美国
证券交易委员会
华盛顿，特区。20549
表格
(马克 一)
| 根据1934年证券交易法第13或15（d）节提交的季度报告书 | ||
| 截至2023年9月30日季
度 | ||
| 根据1934年证券交易法第13或15（d）节提交的过渡报告书 | ||
| 过渡期从______到______。 |
委员会文件编号：
（公司章程中指定的准确公司名称）
| （注册地或组织地的国家或其他行政区域） | (国税局税务号) 识别号码。 | |
| (主要 执行人员之地址) | (邮政 编 码) |
根据交易所法规（17 CFR 240.14a-12）第14a-12规定的招股材料
不适用
(公司更名、更改地址和更改财年情况的以往名称、以前地址和以前财年，如与上次报告有所改变)
根据法案第12(b)节注册的证券:
| 每一类别的名称 | 交易符号 | 在每个交易所注册的名称 | ||
| 纳斯达克资本市场证券交易所 LLC | ||||
| 纳斯达克资本市场 |
勾选表示注册人（1）已在过去12个月内（或该注册人需要申报这些报告的更短时间内）提交了根据1934年证券交易法第13或第15(d)条款规定的所有报告，并且（2）在过去90天内一直受到申报要求的限制。
请在勾选框内勾选，以指示注册人在过去的12个月内(或注册人需要提交这些文件的时间更短)是否已经电子提交了每一份互动数据文件，该提交是根据证券法规定第405条规则和本章第232.405条规则规定。
在勾选标记处表示注册人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型报告公司还是新兴增长公司。请参阅证券交易法120亿条规则中“大型加速提交人”、“加速提交人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
| 大型加速归档者 ☐ | 加速归档者 ☐ | |
| 较小的报告公司 |
||
| 新兴成长公司 |
如果是新兴成长型企业，请勾选，表示注册人选择不使用根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期进行遵守。
请勾选适用的圆圈，表示注册登记者是否是空壳公司(根据交易所法案第12b-2条的定义)。是 ☐ 否
截至2024年8月12日，发行者普通股流通股份数量为 .
在本季度报告书（本“季度报告书”）中，“bioAffinity”、“bioAffinity Technologies”、“我们”、“我们的”或“公司”是指生物亲和技术公司，一家注册于德克萨斯州的特许公司及其全资子公司OncoSelect Therapeutics, LLC和Precision Pathology Laboratory Services, LLC。® 本季度报告书包含根据联邦证券法律规定的前瞻性声明。前瞻性声明具有预测性质，依赖于或涉及未来事件或情况，并有时被识别为“可能”，“可能”，“计划”，“项目”，“预测”等字眼，“追求”，“信仰”，“期望”，“估计”，“预见”，“打算”，“目标”，“寻求”，“有可能的是”“可能导致的”“前景”，“预算”，“目标”，“趋势”或类似性质的正向表达方式和这些表达方式的负面版本。本报告中包含的前瞻性信息通常位于“管理层讨论和分析财务状况和经营成果”标题下，但也可以在其他位置找到。本报告中的前瞻性陈述通常与生物亲和技术公司未来运营的计划和目标有关，基于我们管理层对未来结果或趋势的合理估计。尽管我们认为这些前瞻性陈述是合理的，但所有前瞻性陈述都面临各种风险和不确定性，我们的预测和期望可能是不正确的。影响我们关于经营的预期的因素包括以下因素:
关于前瞻性声明的注意事项
我们对第三方的依赖，包括我们的临床试验的进行；
| ● | 我们的预期财务状况和估计的现金燃烧率； | |
| ● | 我们对支出、未来收入和资本需求的估计； | |
| ● | 我们的临床试验的成功、成本和时间； | |
| ● | 我们获得资金支持我们的业务，以完成进一步开发和商业化我们的诊断测试 或治疗产品候选的必要性； | |
| ● | 我们获取和保持知识产权（“IP”）保护我们当前的诊断试验或未来的诊断试验和治疗产品候选人； | |
| ● | 我们有获取必要的监管批准营销和商业化我们的诊断测试或治疗产品候选的可能性； | |
| ● | 我们的临床前和临床试验结果可能表明我们当前的诊断测试或将来的任何诊断 测试或治疗性产品候选是不安全或无效的； | |
| ● | 我们或其他机构进行的市场调研结果； | |
| ● | 我们的诊断试验和正在开发的诊断试验以及治疗产品候选人的市场接受程度，我们当前的诊断试验，正在开发的诊断试验以及未来任何可能寻求开发的诊断试验和治疗产品候选人市场的规模和增长，以及我们服务这些市场的能力； | |
| ● | 我们保护知识产权权利和我们可能因诉讼而产生的重大费用，以执行或保护我们的知识产权权利的潜力； | |
| ● | 可能有第三方声称我们或我们的第三方许可人已侵犯、盗用或以其他方式违反了他们的知识产权权利，我们可能会发 生大量费用，并被要求花费大量时间进行辩护这样的主张； | |
| ● | 竞争治疗、诊断测试和治疗产品的成功，已经或将来可用； | |
| ● | 我们可以通过扩大组织、保留和吸引关键人员来适应潜在增长。 | |
| ● | 我们可能会面临因产品责任诉讼而产生的巨额成本，并有可能导致我们限制诊断测试和治疗产品候选人的商业化。 | |
| ● | 卫生流行病对我们的业务，我们的临床试验，我们的研究计划，医疗保健系统或整个全球经济的影响； | |
| ● | 我们的商业化能力的成功发展，包括销售和市场能力。 | |
| ● | 遵守政府监管，包括环境、卫生和安全监管以及其中的责任。 | |
| ● | 符合政府法规，包括环境，健康和安全法规，以及根据法规承担的责任； | |
| ● | 美国经济和政治状况的普遍不稳定，包括通货膨胀压力、利率上升、经济放缓或衰退以及地缘政治紧张局势升级。 |
| 2 |
| ● | 我们季度财务状况报告资金运用的预期用途。
| |
| ● | 本季度报告书其他地方讨论的其他因素。
| |
| ● | 成为上市公司所带来的额外开支。 | |
| ● | 许多上述风险和不确定性以及目前我们未知的风险和不确定性正受到或可能受到乌克兰和俄罗斯之间的冲突，中东战争，中台湾紧张局势的加剧，经济不确定性和通货膨胀压力以及任何导致全球商业和经济环境恶化的影响的加剧影响。新的因素会不时出现，我们无法预测所有这些因素。如果本季度报告书或与证券交易委员会（“SEC”）的任何其他备案相关联的前瞻性陈述或我们在此处和其中所做的前瞻性陈述的假设证明是不正确的，我们的实际结果和计划可能会与任何前瞻性陈述中所表达的结果有所不同。除法律规定外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。 |
我们使用我们的网站（www. bioaffinitytech.com，ir. bioaffinitytech.com，www。cypathlung.com和www.precisionpath.us/）分享公司信息。但本季度报告书中不包含或不能通过我们的网站访问的信息。投资者不应将任何此类信息视为本季度报告书的一部分。
您应该阅读本季度报告以及我们在其中引用的文件，并理解我们的实际未来结果、业绩、事件和情况可能与我们预期的有很大不同。
网站和社交媒体披露
表项1-为2024年6月30日和2023年有关3个和6个月的未经审核的简明合并利润表
| 3 |
bioAffinity技术公司
☒季度报告，根据1934年证券交易法第13条或第15（d）条
目录
| 第一部分 | ||
| 财务信息 | ||
| 表项2-为空白 | 未经审计的精简合并财务报表 | 5 |
| 2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | |
| 表项3-为2024年6月30日和2023年有关3个和6个月的未经审计的简明合并股东权益声明表 | 6 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的未经审计的股东权益摘要财务报表 | 7 | |
| 未经审计的综合损失财务报表截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的报表 | 8 | |
| 简明联合财务报表附注(未经审计) | 9 | |
| 项目 2 - | 分销计划 | 18 |
| 项目 3 - | 市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| 项目 4 - | 控制和程序 | 25 |
| 第II部分 | ||
| 其他信息 | ||
| 项目 1 - | 法律诉讼 | 26 |
| 项目 1A - | 风险因素 | 26 |
| 项目 2 - | 未注册的股票股权销售和筹款用途 | 28 |
| 项目 3 - | 对优先证券的违约 | 28 |
| 项目 4 - | 矿山安全披露。 | 28 |
| 项目 5 - | 其他信息 | 28 |
| 项目 6 - | 展示资料 | 29 |
| 签名 | 30 | |
| 4 |
股份注册声明中的规定 I
财务信息
项目1.基本财务报表。
bioAffinity技术公司
简明合并资产负债表
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款及其他应收账款，净额 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 资产预付款和其他流动资产的变动 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 资产和设备，净值 | ||||||||
| 经营租赁权益资产，净值 | ||||||||
| 收购中记录的商誉 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 无形资产, 净额 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 未实现营业收入 | ||||||||
| 经营租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 融资租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 应付票据，短期部分 | — | |||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 非流动负债: | ||||||||
| 融资租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债，减：流动部分 | ||||||||
| 应付款项-净额 | — | |||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 承诺和业务准备金（注11） | - | - | ||||||
| 股东权益: | ||||||||
| 优先股，面值$；自家保管的股票数为52,184股) 2023年12月31日和2024年6月30日，发行或流通的股份为 | — | — | ||||||
| 普通股，每股面值 $，授权股数：百万股；发行股数：分别为2024年6月30日和2023年12月31日：百万股；流通股数：分别为2024年6月30日和2023年12月31日：百万股；自家保管的股票数为52,184股)和页面。 分别于2023年12月31日和2024年6月30日发行和流通的股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 5 |
bioAffinity技术公司
未经审计 汇编的利润表
三个月之内结束 6月30日, | 销售额最高的六个月 6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 净营业收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 直接成本和费用 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 临床研究 | ||||||||||||||||
| 销售、总务和管理费用 | ||||||||||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||||||||||
| 营业费用总计 | ||||||||||||||||
| 经营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他支出 | — | — | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股净亏损，基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权平均流通股份 | ||||||||||||||||
随附说明是这些未经审计的基本财务报表的组成部分。
| 6 |
bioAffinity技术公司
未经审计的 股东权益汇总表
| 截至2024年6月30日六个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股票 | 额外的 实收资本 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日结余为 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 行使股票认股权证 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股销售 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 发行费用 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日余额（未经审计） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日止三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股票 | 额外的 实收资本 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日余额（未经审计） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 行使股票认股权证 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日余额（未经审计） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日止六个月的期间 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股票 | 额外的 实收资本 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日结存余额 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日余额（未经审计） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日止三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股票 | 额外的 实收资本 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日余额（未经审计） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日余额（未经审计） | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 7 |
bioAffinity技术公司
未经审计 现金流量表汇编
(未经审计)
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动: | ||||||||
| 应收账款及其他应收款项 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付款项和其他资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未实现营业收入 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁资产使用权 | ( | ) | — | |||||
| 经营活动使用的净现金流量 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 投资活动现金流量 | ||||||||
| 购置固定资产等资产支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的净现金流出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 筹资活动现金流量 | ||||||||
| 发行普通股募集资金，扣除承销折扣、佣金和发行费用，净额为 $ | — | |||||||
| 来自行使期权所得款项 | — | |||||||
| 行使认股权收到的款项 | — | |||||||
| 支付贷款应付款项 | — | ( | ) | |||||
| 应付贷款的收益 | — | |||||||
| 融资租赁的本金偿还 | ( | ) | — | |||||
| 筹集资金的净现金流量 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 现金及现金等价物净减少额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金及现金等价物余额 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息披露： | ||||||||
| 现金支付的利息费用 | $ | $ | ||||||
| 已支付的所得税 | ||||||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 8 |
bioAffinity技术公司
基本报表注释
(未经审计)
注释1. 业务描述 业务性质、组织和报告基础
业务描述
bioAffinity Technologies，Inc.，一家特拉华州公司（“公司”或“bioAffinity Technologies”），解决了诊断早期癌症和肺部疾病的非侵入性需求。该公司也正在进行早期研究，专注于推进可能导致广谱癌症治疗的治疗性发现。bioAffinity Technologies使用识别患病状态的癌细胞和细胞群体的技术，开发专有的非侵入性诊断检验，以进行分析使用使用基于人工智能（“AI”）开发的特定平台。该公司的第一个诊断测试，CyPath Lung，是一种早期检测肺癌的非侵入性测试，也是癌症相关死亡的主要原因。CyPath Lung由公司的子公司Precision Pathology Laboratory Services，LLC（“PPLS”）向医生销售。公司的专有平台技术和诊断技术的研究和优化在PPLS和San Antonio的德克萨斯大学实验室进行。公司正在开发其平台技术，以便将来能够检测，监测和治疗肺部疾病和其他癌症。® 肺癌的非侵入性测试CyPath Lung是用于早期检测肺癌的检测®Lung由公司的子公司Precision Pathology Laboratory Services，LLC（“PPLS”）向医生销售。 在体外 在PPLS和德克萨斯州圣安东尼奥的实验室中进行了公司专有平台诊断和技术的研究和优化。该公司正在开发其平台技术，以便将来能够检测，监测和治疗肺部疾病和其他癌症。
组织形式
随附的未经审计的简明合并财务报表已按照美国通用会计准则（“GAAP”）和SEC关于中期财务报告的规则和法规编制。摘要合并财务报表是未经审计的，并且在管理部门看来，包括所有调整（包括常规调整和应计项目），以便公平披露所呈现的中期期间的结果。呈现的运营结果不一定预示着截至2023年12月31日的财政年度或任何未来期间的结果。应与2022年提交给SEC的10-k表格中包括的经审计的年度合并财务报表和附注一起阅读这些未经审计的简明合并财务报表。® Therapeutics，LLC是一家特拉华州有限责任公司。2023年8月14日，公司成立了一家全资子公司Precision Pathology Laboratory Services，LLC（“PPLS”），作为德克萨斯州有限责任公司，以收购Village Oaks Pathology Services，P.A.的资产，一个德克萨斯州职业协会，也就是Precision Pathology Services（“Village Oaks”），包括其拥有的临床病理实验室。
表述基础
附带的未经审计的简明汇编财务报表是根据美国一般会计准则（“GAAP”）和证券交易委员会规则和法规的要求为中期财务报告编制的。简明汇编财务报表是未经审计的，在管理层的意见中，包括所有调整，包括正常的经常性调整和应计费用，以便公平呈现所述中期报告的结果。截至2023年12月31日的简明汇编资产负债表是从该日期的已审计合并财务报表中得出的，但不包括GAAP所需的所有信息和注释。所提出的期间的运营结果不一定是反映2024年12月31日或任何未来期间可能预期的结果。应阅读这些未经审计的简明汇编财务报表与内含于2023年4月1日向证券交易委员会提交的10-K年度报告中的审计年度合并财务报表以及注释一起的零格式。
流动性和资本资源
根据会计准则更新（“ASU”）2014-15的规定，财务报表的呈现-作为经营，存在重大疑虑的财务报表（专题205-40），公司评估了是否存在引起重大疑虑的条件和事件。在简明汇编财务报表发布后的至少一年内公司是否能够继续经营。 财务报表的呈现-作为经营，存在重大疑虑的财务报表（专题205-40）公司自成立以来一直在遭受巨额亏损和负现金流，预计未来仍将遭受亏损和负现金流。因此，在2024年8月2日，公司与现有诚信投资者签署认股权协议，以行使当前未行使的认股权，并发行额外的认股权作为回报。公司还与机构投资者签署了证券购买协议以购买普通股股份。在认股权和购股协议之间，公司筹集了额外的$ million现金，请参阅注释15。但是，如果运营收入没有显着增加，则公司可能需要通过出售其他股票或债务证券，或其他债务工具，战略关系或经验，或其他协议来支持其未来的业务，其它资本。如果此类资金不可用或无法根据公司可接受的条款可用，则公司的当前开发计划可能会被削减。此外，可用于出售其他股票或债务证券的替代性资金来源是行使未行使的认股权，而无法保证。由于此不确定性，所呈现的简明汇编财务报表未作出任何调整。
自从成立以来，公司一直遭受着巨额损失和负现金流，并且预计在可预见的未来仍将遭受亏损和负现金流。因此，截至$，公司累计赤字约为$。
注 2. 重要会计政策摘要
使用估计值
根据GAAP编制简式合并财务报表的准则，管理层对资产和负债的报告金额和披露的可能的资产和负债进行了估计和假设，以及报告期间的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计包括计算公司递延税款资产的减值准备、以股票为基础的薪酬、商誉和有形资产的估值、与业务合并相关的合同调整和折扣的准备金以及固定资产的使用寿命。
合并原则
公司的简式合并财务报表反映了公司、其全资子公司以及公司是主要受益方的某些可变权益实体的财务报表。附带的简式合并财务报表包括公司、其全资子公司OncoSelect Therapeutics，LLC和PPLS，以及可变权益实体Village Oaks的所有账户。所有重大的关联公司余额和交易已被消除。® 在确定公司是可变权益实体的主要受益方时，它采用定性方法，确定它是否既有（1）指导实体的经济重要活动的权力，又有（2）承担所有或部分亏损或有权获得该实体潜在重大利益的义务。公司持续评估是否是可变权益实体的主要受益方，因为现有关系或未来的交易变化可能导致公司合并或取消合并其一个或多个合作伙伴。
| 9 |
2023年9月18日，公司根据其与Village Oaks和Roby P. Joyce万.D.签署的资产购买协议，以总价值$ 564,972万美元的代价获得了Village Oaks的几乎所有资产并承担了某些负债，在交换中获取了：（1）在结算时支付的500,000美元现金和（2）价值64,972美元的公司的普通股。购买的资产包括一家由美国医疗保险（CMS）管理的临床病理学实验室，由美国病理学家学会（CAP）认可，并根据1988年的临床实验室改进修正案（CLIA）认证。收购的主要原因是控制CyPath Lung所需的实验室。
企业合并
公司确认了因收购而产生的640万美元的商誉。收购按照ASC 805的规定作为业务合并进行核算。公司已确定占收购中绝大部分净工作资本的应收账款、应付账款和应计费用的初步公允价值。这些价值可能在收购日后的一年内发生变化，因为公司对其使用的假设进行了补充审查，任何将来期间的调整将影响收购后的合并状态。
公司确认的商誉为640万美元，来自此次收购。
下表总结了购买价格和与收购相关的初步购买价格分配：
| 现金 | $ | |||
| 普通股票 | ||||
| 总采购代价 | $ | |||
| 资产 | ||||
| 净营运资本（包括现金） | $ | |||
| 固定资产 | ||||
| 其他 | ||||
| 客户关系 | ||||
| 商标与商号 | ||||
| 商誉 | ||||
| 总净资产 | $ |
商誉表示分配给可识别净资产的超额公允价值。计算出的商誉不适用于税收目的。
收购的前期购买价格分配曾在2023年10月14日提交的10-Q表格中报告，报告净营运资本为540万美元。这些金额已被更新以反映存在于收购时应付账款和应收账款的购买价格调整。
公司支付和费用了约811,000美元
为了进行前年比较，假定在2023年1月1日合并得出的经形式化处理的收益表将得出：净收入为美元
现金及现金等价物
为了现金流量表的目的，公司认为所有期限在购买时为三个月或更短的高流动性投资工具均为现金等价物。现金等价物的额度为成本，因为这些工具的期限短，等值于市场价值。
风险集中度
公司在金融机构拥有大量现金余额，超过联邦保险限额的$，并在全年内经常超过该限额。任何亏损或无法使用这些资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
广告费用
公司在发生广告费用时将其全部列为费用。广告费用为美元
基本每股亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以公司期间普通股股票的加权平均股数计算得出。期权调整每股亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以期间普通股股票的加权平均股数和期间普通股等价物的加权平均数（使用库存计量法）计算得出的。可转换为普通股的等值物包括实现收益的股票期权、应付转换的可转换票据和权证，根据每个期间的平均股票价格使用库存计量法进行计算。
| 10 |
| 截至6月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未行使期权的股票数量 | ||||||||
| 豁免权证的股票数量 | ||||||||
| 反稀释证券 | ||||||||
营业收入 确认
公司确认作为营业收入的金额，反映了它预期在销售货物或提供服务完成测试过程（当结果报告时）或提供服务时期望获得的报酬。
患者服务费收入
患者服务费的净收入占公司在截至2024年6月30日的六个月中合并净收入的大部分，主要由大量相对低金额的交易组成。提供临床检验服务和其他服务的实验室主要在测试过程完成后（结果报告时）或提供服务时确认收入。公司采用组合方法估计提供服务后预期从支付客户群体获得的报酬金额。这些估计包括合同让免（包括支付者拒付）和患者价格让步的影响。采用组合方法确定的投资组合客户包括：医疗保险公司，政府支付者（医疗和医疗补助计划），客户支付者和自付。合同不包含基于服务履行和扣除报酬之间的典型时间段的重要融资要素。
营业收入确认计划
截至2022年4月30日六个月 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服务费1 | $ | $ | — | |||||
| 组织学服务费 | — | |||||||
| 医疗主任费用 | — | |||||||
| 国防观察研究 | — | |||||||
| 其他营业收入2 | ||||||||
| 营业收入总额 | $ | $ | ||||||
| 1 |
| 2 |
固定资产
针对长期资产减值的会计处理公司定期检视其物业、设备和明确有限无形资产的账面价值，以检验当前事件或情况是否表明该账面价值或许无法收回。对于可能减值的资产进行评估时，公司比较资产的账面价值和其未折现的预期未来现金流量。如果一个资产的账面价值超出了这些估算现金流量（未折现和带有利息费用），公司就会根据其差额记录减值损失。公司在截至2024年6月30日的三个月和六个月以及截至2023年12月31日的财年没有记录任何减值损失。
物业和设备按成本减去累积折旧计价。折旧使用资产的估计有用寿命以直线法计算。租赁改善的摊销按租约期限或资产的预计有用寿命较短的情况计算。增加和改进是资本化的，而维修和保养费用则按发生时支出。每个资产类别的有用寿命如下:
| 资产分类 | 有用寿命 | |
| 计算机设备 | ||
| 计算机-半导体软件 | ||
| 设备 | ||
| 2,551 | ||
| 汽车 | ||
| 租赁改良 |
| 11 |
无形资产
无形资产净值和商誉截至2024年6月30日的汇总如下:
| 描述 | 收购日期 | 有用寿命 | 成本 | 摊销 | 净利 | |||||||||||
| 商誉 | $ | $ | — | $ | ||||||||||||
| 商标与商号 | ( | ) | ||||||||||||||
| 客户关系 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总无形资产，净值 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
公司在截至2024年6月30日的六个月和截至2023年6月30日的六个月分别发生了}/n无形资产摊销，分别为$和$/n无形资产摊销。 $
最近的会计准则
公司持续监控美国金融会计准则委员会（“FASB”）发布的新的会计准则，且认为在本季度报告之日起之前发布的任何会计准则都不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
公司于2023年12月31日采用了FASB发布的会计准则更新（ASU）No. 2023-07“报告段落披露的改进（主题280）”，公司使用ASC 280的5个步骤来评估是否有任何报告段落披露对股东有益。这五个步骤包括：1）对运营部门进行聚合评估、2）执行定量门限测试、3）对其余运营部门进行聚合评估、4）确保报告了75%的营收、5）考虑实际限制。基于上述分析对这五个步骤的对比，管理层得出结论，对于两个部门运营必须报告段落：1）诊断研究和开发，2）实验室服务。
运营板块定义为公共实体的组成部分，从中可以获得收入和支出的业务活动，可以获得与业务单元相关的单独财务信息，由我们的首席运营决策者（“CODM”）定期评估其表现和分配资源。根据510，我们CODM根据推出的两个板块如下：文档管理和文档转换。这些板块包含已组合的单个业务元件，这些业务元件基于共同的管理、客户、解决方案、服务流程和其他经济特征进行组合。我们目前没有板块间的销售。我们根据毛利润估计业绩。
公司分为两个运营部门，即诊断研究和开发（“R&D”）和实验室服务，其首席运营决策者（“CODM”）评估绩效和分配资源。CODm是首席执行官。诊断研究和开发包括诊断测试的研究与开发和临床开发。分配给诊断研究和开发的任何收入均为来自观察性研究的收益。实验室服务包括Village Oaks和PPLS的所有运营以及CyPath的销售和市场费用。®来自bioAffinity Technologies的肺部诊断技术。
| 截止到6月30日的三个月 | 六个月截至6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 净营业收入： | ||||||||||||||||
| 诊断研发 | $ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
| 实验室服务 1 | ||||||||||||||||
| 营业收入总额 | ||||||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 诊断研发 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 实验室服务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般公司活动 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 总营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非经营性收入（费用），净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1 |
| 12 |
研究和开发费用会在发生时计入运营成本。研发费用的主要组成部分包括工资、顾问、外部服务和用品。
研发费用实时计入费用中。公司的研发费用主要包括实验室运营支出、临床前研究、薪资和咨询费用。
公司于2024年6月30日止的六个月中，研发费用为$
应计研发费用
公司记录了由服务提供商进行的研发活动的估计成本的应计负债，其中包括临床前研究。公司根据提供的估算服务的数量记录研发活动的估计成本，并将这些成本包括在附带的凝聚的综合资产负债表和附带的凝聚的利润和损失表中的研发费用中。
公司根据工作完成的估计和与服务提供商达成的协议等因素预提这些成本。公司在每个报告期中确定应计费用余额时做出重大判断和估计。随着实际成本的知晓，公司将调整其预提负债。自公司成立以来，公司未经历任何重大的应计成本和实际成本之间的差异。
监管事项
美国联邦、州和地方政府制定的法规是提供医疗保健的重要因素。在美国，药品、生物制品和医疗设备受联邦食品、药物和化妆品法案（FDCA）的规管，由FDA和康哲药业负责管理。公司尚未获得FDA的营销授权，但能够通过CAP认证、CLIA认证的临床病理实验室Precision Pathology Laboratory Services以实验室开发的测试（LTD）的形式销售其CyPath肺癌测试。®应收账款及其他应收款，净额
注3。
以下是应收账款和其他款项的摘要:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 病人服务费 | $ | $ | ||||||
| 组织学服务费 | ||||||||
| 医疗董事费用 | ||||||||
| 其他应收款 | ||||||||
| 所有应收账款及其他款项，净额 | $ | $ | ||||||
注4。预付费及其他流动资产
预付费支出和其他流动资产如下：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 法律和专业服务费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 预付款和其他流动资产总计 | $ | $ | ||||||
| 13 |
注5。固定资产净额
固定资产概述如下:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机和软件 | ||||||||
| 租赁改良 | ||||||||
| 汽车 | ||||||||
| 234,036 | ||||||||
| 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净房地产和设备总资产 | $ | $ | ||||||
折旧费用为$
注释6。应计费用
应计费用如下:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 补偿 | $ | $ | ||||||
| 法律和专业服务费用 | ||||||||
| 临床 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总应计费用 | $ | $ | ||||||
注释7。未赚取的营业收入
公司与美国国防部（“DOD”）进行了CyPath Lungs的观察性研究。共有70个CyPath Lung单位被订购和发货。但是，根据FASb ASC 606合规性，截至2024年6月30日，只有37个单位的履约权已经履行完毕。在采集、处理、分析和向患者通报结果后，即认为已经履行完履约义务。未实现收入余额截至2024年和2023年12月31日分别为$® 70个CyPath Lung单位被订购和发货。但是，根据FASb ASC 606合规性，截至2024年6月30日，只有37个单位的履约权已经履行完毕。在采集、处理、分析和向患者通报结果后，即认为已经履行完履约义务。未实现收入余额截至2024年和2023年12月31日分别为$®
注8。公允价值计量
该公司根据FASB会计准则分析所有既有债务又有权益特征的金融工具。根据该准则，金融资产和负债将整体分类，基于对公允价值测量最低输入程度的影响程度。
某些金融工具（包括现金及现金等价物，应收账款及其他应收款，预付款和其他流动资产，应付账款，应计费用和贷款应付款项）的预估公正价值基于历史成本成本计量。由于这些工具的短期性质，其公正价值近似于其历史成本价值。
注释9。租赁
公司有一处房地产和办公空间的经营租赁，以及通过2023年9月18日的收购获得的德克萨斯州实验室设备的多个金融租赁。经营租赁剩余租期为
租赁协议通常不提供隐含贷款利率。因此，公司在2023年9月使用基准方法，推导出适当的增量借款利率来贴现剩余租赁支付。公司以其信用评级和可比质量类似的其他公司为基准，并推导出估计利率范围从利率期货。
初期不超过12个月的租赁不计入资产负债表。公司的租赁不包括任何实质性的剩余担保，并且租赁协议中没有重要限制或契约。某些租赁包括与共用区域维护和房地产税有关的变量支付，这些费用按照写字楼通常方式由房东计算。公司尚未与关联方进行任何租赁安排，并且公司不是任何安排中的转租人。
公司现有的租约包含升级条款和续约选项。公司在评估是否有合理的确定性公司将行使合同续约选项时，考虑了几个因素。对于合理确定行使续约选项的租赁，公司将续约期包括在用于计算使用权资产和租赁负债的总租赁期中。
| 14 |
六个月截至2024年6月30日和2023年，租赁费用的组成部分，包括销售、一般和管理费用以及折旧和摊销如下：
| 截止到6月30日的三个月 | 六个月截至6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 使用权资产的摊销-融资租赁 | $ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
| 租赁负债利息-融资租赁 | — | — | ||||||||||||||
| 营业租赁成本 | — | — | ||||||||||||||
| 总租金成本 | $ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
| 支付与租赁负债计量相关的现金： | ||||||||||||||||
| 融资租赁的经营活动现金流量 | $ | ( | ) | $ | — | $ | ( | ) | $ | — | ||||||
| 经营租赁的经营现金流量 | ( | ) | — | ( | ) | — | ||||||||||
截至2024年6月30日和2023年12月31日，与租赁有关的附表信息如下：
| 经营租赁: | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 经营租赁资产使用权 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，流动负债 | $ | $ | ||||||
| 长期营业租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁: | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 融资租赁使用权资产，总计 | $ | $ | ||||||
| 累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购中记录的商誉 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁负债，流动部分 | $ | $ | ||||||
| 长期融资租赁负债 | ||||||||
| 融资租赁负债总额： | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租约期限： | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 经营租赁（年） | ||||||||
| 融资租赁（年） | ||||||||
| 加权平均折扣率： | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 经营租赁 | % | % | ||||||
| 融资租赁 | % | % | ||||||
截至2024年6月30日的非取消租赁的未来最低租赁支付如下：
| 营业租赁 | 融资租赁 | |||||||
| 2024年剩余 | $ | $ | ||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027年及以后 | ||||||||
| 总未贴现现金流量 | ||||||||
| 124,297 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | ||||||
| 15 |
注释 10. 应付票据
丰田 卡罗拉 - 2024
在2024年3月18日，公司签订了一份财务协议，购买一辆2024年的丰田卡罗拉，价格为 $
注11。承诺事项和不确定事项
经营租赁
除了Note 9中列出的营业租赁外，公司还根据月租协议租用其公司办公室，在营运租赁下租用实验室和其他办公空间，该租赁协议可由公司书面通知每年续订，需在2024年9月续订。办公室和实验室空间的租金费用分别为 $
法律事项
公司不时卷入各种发生在日常经营中的纠纷和诉讼案件。迄今为止，该公司没有任何重大未决的法律诉讼。
注意 12. 普通股
普通股
该公司已授权发行总额为每股$的普通股。2023年6月6日，公司获得股东批准，将授权股数从14285715股增加到。该公司截至2023年6月30日已发行8555365股普通股。 普通股股票，每股面值 $，截至2024年6月4日，公司获得股东批准，将普通股授权股数从 股增加至 股，并于2024年6月5日向特拉华州国务卿提交了有关增加普通股授权的修改公司章程的申请。该公司已发行了 265,132股为2024年6月30日未归属的限制性股票奖励， 为2023年12月31日未归属的限制性股票奖励。 据2014计划，公司获得了授予多达期权或限制股票的授权，该股票上涨到 共9,505,255股普通股，其中
265,132股为2023年12月31日未归属的限制性股票奖励。 2023年6月6日，公司获得了股东批准，将授权股票数量从上述数量增加到 至。可授予员工、董事会成员和为公司提供服务的外部顾问。根据授予日期和特
三个月之内结束 6月30日, | 销售额最高的六个月 6月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
数量 期权 | 加权平均 行使价格 | 加权平均 剩余合同期限（年） 5,565,615 | 总计 内在价值 | |||||||||||||
| 2023年12月31日未行使期权 | $ | |||||||||||||||
| 已行权 | — | — | ||||||||||||||
| 行使 | ( | ) | ||||||||||||||
| 被取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2024年6月30日，未履行的股票期权: | $ | — | ||||||||||||||
| 截至2024年6月30日，已履行并可行使的股票期权: | $ | — | ||||||||||||||
| 16 |
截至2024年6月30日，尚有未受认可的非履行式股票期权相关的补偿成本: 在截至2024年6月30日的六个月内,
行权价为1.155美元的期权被行使了: ，其中现金交割行权的数量为: 放弃适用现金交割的股票期权数量:
数量 限制性股票奖励(RSA) 授予价格 | 加权平均 公允市值 | 已行权式的数量 授予日期 | 未行权的数量 RSA的 | 未授予的数量 RSA的 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日结余为 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 已行权 | ||||||||||||||||||||
| 被取消 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
| 2024年6月30日余额 | $ | $ | ||||||||||||||||||
在2024年6月30日期满的三个月内，公司向雇员、非雇员和董事会发行了限制性股票奖励(RSAs)，共419,756股普通股。这些股票按照不超过立即起始日到之间的期限平均分期归属，视雇员和非雇员在归属日前提供连续服务而定。在2024年6月30日期满的三个月内，有股票从2024年1月1日之前授予的RSAs中获得归属，共266,774股。 普通股的股份归属，每月等额分期，在立即开始到之间的条款中，在2024年6月30日期满的三个月内，股份从2024年1月1日之前授予的RSAs中归属，前提是雇员和非雇员在归属日前提供连续服务。 RSAs授予之前，股份总计为266,774股。 在2024年6月30日止的六个月中，从RSA授予的股份中授予股票。
注释14。 认股证
公司未行使的普通股认股权属于股本科目。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司共有8838717份认股权未行使，每份认股权可购买1份公司普通股，行权价格加权平均为$。
在2024年3月8日，公司向某些投资者发行了以下证券（i）在注册直接发行中，公司普通股的股票数量和（ii）在同时进行的定向增发中，购买股票的认股证总计购买股票数量为。 在2024年3月8日，公司向某些投资者发行了以下证券（i）在注册直接发行中，公司普通股的股票数量和（ii）在同时进行的定向增发中，购买股票的认股证总计购买股票数量为。
下表总结了使用Black-Scholes方法计算认股证衍生物负债的计算的聚合公允价值，该方法基于2024年3月8日注册直接发行的以下假设：
认股证衍生物负债的计算聚合公允价值汇总
| 每份认股证的行权价格 | $ | |||
| 公司普通股的公允市场收盘价每股 | $ | |||
| 波动性 | % | |||
| 预期剩余合同期限(年) | ||||
| 无风险利率 | % | |||
| 股息率 | % |
股票发行公司在2022年9月IPO期间执行的认股证协议的3(b)条规定，规定在出现增发时，认股证的行权价格将被调低到等于增发股票的有效发行价格（即“基本股票价格”），而可发行的认股证股票数量也将增加，以便在考虑行权价格降低后，计算出支付的认股证行权价相等于在调整前的聚合行权价格，前提是“基本股票价格”不得低于$3.0625（公司IPO发售的单位市场价格的50%）（根据前后股票拆分、资本再组合和类似交易予以调整）。
认股证的行权价格降至每股$3.0625。
截至2024年6月30日，交易前，有交易的认股权，可购买最高共计
数量 发行的认股权 | 加权平均 行使价格 | 数量 行使的认股权 | 数量 未行使的认股权 | |||||||||||||
| IPO前可转换票据 | $ | — | ||||||||||||||
| IPO交易的认股权 | ( | ) | ||||||||||||||
| IPO非交易的认股权 | ( | ) | ||||||||||||||
| 定向发行于2024年3月8日 | — | |||||||||||||||
| 放置代理人定向发行于2024年3月8日 | — | |||||||||||||||
| 2024年6月30日余额 | $ | ( | ) | |||||||||||||
备注15。 后续事件
2024年8月2日，公司与三位现有认可投资者签订了行权协议，行使某些未行使的权证，购买合共
2024年8月2日，公司还与机构投资者（“认购方”）签订了证券购买协议（“购买协议”）， 发行注册的普通股，
| 17 |
项目 2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
本部分介绍公司管理层对我们的财务状况和业务结果的看法。下面的讨论和分析（“管理层讨论和分析”）旨在强调和补充本季度报告中其他地方介绍的数据和信息，并应与我们的中期未经审计的财务报表以及本季度报告和年度报告中其他内容一起阅读，以及在2023 Form 10-k文件中的“管理层讨论和分析金融状况和业务结果”标题下的讨论和列出的内容，该报告包括了2023年12月31日结束的年度报告，该报告已于2024年4月1日提交给SEC。本管理层讨论和分析还旨在为您提供有助于了解我们合并财务报表，年度合并财务报表中的各关键项目的变化以及导致这些变化的主要因素的信息。在该讨论描述先前的业绩的范围内，描述仅与列出的期间相关联，该期间可能不表明我们未来的财务结果。除了历史信息，本讨论还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述，这些因素可能导致公司的财务结果与管理层预期的结果不同。可能导致此类差异的因素在本季度报告的“关于前瞻性陈述的警告”部分和2023年表10-K的“风险因素”部分中进行了讨论。
截至2024年6月30日的三个月和六个月，数据来源于我们未经审计的简明合并财务报表，该报表出现在本季度报告的开始部分。任何中期期间的结果不应被视为对我们任何完整财政年度或未来期间结果的推断。
我们的管理讨论分析如下：
| ● | 公司概述 -讨论我们的业务计划和策略，为管理层讨论和分析的剩余部分提供背景。 | |
| ● | -我们的业绩分析，比较我们截至2024年6月30日的六个月和三个月，与2023年同期相比。 -分析我们的现金流变化，并讨论我们的财务状况和潜在流动资金来源。 | |
| ● | 流动性和资本资源 -关键会计估计-我们认为这些会计估计对于理解我们报告的财务结果和预测中所涉及的假设和判断非常重要。 | |
| ● | 关键会计核算估计 -我们认为这些会计估计对于理解我们报告的财务结果和预测中所涉及的假设和判断非常重要。 |
公司概览
按照我们所处的风险和不确定性的假设，结果和在本招股书或在任何文档中引用的前瞻性陈述中讨论的事件可能不会发生。投资者应谨慎对待这些前瞻性陈述，它们仅在本招股书或在文档中通过引用作为参考，其仅在本招股书或在文档中通过引用作为参考的文件的日期发表时存在。我们没有任何义务，并明确声明不承担任何义务，更新或更改任何前瞻性陈述，无论是基于新信息、未来事件或其他原因。我们或代表我们行事的任何人作出的所有后续前瞻性陈述，都受到本节中所包含或所提到的警示性声明的明确限制。
bioAffinity Technologies,Inc.(以下简称“公司”、“bioAffinity Technologies”、“我们”或“我们的”)开发非侵入性诊断技术，用于检测早期肺癌及其它肺部疾病，同时我们正在进行早期研究，专注于推进可以出现全谱癌症治疗的治疗性创新。我们已经开发了专有的非侵入式诊断测试，该技术使用人工智能来识别癌细胞和表明疾病状态的细胞群体进行分析，并且开发出使用AI开发的私有平台。我们的平台技术研究和优化在我们的全资子公司PrecisionPathologyLabServices，LLC（“PPLS”）和SanAntonioTexas大学实验室进行。
我们的诊断测试，CyPath肺癌，满足了检测早期肺癌的非侵入式需求。肺癌是导致癌症相关死亡的主要原因。医生能够订购CyPath肺癌试验。® Lung是针对非侵入性检测早期肺癌的需求而推出的。肺癌是导致癌症相关死亡的主要原因。医生能够下达CyPath订单。® CyPath能帮助评估患有高风险肺癌的患者。CyPath肺癌试验能使医生更有信心区分出应及时干预和进行更侵入性的后续程序的患者以及应持续进行年度筛查的患者。CyPath肺癌试验有可能增加肺癌的总体诊断准确性，从而可能导致生存率提高、减少不必要的侵入性程序、减少患者焦虑和降低医疗费用。®Lung测试可使医生更加有信心地区分需要及时干预和更侵入式的后续程序的患者和没有肺癌，应继续进行年度筛查的患者。CyPath®Lung有增加肺癌整体诊断准确性的潜力，这可能导致增加生存时间、减少不必要的侵入性程序、降低患者的焦虑和降低医疗费用。
通过我们的全资子公司OncoSelect®在我们的研究公司BioAffinity Therapeutics，LLC中，我们的研究已经取得了特异性和选择性靶向癌细胞的新型癌症治疗方法的发现和进展。我们的重点是扩大我们的广谱平台技术，以开发检测和治疗各种类型的癌症和其他疾病的测试工具。
通过我们的全资子公司PPLS，我们收购了Village Oaks Pathology Services，P.A.的资产，该公司是得克萨斯州的一家专业协会，也称为Precision Pathology Services，包括它拥有的临床病理实验室，现在我们正在运营该实验室。
近期发展
2024年8月2日，我们与三个现有的合格投资者签订了认股权行使协议，行使了某些未行使的认股权（“现有认股权”）购买了1,041,667股普通股，每股面值为0.007美元（“普通股”）。对于立即以大约1,302,083美元的总价全额行使现有认股权，行权人在定向增发中获得了新的未登记认股权（“新认股权”），以购买总共1,302,083股普通股（与行使现有认股权发行的普通股的125%相等），其行权价为1.50美元，最初将于获得行使新认股权的股东批准的日期行权，并于此类批准之日起五年后到期。与现有认股权的行使和新认股权的发行相对应，我们同意将现有认股权的行权价格从1.64美元降低至1.25美元。现有认股权的行权和新认股权的发行发生在2024年8月5日。
2024年8月2日，我们还与机构投资者（“买方”）签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们向买方发行了：（i）360,000股普通股，在注册直接发行中，（ii）在同时进行的私人定向增发中，发行了认股权（“私人认股权”），其行使价格为1.50美元，可购买总计450,000股普通股（“私人认股权股份”），这些构成了整个“发行”。我们总共从本次发行中获得了约450,000美元的募集总收入，在向放置代理和其他预计发行费用支付之前。
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金融
迄今为止，我们已经在开发我们的诊断测试CyPath®肺部时，因此自2014年创立以来，我们主要通过出售股权或债务证券来资助公司的运营。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为$800,000。在考虑到2024年8月融资交易后，我们的现金及现金等价物为$1,500,000，在预期将无法支持我们的业务运营。
在收购之前，Village Oaks在PrecisionPathologyServices的商标下已授权并开发了CyPath®Lung作为一项LDt供医生销售。许可协议规定出售收入将平均分配给公司和Village Oaks。在收购之前的2022年第二季度中，我们在CyPath®Lung测试的有限测试市场计划的一部分开始确认收入。我们从未盈利，截至2024年6月30日，我们的总营运资金为26000美元，累计亏损约4870万美元。我们预计将在可预见的未来继续遭受重大营运亏损，因为我们继续开发我们的诊断测试并通过临床试验推进诊断测试的发展；然而，我们预计收入将随着收购的进行而增加。我们打算将我们的治疗产品许可给临床开发，如果动物和前临床研究获得成功。
我们预计通过销售股权或债务证券、合作安排或二者的组合等方式筹集所需的额外现金，以继续资助我们的营运和开发我们的产品。如果我们不能及时筹集足够的资金，我们可能不得不削减营运、推迟我们的临床试验、完全停止营运或申请破产。
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业绩报告
截至2024年6月30日的三个月与2023年6月30日的三个月份期间业绩比较
2024年6月30日结束的三个月的净亏损约为210万美元，相比于2023年6月30日结束的三个月的净亏损约为170万美元。
营业收入
收购后，自2023年9月19日起已经整合了额外的营收来源。PPLS有三种收入来源：(1)患者服务费，(2)组织学服务费，(3)医疗主任费用。在收购前，bioAffinity Technologies的收入有三种来源：(1)从公司诊断测试CyPath Lung收取的版税；(2)针对Village Oaks提供的临床流式细胞术服务与公司的CyPath Lung有关；(3)被美国国防部（“DOD”）购买用于观察的Lung测试，旨在通过使用CyPath Lung Assay(NCT05870592)和研发使用肺泡灌洗液作为生物样本以评估COVID-19感染后的军人的心肺功能和运动表现。从2023年9月19日开始，CyPath Lung的版税收入和临床流式细胞术服务收入是关联方收入，因此从合并净营收中剔除。请参阅下表中的净收入总结。® 用于Village Oaks的临床流式细胞术服务与公司的CyPath Lung有关；® CyPath肺癌试验的收入有三种来源：（1）我们的诊断试验CyPath肺癌的版税；（2）提供给Precision Pathology Services的与我们的CyPath肺癌试验相关的临床流式细胞术服务；以及（3）由DOD购买的CyPath肺癌试验用于观察性研究，“检测使用CyPath肺癌检测试验筛查肺癌的患者中异常呼吸细胞群体(NCT05870592)”，以及通过使用支气管肺泡灌洗液作为评估COVID-19感染后冠心病肺功能和运动表现的生物样本的研究和开发。®美国国防部（“DOD”）购买用于观察的Lung测试，旨在通过使用CyPath Lung Assay（NCT05870592）检测Lung癌筛查患者的异常呼吸细胞群体，并研发使用肺泡灌洗液作为生物样本以评估COVID-19感染后的军事人员的心肺功能和运动表现。®从CyPath Lung收到的版税收入和临床流式细胞术服务收入，从2023年9月19日开始，均为关联方收入，因此从合并的净收入中消除。请参阅下表中的净收入总结。®从CyPath Lung收到的版税收入和临床流式细胞术服务收入，从2023年9月19日开始，均为关联方收入，因此从合并的净收入中消除。请参阅下表中的净收入总结。
截至2023年1月31日三个月的 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服务费用1 | $ | 2,060,906 | $ | — | ||||
| 组织学服务费用 | 292,081 | — | ||||||
| 医疗主任费用 | 17,135 | — | ||||||
| 美国国防部观察性研究 | 4,038 | — | ||||||
| 其他营业收入2 | 23,492 | 19,738 | ||||||
| 营业收入总额 | $ | 2,397,652 | $ | 19,738 | ||||
1患者服务费包括对CyPath Lung诊断测试的直接收费。® 其他收入包括收购前的CyPath Lung版税收入和实验室服务费用。
2 变化情况®比2023年多
运营支出
| 三个月之内结束 | 1,407,710 | |||||||||||||||
| 6月30日, | 对比2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 直接成本和费用 | $ | 1,407,710 | $ | 1,234 | $ | 1,406,476 | 113,977 | % | ||||||||
| 研发 | 402,433 | 335,125 | 67,308 | 20 | % | |||||||||||
| 临床研究 | 51,462 | 35,260 | 16,202 | 46 | % | |||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 2,472,775 | 1,404,917 | 1,067,858 | 76 | % | |||||||||||
| 折旧和摊销 | 151,070 | 21,552 | 129,518 | 601 | % | |||||||||||
| 营业费用总计 | $ | 4,485,450 | $ | 1,798,088 | $ | 2,687,362 | 149 | % | ||||||||
营业费用在2024年6月30日和2023年6月30日三个月分别达到了450万美元和180万美元。营业费用的增加是由以下因素引起的：
直接成本和费用
我们的直接成本和费用主要是病理服务的直接劳动力、实验室用品和试剂、实验室设备和分摊的共享设施。直接成本和费用在2024年6月30日和2023年6月30日三个月分别为140万美元和1234美元。2024年与2023年相比，约140万美元的增加主要归因于 PPLS 实验室在2024年的运营，在2023年并不存在。
研发费用
我们的研究和开发费用主要包括实验室运营、临床前和临床研究、补偿和咨询成本。
研发费用在2024年6月30日和2023年6月30日三个月分别为402,433美元和335,125美元。与2023年同期相比，2024年6月30日三个月的研发费用增加了约67,000美元，或20％，主要是由于我们增加了研究人员的补偿成本和福利的相关增加，以及实验室耗材和试剂成本的相关增加。
临床开发
临床开发费用在2024年6月30日和2023年6月30日三个月分别为51,462美元和35,260美元。与2023年同期相比，2024年6月30日三个月的费用增加了约16,000美元，或46％，主要是由于我们增加了临床开发人员的补偿成本和福利。
| 20 |
销售、总务费用
我们的销售、总部和行政费用主要包括员工补偿、销售和市场费用、法律、会计和税务、其他专业服务以及一般营业费用。
销售、总部和行政费用在2024年6月30日和2023年6月30日三个月分别为约250万美元和140万美元。2024年6月30日三个月的费用增加了约110万美元或76％，主要是由于从PPLS收购了总部和行政费用以及由于新增的员工和支持服务用于支持我们的诊断测试CyPath销售的推出而导致的行政和销售补偿增加。® 共享
折旧和摊销费用在2021年比2020年增加了116,997美元，增长了39％，主要是由于放置的附加资产产生的折旧费用，主要是与仓库整合相关的货架以及完整年度的Graphic Sciences折旧。
截至2024年6月30日止的三个月，折旧和摊销费用分别为151070美元和21552美元，与2023年同期相比，2024年6月30日止的三个月增加了约130000美元或601％，主要原因是先前收购PPLS的资产。
其他收入（费用）
截至2024年6月30日止的三个月期间，其他收入(费用)，净额分别为(17062)美元和42764美元。其他收入减少了59826美元，主要原因是利息收入减少了38938美元，这是由于资金市场储蓄帐户中的现金余额较低，以及与去年同期相比，由收购的PPLS实验室融资租赁的设备相关的利息支出增加了20889美元。
2024年6月30日止的六个月，与2023年6月30日止的六个月相比。
2024年6月30日止的六个月净亏损约为410万美元，而2023年6月30日止的六个月净亏损约为330万美元。
营业收入
收购后，自2023年9月19日起，额外的收入来源已合并。PPLS产生三种收入来源：(1)患者服务费，(2)组织学服务费，(3)医学董事费。收购前，bioAffinity Technologies的收入有三种来源：(1)公司的诊断测试——CyPath肺部的版税，(2)向Village Oaks提供的临床流式细胞术，与公司的CyPath肺部测试有关，(3)购买用于军工-半导体观察性研究的肺部测试——“NCT05870592 CyPath肺部检测”，以及关于使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本评估冠状病毒后军事人员的心肺功能和运动表现的研究和开发。CyPath肺部的版税收入和临床流式细胞术收入自2023年9月19日起是公司间交易收入，因此从合并后的净收入中扣除。请参见下表中的净收入总结。® 肺部，(2)与村庄橡树有关的临床流式细胞术提供，涉及公司的CyPath肺部。® CyPath肺癌试验的收入有三种来源：（1）我们的诊断试验CyPath肺癌的版税；（2）提供给Precision Pathology Services的与我们的CyPath肺癌试验相关的临床流式细胞术服务；以及（3）由DOD购买的CyPath肺癌试验用于观察性研究，“检测使用CyPath肺癌检测试验筛查肺癌的患者中异常呼吸细胞群体(NCT05870592)”，以及通过使用支气管肺泡灌洗液作为评估COVID-19感染后冠心病肺功能和运动表现的生物样本的研究和开发。®在观察性研究“使用CyPath肺部检测检测肺癌筛查患者中异常呼吸细胞群体的检测(NCT05870592)”中，由国防部购买的肺部测试，以及使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本评估冠状病毒后军事人员的心肺功能和运动表现。®CyPath肺部和临床流式细胞术收入，自2023年9月19日起是关联方收入，并因此从合并净收入中消除。请参见下表中的净收入总结。®CyPath肺部诊断测试直接收费包括患者服务费。
截至2022年4月30日六个月 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 患者服务费1 | $ | 4209955 | $ | — | ||||
| 组织学服务费 | 530053 | — | ||||||
| 医学董事费 | 33193 | — | ||||||
| 国防部观察性研究 | 6,923 | — | ||||||
| 其他营业收入2 | 23919 | 20,659 | ||||||
| 营业收入总额 | $ | 4804043 | $ | 20,659 | ||||
1患者服务费包括CyPath电芯诊断测试的直接计费。® 肺部诊断测试。
2 其他收入包括收购CyPath前的收入®肺部专利收入和实验室服务。
| 21 |
运营支出
| 销售额最高的六个月 | 相对于2023年的变化 | |||||||||||||||
| 6月30日, | 比2023年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 直接成本和费用 | $ | 2,981,151 | $ | 1,322 | $ | 2,979,829 | 225,403 | % | ||||||||
| 研发 | 796,072 | 704,742 | 91,331 | 13 | % | |||||||||||
| 临床研究 | 100,422 | 54,888 | 45,534 | 83 | % | |||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 4,658,719 | 2,552,792 | 2,105,927 | 82 | % | |||||||||||
| 折旧和摊销 | 300,707 | 43,236 | 257,471 | 596 | % | |||||||||||
| 营业费用总计 | $ | 8,837,071 | $ | 3,356,979 | $ | 5,480,092 | 163 | % | ||||||||
营业费用在2024年6月30日结束的六个月中分别为$8,800,000和$3,400,000。营业费用的增加是由以下因素引起的：
直接成本和费用
我们的直接成本和费用主要是病理服务的直接劳动力、实验室用品和试剂、实验室设备和分摊的共享设施。直接成本和费用分别为2024年6月30日和2023年6个月的2,981,151美元和1,322美元。与2023年相比，2024年约300万美元的增长主要是由于新收购的2024年PPLS的实验室运营在2023年不存在的缘故。
研发费用
我们的研究开发费用主要包括实验室运营支出、临床前和临床研究、报酬和咨询费用。
研究和开发费用分别为2024年6月30日和2023年6个月的796,072美元和704,742美元。与2023年相比，2024年六个月增加了大约91000美元，或13％，主要是由于我们增加了研究人员的报酬成本以及相关的实验室用品和试剂成本的增加。
临床开发费用分别为2024年6月30日和2023年6个月的100,422美元和54,888美元。与2023年相比，2024年六个月增加了约46,000美元，或83％，主要是由于增加了临床开发人员的报酬成本和福利。
我们的销售、总务和管理费用主要包括与员工报酬、销售和营销费用、法律、会计和税务、其他专业服务以及一般营业费用相关的支出。
销售、总务费用
销售、总务和管理费用分别为2024年6月30日和2023年6个月的约470万美元和260万美元。与2023年相比，2024年六个月增加了约210万美元，或82％，主要是由于来自PPLS的获得的一般和行政成本以及由于额外的人员和支持服务来支持我们的诊断测试CyPath销售推出而增加的员工报酬。
其他收益（费用），净额分别为2024年6个月期间和2023年的（29,975）美元和79,763美元。大约110,000美元的其他收益减少主要是由于货币市场储蓄账户中现金余额较低导致的71,465美元的利息收入减少，以及来自收购的PPLS实验室的设备融资租赁相关的42,784美元的利息费用增加，相较去年同期。® 参展了CYTO 2023，即国际细胞学学会年会。
其他收入（费用）
折旧和摊销费用分别为2024年6月30日和2023年的300,707美元和43,236美元。2024年6个月相较2023年同期增加了约257,000美元，增长了596％，主要是由于前一年收购PPLS的资产。
| 22 |
折旧和摊销费用在2021年比2020年增加了116,997美元，增长了39％，主要是由于放置的附加资产产生的折旧费用，主要是与仓库整合相关的货架以及完整年度的Graphic Sciences折旧。
流动性，资本资源和持续盈利能力。截至基本报表的发行日期之后的至少一年，我们主要通过IPO、后续的注册直接发行、行权和销售证券来资助我们的业务，共筹集了约3850万美元的总收益。我们评估了是否存在情况和事件，这些情况和事件会对在基本报表的发行日期后的至少一年内作为持续经营的能力产生重大疑虑。自2014年创立以来，由于运营和研发的巨额支出以及在2022年4月之前缺乏任何获批诊断测试或治疗产品以产生营收，我们一直亏损。截至2024年6月30日，我们在2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内分别亏损210万美元和170万美元，我们预计在未来一段时间内出现巨额亏损。截至2024年6月30日，我们累积的赤字约为4870万美元。尽管我们在2024年8月进行了最近的融资，根据该融资，我们获得了约170万美元的总收益，但我们认为我们目前的现金和预期的运营收入将无法支持我们在2024年11月之后的业务。基于公司当前预期的运营支出水平、收入水平和2024年6月30日手头的现金及现金等价物80万美元，管理层得出结论，存在重大疑虑我们将能否在本季度报告所包含的未经审计的基本合并财务报表的发行后至少12个月作为持续经营的能力。除非我们的收入大幅增长，否则我们需要通过出售股票、债务或其他债务工具、战略关系或赠款，或通过行使未行使的优先股权融资来支持我们未来的业务。我们的商业计划包括扩大商业化工作，这将需要额外的资金。如果我们无法改善我们的流动性状况，我们可能无法继续作为持续经营的公司。我们能否继续作为持续经营的公司取决于我们能否产生收入并从融资交易中筹集资金。我们不能保证我们将能够成功实现这些目标。
我们继续寻求融资来源来资助我们的持续运营和研究开发计划。为了筹集额外的资本，我们可能会出售额外的股票或债券，或进入协作、战略和/或许可交易。不能确保我们能够及时或在可接受的条件下完成任何融资交易或以其他方式进入协作或战略交易。如果我们无法筹集额外资金，我们可能被迫延迟、削减或停止我们的诊断测试或治疗产品的开发，或完全停止业务。
现金流量表摘要
截至基本报表的发行日期之后的至少一年，我们主要通过我们的IPO、随后的注册直接发行、行权和证券销售来资助我们的业务，共筹集了约3850万美元的总收益。我们评估了是否存在情况和事件，这些情况和事件会对在基本报表的发行日期后的至少一年内作为持续经营的能力产生重大疑虑。
为了筹集额外资金，我们可能会出售额外的股票或债券，或进入协作、战略和/或许可交易。不能确保我们能够及时或在可接受的条件下完成任何融资交易或以其他方式进入协作或战略交易。如果我们无法筹集额外资金，我们可能被迫延迟、削减或停止我们的诊断测试或治疗产品的开发，或完全停止业务。
现金流量表摘要
以下信息反映了所示期间的现金流量：
| 销售额最高的六个月 | ||||||||
| 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期初现金及现金等价物余额 | $ | 2,821,570 | $ | 11,413,759 | ||||
| 经营活动使用的净现金流量 | (3,878,400 | ) | (2,888,990 | ) | ||||
| 投资活动产生的净现金流出 | (69,672 | ) | (36,175 | ) | ||||
| 筹集资金的净现金流量 | 1,927,813 | （209,412 | ) | |||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | 801,311 | $ | 8,279,182 | ||||
营业费用的现金使用
截至2024年6月30日的六个月内，经营现金流出约为390万美元和290万美元，而2023年同期的经营现金流出约为290万美元。2024年6月30日的六个月内，经营活动所使用的现金较2023年同期增加了约100万美元，主要归因于我们运营亏损增加了约37万美元，并且由于于2024年3月1日生效的更换外部专业医疗账单提供商，患者应收账款增加了700,000美元。从先前的医疗账单提供商过渡到新的医疗账单提供商的过渡期已经导致账单和存款的暂时延迟，正如预期一样。
| 23 |
投资活动的现金使用
截至2024年6月30日的六个月内，公司的投资活动所使用的现金约为70,000美元，主要是用于购买计算机和实验室设备，而2023年6月30日的六个月内投资活动所使用的现金约为36,000美元。
融资活动提供的净现金（使用）
截至2024年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金约为190万美元，而2023年同期的融资活动使用的现金约为21万美元。前一年的收益变化主要与2024年3月8日直接发行普通股证券的净收益有关。
合同义务和承诺
我们在正常业务过程中与第三方合同组织签订合同，用于临床试验和其他用于研发和运营的服务和产品。这些合同通常规定在通知后一定期限后终止，因此我们认为这些协议下的任何不可取消义务都不是实质性的。
关键会计估计
按照美国公认会计准则编制财务报表需要管理层做出重大判断和估计，这些判断和估计会影响报告日期的资产和负债的报告金额以及可能出现的未报告资产和负债，以及报告期间收入和支出的报告金额。管理层根据历史经验和其他假设基于目前可得到的信息做出这些重大判断和估计。不同假设、判断或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。
患者费用收入
我们遵循ASC 606 与客户签订合同的营业收入,该标准要求在服务完成的期间确认收入。为了能够及时报告净收入，对于部分未收回余额，我们使用估计值。这些估计值涉及第三方历史合同折扣和调整（例如，保险提供商）和患者历史不可收回金额。从患者接受服务到发票开具和净收益的收取可能会有很大的延迟。历史数据用于确定那些未被收取的“服务中”收入的估计值在报告期间没有被开具发票或收回。
患者费用应收账款及信用损失的考虑
我们遵循CECL的会计考虑- 金融工具的信用损失（第326号议题）：金融工具上的信用损失的衡量。 随着对PPLS的收购和对Village Oaks的控制，公司的董事会认证的病理学家为患者和其他客户提供解剖学和临床病理学服务。公司的其他客户类型包括合同研究组织（“CROs”）、医院和独立实验室。公司与客户签订合同以提供这些服务。公司的大部分收入来自向患者提供服务的费用，因此在这些安排中，患者是客户，尽管这些服务可能是由医生代表患者要求的。 此外，除了与患者的合同外，公司还单独与第三方付费方（保险公司和政府支付人员）签订合同，这些付费方通常对提供给患者的所有或大部分费用负责。由于与保险公司的各种协议、政府支付者的封顶价格水平以及个别支付者的不可收回余额，历史上最多的毛转应收账款没有收回。为了估计这些信贷损失津贴，公司评估组合风险级别和有关代收率的历史数据。这些估计津贴抵消了患者的收入和应收账款。
融资租赁设备的贴现率
我们遵循ASC 842 租约，在该准则下，承租人需要在其资产负债表上确认大多数租赁。当不能在租赁中隐含的利率时，公司选择应用按基础资产类别的第三方估值较差借款利率（“IBR”）作为贴现率。
股份支付
我们遵循ASC 718 股份支付-股份支付所有授股计划奖励给员工、董事和非雇员的补偿费用，都需要根据预估的公允价值进行测量和确认。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算所有期权授予的授予日公允价值。我们在计算股权支付奖励的公允价值时所使用的假设代表了管理层最佳估计，但是这些估计涉及固有的不确定性和管理判断的运用。由于我们会根据因素的变化使用不同的假设，因此我们的股票支付报酬费用今后可能会有很大的不同。
所得税会计
我们受美国所得税法律法规的管辖，由美国国家税务局（“IRS”）管理。我们遵循ASC 740的规定，对税收会计和报告采用资产和负债法。递延所得税资产和负债是针对现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的税基以及经营亏损和税收抵免的未来税收影响进行的。递延所得税资产和负债使用法定税率进行计量，这些税率预计将适用于预计在这些暂时差异预计被收回或解决的年份中适用于应税收入的年份。当一部分或全部递延所得税资产不太可能能够实现时，提供估价准备。递延所得税资产的最终实现取决于未来应纳税所得及其所对应的暂时差异减少的这段时期。所得税会计处理我们评估公司作为持续经营的能力是需要评估我们预计的经营和研发活动所需的现金来源和需求能够完全满足我们的资金需求，在发出并对2024年6月30日我们的合并财务报表时期一年内。我们评估与每个现金资源有关的概率来作出持续经营的决策。我们的诊断检测和治疗产品研发工作自身存在着不确定性。
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预计继续运营
我们不进行与非一致实体或金融伙伴关系进行的交易，例如通常称为结构性融资或特殊目的实体的实体，作为我们日常业务的一部分。因此，在任何报告期内，我们都没有任何不在资产负债表上的安排。
表外安排
我们既是“新兴成长型企业”，又是“小型报告公司”，定义在《1934年修正案证券交易法》第120亿.2条规定中，因此我们受到减少了公众公司报告要求的约束。
新兴成长公司地位
作为一家小型报告公司，根据《证券法》下规定的《S-k法规》的305（e）条款，我们不必提供本项3所需的信息。
第三项、市场风险的定量和定性披露。
公司已经采用和维护了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，公司按照SEC规则在规定的时间段内对按照《交易所法案》提交的报告（如本季度报告）进行收集、记录、处理、汇总和报告所需披露的信息。《交易所法案》下的定义，披露控制和程序指公司旨在确保公司在根据SEC规则和表格提交的报告中所披露的信息被记录、处理、汇总和报告在规定的时间段内。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司把应披露的信息累计和传达给公司的管理层，包括公司的首席执行官和首席财务官，以及能够在适当的时间做出披露决定的人员。我们已经采用和维护了披露控制和程序（如在《Exchange Act》下规定的Rules 13a-15(e)和15d-15(e)），这些程序旨在提供合理的保证，公司在按照《交易所法案》提交的报告中所需披露的信息被收集、记录、处理、汇总和报表在SEC规则中所规定的时间段内完成。公司的披露控制和程序还旨在确保将这些信息累计并传达给管理层，以便及时做出必要的披露决定。截至2024年6月30日，本季度报告所涵盖的期间结束时，我们的首席执行官和首席财务官评估了我们的“披露控制和程序”的有效性，如交易所法案Rule 13a-15(e)所定义。首席执行官和首席财务官评估了我们的披露控制和程序的有效性，截至2024年6月30日。根据他们的评估，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
第四项、控制和程序。
披露控制和程序的评估
在本季度报告中，我们在处理、汇总和报告SEC规则下要求的信息方面采用和维护了披露控制和程序，旨在提供合理的保证。控制和程序是指公司为确保公司在根据SEC规则提交的报告中所需披露的信息被累积和传递给公司的管理层，包括公司的首席执行官和首席财务官或类似职能人员，能够及时决定所需披露的控制和其他程序。作为新兴成长型企业和小型报告公司，我们的控制和程序是为了在SEC规则中规定的时间内完成在Exchange Act下提交的报告（例如本季度报告）所需的所有信息的采集、记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告覆盖的2024年6月30日内，我们的财务报告内部控制（根据《证券法》下规定的Rules 13a-15(f)和15d-15(f)进行定义）没有发生任何变化，这些变化可能对财务报告的内部控制产生实质性的影响，或有可能对其产生实质性的影响。
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第二部分
第1项、法律诉讼。
我们不时会涉及各种在业务常规流程中出现的争议和诉讼事项。迄今为止，我们没有任何重大未决法律诉讼，也没有参与任何单个或集体预计会对我们的财务状况或业绩产生重大不利影响的法律诉讼。
项目1A风险因素。
除了在本季度报告中列明的其他信息外，您还应认真考虑《2023年10-k》中讨论的“风险因素”，其中介绍了可能导致实际结果与本季度报告所描述或暗示的前瞻性陈述不一致的重要因素。目前未知或当前未被认为重要的风险和不确定因素可能会对我们的实际业务、财务状况和营运成果产生重大不利影响。以下信息是有关公司注意的方面的更新，并应与我们在2023年10-k中披露的信息一起阅读。自2023年10-k披露以下信息以来，当前没有重要的变化。
与我们的财务状况有关的风险
我们的商业计划依赖于我们获得额外的资本来源和融资能力。如果我们从融资活动中获得的资本金额加上来自运营收入不足以满足我们的资本需求，我们可能会被迫停止运营。
在2024年6月30日、2023年6月30日结束的六个月内，我们分别实现了约480万美元和20659美元的收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日结束的年度，我们分别实现了约250万美元和5000美元的收入。在2024年6月30日以前的六个月中，我们从实验室患者服务中获得了约420万美元的收入（其中约207000美元与我们的第一项诊断检测（CyPath肺癌）有关），约53万美元来自组织学实验室测试，约33,000美元来自医学主任费用，以及约7,000美元来自DOD购买的CyPath肺癌测试的观察研究。在2023年12月31日期间，我们从实验室患者服务中获得了约220万美元的收入（其中约37,000美元与我们的第一项诊断检测（CyPath肺癌）有关），约273,000美元来自组织学实验室测试，约19,000美元来自医学主任费用，以及约19,000美元来自DOD购买的CyPath肺癌测试的观察研究。® 从实验室患者服务中获得收入约420万美元（其中约207,000美元与我们的第一项诊断检测CyPath肺癌有关），约53万美元来自组织学实验室测试，约33,000美元来自医学主任费用，涉及DOD购买的CyPath肺癌测试的观察研究约7,000美元。® 从实验室患者服务中获得约220万美元的收入（其中约37,000美元与我们的第一项诊断检测（CyPath肺癌）有关），约273,000美元来自组织学实验室测试，约19,000美元来自医学主任费用，以及约19,000美元来自DOD购买的CyPath肺癌测试的观察研究。® 从实验室患者服务中获得约220万美元的收入（其中约37,000美元与我们的第一项诊断检测（CyPath肺癌）有关），约273,000美元来自组织学实验室测试，约19,000美元来自医学主任费用，以及约19,000美元来自DOD购买的CyPath肺癌测试的观察研究。®涉及DOD购买的CyPath肺癌测试的观察研究约7,000美元。
为了成为并保持盈利，我们必须成功地产生额外的实验室收入并开发和商业化我们希望在计划时间内产生重大收入的诊断检测和治疗产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的诊断和治疗技术的临床前测试和临床试验，获得我们的诊断和治疗技术的监管批准，制造、营销和销售任何我们可能获得监管批准的诊断检测和治疗产品，并在各个阶段建立和管理我们的合作伙伴关系。我们处于这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们可能永远不会产生足够的收入以实现盈利。
要盈利，我们必须开发我们的诊断测试和治疗产品，这在很大程度上将取决于我们的能力:
| ● | 开发、完善和保护我们的诊断检测和治疗产品； | |
| ● | 筹集足够的资金来支持我们的诊断试剂和治疗产品开发计划; | |
| ● | 完成临床前测试; |
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| ● | 与合作伙伴合作，扩大我们的第一种诊断测试CyPath的商业化®在CMS和CAP的指导和监管下，Lung作为CAP/CLIA指南和规定下的LDt； | |
| ● | 获取我们的CyPath的FDA分类，将其作为体外诊断的二类 de novo 通过FDA的分类，对我们的CyPath进行体外诊断二类分类® 将我们的CyPath作为体外诊断二类分类 | |
| ● | 与合作伙伴合作，开发和商业化我们的第一种诊断测试CyPath Lung，作为CE标志的测试，符合欧盟体外诊断器械规定（“IVDR”）® 作为CE标志的测试，符合欧盟体外诊断设备规定（“IVDR”） | |
| ● | 合成、测试和吸引许可合作伙伴的药物结合物、siRNA和其 它治疗方案（及其使用方法）的开发者。 | |
| ● | 开展人体临床研究以支持诊断测试和治疗产品的监管批准 和市场销售。 | |
| ● | 按照FDA标准、适当的欧盟标准以及销售我们的诊断测试和 治疗产品所需的适当标准的制造和开发测试和产品。 | |
| ● | 获取必要的监管批准以营销我们的诊断测试和治疗品。 | |
| ● | 确保必要的人员和基础设施来支持我们诊断测试和治疗产品 的开发、商业化和营销。 | |
| ● | 建立战略关系以支持诊断测试和治疗产品的开发、生产和 市场营销。 |
即使我们实现了盈利，也可能无法在季度或年度基础上维持或增加盈利。我们未能实现盈利将导致公司价值下降，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维护研发工作、多元化诊断测试和治疗产品、甚至是继续经营的能力。公司价值下降也可能导致投资者失去全部或一部分投资。
我们必须筹措额外的资本来为我们的运营融资，以便继续作 为持续经营的企业。
截至2024年6月30日，我们累计亏损了4870万美元。截至2024年8月9日，我们的现金及现金等价物为150万美元。尽管我们最近获得了融资，但我们仍需要通过出售额外的股权或债务证券或其他债务工具、战略关系或拨款或其他安排来支持未来的运营。我们的商业计划包括拓展商业化努力，需要额外的资金支持。如果我们无法改善流动性状况，我们可能无法继续作为存在的公司。我们继续作为存在的公司的能力取决于我们从融资交易中产生收入和筹集资本的能力。如果没有资金募集、策略性关系或拨款的收入，管理层预计我们的现金资源足以继续运营到2024年10月。我们的未来取决于我们获得融资的能力和未来新业务机会的盈利运营。我们无法保证我们能够成功实现这些目标。如果没有这样的额外资本，我们可能需要缩减或停止业务，并需要以非正常业务渠道实现我们的资产和债务，这可能导致投资者承受全部或大部分损失。WithumSmith + Brown，PC是我们独立的注册会计师，截至2023年12月31日的财政年度，已经在伴随审计合并财务报表的意见中加入了一段解释性段落，说明我们当前的流动性状况对我们是否能够继续作为存在的公司存在重大疑虑。
我们无法准确估计我们何时从PPLS的服务中开始生成重大的收益，如果有的话，也无法估计所产生的利润或收益量以及将产生的费用。
我们不希望立即从PPLS的服务中获得收益。自2023年9月收购以来，我们从PPLS获得了710万美元的收入。一旦我们开始产生这样的利润，就无法保证它足以实现收购所预期的财务收益。此外，由于我们在运营临床实验室方面经验有限，因此可能无法准确估计我们将承担的费用。
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我们未能提交注册声明以注册我们于2024年8月发行的认股权证所可行使的普通股，或者未能及时举行股东大会以获得股东批准于2024年8月发行的认股权证所可行使的普通股，将导致违反某些协议条款。
根据2024年8月我们与某些买方和财务顾问/放置代理签订的某些协议的条款，我们有义务在该协议签署之日起45天内提交注册声明以注册发行给这些购买者和财务顾问/放置代理的任命人的普通股。并且在购买者或财务顾问/放置代理的任命人拥有任何认股权证或普通股时，使用商业上的合理努力使注册声明始终有效。我们还有义务在结束后90天召集股东大会，并在该股东大会上获得批准，否则每六个月召开一次，以寻求购买者行使认股权证的批准。未执行任何这些操作将构成协议的违约。
我们的管理层集体拥有我们的普通股的大量份额。
根据《证券交易法》第13d-3条和《S-k条例》第403项的规定，本次配售后，我们的高管和董事将拥有或行使我们已发行普通股总投票权的约27%。因此，投资者可能无法影响涉及我们公司的事项，包括：
| ● | 我们董事会的组成成员，以及通过它确定我们的业务方向和政策，包括任命和解雇官员的任何决定； | |
| ● | 有关兼并或其他业务组合的任何决定； | |
| ● | 我们的资产的收购或出售；以及 | |
| ● | 我们的公司融资活动。 |
此外，这种表决权集中可能会延迟、阻止或防止对可有利于我们股东的公司进行控制权或其他业务组合的变更。股权集中可能还会对我们的普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者可能会认为拥有由少数股东控制的公司的股票存在劣势。
第2项、未注册的股权销售和使用收益。
非登记的股权证券销售
2024年6月30日该季度期间，我们未在未在《证券法》注册的交易中出售任何股权证券，除非我们之前在向美国证券交易委员会提交的文件中有披露。
第3项、高级债务违约。
项目 第8条。
项目 4. 矿山安全披露。
项目 第8条。
项目 5. 其他信息。
2024年6月30日该季度期间，公司董事或高管没有
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项目 6. 附件。
| 展示文物编号。 | 文档名称 | |
| 1.1 | 《BioAffinity Technologies，Inc.与Wallachbeth Capital LLC的放置代理协议》（2024年8月2日），（作为8-k（文件号001-41463）的附件1.1提交，由美国证券交易委员会提交） | |
| 公司将按照计划所规定的条件出售和发行普通股。这些普通股已获得授权并将在全额支付所规定的代价的情况下发行，且按照计划中的规定奖励。作为开曼群岛法律规定，只有在其已被纳入成员（股东）登记册时，股份才被认为已发行。 | 注册者修订后的章程（作为S-1/A（文件编号333-264463）备案的展示3.6成分提及） | |
| 3.3 | 注册者的证明书为2016年5月31日在特拉华州提交的公司章程修正案（作为S-1（文件号333-274608）备案的展示3.3成分提及） | |
| 3.4 | 注册者提交的关于A系列可转换优先股的指定证书于2017年7月13日在特拉华州提交（作为S-1/A（文件号333-264463）备案的展示3.4成分提及） | |
| 3.5 | 注册者的证明书为2021年11月29日在特拉华州提交的公司章程修正案（作为S-1（文件号333-274608）备案的展示3.5成分提及） | |
| 3.6 | 注册者的证明书为2022年6月23日在特拉华州提交的公司章程修正案（作为S-1/A（文件号333-264463）备案的展示3.2成分提及） | |
| 3.7 | 为注册者提供了修正公司注册证明书的821号证明书，于2023年6月6日在特拉华州提交（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示3.1成分提及） | |
| 3.8 | 为公司注册证明书提供的修正证明书于2024年6月5日在特拉华州提交（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示3.1成分提及） | |
| 4.1 | 购买认股权证表格（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示4.1成分提及） | |
| 4.2 | 放置机构认股权证表格（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示4.2成分提及） | |
| 10.1† | bioAffinity Technologies，Inc. 2024年激励薪酬计划（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示10.1成分提及） | |
| 10.2 | 证券购买协议表格，2024年8月2日签署，由公司和所列出的投资者（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示10.1成分提及） | |
| 10.3 | 报价诱因协议表格（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示10.2成分提及） | |
| 10.4 | 支持协议表格以签署者的名单（作为当前报告表格8-K（文件号001-41463）的展示10.3成分提及） | |
| 31.1* | 根据Sarbanes-Oxley Act of 2002第302条款的认证书，由首席执行官提交 | |
| 31.2* | 根据Sarbanes-Oxley Act of 2002第302条款的认证书，由首席财务官提交 | |
| 32.1* | 根据Sarbanes-Oxley Act of 2002第906条款的首席执行官和首席财务官的认证书 | |
| 101 * | 以下是bioAffinity Technologies, Inc. 2024年6月30日季度报告中的基本报表: (i) 简化的资产负债表, (ii) 简化的利润表, (iii) 简化的股东权益表, (iv) 简化的现金流量表和 (v) 简化的财务报表附注, 以块状文本格式和详细标签标记。 | |
| 104* | 这是bioAffinity Technologies, Inc. 2024年3月31日季度报告的封面，采用内嵌式XBRL格式。 | |
| 101.INS | 内嵌式XBRL实例文档* | |
| 101.SCH | 内嵌式XBRL分类扩展模式文档* | |
| 101.CAL | 内嵌式XBRL分类扩展计算链接文档* | |
| 101.DEF | 内嵌式XBRL分类扩展定义链接文档* | |
| 101.LAB | 内嵌式XBRL分类扩展标签链接文档* | |
| 101.PRE | 内嵌式XBRL分类扩展演示链接文档* |
随附提交。
† 表示管理合同或补偿计划。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已经授权下面的签字人代表其签署了本报告。
| BIOAFFINITY TECHNOLOGIES，INC。 | ||
| （注册人） | ||
| 通过： | /s/ Maria Zannes | |
| Maria Zannes | ||
| 致富金融(临时代码)的首席执行官、总裁、创始人和董事 | ||
| 日期： | 2024年8月14日 | |
| 通过： | /s/ Michael Dougherty | |
Michael Dougherty 副总裁兼首席财务官 | ||
| 日期： | 2024年8月14日 | |
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