第99.1展示文本
60度制药为肯塔基大学提供ARAKODA®新药申请的参考权，以支持其SJ733第IIb期研究。
发布时间
2024年8月12日上午9点12分（东部时间）。
| 1.选举作为董事的四位被提名人，其名称在附加的代理声明中列出，其任期将在2025年的股东年会上到期且在其继任者被选举和被确认前担任董事。 | 肯塔基大学将开始对抗间日疟疾药物开发候选药SJ733进行第IIb期临床研究。 |
| 2. | 研究中将把SJ733和替硝唑的单剂量结合使用。 |
| 股票转仓协议修订后修订和重签定书，于2020年9月24日签署，和利时自动化与股票转仓信托公司之间签署，股票转仓信托公司为权利代理（该摘要仅供参考，具体以全文为准），全文附在和利时自动化于2020年9月25日提交给SEC的4号表格上附件4.1中，并通过参考链接并入本文。 | 参考权允许FDA在审查SJ733-替硝唑第IIb期项目的新的研究方案时，对60度制药公司的监管文件进行评审。 |
2024年8月12日，华盛顿特区——60度制药公司（纳斯达克股票代码：SXTP；SXTPW）（以下简称“公司”或“60度制药公司”），一家专注于开发新型传染病药物的制药公司，今日宣布授予肯塔基大学公司新药申请（“NDA”）的参考权，该药申请适用于ARAKODA（替硝唑）。® （替硝唑）。
ARAKODA是公司的抗疟药，于2018年获得美国FDA批准，适用于18岁及以上患者的疟疾预防。
参考权将允许FDA在审查与肯塔基大学SJ733第IIb期试验相关的方案和新的IND申请提交时，对ARAKODA的临床疗效和安全性数据、非临床数据以及化学、制造和质量控制等信息进行评审。
SJ733是一种口服P. vivax ATP4抑制剂，已被证明具有良好的安全性和快速的抗寄生虫效果。由肯塔基大学和艾萨伊有限公司（“艾萨伊”）进行的第IIb期研究将SJ733与ARAKODA的活性成分替硝唑结合使用，以评估两种药物单剂量组合的安全性，耐受性和药代动力学。该试验由全球卫生创新技术基金资助。间日疟疾的最新治疗方法是替硝唑和氯喹的三天组合治疗；然而，P. vivax对氯喹的耐药性在世界上一些地区广泛存在。 间日疟原虫P. vivax。， P. vivax 对氯喹的耐药性在世界上一些地区广泛存在。
“近几十年来，治疗间日疟的创新方法一直受到限制，”肯塔基大学药学院院长、该研究第IIb期的首席研究员R. Kip Guy博士表示。“即将开展的SJ733与替硝唑的联合研究有望为全球治疗间日疟迈出意义重大的一步。” P. vivax，每年有大约1400万人感染该病。
60 Degrees Pharma将提供特非诺奎酮和安慰剂作为University of Kentucky Phase IIb试验的研究药物。
Tafenoquine在美国是作为ARAKODA药品名称的疟疾预防药而获批准的。®特非诺奎酮用于疟疾预防的已批准方案的安全性已在五项分别随机、双盲、活性对照或安慰剂对照试验中进行了评估，持续时间长达六个月。
关于University of Kentucky的SJ733 Phase IIb临床试验
Phase IIb研究的总体目标是检查SJ733和TQ联合用于根治未经复杂处理的P.vivax疟疾的临床安全性和疗效。 P. P.vivax 成人使用SJ733-特非诺奎酮组合的1、2或3天方案治疗所有未经复杂处理的P.vivax疟疾，旨在开发适用于所有患者的SJ733-TQ联合药物。 P.vivax 根治未经复杂处理的P.vivax疟疾的SJ733-TQ固定剂量组合方案的1至3剂量支持数据。 P.vivax 单一感染的患者。这将为随后的关键III期研究奠定基础。
SJ733是满足治疗未经复杂处理的疟疾的PfATP4抑制剂，完成了三项临床试验。Phase I评估了SJ733的安全性和药代动力学。
Phase I在人体挑战模型中测试了药效动力学。Phase II（NCT04709692）确定了SJ733在未经复杂处理的疟疾成人中的寄生虫减少率、寄生虫减少半衰期和最小抑制浓度，并评估了曝光-响应关系（PK/PD）。
目前的Phase Ia、Ib和IIa人体数据表明，它具有良好的安全性和耐受性，口服吸收良好，药物清除度适中。Eisai和University of Kentucky共同设计了Phase IIb研究和支持性非临床安全性和药代动力学研究，将被分包给严格合格的CRO，并由Eisai的专业人员监督。Eisai将管理SJ733临床试验材料的新批次的制造，并监督执行支持性非临床安全性和药代动力学研究。
关于ARAKODA® （特非诺奎酮）
特非诺奎酮是由沃尔特·里德陆军研究所发现的疟疾预防药。2018年，特非诺奎酮以ARAKODA的名义获得美国批准用于疟疾预防。®以及在澳大利亚以KODATEF的名字商用。®两者于2019年商业化，并分布在各自国家的制药批发网络中的零售药店作为处方药预防疟疾。根据疾病控制和预防中心的说法，特非诺奎酮的长半衰期约为16天，这可能为疟疾预防较少的药物使用提供潜在优势。不适合所有人，患者和处方者应查阅以下重要安全信息。
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ARAKODA®（特非诺奎酮）重要安全信息
ARAKODA® 是一种抗疟疾药物，适用于18岁及以上患者的疟疾预防。
忌用症。
ARAKODA® 不应使用于以下人群：
| 1.选举作为董事的四位被提名人，其名称在附加的代理声明中列出，其任期将在2025年的股东年会上到期且在其继任者被选举和被确认前担任董事。 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏或G6PD状态未知; |
| 2. | 乳汁喂养的女性在婴儿被发现G6PD缺乏或G6PD状态未知时; |
| 股票转仓协议修订后修订和重签定书，于2020年9月24日签署，和利时自动化与股票转仓信托公司之间签署，股票转仓信托公司为权利代理（该摘要仅供参考，具体以全文为准），全文附在和利时自动化于2020年9月25日提交给SEC的4号表格上附件4.1中，并通过参考链接并入本文。 | 患有精神病性障碍史或当前有精神病性状况的患者; 或者 |
| 4. | 对替氟奎因，其他8-氨基喹啉或ARAKODA®的任何成分已知过敏反应的患者。 |
警告和注意事项。
溶血性贫血：在开处ARAKODA®之前必须进行G6PD测试，因为溶血性贫血的风险。监测患者是否出现溶血的体征或症状。
怀孕或哺乳期的G6PD缺乏：当用于有G6PD缺乏的胎儿的孕妇时，ARAKODA®可能会导致胎儿受损。不建议在怀孕期间使用ARAKODA®。通过母乳暴露于ARAKODA®的婴儿可能面临G6PD溶血性贫血的风险。在开始母乳喂养之前检查婴儿的G6PD状态。
高铁血红蛋白血症：观察到血液中高铁血红蛋白的无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的体征或症状，应立即开始适当的治疗。
精神药理作用：已在不同于批准剂量的剂量下观察到严重的精神药理不良反应。如果出现精神病症状（幻觉，妄想或明显失调的思维或行为），应考虑停止服用ARAKODA®并尽快由精神卫生专业人员进行评估。
过敏反应：使用ARAKODA®会引起严重的过敏反应。如果出现过敏反应，应开展适当的治疗。
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Delayed Adverse Reactions: 由于ARAKODA®的半衰期较长（大约16天），精神药理作用，溶血性贫血，高铁血红蛋白血症和过敏反应可能会延迟发生和/或持续时间。
不良反应：常见的不良反应（发生率大于等于1％）包括：头痛，头晕，背痛，腹泻，恶心，呕吐，丙氨酸氨基转移酶升高，晕动病，失眠，抑郁症，异常梦境和焦虑症。
药物相互作用
避免与有机阳离子转运蛋白2或多药和毒素外排转运蛋白的底物共同使用。
特定人群使用
哺乳期：建议妇女在治疗期间及最后一剂ARAKODA®后3个月内不要哺乳G6PD缺乏的婴儿或G6PD状态未知的婴儿。
要报告疑似不良反应，请联系60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.，电话1-888-834-0225，或FDA，电话1-800-FDA-1088或网站www.fda.gov/medwatch。ARAKODA®的完整处方信息位于此处。
关于60度制药公司。
60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.成立于2010年，专门开发和营销新药物，用于治疗和预防影响数百万人的传染病。 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.在2018年获得其主要产品ARAKODA®（替氟奎因）用于预防疟疾的FDA批准。 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.还与美国，澳洲和新加坡的杰出研究机构合作。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.的使命得到了美国国防部和包括加拿大全美特殊药物公司骑士治疗在内的私人机构投资者的非货币资助。 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.总部位于华盛顿特区，在澳大利亚拥有大多数子公司。了解更多信息请访问www.60degreespharma.com。
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