
	附录 99.1

Protalix 生物疗法报告
2024 年第二季度财务和业务业绩

公司将于美国东部时间今天上午 8:30 主持电话会议和网络直播

以色列卡米尔，2024 年 8 月 14 日 /PRNewswire/ — Protalix BioTherapeutics, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：PLX）是一家生物制药公司，专注于开发、生产和商业化由其专利 Procellex 生产的重组治疗蛋白^® 基于植物细胞的蛋白质表达系统今天公布了截至2024年6月30日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

Protalix总裁兼首席执行官德罗尔·巴山表示：“在第二季度，Protalix在我们的早期管道上取得了有意义的进展。”“用于治疗失控痛风的 PRX-115 一期临床试验的前七组结果令人鼓舞，我们预计所有八个队列的主要结果都将在 2024 年第三季度公布。根据迄今为止的安全性结果，我们已开始为针对失控痛风患者的 PRX-115 二期临床试验做准备。我们强劲的资产负债表使我们能够偿还2024年9月到期的可转换票据，同时维持持续运营并执行我们的公司战略。”

2024 年第二季度及近期业务亮点

管道开发

●

2024 年 5 月，公司宣布了 PRX-115 的首次人体（FIH）I 期临床试验的积极结果。是一种重组聚乙二醇化尿酸酶候选产品，正在开发中，可作为失控痛风的潜在治疗药物。

o

前七个给药组的结果表明，单次给药 PRX-115 可使血浆尿酸浓度快速、长期降低，暴露量随剂量增加，耐受性良好。

o

第八个也是最高剂量队列的给药已经完成，全面试验的主要结果预计将在2024年第三季度公布。

●

2024年6月，公司举办了投资者日，重点介绍了法布里病和失控痛风的当前治疗格局和临床结果。该活动包括主要意见领袖（KOL）理学博士、FESC（布拉格查尔斯大学）和娜奥米·施莱辛格万博士（犹他大学）的演讲。该公司的领导层还提供了对其战略和未来计划的见解。该活动的重播可以在这里观看：https://ir.protalix.com/events/event-details/person-investor-day-discuss-current-treatment-landscapes-and-clinical-results。

2024 年第二季度财务摘要

●

在截至2024年6月30日的三个月中，该公司销售商品的收入为1,330万美元，与截至2023年6月30日的三个月的1,510万美元收入相比，减少了180万美元，下降了12％。下降的主要原因是对基耶西的销售额减少了1,000万美元，但部分被对巴西的销售额增加470万美元和对辉瑞的销售额增加350万美元所抵消。在截至2023年6月30日的三个月中，对Chiesi的销售与Elfabrio的商业发布和库存积累有关^® 在获准在美国和欧盟上市后。在截至2024年6月30日的三个月中，对巴西和辉瑞的销售增长主要归因于交付时间。

●

截至2024年6月30日的三个月，该公司的许可和研发服务收入为20万美元，与截至2023年6月30日的三个月的2,000万美元收入相比，减少了1,980万美元，下降了99％。许可和研发服务的收入主要由公司在Chiesi协议中确认的收入组成。截至2023年6月30日的三个月，许可和研发服务的收入是Chiesi在该期间因美国食品和药物管理局批准Elfabrio而支付的2,000万美元监管里程碑款项的结果。

●

截至2024年6月30日的三个月，商品销售成本为950万美元，较截至2023年6月30日的三个月的610万美元商品销售成本增加了340万美元，增长了56％。商品销售成本的增加主要是对辉瑞和巴西的销售增加的结果。此外，在截至2023年6月30日的三个月中，与截至2024年6月30日的三个月相比，某些药物的销售成本中被确认为研发费用，而不是销售成本，因为此类药物是公司研发活动的一部分生产的。

●

在截至2024年6月30日的三个月中，公司的研发总支出约为300万美元，其中包括约50万美元的分包商相关费用、约160万美元的工资和相关费用、约20万美元的材料相关费用和约70万美元的其他费用。在截至2023年6月30日的三个月中，公司的研发费用总额约为450万美元，其中包括约170万美元的分包商相关费用、约200万美元的工资和相关费用、约10万美元的材料相关费用和约70万美元的其他费用。与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，研发费用总额减少了150万美元，下降了33％。研发费用的减少主要是由于该公司的Fabry临床计划以及与审查美国Elfabrio生物制剂许可申请（BLA）相关的监管程序的完成，以及

相关监管机构在欧盟的上市许可申请（MAA）。

●

截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用为350万美元，与截至2023年6月30日的三个月的400万美元相比，减少了50万美元，下降了13％。减少的主要原因是薪金和相关费用减少了50万美元。

●

截至2024年6月30日的三个月，净财务收入为20万美元，而截至2023年6月30日的三个月，净财务收入为80万美元。差异主要是由于银行存款利息收入增加，以及2023年执行的票据转换导致票据利息支出降低。

●

在截至2024年6月30日的三个月中，公司录得的税收优惠约为10万美元，而截至2023年6月30日的三个月的所得税为30万美元。记录的所得税主要是2017年12月颁布的《美国减税和就业法》第174条规定的当期税收规定的结果。

●

截至2024年6月30日，现金、现金等价物和短期银行存款约为4,500万美元。

●

截至2024年6月30日的三个月，净亏损约为220万美元，基本亏损和摊薄后每股亏损0.03美元，而2023年同期净收益为1,930万美元，基本每股亏损0.29美元，摊薄后每股亏损0.21美元。

●

自截至2024年6月30日的季度末以来，该公司从对辉瑞公司的销售中获得的总收入约为460万美元，从对巴西的销售中获得约230万美元。

电话会议和网络直播信息

该公司将于今天，即美国东部时间2024年8月14日上午 8:30 举行电话会议，审查财务业绩并提供业务最新情况。要参加电话会议，请在通话开始前拨打以下号码：

电话会议详情：

日期：2024 年 8 月 14 日星期三

时间：东部夏令时间（EDT）上午 8:30

免费电话：1-877-423-9813

国际：1-201-689-8573

以色列免费电话：1-809-406-247

会议 ID：13747744

给我打电话™: https://tinyurl.com/2n9fhumh

Call me™ 功能使您可以避免等待接线员；您在平台上输入您的电话号码，系统会立即给您打电话。

网络直播详情：

公司链接：https://ir.protalix.com/news-events/events

网络直播链接：https://tinyurl.com/yb6bu7vs

会议 ID：13747744

请与会者至少在会议开始前15分钟访问网站，以注册、下载和安装任何必要的音频软件。电话会议的重播将在公司网站的 “投资者活动日历” 部分上播出为期两周的链接。

关于 Protalix Biotherapeutics, Inc

Protalix是一家生物制药公司，专注于开发和商业化通过其专有的植物细胞表达系统Procellex表达的重组治疗蛋白。它是第一家通过悬浮表达系统中植物细胞生产的蛋白质获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的公司。这种独特的表达系统代表了一种以工业规模开发重组蛋白的新方法。Protalix已向辉瑞公司许可了用于治疗高歇氏病的taliglucerase alfa的全球开发和商业化权，这是Protalix通过Procellex生产的第一款产品，不包括在巴西，Protalix保留全部权利。Protalix 的第二款产品 Elfabrio^®，于 2023 年 5 月获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的批准。

Protalix已与Chiesi Farmaceutici S.p.A. 合作，在全球范围内开发和商业化Elfabrio。Protalix的开发管道包括针对既定药物市场的专有重组治疗蛋白，包括以下候选产品：PRX—115，一种用于治疗失控痛风的植物细胞表达重组聚乙二醇化尿酸酶；PRX—119，一种用于治疗NETS相关疾病的植物细胞表达长效DNase I；等等。

前瞻性陈述

由于本新闻稿中的陈述并非严格意义上的历史陈述，因此所有此类陈述都是前瞻性的，并且是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。“期望”、“预测”、“相信”、“估计”、“项目”、“可能”、“计划”、“将”、“将”、“应该” 和 “打算” 等术语以及其他具有类似含义的词语或短语旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受已知和未知的风险和不确定性的影响，可能导致未来的实际经验和结果与陈述存在重大差异。这些陈述基于我们目前对此类未来结果的信念和期望。药物发现和开发涉及高风险，临床试验的最终结果可能与临床试验的初步结果不同。可能导致实质性差异的因素包括：与Elfabrio商业化相关的风险^® （pegunigalsidase alfa-iwxj），我们批准的用于治疗 Fabry 成年患者的产品

疾病；与Elfabrio的市场接受度、竞争、报销和监管行动相关的风险，包括美国食品和药物管理局对该产品的批准中包含的方框警告；由于以色列安全内阁对位于加沙地带的哈马斯恐怖组织宣战、针对真主党的军事行动和其他恐怖活动以及武装冲突，包括某些监管机构的行动中断，我们的业务可能中断；以及的我们的某些供应商、合作伙伴、被许可人、临床试验场所、分销商和客户；与我们的其他候选产品和候选产品（如果获得批准）的监管批准和商业成功相关的风险；与我们对产品和候选产品的潜在商业价值的预期相关的风险；我们的临床前研究和临床试验的启动或延迟失败或延迟，这可能是由多种因素造成的，包括：患者招募速度低于预期；不可预见的患者安全问题；剂量问题的确定；临床试验期间缺乏有效性；无法令人满意地证明其不逊于批准的疗法；医学研究人员和机构审查委员会无法或不愿遵守我们的临床方案；在治疗期间或治疗后无法对患者进行充分监测；和/或缺乏足够的资金来资助我们的临床试验；我们向美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他卫生监管机构提交的任何其他申请的批准或可能遭到拒绝候选产品以及与审查过程相关的其他风险；与全球状况和发展相关的风险，例如供应链挑战、通货膨胀环境和紧张的劳动力市场以及银行业的不稳定，这些风险可能会对我们的业务、运营和在必要时按照我们可接受的条件筹集额外融资的能力产生不利影响；与我们在公共或私募股权市场为筹集资金以筹集资金为未来研发活动而可能进行的任何交易相关的风险管理费用和营运资金；与我们的评估和建立战略合作伙伴关系相关的风险；我们的临床试验结果无法支持适用的安全性或有效性主张，以及我们的候选产品无法产生预期效果或会产生不良副作用或其他意外特征的风险；与我们管理与合作伙伴（包括但不限于辉瑞公司或辉瑞公司）关系的能力相关的风险 Zer 和 Chiesi FarmaceuticiS.p.A.；与我们的现金和现金等价物以及短期银行存款的金额和充足性相关的风险；与我们定期支付未偿票据或任何其他债务的本金、支付利息或再融资的能力相关的风险；与我们宣布或公布的临床试验中期、头号或初步数据变更相关的风险；与奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会合规相关的风险巴西卫生部的一个分支机构，根据我们的供应和技术转让承担购买义务协议，这可能会对我们产生重大不利影响，也可能导致此类协议的终止；重大诉讼的风险，包括股东诉讼，这在生命科学领域很常见；我们对第三方服务和供应提供商表现的依赖，包括但不限于临床试验服务；开发我们正在开发的药物平台和产品的固有风险和不确定性；其他公司开发竞争疗法和/或技术的影响；风险与我们向辉瑞供应药品有关；潜在的产品责任风险，以及确保足够水平的相关保险承保范围的风险；侵犯第三方专利或其他知识产权的可能性，获得涵盖我们产品和工艺的专利和成功对第三方执行知识产权的不确定性；以及与变更相关的风险

美国或其他地方的医疗保健法律、规章和法规；以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。本新闻稿中的声明仅在本新闻稿发布之日有效，除非法律要求，否则我们不承担任何更新此信息的义务。

投资者联系人

迈克·莫耶，LifeSCI Advisors董事总经理
+1-617-308-4306

mmoyer@lifesciadvisors.com

PROTALIX 生物疗法有限公司

简明的合并资产负债表

（千美元）

（未经审计）


	2024年6月30日		2023年12月31日

资产

流动资产：
现金和现金等价物	$	23,399	$	23,634
短期银行存款		21,630		20,926
应收账款—贸易		10,126		5,272
其他资产		1,493		1,055
库存		20,719		19,045
流动资产总额	$	77,367	$	69,932

非流动资产：
与雇员退休后权利有关的资金	$	535	$	528
财产和设备，净额		4,609		4,973
递延所得税资产		3,299		3,092
经营租赁使用权资产		5,730		5,909
总资产	$	91,540	$	84,434

负债和股东权益

流动负债：
应付账款和应计账款：
贸易	$	4,064	$	4,320
其他		19,343		19,550
经营租赁负债		1,450		1,409
合同责任		12,695		-
可转换票据		20,420		20,251
流动负债总额	$	57,972	$	45,530

长期负债：
退休后雇员权利的责任	$	705	$	714
经营租赁负债		4,282		4,621
长期负债总额	$	4,987	$	5,335
负债总额	$	62,959	$	50,865

承诺

股东权益		28,581		33,569
负债和股东权益总额	$	91,540	$	84,434

PROTALIX 生物疗法有限公司

简明合并运营报表

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）


	六个月已结束				三个月已结束
	2024年6月30日		2023年6月30日		2024年6月30日		2023年6月30日
销售商品的收入	$	16,981	$	20,141	$	13,304	$	15,075
许可和研发服务的收入		241		24,522		170		20,000
总收入		17,222		44,663		13,474		35,075
销售商品的成本		(12,058)		(9,233)		(9,456)		(6,148)
研究和开发费用		(5,848)		(10,322)		(2,961)		(4,475)
销售、一般和管理费用		(6,599)		(7,146)		(3,484)		(4,031)
营业收入（亏损）		(7,283)		17,962		(2,427)		20,421
财务费用		(757)		(2,169)		(367)		(1,305)
财务收入		1,035		918		522		531
财务收入（支出），净额		278		(1,251)		155		(774)
税收优惠前的收入（亏损）（所得税）		(7,005)		16,711		(2,272)		19,647
税收优惠（所得税）		207		(503)		69		(308)
该期间的净收益（亏损）	$	(6,798)	$	16,208	$	(2,203)	$	19,339
普通股每股收益（亏损）：
基本的	$	(0.09)	$	0.26	$	(0.03)	$	0.29
稀释	$	(0.09)	$	0.18	$	(0.03)	$	0.21
普通股的加权平均数
用于计算每股收益（亏损）：
基本的		73,172,980		62,378,745		73,308,281		67,158,628
稀释		73,172,980		78,896,220		73,308,281		83,200,641