附录 99.2
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
该管理层的讨论和分析旨在向您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议您连同我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并中期财务报表（包括附注）一起阅读本讨论，该报告作为附录99.2附于6-k表报告的附录99.3。我们还建议您阅读 “第 4 项。有关公司的信息”，“第5项。运营和财务审查及前景” 以及我们经审计的2023财年合并财务报表及其附注，载于我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度报告（“年度报告”）。此外，我们建议您阅读Pharvaris N.V. 不时发布的任何公开公告
以下讨论基于我们根据国际会计准则理事会（“IASB”）发布的《国际财务报告准则会计准则》（“IFRS”）编制的财务信息，该准则在重大方面可能与美国和其他司法管辖区的公认会计原则有所不同。我们以欧元保存账簿和记录。除非另有说明，否则本讨论中提及的货币金额均以欧元为单位。
以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括但不限于 “第3项” 中描述的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息—年度报告中的 “风险因素” 以及向美国证券交易委员会提交的任何其他定期文件中的 “风险因素” 下。
除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及 “Pharvaris” 或 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指Pharvaris N.V. 及其子公司。
概述
Pharvaris是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于针对需求严重未得到满足的罕见疾病的创新疗法的开发和商业化，最初专注于缓激素介导的血管性水肿和其他缓激素介导的疾病。我们的第一个分子 deucrictibant（PHA121，PHA-022121）是一种新型的小分子缓激素B2受体拮抗剂，用于治疗遗传性血管性水肿（“HAE”）发作。缓激素B2受体抑制是一种经临床验证的HAE治疗机制，爱替班证明了这一点。爱替班是一种缓激素B2受体拮抗剂，于2008年在欧洲获批，2011年在美国获批（品牌为FIRAZYR）。与包括缓激素B1受体在内的大约170个其他分子靶标相比，Deucrictibant对缓激素B2受体的选择性超过4000倍。
目前批准的 HAE 疗法受到繁琐的给药途径（注射或输液）、不同疗效或副作用的限制。我们认为，deucrictibant有可能为HAE发作的按需治疗和预防性治疗提供一种有效、耐受性好且易于给药的选择，其形式为：（i）即释胶囊，可以快速实现治疗暴露；（ii）一种缓释片剂，以保护人们免受每日单剂量的攻击。我们认为，与血浆激素抑制剂相比，deucrictibant可以治疗更广泛的缓激素介导的血管性水肿类型。这种期望是基于我们的理解，即deucrictibant将阻断所有涉及缓激素介导的缓激素B2受体激活以及随后的缓激素介导的血管性水肿的途径。相比之下，血浆激素抑制剂仅靶向血浆激素介导的缓激肽生成。因此，通过阻断缓激素对B2受体的作用，无论产生缓激素的途径如何，我们都可以防止其异常信号传导。
在我们迄今为止完成的1期试验中，我们观察到deucrictibant在所有研究剂量下均具有口服生物利用度且耐受性良好，暴露量与剂量成正比。我们还通过缓激宁挑战赛的临床药效学（“PD”）评估成功证明了概念验证，该评估已被用作icatibant开发计划中剂量选择的有效替代评估。
我们在一项治疗HAE发作的2期研究（Rapide-1）中证明了临床疗效和耐受性。这些数据使我们能够将deucrictibant的预计治疗表现与icatibant的预期治疗表现进行比较。但是，在临床研究中，我们尚未对icatibant与deucrictibant进行正面比较。我们计划分别使用我们的按需即释候选产品和预防性缓释候选产品，通过临床开发来高效推进deucritibant的按需和预防用途。我们于2021年2月开始了deucrictibant的Rapide-1二期临床试验，并于2022年12月报告了按需治疗HAE患者发作的最重要的2期数据。2024年3月，我们启动了一项针对deucrictibant速释胶囊（20 mg）和安慰剂的关键性3期临床研究，以评估deucrictibant按需治疗HAE患者（12岁及以上）的疗效和安全性。
目前，我们正计划对HAE患者进行一项以注册为导向的预防性试验，这些患者将被随机分配，每天接受一次缓释的舒利替班片剂（PHVS719）或安慰剂，以评估缓释配方的deucritibant的安全性和有效性。此外，我们还计划在预防性环境中对展期和非展期受试者进行开放标签延期研究，以收集长期安全数据。
我们无法控制的各种事件，包括自然或人为灾害、电力短缺、火灾、极端天气条件、流行病、流行病或传染病疫情、政治不稳定或其他事件，都可能会干扰我们的业务或运营，或者我们的发展伙伴、制造商、监管机构或我们现在或将来与之开展业务的其他第三方的业务或运营。这些事件可能导致企业和政府机构关闭，供应链中断、减缓或无法运营，个人因健康原因或政府限制而生病、隔离或以其他方式无法工作和/或旅行。
此外，不可预见的全球事件，例如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及哈马斯对以色列的袭击以及随后的战争，可能会对我们的业务和运营产生不利影响。入侵乌克兰、哈马斯对以色列的袭击，以及美国、北约联盟和其他国家已经采取或将来可能采取的报复措施，造成了全球安全问题，可能导致地区冲突，也对我们对候选产品进行持续和未来临床试验的能力产生不利影响。例如，我们的研究包括德国、波兰和保加利亚的大量患者以及以色列的一名患者。乌克兰和中东冲突的进一步升级可能会影响我们及时或根本完成在这些国家正在进行和计划中的临床试验的能力。这些国家的临床试验可能会暂停或终止，我们可能无法获得已在受影响地点入组的患者的数据。我们在这些地区进行临床试验的能力也可能受到适用的制裁法律的限制，这可能要求我们确定替代试验地点。上述任何一项都可能阻碍我们临床开发计划的执行，这可能会对我们的业务造成重大损害。
2022年8月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）根据其对非临床数据的审查，暂停了deucrictibant在美国的临床试验。美国食品和药物管理局要求我们进行额外的长期啮齿动物毒理学研究，并更新研究者手册。我们参加了与美国食品药品管理局举行的A类会议，讨论了解决按需封锁和预防性封锁的途径，并就一项为期26周的啮齿类动物毒理学研究的协议达成了一致意见。在审查了对正在进行的为期26周的非临床啮齿动物研究的预先计划的中期分析数据后，美国食品药品管理局于2023年6月取消了对IND申请的按需治疗HAE的deucritibant的临床搁置。2024年1月，美国食品药品管理局在审查了已完成的为期26周的啮齿动物毒理学研究的完整数据集后，取消了对用于HAE发作预防性治疗的Deucrictibant申请的临床搁置。
即使有来自Rapide-1和 CHAPTER-1 的阳性数据，美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构也可能需要进行更多试验。
最近，我们在与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟人用药品委员会（CHMP）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的第二阶段结束会议上，就deucritibant拟议的3期关键预防性研究（“3期临床计划”）的关键内容征求了反馈并达成了一致意见。CHAPTER-3 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，用于预防性治疗 HAE 的口服舒利替班缓释片剂。该研究旨在招收81名患有HAE的成人和青少年（12岁以上）的参与者，并按照 2:1 的比例随机对他们进行随机分配，每天接受deucrictibant（40 mg/天）或安慰剂，持续24周。该研究的主要终点是评估deucrictibant与安慰剂相比在预防血管性水肿发作方面的疗效，以研究人员在24周治疗期内确诊的HAE发作的时间标准化数量来衡量。该研究的其他目标包括评估deucritibant在预防环境下的安全性和耐受性、药代动力学以及对健康相关生活质量的影响。在 CHAPTER-1 第 2 期研究中，deucrictibant 显著降低了每月发作率、中度和重度发作的发生率、按需药物治疗的发作，并且耐受性良好。
最近的事态发展
大卫·纳西夫被任命为首席法务官，自2024年8月1日起生效。纳西夫先生自2024年6月起担任临时首席法务官，除了担任临时首席法务官外，他还将在未来永久担任该职务
2
公司首席财务官。他以优异成绩获得弗吉尼亚大学财务和管理信息系统学士学位和弗吉尼亚大学法学院法学博士学位。
财务运营概述
收入
在本报告中包含的历史财务信息所涉期间，我们没有记录任何收入。在我们能够将我们的第一款产品商业化之前，我们预计不会确认任何收入。
研究和开发费用
我们专注于deucrictibant的临床开发。自成立以来，我们已将几乎所有资源投入到与deucrictibant以及我们的候选产品即时释放的deucrictibant胶囊（PHVS416）和 PHVS719 的开发相关的研发工作上。我们预计，在我们寻求完成候选产品 PHVS416 和 PHVS719 的临床开发并获得监管部门批准的过程中，以及任何其他候选产品的发现和开发方面，我们将继续承担巨额的研发费用。
研发费用包括以下内容：
我们预计，随着我们继续专注于开发候选产品 PHVS416 和 PHVS719 以及探索潜在的扩张计划，我们的研发总支出将在2024年继续增加。我们预计，随着我们继续通过临床开发推进 PHVS416 和 PHVS719，研发费用将继续增加。
存在任何临床开发或产品发现计划都无法获得商业批准的风险。如果我们未能及时获得批准以将候选产品商业化，我们将需要在更长的时间内继续进行非临床研究或临床试验，而且我们预计我们的研发费用可能会进一步增加。
临床开发时间表和相关成本可能会有很大差异，并且我们的候选产品的成功开发非常不确定。目前，我们无法合理估计这些工作的性质、时间和估计成本，包括完成候选产品的开发所必需的患者招募和甄选，也无法合理估计可能从这些候选产品中获得大量净现金流入的时期（如果有）。
此外，如果获准上市，我们无法保证我们将能够成功开发或商业化我们的候选产品。这是由于与开发相关的许多风险和不确定性造成的
3
毒品。请参阅 “第 3 项。关键信息——我们的年度报告中的 “风险因素” 以及向美国证券交易委员会提交的任何其他定期文件中的 “风险因素” 下方，用于讨论这些风险和不确定性。
销售和分销费用
从历史上看，我们没有产生任何销售和分销费用。如果我们的候选产品获准注册和上市，我们预计未来将产生大量的销售和分销费用，以建立营销和分销基础设施，获得活性药物成分的供应以及生产商业数量的候选产品。
一般和管理费用
我们预计，随着研发组合的推进，我们将继续承担大量的一般和管理费用。一般和管理费用包括以下内容：
我们预计，我们业务的持续发展以及维持董事和高级管理人员责任保险的费用将导致未来一般和管理费用的增加。我们还预计，随着我们在美国上市公司继续承担额外费用，未来一般和管理费用将增加。
基于股份的薪酬支出
2016年，我们实施了股权激励计划（“本计划”），目的是通过增强我们吸引、留住和激励有望为我们做出重要贡献的人才的能力，为这些人提供基于绩效的激励措施，以更好地使这些人的利益与股东的利益保持一致，从而促进股东的利益。为了激励我们的董事和员工，我们的董事会在首次公开募股（“IPO”）完成之前通过了针对员工、顾问和董事的Pharvaris N.V. 2021年股权激励计划（“2021年计划”）。2021年计划在我们从Pharvaris公司转换为Pharvaris N.V. 后生效，这发生在我们完成首次公开募股之前。2021年计划规定授予期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票、绩效股票奖励、其他股票奖励、绩效现金奖励和替代奖励。这些工具的公允价值被确认为研发费用或一般和管理费用中的人事开支。
4
操作结果
以下所示的财务信息来自我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并中期财务报表，该报表包含在本表6-k报告附录99.3中。以下讨论应与这些未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读，并参照这些报表对报告进行了全面的保留。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较。
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|
在截至的三个月中 |
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|||||||||||||
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2024 |
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|
2023 |
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|
改变 |
|
|
% |
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||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
研究和开发费用 |
|
|
(23,067,934) |
) |
|
|
(14,681,935) |
) |
|
|
(8,385,999) |
) |
|
|
57 |
% |
一般和管理费用 |
|
|
(11,314,067) |
) |
|
|
(7,773,430) |
) |
|
|
(3,540,637) |
) |
|
|
46 |
% |
运营费用总额 |
|
|
(34,382,001) |
) |
|
|
(22,455,365) |
) |
|
|
(11,926,636) |
) |
|
|
53 |
% |
营业亏损 |
|
|
(34,382,001) |
) |
|
|
(22,455,365) |
) |
|
|
(11,926,636) |
) |
|
|
53 |
% |
财务收入/（支出） |
|
|
4,721,551 |
|
|
|
651,670 |
|
|
|
4,069,881 |
|
|
|
625 |
% |
税前亏损 |
|
|
(29,660,450) |
) |
|
|
(21,803,695) |
) |
|
|
(7,856,755) |
) |
|
|
36 |
% |
所得税 |
|
|
(70,623) |
) |
|
|
(94,178) |
) |
|
|
23,555 |
|
|
|
(25) |
)% |
该期间的损失 |
|
|
(29,731,073) |
) |
|
|
(21,897,873) |
) |
|
|
(7,833,200 |
) |
|
|
36 |
% |
收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们没有产生任何收入。
研究和开发费用
|
|
在截至的三个月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
临床费用 |
|
|
(15,065,644) |
) |
|
|
(7,629,432) |
) |
|
|
(7,436,212) |
) |
|
|
97 |
% |
人事费用 |
|
|
(6,450,500 |
) |
|
|
(4,544,244 |
) |
|
|
(1,906,256) |
) |
|
|
42 |
% |
制造成本 |
|
|
(1,572,017) |
) |
|
|
(736,427) |
) |
|
|
(835,590) |
) |
|
|
113 |
% |
非临床费用 |
|
|
130,020 |
|
|
|
(1,667,811) |
) |
|
|
1,797,831 |
|
|
|
(108 |
)% |
知识产权成本 |
|
|
(109,793) |
) |
|
|
(104,021) |
) |
|
|
(5,772) |
) |
|
|
6 |
% |
研发费用总额 |
|
|
(23,067,934) |
) |
|
|
(14,681,935) |
) |
|
|
(8,385,999) |
) |
|
|
57 |
% |
研发费用从截至2023年6月30日的三个月的1470万欧元增加到截至2024年6月30日的三个月的2310万欧元。研发费用的增加主要是由于临床开支的增加和人事相关成本的增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，临床费用分别为151万欧元和760万欧元。临床费用的增加主要是由于按需3期临床计划的费用增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，人员支出分别为650万欧元和450万欧元。增长的主要原因是增加了员工人数，以支持增加的临床和监管活动以及年度绩效薪酬调整。2024年这一时期的人事支出包括180万欧元的基于股份的薪酬，而去年同期的薪酬为13万欧元。
5
一般和管理费用
|
|
在截至的三个月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
人事费用 |
|
|
(4,407,998 |
) |
|
|
(3,434,343 |
) |
|
|
(973,655) |
) |
|
|
28 |
% |
专业费用 |
|
|
(2,155,727) |
) |
|
|
(1,294,705) |
) |
|
|
(861,022) |
) |
|
|
67 |
% |
设施、通信和办公费用 |
|
|
(1,466,955) |
) |
|
|
(1,419,334) |
) |
|
|
(47,621) |
) |
|
|
3 |
% |
会计、税收和审计费用 |
|
|
(850,599) |
) |
|
|
(537,961) |
) |
|
|
(312,638) |
) |
|
|
58 |
% |
咨询费 |
|
|
(732,951) |
) |
|
|
(126,447) |
) |
|
|
(606,504) |
) |
|
|
480 |
% |
差旅费用 |
|
|
(399,111) |
) |
|
|
(455,717) |
) |
|
|
56,606 |
|
|
|
(12) |
)% |
其他开支 |
|
|
(1,300,726) |
) |
|
|
(504,923) |
) |
|
|
(795,803) |
) |
|
|
158 |
% |
一般和管理费用总额 |
|
|
(11,314,067) |
) |
|
|
(7,773,430) |
) |
|
|
(3,540,637) |
) |
|
|
46 |
% |
一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的780万欧元增加到截至2024年6月30日的三个月的1130万欧元。一般和管理费用的增加主要是由于人事开支、专业费、咨询费和其他开支的增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，人员支出分别为440万欧元和340万欧元。增长主要是由于基于股份的薪酬支出从上一季度的150万欧元增加到本年度的210万欧元。基于股份的薪酬支出增加是本季度招聘人数增加的结果，其中包括首席财务官、副总裁、财务总监和财务规划与分析副总裁。这些额外招聘还导致工资和福利成本增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，专业费用分别为210万欧元和13万欧元。增长的主要原因是与公司和美国证券交易委员会的监管披露和治理相关的律师费增加，以及与启动准备相关的商业和市场准入咨询活动。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，咨询费分别为70万欧元和1万欧元。增长主要是由于向两家财务咨询和投资者关系公司一次性付款。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，其他支出分别为130万欧元和5万欧元。增长主要是由于与产品发布准备相关的外部商业和市场准入增加。
财务收入-净额/（支出）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，财务收入分别为470万欧元和70万欧元。该金额主要与未实现外汇（亏损）/收入有关，这主要是将公司以美元持有的银行余额折算成欧元（公司的本位货币）的结果。
所得税
所得税按照《国际会计准则》第34条入账。过渡期被视为更大财政年度的一部分，在每个过渡期中，所得税是根据对整个财政年度预期的加权平均年所得税税率的最佳估计来确认的。估计的税收支出以全年为基础确定，随后使用预期的全年有效税率进行分配。一次性的
6
物品在其出现的过渡期内得到充分认可。在临时税收费用总额中，不区分当期和递延税收支出/收入。
截至2024年6月30日的三个月的税收支出与公司的美国和荷兰财政统一有关。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较。
|
|
在截至的六个月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
研究和开发费用 |
|
|
(41,580,950) |
) |
|
|
(28,426,366 |
) |
|
|
(13,154,584 |
) |
|
|
46 |
% |
一般和管理费用 |
|
|
(21,112,910 |
) |
|
|
(15,105,026 |
) |
|
|
(6,007,884) |
) |
|
|
40 |
% |
运营费用总额 |
|
|
(62,693,860) |
) |
|
|
(43,531,392) |
) |
|
|
(19,162,468 |
) |
|
|
44 |
% |
营业亏损 |
|
|
(62,693,860) |
) |
|
|
(43,531,392) |
) |
|
|
(19,162,468 |
) |
|
|
44 |
% |
财务收入/（支出） |
|
|
5,299,771 |
|
|
|
(842,595) |
) |
|
|
6,142,366 |
|
|
|
(729 |
)% |
税前亏损 |
|
|
(57,394,089) |
) |
|
|
(44,373,987) |
) |
|
|
(13,020,102) |
) |
|
|
29 |
% |
所得税 |
|
|
(355,740) |
) |
|
|
(154,835) |
) |
|
|
(200,905) |
) |
|
|
130 |
% |
该期间的损失 |
|
|
(57,749,829) |
) |
|
|
(44,528,822) |
) |
|
|
(13,221,007) |
) |
|
|
30 |
% |
收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们没有产生任何收入。
研究和开发费用
|
|
在截至的六个月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
临床费用 |
|
|
(22,387,056) |
) |
|
|
(12,497,879 |
) |
|
|
(9,889,177) |
) |
|
|
79 |
% |
人事费用 |
|
|
(11,630,976) |
) |
|
|
(8,761,944) |
) |
|
|
(2,869,032 |
) |
|
|
33 |
% |
制造成本 |
|
|
(4,135,971) |
) |
|
|
(2,643,513) |
) |
|
|
(1,492,458 |
) |
|
|
56 |
% |
非临床费用 |
|
|
(1,705,446) |
) |
|
|
(4,419,009) |
) |
|
|
2,713,563 |
|
|
|
(61) |
)% |
许可费用 |
|
|
(1,500,000 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,500,000 |
) |
|
|
100 |
% |
知识产权成本 |
|
|
(221,501) |
) |
|
|
(104,021) |
) |
|
|
(117,480) |
) |
|
|
— |
|
研发费用总额 |
|
|
(41,580,950) |
) |
|
|
(28,426,366 |
) |
|
|
(13,154,584 |
) |
|
|
46 |
% |
研发费用从截至2023年6月30日的六个月的284万欧元增加到截至2024年6月30日的六个月的4160万欧元。研发费用的增加主要是由于临床费用增加和人员开支的增加以及向Analyticon Discovery GmbH支付的许可费。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，临床费用分别为2240万欧元和1250万欧元。临床费用的增加主要是由于按需3期临床计划的费用增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，人员支出分别为1160万欧元和880万欧元。增长主要是由于员工人数增加和年度绩效薪酬调整。2024年这一时期的人事支出包括290万欧元的基于股份的薪酬支出，而去年同期为250万欧元。
7
一般和管理费用
|
|
在截至的六个月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
人事费用 |
|
|
(7,678,193) |
) |
|
|
(6,735,927) |
) |
|
|
(942,266) |
) |
|
|
14 |
% |
专业费用 |
|
|
(3,332,956) |
) |
|
|
(2,177,175 |
) |
|
|
(1,155,781 |
) |
|
|
53 |
% |
设施、通信和办公费用 |
|
|
(3,147,222 |
) |
|
|
(2,910,607) |
) |
|
|
(236,615) |
) |
|
|
8 |
% |
会计、税收和审计费用 |
|
|
(2,104,685 |
) |
|
|
(897,314) |
) |
|
|
(1,207,371) |
) |
|
|
135 |
% |
咨询费 |
|
|
(859,476) |
) |
|
|
(304,316) |
) |
|
|
(555,160) |
) |
|
|
182 |
% |
差旅费用 |
|
|
(1,023,140) |
) |
|
|
(778,450) |
) |
|
|
(244,690) |
) |
|
|
31 |
% |
其他开支 |
|
|
(2,967,238) |
) |
|
|
(1,301,237 |
) |
|
|
(1,666,001) |
) |
|
|
128 |
% |
一般和管理费用总额 |
|
|
(21,112,910 |
) |
|
|
(15,105,026 |
) |
|
|
(6,007,884) |
) |
|
|
40 |
% |
一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的1510万欧元增加到截至2024年6月30日的六个月的2110万欧元。一般和管理费用的增加主要是由于人事开支、专业费、咨询费和其他开支的增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，人员支出分别为770万欧元和670万欧元。增长主要是由于基于股份的薪酬支出从上一季度的280万欧元增加到本年度的340万欧元。基于股份的薪酬支出增加是本季度招聘人数增加的结果，其中包括首席财务官、副总裁、财务总监和财务规划与分析副总裁。这些额外招聘还导致工资和福利成本增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，专业费用分别为330万欧元和220万欧元。增长的主要原因是与公司和美国证券交易委员会的监管披露和治理相关的律师费增加，以及与启动准备相关的商业和市场准入咨询活动。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，会计、税收和审计费用分别为210万欧元和90万欧元。增长主要是由于承包商费用、SOX 实施和融资相关费用增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，其他支出分别为300万欧元和130万欧元。增长的主要原因是与产品发布准备相关的活动之外的商业和市场准入增加。
财务收入-净额/（支出）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，财务收入——净/（支出）分别为4.70万欧元和（80万欧元），变动为61.0万欧元。该变化主要与未实现的外汇收入有关，这是将集团以美元持有的银行余额折算成欧元的结果。
所得税
所得税按照《国际会计准则》第34条入账。过渡期被视为更大财政年度的一部分，在每个过渡期中，所得税是根据对整个财政年度预期的加权平均年所得税税率的最佳估计来确认的。估计的税收支出以全年为基础确定，随后使用预期的全年有效税率进行分配。一次性项目在其出现的过渡期内得到全额确认。在临时税收费用总额中，不区分当期和递延税收支出/收入。
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们分别蒙受了5770万欧元和4450万欧元的亏损。自成立以来，我们没有从销售中产生任何收入或净现金流。在我们成功开发候选产品、获得监管部门批准并成功将其商业化之前，我们不会从销售中获得任何收入或净现金流。无法保证我们能够做到这一点。
8
2024年6月30日，该公司的法定股本为14.1万欧元，分为每股117,500,000股普通股，名义价值为十二欧分（0.12欧元）。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，已发行和全额支付的股票总数分别为54,007,711股和52,290,212股。2024年6月30日，已发行股本总额为650万欧元（2023年：490万欧元）。2023年12月31日，已发行股本总额为630万欧元。
2022年3月，公司提交了F-3表格注册声明和招股说明书，允许公司向美国证券交易委员会出售高达3.5亿美元的证券。本注册声明由一份招股说明书补充文件作为补充，该补充文件涵盖了一项市场计划，该计划规定根据与Leerink Partners签订的销售协议，不时出售高达7500万美元的普通股。
迄今为止，我们仅依靠发行股权证券来为我们的运营和内部增长提供资金。2022年3月1日，我们与Leerink Partners（前身为SvB Securities LLC）签订了销售协议（“2022年销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过Leerink Partners出售总发行价不超过7500万美元的普通股。2024年4月12日，我们终止了2022年销售协议，并与Leerink Partners签订了新的销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Leerink Partners出售总发行价不超过1.75亿美元的普通股（“2024年销售协议”）。2024年4月，我们提交了F-3表格ASR注册声明（“F-3 ASR”）和招股说明书，允许我们向美国证券交易委员会出售数量不详的证券。F-3 ASR由一份招股说明书补充文件作为补充，该补充文件涵盖了一项市场计划，该计划规定根据2024年4月的销售协议，不时出售高达1.75亿美元的普通股。
截至2024年6月30日，我们根据2022年销售协议和2024年4月销售协议共出售了593,927股普通股，净收益总额为980万美元（合93.0万欧元），扣除30万美元（3.0万欧元），这笔款项作为此类销售的佣金支付给Leerink Partners。
2023年6月，我们以每股普通股10.07美元的收购价以私募方式共出售了6,951,340股普通股，面值每股0.12欧元。此次出售产生的总收益约为7,000万美元（6420万欧元）。
2023年12月，我们与摩根士丹利公司签订了承保协议。有限责任公司和Leerink Partners作为承销商，我们同意发行和出售（i）11,125,000股普通股，面值每股0.12欧元，以及（ii）预先筹集资金的认股权证，以在承销发行中购买最多137.5万股普通股。此次发行于2023年12月8日结束，扣除1,800万美元（合1670万欧元）的银行费用后，我们的净收益为2.82亿美元（合261.0万欧元）。预先筹集资金的认股权证于2024年1月行使，总行使收益为01万美元，最终发行了137.5万股普通股。
2024 年 3 月，公司收到了部分报销，以补偿与之相关的部分费用
2023 年 12 月的发行，已计入股票溢价。
截至2024年6月30日，我们持有的现金及现金等价物为343.6万欧元。在手头现金中，7万欧元与担保有关。我们预计在可预见的将来不会出现正的运营现金流，并且仍然依赖额外的融资来为我们的研发费用、一般和管理费用以及融资成本提供资金。我们认为，可用现金余额足以执行我们的运营计划和战略，满足预期的营运资金需求，并在合并亏损和综合亏损报表发布之日起至少十二个月内结清所有预期负债。因此，合并亏损和综合亏损报表是在持续经营的基础上编制的。
我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资金为运营融资的能力。我们将需要通过公开或私人证券发行、债务融资或其他来源（可能包括许可、合作或其他战略交易或安排）为我们的运营提供资金。尽管我们过去成功地筹集了资金，但无法保证我们会成功地以我们可接受的条件获得此类额外融资。如果我们无法获得资金，我们可能被迫推迟、减少或取消针对候选产品、产品组合扩展或商业化工作的部分或全部研发计划，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
截至2024年6月30日，我们的合同义务和承诺为9540万欧元，主要与研发合同有关。
9
现金流
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较。
下表列出了我们在下述每个时期内现金和现金等价物的主要来源和用途：
|
在截至的六个月中 |
|
||||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
|
€ |
|
|
€ |
|
€ |
|
|
|
|
||||
用于经营活动的净现金流量 |
|
(51,914,977) |
) |
|
|
(45,687,465) |
) |
|
(6,227,512) |
) |
|
|
14 |
% |
用于投资活动的净现金流量 |
|
(70,844) |
) |
|
|
(54,114) |
) |
|
(16,730) |
) |
|
|
31 |
% |
（用于）融资活动提供的净现金流量 |
|
1,118,466 |
|
|
|
63,784,231 |
|
|
(62,665,765) |
) |
|
|
(98) |
)% |
现金和现金等价物的净变动 |
|
(50,867,355) |
) |
|
|
18,042,652 |
|
|
(68,910,007) |
) |
|
|
(382) |
)% |
期初的现金和现金等价物 |
|
391,231,637 |
|
|
|
161,837,429 |
|
|
229,394,208 |
|
|
|
142 |
% |
汇率变动的影响 |
|
3,210,104 |
|
|
|
(691,322) |
) |
|
3,901,426 |
|
|
|
(564) |
)% |
期末的现金和现金等价物 |
|
343,574,386 |
|
|
|
179,188,759 |
|
|
164,385,627 |
|
|
|
92 |
% |
运营活动
经营活动中使用的净现金流反映了我们在折旧、未实现的外汇业绩、基于股份的薪酬安排、营运资本和应计费用变动等因素调整后的期内业绩。
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为5190万欧元，与截至2023年6月30日的六个月的4570万欧元相比增加了62万欧元。运营现金根据非现金项目进行了调整，例如以股份为基础的薪酬增加了100万欧元，净外汇（收益）亏损变动为390万欧元。营运资金减少了5120万欧元，部分原因是流动资产变动了4670万欧元，应计负债增加了480万欧元。
融资活动
融资活动提供的净现金流减少了6270万欧元，从截至2023年6月30日的六个月的6380万欧元降至截至2024年6月30日的六个月的110万欧元。下降的主要原因是2024年的融资收益为6亿欧元，而2023年的融资收益为641.0万欧元。
资产负债表外安排
截至2024年6月30日，除了披露的承诺外，我们没有任何资产负债表外安排。
关于市场风险的定量和定性披露
在截至2024年6月30日的六个月中，我们对市场风险的定量和定性披露与 “第11项” 中报告的披露没有重大变化。年度报告中的 “关于市场风险的定量和定性披露”。
关键会计估计和判断
年度报告中的合并财务报表附注2.19中描述的重大会计政策和估计没有重大变化。
关于前瞻性陈述的警示声明
本管理层讨论和分析中的某些陈述是或可能是对我们、我们的行业和业务的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本管理层讨论和分析中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来财务状况、经营业绩和/或业务成就的陈述，包括但不限于包含 “相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“可能”、“应该”、“将”、“将” 等字样的陈述
10
“打算” 和类似的表述是前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。此类前瞻性陈述涉及未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际业绩、财务状况、业绩或成就或行业业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
可能导致这种差异的因素包括但不限于：
11
你应该参考 “项目 3。关键信息——D. 风险因素。” 我们的年度报告以及向美国证券交易委员会提交的任何其他定期文件中的 “风险因素” 部分，用于讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向你保证，本管理层讨论和分析中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。
鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。
除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
此外，“我们相信” 的陈述和其他类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本管理层讨论和分析之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
12