附录 99.1
Longeveron 公布2024年第二季度财报 业绩并提供业务最新情况
| ● | 评估Lomecel-B的2a期临床试验（CLEAR MIND）的阳性数据TM 在《阿尔茨海默氏病》中，在阿尔茨海默氏症协会国际会议® 上的精选研究口头陈述中发表 （AAIC） |
| ● | 美国食品药品管理局授予Lomecel-B™ 两种再生医学高级疗法 (RMAT) 认证和快速通道认证，用于治疗轻度阿尔茨海默氏病 |
| ● | 评估 Lomecel-B 的 20期临床试验 (ELPIS II)TM 罕见地 儿科疾病HLHS已实现70％的入学率，计划于2024年底完成入学 |
| ● | 通过选出 3 位经验丰富的行业资深人士，加强了董事会 在年会上 |
| ● | 集中支出管理减少了上半年的总运营支出 同比增长22％ |
| ● | 7月份的融资交易和认股权证行使筹集了总收益 1,530万美元用于资助持续的临床开发，目前的现金和现金等价物预计足以为公司提供资金 直到 2025 年第四季度 |
| ● | 公司将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播 |
迈阿密，2024 年 8 月 14 日 — Longeveron Inc.（纳斯达克： LGVN），一家临床阶段的再生医学生物技术公司，开发针对危及生命和与慢性衰老相关的细胞疗法 状况，今天公布了截至2024年6月30日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
“在第二季度，我们继续 在推进我们的研究性细胞疗法候选药物Lomecel-B方面取得长足进展TM，作为两者的潜在治疗方法 阿尔茨海默氏病和左心发育不全综合症（HLHS），” Longeveron首席执行官瓦埃尔·哈沙德说。 “根据迄今为止生成的临床数据（我们认为这些数据令人印象深刻），美国食品药品管理局批准了Lomecel-B™ Regenerative 用于治疗轻度阿尔茨海默氏病的医学高级疗法（RMAT）和快速通道认证。有了这些 我们认为有充分的证据，以及最近在AAIC上公布的CLEAR MIND 2a期临床试验的积极数据 支持 Lomecel-B 的治疗潜力TM 用于治疗轻度阿尔茨海默病。同样，我们是 很高兴看到我们在6月份的HLHS ELPIS II 20期临床试验研究者会议上得到了如此大的兴趣和支持，该研究人员会议是 最近达到了 70% 的入学率，我们的目标是在今年年底之前完成入学。最后，有了首都 我们最近从认股权证行使和股权交易中筹集了资金，包括某些董事会成员和内部人士的参与 在其中一项交易中，我们认为我们有足够的资金在2025年第四季度之前为公司提供资金。”
1
开发计划更新
Longeveron's 主要的研究候选疗法是Lomecel-BTM， 一种专有的、可扩展的异基因细胞疗法，正在评估多种适应症。
左心发育不全综合症 (HLHS) — 一种罕见的儿科先天性心脏出生缺陷，其中左心室（心脏的泵室之一）要么是 严重欠发达或缺失。
| ● | 正在进行的 20期临床试验 (ELPIS II) 正在报名 38 名儿科患者，目前的入组目标是在 2024 年年底完成。鉴于其人口较少，临床试验 罕见疾病发生的时机很难预测。 |
| ● | 6月，公司成功举办了ELPIS 第二次研究人员会议，汇集了来自主要婴儿和儿童治疗机构的首席研究人员和现场工作人员 全国各地 |
| ● | ELPIS II 是合作进行的 通过国立卫生研究院（NIH）的资助，与美国国家心肺血液研究所（NHLBI）合作 |
| ● | ELPIS II 建立在积极的临床结果基础上 在ELPIS I中，参与试验的儿童在接受Lomecel-B治疗后五岁以下的无移植存活率为100％TM 相比之下，从历史控制数据中观察到的死亡率约为20％ |
| ● | ELPIS I 五年后处理完成数据 预计在 2024 年第三季度推出 |
| ● | FDA 已批准 Lomecel-BTM 孤儿 用于 HLHS 治疗的药物名称、快速通道认证和罕见儿科疾病认定 |
| ● | 该公司预计会收到来自同类人的反馈 C 在年底前与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，讨论HLHS的发展战略和对潜在的预期 生物制剂许可证申请 (BLA) 批准 |
阿尔茨海默病（AD）— 一种导致渐进性记忆丧失和死亡的神经退行性疾病，目前的治疗选择非常有限。
| ● | 2a 期临床试验的完整结果 （CLEAR MIND）是在2024年阿尔茨海默氏症协会国际会议（AAIC）上的特色研究口头报告中发表的 |
| o | 在临床试验中，接受Lomecel-B™ 治疗的患者表现出总体减缓/预防疾病的效果 与安慰剂相比恶化 |
| o | 该试验达到了主要安全性和次要疗效终点，并显示出统计学上的显著性 与安慰剂相比，特定Lomecel-B™ 组中预先指定的临床和生物标志物终点有所改善 |
| o | 研究数据证实了Lomecel-B™ 在单剂量和多剂量给药方案中的既定安全性，该数据显示 无超敏反应、输液相关反应发生率，无淀粉样蛋白相关影像学异常 (ARIA) 病例 |
| o | 如统计学意义所示，服用 Lomecel-B™ 与减缓认知和功能下降有关 蒙特利尔认知评估的结果，与安慰剂相比，CDR-SB和MMSE的统计趋势有所改善 |
| o | 与在阿尔茨海默氏症中观察到的安慰剂相比，有统计学上的显著改善 日常生活中的疾病合作研究活动（ADCS-ADL） |
| o | 脑部磁共振成像结果显示，脑容量损失减少了49％，脑血有所改善 流 |
| o | 这些结果支持了Lomecel-B的治疗潜力TM 用于治疗轻度阿尔茨海默氏症 疾病并为进一步的临床开发提供了循证支持 |
| ● | 美国食品和药物管理局已授予 Lomecel-B™ 两者均可再生 用于治疗轻度阿尔茨海默氏病的医学高级疗法（RMAT）和快速通道认证 |
| ● | 该公司预计将与美国食品药品管理局会面 在年底之前审查未来的临床和监管策略 |
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近期企业要闻
| ● | 作为计划中的董事会更新的一部分 流程，重点是随着时间的推移引进新的、相关的、有经验的领导者，以补充知识库和所提供的经验 在公司年度会议上，现任和离任成员选出了三名新成员进入公司董事会 2024 年 7 月 2 日的股东大会： |
| o | Richard Kender，默沙东公司退休的业务发展和企业许可高级副总裁， |
| o | Roger Hajjarwand.D.，基因疗法先驱兼麻省将军基因与细胞疗法研究所所长 布里格姆， |
| o | Neha Motwani，高级医疗投资银行家 |
| ● | 启动合同开发和制造 该公司认为，该业务一旦启动并运营，有可能产生约400-500万美元的年收入 充分 |
2024 年迄今财务业绩摘要
| ● | 收入、收入成本 和毛利： 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，收入分别为100万美元和50万美元。 与2023年同期相比，2024年的收入增加了50万美元，增长了105％，这主要是由于参与者需求的增加 用于我们在巴哈马进行的虚弱和认知障碍注册试验（“巴哈马注册试验”）。临床 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，来自巴哈马注册局审判的试用收入为80万美元， 分别为50万美元。截至2024年6月30日的六个月中，临床试验收入增长了30万美元，同比增长了76％ 由于参与者需求增加，至2023年同期。截至6月30日的六个月的合同制造收入， 2024年是我们与Secretome Therapeutics签订的第一份制造服务合同中的20万美元。 |
| ● | 相关收入成本： 收入成本 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月期间为30万美元。这导致毛利为 截至2024年6月30日的六个月中约70万美元，与之相比增加了50万美元，增幅超过100％ 2023 年的毛利润为 20 万美元。这一增长是由临床试验收入的增加和新的制造服务合同推动的 收入。 |
| ● | 一般和行政 开支：与2024年6月30日止的六个月相比，一般和管理费用降至约430万美元 到2023年同期达到550万美元。减少约120万美元，占22％，主要与收入减少有关 由于2024年遣散费和股票补偿成本降低，人事支出。 |
| ● | 研究和开发 费用： 截至2024年6月30日的六个月中，研发费用从390万美元降至约390万美元 2023年同期约为510万美元。减少120万美元，下降22％，主要是由于减少了130美元 已完成的2a期（CLEAR MIND）阿尔茨海默氏病临床产生了百万美元的研发费用 在我们决定停止在日本的试验活动之后，试验并降低了与衰老相关的虚弱性临床试验的成本， 供应成本减少了40万美元，分配给研发的股权补偿费用减少了10万美元 开支。60万美元的更高薪酬和福利成本部分抵消了这些削减。 |
3
| ● | 其他收入，净额： 其他 截至2024年6月30日的六个月的收入为10万美元。其他收入包括来自货币市场利息的10万美元 基金和有价证券。截至2023年6月30日的六个月中，由于有价证券的收益，其他收入为10万美元 证券。 |
| ● | 净亏损： 净亏损 在截至2024年6月30日的六个月中，从同期的净亏损1,030万美元降至约750万美元 2023。净亏损减少280万美元，下降27％，是由于上述原因。 |
| ● | 现金和现金等价物 和有价证券： 截至 2024 年 6 月 30 日，为 1,240 万美元。继4月和6月的筹资和认股权证行使之后 2024 年，总收益为 1760 万美元，2024 年 7 月，公司完成了注册直接发行，这导致 总收入为900万美元。此外，某些认股权证持有人在7月行使了现有的认股权证，产生了总收益 630万美元。该公司认为，其现有的现金和现金等价物将使其能够为运营费用和资本提供资金 截至2025年第四季度的支出需求。这些估计所依据的假设可能不准确, 而且公司可以比预期的更快地利用其可用资本资源。 |
电话会议和网络直播
该公司将主持电话会议和网络直播 美国东部时间今天下午 4:30
| 电话会议号码： | 1.877.407.0789 | |
| 会议编号： | 13747923 | |
| 致电 MetM 功能： | 点击这里 | |
| 网络直播： | 点击这里 |
网络直播的存档重播将公布 会议结束后，在公司网站的 “活动和演讲” 栏目上。
关于 Longeveron Inc.
Longeveron 是一家临床阶段的生物技术公司 开发再生药物以解决未满足的医疗需求。该公司的主要研究产品是Lomecel-B™， 一种从年轻、健康的成年捐赠者的骨髓中分离出来的异基因药物信号传导细胞 (MSC) 治疗产品。Lomecel-B™ 具有多种潜在的作用机制，包括促血管、促再生、抗炎以及组织修复和愈合 效果在各种疾病领域具有广泛的潜在应用。Longeveron 目前正在寻求三种管道指示： 左心发育不全综合症（HLHS）、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱。Lomecel-BTM 开发计划 已获得五项不同且重要的美国食品药品管理局称号：HLHS计划——孤儿药称号、快速通道称号以及 罕见儿科疾病称号；对于AD项目，则为再生医学高级疗法（RMAT）称号和快速通道 指定。欲了解更多信息，请访问 www.longeveron.com 或在 LinkedIn、X 和 Instagram 上关注 Longeveron。
4
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些声明 不是历史事实，是根据私人证券诉讼的安全港条款作出的前瞻性陈述 1995 年改革法案，反映了管理层当前的预期、假设和对未来运营、业绩的估计 和经济状况，并涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与预期存在重大差异 根据此处的声明。前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“看”、“会”、“应该”、“计划”， “打算”、“有条件”、“目标”、“看见”、“潜在”、“估计”， “初步” 或 “预期” 或否定词语或类似术语，或通过讨论策略 或目标或其他未来事件、情况或影响，包括但不限于近期收益的预期用途 供应。可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素 本新闻稿中包括但不限于市场和其他条件、我们有限的运营历史和缺乏批准的产品 用于商业销售；不利的全球条件，包括宏观经济的不确定性；无法筹集必要的额外资金 继续作为持续经营企业；我们的亏损历史和未来无法实现盈利；缺少经美国食品药品管理局批准的同种异体， 针对衰老相关虚弱、阿尔茨海默病或其他与衰老相关的疾病，或针对 HLHS 或其他心脏相关疾病的基于细胞的疗法 适应症；与使用干细胞疗法或人体组织有关的伦理和其他问题；我们面临的产品责任索赔风险 由于个人使用我们的候选产品或未来产品而产生的，我们可能无法获得足够的产品 责任保险；我们的商业秘密和专利地位是否足以保护我们的候选产品及其用途：其他人可以 更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务并对我们的业务、财务状况产生重大不利影响， 和经营结果；如果某些许可协议终止，我们继续进行临床试验和商业市场的能力 产品可能会受到不利影响；无法保护我们的专有信息、商业秘密的机密性以及 专有技术；第三方的知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟我们的产品开发工作；知识产权 产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁；无法成功开发和 将我们的候选产品商业化并获得必要的监管批准；我们无法在中国营销和销售我们的候选产品 美国或其他国家（如果我们未能获得必要的监管批准）；我们的候选产品的最终上市许可 美国食品和药物管理局或其他监管机构可能推迟、限制或拒绝用于商业用途，其中任何一项都可能产生不利影响 我们创造营业收入的能力；我们可能无法保护和维持研究机构来进行临床试验； 正在进行的医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响； 如果我们获得Lomecel-B™ 或任何其他候选产品的监管批准，我们将受到持续的监管 要求和持续的监管审查，这可能会导致大量的额外开支；如果我们不这样做，将受到处罚 遵守监管要求或在我们的候选治疗中遇到意想不到的问题；依赖第三方 进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面；来自我们的中期、“头条” 和初步数据 随着更多可用数据，我们不时宣布或发布的临床试验可能会发生变化，并有待审核和验证 可能导致最终数据发生重大变化的程序；我们的A类普通股价格的波动；我们可以 失去我们在纳斯达克资本市场的上市；我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会令人沮丧， 延迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们班级的市场价格 普通股；我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源 自行或与合适的合作者一起成功地将任何产品商业化；以及为了成功实施 我们的计划和战略，我们将需要发展我们的组织，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。进一步的信息 有关可能影响公司业绩的因素和前瞻性陈述已在公司的文件中披露 与美国证券交易委员会，包括Longeveron截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告， 于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交，经3月11日提交的10-K/A表年度报告修订， 2024年，其10-Q表季度报告及其8-k表最新报告。本新闻中包含的前瞻性陈述 新闻稿自本新闻稿发布之日起发布，除法律规定外，公司不承担任何意图或义务， 更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
投资者和媒体联系人：
德里克·科尔
投资者关系咨询解决方案
derek.cole@iradvisory.com
---表格如下---
5
Longeveron Inc.
简明资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 12,375 | $ | 4,949 | ||||
| 有价证券 | - | 412 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 817 | 376 | ||||||
| 应收账款和补助金 | 218 | 111 | ||||||
| 流动资产总额 | 13,410 | 5,848 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 2,371 | 2,529 | ||||||
| 无形资产，净额 | 2,353 | 2,287 | ||||||
| 经营租赁资产 | 1,055 | 1,221 | ||||||
| 其他资产 | 204 | 193 | ||||||
| 总资产 | $ | 19,393 | $ | 12,078 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 600 | $ | 638 | ||||
| 应计费用 | 1,605 | 2,152 | ||||||
| 租赁负债的当期部分 | 608 | 593 | ||||||
| 递延收入 | 397 | 506 | ||||||
| 流动负债总额 | 3,210 | 3,889 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 租赁责任 | 1,140 | 1,448 | ||||||
| 其他负债 | 132 | - | ||||||
| 长期负债总额 | 1,272 | 1,448 | ||||||
| 负债总额 | 4,482 | 5,337 | ||||||
| 承付款和或有开支（注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，每股面值0.001美元，已授权500万股，截至2024年6月30日和2023年12月31日未发行和流通股票 | - | - | ||||||
| A 类普通股，每股面值0.001美元，已授权84,295,000股，截至2024年6月30日已发行和流通8,116,909股；截至2023年12月31日已发行和流通的1,025,183股 | 8 | 1 | ||||||
| b 类普通股，每股面值0.001美元，已授权15,705,000股，截至2024年6月30日已发行和流通1,484,005股股票；截至2023年12月31日已发行和流通1,485,560股 | 1 | 1 | ||||||
| 额外的实收资本 | 115,859 | 91,823 | ||||||
| 股票认购应收账款 | - | (100) | ) | |||||
| 累计赤字 | (100,956) | ) | (84,984) | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | (1) | ) | - | |||||
| 股东权益总额 | 14,911 | 6,741 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 19,393 | $ | 12,078 | ||||
见未经审计的摘要附注 财务报表。
6
Longeveron Inc.
简明的运营报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束了 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 临床试验收入 | $ | 287 | $ | 217 | $ | 802 | $ | 455 | ||||||||
| 合同制造收入 | 181 | - | 214 | - | ||||||||||||
| 补助金收入 | - | - | - | 41 | ||||||||||||
| 总收入 | 468 | 217 | 1,016 | 496 | ||||||||||||
| 收入成本 | 124 | 124 | 343 | 327 | ||||||||||||
| 毛利润 | 344 | 93 | 673 | 169 | ||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | 2,122 | 3,518 | 4,322 | 5,530 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 1,722 | 2,287 | 3,941 | 5,067 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 3,844 | 5,805 | 8,263 | 10,597 | ||||||||||||
| 运营损失 | (3,500 | ) | (5,712) | ) | (7,590) | ) | (10,428) | ) | ||||||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 87 | 80 | 119 | 149 | ||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 87 | 80 | 119 | 149 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (3,413) | ) | $ | (5,632) | ) | $ | (7,471) | ) | $ | (10,279) | ) | ||||
| 视同股息 — 认股权证激励优惠 | (8,501) | ) | - | (8,501) | ) | - | ||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (11,914) | ) | $ | (5,632) | ) | $ | (15,972) | ) | $ | (10,279) | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (1.83) | ) | $ | (2.67) | ) | $ | (3.54) | ) | $ | (4.88) | ) | ||||
| 已发行基本和摊薄后的加权平均普通股 | 6,509,881 | 2,110,544 | 4,511,734 | 2,106,973 | ||||||||||||
见未经审计的摘要附注 财务报表。
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