美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
截至季度结束
或者
过渡期从 到
佣金文件号
（按其章程规定的确切名称）
（国家或其他管辖区的 公司成立或组织） |
（IRS雇主 识别号码） |
（总部地址，包括邮政编码）
(
（报告人的电话号码，包括区号）
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
每种类别的证券 |
|
交易代码 |
|
名称为每个注册的交易所: |
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|
(纳斯达克资本市场) |
请在以下方框内打勾，以指示注册人是否（1）已在过去12个月内（或在注册人需要提交此类报告的较短期间内）提交了交易所法案第13或15（d）条规定的所有要求提交的报告，并且（2）在过去90天内一直需要遵守提交要求。
☑ 否 ☐
请在勾选标志处表示注册人是否已经在过去12个月内（或者在注册人要求提交这些文件的较短时期内）按照规则405 of协议S-T（本章节的§232.405）提交了每个交互式数据文件。 ☒ 没有 ☐
请勾选适用的选项，表明公司是大型加速审核文件提交人、加速审核文件提交人、非加速审核文件提交人、较小的报告公司、还是新兴成长型公司。有关“大型加速审核文件提交人”、“加速审核文件提交人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义，请参见《交易所法》120亿.2条。
大型加速文件提交人 |
☐ |
加速文件提交人 |
☐ |
☒ |
较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
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|
如果是新兴成长型公司，在选中复选标记的同时，如果公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则，则表明该公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则。☐
请在检查标记处说明申报人是否为外壳公司 (见交易所法案 Rule 12b-2 定义)。 是
截至2024年8月9日，注册人的普通股外流通的有
指数
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页 |
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第一部分 财务信息 |
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项目1。 |
基本报表 |
5 |
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2024年6月30日和2023年12月31日的简明未经审计资产负债表 |
5 |
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|
2024年6月30日和2023年的3个和6个月的简明未经审计损益表和综合损益表 |
6 |
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2024年6月30日和2023年的3个和6个月的简明未经审计股东权益表 |
7 |
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2024年6月30日和2023年的6个月的简明未经审计现金流量表 |
8 |
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简化未经审计的财务报表附注 |
9 |
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|
事项二 |
分销计划 |
23 |
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第3项。 |
市场风险的定量和定性披露 |
30 |
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事项4。 |
控制和程序 |
30 |
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第二部分.其他信息 |
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项目1。 |
法律诉讼 |
31 |
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项目1A。 |
风险因素 |
31 |
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项目5。 |
其他信息 |
32 |
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项目6。 |
展示资料 |
33 |
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签名 |
34 |
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2
关于前瞻性声明的特别说明
本季度10-Q表格中含有《1934年证券交易法》第21E条修订版和《1933年证券法》第27A条修订版的前瞻性声明。当管理层时常在本季度10-Q表格和其他地方使用“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“期望”、“可能”、“将”、“能够”、“潜在性”、“可能性”和类似的表述时，即为前瞻性声明。此类前瞻性声明基于当前期望和信念。任何此类前瞻性声明均不构成未来业绩的保证，并涉及风险和不确定因素。由于各种因素，此类前瞻性声明所述事件或结果可能会与讨论中的前瞻性声明不同。本报告中所作的前瞻性声明包括但不限于以下内容:
3
我们提醒您，上述列表可能不包含在这份10-Q季度报告中所做的所有前瞻性陈述。前瞻性陈述并非未来业绩的保证，涉及风险和不确定性。实际事项或结果可能因各种因素而与前瞻性陈述所讨论的有所不同。有关此类前瞻性陈述的更详细讨论及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性，请参阅本文 “管理讨论与分析概述”部分及我们于2024年3月28日向证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格的第I部分，第1a项，“风险因素”，以及本文中或SEC的后续文件中可能描述的任何其他风险因素。这些前瞻性陈述仅反映我们在报告日期的观点。我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务。您还应仔细考虑在我们不时提交给SEC的其他报告或文件中规定的因素。
4
第一部分 财务信息
项目1 基本报表
durect公司
基本财务报表
(以千为单位)
(未经审计)
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6月30日, |
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12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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短期投资 |
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- |
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应收账款净额 |
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净存货 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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总流动资产 |
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资产和设备，净值 |
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经营租赁权使用资产 |
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商誉 |
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长期限制性投资 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
应计负债 |
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||
流动贷款净额 |
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||
经营租赁负债，当前部分 |
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||
认股权负债 |
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||
流动负债合计 |
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||
经营租赁负债，非流动部分 |
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其他长期负债 |
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||
承诺和 contingencies |
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股东权益: |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累积赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这份基本报表的一个组成部分。
5
durect公司
简明损益表和综合损失表
（以千为单位，每股金额除外）
(未经审计)
|
|
截至三个月结束时 |
|
|
截至2022年6月30日的六个月 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
合作研发和其他营业收入 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
产品收入，扣除折扣 |
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||||
总收入 |
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营业费用： |
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产品收入成本 |
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研发 |
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||||
销售、一般及行政费用 |
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营业费用总计 |
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经营亏损 |
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( |
) |
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) |
其他收入（支出）： |
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利息和其他收入 |
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利息及其他费用 |
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( |
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( |
) |
认股权负债公允价值变动 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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|
期权发行成本 |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
发行权证的亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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( |
) |
其他收入（费用）净额 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
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( |
) |
可供出售证券未实现收益/亏损净额变动（减税） |
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总综合亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股净亏损 |
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基本 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
摊薄 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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计算每股净亏损所使用的加权平均股份 |
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基本 |
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||||
摊薄 |
|
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||||
附注是这份基本报表的一个组成部分。
6
durect公司
股东权益摘要表
（以千为单位，每股金额除外）
(未经审计)
|
|
普通股票 |
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|
额外的 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
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|
总费用 |
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|||||||||
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股权 |
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||||||
2023年12月31日结余为 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
按照2021年销售协议发行普通股，扣除发行成本后净额为$ |
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— |
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|
— |
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— |
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期权和员工股票购买计划股票的股票补偿费用 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售证券未实现收益/亏损净额变动（减税） |
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— |
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— |
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— |
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2024年3月31日结存余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
按照股票期权行使和员工股票购买计划股票发行的普通股 |
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— |
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— |
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— |
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|||
期权和员工股票购买计划股票的股票补偿费用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售证券未实现收益/亏损净额变动（减税） |
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— |
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— |
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2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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2022年12月31日结存余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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2023年2月注册直接发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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来自期权和员工股票购买计划股票的股票补偿费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售金融资产未实现损失的净变动，净的再分类转出调整和税后影响 |
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— |
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— |
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— |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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根据2021年销售协议发行的普通股，扣除发行费用$ |
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— |
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— |
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— |
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来自期权行权和员工股票购买计划的普通股发行 |
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— |
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— |
|
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|
— |
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|||
来自期权和员工股票购买计划股票的股票补偿费用 |
|
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— |
|
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|
— |
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净亏损 |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售金融资产未实现损失的净变动，净的再分类转出调整和税后影响 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
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2023年6月30日的余额 |
|
|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
||||||
附注是这份基本报表的一个组成部分。
7
durect公司
精简现金流量表
(以千为单位)
(未经审计)
|
|
截至2022年6月30日的六个月 |
|
|||||
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2024 |
|
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2023 |
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||
经营活动现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销费用 |
|
|
|
|
|
|
||
以股票为基础的报酬计划 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权负债公允价值变动 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
发行权证的亏损 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
资产和负债变动： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
存货 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
预付款项和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
调整总计 |
|
|
|
|
|
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||
经营活动使用的净现金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动现金流量 |
|
|
|
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购买固定资产 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
可供出售证券购买 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
到期期权的收回款 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
投资活动产生的净现金流量 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
筹资活动现金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
设备融资义务支付 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
条款贷款本金支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根据2021年销售协议发行的普通股净收益 |
|
|
|
|
|
|
||
来自期权行权和员工股票购买计划的普通股发行净收益 |
|
|
|
|
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|
||
认股权和普通股发行所得款项 |
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— |
|
|
|
|
|
筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
现金、现金等价物和限制性现金的净减少额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和受限制的现金余额（1） |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和受限制的现金余额（1） |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
附注是这份基本报表的一个组成部分。
8
durect公司
未经审计的简明财务报表附注
注1. 主要会计政策摘要
业务性质
DURECt公司（“公司”）成立于1998年2月6日，注册于特拉华州。该公司是一家生物制药公司，致力于推进基于其内源性表观遗传调节剂计划的创新和有望拯救生命的疗法，以改善急性器官损伤和慢性肝病的治疗。公司的首席药物候选药物Larsucosterol与DNA甲基转移酶（“DNMTs”）结合并抑制其活性，DNMTs是酒精性肝炎（“AH”）患者体内存在的与高甲基化相关的表观遗传酶。Larsucosterol正在临床开发中，用于潜在的AH治疗，FDA已授予快速转化设计和突破性治疗设计；也正在探索代谢紊乱相关的脂肪肝性肝炎（“MASH”），也称为非酒精性脂肪肝性肝炎或NASH。此外，已获得FDA批准的用于浸润使用的非阿片类镇痛剂POSIMIR®（丁丙卡因溶液）利用创新的SABER®平台技术，并已独家授权给Innocoll制药公司在美国销售商业化。该公司还制造和销售用于实验室研究的渗透泵，并为某些客户生产某些辅料作为产品原材料。
报告范围
这些简化的财务报表是根据证券交易委员会（“SEC”）的规则和法规编制的，因此不包括所有必要的信息和注脚，以便符合美国通用会计原则（“U.S. GAAP”）关于公司运营业绩、财务状况和现金流量的完整报告。未经审计的简化财务报表反映了公司认为必要的所有调整（仅包括正常的重复调整），以便于公正披露截至2024年6月30日的财务状况、三个和六个月的运营业绩和全面损失、2024年和2023年6个月的现金流量。截至2023年12月31日的资产负债表是从那个日期的已审计财务报表中得出的，但不包括US GAAP所需的所有信息和注脚，以制定完成财务报表。这些财务报表和注释应与公司的审计财务报表和注释一起阅读，其中包括在提交给SEC的10-k表格中包括2023财年的。
这些中期业绩报告的业绩结果不一定代表其他中期业绩期间或整个财政年度的结果。
流动性和需要筹集额外资本
1000万美元。
存货以成本或净实现价值较低的价值计提，成本是以先进先出的方式确定的。公司在获得产品的监管批准后制备生产产品的库存被资本化。全部或部分资本化的存货成本可能因为管理层判断的变化，出现无法销售而必须被支出。
存货
公司的存货如下（以千为单位）：
9
ASC 842要求公司根据租赁开始日剩余租期内的租赁支付现值识别租赁的经营租赁权利和相应的经营租赁负债。在确定租赁支付的现值时，我们根据可用信息（包括剩余租期）估计增量借款利率。截至2024年6月30日，公司租赁物的加权平均剩余租期为
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6月30日, |
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租约
对于制药公司作为某些产品的原材料的特定顾客，公司制造和出售用于实验室研究的ALZEt渗透泵，制造和销售措施Methydur的辅料，根据ASC 842，公司必须识别与公司的分离赞助有关的其他收入。根据每个协议履行其义务时应识别的适当的收入金额时，公司执行以下步骤：（i）识别合同中的承诺货物或服务;（ii）判断承诺货物或服务是否是履行义务，包括它们在合同环境下是否独立; （iii）确定交易价格，包括对可变补偿的限制;（iv）将交易价款分配给履行义务;(v)满足每个履行义务时识别收入。对于被确定包括多个履行义务的安排，公司必须制定需要判断以确定所识别的每个履行义务的预测收入、开发时间线、人员成本的补偿率、折扣率和技术和法规成功的可能性的假设。对于判定独立于协议中确定的其他履行义务的公司知识产权的许可证，当许可证转移给客户并且客户能够使用和从许可证中受益时，公司从归属于许可证的交易价格识别相应的收入。对于包含与其他承诺捆绑的许可证的履行义务，公司运用其判断来评估组合履行义务的性质，以确定组合履行义务是否随时间满足或在时间点上满足，如果是，则为用于识别联合研究和发展收入的捐款按适当的方法进行测量。对于逐步认可的履行义务，公司评估每个报告期的进展情况，并根据分配的交易价格的累积抓住情况满足要求的相应收入为联合研究和开发收入。
收入确认
产品营业收入，净收入
公司生产和销售用于实验室研究的渗透泵ALZEt，并为药品公司制造和销售某些原料，包括POSIMIR（一种已上市的动物健康产品）和Methydur。
产品销售的收益是在客户获得公司产品控制权时认可，这通常是产品发运给客户的时候。如果预期资产要摊销的期限为一年或更短，公司会在产生合同时及时计量获取合同所涉及的增量成本。
贸易折扣和津贴：公司向某些客户提供明确注明在公司合同中的折扣，并在相关产品收入确认期减少收入。
产品退货：公司通常为已购买产品提供有限的退货权利。公司估计可能被其客户退货的产品销售金额，并将该估计金额减少至相应的产品收入确认期。公司目前估计产品退货责任主要使用其历史销售信息。公司预计产品退货将很少。
协作研究和开发和其他收入
公司与第三方签订许可协议，根据协议，它将某些产品候选药物或产品的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费;公司承认的全面计划下公司承担的开发成本的报销;开发、法规、知识产权和商业里程碑支付;公司本身或通过其代工商提供制造供应服务的付款;以及授权产品净销售额上的特许权。除了从授权产品净销售额上获得的特许权和保本收入之外，每个付款都会产生协作研究和开发收入。在确定欠款金额时，公司执行以下步骤：（i）确定合同中的承诺货物或服务;（ii）判断承诺货物或服务是否是履行义务，包括它们是否在合同环境下是独立的;（iii）测量交易价格，包括对变化超过一定范围的考虑;（iv）将交易价格分配到履行义务上;（v）识别在履行每个履行义务时（或按照条款履行每个履行义务）时识别收入。对于被确定包括多个履行义务的安排，公司必须制定需要判断以确定识别归属于履行每个履行义务的估计单价的假设。
确定在履行其协议义务的过程中应识别的适当收入金额时，公司执行以下步骤：（i）识别合同中的承诺货物或服务;（ii）判断承诺货物或服务是否是履行义务，包括它们在合同环境下是否独立;（iii）测量交易价格，包括对可变补偿的限制;（iv）将交易价格分配到履行义务上;(v)在公司满足每个履行义务时识别收入。对于定为包括多个履行义务的安排，公司必须根据需要制定假设来确定其所识别的每个履行义务的预测单独销售价格。对于已被认定为区别于安排中确定的其他履行义务的公司知识产权的许可证，公司将且仅将根据其使用和受益可获得许可证的交易价格归属于许可证。将由其他承诺捆绑成结的许可证视为处理组合履行义务，以确定组合履行义务应在什么时间或随着时间满足，如果在时间超过时间，按比例分配付款。对于随时间认可的或作为59元的捐款的履行义务，公司评估每个报告期的进展情况，并按照一个累积赶上的基础进行捐款。
10
知识产权许可证：如果对象为公司知识产权的许可证确定独立于在生效期内确定的其他履行义务，当许可证转移给客户，并且用户能够使用和从许可证中受益，公司从归属于许可的交易价格识别相应的收入。对于由许可证组成的履行义务，公司运用其判断确定组合履行义务的性质，并确定该组合履行义务是否共同满足或即时满足类比的履行义务，并且如果随时间满足，公司将适当的测量方法应用于识别归属于组合履行义务的交易价格的相关收入。对于逐步认可的履行义务，公司评估每个报告期的进展情况，并在同一个大额的基础上回溯地识别相关的收入，作为联合研究和开发的收入。
里程碑付款: 在包含开发里程碑付款的每个安排开始时，公司评估里程碑是否被认为是可能达成的，并使用最可能的金额方法估计要包括在交易价格内的金额。如果可能发生重大的收入返还，则相关里程碑价值将包括在交易价格中。不为公司或受让人所控制的里程碑付款，如监管审批，直到获得这些批准时，才被认为是可能实现的。然后将交易价格按相对单独销售价格基础分配到每个履行义务，并在履行每个履行义务时作为或在履行合同项下的履行义务时认可收入。在每个后续报告期的结束时，公司重新评估这些开发里程碑的实现概率和任何相关限制，并在必要时调整其估计的总计交易价格。
制造供应服务：通常认为包括未来供应原材料或药品成品的安排，供客户自行选择的期权。公司评估这些期权是否为客户提供了显著的权利，如果是，则将它们作为单独的履约义务进行核算，根据估计的单独销售价格按比例分配交易价格的一部分给这一物权。如果当客户行使这些期权时公司有权获得额外的支付，推迟的交易价格和额外的支付将记录在合作研究和开发收入中，当客户获得商品的控制权时。
专利权使用费和业绩补偿：对于包括基于销售额的专利权利使用费或业绩补偿的安排（包括基于首次商业销售或销售水平的重要的里程碑支付），如果该项许可被认定为与专利费有关的主要条款，公司将在以下的时间点确认收入：(i)相关销售发生时，或(ii)已完成(或部分完成)专利权利使用费指定的履行义务时，直到目前为止，公司尚未因协作安排而获得重要的专利权使用费收入或任何协议的重要业绩补偿收入。
研发服务：与第三方联合开发者进行协作安排下的服务，被认为是具有独立履约义务的服务，应以合适的进展测量方法，随着相关研发服务的执行而逐步确认研发收入。公司每个报告期都会评估进展的测量方法，并在累计追回的基础上确认收入，作为合作研发收入。在联合研发协议下，研发费用通常接近或超过协议期内确认的收入。当公司在比合同规定的期限内没有支出必要水平与下达的资金相比时，可能会有递延收入。
公司根据合同中列出的发展费用时间表从客户那里收到支付。预收款应记录在收到时或应收时让渡为未来期间的递延收入，并且可能需要延迟收入识别到将来的期间，直到公司根据该等安排履行了其义务。当公司对收款有无条件的权利时，金额将被记录为应收账款。如果合同签订时的期望是在一年或更短的时间内从客户那里收到款项并向客户移交承诺的商品或服务，则不评估合同是否存在重大融资组成部分。
根据客户区域板块将2024年和2023年六个月的总营业收入如下（以千为单位）：
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截至三个月结束时 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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预付和应计的临床成本
公司为进行临床前研究、临床试验、合同研究、监管咨询和其他研发相关服务而产生了大量的第三方咨询和组织的费用。公司需要根据管理的估计定期估计已渲染但未计费服务的成本。每个报告期的估计值是通过审查基础合同的条款和条件、审查未关闭的采购订单以及与内部临床人员和第三方服务提供商就执行的服务的性质和状况进行详细交流来确定的。未计费服务的费用是通过应用基础合同中适用的费率和费用来估算的。如果这些诚信估计不准确，则实际发生的费用可能与这些估计有实质上的不同。
预付和应计制造成本
公司为制造、验证、测试和其他研发相关服务而产生了大量的第三方咨询和组织的费用。公司需要根据管理的估计定期估计已渲染但未计费的服务的成本。每个报告期的估计值是通过审查基础合同的条款和条件、审查未关闭的采购订单以及与内部人员和第三方服务提供商就执行的服务的性质和状况进行详细交流来确定的。未计费服务的成本是通过应用基础合同中适用的费率和收费来估算的。如果这些诚信估计不准确，则实际发生的费用可能与这些估计有实质上的不同。
研发费用
研发费用主要由与研发人员相关的工资和福利、开销和设施费用、临床前和非临床开发费用、临床试验和相关临床生产成本、合同服务以及其他外部费用组成。研发成本是按照发生的方式进行计费的。在赞助研究协议下支付给第三方的研发成本将随着相关服务的执行而确认。此外，公司合作伙伴对公司回报的研发支出也被记录为合作研发收入。
综合亏损
其他综合损失的组成全部由公司的可供出售证券的未实现的收益和损失组成，适用于所有报告期。综合损失总额已在公司的简要未经审计的营业和综合损失报表中披露。
普通股认股权证
公司根据ASC 480,区分负债和权益(“ASC 480”)和ASC 815，衍生品和套期保值(“ASC 815”)对其普通股认股权证进行核算。 根据ASC 480和ASC 815的规定，如果认股权证不符合权益分类标准，则分类为短期负债。被视为负债的普通股认购权证和预先融资认购权证在授予日的公允价值被初始确认，并在每个资产负债表日重新计量，相应调整被记录 在证券评估中变化(不包括普通股认股权证)中。
公司使用Black-Scholes期权定价模型或其他可接受的估值模型，包括蒙特卡罗模拟模型，对预先融资认购权证和被视为负债的普通股认股权证进行估值。
每股净亏损
基本每股净亏损是通过将净亏损除以本期间平均流通股数计算得出的。如果存在具有稀释性的股票等价物（即购买普通股票的期权），则计算稀释每股净亏损时使用在期间内平均流通股票数和股票等价物总数（即购买普通股票的期权数），采用期权贴现法。
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计算基本和稀释每股净亏损的分子和分母如下（以千为单位）：
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截至三个月结束时 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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基本每股6.16美元的净亏损计算如下： |
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基本每股平均股份 |
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每股6.16美元的稀释净亏损计算如下： |
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扣除因认股权责任变化影响的净亏损 |
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用于计算基本净亏损每股的加权平均股数 |
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发行认股权的稀释效应 |
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用于计算摊薄净亏损每股的加权平均股数 |
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每股稀释后净亏损 |
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期权约为⼀千万股普通股，其余有效，三个和六个月截至2024年6月30日计算的稀释净亏损股可能会被反向稀释掉。期权约为⼀千万股普通股，其余有效，三个和六个月截至2023年6月30日计算的稀释净亏损每股的股可能会被反向稀释掉。
无论是预付款认股权还是购买普通股的认股权，持有人都有权参与公司向其普通股持有人分配的股息和其他资产，但不需要承担所负债务的风险。因此，在截至2024年6月30日和2023年6月 30日的三个和六个月的基本净亏损每股计算中，所有的认股权都被排除在外。对于稀释净亏损每股的目的，如果效果是稀释的，那么认股权将被计入发行股份的数量。
FASB于2023年11月发布了《会计准则更新》（“ASU”）2023-07号，分段报告（第280号）：改进可报告的部分披露（ASU 2023-07）。ASU 2023-07的修订旨在通过增强对重要分段费用的披露来改进可报告的分段披露。ASU 2023-07适用于2023年12月15日之后开始的年度期间和2024年12月15日之后开始的中间期间。对此ASU的修订应该被追溯地适用于财务报表中呈现的所有以前期间。允许早期采纳。公司正在评估该指南对其财务报表和相关披露的影响。
FASB于2023年12月发布了《会计准则更新》（“ASU”）2023-09号，所得税（Topic 740）：所得税披露的改进（ASU 2023-09）。ASU 2023- 09要求增强年度披露有关税率协调和所缴纳所得税信息的披露。ASU 2023-09适用于2024年12月15日之后开始的年度期间，并可以在前瞻性或追溯性的基础上采用。允许早期采纳。公司正在评估该指南对其财务报表和相关披露的影响。
注2：战略协议
与公司的合作伙伴或交易对方相关的合作研发和其他收入分别为2024年6月30日的三个和六个月收入508,000万美元，而2023年对应时期收入为xx，包括（a）与Indivior Uk Limited ("Indivior")有关PERSERIS 净销售额的价格回报收入，(b)由我们的合作伙伴资助的可行性项目和研究开发活动，以及（c）由于Methydur净销售额，而来自东方制药集团股份有限公司（“东方制药”）的版税收入。
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与公司的合作伙伴或交易对方相关的合作研究开发和其他收入，于2024年6月30日的三个和六个月分别为$（a）与Indivior Uk Limited（“Indivior”）与PERSERIS净销售额有关的业绩回报收入;(b)由我们的合作伙伴资助的可行性项目和研究开发活动;以及(c)由于Methydur净销售额，由东方制药股份有限公司（“东方制药”）提供的版税收入。
与Innocoll的协议 于2021年12月21日，公司与Innocoll Pharmaceuticals Limited（“Innocoll”）签署了许可协议（“Innocoll协议”）。根据Innocoll协议，公司已授予Innocoll在所有人类使用和应用方面在美国开发、制造和商业化公司的FDA批准的⾝后手术疼痛产品POSIMIR®的独家、带署名权的、可转让的权利和许可。Innocoll协议提供了公司将其与合同制造组织的供应协议转让给Innocoll的权利，并向Innocoll提供在美国境内扩大POSIMIR批准适应症的权利。公司在海外保留了POSIMIR的全球权利。在POSIMIR的净产品销售额中，公司收取层级型、低两位数至中位数的版税。公司可能会因与POSIMIR有关的某些监管、商业和知识产权里程碑的实现而获得高达$的额外里程碑支付。
公司在POSIMIR的净产品销售额中收取两位数的低至中位数的层级型版税。公司可能会因与POSIMIR实现某些监管、商业和知识产权里程碑而获得高达xx万美元的额外里程碑支付。对于POSIMIR在美国的应用和使用方面，公司向Innocoll授予了独家、带署名权的、可转让的权利和许可。
与Indivior的专利购买协议。
2017年9月，我们与Indivior签订了一份协议（“Indivior协议”），根据该协议，我们将某些可能为成人治疗精神分裂症的PERSERIS提供进一步知识产权保护的专利转让给Indivior。作为此类转让的考虑，Indivior向durect支付了不可退还的预付款和里程碑款项，总计美元。另外，在与Indivior的协议条款下，公司将持续在2026年获得基于PERSERIS的美国销售净额的个位数百分比的季度性收益分成支付。Indivior于2019年2月在美国商业推出了PERSERIS。Indivior协议包含各方的习惯性陈述、保证和赔偿。2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个和六个月期间所认可的来自PERSERIS的收益分成收入金额不足，并包括在合作研发和其他收入中。2024年7月，Indivior宣布停止销售和市场营销PERSERIS，原因是市场竞争激烈，预计分类PERSERIS所在的治疗范畴中的支付管理将加强。
公允价值被定义为在衡量日在资产或负债（退出价格）的主要或最优市场中在市场参与者之间进行有序交易的交易价格。公司用于衡量公正价值的估值技术最大程度地利用可观察到的输入和最小化不可观察的输入。公司根据三个输入级别的公正价值层次结构进行分类，其中前两个被认为是可观察到的，最后一个是不可观察到的。这些输入级别为以下几个:。
公司的金融工具是根据活跃市场上的报价或基于其他可观察到的输入值进行估值的。货币市场基金被分类为1级金融资产。存单、商业票据、市政债券、企业债务证券和美国政府机构证券属于2级金融资产。2级资产的公正价值是基于使用当前可观察安全的市场信息的定价模型进行估算的。公司的2级投资包括美国政府支持的证券和企业证券，这些证券是根据可观察的输入进行估值的，这些可观察的输入可能包括基准收益率、报告的交易、经纪/报价、发行人差价、两侧市场、基准证券、要约、报盘和参考数据，包括市场研究出版物。商业票据的公允价值是基于到期日和使用三个月国库券利率进行折现。截至2024年6月30日，公司的2级投资的平均剩余期限不足12个月，并且这些投资的评级为S&P和Moody’s的AAA或AA-评级的证券和A1、A2、P1或P2评级的商业票据。
下面是2024年6月30日和2023年12月31日可供出售证券的摘要（以千美元为单位）:
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以下是2024年6月30日可供出售证券的成本和估计公允价值，按合同到期日分类（以千美元为单位）:
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6月30日, |
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2023年12月31日 |
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截至2024年6月30日，可供出售投资的未实现损失不归因于信用风险，被认为是暂时的。该公司认为，处于未实现损失地位的投资将被持有至到期或将投资成本基础恢复。迄今公司尚未录入与其他非暂时性市场价值下降有关的市场able证券的减值损失。 |
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以下表格总结了公司Level 3认股权负债在截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个和六个月期间的活动（以千美元为单位）: |
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截至2023年7月31日，续借贷款协议下未偿还的借款额为
截至2024年6月30日，可供出售投资的未实现损失不归因于信用风险，被认为是暂时的。该公司认为，处于未实现损失地位的投资将被持有至到期或将投资成本基础恢复。迄今公司尚未录入与其他非暂时性市场价值下降有关的市场able证券的减值损失。
认股权证负债
截至2024年6月30日，可供出售投资的未实现损失不归因于信用风险，被认为是暂时的。该公司认为，处于未实现损失地位的投资将被持有至到期或将投资成本基础恢复。迄今公司尚未录入与其他非暂时性市场价值下降有关的市场able证券的减值损失。
15
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截至三个月结束时 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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以下表格总结了公司Level 3认股权负债在截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个和六个月期间的活动（以千美元为单位）: |
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— |
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$ |
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期初公允价值-2023年2月发行（发行权证） |
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期间内公允价值变化 |
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期末公允价值-2023年2月发行（发行权证） |
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以下表格总结了公司Level 3认股权负债在截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个和六个月期间的活动（以千美元为单位）: |
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$ |
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$ |
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期初公允价值-2023年2月发行（普通认股权） |
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期间内公允价值变化 |
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以下表格总结了公司Level 3认股权负债在截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个和六个月期间的活动（以千美元为单位）: |
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2023年7月发行（普通认股权）期初公允价值 |
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期间内公允价值变化 |
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2023年7月发行期末公允价值 |
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期末总公允价值 |
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2023年2月认股权
公司发行预先融资认股权，购买普通股票总数为
预先拟定的认股权证。
预先融资认股权计为资产负债表上的流动负债，并通过“其他收益（费用）”在利润表上调整为期末预估公允价值。买入认股权的预估公允价值截止于，分别是2023年2月8日（即发行日期）、2023年12月31日和2024年6月30日，未行权买入认股权的预估公允价值为$
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2023年2月8日（发行日） |
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普通股票价格 |
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每股的行使价格 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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合同期限（年） |
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预期股息率 |
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认股证
普通认股权在资产负债表上计为流动负债，并通过“其他收益（费用）”在利润表上调整为期末预估公允价值。截止于，未行权普通认股权的预估公允价值为$
16
普通认股权的行权价（即
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2023年2月8日（发行） |
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2023年12月31日 |
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2024年6月30日 |
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普通股票价格 |
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每股的行使价格 |
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预期波动率 |
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合同期限（年） |
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预期股息率 |
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— |
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2023年7月认股证
2023年7月，公司在注册直接发行中发行了一定数量的普通认股证以购买 其他2,991,027股普通股。
1,300
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2023年7月21日（发行） |
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2023年12月31日 |
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2024年6月30日 |
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普通股票价格 |
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每股的行使价格 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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合同期限（年） |
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预期股息率 |
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— |
% |
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— |
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2023年7月注册直接发行的普通认股证尚未行使。
注4，应计费用
2024年6月30日和2023年12月31日的应计费用包括如下（以千美元计）
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6月30日, |
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12月31日 |
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应计合同研究和制造费用 |
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应计的薪酬和福利 |
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应计临床费用 |
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其他 |
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总费用 |
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注5，股份补偿计划
截至2024年6月30日，公司有两个股份补偿计划。
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截至三个月结束时 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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2024 |
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2024 |
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产品收入成本 |
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研发 |
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销售、一般及行政费用 |
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股权报酬总额 |
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$ |
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截止2024年6月30日和2023年12月31日，分别归属于非控股股东的金额为$100万。
公司使用Black-Scholes期权定价模型来估值其股票期权。预期寿命计算基于历史行权模式和发行后终止行为。公司在制定其预期波动率估计时考虑了其历史波动率。
公司使用以下假设来估算于2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月内授予的股票期权和员工股票购买计划下购买的股票的公允价值。共授予了
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截至三个月结束时 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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期权的预期存续期（年） |
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波动性 |
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截至三个月结束时 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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员工股票购买计划 |
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无风险利率 |
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预期股息率 |
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期权的预期存续期（年） |
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波动性 |
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备注6. 终期贷款
公司于2016年7月与Oxford Finance LLC（“Oxford Finance”）签署了一份价值
该终期贷款担保了公司的几乎所有资产，但不包括任何知识产权（包括许可、合作和类似的协议）和某些其他除外资产。贷款协议包含公司的惯常声明、保证和契约，其中限制了公司对某些资产的转让、出售、租赁、转移、分配或其他处置；从事除公司当前从事或合理相关的业务；清算或解散；进行某些管理变更；经历某些控制权变更事件；创建、承担、假债务；授出某些留置权；支付股息和作出某些其他受限制的付款；进行某些投资；并对任何次级债务进行支付。
18
贷款协议还包含惯常的赔偿义务和惯常的违约事件，包括公司未能履行贷款协议下的某些义务和发生了重大逆境性变化，该逆境性变化被定义为公司业务、经营或状况（财务或其他方面）出现了重大逆境性变化，贷款的任何部分偿还前景受到了重大损害，或抵押物的质量或抵押物价值出现了重大损害。如果公司违反贷款协议规定，放贷人有权行使其协议项下的救济措施，包括加速债务，公司可能需要偿还贷款协议下的所有未偿还金额，这可能会损害公司的财务状况。与违约事件相关的有条件可行使的看涨期权被视为内含衍生物，需要分拆并单独计算为一个金融工具。在所呈现的期间内，嵌入衍生物的价值不是实质性的，但如果违约事件变得比当前估计更可能发生，未来期间可能变得重要。
截至2024年6月30日，公司符合贷款协议的所有重要契约条件，并且没有发生重大逆境性变化。根据ASC 470-10-45-2的规定，由于偿还义务的时间和持续的亏损、流动性问题以及公司贷款协议中的主观加速条款，截至2024年6月30日和2023年12月31日，年限贷款被分类为流动负债。
年限贷款的公允价值接近账面价值。截至2024年6月30日，按以下期限到期的年限贷款如下（以千为单位）：
根据协议，至今公司已向BMS支付了与lumateperone有关的1000万美元的里程碑付款。可能还有剩余的里程碑付款总额为6000万美元。根据协议，公司还可能需根据每个授权产品向BMS支付达约6000万美元的其他里程碑付款的层级分单数位百分比的专利权使用费，范围从销售授权产品的5％到销售授权产品的低于5％。公司有义务向BMS支付其他特许权的非专利权支付的百分比。 |
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$ |
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2025 |
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总最低支付金额 |
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扣除未摊销债务折扣和应计最终付款 |
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年限贷款的账面价值，净值 |
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注7 承诺
经营租赁
公司设有以下设施的租赁安排。
地点 |
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大致持有总股数（1） 面积 |
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控件日 |
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有效期 |
卡比多，加利福尼亚州 |
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办公室、实验室和制造业 |
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瓦卡维尔，加利福尼亚州 |
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制造业-半导体 |
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在这些租约下，除了月租金外，公司还需要支付某些维修费用。对于有预定的租金支付增长的租约，租金费用按租赁期限直线摊销。租赁费用包括资产减值费用及所估计的相关利息成分摊销的绝对、有效利息方法。在所有经营租约下，三个和六个月截至2024年6月30日的租赁费用分别为$，比2023年相应期间的$高。
这些不可取消的租赁的未来最低付款如下（以千为单位）：
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操作 |
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根据协议，至今公司已向BMS支付了与lumateperone有关的1000万美元的里程碑付款。可能还有剩余的里程碑付款总额为6000万美元。根据协议，公司还可能需根据每个授权产品向BMS支付达约6000万美元的其他里程碑付款的层级分单数位百分比的专利权使用费，范围从销售授权产品的5％到销售授权产品的低于5％。公司有义务向BMS支付其他特许权的非专利权支付的百分比。 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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19
注8.股东权益
2021年7月，公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了S-3表格的架构注册声明（“2021注册声明”）（文件号333-258333），其中在2021年8月被宣布生效，允许公司在一个或多个公开发行中随时发行价值高达$
Registered Direct Offerings
2023年2月融资
预先融资的认股权证在2月发行后立即行使，具有无限期和每股
在发行日，公司使用蒙特卡罗（Monte-Carlo）估算模型对普通认股权进行估值，因为在融资协议中存在一种选择无现金结算功能，为认股权持有人提供了一种替代结算功能，以获得该认股权所代表的股份的固定百分比，而不需要提供任何考虑。由于该功能允许认股权持有人使用替代机制行使其认股权，以产生不同的价值，因此蒙特卡罗估值模型被确定为适当的。蒙特卡罗估值结果显示，在发行时普通认股权的预估公允价值为1000万美元。由于预先融资认股权没有替代机制以不同的价值结算，例如替代的无现金结算功能，因此选择了Black-Scholes期权估值模型进行估值。对于预先融资的认股权，选择了Black-Scholes期权估值模型进行估值，这是一种常用的估值方法，通常用于估算以固定每股行使价格行使固定股数的认股权。由于没有类似于替代无现金结算功能的机制来结算认股权，Black-Scholes方法被确定为适当的。Black-Scholes估值结果预估发行时预先融资认股权的公允价值为5000万美元。由于认股权在发行时预估的公允价值大于收到的总毛收益5000万美元，因此公司在发行时将约1000万美元（即认股权预估公允价值和收到的总毛收益差额）作为发放股票的损失记录在发放的损益表中。
没有内容
2023年9月，普通认股权的股份在选择无现金行使权利的情况下行使，公司向持有人发放了该认股权的股份。普通认股权的行使使公司在截至2023年12月31日的损益表中记录了1000万元的收益，并在资产负债表上于2023年12月31日发行的股票中记录了2000万元的股本溢价。
20
没有内容
5000万美元
没有内容
预先融资认股权的股份
截至2024年6月30日和2023年12月31日，普通认股证购买公司普通股的权利为
截至2024年6月30日和2023年12月31日，已授权普通股份的份额为。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有
在2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月里，普通认股证亏损了$。
普通认股证的亏损和普通认股证和预付权证的估计公允价值变动导致$的损失，被记录为附表中营业额和综合损失的估计公允价值变动。
2023年7月融资。
2023年7月19日，该公司与多个机构投资者签订了证券购买协议，涉及购买和销售总共（i）
普通认股权立即可以行使，有一个
乘以每股发行日期价格$
公司以Black-Scholes期权估值模型对July Offering中的普通股认股权进行了估值。鉴于没有其他机制以一种使认股权在分别计收不同的价值的方式上达到不同价值的替代机制（例如备用的无现金结算功能），因此决定使用Black-Scholes法。发行日和2023年12月31日这些认股权的估值公允价值是$0.公司的持股人没有行使其中任何一种认股权。
21
2024年6月30日，持有公司的普通股认股权的人数为：2991027，行权价格为$12.03/股。公司使用Black-Scholes法更新了持有的普通股认股权的估计公允价值，结果估计公允价值为1106.19万美元，这与2018年12月31日的估计公允价值相比，增加了$834.07万美元。这些普通股认股权估计公允价值的变化损失和负债第1天相比，2018年12月31日在伴随的综合损益表中的损失为755.82万美元，这个损失社会普及健康的问题和社会关爱是重点关注的。
预付款认股权和2023年2月和7月认股权发行均为参与证券，按定义，其持有人有资格在分配给其普通股股东的公司股票红利和其他资产时参与其中，就和他当时持有普通股一样。
截至2024年6月30日，公司没有在公开市场上销售普通股。在截至2024年6月30日的6个月内，公司通过ATm方式筹集了净收益（减去佣金）达到702090美元。
公司使用Black-Scholes期权定价模型对于七月份发行的普通认股权进行了估值。考虑到在结算认股权时没有其他可供选择的机制能够给出不同的价值，如可替代的免现金结算功能，因此决定采用Black-Scholes方法是适当的。截至发行日期和2023年12月31日，这些认股权的预估公允价值为$。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，
普通股认股权的估值负债将在每一份资产负债表日期上调整到估计公允价值，直到认股权被解决。认股权估值负债的估计公允价值变动应作为其他收入（费用）的组成部分，在综合损益表中确认。
预付款认股权和2023年2月和7月认股权发行均为参与证券，按定义，其持有人有资格在分配给其普通股股东的公司股票红利和其他资产时参与其中，就和他当时持有普通股一样。
在2024年6月30日报告的三个月内，公司没有在公开市场上销售公共股票。
在截至2024年6月30日的六个月内，公司通过ATm方式筹集了702090美元的净收益（减去佣金）。
在2023年6月30日结束的三个月和六个月内，公司的普通股在市场上没有出售。
截至2024年8月9日，公司有高达$的证券可供出售，其中$的普通股可根据2021年销售协议供应。
注9：事后事项。
无。
22
项目2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析
本公司2024年6月30日结束的三个月和六个月的财务状况和经营结果的管理层讨论与分析，应该与（i）我们的未经审计业绩简报和相关附注以及（ii）我们于2024年3月28日向证券交易委员会（“SEC”）提交的年度10-K报告一起阅读，其中包括其中包括风险因素，以及在此文件或我们随后提交的与SEC相关的其他风险因素的描述。提到“公司”，“DURECt”，“我们”，“我们的”指的是DURECt Corporation。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于开发源于我们的表观遗传调节剂计划的新颖和潜在的拯救生命的研究性疗法。其中一款名为Larsucosterol的新化学实体正在开发中，是我们表观遗传调节剂计划的首选候选药物。作为一种内源性、口服可利用的小分子化合物，Larsucosterol在体外和体内研究中均显示出在脂质代谢、压力和炎症反应、细胞死亡和存活等方面具有重要的调节作用。我们正在为酒精相关的肝炎（“AH”）开发Larsucosterol，这是一种有生命危险的急性肝脏疾病，目前没有批准的药物，28天和90天的历史死亡率分别为20%-26%和29%-31%。在完成了一项Phase 2a临床试验后，其中所有接受Larsucosterol治疗的AH患者都在28天的研究期内存活，我们进行了一项双盲、安慰剂对照的Phase 3临床试验，称为AHFIRm（用于评估指责Larsucosterol治疗中肝炎的安全性和有效性的研究发现）。通过我们的AHFIRm试验，我们评估了Larsucosterol相对于具有或不具有类固醇的安慰剂的潜力，以减少死亡率或肝移植。总之，我们在美国、澳洲、欧盟和英国的领先医院招募了307名患者。2023年11月，我们发布了来自AHFIRm试验的头部数据，显示在90天死亡的关键次要终点上，Larsucosterol显示出令人信服的疗效信号。在30mg和90mg的Larsucosterol剂量中，均表现出降低90天死亡率的临床意义重大趋势，30mg组降低41%(p=0.068)，90mg组降低35%(p=0.124)，与安慰剂相比。Larsucosterol在AHFIRm的两种剂量中，显示出在美国招募的患者中死亡率降低更明显，这些患者占试验招募的76%。与美国的安慰剂相比，30mg组和90mg组的90天死亡率分别降低了57%(p=0.014)和58%(p=0.008)。Larsucosterol是安全可耐受的，Larsucosterol组的治疗相关不良事件（“TEAEs”）较少。2024年5月，我们宣布FDA授予Larsucosterol用于治疗AH的突破性治疗认证（“BTD”）。2024年7月，我们与FDA进行了一次类型b会议，讨论了我们计划的Larsucosterol在AH中的第三期临床试验的设计，如果成功，可以支持潜在的新药申请。在收到本次会议的书面会议记录后，我们计划公布第三期试验设计的更多详细信息。我们的目标是在2024年启动第三期临床试验，前提是获得足够的资金，以便在2026年下半年看到最新结果。我们还研究了Larsucosterol在代谢性失调相关脂肪肝病（“MASH”），也称非酒精性脂肪肝病或NASH患者中的应用，获得了受欢迎的结果，并可能考虑进一步开发Larsucosterol用于该疾病和其他适应症。
除了我们的表观遗传调节剂计划之外，我们还开发了一种新型和专有的术后疼痛产品 POSIMIR®，它使用我们创新的SABER®平台技术，在成年人中实现布比卡因连续持续释放达三天。2021年2月，POSIMIR获得FDA批准，用于减轻关节镜下肩下隐窝减压手术后的疼痛。2021年12月，我们与Innocoll Pharmaceuticals Limited（“Innocoll”）签订了一项许可协议（“Innocoll协议”），根据该协议，公司给予Innocoll独家、具有版税的、可再许可的权利和许可，以在美国开发、制造和商业化POSIMIR。2022年9月，Innocoll在美国推出了POSIMIR。
由于某些专利权的转让，我们还从Indivior Uk Limited（“Indivior”）销售的PERSERIS®（利培酮）用于治疗精神分裂症的药物的美国净销售额中获得单位销售额的收益分成和指定百分比的单价销售收入，以及从Orient Pharma Co., Ltd. (“Orient Pharma”)在台湾ADHD治疗用的Methydur®慢释胶囊的网销收入中获得单价销售抽成。我们还制造和销售用于实验室研究的ALZET®渗透泵。2024年7月，Indivior宣布停止销售和市场推广PERSERIS，因为市场竞争激烈，并且预计涉及PERSERIS所在的治疗类别的付款人管理将加剧。
注：POSIMIR是Innocoll Pharmaceuticals，Ltd在美国的商标或注册商标，是DURECt Corporation在美国以外地区的商标或注册商标。SABER、ALZEt、DURECt和DURECt徽标是DURECt Corporation在美国和其他国家/地区的商标或注册商标。其他提到的商标属于其各自的所有者。POSIMIR的完整处方信息，包括加框警告和药物指南，可在www.posimir.com上找到。PERSERIS的完整处方信息，包括加框警告和药物指南，可在www.perseris.com上找到。
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研究合作和其他收入
联合研究和开发以及其他收入包括三个主要类别：（a）在我们与第三方的持续关系期间识别预付许可费用，（b）由第三方支付合格的研究费用，（c）与我们合作协议中的里程碑付款和（d）与第三方合作协议中的版税和销售收益分成。
产品销售收入
我们还从销售两种产品线中获得产品收入：
由于我们认为我们的核心业务是开发和商业化医药品，因此我们不打算大幅增加对任何现有产品线的投资或销售或市场营销努力。但是，我们预计将继续努力增加与联合研究和开发有关的收入，通过进入新的合作关系。
运营结果
自1998年创立以来，我们通常处于经营亏损状态。截至2024年6月30日，我们累计赤字达到了6003百万元。我们的净损失分别为370万和1130万美元，截至2024年6月30日结束的三个月和六个月，分别与2023年相应期间的1120万和2320万相比。这些亏损主要是由于我们为研究和开发产品候选者所发生的成本，以及与我们的业务和产品销售相关的销售、一般性和管理费用。我们预计，我们在不久的将来的研究和开发费用将与2024年第二季度相当。我们预计我们在不久的将来的销售、一般性和管理费用将与2024年第二季度相当。我们预计将继续承担亏损和负面的经营现金流量。如在“流动性和资本资源”部分所披露的那样，我们已经得出结论，从这些财务报表的发行日起的至少12个月内，我们存在重大财务问题。
重要会计估计
根据美国通用会计原则编制财务报表需要管理层进行估计和假设，这些估计和假设影响财务报表日期的资产和负债余额，以及披露的附带资产和负债，以及报告期间的收入和费用金额。最重要的会计估计和假设涉及收入确认、预付和应计的临床成本、预付和应计的制造成本以及权证负债的估值。实际金额可能与这些估计相差较大。与我们年度10-k表上披露的其他重要会计估计相比，我们的其他重要会计估计没有发生重大变化。
经营结果
资产负债表简明陈述 – 2024年6月30日及2023年12月31日
合作研究和发展以及其他收入
我们从合作研究和开发活动以及服务合同中认定收入。由于Indivior停止销售和营销PERSERIS，我们预计我们的合作研究和开发以及其他收入将在短期内减少。
我们与合作伙伴或交易对手相关的合作研究和开发等收入分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的606,000美元和110万美元，相应期间为2023年的508,000美元和120万美元。合作研究和开发等收入包括(a)与PERSERIS净销售相关的应赚收入金额；(b)由合作伙伴资助的可行性计划和研究和开发活动；(c)由于Methydur的净销售而获得的东方药业的特许收入。
2024年6月30日结束的三个月内，合作研究和开发等收入相对于2023年相应时期的增加主要是由于从Indivior承认更高的应赚收入和从东方药业承认的特许权收入。2024年6月30日结束的六个月内，合作研究和开发等收入相对于2023年相应时期的减少主要是由于与其他公司的可行性协议收入的减少有关，部分抵消了从Indivior承认的更高的应赚收入和从东方药业承认的特许权收入。
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我们与其他公司的可行性协议、部分抵消与Indivior的更高应赚收入和东方药业的特许权收入。
产品收入，扣除折扣
我们的一部分收入来自产品销售，包括我们的ALZEt渗透泵产品系列和包含在POSIMIR、Methydur以及市场上销售的动物保健产品中的某些助剂。净产品收入分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的160万美元和290万美元，分别与2023年相应期间的160万美元和300万美元相比。2024年6月30日结束的三个月净产品收入与2023年相应期间大致相同。2024年6月30日结束的六个月净产品收入的下降主要归因于低于2023年相应时期的ALZEt渗透泵产品线销售量减少，部分抵消了某些助剂在Methydur和市售动物保健产品中的销售额较高。
产品收入成本
2024年6月30日结束的三个月和六个月的产品成本分别为356,000美元和645,000美元，相应期间分别为2023年的359,000美元和747,000美元。2024年6月30日结束的三个月产品成本大致与2023年相应期间相同。2024年6月30日结束的六个月产品成本的下降主要是由于我们的ALZEt产品线销售量减少，部分抵消了某些助剂在Methydur和市售动物保健产品中的销售量较高与2023年相应时期相比。与产品收入相关的股票酬劳费用共同认定为产品收入成本的费用分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的4,000美元和8,000美元，相应期间为2023年的5,000美元和9,000美元。
截至2024年6月30日，我们在制造业方面的员工人数为8人，相比2023年6月30日的10人有所减少。我们预计接近未来的从事制造活动的员工人数将保持稳定。
研发
研究和开发费用主要包括研究和开发人员的工资、福利、股票酬劳和其他补偿成本、制造业和研究与开发人员的超额费用和设施成本、临床试验和相关临床制造成本、合同服务和其他外部成本。
2024年6月30日结束的三个月和六个月的研究和开发费用分别为220万美元和640万美元，相应期间为2023年的790万美元和1650万美元。我们在与larsucosterol、SLOW-release Depot Injectible hormone contraceptives等主要开发项目相关的研究和开发成本方面在2024年6月30日结束的三个和六个月分别比2023年相应时期更少，如下所述。与2023年相应期间相比，与研究和开发人员相关的股票酬劳费用共同认定为费用的费用分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的164,000美元和376,000美元，分别与2023年的301,000美元和593,000美元相比。截至2024年6月30日，我们在研究和开发方面的员工人数为18人，相比2023年6月30日的38人有所减少。我们预计未来从事研究和开发活动的员工人数将保持稳定，并且未来的研究和开发费用将与2024年第二季度相当。
与我们的主要开发项目相关的研究和开发费用如下（以千美元为单位）：
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截至三个月结束时 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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Larsucosterol |
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$ |
2221 |
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$ |
7,175 |
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$ |
6,266 |
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$ |
14,690 |
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SLOW-release Depot Injectible hormone contraceptives |
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— |
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3 |
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2 |
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319 |
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其他 |
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26 |
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768 |
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98 |
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1,530 |
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所有研发费用 |
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$ |
2,247 |
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$ |
7,946 |
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$ |
6,366 |
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$ |
16539 |
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Larsucosterol
2024年6月30日结束的三个月和六个月的larsucosterol相关的研究和开发费用分别为220万美元和630万美元，相应期间为2023年的720万美元和1470万美元。与2023年相应的时期相比，2024年6月30日结束的三个和六个月的费用减少主要是由于我们完成了AHFIRm试验的临床试验相关费用较低以及这种药物候选者的员工相关成本较低。
SLOW-release Depot Injectible hormone contraceptives
2024年6月30日结束的三个月和六个月的开发缓释注射剂相关的研究和开发费用分别为零和2,000美元，相应期间为2023年的3,000美元和31,900美元。2024年6月30日结束的三个和六个月的费用减少主要是由于与2023年相应时期相比这些项目的员工相关成本和外部费用都有所降低。
其他DURECt研究项目
所有其他项目的研发费用分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的26000美元和98000美元，分别比2023年期间的768000美元和150万美元下降。 2024年6月30日结束的三个月和六个月的减少主要是因为相比2023年相应期间，这些项目的员工成本和外部费用较低。
我们的研究和开发计划可能需要长达十年或更长时间，完成日期或完成成本的估计具有高度投机性和主观性，因为研发药品涉及许多风险和不确定性，包括显著和不断变化的政府监管、未来临床和全球前期研究的结果的不确定性，我们的合作伙伴对项目的承诺和进展的不确定性，以及与制造、销售和营销以及流程开发相关的不确定性。此外，对于我们的第三方合作开发计划，完成计划所需的时间和支出取决于我们的合作伙伴的控制能力。因此，我们无法合理地估计完成研究和开发计划所需的时间和成本。有关这些风险和不确定性的更多信息，请参见我们在2024年3月28日向SEC提交的10-k表格中的Part I，Item 1A，“风险因素”，以及我们随后提交的任何其他风险因素。
销售、一般和行政。销售、一般和行政费用主要包括财务、法律、业务发展、销售和营销和其他行政人员的工资、福利、股票补偿和其他补偿成本、一般和行政开支以及其他一般和行政成本。
销售、一般和行政费用分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的300万美元和610万美元，分别比2023年相应期间的380万美元和790万美元下降。 2024年6月30日结束的三个月和六个月的减少主要是因为与2023年相应期间相比，卖方、一般和行政人员的费用更低，审计相关费用和市场调研费用更低。与销售、一般和行政人员相关的股票补偿支出分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的266000美元和559000美元，比2023年相应期间的353000美元和659000美元低。
截至2024年6月30日，我们的销售、一般和行政员工人数为22人，而2023年6月30日为24人。我们预计近期的销售、一般和行政费用与2024年第二季度类似。
其他收入（支出）。2024年6月30日结束的三个月和六个月的其他支出分别为296000美元和220万美元，相比2023年同期的110万美元和210万美元有所增加。
利息和其他收入
利息收入分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的227000美元和548000美元，相比2023年同期的511000美元和100万美元有所下降。2024年6月30日结束的三个月和六个月的下降主要是因为我们的现金、现金等价物和投资余额相比于2023年相应期间更低。
利息费用
利息支出分别为2024年6月30日结束的三个月和六个月的445000美元和974000美元，相比2023年同期的749000美元和150万美元有所下降。 2024年6月30日结束的三个月和六个月的下降主要是因为我们的期限贷款本金余额相比于2023年相应期间更低。
认股权负债公允价值变动
2024年6月30日结束的三个月中，权证负债的公共权证引发了42000美元的非现金亏损，而2023年2月发行的公共权证和2023年7月发行的公共权证则分别引发了36000美元和402000美元的非现金减值。2024年6月30日结束的六个月中，权证负债的公共权证引发了140万美元的非现金亏损，而2023年2月发行的公共权证和2023年7月发行的公共权证则分别引发了200万美元和非现金亏损。
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2023年2月发行的公共权证和2023年7月发行的公共权证分别引发了402000美元和140万美元的非现金亏损。
权证发行成本
2024年6月30日结束的三个月和六个月的权证发行成本均为零。2023年6月30日结束的三个月和六个月的权证发行成本分别为零和120万美元。
发行权证的亏损
权证发行损失在2024年6月30日结束的三个月和六个月均为零。2023年6月30日结束的三个月和六个月的权证发行损失分别为零和200万美元。
流动性和资本资源
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资总额为1580万美元，而2023年12月31日为2980万美元。这些余额包括2024年6月30日和2023年12月31日在我们资产负债表中列为受限制投资的带息市场证券的150,000美元。现金、现金等价物和投资余额的减少主要是由于我们持续运营活动和对期限贷款本金和利息的支付，部分抵消了协作伙伴和客户的支付收入以及在公开市场上销售我们的普通股和净收益为648,000美元（根据下文所述的2021销售协议）。有关于2023年2月和7月发生的我们的注册直接发行的更多信息，请参阅本季度10-Q中包含的未经审计的摘要财务数据的注释8“股东权益-注册的直接发行”。“
我们的现金和投资政策强调流动性和保护本金，而不是其他组合考虑因素。我们选择最大化利息收入的投资，同时尽可能考虑这两个限制。我们通过投资不同到期日的证券来满足流动性要求，以匹配预期的现金需求，并通过在各种高信用质量发行人之间分散我们的投资，限制信用风险的集中度。
正如下面所讨论的那样，我们没有足够的现金资源来资助我们计划的运营、现有债务和合同承诺以及计划的资本支出。我们的审计师已发出持续经营意见。除非我们获得来自合作伙伴的资金、额外的股权或债务融资，其中不能保证，否则我们可能无法继续经营。
现金流量
截至2024年6月30日，我们在营运活动中使用了1040万美元，而2023年对应时期为1860万美元。营运活动使用现金的减少主要是由于我们的产品候选研究和开发成本较低，以及与我们的运营和产品销售相关的卖方、一般和行政成本较低，部分抵消了来自协作伙伴的支付较低。营运活动中使用的现金主要是用于资助运营和工作资本需求。我们预计，在不久的将来，营运活动使用的现金将与2024年第二季度相似。
截至2024年6月30日，我们从投资活动中收到了130万美元，而2023年对应时期我们从投资活动中使用了310万美元。投资活动产生的现金增加主要是由于2024年6月30日结束的六个月中，可供出售证券到期的净收益增加，可供出售证券购买减少，相比2023年相应期间有所增加。
截至2024年6月30日，我们的融资活动使用了360万美元，而截至2023年6月30日为1000万美元。 融资活动产生的现金减少主要是由于在截至2024年6月30日的六个月中，我们未从直接融资中获得现金或获得有限的现金收益，并支付了更高的期限贷款本金还款，相比2023年对应期间。
Shelf Registration Statement所述“Shelf Registration Statement”是指公司根据表格S-3或如果在公司此类时间不可使用表格S-3的表格S-1（或根据证券法使用的任何后续表格或其他适当形式）在委员会提交的一份注册声明，以便根据规则415（或委员会可能颁布的任何类似规则）进行连续或延迟进行的发行，涵盖相应的可注册证券。
2021年7月，我们向证券交易委员会（“SEC”）提交了一份Form S-3申请书（“2021注册声明”）（文件号333-258333），在2021年8月宣布生效后，允许我们从时间到时间以最高25000万美元的金额提供一个或多个公开发行，其中包括根据2021年销售协议可能出售的最高7500万美元的我们的普通股。2021注册声明在2024年8月16日到期。此外，由于SEC的“婴儿架”规则，禁止公开流通市值低于7500万美元的公司在12个月内超过公开流通市值的三分之一的范围内发行证券，因此我们目前只能根据我们的2021年注册声明发行有限数量的股票，总计不超过我们公开流通市值的三分之一。
在截至2024年6月30日的六个月内，我们通过2021年销售协议在公开市场上销售普通股籍净收益（扣除佣金）约为$ 648,000。
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截至2024年6月30日，我们在2021年备案声明下拥有高达22270万美元的证券可供出售，其中根据2021年销售协议可供出售的普通股为7270万美元。然而，由于SEC上述的“baby shelf”规则，根据2021年备案声明只有约1810万美元的证券可供出售，所有这些证券都可出售，包括2021年销售协议。
我们的普通股在2021年销售协议或其他2021年备案声明下在公开市场上的任何实质性销售都可能对我们的普通股市场价格产生负面影响。
定期贷款
2016年7月，我们与牛津金融（Oxford Finance）签订了一份贷款和担保协议（经过修订），根据该协议，牛津金融向我们提供了一笔2000万美元的保全单次到期贷款，到期日为2020年8月1日。贷款在交割时全部提取，并用于运营资本和一般业务要求。在进行五次修正后，根据修订的贷款协议，我们进行了利息付款，直到2023年6月1日，之后进行按月的本金和利息支付，截至到2025年9月1日，贷款期最后到期日。贷款协议根据指数加点的浮动利率（最初为7.95％，截至2024年6月30日为12.74％）计算，并有一个额外支付金额，相当于贷款本金金额的10％，其在贷款期满或该计划被预先支付时到期。如果我们选择提前偿还贷款，根据提前偿还的时间，还要缴纳贷款本金金额的0.75％至2.5％的提前还款费。贷款协议下的偿还借款义务可能对公司构成负担，特别是在利息付款期限到期后。贷款期满。贷款的约定担保几乎覆盖了我们的所有资产，但不包括任何知识产权（包括有关这方面的授权，合作和类似协议），以及某些其他排除的资产。贷款协议包含我们的一些惯例陈述，保证和契约，这些契约限制了我们转让，出售，租赁，转让，分配或以其他方式处置某些资产的能力;从事除我们当前经营的业务或与此合理相关的业务;清算或解散;进行某些管理变更;经历某些控制权变化事件;创造，担负，承担或承担某些债务;授予某些留置权;支付分红和进行某些其他受限制的付款;投资某些投资;以及对次级债务进行付款。贷款协议还包括惯例的赔偿义务和惯例的违约事件，包括我们未履行2016年贷款协议下的某些义务和出现重大不利变化，被定义为我们的业务，运营或状况（包括财政状况或其他方面）的重大不利变化，偿还贷款任何部分的偿还前景严重受损，或贷款人的抵押权益的完善或优先级或此类抵押权益的价值严重受损。如果我们未执行2016年贷款协议的相关内容，贷款人有权行使其根据贷款协议进行追索的权利，包括权利加速债务，我们可能需要偿还Loan Agreement下的全部未偿还金额。因此，由于重复损失，流动性问题和贷款协议中的主观加速条款，该贷款在2024年6月30日和2023年12月31日的资产负债表中从非流动负债种类重新分类为流动负债。
该贷款以我们的几乎所有资产作为担保，但抵押品不包括任何知识产权（包括有关授权，合作和类似协议），以及某些其他排除的资产。此贷款协议包含惯例的陈述，保证和契约，这些契约限制了我们转让，出售，租赁，转让，分配或以其他方式处置某些资产的能力;从事除我们当前经营的业务或与此合理相关的业务;清算或解散;进行某些管理变更;经历某些控制权变化事件;创造，担负，承担或承担某些债务;授予某些留置权;支付分红和进行某些其他受限制的付款;投资某些投资;以及对次级债务进行付款。贷款协议还包括惯例的赔偿义务和惯例的违约事件，包括我们未履行2016年贷款协议下的某些义务和出现重大不利变化，被定义为我们的业务，运营或状况（包括财政状况或其他方面）的重大不利变化，偿还贷款任何部分的偿还前景严重受损，或贷款人的抵押权益的完善或优先级或此类抵押权益的价值严重受损。
该贷款协议还包括惯例的赔偿义务和惯例的违约事件，其中包括我们未履行2016年贷款协议下的某些义务和出现重大不利变化的事件（被定义为我们的业务经营，运营状况或情况（财务或其他方面）是重大的不利变化）;偿还贷款的任何部分的偿还前景严重受损，或贷款人所持有的抵押物的完善或优先级或该等抵押物的价值已经严重下降。一旦我们未能履行2016年贷款协议的相关内容，贷款人就有权行使其在该协议下的权利，包括权利加速债务，这将要求我们偿还该协议下的所有未偿还金额。因此，由于反复损失，流动性问题和贷款协议中的主观加速条款，截至2024年6月30日，该贷款已从非流动负债种类重新分类为流动负债种类。
企业持续经营评估
截至2024年6月30日，我们的现金，现金等价物和投资总额为1580万美元，而于2023年12月31日的现金，现金等价物和投资总额为2980万美元。在截至2024年6月30日的六个月内，我们通过2021年销售协议在公开市场上销售普通股籍净收益（扣除佣金）约为$ 648,000。
根据ASU No. 2014-15《财务报表-作为作为经营继续进行的持续发展（分部205-40）的演示》，我们的管理层评估是否存在一起条件和事件，总体而言，它们引起了我们在财务报表发布一年后的继续作为经营的重大疑虑。根据我们的评估，存在无法为期一年的时间自财务报表发布日起作为经营继续进行的重大疑虑。
现在，我们没有足够的现金资源在未来12个月内资助我们的计划行动，现有债务和合同承诺以及计划的资本支出。我们可能会比当前预期更快地消耗可用资源，进而需要额外筹集资金。我们预计将继续遭受亏损并为趋势的未来产生负现金流量。
我们可能会在短期和长期内通过各种方式筹集额外的资金，包括但不限于：
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不能保证我们将进入更多的合作协议或维持现有的合作协议，将赚取合作收入，或公司是否会有额外的资本可供公司获得，而且即使可用，也可能不合理。如果不可获得充足的资金，我们可能需要大幅降低或重新聚焦我们的业务，或通过安排获得资金，这可能要求我们放弃对我们的某些产品，技术或潜在市场的权利，两者都可能对我们的业务，财务状况和运营结果产生重大不利影响。在通过出售股份或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，发行这些证券将导致我们现有股东的所有权被稀释（假设可转换债务证券被转换为股份）。这些因素增加了对我们作为经营继续存在的实质性疑虑。如果我们不能在不久的将来成功筹集额外的资本并实施我们的战略业务计划，我们的流动性，财务状况和业务前景将受到重大且不利的影响，并且我们可能需要停止运营。
因此，我们的独立注册公共会计师在我们的财务报表（截至2023年12月31日，年度结束）的报告中包含了解释性段落。
截至2024年6月30日的六个月内，我们与2023年12月31日在SEC提交的《年度报告第10-k表格中提供的信息相比，商业承诺和合同义务没有重大变化。
人力资本
截至2024年8月9日，我们有47名员工，其中18人从事研究和发展，8人从事制造业，21人从事销售，总务和行政部门。
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第3项。 有关市场风险的定量和定性披露
截至2024年6月30日，我们面临的市场风险与2023年12月31日基本无变化，有关利率变动导致的金融市场风险的更多信息，请参考我们在2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的2013年度报告，第二部分，第7A项，“有关市场风险的定量和定性披露”。
项目4。控制和程序
披露控制和程序的评估：公司的总执行官和首席财务官已经审核和评估了公司的披露控制和程序（根据证券交易法规则13a-15（e）和15d-15（e）定义），截至本季度提交的10-Q表格结束。根据该评估，公司的总执行官和首席财务官得出的结论是，根据本季度提交的10-Q表格结束时，公司的披露控制和程序在有效地确保公司披露在交易法规规定时间内记录、处理、汇总和报告公司提交或提交的报告文件中所需披露的信息，并在适当情况下向管理层，包括公司的首席执行官和首席财务官，在必须披露时提供及时决策。
财务报告内部控制变化：本公司最近完成的财政季度内，本公司的内部控制没有发生重大变化，重大影响或有可能重大影响本公司财务报告的内部控制（按照证券交易法规则13a-15（f）定义）。
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第二部分- 其他信息
项目1.法律诉讼
我们当前没有参与任何重大的法律诉讼。
第1A项。风险因素。
请仔细考虑我们在2024年3月28日向证券交易委员会提交的2013年度报告，第I部分，第1A项，“风险因素”中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来运营结果产生重大影响。我们2013年度报告中描述的风险并非我们面临的唯一风险。我们当前认为对我们来说没有重大影响的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来运营结果产生重大不利影响。我们可能随时在未来向证券交易委员会提交的文件中披露这些因素的变化或披露其他因素。以下风险因素是对先前披露的风险因素的补充和更新，并应该与我们的2013年年报中所描述的风险因素以及我们可能在随后提交的文件中包括的任何风险因素一起阅读。
我们将需要资金以继续作为运营的去关注点主体。
我们的业务目前无法产生足够的营业收入以满足我们的资金要求，并且我们不认为在不久的将来会产生足够的营业收入。我们已经用去了大量资金来进行药物larsucosterol的研究、开发、制造和临床测试。
目前，我们没有足够的现金资源来满足本季度财务报表中计划的下一年的计划。我们不断发生的业务亏损、负现金流和需要额外资金的情况对我们是否能够继续作为关注点主体的运营提出了严重的疑问。因此，我们的独立公共注册会计师事务所在我们截至2023年12月31日的财务报表上附上了一段说明性段落。我们将需要额外的资金来资助我们的运营，否则我们将不得不大幅缩减或停止我们的运营以节省我们的资本资源。这些额外的资金可能无法以可接受的条件获得，甚至可能无法获得，这将取决于许多因素，其中包括一般的资本市场条件和投资者对我们的前景和估值的看法。此外，我们在公共资本市场中筹集资本的能力，包括通过2021年销售协议，可能受到诸如证券交易委员会规则和法规的限制，这些规则和法规影响小型公司使用S-3表的主要证券发行。根据我们的公共漂浮率，在提交本季度10-Q报告的日期，我们只被允许使用I.b.6.S-3表格，这被称为“baby shelf”规则，在每12个连续月中，我们不能销售超过公开漂浮的三分之一。虽然可能有其他公共和私人交易结构可用，但这些可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能不具有有吸引力的条款。此外，投资者对我们作为关注点主体而言的持续运营的看法可能会使我们更难获得融资，或者迫使我们对投资者获得更有利的条款融资，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。我们的持续运营取决于我们获得额外资金或许可或以其他方式使我们的资产货币化。如果我们未能获得足够的额外资金或其他资本来源以满足我们的运营资本需求，我们将不得不大幅缩减或停止我们的运营，导致延迟larsucosterol的开发和营业收入。
我们实际的资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们可能会比目前预期更快地消耗可用资源，导致需要额外融资。例如，我们目前没有足够的资本资源来进行larsucosterol的3期试验。我们可能通过股权或债务融资、可转换债务融资、与企业合作伙伴的协作安排或其他来源等方式取得额外资金，在每种情况下可能会稀释现有股东并可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果通过与合作伙伴或其他来源的安排获得额外资金，我们可能不得不放弃我们本来可能寻求开发或自行商业化的一些技术、产品或候选产品的权利。
第5项 其他信息
内部人员不断采用或终止交易安排
在截至2024年6月30日的财务季度中，我们的任何董事或高管未告知我们有关“交易所法规10b5-1交易安排”或“非交易所法规10b5-1交易安排”的信息
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项目6. 展品
附件 数量 |
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展示名称 |
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31.1* |
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根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条规定制定并根据《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条规定的执行规则，公司首席执行官的证明书。 |
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31.2* |
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根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条规定制定并根据《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条规定的执行规则，公司首席财务官的声明书。 |
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32.1** |
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根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条规定制定并根据《证券交易法》第13a-14(b)条和18 U.S.C.第1350条制定的执行规则，公司首席执行官的证明书。 |
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32.2** |
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根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条规定制定并根据《证券交易法》第13a-14(b)条和18 U.S.C.第1350条制定的执行规则，公司首席财务官的声明书。 |
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101 |
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该公司2014年6月30日季度报告的以下财务报表，采用内联XBRL格式: (i)简明的未经审计的资产负债表，(ii)简明的未经审计的损益表和综合损益表，(iii)简明的未经审计的股东权益变动表，(iv)简明的未经审计的现金流量表和(v)简明的未经审计的财务报表附注，被标记为文本块并包含详细的标记。 |
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104 |
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公司2013年9月30日季度报告的封面采用内联XBRL格式(作为附件101包含)。 |
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*随此提交。
**已装修好，未申报。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已经要求其代表签署本报告，该代表有充分的授权。
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durect公司 |
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通过： |
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/S/ 詹姆斯·E·布朗 |
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詹姆斯·E·布朗 首席执行官 |
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日期：2024年8月14日 |
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通过： |
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/S/ 蒂莫西·M·帕普 |
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蒂莫西·M·帕普 致富金融(临时代码) - 首席财务官 （主管会计官） |
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日期：2024年8月14日 |
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