● | 增加员工人数,以支持我们的开发工作并扩大我们的临床开发团队;以及 |
● | 会产生与上市公司运营相关的额外成本和员工人数。 |
此外,如果我们获得firmonertinib或任何候选产品的监管批准,我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。
除非我们成功完成开发并获得监管部门对一种或多种候选产品的批准,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。因此,在我们能够从候选产品的销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他资本来源来为我们的现金需求提供资金。但是,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能筹集资金或在需要时达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响,并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。
我们运营业绩的关键组成部分
运营费用
研究和开发费用
迄今为止,我们的研发费用主要与firmonertinib的开发、临床前研究以及与我们的产品组合相关的其他临床活动有关。研究和开发费用按发生时列为支出,在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项将在收到货物或服务时予以延期和确认。
研发成本包括:
● | 参与研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和股票薪酬支出; |
● | 根据与合同研究机构(CRO)和顾问达成的协议,为进行我们的临床试验和其他临床前研究而产生的外部研发费用; |
● | 与制造我们的候选产品相关的成本,包括支付给第三方制造商和原材料供应商的费用; |
● | 许可费和研究经费;以及 |
● | 其他分配的费用,包括直接和分配的费用、保险、设备和其他用品。 |
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如向首席研究官和顾问支付的与我们的firmonertinib临床试验、临床前和毒理学研究相关的费用以及与以下内容相关的费用
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用于临床和临床前研究的制造材料。在2022年确定潜在候选产品之前,我们没有按计划追踪外部成本。在确定潜在候选产品之后,我们的绝大多数直接研发成本都与firmonertinib有关。我们在所有研发活动中部署人力资源。
随着我们继续开发firmonertinib以及确定和开发新的候选产品,我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床前和临床开发固有的不可预测性,我们无法确定未来临床试验和候选产品的临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计,我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估,决定寻求哪些候选产品和开发计划以及向每个候选产品或项目持续提供多少资金。此外,我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束,此类安排何时会得到保障(如果有的话),以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
我们未来的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异:
● | 每位患者的试验费用; |
● | 确定推荐剂量所需的患者人数; |
● | 需要批准的试验数目; |
● | 试验所包括的地点数目; |
● | 进行审判的国家; |
● | 注册符合条件的患者所需的时间长度; |
● | 参与试验的患者人数; |
● | 患者接受的剂量数量; |
● | 患者的退学率或停药率; |
● | 监管机构要求的潜在额外安全监测; |
● | 患者参与试验和随访的持续时间; |
● | 候选产品的开发阶段;以及 |
● | 候选产品的功效和安全概况。 |
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资、工资税、员工福利和股票薪酬支出。其他重大成本包括与知识产权和公司事务相关的律师费、会计和咨询服务的专业费用以及保险费用。我们预计,未来我们的一般和管理费用将增加,以支持我们持续的研发活动以及商业化活动(如果有任何候选产品获得市场批准)。我们还预计,与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本的相关费用将增加。
利息收入
利息收入包括我们的现金等价物所赚取的利息。
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运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩:
| | 截至6月30日的三个月 | |||||||
(以千计) |
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
运营费用: | | | | | | | | | |
研究和开发 | | $ | 21,778 | | $ | 20,358 | | $ | 1,420 |
一般和行政 | |
| 3,919 | |
| 2,226 | |
| 1,693 |
运营费用总额 | |
| 25,697 | |
| 22,584 | |
| 3,113 |
营业亏损 | |
| (25,697) | |
| (22,584) | |
| (3,113) |
利息收入 | |
| 3,823 | |
| 1,017 | |
| 2,806 |
净亏损 |
| $ | (21,874) |
| $ | (21,567) |
| $ | (307) |
研究和开发
我们跟踪外包的临床和临床前成本以及与我们的主要候选产品 firmonertinib 和其他发现阶段项目相关的其他外部研发成本。我们不按候选产品跟踪内部研发成本。下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用:
| | 截至6月30日的三个月 | |||||||
(以千计) |
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
Firmonertinib: | | | | | | | | | |
更远的 |
| $ | 3,909 |
| $ | 5,142 |
| $ | (1,233) |
偷偷摸摸的 | | | 6,996 | | | 10,567 | | | (3,571) |
青睐 | | | 18 | | | 619 | | | (601) |
Firmonertinib 的其他费用 | | | 520 | | | 225 | | | 295 |
Total Firmonertinib | | | 11,443 | | | 16,553 | | | (5,110) |
探索阶段的节目 | | | 6,201 | | | 491 | | | 5,710 |
人事相关费用和其他内部费用 | | | 4,134 | | | 3,314 | | | 820 |
研发费用总额 |
| $ | 21,778 |
| $ | 20,358 |
| $ | 1,420 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,研发费用分别为2180万美元和2,040万美元。140万美元的增长主要是由于与我们的主要候选产品firmonertinib相关的510万美元减少了510万美元,但被临床前发现工作增加的570万美元和由于员工人数增加而导致的80万美元的人事相关成本的增加所抵消。与firmonertinib相关的成本下降是由于与我们的FurVent 3期临床试验相关的成本降低了360万美元,与FAVORTINER试验相关的成本减少了60万美元,以及与我们的FORTHER 1期临床试验相关的成本减少了120万美元,但部分被菲莫那替尼总体成本的增加所抵消。由于与江苏Alphamab生物制药有限公司(Alphamab)合作相关的预付款,发现阶段的项目成本增加。
一般和行政
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,一般和管理费用分别为390万美元和220万美元。增加170万美元的主要原因是人事相关费用增加了100万美元,保险、税收和外部服务增加了70万美元。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,利息收入分别为380万美元和100万美元。利息收入的增加是由于投资余额的增加和平均市场收益率的提高。
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩:
| | 截至6月30日的六个月 | | |||||||
(以千计) |
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 |
| |||
运营费用: | | | | | | | | | | |
研究和开发 | | $ | 38,753 | | $ | 30,594 | | $ | 8,159 | |
一般和行政 | |
| 7,618 | |
| 4,162 | |
| 3,456 | |
运营费用总额 | |
| 46,371 | |
| 34,756 | |
| 11,615 | |
营业亏损 | |
| (46,371) | |
| (34,756) | |
| (11,615) | |
利息收入 | |
| 7,080 | |
| 1,017 | |
| 6,063 | |
净亏损 |
| $ | (39,291) |
| $ | (33,739) |
| $ | (5,552) |
|
研究和开发
我们跟踪外包的临床和临床前成本以及与我们的主要候选产品 firmonertinib 和其他发现阶段项目相关的其他外部研发成本。我们不跟踪候选产品的内部研发成本。下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用:
| | 截至6月30日的六个月 | | |||||||
(以千计) |
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 |
| |||
Firmonertinib: | | | | | | | | | | |
更远的 |
| $ | 7,334 |
| $ | 8,248 |
| $ | (914) |
|
偷偷摸摸的 | | | 15,300 | | | 13,629 | | | 1,671 | |
青睐 | | | 30 | | | 1,009 | | | (979) | |
Firmonertinib 的其他费用 | | | 1,569 | | | 590 | | | 979 | |
Total Firmonertinib | | | 24,233 | | | 23,476 | | | 757 | |
探索阶段的节目 | | | 6,614 | | | 700 | | | 5,914 | |
人事相关费用和其他内部费用 | | | 7,906 | | | 6,418 | | | 1,488 | |
研发费用总额 |
| $ | 38,753 |
| $ | 30,594 |
| $ | 8,159 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,研发费用分别为3,880万美元和3,060万美元。增加820万美元的主要原因是与我们的主要候选产品firmonertinib相关的80万美元增加,员工人数增加导致人员相关成本增加了150万美元,以及临床前发现工作增加了590万美元。与firmonertinib相关的成本增加,原因是与我们的FurVent 3期临床试验相关的成本增加了170万美元,其他一般菲莫那替尼成本增加了100万美元,但与我们的FORTHER 1期临床试验相关的成本减少了90万美元,与我们的FAVOR试验相关的费用减少了100万美元。
一般和行政
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用分别为760万美元和420万美元。增加350万美元的主要原因是人事相关费用增加了160万美元,外部服务增加了90万美元,软件、保险和税收增加了100万美元。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,利息收入分别为710万美元和100万美元。利息收入的增加是由于投资余额的增加和平均市场收益率的提高。
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流动性和资本资源
流动性来源
我们此前主要通过私募可转换优先股和首次公开募股为我们的业务提供资金。迄今为止,我们已通过发行可转换优先股筹集了3.05亿美元的总收益。此外,在2024年第一季度,我们以每股18.00美元的向公众公开募股完成了11,180,555股普通股的首次公开募股,包括承销商全额行使购买1458,333股普通股的选择权,扣除承保折扣、佣金和其他发行费用,总收益为1.832亿美元。截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物为2.987亿美元。
未来的资金需求
我们计划继续通过额外的公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他资本来源,为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。债务或股权融资或与其他实体的合作和伙伴关系可能无法及时、无法按可接受的条件提供,或根本无法提供。此外,我们可能需要缩减或停止候选产品的晋升,裁减员工人数或减少其他运营支出。这可能会对我们实现某些计划目标的能力产生不利影响,从而对我们的业务造成重大损害。我们成功过渡到盈利的能力将取决于获得额外的融资和达到足以支持我们成本结构的产品销售水平。我们无法保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
我们认为,截至2024年6月30日,我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们在2026年的预期现金需求。但是,我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会有重大差异。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设,而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
● | 我们的主要候选产品firmonertinib和任何其他候选产品的药物发现、临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果; |
● | 我们追求的候选产品的数量和特征; |
● | 寻求监管部门批准的结果、时间和成本; |
● | firmonertinib(如果获得批准)的生产成本,以及为准备上市批准和商业化做准备的未来临床试验候选产品的成本; |
● | 我们的组合临床试验中使用的任何第三方产品的成本,此类第三方或其他来源未涵盖的费用; |
● | 随着我们临床前和临床活动的增加,与雇用更多人员和顾问相关的成本; |
● | 获得上市批准以及从firmonertinib或其他候选产品的任何潜在商业销售中获得的收入; |
● | 如果我们获得上市批准,firmonertinib和我们开发的未来候选产品的商业化活动成本,包括营销、销售和分销成本; |
● | 竞争疗法的出现和其他不利的市场发展; |
● | 建立和维持战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款; |
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● | 准备、提交、起诉、维持、扩大、辩护和执行专利索赔所涉及的费用,包括诉讼费用和此类诉讼的结果; |
● | 我们在多大程度上许可或收购其他产品和技术;以及 |
● | 作为上市公司运营的成本。 |
在我们能够创造可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源的组合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的平台技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者可能必须以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售候选产品的权利,即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量:
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
(以千计) |
| 2024 |
| 2023 | ||
提供的净现金(用于): |
| |
|
| |
|
运营活动 | | $ | (37,715) | | $ | (25,487) |
投资活动 | |
| — | |
| (25,000) |
融资活动 | |
| 185,995 | |
| 44,949 |
现金和现金等价物的净增长 | | $ | 148,280 | | $ | (5,538) |
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为3,770万美元,反映了我们的净亏损3,930万美元,被140万美元的股票薪酬和运营资产负债净减少20万美元所抵消,这归因于我们向供应商支付研发活动的时间。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为2550万美元,反映了我们的净亏损3,370万美元,被40万美元的股票薪酬所抵消,运营资产和负债净减少了780万美元,这归因于我们向供应商支付研发活动的时间。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中,投资活动没有提供净现金。截至2023年6月30日的六个月中,投资活动使用的净现金为2500万美元。这是由于购买了短期投资。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为1.860亿美元,这要归因于我们的首次公开募股的净收益。
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截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为4,500万美元,这主要归因于b系列可转换优先股的发行。
合同义务和承诺
我们在正常业务过程中与第三方CRO和临床试验场所签订了临床试验合同,并与供应供应商签订了用于运营目的的其他服务和产品的合同。这些合同通常规定在通知期后终止,因此是可取消的合同。我们在弗吉尼亚州盖瑟斯堡和加利福尼亚州伯林格姆的办公空间租约分别延长至2025年1月和2026年1月。截至2024年6月30日,与未来租赁付款相关的金额共计20万美元,将在未来12个月内支付。
截至2024年6月30日,除经营租赁外,我们没有任何长期债务、资本租赁债务、购买义务或长期负债。
关键会计政策、重要判断和估算值的使用
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估算和判断,这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和支出数额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断,包括与应计研发和股票薪酬支出相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
与年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重要判断和估算值的使用” 标题下描述的政策相比,我们的关键会计政策没有任何变化。
《乔布斯法案》和新兴成长型公司地位
作为《Jumpstart Our Business Startups(JOBS)法》下的新兴成长型公司,我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,由于这次选择,我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。我们打算依赖《乔布斯法案》规定的其他豁免,包括但不限于不要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404(b)条的审计师认证要求。
我们最早将一直是一家新兴成长型公司,直到 (i) 首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天;(ii) 年总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天;(iii) 被视为证券交易所规则120亿.2所定义的 “大型加速申报人” 的财年的最后一天经修订的1934年法案(《交易法》),除其他因素外,如果我们持有的普通股的市场价值,就会发生这种情况截至当年第二财季的最后一个工作日(视某些条件而定)或(iv)我们在前三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券之日,非关联公司已超过7亿美元。
根据《交易法》的规定,我们也是一家规模较小的申报公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司,我们仍可能继续是一家规模较小的申报公司。只要我们在第二财季最后一个工作日持有的有表决权和无表决权的普通股低于2.5亿美元,或者我们的年收入在大多数时期低于1.00亿美元,我们就可以利用小型申报公司可获得的某些按比例披露的优势,并且只要非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股低于1.00亿美元,我们就可以利用这些按比例披露的优势
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最近结束的财年,按第二财季最后一个工作日计算,我们由非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股不到7亿美元。
最近的会计公告
本季度报告其他部分所附财务报表附注3中披露了对可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的最新会计声明的描述。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们的现金和现金等价物包括计息储蓄账户和货币市场账户中持有的现金。因此,我们认为我们的利率风险敞口并不大,假设在所报告的任何时期内市场利率变动1.0%都不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。
外币
我们不会经常向美国以外的供应商支付任何材料费用,也不会以美元以外的其他货币计价的费用。我们将来可能会产生此类费用,届时汇率波动可能会对我们的开支、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。迄今为止,汇率波动尚未对我们的经营业绩产生实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和临床试验成本,从而影响我们。我们认为,在本报告所述期间,通货膨胀不会对我们的经营业绩产生实质性影响,预计未来也不会产生实质性影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层维持披露控制和程序,旨在确保我们向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并将其传达给我们的管理层,包括酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序(该术语的定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。截至2024年6月30日,由于我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷,我们的披露控制和程序尚未生效。您应阅读本文对我们的控制和程序的描述以及 “第 9A 项”。控制和程序” 包含在我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中
但是,我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,得出的结论是,尽管我们在财务报告的内部控制中发现了重大缺陷,但财务
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本10-Q表季度报告中的报表在所有重大方面公允地列报了我们按照美国公认会计原则列报的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
财务报告内部控制的变化
除了下述重大漏洞补救活动外,在截至2024年6月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化,这些变化与《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条要求的评估有关。
在截至2024年6月30日的三个月中,针对财务报告内部控制中发现的重大缺陷,我们已采取措施实施补救计划。具体而言,在高级管理层和审计委员会的监督下,我们聘请了首席财务官,并开始实施流程和控制措施以解决重大缺陷。我们增加了专用于会计和财务团队的资源(内部和第三方)的数量,包括具有额外知识、经验和培训的人员,以确保我们有足够的员工,分离关键职责并遵守公司政策和程序。我们还聘请了第三方提供商来帮助我们评估和改善内部控制,为遵守萨班斯-奥克斯利法案做准备。此外,我们在实施书面政策以及对人工日记账分录实施流程级别和管理审查控制方面继续取得进展。但是,我们无法向您保证,我们将成功修复我们发现的重大缺陷,也无法向您保证,我们对财务报告的内部控制经过修改后,将使我们能够识别或避免将来的重大缺陷。
尽管我们认为,这些努力将根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会的报告要求改善我们对财务报告的内部控制,但这些措施的实施仍在进行中,需要在持续的财务报告周期内验证和测试内部控制的设计和运作有效性。除非我们的管理层设计和实施有效的控制措施,而且我们的管理层通过测试得出这些控制措施是有效的,否则不会认为这些重大缺陷已得到补救。我们无法向你保证,我们迄今为止已经采取并正在继续实施的措施将足以建立和维持对财务报告的有效内部控制。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时受到法律诉讼。我们目前没有参与任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的诉讼程序,也不知道这些诉讼会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
我们的年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
a) | 出售未注册证券 |
没有。
b) | 普通股公开发行收益的使用 |
2024年1月25日,美国证券交易委员会宣布我们在S-1表格(文件编号333-276397)上发表的与普通股首次公开募股有关的注册声明生效。首次公开募股结束后,我们发行了
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11,180,555股普通股(包括承销商行使额外购买1,458,333股普通股的期权的全部行使),公开发行价格为每股18.00美元。扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用后,我们从首次公开募股中获得了1.832亿美元的净收益。与我们的首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的个人或我们的关联公司。
与2024年1月26日根据《证券法》第424(b)(4)条向美国证券交易委员会提交的招股说明书中所述的首次公开募股收益的计划用途相比,没有实质性变化。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露
没有。
第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易计划
在截至2024年6月30日的财政季度中,我们的董事或执行官均未加入
《阿维克修正案》
正如我们之前在截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告(“2023年年度报告”)中所报告的那样,我们于2021年12月21日与Aarvik Therapeutics, Inc.(“Aarvik”)签订了经修订的研究合作协议(“Aarvik Collaboration”),根据该协议,我们和亚尔维克同意合作发现和表征新型抗体药物偶联物 (ADC),目标是根据适用声明确定可能适合我们进一步开发的 ADC在根据适用的 SOW(统称 “Aarvik 合作协议”)完成所有活动之前,工作量(每个 “SOW”,统称为 “SOW”)。
2024年8月9日,我们签署了对阿尔维克合作协议的修正和重述(“经修订和重述的阿尔维克合作协议”)。根据经修订和重述的Aarvik合作协议,Aarvik向我们授予了独家选择权(“期权”),以获得Aarvik某些知识产权的专有权利,用于研究、开发、制造、使用、商业化或其他利用与以下内容相关的ADC:(i)在Aarvik合作组织下开发的化合物所约束的两个商定目标,我们称之为目标对,以及(ii)收购独家收购 Aarvik 合作期间产生的某些知识产权的权利。我们尚未选择合作中将要采用的适应症或适应症,预计将在确定支持IND的研究的主要候选药物时这样做。根据Aarvik合作协议,我们现在需要向Aarvik支付SOW中规定的合作执行费和研究费,总额最高为470万美元(基于估计的研究费用)。
除了前面的披露外,年度报告中未在 “第1项” 部分下报告其他披露。业务——许可、合作伙伴关系和合作——Aarvik研究合作协议” 在此修订。上述对经修订和重述的Aarvik合作协议的描述并不完整,并参照经修订和重述的Aarvik合作协议的全文进行了全面限定,该协议的副本将在截至2024年9月30日的季度10-Q表季度报告中提交。
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第 6 项。展品
| ||
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展览数字 |
| 展品描述 |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书(参照注册人于2024年1月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告(文件编号001-41929)附录3.1纳入)。 |
3.2 | | 经修订和重述的章程(参照注册人于2024年1月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-41929)附录3.2纳入)。 |
10.1#* | | 江苏阿尔法迈生物制药有限公司与艾瑞文生物制药有限公司之间的研究与合作协议 |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条对首席执行官进行认证。 |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条对首席财务官进行认证。 |
32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官的定期报告进行认证。 |
32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对定期报告首席财务官的认证。 |
101.INS | | 内联 XBRL 实例文档 — 该实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
101.SCH | | XBRL 架构文档。 |
101.CAL | | XBRL 计算链接库文档。 |
101.DEF | | XBRL 定义链接库文档。 |
101.LAB | | XBRL 标签链接库文档。 |
101.PRE | | XBRL 演示文稿链接库文档。 |
104 | | 封面页交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,附录 101 中包含适用的分类扩展信息)。 |
* | 在 10-Q 表中随本季度报告一起提交。 |
** | 本10-Q表季度报告附录32.1和附录32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以引用方式纳入ArriVent BioPharma, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论此类申报表中包含何种通用注册措辞。 |
# | 通过用方括号(“[***]”)标记本附件的某些机密部分,省略了这些部分,因为已确定的机密部分 (i) 不是实质性的,(ii) 如果公开披露将对竞争造成损害。 |
30
目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
| ARRIVENT BIOPHARMA, INC. | |||||
| | | | ||||
日期:2024 年 8 月 14 日 | | 作者: | /s/ 姚正斌(冰)博士 | ||||
| | | 姚正斌(Bing)博士 | ||||
| | | 董事长、总裁兼首席执行官 | ||||
| | | (首席执行官) | ||||
| | | | ||||
| | | | ||||
日期:2024 年 8 月 14 日 | | 作者: | /s/ 温斯顿·孔,工商管理硕士 | ||||
| | | 孔温斯顿,工商管理硕士 | ||||
| | | 首席财务官兼财务主管 | ||||
| | | (首席财务官兼首席会计官) |
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