美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ____ 到 ____ 的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人章程中规定的确切名称）
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（州或其他司法管辖区 |
（美国国税局雇主识别号） |
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公司或组织） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
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( |
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（注册人的电话号码，包括区号） |
不适用
（以前的名字、以前的地址和以前的财政年度，
（如果自上次报告以来发生了变化）
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根据该法第12（b）条注册的证券： |
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每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
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这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速过滤器 ☐ |
加速过滤器 ☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的
截至2024年8月12日，注册人的已发行普通股数量为，面值每股0.0001美元
REVIVA 制药控股有限公司
表单 10-Q 目录
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页面 |
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第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
F-1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
F-1 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 |
F-2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益（赤字）报表 |
F-3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
F-4 |
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| 简明合并财务报表附注 |
F-6 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
1 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
14 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
14 |
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第二部分 |
其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
16 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
16 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
16 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
16 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
16 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
16 |
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第 6 项。 |
展品 |
17 |
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签名 |
18 |
|
解释性说明
正如Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（及其合并子公司 “公司”、“我们” 或 “我们”）先前报告的那样，公司董事会审计委员会（“审计委员会”）在与管理层会晤后得出结论，公司先前发布的截至2022年12月31日财年的截至2022年12月31日财年的财务报表包含在截至2022年12月31日财年的10-k表年度报告中，截至2022年9月30日的季度中期财务报表包含在其季度报告中在10-Q表中，应重报其10-Q表季度报告中包含的2023财年季度期的每份中期财务报表（累计为 “重报期”），以更正主要与确认公司某些研发费用估计应计额的时间相关的历史错误。此类重报已反映并包含在公司截至2023年12月31日的财政年度的年度财务报表中，该财务报表包含在截至2023年12月31日的财政年度的10-k表年度报告中，该报告于2024年4月15日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交。
有关重报的更多信息，请参阅公司于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告的解释性说明。有关更正重报期（包括截至2023年6月30日的三个月和六个月）历史错误的更正的更详细讨论，请参阅公司于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第二部分第8项中包含的公司合并财务报表附注2和10。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表（未经审计）。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并资产负债表（未经审计）
2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
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预付临床试验费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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| 流动资产总额 | ||||||||
| 非当期预付临床试验费用 | ||||||||
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总资产 |
$ | $ | ||||||
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负债和股东权益（赤字） |
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负债 |
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短期债务 |
$ | $ | ||||||
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应付账款 |
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应计临床费用 |
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应计补偿 |
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其他应计负债 |
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流动负债总额 |
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认股证负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注6） |
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股东权益（赤字） |
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普通股，面值为美元 |
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优先股，面值为美元 |
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额外的实收资本 |
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|
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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股东权益总额（赤字） |
( |
) | ||||||
|
负债和股东权益总额（赤字） |
$ | $ | ||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并运营报表（未经审计）
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中
|
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| （经重述） | （经重述） | |||||||||||||||
|
运营费用 |
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研究和开发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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其他收入（支出） |
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权证负债调整后的收益（亏损） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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利息收入 |
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| 其他费用，净额 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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所得税准备金前的亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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所得税准备金 |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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每股净亏损： |
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基本款和稀释版 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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加权平均已发行股数 |
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基本款和稀释版 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并股东权益（赤字）表（未经审计）
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中
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普通股 |
额外 付费 |
累积的 |
总计 股东 |
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截至2024年6月30日的三个月 |
股票 |
金额 |
资本 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
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发行普通股，扣除交易成本 |
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| 发行认股权证，扣除交易成本 | — | |||||||||||||||||||
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修改现有认股权证，扣除交易成本 |
— | |||||||||||||||||||
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
|
净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
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普通股 |
额外 付费 |
累积的 |
总计 股东 |
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|
截至2024年6月30日的六个月 |
股票 |
金额 |
资本 | 赤字 | 股权（赤字） | |||||||||||||||
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截至2023年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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发行普通股，扣除交易成本 |
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| 发行认股权证，扣除交易成本 | — | |||||||||||||||||||
| 修改现有认股权证，扣除交易成本 | — | |||||||||||||||||||
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并股东权益（赤字）表（未经审计）
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中
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额外 |
累积 |
总计 股东 |
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普通股 |
付费 | 赤字 |
权益（赤字） |
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截至2023年6月30日的三个月 |
股票 |
金额 |
资本 | （经重述） | （经重述） | |||||||||||||||
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2023 年 3 月 31 日的余额（重述） |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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与认股权证行使有关而发行的普通股 |
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|
股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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净亏损（重报） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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2023 年 6 月 30 日的余额（重报） |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||
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额外 |
累积的 |
股东总数 |
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普通股 |
付费 |
赤字 |
权益（赤字） |
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截至2023年6月30日的六个月 |
股票 |
金额 |
资本 | （经重述） | （经重述） | |||||||||||||||
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截至2022年12月31日的余额（重报） |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
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与认股权证行使有关而发行的普通股 |
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|
股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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净亏损（重报） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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2023 年 6 月 30 日的余额（重报） |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并现金流量表（未经审计）
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
2023 |
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来自经营活动的现金流 |
（经重述） |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ||||||
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股票薪酬支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付临床试验费用（当前和非当前） |
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) | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
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应付账款 |
( |
) | ||||||
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应计费用和其他流动负债 |
( |
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用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
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来自融资活动的现金流 |
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发行短期债务的收益 |
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偿还短期债务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 发行普通股和认股权证以及修改现有认股权证所得的发行所得，扣除发行成本 | ||||||||
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行使认股权证的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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缴纳税款的现金 |
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支付利息的现金 |
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非现金投资和融资活动： |
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认股权证修改记录在股东赤字中 |
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发行普通股认股权证 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
1。业务的组织和性质
2020年12月14日，特拉华州的一家公司Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（“公司”）（以下简称 “公司”），其继任者是英属维尔京群岛豁免公司腾精收购公司（“腾兴”）、特拉华州公司、腾讯合并子公司（“Merger Sub”）的全资子公司腾讯合并子公司，以及特拉华州公司Reviva Pharmicals, Inc.（连同其合并子公司），特拉华州的一家公司，Reviva Pharmicals, Inc. 通过将Merger Sub与Reviva Pharmicals合并并入Reviva Pharmicals，完成了业务合并（“业务合并”），根据腾讯、Merger Sub、Reviva Pharmicals, Inc. 及其其他各方于2020年7月20日签订的协议和合并计划（“合并协议”），Inc.（“合并”）。根据合并协议，在合并生效时，Merger Sub与Reviva Pharmicals, Inc. 合并并入了Reviva Pharmicals, Inc.，作为合并中幸存的公司，在合并生效后，Reviva Pharmicals, Inc.成为Reviva Pharmicals, Inc.的全资子公司。除非另有说明或上下文另有说明，否则在未经审计的简明合并财务报表附注中提及 “公司”、” “Reviva”、“我们” 和 “我们的” 指的是 Reviva制药控股公司及其合并子公司。
Reviva Pharmaceuticals, Inc.最初在特拉华州注册成立，于2006年5月1日开始运营，其印度子公司Reviva Pharmicals India Pv. Ltd.成立于2014年。该公司是一家处于后期阶段的制药公司，正在开发新疗法，旨在解决中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病领域未得到满足的医疗需求。
2。重要会计政策摘要和列报依据
列报依据
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据10-Q表的说明和第S-X条例第8条编制的。根据此类细则和条例，美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）通常要求的某些脚注和其他财务信息已被简要或省略。管理层认为，这些未经审计的简明合并财务报表是在与我们的年度合并财务报表及其附注相同的基础上编制的，包括公允列报所必需的所有调整，包括正常的经常性项目。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的全年业绩的预期。
截至2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表来自我们当时的已审计财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露和财务信息，以完成财务报表。10-Q表季度报告中包含的信息应与截至2023年12月31日止年度的合并财务报表及其附注一起阅读，后者包含在我们于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中。
改叙
截至2023年12月31日，上一年度合并财务报表中的某些金额已重新分类，以符合本期的列报方式。这涉及将预付临床试验费用与预付费用和其他流动资产余额分开披露，这些费用先前已合计披露。此次重新分类对公司的运营亏损、净亏损或每股净亏损没有影响。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括Reviva Pharmicals Holdings, Inc.及其全资子公司印度Reviva Pharmicals Pvt Ltd的账目。该公司子公司的本位货币是美元。公司在翻译其外国子公司的合并财务信息后，确认每个报告期的外币收益或损失。任何此类外币收益或损失均在简明合并运营报表中确认为其他支出净额的一部分。所附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。合并后，母公司与其子公司之间的所有交易和余额均已清除。
先前披露的先前报告的中期简明合并季度财务报表的重报
中期合并财务报表包括对截至2023年6月30日的三个月和六个月的更正，这些更正先前已在经审计的合并财务报表及其附注中列报，特别包括附注10，”季度财务数据（未经审计和重报）”，截至2023年12月31日的财政年度，包含在公司于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中（有时称为 “2023年10-K表格”）。
正如公司于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告第4.02（a）项以及2024年4月12日公司2023年10-k表中报告的那样，公司董事会审计委员会（“审计委员会”）在与管理层会晤后得出结论，公司先前发布的截至2022年12月31日财年的财务报表包含在公司的财务报表中截至2022年12月31日的财政年度的10-k表年度报告，截至该季度的中期财务报表2022年9月30日包含在其10-Q表季度报告中，应重报其10-Q表季度报告（累计为 “重报期”）中包含的2023财年季度期间的每份中期财务报表，以更正主要与公司某些研发费用估计应计额的确认时间相关的历史错误。
之所以需要重报，是因为公司在编制2023财年年终合并财务报表时进行的某些财务分析的结果。公司主要完成了一项详细的回顾分析，根据对历史发票的审查，将一家合同研究机构的某些估计应计临床试验费用，特别是研究人员费用与该合同研究组织在重报期内在相应时期产生的实际临床试验费用进行比较。在分析通过回顾过程中收集的实际信息的过程中，公司发现这些临床试验费用的估计应计金额与记录的实际支出之间存在差异，这主要是由于公司未能正确审查和评估这些临床试验合同中产生的费用，导致公司无法正确计入已发生但尚未收到发票的临床试验费用。此外，公司确定，有必要通过有效的程序来评估该合同研究机构应计的研究费用和相关费用的完整性。这包括尚未报告的估计患者现场就诊费用、平均现场就诊费用和现场开具发票的平均延迟。这为公司提供了对所产生成本的有效估计，因为从该合同研究机构收到服务的发票之间可能会有延迟。公司董事会管理层和审计委员会得出结论，在结算财务账簿和记录的正常过程中，公司此前根据适用会计准则的要求，将某些临床试验费用和相关应计费用排除在适当期限之外。因此，公司错误地列报了截至2023年6月30日的三个月和六个月的研发费用和应计临床费用。
正如先前披露的那样，公司在重报期内错误地列报了研发费用和相关的应计负债。此外，正如先前披露的那样，该公司将这些错误主要归因于其内部控制活动的重大缺陷，这是由于未能设计和实施审查临床试验费用（包括临床试验合同条款的评估）的控制措施所致。具体而言，公司未能正确审查和评估临床试验合同中产生的费用的进度，导致公司无法正确计入已发生但尚未收到发票的临床试验费用。这些重大缺陷先前已在公司2023年10-k表格的第二部分第9A部分中披露，并在本10-Q表季度报告的第一部分第4项中披露。该公司已启动补救重大缺陷的程序。但是，在适用的补救措施得到充分实施并且公司得出结论，这些控制措施在足够长的时间内有效运作之前，这些重大缺陷才会被视为已得到补救。
这些简明的合并财务报表以及第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中包含的相应讨论反映了截至2023年6月30日的三个月和六个月的重报调整，如先前在2023年10-k表中包含的公司合并财务报表附注10中列出的那样。
正如先前在公司2023年10-k表中包含的合并财务报表附注10 “季度财务数据（未经审计和重报）” 中披露的那样，截至2023年6月30日的三个月和六个月合并报表运营的重报细列项目如下：
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最初报道 |
调整 |
重申 |
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三个月已结束 2023年6月30日 |
三个月已结束 2023年6月30日 |
三个月已结束 2023年6月30日 |
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研究和开发 |
$ | $ | ( |
) | $ | |||||||
|
运营费用总额 |
( |
) | ||||||||||
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
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净亏损 |
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) | ( |
) | ||||||||
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基本款和稀释版 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||
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最初报道 |
调整 |
重申 |
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六个月已结束 2023年6月30日 |
六个月已结束 2023年6月30日 |
六个月已结束 2023年6月30日 |
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|
研究和开发 |
$ | $ | ( |
) | $ | |||||||
|
运营费用总额 |
( |
) | ||||||||||
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
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净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
基本款和稀释版 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||
尽管调整改变了简明合并现金流量表中的净亏损、应计费用和其他流动负债细列项目，但并未对运营活动中使用的净现金总额产生影响。此外，对来自投资的现金流或来自融资活动的现金流没有影响。
正如先前在公司2023年10-k表中包含的合并财务报表附注10 “季度财务数据（未经审计和重报）” 中披露的那样，截至2023年6月30日的六个月合并现金流量表中重列的细列项目如下：
|
最初报道 |
调整 |
重申 |
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|
六个月已结束 2023年6月30日 |
六个月已结束 2023年6月30日 |
六个月已结束 2023年6月30日 |
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|
来自经营活动的现金流 |
||||||||||||
|
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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|
经营资产和负债的变化 |
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|
应计费用和其他流动负债 |
( |
) | ||||||||||
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用于经营活动的净现金 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||
流动性和持续经营
公司自成立以来一直蒙受损失，截至2024年6月30日，该公司的营运资金赤字约为美元
公司目前的手头现金不足以满足自提交本10-Q表季度报告之日起的12个月内的运营现金需求。该公司认为，其手头有足够的现金来支付2024财年第三季度的预期支出，但在2024财年第三季度将需要额外的筹款活动和手头现金。这些条件使人们对公司自财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。公司将寻求通过公开或私募股权或债务融资或其他来源（可能包括与第三方的合作）为其运营提供资金。2024年5月，公司通过注册金融发行（注释4）筹集了资金。公司可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。如果公司无法筹集足够的额外资金，公司可能需要采取削减成本的措施，包括推迟或停止某些临床活动。这些情况使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
估计数的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响截至财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及财务报表和附注所涵盖的报告期内报告的支出金额。需要使用管理估算值的重要领域包括但不限于临床试验成本的核算、用于计算股票薪酬公允价值的假设、用于计算认股权证公允价值的假设、递延税和相关的估值补贴。在不同的假设或环境下，实际结果可能与此类估计有重大差异。
信用风险及其他风险和不确定性的集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。实质上，公司的所有现金和现金等价物都存放在三家金融机构的活期存款和货币市场基金中。金融机构的存款可能不时超过联邦保险限额。活期存款中持有的金额超过联邦保险限额，总计 $
该公司面临开发新药品的早期公司固有的所有风险。这些风险包括但不限于有限的管理资源、对开发中产品的医学认可程度的依赖、监管部门的批准、成功的临床试验、患者参与人体试验的可用性和意愿，以及制药行业的竞争。公司的经营业绩可能会受到上述因素的重大影响。
现金和现金等价物
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的现金以活期存款形式存放在三家金融机构。公司将原定到期日为三个月或更短的任何高流动性投资，例如货币市场基金，均视为现金和现金等价物。
现金和现金等价物的组成部分如下：
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截至6月30日， 2024 |
截至12月31日， 2023 |
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存款现金 |
$ | $ | ||||||
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货币市场基金（现金等价物） |
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现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
公允价值测量
会计准则编纂 (“ASC”) 820, 公允价值测量 (“ASC 820”)， 定义公允价值，建立公认会计原则中衡量公允价值的框架，并扩大对公允价值衡量的披露。ASC 820将公允价值定义为在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。ASC 820建立了公允价值层次结构，该层次结构区分了（1）根据从独立来源（可观察的输入）获得的市场数据得出的市场参与者假设，以及（2）实体自己对市场参与者假设的假设，这些假设是根据环境中可用的最佳信息（不可观察的输入）得出的。公允价值层次结构由三个大致层次组成，将活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价列为最高优先级（第一级），将不可观察的投入（第三级）列为最低优先级。
ASC 820下的公允价值层次结构的三个级别描述如下：
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• |
第 1 级-活跃市场的报价（未经调整），资产或负债在计量日可获得的报价。公允价值层次结构将 1 级输入列为最高优先级。 |
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• |
第 2 级-通过与市场数据的关联，包括活跃市场中类似资产和负债的报价以及非活跃市场的报价，截至报告日可直接或间接观察到的投入。第二级还包括使用模型或其他定价方法进行估值的资产和负债，这些方法不需要大量判断，因为模型中使用的输入假设，例如利率和波动率因子，得到了来自活跃报价市场的即时可观察到的数据的证实，这些数据基本上涵盖了金融工具的整个期限。 |
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• |
第 3 级-几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，反映了管理层重要判断的使用。这些价值通常使用定价模型确定，这些定价模型的假设利用管理层对市场参与者假设的估计。 |
在确定所有认股权证（不包括私募认股权证）的公允价值时，公司使用了Black-Scholes模型，其中假设公司普通股价格的波动性、认股权证的预期期限、预期分割利率和无风险利率。在确定私募认股权证的公允价值时，公司使用了莱迪思模型，该模型使用了有关公开认股权证市场价格、认股权证预期期限、预期股息率和无风险利率所隐含的波动率的假设。由于到期日短，现金和现金等价物、预付临床试验成本、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计临床费用、应计薪酬、短期债务和其他应计负债的账面金额接近其公允价值。
短期债务
2024 年 1 月，公司获得了某些董事和高级管理人员责任保险保费的融资。管理协议为贷款人分配了融资保单中的第一优先留置权和担保权益，以及融资保单中要求的任何额外保费。
融资的保费、税款和费用总额为 $
新的会计声明尚未通过
2023年11月，财务会计准则委员会发布了2023-07会计准则更新（“ASU”）， 分部报告（主题 280），对可报告的分部披露的改进。本更新主要通过加强对重大分部支出的披露，改善了可申报的分部披露要求。本更新中的修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许尽早通过修正案。该公司正在评估该新指南对其合并财务报表的影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税 （主题 740）， 所得税披露的改进。本更新提高了所得税披露的透明度和实用性，特别是在税率对账表和已缴所得税披露方面。该指南还取消了与不确定税收状况和未确认的递延所得税负债相关的某些现有要求。本更新中的修正案在 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期间内生效。允许尚未发布的年度财务报表提前通过修正案。该公司正在评估该新指南对其合并财务报表的影响。
3.每股亏损
每股基本和摊薄后的净亏损是通过将该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股亏损包括潜在的稀释性证券，例如股票期权、购买普通股的认股权证（不包括可行使的美元认股权证）
每股基本净亏损和摊薄净亏损的组成部分如下：
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三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
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2024 |
2023 （经重述） |
2024 |
2023 （经重述） |
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分子： |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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分母： |
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加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
下表汇总了公司潜在的稀释性证券，即普通股等价物，这些证券由于其影响具有反稀释作用，因此不包括在每股稀释亏损的计算中：
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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行使股票期权后可发行的股票 |
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| 行使认股权证购买普通股时可发行的股票（不包括可行使价为美元的认股权证） |
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可偶然发行的股票以获得收益 |
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摊薄后的每股亏损计算等于截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的每股基本亏损，因为该公司的亏损为净亏损，假设行使股票期权、某些认股权证和偶然发行的盈利股票的影响本来是反稀释的。
4。认股权证
截至2024年6月30日的六个月中，认股权证活动如下：
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的数量 认股权证 |
加权平均值 行使价格 |
总内在因素 价值 |
加权平均值 剩余的 合同寿命 （以年为单位） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
$ | $ | ||||||||||||||
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已发行 |
— | 5.0 | ||||||||||||||
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截至 2024 年 6 月 30 日的未缴款项 |
$ | $ | ||||||||||||||
2024 年 5 月注册直接发行
2024年5月28日，公司签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司在根据纳斯达克规则在市场定价的注册直接发行（“发行”）中共出售（“发行”），该协议于2024年5月29日收盘
公司根据ASC 480的指导对认股权证进行了评估， 区分负债和权益 还有 ASC 815-40， 衍生品和套期保值，并决定应将其归类为股票工具，无需定期进行公允价值计量。认股权证与公司普通股挂钩，如果行使，则必须通过实物结算或净股结算进行结算。因此，认股权证在授予日以公允价值入账，随后未进行调整。
认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的，该模型考虑了发行之日的所有相关假设（即公司股价为美元）
权证修改的会计处理
在本次发行中，公司于2024年5月28日与购买协议的买方签订了认股权证修订协议，根据该协议，公司同意修改买方现有的认股权证以进行购买
ASC 主题 480， 区分负债和权益 （“ASC 480”）和 ASC 主题 815， 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）要求发行人对独立股票分类的书面看涨期权（例如认股权证）的修改或交易进行核算，这些期权在修改后仍属于股权类别，或根据修改或交易所的经济实质进行交易。根据ASC 480和ASC 815，公司将股票分类认股权证协议的修改入账，将修改后的股票分类权证公允价值的任何增长记录为减少额外实收资本的股票发行成本。
以下假设用于对修改前和修改后的认股权证修改进行估值：
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立即 之前 修改 |
立即 之后 修改 |
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无风险利率 |
% | % | ||||||
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剩余的预期期限 |
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预期的波动率 |
% | % | ||||||
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估值日的股票价格 |
$ | $ | ||||||
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行使价 |
$ | $ | ||||||
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预期股息率 |
% | % | ||||||
5。股东权益（赤字）、股票期权计划和股票薪酬
我们的法定股本包括：
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• |
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• |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有
2024年5月28日，公司签订了出售普通股和认股权证的购买协议。有关更多详情，请参阅附注4 “认股权证”。
截至2024年6月30日，公司为未来发行预留的普通股如下：
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已发行认股权证背后的股份 |
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根据2020年股权激励计划为未来发行预留的股份 |
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未偿还的股票期权 |
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为未来发行预留的普通股总额 |
2006 年和 2020 年股权激励计划
截至 2023 年 12 月 31 日，共有
截至2024年6月30日，与2006年股权激励计划下先前发行和未偿奖励相关的股份储备为
股票薪酬支出
公司根据授予员工、非雇员顾问和非雇员董事的股票期权的公允价值记录股票薪酬支出。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，公司记录的股票薪酬支出约为美元
在截至2024年6月30日的六个月中，没有授予任何期权。
截至2024年6月30日的六个月股票计划下的活动如下：
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股份 可用 为了格兰特 |
的数量 选项 杰出 |
加权 平均值 运动 每人的价格 分享 |
加权 平均值 剩余的 合同的 学期内 年份 |
聚合 固有的 价值 |
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余额，2023 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
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已过期 |
( |
) | ||||||||||||||||||
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常青计划增加 |
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余额，2024 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
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期权可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，研发以及一般和管理费用中包含的股票薪酬支出金额如下：
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截至6月30日的三个月 |
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2024 |
2023 |
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研究和开发 |
$ | $ | ||||||
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
$ | $ | ||||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，研发以及一般和管理费用中包含的股票薪酬支出金额如下：
| 六个月已结束，6月30日 | ||||||||
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2024 |
2023 |
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研究和开发 |
$ | $ | ||||||
|
一般和行政 |
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|
股票薪酬支出总额 |
$ | $ | ||||||
6。承诺和突发事件
临床试验
自2010年以来，该公司已与美国、欧洲和亚洲的医疗机构签订了多项临床试验协议，目的是让患者参加各种临床试验。这些协议在试验中基本相似，包括公司将支付的临床试验服务的详细清单、每项服务将支付多少费用、设立费（如果有）、研究审查委员会费用、合同条款和其他条款。每个研究中心提供的临床试验服务通常包括对潜在患者的筛查，以及根据试验方案管理公司的研究药物、任何所需的住院治疗、辅助医疗用品和为期2周的患者随访。此外，每份协议都要求公司赔偿每个临床场所因第三方索赔而可能遭受的任何和所有责任、损失或损害；公司在本赔偿的同时维持产品责任保险。协议可以在提前30天书面通知后终止，但条件是支付截至终止之日产生的所有负债。此外，对于每位接受筛查的患者，公司会向负责对患者病历进行独立审查的其他实体产生费用。
作为公司与其临床研究机构之一达成的协议的一部分，公司必须维持
赔偿
在正常业务过程中，公司可能会不时赔偿与其签订合同关系的其他各方，包括出租人和与公司进行其他交易的当事方。公司可能同意使其他各方免受特定损失，例如因违反陈述、契约或第三方侵权索赔而可能造成的损失。由于每项特定索赔和赔偿条款可能涉及独特的事实和情况，可能无法确定此类赔偿义务下的最大潜在责任金额。历史上，没有这样的赔偿索赔。在法律允许的范围内，公司还向其董事和执行官提供了赔偿，以免他们因担任或曾经担任董事或执行官而可能参与的任何行动而合理产生的所有责任。
经营租赁
在这些简明合并财务报表所涉期间，该公司有两份租约。第一份是其前公司办公室的十二个月租约，该办公室位于史蒂文斯溪大道19925号，100套房，加利福尼亚州库比蒂诺95014。每月租金约为 $
诉讼
该公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方，也不知道有任何待处理或威胁的索赔。公司可能会不时受到在其正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。
7。公允价值测量
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年12月31日需要定期按公允价值计量以及在公允价值层次结构中归类的资产和负债：
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2024年6月30日 |
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第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
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| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金（现金等价物） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量和记录的资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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负债： |
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认股证负债 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
| 按公允价值计量和记录的负债总额 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
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2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
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| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金（现金等价物） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量和记录的资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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负债： |
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认股证负债 |
$ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
| 按公允价值计量和记录的负债总额 | $ | — | $ | — | $ | $ | ||||||||||
下表汇总了使用大量不可观测投入（第三级）定期按公允价值计量的认股权证负债公允价值的变化：
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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期初余额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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期末余额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在过去的几年中，公司发行了认股权证
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6月30日 2024 |
十二月 31, 2023 |
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无风险利率 |
% | % | ||||||
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私人认股权证的剩余预期期限 |
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预期的波动率 (1) |
% | % | ||||||
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估值日的股票价格 |
$ | $ | ||||||
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行使价 |
$ | $ | ||||||
| 预期股息率 | — | % | — | % | ||||
(1)
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本管理中的信息's 对财务状况和经营业绩的讨论和分析 (”MD&A”) 应与公司一起阅读'本10-Q表季度报告第一部分第1项中列出的简明合并财务报表和相关附注、我们在截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第二部分第7项中列出的MD&A以及公司's 该10-k表年度报告第二部分第8项中列出的合并财务报表和相关附注。见第二部分，第1A项， ”风险因素，” 下方和 ”关于前瞻性陈述的警示说明，” 下文及其中引用的信息，用于描述我们面临的风险以及我们认为可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。除每股金额或另有说明外，所有金额和百分比均为近似值，文本中的所有美元均以百万为单位。当我们交叉引用 ”注意，” 我们指的是我们的 ”简明合并财务报表附注（未经审计）” 除非上下文另有说明，否则包含在本10-Q表季度报告的第一部分第1项中。
除本节中包含的有关我们的财务状况、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在本节中使用时，诸如 ”预期，” ”相信，” ”估计，” ”期望，” ”打算” 以及与我们的管理层相关的类似表述是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于管理层的信念，以及我们的管理层做出的假设和目前可获得的信息。由于本文详述的某些因素，实际结果可能与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。随后归因于我们或代表我们行事的人的所有书面或口头前瞻性陈述均受本段的全部限制。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》（经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款做出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的信念、计划、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来业绩的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。您可以通过我们使用诸如 “可能”、“可以”、“预测”、“假设”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标” 等词语来识别这些前瞻性陈述 “潜力” 和其他类似的未来词语和表达。
有许多重要因素可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中所表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：
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● |
我们当前或计划中的临床试验在临床开发的各个阶段取得成功，包括我们按照预计的时间表进行和完成临床试验的能力、我们实现预期结果的能力以及成功完成必要的监管审查和批准程序的能力； |
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● |
我们有能力获得必要的融资，以继续按计划开展业务运营，进行正在进行和计划中的试验，继续和完成候选产品的计划开发和商业化； |
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● |
对我们持续经营能力的期望； |
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● |
我们在经济上增长和管理增长的能力； |
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● |
我们留住关键高管以及医疗和科学人员的能力； |
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● |
我们正在开发的产品在临床试验中成功或失败或未获得 FDA 或其他适用机构的批准的可能性； |
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● |
我们可能被迫推迟、减少或取消计划中的临床试验或开发计划； |
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● |
我们获得不同司法管辖区监管机构对我们当前或未来的候选产品的批准的能力； |
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● |
适用法律或法规的变化； |
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● |
我们在制药生态系统中的关系发生变化； |
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● |
第三方供应商和制造商的业绩，以及我们寻找更多供应商和制造商以及获得替代原材料来源的能力； |
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● |
我们当前和未来的资本需求，以支持我们的开发和商业化工作以及我们满足资本需求的能力； |
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● |
我们在利率上升和信贷环境紧缩的情况下以可接受的条件获得资本的能力； |
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● |
我们对费用和资本要求的估算的准确性，包括临床研究的估计成本； |
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● |
我们有限的运营历史； |
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● |
我们自成立以来每年的营业亏损记录，以及预计在可预见的将来我们将继续蒙受营业亏损； |
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● |
我们的私人普通认股权证的估值可能会增加我们净收益（亏损）的波动性； |
|
● |
我们目标市场的变化； |
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● |
我们维持或保护我们的专利和其他知识产权有效性的能力； |
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● |
我们面临与数据安全相关的任何责任、旷日持久且代价高昂的诉讼或声誉损失； |
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● |
我们现有的资本资源是否足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求； |
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● |
我们先前披露的财务报表重报可能给我们的业务带来的商业、声誉和监管风险； |
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● |
如果我们无法纠正我们在财务报告和临床试验费用的内部控制中发现的重大缺陷，则长期可能对我们的业务造成的任何中断； |
|
● |
我们维持普通股和上市认股权证在纳斯达克上市的能力； |
|
● |
我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响。 |
上述内容并不代表此处包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽清单，也不代表我们面临的可能导致我们的实际业绩与此类前瞻性陈述中预期的业绩不同的风险因素。请参阅 “第二部分第1A项风险因素”，了解可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险。
本警示通知明确限制了所有前瞻性陈述的全部内容。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日或以引用方式纳入本报告的文件之日。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，也明确表示没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，并认为它们有合理的依据。但是，我们无法向您保证我们的期望、信念或预测将会实现、实现或实现。
公司概述
我们是一家处于后期阶段的制药公司，致力于为社会、患者及其家庭带来重大未满足的医疗需求和负担的疾病发现、开发和寻求将下一代疗法商业化。我们目前的产品线侧重于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病。我们使用化学基因组学驱动的技术平台和专有化学来开发新药。我们的产品线目前有两种候选药物，brilaroxazine（RP5063）和 RP1208。两者都是内部发现的新化学实体。我们已在美国（美国）、欧洲和其他几个国家获得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物质组合物专利。
我们的主要候选药物brilaroxazine正在临床开发中，旨在治疗多种神经精神适应症。其中包括精神分裂症、双相情感障碍（“BD”）、重度抑郁症（“MDD”）、注意力缺陷/多动障碍（“ADHD”）、痴呆和阿尔茨海默病（“BPSD”）的行为和精神病症状，以及帕金森氏病精神病（“PDP”）。此外，brilaroxazine还准备进行两种呼吸适应症的临床开发——肺动脉高压（“PAH”）和特发性肺纤维化（“IPF”）。美国食品药品监督管理局（“FDA”）于2016年11月授予用于治疗多环芳烃的brilaroxazine的孤儿药称号，并于2018年4月授予IPF孤儿药资格。Brilaroxazine还处于治疗牛皮癣的临床前开发阶段。
我们的主要重点是完成用于治疗急性和维持性精神分裂症的布里拉罗沙嗪的临床开发。
2023 年 10 月 30 日，我们宣布了 3 期 RECOVER 1 试验（“RECOVER-1 试验”）的积极结果，这是一项全球性 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估与安慰剂相比，brilaroxazine 对大约 400 名急性精神分裂症患者的安全性和有效性。有关brilaroxazine开发的更多详细信息，请参阅下面的 “最新进展”。
在获得额外资金的前提下，我们还可能继续进行brilarozazine的临床开发，用于治疗BD、MDD、ADHD、BPSD、PDP、PAH和IPF。此外，在获得额外资金的前提下，我们还可能推进用于治疗抑郁症和肥胖症的第二种候选药物 RP1208 的开发。
最近的事态发展
2023 年 10 月 30 日，我们宣布了积极的顶线结果，并成功完成了我们的关键 RECOVER-1 试验，该试验评估了精神分裂症成人血清素多巴胺信号调节剂 brilaroxazine 的疗效、安全性和耐受性。该试验成功达到了50mg剂量的主要终点，该剂量的brilaroxazine与安慰剂（-23.9 brilaroxazine 50 mg对比安慰剂-13.8 mg）相比，阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了10.1分，p
与安慰剂相比，在精神分裂症患者中使用布里拉罗沙嗪具有统计学意义且具有临床意义的关键改善以及基线时PANSS的平均总分为97-99分，包括：
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主要和次要端点 |
减少积分/ 的改进 Brilaroxazine 50 毫克 与第 4 周的安慰剂对比 |
Cohen's d 效果大小 |
P 值 |
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PANSS 总得分 |
10.1 | 0.6 | ||||||||||
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阳性症状 |
2.8 | 0.5 | ||||||||||
|
阴性症状（“NS”） |
2.0 | 0.4 | 0.003 | |||||||||
|
NS 马德因子 |
2.1 | 0.4 | 0.002 | |||||||||
|
PANSS 社交认知 |
1.6 | 0.5 | ||||||||||
|
PANSS 兴奋/激动 |
2.1 | 0.5 | ||||||||||
|
个人和社交表现 |
6.3 | 0.5 | ||||||||||
|
CGI-S 分数 |
≥1 | 0.5 | ||||||||||
brilaroxazine 的关键临床安全性和耐受性发现支持良好的耐受性
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治疗4周后，brilaroxazine未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）或治疗紧急SAE（TeSAEs），也未报告重大安全问题； |
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没有自杀念头的发生； |
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体重和血糖水平没有显著变化； |
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与安慰剂相比，胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白显著降低； |
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与安慰剂相比，催乳素显著降低，甲状腺水平没有变化; |
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静坐症和锥体外系症状 |
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常见的brilaroxazine治疗紧急不良事件（TEAE）是头痛（ |
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brilaroxazine 的停药率低于安慰剂（brilaroxazine 50mg 为 16%，brilaroxazine 15mg 为 19%，安慰剂为 22%）。 |
brilaroxazine的临床开发计划还包括已完成的阳性2期REFRESH试验、正在进行的评估长期安全性和耐受性的为期1年的开放标签延期（OLE）试验，以及即将启动的为期4周的全球随机注册3期 RECOVER-2 试验（“RECOVER-2 试验”）。我们预计将报告 Q4-2024 OLE 试验的主要数据，我们预计将在 2024 年第三季度启动 RECOVER-2 注册试验，预计在 2025 年第四季度完成。RECOVER-2 最初设计为期6周的研究，但在Reviva与美国食品药品管理局讨论后，该机构同意可以作为一项为期4周的研究来进行。此外，美国食品药品管理局表示，在获得批准后，将需要进行长期随机戒断研究，以支持维持疗效。来自这些brilaroxazine临床试验的数据有可能支持计划于2026年第一季度向美国食品药品管理局提交的保密协议。
开放标签扩展 (OLE) 试用版注册更新
2024年8月，我们提供了以下正在进行的为期一年的开放标签延期（OLE）研究的入组最新情况，该研究评估了brilaroxazine对精神分裂症患者的长期安全性和耐受性。
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美国、欧洲（保加利亚）和亚洲（印度）的审判进展如预期 |
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424名患者参加了该研究；该研究目前有230名患者正在接受治疗 |
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65 名患者已完成 12 个月的治疗 |
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目前研究中有53名患者完成了9个月的治疗 |
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| • | 大约 200 名患者完成了 6 个月的治疗 | |
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brilaroxazine向美国食品药品管理局提交保密协议要求提供来自100名已完成12个月治疗的患者的长期安全数据 |
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我们有望在2024年第四季度完成为期12个月的长期安全研究 |
2024 年 5 月注册直接发行
2024年5月29日，我们结束了注册直接发行，根据该发行，我们共发行和出售了1,898,734股普通股和认股权证，以普通股和随附认股权证的总发行价为每股1.58美元，购买最多1,898,734股普通股。认股权证的行使价为每股1.455美元，可立即行使，并在发行之日起五年后到期。
在本次发行中，我们还同意修改投资者在本次发行中持有的某些现有认股权证，以购买我们先前于2023年11月向投资者发行的至多1,365,854股普通股，行使价为每股5.00美元，每份经修订的认股权证的行使价降低为1.455美元，并在本次发行结束五年后到期。
财务概览
自成立以来，我们一直蒙受损失，截至2024年6月30日，我们的营运资金赤字约为670万美元，累计赤字为1.496亿美元，手头现金和现金等价物约为620万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的净亏损分别约为790万美元和1170万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别约为1,530万美元和1,860万美元。我们预计未来几年将产生巨额支出和增加营业亏损。我们预计，由于我们正在进行的研究、开发和商业化潜在候选产品的活动，我们的支出将增加。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远不会这样做。
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
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• |
通过包括 OLE 试验和 RECOVER-2 注册试验，以及 RP1208 的临床前研究，对 brilaroxazine 进行大量投资以进一步的研究和开发，并为我们的候选产品 brilaroxazine 和 RP1208 寻求监管部门的批准； |
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确定和开发其他候选产品； |
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雇用额外的临床、科学和管理人员； |
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为我们可能开发的任何候选产品寻求监管和市场批准； |
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最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何药物商业化； |
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维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
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购买或许可其他药物和技术；以及 |
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增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的候选产品开发和任何未来商业化工作的人员，以及我们持续遵守和维护上市公司控制、程序和监管要求及标准的人员。 |
研究和开发费用
我们将资源集中在研发活动上，包括开展临床前和临床研究、产品开发和费用等费用。我们历来没有逐个项目跟踪或记录研发费用，这主要是因为我们在多个研发项目中使用员工和基础设施资源，而且逐个项目分配此类成本是不切实际的。我们的研发费用主要包括临床试验费用和员工相关费用，包括研发职能人员的递延工资、工资、福利和税收。
历史上，我们总运营支出中最大的经常性部分是研发活动。我们预计，随着我们推进开发计划，寻求监管部门批准我们的候选产品在美国和其他司法管辖区，以及为潜在的商业化做准备，未来几年，我们的研发费用将增加，这将需要对与合同制造、库存积累以及销售和营销活动相关的成本进行大量投资。
我们的主要候选产品及其当前状态如下：
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候选药物 |
指示 |
状态 |
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Brilaroxazine (RP5063) |
精神分裂症 |
进行了关键的 3 期 RECOVER-1 和长期安全性研究。2023 年 10 月 30 日公布的关键 3 期 RECOVER-1 研究的关键数据 |
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Brilarozazine |
双相情感障碍 |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine |
抑郁症-MDD |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine |
阿尔茨海默氏症（广告精神病/行为） |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine |
帕金森氏症 |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine |
多动症/添加 |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine |
PAH |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine |
IPF |
第 1 阶段已完成** |
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Brilarozazine |
牛皮癣 |
在临床前开发中 |
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RP1208 |
萧条 |
已完成临床前开发研究，包括体外受体结合研究、动物功效研究和 Pk 研究。化合物已准备好用于支持IND的研究。 |
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RP1208 |
肥胖 |
已完成临床前开发研究，包括体外受体结合研究和 Pk 研究。化合物已准备好进行动物功效研究。 |
** 在开始精神分裂症和精神分裂情感障碍的 2 期研究之前，我们完成了 brilaroxazine 的 1 期临床研究，并完成了 RECOVER-1 试验，我们于 2023 年 10 月公布了该试验的头条数据。在这三项研究中，我们收集了800多名患者中brilaroxazine的安全性数据，其中包括健康受试者以及稳定型精神分裂症、急性精神分裂症和分裂情感障碍患者。通常，无需单独进行1期研究即可针对其他适应症进行2期研究，前提是另一种适应症的2期研究中的治疗剂量在先前完成的1期研究中测试的剂量范围内。
我们的平台和候选产品的成功开发是高度不确定的，我们的候选产品brilaroxazine（RP5063）、RP1208 或任何未来的候选产品可能永远无法成功获得市场批准。在完成治疗精神分裂症的brilaroxazine开发所需的活动方面，包括我们正在进行的 OLE 试验和计划注册的 RECOVER-2 试验，我们预计在 2024-2026 年期间将承担大量额外费用，使我们能够提交brilaroxazine的计划保密协议，并在提交保密协议后支付额外费用，为获得批准的潜在商业化做准备。我们预计，在未来大约三年中，我们与开发治疗精神分裂症的brilaroxazine相关的临床成本总额可能约为7,000万美元，其中包括我们（i）完成OLE试验，（ii）通过计划提交的保密协议进行的 RECOVER-2 试验，以及（iii）额外的研发费用（主要与通过以下方式支持 OLE 和 RECOVER-2 试验的咨询、科学、研究和其他费用有关）计划中的保密协议以及为准备潜力而开展的某些活动如果产品获得批准，则将其商业化）。上述预测的支出金额是根据迄今为止管理层可用的众多因素和信息得出的估计，可能会发生变化。此类支出的实际金额可能大大高于或低于预测金额。上述关于未来成本和支出预测的陈述均为前瞻性陈述。请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明”。目前，除了根据我们所掌握的信息提供合理的估计和预测外，我们无法合理估计完成任何候选产品的开发所必需的努力的性质、时间或成本，也无法合理估计完成任何候选产品的开发所必需工作的性质、时间或成本，也无法合理估计这些候选产品可能产生实质性净现金（如果有）的时期。RECOVER-2这是由于与开发疗法相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
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• |
临床试验的范围、进展率、费用和结果； |
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• |
工艺开发和制造的范围、进展速度和费用； |
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• |
临床前和其他研究活动；以及 |
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监管部门批准的时机。 |
一般管理费用
一般和管理费用主要包括行政、业务发展、财务和管理职能员工的工资和相关费用。其他重要的一般和管理费用包括会计和法律服务的专业费用。
我们预计，随着我们扩大基础设施和继续开发临床项目，一般和管理费用将增加。其他增加可能包括董事和高级管理人员责任保险成本的增加、与雇用额外人员相关的费用以及董事、外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们预计，遵守公司治理、内部控制和适用于上市公司的类似要求将产生巨额成本。
关键会计估计
我们在2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露了我们的重要会计估算。自年度报告发布之日起，我们的关键会计估算没有实质性变化。
先前披露的先前报告的中期简明合并季度财务报表的重报
中期合并财务报表包括对截至2023年6月30日的三个月和六个月的更正，这些更正先前已在经审计的合并财务报表及其附注中列报，特别包括附注10，”季度财务数据（未经审计和重报）”，截至2023年12月31日的财政年度，包含在我们于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中（有时称为 “2023年10-K表格”）。
正如我们先前在2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告第4.02（a）项以及2024年4月12日我们的2023年10-k表中报告的那样，我们得出结论，应重报我们先前发布的重报期财务报表，以更正主要与确认合同研究机构某些研发（“研发”）费用的估计应计时间有关的历史错误研究人员费用，在截至2022年12月31日的年度中被记录为研发费用，截至2023年12月31日的全年中，即收到基础发票之时，而不是提供服务（即患者就诊和入组（“患者就诊日期”））时。此外，我们确定有必要通过有效的程序来评估研究人员费用研发应计额的完整性。这包括根据尚未报告的估计患者实地就诊次数、平均现场就诊成本和现场开具发票的平均延迟来确定应计金额的估算值。这为我们提供了对所产生费用的准确估计，因为在收到所提供服务的发票之间可能会有延迟。
因此，正如先前披露的那样，我们错误地描述了其10-k表年度报告中包含的截至2022年12月31日财年的研发费用和相关应计负债，其10-Q表季度报告中包含的截至2022年9月30日的季度中期财务报表，以及10-Q表季度报告中包含的2023财年季度中期的每份中期财务报表（累计为 “重报期”）。此外，正如先前披露的那样，我们将这些错误主要归因于（i）内部控制活动的重大缺陷，这是由于我们在审查临床试验费用（包括临床试验合同条款的评估）方面的控制措施的设计和实施失败，具体而言，我们未能正确审查和评估临床试验合同中产生的费用的进度，导致我们无法正确计入已产生但尚未收到发票的临床试验费用，以及（ii）的实质性弱点内部控制源于资源不足，包括与我们的财务结算和报告流程相关的内部控制，具备设计、实施、记录和运作有效的财务报告内部控制所需的适当知识和专业知识。这一重大缺陷具有普遍影响，因此影响了对所有财务报表账户余额、交易类别和披露的控制活动。这些重大缺陷先前已在2023年10-k表第二部分第9A部分中披露，并在本10-Q表季度报告的第一部分第4项中披露。我们已经开始了补救实质性缺陷的程序。但是，在适用的补救措施得到充分实施之前，不会认为这些重大缺陷已得到补救，而且我们得出结论，这些控制措施在足够长的时间内能够有效运作。
此处对财务业绩的讨论反映了上述调整。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较：
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩：
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截至6月30日的三个月 |
改变 |
改变 |
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2024 |
2023 （经重述） |
金额 |
百分比 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
$ | 5,584,347 | $ | 8,256,336 | $ | (2,671,989 | ) | (32.4) | )% | |||||||
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一般和行政 |
2,545,296 | 3,079,301 | (534,005) | ) | (17.3) | )% | ||||||||||
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运营费用总额 |
8,129,643 | 11,335,637 | ||||||||||||||
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运营损失 |
(8,129,643 | ) | (11,335,637) | ) | ||||||||||||
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权证负债调整后的收益（亏损） |
200,273 | (456,177) | ) | 656,450 | (143.9) | )% | ||||||||||
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利息支出 |
(5,153) | ) | (12,759) | ) | 7,606 | (59.6) | )% | |||||||||
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利息收入 |
87,610 | 103,080 | (15,470) | ) | (15.0 | )% | ||||||||||
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其他费用，净额 |
(5,621) | ) | (19) | ) | (5,602) | ) | 29,484.2 | % | ||||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
277,109 | (365,875) | ) | |||||||||||||
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所得税准备金前的亏损 |
(7,852,534) | ) | (11,701,512 | ) | ||||||||||||
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所得税准备金 |
7,385 | 6,436 | 949 | 14.7 | % | |||||||||||
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净亏损 |
$ | (7,859,919) | ) | $ | (11,707,948) | ) | ||||||||||
研究和开发费用
研发费用在发生时记作支出。这些费用代表内部和外部成本。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，研发费用分别约为560万美元和830万美元。具体而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们的研发成本主要包括与我们在报告期内推进brilaroxazine临床开发的关键研发项目，即我们的brilaroxazine三期临床研究的 RECOVER-1 试验相关的以下费用：（i）参与研发活动的员工的内部工资、工资和其他工资相关费用，约70万美元和分别为80万美元；(ii) 内部与参与研发活动的员工有关的基于股份的薪酬支出分别约为20万美元和100万美元；(iii) 其他研发相关成本，金额微不足道，约为10万美元；(iv) 外部研发费用，分别约为470万美元和640万美元（包括临床咨询），约360万美元和540万美元，分别是，非临床安全相关成本分别约为20万美元和60万美元，非临床制造相关成本分别约为90万美元和30万美元，非临床咨询和其他相关成本分别微不足道和约10万美元）。
截至2024年6月30日的三个月，研发费用减少的主要原因是：
|
● |
从 RECOVER-1 研究向 OLE 研究的过渡。RECOVER-1 是一项住院研究，而 OLE 是一项门诊研究。 |
我们预计，随着我们开发现有候选产品并可能收购新的候选产品，我们的研发活动将增加，这反映了与持续运营相关的成本不断增加，包括与完成治疗精神分裂症brilaroxazine的开发所需活动相关的费用，包括我们计划注册的 RECOVER-2 试验，引导我们提交brilaroxazine的计划保密协议，以及在提交保密协议后为准备潜在商业化而产生的额外费用如果已批准。欲了解更多信息，请参阅上文本10-Q表季度报告第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的介绍部分中的讨论，标题是”财务概览—研究和开发费用”。
一般和管理费用
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用分别约为250万美元和310万美元。具体而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们的一般和管理费用主要包括：（i）股票薪酬支出分别约20万美元和160万美元；（ii）分别约110万美元和30万美元的顾问和专业费用；（iii）分别约50万美元和40万美元的法律费用；（iv）约50万美元和40万美元的员工相关费用，分别是；以及 (v) 其他一般和行政开支分别约为20万美元和40万美元。
重新评估认股权证负债的收益（亏损）
我们确认了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，认股权证负债收益的调整分别为约20万美元和约50万美元的亏损。截至2024年6月30日的三个月，认股权证负债调整的收益约为20万美元，这是由于认股权证计算出的公允价值下降，这主要是由于截至2024年6月30日的三个月中我们的股价下跌。截至2023年6月30日的三个月，认股权证负债重估损失约50万澳元，这是由于认股权证负债计算得出的公允价值增加，这主要是由于截至2023年6月30日的三个月中股价上涨所致。
利息支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们分别产生了约5,200美元和12,800美元的利息支出。利息支出减少约7,600美元的主要原因是该期间相应的短期债务余额减少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，利息收入分别约为87,600美元和103,100美元。尽管与2023年相比，2024年的市场利率有所上升，但利息收入减少了约15,500美元，这主要是由于公司在本期的现金余额与前一时期相比保持较低。
其他费用，净额
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，产生的其他费用分别约为5,600美元和20美元。减少约5,600美元的主要原因是与公司印度子公司合并相关的负外币波动导致的未实现外币折算亏损。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较：
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩：
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截至6月30日的六个月 |
改变 |
改变 |
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2024 |
2023 （经重述） |
金额 |
百分比 |
|||||||||||||
|
运营费用 |
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研究和开发 |
$ | 11,368,212 | $ | 13,740,481 | $ | (2,372,369 | ) | (17.3) | )% | |||||||
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一般和行政 |
4,683,537 | 4,579,855 | 103,682 | 2.3 | % | |||||||||||
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运营费用总额 |
16,051,749 | 18,320,336 | ||||||||||||||
|
运营损失 |
(16,051,749 | ) | (18,320,336) | ) | ||||||||||||
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权证负债调整后的收益（亏损） |
656,450 | (445,051) | ) | 1,101,501 | (247.5) | )% | ||||||||||
|
利息支出 |
(8,640) | ) | (20,414) | ) | 11,774 | (57.7) | )% | |||||||||
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利息收入 |
260,708 | 250,091 | 10,617 | 4.2 | % | |||||||||||
|
其他费用，净额 |
(135,515) | ) | (14,513) | ) | (121,002) | ) | 833.7 | % | ||||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
773,003 | (229,887) | ) | |||||||||||||
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所得税准备金前的亏损 |
(15,278,746) | ) | (18,550,223) | ) | ||||||||||||
|
所得税准备金 |
14,781 | 9,414 | 5,367 | 57.0 | % | |||||||||||
|
净亏损 |
$ | (15,293,527) | ) | $ | (18,559,637) | ) | ||||||||||
研究和开发费用
研发费用在发生时记作支出。这些费用代表内部和外部成本。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，研发费用分别约为1140万美元和1,370万美元。具体而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的研发成本主要包括与我们在报告期内推进brilaroxazine临床开发的关键研发项目，即我们的brilaroxazine三期临床研究的 RECOVER-1 试验相关的以下费用：（i）参与研发活动的员工的内部工资、工资和其他工资相关费用，约为150万美元和分别为140万美元；(ii) 内部股份-参与研发活动的员工的薪酬支出分别约为40万美元和100万美元；(iii) 其他研发相关费用，金额微不足道，约20万美元；(iv) 外部研发费用，分别约为950万美元和1,110万美元（包括约690万美元和910万加元的临床（包括临床咨询）研发成本，分别是非临床的安全相关成本分别约为50万美元和130万美元，非临床制造相关成本分别约为180万美元和50万美元，非临床咨询和其他相关成本分别约为30万美元和20万美元）。
截至2024年6月30日的六个月中，研发费用减少的主要原因是：
|
● |
从 RECOVER-1 研究向 OLE 研究的过渡。RECOVER-1 是一项住院研究，而 OLE 是一项门诊研究。 |
我们预计，随着我们开发现有候选产品并可能收购新的候选产品，我们的研发活动将增加，这反映了与持续运营相关的成本不断增加，包括与完成治疗精神分裂症brilaroxazine的开发所需活动相关的费用，包括我们计划注册的 RECOVER-2 试验，引导我们提交brilaroxazine的计划保密协议，以及在提交保密协议后为准备潜在商业化而产生的额外费用如果已批准。欲了解更多信息，请参阅上文本10-Q表季度报告第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的介绍部分中的讨论，标题是”财务概览—研究和开发费用”。
一般和管理费用
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用分别约为470万美元和460万美元。具体而言，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的一般和管理费用主要包括：（i）股票薪酬支出分别约30万美元和160万美元；（ii）分别约210万美元和80万美元的顾问和专业费用；（iii）分别约80万美元和60万美元的法律费用；（iv）约100万美元和90万美元的员工相关费用，分别是；以及 (v) 其他一般和行政开支分别约为40万美元和70万美元。
重新评估认股权证负债的收益（亏损）
我们确认在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，重新评估的认股权证负债收益分别为约70万美元和40万美元的亏损。截至2024年6月30日的六个月中，认股权证负债重估收益约70万美元，这是由于认股权证计算出的公允价值下降，这主要是由于截至2024年6月30日的六个月中我们的股价下跌。截至2023年6月30日的六个月中，认股权证负债重估损失约40万澳元，这是由于认股权证计算出的公允价值的增加，主要是由于截至2023年6月30日的六个月中股价上涨。
利息支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们分别产生了约8,600美元和20,400美元的利息支出。利息支出减少了约11,800美元，主要是由于该期间相应的短期债务余额减少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，利息收入分别约为260,700美元和250,100美元。利息收入略有增加约10,600美元，这主要是由于2024年的市场利率与2023年相比有所提高，但部分被公司在六个月期末维持较低的现金余额与前一时期相比所抵消。
其他费用，净额
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，产生的其他支出分别约为135,500美元和14,500美元。其他支出增加了约12.1万美元，主要是由于与公司印度子公司合并相关的外币负波动导致的未实现外币折算亏损。
流动性和资本资源
| 十二月三十一日 |
改变 |
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| 2024年6月30日 | 2023 |
金额 |
百分比 |
|||||||||||||
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资产负债表数据： |
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|
现金和现金等价物 |
$ | 6,178,180 | $ | 23,367,456 | $ | (17,189,276) | ) | (73.6) | )% | |||||||
|
营运资金（赤字） |
(6,711,038) | ) | 6,525,371 | (13,236,409) | ) | (202.8) | )% | |||||||||
|
总资产 |
8,052,674 | 23,700,388 | (15,647,714) | ) | (66.0) | )% | ||||||||||
|
股东权益总额（赤字） |
(6,041,522) | ) | 5,718,716 | (11,760,238 | ) | (205.6) | )% | |||||||||
|
截至6月30日的六个月 |
改变 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
金额 |
百分比 |
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现金流量数据表： |
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用于经营活动的净现金 |
$ | (20,201,997) | ) | $ | (13,268,624 | ) | $ | (6,933,373) | ) | 52.3 | % | |||||
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融资活动提供的净现金 |
3,012,721 | 5,900,350 | (2,887,629 | ) | (48.9) | )% | ||||||||||
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现金和现金等价物的净减少 |
$ | (17,189,276) | ) | $ | (7,368,274) | ) | $ | (9,821,002 | ) | 133.3 | % | |||||
资本资源
迄今为止，我们的运营资金主要来自股票和可转换股权证券的发行和出售。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物约为620万美元。为了资助我们目前的运营计划，我们将需要筹集额外资金。我们现有的现金和现金等价物不足以让我们完成候选产品的开发，如果适用，也不足以为任何可能获得批准的候选产品的商业化做准备。因此，除了现有现金外，我们将继续需要大量额外资金，以继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。我们认为，我们手头有足够的现金来支付2024财年第三季度的预期支出，但在2024财年第三季度将需要额外的筹款活动和手头现金。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营一年。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。我们将寻求通过公开或私募股权或债务融资或其他来源（可能包括与第三方的合作）为我们的运营提供资金。2024 年 5 月，我们通过注册金融发行筹集了资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况、我们推行业务战略的能力以及持续经营的能力产生负面影响。我们无法向您保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担巨额费用和营业亏损，因为我们将继续对候选产品进行研究以及临床前和临床开发；扩大我们当前候选产品的研究范围；为候选产品启动额外的临床前、临床或其他研究；更换或增加更多制造商或供应商；为成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管和市场批准；寻求识别、评估和验证其他候选产品；收购或许可其他候选产品和技术；维护、保护和扩大我们的知识产权组合；吸引和留住技术熟练的人员；遇到任何延误或遇到上述任何问题。
2024 年 1 月，我们获得了某些董事和高级管理人员责任保险保费的融资。管理协议为贷款人分配了融资保单中的第一优先留置权和担保权益，以及融资保单中要求的任何额外保费。融资的保费、税收和费用总额为519,000美元，年利率为7.99％，期限为12个月。
在截至2024年6月30日的六个月中，没有行使认股权证。
2024年5月28日，我们签订了收购协议，根据该协议，我们在本次发行中根据纳斯达克规则在市场上定价出售了总计（i）1,898,734股普通股，以及（ii）认股权证，总共可行使最多1,898,734股普通股。我们每股普通股和随附的购买一股普通股的认股权证的公开发行价格为1.58美元。认股权证的有效期为5年，将于2029年5月29日到期。扣除配售成本、代理费和支出以及公司应付的其他发行费用后，公司从本次发行中获得的净收益为280万美元，约为40万美元。
在我们能够产生可观的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过股权或债务融资以及合作协议相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资本来源。如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们将来通过合作协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小其范围或取消一项或多项临床试验或研发计划，或者修改运营计划，或削减或停止运营。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远不会这样做。
现金流
用于经营活动的净现金
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为2,020万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损约1,530万美元，包括约70万美元的认股权证负债收益公允价值变动和约80万美元的股票薪酬支出，以及总额约500万美元的运营资产和负债变动。净运营资产和负债的500万美元变动主要是由于应计临床费用和其他应计费用的减少，加上预付临床试验成本的增加，以及预付费用和其他流动资产的增加，但被应付账款的增加和应计薪酬的增加所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为1,330万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损约1,860万美元，包括约40万美元的认股权证负债损失公允价值变动和约270万美元的股票薪酬支出，以及总额约220万美元的运营资产和负债变动。净运营资产和负债的220万美元变动主要是由于应付账款减少，以及应计费用和其他流动负债以及预付费用和其他流动资产的增加。
融资活动提供的净现金
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金约为300万美元。融资活动提供的现金归因于发行普通股和认股权证以及修改现有认股权证所得的约280万美元收益，扣除发行成本后，约40万美元与短期债务发行收益有关，但略微被约20万美元的短期债务的偿还所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金约为590万美元。融资活动提供的现金来自发行短期债务的约70万美元收益和行使普通股认股权证的约570万美元收益，但略微被偿还的约50万美元短期债务所抵消。
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会规则的定义，在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何资产负债表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在《交易法》及其规章制度下要求在报告中披露的信息，在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
根据《交易法》第13a-15（b）条的要求，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下，评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。根据此类评估，由于下述财务报告和临床试验费用的内部控制存在重大缺陷，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上没有生效。
我们的内部控制活动存在重大缺陷，这是由于我们的控制措施的设计和实施未能审查临床试验费用，包括临床试验合同条款的评估。具体而言，我们未能正确审查和评估临床试验合同中产生的费用的进度，导致我们无法正确计入已发生但尚未收到发票的临床试验费用。此外，由于资源不足，包括与财务结算和报告流程相关的资源不足，我们的财务报告内部控制环境存在重大缺陷，无法设计、实施、记录和实施有效的财务报告内部控制措施。这一重大缺陷具有普遍影响，因此影响了对所有财务报表账户余额、交易类别和披露的控制活动。
我们致力于继续改善对财务报告和临床试验费用审查的内部控制。截至本文发布之日，我们已经开始了补救重大缺陷的程序。我们将继续监测这些程序和控制措施的设计和有效性，并作出我们认为适当的任何进一步修改。
尽管存在上述重大缺陷，但我们认为，本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表在所有重大方面都按照公认会计原则，公允地反映了我们截至日期和报告期内的财务状况、经营业绩和现金流。
财务报告内部控制的变化
除上述情况外，在本10-Q表季度报告所涵盖期间，我们对财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层不希望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制措施可能会因条件变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼存在固有的不确定性，这些问题或其他问题可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。我们目前不知道有任何个人或总体上可能对我们具有重大意义的法律诉讼或索赔。
第 1A 项。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的因素。我们于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中的 “风险因素”，这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中描述的风险可能不是公司面临的唯一风险。公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
我们先前于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在本报告所涉期间，没有未注册的股票证券销售。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
第 10b5-1 条交易安排及非规则 10b5-1 交易安排
在截至2024年6月30日的财政季度中，我们的高级管理人员或董事均未采用或终止第16a-1（f）条中定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，这些条款在S-k法规第408项中定义。
第 6 项。展品
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展品编号 |
展览 |
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4.1 |
自2024年5月发行之日起的普通认股权证表格（以引用方式纳入公司于2024年5月29日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告附录4.1）。 |
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4.2 |
2024 年 5 月发行后的认股权证修正协议表格（以引用方式纳入公司于 2024 年 5 月 29 日向美国证券交易委员会提交的 8-k 表最新报告附录 4.2） |
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10.1 |
自2024年5月发行起的证券购买协议表格（以引用方式纳入公司于2024年5月29日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告附录10.1）。 |
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31.1* |
根据第 13a-14 (a) 条或第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
根据规则13a-14 (a) 或细则15d-14 (a) 对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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101.INS* |
行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB* |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104* |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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| * | 随函提交。 | |
| ** | 本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不会被视为 “已提交”，也不会被视为以引用方式纳入根据该法或经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中，除非注册人特别以引用方式纳入此类认证。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Reviva 制药控股有限公司 （注册人） |
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日期：2024 年 8 月 14 日 |
/s/ Laxminarayan Bhat |
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Laxminarayan Bhat |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2024 年 8 月 14 日 |
/s/ Narayan Prabhu |
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纳拉扬普拉布 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |