美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期间
在从 ________ 到 ________ 的过渡时期
委员会档案编号
（注册人的确切姓名，如其所示 章程）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 身份证号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
根据第 12 (b) 条注册的证券 该法案的：
| 每个课程的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表明注册人是否：
(1) 在过去的12年中提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告
月（或注册人必须提交此类报告的较短期限），并且（2）受此类申报要求的约束
在过去的 90 天里。
用复选标记指明是否
注册人已以电子方式提交了根据S-T法规第405条要求提交的所有交互式数据文件
（本章第 232.405 节）在过去 12 个月内（或注册人必须提交的较短期限）
这样的文件）。
用复选标记指明是否 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴申报公司 成长型公司。请参阅 “大型加速申报器”、“加速申报器”、“小型报告” 的定义 公司” 和《交易法》第120亿.2条中的 “新兴成长型公司”。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴成长型公司， 用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订后的规定 根据《交易法》第13（a）条规定的财务会计准则。☐
用复选标记指明是否
注册人是一家空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
发行人的已发行股票数量
截至2024年8月12日，普通股为
CORMEDIX INC.和子公司
索引
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | 1 | |
| 第 1 项。 | 未经审计 简明合并财务报表 | 1 |
| 浓缩 截至2024年6月30日和2023年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |
| 浓缩 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表和综合亏损表 | 2 | |
| 浓缩 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益变动表 | 3 | |
| 浓缩 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月合并现金流量表 | 5 | |
| 注意事项 至未经审计的简明合并财务报表 | 6 | |
| 第 2 项。 | 管理层的 财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
| 第 3 项。 | 定量 以及关于市场风险的定性披露 | 27 |
| 第 4 项。 | 控件 和程序 | 27 |
| 第二部分其他信息 | 28 | |
| 第 1 项。 | 合法 议事录 | 28 |
| 第 1A 项。 | 风险 因素 | 28 |
| 第 2 项。 | 未注册 股权证券的出售和所得款项的使用 | 28 |
| 第 3 项。 | 默认 关于高级证券 | 28 |
| 第 4 项。 | 我的 安全披露 | 28 |
| 第 5 项。 | 其他 信息 | 28 |
| 第 6 项。 | 展品 | 28 |
| 签名 | 29 | |
-我 -
第一部分
财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并 财务报表。
Cormedix
公司和子公司
简明的合并资产负债表
| 2024年6月30日 （未经审计） | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 贸易应收账款 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付研发费用 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 许可无形资产，净额 | ||||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债，短期 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承诺和意外开支（注5） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累积其他综合收益 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的摘要附注 合并财务报表。
-1-
Cormedix 公司和子公司
简明合并运营报表
和综合损失
（未经审计）
| 在截至6月30日的三个月中 | 在已结束的六个月中 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 毛利（亏损） | ( | ) | ||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 销售和营销 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 总运营费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外汇交易损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收优惠 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 未实现的投资收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 外币折算收益 | ||||||||||||||||
| 其他综合收益总额（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
参见未经审计的摘要附注 合并财务报表。
-2-
Cormedix 公司和子公司
简明合并变更报表
在
股东权益
（未经审计）
在截至2024年6月30日的三个月中
| 普通股 | 优先股-C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累积 其他 全面 | 额外 已付款 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收入 | 资本 | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股相关的已发行股票，净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使期权相关的发行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票，扣除因员工预扣税而预扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2024年6月30日的六个月中
| 普通股 | 优先股-C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累积 其他 全面 | 额外 已付款 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收入 | 资本 | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股相关的已发行股票，净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使期权相关的发行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票，扣除因员工预扣税而预扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 注销托管持有的股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
参见未经审计的摘要附注 合并财务报表。
-3-
Cormedix 公司和子公司
简明合并变更报表 在
股东权益
（未经审计）
在截至2023年6月30日的三个月中
| 普通股 | 优先股— C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累积 其他 全面 | 额外 已付款 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收入（亏损） | 资本 | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股相关的已发行股票，净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使期权相关的发行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票，扣除因员工预扣税而预扣的股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年6月30日的六个月中
| 普通股 | 优先股— C-3系列， E 系列和 G 系列 | 累积 其他 全面 | 额外 已付款 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收入（亏损） | 资本 | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股相关的已发行股票，净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使期权相关的发行股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票，扣除因员工预扣税而预扣的股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
-4-
CORMEDIX INC.和子公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
| 在截至6月30日的六个月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 使用权资产的变更 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 贸易应收账款增加 | ( | ) | ||||||
| 库存增加 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产的增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| (减少) 应付账款增加 | ( | ) | ||||||
| 应计费用（减少）增加 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资的到期日 | ||||||||
| 购买设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 出售普通股上市计划的收益，净额 | ||||||||
| 为既得限制性股票单位支付员工预扣税 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使股票期权的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 外汇对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金-期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资活动的补充披露： | ||||||||
| 与许可协议相关的责任 | $ | |||||||
| 投资未实现（亏损）收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
参见未经审计的摘要附注 合并财务报表。
-5-
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务附注 声明
注1-组织、业务和演示基础：
组织和业务
Cormedix Inc.（“CorMedix”）
或 “公司”）于特拉华州注册成立
该公司的主要 重点是其主要产品DefenCath的商业化® 在美国或美国。公司已获得许可 开发和商业化Defencath的全球权利。DefenCath 这个名字是美国食品部批准的美国专有名称 和药物管理局（FDA）。
演示基础
随附的未经审计 简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的 美利坚合众国（GAAP），用于中期财务信息，并附有10-Q表季度报告和条款的说明 第 S-X 条例第 8 条。因此，未经审计的简明合并财务报表不包括所有信息和脚注 根据GAAP的要求，完整的年度财务报表。管理层认为，随附的未经审计的简明合并 财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公平陈述中期情况所必需的 结果。中期经营业绩不一定代表截至12月31日的全年业绩的预期， 2024 年或以后的任何时期。这些未经审计的简明合并财务报表应与以下内容一起阅读 公司经审计的财务报表及其附注，这些报表包含在公司提交的10-k表年度报告中 2024 年 3 月 12 日向美国证券交易委员会（SEC）汇报。随附的截至12月31日的合并资产负债表， 2023年源自该10-k表年度报告中包含的经审计的财务报表。
附注2-重要会计政策和流动性摘要 和不确定性：
流动性和不确定性
精简合并 财务报表是根据公认会计原则编制的，该公认会计原则考虑将公司继续作为持续经营企业。至 迄今为止，该公司的商业业务尚未产生足够的收入来实现盈利。根据公司的 Defencath的当前商业计划和发展计划及其其他运营需求，公司的现有现金， 截至2024年6月30日，现金等价物和短期投资预计将为其自2024年起至少十二个月的运营提供资金 在 10-Q 表上发布本季度报告。
2024 年 3 月，该公司
已收到 $
公司可能会筹集
通过各种潜在来源获得额外资本，例如股权和/或债务融资、战略关系、潜力
战略交易和/或外包许可。管理层无法保证这种融资或战略关系
将按可接受的条款提供，或完全可用。截至 2024 年 6 月 30 日，大约 $
该公司的运营 受许多其他因素的影响，这些因素可能会影响其未来十二个月的经营业绩和现金流预测 从这些财务报表的发布开始。这些因素包括但不限于：推销Defencath和产生的能力 所需时间段内的必要收入；成功制造的能力；来自制造和销售产品的竞争 或正在由其他公司开发；公司产品的价格和需求；公司的有利谈判能力 其产品的许可或其他制造和营销协议；以及公司筹集资金支持的能力 它的运营。
-6-
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务附注 声明（续）
估算值的使用
财务准备 符合美国公认会计原则的报表要求管理层做出估算和假设，以影响美国公认会计原则中报告的金额 财务报表和附注。该公司的估计和判断基于历史经验和其他各种经验 它认为在这种情况下合理的假设。资产负债金额和或有资产的披露 公司合并资产负债表中的资产和负债以及报告的收入和支出金额 所列的每个时段都受到估计和假设的影响。由于无法确定未来的事件及其影响 精度，实际结果可能与这些估计有很大差异。
改叙
某些改叙 是按照前一年的金额计算的，以符合2024年的列报方式。
整合的基础
精简合并 财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易 已在整合中被淘汰。
贸易应收账款和备抵金
本公司遵守 亚利桑那州立大学 2016-13衡量金融工具的信用损失，这要求公司确认补贴 这反映了目前对包括贸易应收账款在内的金融资产在整个生命周期内预计产生的信贷损失的估计。 公司持续监控客户的收款和付款，并为估计的信贷损失准备金。 公司通过考虑多种因素来确定信贷损失备抵额，包括余额长度 已逾期、客户目前向公司偿还债务的能力以及总体经济的预期状况 以及整个行业。当应收账款被确定为无法收回时，公司注销应收账款。没有津贴 截至2024年6月30日的信贷损失。
主要客户
定义了公司的主要客户
这些收入占其总收入的10％以上。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，该公司的销售额为
一位客户占其总收入 $ 的 100%
金融工具
金融工具 可能使公司面临的信用风险集中主要包括现金、现金等价物、短期投资 和应收账款。该公司将其现金和现金等价物存放在银行存款和其他计息账户中， 其余额有时可能超过联邦保险限额。
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
适当的分类 有价证券的数量在购买时确定，并自每个资产负债表日起重新评估。对有价证券的投资 归类为可供出售的债务按公允价值列报。公允价值是使用活跃市场的报价确定的 对于相同的资产或负债或类似资产或负债的报价，或其他可观察到或可以证实的投入 根据基本上整个资产或负债期限的可观察市场数据。被视为暂时性的公允价值变动 在其他综合收益中列报。已实现收益和亏损、保费和折扣的摊销以及利息和股息 所得收入包含在其他收入（支出）中。公司在评估其投资的潜在减值时会考虑现有证据， 包括公允价值低于成本的期限和程度.截至 2024 年 6 月 30 日，没有被视为永久性损伤或 2023 年 12 月 31 日。
-7-
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务附注 声明（续）
该公司的适销商品
证券具有高流动性，由美国政府机构证券、高级公司债券和商业票据组成
原始到期日超过90天。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的所有投资都是
合同期限不到一年。
| 摊销成本 | 格罗斯 未实现 损失 | 格罗斯 未实现 收益 | 公允价值 | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物中包含的货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物中包含的货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公允价值测量
根据会计 标准编纂 (“ASC”) 825, 金融工具， 披露有关金融工具的公允价值信息 无论是否在合并资产负债表中确认，均为必填项，因此估算该价值是切实可行的。该公司的 合并资产负债表中记录的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、投资 证券、应付账款和应计费用。某些金融工具的账面价值，主要是现金和现金 等价物、应收账款、应付账款和应计费用根据短期估算的公允价值近似值 他们的到期日期的性质。
该公司将其归类 金融工具分为三级公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入 价值。公允价值等级制度将相同资产（1级）的活跃市场的报价列为最高优先级， 不可观察输入的最低优先级（级别 3）。如果用于衡量公允价值的投入属于层次结构的不同级别, 类别级别基于最低优先级的输入，该输入对该工具的公允价值计量非常重要。金融 公司简明合并资产负债表上按公允价值记录的资产分类如下：
| ● | 1 级输入-可观察 反映活跃市场中相同资产或负债报价（未经调整）的投入。 |
| ● | 2 级输入 — 重要 其他可观察的输入（例如，活跃市场中类似项目的报价，相同或相似项目的报价） 不活跃的市场、可观察到的报价以外的投入，例如利率和收益率曲线，以及经过市场证实的投入 输入）。 |
| ● | 3 级输入 — 不可观察 资产或负债的投入，这些投入得到很少或根本没有市场活动的支持，并根据管理层的价值进行估值 市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设估计。 |
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务附注 声明（续）
| 账面价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | $ | |||||||||||||||
| 总计 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | ||||||||||||||||
| 总计 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
库存
该公司聘用第三方
各当事方负责制造和包装存货待售，并将此类货物储存起来，直至包装完毕，待最终分发和销售。成本
与在美国食品药品管理局批准之前发生的DefenCath的制造有关，目的是支持其商业发布的准备工作
其产品在发生时作为研发费用（“研发”）列为支出。经美国食品和药物管理局批准，费用相关
库存的制造按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先入先出确定
基础。在FDA批准之前作为研发支出的，可用于商业目的的库存约为美元
使用以下方法对库存进行估值 标准成本法，它估算了在先入先出基础上确定的成本。公司记录库存储备 用于赔偿与过期、过期、多余或过时的物品相关的损失。该储备金基于管理层目前的知识 在库存水平、计划产量和销售量假设方面。截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有储备金 被认为是必要的。
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 工作进行中 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
收入确认
公司确认出售商品的收入 其产品 DefenCath 符合 ASC 606 标准，与客户签订合同的收入(ASC 606)。条款 ASC 606 要求采取以下步骤来确定收入确认：(1) 确定与客户签订的合同；(2) 确定 合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给履约义务 在合同中；以及（5）在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。
当公司认为收入可能时，就会确认收入 它将收取其应得的对价，以换取将转让给客户的商品或服务。 公司的产品收入是在通过转让控制权来履行履约义务时确认的 向客户承诺的商品或服务。根据公司与客户签订的合同，控制产品 在转让所有权时转让，这种情况发生在客户收到产品时。该公司的客户是 位于美国，主要由批发分销商和门诊服务提供商组成。
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务附注 声明（续）
变量考量
该公司包括对可变对价的估计 在销售时的交易价格中，当产品控制权移交给客户时。可变考虑因素包括：
| ● | 分发 服务费； |
| ● | 即时 付款和其他折扣； |
| ● | 产品 退货； |
| ● | 退款； |
| ● | 返利； |
| ● | 音量 激励回扣； |
公司评估是否进行估算 根据累积收入金额可能发生重大逆转的可能性，可变考虑因素受到限制 发生在将来与可变考虑因素相关的不确定性随后得到解决时。实际对价金额 最终收到的可能与我们的估计有所不同。如果未来的实际业绩与估计值有所不同，则公司会调整这些估计， 这将影响此类差异得知期间的产品销售和收益。
公司使用的具体注意事项 在估算这些金额时，与可变因素相关的考虑因素如下：
分销服务费 — 公司支付分销费 服务费主要向其批发分销商收取。公司根据实际净销售额和合同费用保留这些费用 与分销渠道中的客户协商费率。公司将这些费用记作余额中的应收账款对照 工作表。
即时付款和其他折扣 — 公司 为客户提供及时的付款折扣。具体的即时付款条款因客户而异，并且是合同固定的。即时付款 预计公司的客户将获得折扣，因此折扣的估算值是在销售时记录的 在发票价格上。即时薪酬折扣估算值作为应收账款记录在资产负债表上。
产品退货 — 买家有权在标明的到期日后六个月或更短时间内退回已过期的产品 日期不超过六个月。公司根据以下方面确定其产品回报估算：（i）向公司提供的数据 其分销商（包括每周报告的分销商销售额和提供公司的分销商持有的库存） 可以查看分销渠道，以确定向住院和门诊机构出售了多少数量）， 以及 (ii) 批发分销商和门诊服务提供商持有的DefenCath的估计剩余保质期.从那时起 回报主要包括不会转售的过期和短期产品，公司不记录的回报资产 收回客户在首次销售时退回的货物的权利（当收入确认延期到期时） 到预期的回报）。预计的产品回报在资产负债表上记录为应计费用。
退款 — 某些受保实体， 团体采购组织（GPO）和政府实体将能够以低于WAC的折扣价格购买该产品。这个 将收取 GPO、政府或受保实体购买价格与 WAC 批发分销商购买价格之间的差额 回到公司。公司根据预期的索赔数量和相关费用估算退款金额，即 与在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品的确认收入有关。 预计的退款在资产负债表上作为应收账款入账。
返利 — 本公司受以下条件约束 向不同的处方福利经理（PBM）、其他商业组织或政府计划协商折扣义务。 这些计划的回扣金额由法定要求或合同安排决定。退款将在之后支付 产品已分发给最终用户，公司已开具发票。折扣通常是拖欠发票的。该公司的 这些折扣的责任包括从前几个季度收到的未付款或有发票的索赔发票 尚未收到，根据预期产品利用率对本季度的索赔进行了估计，以及预计的未来索赔 这将针对已被确认为收入但在每次报告结束时仍在分销渠道中的产品制造 时期。返利估算值作为应计费用记录在资产负债表上。
批量激励返利 — 公司须与某些直接客户（主要是门诊服务）协商获得批量激励返利 提供商）。返利根据预先确定的交易量水平支付，并根据客户合同中的条款支付。该公司 根据沟通，根据与特定客户的预期购买量估算并记录销量激励返利 与客户在一起。批量激励回扣作为应计支出记录在资产负债表上。
上述收入储备准备金
高于总计 $
许可协议
公司的权利 根据与ND Partners签订的许可和转让协议，LLP以资本化并按成本列报，并将使用直线进行摊销 方法超过了无形资产的估计经济寿命。公司将在无形资产的使用寿命内摊销该无形资产 评估了影响既得权利的估计使用寿命和现金流量的各种因素.这些因素包括 DefenCath 的发布日期、DefenCath 知识产权保护的实力以及其他各种竞争性、发展性的 以及监管方面的考虑和合同条款。有关进一步的讨论，请参见附注5 — 承付款和意外开支。
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租约
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。 运营租赁包含在经营租赁使用权（“ROU”）资产中，运营租赁负债的流动部分， 以及合并资产负债表上扣除流动部分的经营租赁负债（见附注7）。
经营租赁 ROU 资产 运营租赁负债是根据租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认的 开始日期。由于公司的租约不提供隐性利率，因此公司使用基于增量借款利率 以开始之日可用来确定未来付款的现值为依据.公司的租赁条款 可能包括在合理确定公司将行使该期权的情况下延长或终止租约的选项。租赁 最低租赁付款的费用在租赁期内按直线方式确认。
公司已选出， 作为一项会计政策，不将ASC 842中的确认要求适用于短期租赁。短期租赁是指这样的租赁 期限不超过12个月，不包括购买公司标的资产的期权 可以合理地确定要运动。公司以直线方式确认短期租赁的租赁付款高于租约 术语。
该公司还选出， 作为一种切实的权宜之计，按标的资产类别划分，不要将租赁部分与非租赁部分分开，而是记账 对于它们来说，它们是一个单一的组件。
每股普通股亏损
普通股每股基本亏损
不包括稀释，计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。
该期间已发行普通股的加权平均数包括
该公司的出色表现 E系列优先股的股票使持有人有权在相当于向股东支付的股息的基础上获得股息 普通股。因此，E系列优先股符合参与证券的定义，需要申请 两类方法。根据两类方法，普通股股东可获得的收益，包括分配和未分配的收益 收益，根据申报和参与的股息分配给每类普通股和参与证券 未分配收益的权利，这可能导致摊薄后的每股收益比使用国库计算的更具稀释性 股票方法。由于这些参与证券没有所需的合同义务，因此未分配任何损失 参与公司的损失。
由于公司只有
发生的亏损，可能具有摊薄作用的证券不包括在摊薄后的每股净亏损的计算范围内，因为其影响
将是反稀释的，因此在所有报告期内，基本和摊薄后的每股亏损都相同。
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （股票数量 普通股（可发行） | ||||||||
| C-3 系列无表决权优先股 | ||||||||
| E 系列无表决权优先股 | ||||||||
| G 系列无表决权优先股 | ||||||||
| 可发行以支付延期董事会薪酬的股票 | ||||||||
| 已发行股票期权的标的股票 | ||||||||
| 限制性股票单位标的股票 | ||||||||
| 潜在稀释性股票总数 | ||||||||
股票薪酬
基于股票的薪酬 成本是在授予之日计量的，基于使用期权Black-Scholes期权定价模型估算的奖励公允价值 以服务或性能为基础的条件。基于股票的薪酬被确认为必要服务期内的费用 直线基准或可能达到绩效条件时。
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研究和开发
研究和开发 费用在发生时记作支出。研发包括与运营顾问、合同临床相关的费用 研究组织、合同制造组织、临床场地费、合同实验室研究组织、合同 中央测试实验室, 许可活动以及分配的行政, 人力资源和设施开支.公司应计 通过监控试用状态和从外部收到的发票来支付在提供服务时产生的费用 服务提供商。随着实际成本的公布，公司会在实际成本已知期间调整其应计费用。成本 与获取技术权利和专利有关但开发工作仍在进行中的专利的费用记入运营账单 以发生为准，并被视为研发费用的一部分。
最近的会计公告
不时推出新的会计 由财务会计准则委员会（“FASB”）或其他标准制定机构发布的声明 公司自指定生效日期起采用。除非下文另有讨论，否则公司认为最近不会采用 已发布的准则对其合并财务报表或披露有或可能产生重大影响。
亚利桑那州立大学编号 2023-09
2023 年 12 月，财经 会计准则委员会（FASB）发布了第2023-09号会计准则更新（ASU），所得税-收入改善 税收披露 （主题 740）。该标准要求将有效费率对账分为标准类别, 加强已缴所得税的披露，并修改其他与所得税相关的披露。该标准将对 Cormedix 生效 从截至2025年12月31日的年度报告期开始，允许提前采用。Cormedix 目前正在评估影响 在其合并财务报表中采用这一指导方针。
亚利桑那州立大学编号 2023-07
2023 年 11 月，FASB 发布了 ASU 第 2023-07 号分部报告-改善可报告的分部披露 （主题 280）。该标准要求披露 包括定期向首席运营决策者（CODM）提供的重大细分市场支出，对其他方面的描述 按可申报的细分市场对项目进行细分，以及CodM在决定如何申报时使用的任何其他细分市场损益衡量标准 分配资源。亚利桑那州立大学还要求将主题280目前要求的所有年度披露纳入过渡期。 该标准对Cormedix生效，从截至2024年12月31日的年度报告期开始，过渡期从2024年12月31日开始 2025财年，允许提前采用，并要求对财务中列报的所有先前期进行追溯适用 声明。CormediX目前正在评估采用该指导方针对其合并财务报表的影响。
附注3 —其他预付费用和流动资产：
其他预付费用和流动资产
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 制造业 | $ | $ | ||||||
| 商用 | ||||||||
| 供应商结算应收账款 | ||||||||
| 订阅 | ||||||||
| 医疗事务 | ||||||||
| 保险 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注4-应计费用：
应计费用
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 专业和咨询费 | $ | $ | ||||||
| 应计工资税和工资税 | ||||||||
| 应付许可协议（参见附注 5 — 承诺和意外开支） | ||||||||
| 与制造业相关 | ||||||||
| 应计总净扣除额 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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附注5-承付款和意外开支：
应急事项
关于Cormedix Inc.的证券诉讼， 案例编号 2:21-cv-14020 (D.N.J.)
2021 年 10 月 13 日， 美国新泽西地区地方法院合并为In re CorMedix Inc.证券诉讼案，案件编号 2:21-cv 14020-JXN-CLW，分别于2021年7月22日和2021年9月13日左右提起两起假定集体诉讼，并被任命 首席法律顾问和首席原告，据称是该公司的股东。首席原告提起了经修订的合并集体诉讼 2021 年 12 月 14 日的投诉，指控违反《交易法》第 10 (b) 条和第 20 (a) 条以及颁布的第 100亿条第 5 条 根据该法以及1933年《证券法》第11条和第15条。2022年10月10日，首席原告提交了第二份经修订的合并报告 该投诉取代了In re CormediX证券诉讼中最初的投诉。2024 年 3 月 21 日，法院驳回了被告的 无偏见地驳回申诉的动议，并准许首席原告修改申诉。2024 年 4 月 22 日，首席原告提起诉讼 第三次修正后的合并申诉取代了经修订的第二份合并申诉。在经修正的第三次申诉中， 首席原告试图代表在10月16日期间购买或以其他方式收购CormediX证券的一类股东， 2019 年和 2022 年 8 月 8 日（包括在内）。第三次修订的投诉将公司和六（6）名现任和前任高管列为被告 CorMedix 的，即 Khoso Baluch、Robert Cook、Matthew David、Phoebe Mounts、John L. Armstrong 和约瑟夫·托迪斯科（“军官”） 被告”，与CormediX合称 “CormediX被告”）。经修正的第三份申诉称 CormediX被告违反了《交易法》第10（b）条（和第100亿.5条），高级被告违反了第20（a）条。 总的来说，据称这些指控的依据是与保密协议提交的文件有关的虚假和误导性陈述和遗漏 向美国食品和药物管理局提交Defencath的完整回复信，以及美国食品和药物管理局与该公司有关和直接发送给该公司的信函 合同制造组织和肝素供应商。该公司打算对此类索赔提出激烈的异议。该公司提交了 2024年6月6日驳回第三次修正申诉的动议，并收到原告对公司动议的反对意见 将于 2024 年 7 月 22 日解雇。该公司将在2024年8月21日当天或之前提交回应。
关于 Cormedix Inc. 的衍生诉讼， 案例编号 2:21-cv-18493-JXN-LDW (D.N.J.)
在 2021 年 10 月 13 日左右， 一名名为股东以衍生方式并代表公司向美国特区提起了股东衍生投诉 新泽西特区法院，在一宗名为 Voter 诉 Baluch 等人的案件中，案号 2:21-cv-18493-JXN-LDW（“衍生品”） 诉讼”）。申诉将科索·巴卢赫、珍妮特·迪利昂、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、保罗列夫科维茨列为被告 F. Costa、Greg Duncan、Matthew David、Phoebe Mounts和Joseph Todisco以及该公司作为名义被告。投诉称 对被告违反信托义务、滥用控制权和浪费公司资产，并要求缴款 声称对某些被告违反了《交易法》第10（b）和21D条。个别被告打算大力 对此类索赔提出异议。2022年1月21日，根据双方之间的规定，法院下达了暂停审理此案的命令 而上段所述的驳回集体诉讼的动议尚待审理.停留可能会在之前终止 驳回动议是根据法院公开的规定中描述的某些情况解决的 待审案件。
在 2023 年 1 月 13 日左右， 另一名据称的股东以衍生方式并代表公司在美国提起了股东衍生诉讼 新泽西地区地方法院，在一起标题为的案件中 DeSalvo 诉科斯塔等人，案例编号 2:23-cv-00150-JXN-CLW。被告 保罗·科斯塔、珍妮特·迪里昂、格雷格·邓肯、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、约瑟夫·托迪斯科、科索·巴鲁赫、罗伯特·库克， 马修·戴维、菲比·芒茨和约翰·阿姆斯特朗以及该公司作为名义被告。该投诉指控违反信托规定 对个别被告的义务和不当致富.
在 2023 年 1 月 25 日左右， 另一名据称的股东以衍生方式并代表公司在美国提起了股东衍生诉讼 新泽西地区地方法院，在一起标题为的案件中 Scullion 诉 Baluch 等人，案例编号 2:23-cv-00406-es-esk。被告 科索·巴鲁赫、珍妮特·迪里昂、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、保罗·科斯塔、格雷戈里·邓肯、马修·戴维和菲比 Mounts，以及该公司作为名义被告。该申诉指控违反信托义务。
在 2023 年 4 月 18 日左右， 法院下达了一项命令, 将上述股东衍生投诉合并在一起, 用于所有目的, 包括审前程序, 审判和上诉。合并衍生品的标题是 关于 Cormedix Inc. 的衍生诉讼，C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。 个人被告打算对合并衍生诉讼中提出的索赔提出激烈的异议。的规定 在 “住宿订单” 中输入 选民 2022年1月21日的行动适用于合并衍生品行动。2023 年 4 月 20 日， 在驳回动议之前，合并衍生诉讼在行政上终止并从法院的待审案件目录中删除 集体诉讼得到解决，《私人证券诉讼改革法》（PSLRA）的中止措施也被取消。2024 年 4 月 22 日，首席原告 在集体诉讼中提出了第三次修正申诉。集体诉讼仍受PSLRA管辖。
需求信
在 2022 年 6 月 23 日左右， 该公司董事会收到一封信，要求其调查并追究诉讼理由，据称是代表公司对这些人提起诉讼 董事会认为本公司的某些现任和前任董事、高级职员和/或其他员工（“信函”） 与衍生诉讼中已经提出的索赔重复。正如董事会对信函的答复中所述， 董事会将在情况允许的适当时候考虑该信函，同时继续监督衍生品的进展 诉讼。
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许可和转让协议
2008 年，公司进入
与ND Partners, LLP（“NDP”）签订许可和转让协议（“北达科他州许可协议”）。依照
根据北达科他州许可协议，NDP授予该公司某些抗菌导管锁解决方案的全球独家许可，
治疗和抑制感染的工艺、杀菌锁定系统和牛磺酸输送装置以及相应的
美国和外国的专利和申请（“NDP 技术”）。作为对权利的部分考虑
NDP Technology, 在执行北达州许可协议后, 公司向NDP支付了初始许可费 $
根据北达科他州许可协议，公司必须
在实现某些里程碑后向NDP支付现金和股权。2014 年，实现了一个里程碑，导致
的发布
从2024年第二季度开始，许可证是无形的
资产按其估计的经济寿命约为其销售成本进行摊销
ND 许可协议 将在 (i) 北达科他州许可协议下的最后一项专利申请到期时以较早者为准，逐国到期 在给定的国家，或（ii）支付所有里程碑付款。在每个国家/地区的 ND 许可协议到期后，我们 将对该国的 NDP Technology 拥有不可撤销、永久的、全额付清的、免版税的独家许可。ND 许可证 如果公司严重违反或违约《北达科他州许可协议》以及该违约行为，NDP也可以终止协议 在向公司发出书面通知后的 60 天内未治愈，也未由公司逐国治愈 如果公司董事会决定不继续开发NDP技术，则应提前60天发出书面通知。 如果任何一方终止北达州许可协议，则公司对NDP技术的权利将归还给NDP。
附注6-股东权益：
普通股
2023 年 6 月 28 日，公司
与加拿大皇家银行资本市场有限责任公司和Truist Securities签订了承保协议（“承保协议”），
Inc.，作为其中提到的几家承销商的代表，负责发行和出售总计
2024 年 5 月 9 日，公司提交了货架注册声明
(“2024 年货架注册声明”)，最多可发行 $
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司
总共售出了
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限制性股票单位
2024 年 1 月，该公司
授予了
在 2024 年和 2023 年 5 月，
截至 2024 年 6 月 30 日，该公司已经
优先股
公司已获得授权
最多发行
| 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| 首选 股票 非常出色 | 清算 首选项 （每股） | 总计 清算 首选项 | ||||||||||
| C-3 系列 | $ | $ | ||||||||||
| E 系列 | $ | $ | ||||||||||
| G 系列 | $ | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | |||||||||||
股票期权
在结束的六个月中
2024年6月30日和2023年6月30日，公司授予了十年期合格和非合格股票期权，总额为
在三和六年中
截至2024年6月30日的月份，向员工、董事、高级管理人员和顾问发行的股票期权的股票薪酬支出
是 $
截至 2024 年 6 月 30 日，
大约是 $
| 预期期限（以年为单位） | ||||
| 波动率加权平均值 | % | |||
| 股息收益率加权平均值 | % | |||
| 无风险利率加权平均值 | % | |||
| 该期间授予期权的加权平均授予日期公允价值 | $ |
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公司使用简化版
计算预期期限的方法，该方法考虑了股票期权的归属期限和到期日。预期的
授予顾问的股票期权（如果有）的期限以相应期权协议的完整期限为基础。预期的
公司股票期权的股价波动率是根据公司股票期权的历史波动率计算得出的
预期期限的股价。的预期股息收益率为
附注 7-租赁：
公司签订了
2020年3月签订了为期七年的经营租赁协议，该办公空间位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号07922。这个
租赁协议，每月平均费用约为 $
公司签订了
其在德国的办公空间的经营租赁始于2017年7月，并于2024年6月终止。该协议按月计费
的
公司的运营租赁费用
截至2024年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损约为
$
截至2024年6月30日，该公司的总营业额
美元的租赁负债
在截至6月的三个月和六个月中，每一个月
2024 年 30 日，为计量运营租赁运营现金流中的租赁负债所含金额而支付的现金为美元
截至的加权平均剩余租期
2024 年 6 月 30 日和 2023 年是
| 2024 年（不包括截至 2024 年 6 月 30 日的六个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||
| 减去估算的利息 | ( | ) | ||
| 总计 | $ |
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第 2 项。管理层对财务的讨论与分析 操作条件和结果。
以下讨论 对我们财务状况和经营业绩的分析应与未经审计的财务信息一起阅读 以及本10-Q表季度报告和我们提交的经审计的2023年10-k表年度报告中包含的附注 美国证券交易委员会（SEC），2024年3月12日。
前瞻性陈述
本季度报告表格 10-Q 包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》第 2 节所指的 “前瞻性陈述” 经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条受以下约束 风险和不确定性。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于 “预期” 之类的词语来识别 “相信”，“可以”，“继续”，“可以”，“估计”，“期望”，“打算”， “可能”、“将”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”， “将”、“将” 以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述或变体。所有声明， 有关管理层期望、信念、目标、计划或Cormedix前景的历史事实陈述除外 应被视为前瞻性陈述。请读者注意，实际结果可能与预测或估计存在重大差异 由于各种重要因素，读者将被引导到CormediX向美国证券交易委员会提交的文件中确定的风险因素， 包括其最新的10-k表年度报告，其副本可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费获得 或应CormediX的要求提供，其摘要复制如下。Cormedix 可能无法实际实现所描述的目标或计划 在其前瞻性陈述中，此类前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。 投资者不应过分依赖这些陈述。CormediX 不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性信息 声明，除非法律要求。
与我们相关的风险 财务状况和对额外资本的需求
| ● | 我们有运营的历史 亏损，预计将来会产生额外的营业亏损，并且可能永远无法盈利 |
| ● | 我们可能需要融资 通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排，我们未来的现金需求， 这可能不利于我们或我们的股东，可能要求我们放弃宝贵的权利 |
风险相关 到 Defencath 的商业化
| ● | 我们高度依赖 关于我们唯一获得批准的产品 DefenCath 的成功商业化 |
| ● | 成功的商业化 的Defencath将取决于从第三方付款人那里获得使用DefenCath的保险和报销 |
| ● | 预期的门诊患者 对Defencath的需求高度集中，两个大客户占预期总市场量的70％以上。 这些大型透析提供商中的一家或两家未能使用DefenCath可能会对商业发布产生不利影响 defencath 的 |
| ● | 如果我们无法有效地 招募、培训、保留和装备我们的销售队伍，我们成功实现Defencath商业化的能力将受到损害 |
风险相关 到我们其他产品的开发和商业化
| ● | 成功开发 而且我们的候选产品的商业化尚不确定 |
| ● | 监管部门的最终批准 我们的商业用途候选产品的授权可能会被延迟、限制或阻止，任何情况都会产生不利影响 我们创造营业收入的能力 |
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风险相关 至医疗监管和法律合规事宜
| ● | DefenCath 和我们的产品 候选人（如果获得批准）将受到广泛的批准后监管 |
| ● | 现行医疗保健法 而美国的法规以及未来对美国医疗体系的立法或监管改革可能会影响我们的能力 将 DefenCath 和未来上市的产品商业化以获利 |
| ● | 我们受法律约束 以及与隐私、数据保护以及个人数据收集和处理有关的法规。未能保持合规性 这些法规可能会给我们带来额外的负债 |
| ● | 需要进行临床试验 对于我们的新候选产品或扩大Defencath的用途而言，将既昂贵又耗时，其结果尚不确定 |
风险相关 致我们的业务和行业
| ● | 医疗机构， 医生和患者不得接受或使用我们的产品 |
| ● | 竞争和技术 变化可能会降低我们的产品和技术的吸引力或过时 |
| ● | 医疗保健政策的变化， 包括药品和医疗器械的报销政策，可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响 运营结果 |
| ● | 如果我们丢失了密钥管理 或科学人员，无法招聘合格的员工、董事、高级管理人员或其他人员，也无法在薪酬方面有所增加 成本，我们的业务可能会遭受重大损失 |
| ● | 资金的变化 美国食品和药物管理局和其他政府机构或未来的政府关闭或中断可能会导致提交和监管延迟 审查营销申请，包括补充剂，这可能会对我们的业务或前景产生负面影响 |
| ● | 如果我们无法招聘 额外的合格人员，我们发展业务的能力可能会受到损害 |
| ● | 我们可能不成功 管理我们的成长 |
| ● | 我们面临产品的风险 责任索赔和我们现在或将来持有的保险金额可能不足以支付我们的所有负债 可能会招致 |
| ● | 我们可能会承担责任 与使用危险材料和化学品有关的索赔 |
| ● | 如果我们不遵守 环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或者承担可能造成损害的费用 我们的业务 |
| ● | 美国和全球负值 经济状况可能会对我们的业务战略构成挑战，而业务战略依赖于金融市场或合作者的资金 |
风险相关 转到我们的知识产权
| ● | 如果我们严重违约 或者根据与NDP签订的北达许可协议违约，NDP将有权终止北达科他州许可协议，这将实质性地终止 损害我们的生意 |
| ● | 如果我们得不到保护 为了成功捍卫我们各自的知识产权，竞争对手也许能够利用我们的研究 以及开发竞争产品的开发工作 |
| ● | 知识产权纠纷 可能需要我们花时间和金钱来解决此类争议，并可能限制我们的知识产权 |
| ● | 如果我们侵犯了权利 对于第三方，我们可能会被阻止销售产品，被迫支付赔偿金和为诉讼进行辩护 |
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风险相关 到对第三方的依赖
| ● | 如果我们或我们的合作者 无法生产足够数量的产品或遇到质量或制造问题，我们可能无法 为了满足对我们产品的需求，我们可能会损失潜在的收入 |
| ● | 我们依赖第三方 生产 DefenCath 和所有关键活性药物成分（“API”）的供应商和合同制造商， 这使我们面临潜在的成本增加和生产延迟，这是我们无法控制的 |
| ● | 我们目前有一个 FDA 我们的每种主要 API（分别是牛磺利啶和肝素）的批准供应商，还有一家目前获得 FDA 批准的生产工厂 DefenCath 成品剂量网站。我们还在积极努力使替代生产基地获得成品剂量的资格 正在准备对这两种API的替代来源进行资格认证。无法保证我们在这些努力中会取得成功。 |
| ● | 企业和学术 合作者可能会采取行动，推迟、阻止或破坏新开发产品的成功或Defencath的扩大用途 |
| ● | 合作者提供的数据 以及我们所依赖的未经独立验证的其他内容可能会被证明是虚假的、误导性的或不完整的 |
| ● | 我们可能依赖第三方 进行我们的临床试验和临床前研究。如果这些当事方未能成功履行其合同职责 或者在预期的最后期限之前完成，我们的候选产品可能无法及时晋升或根本无法推进 |
风险相关 转到我们的普通股
| ● | 我们的执行官 董事可能会出售其股票，这些出售可能会对我们的股价产生不利影响 |
| ● | 我们的普通股价格 波动幅度很大，可能会保持波动性，您可能会损失全部或部分投资 |
| ● | 相当数量的 稍后可能会发行更多普通股，出售普通股可能会压低我们普通股的市场价格 股票 |
| ● | 我们公司的规定 根据特拉华州的法律，章程文件和特拉华州的法律可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利 |
| ● | 如果我们不遵守 纳斯达克全球市场的持续上市标准，可能会导致我们的普通股从交易所退市 |
| ● | 法律、规章和条例 与上市公司相关的成本可能很高，会影响我们吸引和留住董事和执行官的能力 |
| ● | 我们的内部控制 财务报告以及我们的披露控制和程序可能无法防止所有可能发生的错误 |
| ● | 安全漏洞等 中断可能会损害我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受到损害 |
| ● | 我们目前不付款 普通股的分红，因此我们普通股的任何回报可能仅限于普通股的价值 |
| ● | 我们是 “小一点的 申报公司”，我们无法确定适用于此类公司的较低的报告要求是否会使我们 普通股对投资者的吸引力较小。 |
-19-
概述
Cormedix Inc.（以下统称，我们的全资子公司， 此处称为 “我们”、“我们”、“我们的” 或 “公司”）是一家生物制药公司 专注于开发和商业化危及生命的疾病和病症的治疗产品。
我们的主要重点是 我们的主要产品 DefenCath 在美国的商业化。DefenCath 这个名字是经美国批准的美国专有名称 FDA。
DefenCath 是一种抗菌剂 导管锁溶液（“CLS”）（牛磺利定 13.5 mg/mL 和肝素 1000 USP 单位/mL 的配方）表明可以降低 接受慢性肾衰竭的成年患者中导管相关血液感染（“CRBSI”）的发生率 通过中心静脉导管（“CVC”）进行血液透析。它适用于有限和特定的患者群体。 当CRBSI由于住院和需要静脉注射而发生时，可能会导致治疗延迟和医疗系统成本增加 抗生素治疗、长期抗凝治疗、CVC 的移除/更换、相关治疗费用以及增加的治疗费用 死亡率。我们相信DefenCath可以解决尚未满足的重大医疗需求。
2023 年 11 月 15 日，我们 宣布美国食品药品管理局批准了DefenCath的保密协议，以降低接受治疗的成年肾衰竭患者的CRBSI发病率 通过 CVC 进行慢性血液透析。DefenCath 适用于有限且特定的患者群体。DefenCath 是 美国第一款也是唯一一款获得美国食品药品管理局批准的抗菌CLS，在3期临床中被证明可将CRBSI的风险降低多达71％ 学习。由于 2023 年 11 月获得 FDA 的批准，CorMedix 于 4 月在住院环境中将该产品商业上市 以及门诊血液透析的7月。
DefenCath 列在 橙皮书称NCE独家经营权（5年）将于2028年11月15日到期，而 “立即制定抗生素激励措施要么获得排他性” NCE 独家经营权延期（再延长 5 年），将于 2033 年 11 月 15 日到期。GAIN 独家经营权延期 5 年是 这是2015年1月将DefenCath指定为合格传染病产品（“QIDP”）的结果。
我们在4月26日宣布了 2023 年在第四季度提交了重复的新技术附加付款（“NTAP”）申请之后 2022年，CMS向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了住院预期补助金 系统（“IPPS”）2024年拟议规则，其中包括Defencath每次住院最高17,111美元的NTAP。这个 NTAP 代表 向住院设施报销预期批发商收购成本价格的75％，即每3毫升小瓶1,170美元，平均收费 每次住院使用19.5支药瓶。IPPS 的最终规则于 2023 年 8 月初发布，并确认了这笔付款金额 在那条最终规则中。该NTAP的条件是DefenCath NDA在2024年7月1日之前获得美国食品药品管理局的最终批准。就像 NTAP 一样 由CMS根据预期的批发收购价格（“WAC”）1,170美元计算得出，并获得美国食品和药物管理局的批准 在Defencath保密协议中，确定的实际WAC为每3毫升小瓶249.99美元，我们预计CMS将修改NTAP的金额 付款以反映下次IPPS规则制定中的实际WAC价格，该规则将于2024年10月1日生效。在《汇编》中上市后 WAC的实际价格为每3毫升瓶249.99美元，该公司向CMS通报了新的WAC定价下调，并建议CMS制定 对 NTAP 进行周期外调整，以反映当前较低的 WAC 定价金额。CMS随后告知公司，他们 不打算在 2024 年 10 月的下一个审查周期之前更新 NTAP 报销金额。
2024 年 1 月 25 日，CMS 确定应将Defencath归类为受医疗保险末期肾脏疾病前景影响的肾脏透析服务 支付系统（“ESRD PPS”）。ESRD PPS为肾脏透析服务提供捆绑付款，但也提供过渡性 药物附加付款调整（TDAPA），它为某些新药和生物制剂提供临时的额外付款。我们提交了 2024年1月26日申请了TDAPA，并确认我们的申请已于2024年4月18日获得批准。我们也是 2023 年 12 月 8 日向 CMS 提交了 DefenCath 的 HCPCS J 代码申请，该申请与账单和 TDAPA 申请有关。 适用于 DefenCath 的 HCPCS J 代码由 CMS 于 2024 年 4 月 2 日发布。TDAPA 报销是根据 100% 的 ASP 计算得出的（或 如果此类数据不可用，则分别为批发收购价格的100％或制造商的标价）。TDAPA 在TDAPA之后，Defencath的附加付款调整适用于五年（此类附加付款适用于所有ESRD PPS付款） 三年到五年）。CMS确认了HCPCS和TDAPA的实施日期为2024年7月1日。
我们于 2024 年 6 月 6 日宣布 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已确定DefenCath® 有资格获得直通身份 医院门诊患者预期付款系统（OPPS）。直通状态规定根据医疗保险b部分单独付款 在门诊门诊中使用DefenCath至少两年，最多三年。 虽然血液透析的血管通路可以在住院环境、门诊外科中心或血管通路中心启动 为患者提供侵入性较小、以门诊为基础的替代方案。我们估计，每年有多达 100,000 个 HD-CVC 投放，而且 直通状态可确保提供者在这种医疗环境中单独获得DefenCath的管理报销。
2024 年 5 月，我们宣布 我们已经与一家顶级中型透析提供商签订了为期多年的商业供应合同，供应Defencath® （牛磺酸和肝素）。虽然没有要求，但该协议将允许患者以更高的价格使用DefenCath 全国有500多家透析设施。我们还此前宣布了与之签订的为期5年的商业无要求供应合同 总部位于佛罗里达州的透析提供商ARC Dialysis, LLC负责供应DefenCath®（牛磺利啶和肝素）。ARC 透析，总部位于迈阿密 中型透析组织，为大约 100 个住院机构提供住院透析服务，并且是运营商 佛罗里达州共有18个门诊透析室。此外，我们还与团体采购组织 (GPO) 签订了协议 与我们在医院住院环境中的持续推出有关。我们致力于建立有意义的长期关系 与致力于创新和减少感染的透析提供商合作。
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我们可能会追求更多 在医疗需求未得到满足的人群中使用 DefenCath 作为 CLS 的适应症，这也可能代表着潜在的重要市场 机会。在我们继续评估这些领域的同时，未来的潜在适应症可能包括用作 CLS 来减少 CRBSI 在使用中心静脉导管的全肠胃外营养患者中，在某些使用中心静脉导管的肿瘤患者中。 2024 年 6 月，Cormedix 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对公司的请求提供了反馈 讨论Defencath其他适应症的开发计划。美国食品和药物管理局提供了有关该公司的支持性反馈 计划在成人全肠外营养（TPN）患者中扩大适应症。CormediX 预计将提交一份完整的临床报告 2024年第三季度与美国食品和药物管理局签署协议，目标是进一步协调并在2024年年底之前启动该计划。此外， 美国食品和药物管理局确认了其要求，要求该公司在儿科研究下对儿科血液透析（HD）患者进行研究 《公平法》（PREA）。
我们目前有一个 FDA DefenCath 的两个关键原料药分别是牛磺酸钠和肝素钠的批准来源。关于牛磺酸， 我们已经向美国食品和药物管理局提交了DMF。从那时起，第三方制造商和我们之间签订了主商业供应协议 2018 年 8 月。我们目前正在根据以下条件确定牛磺利啶的替代第三方制造商并对其进行资格认证 我们现有的 DMF。关于肝素钠原料药，我们已经确定了替代的第三方供应商，并打算对此类供应商进行资格认证 在接下来的十二个月中，根据Defencath保密协议提供商。
我们获得了 FDA 的批准 由我们位于欧洲的首席营销官Rovi Pharma Industrial Services提供成品剂量生产。我们认为这位 CMO 已经足够了 能够生产满足短期预计的DefenCath商业发射需求所需的产量。
我们之前宣布了一个 与齐格弗里德·哈默尔恩达成商业协议，使其场地有资格成为DefenCath的额外成品剂量生产基地。 该公司于2024年5月7日向美国食品和药物管理局提交了保密协议补充文件，如下所述。
我们于 2023 年 5 月 1 日宣布 美国专利商标局允许我们的专利申请针对一种用于治疗和减少感染和流量的锁定溶液组合物 减少中心静脉导管。该申请于 2023 年 8 月 29 日获得批准，美国专利号为 11,738,120 号。我们新的 授予的美国专利反映了我们产品DefenCath的独特专有配方，我们已获得美国食品药品管理局的批准 2023 年 11 月 15 日。该专利补充了我们现有的美国许可专利号7,696,182的覆盖范围，并有可能 在2042年之前，为DefenCath提供额外的专利保护层。
作为 Defencath 的一部分 批准信中，美国食品药品管理局表示，《儿科研究公平法》（PREA）要求进行儿科评估。 PREA要求赞助商对一种新活性成分的保密协议等进行儿科研究，例如牛磺利定 DefenCath，除非获得美国食品和药物管理局的豁免或延期。延期承认需要进行儿科评估，但是 允许申请人在提交保密协议后提交儿科评估。美国食品药品管理局推迟提交儿科研究 用于DefenCath，因为该产品已准备好批准用于成人，而且儿科研究尚未完成。我们目前是 有义务进行批准书中规定的研究：一项开放标签的双臂（DefenCath与标准护理的对比）研究 评估从出生到18岁以下接受血液透析的肾衰竭受试者的安全性和CRBSI治疗时间 中心静脉导管。Cormedix 在 2024 年 6 月宣布，美国食品药品管理局确认了其要求该公司进行儿科研究的要求 《儿科研究公平法》（PREA）下的血液透析（HD）患者。因为这是一项必要的上市后研究，所以我们会 必须向食品和药物管理局提交年度报告。根据PREA对经批准的产品进行的儿科研究可能符合儿科研究的资格 排他性，如果获得授权，将在现有营销独家经营权终止后再提供六个月的独家经营权 以及 Defencath 的专利期限。视最终报告提交时间而定，Defencath有可能获得全面的营销 独家经营期为10.5年。但是，有些因素可能会影响是否获得这种排他性或其持续时间 排他性和 Defencath 最终可能有资格也可能不符合与该儿科相关的额外0.5年的独家经营权 学习。
我们之前曾推销过 出售了 Neutrolin，这是一款 CLS 产品，我们在该产品中获得了 CE 标志的批准，可在欧盟和其他地区进行商业分销。我们以前 由于缺乏商业可行性，选择停止销售Neutrolin。我们在欧盟的业务的结束已接近完成 自 2022 年以来，Neutrolin 在欧盟和中东的销售均已停止。
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财务运营概述
收入
我们没有产生大量收入 自我们成立以来的收入。我们创造未来收入和盈利的能力取决于我们成功商业化的能力 DefenCath将从2024年第二季度开始，以及我们将来可能推进的任何候选产品。如果我们失败了 将我们的能力商业化Defencath或我们及时推出的任何其他候选产品或获得监管部门的批准 创造未来的收入以及我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。截至 2024 年 6 月 30 日， 我们主要通过债务和股权融资为我们的业务提供资金。
收入成本
收入成本包括与以下内容相关的直接和间接成本 Defencath 的制造和分销，包括产品成本、包装服务、运费、许可证摊销 无形资产和主要是固定的间接费用分配，例如工资、福利和保险。
研发费用
研究和开发， 或研发，费用包括：（i）与我们的开发活动相关的内部成本；（ii）我们向第三方支付的款项 合同研究组织、合同制造商、调查场所和顾问；(iii) 技术和知识产权 许可证成本；（iv）制造开发成本；（v）与人事相关的费用，包括工资、股票补偿 参与药物研发的人员的费用、福利、差旅和相关费用；(vi) 与监管申报有关的活动 以及临床前研究和临床试验；（vii）设施和其他分配费用，包括直接和分配费用 租金、设施维护以及实验室和其他用品；以及 (viii) 与制造相关的成本，包括以前的费用 保密协议批准前的支出库存总额约为640万美元。所有研发费用均按实际支出记账。
进行过程 获得监管部门批准所需的临床前研究和临床试验既昂贵又耗时。成功的概率 对于每种候选产品和临床试验，可能会受到多种因素的影响，包括产品的质量等 候选人的早期临床数据、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。如 由于与临床试验注册相关的不确定性以及开发过程固有的风险，我们无法 以确定候选产品未来临床阶段的持续时间和完成成本，或者我们将在何时或在多大程度上确定 通过我们未来任何候选产品的商业化和销售来创造收入。
开发时间表、概率 的成功与开发成本差异很大。我们目前专注于DefenCath在美国的商业化。
销售和营销费用
销售和营销费用 包括销售和营销、品牌建设、宣传、市场研究和咨询人员的工资成本和相关费用。 销售和营销费用按发生时记为支出。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括 行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括工资税和健康保险， 基于股票的薪酬和差旅费用。其他一般和管理费用包括与设施相关的费用、保险和 法律、专利审查、咨询和会计服务的专业费用。一般和管理费用记作支出 产生的。
外币兑换交易收益 （损失）
外币兑换交易收益（亏损）是结果 重新计量以本位币以外的货币计价的交易，并在合并报表中报告 将运营作为其他收入（支出）中的一个单独的细列项目。我们位于新泽西州的公司之间未偿的公司间贷款 而且我们的子公司将不予偿还，预付资金的性质是长期投资性质的。因此，未实现 与长期公司间贷款相关的外汇变动记录在其他综合收益（亏损）中。
利息收入
利息收入包括 我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的利息。
利息支出
利息支出包括 支出融资产生的利息。
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运营结果
截至2024年6月30日的三个月和六个月的比较以及 2023
以下是表格 介绍截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的合并经营业绩 （以千计）:
| 在截至6月30日的三个月中 | % 增加 | 在已结束的六个月中 6月30日 | % 增加 | |||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | （减少） | 2024 | 2023 | （减少） | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 806 | $ | - | - | $ | 806 | $ | - | - | ||||||||||||||
| 销售成本 | (510) | ) | - | - | (1,328) | ) | - | - | ||||||||||||||||
| 毛利润 | 296 | - | - | (522) | ) | - | - | |||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研究和开发 | (651) | ) | (4,795) | ) | (86) | )% | (1,489) | ) | (8,202 | ) | (82) | )% | ||||||||||||
| 销售和营销 | (7,387) | ) | (3,256) | ) | 127 | % | (13,724 | ) | (5,897) | ) | 133 | % | ||||||||||||
| 一般和行政 | (7,559) | ) | (3,754) | ) | 101 | % | (16,270 | ) | (8,723 | ) | 87 | % | ||||||||||||
| 运营费用总额 | (15,597) | ) | (11,805) | ) | 32 | % | (31,483) | ) | (22,822) | ) | 38 | % | ||||||||||||
| 运营损失 | (15,301) | ) | (11,805) | ) | 30 | % | (32,005) | ) | (22,822) | ) | 40 | % | ||||||||||||
| 利息收入 | 657 | 550 | 19 | % | 1,514 | 997 | 52 | % | ||||||||||||||||
| 外汇交易损失 | (1) | ) | (13) | ) | (89 | )% | (6) | ) | (1) | ) | 436 | % | ||||||||||||
| 其他收入 | 500 | - | - | 500 | - | - | ||||||||||||||||||
| 利息支出 | (6) | ) | (6) | ) | 12 | % | (16) | ) | (15) | ) | 12 | % | ||||||||||||
| 其他收入总额 | 1,150 | 531 | 116 | % | 1,992 | 981 | 103 | % | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (14,151) | ) | (11,274) | ) | 26 | % | (30,013) | ) | (21,841 | ) | 37 | % | ||||||||||||
| 税收优惠 | - | - | - | 1,395 | - | - | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | (14,151) | ) | (11,274) | ) | 26 | % | (28,618 | ) | (21,841 | ) | 31 | % | ||||||||||||
| 其他综合（亏损）收入 | 2 | (10) | ) | (122) | )% | (8) | ) | 8 | (205 | )% | ||||||||||||||
| 综合损失 | $ | (14,149) | ) | $ | (11,284) | ) | 25 | % | $ | (28,626) | ) | $ | (21,833) | ) | 31 | % | ||||||||
收入。 收入 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，均增加了80万美元。收入包括获得批准的Defencath的销售 由 FDA 于 2023 年 11 月发布，并于 2024 年 4 月在美国的住院环境中推出，反映了 DefenCath 向专业领域的运输 分销商，扣除适用的可变对价的估计值，主要包括分销服务费、即时付款 以及其他折扣、产品退货、退款、返利和批量激励返利。
收入成本。 成本 的收入包括与DefenCath的制造和分销相关的直接和间接成本，包括产品成本， 包装服务、运费、许可证、无形资产的摊销和管理费用的分配，这些费用主要是 固定的，例如工资、福利和保险。我们预计，这些相对固定的成本将变得不那么重要 预计销量增长占净销售额的百分比。截至止的三个月和六个月内产品销售的直接成本 2024 年 6 月 30 日是最低限度，因为 DefenCath 迄今为止的销售量是指先前作为研发开支的验证批次单位。间接成本 在截至2024年6月30日的三个月中分别约50万美元和截至2024年6月30日的六个月的130万美元中 与发射前相关的过剩产能的工资、福利和保险支出比例 活动。某些先前作为研发开支的预批准验证批次产品将在2024年全年提高利润率或 直到此类库存耗尽。
研究和开发 开支。截至2024年6月30日的三个月，研发费用为70万美元，较之480美元下降了41美元，下降了86％ 2023 年同期。在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为150万美元，而六个月的研发费用为820万美元 截至2023年6月30日，下降了82％。两个比较期的下降是由DefenCath的批准推动的。结果 美国食品和药物管理局批准后的商业运营、与医疗事务相关的费用以及支持研发的某些人员开支 美国食品和药物管理局批准Defencath之前的努力已在三年期间的销售或一般和管理费用中得到认可 与去年同期相比，截至2024年6月30日的月份在研发中得到确认。此外，部分成本 与DefenCath的制造相关的先前已在研发领域得到认可，但由于获得美国食品药品管理局的批准，现已资本化。那里 股票薪酬的非现金费用也减少了10万美元，三个月和六个月减少了50万美元 分别截至2024年6月30日的月份。
销售和营销 费用。 截至2024年6月30日的三个月，S&m支出为740万美元，增长了410万美元，增长了127％。对于 截至2024年6月30日的六个月，S&m支出增加了780万美元，至1,370万美元，增长了133％。两个时期的增长 这主要是由于加强了营销工作和新增人员，包括我们的销售队伍和对商业发布的支持 2024年第二季度的Defencath，以及在美国食品药品管理局批准之前先前作为研发组成部分列为支出的某些费用。
一般和行政 开支。截至2024年6月30日的三个月，并购支出为760万美元，较380美元增加了380万美元，增长了103％ 2023 年同期为百万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，并购支出为1,630万美元，而G&A支出为870万美元 在截至2023年6月30日的六个月中，增长了760万美元，增长了87％。增长主要归因于以下方面的增加 截至2024年6月30日的三个月和六个月中，人事支出分别为200万美元和420万美元，为以下方面做准备 与商业发射有关的支持活动，以及之前作为研发组成部分列为支出的某些费用 FDA 批准。法律和合规性也增加了80万美元和120万美元，咨询费用增加了30万美元， 在三个月和六个月期间，50万美元以及股票薪酬20万美元和50万美元的非现金费用 分别于 2024 年 6 月 30 日结束。
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利息收入。 截至2024年6月30日的三个月和六个月中，利息收入分别为70万美元和150万美元，而利息收入为60万美元和1美元 去年同期分别增长了10万美元，增长了19％和50万美元，增长了52％。这个 增长归因于该期间短期投资的利率与去年同期相比有所提高。
外汇交易 损失。外汇交易损失是由于重新计量了以我们职能以外的货币计价的交易 货币。所有列报期的余额和变动都不重要。
其他收入。 其他 收入与与先前使用的供应商的和解有关，该和解发生在截至2024年6月30日的三个月期间。
利息支出。 利息支出与我们选择融资的某些负债有关。所有列报期的余额和变动都不重要。
其他综合（亏损） 收入。与长期公司间贷款、外国子公司财务折算相关的未实现外汇流动 与短期投资相关的美元报表和未实现的变动记录在其他综合（亏损）收益中。 在列报的所有时段中，收入和（亏损）均被视为非实质性收入。
流动性和资本资源
流动性来源
由于我们的研发， 由于S&m和G&A支出以及缺乏可观的产品销售收入，我们的持续业务从那以后一直没有盈利 我们的起源。在截至2024年6月30日的六个月中，我们通过发行231,097股股票获得了100万美元的净收益 根据我们的市场发行销售协议（AtM）计划分配的普通股，而同期普通股的净收益为1,250万美元 自2023年发行2866,421股普通股之日起。我们将继续依赖外部现金来源 在可预见的将来，直到我们能够创造利润。
2024 年 3 月，我们收到了 扣除支出后，出售未使用的新泽西州净营业亏损（“NOL”）有资格获得的140万美元 根据新泽西州经济发展局的新泽西州技术营业税证转让进行销售 程序（“NJEDA计划”）。NJEDA计划允许我们出售该州财政年度可用的NOL税收优惠 2023 年的金额约为 150 万美元。
用于经营活动的净现金
运营中使用的净现金 截至2024年6月30日的六个月中，活动为3,140万美元，而2023年同期为1,900万美元，有所增加 为1,240万美元。增长主要是由净亏损增加680万美元推动的，这归因于营业净增长 870万美元的支出。由于DefenCath的批准，收入成本为130万美元，其中包括间接固定成本 与DefenCath的制造和分销有关的成本得到了认可，与去年同期相比，这些成本为 确认为研发。预付费用和其他流动资产也增加了210万美元，应计费用也有所减少 140万美元的支出和90万美元的应付账款, 以及其他不太重要的开支.
（用于）投资提供的净现金 活动
投资提供的净现金 截至2024年6月30日的六个月中，活动为1,520万美元，而用于投资活动的净现金为1,710万美元 2023年同期。在截至2024年6月30日的六个月中提供的净现金主要是由到期日增加所推动的 投资于短期投资的金额，与2024年短期投资相比，购买量的减少部分抵消了这一点 2023 年的同一时期。
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融资提供的净现金 活动
融资提供的净现金 截至2024年6月30日的六个月中，活动为100万美元，而2023年同期为1,260万美元，有所下降 11.6 万美元。减少的主要原因是出售我们的产品所产生的净收益减少了1150万美元 我们的 aTm 计划中的普通股。
资金要求和流动性
我们的现金总额，现金等价物 截至2024年6月30日，短期投资为4560万美元，其中不包括10万美元的限制性现金，而这一数字为7,600万美元 截至2023年12月31日的财年，不包括20万美元的限制性现金。截至2024年6月30日，该公司的4,880万美元 根据aTm计划，普通股仍可供出售。此外，我们还有1亿美元的剩余产能可供使用 我们的《2024年公司证券发行上架登记声明》。
因为我们的业务有 没有产生正的运营现金流，我们可能需要筹集额外资金才能继续为我们的研发提供资金 活动, 以及为一般业务提供资金.我们的持续运营侧重于DefenCath的商业发布，我们 无法保证以可接受的条件提供融资或战略关系，如果有额外资金，则根本无法保证 是必需的。
我们预计将继续 如前所述，通过现金、现金等价物和短期投资以及通过筹资渠道为业务提供资金， 通过销售我们的产品或通过战略联盟获得的收入，可能会削弱现有股东的利益。2024 年 5 月， 我们实施了一项自动柜员机计划，该计划可用于支持我们持续的资金需求。此外，我们可能会存入信用额度 必要时提供设施，以支持持续的营运资金需求。我们可能会寻求通过以下方式出售额外的股权或债务证券 一项或多项离散交易，或达成战略联盟安排，但无法保证任何此类融资 或战略联盟安排将按可接受的条款提供，或完全可以。此外，债务的产生将导致 增加固定债务，并可能包含限制我们运营的契约。通过战略筹集额外资金 与第三方的联盟安排可能需要很长时间才能完成，并可能迫使我们放弃宝贵的权利 我们的技术、未来的收入来源、研究计划或候选产品，或者以可能不利的条款授予许可 致我们或我们的股东。由于多种因素，我们的实际现金需求可能与现在的计划存在重大差异，包括 Defencath商业发布时间或我们研发计划的重点和方向的任何变化，任何 收购或寻求开发新候选产品、竞争和技术进步、任何产品商业化的成本 我们的候选产品，以及提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和任何其他知识产权的费用 权利。
我们希望生成产品 DefenCath在美国的销售在没有可观收入的情况下，我们可能会继续产生运营现金流赤字。 我们将继续使用现金，增加与Defencath商业化相关的其他活动并进行业务发展 活动。
我们目前估计 截至2024年6月30日，我们有足够的现金、现金等价物和短期投资来为至少十二个月的运营提供资金 自本10-Q表季度报告发布之日起。这些估计基于公司的基本案例假设 市场渗透率、平均销售价格、总净折扣、研发费用和商业基础设施成本。 可能需要额外的融资来建设我们的商业基础设施和继续我们的运营。如果我们无法加注 在需要额外资金时，我们可能会被迫减缓或停止DefenCath的商业发布。我们可能还需要这样做 推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划。这些替代方案中的每一种都可能有一种材料 对我们业务的不利影响。
合同义务
我们进入了七年 2020年3月，我们在新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号的办公空间签订了经营租赁协议，07922。租赁协议， 从2020年9月16日开始，每月平均成本约为17,000美元。
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关键会计估计
我们的 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并报告 财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报告的编制 报表要求我们做出影响所报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和判断。 我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验和其他各种经验 我们认为在这种情况下是合理的假设。这些估计和假设构成了判断的基础 关于资产和负债的账面价值，以及从其他来源看不见的收入和支出。实际 结果和经验可能与这些估计有重大差异。虽然对我们的重要会计政策进行了更详细的描述 在我们合并财务的 “附注2——重要会计政策以及流动性和不确定性摘要” 中 本季度表单报告第1项 “未经审计的简明合并财务报表” 中包含的报表 10-Q，我们认为以下会计政策需要运用重要的判断和估计。
在六个月期间 截至2024年6月30日，正如我们在表格上的年度报告所述，我们的关键会计估计没有重大变化 截至 2023 年 12 月 31 日的年度为 10-k，但下述情况除外：
| ● | 或有负债概率评估（见附注5， 我们未经审计的简明合并中期财务报表附注中的 “承诺和意外开支” 在本季度报告（10-Q 表格）第 1 部分第 1 项中，我们认为，基于我们已知和合理可知的情况 各种情景、预测、预测和估计，我们做出了某些关键假设，包括我们的产品在 符合我们内部假设的住院和门诊设置以及商业合同条款。根据这一评估, 在必要或适用的情况下，我们会围绕收入做出某些假设。对诉讼突发事件进行评估以确定是否不利 结果是合理可能的，如果是，则披露意外开支以及对可能损失或损失范围的估计。 如果可能或有可能承担责任，但无法对损失做出合理的估计，我们将披露意外事件的性质 并指出无法作出这样的估计。 |
| ● | 对合并后持续经营不确定性的评估 财务报表，以确定我们手头上是否有足够的现金和现金等价物以及营运资金，包括可用贷款 或信贷额度（如果有），自我们的简明合并财务报表之日起至少一年的运作 已发布（“展望期”）。作为评估的一部分，基于已知和合理可知的条件 对我们来说，我们会考虑各种情景、预测、预测和估计，并做出某些关键假设，包括吸收 我们在住院和门诊环境中的产品以及符合我们内部假设的商业合同条款。基于 在本次评估中，根据需要或适用，我们会围绕收入、毛利、运营费用、库存做出某些假设 在我们认为可能的范围内，建设和营运资金需求可以在展望期内实现。 欲了解更多信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注2 在 10-Q 表格上。 |
| ● | 我们核算来自产品销售的产品收入， 根据ASC 606的规定，DefenCath来自与客户的合同收入（ASC 606）。ASC 606 的规定要求 以下步骤确定收入确认：(1) 确定与客户签订的合同；(2) 确定履约义务 在合同中；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务； 以及 (5) 当该实体履行履约义务时 (或作为) 确认收入.只有当我们相信时，我们才会确认收入 我们很可能会收取我们有权获得的对价，以换取将要转让的商品或服务 致客户。根据ASC 606，收入在履行义务得到履行的时间点确认 将承诺的商品或服务的控制权移交给客户。根据我们与客户签订的合同，控制 产品在转让所有权时转让，这种情况发生在客户收到产品时。我们的客户位于 在美国，主要由批发分销商和门诊服务提供商组成。 |
我们 当产品控制权转移到销售时，在我们的交易价格中包括对可变对价的估计 顾客。可变考虑因素包括：
| ● | 分发 服务费； |
| ● | 即时 付款和其他折扣； |
| ● | 产品 退货； |
| ● | 退款； |
| ● | 返利； |
| ● | 音量 激励回扣。 |
我们 根据发生重大逆转的可能性来评估对变量考虑的估计是否受到限制 当随后出现与可变对价相关的不确定性时，累积收入金额可能会出现 已解决。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计有所不同。如果将来的实际结果不同于 我们的估计，我们将调整这些估计值，这将影响此类差异得知期间的产品销售和收益。
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具体注意事项 我们在估算与可变考虑因素相关的某些金额时使用的方法如下：
配送服务费 — 我们支付配送服务 费用主要向我们的批发分销商收取。我们会根据实际净销售额和协议的合同费用率保留这些费用 与分销渠道中的客户共享。
即时付款和 其他折扣 — 我们为客户提供及时的工资折扣。具体的即时付款条款因客户而异，且视合同而定 固定。我们的客户预计会享受即时付款折扣，因此折扣的估算值将在销售时记录 基于发票价格。
产品退货 — 买家有权在标明的到期日后六个月或更短的时间内退回已过期的产品 日期不超过六个月。产品退货估算的依据是：（i）我们的分销商提供给我们的数据，以及 (ii) 之前发货和目前正在运送给分销商的Defencath的预计剩余保质期。
退款 — 某些受保实体、团体采购组织 (GPO) 和政府实体将能够以折扣价购买该产品 价格。GPO、政府或受保实体购买价格与批发分销商购买价格之间的差额将 向我们退款。我们根据预期的索赔数量和相关的费用来估算退单金额 并在每个报告期结束时确认仍在分销渠道中的产品的收入.
返利 — 我们需要向不同的处方福利经理、其他商业组织或政府履行议定的折扣义务 程序。这些计划的回扣金额由法定要求或合同安排决定。我们的责任 估计这些退款包括为尚未付款或尚未收到发票的索赔而收到的发票 本季度的索赔基于预期的产品利用率以及预计的未来产品索赔 这已被确认为收入，但在每个报告期结束时仍留在分销渠道中。
批量激励 返利 — 向某些客户提供批量激励返利。返利是根据预先确定的交易量水平计算的，以及 按客户合同中的条款支付。我们根据预期的购买量估算并记录销量激励返利 根据与客户的沟通，与特定客户进行沟通。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
公司无需提供信息 由于其作为小型申报公司的地位，因此需要在本项目中列出。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序 仅为记录和处理我们的《交易法》报告中披露的信息提供合理的保证， 在 SEC 规则和表格规定的时间段内进行汇总和报告。在监督下和参与下 我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，我们对有效性进行了评估 我们的披露控制和程序（定义见联交所第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）的设计和运作 法案）自2024年6月30日起生效。根据上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出以下结论： 我们的披露控制和程序是有效的，可确保我们在提交的报告中要求披露的信息 或根据《交易法》提交，在规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告 美国证券交易委员会，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的 首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
没有变化 我们在本报告所涉期间对财务报告的内部控制产生了重大影响, 或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分
其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关信息 我们的法律诉讼，见本季度第一部分第1项 “财务报表” 附注5 “承诺和意外开支” 关于10-Q表的报告，该表格以引用方式纳入本项目。
第 1A 项。风险因素。
没有实质性变化 摘自我们之前在本年度10-k表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素 已于 2023 年 12 月 31 日结束。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
第 6 项。展品。
展品索引列出 以下是针对本项目6的答复，以引用方式纳入本文中。
| 展览 数字 |
描述 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库 文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为嵌入式） XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交。 |
| + | 表示管理合同 或补偿计划。 |
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签名
根据要求 在经修订的1934年《证券交易法》中，注册人已正式安排以下签署人代表其签署本报告 因此获得正式授权。
| CORMEDIX INC。 |
日期：2024 年 8 月 14 日 |
作者： | /s/ 约瑟夫·托迪斯科 | |
| 姓名： | 约瑟夫·托迪斯科 | ||
| 标题： | 首席执行官 | ||
| （首席执行官） | |||
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