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退款认股权证会员US-GAAP:额外实收资本会员2024-04-012024-06-300001638287NRBO:系列和系列 BP 退款认股权证会员美国通用会计准则:普通股成员2024-04-012024-06-300001638287NRBO:系列和系列 BP 退款认股权证会员2024-04-012024-06-300001638287NRBO: 股票计划2022成员2024-01-012024-06-300001638287NRBO:系列认股权证会员NRBO:2024 年 6 月优惠会员2024-06-012024-06-300001638287NRBO:B系列认股权证会员NRBO:2024 年 6 月优惠会员2024-06-012024-06-300001638287NRBO:2024 年 6 月 Series B 保修期价格3.9300 会员2024-01-012024-06-300001638287NRBO:2024 年 6 月系列奖励活动价格 3.9300 会员2024-01-012024-06-300001638287NRBO:配售代理权证会员NRBO:2024 年 6 月优惠会员2024-06-012024-06-300001638287NRBO:2024 年 6 月优惠会员2024-06-012024-06-300001638287NRBO:预先注资的认股权证会员NRBO:2024 年 6 月优惠会员2024-06-012024-06-300001638287NRBO:系列认股权证会员2024-01-012024-06-300001638287NRBO:B系列认股权证会员2024-01-012024-06-300001638287SRT:修订上期改叙调整成员2024-06-3000016382872024-06-3000016382872023-12-3100016382872024-04-012024-06-3000016382872024-08-0900016382872024-01-012024-06-30xbrli: sharesiso4217: 美元nrbo: 安全xbrli: pureiso4217: 美元xbrli: shares

目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

(Mark One)

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年6月30日

或者

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号 001-37809

图形

NeuroBo 制药有限公司

(注册人章程中规定的确切名称)

特拉华

47-2389984

(公司或组织的州或其他司法管辖区)

(国税局雇主识别号)

康科德大道 545 号,210 号套房

剑桥,马萨诸塞

02138

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

(857) 702-9600

(注册人的电话号码,包括区号)

不适用

(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)

根据该法第12(b)条注册的证券:

每个班级的标题

交易符号

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.001美元

NRBO

这个 纳斯达 股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 没有 ◻

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器 ◻

加速过滤器 ◻

非加速过滤器

规模较小的申报公司

新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 没有 ☒

截至 2024 年 8 月 9 日,注册人已经 8,459,196 普通股,每股面值0.001美元,已发行和流通。

目录

NEUROBO 制药有限公司

目录

第一部分

财务信息

4

第 1 项。

财务报表(未经审计)

4

截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表

4

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表(未经审计)

5

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表(未经审计)

6

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表(未经审计)

7

简明合并财务报表附注(未经审计)

8

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

19

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

26

第 4 项。

控制和程序

26

第二部分

其他信息

27

第 1 项。

法律诉讼

27

第 1A 项。

风险因素

27

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

27

第 3 项。

优先证券违约

27

第 4 项。

矿山安全披露

28

第 5 项。

其他信息

28

第 6 项。

展品

28

签名

30

2

目录

除非上下文另有要求,否则本截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告(以下简称 “报告”)中提及的 “我们”、“公司”、“NeuroBO” 和 “我们的” 是指NeuroBo Pharmaceuticals, Inc.(“公司”)及其子公司。

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条安全港条款所指的 “前瞻性陈述”。所有涉及我们预计或预计未来将发生的未来经营业绩、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述,包括但不限于我们对商业战略执行能力的预期;监管部门申报、监管措施以及监管部门可能批准当前和未来候选产品的时间表;实现与关联方东亚圣有限公司(“Dong-A”)签订许可协议的好处的能力,包括影响关于我们的未来财务和经营业绩;及时和具有成本效益的方式将候选产品纳入我们业务的能力;我们的合同制造商、临床研究合作伙伴和其他参与我们当前和未来候选产品开发的人的合作;我们及时启动临床试验的能力;我们为临床试验招募受试者的能力;与许可协议相关的已知和未知费用,包括与许可协议有关的任何诉讼或监管行动的费用;适用法律或法规的变化;我们的股票价格变动对许可协议条款的影响,以及我们截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告(“2023年10-K表格”)以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中描述的任何未来筹款以及其他风险和不确定性。

前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件的预期和假设,这些预期和假设本质上会受到难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响。这些陈述可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“持续”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或这些术语的否定词或其他类似术语来识别,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。此外,“我们相信”、“我们期望”、“我们预期” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息,管理层认为这些前瞻性陈述在作出时是合理的。但是,您不应过分依赖前瞻性陈述,因为这些陈述仅代表发表之日。除非法律要求,否则我们没有义务更新或修改前瞻性陈述以反映假设的变化、意外事件的发生或未来经营业绩或预期的变化。

我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。我们可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、预测或预期,实际业绩、发展或事件可能与前瞻性陈述中披露的结果存在重大差异。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响,包括但不限于监管机构不接受我们的申请或批准我们产品的销售的可能性、我们可能无法筹集产品开发和商业化所需资金的可能性,以及本文件和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险。

3

目录

第一部分-财务信息

项目 1. 财务报表

NeuroBo 制药有限公司

简明合并资产负债表

(以千计,每股金额除外)

截至

2024年6月30日

2023 年 12 月 31 日

(未经审计)

资产

流动资产:

现金

$

27,934

$

22,435

预付费用和其他流动资产

583

77

流动资产总额

 

28,517

 

22,512

财产和设备,净额

 

44

 

46

使用权资产

169

202

其他资产

21

21

总资产

$

28,751

$

22,781

负债和股东权益

流动负债:

应付账款

$

2,632

$

821

临床试验应计负债

2,066

3,033

应计费用和其他流动负债

 

463

 

592

认股证负债

861

658

关联方应付款

3,617

789

短期租赁责任

72

67

流动负债总额

 

9,711

 

5,960

长期租赁负债

98

136

负债总额

 

9,809

 

6,096

承付款和或有开支(注7)

股东权益

优先股,$0.001 每股面值; 1万个 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行或流通的股份

普通股,$0.001 每股面值, 10万 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 8,2214,906 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份

 

8

 

5

额外实收资本

 

143,966

 

124,945

累计赤字

 

125,032)

 

108,265)

股东权益总额

 

18,942

 

16,685

负债和股东权益总额

$

28,751

$

22,781

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

目录

NeuroBo 制药有限公司

简明合并运营报表

(未经审计-以千计,股票和每股金额除外)

截至6月30日的三个月

截至6月30日的六个月

2024

2023

2024

2023

运营费用:

    

    

    

    

研究和开发

$

8,074

$

2,364

$

12,978

$

3,001

一般和行政

2,010

1,442

3,987

3,325

运营费用总额

 

10,084

 

3,806

 

16,965

 

6,326

运营损失

 

10,084)

 

3,806)

 

16,965)

 

6,326)

其他收入(支出):

认股权证负债公允价值的变化

133)

3,072

203)

2,988

利息收入

164

401

其他收入总额

31

3,072

198

2,988

所得税前亏损

10,053)

734)

16,767)

3,338)

所得税准备金

 

 

净亏损和综合净亏损

 

10,053)

 

734)

 

16,767)

 

3,338)

普通股每股亏损,基本股和摊薄后

$

1.85)

$

0.15)

$

3.19)

$

0.66)

普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均股数

 

5,428,906

5,059,003

 

5,259,939

5,059,003

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

5

目录

NeuroBo 制药有限公司

股东权益变动简明合并报表

(未经审计-以千计)

额外

普通股

已付款

累积

总计

股票

    

金额

    

资本

    

赤字

    

股权

截至 2023 年 1 月 1 日

3,179

$

3

$

117,542

$

95,795)

$

21,750

通过行使认股权证发行股票

218

1,436

1,436

基于股票的薪酬

74)

74)

净亏损

2,604)

2,604)

截至 2023 年 3 月 31 日

3,397

3

118,904

98,399)

20,508

通过行使认股权证发行股票

1,383

2

5,396

5,398

基于股票的薪酬

24

24

净亏损

734)

734)

截至2023年6月30日

4,780

$

5

$

124,324

$

99,133)

$

25,196

截至 2024 年 1 月 1 日

4,906

$

5

$

124,945

$

108,265)

$

16,685

基于股票的薪酬

105

105

净亏损

6,714)

6,714)

截至 2024 年 3 月 31 日

4,906

5

125,050

114,979)

10,076

普通股和认股权证(预先注资,A系列和B系列)的发行,扣除发行成本为美元1,522

3,308

3

18,473

18,476

发行配售代理认股权证

309

309

为既得限制性股票单位发行股票

7

基于股票的薪酬

134

134

净亏损

10,053)

10,053)

截至 2024 年 6 月 30 日

8,221

$

8

$

143,966

$

125,032)

$

18,942

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

6

目录

NeuroBo 制药有限公司

简明合并现金流量表

(未经审计-以千计)

截至6月30日的六个月

2024

2023

运营活动

净亏损

$

16,767)

$

3,338)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

基于股票的薪酬

 

239

 

50)

非现金租赁费用

1

折旧

 

10

 

1

认股权证负债公允价值的变化

203

2,988)

经营资产和负债的变化:

预付费用和其他资产

 

507)

 

318)

应付账款

 

1,396

 

260

应计负债和其他负债

 

1,732

 

1,841

用于经营活动的净现金

 

13,693)

 

4592)

投资活动

购买财产和设备

 

8)

 

4)

用于投资活动的净现金

 

8)

 

4)

融资活动

发行普通股和预先注资认股权证的收益

19,998

发行费用的支付

798)

80)

由(用于)融资活动提供的净现金

 

19,200

 

80)

现金净增加(减少)

 

5,499

 

4,676)

期初现金

 

22,435

 

33,364

期末现金

$

27,934

$

28,688

补充非现金投资和融资交易:

未付的发行成本

$

415

$

行使认股权证时对认股权证负债进行重新分类

$

$

6,833

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

7

目录

NeuroBo 制药有限公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1. 业务、列报基础、新会计准则和重要会计政策摘要

普通的

在本公司简明合并财务报表附注中,特拉华州的一家公司NeuroBo Pharmicals, Inc.(“公司”)及其子公司统称为 “NeuroBo”、“我们”、“我们的” 和 “我们”。我们是一家临床阶段的生物技术公司,主要致力于开发和商业化治疗心脏代谢疾病的新药物。NeuroBO目前有两个项目专注于治疗与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎(“MASH”)和肥胖。MASH 以前被称为非酒精性脂肪肝炎。美国肝病研究协会及其欧洲和拉丁美洲同行将名称改为与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎,以反映该疾病的复杂性。

DA-1241 是一种新型 G 蛋白偶联受体 119(“GPR119”)激动剂,可作为 MASH 和 2 型糖尿病的独立和/或联合疗法进行开发。肠道中 GPR119 的激动作用会促进关键肠道肽、胰高血糖素样肽 1(“GLP-1”)、胰高血糖素依赖性促胰岛素多肽受体和 YY 肽的释放。这些肽在葡萄糖代谢、脂质代谢和减肥中起着进一步的作用。DA-1241 对葡萄糖、脂质分布和肝脏炎症具有有益作用,体内临床前研究显示的潜在疗效支持了这一点。
DA-1726 是一种新型的氧调节素类似物,可用作 GLP-1 受体(“GLP1R”)和胰高血糖素受体(“GCGR”)双重激动剂,用于治疗肥胖,每周皮下给药一次。DA-1726 作为 GLP1R 和 GCGR 的双重激动剂。

虽然我们将财务资源和管理层的注意力主要集中在 DA-1241 和 DA-1726 的开发上,但我们还有四项传统治疗计划,旨在影响病毒、神经退行性和心脏代谢性疾病的一系列适应症,我们将继续考虑将这些项目作为向外许可和资产剥离的机会。

我们的业务主要包括开展研发(“研发”)活动,包括临床前开发和临床试验,以及筹集资金。我们的活动面临重大风险和不确定性,包括未能在实现可持续收入和运营利润之前获得额外资金。

普通股反向股票拆分

2023 年 12 月,我们完成了普通股一比八的反向股票拆分(“2023 年反向股票拆分”)。结果,我们的已发行和流通普通股中每八股被合并、转换并变更为普通股的一股。由于2023年反向股票拆分而产生的普通股的任何一部分都向下四舍五入到下一个整股,我们的股东获得的现金等于部分股票的市值,方法是将该分数乘以纳斯达克资本市场有限责任公司(“纳斯达克”)在2023年反向股票拆分前最后一个交易日公布的普通股的收盘销售价格。2023年反向股票拆分最初是由我们的股东在2023年6月的年度股东大会上批准的。在年会上,股东批准了一项修改公司注册证书的提案,以影响我们已发行普通股的反向分割,比例在1比5至1比8之间,由董事会(“董事会”)酌情决定。年会结束后,我们的董事会批准了对已发行和已发行普通股进行一比八的反向股票拆分。

2023年反向股票拆分并未影响1亿股普通股的法定数量。在2023年反向股票拆分中,对每股行使价和行使所有未偿还股票期权后可发行的股票数量,以及购买普通股的认股权证、限制性股票单位(“RSU”)归属时可发行的股票数量以及根据我们的股权激励薪酬计划预留发行的股票数量进行了相应的调整。具体而言,对于A系列认股权证和b系列

8

目录

NeuroBo 制药有限公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

2022年11月发行的在2023年反向股票拆分生效之日尚未到期的认股权证,未偿还的认股权证数量没有变化;相反,认股权证的兑换率为八份认股权证兑一股普通股。

在随附的简明合并财务报表和简明合并财务报表附注中,所有普通股历史数量和每股数据均已调整,以使2023年反向股票拆分生效。此外,由于普通股面值保持不变,因此调整了普通股和额外实收资本的历史金额,以使2023年反向股票拆分生效。

继续关注

在决定我们是否可以继续经营时,需要考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们的简明合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的,并且不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。这种会计基础考虑在正常业务过程中收回我们的资产和偿还我们的负债。

正如简明的合并财务报表所反映的那样,截至2024年6月30日,我们的现金为2790万美元。自成立以来,我们的经营活动一直出现净亏损和负现金流,截至2024年6月30日,累计赤字为1.25亿美元。在截至2024年6月30日的六个月中,我们净亏损1,680万美元,用于经营活动的净现金为1,370万美元。在很大程度上,由于正在进行的 DA-1241 2a 期临床试验和 DA-1726 的 1 期临床试验,我们预计在可预见的将来,经营活动将继续产生净亏损和负现金流。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。

我们认为,我们现有的现金将足以为2025年第二季度的运营提供资金。我们的现有现金包括2,000万澳元的总收益,其中1,000万美元来自关联方东亚街有限公司(“东亚”),与2024年6月发行结束(定义见下文)有关。我们计划继续通过以下方式为我们的运营提供资金:(i)未来可能行使本次发行的A系列认股权证的最高2,000万美元的收益,然后扣除某些发行成本,例如配售代理费用和支出;(ii)来自股票发行、债务融资或其他来源,可能包括合作、外包许可和其他类似安排。如果行使在2024年6月发行中发行的A系列认股权证,我们认为从此类活动中获得的额外总收益将足以为我们在2026年的运营提供资金。无法保证我们将能够以可接受的条件获得任何融资来源,也无法保证A系列认股权证会得到行使。只要我们可以通过发行股票证券筹集更多资金,或者如果我们现有的认股权证被行使,我们的股东可能会遭遇大幅稀释。任何债务融资(如果有)都可能涉及限制性契约,影响我们开展业务的能力。如果我们无法筹集额外资金,我们可能会放慢或停止正在进行和计划中的临床试验,直到筹集到额外资金,这可能会对我们产生重大不利影响。

A. 列报基础

我们按照美国(“美国”)的要求编制了简明合并财务报表美国证券交易委员会(“SEC”)负责中期报告。在这些规则允许的情况下,可以压缩或省略美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)通常要求的某些附注或其他财务信息,以完成财务报表。但是,除此处披露的内容外,我们截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告(“2023年10-K表格”)中包含的附注中披露的信息没有重大变化。

收入、支出、资产、负债和权益在一年中的每个季度都可能有所不同。因此,这些简明合并财务报表中的业绩和趋势可能无法代表全年的业绩和趋势。我们认为,简明合并财务报表的公允列报所必需的所有调整都是在报告的中期内进行的,这些调整属于正常和经常性的。精简中包含的信息

9

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NeuroBo 制药有限公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

合并财务报表应与我们的2023年10-k表格中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。由于四舍五入,简明合并财务报表和附注中的某些金额可能不相加,所有百分比均使用未四舍五入的金额计算。

b. 新会计准则

采用新的会计准则

对新的会计准则或会计准则的更新进行了评估,并确定它们要么不适用,要么没有对我们的简明合并财务报表或流程产生重大影响。

已发布但尚未采用的会计准则

2023年12月,财务会计准则委员会发布了《2023-09年会计准则更新》(“ASU”),《所得税(主题740):所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学修订了会计准则编纂(“ASC”)740(所得税)中的指导方针,通过修改所需的税率对账披露以及要求披露按司法管辖区分的所得税来提高所得税披露的透明度。经修正后,汇率对账披露将要求以百分比和报告货币金额列报,类别一致,信息分列得更多。该亚利桑那州立大学还包括旨在提高所得税披露有效性的修正案,并取消与不确定的税收状况和未确认的递延所得税负债相关的某些现有披露要求。这些修正案对2024年12月15日之后的财政年度有效,应在预期的基础上适用。允许提前收养。我们目前正在评估修正案,以确定对合并财务报表附注和流程的潜在影响。

我们最近发布的其他尚未采用的会计准则预计在采用后不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。

C. 估计和假设

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估算和假设会影响合并财务报表之日报告的资产、负债、支出金额和或有资产负债的相关披露以及报告期内报告的支出金额。我们合并财务报表中最重要的估计与应计费用以及股票薪酬和认股权证的公允价值有关。我们的估算基于历史经验和其他各种被认为合理的假设,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。

D. 重要的会计政策

“附注1” 中描述了我们的重要会计政策。截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中的业务、列报基础、新会计准则和重要会计政策摘要”,包含在我们的2023年10-k表中。

E. 对上一年度的列报方式进行重新分类

为了与本年度列报方式保持一致,对前一年的某些金额进行了重新分类。已对简明合并资产负债表进行了调整,对与临床试验应计负债相关的某些流动负债的列报方式进行了重新分类3.0 百万美元,关联方应付美元0.8 百万美元来自应计费用和其他流动负债。这些重新分类对简明合并资产负债表中报告的流动负债总额没有影响。

10

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

2。预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):

截至

2024年6月30日

2023 年 12 月 31 日

保险

$

313

$

存款

111

39

其他预付费用

 

159

 

38

总计

$

583

$

77

3.财产和设备,净额

财产和设备,净额包括以下各项(以千计):

截至

2024年6月30日

2023 年 12 月 31 日

办公设备

$

88

$

80

减去累计折旧

 

44)

 

34)

财产和设备,净额

$

44

$

46

4。应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):

截至

2024年6月30日

2023 年 12 月 31 日

员工相关费用

$

403

$

118

专业服务费

45

308

其他

 

15

 

166

总计

$

463

$

592

5。认股证负债

我们的认股权证负债变动汇总如下(以千计):

总计

截至 2024 年 1 月 1 日

$

658

公允价值变动

203

截至 2024 年 6 月 30 日

$

861

我们的认股权证负债与2022年11月发行的2022年A系列认股权证和2022年b系列认股权证有关。这些认股权证被视为衍生工具;因此,我们将它们的估计公允价值记录为认股权证负债。我们使用普通股的交易市场价格估算了这些认股权证的公允价值,这是由于这些认股权证的无现金行使条款 认股权证可以兑换成一股普通股 额外对价,这使得每份认股权证的有效行使价为

6. 关联方

我们与东亚签订了许可协议,根据该协议,我们获得了两种特定适应症专有化合物的全球独家许可(大韩民国领土除外)(“2022年许可证”)

11

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

协议”)在满足某些融资里程碑时达成。2022 年许可协议涵盖了用于治疗 MASH 的 DA-1241 和用于治疗肥胖和 MASH 的 DA-1726 的权利。2022 年许可协议还规定,我们可以开发用于治疗 2 型糖尿病的 DA-1241。

关于2022年许可协议,我们与东-A签订了与 DA-1241 和 DA-1726 相关的共享服务协议(“共享服务协议”),根据该协议,东亚可以根据双方均可接受的条款和条件提供技术支持、临床前开发和临床试验支持服务。此外,共享服务协议规定,东亚将根据共享服务协议中规定的条款生产我们对 DA-1241 和 DA-1726 的所有临床要求。

我们产生的研发费用为 $3.4 百万和美元3.6 截至2024年6月30日的三个月和六个月中分别为百万美元,以及美元1.5 百万和美元1.8 根据共享服务协议,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中分别为百万美元,这些费用包含在运营费用中:研究与开发在随附的简明合并运营报表中。我们应付给 Dong-A 的总金额为 $3.6 百万和美元0.8 根据共享服务协议,截至2024年6月30日和2023年12月31日分别为百万元,这些协议包含在随附的简明合并资产负债表中的关联方应付账款中。

有关2022年许可协议、共享服务协议和其他与东亚签订的协议的更多信息,请参阅 “注释5。截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中的 “关联方”,该报表包含在我们的2023年10-k表中。

7。承诺和突发事件

经营租赁

2023 年 8 月,我们在马萨诸塞州剑桥市的新公司总部签订了不可取消的经营租约。最初的租赁期限为三年可以选择续订额外费用两年术语。该租约于 2023 年 9 月开始,并于 2026 年 8 月到期。我们记录的租赁租金费用为 $22 一千零美元44 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中分别为1,000美元,我们支付了现金租赁款项21 一千零美元43 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,有1,000人。

我们的租赁负债代表未来租赁付款的净现值,是使用折扣率计算得出的 11%,对应于我们估计的增量借款利率。

此外,我们为位于马萨诸塞州波士顿的前公司总部签订了短期运营租约,此类租约已于2024年1月终止。对于我们以前的公司总部, 记录了截至2024年6月30日的三个月零六个月的租金支出,我们记录的租金支出为美元6 一千零美元11 在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别为千人。

8. 股东权益

2024 年 6 月发售

证券购买协议

2024 年 6 月,我们进入并关闭了 与机构认可投资者和东-A签订的证券购买协议(“发行”),获得的总收益为美元20.0 百万,其中 $10.0 从东亚收到了一百万美元。本次发行包括 (i) 3,307,889 普通股,收购价为美元3.93 每股,(ii)预先注资的认股权证,最多可购买 1,781,171 普通股(“预先注资认股权证”),收购价为美元3.929 每份认股权证,(iii) A系列认股权证 5,089,060 普通股(“A系列认股权证”)和(iv)最多可购买的b系列认股权证 7,633,591 普通股(“b系列认股权证”)。A系列认股权证和b系列认股权证统称为 “PIPE普通认股权证”。在本次发行中发行的普通股总股中, 763,359 根据我们的规定,股票已出售给机构投资者

12

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

最初于2024年4月向美国证券交易委员会提交并宣布生效的S-3表格(注册号333-278646)上的有效货架注册声明,以及2024年6月向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件。

预先注资的认股权证的行使价为美元0.001 每股可立即行使并将于全额行使后到期,PIPE普通认股权证的行使价为美元3.93 每股,自股东在行使认股权证后批准发行股票的生效之日起开始行使(“股东批准”)。我们目前计划在2024年9月举行股东特别会议,寻求股东批准与本次发行相关的某些认股权证。此外,在2024年6月发行结束之前,我们收到了东亚的一封协议书,根据该协议,东亚不可撤销地同意将东亚拥有投票控制权的公司所有有表决权的股票投赞成向公司股东提交的与股东批准相关的任何决议。

A系列认股权证将于较早者到期 十二个月 股东批准周年纪念日及以内 60 在公司公开宣布收到 DA-1726 的 1 期多次递增剂量(“MAD”)阳性数据读取后的几天,b 系列认股权证将于当天中较早者到期 五年 股东批准周年纪念日及以内 六个月 此前该公司公开宣布收到 DA-1726 第 1 阶段第 3 部分的正面数据读数。根据PIPE普通认股权证的条款,我们得出结论,PIPE普通认股权证的会计分类为股东权益

根据向机构认可投资者发行的预先注资认股权证和PIPE普通认股权证的条款,我们不得影响任何此类预先注资认股权证或PIPE普通认股权证的行使,并且持有人无权行使任何预先注资认股权证或PIPE普通认股权证的任何部分,前提是持有人(及其关联公司、其他行事人或代理人)实益拥有的普通股总数谁可被视为与持有人或任何人共同行事持有人的关联公司,以及任何其他人(其普通股的受益所有权将或可能与持有人或持有人的任何关联公司合计)将超过 9.99%(对于预先注资的认股权证)或 4.99行使生效后立即持有的公司已发行普通股数量的百分比(“受益所有权限制”)(就PIPE普通认股权证而言),此类所有权百分比是根据《交易法》第13(d)条和美国证券交易委员会的适用法规计算的。向机构认可投资者发行的预先注资认股权证或PIPE普通认股权证的持有人可以将实益所有权限提高或降低至更高或更低的百分比(不超过) 9.99%),有效 61 在向我们发出书面通知后的几天。任何此类增加或减少将仅适用于该持有人,不适用于预先注资认股权证或PIPE普通认股权证的任何其他持有人。

配售代理

我们向配售代理支付了相当于以下金额的现金费 7.0从某个机构投资者那里获得的本次发行总收益的百分比和 $0.1 百万美元用于非记账支出和清算成本。此外,我们向配售代理人的指定人员签发了认股权证(“配售代理认股权证”),最多可购买 127,227 普通股(代表 5在本次发行中向机构投资者出售的普通股和预筹认股权证总额的百分比(行使价为美元)4.9125 每股(代表溢价 25本次发行中普通股每股发行价格的百分比)。配售代理认股权证将从股东批准生效之日起开始行使,并将于 (i) 中较早者到期 两年 配售代理认股权证所依据的普通股根据经修订的1933年《证券法》提交的有效注册声明进行注册之日之后,该注册声明于2024年7月24日以及(ii)2029年6月23日生效。配售代理认股权证的公允价值为 $0.3 百万,代表非现金发行成本。这些配售代理认股权证的加权平均每股公允价值为 $2.73,是使用Black-Scholes期权定价模型确定的,其假设如下:预期的股价波动率为 140.0%,预期期限为 2.1 年份,预期股息收益率为 0%,无风险利率为 4.63%。根据配售协议认股权证的条款,我们得出的结论是,配售代理认股权证的会计分类是随附的简明合并资产负债表中的股东权益。

13

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

在行使向特定机构投资者发行的任何PIPE普通认股权证的现金后,我们将向配售代理人 (i) 支付现金费 7.0以现金支付的总行使价的百分比,以及(ii)以额外认股权证形式支付的非现金费用,用于购买等于普通股数量的普通股 5.0此类认股权证所依据的此类普通股总数的百分比。机构投资者行使的任何PIPE普通认股权证应向配售代理人支付的现金费用记作或有承诺,并将作为机构投资者未来行使PIPE普通认股权证所获得的任何总收益的抵消。机构投资者行使的任何PIPE普通认股权证向配售代理人支付的非现金费用均计为或有认股权证(“配售代理应急认股权证”),最多可购买 318,067 普通股,受机构投资者在任何PIPE普通认股权证的现金行使方面的业绩标准的约束,假定授予日期为发行截止日期,行使价为美元4.9125 每股。这些配售代理应急认股权证的加权平均每股公允价值为 $3.43 并且是使用Black-Scholes期权定价模型确定的,其假设如下:预期的股价波动率为 127.0%,预期期限为 5.7 年份,预期股息收益率为 0%,无风险利率为 4.31%。根据配售代理人委托书的条款,我们得出结论,配售代理人应急认股权证的会计分类为股东权益。在每个资产负债表报告日,我们都需要根据机构投资者是否有可能行使任何PIPE普通认股权证来评估我们是否有可能向配售代理人发行认股权证。截至2024年6月30日,我们确定尚不可能向配售代理人发行额外认股权证;因此,配售代理人应急认股权证对简明的合并资产负债表没有影响。

认股权证

下表总结了我们的未兑现认股权证:

可发行普通股

对于未兑现的认股权证

截至

运动

到期

发行认股权证

2024年6月30日

2023 年 12 月 31 日

价格

日期

2018 年 7 月 (1)

6

6

$

44,820.0000

2028 年 7 月

2020 年 4 月 (1)

159

159

$

3,000.0000

2025 年 4 月

2021 年 1 月 (1)

10,421

10,421

$

1,447.2000

2026 年 7 月

2021 年 10 月 (1)

15,390

15,390

$

900.0000

2025 年 4 月

2022 年 11 月系列 b (2)

177,938

177,938

$

0.0000

2027 年 12 月

2024 年 6 月配售代理 (3)

127,227

$

4.9125

2026 年 7 月

2024 年 6 月预先拨款 (4)

1,781,171

$

0.0010

没有到期日期

2024 年 6 月 A 系列 (5)

5,089,060

$

3.9300

2025 年 9 月(最新日期)

2024 年 6 月 b 系列赛 (6)

7,633,591

$

3.9300

2029 年 9 月(最新日期)

总计

14,834,963

203,914

(1)根据2023年和2022年完成的每一次普通股反向拆分的影响,对未偿还和可行使的认股权证数量进行了调整。因此,未偿还认股权证的数量等于可为未偿还认股权证发行的普通股数量。
(2)未偿还和可行使的认股权证数量未受2023年反向股票拆分的影响。因此,未执行的认股权证数量等于 可为未偿还认股权证发行的普通股数量的乘以。此外,在截至2023年6月30日的六个月中, 6,460,333 b 系列认股权证被换成 807,541 我们普通股的股份。
(3)这些认股权证可在股东批准之日或之后随时行使,股东批准目前计划于2024年9月生效,并将到期 两年 在涵盖根据本协议行使认股权证时可发行的普通股的转售注册声明生效后

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(未经审计)

与美国证券交易委员会合作。2024 年 7 月,向美国证券交易委员会提交了转售注册声明并生效。
(4)这些认股权证可在2024年6月发行后立即行使,被视为没有任何到期日的永久认股权证。
(5)这些认股权证可在股东批准之日或之后随时行使,股东批准目前计划于2024年9月进行,并将于 (i) 中较早者到期 十二个月 股东批准日期的周年纪念日,以及 (ii) 60自公司公开宣布收到 DA-1726 第 1 阶段 MAD 阳性数据读数之日的第二天。
(6)这些认股权证可在股东批准之日或之后随时行使,股东批准目前计划于2024年9月进行,并将于 (i) 中较早者到期 五年 股东批准日期的周年纪念日以及 (ii) 六个月 自公司公开宣布收到 DA-1726 第 1 阶段第 3 部分正面数据读取之日起的周年纪念日。

此外,在截至2023年6月30日的六个月中, 6,345,333 2022年11月发行的A系列认股权证被交换为 793,167 我们普通股的股份。此外,截至2023年12月31日,2022年11月发行的A系列认股权证已全部交换为我们的普通股。

9。基于股票的薪酬

股票薪酬支出包含在一般及行政和研发中,如下所示(以千计):

截至6月30日的三个月

截至6月30日的六个月

2024

2023

2024

2023

一般和行政

$

99

$

24

$

170

$

61)

研究和开发

36

69

11

股票薪酬总额

$

135

$

24

$

239

$

50)

对于截至2024年6月30日根据2019年股权激励计划(“2019年计划”)、2021年激励计划和(“激励计划”)经修订的2022年股权激励计划(“2022年计划”)授予的股票期权和限制性股票单位,未确认的股票薪酬成本总额为美元0.8 百万。未确认的股票支出预计将在加权平均期内确认 1.8 年份。

股票奖励计划

2024年6月,在2024年年度股东大会上,我们的股东批准了对2022年计划的修正案(“修正案”)。根据修正案的条款和条件,对2022年计划进行了修订,修改为:

每年 1 月 1 日自动增加,有效期为 八年 自2025年1月1日起,截至2032年1月1日(包括在内),根据奖励(定义见2022年计划)可能发行的普通股总数等于 10截至上一日历年最后一天的全面摊薄股份(定义见2022年计划)的百分比,但前提是董事会可以在任何此类年度增幅的生效日期之前采取行动,规定该年度的增幅将减少普通股数量;以及
将行使激励性股票期权(定义见2022年计划)后可能发行的普通股的最大总数提高至 1 百万股普通股加上根据年度增幅可发行的股票数量的任何增加金额

15

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(未经审计)

如上所述,但绝不超过 15 百万股普通股作为激励性股票期权发行。

截至 2024 年 6 月 30 日,有 (i) 1,575 2019年计划下未偿还的股票期权,以及 (ii) 3,125 出色的股票期权和 218,113 2022年计划下未偿还的限制性股票单位。截至 2024 年 6 月 30 日,我们的总数为 385,921 可供未来发行的股票,其中 4,166 股票是根据激励计划发行的,而且 381,755 股票是根据2022年计划发行的。

股票期权

下表汇总了我们在报告期内未偿还和可行使期权及相关交易的状况(以千计,股票和每股金额除外):

杰出

可锻炼

的股份

加权

的股份

加权

常见

加权

平均值

常见

加权

平均值

股票

平均值

聚合

剩余的

股票

平均值

聚合

剩余的

可发行

运动

固有的

合同的

可发行

运动

固有的

合同的

用于期权

价格

价值

期限(年)

用于期权

价格

价值

期限(年)

截至 2024 年 1 月 1 日

4,700

$

398.30

$

8.6

4,577

$

391.04

$

8.6

既得

59

689.72

截至 2024 年 6 月 30 日

4,700

$

398.30

$

8.0

4,636

$

394.84

$

8.0

在截至2023年6月30日的六个月中,我们批准了 3,125 股票期权,这些股票期权的每股加权平均公允价值为美元3.63。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予员工、顾问和董事的股票期权的授予日期公允价值。Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下:预期的股价波动率为 82.9%,预期期限为 5.0 年度,预期股息收益率为 0%,无风险利率为 3.54%.

限制性股票单位

下表汇总了本报告所述期间我们的限制性股票单位和相关交易的状况(以千计,股票和每股金额除外):

杰出

既得和延期释放

的股份

平均值

的股份

平均值

普通股

授予日期

聚合

普通股

授予日期

聚合

可发行

公允价值

固有的

可发行

公允价值

固有的

适用于 RSU

价格

价值

适用于 RSU

价格

价值

截至 2024 年 1 月 1 日

141,361

$

4.55

$

523

5,469

$

4.02

$

20

已授予

83,899

5.41

既得和延期释放

1,563

4.12

归属并已释放

7,147)

4.05

29

截至 2024 年 6 月 30 日

218,113

$

4.90

$

1,056

7,032

$

4.04

$

34

我们根据授予之日纳斯达克公布的普通股收盘销售价格,估算了授予员工、顾问和董事的限制性股票单位的授予日期公允价值。

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(未经审计)

10. 所得税

我们预计不会缴纳任何巨额的联邦或州所得税,原因是(i)在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中记录的亏损,(ii)2024年剩余时间的预计额外亏损或2023年记录的亏损,或(iii)前几年的净营业亏损结转。

我们记录了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的净营业亏损的全额估值备抵额。因此,有 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中记录的所得税优惠。此外,自2024年6月30日和2023年12月31日起,我们维持所有递延所得税资产的全额估值补贴。

11.普通股每股亏损

下表列出了普通股每股基本亏损和摊薄亏损的计算结果(以千计,股票和每股金额除外):

截至6月30日的三个月

截至6月30日的六个月

2024

2023

2024

2023

分子:

净亏损

$

10,053)

$

734)

$

16,767)

$

3,338)

分母:

普通股的加权平均份额,基本

5,428,906

5,059,003

5,259,939

5,059,003

稀释性证券的影响

普通股的加权平均股数,摊薄

5,428,906

5,059,003

5,259,939

5,059,003

普通股每股亏损,基本股和摊薄后

$

1.85)

$

0.15)

$

3.19)

$

0.66)

在上表中列出的每个时期,我们的基本加权平均普通股包括所有已发行的(i)2022年11月A系列认股权证和b系列认股权证,(ii)2024年6月的预融资认股权证以及(iii)根据相应奖励协议在相应期间推迟发行的既得限制性股票单位。

由于我们报告了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的净亏损,因此我们的潜在稀释证券被视为反稀释证券,因此,摊薄证券没有影响。因此,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的普通股基本和摊薄后每股亏损以及普通股的基本和摊薄后的加权平均股数相同。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内,计算普通股摊薄后每股收益时未包括的潜在稀释性证券:

截至6月30日,

    

2024

2023

股票期权

4,700

5,034

RSU

211,081

认股权证

12,875,854

28,529

12. 金融工具的公允价值

公允价值是一种基于市场的衡量标准,不是针对实体的具体衡量标准,其定义是 “在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,出售资产或为转移负债而支付的价格”。公允价值衡量标准按三级层次结构定义:

第 1 级:

活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价;

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(未经审计)

第 2 级:

活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场的报价,或在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察到的投入;以及

第 3 级:不可观察的输入反映了我们自己的假设,即市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设,在计量之日资产或负债几乎没有市场活动(如果有的话)。

下表按公允价值层次结构中的等级(以千计)列出了我们的金融资产和负债,这些资产和负债以经常性公允价值衡量为准:

截至 2024 年 6 月 30 日

截至 2023 年 12 月 31 日

描述

    

总计

    

第 1 级

    

第 2 级

    

第 3 级

    

总计

    

第 1 级

    

第 2 级

    

第 3 级

负债:

认股证负债

$

861

$

$

861

$

$

658

$

$

658

$

总计

$

861

$

$

861

$

$

658

$

$

658

$

13. 随后发生的事件

管理层对后续事件进行了评估,以确定在本报告提交日期之前发生的事件或交易是否需要对简明合并财务报表进行调整或披露。除以下事件外,没有其他需要对简明合并财务报表进行调整或披露的事件。

2024 年 8 月,我们发布了 229,171 与行使预先注资认股权证相关的普通股。

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10-Q 表格

项目2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本报告其他地方的简明合并财务报表和相关附注以及2023年10-k表中包含的截至2023年12月31日财年的已审计财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。请参阅 “关于前瞻性陈述的特别说明”。由于各种因素,包括但不限于第二部分第1A项中描述的风险和不确定性,我们的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的业绩存在重大差异。风险因素,见本报告其他部分。

以下讨论和分析中的某些金额可能因四舍五入而无法相加,所有百分比均使用未四舍五入的金额计算。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司,主要致力于开发和商业化治疗心脏代谢疾病的新药物。我们目前有两个项目侧重于治疗与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎(“MASH”)和肥胖。MASH 以前被称为非酒精性脂肪肝炎。美国肝病研究协会及其欧洲和拉丁美洲同行将名称改为与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎,以反映该疾病的复杂性。

DA-1241 是一种新型 G 蛋白偶联受体 119(“GPR119”)激动剂,可作为 MASH 和 2 型糖尿病的独立和/或联合疗法进行开发。肠道中 GPR119 的激动作用会促进关键肠道肽、胰高血糖素样肽 1(“GLP-1”)、胰高血糖素依赖性促胰岛素多肽受体和 YY 肽的释放。这些肽在葡萄糖代谢、脂质代谢和减肥中起着进一步的作用。DA-1241 对葡萄糖、脂质分布和肝脏炎症具有有益作用,体内临床前研究显示的潜在疗效支持了这一点。
DA-1726 是一种新型的氧调节素类似物,可用作 GLP-1 受体(“GLP1R”)和胰高血糖素受体(“GCGR”)双重激动剂,用于治疗肥胖,每周皮下给药一次。DA-1726 作为 GLP1R 和 GCGR 的双重激动剂。

虽然我们将财务资源和管理层的注意力主要集中在 DA-1241 和 DA-1726 的开发上,但我们还有四个传统治疗项目,旨在影响病毒、神经退行性和心脏代谢性疾病的一系列适应症,我们将继续考虑将这些项目作为向外许可和资产剥离的机会。2024年7月,我们与mThera Pharma Co., LTD签订了独家外包许可协议。(“mThera”)向mThera提供使用Nb-01的权利,用于治疗痛苦的糖尿病性神经病变。

我们的业务主要包括开展研发(“研发”)活动,包括临床前开发和临床试验,以及筹集资金。我们的活动面临重大风险和不确定性,例如未能在实现可持续收入和运营利润之前获得额外资金。有关我们的业务和候选产品的更多信息,请参阅 “第一部分,第 1 项。我们的 2023 年 10-k 表格中的 “业务”。

DA-1241

我们目前正在美国进行一项用于治疗 MASH 的 DA-1241 的 2a 期试验。2a 期试验分为两个部分,每个部分都设计为一项为期 16 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行临床研究,旨在评估 DA-1241 对假定 MASH 受试者的疗效和安全性,同时我们跟踪 2 型糖尿病的趋势。2a 期试验的第 2 部分还将探讨 DA-1241 与西格列汀联合使用对比安慰剂的疗效。2a期试验入组于2023年8月开始,我们已经完成了2a期试验第1部分的入组,在该试验中,假定有MASH的患者以 1:2:1 的比例随机分为三个治疗组:DA-1241 50 mg、DA-1241 100 mg或安慰剂。此外,我们还完成了第 2 部分的注册

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10-Q 表格

在2a期试验中,假定患有MASH的患者以 2:1 的比例随机分为两个治疗组:DA-1241 100 mg/西格列汀100 mg或安慰剂。目前,我们预计将在2024年第四季度取得业绩。

有关 DA-1241 的更多信息,请参阅 “第一部分,第 1 项。我们的 2023 年表格 10-k 中的 “业务、我们的管道、DA-1241 的 MASH 处理”。

DA-1726

我们目前正在美国进行一项用于治疗肥胖症的 DA-1726 的 1 期试验。1 期试验是一项随机、安慰剂对照、双盲、由两部分组成的研究,旨在研究肥胖、其他健康受试者单次和多次递增剂量 DA-1726 的安全性、耐受性、药代动力学(“PK”)和药效学(“PD”)。1期试验的第1部分是单剂量递增剂量(“SAD”)研究,入组于2024年3月开始。2024 年 8 月,我们完成了总共 45 名参与者的入组,随机分为五个队列之一,每个队列以 DA-1726 与安慰剂的比例为 6:3 的随机分组。第 1 阶段的第 2 部分是一项多次递增剂量(“MAD”)研究,入组于 2024 年 6 月开始,预计将招收大约 36 名参与者,他们将按相同的 6:3 比例随机分成四个计划组,每人每周接受四次 DA-1726 或安慰剂。目前,我们预计将在2024年第三季度报告SAD第一部分研究的收入数据,并在2025年第一季度报告MAD第二部分研究的关键数据。

有关 DA-1726 的更多信息,请参阅 “第一部分,第 1 项。我们的 2023 年表格 10-k 中的 “业务,我们的产品线,DA-1726 肥胖症治疗方法”。

最近的事态发展

2024 年 8 月:完成了我们评估 DA-1726 治疗肥胖的 1 期临床试验 SAD 第 1 部分的入组。
2024 年 8 月:与 Dong-A 签署了一项联合研究协议,与 ImmunoForge 签署了一项联合研究协议,将利用 ImmunoForge 的长效半衰期延长弹性素样多肽(“ELP”)平台技术开发一种长效、每月一次的 DA-1726 配方。
2024年7月:签署了独家外包许可协议,赋予MTHERA开发和商业化用于治疗糖尿病神经疼痛的四项遗产之一的Nb-01的权利,允许MTHERA进行研究和临床试验,包括但不限于在美国和韩国进行一项潜在的3期临床试验,以实现Nb-01的未来商业化。
2024年7月:聘请资深生物技术和制药专业人士、医学博士克里斯·方担任顾问/咨询首席医学官,自2024年7月2日起生效。
2024 年 6 月:完成了由两部分组成的评估 DA-1241 在 MASH 中的疗效和安全性的 2a 期试验第 2 部分的入组。
2024 年 6 月:在 DA-1726 的两部分 1 期临床试验的 MAD 第 2 部分中,为第一位患者给药。是一种新型的双氧调节素(“OXM”)类似激动剂,可作为 GLP1R 和 GCGR,用于治疗肥胖。
2024年6月:根据纳斯达克资本市场的规则,完成了在市场上定价的并行配售和注册直接发行,预付总收益为2,000万美元,在行使与临床里程碑相关的A系列认股权证和b系列认股权证后,总收益总额最多为5,000万美元。
2024 年 6 月:在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上公布了临床前数据,表明与舒沃度肽相比,DA-1726 在减肥、保持瘦体重和降脂作用方面表现出优越性。

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10-Q 表格

2024 年 6 月:提供的临床前数据表明,与单独使用任何一种疗法相比,新型 GPR119 激动剂 DA-1241 与 GLP1R 激动剂索玛鲁肽(Wegovy®)联合使用可改善肝纤维化,并在临床前 MASH 模型中显示出额外的保肝作用。在欧洲肝脏研究协会大会上公布的新数据首次表明,DA-1241 和索马鲁肽在治疗肝纤维化方面具有有益的联合作用,这可能归因于对肝脏纤维化和炎症的抑制得到加强。这些数据还表明,对GAN DIO-MASH小鼠的代谢、生化和组织学终点的累加效应不仅仅是累加效应,突显了肝纤维化MASH中双靶向 GPR119 和 GLP1R 功能的治疗潜力。
2024 年 4 月:在我们用于治疗肥胖的 DA-1726 的 1 期临床试验 SAD 第 1 部分中,为第一位患者服药。
2024 年 4 月:完成了由两部分组成的评估 DA-1241 在 MASH 中的疗效和安全性的 2a 期试验第 1 部分的入组。

关键操作信息

除本报告所列期间的财务金额(见以下经营业绩中的财务金额以及本报告其他地方包含的简要合并资产负债表)外,自2023年12月31日以来,我们的主要经营信息没有重大变化。有关我们关键运营信息的完整讨论,请参阅我们的 2023 年 10-k 表格。

操作结果

截至2024年6月30日的三个月,而截至2023年6月30日的三个月

下表汇总了我们的经营业绩(以千计,股票和每股金额除外):

截至6月30日的三个月

    

2024

2023

运营费用:

研究和开发

$

8,074

$

2,364

一般和行政

2,010

1,442

运营费用总额

 

10,084

 

3,806

运营损失

 

(10,084)

 

(3,806)

其他收入(支出):

认股权证负债公允价值的变化

(133)

3,072

利息收入

164

其他收入总额

31

3,072

所得税前亏损

(10,053)

(734)

所得税准备金

净亏损

$

(10,053)

$

(734)

普通股每股亏损,基本股和摊薄后

$

(1.85)

$

(0.15)

普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均股数

 

5,428,906

 

5,059,003

运营费用和运营损失

截至2024年6月30日的三个月,我们的总运营费用和运营亏损为1,000万美元,与截至2023年6月30日的三个月相比增加了630万美元,增长了165.0%。这一增长归因于研发费用增加570万加元以及一般和管理费用增加60万美元。

截至2024年6月30日的三个月,我们的研发费用为810万美元,与截至2023年6月30日的三个月相比增加了570万美元,增长了241.5%。这一增长主要与2a期临床试验开始后截至2024年6月30日的三个月中,DA-1241 和 DA-1726 的研发活动增加有关

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用于 DA-1241 和 DA-1726 的1期试验,而截至2023年6月30日的三个月中,继2022年第四季度收购 DA-1241 和 DA-1726 之后,研发活动开始增加。具体而言,研发费用增加570万美元的主要原因是(i)研究药物制造成本、非临床和临床前服务、临床试验和咨询支出增加了540万美元,以及(ii)增加了30万美元的员工薪酬和福利。截至2024年6月30日的三个月,研发费用中包括340万美元的研究药物制造成本以及根据与东亚的共享服务协议产生的非临床和临床前费用,而截至2023年6月30日的三个月,研发费用为150万美元。

截至2024年6月30日的三个月,我们的一般和管理费用为200万美元,与截至2023年6月30日的三个月相比增加了60万美元,增长了39.4%。这一增长主要归因于40万美元的员工薪酬和福利以及10万美元的非现金股票薪酬增加。

其他收入

截至2024年6月30日的三个月,我们的其他收入为31,000美元,与截至2023年6月30日的三个月相比减少了300万美元,下降了99.0%。这一下降归因于截至2024年6月30日的三个月,与认股权证负债公允价值变动相关的10万美元亏损,而截至2023年6月30日的三个月的收益为310万美元,部分被截至2024年6月30日的三个月现金余额所得的20万美元利息收入所抵消,其中截至2023年6月30日的三个月中没有任何利息收入。

所得税准备金

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,我们的有效税率为零%,因为我们已经记录了归因于税前亏损的所得税优惠的全额估值补贴。

净亏损

在截至2024年6月30日的三个月中,我们的净亏损为1,010万美元,基本和摊薄普通股每股亏损1.85美元,而截至2023年6月30日的三个月,净亏损70万美元,基本和摊薄普通股每股亏损0.15美元。

截至2024年6月30日的六个月为六个月,而截至2023年6月30日的六个月为六个月

下表汇总了我们的经营业绩(以千计,股票和每股金额除外):

截至6月30日的六个月

    

2024

2023

运营费用:

研究和开发

$

12,978

$

3,001

一般和行政

3,987

3,325

运营费用总额

 

16,965

 

6,326

运营损失

 

(16,965)

 

(6,326)

其他收入(支出):

认股权证负债公允价值的变化

(203)

2,988

利息收入

401

其他收入总额

198

2,988

所得税前亏损

(16,767)

(3,338)

所得税准备金

净亏损

$

(16,767)

$

(3,338)

普通股每股亏损,基本股和摊薄后

$

(3.19)

$

(0.66)

普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均股数

 

5,259,939

 

5,059,003

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运营费用和运营损失

截至2024年6月30日的六个月中,我们的总运营费用和运营亏损为1,700万美元,与截至2023年6月30日的六个月相比增加了1,060万美元,增长了168.2%。这一增长归因于(i)1,000万美元的研发费用增加以及(ii)70万美元的一般和管理费用增加。

截至2024年6月30日的六个月中,我们的研发费用为1,300万美元,与截至2023年6月30日的六个月相比增加了1,000万美元,增长了332.5%。这一增长主要与截至2024年6月30日的六个月中,在 DA-1241 的2a期临床试验和DA-1726 的1期试验开始后的六个月中,DA-1241 和 DA-1726 的研发活动有所增加,而截至2023年6月30日的六个月中,在2022年第四季度收购 DA-1241 和 DA-1726 之后,研发活动开始增加。具体而言,研发费用增加1,000万美元的主要原因是(i)研究药物制造成本、非临床和临床前服务、临床试验和咨询支出增加了930万美元,以及(ii)增加了70万美元的员工薪酬和福利。截至2024年6月30日的六个月中,研发费用中包括360万美元的研究药物制造成本以及根据与东亚的共享服务协议产生的非临床和临床前费用,而截至2023年6月30日的六个月中为180万美元。

截至2024年6月30日的六个月中,我们的一般和管理费用为400万美元,与截至2023年6月30日的六个月相比增加了70万美元,增长了19.9%。这一增长主要归因于40万美元的员工薪酬和福利以及20万美元的非现金股票薪酬增加。

其他收入

截至2024年6月30日的六个月中,我们的其他收入为20万美元,与截至2023年6月30日的六个月相比减少了280万美元,下降了93.4%。这一下降归因于截至2024年6月30日的六个月中,与认股权证负债公允价值变动相关的20万美元亏损,而截至2023年6月30日的六个月的收益为300万美元,部分被截至2024年6月30日的六个月现金余额所得40万美元的利息收入所抵消,其中截至2023年6月30日的六个月中没有任何利息收入。

所得税准备金

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们的有效税率为零%,因为我们已经记录了归因于税前亏损的所得税优惠的全额估值补贴。

净亏损

在截至2024年6月30日的六个月中,我们的净亏损为1,680万美元,合每股基本和摊薄普通股3.19美元,而截至2023年6月30日的六个月中,净亏损330万美元,基本和摊薄普通股每股亏损0.66美元。

继续关注

在决定我们是否可以继续经营时,需要考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们的简明合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的,并且不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。这种会计基础考虑在正常业务过程中收回我们的资产和偿还我们的负债。

正如简明的合并财务报表所反映的那样,截至2024年6月30日,我们的现金为2790万美元。自成立以来,我们的经营活动一直出现净亏损和负现金流,截至2024年6月30日,累计赤字为1.25亿美元。在截至2024年6月30日的六个月中,我们净亏损1,680万美元,用于经营活动的净现金为1,370万美元。在很大程度上,由于正在进行的 DA-1241 2a 期临床试验和 DA-1726 的 1 期临床试验,我们预计在可预见的将来,经营活动将继续产生净亏损和负现金流。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。

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我们认为,我们现有的现金将足以为2025年第二季度的运营提供资金。我们现有的现金包括2,000万美元的总收益,其中1,000万美元来自东亚,与2024年6月发行结束(定义见下文)有关。我们计划继续通过(i)未来可能行使本次发行中发行的A系列认股权证(定义见下文)的收益组合来为我们的运营提供资金,然后扣除某些发行成本,例如配售代理费用和开支,以及(ii)来自股票发行、债务融资或其他来源,可能包括合作、对外许可和其他类似安排。如果行使在2024年6月发行中发行的A系列认股权证,我们认为从此类活动中获得的额外总收益将足以为我们在2026年的运营提供资金。无法保证我们将能够以可接受的条件获得任何融资来源,也无法保证A系列认股权证会得到行使。只要我们可以通过发行股票证券筹集更多资金,或者如果我们现有的认股权证被行使,我们的股东可能会遭遇大幅稀释。任何债务融资(如果有)都可能涉及限制性契约,影响我们开展业务的能力。如果我们无法筹集额外资金,我们可能会放慢或停止正在进行和计划中的临床试验,直到筹集到额外资金,这可能会对我们产生重大不利影响。

流动性和资本资源

我们使用现金的主要用途是为我们的研发活动提供资金。我们主要通过公开发行普通股和私募股权为我们的业务提供资金。截至2024年6月30日,我们的现金总额为2790万美元。我们在金融机构存放的现金有时可能会超过联邦存款保险公司(“FDIC”)每家银行25万美元的保险限额。我们的现金余额包括流动保险存款,这些存款是存款的计划银行的债务,根据联邦存款保险公司的规定,每位存款人在每个认可的合法账户所有权类别中都有资格获得联邦存款保险公司的保险保障。迄今为止,我们没有遭受任何与这些资金有关的损失。

注册直接发行和私募配售

2024年6月,我们以每股3.93美元的收购价向机构投资者完成了763,359股普通股的注册直接发行,总收益为300万美元(“注册直接发行”)。股票的发行是根据我们在S-3表格(注册号333-278646)上的有效上架注册声明进行的,该声明最初于2024年4月向美国证券交易委员会提交并宣布生效,并于2024年6月向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件。

2024年6月,我们完成了与机构认可投资者和东亚的私募发行(“私募配售”,以及注册直接发行,“发行”),总收益为1,700万美元,其中1,000万美元来自东亚。私募股包括(i)2,544,530股普通股,(ii)购买最多1,781,171股普通股的预先融资认股权证(“预融资认股权证”),(iii)购买5,089,060股普通股的A系列认股权证(“A系列认股权证”),以及(iv)购买最多7,633,591股普通股的B系列认股权证股票(“b系列认股权证”)。有关其他信息,请参阅 “注释 8。“股东权益” 归入本报告其他地方的简明合并财务报表。

现金流

经营活动中现金的主要用途是为我们的当前支出提供资金,以支持我们的研发活动。目前,融资活动是我们现金流的主要来源。

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下表反映了现金流的主要类别(以千计)。

截至6月30日的六个月

    

2024

2023

用于经营活动的净现金

$

(13,693)

$

(4,592)

用于投资活动的净现金

 

(8)

(4)

由(用于)融资活动提供的净现金

 

19,200

(80)

现金净增加(减少)

$

5,499

$

(4,676)

截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1,370万美元,包括1,680万美元的净亏损,部分被260万美元的运营资产和负债变动以及总额为50万美元的非现金费用提供的净现金所抵消,后者主要与股票薪酬和认股权证负债公允价值的变动有关。截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为460万美元,其中包括330万美元的净亏损和总额为300万美元的非现金抵免,这主要与权证负债公允价值的变动有关,部分被180万澳元运营资产和负债变动提供的净现金所抵消。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,与购买房地产设备相关的投资活动中使用的净现金不到10万美元。

截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为1,920万美元,而截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为10万美元。截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金包括2,000万美元的发行总收益,扣除80万美元的发行成本。截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为10万美元,这归因于与先前融资交易相关的融资成本的支付。

更多详情,请参阅本报告其他地方的简明合并财务报表中的简明合并现金流量表。

关键会计估计

本报告中包含的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估算和假设会影响合并财务报表之日报告的资产、负债、支出金额和或有资产负债的相关披露以及报告期内报告的支出金额。我们合并财务报表中最重要的估计与应计费用以及股票薪酬和认股权证的公允价值有关。我们的估算基于历史经验和其他各种被认为合理的假设,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。

自2023年12月31日以来,我们的关键会计估计和判断没有发生任何重大变化。有关我们的关键会计估算和判断的完整讨论,请参阅我们的 2023 年 10-k 表格。

最近的会计公告

关于 (i) 采用新会计准则和 (ii) 已发布但尚未采用的会计准则的信息载于 “附注1”。业务、列报基础、新会计准则和重要会计政策摘要” 适用于本报告所含简明合并财务报表。

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项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 4 项:控制和程序

评估披露控制和程序

根据《交易法》第13a-15(b)条和第15d-15(b)条的要求,我们的管理层在首席执行官(“PEO”)和首席财务官(“PFO”)的参与下,评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据该评估,我们的专业雇主组织和专业财务官得出结论,由于我们的财务报告内部控制存在重大缺陷,我们的披露控制和程序在本报告所涉期末尚未生效,下文将进一步讨论这些缺陷。

先前发现的财务报告内部控制存在重大缺陷

在编制我们的2023年10-k表中包含的财务报表方面,管理层发现了以下重大弱点:(i)在现金支付和财务报告方面缺乏职责分离,(ii)对计算机应用程序的逻辑访问以及(iii)对财务报告缺乏监督和审查。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。具体而言,在执行电汇、编制日记账分录和审查临床试验应计账款方面缺乏职责分离,会计部门的某些人员拥有财务报告系统的管理权限。有关我们为纠正这些实质性缺陷而采取的措施,请参阅下文 “解决重大缺陷的补救措施”。

为解决实质性缺陷而采取的补救措施

在审计委员会的监督下,管理层制定了实施适当补救措施的详细计划和时间表,以解决上述重大缺陷。我们已采取以下行动来解决实质性弱点:

我们增加了会计部门的人员,以加强职责分离;
我们对财务报告系统所用系统的访问实施了变更管理审查程序;
我们加强了对付款的控制,将发起和批准的职能分给两个不同的个人;以及
我们加强了与财务报告审查和监督相关的控制措施,包括日记账分录的准备和临床试验应计费用。

截至本报告发布之日,我们已经修复了与某些计算机应用程序的逻辑访问相关的重大漏洞。我们正在纠正与以下方面相关的重大缺陷,但尚未予以纠正:(i) 在现金支付和财务报告方面缺乏职责分工,(ii) 对一个计算机应用程序的逻辑访问,以及 (iii) 缺乏对财务报告的监督和审查。

管理层认为,我们在修复剩余的重大缺陷方面取得了长足的进展,并预计将在2024年进行全面补救。

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披露控制和程序的固有局限性

我们的管理层,包括我们的PEO和PFO,预计我们的披露控制和程序不会防止所有错误和所有欺诈。控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外,可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移,由于条件的变化,控制措施可能会变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

内部控制的变化对财务报告

除了上述补救活动外,在截至2024年6月30日的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分-其他信息

项目 1. 法律诉讼

我们可能会不时参与因我们的正常业务过程而产生的各种索赔和法律诉讼。我们目前不是任何索赔或法律诉讼的当事方,我们的管理层认为这些索赔或法律诉讼可能对我们的业务和简明合并财务报表产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。

项目 1A. 风险因素

我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响,无论是目前已知还是未知的因素,包括但不限于2023年10-k表格第一部分第1A项 “风险因素” 标题下描述的因素,其中任何一项或多项都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期的未来财务状况和经营业绩发生重大差异。这些因素中的任何一个,无论是全部还是部分,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。自2023年10-k表格发布以来,我们的风险因素没有实质性变化。

项目 2.未经登记的股权证券销售和所得款项的使用

在截至2024年6月30日的三个月中,我们没有发行或出售任何先前未在8-k表最新报告中披露的未注册证券。

第 3.项:优先证券的违约

没有。

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第 4 项:矿山安全披露

没有。

项目 5. 其他信息

None

项目 6. 展品

展品编号

    

文件描述

3.1

第三次修订和重述的注册人公司注册证书(参照注册人于2016年8月10日提交的8-k表最新报告的附录3.1纳入)。

3.2

第三次修订和重述的注册人章程(参照注册人于2024年5月9日提交的10-Q表季度报告附录3.1纳入其中)。

4.1

预先注资认股权证表格(参照注册人于2024年6月25日提交的8-k表最新报告的附录4.1纳入)。

4.2

A系列认股权证表格(参照注册人于2024年6月25日提交的8-k表最新报告的附录4.2纳入)。

4.3

b系列认股权证表格(参照注册人于2024年6月25日提交的8-k表最新报告的附录4.3纳入)。

4.4

配售代理人认股权证表格(参照注册人2024年6月25日8-k表最新报告的附录4.4纳入)。

10.1˄

注册人2022年股权激励计划的第一修正案,自2024年6月7日起生效(参照注册人于2024年6月7日提交的8-k表最新报告的附录10.1纳入)。

10.2

经修订和重述的非雇员董事薪酬政策,日期为2024年5月7日(参照注册人于2024年5月5日提交的10-Q表季度报告附录10.1纳入)。

10.3

证券购买协议表格,日期为2024年6月23日,由注册人和买方签名页上注明的注册人和购买者之间签署(参照2024年6月25日注册人当前8-k表报告的附录10.1纳入)。

10.4

自2024年6月23日起,注册人和签名页上注明的购买者之间签订的证券购买协议表格(参照2024年6月25日注册人当前8-k表报告的附录10.2纳入)。

10.5

注册权协议表格,自2024年6月23日起生效,由注册人和购买者签名页上注明的购买者签署(参照2024年6月25日注册人当前的8-k表报告附录10.3纳入)。

31.1*

根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。

31.2*

根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。

32.1**

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。

32.2**

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。

101.INS*

内联 XBRL 实例文档

101.SCH*

内联 XBRL 分类扩展架构文档

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101.CAL*

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF*

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB*

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE*

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104*

封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)

*

随函提交

**

随函提供。本报告附录32.1和32.2所附的认证均被视为已提供且未向美国证券交易委员会提交,不论该文件中包含何种通用公司注册语言,均不得以引用方式纳入NeuroBo Pharmicals, Inc.根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件,无论该报告发布之日之前还是之后提交。

˄

表示管理合同或补偿计划。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已在2024年8月14日正式授权下述签署人代表其签署本报告。

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/s/ 金亨宪

金亨宪

总裁兼首席执行官

/s/ 马歇尔·伍德沃思

马歇尔·H·伍德沃思

首席财务官

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