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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称）
| |
（国家或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）
(
（注册人的电话号码）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| ||||
每个课程的标题 | 交易符号 | 每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
面值每股0.01美元 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | | |
| | | | | |
☒ | 规模较小的申报公司 | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 7 月 26 日，有
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目录
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|---|---|---|---|---|---|
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| 页面 | |
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第一部分 | | 财务信息 | | | |
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第 1 项。 | | 财务报表 | | 5 | |
| | | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计） | | 5 | |
| | | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表（未经审计） | | 6 | |
| | | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益报表（未经审计） | | 7 | |
| | | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表（未经审计） | | 8 | |
| | | | | |
| | 简明合并财务报表附注（未经审计） | | 9 | |
| | | | | |
第 2 项。 | | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | | 19 | |
| | | | | |
第 3 项。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 29 | |
| | | | | |
第 4 项。 | | 控制和程序 | | 30 | |
| | | | | |
第二部分 | | 其他信息 | | | |
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第 1 项。 | | 法律诉讼 | | 30 | |
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第 1A 项。 | | 风险因素 | | 30 | |
| | | | | |
第 2 项。 | | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | | 31 | |
| | | | | |
第 3 项。 | | 优先证券违约 | | 31 | |
| | | | | |
第 4 项。 | | 矿山安全披露 | | 32 | |
| | | | | |
第 5 项。 | | 其他信息 | | 32 | |
| | | | | |
第 6 项。 | | 展品 | | 32 | |
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展品索引 | | | | ||
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签名 | | | | ||
2
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CVRx, Inc.
10-Q 表季度报告
截至2024年6月30日的季度期间
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、临床试验结果、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述。
在某些情况下，你可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似表述单词。本10-Q季度报告中的前瞻性陈述只是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于第一部分第1A项中讨论的重要因素。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “风险因素”，摘要如下，更新见第二部分第1A项。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。
您应该完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
摘要风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项中描述的风险和不确定性。我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “风险因素”，更新于第二部分第1A项。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定性包括但不限于以下内容：
| ● | 我们有重大亏损的历史，我们预计这种亏损将持续下去，我们可能无法实现或维持盈利； |
| ● | 我们的主要股东、管理层和董事（其中两人隶属于我们的主要股东）拥有我们很大一部分的股票，并将能够对须经股东批准的事项行使重大控制权； |
| ● | 我们作为商业公司运营的历史有限，并且高度依赖单一产品Barostim，而未能提高美国市场对Barostim的接受度将对我们的业务、流动性和经营业绩产生负面影响； |
3
目录
| ● | 我们在营销和销售Barostim的商业销售经验有限，如果我们无法继续保持和提高销售和营销能力，我们将无法创造持续和不断增加的产品收入； |
| ● | 我们必须继续向医生和患者展示Barostim的优点； |
| ● | 如果第三方付款人没有为使用Barostim提供足够的保险和报销，我们的收入将受到负面影响； |
| ● | 我们的行业竞争激烈；如果我们的竞争对手（其中许多是大型知名公司，资源比我们多得多，在心力衰竭市场有着悠久的竞争历史）能够更好地开发和销售比Barostim更安全、更有效、更便宜、更易于使用或更具吸引力的产品，我们的业务将受到不利影响； |
| ● | 如果我们无法获得医院的准入，我们的销售额可能会下降； |
| ● | 我们依赖第三方制造商和供应商，在某些情况下依赖数量有限的供应商，这使我们容易受到供应短缺、供应商绩效损失或退化、价格波动和持续供应链中断的影响，这可能会损害我们的业务； |
| ● | 制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率和盈利能力； |
| ● | 美国或全球范围内的疫情、流行病或传染病疫情可能会对我们的业务产生不利影响； |
| ● | 我们可能会面临产品责任索赔，这些索赔可能代价高昂，转移管理层的注意力并损害我们的声誉； |
| ● | 将来，我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的知识产权或为自己辩护以免受知识产权纠纷，这些纠纷可能昂贵、耗时且最终不成功，并可能导致大量资源转移，从而阻碍我们有效将现有或未来产品商业化的能力； |
| ● | 如果我们未能留住主要高管或招聘和雇用新员工，在吸引其他高素质人员的同时，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响；以及 |
| ● | 我们将继续获得有关我们产品安全性和有效性的长期临床数据，这可能会影响未来的采用和监管部门的批准。 |
4
目录
第一部分 —财务信息
第 1 项。财务报表
CVRx, INC.
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
资产 |
| |
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流动资产： |
| |
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| |
|
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
减去美元备抵后的应收账款 | |
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库存 | |
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| |
预付费用和其他流动资产 | |
| | |
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流动资产总额 | |
| | |
| |
财产和设备，净额 | |
| | |
| |
经营租赁使用权资产 | | | | | | |
其他非流动资产 | |
| | |
| |
总资产 | | $ | | | $ | |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债： | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | | | $ | |
应计费用 | |
| | |
| |
流动负债总额 | |
| | |
| |
长期债务 | | | | | | |
经营租赁负债，非流动部分 | | | | | | |
其他长期负债 | |
| | |
| |
负债总额 | |
| | |
| |
承付款和或有开支（注10） | |
|
| |
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|
股东权益： | |
|
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|
普通股，$ | |
| | |
| |
额外的实收资本 | |
| | |
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累计赤字 | |
| （ | |
| （ |
累计其他综合亏损 | |
| （ | |
| （ |
股东权益总额 | |
| | |
| |
负债和股东权益总额 | | $ | | | $ | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
CVRx, INC.
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
销售商品的成本 | |
| | |
| | |
| | |
| |
毛利润 | |
| | |
| | |
| | |
| |
运营费用： | |
|
| |
|
| |
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| |
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|
研究和开发 | |
| | |
| | |
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| |
销售、一般和管理 | |
| | |
| | |
| | |
| |
运营费用总额 | |
| | |
| | |
| | |
| |
运营损失 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
利息支出 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
其他收入，净额 | |
| | |
| | |
| | |
| |
所得税前亏损 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
所得税准备金 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
净亏损 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
累积翻译调整 | |
| — | |
| | |
| （ | |
| |
综合损失 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 | |
| | |
| | |
| | |
| |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
CVRx, INC.
股东权益简明合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | 累积 | | | ||
| | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | 总计 | |||
| | 普通股 | | 付费 | | 累积 | | 综合的 | | 股东会 | |||||||
|
| 股票 |
| | 金额 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 公正 | ||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
行使股票期权 |
| |
|
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
员工股票购买计划的收益 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
员工股票薪酬 |
| — |
|
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
普通股的发行 | | — | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
截至2024年6月30日的三个月的净亏损 |
| — |
|
| — | |
| — | |
| （ | |
| — | |
| （ |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
行使股票期权 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
员工股票购买计划的收益 | | | | | — | | | | | | — | | | | | | |
员工股票薪酬 |
| — |
|
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
截至2023年6月30日的三个月的净亏损 |
| — |
|
| — | |
| — | |
| （ | |
| — | |
| （ |
累积翻译调整 |
| — |
|
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | 累积 | | | ||
| | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | 总计 | |||
| | 普通股 | | 付费 | | 累积 | | 综合的 | | 股东会 | |||||||
|
| 股票 |
| | 金额 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 公正 | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
行使股票期权 | | |
|
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
员工股票购买计划的收益 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
员工股票薪酬 |
| — |
|
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
普通股的发行 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
在净行使普通认股权证时发行普通股 | | | | | | | | （ | | | — | | | — | | | — |
截至2024年6月30日的六个月的净亏损 |
| — |
|
| — | |
| — | |
| （ | |
| — | |
| （ |
累积翻译调整 |
| — |
|
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
行使股票期权 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
员工股票购买计划的收益 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
员工股票薪酬 |
| — |
|
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
截至2023年6月30日的六个月的净亏损 |
| — |
|
| — | | | — | |
| （ | |
| — | |
| （ |
累积翻译调整 |
| — |
|
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| |
| $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
CVRx, INC.
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
| 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
来自经营活动的现金流： |
| |
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|
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | |
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基于股票的薪酬 | |
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| |
财产和设备的折旧 | |
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设备处置损失 | | | | | | |
递延融资成本和贷款折扣的摊销 | |
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运营资产和负债的变化： | |
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|
应收账款 | |
| （ | |
| （ |
库存 | |
| （ | |
| （ |
预付费用和其他流动资产 | |
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| |
应付账款 | |
| | |
| |
应计费用 | |
| （ | |
| （ |
用于经营活动的净现金 | |
| （ | |
| （ |
来自投资活动的现金流： | |
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| |
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|
购买财产和设备 | |
| （ | |
| （ |
用于投资活动的净现金 | |
| （ | |
| （ |
来自融资活动的现金流： | |
|
| |
|
|
行使普通股期权的收益 | |
| | |
| |
员工股票购买计划的收益 | | | | | | |
发行普通股的收益 | | | | | | |
债务融资的收益 | | | | | | |
债务融资成本 | | | | | | （ |
融资活动提供的净现金 | |
| | |
| |
货币兑换对现金和现金等价物的影响 | |
| （ | |
| |
现金和现金等价物的净变动 | |
| （ | |
| （ |
期初的现金和现金等价物 | |
| | |
| |
期末的现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
补充信息： | |
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|
支付利息的现金 | | $ | | | $ | |
为所得税支付的现金 | | $ | | | $ | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
目录
CVRx, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。 | 商业组织 |
CVRx, Inc.（以下简称 “公司”）在特拉华州注册成立，总部位于明尼苏达州明尼阿波利斯市。该公司已经开发并正在销售一种名为Barostim的医疗器械，用于治疗心力衰竭（“HF”）和耐药性高血压。该公司专注于在美国和欧洲销售其产品。
管理层预计，在可预见的将来，营业亏损和运营产生的负现金流可能会持续下去。无法保证公司将产生足够的产品销售以产生正收益或现金流。
2。 | 重要会计政策摘要 |
报表列报和合并依据
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）适用于中期财务报表的规章制度编制的。公司认为，随附的未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报公司在报告期内的财务状况、经营业绩和现金流报表所必需的所有调整。过渡期的经营业绩不一定代表整个财政年度或任何其他未来时期的预期业绩。
简明的合并财务报表包括CvRx, Inc.、其全资子公司CvRx Switzerland LLC及其在意大利的销售分支机构的账目，该分支机构于2023年关闭。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
《乔布斯法》会计选举
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》（“JOBS法案”），我们是一家新兴成长型公司。因此，我们选择利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表及附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括初始到期日为三个月或更短的高流动性投资。截至2024年6月30日和2023年12月31日，现金等价物由货币市场基金组成，这些基金按成本和近似公允价值列报。此外，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的大部分现金和现金等价物都存放在了美国的两家金融机构，我们的活期存款可能超过保险限额。
9
目录
应收账款
贸易应收账款按发票金额入账，不计利息。客户信贷条款是在发货前确定的，标准通常为净额 30 天。我们根据已知的收款风险和历史经验评估应收账款的可收性。在我们知道特定客户无法履行对我们的财务义务的情况下，我们会根据应收账款的账面金额记录一笔特定的坏账备抵金，以将应收账款的账面金额减少到我们合理认为将收取的金额。
库存
库存按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先入先出的原则确定。我们会定期根据实际损失经历、预计的未来需求和剩余保质期来审查库存数量，以便在适当时记录多余和过期库存的准备金。
租约
运营租赁包含在经营租赁使用权（“ROU”）资产、应计费用和经营租赁负债中，即资产负债表中的非流动部分。ROU 资产代表我们在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。我们使用基于确认时现有信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值。我们的增量借款利率的确定需要管理层根据租赁开始时获得的信息做出判断。
收入确认
我们主要通过直销队伍销售产品，在较小程度上通过销售代理和独立分销商的组合销售产品。我们的收入主要来自销售我们的Barostim，它由两个可植入的组件组成：脉冲发生器和刺激导线。
根据会计准则编纂（“ASC”）主题606，与客户签订合同的收入（“ASC 606”），收入在客户获得对承诺商品或服务的控制权时予以确认，其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定实体认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行了以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。只有当我们有可能收取我们有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，我们才将五步模型应用于合同。当客户获得对我们产品的控制权时，我们会确认产品销售的净收入（根据合同的合同运输条款，这种控制权通常发生在交付后的某个时间点），并根据可变对价的任何适用估计进行调整。我们的合同有单一的履行义务，我们与客户的付款期限通常在30到90天之间。与某些客户返利相关的可变对价是根据与客户签订的协议预计支付的金额估算的。
10
目录
股票薪酬
根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂主题718，我们根据授予日期的公允价值确认向员工和非雇员授予股票工具的股权薪酬支出， 补偿—股票补偿 （“ASC 718”）。ASC 718要求向员工和非雇员董事发放的所有股权薪酬奖励，包括限制性股票和股票期权的授予，均应在运营报表中确认为支出，并根据授予日的公允价值确认为综合亏损。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的授予日期公允价值。我们会在没收发生时对其进行说明。我们在相关的服务期（通常是获得相关服务的期限）内以直线方式支出向员工发放的股权薪酬奖励的公允价值。
最近的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会发布了2023-07会计准则更新（“ASU”）， 对可报告的细分市场披露的改进 （“亚利桑那州立大学2023-07”），要求上市公司披露每个应申报分部的重大支出类别和此类支出的金额。亚利桑那州立大学2023-07对自2023年12月15日开始的年度期限以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。该亚利桑那州立大学将在我们截至2024年12月31日的年度期间生效。我们目前正在评估该新指南对我们的简明合并财务报表和披露的影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税披露的改进 （“亚利桑那州立大学2023-09”），要求公共企业实体在费率对账中披露特定类别，并为核对符合量化门槛的项目提供额外信息。亚利桑那州立大学 2023-09 年在 2023 年 12 月 15 日之后开始的年度期间内有效。该亚利桑那州立大学将在我们截至2024年12月31日的年度期间生效。我们正在评估这项新指南对我们所得税披露的影响。
3. | 选定的资产负债表信息 |
库存包括以下内容：
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
（以千计） | | 2024 | | 2023 | ||
原材料 | | $ | | | $ | |
在处理中工作 | |
| | |
| |
成品 | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
财产和设备，净额包括以下各项：
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
（以千计） | | 2024 | | 2023 | ||
办公室家具和设备 | | $ | | | $ | |
实验室设备 | |
| | |
| |
计算机设备和软件 | |
| | |
| |
租赁权改进 | |
| | |
| |
资本设备在建中 | |
| | |
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| |
| | |
| |
减去：累计折旧和摊销 | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
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目录
折旧是使用直线法确定相应资产的估计使用寿命，通常为三至
应计费用包括以下内容：
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
（以千计） | | 2024 | | 2023 | ||
奖金 | | $ | | | $ | |
带薪休假 | | | | | | |
401 (k) 场比赛 | | | | | | — |
客户返利 | | | | | | |
应计应付利息 | | | | | | |
经营租赁负债，流动部分 | | | | | | |
临床试验和其他专业费用 | | | | | | |
税收 | | | | | | |
其他 | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
4。债务
Innovatus 贷款协议
2022年10月31日，我们与作为抵押代理人和贷款人的Innovatus Life Sciences Fund I, LP签订了贷款和担保协议（“贷款协议”），根据该协议，在我们实现某些里程碑的前提下，我们可以借款，总额不超过美元
关于贷款协议，我们记录了 $
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目录
贷款协议下债务的年度本金到期日如下：
|
| 6月30日 | |
（以千计） | | 2024 | |
2024 |
| $ | — |
2025 | |
| — |
2026 | |
| — |
2027 | | | |
2028 | | | |
| |
| |
减去：未摊销的债务成本和折扣 | |
| （ |
长期债务 | | $ | |
5。租赁
我们出租
除了基本租金外，我们还按租约的规定支付运营费用中的相应份额。这些款项按月支付，每年进行调整，以反映运营费用产生的实际费用，例如公共区域维护、税收和保险。
下表显示了简明合并资产负债表中的租赁余额：
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
（以千计） | | 2024 | | 2023 | ||
使用权资产： | | | | | | |
经营租赁使用权资产 | | $ | | | $ | |
经营租赁负债： | | | | | | |
应计费用 | | | | | | |
经营租赁负债，非流动部分 | | | | | | |
经营租赁负债总额 | | $ | | | $ | |
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目录
截至2024年6月30日，我们的经营租赁租赁负债的到期日如下：
| | 6月30日 | |
（以千计） | | 2024 | |
2024 | | $ | |
2025 | | | |
2026 | | | |
2027 | | | |
2028 | | | |
未贴现的租赁付款总额 | | | |
减去：估算利息 | | | （ |
租赁负债的现值 | | $ | |
截至2024年6月30日，剩余的租期为
6。 | 股东权益 |
普通股认股权证
我们有普通股认股权证可供行使
市场上的（“ATM”）产品
2024年1月，我们开始了自动柜员机发行，这使我们能够发行和出售总发行价不超过美元的普通股
7。 | 基于股票的薪酬 |
计划和活动摘要
2001 年 6 月，我们的董事会和股东制定了 2001 年股票激励奖励计划（“2001 年计划”）。根据经修订的2001年计划,
2021 年，我们的董事会和股东制定了 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”）。根据2021年计划，最初预留用于发行的普通股数量为
14
目录
以及向公司及其子公司的员工、顾问和非雇员董事提供现金激励奖励。根据2021年计划授予的奖励将具有薪酬委员会确定的归属时间表和其他条款，股票期权和股票增值权的最长期限为
期权的授予价格不低于授予之日普通股的公允市场价值（由董事会决定）。
在 2008 年期间，通过首次公开募股（“IPO”），董事会授权向某些非雇员董事的雇主授予购买普通股的股票期权。这些期权不是根据2001年计划或2021年计划授予的，但条款与我们针对非雇员董事的标准期权协议形式基本相同，因为它们的行使价不低于授予日的公允市场价值并归属
以下是股票期权活动摘要：
|
| |
| 加权 |
| | | ||
| | 数字 | | 平均值 | | 聚合 | |||
| | 的 | | 运动 | | 固有的 | |||
| | 选项 | | 价格 | | 价值 | |||
| | | | | |
| （以千计） | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
| | | $ | | $ | | | |
已授予 |
| | |
|
| | |
| |
已取消/已没收 |
| （ | |
|
| | |
| |
已锻炼 |
| （ | |
|
| | |
| |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| | | $ | | $ | | | |
自2024年6月30日起可行使的期权 |
| | | $ | | $ | | | |
截至2024年6月30日，未偿还的股票期权包括
我们的董事会和股东还制定了员工股票购买计划（“ESPP”）。最初根据ESPP预留发行的普通股数量为
股票薪酬支出
我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权和ESPP购买权在授予日的公允价值。我们根据授予日期的奖励公允价值来衡量股票薪酬支出，并确认必要服务期内的薪酬支出，即
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目录
通常是股票期权的归属期和ESPP购买权的发行期。一段时间内确认的股票期权奖励的股票薪酬支出金额基于最终预计归属的奖励部分。一段时间内确认的ESPP购买权的股票薪酬支出金额基于截至授予日的预计购买权。我们会在没收发生时对其进行说明。
下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内授予员工的期权的加权平均公允价值以及Black-Scholes期权定价模型中使用的相关假设：
|
| 6月30日 | | |||||
| | | 2024 |
| | | 2023 |
|
授予期权的加权平均公允价值 |
| $ | | | $ | | ||
预期任期（以年为单位）——非官员员工 |
| | | | | | ||
预期任期（以年为单位）——官员员工 |
| | | | | | ||
预期的波动率 |
| | % | | | % | ||
预期股息收益率 |
| | | % | | | | % |
无风险利率 |
| | % | | | % | ||
下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月ESPP购买权的加权平均公允价值以及Black-Scholes期权定价模型中使用的相关假设：
|
| 6月30日 | | |||||
| | | 2024 |
| | | 2023 | |
每个 ESPP 购买权的加权平均公允价值 |
| $ | | | | $ | | |
预期期限（以年为单位） |
| | | | | | ||
预期的波动率 |
| | % | | | | % | |
预期股息收益率 |
| | | % | | | | % |
无风险利率 |
| | % | | | | % | |
我们会定期审查这些假设，并在必要时对其进行调整。我们使用简化的方法来估算股票期权奖励和ESPP购买权的预期期限。预期的波动率基于观测到的同类上市公司的波动率。假设预期的股息收益率为
下表列出了所示时期内股票薪酬支出的组成部分和分类：
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
|
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
（以千计） | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
股票期权 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
员工股票购买计划 | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬支出总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
| | | | | | | | | | | | |
销售、一般和管理 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
研究与开发 | | | |
| | | | | |
| | |
销售商品的成本 | | | |
| | | | | |
| | |
| | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
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目录
截至2024年6月30日，与未归属股票薪酬安排相关的未确认薪酬支出为美元
2024年1月30日，我们修改了我们与前首席执行官在2001年计划和2021年计划下授予的某些股票期权奖励协议的条款和条件，该协议与前首席执行官于2024年2月11日退休有关。对期权协议进行了修订，规定，如果在他因退休而终止雇用关系时尚未归属，则期权将继续在他退休后按先前预定的归属日期归属，前提是他遵守某些契约。此外，对期权协议进行了修改，因此我们的前首席执行官可以在既得的范围内行使期权，直到 (a) 早些时候
8。 | 所得税 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日，由于我们的累计净亏损状况，对所有递延所得税资产进行了估值补贴。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的所得税准备金为美元
截至2023年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转额（“NOL”）约为美元
由于经修订的1986年《美国国税法》第382条以及类似的州规定了所有权变更限制，NOL的使用可能会受到年度限制。我们尚未进行详细分析以确定所有权是否发生了变更。这种所有权变更将限制我们对NOL的使用，并可能由我们或我们的股东随后出售证券来触发。
9。每股亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损是按所示期间计算的（以千计，股票和每股数据除外）：
|
| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
分子： | | |
|
| |
| | |
|
| |
|
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
分母： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后的普通股 | |
| | |
| | |
| | |
| |
归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
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目录
我们的潜在稀释性证券，包括股票期权和购买普通股的认股权证，已被排除在归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外，因为这将减少归属于普通股股东的每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。我们将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股从所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中排除了以下潜在普通股，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
|
| 六个月已结束 | ||
| | 6月30日 | ||
| | 2024 |
| 2023 |
购买普通股的期权 |
| |
| |
购买普通股的认股权证 | | | | |
|
| |
| |
10。 | 承付款和意外开支 |
我们可能会不时地在正常业务过程中产生某些或有负债。当未来有可能支出并且可以合理估计此类支出时，我们会为此类事项累计负债。曾经有
11。 | 员工福利计划 |
我们为我们的美国员工赞助一项自愿固定缴款员工退休计划（“401（k）计划”）。401（k）计划规定，每位参与者可以在允许的法定限额内缴纳税前或税后薪酬。根据401（k）计划，每位参与者在缴款后将全部归属于其递延工资缴款。从2024年1月1日起，我们采取了一项政策，对所有参与401（k）计划的合格员工的部分员工缴款进行匹配。我们记录的配套捐款支出为 $
12。 | 细分市场、地理信息和收入分类 |
公司的首席运营决策者是首席执行官。首席执行干事审查综合财务信息，同时审查按地理区域分列的收入信息，以分配资源和评估财务业绩。我们有
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目录
我们的所有收入均来自对欧洲和美国客户的销售。下表按国家/地区列出了每个地点的收入，这些收入占所述期间总收入的10％以上（以千计）：
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
|
| 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||
美国 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
德国 | |
| | |
| | |
| | |
| |
其他国家 | |
| | |
| | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日，长期资产主要位于美国。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
概述
我们是一家处于商业阶段的医疗器械公司，专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新的微创神经调节解决方案。我们的专有平台技术Barostim旨在利用大脑和神经系统的力量来解决自主神经系统的失衡，自主神经系统的失衡会导致射血分数降低（“HFref”）和其他心血管疾病。我们的第二代产品Barostim是第一款也是唯一一款用于改善HFreF患者症状的市售神经调节设备。Barostim通过向位于颈动脉壁的压力感受器发送难以察觉的持续电脉冲来提供Baroreflex激活疗法，向大脑发出信号以调节心血管功能。美国食品药品监督管理局（“FDA”）目前规定Barostim适用于尽管接受了指导性药物疗法（药物和设备）治疗但仍属于NYHA III类或II类（最近有III类病史）、LVEF ≤35％且NT-proBNP的患者
自成立以来，我们的活动主要包括开发Barostim Therapy，在美国进行beat-HF上市前和上市后的关键研究，以及申请监管部门的批准。我们能否通过产品销售创造可观的收入并实现盈利，将取决于我们能否继续成功地将Barostim商业化以及未来可能推进的任何产品改进。我们希望通过继续扩大自己的专业销售队伍和提高付款人、医生和患者对Barostim的认识来获得未来的收入。
我们的销售和营销工作针对的是电生理学家、HF 专家、介入和普通心脏病专家以及血管外科医生，因为他们是我们技术的主要用户。但是，我们将主要在门诊环境中进行手术的医院视为我们的客户，因为它们是Barostim在美国的采购实体。我们打算通过扩大和培训我们的美国销售队伍，继续进行大量投资，建设我们的美国商业基础设施。我们投入了大量资源来教育接受HFref治疗的医生了解Barostim的优势，并对他们进行植入手术方面的培训。
设备和植入手术的费用由各种第三方付款人报销，例如政府机构和商业付款人。在美国，根据Barostim适用的HFref患者群体的年龄分布，我们估计目标患者群体中有67％符合医疗保险资格。因此，我们优先考虑了医疗保险和医疗补助服务中心的承保范围，同时制定了吸引商业付款人的流程。所有医疗保险管理承包商都取消了我们当前程序术语守则的官方自动拒绝承保政策，从而允许医院提交付款申请，要求Barostim程序在逐项索赔的基础上进行裁决。我们的报销策略包括继续扩大我们目前的覆盖范围，以及
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目录
组建我们的内部市场准入团队，在目前不存在积极保障政策的情况下，根据具体情况，在治疗之前获得适当的事先授权批准。在美国以外，报销水平因国家/地区而异，在某些国家/地区内也因地区而异。在欧洲经济区的某些国家，例如德国，Barostim有资格获得报销，在这些国家，医院的年度医疗保健预算通常决定需要治疗的患者数量以及可能购买的相关设备的价格。
我们在明尼苏达州明尼阿波利斯总部管理Barostim制造业务和产品供应的各个方面，包括植入式脉冲发生器（“IPG”）和刺激导线的最终组装、测试和包装。我们使用第三方供应商制造的组件或各种组件，其中一些组件的交货周期很长。这些组件中有许多来自数量有限的供应商。我们相信，我们的组件制造商因其制造 Barostim 相应部分的能力而在各自领域获得认可，并建立了符合 FDA 要求的质量体系。我们力求维持更高的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，并继续寻求通过额外的采购渠道扩大和加强我们的供应链。
从成立到首次公开募股，我们主要通过优先股融资为运营融资，此外，还通过销售我们的Barostim产品和在信贷额度下借入的金额为我们的业务融资。然后，我们将几乎所有的资源用于与Barostim Therapy相关的研发活动，包括获得上市批准的临床和监管举措以及销售和营销活动。
我们将部分首次公开募股收益用于继续资助我们在美国扩大与Barostim相关的直销队伍和商业组织。我们继续投资于研发，以改善临床结果，优化患者采用率和舒适度，增加患者就诊机会，增强医生和患者体验。从长远来看，我们计划探索Barostim将其适应症扩展到其他心血管疾病的潜力。
2022年10月31日，我们签订了贷款协议，根据该协议，如果我们实现了某些里程碑，我们可以在简明合并财务报表附注4中描述的一系列定期贷款中最多借入5,000万美元，并于当日借款总额中的750万美元来资助我们的商业和投资工作。2023年3月10日，我们借入了第一笔贷款协议中剩余的750万美元。2023年12月15日，我们根据第二批贷款协议借入了1,500万美元。截至2024年6月30日，根据贷款协议，我们有3,000万美元的未偿定期贷款。贷款协议规定，根据贷款协议中规定的时间和其他条件，额外提供不超过2,000万加元的贷款。由于这些投资和我们的商业化努力，我们预计未来几年将继续出现净亏损，这可能需要额外的资金，可能包括未来的股权和债务融资。
最近的事态发展
在2023年11月发布的2024年最终门诊规则（“OPPS”）中，Barostim被重新分配到新技术APC 1580，其平均付款金额为45,000美元。新的付款已于2024年1月1日生效。2024年7月，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）提出了2025年的OPPS规则，包括将Barostim的手术移回APC 5465，这将使Barostim的平均付款金额减少到31,000美元。我们认为，这些数据支持创建6级神经刺激器APC，并将与CMS合作以实现这一目标，或者将Barostim在新技术APC 1580中再留待一年。
2024年4月，我们宣布终止美国销售高级副总裁的聘用，自2024年4月29日起生效。根据他的雇佣协议，他有资格获得遣散费，前提是他签署了有利于公司的索赔书，并遵守某些契约，包括禁止竞争和不招揽限制。他签署了释放书，我们于2024年7月开始向他支付遣散费。
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目录
2024年4月，我们宣布，由于入组缓慢，我们将暂停BatWire临床试验的入组，因为许多患者候选人选择了商业批准的程序，而不是参与该试验。我们打算继续关注参加BatWire试验的患者，直到研究完成。
自2024财年第二季度初以来，我们已经聘请了新的销售、医疗事务、临床、报销和人力资源负责人，从而完成了执行团队的扩张。
影响我们绩效的因素
我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计将继续影响我们的业务和经营业绩。这些因素包括：
| ● | 发展和支持我们的美国商业组织； |
| ● | 寻求扩大Barostim的标签，提高医生、医院和患者的认识，以加快Barostim的采用； |
| ● | 提高付款人的认识，在Barostim的报销基础上再接再厉； |
| ● | 投资研发以促进创新；以及 |
| ● | 利用我们的制造能力进一步提高毛利率。 |
运营结果的组成部分
收入
自2019年8月美国食品药品管理局批准Barostim的上市前以及随后的报销变化以来，我们在美国的销售额稳步增长。我们预计，通过努力提高医生、患者和付款人对Barostim的认识，扩大我们的美国销售队伍，以及寻求扩大Barostim的标签，我们将继续推动收入的增长。因此，我们预计美国的销售将继续占我们未来收入的大部分。
我们的部分收入来自向德国和欧洲其他特定国家的医院出售Barostim。Barostim在欧洲的销售收入根据Barostim的平均销售价格波动，该价格由销售地点和渠道结构决定，每个国家/地区可能有很大差异。我们的国际销售收入也可能受到外币汇率波动的重大影响。
商品销售成本和毛利率
销售商品的成本主要包括Barostim组件和组件的购置成本、分配的制造管理费用、废料和库存报废以及物流和运输成本等与分销相关的费用。我们预计，按绝对美元计算，商品销售成本将增加，这主要是随着收入的增长，并在一定程度上。毛利率也可能因与某些客户协商的返利和激励措施的地区差异而有所不同。
我们的毛利率计算方法是收入减去销售成本除以收入。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，但主要是由我们产品的平均销售价格、包含完整系统（即IPG和刺激线索）的销售产品占IPG个人销售额的百分比以及分配的制造管理费用所致。尽管我们将大部分设备直接出售给医院，但平均销售价格对毛利率的影响是由以下因素推动的
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目录
与直接销售给医院的产品相比，我们出售给分销商的产品所占的百分比，因为我们直接销售的产品的平均销售价格通常更高。整个系统销售的毛利率通常较低，因为它们包括IPG的成本和刺激线索，而个人IPG的销售仅包括IPG的成本。Barostim的制造管理费用与我们的产量直接一致，因此，如果产量增加，每种产品的成本就会降低。尽管我们预计，随着时间的推移，我们的毛利率将受到积极影响，以至于我们成功地通过直销队伍和增加产量销售了更多产品，但随着我们继续推出新产品和采用新的制造工艺和技术，毛利率可能会随时波动。
研究和开发费用
研发（“研发”）费用主要包括人员成本，包括我们的研发员工的工资、奖金、员工福利和股票薪酬支出。研发费用还包括与产品设计工作、开发原型、测试、临床试验计划和监管活动、承包商和顾问、支持我们开发的设备和软件、设施和信息技术相关的成本。我们将研发成本按实际支出支出。随着我们继续开发Barostim的增强功能，我们预计，按绝对美元计算，研发费用将增加。由于产品开发和临床试验费用的时间和范围，我们的研发费用可能会因时而波动。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理（“SG&A”）费用主要包括人事成本，包括基本工资、奖金、员工福利和股票薪酬支出，包括销售佣金，以及支持我们一般运营的行政人员，例如执行管理、财务会计、信息技术和人力资源人员。销售和收购费用还包括归因于营销的成本，以及差旅费、律师费、财务审计费、保险、其他咨询服务费、折旧费和设施费。我们在销售时支付佣金。
随着我们继续扩大在美国的直销队伍和商业组织，我们预计，按绝对美元计算，销售和收购费用将增加。此外，我们将继续扩大我们的国际影响力，发展和协助我们的渠道合作伙伴。但是，我们预计，随着收入的增长，我们的销售和收购费用占收入的百分比将减少。
利息支出
利息支出包括我们的债务利息和相关融资成本的摊销。
其他收入，净额
其他净收入主要包括我们的计息账户的利息收入，部分被汇率对我们以外币计价的资产和负债余额的影响所抵消。
所得税准备金
所得税准备金主要包括我们开展业务的外国司法管辖区的所得税。我们维持递延所得税资产的全额估值补贴，包括NOL结转、研发抵免和其他税收抵免。
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目录
操作结果
截至2024年6月30日的三个月的合并经营业绩，与截至2023年6月30日的三个月相比
|
| 三个月已结束 |
| | | | |
| ||||
| | 6月30日 | | 改变 | | |||||||
（未经审计，以千计） | | 2024 |
| 2023 | | $ |
| % |
| |||
收入 | | $ | 11,807 | | $ | 9,500 | | $ | 2,307 |
| 24 | % |
销售商品的成本 | |
| 1,900 | |
| 1,517 | |
| 383 |
| 25 | % |
毛利润 | |
| 9,907 | |
| 7,983 | |
| 1,924 |
| 24 | % |
毛利率 | |
| 84 | % |
| 84 | % |
|
|
|
| |
运营费用： | |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
研究和开发 | |
| 2,765 | |
| 3,280 | |
| (515) |
| (16) | % |
销售、一般和管理 | |
| 21,115 | |
| 16,455 | |
| 4,660 |
| 28 | % |
运营费用总额 | |
| 23,880 | |
| 19,735 | |
| 4,145 |
| 21 | % |
运营损失 | |
| (13,973) | |
| (11,752) | |
| (2,221) |
| 19 | % |
利息支出 | |
| (959) | |
| (481) | |
| (478) |
| 99 | % |
其他收入，净额 | |
| 944 | |
| 616 | |
| 328 |
| 53 | % |
所得税前亏损 | |
| (13,988) | |
| (11,617) | |
| (2,371) |
| 20 | % |
所得税准备金 | |
| (41) | |
| (34) | |
| (7) |
| 21 | % |
净亏损 | | $ | (14,029) | | $ | (11,651) | | $ | (2,378) |
| 20 | % |
下表按地理位置提供了收入：
| | 三个月已结束 | | | | | | | ||||
| | 6月30日 | | 改变 | | |||||||
（未经审计，以千计） | | 2024 |
| 2023 | | $ |
| % |
| |||
美国 | | $ | 10,673 | | $ | 8,297 | | $ | 2,376 |
| 29 | % |
欧洲 | |
| 1,134 | |
| 1,203 | |
| (69) |
| (6) | % |
总收入 | | $ | 11,807 | | $ | 9,500 | | $ | 2,307 |
| 24 | % |
截至2024年6月30日的三个月，收入为1180万美元，比截至2023年6月30日的三个月增加了230万美元，增长了24％。
截至2024年6月30日的三个月，美国的收入为1,070万美元，比截至2023年6月30日的三个月增加了240万美元，增长了29％。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，HF在美国的收入单位总额分别为339和265个。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，HF在美国的总收入分别为1,050万美元和830万美元。增长的主要原因是美国HF业务的持续增长，这是向新的销售区域、新客户的扩张以及医生和患者对Barostim的认识提高所致。
截至2024年6月30日，我们在美国共有189个活跃的植入中心，而截至2023年6月30日为140个。主动植入中心是指在过去 12 个月内至少完成过一次商用 HF 植入的客户。截至2024年6月30日，我们在美国共有42个销售区域，而截至2023年6月30日，我们的销售区域为32个。
截至2024年6月30日的三个月，欧洲创造的收入为110万美元，比截至2023年6月30日的三个月减少了10万美元，下降了6％。截至2024年6月30日的三个月，欧洲的总收入单位增至63个，而去年同期为56个。截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们在欧洲都有六个销售区域。
23
目录
商品销售成本和毛利率
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，商品销售成本增加了40万美元，至190万美元，增长了25％。这一增长是由Barostim的销售额增加所推动的。
截至2024年6月30日的三个月，毛利为990万美元，比截至2023年6月30日的三个月增加了190万美元，增长了24％。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，毛利率均为84％。
研究和开发费用
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，研发费用减少了50万美元，至280万美元，下降了16％。这一变化是由咨询费用减少40万美元和薪酬支出减少10万美元推动的。
销售、一般和管理费用
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，销售和收购支出增加了470万美元，达到2,110万美元，增长了28％。这一变化主要是由薪酬支出增加260万美元推动的，这主要是由于员工人数增加，非现金股票薪酬支出增加100万美元，广告费用增加40万美元，差旅费用增加20万美元，咨询费用增加20万美元。
利息支出
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的利息支出增加了50万美元。这一增长是由2022年10月31日签订的贷款协议下的借款利息支出推动的。
其他收入，净额
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，其他收入净增加30万美元。这一增长主要是由我们的计息账户利息收入增加所推动的。
所得税准备金
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，每个月的所得税准备金均为名义税准备金。
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目录
截至2024年6月30日的六个月的合并经营业绩，与截至2023年6月30日的六个月相比
|
| 六个月已结束 |
| | | | |
| ||||
| | 6月30日 | | 改变 | | |||||||
（未经审计，以千计） | | 2024 |
| 2023 | | $ |
| % |
| |||
收入 | | $ | 22,577 | | $ | 17,479 | | $ | 5,098 |
| 29 | % |
销售商品的成本 | |
| 3,515 | |
| 2,845 | |
| 670 |
| 24 | % |
毛利润 | |
| 19,062 | |
| 14,634 | |
| 4,428 |
| 30 | % |
毛利率 | |
| 84 | % |
| 84 | % |
|
|
|
| |
运营费用： | |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
研究和开发 | |
| 5,822 | |
| 6,696 | |
| (874) |
| (13) | % |
销售、一般和管理 | |
| 49,445 | |
| 31,852 | |
| 17,593 |
| 55 | % |
运营费用总额 | |
| 55,267 | |
| 38,548 | |
| 16,719 |
| 43 | % |
运营损失 | |
| (36,205) | |
| (23,914) | |
| (12,291) |
| 51 | % |
利息支出 | |
| (1,919) | |
| (721) | |
| (1,198) |
| 166 | % |
其他收入，净额 | |
| 1,988 | |
| 1,678 | |
| 310 |
| 18 | % |
所得税前亏损 | |
| (36,136) | |
| (22,957) | |
| (13,179) |
| 57 | % |
所得税准备金 | |
| (79) | |
| (68) | |
| (11) |
| 16 | % |
净亏损 | | $ | (36,215) | | $ | (23,025) | | $ | (13,190) |
| 57 | % |
下表按地理位置提供了收入：
| | 六个月已结束 | | | | | | | ||||
| | 6月30日 | | 改变 | | |||||||
（未经审计，以千计） | | 2024 |
| 2023 | | $ |
| % |
| |||
美国 | | $ | 20,508 | | $ | 15,239 | | $ | 5,269 |
| 35 | % |
欧洲 | |
| 2,069 | |
| 2,240 | |
| (171) |
| (8) | % |
总收入 | | $ | 22,577 | | $ | 17,479 | | $ | 5,098 |
| 29 | % |
截至2024年6月30日的六个月中，收入为2,260万美元，比截至2023年6月30日的六个月增长了510万美元，增长了29％。
截至2024年6月30日的六个月中，美国创造的收入为2,050万美元，比截至2023年6月30日的六个月增加了530万美元，增长了35％。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，HF在美国的收入单位总计分别为658和490个。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，HF在美国的总收入分别为2,030万美元和1,510万美元。增长的主要原因是美国HF业务的持续增长，这是向新的销售区域、新客户的扩张以及医生和患者对Barostim的认识提高所致。
截至2024年6月30日的六个月中，欧洲创造的收入为210万美元，比截至2023年6月30日的六个月减少了20万美元，下降了8％。截至2024年6月30日的六个月中，欧洲的总收入单位降至107个，而去年同期为108个。
商品销售成本和毛利率
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，商品销售成本增加了70万美元，至350万美元，增长了24％。这一增长是由Barostim的销售额增加所推动的。
截至2024年6月30日的六个月中，毛利为1,910万美元，比截至2023年6月30日的六个月增加了440万美元，增长了30％。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，毛利率各为84％。
25
目录
研究和开发费用
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，研发费用减少了90万美元，至580万美元，下降了13％。这一变化是由咨询费用减少50万美元，非现金股票薪酬支出减少10万美元以及差旅费用减少10万美元推动的。
销售、一般和管理费用
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，销售和收购支出增加了1,760万美元，达到4,940万美元，增长了55％。这一变化主要是由非现金股票薪酬支出增加了1,060万美元，薪酬支出增加了460万美元，这主要是由于员工人数增加，广告费用增加了60万美元，差旅费用增加了50万美元，咨询费用增加了50万美元。非现金股票薪酬支出增加的约840万美元与前首席执行官在2024年第一季度退休时持有的股票期权的修改有关，详见本10-Q表季度报告其他部分的简明合并财务报表附注7。
利息支出
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的利息支出增加了120万美元。这一增长是由2022年10月31日签订的贷款协议下的借款利息支出推动的。
其他收入，净额
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，其他收入净增加30万美元。这一增长主要是由我们的计息账户利息收入增加所推动的。
所得税准备金
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，每个月的所得税准备金均为名义税准备金。
流动性、资本资源和运营计划
自成立以来，我们已经蒙受了巨额的运营亏损和负的运营现金流，我们预计至少在未来几年内我们将蒙受重大损失。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为7,040万美元和9,060万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们的净亏损分别为1,400万美元和1170万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为3,620万美元和2300万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用的净现金分别为2,070万美元和2310万美元。
2022年10月31日，我们签订了贷款协议，根据该协议，如果我们实现了某些里程碑，我们可以在简明合并财务报表附注4中描述的一系列定期贷款中最多借入5,000万美元，并于当日借款总额中的750万美元来资助我们的商业和投资工作。2023年3月10日，我们借入了第一笔贷款协议中剩余的750万美元。2023年12月15日，我们根据第二批贷款协议借入了1,500万美元。截至2024年6月30日，根据贷款协议，我们有3,000万美元的未偿定期贷款。贷款协议规定，根据贷款协议中规定的时间和其他条件，额外提供不超过2,000万加元的贷款。
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目录
2022年11月4日，我们与作为代理人的Piper Sandler & Co. 签订了股权分配协议，根据该协议，我们可以不时自行决定以 “在场” 或自动柜员机发行万亿美元或通过代理人发行和出售总发行价不超过5000万美元的普通股。2024年1月，我们开始本次自动柜员机发行，在截至2024年6月30日的六个月中，通过自动柜员机发行发行了23,364股普通股，总收益为60万美元。在本次自动柜员机发行中，我们还有剩余能力发行和出售多达约4,940万美元的额外普通股。
我们未来的流动性和资本融资需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们对美国商业基础设施和销售队伍的投资； |
| ● | 市场对Barostim的接受程度和比率以及我们的客户获得适当报销水平的能力； |
| ● | 商业化活动的成本，包括产品销售、营销、制造和分销； |
| ● | 我们在产品改进和扩大适应症方面的研发活动； |
| ● | 提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用； |
| ● | 我们需要实施额外的基础设施和内部系统； |
| ● | 我们雇用更多人员来支持我们作为上市公司的运营的能力；以及 |
| ● | 竞争技术的出现或其他不利的市场发展。 |
我们认为，我们现有的现金资源和定期贷款贷款协议以及收入将足以满足我们对至少未来三年的运营流动性、资本支出和债务服务的预测需求。但是，如果这些来源不足以满足我们的流动性需求，或者为执行或加速我们的增长战略提供资金，我们可能会寻求出售更多股票或签订额外的贷款协议。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释。额外的债务融资（如果有）可能涉及进一步限制我们的运营或我们承担额外债务能力的契约。我们筹集的任何此类债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
额外融资可能根本不可用，也可能仅以我们认为不利的金额或条件提供。如果我们在需要时无法获得额外的融资来满足我们的流动性需求，我们可能会被要求推迟Barostim的商业化和营销。
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现金流
下表列出了下述每个时期的主要现金来源和用途：
|
| 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
| | （未经审计） | ||||
（以千计） | | 2024 |
| 2023 | ||
提供的净现金（用于）： |
| |
|
| |
|
运营活动 | | $ | (20,726) |
| $ | (23,057) |
投资活动 | |
| (1,272) |
|
| (383) |
融资活动 | |
| 1,834 |
|
| 8,041 |
货币兑换对现金和现金等价物的影响 | |
| (5) |
|
| 20 |
现金和现金等价物的净变动 | | $ | (20,169) |
| $ | (15,379) |
用于经营活动的现金
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2,070万美元，主要包括3,620万美元的净亏损，部分被与股票薪酬支出相关的1,370万美元非现金费用以及净运营资产增加的140万美元所抵消。净运营资产主要包括应收账款、库存、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用，以支持我们的业务增长。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2310万美元，主要包括2,300万美元的净亏损和350万美元的净运营资产减少，部分被与股票薪酬支出相关的320万美元非现金费用所抵消。净运营资产主要包括应收账款、库存、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用，以支持我们的业务增长。
用于投资活动的现金：
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金分别为130万美元和40万美元，包括购买房地产和设备。
融资活动提供的现金：
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为180万美元，其中包括与行使普通股期权收益相关的90万美元，与通过自动柜员机发行普通股收益相关的50万美元以及与ESPP收益相关的40万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为800万美元，其中包括与贷款协议收益相关的750万美元，与ESPP收益相关的50万美元以及与行使普通股期权收益相关的20万美元，与行使普通股期权的收益相关的20万美元，部分被与债务融资成本相关的10万美元所抵消。
合同义务和承诺
与截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露的合同义务相比，截至2024年6月30日，我们的合同义务没有重大变化。
关键会计政策和估计
有关我们潜在风险和不确定性的讨论，请参阅第二部分第7项中的信息。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和
28
目录
估算值” 载于我们截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告。我们已经审查并确定，截至2024年6月30日的六个月内，这些关键会计政策和估计仍然是我们的关键会计政策和估计。
《乔布斯法》会计选举
《乔布斯法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择使用《乔布斯法案》规定的延长的过渡期，直至我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法》规定的延长过渡期之日为止。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表进行比较，发行人必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。
最近的会计公告
对近期会计声明的讨论包含在本10-Q表季度报告其他部分的简明合并财务报表附注2中。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
与利率波动相关的风险主要限于我们的现金等价物和根据贷款协议发行的债务，它们分别按报价市场价格和最优惠利率计算。我们目前不使用或计划在我们的投资组合中使用金融衍生品。
外币汇率风险
我们在美国境外产生的部分收入和运营费用以外币计价，并且会因外币汇率的变化，尤其是欧元的变化而出现波动。此外，外币汇率的波动可能导致我们在简明的合并经营报表和综合亏损中确认交易损益。迄今为止，外币交易的已实现损益对我们的简明合并财务报表并不重要，我们也没有进行任何外币套期保值交易。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估管理与汇率波动相关的风险的方法。
通货膨胀风险
通货膨胀因素，例如我们的商品销售成本和运营支出的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但如果我们产品的销售价格的增长幅度不超过这些增加的成本，那么未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和增加毛利率以及销售、营销和运营费用占收入百分比的能力产生不利影响。
信用风险
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金和现金等价物由金融机构维持，我们认为这些机构有足够的资产和流动性，可以在正常业务过程中开展业务，对我们几乎没有信用风险；但是，我们的现金余额超过了保险限额。
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第 4 项控制和程序
评估披露控制和程序
《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制措施和其他程序。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用自己的判断。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时参与法律诉讼或受到索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素
有关我们潜在风险和不确定性的讨论，请参阅第一部分第 IA 项中的信息。我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “风险因素”。除了下文列出的风险因素外，我们在10-k表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
如果我们未能留住主要高管或招聘和雇用新员工，在吸引其他高素质人员的同时，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们继续留住执行官和其他关键员工以及招聘和雇用新员工的能力。我们所有的执行官和其他员工都是随意雇员，因此可以随时解雇我们，恕不另行通知。特别是，我们高度依赖我们的管理团队，尤其是我们的总裁兼首席执行官以及我们的其他高级管理层。关键人员的更换涉及大量的时间和成本，可能会严重延迟或阻碍我们的业务目标的实现，并可能损害我们的业务。此外，我们不提供任何可以在适用情况下抵消潜在服务损失的 “关键人物” 保险单。
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高管领导层的过渡可能会对与客户、供应商和员工的关系产生不利影响，使吸引和留住人才变得困难，并干扰我们战略的执行、销售增长和我们加强运营的努力。此外，此类过渡可能需要大量报酬来招聘和吸引合格薪水才能加入我们的公司，还可能涉及向某些离职员工支付遣散费。随着新管理层熟悉我们的业务并建立团队活力，关键管理职位的变动可能会暂时影响我们的财务业绩和经营业绩。例如，2024年2月，我们任命了一位新的首席执行官，他接替了担任该职位17年的前首席执行官。在首席执行官换任时，我们的销售组织内部遇到了一些中断，这导致生产力下降和销售队伍流失率增加，以及我们的美国销售高级副总裁的聘用被终止。自2024财年第二季度初以来，我们已经聘请了新的销售、医疗事务、临床、报销和人力资源负责人，从而完成了执行团队的扩张。因此，我们未来的财务业绩将取决于我们吸引、激励、整合和留住高级管理层和员工的能力。
此外，我们的许多员工已经拥有大量股票或大量股票期权。如果我们的员工拥有的股票或其既得期权所依据的股票的价值相对于股票的原始购买价格或期权行使价大幅升值，或者他们持有的期权的行使价大大低于我们普通股的市场价格，则他们可能更有可能离开我们。
尽管禁止竞争协议越来越不受欢迎，在某些情况下甚至被禁止，但医疗器械行业的许多执行官和员工仍然受到与雇主签订的严格的禁止竞争或保密协议的约束。此外，我们的一些现有和未来员工受与前雇主签订的保密协议的约束。我们的竞争对手可能会指控违反此类竞业禁止协议，并试图执行此类竞业禁止协议，或根据此类保密协议提起诉讼。此类诉讼，无论是否有理，都可能阻碍我们吸引或使用竞争对手雇用的执行官和其他关键员工的能力，并可能导致对我们的索赔。
如果第三方付款人不为使用Barostim提供足够的保险和报销，我们的收入将受到负面影响。
医疗保险报销水平对于提高Barostim的采用率很重要，因为Barostim的目标患者群体中有近三分之二的年龄在65岁以上。2024年1月1日，Barostim被重新分配到新技术APC 1580，该公司的平均付款金额为45,000美元。2024年7月，CMS提出了2025年的OPPS规则，包括将Barostim程序移回APC 5465，这将使Barostim的平均付款金额减少到31,000美元。我们认为，这些数据支持创建6级神经刺激器APC，并将与CMS合作以实现这一目标，或者将Barostim在新技术APC 1580中再留待一年。未来Medicare愿意向客户偿还使用Barostim的手术费用的金额的任何下降都可能使新客户难以采用Barostim，并可能给我们带来额外的定价压力，这可能会对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。过去，医生和医院不时经历过医疗保险报销延迟，其他人也可能会遇到延迟，这延迟或可能推迟了他们安排更多Barostim手术的意愿。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
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目录
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
采用、修改或终止第10b5-1条计划和某些其他交易安排
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的董事或高级管理人员均未通过、修改或终止 “规则”
向首席执行官发放股权奖励
董事会薪酬委员会审查了公司高级管理团队内部长期激励措施的调整情况。根据这项审查，委员会于2024年7月31日向公司总裁兼首席执行官凯文·海克斯授予了收购公司18万股普通股的股票期权。股票期权的条款将与公司定期向执行官提供的年度补助金相同，包括归属（25％的股份将在授予之日一周年之日归属，此后每月将有1/48的股份归属）。
第 6 项。展品
展览索引
展览 没有。 |
| 描述 |
| ||
3.1 | | 重述的 CvRx, Inc. 公司注册证书（参照公司于 2024 年 6 月 7 日提交的 8-k 表最新报告附录 3.1 纳入） |
| | |
3.2 | | 经修订和重述的《CVRx, Inc. 章程》（参照公司于2021年7月7日提交的8-k表最新报告附录3.2纳入） |
| | |
31.1† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 |
| ||
31.2† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 |
| ||
32.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 |
| ||
32.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 |
| | |
101.INS† | | 内联 XBRL 实例文档 — 该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
| ||
101.SCH† | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| ||
101.CAL† | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| ||
101.DEF† | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
32
目录
101.LAB† | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| ||
101.PRE† | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
| | |
104† | | 封面交互式数据文件（采用内联 XBRL 格式并包含在附录 101 中） |
† | 随函提交。 |
33
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下述签署人代表其签署本报告。
日期：2024 年 8 月 2 日
| CVRX, INC. | |
| | |
| 作者： | /s/ 凯文·海克斯 |
| 姓名： | 凯文·海克斯 |
| 标题： | 总裁兼首席执行官 |
| | （首席执行官） |
| | |
| 作者： | //贾里德·奥斯海姆 |
| 姓名： | 贾里德·奥斯海姆 |
| 标题： | 首席财务官 |
| | （首席财务和会计官） |
| | |
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