附录 99.1
CORMEDIX INC。报告2023年第三季度和九个月的财务业绩，并提供业务最新情况
会议 电话预定于美国东部时间今天下午 4:30 进行
伯克利高地， 新泽西州 — 2023 年 11 月 14 日 — CorMedix Inc.（纳斯达克股票代码：CRMD），一家专注于开发和商业化的生物制药公司 用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的治疗产品今天公布了以下方面的财务业绩 截至2023年9月30日的第三季度和九个月，提供了近期业务活动的最新情况。
近期企业亮点：
| ● | 美国食品和药物管理局完成了对Cormedix的预批准检查 主要成品剂量CMO于9月份上线，该公司对结果感到满意。此外，美国食品和药物管理局还进行了预先批准 对活性药物成分供应商、参与产品规格测试的合同实验室进行Defencath检查 和包装设施，而CormediX目前没有发现任何悬而未决的缺陷或审查问题。 |
| ● | CormediX 加紧了商业发布的准备工作 在市场准入、销售培训、定价和合同、商业运营、野外医疗和药品领域有大量新员工 安全和药物警戒。 |
| ● | 如果 Cormedix 获得 FDA 的最终批准 未来几天，该公司的目标是在2024年第一季度末之前商业上市。 |
| ● | 美国专利商标局（USPTO）发布了 一项专利，其主张涉及一种导管锁溶液的成分，用于防止感染和减少中心血流量 静脉导管。该专利反映了Defencath® 的独特和专有性质，并将扩展公司的知识产权 财产保护的到期日为2042年4月15日。 |
| ● | 现金和短期投资，不包括限制性现金， 截至 2023 年 9 月 30 日，总额为 8,660 万美元。 |
乔·托迪斯科，Cormedix 首席执行官评论说：“我对公司在各个方面的进展感到非常满意，最值得注意的是预先批准的结果 检查我们的主要首席营销官设施和其他主要供应商，以及我们为商业准备就绪所做的准备。我们加速了 多个以商业发布为目标的工作流程，并在上个季度招聘了许多关键员工，这对于确保这一点至关重要 在美国食品药品管理局可能批准DefenCath之后，成功商业上市。我们期待在此基础上提供更多更新 未来几天，我们预计美国食品和药物管理局将在目标行动日期或前后作出回应。”
2023 年第三季度和九个月财务 亮点
第三季度 2023年，CorMedix的净亏损为970万美元，合每股亏损0.17美元，而净亏损为690万美元，合每股亏损0.17美元， 在2022年第三季度。与2022年相比，2023年第三季度确认的净亏损增加归因于净亏损 运营费用增加主要是由于DefenCath的发射前商业活动增加。
的运营费用 2023年第三季度增长了约50％，达到1,050万美元，而2022年第三季度为700万美元。研发 与2022年第三季度的230万美元相比，支出增长了约14％，达到270万美元，这主要是由于净增长 与医疗事务活动相关的成本以及与2023年招聘人数增加导致的人事相关费用增加 与 2022 年相比。与2022年第三季度的460万美元相比，销售和收购支出增加了约69％，达到780万美元。这个 增长主要是由与市场研究和为准备发射前活动相关的成本增加所致 DefenCath的潜在上市批准以及2023年与2022年相比招聘人数增加的结果。
在结束的九个月中 2023年9月30日，CorMedix净亏损3,160万美元，合每股亏损0.65美元，而净亏损为2150万美元，合0.54美元 2022年前九个月的每股收益。2023年前九个月净亏损的增加主要是由增长推动的 在运营费用中。
的运营费用 与2022年同期的2,230万美元相比，2023年的前九个月为3,330万美元，增长了大约 49%。这一增长主要归因于与市场研究和发射前活动相关的费用，为以下活动做准备 Defencath的潜在上市批准，以及由于2023年新增员工而导致的人员开支增加。
手头现金总额和 截至2023年9月30日，短期投资为8,660万美元，其中不包括20万美元的限制性现金。该公司认为， 根据公司截至2023年9月30日的现金资源，它有足够的资源为运营提供至少十二个月的资金 从其提交截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告开始。
电话会议信息
的管理团队 CormediX 将于今天，即 2023 年 11 月 14 日美国东部时间下午 4:30 举办电话会议和网络直播，讨论最近的企业发展 和财务业绩。通话详情和拨入信息如下：
| 国内： | 1-888-886-7786 |
| 国际： | 1-416-764-8658 |
| 会议编号： | 16013968 |
| 网络直播： | 网络直播链接 |
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关于 CormedIX
Cormedix Inc. 是一家专注于开发的生物制药公司 以及将预防和治疗危及生命的病症和疾病的治疗产品商业化.该公司是 专注于开发其主要产品DefenCath®，这是一种新型的非抗生素抗菌解决方案，旨在防止昂贵且危及生命的风险 与在接受慢性血液透析的患者中使用中心静脉导管相关的血液感染。DefenCath 有 被美国食品和药物管理局指定为快速通道和合格传染病产品（QIDP），以及原始新药申请（NDA） 接受了优先审查，以确认其在解决未满足的医疗需求方面的潜力。QIDP 规定再延长五年 上市独家经营权，新化学实体在获得保密协议批准后的五年期限中将延长。还有 Cormedix 承诺在NDA获得批准后，对使用中心静脉导管进行血液透析的儿科患者进行临床研究， 研究完成后，这将增加六个月的营销独家经营权。CormediX 收到了第二份完整回复 美国食品和药物管理局去年8月的信函涉及其主要合同制造商和肝素API供应商的缺陷。之后 在2023年4月的A类会议上，接受美国食品药品管理局的指导，重新提交了DefenCath的保密协议。2023 年 6 月，重新提交的 美国食品药品管理局批准了保密协议的申请，PDUFA的目标行动日期为2023年11月15日。CorMedix 还打算开发 Defencath 作为一种用于其他患者群体的导管锁解决方案，该公司正在与顶级研究人员合作开发基于牛磺胺的导管锁解决方案 罕见儿科癌症的疗法。欲了解更多信息，请访问：www.cormedix.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 “前瞻性陈述” 根据1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条的定义，以及 经修订的1934年《证券交易法》第21E条存在风险和不确定性。所有声明，除了 关于管理层期望、信念、目标、计划或Cormedix前景的历史事实陈述，包括， 但不限于美国食品药品管理局可能批准DefenCath、DefenCath商业上市的时机（如果获得批准）、CorMedix的 未来的财务状况、融资计划、未来收入、预计成本以及我们的现金和短期投资的充足性 为我们的运营提供资金应被视为前瞻性陈述。请读者注意，实际结果可能存在重大差异 来自于各种重要因素的预测或估计，包括：与市场状况相关的风险和不确定性； 获得美国食品药品管理局对Defencath的最终批准的能力以及此类批准的时机；美国食品和药物管理局批准前检查的结果 DefenCath 供应商；Cormedix 管理其现金资源的能力以及对当前、计划或未来研究的影响； 在目标行动日期之前，CorMedix的商业准备活动的有效性；临床前结果是 不表示临床试验取得成功，也可能不会在任何后续研究或试验中复制。这些风险和其他风险是 在Cormedix向美国证券交易委员会提交的文件中有更详细的描述，其副本可在美国证券交易委员会免费获得 网站 www.sec.gov 或应CormediX的要求提供。Cormedix 可能无法真正实现其前瞻性中描述的目标或计划 声明，投资者不应过分依赖这些陈述。CormediX 不承担任何义务，也不打算更新 这些前瞻性陈述，除非法律要求。
投资者联系方式：
丹·费里
董事总经理
LifeSCI 顾问
(617) 430-7576
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Cormedix 公司和子公司
简明合并运营报表
和综合损失
（未经审计）
| 在结束的三个月中 九月三十日 | 在截至的九个月中 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2022 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 净销售额 | $ | - | $ | 6,817 | $ | - | $ | 35,706 | ||||||||
| 销售成本 | - | (1,469) | ) | - | (3,328) | ) | ||||||||||
| 毛利润 | - | 5,348 | - | 32,378 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | (2,663,976) | (2,339,268 | ) | (10,866,236) | ) | (7,836,327) | ) | |||||||||
| 销售、一般和管理 | (7,803,307) | (4,628,014) | ) | (22,422,808) | ) | (14,430,791) | ) | |||||||||
| 总运营费用 | (10,467,283) | ) | (6,967,282) | ) | (33,289,044) | ) | (22,267,118) | ) | ||||||||
| 运营损失 | (10,467,283) | ) | (6,961,934) | ) | (33,289,044) | ) | (22,234,740) | ) | ||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 其他收入总额 | 722,929 | 108,213 | 1,703,846 | 156,369 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | (9,744,354) | ) | (6,853,721) | ) | (31,585,198 | ) | (22,078,371 | ) | ||||||||
| 税收优惠 | - | - | - | 585,617 | ||||||||||||
| 净亏损 | (9,744,354) | ) | (6,853,721) | ) | (31,585,198 | ) | (21,492,754) | ) | ||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 其他综合（亏损）收入总额 | (6,298) | ) | 6,253 | 1,656 | (41,358) | ) | ||||||||||
| 综合损失 | $ | (9,750,652) | ) | $ | (6,847,468 | ) | $ | (31,583,542) | ) | $ | (21,534,112 | ) | ||||
| 普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.17) | ) | $ | (0.17) | ) | $ | (0.65) | ) | $ | (0.54 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股 | 56,553,174 | 41,183,585 | 48,715,585 | 39,741,555 | ||||||||||||
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CORMEDIX INC.和子公司
简明的合并资产负债表数据
（未经审计）
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 53,501,021 | $ | 43,374,745 | ||||
| 短期投资 | $ | 33,273,259 | $ | 15,644,062 | ||||
| 总资产 | $ | 91,429,120 | $ | 62,038,259 | ||||
| 负债总额 | $ | 8,227,298 | $ | 6,978,523 | ||||
| 累计赤字 | $ | (306,945,984) | ) | $ | (275,360,786) | ) | ||
| 股东权益总额 | $ | 83,201,822 | $ | 55,059,736 | ||||
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CORMEDIX INC.和子公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
| 九个月期限已结束 九月三十日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (31,585,198 | ) | $ | (21,492,754) | ) | ||
| 用于经营活动的净现金 | (27,663,786) | ) | (18,201,893) | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 用于投资活动的净现金 | (17,659,477) | ) | (3,707,503) | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | 55,449,154 | 11,852,662 | ||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | 10,126,276 | (10,081,198) | ) | |||||
| 现金和现金等价物以及限制性现金-期初 | 43,374,745 | 53,551,277 | ||||||
| 现金和现金等价物以及限制性现金-期末 | $ | 53,501,021 | $ | 43,470,079 | ||||
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