第99.1展示文本
Outlook Therapeutics® 公布第三财季财务业绩并提供公司动态更新
| · | 获得欧盟（EU）和英国（UK）对LYTENAVA™（别嘌醇伽玛）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 广告授权 |
| · | NORSE EIGHt目前的招生速度支持Q4 CY2024的最终报告期限 |
| · | ONS-5010生物制品许可证申请（BLA）的重新提交计划符合Q1 CY2025的计划 |
| · | 本季度更新电话会议和网络广播今天，8月14日th 在东部时间上午8:30进行 |
2024年8月14日，新泽西州伊斯林— Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家生物医药公司，已获得欧盟和英国的监管批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的首个眼科用别嘌醇伽玛授权使用。公司在今日宣布了2024年第三季度财务业绩，并提供了公司动态更新。如先前所宣布的那样，Outlook Therapeutics将于今天（2024年8月14日）上午8:30举行季度电话会议和现场音频网络广播。
“本季度，我们在欧盟和英国均获得了市场授权的两个重大里程碑。此外，我们在我们的首要关注点上取得了重大进展，即成功完成正在进行中的NORSE EIGHT临床试验的招生。根据我们的招生进展，我们预计将在2024年第四个日历季度报告这些结果，并于2025年第一日历季度预计重新提交BLA，”Outlook Therapeutics的总裁兼首席执行官Russell Trenary评论道，“同时，我们将继续商业准备，以在2025年上半年启动在欧盟和英国上市的治疗湿性AMD的首个、也是唯一的眼科批准别嘌醇伽玛，无论是直接还是与合作伙伴合作。”
即将到来的里程碑
• 在美国全面结束NORSE EIGHT临床试验的招生预计于2024年第三个日历季度完成；
• 计划在2024年第四个日历季度发布NORSE EIGHT临床试验的最终报告期限；
• ONS-5010 BLA的重新提交目标为2025年第一日历季度 ；
• 欧洲的初始商业推出计划在2025年上半年开始；并且
• ONS-5010在2025年下半年获得美国FDA批准的可能性。
ONS-5010 / LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）临床和监管更新
如前所述，在CY2023年第四季度与美国食品和药物管理局（FDA）进行A型会议后，以解决ONS-5010完全响应信（CRL），FDA告知Outlook Therapeutics可以进行一项非劣效性研究，评估12周治疗/NORSE EIGHT期限内来自无治疗经验的患者的ONS-5010与ranibizumab之间的差异。该研究的主要疗效终点为8周（NORSE EIGHT），以支持将ONS-5010 BLA重新提交给FDA。2024年1月，Outlook Therapeutics获得了FDA关于NORSE EIGHT试验方案和统计分析计划的书面同意，该协议下达指定试验计划（SPA）以支持NORSE EIGHT。SPA还以书面形式确认，如果NORSE EIGHT试验成功，则将满足FDA对第二个充分证明研究的要求，以完全解决CRL中发现的临床缺陷。此外，Outlook Therapeutics已完成与FDA的C型和D型会议，以解决CRL中的未解决事宜，并希望在NORSE EIGHT成功完成之前解决这些问题。
NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、掩盖、非劣效性研究，招募了约400名新诊断的受潮湿型AMD患者，并将其随机分为1.25mgONS-5010或0.5mg ranibizumab眼内注射的治疗组和对照组。患者将在Day 0（随机化）、第4周和第8周进行注射。主要终点为基线到第8周期间BCVA的平均变化。截至发布本报告时止，该研究已纳入359名患者。Outlook Therapeutics仍计划在CY2024第三季度完成NORSE EIGHT招募，并预计在CY2024第四季度报告顶线结果。ONS-5010 BLA的再次提交计划于CY2025第一季度执行。
2024年5月，欧洲委员会授权LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用于治疗欧盟受潮湿型AMD患者。此外，2024年7月，英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）授权LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用于英国的相同适应症。
LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是在欧盟和英国获得授权的，用于治疗湿性AMD的第一个和唯一获授权的视觉内科制剂。Outlook Therapeutics预计在日本和其他欧洲国家获得授权，并计划在2025年上半年在欧盟和英国推出LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的商业上市。在为多年规划过程的一部分中，Outlook Therapeutics与Cencora（NYSE：COR）（前AmerisourceBergen）建立了战略合作伙伴关系，以支持LYTENAVA™在获得监管批准后全球推出。
Cencora将提供全面的启动支持，包括药物警戒、监管事务、质量管理、市场准入支持、进口、第三方物流（3PL）、分销和现场解决方案，旨在支持市场和高效分配LYTENAVA™，以造福所有利益相关方，包括视网膜专科医生、提供者和患者。
此外，如果获得FDA批准，Outlook Therapeutics计划直接在美国市场ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg），但也正在评估在欧盟和英国以及美国之外的其他地区建立LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的合作伙伴关系。
截至2024年6月30日，Outlook Therapeutics财务第三季度高亮展示
报告了Outlook Therapeutics适用于普通股股东的净收入44,000,000美元，每股基本收益为1.91美元，每股摊薄收益为0.89美元，相比去年同期普通股股东的净损失为20,700,000美元，每股基本和摊薄收益分别为1.61美元。截至2024年6月30日，Outlook Therapeutics的调整后普通股股东净损失为19,200,000美元，每股基本和摊薄收益分别为0.83美元，相比2023年财年第三季度调整后普通股股东净损失为17,800,000美元，每股基本和摊薄收益分别为1.38美元。2024年6月30日的调整后净损失包括340万美元的认股权相关费用、5950万美元的权证负债减值和760万美元的可转换证券折价。1 调整后适用于普通股股东的净损失和调整后适用于普通股股东的每股普通股-基本和稀释后是非依据GAAP的财务指标。有关信息请参见下文的“调整后财务指标” 。
2024年6月30日的调整后适用于普通股股东的净损失包括340万美元的认股权相关费用、5950万美元的权证负债减值和760万美元的可转换证券折价。2023财年第三季度的调整后是普通股股东的净损失，包括290万美元的增加转换的可转换证券。
2024年3月和4月，Outlook Therapeutics完成了之前宣布的普通股私募和附带认购权的发行。除了前期约6,500万美元的募集活动外，在私募中发行的权证的全额现金实行后，Outlook Therapeutics还有可能获得多达1.07亿美元的额外募集资金，不包括q递交经纪人费用和发行费用。
截至2024年6月30日，Outlook Therapeutics现金及现金等价物为32,000,000美元。
电话会议和网络直播
Outlook Therapeutics管理层将于2024年8月14日星期三上午8:30 Et 为投资者、分析师和其他感兴趣的各方举办季度性电话会议和现场音频网络研讨会。
感兴趣的参与者和投资者可以拨打（877）407-8291（美国国内）或（201）689-8345（国际）来参加电话会议，并引用Outlook Therapeutics电话会议。将在Outlook Therapeutics网站的投资者活动页面上提供直播网络研讨会，并将档案保存90天。
关于ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）。
ONS-5010/LYTENAVA™是一种用于治疗潮湿型AMD的眼科用制剂，LYTENAVA™(bevacizumab gamma)在欧洲委员会和英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）分别获得了中央化营销授权，用于治疗潮湿性年龄相关性黄斑变性（潮湿型AMD）。
1调整后适用于普通股股东的净损失和调整后适用于普通股股东的每股普通股-基本和稀释后是非依据GAAP的财务指标。有关信息请参见下文的“调整后财务指标” 。
在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）正接受评估，并正在进行一项持续的非劣效性研究，用于治疗潮湿型AMD。
Bevacizumab-vikg （欧盟及英国的bevacizumab gamma）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），其高亲和力地选择性结合于人类血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，通过空间阻挡VEGF与其位于内皮细胞表面的受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合而中和VEGF的生物活性。经玻璃体内注射后，bevacizumab与VEGF的结合阻止了VEGF在内皮细胞表面受体上的相互作用，减少了视网膜内皮细胞的增殖、血管泄漏和新血管形成。
关于Outlook Therapeutics公司。
Outlook Therapeutics是一家专注于开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg；bevacizumab gamma）等药物，用于治疗视网膜疾病的生物制药公司，包括激素性型年龄相关黄斑变性。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是bevacizumab的首个眼科制剂，已获得欧洲委员会和英国药品及医疗保健产品管理局的治疗激素性型年龄相关黄斑变性的注册批准。Outlook Therapeutics正在筹备在欧洲和英国商业化LYTENAVA™（bevacizumab gamma），作为治疗激素性型年龄相关黄斑变性的药物，并计划在2025年第一季度推出。在美国，ONS-5010/LYTENAVA™是正在接受评估的药物，目前正在进行一项非劣效研究，以用于治疗激素性型年龄相关黄斑变性，如果成功评估，数据可能足以让Outlook Therapeutics在美国重新提交BLA申请。若在美国获得批准，则ONS-5010/LYTENAVA™，将是bevacizumab的首个获得批准的眼科制剂，用于视网膜疾病，包括激素性型年龄相关黄斑变性。
非GAAP财务指标
Outlook Therapeutics根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）和证券交易委员会（SEC）的会计要求编制其合并财务报表。为了向投资者提供有关业绩的额外信息并提供Outlook Therapeutics 的财务表现有意义的期间对期间比较，Outlook Therapeutics 有时会使用SEC定义的非美国通用会计准则财务指标（NGFM）。在本新闻稿中，Outlook Therapeutics 使用“调整后归属于普通股股东的净亏损”，定义为归属于普通股股东的净亏损，除去涡轮证券相关费用（即定向增发于2024年3月18日和4月15日的发售差额超过涡轮证券公允价值的部分）和涡轮证券和可转换的应付票据的公允价值变动，以及“每股普通股股票调整后归属于股东的净亏损 - 基本和摊薄”，这被定义为每股普通股股票调整后归属于普通股股东的净亏损 - 基本和摊薄，除去涡轮证券相关费用和涡轮证券和可转换的应付票据的公允价值变动。管理层使用这些NGFM，因为它们调整了对财务结果但不涉及现金流的某些非现金项目，并且管理层认为这些非美国通用会计准则财务指标与其核心业务无关。管理层使用这些NGFM评估Outlook Therapeutics的财务表现与内部预算和目标相比。管理层认为这些NGFM有助于评估Outlook Therapeutics的核心业务结果并促进跨报告期的比较。Outlook Therapeutics认为这些NGFM应该与而非代替美国通用会计准则财务指标一并被考虑。 Outlook Therapeutics的NGFM可能不同于其他公司使用的同一NGFM。最接近美国通用会计准则的财务指标的对比详见下表。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明。除历史事实陈述外，所有陈述均为“前瞻性声明”，其中包括未来事件。在某些情况下，您可以通过类似于“预计”、“相信”、“继续”、“期望”、“可以”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将”或其他类似含义的术语或语言来确定前瞻性声明。其中包括有关监管机构决策及其时机的期望，有关Outlook Therapeutics具备纠正或解决FDA发布的CRL中确定的缺陷的能力的期望，包括额外的临床试验和CMC问题，有关NORSE EIGHt招募的期望，有关完成NORSE EIGHt和提交ONS-5010的BLA重新申请的时间表，Outlook Therapeutics 在英国和欧盟商业化ONS-5010的计划及其时机，包括与合作伙伴共同推出的潜力，作为欧洲委员会、英国药品及医疗保健产品管理局或FDA批准的可用于治疗激素性型年龄相关黄斑变性药物的首个和唯一眼科制剂，Outlook Therapeutics 在美国商业化ONS-5010是正在进行的非劣效研究评估的药物，如果成功，数据可能足以让Outlook Therapeutics在美国重新提交BLA申请，如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™ 将是首个获得批准的眼科制剂，用于治疗视网膜疾病，包括激素性型年龄相关黄斑变性。尽管Outlook Therapeutics认为其在本新闻稿中包含的前瞻性声明有合理的基础，但它们基于当前有关影响Outlook Therapeutics的未来事件的预期，并且受其运营和商业环境的风险、不确定性和因素的影响，其中许多因素是难以预测的，而且很多都不受其控制。这些风险因素包括开发和商业化制药产品候选药物的风险、进行临床试验的风险以及获得必要的监管批准的风险，监管机构作出决定的内容和时间，Outlook Therapeutics的资源是否充足，以及Outlook Therapeutics在其提交给证券交易委员会（SEC）的文件中详细说明的风险因素，包括战争等宏观经济因素的市场不确定性和未来影响，利率期货的高利率、全球货币的通胀和潜在银行破产带来的影响。这些风险可能导致本新闻稿中的前瞻性声明与实际结果有实质性差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明均在充分考虑上述警示性声明的情况下明确表示。请您谨慎对待此类前瞻性声明，它们仅适用于今天。Outlook Therapeutics不会更新、修订或澄清此类前瞻性声明，除非法律要求，Outlook Therapeutics不会更新、修订或澄清此类前瞻性声明。
投资者咨询：833.475.8247
Jenene Thomas
首席执行官
JTC Team，LLC
833.475.8247
OTLK @ jtcir.com
Outlook Therapeutics, Inc.
截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额
（除每股数据外，金额均以千元为计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的九个月中 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 11,202 | $ | 11,101 | $ | 29,240 | $ | 21,509 | ||||||||
| 管理和一般费用 | 8,361 | 7,040 | 19,586 | 19,158 | ||||||||||||
| 19,563 | 18,141 | 48,826 | 40,667 | |||||||||||||
| 经营亏损 | （19,563 | ) | （18,141 | ) | （48,826 | ) | （40,667 | ) | ||||||||
| 股权法投资损失 | 57 | 7 | 85 | 2 | ||||||||||||
| 利息收入 | （404 | ) | (395 | ) | (666 | ) | (665 | ) | ||||||||
| 利息费用 | — | — | 3,157 | 2,531 | ||||||||||||
| 债务清偿损失 | — | — | — | 578 | ||||||||||||
| 票据公允价值变动 | （7,563 | ) | $7,709。该租约于2023年7月开始。与此租约相关的使用权资产和租赁负债将于2023年7月记录。 | 1,949 | 2,913 | |||||||||||
| 认股证相关费用 | 3,392 | — | 37,490 | — | ||||||||||||
| 权证赔偿金额的变化 | （59,454 | ) | 12 | （9,786） | ) | （37 | ) | |||||||||
| 税前收益（亏损） | 44,409 | （20,675 | ) | （81,055 | ) | （45,989 | ) | |||||||||
| 所得税费用 | — | — | 3 | 3 | ||||||||||||
| 净收益（亏损）归属于普通股股东 | $ | 44,409 | $ | (20,675 | ) | $ | (81,058 | ) | $ | (45,992 | ) | |||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 基本每股普通股净收益（亏损） | $ | 1.91 | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | |||||
| 稀释后每股普通股净亏损 | $ | (0.89 | ) | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | ||||
| 加权平均股本，基本 | 23,277 | 12,844 | 16,823 | 12,344 | ||||||||||||
| 加权平均已发行股票，摊薄后 | 25,476 | 12,844 | 16,823 | 12,344 | ||||||||||||
合并资产负债表资产数据
（以千为单位）
| 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 32,024 | $ | 23,392 | ||||
| 总资产 | $ | 47,092 | $ | 32,301 | ||||
| 流动负债 | $ | 42,554 | $ | 46,732 | ||||
| 股东赤字合计 | $ | (83,673 | ) | $ | (14,438 | ) | ||
报告的净利润（净亏损）（GAAP）与已调整的净利润（净亏损）（非GAAP）之间的调节，在每种情况下
归属于普通股股东
(金额以千元为单位，每股数据除外)
| 截止到6月30日的三个月 | 截至6月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 按照报告（GAAP）计算的归属于普通股股东的净利润（净亏损） | $ | 44,409 | $ | (20,675 | ) | $ | (81,058 | ) | $ | (45,992 | ) | |||||
| 协调项的调整: | ||||||||||||||||
| 认股证相关费用 | 3,392 | - | 37,490 | - | ||||||||||||
| 权证赔偿金额的变化 | (59,454 | ) | 12 | （9,786） | ) | （37 | ) | |||||||||
| 票据公允价值变动 | (7,563 | ) | $7,709。该租约于2023年7月开始。与此租约相关的使用权资产和租赁负债将于2023年7月记录。 | 1,949 | 2,913 | |||||||||||
| 调整后的净收益（亏损）归属于普通股股东（非普通会计原则） | $ | (19,216 | ) | $ | (17,753 | ) | $ | (51,405 | ) | $ | (43,116 | ) | ||||
| 普通股每股净收益（净亏损）- 归属于普通股股东的 | ||||||||||||||||
| 普通股每股收益 - 基本（按照公认会计原则报告） | $ | 1.91 | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | |||||
| 协调项的调整: | ||||||||||||||||
| 认股证相关费用 | 0.15 | - | 2.23 | - | ||||||||||||
| 权证赔偿金额的变化 | (2,652.0 | ) | - | （0.58 | ) | - | ||||||||||
| 票据公允价值变动 | (0.33 | ) | 0.23 | 0.12 | 0.24 | |||||||||||
| 调整后普通股每股净亏损 - 归属于普通股股东的 | ||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损 - 基本（非公认会计原则） | $ | （0.83 | ) | $ | (1.38 | ) | $ | （3.05 | ) | $ | （3.49） | ) | ||||
| 每股普通股归属于普通股股东的净亏损 | ||||||||||||||||
| 普通股-摊薄，按照报告的(美国通用会计准则) | $ | (0.89 | ) | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | ||||
| 协调项的调整: | ||||||||||||||||
| 认股证相关费用 | 0.15 | - | 2.23 | - | ||||||||||||
| 权证赔偿金额的变化 | (0.06 | ) | - | （0.58 | ) | - | ||||||||||
| 票据公允价值变动 | （0.03 | ) | 0.23 | 0.12 | 0.24 | |||||||||||
| 普通股股东可调整净亏损每股 | ||||||||||||||||
| 普通股股东-摊薄，按照摊薄后的(非美国通用会计准则) | $ | （0.83 | ) | $ | (1.38 | ) | $ | （3.05 | ) | $ | (3.49) | ) | ||||