前瞻性信息

本10-Q表季度报告或报告包含美国联邦证券法所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。本报告中包含的某些陈述并非纯粹的历史陈述，包括但不限于关于我们对未来的预期、信念、意图、预期、承诺或战略的前瞻性陈述。这些陈述包括第 2 项 “管理” 中讨论的陈述's 对财务状况和经营业绩的讨论和分析，包括 ”关键会计政策与估计，” ”运营业绩，” ”流动性和资本资源，” 和 ”未来的资金需求，” 以及本报告的其他地方。

在这份报告中， ”可能，” ”可以，” ”会，” ”可能，” ”将，” ”应该，” ”计划，” ”预测，” ”预期，” ”相信，” ”期望，” ”打算，” ”估计，” ”预测，” ”潜力，” ”继续，” ”未来，” ”向前移动” 或这些条款或其他类似表述的否定词也表示前瞻性陈述。由于多种风险因素，我们的实际业绩可能与本报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异，其中包括但不限于我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中列出的那些风险因素，该报告以引用方式纳入本报告以及本报告的其他地方。除了本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险。本报告中包含的所有前瞻性陈述和业绩可能出现差异的原因均自本报告发布之日起作出，除非法律要求，否则我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述或在10-Q表季度报告发布之日后此类业绩可能出现差异的原因。

第一部分财务信息

第 1 项。未经审计的简明合并财务报表

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

BioCardia, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述。本季度报告中包含的所有非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如此类的条款 ”可能，” ”可能，” ”会，” ”应该，” ”可以，” ”项目，” ”估计，” ”形式上，” ”预测，” ”潜力，” ”策略，” ”预期，” ”尝试，” ”发展，” ”计划，” ”帮帮我，” ”相信，” ”继续，” ”打算，” ”期望，” ”将来” 而具有类似含义的条款（包括前述任何内容的负面条款）可能旨在识别前瞻性陈述。但是，并非所有前瞻性陈述都可能包含其中一个或多个识别术语。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：（i）管理层未来运营的计划和目标，包括与我们的细胞疗法系统开发、临床试验和业务发展计划相关的计划或目标；（ii）收入（包括收益/亏损）、每股收益（包括收益/亏损）、资本支出、股息、资本结构或其他财务项目的预测；（iii）我们的筹资能力额外资本，（iv）我们未来的财务业绩，包括管理层对财务状况的讨论和分析中或根据美国证券交易委员会规章制度所包含的经营业绩中包含的任何此类陈述，以及 (v) 第 (i) 点所述任何陈述所依据或与之相关的假设 — (iv) 以上。我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文及本10-Q表季度报告中其他地方列出的因素，以及我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中列出的因素，该报告以引用方式纳入本文中。历史结果不一定代表未来的结果。除非法律要求，否则在本10-Q表季度报告发布之日之后，我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。    

概述

我们是一家处于临床阶段的公司，开发细胞和细胞衍生疗法，用于治疗医疗需求未得到满足的心血管和肺部疾病。如今，我们正在临床试验中推进两个源自骨髓的细胞疗法平台。我们的 CardiamP® 自体单核细胞疗法平台正在开发用于两种临床适应症：射血分数 (HFref) 降低的缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (CMI) 引起的难治性心绞痛。我们的免疫调节异基因间充质干细胞（MSC）治疗平台作为一种针对两种临床适应症的 “现成的” 细胞疗法正在推进：正在积极注册的缺血性Hfref（CardiAllo™）的治疗和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。

我们的自体 CardiAMP 和针对心脏适应症 Hfref 和 CMI 的同种异体 CardialLO 细胞疗法由我们的 Helix™ 微创心肌内治疗交付平台支持。我们与该治疗交付平台合作，有选择地与其他寻求开发用于心脏局部治疗的生物治疗干预措施的人一起提供开发服务。

迄今为止，我们已将大部分资源投入到与候选疗法和生物治疗递送系统相关的研发工作上，包括开展临床试验、发展制造和销售能力、许可相关知识产权、为这些业务提供一般和行政支持以及保护我们的知识产权。我们还通过销售经批准的产品创造了适度的收入。我们主要通过出售股权和可转换债务证券以及某些政府和私人补助来为我们的业务提供资金。

Cardiamp 自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭 (BCDA-01)

Cardiamp 细胞疗法心力衰竭试验

Cardiamp心力衰竭试验是一项在美国正在进行的随机、双盲、对照临床试验，共有125名患者入组，其中包括10名患者的滚动组合。最后一次患者随机分组是在2023年10月完成的，此前该试验被确定在设计的12个月随访中不太可能达到其主要疗效终点，这主要是由于治疗组和对照组的患者在6MWD上都有所改善，6MWD对主要终点产生了超重影响。

在2024年3月4日的技术和心力衰竭治疗会议上，公布了这项研究的2023年7月中期结果，涉及115名随机患者中的110名。在平均20个月的随访中，接受单剂量心内膜心肌细胞疗法的晚期慢性心力衰竭患者的全因心脏死亡当量相对风险降低了37％，心脏病发作、中风和心力衰竭住院的非致命发生率（MACCE）的相对风险降低了9％。与单独使用心力衰竭药物治疗的对照患者相比，接受Cardiamp细胞疗法治疗的患者在长达两年内的心脏死亡当量率降低了近5％（分别为8.3％对13.2％）。CardiamP 细胞疗法还与心室快速性心律失常减轻、用左心室射血分数测量的心脏功能增强以及 ntproBNP 改善的趋势有关。

在对基线时ntproBNP升高的患者进行的一项重要亚组分析中，接受Cardiamp细胞疗法治疗的患者的心脏死亡当量相对风险降低了86.2％，MACCE的相对风险降低了23.9％，MACCE的相对风险降低了23.9％。与单独使用心力衰竭药物治疗的对照患者相比，这些患者的心脏死亡当量率在长达两年的时间内降低了17％以上（分别为2.9％和21.1％）。

我们正在完成对Cardiamp HF的随访，并准备该数据集将在2024年第四季度进行最终锁定，并可能提交给日本PMDA和FDA。所有125名入组患者的检查结果预计将于2024年10月公布，且随访时间至少为一年。

缺血 HFref 的 Cardiamp 三期确认性试验：Cardiamp 细胞疗法心力衰竭 II 试验

Cardiamp细胞疗法心力衰竭II试验于2023年第四季度获得美国食品药品管理局的批准。该研究是一项三期、多中心、随机、双盲、虚假对照的研究，在美国多达40个中心对250名ntproBNP水平>500 pg/ml的患者进行了研究。主要终点是基于三层芬克尔斯泰因-舍恩菲尔德分层分析的结果综合分数。从最严重的事件开始，等级将是（1）全因死亡，包括心脏移植或左心室辅助设备放置等心脏死亡等同物，按事件发生时间排序；（2）非致命性重大冠状动脉和脑血管不良事件（MACCE），不包括术后最初七天内发生的被认为与手术相关的事件（心力衰竭住院、中风或心肌梗塞），已下令因事件而异，以及 (3) 生活质量与基线相比的变化，最少为12个月，最多24个月月。其他终点也在评估中。

美国的招生于 2024 年 7 月开始。我们预计将在随机分配第一位患者两年后完成入组。

Cardiamp 自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血 (BCDA-02)

根据美国食品药品管理局批准的第二项研究设备豁免，Cardiamp细胞疗法系统正在积极研究第二种与慢性心肌缺血伴难治性心绞痛相关的临床适应症。该研究基于我们的I期和II期缺血性心力衰竭试验数据的强度以及先前有关该适应症中CD34+单核细胞的临床数据。

CardiamP 细胞疗法慢性心肌缺血试验是一项三期、多中心、随机、双盲、对照研究，涉及多达 40 个临床部位的多达 343 名患者。三期关键试验旨在为Cardiamp细胞治疗系统的安全性和有效性提供主要支持，该系统适用于无选择的慢性心肌缺血伴难治性心绞痛（BCDA-02）的患者。这些患者经常出现心绞痛（即胸痛）发作，这些发作无法得到最佳药物疗法的控制，而且这些患者不适合接受支架置入或搭桥手术，因此他们几乎没有什么治疗选择。我们的治疗方法使用了许多与Cardiamp心力衰竭试验相同的新颖方面，预计将利用我们在心力衰竭试验中的经验和投资。该公司打算推出一项自适应统计分析计划，在100名患者达到主要终点时对疗效进行初步评估，尽管该统计分析计划的某些方面仍是美国食品药品管理局研究考虑的主题。

开放标签滚动队列的慢性心肌缺血伴难治性心绞痛患者的结果显示，与接受研究治疗前相比，运动耐量平均提高了107秒，主要六个月随访终点的心绞痛发作平均减少了82％。

使用 HFref 治疗缺血性心力衰竭的 CardialLo 异基因 MSC (BCDA-03)

2022年12月，美国食品药品管理局批准了用于治疗HFref的I/II期试验的研究性新药申请（IND），该试验旨在交付我们用于治疗HFref的同种异体MSC。该试验包括一个3+3滚动剂量递增队列，随后是60名患者的随机双盲对照研究，并使用了芬克尔斯坦·舍恩菲尔德三级主要复合终点，即死亡率、MACCE和功能能力，以六分钟步行距离来衡量。接受最低剂量2000万细胞的队列于2023年12月启动。与我们在2024年3月4日技术和心力衰竭疗法会议上的发言一致，没有出现任何突发治疗的不良事件、心律失常、排异反应或过敏反应。

我们打算通过非稀释性拨款申请和合作为以后的开发提供资金。第二阶段的开发预计将在美国和日本推进，也将在大约一年后入学。

螺旋结构™ 生物治疗输送系统

Helix 经心内膜生物治疗输送系统是一个支持治疗的平台，用于以微创方式将生物制剂靶向心脏输送。Helix 为合作伙伴提供了从基准到商业化的无缝过渡。我们的生物治疗交付合作伙伴关系预计将改善数百万心脏病患者的未来治疗选择，抵消我们自身项目的生物治疗交付成本，如果我们的合作努力有助于成功的疗法开发，则为我们的投资者提供有意义的收益共享。

2024年3月，我们宣布通过I/II期临床研究，与StemCardia建立生物治疗交付合作伙伴关系。根据该合作伙伴关系，BioCardia是Stemcardia候选细胞疗法的独家生物治疗交付合作伙伴，其研究预计将导致美国食品药品管理局批准一项IND，预计随后将进行I/II期临床开发。

2024年7月，我们与合作伙伴CellProthera共同宣布，Protheracytes在心肌梗塞后期卓越细胞疗法研究中的II期合作试验取得了成功，并计划将这种关系延续到三期试验。

变形® 访问创新

使用我们的 Helix 心内膜输送系统的所有手术都包括使用 Morph 可操纵的引导器。我们正在积极将所有使用我们的 Helix 心内膜输送系统的手术过渡到我们新的 FDA 批准的 Morph DNA 平台。我们以AVANCE的名义获得了美国食品药品管理局批准的8种法国同等经隔膜心脏手术。该设备的特点之一是，其肌腱旨在实现围绕导管轴的偏转旋转，从而在各个方向上均匀弯曲，并大幅减少所谓的导管 “鞭子”。这旨在增强医生对许多手术的控制。

2024 年 7 月，我们完成了向美国食品药品管理局提交的计划，以批准各种直径和长度的 Morph-DNA 产品系列。该产品系列专为治疗风险较低的主动脉-鼻窦疾病而设计，包括肾脏手术、股上动脉手术、膝下手术和肠系膜动脉手术。在售出了大约 12,000 台早期产品设计之后，我们认为新设计有可能成为主动脉腹腔应用的领导者。在我们获得美国食品药品管理局批准后，许多领先的血管外科医生和受过外周训练的介入心脏病专家都表示有兴趣使用这些新设备。

财务概览

收入

我们的主要收入来自我们的生物治疗交付合作协议。根据这些合作协议，我们为合作伙伴提供从研究平台到商业化的广泛支持和我们的Helix生物治疗交付系统。我们还开始将经美国食品药品管理局批准的AVANCE和Morph DNA可控制的介绍人产品商业化。

研究与开发费用

我们的研发费用主要包括：

我们将所有研发费用都按其发生的时期支出。某些开发活动的成本是在使用供应商和临床机构提供给我们的信息和数据对特定任务完成进度的评估的基础上确认的。对于未来时期收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款，将予以递延和资本化。然后，在交付相关货物和收到服务时，将资本化后的金额记作支出。

我们计划增加研发费用，继续进行针对心力衰竭和慢性心肌缺血的关键CardiAMP自体细胞疗法试验，以及针对心力衰竭的CardiAllo同种异体细胞疗法试验。我们通常在多个研发计划中使用员工和基础设施资源，因此，我们历来没有专门为个别项目分配资源。这些计划之间也有显著的协同作用。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用主要包括行政、财务和行政、销售、企业发展和行政支持职能员工的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬支出和福利。其他销售、一般和管理费用包括销售佣金、租金、会计和法律服务、专利的获得和维护、顾问费用、占用成本、保险费和信息系统成本。

其他收入（支出）

其他收入和支出主要包括我们从现金和现金等价物中获得的利息收入。

关键会计政策与估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，该财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产和负债金额的估计和假设。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种判断，这些判断的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断是其他来源无法明确的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断的政策。我们于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告第7项描述了我们的关键会计政策，该报告以引用方式纳入此处。

运营结果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较

下表显示了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩（以千计）：

收入。在截至2024年6月30日的三个月中，收入从截至2023年6月30日的三个月的43,000美元下降至3,000美元，在截至2024年6月30日的六个月中，收入降至58,000美元，而截至2023年6月30日的六个月为10.7万美元。合作收入的金额和时间在很大程度上取决于我们合作伙伴的发展活动，可能不一致，并给我们的收入造成重大差异。

研究和开发费用。 在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用降至80万美元，而截至2023年6月30日的三个月中为约230万美元；在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用降至约200万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，研发费用约为470万美元，这主要是由于在完成CardiaMP细胞疗法心力衰竭试验注册后裁员和人事相关费用减少 2023 年下半年。

销售、一般和管理费用。在截至2024年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用降至85.2万美元，而截至2023年6月30日的三个月中约为120万美元，在截至2024年6月30日的六个月中降至约190万美元，而截至2023年6月30日的六个月中约为240万美元，这主要是由于2023年第四季度裁员后调整了人事职位，以及减少了人事开支。

流动性和资本资源

自成立以来，我们每年都蒙受净亏损，截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为1.561亿美元。我们预计，在未来几年中，我们将继续蒙受净亏损。

我们主要通过出售股票和可转换债务证券为我们的运营提供资金。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物约为140万美元。

下表显示了我们在指定期间的现金流摘要（以千计）：

来自经营活动的现金流。任何时期的经营活动产生的现金流都受许多变量的影响，包括现金收入的时间、向供应商付款以及供应商的付款条件。用于经营活动的现金流从截至2023年6月30日的六个月的约570万美元下降到截至2024年6月30日的六个月的约280万美元，这主要是由于2023年下半年完成CardiamP细胞疗法心力衰竭试验注册后的研发费用减少。

来自投资活动的现金流。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金分别为3,000美元和12,000美元，包括购买房地产和设备。

来自融资活动的现金流。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金分别约为320万美元和270万美元，主要与出售普通股和认股权证的收益有关。

2024 年 2 月融资 — 2024年2月13日，我们向某些合格的机构买家和机构认可投资者以及我们的总裁兼首席执行官彼得·奥特曼出售了总计134,199股普通股，发行价为每股6.50美元；（ii）以私募方式购买共计67,104股普通股的认股权证，认股权证在发行后可立即以每份认股权证6.60美元的价格行使股票（2024 年 2 月的私募配售）。在这些证券中，奥特曼博士同意购买（i）7,207股普通股和（ii）购买3,603股普通股的认股权证。2024年2月私募的总收益为87.5万美元，相关发行成本为43,000美元。

自动柜员机产品

2022年4月12日，我们与坎托·菲茨杰拉德公司签订了销售协议（坎托销售协议）。（Cantor）作为销售代理，我们可以不时通过Cantor发行和出售总发行价不超过1,050万美元的普通股（自动柜员机发行）。根据Cantor销售协议的条款，向Cantor支付了出售股票总收益的3％的佣金，并偿还了某些律师费。招股说明书补充文件随着相应的注册声明于2023年10月20日到期而到期。2023年6月20日，我们与Cantor达成协议，无限期暂停自动柜员机产品下的销售；2023年11月14日，我们同意终止Cantor销售协议。

2023年12月6日，我们与H.C. Wainwright & Co., LLC（HCW）签订了市场发行协议（HCW 销售协议）。根据HCW销售协议，我们可以不时通过或作为销售代理人或委托人向HCW发行和出售我们的普通股，在HCW销售协议期限内，总发行价不超过275万美元（HCW ATM发行，以及Cantor ATM发行，ATM发行）。根据HCW销售协议的条款，我们已同意向HCW支付相当于股票销售总收益3.0％的佣金。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们以当时的市场价格出售了335,112股和1,907股普通股，总收益约为180万美元和58,000美元，相关发行成本分别为7.1万美元和29,000美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们在自动柜员机发行中以当时的市场价格分别出售了412,239股和8,990股普通股，总收益分别约为240万美元和30.2万美元，相关发行成本分别为10.3万美元和42,000美元。

表格 S-1 上的注册声明

2024年8月，我们在S-1表格上向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，内容涉及我们可能发行普通股和认股权证以购买普通股。在根据此类注册声明完成的范围内，我们预计将此类发行的净收益用于一般公司用途，其中可能包括营运资金和其他一般公司用途，包括但不限于推进我们的研究性生物治疗候选药物和生物治疗交付合作业务。此类发行如果得以完成，将取决于多种因素，包括美国证券交易委员会宣布注册声明生效、市场状况和我们普通股的交易价格，此类发行将稀释我们现有股东。请参阅 “第二部分—第 1A 项。风险因素— 如果我们将来通过出售普通股、可转换证券或债务来筹集额外资金，那么您在我们的所有权可能会被削弱，我们的业务可能会受到限制。”

未来的资金需求

迄今为止，我们已经创造了适度的收入。我们不知道何时或是否会从开发阶段的生物治疗计划中获得任何收入。除非获得监管部门的批准，否则我们预计不会从自体和异基因细胞疗法候选药物的销售中获得任何收入。同时，我们预计，与持续开发活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续对候选疗法进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，如果我们的任何候选疗法和伴随诊断获得监管部门的批准，我们预计产品销售、营销、制造和分销将产生大量的商业化费用。我们预计，在持续运营方面，我们将需要额外的资金。

根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2024年6月30日，约140万美元的现金和现金等价物不足以为我们的计划支出提供资金，也不足以履行我们在2024年9月之前的义务。为了在2024年9月之前继续开发我们的候选治疗药物，并在2024年9月2日的合规截止日期之前符合纳斯达克的持续上市标准，我们计划筹集额外资金，可能包括非稀释性合作和许可安排、债务或股权融资，包括完成我们最近在S-1表格上提交的注册声明中设想的发行，或这些来源的组合。我们可能无法成功地从任何或所有此类来源筹集资金，而且就我们筹集的资金而言，这些资金可能具有高度稀释性。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可能会比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于我们的候选疗法的开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计完成候选疗法开发所需的资本支出和运营支出增加的金额。

我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

在我们能够通过经常性收入生物疗法提供合作商业模式和/或经批准的疗法和产品的销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合为我们的运营活动提供资金。只要我们能够通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有普通股股东的所有权权益可能会被高度稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括转换折扣或契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划、产品或候选疗法的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。

我们编制了截至2024年6月30日的简明合并财务报表，其基础是我们将继续经营业务，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。由于上述因素，我们能否在这些财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业存在很大疑问。我们继续作为持续经营企业的能力将在很大程度上取决于我们筹集额外资金的能力。如果没有足够的资金，我们可能需要进一步减少运营开支，推迟或缩小产品开发计划的范围，通过与他人的安排获得资金，这可能要求我们放弃对本来会寻求自己开发或商业化的某些技术或产品的权利，或者停止运营。尽管我们相信筹集额外资金的战略是可行的，但无法保证我们将能够以可接受的条件和足额满足运营需求所需的额外资金。

简明的合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。如果我们无法继续经营资产，我们可能被迫清算资产。在这种情况下，清算或解散资产的价值可能大大低于我们的简明合并财务报表中反映的价值。

资产负债表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有证券交易委员会规则规定的任何资产负债表外安排。

最近的会计公告

有关最近对我们具有重要或潜在意义的会计声明的信息，请参阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注2。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

在截至2024年6月30日的三个月中，我们的市场风险没有实质性变化。

目前，我们的市场风险敞口仅限于现金和现金等价物，所有这些证券的到期日均不到三个月。我们投资政策的目标是保护资本、维持流动性需求以及对现金和投资的信托控制。我们还力求在不承担重大风险或偏离投资政策的情况下最大限度地提高投资收入。我们目前不对冲利率敞口。由于我们的现金等价物的短期性质，我们认为提高市场利率不会对我们的投资组合价值产生重大的负面影响。

利率风险

截至2024年6月30日，根据当前利率和未偿借款总额，假设利率提高或降低100个基点将对我们的经营业绩产生不重要的税前影响。

外币兑换风险

我们是一家美国实体，我们的本位货币是美元。我们的绝大多数收入来自美国的销售。我们的商业交易以外币进行；但是，我们认为目前外币汇率变动所带来的风险敞口不大。我们目前不进行套期保值或类似的交易来降低我们的外币风险。我们将继续监测和评估与外币兑换相关的内部流程，包括套期保值策略的潜在用途。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

在编制本10-Q表季度报告的过程中，截至2024年6月30日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在设计和运营方面均在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估有关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

在正常业务过程中，公司可能会受到各种索赔、投诉和法律诉讼的约束。管理层不认为公司是当前任何未决法律诉讼的当事方。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来的法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素

除了下述风险和本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第 1A 项中讨论的因素。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的风险因素以引用方式纳入此处，这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。本报告、截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以及我们定期向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

我们有营业亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们是一家临床阶段的再生医学公司，我们还没有盈利。自成立以来，我们在每个财政年度都出现净亏损。截至2023年12月31日的财年，我们的净亏损为1160万美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字总额为1.522亿美元。我们不知道我们是否或何时会盈利（如果有的话）。我们目前预计，至少在未来几年内，营业亏损和负现金流将持续下去。

迄今为止，我们唯一获得批准或批准的产品是我们在美国和欧洲的Morph通用可偏转导管和Morph AccessPro护套；仅在美国销售的AVANCE™ 可操纵导管和Morph DNA可偏转导管；以及我们在欧洲的Helix生物治疗递送系统。我们的商业化经验和批准的产品数量有限，因此很难评估我们当前的业务和预测我们的未来前景。我们短暂的商业化经验和有限的批准产品也使我们难以预测未来的财务业绩和增长，而且这种预测是有限的，并且存在许多不确定性，包括我们能否成功完成心力衰竭和慢性心肌缺血的三期关键试验，获得美国食品药品管理局对Cardiamp细胞疗法系统的批准，然后成功实现商业化。

我们创造足够收入以实现盈利的能力取决于我们是否有能力单独或与战略合作伙伴合作，成功完成候选疗法的开发并获得必要的监管部门批准，从而将我们的候选药物商业化。我们预计在未来几年内不会通过销售我们的细胞疗法系统或任何其他生物治疗候选药物获得收入，而且我们可能永远不会销售这些产品。

我们预计，随着我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用，为我们的候选疗法寻求监管部门的批准，扩大生产能力，并雇用更多人员来支持我们的候选疗法的开发和商业化工作，未来我们的支出将增加。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。为了实现和保持盈利能力，我们必须成功开发我们的候选疗法，获得监管部门的批准，并制造、营销和销售我们获得监管部门批准的产品。如果我们获得监管部门批准销售候选产品，我们未来的收入将取决于我们的候选疗法可能获得批准的任何市场的规模，以及我们在这些市场获得足够的市场接受度、定价、第三方付款人报销以及候选疗法获得足够市场份额的能力。我们可能无法在这些活动中取得成功，而且我们可能永远无法从足以实现盈利的产品销售中获得收入。我们未能实现或保持盈利将抑制我们的市场价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、发现或开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司价值的下降可能会导致您损失部分或全部投资。

我们截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表是在我们将继续作为持续经营企业编制的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，我们预计我们将继续蒙受损失，因为我们的目标是成功执行业务计划，并且将依赖额外的公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作或许可安排，或额外的信贷额度或其他债务融资来源来为持续经营提供资金。如果没有额外的资金，管理层认为，截至2024年6月30日，约140万美元的现金和现金等价物不足以为我们的计划支出提供资金，也无法履行我们在2024年9月之前的义务。如下所述，我们可能需要从股权或债务融资中获得额外资金，这可能会严重削弱我们现有的股东，并可能要求我们同意繁琐的契约，授予资产担保权益，签订要求我们放弃商业权利的合作和许可安排，或以不利的条款授予许可证。无论条款如何，目前都无法保证我们是否能够实现我们的筹款目标。如果没有足够的资金，公司可能需要减少运营开支，推迟或缩小其产品开发计划的范围，通过与他人的安排获得资金，这可能要求公司放弃对本公司本来会寻求开发或商业化的某些技术或产品的权利，或者停止运营。

如果我们不恢复遵守纳斯达克的持续上市要求或继续满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股在纳斯达克上市取决于我们是否遵守纳斯达克继续上市的条件。我们目前没有遵守纳斯达克上市要求，特别是将上市证券的最低市值维持在至少3500万美元的要求（“MVLS要求”），而且我们此前没有遵守纳斯达克的上市要求，即维持普通股每股收盘价最低1.00美元（“最低出价要求”）。2024年3月6日和2024年3月12日，我们收到了纳斯达克的退市决定信，通知我们，在纳斯达克提供的初始合规日期之前，我们没有分别恢复对MVLS要求和最低出价要求的遵守。因此，我们在纳斯达克证券的交易在2024年3月15日开业时被暂停，除非我们要求纳斯达克听证小组（“小组”）对这些决定提出上诉，否则本应向美国证券交易委员会提交25-NSE表格，要求将我们的证券从纳斯达克的上市和注册中删除。2024 年 3 月 12 日，我们向专家小组提交了听证请求，要求对除名决定提出上诉。在专家组作出决定之前，我们的听证请求暂停了我们的证券和提交25-NSE表格。在我们于2024年5月13日与专家小组举行听证会后，该小组批准了我们在纳斯达克继续上市的请求，前提是：（i）我们在2024年6月24日当天或之前连续十个交易日保持遵守最低出价要求，（ii）我们在2024年9月2日当天或之前证明遵守了纳斯达克规则下的最低股东权益继续上市要求。

如果我们未能证明我们遵守了专家组命令的要求，我们的普通股将被纳斯达克退市。如果我们的普通股不再在纳斯达克上市交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纳斯达克退市还可能产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心，还可能引发我们的融资安排和其他未决协议下的各种违约。

如果我们将来通过出售普通股、可转换证券或债务来筹集额外资金，则您在我们的所有权可能会被削弱，我们的业务可能会受到限制。

我们将来可能会发行普通股或可转换为普通股的证券，以筹集更多资金。例如，2024年8月，我们在S-1表格上提交了一份注册声明，内容涉及普通股和认股权证的发行和出售，以购买普通股。尽管由于各种原因，包括美国证券交易委员会未宣布注册声明生效、市场状况不佳或普通股交易价格下跌，此类发行可能无法完成，但如果我们在任何其他发行中发行此类证券或证券，我们的股东可能会经历大幅稀释，普通股的交易价格可能会下跌。如果我们通过信贷额度或通过发行债务或优先证券获得资金，则此类债务或优先证券的权利可能优先于您作为普通股股东的权利，这可能会损害我们普通股的价值。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 6 项。展览索引

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。