美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One） |
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称）
|
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（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
|
（美国国税局雇主识别号） |
|
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
加速文件管理器 |
规模较小的申报公司 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的
截至 2024 年 8 月 9 日，注册人已经
ASPIRA 女性健康公司
表格 10-Q
截至2024年6月30日的季度
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项 |
财务报表（未经审计） |
1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 |
2 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东（赤字）权益变动简明合并报表 |
3 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第 2 项 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 |
第 3 项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
第 4 项 |
控制和程序 |
30 |
第二部分 |
其他信息 |
32 |
第 1 项 |
法律诉讼 |
32 |
第 1A 项 |
风险因素 |
32 |
第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
33 |
第 3 项 |
优先证券违约 |
33 |
第 4 项 |
矿山安全披露 |
33 |
第 5 项 |
其他信息 |
33 |
第 6 项 |
展品 |
34 |
签名 |
35 |
|
以下是 Aspira Women's Health Inc. 的注册和未注册商标和服务标志：Vermillion Sm、Aspira Women's Health®、OVA1®、OVACalc®、ovaSuiteSM、Aspira GenetixSM、OVA1PLUS®、OVAWATCH®、EndoCheckSM、OVAinHeritesm、Aspira Synergy®、OVA360SM、ASPIRA iVDSM，以及您的健康，我们的激情®。
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Aspira 女性健康公司
简明合并资产负债表（未经审计）
（金额以千计，股份和面值金额除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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扣除储备金后的应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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库存 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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受限制的现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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长期债务的当前部分 |
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短期债务 |
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租赁负债的当前到期日 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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长期债务 |
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租赁负债的非当期到期日 |
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认股证负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注4） |
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股东赤字： |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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( |
) |
负债总额和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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||
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
1
Aspira 女性健康公司
简明合并运营报表（未经审计）
（金额以千计，股份和每股金额除外）
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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产品 |
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遗传学 |
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总收入 |
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收入成本： |
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产品 |
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总收入成本 |
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毛利润 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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( |
) |
其他收入（支出），净额： |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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利息（支出）收入，净额 |
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豁免 DECD 贷款 |
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其他费用，净额 |
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) |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均普通股用于计算普通股每股基本亏损和摊薄后的净亏损 |
|
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||||
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
2
Aspira 女性健康公司
股东（赤字）权益变动简明合并报表（未经审计）
（金额以千计，股份金额除外）
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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净亏损 |
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- |
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- |
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( |
) |
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( |
) |
根据股票信贷额度协议发行的普通股 |
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- |
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- |
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|||
在注册直接发行下发行的普通股，扣除发行成本 |
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行使认股权证 |
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- |
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- |
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为既得限制性股票奖励而发行的普通股 |
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- |
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- |
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股票薪酬支出 |
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- |
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- |
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||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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净亏损 |
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- |
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- |
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( |
) |
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( |
) |
与注册直接发行的普通股相关的发行成本 |
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- |
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( |
) |
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- |
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( |
) |
根据股票信贷额度协议发行的普通股 |
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- |
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||||
为既得限制性股票奖励而发行的普通股 |
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股票薪酬支出 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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3
Aspira 女性健康公司
股东（赤字）权益变动简明合并报表（未经审计）（续）
（金额以千计，股份金额除外）
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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额外的实收资本 |
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|
累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
根据市场发行协议发行的普通股，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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股票薪酬支出 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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( |
) |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
根据市场发行协议发行的普通股，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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|||
根据股票信贷额度协议发行的普通股，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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|||
为进入股票信贷额度而发行的普通股 |
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为既得限制性股票奖励而发行的普通股 |
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股票薪酬支出 |
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与反向股票拆分相关的部分股票调整 |
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— |
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— |
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— |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
4
Aspira 女性健康公司
简明合并现金流量表（未经审计）
（金额以千计）
|
|
六个月已结束 |
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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非现金租赁费用 |
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( |
) |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬支出 |
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||
认股权证负债公允价值的变化 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备减值和处置损失 |
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( |
) |
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豁免 DECD 贷款 |
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- |
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( |
) |
向林肯公园开立股权信贷额度的融资费用 |
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- |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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) |
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预付费用和其他资产 |
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库存 |
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应付账款 |
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|
|
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应计负债 |
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( |
) |
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其他负债 |
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( |
) |
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( |
) |
用于经营活动的净现金 |
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( |
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( |
) |
来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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( |
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( |
) |
用于投资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
来自融资活动的现金流： |
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DECD贷款的本金偿还 |
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( |
) |
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( |
) |
市场发行的收益 |
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- |
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支付市场发行的发行成本 |
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- |
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( |
) |
股权信贷额度的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
注册直接发行的收益 |
|
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|
|
|
— |
|
|
支付注册直接发行的发行费用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
与合并资产负债表的对账： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
受限制的现金 |
|
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- |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物以及限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
非现金投资和融资活动的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
豁免 DECD 贷款 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
( |
) |
股权信贷额度的承诺份额 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
使用权资产的增加 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
5
Aspira 女性健康公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
组织
Aspira Women's Health Inc.（“Aspira” 及其全资子公司统称为 “公司”）在特拉华州注册成立，从事开发和商业化妇科疾病诊断测试的业务。该公司目前营销和销售以下产品和相关服务：
(1) Ova1Plus 工作流程，它使用 Ova1 作为主要测试，使用 Overa 作为 Ova1 中档结果的反射。Ova1 是一项定性血清检测，旨在帮助进一步评估在医生的独立临床和放射学评估未显示出恶性肿瘤的情况下计划进行手术的卵巢附件肿块的女性发生恶性肿瘤的可能性。Overa是第二代生物标志物测试，旨在保持Ova1的高灵敏度，同时提高特异性。Ova1 工作流程利用 Ova1 (MIA) 灵敏度和 Overa (MIAG2G) 特异性的优势来减少错误升高的结果；以及
(2) OVAWatch，一项实验室开发的测试（“LDT”），旨在对所有被认为有不确定或良性附件肿块的女性进行恶性肿瘤风险的初步和定期临床评估。
这些测试统称为OvaSuite并以OvaSuite的名义销售。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，该公司的产品和相关收入仅限于上述产品，以及已于2022年第三季度停产的Aspira GenetiX的剩余收入。该公司的产品通过自己的全国销售队伍，包括现场销售、内部销售和合同销售团队，通过其专有的去中心化测试平台和名为Aspira Synergy的云服务，以及与BioReference Health, LLC和ARUP实验室签订的营销和分销协议，进行分销。
除了作为Ova1Plus工作流程的一部分进行的反射测试外，Overa目前不在商业上提供。
持续经营和流动性
自成立以来，该公司的运营出现了大量净亏损和负现金流，因此累计赤字约为 $
该公司还有未偿还的普通股认股权证，尽管无法保证认股权证会被行使，但这些认股权证可以行使。
无法保证公司将实现或维持盈利能力或运营产生的正现金流。管理层预计，在2024年，来自产品销售和许可的现金将成为公司唯一重要的经常性现金来源。鉴于上述情况，在提交合并中期财务报表之日后的一年内，公司是否有能力继续作为持续经营企业存在重大疑问。未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括可能因这些不确定性而产生的任何调整。
6
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及第10-Q表和第S-X条例第8-03条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。公司管理层认为，所有调整，包括报告期内公允业绩表所必需的正常经常性调整，均已包括在内。任何过渡期的经营业绩不一定代表全年或任何其他过渡期的经营业绩。
未经审计的简明合并财务报表和相关披露是在假设未经审计的简明合并财务报表的用户已经阅读或有机会获得上一财年的经审计的合并财务报表的情况下编制的。本报告中包含的截至2023年12月31日的合并资产负债表来自该日经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的所有信息和附注。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告期内报告的资产和负债金额以及报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计结果有所不同。
重要会计政策
收入确认
产品收入— OvaSuite：公司根据财务会计准则委员会会计准则编纂（“ASC”）主题606 “与客户签订合同的收入”（“ASC 606”）的规定确认产品收入。产品收入是在完成OvaSuite测试并将结果交付给医生时根据对最终实现金额的估算进行确认。在确定已交付测试结果的确认收入金额时，公司会考虑付款历史和金额、付款人覆盖范围、付款人与公司之间是否存在报销合同以及任何可能影响报销的事态发展或变化等因素。这些估计需要管理层做出重大判断，因为某些账户的收款周期可能长达一年。对估计投入部分所作的任何变动，即收入的确认，其影响将作为变更时估计值的变动入账。
该公司还审查其患者账户群体，并确定按付款人（即医疗保险、患者支付、其他第三方付款人等）将患者账户适当分配到具有类似收款经验的投资组合中。公司选择了这种切实可行的权宜之计，在评估可收款性时，可以使此类投资组合的收入金额基本稳定，就像对每个患者账户进行个人合同评估一样。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，有美元
自2022年9月30日起，该公司已停止在Aspira Synergy平台上提供Aspira GenetiX，包括遗传载体筛查。
应收账款：几乎所有应收账款都来自向北美客户的销售。公司在正常业务过程中向客户发放信贷，由此产生的贸易应收账款按其可变现净值列报。公司根据应收账款的预期可收性，包括历史收款周期，保留信贷损失备抵金。当公司确定客户账户不可收回时，金额将从信贷损失备抵中注销。该公司认为，由于付款人基础的多样性，其信用风险集中的风险敞口是有限的。
认股权证：公司根据对认股权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会会计准则编纂（“ASC”）480《区分负债与权益》（“ASC 480”）和ASC 815-40，实体自有权益合同（“ASC 815-40”）中适用的权威指导，将普通股认股权证记为股票分类或负债分类工具。该评估考虑认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480规定的负债定义，是否符合ASC 815-40下的所有股票分类要求，包括认股权证是否与公司自有股票挂钩，认股权证持有人可能需要净现金结算的事件是否在公司的控制范围内，以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断，是在签发认股权证时进行的。符合所有股票分类标准的认股权证在发行时被记录为额外实收资本的一部分，不进行重新计量。不符合股票分类要求标准的认股权证被归类为负债。公司在每个报告期将此类认股权证调整为公允价值，直到认股权证行使或到期。公允价值的任何变动均在公司的运营报表中予以确认。
7
最近的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2020-06号《债务——带有转换和其他期权的债务（副标题470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副标题815-40）：可转换工具和实体自有权益合约的会计（“亚利桑那州立大学2020-06”）。发布此更新是为了帮助简化可转换证券的会计。该亚利桑那州立大学计划于2023年12月15日之后的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期。该公司采用了以下新标准
2022年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2022-03号《公允价值计量（主题820）：受合同销售限制的权益证券的公允价值计量》（“ASU 2022-03”），以澄清主题820中关于受合同销售限制约束且还要求进行与股权证券相关的具体披露的股权证券公允价值计量的指导方针。亚利桑那州立大学2022-03计划于2024年12月15日之后开始的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期。早期
2023年10月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-06号《披露改进：针对美国证券交易委员会披露更新和简化倡议》（“亚利桑那州立大学2023-06”）的编纂修正案。该亚利桑那州立大学的修正案预计将通过使各种ASC主题与美国证券交易委员会的法规保持一致，来澄清或改善这些主题的披露和列报要求。亚利桑那州立大学2023-06年的每项修正案将在美国证券交易委员会相应披露规则变更的生效之日生效。该公司预计亚利桑那州立大学2023-06年不会对其经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告（主题280）：对应申报分部披露的改进（“亚利桑那州立大学2023-07”），以更新应申报的分部披露要求，主要是通过加强对重大分部支出和用于评估分部业绩的信息的披露。该亚利桑那州立大学要求披露定期向公司首席运营决策者（“CODM”）提供并包含在报告的细分市场损益衡量标准中的重要分部支出，要求对当前每年要求的应申报细分市场的损益和资产进行中期披露，要求披露CodM的职位和所有权，澄清实体可以在何种情况下披露多个细分市场的损益指标，并包含其他披露要求。亚利桑那州立大学2023-07计划在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的过渡期内生效。该标准的采用预计不会对其合并经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金账户、应收账款和应付账款以及认股权证负债。由于其短期性质和市场利率，这些项目被视为1级。认股权证负债被视为二级，并在每个报告期结束时按公允价值入账。债务被视为第三级，公司未按公允价值进行记录。
公司将与2022年公开发行相关的认股权证（“2022年认股权证”）记录为负债。正如未经审计的简明合并财务报表附注6所讨论的那样，在2024年的注册直接发行中，公司修订了2022年的某些认股权证，最多可购买总额为
截至2024年6月30日和2023年12月31日，修改后的认股权证的公允价值约为美元
2022年认股权证的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes定价模型估算的：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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未修改 |
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已修改 |
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股息收益率 |
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— |
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% |
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— |
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% |
波动率 |
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无风险利率 |
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预期寿命（年） |
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加权平均公允价值 |
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8
由于某些或有看跌期权的特点，2022年认股权证被视为衍生工具。2022年认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，由于2022年认股权证发行的条款，包括固定期限和行使价，该模型被认为是合适的模型。
认股权证的公允价值受到Black-Scholes期权定价模型输入变化的影响，包括公司的股价、预期的股价波动、合同条款和无风险利率。该模型使用ASC 820 “公允价值衡量” 建立的公允价值层次结构中的二级输入，包括股价波动率。2022年认股权证在公司资产负债表上被归类为长期负债。
由于保险票据的短期性质，公司保险期票的账面价值近似于2024年6月30日和2023年12月31日的公允价值，在公允价值层次结构中被归类为二级。
DECD贷款被归类为公允价值层次结构的第三级。下表列出了DECD贷款的账面价值和公允价值。DECD贷款的公允价值是根据现行市场利率的贴现现金流估算的。
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
公允价值层次结构 |
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账面价值 |
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公允价值 |
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账面价值 |
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公允价值 |
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DECD贷款 |
第 3 级 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的预付资产和其他流动资产包括以下内容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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预付保险 |
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软件许可 |
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订阅 |
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其他 |
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预付资产和其他流动资产总额 |
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$ |
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贷款协议
2016年3月22日，公司与康涅狄格州经济和社区发展部（“DECD”）签订了贷款协议（经修订后的 “DECD贷款协议”），根据该协议，公司最多可以借款美元
贷款可以随时预付，无需支付保费或罚款。初始支出为 $
根据DECD贷款协议的条款, 公司有资格获得最高$的豁免
9
2023年6月6日，公司获准将部分剩余未清余额的利息和本金延期至2023年12月1日。2024年1月30日，公司获准将部分剩余未清余额的利息和本金额外延期至2024年6月1日。该公司确定延期贷款符合ASC 470-60 “债务人陷入困境的债务重组” 中陷入困境的债务重组的定义，因为公司面临财务困难，贷款人给予了特许权。贷款延期后DECD贷款的未来未贴现现金流超过了贷款延期前DECD贷款的账面价值。因此，延期未确认任何收益。
长期债务包括以下内容：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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DECD贷款，扣除发行成本 |
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减去：扣除发行成本后的当期部分 |
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) |
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( |
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长期债务总额，扣除发行成本 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日，根据公司合同义务应支付的未来最低本金的年度金额如下表所示。DECD贷款的未摊销债务发行成本为美元
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按期到期的付款 |
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（以千计） |
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总计 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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DECD贷款 |
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总计 |
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保险注意事项
2023 年，公司签订了保险期票，用于支付保险费，利率为
经营租赁
该公司租赁设施以支持其业务。该公司的主要设施，包括Aspira Labs, Inc. 使用的1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）实验室，位于德克萨斯州的奥斯汀，行政办公室位于康涅狄格州的谢尔顿。截至2024年5月31日，该公司还在加利福尼亚州的帕洛阿尔托设有行政办公室。
下表显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中与这些运营租赁相关的费用（以千计）。
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三个月已结束 |
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租赁成本 |
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分类 |
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2024 |
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2023 |
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营业租金支出 |
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收入成本 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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可变租金支出 |
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收入成本 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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10
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六个月已结束 |
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租赁成本 |
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分类 |
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2024 |
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2023 |
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营业租金支出 |
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收入成本 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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可变租金支出 |
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收入成本 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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根据公司截至2024年6月30日的租约，下表列出了与初始期限为一年或以上（以千计）的运营租赁相关的未来大概租赁付款额。
年 |
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付款 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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经营租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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( |
) |
租赁负债的现值 |
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减去：经营租赁负债，流动部分 |
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( |
) |
经营租赁负债，非流动部分 |
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$ |
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加权平均租赁期限和折扣率如下。
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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为计量租赁负债的金额支付的现金： |
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与经营租赁相关的运营现金流出 |
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$ |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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不可取消的特许权使用费义务
该公司是与约翰·霍普金斯大学医学院签订的经修订的研究合作协议的当事方，根据该协议，公司许可其某些知识产权，用于在人体受试者中发现和验证生物标志物，包括但不限于生物标志物在人类疾病的理解、诊断和管理中的临床应用。根据修订后的研究合作协议的条款，Aspira必须支付以下两者中较高者
商业协议
2022年8月8日，公司与哈佛大学达纳-法伯癌症研究所、布里格姆妇女医院和罗兹医科大学签订了赞助研究协议（“达纳-法伯、布里格姆、罗兹研究协议”），以开发一种基于循环微RNA和蛋白质识别子宫内膜异位症的多组学、非侵入性诊断辅助工具。达纳-法伯、布里格姆、罗兹研究协议要求在实现某些里程碑后付款。根据达纳-法伯、布里格姆、罗兹研究协议的条款和进一步描述，付款约为 $
11
$
2023年3月20日，公司与哈佛大学达纳-法伯癌症研究所、布里格姆妇女医院和罗兹医科大学签订了许可协议（“达纳-法伯、布里格姆、罗兹许可协议”），根据该协议，公司将许可其某些知识产权用于公司的OvaSuite产品组合。根据达纳-法伯, 布里格姆, 罗兹许可协议, 公司支付了初始许可费 $
或有负债
公司不时参与因运营而产生的法律诉讼和监管程序。公司为与管理层认为可能和可估量的法律诉讼相关的特定负债设立储备金。公司目前不是任何诉讼的当事方，该诉讼的不利结果将对公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
下表描述了截至2024年6月30日和2023年12月31日公司未经审计的简明合并资产负债表中应计负债的主要组成部分。
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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工资和福利相关费用 |
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合作和研究协议费用 |
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专业服务 |
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其他应计负债 |
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应计负债总额 |
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2024 年注册直接发行
2024年1月24日，公司与几位投资者签订了证券购买协议（“2024年直接发行协议”），涉及证券的发行和销售
根据2024年的直接发行协议，公司发行了
预先注资的认股权证可在发行之日后的任何时间行使，行使价为 $
12
认股权证的行使价为 $
该公司聘请AGP担任2024年直接发行的独家配售代理人。公司向配售代理人支付了相当于以下金额的现金费
公司对预先注资认股权证和购买认股权证进行了评估，得出的结论是，它们符合归类为额外实收资本内股权的标准。
预筹认股权证之所以被归类为股权，是因为它们（1）是独立的金融工具，可以合法地与普通股分开行使，（2）可以立即行使，（3）不体现公司回购股票的义务，（4）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，（5）与公司普通股挂钩以及（6）满足股票分类标准。
认股权证之所以归类为股权，是因为它们（1）是独立的金融工具，可以合法地与普通股分开行使；（2）不体现公司回购股票的义务；（3）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股；（4）与公司普通股挂钩；（5）符合股票分类标准。
自2024年直接发行结束之日起，公司还修订了某些现有认股权证（“2022年认股权证”），见截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告附注7，最多可购买
大约 $
2023 年注册直接发行
2023年7月20日，公司与几位投资者签订了证券购买协议（“直接发行协议”），涉及证券的发行和销售
根据直接发行协议，公司发行了
该公司聘请了Alliance Global Partners作为直接发行的独家配售代理人。公司向配售代理人支付了相当于以下金额的现金费
2023 年市场发行
2023年2月10日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）作为代理人签订了受控股权发行销售协议（“Cantor销售协议”），根据该协议，公司可以不时通过坎托发行和出售面值美元的公司普通股
关于2023年7月24日的直接发行，公司于2023年7月19日向坎托发出书面通知，表示将暂停2023年2月10日与根据坎托销售协议发行的公司普通股有关的招股说明书补充文件。除非向美国证券交易委员会提交了新的招股说明书补充文件，否则公司不会根据Cantor销售协议出售任何普通股。Cantor 销售协议于 2024 年 8 月终止。
13
在截至2024年6月30日的六个月中，公司出售了
2023 年股票信贷额度
2023年3月28日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了收购协议（“LPC收购协议”）和注册权协议（“LPC注册权协议”），根据该协议，公司有权自行决定向林肯公园出售面值美元的公司普通股
根据LPC购买协议，在公司选择的2023年3月28日之后的任何工作日
公司还有权指示林肯公园在任何工作日根据LPC收购协议中规定的标准额外购买普通股（“加速购买”）额外购买股份，在公司正式提交定期购买通知时，允许公司在该定期购买中向林肯公园出售的最大金额。如果满足LPC购买协议中规定的某些条件，则加速购买由公司自行决定，可能会受到额外要求和折扣的约束。
购买股份的发行先前是根据公司在S-3表格（文件编号333-252267）（“旧注册声明”）上的有效上架注册声明（“旧注册声明”）以及注册声明中包含的相关基础招股说明书，并由2023年3月28日提交的已到期的招股说明书补充文件进行了补充。2024年4月22日，公司在S-3表格（文件编号333-278867）（“注册声明”）上提交了注册声明，以及注册声明中包含的相关基本招股说明书，美国证券交易委员会于2024年4月25日宣布生效。
该公司出售了
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司出售了
在 2024 年 6 月 30 日之后以及 2024 年 8 月 9 日之前，公司出售了
14
2010 年股票激励计划
该公司的员工、董事和顾问有资格根据Vermillion, Inc.第二次修订和重述的2010年股票激励计划（“2010年计划”）获得奖励，该计划被2019年计划（定义见下文）所取代，涉及未来股权补助。截至 2024 年 6 月 30 日，有
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中2010年计划的股票期权活动。
2023 年 12 月 31 日未偿还的期权 |
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期权被没收或过期 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未偿还期权 |
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截至2024年6月30日，2010年计划下未偿还期权的加权平均行使价为美元
2019 年股票激励计划
在公司2019年年度股东大会上，公司股东批准了Vermillion, Inc. 2019年股票激励计划，该计划随后更名为Aspira Women's Health Inc.2019年股票激励计划（“2019年计划”）。2019年计划的目的是（i）通过增加公司股东和2019年计划奖励获得者的专有权益，协调公司股东和2019年计划奖励获得者的利益；（ii）通过吸引和留住非雇员董事、高级管理人员、其他员工、顾问、独立承包商和代理人来促进公司的利益；（iii）激励这些人为公司及其股票的长期最大利益行事持有者。2019年计划允许公司向参与者授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和绩效奖励。
根据2019年计划的条款和条件，2019年计划下批准的初始补助股份数量为
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中2019年计划的股票期权活动。
2023 年 12 月 31 日未偿还的期权 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未偿还期权 |
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根据2019年计划，截至2024年6月30日，未偿还期权的加权平均行使价为美元
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中RSU在2019年计划中的活动。
截至 2023 年 12 月 31 日未偿还的限制性股票单位 |
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股票薪酬
在截至2024年6月30日的六个月中，公司根据2019年计划授予了期权奖励，加权平均授予日公允价值为美元
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在截至2024年6月30日的六个月中，每股公允价值计算中包含的假设是（i）预期的期限为两至
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，按职能领域划分的非现金股票薪酬支出分配情况如下。
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截至2024年6月30日，与未归属股票期权奖励相关的未确认薪酬成本总额约为美元
公司使用该期间Aspira普通股的加权平均数来计算每股基本亏损。公司将2022年认股权证视为参与证券，因为如果支付普通股股息，此类工具的持有人将参与其中。2022年认股权证的持有人没有合同义务分担公司的损失。因此，亏损完全归因于普通股股东，在公司报告净亏损期间，普通股每股摊薄亏损与普通股基本亏损相同。由于公司处于净亏损状况，因此摊薄后的每股亏损是使用Aspira已发行普通股的加权平均数计算的，不包括以下因素的反稀释效应
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2024年7月1日，公司与某些投资者签订了私募股权购买协议（“2024年私募配售”）。根据2024年的私募配售，公司共发行了
2024年7月1日，公司收到了纳斯达克股票市场上市资格部门的缺陷信，通知公司，在缺陷信发布之日之前的连续30个工作日内，公司的上市证券市值低于最低限额 $
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而且无法保证公司以其他方式会继续遵守本项或任何其他纳斯达克持续上市要求。
2024年7月31日，公司与（i）认股权证的特定持有人（“持有人”）签订了认股权证激励协议（“激励协议”）
作为这种行使的诱因，我们同意向持有人发行新的普通股认股权证（统称为 “新认股权证”），最多可购买
2024年8月2日，公司与H.C. Wainwright就市场发行协议（“AtM协议”）签订了一项协议，出售其普通股，总销售价格最高为美元
2024年8月12日，公司与公司首席执行官妮可·桑福德签订了第二份雇佣协议修正案（“桑福德修正案”）。桑福德修正案自2024年9月1日起生效。根据桑福德修正案的条款, 桑福德女士的年基本工资从美元降低
公司还将向桑德福德女士授予限制性股票单位奖励，授予日公允价值为 $
2024万亿.e公司于2024年8月12日与公司总裁桑德拉·米利根万德法学博士签订了雇佣协议修正案（“米利根修正案”）。《米利根修正案》自2024年9月1日起生效。根据米利根修正案的条款, 米利根博士的年基本工资从美元降低
公司还将授予米利根博士限制性股票单位奖励，授予日公允价值为 $
自2024年8月15日起，公司与约翰·卡拉西签署了咨询协议（“咨询协议”）。2024 年 8 月 12 日，公司董事会任命卡拉西先生为临时首席财务官。根据咨询协议，Kallassy先生将担任公司的首席财务官，并将获得每月的预付金
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，定义见1995年《私人证券诉讼改革法》。
这些陈述涉及许多风险和不确定性。诸如 “可能”、“期望”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“可以”、“应该”、“继续”、“将”、“潜在”、“目标”、“目标” 等词语旨在识别此类前瞻性陈述。请读者注意，这些前瞻性陈述仅代表截至向美国证券交易委员会（“SEC”）提交本10-Q表季度报告之日，除非法律要求，否则Aspira Women's Health Inc.（“Aspira” 及其子公司 “公司”、“我们” 或 “我们”）不承担任何更新、修改或澄清这些陈述的义务反映该日期之后发生的事件、新信息或情况。
前瞻性陈述的示例包括但不限于：
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我们提醒您，上述清单可能不包含本10-Q表季度报告中的所有前瞻性陈述。
前瞻性陈述存在重大风险和不确定性，包括我们在2024年4月1日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的风险和不确定性，并由本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分进行了补充，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中的预测存在重大差异，包括我们的持续能力持续经营；我们遵守纳斯达克标准的能力仍在继续上市要求；通过我们的Ova1医疗保险管理承运人可能对Ova1的承保范围进行变更所产生的影响；预期的资本用途及其影响；我们增加产品销售量的能力；第三方付款人未能报销我们的产品和服务或报销标准的变更；我们继续开发现有技术以及开发、保护和推广我们的专有技术的能力；开发和执行LDT的计划；我们遵守FDA法规的能力与我们有关产品以及获得开发和商业化医疗器械所需的任何 FDA 许可或批准；我们开发和商业化其他诊断产品并获得市场接受这些产品的能力；我们成功竞争的能力；我们获得未来诊断产品所需的任何监管批准的能力；我们的供应商遵守美国食品和药物管理局对我们产品的生产、营销和上市后监测要求的能力；我们维持足够或可接受的免疫测定供应的能力供应商提供的套件；如果我们成功在美国境外实现产品商业化，影响其他国家的政治、经济和其他条件；医疗保健政策的变化；我们遵守环境法的能力；我们遵守与Aspira Labs运营相关的其他法律法规的能力；我们使用净营业亏损结转额的能力；我们使用知识产权的能力；我们成功捍卫我们的能力针对第三方的专有技术各方；我们在第三方成功主张所有权的情况下获得许可证的能力；我们普通股的流动性和交易量；我们普通股所有权的集中；我们留住关键员工的能力；我们以可接受的条件获得额外资本以执行我们的业务计划的能力；业务中断或不可抗力；我们信息系统的有效性和可用性；我们整合任何收购或战略并实现预期结果的能力联盟; 未来对我们的诉讼，包括侵犯知识产权和产品责任风险；以及进一步改善实验室运营可能需要的额外费用。
本10-Q表季度报告的其他部分可能包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果有所不同。
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公司概述
企业愿景
我们致力于发现、开发和商业化基于人工智能的无创检测，以帮助诊断妇科疾病，首先是卵巢癌。
我们计划将重点扩大到其他妇科疾病的鉴别诊断，这些疾病通常无法通过传统的非侵入性临床程序进行评估。我们希望继续将我们的现有和新技术商业化，并通过我们的去中心化技术转移服务平台Aspira Synergy分发我们的测试。我们还打算继续提高公众对Ova1Plus相比癌症抗原125（“CA-125”）本身对所有附件肿块女性的诊断优势的认识，以及我们的机器学习算法在不同种族和族裔人群中检测卵巢癌方面的卓越性能。我们计划继续扩大医疗补助患者获得测试的机会，这是我们为所有女性提供最佳医疗服务的企业使命的一部分，我们还计划倡导立法并在专业协会指南中采用我们的技术，为我们的产品和服务提供广泛的机会。
我们将继续专注于三项关键举措：增长、创新和卓越运营。
增长。作为一家专注于妇科疾病的创收诊断公司，我们的商业能力是我们最重要的差异化因素之一。我们预计，随着我们推出新产品，我们在妇科医生和医疗保健提供者方面的丰富经验，以及历史上对OvaSuite测试的采用，将推动增长。
2023 年，我们对我们的商业计划进行了全面审查，以确定人员、流程和技术改进，并完善我们的产品信息以扩大影响力和覆盖面。根据该审查的结果，我们在2023年下半年实施了修订后的商业战略（“商业更新”）。在2024年第一季度，我们成功完成了商业更新的实施，并预计将利用这些增强措施，继续通过提高销售和营销团队的盈利能力、效率和有效性来专注于增长。
在截至2024年6月30日的六个月中，现场销售代表的平均人数为16人，而截至2023年6月30日的六个月中，现场销售代表的平均人数为21人。每位现场销售代表的平均OvaSuite测试量从截至2023年6月30日的六个月中每位代表的598次测试增加到截至2024年6月30日的六个月中，每位代表的769次测试，增长了28.6％。
创新。我们相信，基于我们在设计和成功推出经美国食品药品管理局批准和实验室开发的血液检测以帮助诊断卵巢癌方面的专业知识和丰富经验，我们相信，我们成功开发新型人工智能检测方法的能力优于其他检测方法。我们拥有并经营 Aspira Labs, Inc.，这是一家位于德克萨斯州的研究和商业CLIA实验室，并在我们的研究生物库中积累了超过11万份患者样本。此外，我们与世界一流的研究和学术机构成功合作的历史使我们能够创新并提供卓越的患者护理。
我们的产品线集中在两个领域：卵巢癌和子宫内膜异位症。
在卵巢癌方面，我们已经开发了临床数据，以支持重复使用我们的OvaWatch测试来监测附件肿块。在2024年第二季度，我们扩展了市售的OvaWatch测试的功能，通过按医生规定的间隔进行定期测试，监测附件肿块，这标志着OvaSuite愿景的成功实现。本季度OvaWatch大规模监测功能的成功扩展使我们的测试市场增长了十倍，而根据已确定接受手术的患者，Ova1Plus的潜在市场约为20万至40万人。因此，我们认为我们的测试潜在市场已增加到每年2到400万次测试。
我们的 OvamDX 开发计划继续取得进展。OvamdX 是一项多标志物测试，结合了血清蛋白、临床数据（元数据）和 miRNA，用于评估附件肿块女性患卵巢癌的风险。
在子宫内膜异位症方面，我们正在开发并打算推出一种新的无创检测，以帮助诊断这种影响全球数百万女性的使人衰弱的疾病。我们完成了EndoCheck的设计，这是一种基于蛋白质的非侵入性血液检查，旨在帮助检测子宫内膜瘤，子宫内膜瘤是最常见的子宫内膜异位症形式之一。该算法得到了三个独立队列的证实，是我们EndomDX计划的重要输入，该项目侧重于开发一种多标记测试，该测试结合了血清蛋白、临床数据（元数据）和miRNA来识别子宫内膜异位症。
我们的子宫内膜异位症产品组合适用于更大的潜在市场。根据美国卫生与公共服务部的数据，子宫内膜异位症影响了美国超过650万名女性。我们认为，用于治疗子宫内膜异位症的市售和开发中的疗法的激增将对非侵入性诊断产生巨大需求。
卓越运营。在截至2024年6月30日的六个月中，与截至2023年6月30日的六个月相比，我们的运营支出减少了160万美元。我们延续了机会主义筹集资金的历史。2024年1月，我们在后续发行中筹集了560万美元的总收益。2024年7月，我们还通过私募募筹集了约190万美元的总收益，通过认股权证激励交易筹集了约210万美元的总收益。
在 2024 年第二季度，我们完成了对生物库的全面分析，确定了多达 70,000 份可用于二次研究的血清、血浆和全血样本。7月，执行了两项物资转让协议
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与第三方合作，每个样品的平均销售价格约为500美元。我们认为，这些收购虽然规模很小，但却是朝着我们的目标迈出的重要一步，即通过样本处置确定非稀释性现金的机会，并为所购材料确定基准市场价值。
我们的业务和产品
我们目前将以下血液检查产品和相关服务商业化：
(1) Ova1Plus 工作流程，它使用 Ova1 作为主要测试，使用 Overa 作为 Ova1 中档结果的反射。Ova1 是一项定性血清检测，旨在帮助进一步评估在医生的独立临床和放射学评估未显示出恶性肿瘤的情况下计划进行手术的卵巢附件肿块的女性发生恶性肿瘤的可能性。Overa是第二代生物标志物测试，旨在保持Ova1的高灵敏度，同时提高特异性。Ova1Plus 工作流程利用 Ova1 的 MIA 灵敏度和 Overa (MIA2G) 特异性的优势来提高性能；以及
(2) OVAWatch，旨在协助对所有被认为有不确定或良性附件肿块的女性进行初步和定期的恶性肿瘤风险临床评估。
我们的产品通过我们自己的全国销售队伍，包括现场销售、内部销售和合同销售团队，通过我们专有的去中心化测试平台和云服务（以Aspira Synergy的名义销售）以及通过与BioReference Health, LLC和ARUP实验室签订的营销和分销协议进行分销。
我们的 Ova1 测试于 2009 年 9 月获得 FDA 从头分类。Ova1 包括仪器、化验方法、试剂和 OvaCalc 软件，后者包括生成风险评分的专有算法。我们的Overa测试包括OvaCalc的更新版本，于2016年3月获得了美国食品药品管理局510（k）的批准。Ova1、Overa和OvaWatch均使用罗氏Cobas 4000、6000和8000平台进行蛋白质分析。这些来源的收入包含在截至2024年6月30日的三个月和六个月的总收入的经营业绩中。
2021年，我们开始与大型医疗网络和医生诊所签订分散的协议，以提供我们的Aspira Synergy平台、我们的去中心化测试平台和用于全球分散式蛋白质生物标志物测试访问的云服务。Ova1、Overa和Ova1Plus工作流程将继续通过Aspira Synergy平台提供。截至2024年6月30日，我们有一份有效的Aspira Synergy合同。
OVAWatch已经开发并经过验证，可在Aspira的CLIA认证实验室中用作非侵入性血液风险评估测试，可与临床评估和成像结合使用，以确定附件肿块经初步临床评估确定为不确定或良性的附件肿块患者的卵巢癌风险。OVAWatch 是唯一一种市售的血液检测，用于初步和持续评估被医生初步临床评估认为附件包块不确定或良性附件肿块的女性患卵巢癌的风险。
我们收集了临床数据，以支持OvaWatch在辅助手术转诊和纵向监测测试方面的作用，最终产生了两份手稿，于2024年5月在同行评审期刊上发表。此外，在即将于2024年9月举行的更年期协会年会上，一份重点介绍评估使用OVAWatch评估绝经前后女性卵巢癌风险的数据摘要已获准作为海报展示。
在美国以外，我们赞助了菲律宾和以色列的研究，旨在验证特定人群中的Overa和Ova1。2024年2月，我们与菲律宾的Hi-Precision实验室签署了独家许可协议。根据该协议条款进行商业发射的最后准备工作正在进行中，预计该测试将在2024年向患者开放。
我们拥有并运营位于德克萨斯州奥斯汀的Aspira Labs，这是一家获得美国病理学家学会认可的临床化学和内分泌实验室，专门应用基于生物标记物的技术来满足妇科癌症和疾病管理的关键需求。Aspira Labs使用基于生物标志物的最先进的风险评估来提供专家诊断服务，以帮助做出临床决策并推进个性化治疗计划。该实验室目前正在执行我们的Ova1Plus工作流程和OvaWatch测试，我们计划将测试范围扩大到其他需求未得到满足的妇科疾病。Aspira's Labs持有CLIA认证证书和加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州实验室许可证。2015年，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）向Aspira Labs发布了供应商编号。Aspira Labs还拥有最新的ISO 13485认证，这是全球最受认可的医疗器械标准。
在美国，诊断测试的收入来自多个来源，包括保险公司等第三方付款人、政府医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）、客户账单账户和患者。医疗保险管理运营商Novitas Solutions为在包括德克萨斯州在内的某些州进行的Ova1测试提供保险和报销。由于我们计费的Ova1测试仅在德克萨斯州的Aspira Labs进行，因此Novitas Solutions的本地保险决定（“LCD”）基本上为参加医疗保险和Medicare Advantage健康计划的患者提供了全国保险。我们已经为OvaWatch申请了液晶显示屏，目前正在审查中。
2016年11月，美国妇产科学会（“ACOG”）发布了第174号实践公告，其中包括定义为 “多变量指数测定” 的Ova1，概述了ACOG的附件临床管理指南
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群众管理。第174号实践公告建议，对附件肿块不符合低风险经阴道超声A级标准的女性进行评估的妇产科医生应遵循b级临床指南。b 级指南规定，医生可以使用公告中列出的风险评估工具，例如现有的 CA-125 技术或 Ova1（“多变量指数分析”）。基于此，作为附件肿块管理的 b 级临床建议，Ova1 实现了与 CA-125 同等水平。
实践公告总结了有关妇产科实践的技术和临床管理问题的最新信息。实践公告是基于证据的文件，建议以证据为基础。这也是唯一用于附件肿块的临床管理工具。尽管有实践公告，但没有针对附件肿块的指导方针。但是，ACOG确实存在卵巢癌管理指南。
产品管道
我们的目标是推出新的妇科诊断产品，并通过增加额外的妇科生物分析解决方案，包括生物标志物、临床风险因素和患者数据，以帮助诊断和风险分层，将我们的产品范围扩大到其他女性妇科健康疾病。通过在CLIA环境中开发实验室开发的测试、与战略研发合作伙伴的关系以及在我们的生物库中获取样本的机会，将加速未来的产品扩展。
OvamDx测试中使用的miRNA是2017年发表在同行评审期刊《癌症生物学》上的一篇论文《用于检测卵巢癌的血清miRNA神经网络的诊断潜力》的主题。2023年10月，资深作者、布里格姆妇女医院妇科肿瘤实验室主任、哈佛医学院妇产科和生殖生物学助理教授凯文·埃利亚斯博士在AACR癌症研究：卵巢癌特别会议上发布了一张题为 “使用联合miRNA蛋白模型提高卵巢癌分诊测试的诊断精度” 的海报。海报重点介绍了一项研究的数据，该研究将血清蛋白和来自Aspira卵巢癌登记研究的患者临床信息（元数据）与埃利亚斯实验室确定的miRNA相结合。数据显示，与现有的卵巢癌风险评估血液检查相比，使用miRNA与血清蛋白结合可提供优异的性能。
我们已经测试了整套精选的miRNA生物标志物，并根据其性能，我们正在完善液滴数字聚合酶链反应商业平台的功能。下一步，我们打算增加患者样本检测，以完善算法。
我们已经开始分析在正在进行的前瞻性研究中收集的近400个样本的结果，并预计在第三季度将有更多与EndoCheck的表现相关的数据。我们目前正在评估EndoCheck的潜在商业应用和适当的发布时间表。
最近的事态发展
业务更新
2024 年 5 月 7 日，我们宣布出版两份经过同行评审的手稿。第一份手稿题为 “神经网络驱动的MIA3G多变量指数分析显著改善了卵巢癌手术的考虑”，于2024年5月2日发表在同行评审期刊《医学前沿》上。这项研究的结果表明，使用OvaWatch对附件肿块患者的风险进行分层可能有助于减少手术积压和不必要的手术转诊。
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第二份手稿题为 “神经网络衍生的多变量指数分析显示卵巢癌风险纵向监测的有效临床表现”，于2024年5月3日发表在《妇科肿瘤学》杂志上。这项研究的结果表明，OvaWatch可以成为长期监测附件肿块不确定或低风险女性卵巢癌风险的有效工具。根据附件肿块管理的常用做法，并与研究一致，提供者可以每三到六个月抽出OVAWatch来对附件肿块进行主动监测。
在即将于2024年9月举行的更年期协会年会上，一篇题为 “应用基于深度神经网络的算法在评估被成像归类为不确定的附件肿块时提供更多信息” 的摘要已获准作为海报展示。本演示重点介绍了评估使用OVAWatch评估绝经前后女性卵巢癌风险的数据。数据表明，在有附件肿块且超声成像结果不确定的女性中，OvaWatch结果显示70％以上的患者该肿块的恶性潜力较低。使用OVAWatch可以提供额外的信息，以减少手术次数。
一份名为 “子宫内膜异位症健康概况-5（EHP-5）与疑似子宫内膜异位症患者非侵入性生物标志物的关联” 的内窥检查相关摘要在2024年9月举行的第27届全国女性健康执业护士协会（NPWH）女性医疗保健会议上获准作为海报发布。这张海报研究了手术前后的卵巢子宫内膜异位症（子宫内膜瘤）生物标志物与生活质量调查答复的关系。无论是在手术前还是术后，子宫内膜瘤生物标志物与自我报告的患者生活质量之间均无关联，这与其他研究一致。
2024年11月，将在美国妇科腹腔镜医师协会年会上发布题为 “基于蛋白质的专有算法与成像相结合可能会提高子宫内膜瘤检测的灵敏度” 的虚拟海报。这张海报总结了对成像性能与基于蛋白质生物标记物的算法相结合的初步研究。这些诊断工具的组合提高了子宫内膜瘤检测的灵敏度，并可能有效地进行这种疾病的风险评估和手术规划。
2024年7月1日，我们收到了纳斯达克股票市场上市资格部门的一封缺陷信，通知该公司，在缺陷函发布之日之前的连续30个工作日内，我们的上市证券市值低于根据纳斯达克上市规则5550（b）（2）（“MVLS要求”）继续进入纳斯达克资本市场的最低3500万美元要求。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（C），纳斯达克为我们提供了180个日历日，或直到2024年12月30日，以恢复对MVLS要求的遵守。
市场准入和报销
通过与付款人签订合同并获得OvaWatch报销，我们在扩大OvaSuite产品的覆盖范围和报销方面继续取得长足的进步。我们最近与加利福尼亚州和东北各州的两项Anthem计划签订了合同，这使我们的合同寿命增加了800万。我们还预计，更多的Anthem区域将在第三和第四季度完成Anthem中部和弗吉尼亚地理区域的合同，从而增加1600万人的生命。
同样在第二季度，马里兰州和肯塔基州各扩大了OvaWatch的医疗补助覆盖范围，将该测试添加到每次测试的费用表中，分别为713美元和897美元。加上这两个州，包括加利福尼亚州、纽约州和伊利诺伊州在内的九个州现已将一项或多项OvaSuite测试列入收费表。由于我们专注于医疗补助报销，在截至2024年6月30日的三个月中，我们由医疗补助计划报销的每项Ova1测试的平均单价（“AUP”）已提高至218美元。与截至2023年6月30日的三个月医疗补助测试的AUP121美元相比，增长了81％以上。
为了加快我们在确保OvaWatch保险方面的进展，我们在经验丰富的第三方顾问的协助下，启动了对国家、地区和综合交付网络（IDN）付款人的全面分析。该项目的目标是收集有关我们必须满足的证据要求的具体而直接的见解，以支持OvaWatch的广泛覆盖范围和报销。我们预计将在2024年第三季度完成该研究的第一阶段，将包括对高级利益相关者的访谈，以确定证据或其他差距。第一阶段的发现将纳入符合付款人关键要求的OvaWatch临床效用研究。研究的时间将取决于完成研究的可用营运资金。虽然该项目侧重于OvaWatch，但我们认为该产出将有助于扩大Ova1的商业覆盖范围，并为我们未来产品发布的市场准入策略提供信息。
关键会计估计
我们在2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中描述的关键会计估算没有重大变化。
我们的产品收入是通过使用我们的OvaSuite测试进行诊断服务而产生的，该服务在向处方医生提供测试结果后即告完成。全部交易价格分配给与患者签订的合同中包含的单一履约义务。根据ASC主题606（与客户签订合同的收入），所有收入均在完成OvaSuite测试并根据对最终将实现的金额的估算向医生提供测试结果后予以确认。在确定交付的测试结果的确认收入金额时，我们会考虑以下因素：
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付款历史记录和金额、付款人承保范围、付款人与我们之间是否存在报销合同，以及任何可能影响报销的事态发展或变化。这些估计需要管理层做出重大判断。对于OvaSuite测试，我们还会审查我们的患者账户群体，并确定按付款人（即医疗保险、患者支付、其他第三方付款人等）将患者账户适当分配到具有类似收款经验的投资组合中。在评估可收款性时，这会使此类投资组合的收入金额基本一致，就好像每个患者账户都是根据个人合同进行评估一样。
经营业绩——截至2024年6月30日的三个月，与截至2023年6月30日的三个月相比
公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的精选财务和运营数据摘要如下。
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三个月已结束 |
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$ |
2,423 |
|
|
$ |
2,491 |
|
|
$ |
(68) |
) |
|
|
(3) |
) |
总收入 |
|
|
2,423 |
|
|
|
2,491 |
|
|
|
(68) |
) |
|
|
(3) |
) |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品 |
|
|
1,002 |
|
|
|
941 |
|
|
|
61 |
|
|
|
6 |
|
总收入成本 |
|
|
1,002 |
|
|
|
941 |
|
|
|
61 |
|
|
|
6 |
|
毛利润 |
|
|
1,421 |
|
|
|
1,550 |
|
|
|
(129) |
) |
|
|
(8) |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
952 |
|
|
|
693 |
|
|
|
259 |
|
|
|
37 |
|
销售和营销 |
|
|
2,137 |
|
|
|
1,772 |
|
|
|
365 |
|
|
|
21 |
|
一般和行政 |
|
|
2,725 |
|
|
|
3,406 |
|
|
|
(681) |
) |
|
|
(20) |
) |
运营费用总额 |
|
|
5,814 |
|
|
|
5,871 |
|
|
|
(57) |
) |
|
|
(1) |
) |
运营损失 |
|
|
(4,393 |
) |
|
|
(4,321) |
) |
|
|
(72) |
) |
|
|
2 |
|
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
889 |
|
|
|
992 |
|
|
|
(103) |
) |
|
|
10 |
|
利息（支出）收入，净额 |
|
|
(10) |
) |
|
|
8 |
|
|
|
(18) |
) |
|
|
225 |
|
豁免 DECD 贷款 |
|
|
- |
|
|
|
1,000 |
|
|
|
(1,000 |
) |
|
|
- |
|
其他费用，净额 |
|
|
(16) |
) |
|
|
4 |
|
|
|
(20) |
) |
|
|
500 |
|
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
863 |
|
|
|
2,004 |
|
|
|
(1,141) |
) |
|
|
57 |
|
净亏损 |
|
$ |
(3,530) |
) |
|
$ |
(2,317) |
) |
|
$ |
(1,213 |
) |
|
|
52 |
|
产品收入。截至2024年6月30日的三个月，产品收入为242.3万美元，而2023年同期为249.1万美元。Aspira Labs的收入将在测试完成时根据对我们预期最终实现的目标的估计予以确认。产品收入下降3％是由于每次测试的AUP与去年相比有所下降。Ova1测试的AUP下降的主要原因是我们在2023年第二季度对可变考虑因素的估计进行了季度调整。由于合同的增加和收款额的增加，报销额继续与Ova1保持一致，OvaWatch的AUP有所增加。
在截至2024年6月30日的三个月中，OvaSuite进行的测试数量增加了2.9％，达到6,471次，而2023年同期的产品测试数量为6,289次。这一增长是我们修订商业战略的结果。由于我们对关键销售和营销人员的投资以及OvaWatch纵向测试的启动，我们预计，在2024年的剩余时间内，测试量将继续增加。
24
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，交易量和AUP如下。
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
产品容量： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
|
5,164 |
|
|
|
5,405 |
|
OvaWatch |
|
|
1,307 |
|
|
|
884 |
|
Total ovaSuite |
|
|
6,471 |
|
|
|
6,289 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
平均单价 (AUP)： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
$ |
381 |
|
|
$ |
408 |
|
OvaWatch |
|
|
348 |
|
|
|
325 |
|
Total ovaSuite |
|
$ |
374 |
|
|
$ |
396 |
|
收入成本—产品。截至2024年6月30日的三个月，产品收入成本为1,002,000美元，而2023年同期为94.1万美元，增长了61,000美元，增长了6％，这主要是由于运费的增加，但被咨询成本的下降所抵消。
毛利率。截至2024年6月30日的三个月，产品收入的毛利率下降至58.6％，而2023年同期为62.2％。这一变化是由于产品收入减少和产品收入成本增加所致。
研发费用。研发费用是指开发我们的技术和进行临床研究所产生的成本，包括人事相关费用、监管费用、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用、合同服务和其他外部费用。截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，研发费用增加了25.9万美元，增长了37％。这一增长主要是由于2023年一次性信贷额度为20万美元，以及咨询费用增加了7.5万美元，实验室用品增加了71,000美元，但被人员成本减少的13.3万美元所抵消。由于我们专注于产品管道，我们预计，研发费用将在2024年第三季度略有增加。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括与人事相关的费用、教育和促销费用。这些费用包括对医生和其他医疗保健专业人员进行有关我们产品的教育的费用。销售和营销费用还包括赞助继续医学教育、参加医学会议以及传播科学和健康经济出版物的费用。截至2024年6月30日的三个月，销售和营销费用与2023年同期相比增加了36.5万美元，增长了21％。这一增长主要是由于人员成本增加了557,000美元，与我们的合同销售团队相关的成本增加了27.4万美元，但被咨询成本减少的20.6万美元所抵消。随着我们继续专注于OvaWatch的商业化，我们预计，销售和营销费用将在2024年第三季度略有增加。
一般和管理费用。一般和管理费用主要包括与人事有关的费用、专业费用和其他费用，包括法律、财务和会计费用以及其他基础设施费用。截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用与2023年同期相比减少了68.1万美元，下降了20％。减少的主要原因是人员减少了32.4万美元，咨询费用减少了31.6万美元。我们预计，2024年第三季度的一般和管理费用将保持不变。
认股权证负债公允价值的变化。在截至2024年6月30日的三个月中。公允价值净减少88.9万美元。下降是由于本季度我们的股价下跌。在截至2023年6月30日的三个月中，公允价值净增长99.2万美元。
25
经营业绩——截至2024年6月30日的六个月与截至2023年6月30日的六个月相比
公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的精选财务和运营数据摘要如下。
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
增加（减少） |
|
||||||||||
（以千美元计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品 |
|
$ |
4,576 |
|
|
$ |
4,806 |
|
|
$ |
(230) |
) |
|
$ |
(5) |
) |
遗传学 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1) |
) |
|
|
— |
|
总收入 |
|
|
4,576 |
|
|
|
4,807 |
|
|
|
(231) |
) |
|
|
(5) |
) |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品 |
|
|
1,941 |
|
|
|
2,071 |
|
|
|
(130) |
) |
|
|
(6) |
) |
总收入成本 |
|
|
1,941 |
|
|
|
2,071 |
|
|
|
(130) |
) |
|
|
(6) |
) |
毛利润 |
|
|
2,635 |
|
|
|
2,736 |
|
|
|
(101 |
) |
|
|
(4) |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
1,858 |
|
|
|
1,960 |
|
|
|
(102) |
) |
|
|
(5) |
) |
销售和营销 |
|
|
4,026 |
|
|
|
4,367 |
|
|
|
(341) |
) |
|
|
(8) |
) |
一般和行政 |
|
|
5,854 |
|
|
|
7,010 |
|
|
|
(1,156) |
) |
|
|
(16) |
) |
运营费用总额 |
|
|
11,738 |
|
|
|
13,337 |
|
|
|
(1,599) |
) |
|
|
(12) |
) |
运营损失 |
|
|
(9,103) |
) |
|
|
(10,601) |
) |
|
|
1,498 |
|
|
|
(14) |
) |
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
1,140 |
|
|
|
968 |
|
|
|
172 |
|
|
|
18 |
|
净利息收入 |
|
|
(15) |
) |
|
|
34 |
|
|
|
(49 |
) |
|
|
(144) |
) |
豁免 DECD 贷款 |
|
|
- |
|
|
|
1,000 |
|
|
|
(1,000 |
) |
|
|
- |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
(181) |
) |
|
|
(296) |
) |
|
|
115 |
|
|
|
(39) |
) |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
944 |
|
|
|
1,706 |
|
|
|
(762) |
) |
|
|
(45) |
) |
净亏损 |
|
$ |
(8,159) |
) |
|
$ |
(8,895) |
) |
|
$ |
736 |
|
|
$ |
(8) |
) |
产品收入。截至2024年6月30日的六个月中，产品收入为457.6万美元，而2023年同期为4,806,000美元。产品收入下降5％是由于每次测试的AUP以及OvaSuite的测试量与去年相比有所下降。
在截至2024年6月30日的六个月中，OvaSuite进行的测试数量下降了2.0％，至12,300次，而2023年同期的产品测试数量为12,548次。这一下降是由于我们修订了商业战略，并在第一季度减少了全职现场销售人员。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的交易量和每股收益如下。
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
产品容量： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
|
9,941 |
|
|
|
11,173 |
|
OvaWatch |
|
|
2,359 |
|
|
|
1,375 |
|
Total ovaSuite |
|
|
12,300 |
|
|
|
12,548 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
平均单价 (AUP)： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
$ |
379 |
|
|
$ |
398 |
|
OvaWatch |
|
|
344 |
|
|
|
257 |
|
Total ovaSuite |
|
$ |
372 |
|
|
$ |
383 |
|
收入成本—产品。截至2024年6月30日的六个月中，产品收入成本为19.41万美元，而2023年同期为2,071,000美元，下降了13万美元，下降了6％，这主要是由于咨询成本的降低。
毛利率。截至2024年6月30日的六个月中，产品收入的毛利率增至57.6％，而2023年同期为56.9％。这一变化是由于产品收入成本的下降，但被产品收入成本的下降所抵消。
26
研究和开发费用。截至2024年6月30日的六个月中，研发费用与2023年同期相比减少了10.2万美元，下降了5％。减少的主要原因是人员费用减少了50.3万美元，但被增加的14.8万美元的咨询费用和72,000美元的实验室用品以及2023年20万美元的一次性抵免额所抵消。
销售和营销费用。截至2024年6月30日的六个月中，销售和营销费用与2023年同期相比减少了34.1万美元，下降了8％。下降的主要原因是咨询成本（包括股票补偿）减少了73.5万美元，订阅费用减少了17.8万美元，差旅费用减少了11.9万美元，但与我们的合同销售团队相关的成本增加了56.1万美元，人员成本增加了21.9万美元。
一般和管理费用。截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用与2023年同期相比减少了11.56万美元，下降了16％。减少的主要原因是咨询费用（包括股票补偿）减少了518,000美元，人事费用减少了35.4万美元。
认股权证负债公允价值的变化。截至2024年6月30日和2023年12月31日，认股权证负债的公允价值分别为51.1万美元和16.51万美元，公允价值净减少11.4万美元。由于修改了最初于2022年发行的某些认股权证，减少了490,000美元，但由于我们的股价在年内下跌而导致的认股权证价值的变化所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中，公允价值净减少96.8万美元。
流动性和资本资源
我们计划继续花费资源销售和营销 ovaSuite，并开发额外的诊断测试和服务能力。
自成立以来，我们的运营出现了巨额净亏损和负现金流，因此，截至2024年6月30日，累计赤字约为526,462,000美元。我们还预计，在2024年剩余时间内，运营中将出现净亏损和负现金流。如果收入不超过历史收入或额外融资，营运资金水平可能不足以为未来十二个月的运营提供资金。鉴于上述情况，我们能否在这些合并的中期财务报表提交之日起的一年内继续作为持续经营企业存在很大疑问。
我们预计将通过可能包括公开或私募股权发行、债务融资、普通股认股权证行使、合作、许可安排、补助金和政府资助和战略联盟以及我们现有的市场和股权信贷额度在内的来源筹集资金。但是，在需要时或按照我们可接受的条款可能无法提供额外资金。如果我们无法获得额外资金，我们可能无法继续按照当前活动的范围或规模进行销售和营销、研发或其他业务，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
2016年3月，我们与康涅狄格州经济和社区发展部（“DECD”）签订了贷款协议（经2018年3月7日和2020年4月3日修订的 “DECD贷款协议”），根据该协议，我们可以向DECD最多借款400万美元。
贷款可以随时预付，无需支付保费或罚款。根据DECD贷款协议，于2016年4月15日向我们支付了200万美元的首笔款项。2020年12月3日，我们收到了根据DECD贷款协议剩余的200万美元拨款，因为我们已经实现了根据DECD贷款协议额外获得100万美元所需的目标就业里程碑，DECD在得出结论，如果没有 COVID-19 的影响，所需的收入目标很可能在2020年第一季度实现，因此决定根据DECD贷款协议为剩余的100万美元提供资金。
根据DECD贷款协议的条款，如果我们在2022年12月31日之前实现了某些创造和留住就业机会的里程碑，我们将有资格获得高达150万美元的贷款本金豁免。2023年6月26日，DECD通知我们，我们已经满足了贷款协议中所有创造和保留就业机会的要求，获得了100万美元的豁免。如果我们未能在2026年3月22日之前维持康涅狄格州的业务，则DECD可能要求提前偿还部分或全部贷款，并处以融资贷款总额的5％的罚款。有关更多信息，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注4。
关于我们于2013年5月完成的普通股和认股权证的私募发行，我们签订了一项股东协议，除其他外，该协议授予本次发行的两名主要投资者以与其他投资者相同的价格和条件参与公司未来任何股票发行的权利。此外，股东协议禁止我们在未经该次发行的两个主要投资者中至少一个的同意的情况下采取某些实质性行动。这些实质性行动包括：
27
当主要投资者停止实益拥有2013年私募股权证结束时购买的总共不到50％的股份和认股权证（包括行使认股权证时发行的股份）时，该投资者的上述权利即终止。我们认为，其中一位主要投资者的权利已经终止。
2023年2月10日，我们与作为代理人的坎托签订了受控股权发行销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Cantor发行和出售面值每股0.001美元的普通股，总发行价高达1,250万美元。关于2023年7月24日的直接发行，我们于2023年7月19日向坎托发出书面通知，称其将暂停2023年2月10日与根据坎托销售协议发行的普通股相关的招股说明书补充文件。Cantor 销售协议于 2024 年 8 月终止。
2023年3月28日，我们与林肯公园签订了一项协议（“LPC收购协议”），根据该协议，我们有权在截至2026年3月27日的36个月期间自行决定向林肯公园出售总价值不超过1000万美元的普通股（“购买股份”），但须遵守某些限制和条件。
此前已根据我们在S-3表格（文件编号333-252267）（“旧注册声明”）上的有效上架注册声明（“旧注册声明”）以及注册声明中包含的相关基本招股说明书（经2023年3月28日提交的已到期的招股说明书补充文件补充）进行了登记。2024年4月22日，我们在S-3表格（文件编号333-278867）（“注册声明”）上提交了注册声明，以及注册声明中包含的相关基本招股说明书，美国证券交易委员会已于2024年4月25日宣布生效。
根据旧注册声明，我们根据LPC收购协议出售了472,312股普通股，总收益约为1,578,000美元。此外，向林肯公园发行了47,733股普通股，作为签订LPC购买协议的对价。
2024年4月26日，我们提交了注册声明的招股说明书补充文件，内容涉及根据LPC购买协议出售高达320万美元的普通股。截至2024年8月9日，LPC购买协议下的剩余可用量为1700,000美元的普通股，这些普通股可根据LPC购买协议出售给林肯公园，但须遵守LPC购买协议的条款。
2023年7月24日，我们完成了直接发行（“直接发行”），扣除承保折扣和59.7万美元的发行费用后，净收益约为4,157,000美元。
根据2023年7月24日后续股票发行的条款，我们同意在90天内不出售LPC购买协议下的股票。2023年10月30日，我们恢复了根据LPC购买协议出售股票。截至2024年8月9日，该公司已出售362,219股股票，自2024年6月30日起，总收益约为40万美元。
2024年1月24日，我们与几位投资者签订了证券购买协议（“2024年直接发行协议”），内容涉及发行和出售13.71万股普通股，面值每股0.001美元，以及通过注册直接发行购买20万股普通股的预先注资认股权证（“预融资认股权证”），以及购买1,571,000股普通股的附带认股权证（“购买权证”）认股权证”，以及同时进行私募配售的预先注资的认股权证（“认股权证”）（”并行私募发行”，以及注册的直接发行，即 “2024年直接发行”）。在扣除配售代理费和我们应付的733,000美元的其他估计费用之前，我们在2024年直接发行中获得的总收益约为560万美元。
预先注资的认股权证于2024年2月6日行使，价格为20美元。
购买认股权证的行使价为每股4.13美元，将在发行后六个月开始行使，并将自首次行使之日起5年内到期。
自2024年直接发行结束之日起，公司还修订了某些现有认股权证，以每股13.20美元的行使价购买最多366,664股股票，终止日期为2027年8月25日，因此修订后的认股权证的行使价下调为每股4.13美元，新的终止日期为2029年1月26日。修订后的认股权证的其他条款保持不变。
2024年7月1日，我们与某些投资者以私募方式签订了证券购买协议。根据该协议，公司共发行了1,248,529股普通股和随附的认股权证（“2024年7月认股权证”），以每股1.53美元的价格购买等数量的普通股和附带的认股权证。2024年7月认股权证的行使价为每股2.25美元，可立即行使。它们将于 2027 年 7 月 9 日到期。在扣除估计的73,000美元成本之前，该交易的总收益约为1900,000美元。
2024年7月31日，我们与某位投资者签订了认股权证激励交易，在扣除20万美元的估计成本之前，总收益约为2,100,000美元。
2024 年 8 月 2 日，我们与 H.C. Wainwright 就市场发行协议（“AtM 协议”）签订协议（“aTm 协议”）达成协议，出售我们的普通股，总销售价格最高为4450,000美元
28
不时通过 “市场发售” 计划，根据该计划，H.C. Wainwright将担任销售代理。我们将向温赖特支付佣金，相当于根据AtM协议每次出售股票总收益的3.0％。我们还将向H.C. Wainwright报销与签订自动柜员机协议相关的某些特定费用。
如前所述，自成立以来，我们的运营产生了巨额净亏损和负现金流，我们预计在2024年运营中将继续出现净亏损和负现金流。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为526,462,000美元，股东赤字为3,709,000美元。截至2024年6月30日，我们拥有325.1万美元的流动资产和5,45.8万美元的流动负债。经私募净收益约1800,000美元和认股权证激励收益净额约1900,000美元调整后，我们目前的现金余额为962,000美元，约为4,662,000美元。无法保证我们将实现或维持盈利能力或运营产生的正现金流。尽管我们预计将通过Aspira Labs增加收入，但无法保证我们有能力从Aspira Labs的业务中产生可观的收入和现金流。我们预计，到2024年，我们的产品收入将成为我们唯一重要的经常性现金来源。
我们未来的流动性和资本要求将取决于许多因素，其中包括：
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为8,172,000美元，这主要来自报告的净亏损8,159,000美元，其中包括与应付账款变动相关的68.2万美元的非现金支出、484,000美元的股票薪酬支出以及与预付费用变动相关的379,000美元，由与认股权证公允价值变动和52万美元其他负债变动相关的1,140,000美元所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为9,123,000美元，这主要是由于报告的净亏损为88.95万美元，其中包括与预付费用变动相关的89.9万美元的非现金支出，与股票补偿支出相关的88.4万美元，与权益额度的承诺股相关的25.8万美元以及与折旧和摊销相关的12.2万美元，由DECD的1,000美元贷款豁免所抵消 ,000 美元、认股权证负债公允价值变动968,000美元、应收账款变动393,000美元以及应付账款、应计负债和其他负债的变动326,000美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金分别为35,000美元和12,000美元，其中包括房地产和设备购买。
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为631.4万美元，主要来自注册直接发行，净收益为483万美元，扣除配售代理成本和其他费用73.3万美元，以及股票信贷额度为15.01万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为79,000美元，主要来自17.8万美元的股票信贷额度发行和在市场上发行，净收益为68,000美元，扣除与交易相关的发行成本13.4万美元，此外还包括DECD贷款的本金。
根据现有的客观证据，我们认为递延所得税净资产很可能无法完全变现。因此，我们为递延所得税净资产提供了全额估值补贴。因此，该期间没有递延所得税支出或福利。
如果不使用，我们在2018年之前的联邦净负债将在2023年至2037年期间以不同的金额到期，并且可以抵消未来应纳税收入的100％，用于常规税收目的。2018年1月1日之后产生的任何联邦净资产通常可以无限期结转，但允许在任何应纳税年度使用此类联邦净利润结转额来抵消该年度最多80％的应纳税所得额。如果不使用，我们的部分州NOL将在2023年至2037年期间以不同的金额过期。在此期间，我们使用NOL的能力将取决于我们产生应纳税所得额的能力，而我们的NOL的部分可能会在我们产生足够的应纳税所得额之前到期。
根据经修订的1986年《美国国税法》（“第382条”）第382条以及类似的州规定，由于过去发生的所有权变更限制，我们使用净营业亏损和信用结转来抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。根据第382条限制抵消任何未来应纳税所得额的净营业亏损不包括在递延所得税资产总额中。由于存在估值补贴，预计此类限制（如果有）不会对我们的经营业绩或财务状况产生影响。
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对于该年度的税收状况，我们在研发抵免中未确认的税收优惠将在该期间增加，并在该期间部分结转额到期时减少。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据S-k法规第305（e）项，不需要本第3项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的高级管理层负责建立和维护披露控制和程序体系（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则规定的时间内记录、处理、汇总和报告表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给发行人管理层，包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。截至2024年6月30日，包括我们的首席执行官和临时首席财务官在内的管理层对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼临时首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序无效。这是由于截至2023年12月31日发现的财务报告内部控制存在两个重大缺陷，并在我们的2023年年度报告10-k表格中披露了这些缺陷，这些缺陷与多个缺陷有关，以及截至2024年6月30日仍然存在的某些财务报告和披露内部控制措施缺乏及时运作。
物质弱点
如前所述，我们发现了与以下方面相关的重大缺陷：
补救活动
为了解决上述财务报告内部控制方面的重大缺陷，管理层正在审计委员会的指导下开展以下补救活动：
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管理层将继续审查内部控制环境的总体设计以及政策和程序，并对其进行必要的修改，以提高财务报告内部控制的总体有效性。但是，除非适用的控制措施运行了足够长的一段时间，而且管理层通过测试得出结论，这些控制措施正在有效运作，否则不会认为这些重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
作为补救上述重大缺陷的步骤，管理层审查了与信息技术应用有关的内部控制的设计和执行情况，并围绕严格的审查和文件编制程序加强了控制措施的设计和执行。除了这些措施外，在截至2024年6月30日的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会定期受到与正在进行的业务活动相关的法律诉讼和索赔的约束。诉讼和索赔的结果无法肯定地预测，不利的解决方案是可能的，可能会对我们的经营业绩、现金流和财务状况产生重大不利影响。此外，无论结果如何，由于辩护费用、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。尽管无法肯定地预测这些诉讼和索赔的结果，但管理层认为，截至2024年6月30日，没有任何事情会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
除下述情况外，与2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告（“2023年年度报告”）第一部分第1A项中 “风险因素” 中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化。我们的2023年年度报告中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。
我们目前正在以LDT的形式提供和开发多项测试，并打算将来在Aspira Labs开发和执行LDT。美国食品和药物管理局新发布的LDT规则将在四年内分阶段实施，这将极大地改变LDT的监管格局。除非法院或国会推翻该规则，否则我们目前销售的LDT和未来开发的LDT将受到新要求的约束，包括某些测试的上市前授权。新规定将导致额外的合规成本，并可能推迟或阻止新的或修改后的测试进入市场，并且存在其商业化以及我们的经营业绩和财务状况受到负面影响的风险。
美国食品和药物管理局将 LdT 视为在经过 CLIA 认证的高复杂度实验室中设计、开发、验证和使用的测试。美国食品和药物管理局历来采取的立场是，根据FDC法案，它有权将LDT作为体外诊断（“IVD”）医疗器械进行监管，但它通常对LDT行使执法自由裁量权，这意味着大多数LDT不受FDA的监督。2024 年 5 月 6 日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，对体外诊断设备的定义进行了修改，使其包括临床实验室生产的体外诊断设备。最终规则还宣布，美国食品和药物管理局打算逐步取消其一般执法自由裁量权政策。除非法院或国会推翻该规则，否则大多数LDT的医疗器械要求将从2025年5月6日开始分阶段实施。这些要求包括实验室对每个 LdT 的上市前授权要求（510（k）许可、从头分类或上市前批准（“PMA”）），以及上市后注册和上市、医疗器械报告、更正、移除和召回、投诉处理、标签、研究设备和质量体系要求。某些类别的 LDT 将受部分或全部要求的执法自由裁量权的约束。例如，对于2024年5月6日之前首次上市的LDT，FDA将根据大多数质量体系要求以及未以有限方式进行修改或修改的上市前授权要求行使执法自由裁量权。进行这些测试的实验室还需要遵守其他要求，包括要求将LdT的标签提交给FDA进行审查。对于纽约州临床实验室评估计划（“NYS-CLEP”）批准的LDT的上市前授权，FDA同样将行使执法自由裁量权。
遵守这些额外的监管要求既耗时又昂贵，可能会将资源从我们业务的其他方面转移开来，并可能影响我们产品的销售和客户使用我们产品的方式，并且需要重新评估我们的商业模式以保持对这些法律的遵守。此外，不遵守这些法规和其他FDA法规可能会导致法律诉讼，包括罚款和处罚。
如果我们无法遵守 FDA 的要求，或者无法在 FDA 规定的时间范围内这样做，我们可能会被迫停止销售我们的测试，或者在更新流程时被要求修改声明或做出其他此类更改。对于需要获得美国食品和药物管理局批准、批准或从头分类的现有或未来的测试，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到负面影响，直到此类审查完成并获得许可、批准或从头归类到市场。无法保证我们开发的任何测试能够及时得到批准、批准或保密。获得美国食品药品管理局的批准、批准或从头分类的诊断可能既昂贵、耗时又不确定，对于高风险设备，通常需要数年时间，并且需要详细而全面的科学和临床数据。持续遵守美国食品和药物管理局对这些测试的规定将增加我们开展业务的成本，显著影响我们的运营，并可能对我们的财务业绩产生重大的负面影响。
之前已经提出了解决食品和药物管理局监督LDT的立法提案。2021年6月，国会出台了VALID法案，该法案将为体外临床测试建立新的基于风险的监管框架
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(“IVCT”), 该类别将包括体外诊断设备, LDT, 采集设备和用于此类测试的仪器.该立法未在国会那届会议期间颁布，但于2023年重新提出。美国食品和药物管理局新的LdT最终规则可能会重新关注VALID，并可能导致限制FDA监管权的新提案的出台。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
以下证物以引用方式归档或纳入本报告，如下所示：
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以引用方式纳入 |
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展览 |
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备案 |
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已归档 |
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数字 |
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展品描述 |
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表单 |
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文件编号 |
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展览 |
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日期 |
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在此附上 |
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1.1 |
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在 Aspira Women's Health Inc.和 H.C. Wainwright & Co., LLC 于 2024 年 8 月 2 日签订的市场协议中 |
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8-K |
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000-31617 |
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1.1 |
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2024年8月2日 |
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4.1 |
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普通认股权证的形式 |
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8-K |
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001-34810 |
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4.1 |
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2024年7月2日 |
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4.2 |
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认股权证形式 |
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8-K |
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001-34810 |
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4.1 |
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2024年7月31日 |
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10.1 |
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证券购买协议的格式 |
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8-K |
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001-34810 |
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10.1 |
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2024年7月2日 |
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10.2 |
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认股权证激励协议的形式 |
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8-K |
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001-34810 |
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10.1 |
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2024年7月31日 |
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10.3 |
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Aspira Women's Health Inc.与妮可·桑福德之间的第二份修订就业协议，2024年9月1日生效 |
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10.4 |
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Aspira Women's Health Inc. 与 Sandra Milliganwand.D.，J.D. 之间经修订的雇佣协议，于 2024 年 9 月 1 日生效 |
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10.5 |
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Aspira Women's Health Inc. 之间、约翰·卡拉西和阿斯皮拉女性健康公司之间签订的咨询协议 |
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√ |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 |
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√ |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 |
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√ |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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√√ |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档-（即时文档不会出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中）。 |
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101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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√ |
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104 |
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封面格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中 |
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√ |
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√ 随函提交
√ 随附提供
** 本10-Q表季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》（无论是在本10-Q表格发布之日之前还是之后提交）提交的任何文件中，无论此类文件中包含任何一般的公司注册措辞。
34
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Aspira 女性健康公司 |
日期：2024 年 8 月 13 日 |
/s/ 妮可·桑福德 |
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妮可·桑福德 首席执行官兼临时首席财务官 （首席执行官。首席财务官兼首席会计官）兼董事
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