1
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人章程中规定的确切名称）
|
|
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（邮政编码） |
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（主要行政办公室地址） |
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注册人的电话号码，包括区号:(
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
2
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 8 月 13 日，注册人已经
我
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中安全港条款所指的明示或暗示的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关FUROSCIX商业化的陈述，包括其时间和进展、监管机构申报和批准的时间或可能性、将FUROSCIX适应症扩大到包括纽约心脏协会IV类心力衰竭患者、自动注射器的潜在开发及其相关益处和时机，包括与之相关的益处 sndA 应用程序，潜力扩大FUROSCIX适应症，使其包括慢性肾脏病患者水肿的治疗、我们开发和商业化候选产品的计划、正在进行或计划中的临床试验的时机、候选产品的临床效用、对制造能力和供应链问题的预期、我们的商业化能力和战略、现金和现金等价物的充足性以及我们筹集额外资金为运营提供资金的能力、我们对任何问题的补救能力物质弱点，我们的未来的财务业绩，总体经济状况对我们业务的预期影响，以及管理层对未来运营、资本需求和资本支出的计划和目标。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过这些术语或其他类似术语的 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续” 或否定词等术语来识别。
本季度报告中的前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设以及管理层目前获得的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但您不应过分依赖前瞻性陈述，因为它们与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的重要因素包括：
我
ii
如果其中一种或多种风险或不确定性发生，或者如果我们的基本假设被证明不正确，则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所暗示或预测的事件或结果有很大差异。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本季度报告发布之日后的任何日期的观点。
ii
iii
SC制药公司
索引
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页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 |
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简明合并财务报表（未经审计） |
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截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日的简明合并资产负债表 |
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4 |
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截至2023年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 |
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5 |
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截至2023年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表 |
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6 |
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截至2023年6月30日和2024年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
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简明合并财务报表附注 |
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8 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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30 |
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第 4 项。 |
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控制和程序 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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第 1A 项。 |
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风险因素 |
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32 |
第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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32 |
第 3 项。 |
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优先证券违约 |
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32 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
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32 |
第 5 项。 |
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其他信息 |
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32 |
第 6 项。 |
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展品 |
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32 |
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展品索引 |
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33 |
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签名 |
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34 |
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iii
4
第一部分 — 财务信息
SC制药公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2024 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付费用 |
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存款和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权租赁资产——经营，净额 |
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存款和其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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租赁义务——经营，短期 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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定期贷款，长期 |
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衍生责任 |
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租赁义务——经营，长期 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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承诺和意外开支（附注12） |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
5
SC制药公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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产品收入，净额 |
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运营费用： |
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产品收入成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出） |
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利息收入 |
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利息支出 |
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净亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
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其他综合损失： |
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短期投资的未实现亏损 |
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- |
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( |
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$ |
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综合损失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
6
SC制药公司
简明的股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
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额外 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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积累 |
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全面的 |
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股东会 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入（亏损） |
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公平 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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净亏损 |
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行使时发行普通股 |
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限制性股票的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现收益 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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净亏损 |
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通过发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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2024 年 6 月 30 日 |
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截至2022年12月31日 |
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净亏损 |
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在市场上发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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截至2023年3月31日 |
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净亏损 |
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在市场上发行普通股 |
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行使时发行普通股 |
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通过发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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( |
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截至 2023 年 6 月 30 日 |
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( |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
7
SC制药公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2024 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与用于经营活动的现金进行对账而进行的调整 |
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折旧费用 |
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摊销费用-使用权租赁资产-运营 |
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短期投资的增加 |
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多余、损坏和过期库存备抵金 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息支出 |
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对衍生负债的公允价值调整 |
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经营资产和负债的变化 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款、应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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短期投资的到期日 |
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购买短期投资 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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市场发行的收益，净额 |
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员工股票购买计划的收益 |
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行使既得股票期权的收益 |
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预扣税义务限制性股票单位的结算 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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( |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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补充现金流信息 |
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已付利息 |
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已缴税款 |
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非现金活动的补充披露 |
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将发行成本从其他非流动资产转移到股权 |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
8
SC制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。业务描述和陈述基础
业务描述
SCpharmicals LLC于2013年2月19日根据特拉华州法律作为有限责任公司成立。2014年3月24日，SCPharmicals LLC改为特拉华州的一家公司，并更名为SCPharmicals Inc.（“公司”）。该公司是一家制药公司，专注于开发和商业化产品，这些产品有可能优化注入疗法的交付，推进患者护理并降低医疗成本。该公司的战略旨在使以前仅限于静脉注射（“IV”）的疗法能够进行皮下给药。该公司的总部和主要营业地点是马萨诸塞州的伯灵顿。
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其编制基础是假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。简明的合并财务报表反映了公司及其全资子公司SCPharmicals证券公司的业务。根据美国公认会计原则，通常包含在财务报表中的某些信息和披露已被压缩或省略。因此，这些简明合并财务报表应与公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。该公司已确定其业务分部为一个细分市场。
随附的截至2024年6月30日的简明合并资产负债表、截至2023年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表、综合亏损和股东权益表以及截至2023年6月30日和2024年6月30日的六个月的简明合并现金流报表均未经审计。未经审计的简明合并财务报表是在编制公司经审计的年度财务报表的基础上编制的，管理层认为，其中包括简明合并财务报表公允表所需的调整，包括正常经常性项目。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的全年预期业绩。
流动性
截至2024年6月30日，该公司的累计赤字约为美元
2022年10月13日，公司不时与贷款人以及以贷款机构管理代理人的身份与Oaktree Fund Administration, LLC等签订了信贷协议和担保（“橡树协议”）（注9）。2024年8月9日（“截止日期”），公司与不时与担保人、不时与其中的贷款人（“贷款人”）以及以贷款人管理代理人的身份Perceptive Credit Holdings IV, LP（以该身份为 “代理人”）签订了信贷协议和担保（“信贷协议”）（注13）。在截止日期，公司还与Perceptive Credit Holdings IV, LP（“买方”）签订了收益参与权买卖协议（“收入买卖协议”），收购价格为美元
2024年8月12日，公司与Leerink Partners LLC和道明证券（美国）有限责任公司签订了承销协议（“承保协议”），他们是该协议附表A中提到的几家承销商（统称为
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“承销商”），与承销发行有关
从历史上看，该公司迄今为止的运营资金来自出售普通股、优先股和产生债务的收益。该公司计划继续通过手头现金和现金等价物以及未来的股票发行为其运营提供资金，包括根据Cowen and Company, LLC的市场发行计划（注释10）、债务融资和其他第三方融资，为其运营提供资金。无法保证在需要时会从任何来源获得额外资金，或者如果有的话，将按照公司可接受的条款提供。即使公司筹集额外资金，也可能被要求修改、推迟或放弃部分计划，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。任何这些行为都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景造成重大损害。
公司现有的现金和现金等价物，包括信贷协议、收入买卖协议和本次发行的可用收益，将足以在中期简明合并财务报表发布之日起的至少未来12个月内兑现其现金承诺。此外，该公司预计将根据Cowen and Company, LLC的市场发行计划（注10）获得资金，或者如果认为需要更多资源，则可以通过公开或私募股权发行的组合寻求额外资金。可能无法按照公司可接受的条款及时提供额外融资，或者根本无法提供额外融资。
2。重要会计政策
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产负债数额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括银行存款和金融机构的货币市场账户。现金等价物由于其短期性质，按近似于公允价值的成本进行记账，而且公司认为不存在重大信用风险敞口。公司将所有自购买之日起三个月或更短期限的高流动性投资视为现金等价物。公司的现金和现金等价物账户有时可能会超过联邦保险限额。公司在此类账户中没有遭受任何损失。
应收账款
应收账款在扣除任何估计的预期信贷损失后入账。公司对预期信用损失的衡量基于有关过去事件、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测的相关信息。该公司目前没有针对无法收回的贸易应收账款的重大信用损失补贴。
信用风险的集中度
客户和供应商集中度
该公司的专业药房客户和分销商数量有限。截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日，
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该公司在产品生产中使用的供应商和合同制造商数量有限。截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日，
该公司依赖供应商提供原料、活性药物成分（“API”）和其他受美国食品和药物管理局严格要求的成分。其中一些材料可能只能从一个或有限的来源获得。建立更多或替代供应商可能需要很长时间，因为供应商必须获得美国食品和药物管理局的批准。如果公司无法及时获得足够数量的材料来制造其产品，则可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
投资
库存
库存以较低的成本和可变现净值列报，包括原材料、在制品和制成品。在美国食品药品监督管理局（“FDA”）于2022年10月7日批准FUROSCIX后，该公司开始将库存成本资本化。库存按先入先出（“FIFO”）的原则出售。公司定期审查库存是否过期和过时，并在必要时相应地记下。在FDA批准FUROSCIX之前，公司将所有库存相关成本，包括用于临床开发的费用，计入所涉期间的研发（“研发”）成本。
租约
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁包含在公司资产负债表上的使用权（“ROU”）租赁资产、租赁义务的流动部分和长期租赁债务中。
债务发行成本
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为确定公司认定属于会计准则编纂（“ASC”）主题606 “与客户签订合同的收入”（“主题606”）范围内的安排的收入确认，公司执行了以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给履约义务合同；以及（v）在公司履行履约义务时确认收入。只有当公司有可能收取应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时，公司才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于主题606的范围，公司就会评估每份合同中承诺的商品或服务
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签订合同，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履行义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。该公司已确定了一项履约义务，即向其客户交付FUROSCIX。该公司没有承担任何与客户签订合同相关的增量成本。该公司的收入仅包括向美国客户出售FUROSCIX。
产品净销售额
FUROSCIX 于 2022 年 10 月 7 日获得 FDA 的批准。该公司于2023年第一季度启动了FUROSCIX的销售，其客户包括专业药房（“SP”）和专业分销商（“SD”）。公司在某个时间点确认产品销售收入，通常是在SP和SD收到产品时，即权利、所有权、利息和损失风险的转让之日。产品销售收入按净销售价格记录，其中包括由（a）销售折扣、（b）返利（c）自付补助和（d）产品退货产生的变量对价的估计。储备金是根据所得金额或相关销售索赔额估算可变报酬数额而设立的。可变对价储备金视对价的结算方式而定，以相关应收账款的减少额或应计负债的形式反映。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，并且仅在未来一段时间内累计收入额可能不会发生重大逆转的情况下，才包含在净产品收入中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果实际业绩与其估计有所不同，公司将调整这些估计，这将影响此类差异公布期间的净产品收入和收益。
销售折扣：销售折扣是协议合同中商定的折扣，直接从公司的销售发票中扣除。销售折扣在确认销售收入时根据合同条款记录为收入抵消额。
回扣：回扣补贴包括医疗补助药品回扣计划和Medicare D部分处方药福利、TRICARE计划下的强制性折扣，以及与商业付款人签订的合同返利。回扣是产品最终分配给福利计划参与者后所欠的款项，基于合同协议或法定要求。回扣津贴基于合同或法定折扣率以及福利计划参与者的预期使用情况。该公司对预期回扣利用率的估计是基于自产品推出以来从服务提供商那里收到的利用率数据。回扣通常是开具发票和拖欠支付的，因此应计余额包括本季度活动预计产生的金额以及上一季度未付回扣的应计余额。如果未来的实际回扣与预期有所不同，则公司可能需要调整前期应计收入，这将影响调整期间的收入。
共付补助：公司向符合特定资格要求的商业保险患者提供共付补助。共付补助金是在向服务提供者出售产品时根据预计的患者参与率和每项索赔支付的平均自付补助金累积的。使用第三方管理员提供的数据，将公司的估算金额与实际参与计划和支付的共付金额进行了比较。如果实际金额与最初估计数不同，则将更新所采用的假设，并将在本期调整前一期间应计数额的调整。
产品退货：与行业惯例一致，公司向SP和SD提供有限的产品退货权利，以弥补损坏、发货错误和即将到期的产品，前提是退货在适用的个人分销协议规定的产品到期日前后的指定期限内。公司不允许退回已分发给患者的产品。由于公司收到SP的库存报告并有能力控制出售给SP的产品数量，因此它能够根据这些现有渠道库存数据和从SP获得的销售数据，合理地估计未来的潜在产品回报。当前，SD的销售有限，无法获得现有的渠道库存或通过数据进行销售。随着这些安排的成熟，公司将利用他们所能提供的任何数据作为分析的一部分。在得出估计值时，公司还考虑了历史产品回报率、基础产品需求以及特种药品分销行业的特定行业数据。
研究和开发成本
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所得税
公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）740（所得税）对所得税进行核算。记录递延所得税资产和负债是为了反映用于财务报告目的的资产负债金额与根据已颁布的税法计量的金额之间的暂时差异的影响。如果根据现有证据，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则需要估值补贴来抵消任何递延所得税净资产。
公司为可能向各税务机关缴纳的税款提供储备金，以应对与不确定税收状况有关的税款。记录的税收优惠的依据是确定公司在其纳税申报或头寸中获得的税收优惠在解决了与税收优惠相关的任何不确定性之后 “更有可能” 实现的税收优惠，前提是该问题将由税务机关提出。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为所得税支出的组成部分。截至2024年6月30日，该公司有
根据2017年《减税和就业法》（“TCJA”）的一部分，从公司截至2022年12月31日的财政年度开始，根据经修订的1986年《美国国税法》第174条的规定，公司必须将研发费用资本化。对于在美国研发产生的费用，这些金额将分期摊还
3.每股净亏损
归属于普通股股东的每股净亏损
下表列出了普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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净亏损 |
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用于计算每股净亏损的加权平均股数 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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截至2024年6月30日的三个月和六个月中，已发行普通股的基本和摊薄后的加权平均股数包括用于购买剩余无资金行使价为美元的普通股的未偿还预筹认股权证的加权平均影响
该公司的潜在稀释性证券，包括未行使的已发行股票期权、未行使的认股权证和未归属的限制性股票单位，已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股从所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中排除了以下潜在普通股，因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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购买普通股的股票期权 |
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购买普通股的认股权证 |
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未归属的限制性股票单位 |
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总计 |
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4。投资
超过公司即时需求的现金是根据公司的投资政策进行投资的，该政策主要旨在保持充足的流动性和保留资本。
截至2023年12月31日，公司可供出售的分类投资摘要包括以下内容（以千计）：
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2023 年 12 月 31 日 |
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投资-当前： |
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成本基础 |
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累计未实现收益 |
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累计未实现亏损 |
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公允价值 |
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美国国库证券 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构证券 |
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总计 |
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截至2024年6月30日，该公司没有任何投资。
5。库存
公司的库存余额包括以下内容（以千计）：
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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原材料 |
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在处理中工作 |
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成品 |
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库存以较低的成本和可实现的净价值列报，包括原材料、在制品和
成品。2022年10月，美国食品药品管理局批准FUROSCIX后，该公司开始将库存成本资本化，此后没有记录任何重大库存减记。截至2023年12月31日和2024年6月30日，公司的剩余、损坏和过期库存备抵金额为美元
6。财产和设备
购买的财产和设备包括以下内容（以千美元计）：
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估计的 |
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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办公设备 |
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办公家具 |
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计算机设备 |
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租赁权改进 |
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租赁期限 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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截至2023年6月30日和2024年6月30日的三个月，折旧费用为美元
截至2023年6月30日和2024年6月30日的六个月的折旧费用为美元
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7。应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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员工薪酬和相关费用 |
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销售补贴和相关费用 |
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制造成本 |
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合同研发 |
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咨询和专业服务费 |
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特许权使用费 |
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融资成本 |
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在途库存 |
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其他 |
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应计费用总额 |
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8。金融工具的公允价值
FasB ASC主题820，公允价值衡量和披露（“ASC 820”），提供了公允价值层次结构，该层次结构根据衡量公允价值的输入对公允价值衡量标准进行分类。可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在资产或负债定价时将使用的投入的假设的输入，是根据当时情况下可用的最佳信息得出的。公允价值层次结构仅适用于用于确定投资报告的公允价值的估值投入，不能衡量投资信贷质量。公允价值层次结构的三个层次描述如下：
1级估值基于活跃市场中公司在衡量之日能够获得的相同资产或负债的未经调整的报价。
二级——基于非活跃市场或所有重要投入均可直接或间接观察到的市场中类似资产或负债的报价进行估值。
3级——需要输入的估值要反映公司自己的假设，这些假设对公允价值衡量都很重要，而且是可观察的。
如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入，那么公允价值的确定需要更多的判断力。因此，对于归类为3级的工具，公司在确定公允价值时作出的判断程度最大。金融工具在公允价值层次结构中的级别基于对公允价值衡量具有重要意义的所有输入的最低水平。
由于其短期性质，公司现金和限制性现金、预付费用和存款的账面价值接近其公允价值。公司应付贷款的账面价值被视为公允价值的合理估计，因为对于具有类似特征的工具，公司的利率接近当前的市场利率。
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下表汇总了公司定期按公允价值计量的资产，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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总计 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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现金等价物 |
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现金等价物总额 |
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美国国库证券 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构证券 |
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投资 |
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总计 |
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负债： |
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衍生责任 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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总计 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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总计 |
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负债： |
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衍生责任 |
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截至2024年6月30日的六个月中，公司三级衍生负债的公允价值变化如下（以千计）：
2023 年 12 月 31 日 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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2024 年 6 月 30 日 |
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9。债务
下表显示了截至2023年12月31日和2024年6月30日公司债务余额的账面价值（以千计）：
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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面值 |
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减去：折扣 |
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总计 |
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减去：当前部分 |
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长期部分 |
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橡树协议
2022年10月13日（“Oaktree截止日期”），公司与作为管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC及其贷款方（统称 “Oaktree”）签订了信贷协议和担保（“Oaktree协议”），以最多借款 $
第一部分 $
定期贷款最初按三个月期限担保隔夜融资利率（“SOFR”）加上适用的利润率计算利息
在签订Oaktree协议方面，该公司向Oaktree发放了认股权证，允许其购买总额不超过
该公司确定了许多嵌入式衍生品，这些衍生品需要从定期贷款中分开，并在合并财务报表中单独记作一种复合衍生负债。其中某些嵌入式功能包括违约事件时重置或有利率、包括控制权变更和持续经营条款在内的或有看跌期权，以及因法律变化而产生的额外成本。这些嵌入式功能符合要求将其分开的标准，因为根据ASC 815-15，它们与主工具的关系并不明确且紧密，而且衍生负债在截至2024年6月30日的简明合并资产负债表中单独列报。与定期贷款相关的嵌入式衍生负债的公允价值是使用贴现现金流和蒙特卡罗模拟方法的混合方法估算的。这涉及重要的三级输入和假设，包括控制权变化的估计概率和时间。公司在每个报告期都会重新评估该评估，估计公允价值的任何变化都记作其他收入（支出）。发行定期贷款时嵌入式衍生负债的初始确认额为美元
在发行定期贷款方面，公司录得的债务折扣为美元
定期贷款的全部或部分预付将收取预付费，该费用每年递减，直到Oaktree截止日期四周年之日为止，此后无需支付预付费。公司还必须在任何等于以下金额的付款或预付款时支付退出费
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分别是《橡树协议》。在截至2023年6月30日和2024年6月30日的六个月中，公司记录了美元
Oaktree协议包含惯常陈述、担保以及肯定和否定承诺，包括要求公司 (i) 保持至少$的无限制现金的财务契约
截至2024年6月30日，根据Oaktree协议应付的未来本金如下（以千计）：
年底： |
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2024年12月31日 |
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$ |
— |
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2025年12月31日 |
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2026年12月31日 |
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2027年12月31日 |
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最低本金还款总额 |
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减少未摊销的折扣 |
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( |
) |
定期贷款的账面价值 |
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$ |
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在Perceptive Finance的关闭（附注13）的同时，该公司在截止日期使用部分定期贷款收益预付了Oaktree协议下的所有未偿贷款，包括退出费。
10。股东权益
2021 年市场发行销售协议
2021年3月23日，公司与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了公开市场销售协议（“2021年自动柜员机协议”），内容涉及一项市场发行计划，根据该计划，公司可以发行和出售其普通股（“2021年自动柜员股票”），总发行价最高为美元
2024 年市场发行销售协议
根据2024年自动柜员机协议，公司可以发行和出售其普通股（“2024年自动柜员股票”），总发行价最高为美元
11。基于股票的薪酬
股票期权
公司的2017年股票期权和激励计划（“2017年股票计划”）在公司首次公开募股结束后于2017年11月生效，并将于2027年10月到期。根据2017年股票计划，公司可以授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）和其他股票奖励。公司的2014年股票激励计划（“2014年股票计划”）于2017年11月终止，自公司首次公开募股完成后生效
截至 2024 年 6 月 30 日，有
17
18
在 2024 年 6 月 30 日，有
2023 年 2 月 1 日，公司董事会通过了 2023 年就业激励奖励计划（“激励计划”），并在遵守激励计划的调整条款的前提下，保留了
根据2017年股票计划和激励计划授予的奖励的期限为
期权在授予之日的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设如下：
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六个月已结束 |
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2023 |
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2024 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期寿命 |
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预期的波动率 |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中股票期权活动的信息（以千计，股票和每股数据除外）：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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杰出，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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杰出，2024 年 6 月 30 日 |
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既得且可行使，2024 年 6 月 30 日 |
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已归属，预计将归属，2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中有关RSU活动的信息：
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RSU |
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平均补助金 |
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未偿还的限制性股票单位，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已发布 |
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被没收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日未偿还的限制性股票单位 |
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$ |
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截至2024年6月30日，与未归属期权相关的未确认薪酬支出为美元
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员工股票购买计划
2017 年 10 月，董事会批准了 2017 年员工股票购买计划（“ESPP”），该计划于 2017 年 11 月公司首次公开募股结束后生效。作为ESPP的一部分，符合条件的员工可以通过工资扣除以折扣价购买普通股来获得公司的所有权。选择参与的符合条件的员工可以从2021年9月1日起参加ESPP。
在截至2024年6月30日的六个月中，
在截至2023年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月中，公司在随附的简明合并运营报表和综合亏损报表中按以下支出类别记录了股票薪酬支出（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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12。承付款和或有开支
经营租赁
公司根据长期的、不可取消的经营租赁协议租赁办公设施和设备。租约将在不同的日期到期
某些租赁规定增加租赁协议中定义的未来最低年租金。租约通常还包括房地产税和年度租金中的公共区域维护费用。
短期租赁是指期限为十二个月或更短的租赁。该公司在直线基础上承认短期租约，而且确实如此
以下是截至2024年6月30日的经营租赁负债年度未贴现现金流的到期分析（以千计）：
年底： |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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2026年12月31日 |
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2027年12月31日 |
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2028年12月31日 |
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此后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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总计 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2024 |
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租赁成本： |
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运营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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加权平均剩余租赁期限-经营租赁 |
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加权平均折扣率——经营租赁 |
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% |
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研究与开发协议
作为公司研发工作的一部分，公司与某些公司签订了研发协议。这些协议包含不同的条款和条款，包括公司应支付的费用和里程碑。其中一些协议还包含要求公司为循环利尿剂领域产品开发的独家经营权支付费用的条款。
13。后续事件
公司考虑资产负债表日之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据，或确定需要进一步披露的事项。
2024 年 7 月，该公司接到通知，库存在运输到合同制造组织期间受损。因此，该库存无法销售。已损坏库存的大致价值为 $
感知性融资
2024年8月9日（“截止日期”），公司签订了信贷协议和收入买卖协议。信贷协议规定了 $
定期贷款下的借款将按年利率计息，利率等于一个月的SOFR（视情况而定
在截止日期，公司还与买方签订了收入买卖协议。根据收入购买和销售协议，以换取买方向公司支付的收购价为美元
美国食品药品管理局批准补充药物申请，将FUROSCIX适应症扩大到包括NYHA IV类慢性心力衰竭
2024年8月12日，该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其补充新药申请，以扩大FUROSCIX® 的范围，用于治疗纽约心脏协会IV级慢性心力衰竭成人因体液过载而导致的充血。
2024 年公开发行
2024年8月12日，公司与承销商签订了承保协议，涉及承销发行
股票向公众的发行价格为美元
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还向承销商授予了可行使的期权
本次发行的净收益预计约为美元
21
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告（“季度报告”）其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注以及我们在2024年3月13日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告（“年度报告”）中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。本讨论和分析中包含的某些信息或本季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括我们的年度报告和本季度报告中 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家制药公司，专注于开发和商业化产品，这些产品有可能优化注入疗法的交付，推进患者护理并降低医疗保健成本。我们的策略旨在使以前仅限于静脉注射或静脉注射的疗法能够进行皮下给药。通过使分娩摆脱静脉注射通常需要的高成本医疗环境，我们相信我们的技术有可能降低整体医疗成本，提高护理的质量和便利性。我们批准的产品FUROSCIX由我们通过西部制药服务公司交付的新型呋塞米配方组成。”s 或 West's 的体内输液器，可在 5 小时内输送 80 mg/10 mL 的剂量。2022年10月10日，我们宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准FUROSCIX用于治疗纽约心脏协会（NYHA）II/III类慢性心力衰竭的成年人因体液过载而导致的充血。FUROSCIX是第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的可在家中提供等效静脉利尿的皮下回路利尿剂。一项临床研究证实了静脉注射等效性，在该研究中，FUROSCIX显示出99.6％的生物利用度（90％置信区间：94.8％-104.8％），8小时尿量为2.7升，与静脉注射呋塞米的受试者相似。针对慢性心力衰竭患者充血的FUROSCIX的商业推出于2023年第一季度。
在2023年第三季度，我们收到了美国食品药品管理局对关键长期增长举措的积极反馈。首先是有可能扩大FUROSCIX适应症，将NYHA的IV类心力衰竭患者包括在内。根据反馈，我们在2023年10月申请了NYHA第四类适应症的扩展，PDUFA的日期定为2024年8月10日。该公司于2024年8月9日获得了扩大FUROSCIX心力衰竭适应症的补充药物申请的批准。
我们正在开发一种80mg/1mL的自动注射器，旨在为体内输液器提供额外的选择，用于治疗不需要住院的符合条件的成年患者因液体过载而导致的充血。我们认为，与目前的车载注射器相比，自动注射器的开发如果成功开发和批准，有可能显著降低制造成本，并带来一定的环境优势。我们于2024年2月提交了研究性新药申请（IND），于2024年4月启动了药代动力学/药效学（PK/PD）研究，并于2024年5月完成注册，数据于2024年8月收到。我们的目标是在2024年底之前提交自动注射器的补充新药申请（snDa）。
2024年5月初，我们提交了一份sndA，旨在扩大FUROSCIX的适应症，将治疗慢性肾脏病（CKD）成年患者因液体过载引起的水肿包括在内。该机构此前曾证实，只要我们能够证明与上市药物呋塞米注射液10mg/mL有足够的PK/PD桥梁，则无需进行额外的临床研究即可将适应症扩大到慢性肾病。该申请于2024年7月被美国食品和药物管理局接受提交。我们寻求扩大慢性肾病患者标签的snDA的预期处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标日期为2025年3月6日。
我们估计，FUROSCIX在美国总共有125亿美元的潜在市场机会，包括慢性心力衰竭和慢性肺病。我们相信，FUROSCIX将允许符合条件的慢性心力衰竭患者以及尽管口服利尿剂但因液体过载而症状恶化的慢性肾脏病患者，在高成本医院环境之外接受静脉注射强度利尿。按每剂约898美元的价格计算，我们估计每发作FUROSCIX的平均治疗费用约为4,490美元，这可能大大低于因心力衰竭恶化而住院的费用。预防心力衰竭住院和降低再入院率将减少患者每年的住院天数。我们相信，通过减少心力衰竭住院人数和再入院人数，我们可以为付款人和医院节省大量成本，并通过门诊管理患者体液过载来改善患者的生活质量。
我们已经通过一项自2023年6月1日起生效的排名前五的全国商业健康计划为FUROSCIX提供了积极的承保范围和首选的处方决定，以及自2023年7月1日起生效的FUROSCIX的全国医疗补助保险。此外，2023年10月下旬，我们与美国最大的封闭综合交付网络（IDN）之一达成协议，在未经事先授权的情况下，向超过800万人提供不受限制地访问FUROSCIX的权限，固定自付额为每人75美元或更少
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处方。截至2023年11月1日，FUROSCIX已被列为首选品牌，拥有最大的政府退休人员付款人处方库之一，使优先获得FUROSCIX的寿命增加了110万人。截至2024年6月30日，大约有2700名独特的FUROSCIX处方者。在截至2024年6月30日的季度中，大约填充了9,300剂FUROSCIX疫苗。
2024 年 6 月，又一项美国专利获得批准，进一步加强了我们对呋塞米浓缩配方的覆盖范围。我们已经在专利特性中描述的多种配方的开发取得了进展，已经确定了潜在的候选产品，并开始了使用我们的主要配方进行临床研究。
感知性融资
2024年8月9日（“截止日期”），我们之间签订了信贷协议和担保（“信贷协议”），由不时担保人、其不时的一方（“贷款人”）以及作为贷款人管理代理人的Perceptive Credit Holdings IV, LP（以该身份为 “代理人”）签订了信贷协议和担保（“信贷协议”）。信贷协议确立了7,500万美元的定期贷款额度，包括（i）在截止日期融资的5,000万美元（“A批贷款”），（ii）2,500万美元（“b批贷款”，加上A批贷款，统称为 “定期贷款”），我们可以在2026年3月31日当天或之前以一次借款的形式借款；前提是Tranche Che b Loan，即我们和我们的子公司已获得一定的监管批准，并实现了信贷协议中所述的某些净销售目标。定期贷款的到期日为2029年8月9日（“到期日”）。我们将在截止日期将定期贷款的收益用于（x），预付其向Oaktree Fund Administration, LLC提供的现有信贷额度下的所有未偿贷款，（y）支持我们在FUROSCIX上的商业化努力，以及（c）其他营运资金和一般公司用途，包括支付与信贷协议相关的费用和开支。
定期贷款下的借款将按年利率计息，利率等于一个月的SOFR（下限为3.25％），外加6.75％的适用利润，按月支付。在到期日之前，不会定期偿还定期贷款的未偿还本金。我们可以自愿预付未偿定期贷款，但收益保障保费等于（i）如果在截止日期一周年或之前预付定期贷款本金的5.0％；（ii）如果在截止日期一周年之内预付，则为定期贷款本金的3.0％，如果在截止日期一周年之内预付，则为定期贷款本金的3.0％；（iii）如果满足以下条件，则为定期贷款本金的1.0％ 在截止日期的两周年之内预付，包括截止日期的三周年之内截止日期，在截止日到期日的三周年之内没有预付保费。在截止日期，我们需要向贷款人发行此类定期贷款认股权证，总共购买30万股普通股（“认股权证”），行使价为4.5902美元。认股权证可立即行使，行使期自发行之日起6年内到期。
我们在信贷协议和其他贷款文件（定义见信贷协议）下的义务将由我们成为担保人的任何国内子公司提供担保（定义见信贷协议），但某些例外情况除外。借款人和担保人（统称为 “贷款方”）在信贷协议和其他贷款文件下的各自义务由贷款方几乎所有资产的第一优先担保权益担保，但须遵守某些惯常门槛和例外情况。截至截止日期，没有担保人。
信贷协议包含惯常陈述、担保以及肯定和否定承诺，包括财务契约，要求我们（i）在截止日期之后始终保持一定水平的现金和现金等价物，以支持代理人的至少500万美元，以及（ii）实现信贷协议中描述的最低季度净销售目标。
此外，信贷协议包含惯常的违约事件，这些事件使代理人有权使我们在信贷协议下的债务立即到期并应付，并有权对贷款方和为定期贷款提供担保的抵押品（包括现金）采取补救措施。根据信贷协议，除其他外，如果我们未能根据信贷协议（视具体期限而定），我们或我们的子公司违反信贷协议下的任何承诺（某些违规行为有规定的纠正期），发生重大不利变化，我们、我们的子公司或其各自的资产受到某些法律诉讼的约束，例如破产程序，我们和/或我们的子公司无法付款，则将发生违约事件我们的债务到期或违约时与第三方签订的合同，允许超过一定门槛的债务持有人加快此类债务的到期日或可能造成重大不利变化的合同。在违约事件发生时以及在违约事件发生期间，相当于每年3.0％的额外违约利率可能适用于信贷协议下所欠的所有债务。
在截止日期，我们与Perceptive Credit Holdings IV, LP（“买方”）签订了收入参与权买卖协议（“收入买卖协议”）。根据收入买卖协议的条款，以换取买方向我们支付5,000万美元的收购价，总额视以下情况而定
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在收盘时的某些条件（“收购价格”），我们已同意向买方出售其从收入买入和销售协议生效之日起的每个日历季度的FUROSCIX净销售额（“收入付款”）的分级个位数百分比全额付款的权利，但2028年6月30日和2030年6月30日将根据该日期收到的收入付款金额进行调整。一旦买方收到购买价格的200.0％（2027年9月30日和2029年9月30日将根据该日期收到的收入付款金额在2027年9月30日和2029年9月30日有所减少），我们就没有义务向买方支付收入款项。我们还可以通过向买方支付买方价格的分级倍数来收购买方获得收入付款的权利。
本协议包含各种陈述和保证，包括与组织、授权和某些其他事项有关的陈述和保证，与付款、报告、知识产权、入境许可、向外许可和某些其他行动有关的某些承诺、赔偿义务和此类性质交易的其他惯用条款。
2024 年公开发行
2024年8月12日，我们与Leerink Partners LLC和道明证券（美国）Leerink Partners LLC和道明证券（美国）有限责任公司（统称为 “承销商”）签订了承销协议（“承销协议”），涉及承销发行1200万股普通股（“股票”），每股面值0.0001美元（“普通股”），以及，以购买50万股普通股的预先资金认股权证（“预融资认股权证”）代替向精选投资者提供的普通股（“发行”）。
向公众发行股票的价格为每股4.00美元，向公众提供的预先注资认股权证的发行价格为每股标的股票3.999美元，等于本次发行中出售的普通股的每股价格减去0.001美元，即预融资认股权证的每股行使价。根据承保协议的条款，我们还授予承销商在30天内可行使的期权，以每股4.00美元的价格额外购买最多1,875,000股普通股，减去承保折扣和佣金。2024年8月12日，承销商全面行使了该期权。本次发行（包括出售受承销商购买额外股份的选择权约束的股份）于2024年8月13日结束。
扣除承保折扣和佣金以及我们应付的预计发行费用后，本次发行的净收益预计约为5,350万美元。我们不打算在纳斯达克或任何其他国家认可的证券交易所或交易系统上架预先注资的认股权证。
从成立到2024年6月30日，我们主要通过出售普通股和产生债务来为我们的运营提供资金，在此之前，通过私募优先股。
截至2024年6月30日，我们的累计赤字为3.125亿美元。我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损，因为我们支持FUROSCIX在美国的商业化工作，包括扩大我们的销售和营销组织、继续开展研发工作、扩大生产规模以及为新候选产品和改进寻求监管部门的批准。我们的财务业绩可能会因季度而异，这将取决于FUROSCIX的净销售额、研发工作的范围和进展以及某些支出的时间等因素。
截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为3.125亿美元，现金及现金等价物为3,850万美元。我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损，因为我们支持FUROSCIX在美国的商业化工作，包括建立我们的销售和营销组织、继续开展研发工作、扩大生产规模以及为新候选产品和改进寻求监管部门的批准。我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，这将取决于FUROSCIX的净销售额、研发工作的范围和进展以及某些支出的时间等因素。
我们经营业绩的组成部分
产品收入
净产品收入包括FUROSCIX的净销售额。2023年2月，我们开始向包括专业药房在内的美国客户发货FUROSCIX。我们确认客户收到的产品的收入，其中不包括客户折扣、服务费、预计退货和返利。
产品收入成本
产品收入成本包括与FUROSCIX的制造相关的成本，包括第三方制造成本、包装和运费，以及特许权使用费支出。在美国食品药品管理局批准FUROSCIX后，我们开始将库存资本化。全部
24
25
FUROSCIX在获得FUROSCIX批准之前的库存相关成本按实际发生费用计入，因此不包括在收入成本中。
研究与开发费用
研发（“研发”）费用包括与开发我们的专有技术和候选产品相关的工程、临床试验、监管和医疗事务以及质量保证费用。研发费用主要包括：
我们将研发费用按实际支出支出。鉴于迄今为止对我们批准的产品FUROSCIX的重视，我们的研发费用尚未根据特定项目进行分配。将来，随着我们继续开发新产品和改进现有产品和技术，我们预计，按绝对美元计算，研发费用将增加。我们预计，随着我们：
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理（“SG&A”）费用包括与员工相关的费用，包括行政、财务、商业、现场销售、人力资源、设施运营和管理职能人员的工资、福利、差旅费用和股票薪酬支出。其他销售和收购费用包括促销活动、市场营销、会议和贸易展览、专业服务费，包括法律、审计和税收费用、保险费用、一般公司费用和分配的设施相关费用。
我们预计，随着我们继续扩大公司和商业基础设施以支持FUROSCIX在美国的商业化活动，我们的销售和收购费用将增加。
运营结果
截至2023年6月30日和2024年6月30日的三个月的比较
25
26
下表汇总了我们截至2023年6月30日和2024年6月30日的三个月的经营业绩（以千计）：
|
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截至6月30日的三个月 |
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增加 |
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||||||
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2023 |
|
|
2024 |
|
|
（减少） |
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产品收入，净额 |
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$ |
1,638 |
|
|
$ |
8,054 |
|
|
$ |
6,416 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
354 |
|
|
|
2,300 |
|
|
|
1,946 |
|
研究和开发 |
|
|
2,934 |
|
|
|
2,677 |
|
|
|
(257) |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
12,096 |
|
|
|
17,508 |
|
|
|
5,412 |
|
运营费用总额 |
|
|
15,384 |
|
|
|
22,485 |
|
|
|
7,101 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营损失 |
|
|
(13,746 |
) |
|
|
(14,431) |
) |
|
|
685 |
|
其他收入（亏损） |
|
|
239 |
|
|
|
(1,189 |
) |
|
|
(1,428) |
) |
利息收入 |
|
|
1,363 |
|
|
|
664 |
|
|
|
(699) |
) |
利息支出 |
|
|
(2,010) |
) |
|
|
(2,134) |
) |
|
|
124 |
|
净亏损 |
|
$ |
(14,154 |
) |
|
$ |
(17,090) |
) |
|
$ |
2,936 |
|
产品收入。截至2024年6月30日的三个月，产品收入为810万美元，而截至2023年6月30日的三个月为160万美元。640万美元的增长是由于FUROSCIX在商业推出后需求的增加。
产品收入成本。截至2024年6月30日的三个月，产品收入成本为230万美元，而截至2023年6月30日的三个月为40万美元。与产品收入类似，190万美元的增长是由于FUROSCIX在商业上市后需求的增加以及相关的制造成本增加。
研究和开发费用。截至2024年6月30日的三个月，研发费用为270万美元，而截至2023年6月30日的三个月，研发费用为290万美元。减少30万美元的主要原因是药物开发费用减少了90万美元。临床研究费用增加50万美元和员工相关费用增加10万美元，部分抵消了这一减少。
销售、一般和管理费用。截至2024年6月30日的三个月，销售和收购支出为1,750万美元，而截至2023年6月30日的三个月，销售和收购支出为1,210万美元。增加540万美元的主要原因是员工相关费用增加了240万美元，商业成本增加了140万美元，产品样本增加了140万美元，患者支持增加了30万美元，法律费用增加了10万美元。专业服务费用减少10万美元以及税收和保险减少10万美元，部分抵消了这一增长。
其他收入（亏损）。截至2024年6月30日的三个月，其他亏损为120万美元，而截至2023年6月30日的三个月，其他收入为20万美元。亏损增加140万美元主要归因于截至2024年6月30日的三个月中对衍生负债和外汇亏损的公允价值调整。
利息收入。截至2024年6月30日的三个月，利息收入为70万美元，而截至2023年6月30日的三个月，利息收入为140万美元。减少70万美元的主要原因是我们的金融工具余额减少。
利息支出。截至2024年6月30日的三个月，利息支出为210万美元，而截至2023年6月30日的三个月，利息支出为200万美元。增加10万美元是由于摊销了与Oaktree协议相关的费用（定义见下文）。
截至2023年6月30日和2024年6月30日的六个月的比较
26
27
下表汇总了我们截至2023年6月30日和2024年6月30日的六个月的经营业绩（以千计）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
（减少） |
|
|||
产品收入，净额 |
|
$ |
3,701 |
|
|
$ |
14,156 |
|
|
$ |
10,455 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
959 |
|
|
|
4,085 |
|
|
|
3,126 |
|
研究和开发 |
|
|
5,050 |
|
|
|
5,403 |
|
|
|
353 |
|
销售、一般和管理 |
|
|
22,992 |
|
|
|
34,955 |
|
|
|
11,963 |
|
运营费用总额 |
|
|
29,001 |
|
|
|
44,443 |
|
|
|
15,442 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营损失 |
|
|
(25,300 |
) |
|
|
(30,287) |
) |
|
|
4,987 |
|
其他收入 |
|
|
1,229 |
|
|
|
1,783 |
|
|
|
554 |
|
利息收入 |
|
|
2,678 |
|
|
|
1,541 |
|
|
|
(1,137) |
) |
利息支出 |
|
|
(3,971 |
) |
|
|
(4,235) |
) |
|
|
264 |
|
净亏损 |
|
$ |
(25,364 |
) |
|
$ |
(31,198 |
) |
|
$ |
5,834 |
|
产品收入。截至2024年6月30日的六个月中，产品收入为1,420万美元，而截至2023年6月30日的六个月为370万美元。1,050万美元的增长是由于FUROSCIX在商业推出后需求的增加。
产品收入成本。截至2024年6月30日的六个月中，产品收入成本为410万美元，而截至2023年6月30日的六个月为100万美元。与产品收入类似，310万美元的增长是由于FUROSCIX在商业上市后需求的增加以及相关的制造成本增加。
研究和开发费用。截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为540万美元，而截至2023年6月30日的六个月为510万美元。40万美元的增加主要归因于临床研究成本增加了60万美元，设备开发成本增加了50万美元，专利成本增加了20万美元，员工相关费用增加了10万美元。药品开发成本减少90万美元以及咨询和专业服务费用减少10万美元，部分抵消了这一增长。
销售、一般和管理费用。截至2024年6月30日的六个月中，销售和收购支出为3,500万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，销售和收购支出为2300万美元。增加1,200万美元的主要原因是员工相关成本增加了630万美元，商业成本增加了300万美元，产品样本增加了230万美元，患者支持增加了70万美元。税收和保险减少20万美元以及专业服务费用减少10万美元，部分抵消了这一增长。
其他收入。截至2024年6月30日的六个月中，其他收入为180万美元，而截至2023年6月30日的六个月为120万美元。60万美元的收入增长主要归因于截至2024年6月30日的六个月中对衍生品负债的公允价值调整，但被到期的融资成本所抵消。
利息收入。截至2024年6月30日的六个月中，利息收入为150万美元，而截至2023年6月30日的六个月为270万美元。减少110万美元的主要原因是我们的金融工具余额减少。
利息支出。截至2024年6月30日的六个月中，利息支出为420万美元，而截至2023年6月30日的六个月的利息支出为400万美元。增加30万美元是由于摊销了与Oaktree协议相关的费用（定义见下文）。
流动性和资本资源
概述
从成立到2024年6月30日，我们主要通过出售普通股、私募优先股和产生债务来为我们的运营提供资金。截至2024年6月30日，我们已从首次公开募股中获得9,270万美元的净现金收益；5,670万美元来自优先股的销售；4,860万美元来自上一次向SLR投资公司和硅谷银行的借款，以及我们之前根据信贷协议和担保（“橡树协议”）向Oaktree Fund Administration, LLC作为管理代理人的定期贷款，以及
27
28
其贷款方（统称 “Oaktree”）将分三批借款至多1亿美元；从可转换票据的销售中借入1,350万美元；从我们在2020年公开募股普通股中借入5,020万美元；从2022年普通股的公开发行中借入4,660万美元；从2019年在市场上出售普通股中借入1,440万美元；从2021年市场普通股出售中获得1,520万美元提供。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为3,850万美元。我们的现金和现金等价物存放在许多金融机构，金额可能超过联邦保险限额。我们现有的现金和现金等价物，包括信贷协议、收入买卖协议和承保发行的可用收益，如下所述，将足以在中期简明合并财务报表发布之日起的至少未来12个月内兑现其现金承诺。
2021年3月23日，我们与Cowen and Company LLC（“Cowen”）签订了公开市场销售协议（“2021年自动柜员协议”），通过一项由Cowen担任我们的销售代理的市场股票发行计划，不时出售我们的普通股，总销售收益不超过5000万美元。2024年3月13日，我们修订了2021年自动柜员机协议，发布了2024年自动柜员机协议。截至2024年3月13日，我们在2021年自动柜员机计划下共出售了1,726,043股2021年自动柜员机股票，加权平均总售价为每股9.01美元，净收益为1,520万美元。
2024年3月13日，我们修订并重申了2021年自动柜员机协议，根据该协议，我们与Cowen签订了公开市场销售协议，根据该计划，我们可以通过Cowen作为其销售代理发行和出售2024年的自动柜员机股票，总发行价最高为5000万美元（“2024年自动柜员机计划”）。2024年自动柜员机股票的发行和出售将根据我们的S-3表格的上架注册声明进行，该声明于2024年3月22日由美国证券交易委员会宣布生效。截至2024年6月30日，没有根据2024年自动柜员机计划发行任何股票。请参阅注释 10。股东权益占我们简明合并财务报表的股东权益包含在本季度报告的其他地方，以获取更多信息。
2022年10月13日，我们签订了橡树协议，该协议建立了1亿美元的定期贷款机制。截至2024年6月30日，我们在Oaktree协议下的合同承诺包括总额为6,840万美元的还款义务，包括相关利息金额和最终费用为100万美元。请参阅注释 9。本季度报告的其他部分包含我们简明合并财务报表的债务，以获取更多信息。
2024 年 8 月 9 日，我们签订了信贷协议和收入买卖协议。信贷协议建立了7,500万美元的定期贷款额度，其中包括（i）立即融资的5,000万美元以及（ii）我们可能在2026年3月31日当天或之前以单笔借款方式借入的2500万美元。根据收入购买和销售协议，作为买方向我们支付5,000万美元的收购价的交换，我们同意向买方出售其获得FUROSCIX净销售额的分级个位数百分比的全额付款的权利。在完成信贷协议融资的同时，我们将定期贷款的部分收益用于预付Oaktree协议下的所有未偿贷款。
2024年8月12日，我们与承销商签订了承保协议，内容涉及承销发行1200万股普通股，每股面值0.0001美元，并向精选投资者提供预先筹集资金的认股权证，以购买50万股普通股。扣除承保折扣和佣金以及我们应付的预计发行费用后，本次发行的净收益预计约为5,350万美元。
我们预计在不久的将来将产生大量额外支出，以支持我们正在进行的活动和FUROSCIX的商业化。我们预计，随着我们继续在美国对FUROSCIX进行商业化，包括扩大直销队伍，以及我们继续在研发上投入大量支出，包括提高制造能力和对候选产品进行临床试验，我们的成本和支出将增加。此外，由于作为上市公司运营，我们继续承担额外费用。我们计划继续通过手头的现金和现金等价物为我们的运营提供资金。此外，我们希望能够根据我们在Cowen and Company, LLC的市场发行计划获得资金，或者如果我们认为需要更多资源，我们可以通过公开或私募股权发行的组合寻求额外资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：
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29
可能无法按照我们可接受的条款及时提供额外融资，或者根本无法提供。我们可能会通过股权、特许权使用费或债务融资筹集资金，或订立额外的信贷额度，以便为我们的资本需求筹集资金。如果我们通过进一步发行股票或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有股东在公司的所有权百分比可能会受到严重削弱，而我们发行的任何新股权证券的权利、优惠和特权都可能优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。如果我们通过特许权使用费融资安排筹集更多资金，我们可能会同意放弃对未来潜在宝贵收入来源的权利，并可能同意限制我们的运营或战略灵活性的协议。我们将来获得的任何债务融资都将导致我们承担额外的还本付息费用，并可能包括与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项相关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，我们可能会终止或推迟一种或多种产品的开发，推迟销售产品所需的临床试验，或者推迟建立或扩大销售和营销能力或将我们的产品商业化所必需的其他活动。例如，由于宏观经济状况和我们行业的发展，我们和其他生物制药公司的证券的交易价格一直高度波动。因此，我们可能面临通过出售证券筹集资金的困难，而且任何此类销售的条件都可能不利。此外，我们筹集资金的能力可能会受到全球宏观经济状况的进一步影响，例如，国际政治冲突和/或不稳定，包括战争或恐怖主义、供应链问题以及通货膨胀和利率上升所致。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
|
|
六个月已结束 |
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|||||
（以千计） |
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2023 |
|
|
2024 |
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||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
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|
|
||
运营活动 |
|
$ |
(30,635) |
) |
|
$ |
(37,928) |
) |
投资活动 |
|
|
16,427 |
|
|
|
29,320 |
|
融资活动 |
|
|
14,315 |
|
|
|
298 |
|
现金和现金等价物的净增加（减少） |
|
$ |
107 |
|
|
$ |
(8,310) |
) |
用于经营活动的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,790万美元，主要包括3,120万美元的净亏损和890万美元的净运营资产的增加。这被220万美元的非现金费用所抵消。净运营资产的增加与应收账款和库存有关，以支持FUROSCIX的持续商业运营。非现金费用主要包括折旧、与使用权租赁资产相关的摊销、股票薪酬支出、与Oaktree协议相关的债务折扣摊销相关的非现金利息支出、衍生负债的公允价值调整以及投资溢价的增加。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,060万美元，主要包括2540万美元的净亏损和650万美元的净运营资产的增加。这被130万美元的非现金费用所抵消。净运营资产的增加与应收账款和库存有关，以支持FUROSCIX的推出。非现金费用主要包括折旧、与我们的使用权租赁资产相关的摊销，以股票为基础
29
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薪酬支出、与Oaktree协议相关的债务折扣摊销相关的非现金利息支出、衍生负债的公允价值调整和投资溢价的增加。
投资活动提供的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为2930万美元，包括短期投资的到期日。
在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为1,640万美元，主要包括扣除购买后的短期投资到期日。
融资活动提供的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为30万美元，这要归因于根据我们的2017年员工股票购买计划和股票期权行使进行购买，但被为结清限制性股票单位税预扣义务而支付的金额所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为1,430万美元，包括2021年自动柜员机协议的收益、根据我们的2017年员工股票购买计划进行的购买以及股票期权行使。
关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们对报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额做出估算和假设。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同，任何此类差异都可能是重大的。我们的年度报告在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 的标题下对我们的关键会计政策进行了更全面的描述。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的年度报告中披露的信息没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临与外币汇率和利率变动相关的市场风险。
我们与国外的供应商签订合同。因此，我们面临与国外交易相关的外币汇率的不利变化，主要是瑞士法郎和欧元。我们认为这种曝光并不重要。我们目前不对冲这种汇率波动的风险。
我们的市场风险敞口还与利率敏感度有关，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。截至2024年6月30日，我们的未偿债务总额为5000万美元，年利息等于三个月期限的SOFR（下限为1.00％，上限为3.00％），加上8.75％的适用利润率。由于我们未偿债务的SOFR上限以及当前的SOFR利率，利率立即变动100个基点不会对我们债务工具的公允市场价值产生实质性影响。
我们认为通货膨胀对我们的业务没有实质性影响。但是，如果我们的成本，特别是与制造和供应相关的成本，受到巨大的通货膨胀压力，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
第 4 项。控件和d 程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么精良，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映资源限制这一事实，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。
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31
评估披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，由于下文和2024年3月13日提交的年度报告中第9A项 “控制和程序” 所述，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上没有生效，原因是我们的财务报告内部控制持续存在重大薄弱环节。
鉴于已确定的重大弱点，我们在审查第三方估值专家进行的计算结果时进行了额外的分析和其他程序。
此前报告的财务报告内部控制存在重大缺陷
正如先前在截至2023年12月31日止年度的2024年3月13日提交的10-k表格第9A项 “控制和程序” 中披露的那样，我们发现了一个缺陷，该缺陷导致了实质性弱点，详情见下文。
重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。在编制我们的财务报表（10-k表年度报告）时，管理层发现了一个重大缺陷，该漏洞与与Oaktree协议相关的嵌入式衍生负债相关的公允价值会计的控制、流程和程序有关。有关Oaktree协议的描述，请参阅本季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注9 “债务”。具体而言，我们的第三方估值专家在2023财年第四季度进行的与负债公允价值会计相关的计算包括导致虚报负债公允价值的错误。我们进行了必要的调整，以在年度报告中包含的财务报表中正确反映衍生负债的公允价值。由于这一实质性疲软，先前公布的财务业绩没有变化。
补救计划
管理层正在积极努力修复已查明的重大缺陷，并承诺及时纠正重大缺陷。我们的补救流程正在进行中，包括以下步骤，但不限于以下步骤：
(a) 我们的第三方估值专家实施的其他质量控制流程，
(b) 围绕估值中所用假设的变化及其对估值的影响进行详细讨论，以及
(c) 对用于确定衍生品公允价值的样本迭代进行更全面的审查。
尽管我们董事会和高级管理层的审计委员会正在密切关注补救工作，但在完成本节中讨论的补救工作，包括我们高级管理层认为必要的任何其他补救措施之前，我们无法得出实质性缺陷已得到纠正的结论。只有在控制措施实施一段时间后，管理层根据评估得出结论，这些控制措施设计得当，运作有效，才会认为重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
除了上述重大缺陷外，在截至2024年6月30日的季度中，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条或第15d-15（d）条进行的评估中发现的对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
31
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律诉讼和索赔。我们目前没有发现任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的此类诉讼或索赔，无论是个人还是总体而言，都不会产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。有关风险因素的信息见第一部分第 1A 项。我们于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告（“年度报告”）中的 “风险因素”。与之前在年度报告中披露的风险因素相比，没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
没有。
在截至2024年6月30日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员
第 6 项。展品
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33
展览索引
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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第二份经修订和重述的SCPharmicals Inc.公司注册证书（参照注册人于2017年11月21日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
|
经修订和重述的SCPharmicals Inc. 章程（参照注册人于2017年11月21日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录3.2纳入）。 |
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3.3 |
|
SCPharmicals Inc. 经修订和重述的章程的第1号修正案（参照注册人于2020年6月10日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录3.1纳入）。 |
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3.4 |
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SCpharmicals Inc. 经修订和重述的章程的第2号修正案（参照注册人于2021年3月12日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录3.1纳入）。 |
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4.2 |
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SCPharmicals Inc.于2022年10月13日向某些贷款机构签发的认股权证表以及认股权证持有人清单（参照注册人于2022年10月14日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录4.1纳入）。 |
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4.3 |
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预先注资认股权证表格（参照注册人于2022年11月23日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录4.1纳入）。 |
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4.4 |
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SCPharmicals, Inc.于2024年8月9日向Perceptive Credit Holdings IV, LP签发的认股权证（参照注册人于2024年8月12日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录4.1合并）。 |
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4.5 |
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预先注资认股权证表格（参照注册人于2024年8月13日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38293）附录4.1纳入。 |
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10.1 |
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2024年8月9日由公司、不时担保人、不时签署的贷款人以及作为贷款人管理代理人的Perceptive Credit Holdings IV, LP于2024年8月9日签订的信贷协议和担保（参照注册人于2024年8月12日提交的表格8-k最新报告（文件编号001-38293）附录10.1纳入）。 |
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10.2 |
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2024年8月9日的收入买卖协议（参照注册人于2024年8月12日提交的8-k表格（文件编号001-38293）的最新报告附录10.2纳入）。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101* |
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本10-Q表季度报告第一部分第1项 “财务报表” 中简明的合并财务报表和随附附注的内联XBRL文档集。 |
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104* |
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封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101* 中包含适用的分类扩展信息）。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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SC制药公司 |
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日期：2024 年 8 月 14 日 |
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作者： |
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/s/ 瑞秋·诺克斯 |
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瑞秋·诺克斯 |
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首席财务官 （首席财务官） |
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