美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会档案编号
（注册人章程中规定的确切名称）
|
||
（州或其他司法管辖区） 公司或组织的） |
|
（美国国税局雇主 证件号） |
|
|
|
|
||
（主要行政办公室地址） |
|
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第120亿条2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
|
规模较小的申报公司 |
||
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的融资会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 9 日，有
PLUS THERAPEUTICS, INC.
目录
|
|
|
|
页面 |
||
第一部分 |
|
财务信息 |
|
|
||
|
|
|
|
|
||
|
|
第 1 项。 |
|
简明合并财务报表（未经审计） |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
简明合并资产负债表 |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
简明合并运营报表 |
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
简明合并股东赤字表 |
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
简明合并现金流量表 |
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
简明合并财务报表附注 |
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
30 |
|
|
|
|
|
|
|
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第 6 项。 |
|
展品 |
|
33 |
2
关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-Q表季度报告及此处以引用方式纳入的证物包含 “前瞻性陈述”，这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的安全港条款作出的。历史事实陈述以外的陈述构成 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述不构成对未来业绩的保证。这些前瞻性陈述可以用 “打算”、“期望”、“项目”、“相信”、“预期”、“启动”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”、“潜力”、“评估”、“假设”、“计划”、“进展”、“继续”、“探索”、“机会”、“希望” 等术语来识别、” “建议” 和类似的表达，或此类表达的否定词。此类陈述基于我们的管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及他们认为适当的其他因素的看法所做的某些假设和评估。
这些陈述包括但不限于关于我们的预期支出的陈述，包括研发、一般和管理费用；我们的战略合作和许可协议、知识产权、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的批准和互动以及政府监管；候选产品的潜在市场规模；我们的研发工作；我们的临床前和临床研究结果以及此类结果对我们的影响我们的候选产品的功效或安全性；我们的候选产品和配方的安全性概况、途径和功效；我们的候选产品相对于市场上和正在开发的其他产品的预期优势；将从我们的候选产品和每种候选产品所追求的适应症中受益最大的人群；我们当前和未来临床试验的预期进展；创造新技术的计划和战略；我们的知识产权战略；竞争；我们的未来发展和/或扩张我们市场上的候选产品和疗法；我们任何候选产品的竞争来源；我们的产品线；我们创造产品或开发收入的能力以及此类收入的来源；我们有效管理毛利率的能力；我们获得和维持监管部门批准的能力；对我们未来业绩的预期；本10-Q表季度报告 “流动性和资本资源” 部分的部分，包括我们对额外融资的潜在需求及其可用性；我们的能力整合到我们的业务和运营中，开发、充分利用收购的资产并从中获利；我们在财务报表中将认股权证重新归类为股权的能力；我们继续在纳斯达克资本市场上市的能力；我们偿还部分或全部未偿债务或为未来筹集资金的能力；我们将药品和医疗器械产品生产转为合同的能力；以及医疗器械制造组织；以及潜在的增强我们通过开发、营销和许可安排获得的现金状况；以及影响我们运营和财产的重大安全漏洞或网络安全攻击。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述还受到许多其他重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中 “第一部分——第1A项——风险因素”、随后向美国证券交易委员会提交的其他文件中，以及本10-Q季度报告中 “第二部分——第1A项——风险因素” 下描述的风险。这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期或这些前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。
由于多种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期有所不同，包括但不限于以下因素：我们的候选产品和疗法的早期阶段、我们的研发活动结果，包括与候选产品和疗法临床试验相关的不确定性；我们的流动性和资本资源以及我们筹集额外现金的能力、我们的合作/许可努力的结果、与法律或监管相关的风险适用于我们的要求、市场状况、产品绩效、潜在的诉讼、我们融入业务和运营、开发、充分利用所收资产并从中获利的能力，以及放射治疗乃至更广泛的肿瘤医学领域的竞争等。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述还受到许多其他重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们截至2023年12月31日的10-k表年度报告中 “第一部分——第1A项——风险因素” 中描述的风险，以及本10-Q表季度报告中 “第二部分——第1A项——风险因素” 下描述的风险。这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期或这些前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。
我们鼓励您仔细阅读本10-Q表季度报告中 “第二部分——第1A项——风险因素” 中描述的风险。我们提醒您不要过分依赖本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述。与本10-Q表季度报告中的所有陈述一样，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日（除非注明更早的日期），除非法律要求，否则公司没有义务更新或修改这些报表。此类前瞻性陈述并不能保证未来的表现。
3
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
PLUS THERAPEUTICS, INC.
简明的合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和面值数据除外）
|
|
|
|
|||||
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
善意 |
|
|
|
|
|
|
||
无形资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
经营租赁责任 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证责任 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
递延补助金负债 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
信用额度 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
定期贷款债务，当前 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非流动经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延补助金负债 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
承付款和或有开支（注10） |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
股东赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
库存股（按成本计算， |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东赤字总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
负债总额和股东赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
参见这些简明合并财务报表的附注
4
PLUS THERAPEUTICS, INC.
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
在截至6月30日的三个月中 |
|
|
在截至6月30日的六个月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
补助金收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
融资费用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
认股权证公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
认股权证发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入总额（支出） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损——基本 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均数——基本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损——摊薄后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均数——摊薄后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
参见这些简明合并财务报表的附注
5
PLUS THERAPEUTICS, INC.
股东赤字简明合并报表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
可兑换 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||||||||||||||
|
优先股 |
|
优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
国库股 |
|
|
付费 |
|
|
累积 |
|
|
股东会 |
|
||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
|
|
金额 |
|
股票 |
|
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
首都 |
|
|
赤字 |
|
|
（赤字）/权益 |
|
|||||||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
— |
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
$ |
|
— |
|
$ |
|
|
$ |
|
( |
) |
$ |
|
|
|||||
基于股票的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
出售普通股，净额 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
F系列优先股的发行 |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
$ |
|
— |
|
$ |
|
|
$ |
|
( |
) |
$ |
|
|
||||||
赎回F系列优先股 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
分数调整 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
出售普通股，净额 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基于股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
$ |
|
— |
|
$ |
|
|
$ |
|
( |
) |
$ |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2023年12月31日的余额 |
|
— |
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
$ |
|
( |
) |
$ |
|
|
$ |
|
( |
) |
$ |
|
( |
) |
||||
基于股票的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
购买库存股票 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
— |
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
$ |
|
( |
) |
$ |
|
|
$ |
|
( |
) |
$ |
|
( |
) |
||||
普通股的发行 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
|
— |
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
( |
) |
$ |
|
( |
) |
$ |
|
|
$ |
|
( |
) |
$ |
|
( |
) |
||||
参见这些简明合并财务报表的附注
6
PLUS THERAPEUTICS, INC.
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
|
在截至6月30日的六个月中 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
递延融资成本和债务折扣的摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
增加短期投资的折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
非现金融资费用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
认股权证公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
处置财产和设备损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
经营租赁使用权资产的摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
运营资产和负债变动导致的现金增加（减少）： |
|
|
|
|
|
|
||
应收补助金 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
经营租赁负债的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延补助金负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
用于投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买短期投资 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
购买无形资产 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
定期贷款债务的本金还款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
信贷额度的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
购买库存股票 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
出售普通股、认股权证和预先筹资认股权证的收益，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物的净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
在此期间为以下项目支付的现金： |
|
|
|
|
|
|
||
利息 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投资和融资活动的补充时间表： |
|
|
|
|
|
|
||
未付的发行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
参见这些简明合并财务报表的附注
7
PLUS THERAPEUTICS, INC.
简明合并财务报表附注
2024年6月30日
（未经审计）
1。列报基础和新会计准则
随附的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则编制的。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的年度财务报表会计原则所要求的所有信息和脚注。2023年12月31日的简明资产负债表源自2023年12月31日的已审计财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
2024年5月17日，Plus Therapeutics, Inc.（“公司”）成立了全资子公司——特拉华州有限责任公司CNSide Diagonistics, LLC（“CNSide LLC”）。CNSide LLC的成立是为了实施公司的业务计划，即利用该公司于2024年4月收购的Biocept, Inc.（“Biocept”）的知识产权（注8），与其主要的放射治疗候选药物瑞（186Re）obisbemeda一起开发CNSide诊断产品组合。
管理层认为，为公允列报公司及其全资子公司的财务状况和经营业绩而认为必要的所有调整（包括正常的经常性调整）均已包括在内。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的剩余年度的预期业绩。这些简明合并财务报表应与公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。
对公司注册证书和反向股票拆分的修订
在2023年4月20日举行的公司年度股东大会（“2023年年会”）上，公司股东批准了经修订的公司注册证书（“章程”）的修正案，以对公司当时已发行和流通的普通股进行反向股票拆分，面值美元
2023年4月27日，经股东和董事会批准，公司向特拉华州国务卿提交了章程修正证书（“修正案”），以实施反向股票拆分。该修正案生效于
补助金收入确认
在适用会计准则编纂（“ASC”）主题606（“客户合同收入”）（“ASC 606”）的规定时，公司确定政府补助不在ASC 606的范围内，因为资助实体不符合ASC 606定义的 “客户” 的定义，因为公司不认为存在商品或服务控制权的转移。对于每笔补助金，公司决定是否根据ASC主题808 “合作安排”（“ASC 808”）进行合作。对于ASC 808范围之外的补助金，公司适用国际会计准则第20号（“IAS 20”），“政府补助金会计和政府援助披露”，收入在公司根据合同条款应得的金额承担与补助金相关的费用时予以确认。
8
公司还考虑了ASC主题730 “研究与开发” 中的指导方针，该指导方针要求在每笔补助金开始时评估每份补助协议是否为负债。如果无论相关研发活动的结果如何，公司都有义务偿还收到的资金，则公司必须估算和确认该负债。或者，如果公司无需偿还资金，则收到的款项将在支出发生时记为收入或反支出。
递延补助金负债是指截至资产负债表日尚未发生允许费用的已收到或应收的补助金。
认股权证
根据ASC主题815——衍生品和套期保值中提供的适用会计指导，认股权证可作为衍生负债或股票工具入账，具体取决于协议的具体条款。股票分类的工具在发行时记入额外的实收资本，不受重新计量。负债分类认股权证在每个报告期均按公允价值入账，在简明合并运营报表中，公允价值的任何变动均视为衍生负债公允价值变动的一部分。公司定期评估可能影响认股权证分类的事实和情况的变化。
细分信息
在CNSide LLC成立之前，该公司在以下地区开展业务
公司的首席运营决策者（“CODM”），即首席执行官，负责审查经营业绩，包括公司运营部门的收入和直接支出，以进行资源配置和其他管理决策。
可供出售的证券
该公司的可供出售证券由美国政府和机构证券组成。自购买之日起到期少于三个月的证券包含在现金等价物中。公司将其有价证券归类为可供出售的证券，并在简明的合并资产负债表中按估计公允价值记录此类资产，未实现收益和亏损（如果有）在简明合并运营和综合收益/亏损报表中列为其他综合收益（亏损）的一部分，并作为股东权益的单独组成部分列报。已实现收益和亏损根据特定的识别方法计算，并记录为利息收入（亏损）。在每个资产负债表日，公司都会评估处于未实现亏损状况的可供出售证券，以确定公允价值低于摊销成本的下降是信贷损失还是其他因素造成的，公司是否希望收回证券的摊销成本，公司的出售意向，以及公司是否更有可能被要求在收回摊销成本之前出售证券。公司记录其他收入（支出）中预期信用损失备抵额的变化。在所报告的任何期限内，都没有记入预期信贷损失备抵金。
购买时产生的任何保费将摊销至最早的收回日期，购买时产生的任何折扣将累计到期。折扣的增加计入简明合并运营报表中的利息收入和综合收益/亏损。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司可供出售证券的未实现收益低于美元
最近发布的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（ASU）第2023-09号所得税（主题740）：所得税披露的改进。该ASU包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过对税率对账类别和司法管辖区缴纳的所得税进行标准化和分类。亚利桑那州立大学自2024年12月15日起的有效期为数年，但允许提前采用。尽管允许追溯性应用，但应在前瞻性基础上应用该ASU。管理层目前正在评估新准则所要求的变更对公司合并财务报表和相关披露的影响。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了第2023-07号会计准则更新（ASU），《分部报告》（主题280）：对应申报分部披露的改进。新准则旨在改善年度和中期应申报分部的披露要求，无论申报单位的数量是多少，主要是通过加强对重大支出的披露。该修正案要求公共实体披露定期提供的重要分部支出
9
转到CodM，并包含在每份报告的分部损益衡量标准中。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期有效。此 ASU 必须追溯应用于之前提交的所有时期。管理层目前正在评估新准则所要求的变更对公司合并财务报表和相关披露的影响。
2。
3.流动性和持续经营
该公司的净亏损为 $
迄今为止，该公司的营业亏损主要来自于发行普通股和优先股的外部投资资本、定期贷款、信贷额度和补助金的收益。但是，该公司一直需要并将继续从外部来源筹集更多资金，为其未来的临床开发计划和其他业务提供资金。无法保证公司将来能够继续筹集更多资金。该公司无法筹集额外现金将对其运营产生重大不利影响，并可能导致公司拖欠定期贷款。这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。
在 2024 年 5 月私募结束时，公司收到的预付总收益约为 $
纳斯达克上市合规
2024年3月8日，公司收到纳斯达克上市资格工作人员的来信（“通知”），通知公司不再遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）关于维持最低额度的要求
2024年4月22日，公司向纳斯达克提供了实现和维持对股东权益要求的遵守的计划，并要求纳斯达克将期限延长至2024年9月4日，以提供遵守股东权益要求的证据。纳斯达克尚未对该公司的计划做出回应，也无法保证纳斯达克会批准延期，也无法保证该公司能够遵守纳斯达克适用的上市标准。
公司继续从融资替代方案和其他来源寻求额外资金，以确保有足够的资金使公司能够继续以目前的水平进行研究和产品开发及其他运营活动。如果没有筹集足够的资金，公司至少需要大幅减少或削减其研发和其他业务，这将对其实现企业增长目标的能力产生负面影响。
如果公司未能从外部来源筹集更多现金，将对其运营产生重大不利影响。
随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，该报表考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债，不包括任何调整以反映与其持续经营能力相关的不确定性可能对资产可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响。
4。公允价值测量
公允价值衡量是基于市场的衡量标准，而不是特定实体的衡量标准。因此，公允价值衡量标准是根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定的。该公司紧随其后
10
三级层次结构，对估值技术中使用的投入进行优先排序，以得出公允价值。层次结构中每个级别的公允价值衡量基础如下所述：
货币市场基金按基金发起人从交易活跃的交易所报告的收盘价估值。在本报告所述期间，货币市场基金和美国国库券作为现金等价物纳入合并资产负债表。公司从第三方定价服务中获得其二级现金等价物的公允价值。定价服务采用行业标准估值模型，所有重要投入，包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、出价、报价或其他与市场相关的数据，均可观察。
下表汇总了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日分别以公允价值计量的定期金融资产的公允价值层次结构（以千计）。
|
使用公允价值测量 |
|
||||||||||
2024年6月30日 |
公允价值 |
|
第 1 级 |
|
第 2 级 |
|
第 3 级 |
|
||||
货币市场 |
$ |
|
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
||
国库券和政府机构债券 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
||
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
— |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
使用公允价值测量 |
|
||||||||||
2023 年 12 月 31 日 |
公允价值 |
|
第 1 级 |
|
第 2 级 |
|
第 3 级 |
|
||||
货币市场 |
$ |
|
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
||
在截至2024年6月30日的六个月中，公司发行了普通股认股权证，根据权威会计准则，这些认股权证被归类为负债（注12）。这些普通股认股权证使用布莱克·斯科尔斯模型进行估值，其三级输入，例如预期波动率、无风险利率和预期期限，这些在活跃市场中是看不到的。
下表汇总了截至发行之日和截至2024年6月30日的负债分类认股权证估值中使用的关键输入：
|
|
截至发行之日 |
|
截至 2024 年 6 月 30 日 |
|
|
预期期限 |
|
|
|
|||
普通股市场价格 |
|
$ |
|
$ |
|
|
无风险利率 |
|
|
|
|||
预期的波动率 |
|
|
|
|||
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中公司认股权证负债的公允价值（以千计）。截至2023年6月30日，负债分类认股权证的公允价值并不重要，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，负债分类认股权证的公允价值变化并不重要。
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
认股权证责任 |
|
2024 |
|
|
期初余额 |
|
$ |
|
|
发行认股权证 |
|
|
|
|
认股权证公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
5。定期贷款义务
开启
根据经修订的《贷款和担保协议》，公司通过以下方式仅支付利息
11
定期贷款至2024年6月1日，即到期日。2024年6月3日，公司还清了定期贷款，最后一笔款项总额约为美元
2024 年 5 月 31 日，公司提取了 $
7。每股亏损
基本每股数据是通过将适用于普通股股东的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股数据是通过将适用于普通股股东的净收益或亏损除以该期间增加的已发行普通股的加权平均数计算得出的，如果是摊薄的话，则包括使用库存股方法计算的本应流通的额外普通股数量。潜在普通股与已发行但未行使的期权、多个系列的可转换优先股和所有期限的认股权证有关。
公司将与2024年5月完成的私募股权证（注释12）相关的A系列认股权证和b系列认股权证视为参与证券，因为此类工具的持有人参与普通股股息支付。A系列认股权证和b系列认股权证的持有人没有合同义务分担公司的损失。因此，亏损完全归因于普通股股东以及公司报告净亏损的时期。
截至2024年6月30日，
下表列出了除股票和每股数据以外的每股普通股基本亏损和摊薄后每股净亏损的计算结果，以千计：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
普通股基本净亏损和摊薄后每股净亏损的计算： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
认股权证公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
归属于普通股股东的净亏损——摊薄后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股——基本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损——基本 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值——摊薄 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损——摊薄后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
以下内容不包括在所列期间的摊薄后每股亏损计算中，因为它们的影响将是反稀释的：
12
|
截至6月30日， |
|
||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|||
未偿还的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
优先股 |
|
|
|
|
|
|
||
未兑现的认 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
8。Biocept 资产收购
2024年4月26日，公司收购了Biocept，总现金支付额为美元
该公司得出结论，收购Biocept资产不是业务合并，因为Biocept不符合ASC 805 “业务合并” 中对业务的定义。公司在资产收购的权威指导下对资产购买交易进行了核算，并分配了约美元的收购成本
9。补助收入
2022年9月19日，公司签订了该特定癌症研究补助金合同（“CPrit合同”），自2022年9月19日起生效
cPrit 合同将终止于
公司保留对根据CPrit合同开发的任何知识产权（均为 “项目成果”）的所有权。关于任何项目结果的非商业用途，公司向cPrit授予非排他性、不可撤销、免版税、永久的全球许可，有权再许可任何必要的额外知识产权，以利用CPrit、德克萨斯州其他政府实体和机构以及位于德克萨斯州的私立或独立高等教育机构的所有项目成果用于教育、研究和其他非商业目的。
10。承诺和意外开支
租约
根据运营租赁协议，该公司在德克萨斯州圣安东尼奥市租赁实验室、办公和存储设施，该协议将于今年到期
13
有理由确定夏洛茨维尔租约将续订至2026年3月31日，因此，它将截至2023年3月31日的相关租赁负债重新估算为美元
其他承诺和意外开支
该公司已与各种研究机构签订了临床前和临床开发研究协议，其中有取消的规定。根据这些协议的条款，供应商提供各种服务，包括开展研究、招募和注册患者、监测研究和数据分析。这些协议下的付款通常包括服务费和费用报销。这些协议下的到期付款时间是根据目前的研究进展估算的。截至2024年6月30日，该公司确实如此
法律诉讼
11。许可协议
Biocept 许可协议
2023年9月7日，公司与Biocept签订了非排他性许可和服务协议，根据该协议，Biocept授予公司使用Biocept专有细胞枚举测试cnsideTM（“cnsideTM”）的非独占许可。为了换取许可证，公司向Biocept颁发了许可证
2023年10月16日，Biocept根据美国《破产法》第11章第7章的规定自愿提交了救济申请。有关公司收购CNSide IP的几乎所有权利、所有权和权益的更多信息，请参阅附注8。
德克萨斯大学圣安东尼奥分校健康科学中心（“UTHSCSA”）许可协议
2021年12月31日，公司与UTHSCSA 签订了专利和专有技术许可协议，根据该协议，UTHSCSA 授予该公司不可撤销、永久、独家、已全额付清的许可，有权进行再许可，以及制造、开发、商业化和以其他方式利用与开发含有纳米脂体的可生物降解海藻酸盐微球（“BAM”）相关的某些专利、专有知识和技术装有成像和/或治疗有效载荷。
NanoTX 许可协议
2020年3月29日，公司与NanoTX, Corp.（“NanoTX”）签订了专利和专有技术许可协议，根据该协议，NanoTX授予公司不可撤销、永久、独家、全额付费的许可，有权再许可以及制造、开发、商业化和以其他方式利用与放射性标记纳米脂质体开发相关的某些专利、专有技术和技术。
交易条款包括预付款 $
12。股东赤字
优先股
公司已授权
F 系列优先股
14
2023年3月3日，公司向特拉华州国务卿提交了自提交之日起生效的指定证书（“指定证书”），其中指定了F系列优先股的权利、优惠、特权和限制，总授权为一股（
F系列优先股的已发行股份已全部赎回，在公司股东于2023年4月批准反向股票拆分后自动生效。赎回后，F系列优先股的持有人获得了美元的对价
b 系列和 C 系列优先股
截至 2024 年 6 月 30 日，有
认股证
该公司发行了预先注资的认股权证和认股权证，以购买与2024年5月私募相关的普通股。有关更多详细信息，请参阅以下普通股部分。
2019年9月25日，公司完成了承销的公开募股。该公司发行了
普通股
2024 年 5 月私募配售
2024年5月5日，公司与某些投资者，包括公司的某些董事和执行官（“公司内部人士”）（统称为 “购买者”）（统称为 “购买者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”），由公司出售和发行其证券（“首次认购”）。2024年5月8日，公司签订了证券购买协议（“修正案”）的第一份修正案，规定公司向两名购买者出售和发行额外证券（“额外认购”，以及与首次认购一起的 “2024年5月私募配售”）。证券购买协议规定公司总共出售和发行了
首次认购中每股私募股票和预筹认股权证的总购买价格为美元
首次认购后，A系列认股权证和b系列认股权证的行使价为美元
15
发行五周年。在某些所有权限制的前提下，b系列认股权证的行使期至2025年6月24日。预先注资的认股权证只有在全部行使后才会过期。
如果A系列认股权证或b系列认股权证的持有人由于认股权证中包含的限制而无法行使认股权证，该限制了持有人拥有超过规定的受益所有权水平（通常）
此外，A系列认股权证和b系列认股权证规定，如果普通股的交易量加权平均价格超过指定价格，则从2025年6月24日开始进行看涨期权，对公司有利。
2024 年 5 月的私募发行于 2024 年 5 月 9 日结束（“2024 年 5 月私募收盘”）。该公司发行了
公司在权威会计指导下审查了预先注资认股权证、A系列认股权证和b系列认股权证的条款。
如上所述，A系列认股权证和b系列认股权证之所以被归类为负债，是因为持有人可以选择将其行使为普通股或预筹认股权证，因此不符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 中的指数化指导。截至发行日和2024年6月30日，A系列认股权证和b系列认股权证负债均按公允价值入账，根据A系列认股权证和b系列认股权证发行时的条款，在认股权证结算之前，该负债应在每个资产负债表日调整为估计公允价值。有关修订和重述A系列认股权证和b系列认股权证的更多信息，请参阅附注14，这些修正和重述取消了A系列认股权证和b系列认股权证行使为预融资认股权证的能力。
预筹认股权证之所以被归类为股权，是因为它们（1）是独立的金融工具，可以合法地与普通股分开行使，（2）可以立即行使，（3）不体现公司回购股票的义务，（4）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，（5）与公司普通股挂钩以及（6）满足股票分类标准。
由于负债分类，2024年5月私募的收益必须首先分配给A系列认股权证和b系列认股权证的全部公允价值。如附注4所披露，A系列认股权证和b系列认股权证发行时的公允价值为美元
此外，与2024年5月私募相关的发行费用总额为美元
截至2024年6月30日，所有与2024年5月私募相关的预融资认股权证、A系列认股权证和b系列认股权证仍未兑现。
林肯公园收购协议
2022年8月2日，公司签订了购买协议（“2022年收购协议”）和注册权协议，根据该协议，林肯公园资本基金（“林肯公园”）承诺最多购买$$
16
由本公司自行决定
2022年5月16日，就纳斯达克上市规则而言，公司获得股东批准，允许最多发行股票
2022年购买协议执行后，公司支付了美元
2022年8月17日，一份注册声明（“第一份注册声明”）被宣布生效，涵盖以下商品的转售
2023 年 8 月 18 日，第二份注册声明（“第二份注册声明”）宣布生效，最多可涵盖额外的转售
根据2022年购买协议，向林肯公园实际出售普通股取决于公司不时确定的各种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及公司对公司及其运营适当资金来源的决定。2022年公司收购协议下的净收益取决于公司向林肯公园出售股票的频率和价格。
在2022年8月17日至2022年12月31日期间，公司发行了
股票回购计划和库存股
2023 年 10 月 31 日，公司宣布，其董事会已批准一项股票回购计划（“股票回购计划”），最多可回购 $
13。基于股票的薪酬
根据经修订的公司2015年新员工激励计划（“2015计划”），奖励只能发放给以前不是公司员工或董事的员工，或者在真正失业一段时间后才能发放奖励，以此作为进入公司工作的实质性诱因。2024年6月6日，公司董事会将2015年计划下未来发行的股票数量增加了
经修订的公司2020年股票激励计划（“2020年计划”）取代了公司的2014年股权激励计划，该计划规定授予或出售普通股（包括限制性股票），授予股票单位和股票增值权，并向公司的董事、高级管理人员、员工和顾问授予购买普通股的两种激励性股票期权。2020年计划规定最多发行
17
激励计划将被没收或到期（除非2020年计划中另有规定）。截至 2024 年 6 月 30 日，有
通常，根据2020年计划发行的期权受以下约束
截至2024年6月30日的六个月的活动摘要如下：
|
|
选项 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
|
聚合 |
|
||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已取消/已过期 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已归属，预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
截至2024年6月30日，与公司所有计划尚未确认的非既得股票期权相关的总薪酬成本约为美元
14。后续活动
A系列认股权证和b系列认股权证的修订和重述
2024年8月9日，公司修订并重述了2024年5月私募中发行的A系列认股权证和b系列认股权证（“修正案和重报”）。如上文附注12所述，在最初发行时，如果A系列认股权证或b系列认股权证的持有人由于A系列认股权证和b系列认股权证中包含的限制而无法行使认股权证，则该认股权证的持有人无法行使认股权证（通常）
此外，《修正案和重报》取消了公司根据A系列认股权证条款在普通股成交量加权平均价格超过规定价格的情况下在2025年6月24日之后认购A系列认股权证的权利。A系列认股权证和b系列认股权证的条款没有其他变化。
由于修正和重报，经修订的A系列认股权证和b系列认股权证将不再符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 下的指数化指导，修订之日的认股权证负债余额将重新归类为股权。
18
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与本文中包含的未经审计的财务信息及其附注，以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们于2024年3月5日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素，我们的实际业绩和选定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括本10-Q表季度报告中 “关于前瞻性陈述的警示说明” 标题下列出的内容，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中 “第一部分——第1A项——风险因素” 下的内容，以及随后向美国证券交易委员会提交的其他文件在本10-Q表季度报告的其他地方。与本10-Q表季度报告中的所有陈述一样，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日（除非另有注明日期），公司没有义务根据未来的发展更新或修改这些声明。
我们的管理层对财务状况和经营业绩（MD&A）的讨论和分析包括以下部分：
概述讨论我们的经营业绩和一些影响我们业务的趋势。
经营业绩，包括对我们的收入和支出的更详细的讨论。
流动性和资本资源，讨论我们现金流量表、财务状况变化和财务承诺的关键方面。
概述
Plus Therapeutics是一家美国制药公司，采用先进的平台技术开发针对中枢神经系统（“CNS”）癌症的靶向放射疗法。我们的新型放射性药物配方和医疗设备及候选治疗药物旨在为肿瘤提供安全有效的辐射剂量。为实现这一目标，我们开发了创新的药物配方方法，包括用纳米脂质体和微球封装放射性核素，例如氦同位素。我们的配方旨在提高患者吸收的辐射剂量并延长保留时间，从而在显著且基本上完全的辐射衰变后才清除同位素，这将有助于并减少正常的组织/器官暴露并提高安全边界。
传统的癌症放射治疗方法，例如外束辐射，有许多缺点，包括持续治疗四到六周（这对患者来说很麻烦），辐射会损害健康的细胞和组织，以及输送的辐射量非常有限，因此通常不足以完全摧毁癌症。
我们的靶向放射治疗平台和独特的研究药物有可能通过单一治疗将更高、更强的辐射剂量引导到肿瘤（仅限肿瘤）来克服这些缺点。我们希望通过最大限度地减少对健康组织的辐射暴露，同时最大限度地提高局部放射率，从而提高疗效，从而降低患者的辐射毒性，改善他们的生活质量和预期寿命。我们的放射治疗平台，加上外科、核医学、介入放射学和放射肿瘤学的进展，为我们提供了靶向各种癌症类型的机会。
我们的主要候选放射治疗药物瑞（186Re）obisbemeda 专为中枢神经系统癌症而设计，包括复发性胶质母细胞瘤（“GBM”）、轻脑膜转移（“LM”）和小儿脑癌（“PBC”），采用经批准的标准护理组织接入（“CED”）直接局部给药，通过使用经批准的标准护理组织接入（“CED”）进行直接局部交付）和脑室内（奥玛亚储水库）导管。我们获得的候选放射治疗药物，Rhenium-188 纳米脂质体可生物降解的海藻酸盐微球（“188RNL-BAM”）旨在通过动脉内注射治疗许多实体器官癌，包括原发性和继发性肝癌。
最近，我们收购了Biocept的CNSide® 脑脊液癌诊断产品组合，该产品组合目前用于CPRIT资助的Respect-LM临床试验。我们目前正在评估和制定业务计划，与我们的主要放射治疗候选药物瑞（186Re）obisbemeda一起开发CNSide诊断产品组合，并为CNSide知识产权（定义见下文）寻求合作机会。cnsideTM（定义见下文）有望最快在2024年第四季度商业上市。
我们的总部和制造设施位于德克萨斯州，靠近世界一流的癌症机构和研究人员。我们由工程师、医生、科学家和其他专业人员组成的专业团队致力于推进我们的靶向放射治疗技术，使全球癌症患者和医疗保健提供者受益，而我们目前的产品线侧重于治疗罕见且难以治疗的癌症，但医疗需求尚未得到满足。
19
除了位于奥斯汀的总部外，我们还在德克萨斯州圣安东尼奥市拥有一座经过良好生产规范验证的研发和制造工厂，专为生产现行良好生产规范（“cGMP”）瑞（186Re）obisbemeda量身定制。我们通过战略合作伙伴关系建立了强大的供应链，使我们产品的开发、制造和未来潜在商业化成为可能。我们目前的供应链和主要合作伙伴有望为正在进行和计划中的针对gBm、Lm和PBC患者的2期和3期临床试验提供cGMP瑞（186Re）obisbemeda。
管道
我们最先进的研究药物瑞（186Re）obisbemeda是一种专利放射疗法，可能对中枢神经系统和其他癌症患者有用。描述使用瑞（186Re）obisbemeda治疗多种癌症靶标的临床前研究数据已发表在同行评审期刊上，并在各种医学会同行评审会议上进行了报道。除GbM、Lm和PBC外，据报道，铑（186Re）obisbemeda还可能用于头颈癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜转移。
瑞（186Re）obisbemeda技术是我们于2020年5月7日从NanoTX公司（“NanoTX”）手中收购的许可放射治疗产品组合的一部分。这种获得许可的放射疗法已在多个癌症靶标的临床前研究中进行了评估，我们获得了美国国立卫生研究院/国家癌症研究所的300万美元有效拨款，预计将通过完成包括最多55名患者入组在内的2期临床试验，为复发性gBM的瑞（186Re）obisbemeda的持续临床开发提供财政支持。
2022年8月29日，我们公布了与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就化学、制造和控制实践举行的C型会议的反馈。会议重点讨论了我们的主要研究靶向放射治疗药物BMEDA螯合瑞（186Re）obisbemeda的cGMP临床和商业生产工艺，用于治疗复发性gBM。
美国食品和药物管理局表示同意我们提议将cGMP指南应用于我们的新型瑞（186Re）obisbemeda的放射疗法、小分子药物产品和脂质体药物产品，以支持正在进行和未来的gBm临床试验、生产规模扩大和商业化。与美国食品药品管理局的合作包括支持我们对新药物质和新药产品的拟议控制和发布策略。由于该产品对复发的gBm、Lm和PBC相同，因此我们认为其他临床开发项目（包括Lm和PBC）中使用的瑞（186Re）obisbemeda的调整将保持一致。
Rhenium (186Re) obisbemeda 对比外线放射疗法治疗复发 GBM
Rhenium（186Re）obisbemeda是一种新型的可注射放射疗法，旨在以安全、有效和便捷的方式将靶向高剂量辐射直接输送到gBm肿瘤，最终可能延长患者的存活率。Rhenium（186Re）obisbemeda由放射性核素Rhenium-186和纳米脂质体载体组成，通过精确的大脑成像和CED导管以高度靶向、可控的方式直接注入肿瘤。与标准外束放射疗法或外部射线放射治疗（“EBRT”）相比，瑞（186Re）obisbemeda的潜在益处包括：
Respect-GBM 复发 GBM 试验
20
复发 gBM 是成人中最常见、最复杂、最具侵袭性的原发性脑癌。在美国，每年大约有13,000例GbM病例被诊断出来，大约有10,000名患者死于该疾病。GbM患者的平均总存活时间（“OS”）为八个月，一年存活率为40.8％，五年存活率仅为6.8％，这些估计值各不相同，在某些出版物中更低。gBM 通常表现为头痛、癫痫发作、视力变化和其他严重的神经系统并发症，从而严重影响生活质量。尽管有最好的药物治疗，但这种疾病仍然无法治愈。即使在努力控制现有体征和症状并完全切除最初的脑瘤之后，一些微观疾病几乎总是会存在，肿瘤会在几个月内再生。大约 90% 或更多的原发性 gBM 患者会出现肿瘤复发。通常不可能通过手术完全切除 gBm，而且 gBm 通常具有耐药性，或者很快就会对大多数可用的当前和正在研究的疗法产生耐药性。即使在今天，gBm的治疗仍然是一项重大挑战，自FDA批准该疾病的新疗法以来已经过去了将近十年，而这些最近的批准在过去几十年中并未改善gBM患者的操作系统，并且仍然存在大量未得到满足的医疗需求。
对于复发性gBM，目前批准的治疗方法很少，总的来说只能提供微不足道的生存益处。此外，这些疗法会产生严重的副作用，限制剂量和长期使用。
尽管eBRT已被证明是安全的，并且对包括gBm在内的许多恶性肿瘤具有暂时的疗效，通常是吸收的分馏辐射剂量约为30 Gray（单位gBm），但这种最大可能的给药剂量始终受到对恶性肿瘤周围正常组织的毒性的限制，因为eBRT需要分馏才能控制毒性，并且通常在达到长期疗效之前达到最大eBRT限值。由于这种局限性，eBRT无法治愈或长期控制gBM，而gBm总是在eBRT之后的几个月内复发。相比之下，众所周知，以甲状腺癌碘131等β粒子形式精确提供辐射的局部递送和靶向放射性药物，是安全有效的，可以最大限度地减少对正常细胞和组织的暴露，尤其是在最佳给药剂量和最大限度地减少对正常组织的暴露的情况下。本地交付的瑞（186Re）obisbemeda专为患者设计并提供耐受性和安全性。尽管尚未进行过使用化疗、免疫、eBRT或全身放射性药物产品的瑞（186Re）obisbemeda正面交锋试验，但据报道，患者耐受性和安全性方面的考虑符合预期。
我们正在进行的1/2a期Respect-GBM试验（ClinicalTrials.gov NCT01906385）的中期结果显示，来自我们的主要研究药物瑞（186Re）obisbemeda的β粒子能量为治疗gBM和潜在的其他恶性肿瘤提供了初步的积极数据和效用。更具体地说，我们的1/2a期Respect-GBM试验的初步数据表明，高能β粒子或电子形式的辐射可以有效对抗gBM。到目前为止，我们已经能够向人体肿瘤组织输送高达740 Gy的吸收辐射，没有显著的毒性或剂量限制性，而且我们认为如果需要的话，可以提高毒性。相比之下，目前针对复发 gBM 的 eBRT 协议通常建议的最大总辐射剂量约为 30-35 Gray。
2020年9月，美国食品药品管理局授予瑞（186Re）obisbemeda的孤儿药称号和快速通道称号，用于治疗gBM患者。
Rhenium（186Re）obisbemeda正在一项多中心、顺序队列、开放标签、体积和剂量递增研究中进行临床研究，该研究涉及CED导管对经过标准手术、放射和/或化疗治疗（NCT01906385）的复发或进行性恶性神经胶质瘤患者给予的瑞（186Re）obisbemeda的安全性、耐受性和分布情况。该研究使用标准的、经过修改的3x3斐波那契剂量递增法，然后计划在最大耐受剂量（“MTD”）/最大可行剂量（“MFD”）或非剂量限制毒性（“DLT”）（如果未达到MTD）下进行2期扩大试验，以确定疗效。该试验在很大程度上由美国国立卫生研究院/国家癌症研究所（“NIH/NCI”）的拨款资助。这些调查尚未达到 dlT 或 MTD/MFD，该研究已进入第八个给药管理队列。由于观察到初步疗效信号，我们根据目前资助的NIH/NCI拨款启动了2期非DLT剂量试验。该试验将从目前的非DLT瑞（186Re）obisbemeda剂量开始，并将扩大探索更大体积的更高辐射剂量以治疗较大的肿瘤。此外，如果有指示，将对两种或两种以上的瑞（186Re）obisbemeda给药进行评估和审查，并扩大安全性、成像和疗效数据，以支持计划中的未来注册试验。
2022年9月6日，我们公布了与美国食品药品管理局举行的C型临床会议的摘要，该会议的重点是Respect-GBM试验。美国食品药品管理局同意我们的观点，即Respect-GBM临床试验应进入计划的第二阶段。2期试验临床研究的关键重点领域将是（1）进一步的剂量探索，包括增加剂量和多剂量，以及（2）收集额外的安全性和有效性数据，为未来的注册试验的设计提供信息。由于没有观察到DlT的给药剂量，美国食品药品管理局和我们也同意继续给第八组队列服药。美国食品和药物管理局还进一步达成协议，即在计划进行的未来注册试验中，应将总存活率用作主要终点。我们同意美国食品和药物管理局在未来举行会议，考虑在注册试验中使用外部数据来增加对照组的使用。
21
2023 年 1 月 18 日，我们宣布，在 Respect-GBM 第 20期剂量扩展临床试验中，第一位患者接受了剂量，该试验评估了奥比斯贝美达用于治疗复发性gBM。20期试验预计总共将招收多达34名中小型肿瘤患者，目标是到2024年底实现全员入组。我们目前有三个临床站点，并计划增加更多地点以支持该试验，并预计将在2024年底之前公布初步数据。
2023年6月，我们在核医学与分子影像学会年会上提供了有关186RNL（Rhenium-186纳米脂质体）（186Re）Obisbemeda在复发性神经胶质瘤中的1/2期临床试验：Respect-GBM试验的安全性和可行性结果的数据。
2023年11月20日，我们在2023年11月15日至19日在加拿大温哥华举行的神经肿瘤学会第28届年会上公布了正在进行的评估用于治疗复发性胶质母细胞瘤的瑞（186Re）obisbemeda的Respect-GBM二期试验的阳性数据。主要发现包括：
2022年3月31日，我们与Medidata Solutions, Inc.（“Medidata”）签订了销售订单（“销售订单”），根据该订单，Medidata建立了一个合成控制臂® 平台，该平台便于使用历史临床数据，将其纳入我们在gBM中对瑞（186Re）obisbemeda的2期临床试验。该销售订单的期限为六 (6) 个月。该销售订单下的工作已经完成。作为此次合作的一部分，我们与Medidata共同向美国临床肿瘤学会（“ASCO”）提交了历史临床试验对照组方法摘要（“HCA”），该摘要已获准发表，进一步加强了这种合作，并允许应用推进gBM的开发。我们计划使用HCA进行突破性疗法指定和2期和/或关键性或注册性3期试验。
Respect-LM LM LM 临床试验
Lm 是一种罕见的癌症并发症，这种疾病会扩散到大脑和脊髓周围的膜（脑膜）。Lm的发病率正在上升，在晚期癌症患者中，大约有5％或更多的Lm发病率，在美国每年有11万人发生。它具有很高的致命性，平均一年存活率仅为7％。所有实体癌，尤其是乳腺癌、肺癌、胃肠癌和黑色素瘤，都有可能扩散到轻脑膜。
在Respect-LM 1期临床试验（ClinicalTrials.gov NCT05034497）之前进行了临床前研究，在该研究中，Lm的动物模型显示出对高达1,075 Gy剂量的瑞（186Re）obisbemeda的耐受性，没有观察到明显的毒性。此外，治疗使C6和MDA-231 Lm模型的肿瘤负担明显减轻。
2021年11月，在获得美国食品药品管理局接受我们的研究性新药申请和美国食品药品管理局快速通道认定后，我们启动了试验，并于2021年第四季度开始筛查Respect-LM 1期临床试验的患者。
Respect-LM 是一项多中心、连续队列、开放标签、剂量递增的研究，旨在评估在标准手术、放射和/或化疗治疗后，通过鞘内输液向Lm患者的心室单剂量施用瑞（186Re）obisbemeda的安全性、耐受性和有效性。该研究的主要终点是不良事件的发生率和严重程度以及剂量限制毒性，同时确定最大耐受剂量和推荐的2期剂量。预计到2024年底，1期试验将全部入组，并计划增加更多临床场所以支持该试验。
2022年9月19日，我们与德克萨斯州癌症预防与研究所（“CPRIT”）签订了癌症研究补助金合同（“CPrit合同”），该合同自2022年8月31日起生效，根据该合同，cPrit将在三年内向我们提供高达1,760万美元的补助金（“CPrit补助金”），以资助氦气（186Re）obis的持续开发 bemeda 用于在 Respect Lm 临床试验的第二阶段治疗 Lm 患者。cPrit补助金受常规的cPrit融资条件的约束，包括但不限于配套资金要求（CPRIT每发放两美元从我们那里获得一美元），在cPrit获得根据CPrit拨款发放的收益总额的400％之前，基于特定美元阈值的瑞（186Re）obisbemeda商业化时的收益分享义务以及某些报告要求。迄今为止，
22
根据cPrit合同，我们已经收到了大约700万美元的里程碑付款。我们预计，在整个2024年，里程碑式的付款将持续流动，其中包括在Respect Lm临床试验第二阶段持续进展后的690万美元。
中期结果显示，单一使用瑞（186Re）obisbemeda治疗可导致脑脊液（“CSF”）肿瘤细胞数/ml持续下降，所有Lm患者均能耐受。Rhenium（186Re）obisbemeda是一种门诊给药和治疗，可通过标准的心室内导管（Ommaya Reservoir）轻松安全地给药，该导管可迅速分布在整个脑脊液中，并且至少在第七天可以持久保留在轻脑膜中。所有患者均表现出良好的耐受性，即时耐受性强的铑（186Re）obisbemeda分布在整个蛛网膜下腔中。2024年3月11日，我们宣布我们已经完成了Respect-LM 1/2a期剂量递增试验的第5组队列。
截至2024年7月29日，在Respect-LM试验中，共有25名患者接受了单剂量的瑞（186Re）obisbemeda。迄今为止，尚未观察到剂量限制毒性，在第5队列中施加的辐射剂量高达66.14毫库里，比队列1增加了十倍。我们计划在2024年第二季度开始在队列6中给药，等待数据安全监测委员会（DSMB）的批准。此外，去年该试验增加了五个新的临床试验地点，使试验地点总数达到七个。我们计划在2024年底或2025年初进行一项新的多剂量Respect-LM临床试验。
2023年8月10日，我们在神经肿瘤学会ASCO中枢神经系统癌症会议上公布了Respect-LM对瑞（186Re）obismeda的临床试验的数据。
2023年11月，美国食品药品管理局授予瑞（186Re）obisbemeda孤儿药称号，用于治疗乳腺癌患者。
2023年12月12日，我们宣布与K2bio合作，实施脑脊液肿瘤的新分析和中枢神经系统癌症的分子生物标志物。最初的临床样本处理和测试始于2024年第一季度，我们正在进行的针对Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda的1期Respect-LM试验。
2024年6月中旬，我们在核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上公布了我们的1期Respect-LM试验的最新数据。
Respect-PBC 小儿脑癌临床试验
0-14岁恶性脑（和其他中枢神经系统）肿瘤的年平均年龄调整后死亡率为0.71/100,000，是该年龄组中最常见的死亡和癌症死亡原因。2021 年世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类将神经胶质瘤、神经元肿瘤和神经元肿瘤分为六个不同的家族：(1) 成人型弥漫性神经胶质瘤；(2) 儿科型弥漫性低级别神经胶质瘤；(3) 儿科型弥漫性高级神经胶质瘤 (“HGG”)；(4) 外周型星形胶质瘤；(5) 神经元和神经元肿瘤；以及 (6) 室管膜瘤。
2021年8月，我们在2021年美国神经外科医生协会年度科学会议上宣布了治疗小儿脑癌的计划。2021年7月，我们报告说，我们收到了美国食品药品管理局关于IND会议前简报包的反馈，其中FDA表示，我们无需进行任何额外的临床前或毒理学研究。
鉴于美国食品药品管理局的初步反馈、已收到的成人 gBm 数据和在瑞（186Re）obisbemeda方面的经验以及与美国食品药品管理局的后续沟通，我们计划在2024年第三季度之前提交一份儿科脑瘤IND，以调查在两种儿科脑癌，即高级别神经胶质瘤和室管膜瘤中的使用情况。
儿科高级神经胶质瘤几乎可以在中枢神经系统的任何地方找到；但是，它们最常见于上腹部。儿科中肠上高等级神经胶质瘤发病率最高的似乎发生在15至19岁的儿童中，中位年龄约为九岁。总体而言，儿科高级神经胶质瘤的三年无进展存活率（“PFS”）为11±3％，三年操作系统为22％±5％。在最近的试验中，一年的PFS低至40％。室管膜瘤是生长缓慢的中枢神经系统肿瘤，涉及心室系统。诊断基于磁共振成像和活检，存活率取决于肿瘤等级以及可以切除多少肿瘤。与三级（间变性）病理学相比，二级病理与操作系统显著改善有关（五年操作系统 = 71± 5% 对比 57± 10%；p = 0.026）。与小计切除术相比，总切除术与操作系统显著改善有关（五年操作系统 = 75± 5% 对比 54± 8%；p = 0.002）。
总体而言，儿科 HGG 和室管膜瘤是极难治疗的儿科脑肿瘤，通常具有侵袭性，在复发环境中，预后极差。
Rhenium-188 纳米脂质体可生物降解的海藻酸盐微球技术
23
2022年1月，我们宣布从德克萨斯大学圣安东尼奥分校健康科学中心（“UTHSCSA”）获得可生物降解的海藻酸盐微球（“BAM”）专利和技术的许可，以扩大我们的肿瘤靶向能力和精准放射治疗产品线。我们打算将我们的 Rhenium NanolipoSome 技术与 bAM 技术相结合，创造一种新的放射栓塞技术。最初，我们打算使用Rhenium-188同位素188RNL-BAM进行动脉内栓塞和局部放射高剂量的靶向辐射，治疗各种实体器官癌，例如肝细胞癌、肝转移、胰腺癌等。
介入放射学会年度科学会议上公布了一项体外栓塞实验的临床前数据，在该实验中，Technetium9900万.bam通过动脉内注射到牛肾灌注模型中。该研究得出的结论是，放射性标记bAM所需的技术可以成功地在靶器官中输送、栓塞和保留辐射。188rnl-BAM是一种临床前研究设备，我们打算进一步开发并进入临床试验。具体而言，在2022年，我们从UTHSCSA转让了188RNL-BAM技术，并开始计划开发该产品并完成早期的临床前研究，以支持未来的美国食品药品管理局IND申请。我们最初的预期临床目标是肝癌，它是全球第六常见和第三大致命癌症。它是一种罕见的疾病，美国的年发病率（42,000）和死亡人数（30,000）都在增加。
最近的事态发展
FDA 关于 bAM 技术的反馈，包括 188RNL-BAM
2023年7月26日，美国食品药品管理局回应了IND前提交的文件，即正在开发的188RNL-BAM产品可能会作为医疗器械受联邦食品、药品和化妆品法（“FDCA”）的监管，而不是作为药品的监管。
2024 年 5 月私募配售
有关2024年5月私募收盘的详细信息，请参阅下文 “流动性和资本资源” 部分。
Biocept 资产收购
2023年9月7日，我们与Biocept, Inc（“Biocept”）签订了非排他性许可和服务协议，根据该协议，Biocept授予我们使用Biocept专有细胞枚举测试cnsideTM（“cnsideTM”）的非独家许可。2023年10月16日，Biocept根据美国《破产法》第11章第7章的规定自愿提交了救济申请。
2024年4月26日，我们以总现金支付40万美元从Biocept手中收购了CNSide知识产权的几乎所有权利、所有权和权益，包括（i）知识产权，（ii）库存和原材料，以及（iii）与已完成和正在进行的涉及使用cnsideTM的临床研究（包括但不限于FORSEE临床研究）有关的数据、信息、结果和报告，在美国破产局接受后，与开发、制造、销售、出口或进口cnsideTM有关特拉华特区法院。
国防部补助金
2024年4月22日，我们被国会指导的医学研究计划（CDMRP）办公室选中获得300万美元的研发资金（“国防部奖”）。国防部奖项下的资金转移预计将于2024年第三季度开始，等待正式协议的执行，以支持我们计划扩大儿科脑癌临床试验。
最近的融资
有关我们近期融资的信息，请参阅下面的 “流动性和资本资源” 标题。
运营结果
补助金收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，我们分别确认了130万美元和190万美元，以及300万美元和240万美元的补助收入，这是CPRIT在开发用于治疗Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda所产生的费用中所占的份额。
24
研究和开发费用
研发费用包括与我们的候选产品的设计、开发、测试和改进、监管费用、实验室用品、临床前研究和临床研究相关的成本。
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的研发支出组成部分（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
2753 |
|
|
$ |
1,406 |
|
|
$ |
5,499 |
|
|
$ |
4,369 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
20 |
|
|
|
14 |
|
|
|
37 |
|
|
|
34 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
2,773 |
|
|
$ |
1,420 |
|
|
$ |
5,536 |
|
|
$ |
4,403 |
|
在截至2024年6月30日的三个月中，与2023年同期相比，研发费用增加了约140万美元。增长的主要原因是NanoTX的许可费增加了50万美元，薪酬支出增加了30万美元，专业研发服务费用增加了约40万美元，开发费用增加了30万美元，但被临床费用减少的10万美元所抵消。
在截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，研发费用增加了约110万美元。增长的主要原因是专业服务增加了50万美元，薪酬支出增加了30万美元，临床费用增加了20万美元，其他研发费用增加了10万美元。
随着我们继续推进和扩大研究计划，我们预计，与截至2023年12月31日的相应同期相比，2024年剩余时间内的研发总支出将增加。
一般和管理费用
一般和管理费用包括行政人员费用、法律和其他专业费用以及一般公司费用。下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的一般和管理费用（以千计）：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
在截至6月30日的三个月中 |
|
|
在截至6月30日的六个月中 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
2,072 |
|
|
$ |
1,798 |
|
|
$ |
4,156 |
|
|
$ |
3,923 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
131 |
|
|
|
126 |
|
|
|
260 |
|
|
|
246 |
|
一般和管理费用总额 |
|
$ |
2,203 |
|
|
$ |
1,924 |
|
|
$ |
4,416 |
|
|
$ |
4,169 |
|
在截至2024年6月30日的三个月中，与2023年同期相比，一般和管理费用增加了约30万美元，这主要是由于法律和专业费用增加了20万美元，薪酬支出增加了10万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，一般和管理费用增加了约20万美元，这主要是由于法律和专业费用增加了10万美元，薪酬支出增加了10万美元。
我们预计，与截至2023年12月31日的相应同期相比，在2024年剩余时间内，一般和行政支出将保持总体稳定。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括与向员工、董事和非员工发行的股票期权相关的费用。我们根据授予员工的任何奖励的授予日公允价值来衡量股票薪酬支出。此类费用在必要的服务期内确认。
25
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股票薪酬支出的组成部分（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
20 |
|
|
$ |
14 |
|
|
$ |
37 |
|
|
$ |
34 |
|
一般和行政 |
|
|
131 |
|
|
|
126 |
|
|
|
260 |
|
|
|
246 |
|
股票薪酬总额 |
|
$ |
151 |
|
|
$ |
140 |
|
|
$ |
297 |
|
|
$ |
280 |
|
我们的基于股份的薪酬支出在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中保持不变，这些支出受股票期权授予、此类赠款的归属时间表以及股票奖励的授予日公允价值的影响。
融资项目
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的其他收入（支出）（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
融资费用 |
|
$ |
(3,545) |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
(3,545) |
) |
|
$ |
- |
|
认股权证公允价值的变化 |
|
|
4,694 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,694 |
|
|
|
— |
|
认股权证发行成本 |
|
|
(432) |
) |
|
|
— |
|
|
|
(432) |
) |
|
|
— |
|
利息收入 |
|
|
67 |
|
|
|
120 |
|
|
|
139 |
|
|
|
171 |
|
利息支出 |
|
|
(27) |
) |
|
|
(112 |
) |
|
|
(61) |
) |
|
|
(246) |
) |
总计 |
|
$ |
757 |
|
|
$ |
8 |
|
|
$ |
795 |
|
|
$ |
(75) |
) |
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的利息支出减少的主要原因是截至2023年12月31日的年度偿还了160万美元的债务本金，在截至2024年6月30日的六个月中偿还了4.0美元的债务本金。截至2024年6月30日的三个月和六个月中，利息收入与2023年同期相比有所下降，这主要是由于2024年迄今为止的平均现金和投资余额较低被较高的利率环境和可供出售证券的累积收入所抵消。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们在简明合并运营报表中确认了约350万美元的融资支出，这是A系列认股权证和b系列认股权证发行时的公允价值超过所得款项的部分。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们确认了470万美元的认股权证负债的公允价值收益。
此外，与2024年5月私募相关的40万澳元的发行费用总额被记录为其他支出的一部分，因为全部收益都分配给了认股权证负债，认股权证可以用公司的普通股或预融资认股权证结算，持有人可以选择随时行使为普通股，但不能以现金支付给持有人。
我们预计，与2023年相比，2024年的利息支出将增加，这是由于预计本金余额将增加，需缴纳利息。
流动性和资本资源
短期和长期流动性
以下是我们截至2024年6月30日和2023年12月31日的关键流动性指标摘要（以千计）：
|
|
|
|
|||||
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
4,912 |
|
|
$ |
8,554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
$ |
9,380 |
|
|
$ |
9,834 |
|
流动负债 |
|
|
18,787 |
|
|
|
10,727 |
|
营运资金 |
|
$ |
(9,407) |
) |
|
$ |
(893 |
) |
在截至2024年6月30日的六个月中，我们净亏损620万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.867亿美元。此外，我们使用570万美元的净现金为截至2024年6月30日的六个月的运营活动提供资金。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。
26
2024 年 5 月私募配售
2024年5月，我们与某些投资者，包括公司的某些董事和执行官（“购买者”）签订了证券购买协议，该协议随后进行了修订，根据该协议，我们以私募方式（“2024年5月私募配售”）发行和出售：（i）3,591,532股普通股（“私募股份”），或者，由每位买方选择预先筹资的认股权证（“预先注资的认股权证”）可立即行使以购买普通股。每份私募股权证或预先注资认股权证均附有（i）用于购买一股普通股的A系列普通认股权证（“A系列认股权证”），共计3,591,532份A系列认股权证；（ii）一份b系列普通认股权证（“b系列认股权证”，以及预融资认股权证和A系列认股权证，“认股权证”），用于购买一股普通股，用于共有3,591,532份b系列认股权证。在2024年5月私募配售结束时，我们收到的预付总收益总额约为730万美元，扣除与2024年5月私募配售结束相关的费用和其他费用。如果认股权证得到全额行使，我们将获得约1,200万美元的额外总收益。截至本10-Q表季度报告提交时，2024年5月私募中发行的认股权证均未行使。有关2024年5月私募的更多信息，请参阅未经审计的简明合并财务报表附注12，《股东赤字——2024年5月私募配售》。
cPrit 补助金
2022年9月19日，我们签订了cPrit合同，根据该合同，CPrit将根据cPrit合同的条款向我们提供1,760万美元的cPrit补助金，为持续开发用于治疗Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda的约三分之二提供资金。在2022年、2023年和截至2024年6月30日的六个月中，我们在CPrit补助金下获得了1,040万美元的可用资金，其中我们在截至2024年6月30日的六个月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中分别确认了300万美元、490万美元和20万美元的补助金收入。确认的金额代表CPRIT在我们开发用于治疗Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda所产生的费用中所占的份额。截至2024年6月30日，我们有230万美元的递延收入与CPrit补助金有关。
私募股权融资额度
2022年8月2日，我们签订了购买协议（“2022年购买协议”）和注册权协议，根据该协议，林肯公园资本基金（“林肯公园”）承诺购买高达5000万美元的普通股。根据2022年购买协议的条款和条件，我们有权但没有义务出售给林肯公园，林肯公园有义务购买最多5000万股普通股，前提是根据2022年购买协议，我们出售的股票不能超过5750万股。我们在自2022年8月17日起的36个月内可以自行决定不时出售普通股，但须满足某些条件。根据2022年购买协议，向林肯公园实际出售普通股取决于我们不时确定的各种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及我们对公司及其运营适当资金来源的决定。作为林肯公园不可撤销地承诺根据2022年购买协议中规定的条款和条件购买普通股的对价，我们支付了10万美元的现金作为初始承诺费，并向林肯公园发行了32,846股作为初始承诺股，以换取林肯公园根据2022年购买协议承诺购买我们的普通股。
2022年8月17日，一份注册声明（“第一份注册声明”）宣布生效，涵盖我们最多633,333股普通股的转售，包括（i）32,846股初始承诺股，以及（ii）我们根据2022年购买协议预留给林肯公园发行和出售的最多600,486股股票。如果我们根据2022年购买协议出售超过2500万美元的普通股，则将支付相当于5000万美元剩余部分2.5％的额外承诺费。额外的承诺费可以以现金、普通股或两者的组合支付。根据首次注册声明，我们出售了约527,166股股票。
2023年8月18日，第二份注册声明（“第二份注册声明”）宣布生效，涵盖根据2022年购买协议不时向林肯公园发行和出售最多150万股普通股的转售。根据第二份注册声明，我们出售了15万股股票。如果不注册额外股份，我们出售的股份不能超过根据2022年购买协议第二份注册声明注册的股份。
在2022年8月17日至2022年12月31日期间，我们根据2022年购买协议发行了266,666股股票，净收益约为320万美元。我们根据2022年购买协议发行了410,500股股票，从2023年1月1日至2023年12月31日，净收益约为100万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，没有根据2022年购买协议购买任何普通股。
27
2022年1月14日，我们与Canaccord签订了股权分配协议（“2022年1月分销协议”），根据该协议，我们可以不时在 “市场” 发行中发行和出售我们的普通股，总发行价最高为500万美元，视市场需求而定，Canaccord充当销售代理。在截至2023年12月31日的年度中，我们根据2022年1月的分配协议发行了460,151股股票，净收益约为480万美元。在所有可用注册股份全部使用后，2022年1月的分配协议终止。
纳斯达克上市合规
2024年3月8日，我们收到了纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市资格工作人员的来信（“通知”），通知我们，我们不再遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）关于维持至少250万美元股东权益以继续在纳斯达克上市的要求，或上市证券市值为3500万美元或持续经营净收入为3,500万美元的替代要求在最近完成的财政年度或最近完成的最后三个财政年度中的两个财年中有 500,000年（“替代标准”）。该通知指出，截至2024年3月8日，我们不符合替代标准。
2024年4月22日，我们向纳斯达克提供了实现和维持对股东权益要求的遵守的计划，并要求纳斯达克批准将期限延长至2024年9月4日，以提供我们遵守股东权益要求的证据。纳斯达克尚未对我们的计划做出回应，也无法保证纳斯达克会批准延期，也无法保证我们将能够遵守纳斯达克适用的上市标准。
资金和物资现金需求
迄今为止，我们的营业亏损主要来自于发行普通股和优先股的外部投资资本、现已偿还的牛津金融有限责任公司（“牛津”）的全额贷款、潘兴信贷额度和补助金的收益。但是，在提交本10-Q季度报告后的未来十二个月内，公司一直需要并将继续通过股票发行、债务融资和潜在合作、许可或开发协议从外部来源筹集更多资金，为我们未来的临床开发计划和其他业务提供资金。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。无法保证我们将来能够继续筹集更多资金。我们无法筹集更多现金将对我们的运营、战略的实施和维持合规的能力产生重大的不利影响
适用要求，包括纳斯达克上市规则。
我们当前和未来的资金和现金需求将取决于许多因素，其中包括：
随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，该报表考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债，不包括任何调整，以反映与我们的持续经营能力相关的不确定性可能对资产可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响。
28
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，经营、投资和融资活动提供的现金（用于）汇总如下（以千计）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(5,663) |
) |
|
$ |
(8,571) |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(4,166) |
) |
|
|
(108 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
6,187 |
|
|
|
1,454 |
|
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(3,642 |
) |
|
$ |
(7,225) |
) |
重大现金债务
根据CPrit合同，我们将获得配套资金，用于开发用于治疗Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda的开发成本的三分之二左右，但须遵守各种资助条件。除非根据合同条款另行终止，否则cPrit合同的有效期为三年。如果cPrit合同提前终止，cPrit可能会要求我们偿还已支付的部分或全部cPrit补助收益（年利息不超过5％）。
根据我们的潘兴信贷额度，我们有持续的本金和利息支付义务（见简明合并财务报表附注6）。此外，我们有义务支付办公和实验室空间的经营租赁费用，根据我们的某些其他合同协议，我们可能需要付款。
除上述情况外，截至2024年6月30日，除租赁义务外，我们没有购买承诺或长期合同义务。此外，我们没有对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源具有或合理可能对当前或未来产生影响的资产负债表外安排（定义见美国证券交易委员会的规章制度）。
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为570万美元，而2023年同期为860万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的运营现金使用量与2023年同期相比减少了290万美元，这主要是由于根据CPrit拨款协议增加了与Respect-LM计划相关的研发成本的报销。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金与购买50万美元的Biocept资产、350万美元的短期投资和购买10万美元的固定资产有关。截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金与购买10万美元的固定资产有关。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金与2024年5月私募筹集的730万美元净收益以及从潘兴信贷额度提取的330万美元有关，但被回购约40万美元的库存股和偿还400万美元牛津贷款下的本金余额所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金主要与扣除发行成本后的230万美元普通股销售有关，这些普通股来自与Canaccord Genuity LLC签订的某些股权分配协议和2022年购买协议。
关键会计政策和重要估计
根据美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求我们作出估算和假设，这些估计和假设会影响我们报告的资产、负债、收入和支出金额，也影响我们对或有资产和负债的确认和披露。
尽管我们的估计基于我们在做出时认为合理的假设，但我们的实际结果可能与我们的估计有很大差异。如果业绩与我们的估计存在重大差异，我们意识到调整的必要性后，将对合并财务报表进行调整。
29
每年对商誉进行减值审查，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值审查。我们每年在第四季度进行减值测试。我们在单一的运营部门和报告部门运营。我们监控股价的波动，并在这一年中经历了巨大的波动。
我们认为，了解我们最重要的会计政策对您来说很重要。我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-k表年度报告中讨论了我们的关键会计政策和估算，在截至2024年6月30日的六个月中，除下文所述外，没有实质性变化。
认股权证责任
负债分类认股权证会计要求管理层做出判断，并对其公允价值做出估算和假设（有关用于估值负债分类认股权证的重大投入和假设的更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注4）。认股权证负债最初在发行之日按公允价值入账，随后在每个报告日重新计量为公允价值，并在简明合并运营报表中确认变动。在认股权证行使、到期或符合股票分类资格之前，负债分类认股权证公允价值的变化将继续得到确认。
2024年5月，公司发行了A系列认股权证和b系列认股权证并将其归类为负债，因为在某些情况下，持有人可以选择将其行使为普通股或预筹认股权证，因此未能达到ASC 815 “衍生品和对冲” 的指数化指导。2024年8月9日，公司修订并重述了A系列认股权证和b系列认股权证（“修正和重报”），以消除持有人在这种情况下选择接收预先注资认股权证的能力。
由于修正和重报，经修订的A系列认股权证和b系列认股权证将不再符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 下的指数化指导，修订之日的认股权证负债余额将重新归类为股权。因此，从修订之日起，我们的简明股东权益表将相应增加。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持经修订的《1934年交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保在我们根据《交易法》提交或提供的报告中需要披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并且此类信息会收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官（我们的首席执行官）酌情和首席财务官（我们的首席财务官和首席会计官），以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。
按照《交易法》第13a-15 (b) 条的要求，我们在包括首席执行官（我们的首席首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官和首席会计官）在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，因为该术语的定义见自《交易法》起颁布的第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条本10-Q表季度报告所涵盖的期末。基于上述情况，我们的首席执行官（我们的首席首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官兼首席会计官）得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
30
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有。
第 1A 项。Risk 个因子
纳斯达克已通知我们，我们未能遵守某些持续上市要求，如果我们无法恢复对纳斯达克所有适用的持续上市要求和标准的遵守，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。
我们的普通股目前在纳斯达克上市。为了维持该清单，我们必须满足持续的上市要求和标准。无法保证我们将能够遵守纳斯达克适用的上市标准。
2024年3月8日，我们收到了纳斯达克的通知，通知我们，我们不再遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）关于维持至少250万美元股东权益以继续在纳斯达克上市或替代标准的要求。该通知指出，我们截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告披露了截至2023年12月31日的股东权益（130万美元），截至2024年3月8日，我们未达到替代标准。
2024年4月22日，我们向纳斯达克提供了实现和维持对股东权益要求的遵守的计划，并要求纳斯达克将期限延长至2024年9月4日，以提供遵守股东权益要求的证据。纳斯达克尚未对我们的计划做出回应，也无法保证纳斯达克会批准延期，也无法保证我们将能够遵守纳斯达克适用的上市标准。
如果我们的普通股由于我们未能遵守股东权益要求而从纳斯达克退市，或者由于纳斯达克没有给予我们延期，或者由于我们未能继续遵守在纳斯达克继续上市的任何其他要求，我们可能不得不在认可度较低或不被接受的市场上进行交易，例如场外市场，我们的股票可能会作为 “便士股” 进行交易，这将使得我们的股票交易更加困难和繁琐，我们可能无法获得资金优惠条件或根本没有，因为在另类市场上交易的公司可能被视为吸引力较小、相关风险较高的投资，因此现有或潜在的机构投资者可能对投资我们的普通股不那么感兴趣或被禁止。这也可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们可能会在未经股东批准的情况下发行更多普通股或其他股权证券，认股权证和其他可转换为普通股的证券的持有人可以选择行使认股权证和其他要求我们发行普通股的证券；所有这些行动都将削弱您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。
2024年5月，我们与包括公司某些董事和执行官在内的某些投资者签订了证券购买协议，并以私募方式发行和出售：（i）共计3591,532股普通股（或代替普通股，预筹认股权证），以及（ii）购买最多7,183,064股普通股的认股权证。如果行使这些认股权证，将导致我们的股东大幅稀释。或者，不得行使这些认股权证，在这种情况下，我们可能会寻求其他融资来源，以继续进行候选产品的临床开发。有关2024年5月私募和认股权证条款的更多信息，请参阅附注12。
此外，可以行使可转换为我们普通股的已发行证券，限制性股票单位可能会归属，从而发行更多普通股，这将导致我们的股东进一步稀释。
未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括进一步开发我们的候选产品、准备IND或同等申请、进行临床前研究和临床试验、商业化工作、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一次或多笔交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则随后的销售可能会严重稀释投资者。此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
在某些情况下，我们还可能在未经股东批准的情况下，在未来发行与未来收购或偿还未偿债务等相关的额外普通股或其他同等或高级股权证券。增发同等或更高级别的股票或其他股权证券将产生以下影响：
31
我们最近收购了CNSide诊断产品组合，但我们开发、充分利用该产品并从中获利的努力可能不会成功。
2024年4月，我们完成了对CNSide（“CNSide”）几乎所有权利、所有权和权益的收购。CNSide是一项专有的细胞计数测试，旨在检测、量化和监测Lm的肿瘤状态。我们目前正在评估和制定与我们的主要放射治疗候选药物瑞（186Re）obisbemeda一起开发CNSide诊断产品组合的业务计划，并为CNSide寻求合作机会，但无法保证我们将能够开发该技术以实现商业应用，也无法保证我们能够成功利用CNSide并将其完全整合到我们的业务中。我们可能无法在预期的时间表内或根本无法从CNSide产生收入或实现其预期收益。
除了上述风险因素外，截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素没有重大变化。
188RNL-BAM将作为医疗器械受到监管，这可能会导致额外的监管和其他风险。
188RNL-BAM 是作为药物产品开发和临床前测试的。美国食品药品管理局告诉我们，今后将改为将188RNL-BAM作为医疗器械进行监管。
在美国，除非豁免适用，否则我们必须先获得《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第510（k）条规定的许可，或者获得美国食品和药物管理局的上市前批准（“PMA”）批准，然后才能销售新的医疗器械。在通过这两种途径获得上市前许可或批准的过程中，美国食品和药物管理局必须部分基于包括但不限于技术、临床前、临床、制造和标签数据在内的大量数据，确定拟议设备要么基本上等同于具有相似预期用途和相同技术特征和风险的合法上市前设备，要么确定其预期用途安全有效。对于被认为构成最大风险的设备，例如生命维持设备、生命支持设备或植入式设备，通常需要PMA流程。
对通过PMA批准的产品的修改通常需要FDA通过补充申请批准这些修改。PMA批准和510（k）许可程序都可能昂贵、漫长且不确定。获得PMA的过程既昂贵又不确定，从向FDA提交申请起通常需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床研究。尽管花费了大量时间、精力和成本，但医疗器械可能无法获得美国食品和药物管理局的批准。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管部门的批准，它们也可能包括对经批准和贴有标签的设备使用说明的重大限制，这可能会限制该设备的市场。
此外，与美国食品和药物管理局类似的外国监管机构制定了与188RNL-BAM相关的批准政策和法规，这些要求适用于医疗器械或药品的188RNL-BAM，具体取决于每个司法管辖区的监管要求。因此，就我们打算在欧盟成员国或其他外国司法管辖区销售医疗器械而言，我们的候选产品（包括188RNL-BAM）的监管批准途径可能不确定、复杂、昂贵和漫长，并且可能无法获得批准。
未能成功开发或提供RNL-bam医疗器械组件，我们、我们的合作者或第三方提供商进行的研究延迟或失败，或者我们的公司、我们的合作者或第三方提供商未能获得或维持每个司法管辖区适用的188RNL-BAM作为医疗器械或药物的监管批准或许可，都可能导致开发成本增加、延迟或未能获得监管机构批准以及相关的延误 RNL-BAM 进入市场。此外，未能成功开发或供应该设备，或未能获得或维持其批准，可能会对我们的运营产生不利影响。
32
第 6 项。展品
展品索引
PLUS THERAPEUTICS, INC.
展品编号 |
展览标题 |
用这张表格提交 10-Q |
以引用方式纳入 |
||
表单 |
文件编号 |
提交日期 |
|||
3.1 |
综合公司注册证书 |
|
10-K |
001-34375 附录 3.1 |
03/11/2016 |
|
|
|
|
|
|
3.2 |
经修订和重述的证书的修订证书 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
05/10/2016 |
|
|
|
|
|
|
3.3 |
经修订和重述的证书的修订证书 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
05/23/2018 |
|
|
|
|
|
|
3.4 |
经修订和重述的证书的修订证书 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
07/29/2019 |
|
|
|
|
|
|
3.5 |
经修订和重述的证书的修订证书 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
08/06/2019 |
|
|
|
|
|
|
3.6 |
经修订和重述的证书的修订证书 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
04/28/2023 |
|
|
|
|
|
|
3.7 |
经修订和重述的Plus Therapeutics, Inc.章程 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
09/21/2021 |
|
|
|
|
|
|
3.8 |
b系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
11/28/2017 |
|
|
|
|
|
|
3.9 |
C系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
07/25/2018 |
|
|
|
|
|
|
3.10 |
F系列优先股指定证书，日期为2023年3月3日 |
|
8-K |
001-34375 附录 3.1 |
03/03/2023 |
|
|
|
|
|
|
4.1 |
U 系列认股权证的表格 |
|
S-1/A |
333-229485 展品 4.37 |
2019 年 9 月 16 日 |
|
|
|
|
|
|
4.2 |
认股权证修订协议的形式 |
|
8-K |
001-34375 附录 4.1 |
04/23/2020 |
|
|
|
|
|
|
4.3 |
承销商认股权证修订协议的表格 |
|
8-K |
001-34375 附录 4.1 |
2020 年 5 月 10 日 |
|
|
|
|
|
|
4.4 |
预先注资认股权证的表格 |
|
8-K |
001-34375 附录 4.1 |
05/09/2024 |
|
|
|
|
|
|
4.5 |
A 系列认股权证表格（2024 年 5 月，经修订并重申 2024 年 8 月） |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
b 系列认股权证表格（2024 年 5 月，经修订并重述于 2024 年 8 月） |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
Plus Therapeutics, Inc. A系列普通股购买权证的修正和重述表格 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8 |
Plus Therapeutics, Inc. b系列普通股购买权证的修正和重述表格 |
X |
|
|
|
33
|
|
|
|
|
|
10.1 |
Plus Therapeutics, Inc. 及其所列购买者之间于 2024 年 5 月 5 日签订的证券购买协议 |
|
8-K |
001-34375 附录 10.1 |
05/09/2024 |
|
|
|
|
|
|
10.2 |
Plus Therapeutics, Inc.及其所列购买者于2024年5月8日签订的证券购买协议第一修正案 |
|
8-K |
001-34375 附录 10.2 |
05/09/2024 |
|
|
|
|
|
|
10.3 |
Plus Therapeutics, Inc. 及其所列购买者之间的注册权协议，日期截至 2024 年 5 月 5 日 |
|
8-K |
001-34375 附录 10.3 |
05/09/2024 |
|
|
|
|
|
|
10.4 |
2015 年新员工激励计划第三修正案 |
|
S-1 |
333-280061 |
06/07/2024 |
|
|
|
|
|
|
10.5 |
Plus Therapeutics, Inc.和Pershing LLC于2024年4月5日签订的贷款协议 |
|
8-K |
001-34375 附录 10.1 |
06/04/2024 |
|
|
|
|
|
|
10.6 |
Plus Therapeutics, Inc. 和 Pershing LLC 于 2024 年 5 月 24 日签发的贷款利息表 |
|
8-K |
001-34375 附录 10.2 |
06/04/2024 |
|
|
|
|
|
|
10.7 |
Plus Therapeutics, Inc.和Pershing LLC于2024年5月29日及其之间延期信贷 |
|
8-K |
001-34375 附录 10.3 |
06/04/2024 |
|
|
|
|
|
|
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席财务和会计官员进行认证 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
根据《美国法典》第 18 条第 1350/《证券交易法》第 13a-14 (b) 条进行认证，该条是根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
X |
|
|
|
* 根据S-K法规第601 (b) (32) (ii) 项和美国证券交易委员会第34‑47986号新闻稿，本文附录32.1中提供的认证被视为本表格10-Q附录，就交易法第18条而言，不会被视为 “已提交”，也不会被视为以提及方式纳入根据1933年《交易法》或《证券法》提交的任何文件中以引用方式将其纳入。
34
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
PLUS THERAPEUTICS, INC. |
||
|
|
|
|
|
|
|
作者： |
|
/s/ Marc H. H.Hedrick |
日期：2024 年 8 月 14 日 |
|
|
|
马克·赫德里克 |
|
|
|
|
总裁兼首席执行官（正式授权的官员和首席执行官） |
|
|
|
|
|
|
|
作者： |
|
/s/ 安德鲁·西姆斯 |
日期：2024 年 8 月 14 日 |
|
|
|
安德鲁西姆斯 |
|
|
|
|
首席财务官（正式授权的官员、首席财务官和首席会计官） |
1