美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从 __________ 到 ____________ 的过渡期内
委员会文件编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
（以前的姓名、以前的地址和以前的财务 年份，如果自上次报告以来发生了变化）
用复选标记表明注册人是否：
(1) 在过去的12个月中提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告
（或注册人必须提交此类报告的较短期限），并且（2）受此类申报要求的约束
在过去的 90 天里。
用复选标记表明注册人是否
已以电子方式提交了根据S-t法规第405条要求提交的所有交互式数据文件（如果有）
过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）。
用复选标记表明注册人是否 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。 请参阅 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 的定义以及 《交易法》第120亿.2条中的 “新兴成长型公司”。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 | |||
如果是新兴成长型公司，请用支票注明
标记注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计
根据《交易法》第13 (a) 条规定的标准。
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：
| 每个课程的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表明注册人是否
是一家空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
注册人
有
目录
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 简明合并财务报表（未经审计） | 1 |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 | 2 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表 | 4 | |
| 简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 21 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 21 |
| 第二部分其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 22 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 22 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 24 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 24 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 24 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 24 |
| 第 6 项。 | 展品 | 25 |
| 签名 | 26 | |
我
关于前瞻性陈述的警示性说明
我们发表前瞻性陈述 在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和其他章节中 本10-Q表季度报告（以下简称 “10-Q表格”）。在某些情况下，您可以通过前瞻性方式识别这些陈述 诸如 “可能”、“可能”、“应该”、“将”、“可以”、“期望” 之类的词语 “计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”， “潜在” 或 “继续”，以及这些术语和其他类似术语的否定词。这些前瞻性 陈述可能包括对我们未来的预测，这些陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响 财务业绩基于我们的增长战略和业务的预期趋势。这些陈述只是基于预测的 关于我们目前对未来事件的预期和预测。有一些重要因素可能会导致我们的实际业绩，水平 活动、表现或成就与所表达的结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异 或前瞻性陈述所暗示。
虽然我们认为我们已经确定 物质风险、这些风险和不确定性并非详尽无遗。本 10-Q 表格的其他部分可能会描述其他因素 可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。 新的风险和不确定性不时出现，不可能预测所有的风险和不确定性，我们也无法评估 所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩的差异 主要来自任何前瞻性陈述中包含的内容。
尽管我们相信预期 前瞻性陈述中反映的内容是合理的，我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。 您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们没有义务更新任何前瞻性内容 在本10-Q表格发布之日之后的陈述使我们先前的陈述符合实际业绩或修订后的预期，我们无意 这样做。
我们提醒你不要放置 过度依赖前瞻性陈述，就前瞻性陈述而言，前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表格发布之日 包含在本表格 10-Q 中。
你不应该依赖前瞻性 陈述作为对未来事件的预测。我们的实际业绩和财务状况可能与中显示的有重大差异 前瞻性陈述。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。尽管我们认为 前瞻性陈述中反映的预期是合理的，我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩 或成就。因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。此外，就我们所有的前瞻性而言 声明，我们声称私人证券诉讼改革中包含的前瞻性陈述受到安全港的保护 1995 年法案。
ii
解释性说明
在本表格中 10-Q，以及 除非上下文另有要求，否则 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Bluejay 总体而言，Diagnostics, Inc. 及其全资子公司Bluejay SpinCo, LLC。
iii
第一部分-财务信息
第 1 项。简明合并财务报表。
蓝杰诊断公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 延期发行成本 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，当前 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 应付票据，净额 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，非当期 | ||||||||
| 其他非流动负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（见附注10） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见随附的注释 到简明的合并财务报表。
反映 1 比 8 反向股票拆分将于 2024 年 6 月 20 日生效
1
蓝杰诊断公司
简明合并运营报表
（未经审计）
三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( |
( |
( |
( |
||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
见附带的简明合并附注 财务报表。
反映了有效的 1 比 8 反向股票拆分 2024 年 6 月 20 日。
2
蓝杰诊断公司
简明合并变动表
在股东权益中
（未经审计）
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股和预筹认股权证的发行，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月预先注资认股权证的行使 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月预先注资认股权证的行使 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 发行与过桥票据融资相关的普通股 | ||||||||||||||||||||
与2024年6月发行相关的普通股的发行，净额
的发行成本为 $ | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 授予完全归属的限制性股票单位以结算应计红利，扣除扣留的股份 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股的发行 | ||||||||||||||||||||
| RSU 预扣税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见附带的简明合并附注 财务报表。
反映了有效的 1 比 8 反向股票拆分 2024 年 6 月 20 日
3
蓝杰诊断公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧费用 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 融资租赁的非现金利息支出 | ||||||||
| 应付票据的无现金利息支出 | ||||||||
| 财产和设备减值 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 延期发行成本 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他非流动负债 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 发行应付票据所得的收益，扣除折扣金额为美元 | ||||||||
| 偿还应付票据 | ( | ) | ||||||
| 发行普通股和预先注资认股权证的收益 | ||||||||
| 与普通股发行相关的发行成本 | ( | ) | ||||||
| 融资租赁的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付限制性股票单位的预扣税义务 | ( | ) | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物，期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 现金流量信息和非现金融资活动的补充披露 | ||||||||
| 与应付票据相关的发行普通股的公允价值 | $ | |||||||
| 购买财产和设备所产生的负债 | $ | |||||||
见附带的简明合并附注 财务报表。
4
蓝杰诊断公司
简明合并财务附注 声明
（未经审计）
1。业务性质和列报依据
商业
Bluejay 诊断公司（“Bluejay”） 或 “公司”）是一家医疗诊断公司，在我们的Symphony技术平台上使用全血开发快速检测 （“Symphony”）旨在改善重症监护环境中的患者预后。该公司的Symphony平台是一个组合 Bluejay 的知识产权（“IP”）以及由移动设备组成的独家许可和专利知识产权 以及经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准、授权或批准的一次性测试盒， 可以为美国的巨大市场需求提供解决方案。临床试验表明 Symphony 设备产生了结果 对于需要快速可靠结果的重症监护室和急诊室，在不到 20 分钟的时间内。
Bluejay 的第一款产品 Symphony IL-6 测试，用于监测重症监护环境中的疾病进展。IL-6 是临床上确立的炎症生物标志物 被视为 “第一反应者”，用于评估多种疾病适应症的感染和炎症严重程度， 包括败血症。医疗保健专业人员当前面临的挑战是与确定患者病情相关的时间和成本过高 分诊时的严重程度和 Symphony IL-6 测试能够持续快速监测这种重症监护生物标志物 结果。
未来，Bluejay计划开发更多 Symphony的测试包括两种心脏生物标志物（hstNT和Nt pro-BNP），以及其他使用Symphony平台的测试。该公司 其 Symphony 产品尚未获得监管许可，其 Symphony 产品需要获得监管机构的授权 从美国食品和药物管理局获得，以便作为诊断产品在美国上市。
未来，Bluejay还计划探索新的 支持 Bluejay 生物标志物检测计划的产品。此外，Bluejay计划围绕以下方面探索战略机会 从 SYMON I 和 SYMON II 临床研究中生成的样本生物库。
我们是根据特拉华州法律注册成立的 2015 年 3 月 20 日。我们的总部位于马萨诸塞州阿克顿。
2021 年 6 月 4 日，公司成立了 Bluejay Spinco， LLC是公司的全资子公司，旨在进一步开发公司的ALLEREYE诊断测试。ALLEREYE 是一种即时设备，为医疗保健提供者提供诊断过敏性结膜炎的解决方案。
风险和不确定性
与公司FDA监管相关的风险 临床试验、纳斯达克上市和持续经营状况分别描述如下。此外，公司受数字约束 风险与该行业其他公司相似, 包括快速的技术变革, 来自大型生物技术公司的竞争, 原材料和设备组件的可用性以及对关键人员的依赖。
FDA 监管和临床试验更新
我们目前的监管 该战略旨在支持Symphony在美国的商业化，等待美国食品药品管理局的上市许可。以前， 我们的监管策略涉及涉及 COVID-19 患者的临床研究。但是，我们已经将注意力从 COVID-19 患者身上转移了 由于与 COVID-19 相关的住院人数显著下降。根据这项修订后的战略，我们已经完成了 一项试点临床研究（SYMON-1），并计划开始一项临床研究（SYMON-2），以验证试点研究的结果，以支持 美国食品药品管理局的监管文件，初步指出了住院败血症患者风险分层的指示。我们提交了预提交 于 2023 年 5 月向 FDA 提交了新研究设计的申请，并于 2023 年 8 月 11 日参加了提交前会议。在 会议上，美国食品和药物管理局提供了对新研究设计的反馈，确定提交510（k）是合适的上市前申请 提交途径，并要求在510（k）中提供某些数据。根据这些反馈，我们决定继续处理这个问题 依据，它考虑了美国食品药品管理局的反馈。
5
在第二季度 2024 年，我们完成了一项多中心 Symphony IL-6 监测败血症（“SYMON”）临床研究，研究了白介素-6 的作用 (IL-6) 用于诊断为败血症和败血性休克的患者。这项前瞻性研究评估了IL-6在首次出现时的表现 到重症监护病房（ICU）。SYMON-I 试点临床研究（注册临床试验编号 NCT06181604）的初步分析 强调在败血症或败血性休克诊断和重症监护病房入院后 24 小时内的 IL-6 水平可以预测患者的死亡率 最长可达 28 天。我们将寻求在SYMON-II关键研究中验证这些发现。
此外，中学 SYMON-I 研究的结果表明，在败血症或败血性休克诊断和入院重症监护病房后 24 小时内，IL-6 水平为 患者住院期间死亡率的预测指标。其他次要结局显示乳酸和连续性器官衰竭 评估（SOFA）是用于败血症和败血性休克患者的标准临床检查，并不是迄今为止患者死亡率的预测指标 28 天。
我们认为调查结果 强调了IL-6作为预测指标的潜在重要性，并为改善败血症预后的潜在途径提供了新的见解。
SYMON II 临床 研究有三个组成部分：（1）患者样本的收集、冷冻和生物样本库，（2）测量生物库中的IL-6浓度 患者入组接近结束时或患者入组完成后的样本，以及 (3) 与患者一起分析 IL-6 数据 结果以查看既定的 IL-6 临界值是否已验证为 28 天全因死亡率。
我们正计划启动 2024年第三季度的SYMON-II关键临床研究。我们计划使用 Symphony IL-6 测试来完成测试 SYMON-II 临床。如果结果是积极的，我们打算在2025年向美国食品药品管理局提交的510（k）份申请中使用SYMON-II作为支持 以下预期用途：“Symphony IL-6 旨在用于测定 IL-6 浓度，以辅助评估累积量 确诊患者的28天全因死亡风险以及其他实验室检查结果和临床评估 重症监护病房中的败血症或感染性休克。”我们打算在未来的全国科学会议上介绍SYMON-I和SYMON-II的结果 并在同行评审的出版物中发表。
我们仍在发展中 整个产品发布周期的阶段。我们目前在关键材料和试产性能方面遇到了问题 这可能会对我们预计的FDA提交时间表产生负面影响。我们正在制定计划，以提高产品性能并确保 供应这些关键材料，并转移原始开发商和当前开发商的生产和所有供应链活动 向美国食品药品管理局注册的合同制造商（CMO）提供墨盒中间体（Toray）。我们预计将使用生产批次 完成向美国食品和药物管理局注册首席营销官的转移后，即可进行验证测试以支持FDA的申请。
如果我们无法达到制造要求或分析 美国食品药品管理局批准所需的性能，我们可能会考虑使用替代的IL-6测试来进行SYMON-II研究。
我们的参与能力 参与并完成向美国食品和药物管理局提交申请所需的活动，将取决于我们应对这些挑战和其他挑战，包括 拥有和/或筹集足够的资金，保持持续经营状态，并生产能够支持我们产品需求的产品 并满足分析验证和临床验证要求。
6
2024 年 6 月反向股票拆分
2024 年 6 月 20 日，我们进行了反向股票 以 1 比 8 的比例拆分我们的普通股（“2024 年反向股票拆分”）。公司的普通股 拆分后继续在纳斯达克交易，公司现有的交易代码 “BJDX”。
公司的所有历史份额和 与已发行和流通普通股以及可行使普通股的未偿还期权和认股权证相关的每股信息 对这些财务报表进行了追溯调整，以反映反向股票拆分。
纳斯达克最低出价不合规
我们的普通股目前已上市报价
在纳斯达克资本市场上。为了维持此类清单，我们必须满足特定的财务要求，包括
要求我们普通股的出价保持在美元以上
2024 年 2 月 28 日，我们收到了通知
纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）纳斯达克上市资格工作人员的来信，通知我们收盘
我们普通股的出价一直低于美元
根据纳斯达克上市规则，我们有一段期限
180 个日历日才能恢复合规性。为了恢复合规性，我们普通股的收盘价必须至少为美元
7
我们打算采取一切合理的可用措施
要求我们实现合规，以便继续在纳斯达克资本市场上市。但是，无法保证我们会的
能够重新遵守最低出价要求或以其他方式遵守纳斯达克的其他上市标准。如果我们的
在适用的合规期内，普通股无法恢复对最低价格要求的遵守，我们可能需要生效
进一步的反向股票拆分，即进一步合并我们的普通股股份，目的是进行每股交易
价格变得大于 $
截至 2024 年 8 月 13 日营业结束时，
我们公开持有的普通股（这是我们唯一的流通证券）的市值约为美元
如果我们的普通股被退市，我们可能会寻求 让我们的普通股在场外交易市场（例如OTCQX）上报价。OTCQX不是证券交易所，如果我们共同点 在OTCQX而不是证券交易所进行股票交易，交易量和分析师的报道可能会大大减少，而且 投资者对我们普通股的兴趣大大降低，这可能会导致我们普通股的交易价格降低。
任何可能的退市 我们在纳斯达克资本市场的普通股可能会对我们的股东产生重大不利影响，包括：
| ● | 普通股的市场价格和流动性降低，这可能会使我们筹集新投资资本的能力更加困难； | |
| ● | 我们普通股市场价格的传播有限； | |
| ● | 新闻报道有限； | |
| ● | 投资者对我们普通股的兴趣有限； | |
| ● | 由于交易量低，我们的普通股价格波动； | |
| ● | 我们的普通股被视为 “便士股”，这将导致参与我们普通股销售的经纪交易商受到《交易法》颁布的第15g-2至15g-9条中规定的规定的约束； | |
| ● | 由于 “蓝天” 限制，在某些州出售普通股的难度增加；以及 | |
| ● | 发行额外证券或获得额外融资的能力有限。 |
持续关注的不确定性
随附的未经审计的简明合并 财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的，这意味着 公司将能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。
迄今为止，我们的业务主要由资金支持
通过股权融资。截至2024年6月30日，该公司的现金和现金等价物约为美元
8
因此，基于所讨论的考虑
如上所述，管理层得出结论，公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问
演示基础
随附的未经审计的摘要 公司的合并财务报表是根据公认的会计原则编制的 美国（“美国公认会计原则”）与公司经审计的会计准则一致，应与之一起阅读 截至2023年12月31日止年度的财务报表和相关脚注，包含在公司年度报告表格中 10-k。未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整, 其中仅包括正常的经常性调整, 是公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况、经营业绩和现金所必需的 根据美国公认会计原则，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的流量。未经审计的简明合并财务报表 在相关美国会计准则允许的情况下，不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注 美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度；但是，该公司认为其披露是足够的 确保所提供的信息不具有误导性。简明的合并财务报表包括的账目 公司及其全资子公司。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
三个月和六个月的结果 截至2024年6月30日的财年不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期业绩， 或本财政年度内的任何其他过渡期。
2。 重要的会计政策
在截至2024年6月30日的六个月中， 2023年经审计的财务报表中描述的重大会计政策没有变化。
估算值的使用
按规定编制财务报表 根据美国公认会计原则，管理层必须做出估算和假设，以影响这些简报中报告的金额和披露 合并财务报表和附注。实际结果可能与这些估计有重大差异。该公司认为 判断涉及对股票薪酬、应计和认股权证进行基于公允价值的衡量。该公司 根据事实和情况评估其估计和假设。由于无法确定未来的事件及其影响 精度，实际结果可能与这些估计和假设有所不同，这些差异可能对简化结果具有实质意义 合并财务报表。
股票薪酬
所有股票的基于股票的薪酬支出 向员工、董事和非雇员发放的薪酬是根据奖励的授予日公允价值来衡量的。以股票为基础 向非雇员发放的奖励的薪酬支出使用收到的报酬的公允价值或公允价值来确定 发行的股票工具的价值，以更可靠的衡量为准。
该公司使用Black-Scholes期权定价 确定所授期权公允价值的模型。公司以直线方式确认股票奖励的薪酬成本 在规定的服务期限内依据。对于归属受绩效里程碑约束的股票奖励，费用为 在可能实现里程碑或绩效状况之后的默示服务期内记录 已经实现。
当没收发生时，公司会予以认可。 没收的期权被记录为股票补偿支出的减少额。
9
研究和开发费用
研究和开发中产生的成本 的新产品在发生时记作支出。研发成本包括但不限于工资、福利，以股票为基础 薪酬、实验室用品、专业服务提供商的费用以及与产品开发工作相关的费用，包括 临床前研究和临床试验。
该公司估计临床前研究和临床 根据与研究机构和临床研究组织签订的合同，根据所提供的服务计算的试验费用 代表其进行和管理临床前研究和临床试验。
分部报告
管理层已确定公司已经
每股净亏损
每股基本净亏损是通过除以计算的 按该期间已发行普通股的加权平均数计算的净亏损，不考虑潜在损失 稀释性证券。摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以普通股的加权平均数计算得出的 使用库存股和折算法确定的期间内未偿还的股票和摊薄普通股等价物。稀释剂 普通股等价物包括可转换优先股、可转换票据、公司下已发行的期权 股票期权计划和认股权证。在列报的所有时段中，用于计算基本和股票的份额数量没有差异 摊薄后的已发行股票，因为纳入可能具有稀释作用的证券将具有反稀释作用。
| 潜在的稀释性证券上市： | 6月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 限制性股票单位 (RSU) | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股A类认股权证 | ||||||||
| 普通股的b类认股权证 | ||||||||
| 5年期普通股认股权证 | ||||||||
| 预先注资的普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股C类认股权证 | ||||||||
| 普通股的D类认股权证 | ||||||||
| 配售代理认股权证 | ||||||||
10
最近采用的会计准则
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号 债务——带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值——实体自己的合约 权益（副主题815-40）：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理。这修正了 ASC 815 衍生品和套期保值——实体自有权益合约，旨在简化关于（1）可转换工具会计的指导， 以及 (2) 实体自有股权合约的衍生品范围例外情况。每股收益（“EPS”）指引 还进行了修订，以简化计算并使其内部更加一致。该公司采用了这项新标准 2024 年 1 月 1 日。新准则对公司的简明合并财务报表没有影响。
最近发布的会计准则
该公司最近不这么认为 已发布但尚未生效的会计公告将对随附的未经审计的简明合并报告产生重大影响 财务报表。
3.与东丽签订的许可和供应协议 工业
2023 年 10 月 23 日，公司和东丽进入
转为经修订和重述的许可协议（“新东丽许可协议”）和主供应协议（“新”）
东丽供应协议”）。根据新的东丽许可协议，公司继续从东丽知识产权获得许可
制造一次性测试墨盒所需的权利，并且公司已获得对某些东丽知识分子进行再许可的权利
归三洋精工所有，涉及三洋精工与该公司持续签订的制造Symphony设备的协议，以及
墨盒（包括与公司临床试验有关的墨盒）。此外，新的东丽许可协议规定
将与弹药筒有关的某些技术转让给三洋精工。公司应付给东丽的特许权使用费有
根据新的东丽许可协议，已从
根据新的东丽供应协议，东丽是 制造（通过其全资子公司镰仓科技科学株式会社）某些产品中间组件，用于 三洋精工为公司生产的墨盒。这些使用东丽中间体制造的墨盒是为了获得 获得 FDA 批准，不用于商业销售。新的东丽供应协议的期限将于2025年10月23日早些时候结束，即 公司的产品获得美国食品和药物管理局批准的日期，根据双方的共同协议，可以延长最多六个月。 如果获得美国食品药品管理局的批准，三洋精工将被要求根据单独的供应协议生产中间体和墨盒 在公司和三洋精工之间。
在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日， 没有与新东丽许可协议相关的应计款项。
4。应付票据
2024 年 5 月 31 日，公司签订了一份附注
与合格投资者签订的购买协议（“NPA”），以及与合格投资者签订的证券购买协议
根据NPA的条款，投资者提供了
拥有 $ 的公司
根据SPA的条款，这三位投资者
同意集体向公司提供单独的美元
截至 2024 年 6 月 30 日，总计 $
NPA和SPA中记录的利息支出
是 $
5。认股权证
| 股票 | 可锻炼于 | 加权平均值 运动 价格 | 加权 平均值 剩余 生活 （以年为单位） | |||||||||||
| 2024 年 6 月 C 类认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 D 类认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 6 月预先注资认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 1 月普通股认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 1 月配售代理认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2023 年 8 月普通股认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2023 年 8 月配售代理认股权证 | $ | |||||||||||||
| A 类认股权证 | $ | |||||||||||||
| B 类认股权证 | $ | |||||||||||||
| 其他2024年之前的普通股认股权证 | $ | |||||||||||||
11
2024 年 6 月普通股认股权证，2024 年 6 月承销商认股权证 以及 2024 年 6 月的预先注资认股权证
2024 年 6 月 28 日，公司在公开募股（“6 月”）中出售
2024 年发售”)，(i)
普通单位以美元的价格出售
预先注资的认股权证可立即行使并可行使 在所有预先注资的认股权证全部行使之前，随时都可以。
C类认股权证在成为认股权证之前需要股东的批准
可行使。一旦获得股东的批准，C类认股权证将以行使价为美元
D 类认股权证立即生效
可按行使价为美元行使
根据2024年6月6日的订婚信，（“订婚信”
公司与Aegis Capital Corp.（“Aegis”）之间的 “信函”），公司向Aegis支付的现金费总额为
$
此外，公司还向承销商提供了购买期权
最多
截至2024年6月30日，
2024 年 1 月普通股认股权证， 2024 年 1 月配售代理认股权证和 2024 年 1 月预先注资认股权证
2024 年 1 月 2 日，公司公开出售
发行（此类交易，“2024 年 1 月发行”）(i)
12
2024 年 1 月的预先注资认股权证立即生效 可行使，在所有预先注资的认股权证全部行使之前，可以随时行使。截至2024年6月30日，所有 2024年1月的预先注资认股权证已经行使，没有一份未兑现的认股权证。
2024 年 1 月的认股权证可立即行使
一经发行，有效期为
根据一份订婚信，日期为
2023 年 8 月 7 日，经2023 年 10 月 11 日修订（“配售代理委托书”），由公司与公司之间签订的
H.C. Wainwright & Co., LLC或配售代理人，公司向配售代理人付款
总现金手续费为 $
6。股票补偿
股票激励计划
2018 年，公司采用了 2018
针对员工、顾问和董事的股票激励计划（“2018年计划”）。2018年计划，由以下机构管理
董事会，允许公司授予购买普通股的激励和非合格股票期权，并限制性股票期权
股票奖励。根据2018年计划，预留发行的最大股票数量为
2021 年 7 月 6 日，公司董事会
董事和股东批准并通过了蓝杰诊断公司2021年股票计划（“2021年计划”）。总共有
股票奖励活动
| 非归属限制性股票奖励 | ||||||||
| 的数量 股票 | 加权平均拨款日期 公允价值 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
2023 年 2 月，公司发行了
13
| 的数量 股票 选项 | 加权 平均值 运动 每人价格 分享 | 加权 平均值 剩余 合同 岁月中的生活 | 聚合 内在的 价值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 已取消并被没收 | ||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至6月30日的六个月中，没有授予任何期权， 2024
加权平均拨款日期公平
在截至2023年6月30日的六个月中授予的期权价值为美元
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 波动系数 | % | |||
| 期权的预期寿命（以年为单位） |
股票薪酬支出
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ( | ) | ||||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，大约有
$
14
7。关联方交易
纳米混合动力有限责任公司
2021 年 12 月，公司进入
与NanoHybrids, LLC（“nanoHybrids”）签订协议，使用该公司的研发人员，
实验室设施可用来进行纳米混合动力车的工作。公司员工在 nanoHybrids 上工作的任何时长计费至
nanoHybrids 的账单费率为相应员工的全部负担人员成本加上账单
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 来自纳米混合动力车的收入包含在其他收入中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 来自 NanoHybrids 的现金收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 | ||||||||
6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 预付资产和其他流动资产中包含的来自纳米混合动力车的应收款项 | $ | |||||||
8。财产和设备
| 可折旧 生命 | 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||
| 在建工程 | $ | $ | ||||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||||
| 软件 | ||||||||||
| 实验室设备 | ||||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||||
公司审查长期资产的减值情况
当事件、预期或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。结果是
在2023年的这次审查中，由于预期的变化，公司在2023年第一季度修订了某些实验室设备的使用寿命
届时将使用设备，结果约为 $
15
9。租赁
| 六个月已结束 | ||||||||
| 2024年6月30日 | 6月30日 2023 | |||||||
| 加权平均剩余租赁期限 — 经营租约（以年为单位） | ||||||||
| 加权平均剩余租赁期限 — 融资租赁（以年为单位） | ||||||||
| 加权平均折扣率 | % | % | ||||||
| 来自经营租赁的运营现金流 | $ | $ | ||||||
| 来自融资租赁的运营现金流 | $ | $ | ||||||
| 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁资产——财产和设备，净额 | ||||||||
| 租赁资产总额 | ||||||||
| 经营租赁负债的当前部分 | ||||||||
| 应计费用中包含融资租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 经营租赁负债的非流动部分 | ||||||||
| 其他非流动负债中包含的融资租赁负债的非流动部分 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 年 | ||||
| 2024 (1) | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此后 | ||||
| 未来租赁付款总额 | ||||
| 减去：估算利息 | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | |||
| (1) |
16
10。承诺和意外情况
最低特许权使用费
根据许可协议的要求
（见注释3），在首次出售墨盒之后，公司将向东丽支付相当于以下金额的特许权使用费
赔偿
公司有某些协议 与其开展业务的服务提供商签订，其中包含公司通常同意的赔偿条款 赔偿当事方免受某些类型的第三方索赔。当亏损发生时，公司会为已知的赔偿问题累积 很可能并且可以合理估计。公司还将累积估计发生但未知的赔偿问题 基于历史活动。由于公司迄今为止没有发生任何赔偿损失，因此没有应计费用或费用 与所提出的任何期限的赔偿问题有关。
11。补充资产负债表信息
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 供应商预付款 | ||||||||
| 预付费其他 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
| 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 应计人事费用 | $ | $ | ||||||
| 商品已收到但未付款 | ||||||||
| 首席财务官离职协议的应计费用 | ||||||||
| 应计律师费 | ||||||||
| 应计临床试验费用 | ||||||||
| 应计其他 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债总额 | $ | $ | ||||||
17
第 2 项。管理层对财务的讨论和分析 操作条件和结果
你应该阅读以下讨论然后 分析我们的财务状况和经营业绩以及未经审计的简明合并财务报表 以及本10-Q表格其他地方出现的相关注释。本讨论包含反映我们当前的前瞻性陈述 涉及风险和不确定性的预期。实际结果和事件发生的时间可能与所讨论的结果和时间存在重大差异 在我们的前瞻性陈述中，由于许多因素，包括 “风险因素” 和其他因素所致 在此表格中 10-Q。
概述
我们是一家临床阶段的医疗诊断公司 在我们的Symphony平台（“Symphony”）上使用全血开发快速检测，以改善重症监护中的患者预后 设置。我们的 Symphony 技术平台是独家授权的专利系统，由移动设备和一次性使用组成 经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准、授权或批准的测试墨盒可以提供解决方案 满足美国的巨大市场需求。临床试验表明，Symphony在不到20分钟的时间内就能得出强化结果 需要快速可靠结果的护理单位和急诊室。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损 每年都在运营，我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。我们蒙受了大约2.5美元的净亏损 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，为400万美元和480万美元。我们的经营活动产生的现金流为负约为 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月分别为410万美元和440万美元，累计赤字约为 截至 2024 年 6 月 30 日，3180 万美元。
详情见下文 “流动性” 以及 “持续经营的不确定性”，截至2024年6月30日，公司拥有约810万澳元的现金和现金等价物， 同时流动负债约为210万美元.在截至2024年6月30日的六个月中，公司的净现金 用于经营活动的费用约为410万美元。该公司预计，它将需要筹集额外资金 未来十二 (12) 个月将继续作为持续经营企业，如果没有此类资金，现金资源将足以为其运营提供资金 直到 2025 年第一季度。
运营结果
已结束的三个月和六个月的比较 2024 年和 2023 年 6 月 30 日
下表列出了我们的结果 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的运营情况：
| 三个月已结束 6 月 30 日 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,032,474 | $ | 1,676,256 | $ | 2,366,019 | $ | 3,030,805 | ||||||||
| 一般和行政 | 862,482 | 1,073,103 | 1,950,618 | 2,250,080 | ||||||||||||
| 销售和营销 | 305 | 154,329 | 6,728 | 302,375 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 1,895,261 | 2,903,688 | 4,323,365 | 5,583,260 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (1,895,261) | ) | (2,903,688 | ) | (4,323,365) | ) | (5,583,260 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (626,471) | ) | (336) | ) | (631,689) | ) | (685) | ) | ||||||||
| 其他收入 | 46,352 | 90,719 | 151,209 | 230,797 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | (580,119) | ) | 90,383 | (480,480) | ) | 230,112 | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,475,380 | ) | $ | (2,813,305) | ) | $ | (4,803,845) | ) | $ | (5,353,148) | ) | ||||
研究和开发
三者的研发费用 截至2024年6月30日的月份约为100万美元，而2023年同期约为170万美元。这个 研发费用的减少主要是由于技术转让工作的减少，这抵消了临床治疗的增加 试用费用。我们预计，未来的研发费用将集中在与我们的临床试验特别相关的成本上 该计划支持我们的监管战略、技术转让工作和任何必要的制造改进。
18
一般和行政
三人的一般和管理费用 截至2024年6月30日的月份约为90万美元，而2023年同期约为110万美元。 一般和管理费用略有减少是由于我们继续努力通过限制投资来保护资本 基础设施和减少与我们的商业化时间表相称的专业服务。我们预计将进行监控并继续 必要时削减我们的一般和管理支出，以优化运营协调。
销售和营销
三个月的销售和营销费用 截至2024年6月30日，约为300美元，而2023年同期约为15.4万美元。销售额下降 而营销费用是由于所有销售和营销工作的支出减少所致。
其他收入，净额
其他收入，截至6月的三个月净收入 2024年30日的支出约为56万美元，而2023年同期的收入为9万美元。其他净额的减少 收入主要是由于与我们在过渡性票据融资项下应付票据相关的利息支出增加（63.1万美元）。
流动性和持续经营的不确定性
迄今为止，我们的业务主要由资金支持 通过股权融资。截至2024年6月30日，该公司的现金及现金等价物约为810万美元，流动负债为流动负债 约为220万美元。在截至2024年6月30日的六个月期间，公司用于经营活动的净现金 约为410万美元。公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资金的能力 为其运营提供资金。该公司预计，它将需要在未来十二个月内筹集额外资金以继续其运营 运营与目前一样，现金资源将足以为其2025年第一季度的运营提供资金。尽管该公司 过去曾成功筹集资金，但无法保证会成功获得此类额外融资 以公司可接受的条款（如果有的话）。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟，减少 或取消其研发计划、产品开发或商业化工作，这可能会对其产生不利影响 商业前景。
我们将继续开发 Symphony 设备和 这是首次测定IL-6的测试，包括进行临床试验，以获取更多数据以支持向其提交 获得 FDA 对 Symphony 设备的许可。但是，我们有能力继续开展这些活动并继续运营（在未来） 12 个月）取决于公司在十二（12）个月内获得额外资本。如果我们未能获得额外融资 在十二 (12) 个月内，我们可能被迫完全放弃此类活动并停止运营，可能损失 此类财产或资产。
有可以 不能保证此类额外资本会及时或以可接受的条件提供。我们目前没有 额外融资的合同或承诺。此外，任何额外的股权融资都可能涉及大幅稀释 公司的现有股东。
现金流量汇总表
下表列出了主要来源 以及所列每个期间的现金和现金等价物的使用情况.
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金收益（用于）由以下机构提供： | ||||||||
| 运营活动 | $ | (4,149,682 | ) | $ | (4,411,327) | ) | ||
| 投资活动 | (305,431) | ) | (541,774) | ) | ||||
| 融资活动 | 10,305,012 | (61,482) | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | 5,849,899 | $ | (5,014,583) | ) | |||
用于经营活动的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，我们 为经营活动使用了约410万美元的现金，与同期相比减少了约30万美元 在 2023 年。下降的主要原因是比较这两个时期时公司向供应商付款的时机。
19
用于投资活动的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，我们 使用了约30.5万美元的现金进行投资活动，与2023年同期相比减少了约23.6万美元。 用于投资活动的净现金减少是由于制造设备的购买有限。
用于融资活动的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，我们 通过融资活动筹集了约1,030万美元的现金，与之相比增加了约1,040万美元 2023 年同期。融资活动产生的净现金的增加是我们于2024年1月2日公开发行的 Bridge 票据融资将于2024年6月进行，我们的公开发行将于2024年6月28日。
最近采用的会计准则
见我们的简明合并财务报告附注2 报表（标题为 “最近采用的会计准则”）。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
顾名思义，我们是一家新兴的成长型公司 在《Jumpstart 我们的商业创业法》（“JOBS 法案”）中。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用 在《就业法》颁布之后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私人为止 公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守具有不同的新会计准则或修订后的会计准则 上市公司和私营公司的生效日期直至我们 (i) 不再是新兴成长型公司的日期（以较早者为准）或 (ii) 以肯定和不可逆转的方式选择退出《就业法》中规定的延长的过渡期。结果，这些精简合并 财务报表可能无法与遵守上市公司新的或经修订的会计公告的公司进行比较 生效日期。在此期间，我们将对任何其他新的或修订的会计准则使用延长的过渡期 我们仍然是一家新兴的成长型公司。
我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到 （i）首次公开募股完成五周年（11月）之后的第一个财年（a）的最后一天，最早的一天 2021），（b）我们的年总收入至少为10.7亿美元，或者（c）我们被视为大幅加速增长 申报人，这意味着截至之前，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元 6 月 30 日th以及 (ii) 我们发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期 在过去的三年中。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”， 这意味着我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们的年收入低于1亿美元 在最近结束的财政年度中。如果 (i) 我们的市场价值，我们可能会继续是一家规模较小的申报公司 非关联公司持有的股票低于2.5亿美元，或者（ii）在此期间我们的年收入低于1亿美元 最近结束的财政年度，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。如果我们 在我们不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖某些豁免 适用于小型申报公司的披露要求。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择 在我们的10-K表年度报告中仅提供最近两个财政年度的经审计的财务报表 对于新兴成长型公司而言，较小的申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
20
乔布斯法案会计选举
《就业法》规定，“新兴的 成长型公司” 可以利用1933年《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长的过渡期， 经修正，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可能会延迟 在这些准则之前采用某些会计准则，否则将适用于私营公司。我们不可逆转地当选了 不要利用这一延长的过渡期，因此，我们将对相关会计准则采用新的或经修订的会计准则 要求其他上市公司采用此类标准的日期。
我们已经实施了所有新的会计声明 这些都是有效的，可能会影响我们的财务报表，我们认为没有其他新的会计公告 已发布的可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
顾名思义，我们是一家规模较小的申报公司 根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第120亿.2条，无需提供 本项目下所需的信息。
第 4 项。控制和程序
(a) 评估披露控制和 财务报告内部控制的程序和变化
我们在监督下进行了评估 还有我们的管理层的参与，包括我们的总裁兼首席执行官（他担任我们的首席高管） 高级管理人员和首席财务官），就我们的披露控制和程序（定义见第13a-15（e）条的有效性 以及截至本报告所涉期末的《交易法》规定的第15d-15（e）条）。根据这一评估，我们的总裁和 首席执行官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。我们将继续审查 我们的披露控制和程序，并可能不时进行更改，以提高其有效性并确保 我们的系统随着公司的业务而发展。控制系统，无论构思和操作多么周密，只能提供合理的， 不是绝对的，而是保证控制系统的目标得到满足。
(b) 财务内部控制的变化 报告
我们的内部控制没有变化 截至6月30日的季度中发布的财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）， 2024 年已经或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
21
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
在我们平常的过程中，不时地 业务，我们可能会参与法律诉讼，其结果可能无法确定。诉讼的结果本质上是内在的 不可预测的。对我们的任何索赔，无论是否有理，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，需要大量的诉讼 大量的管理时间，并导致大量资源的转移。我们无法估算总金额或范围 损失不可估量和不可估量的法律事务所造成的合理可能的损失。我们的保险单涵盖了 如果此类保险具有成本效益，则可能蒙受损失。
我们目前不参与任何法律事务 诉讼。
第 1A 项。风险因素
要讨论潜在风险或不确定性， 参见公司向美国证券交易委员会提交的关于10-k表的2023年年度报告中的 “风险因素”。以下披露 补充此类风险因素，应与以下内容结合阅读：
与我们的财务状况相关的风险 和资本要求
从那以后我们蒙受了重大损失 我们成立之初，目前没有产生任何营业收入，并且在我们努力获得产品批准的过程中将继续蒙受损失， 因此，我们可能永远无法实现或保持盈利能力。
我们蒙受了大约的巨额损失 2023年和2022财年分别为1,000万美元和930万美元，截至6月的六个月约为470万美元 2024 年 30 日，从成立到 2024 年 6 月 30 日，我们的累计赤字约为 3160 万美元。我们目前没有 产生任何营业收入。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物约为810万美元，流动负债为 约为220万美元。我们预计，随着时间的推移，我们在经营活动中使用的净现金将继续为负数 开展临床试验工作，如果此类试验成功，则开始准备向美国食品药品管理局提交的文件。这些引起了重大怀疑 就我们继续作为持续经营企业的能力而言.该公司预计，需要筹集额外资金才能继续 为其运营提供资金，如果没有此类资金，它可能会在2025年第一季度耗尽可用现金资源。如果 我们无法获得此类融资或其他完美的战略替代方案，我们可能需要进一步推迟对美国食品药品管理局的监管 战略，以及推迟或缩小我们的临床试验、研发计划、商业化工作或制造的范围 承诺和能力。这种在需要时无法获得额外融资的情形可能会对我们产生重大的不利影响 业务、经营业绩、现金流、财务状况和前景。
我们未能实现盈利并保持盈利可能会 压低我们普通股的价值，削弱我们筹集资金、扩大业务、维持发展努力的能力， 或者继续我们的业务。我们普通股价值的下跌也可能导致您损失全部或部分投资。
我们的独立注册公众的报告 会计师事务所在我们截至2023年12月31日止年度的财务报表中有一段强调事项的段落，指出 我们的经常性运营亏损和经营活动持续的现金流出使人们对我们的能力产生了极大的怀疑 继续作为持续经营企业。随附的简明合并财务报表不包括任何可能的调整 源于这种持续经营的不确定性的结果，并且是在我们继续运营的假设下准备的 作为经营中企业, 它考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债. 如果我们无法继续经营资产，我们可能被迫清算资产，这将对我们的业务产生不利影响 以及发展活动。在这种情况下，我们为清算中的资产获得的价值 否则解散可能大大低于我们的合并财务报表中反映的价值。投资者的反应 到纳入我们的独立注册会计师事务所的持续经营声明，以及我们可能无法继续 作为持续经营企业，可能会对我们的股价和筹集新资金的能力产生重大不利影响。
我们需要筹集更多资金 为我们的营运资金需求提供资金。可能无法按可接受的条件提供额外融资，或者根本无法提供额外融资。未能获得更多 资本可能迫使我们限制或终止我们的业务。
我们预计，公众的净收益 我们在2024年6月完成的报价将不足以为第一季度以后的业务营运资金需求提供资金 2025 年的。我们打算继续通过股权或债务融资, 与企业来源的合作或其他安排寻求资金, 或通过其他筹资来源.我们可能无法在可接受的条件下获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。如果资金充足 不可用或无法按可接受的条款提供，我们可能需要进一步延迟 我们的 FDA 监管战略，以及推迟或缩小我们的临床试验、研发计划、商业化的范围 努力或制造承诺和能力。这种在需要时无法获得额外资金的情况可能有实质性影响 对我们的业务、经营业绩、现金流、财务状况和前景的不利影响。
22
风险 与产品开发和监管批准有关
正在进行的材料， 制造和质量控制问题可能会对我们向美国食品药品管理局提交Symphony的时间表产生负面影响。
我们正在体验材料， 制造和质量控制问题除非得到解决，否则可能会对我们的FDA提交Symphony的时间表产生负面影响。 我们正在与我们的许可和墨盒中间供应商东丽合作，以解决这些问题。我们的参与和完成能力 向美国食品药品管理局提交申请所需的活动将取决于我们应对这些挑战和其他挑战，包括拥有和/或 筹集足够的资金，保持持续经营状态，生产能够支持我们的产品要求并满足其要求的产品 分析验证，临床验证。延误，加上我们缺乏现金资源，可能会对以下方面产生重大不利影响 我们的业务、财务状况和经营业绩。
与我们的普通股和近期相关的风险 已完成公开发行
出售大量证券 在公开市场上可能会压低我们普通股的市场价格。
我们的普通股已上市交易 纳斯达克资本市场。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，包括以下股票 在行使2024年6月向公众发行的预筹认股权证、C类认股权证和D类认股权证时可发行的普通股 我们在2024年6月完成的发行，以及在未来任何收购中作为对价发行的股票，或者市场认为这一点 这种出售可能会发生，我们证券的市场价格可能会下跌，我们将来可能无法出售证券。
尽管我们的普通股在上市 纳斯达克资本市场，如果我们未能遵守现行的上市标准，该交易所随后可能会将我们的普通股退市。
我们的普通股目前已上市报价 在纳斯达克资本市场上。为了维持此类清单，我们必须满足特定的财务要求，包括 要求我们的普通股的出价保持在1.00美元以上，并且我们的公开持有证券的市值应为 至少 1 万美元。
2024 年 2 月 28 日，我们收到了通知 纳斯达克上市资格工作人员的来信，通知我们普通股的收盘出价已低于 过去连续30个工作日为1.00美元，因此我们不符合最低出价要求 根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）继续纳入纳斯达克资本市场。该通知没有立即生效 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。
根据纳斯达克上市规则，我们有一段期限 180 个日历日才能恢复合规性。为了恢复合规，我们普通股的收盘价必须至少为1.00美元或 至少连续十个工作日上涨，在这种情况下，纳斯达克将向我们提供书面合规确认书。 如果我们未能在 2024 年 8 月 26 日之前恢复合规，则我们可能有资格再延长 180 个日历日，前提是我们满足持续的要求 公开发行股票市值的上市要求以及纳斯达克的所有其他初始上市标准，出价除外 要求。如果我们没有资格，或者纳斯达克认为我们无法在第二次合规期间弥补缺陷 在此期间，纳斯达克将书面通知我们，我们的普通股将被退市。如果收到此类通知, 我们可能会对纳斯达克将其证券退市的决定提出上诉，但无法保证纳斯达克会批准我们的请求 以便继续上市。
我们打算采取一切合理的可用措施 要求我们实现合规，以便继续在纳斯达克资本市场上市。但是，无法保证我们会的 能够重新遵守最低出价要求或以其他方式遵守纳斯达克的其他上市标准。 2024 年 6 月 20 日，我们以 1 比 8 的比例对普通股进行了反向股票拆分，但是，我们的普通股有 在这样的反向股票拆分之后，交易价格没有保持在1.00美元以上。如果我们的普通股无法恢复遵守 在适用的合规期内的最低价格要求，我们可能需要影响进一步的反向股票拆分 每股交易价格持续超过每股1.00美元，足以重新遵守适用的规定 纳斯达克的要求。
截至 2024 年 8 月 13 日营业结束时， 我们公开持有的普通股（这是我们唯一的流通股本）的市值约为210万美元， 而我们在纳斯达克资本市场上普通股的最新收盘价为每股0.3341美元。如果我们的公开市场价值 持有的普通股跌至100万美元以下，或者我们的普通股收盘价跌至每股0.10美元或以下 连续几个交易日，在此基础上，我们还将受到纳斯达克退市程序的约束。纳斯达克的工作人员还坚持 根据其上市规则，对资本结构或公开发行引起公众利益的公司除牌的自由裁量权 以及投资者保护问题，包括高度稀释性发行引起的担忧，纳斯达克有可能断言这一点 我们目前的产品、我们过去完善的产品或我们可能完善的未来产品都引起了这样的担忧。
如果我们的普通股被退市，我们可能会寻求 让我们的普通股在场外交易市场（例如OTCQX）上报价。OTCQX不是证券交易所，如果我们共同点 在OTCQX而不是证券交易所进行股票交易，交易量和分析师的报道可能会大大减少，而且 投资者对我们普通股的兴趣大大降低，这可能会导致我们普通股的交易价格降低。
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任何可能将我们的普通股退市的风险 纳斯达克资本市场可能会对我们的股东产生重大不利影响， 包括：
| ● | 一个 我们普通股的市场价格和流动性降低，这可能会 使我们筹集新投资资本的能力更加困难； | |
| ● | 有限的 传播我们普通股的市场价格； | |
| ● | 有限的 新闻报道； | |
| ● | 有限的 投资者对我们普通股的利息； | |
| ● | 挥发性 由于交易量低，我们的普通股价格是多少； | |
| ● | 我们的 普通股被视为 “便士股”，这将导致经纪交易商 参与我们普通股的销售须遵守中规定的法规 根据《交易法》颁布的第15g-2至15g-9规则； | |
| ● | 增加的 由于 “蓝天” 限制，我们在某些州难以出售普通股； 和 | |
| ● | 有限的 发行额外证券或获得额外融资的能力。 |
2024 年 6 月的演习预先注资 认股权证和D类认股权证可能导致我们的已发行普通股数量大幅增加。
截至 2024 年 8 月 6 日，2024 年 6 月 95,000 笔预付资金 认股权证和5,317,025份未偿还的D类认股权证，每份认股权证均可行使一股普通股，价格为0.0001美元 每股。此外，如果D类认股权证获得股东的批准，我们目前预计将基于最近的交易价格 我们的普通股中，每份D类认股权证可行使约四股普通股（形成此类认股权证） D 认股权证总共可行使约2120万股普通股）。2024 年 6 月的演习 因此，预计预先注资的认股权证和D类认股权证将导致普通股数量的大幅增加 已发行股票，因此严重稀释了目前已发行普通股的所有权百分比。
C类认股权证和集体认股权证的规定 我们在2024年6月出售的D认股权证，以及之前发行的2023年8月认股权证和2024年1月的认股权证，可能会阻碍认股权证 第三方收购我们。
C类认股权证的某些条款以及 我们在2024年6月出售的D类认股权证，以及2023年8月的认股权证和2024年1月的认股权证，可能会使事情变得更加困难或 第三方收购我们很昂贵。C 类认股权证、D 类认股权证、2023 年 8 月认股权证和 2024 年 1 月认股权证 禁止我们参与构成 “基本交易” 的某些交易，除其他外 幸存实体根据适用的认股权证承担我们的义务。C类认股权证、D类认股权证的这些条款和其他条款， 2023 年 8 月的认股权证和 2024 年 1 月的认股权证可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能发生 对你有好处。
C 类认股权证和 D 类认股权证 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使其更难影响业务合并。
在某种程度上，我们发行普通股 为了影响未来的业务合并，发行大量额外普通股的可能性是 在目标企业眼中，行使C类认股权证和D类认股权证可能会使我们的收购工具的吸引力降低。 此类C类认股权证和D类认股权证行使后，将增加普通股的已发行和流通股数量 并降低为完成业务合并而发行的股票的价值。因此，C类认股权证和D类认股权证 可能会使实现业务合并变得更加困难或增加收购目标企业的成本。此外， 出售C类认股权证和D类认股权证所依据的普通股，甚至有可能出售这些普通股 对我们证券的市场价格或我们获得未来融资的能力产生不利影响。如果且在该类别的范围内 C认股权证和/或D类认股权证行使，您的持股量可能会被稀释。
第 2 项。未注册的股票证券销售 和所得款项的使用
无
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
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第 6 项。展品
展品索引
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展览 数字 |
描述 | |
| 3.1 | 经修订和重述的公司注册证书（参照公司于2021年10月4日提交的S-1表格注册声明（文件编号333-260029）附录3.1纳入）。 | |
| 3.2 | 2023年7月21日向特拉华州国务卿提交的Bluejay Diagnostics, Inc.经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2023年7月21日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录3.1纳入）。 | |
| 3.3 | 2024年5月14日向特拉华州国务卿提交的Bluejay Diagnostics, Inc.经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2024年5月14日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录3.1纳入）。 | |
| 3.4 | 2024年6月17日向特拉华州国务卿提交的Bluejay Diagnostics, Inc.经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2024年6月17日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录3.1纳入）。 | |
| 4.1 | 日期为2024年6月3日的优先担保票据表格（参照公司于2024年5月31日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录10.3纳入）。 | |
| 4.2 | 预先注资认股权证表格（参照公司于2024年6月28日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录4.1纳入）。 | |
| 4.3 | C类认股权证表格（参照公司于2024年6月28日提交的8-k表最新报告附录4.2纳入）。 | |
| 4.4 | D类认股权证表格（参照公司于2024年6月28日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录4.3纳入）。 | |
| 10.1 | 2024年5月31日的票据购买协议表格（参照公司于2024年5月31日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录10.1纳入）。 | |
| 10.2 | 日期为2024年5月31日的证券购买协议表格（参照公司于2024年5月31日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录10.2纳入）。 | |
| 10.3 | Bluejay Diagnostics, Inc.与Aegis Capital Corp. 于2024年6月27日签订的承保协议（参照公司于2024年6月28日提交的8-k表最新报告（文件编号001-41031）附录1.1合并）。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* (1) | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2* (1) | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104* | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 已归档 随函附上。 |
| (1) | 这个 就《交易法》第 18 条或其他规定而言，本协议附录 32 上的认证被视为未经 “提交” 由该部分承担责任。此类认证将不被视为以引用方式纳入证券下的任何申报中 《交易法》或《交易法》。 |
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签名
根据要求 在 1934 年的《证券交易法》中，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告 正式授权。
蓝杰诊断公司
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/ Neil Dey | 总裁、首席执行官兼董事 | 2024年8月14日 | ||
| Neil Dey | （首席执行官、首席财务官和首席会计官） |
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