EX-99.1

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附录 99.1

 

Pharvaris公布2024年第二季度财务业绩并提供业务最新情况

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在 deucrictibant 预防性开发的第 2 阶段会议结束后与监管机构保持一致；CHAPTER-3 的全球创业活动，用于预防遗传性血管性水肿 (HAE) 发作的 deucrictibant 的关键性三期研究正在进行中
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Rapide-3 是一项全球关键性的 3 期研究，用于按需治疗 HAE 发作的 deucrictibant 的入组，正在按计划进行中
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从截至2024年6月30日的强劲财务状况出发，现金及现金等价物为34400万欧元

 

瑞士楚格，2024年8月14日——Pharvaris（纳斯达克股票代码：PHVS）是一家后期生物制药公司，正在开发用于治疗和预防遗传性血管性水肿（HAE）发作的新型口服缓激素B2受体拮抗剂，今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

 

“Pharvaris支持HAE社区的观点，即通过长期预防实现对该疾病的完全控制和HAE患者的生活正常化是HAE治疗的主要目标。Pharvaris首席执行官伯恩特·莫迪格说，就我们提议的将deucrictibant作为预防性HAE疗法的全球临床开发计划与监管机构达成一致是该公司的一个重要里程碑。“Rapide-3 的注册正在按计划进行中，CHAPTER-3 的启动活动正在全球范围内进行中。认真执行 Rapide-3 和 CHAPTER-3 的关键临床研究仍然是我们的首要任务，目标是在按需和预防方面为deucritibant建立差异化的数据包。正在进行的按需和预防性开放标签扩展的数据，以及来自Rapide-1和 CHAPTER-1 研究的补充分析，将在即将举行的医学会议上公布。Pharvaris继续以稳健的财务状况和严格的方法运营，因为我们渴望为HAE社区带来一流的口服疗法。”

 

 

 

近期业务更新

 

开发管道

 

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在 CHAPTER-3 的设计方面，与监管机构达成了一致，该研究是一项用于预防性HAE治疗的deucrictibant的全球性3期研究。Pharvaris在与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟人用药品委员会（CHMP）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的第二阶段结束会议上，征求了反馈并就3期临床研究设计的关键要素达成了一致意见。CHAPTER-3 计划作为一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，对口服用于预防性治疗 HAE 发作的 deucrictibant 缓释片剂。该研究旨在招收大约81名患有HAE的成人和青少年（12岁及以上）的参与者，并以 2:1 的比例随机对他们进行随机分配，以接受缓释片剂（40 mg/天）或安慰剂，每天一次，持续24周。该研究的主要终点是评估deucrictibant与安慰剂相比在预防血管性水肿发作方面的疗效，以研究人员在24周治疗期内确诊的HAE发作的时间标准化数量来衡量。该研究的其他目标包括评估其他临床相关结果、deucrictibant的安全性和耐受性、药代动力学及其对预防环境中与健康相关的生活质量的影响。
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推进Rapide-3（NCT06343779），一项全球三期临床研究。Rapide-3是一项全球关键的3期研究，旨在按需治疗HAE发作的去角质激素速释胶囊，正在按计划取得进展，目标招募约120名参与者。主要疗效终点是症状缓解的开始时间，衡量标准是患者全球变化印象（PGI-C）在治疗后12小时内连续两个时间点至少为 “好一点”。其他疗效终点包括发作症状的终结时间（EoP）、症状的显著缓解、完全的发作缓解，以及根据患者全球严重程度印象（PGI-S）和血管性水肿症状评级量表（AMRA）衡量的，使用一剂去甲酸的发作达到症状缓解的发作比例。
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在最近的医学大会上，deucritibant的一流特性进一步得到证实。Pharvaris在CIIC2023年春季会议、第20届国际药物发现科学与技术年会（IDDST）、2024年东方过敏会议（EAC）和2024年欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）大会上提供了数据，重点介绍了deucrictibant独特的药理和临床特性。作为在这些大会上提出的补充分析的一部分，一项数据亮点是事后分析

 

Rapide-1数据集显示，在这项研究中，有78.6％的HAE攻击在24小时内消退。完整的海报和演示幻灯片可在Pharvaris网站的 “投资者” 栏目上查阅，网址为 https://ir.pharvaris.com/news-events/publications。

 

企业

 

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法学博士大卫·纳西夫被永久任命为首席法务官。纳西夫先生自2024年6月起担任临时首席法务官，除了担任公司首席财务官外，还被永久任命为该职位，自2024年8月1日起生效。他以优异成绩获得弗吉尼亚大学财务和管理信息系统学士学位和弗吉尼亚大学法学院法学博士学位。

 

即将举行的投资者活动和演讲

 

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2024 年 Wedbush PacGrow 医疗保健会议。纽约州纽约，2024年8月13日至14日。
格式：小组讨论：“哈哈哈！HAE 治疗格局的变化”
参与者：首席执行官伯恩特·莫迪格
日期、时间：美国东部时间 2024 年 8 月 14 日星期三下午 2:30
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摩根士丹利第 22 届年度全球医疗保健会议。纽约州纽约，2024年9月4日至6日。
格式：炉边聊天
主持人：摩根康恩首席执行官伯恩特·莫迪格博士、首席财务官和首席财务官大卫·纳西夫法学博士
日期、时间：美国东部时间 2024 年 9 月 6 日星期五上午 11:30

摩根士丹利演讲的网络直播将在Pharvaris网站的投资者专区播出，网址为：https://ir.pharvaris.com/news-events/events-presentations。音频重播将在演示结束后的30天内在Pharvaris的网站上提供。

 

 

 

金融

2024 年第二季度财务业绩

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流动性状况。截至2024年6月30日，现金及现金等价物为34400万欧元，而2023年12月31日为39100万欧元。
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研发（R&D）费用。截至2024年6月30日的季度，研发费用为231万欧元，而截至2023年6月30日的季度为1470万欧元。
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一般和行政（G&A）费用。截至2024年6月30日的季度，并购支出为1130万欧元，而截至2023年6月30日的季度为780万欧元。
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本年度亏损。第二季度亏损为2970万欧元，截至2024年6月30日的季度基本和摊薄后每股亏损为0.55欧元，而截至2023年6月30日的季度为2190万欧元，基本和摊薄后每股亏损为0.63欧元。

 

 

关于国际财务报告准则（IFRS）的说明

Pharvaris是一家外国私人发行人，根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制和报告合并财务报表和财务信息。Pharvaris以欧元维持其账簿和记录。

关于 Deucrictibant

Deucrictibant 是一种新型、有效的口服小分子缓激素 B2 受体拮抗剂。通过抑制通过缓激素 B2 受体传导的缓激素信号，deucrictibant 有可能治疗 HAE 发作的表现并防止发作的发生。基于其化学特性，Pharvaris正在开发两种用于口服给药的deucrictibant配方：一种速释胶囊，可快速启动按需治疗的活性，另一种缓释片剂，可实现持续吸收和预防性治疗的有效性。

关于 Pharvaris

Pharvaris是一家处于后期阶段的生物制药公司，正在开发新的口服缓激素B2受体拮抗剂，用于治疗和预防 HAE 发作。Pharvaris团队希望通过使用新型小分子直接追求这种经临床验证的治疗靶标，为人们提供所有类型的HAE有效、耐受性良好且易于服用的替代疗法，包括按需和预防性治疗发作。由于HAE的2期按需研究和预防研究均有积极数据，因此鼓励Pharvaris进一步开发deucrictibant。Pharvaris目前正在注册一项关键的3期研究，用于按需治疗HAE发作，并计划在未来几个月内启动一项用于预防HAE攻击的deucritibant的关键性3期研究。欲了解更多信息，请访问 https://pharvaris.com/。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含某些涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于与我们的未来计划、研究和试验有关的陈述，以及任何包含 “相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“可能”、“应该”、“将”、“打算” 和类似表述的陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，既不是承诺也不是保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致Pharvaris的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的预期存在重大差异。此类风险包括但不限于以下几点：我们与监管机构（包括美国食品药品管理局）互动结果的不确定性；我们的临床开发计划的预期时间、进展或成功，尤其是处于后期全球临床试验中的去氯替班速释胶囊（PHVS416）和去氯替班缓释片剂（PHVS719）的临床开发项目的预期时机、进展或成功；我们复制Rapide-1所示疗效和安全性的能力；以及 CHAPTER-1 正在进行和未来的非临床研究和临床试验中的2期研究；流行病产生的风险，例如 COVID-19 疫情，可能会对我们的业务、非临床研究和临床试验产生不利影响；监管部门批准的结果和时间；我们普通股的价值；我们的候选产品或我们未来可能开发的任何其他候选产品获得监管部门批准所涉及的时机、成本和其他限制；我们建立商业能力或与第三方签订协议以营销、销售和分销我们的产品的能力候选人；我们的能力在制药行业竞争，包括在现有疗法、新兴的潜在竞争疗法和具有竞争力的仿制药产品方面竞争；我们对候选产品进行营销、商业化和获得市场认可的能力；我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力；美国、欧盟和其他司法管辖区的监管发展；我们在不侵犯知识产权的情况下保护我们的知识产权和专有技术并在不侵犯知识产权的情况下经营业务的能力；或他人的监管排他性；我们管理适用法律和法规（包括税法）变化带来的负面后果的能力，我们成功纠正财务报告内部控制中的实质性缺陷和维持有效的财务报告内部控制制度的能力；总体市场、政治和经济状况的变化和不确定性，包括通货膨胀和当前俄罗斯与乌克兰之间的冲突以及哈马斯对以色列的袭击和随后的战争；以及在 “关于前瞻性陈述的警示声明” 和 “第3项” 标题下描述的其他因素。我们在20-F表年度报告中以及向美国证券公司提交的其他定期申报中的关键信息—D. “风险因素” 和

 

交易委员会。这些和其他重要因素可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。新的风险和不确定性可能会不时出现，因此不可能预测所有的风险和不确定性。尽管Pharvaris可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但Pharvaris不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务，即使随后的事件导致其观点发生变化。在本新闻稿发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表Pharvaris的观点。


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联系我们

玛姬·贝勒

执行董事，对外和内部沟通主管

maggie.beller@pharvaris.com