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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ____ 到 ____ 的过渡期内
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称）
| | |
|
| （美国国税局雇主身份证号） |
| | |
| （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | |
每个课程的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-t 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | |
大型加速过滤器 ◻ | |
| 加速过滤器 ◻ |
| | | 规模较小的申报公司 |
| | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 3 日，注册人已经
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第一部分财务信息 | | |
| | |
第 1 项。 | 财务报表 | 4 |
| | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
| | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
| | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 30 |
| | |
第二部分其他信息 | | |
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第 1 项。 | 法律诉讼 | 30 |
| | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 30 |
| | |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 30 |
| | |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 31 |
| | |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 31 |
| | |
第 5 项。 | 其他信息 | 31 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 31 |
| | |
| 签名 | 32 |
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关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）和此处以引用方式纳入的文件包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此外，我们可能会通过我们的高级管理人员和其他授权代表，在公开发布的书面和口头材料中发表某些前瞻性陈述，包括向美国证券交易委员会提交的文件、新闻稿以及我们与股东的沟通中包含的陈述。
前瞻性陈述既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证，而是讨论我们的业务的未来、运营、未来的财务业绩、未来的财务状况、计划、预期的增长战略、我们业务的预期或感知趋势、我们经营的行业或整个经济以及其他管理目标。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜力”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述应该”、“目标”、“将”、“将”、“将”、这些术语的否定词以及其他类似的表述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
您应该明白，以下重要因素可能会影响我们的未来业绩，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异：
| ● | 有关未来经营业绩、财务状况、研发成本、资本要求和我们对额外融资的需求的估计； |
| ● | 我们产品的商业成功和市场接受程度； |
| ● | 我们或本行业其他人推出的新产品或产品改进，包括可能被认为对我们现在或将来的产品需求产生负面影响的新产品； |
| ● | 我们扩大、管理和维护我们的直销和营销组织以及在美国和欧洲推销和销售我们的产品的能力； |
| ● | 我们的OviteX和Ovitex PRS产品的独家合同制造商Aroa Biosurgery Ltd.（“Aroa”）在产品供应以及在这些产品系列中开发其他产品和产品配置方面的表现； |
| ● | 我们有能力保持供应链完整性并扩大供应链，以管理对我们产品不断增长的需求； |
| ● | 我们在竞争激烈的行业中成功与更大的竞争对手竞争的能力； |
| ● | 我们有能力为我们当前的产品和未来可能寻求商业化的任何产品实现和维持足够的承保范围或报销水平； |
| ● | 我们增强产品、扩大适应症以及开发和商业化其他产品的能力； |
| ● | 竞争产品的开发、监管批准、功效和商业化； |
| ● | 我们的业务模式和产品、技术和业务的战略计划，包括我们的实施； |
| ● | 我们当前和未来产品的市场规模； |
| ● | 我们招聘和留住高级管理人员和其他高素质人员的能力； |
| ● | 我们获得额外资本为计划运营提供资金的能力； |
| ● | 我们维持产品监管部门批准的能力； |
| ● | 我们对未来产品进行商业化或获得监管部门批准的能力，或者延迟商业化或获得监管部门批准的影响； |
| ● | 降低销售价格和定价压力； |
| ● | 美国和欧洲市场的监管发展； |
| ● | 美国医疗改革的潜在影响，包括2022年的《降低通货膨胀法》，以及全球为降低医疗成本而采取的措施； |
| ● | 传染病（包括冠状病毒病、流感或呼吸道合胞病毒等）的流行病、流行病或疫情以及相关的经济混乱可能产生的影响，包括使用我们产品的外科手术频率、劳动力和医院人员短缺、供应 |
2
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| 连锁完整性，以及影响我们产品或其使用程序的不利医疗保健经济因素； |
| ● | 外部网络安全事件的影响，包括勒索软件攻击、渗透和黑客攻击以及其他系统中断，影响到医院、第三方付款人和医疗保健行业的其他供应商，可能会导致使用我们产品的外科手术减少； |
| ● | 资本市场的波动和其他不利的宏观经济因素，包括通货膨胀压力、利率和汇率波动、经济放缓或衰退、银行业不稳定、货币政策变化、地缘政治紧张局势或敌对行动或战争的爆发，包括来自持续的俄罗斯-乌克兰冲突、当前的以色列和加沙冲突（包括任何升级或扩张）以及中国和台湾之间日益加剧的紧张局势； |
| ● | 我们开发和维护公司基础设施（包括内部控制）的能力； |
| ● | 我们为我们的产品建立和维护知识产权保护的能力，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务的能力； |
| ● | 我们对未来融资收益的使用期望（如果有）； |
| ● | 发生不良安全事件、限制使用我们的产品或产品责任索赔；以及 |
| ● | 其他风险和不确定性，包括我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（“年度报告”）、我们随后的10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中 “风险因素” 标题下列出的风险和不确定性。 |
这些前瞻性陈述基于管理层对我们的业务和我们运营所在行业的当前预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他在某些情况下我们无法控制的因素。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大的不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况可能无法实现或根本无法实现。
您应参阅我们的年度报告、本季度报告和任何随后的季度报告中标题为 “风险因素” 的部分，以讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是严重的。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
3
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
TELA Bio, Inc.
合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
资产 |
| |
|
| |
|
流动资产： |
| |
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|
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
减去美元备抵后的应收账款 | |
| | |
| |
库存 | |
| | |
| |
预付费用和其他资产 | |
| | |
| |
流动资产总额 | |
| | |
| |
财产和设备，净额 | |
| | |
| |
无形资产，净额 | |
| | |
| |
使用权资产 | |
| | |
| |
其他长期资产 | | | | | | — |
受限制的现金 | | | | | | |
总资产 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债： | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | | | $ | |
应计费用和其他流动负债 | |
| | |
| |
流动负债总额 | |
| | |
| |
长期债务 | | | | | | |
其他长期负债 | |
| | |
| |
负债总额 | |
| | |
| |
| | | | | | |
股东权益： | |
|
| |
|
|
优先股; $ | | | — | | | — |
普通股；$ | |
| | |
| |
额外的实收资本 | | | | | | |
累计其他综合收益 | |
| | |
| |
累计赤字 | |
| （ | |
| （ |
股东权益总额 | |
| | |
| |
负债和股东权益总额 | | $ | | | $ | |
见未经审计的中期合并财务报表附注。
4
目录
TELA Bio, Inc.
合并经营报表和综合亏损表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
收入成本（不包括无形资产的摊销） | |
| | |
| | |
| | |
| |
无形资产的摊销 | |
| | |
| | |
| | |
| |
毛利润 | |
| | |
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| | |
| |
运营费用： | |
|
| |
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| |
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|
销售和营销 | |
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| |
一般和行政 | |
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| |
研究和开发 | |
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| | |
| | |
| |
运营费用总额 | |
| | |
| | |
| | |
| |
其他营业收入： | | | | | | | | | | | | |
销售产品线的收益 | | | — | | | — | | | （ | | | — |
运营损失 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
其他费用： | |
|
| |
| | |
|
| |
|
|
利息支出 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
其他收入 | |
| | |
| | |
| | |
| |
其他支出总额 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| | |
| | |
| | |
| |
综合损失： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
外币折算调整 | |
| | |
| （ | |
| | |
| （ |
综合损失 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
见未经审计的中期合并财务报表附注。
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目录
TELA Bio, Inc.
股东权益合并报表
截至2024年6月30日的三个月和六个月
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
| |
| | |
| | |
| 累积 |
| | |
| | | |
| | | | | | | 额外 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 已付款 | | 综合的 | | 累积 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 首都 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2024 年 4 月 1 日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
限制性股票单位的归属和股票期权的行使 |
| | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
为员工税预扣的股份 | | （ | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
外币折算调整 |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
股票薪酬支出 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
净亏损 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
|
| |
| | |
| | | | 累积 |
| | |
| | | |
| | | | | | | 额外 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 已付款 | | 综合的 | | 累积 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 首都 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2024 年 1 月 1 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
限制性股票单位的归属和股票期权的行使 |
| | |
| | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
根据员工股票购买计划发行普通股 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
为员工税预扣的股份 | | （ | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
外币折算调整 |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
股票薪酬支出 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
净亏损 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
见未经审计的中期合并财务报表附注。
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目录
TELA Bio, Inc.
股东权益合并报表
截至 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | |
| | |
| 累积 | | | |
| | | |
| | | | | | | 额外 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 已付款 | | 综合的 | | 累积 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 首都 |
| 收入 | | 赤字 |
| 总计 | |||||
截至2023年4月1日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
限制性股票单位的归属和股票期权的行使 |
| | |
| — | |
| | | | — | |
| — | |
| |
为员工税预扣的股份 | | （ | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
外币折算调整 | | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
股票薪酬支出 |
| — | |
| — | |
| | | | — | |
| — | |
| |
出售普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 |
| — | |
| — | |
| — | | | — | |
| （ | |
| （ |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 累积 | | | | | | ||||
| | | | | | | 额外 | | 其他 | | | | | | | ||
| | 普通股 | | 已付款 | | 综合的 | | 累积 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 首都 |
| 收入 | | 赤字 |
| 总计 | |||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
限制性股票单位的归属和股票期权的行使 |
| | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
为员工税预扣的股份 | | （ | | | — | | | （ | | | — | | | — | | | （ |
外币折算调整 | | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
股票薪酬支出 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
出售普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | |
见未经审计的中期合并财务报表附注。
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目录
TELA Bio, Inc.
合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
|
| 2024 | | 2023 | ||
来自经营活动的现金流： | | | | | | |
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | | | | |
折旧费用 | |
| | |
| |
非现金利息支出 | |
| | |
| |
无形资产的摊销 | |
| | |
| |
经营租赁 ROU 资产和负债的净变动 | | | （ | | | （ |
库存过剩费和过时费 | |
| | |
| |
股票薪酬支出 | |
| | |
| |
销售产品线的收益 | | | （ | | | — |
经营资产和负债的变化： | | | | | | |
应收账款，净额 | |
| | |
| （ |
库存 | |
| （ | |
| （ |
预付费用和其他流动资产 | |
| | |
| |
应付账款 | |
| | |
| |
应计费用和其他流动和长期负债 | |
| （ | |
| （ |
外币折算损失 | | | （ | | | （ |
用于经营活动的净现金 | |
| （ | |
| （ |
来自投资活动的现金流： | | | | | | |
购买财产和设备 | |
| （ | |
| （ |
销售产品线的收益 | | | | | | — |
由（用于）投资活动提供的净现金 | |
| | |
| （ |
来自融资活动的现金流： | | | | | | |
出售普通股的收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本 | | | — | | | |
行使股票期权的收益 | |
| | |
| |
向员工支付与股票薪酬相关的预扣税 | | | （ | | | （ |
根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | | | | | | — |
融资活动提供的净现金 | |
| | |
| |
汇率对现金和现金等价物的影响 | |
| | |
| |
现金和现金等价物及限制性现金净增加（减少） | |
| （ | |
| |
期初现金和现金等价物及限制性现金 | |
| | |
| |
现金和现金等价物以及限制性现金，期末 | | $ | | | $ | |
现金流信息的补充披露： | | | | | | |
在此期间支付的利息现金 | | $ | | | $ | |
非现金投资和融资活动的补充披露： | | | | | | |
应付账款和应计费用以及其他流动负债中的发行成本 | | $ | — | | $ | |
应付账款和应计费用和其他流动负债中的财产和设备 | | $ | | | $ | |
见未经审计的中期合并财务报表附注。
8
目录
TELA Bio, Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
(1) 背景资料
TELA Bio, Inc.（以下简称 “公司”）于2012年4月17日在特拉华州注册成立，并全资拥有在英国注册的TELA Bio Limited。该公司是一家处于商业阶段的医疗技术公司，专注于提供创新的软组织重建解决方案，通过优先保护和恢复患者自身的解剖结构来优化临床结果。OviTex增强组织矩阵（“OviTex”）是该公司的第一个产品组合，它通过结合生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少其缺点，以具有成本效益的价格满足了疝气修复和腹壁重建方面未满足的需求。OviTex PRS 增强组织矩阵（“OviTex PRS”）是该公司的第二个产品组合，旨在满足整形和重建手术中未满足的需求。公司的主要公司办公室和研究机构位于宾夕法尼亚州的马尔文。
(2) 风险和流动性
迄今为止，该公司的业务重点是产品商业化、开发和收购技术和资产、业务规划、筹集资金以及组织和人员配备。自成立以来，公司因运营而蒙受了经常性亏损和负现金流，累计赤字为美元
2024年3月，该公司将其NIVIS Fibrillar Collagen Pack的分销权出售给了MimedX集团公司，以换取最初的美元
该公司的运营受到某些风险和不确定性的影响，包括产品开发的不确定性、宏观经济状况的影响，包括 COVID-19 疫情或其他公共卫生危机的任何挥之不去的影响、总体经济不确定性，包括通货膨胀压力和各政府为应对这些压力而采取的措施导致的不确定性、银行业不稳定、货币政策变化、持续的俄罗斯-乌克兰冲突、当前的以色列和加沙冲突等地缘政治因素（包括任何升级或扩张）以及中台之间日益加剧的紧张局势、影响或中断医院正常运营的网络安全事件、技术不确定性、任何开发产品的商业接受度、替代竞争技术、对合作伙伴的依赖、专利和专有权利的不确定性、全面的政府监管以及对关键人员的依赖。
(3) 重要会计政策摘要
公司重要会计政策的完整摘要可在公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的合并财务报表中的 “附注3，重要会计政策摘要” 中找到。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）颁布的《会计准则编纂》（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中规定的美国公认会计原则（“GAAP”）。
中期财务报表
随附的未经审计的中期合并财务报表是根据公司的账簿和记录编制的，符合中期财务信息的GAAP和美国证券交易委员会（“SEC”）颁布的S-X条例第10-01条，该条允许减少中期披露。为了公允列报随附的合并资产负债表和经营报表以及综合亏损、股东权益和现金流量，所有调整均已作出，仅包括正常的经常性调整。尽管这些中期合并财务报表不包括完成年度合并财务报表所需的所有信息和脚注，但管理层认为
9
目录
TELA Bio, Inc.
未经审计的中期综合财务报表附注（续）
披露足以使所提供的信息不具有误导性。未经审计的中期经营业绩和现金流不一定代表全年预期的业绩。未经审计的中期合并财务报表和脚注应与截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的合并财务报表和脚注一起阅读。
估算值的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和或有负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。最重要的判断用于确定公司库存账面价值的可收回性的估计。由于无法精确确定未来的事件及其影响，因此实际结果可能与这些估计值有很大差异。
收入确认
在 ASC 主题 606 下， 与客户签订合同的收入，（“ASC 606”），实体在其客户获得对承诺商品的控制权时确认收入，其金额反映了该实体期望为换取这些商品而获得的对价。根据ASC 606，公司执行以下五个步骤来确认收入：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中的履约义务，（iii）确定交易价格，（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务，（v）在实体履行履约义务时确认收入。公司只有在有可能收取应得的对价以换取将转让给客户的商品或服务时才确认收入。
公司收入的很大一部分来自向客户运送的产品或在医院或其他手术机构保存的寄售库存。销售寄售产品的收入在控制权移交给客户时予以确认，这种情况发生在将产品用于外科手术时。对于非托运的产品，当控制权移交给客户时，公司确认收入，这种控制权发生在产品发货或交付时。对于公司的所有客户合同，唯一确定的履行义务是向客户提供产品。
收入按估计的净销售价格确认，其中包括可变对价的估计。公司与某些第三方付款人签订合同，支付与其产品使用有关的回扣。这些折扣基于合同百分比。公司在确认相关收入的同一时期估算并记录这些返利，从而导致产品收入减少。
与客户的付款期限不超过一年，因此，公司在这些安排中不考虑融资部分。有
10
目录
TELA Bio, Inc.
未经审计的中期综合财务报表附注（续）
下表显示了按公司产品组合分列的收入（以千计）：
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
OviTex | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
OviTex PRS | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | | | | | | |
总收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
美国以外的销售额为 $
金融工具的公允价值
公允价值是指在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。根据适用的会计指导确定公允价值需要做出一些重大判断。此外，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值情况，或根据有关金融工具公允价值披露的适用会计指南的要求用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估算公允价值时会使用各种估值技术和假设。公司某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、应收账款、其他资产和应付账款，均按成本列报，由于这些工具的短期性质，其近似于公允价值。由于利率可变，公司信贷和担保协议的账面金额接近公允价值。
公司遵循澳大利亚证券交易委员会第820题的规定， 公允价值测量，适用于经常性计量的金融资产和负债。该指南要求将公允价值衡量标准分为以下三类之一进行分类和披露：
| ● | 级别1: 活跃市场中未经调整的报价，可在计量日获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。 |
| ● | 级别2: 在资产或负债的整个期限内，非活跃市场的报价或可以直接或间接观察到的投入。 |
| ● | 级别3: 价格或估值技术，需要既对公允价值计量具有重要意义又不可观测的投入（即得到很少或根本没有市场活动的支持）。 |
以下公允价值层次结构表提供了有关公司金融资产和负债中每个主要类别的信息，这些资产和负债经常按公允价值计量（以千计）：
| | 在报告日使用公允价值计量 | |||||||
| | 报价在 | | | | | | | |
| | 活跃的市场 | | 重要的另一半 | | 意义重大 | |||
| | 对于相同的 | | 可观察 | | 不可观察 | |||
| | 资产 | | 输入 | | 输入 | |||
|
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | |||
2024 年 6 月 30 日： | | | | | | | | | |
现金等价物 — 货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | | | | | | | | |
2023 年 12 月 31 日： | | | | | | | | | |
现金等价物 — 货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
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未经审计的中期综合财务报表附注（续）
每股普通股净亏损
每股普通股的基本和摊薄后净亏损的计算方法是将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均股数。在公司报告净亏损的时期，摊薄后的每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为如果摊薄股票具有反稀释作用，则不假定其已发行。因此，用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股是相同的。
以下潜在的稀释性证券已被排除在报告所述期间的摊薄加权平均已发行股票的计算之外，因为它们具有反稀释性。
| | 截至6月30日的六个月 | ||
| | 2024 | | 2023 |
股票期权 | | |
| |
未归属的限制性股票单位 | | | | |
普通股认股权证 | | | | |
总计 |
| |
| |
最近发布的会计公告
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定义，该公司是一家新兴的成长型公司。根据《乔布斯法案》，新兴成长型公司可以推迟采用《乔布斯法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。公司选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到 (i) 不再是新兴成长型公司或 (ii) 肯定和不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期。因此，这些合并财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或修订的会计公告的公司相提并论。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2020-06号， 带有转换和其他期权和衍生品及套期保值的债务-实体自有权益合约 (”ASU 2020-06”）。 ASU 2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模型。它还修订了实体自有权益中某些合约的会计核算，由于特定的结算条款，这些合约目前被列为衍生品。新指南还修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合约如何影响摊薄后的每股收益计算。亚利桑那州立大学2020-06对2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些年期内的过渡期。该指导方针的通过并未对合并财务报表和相关披露产生重大影响。
2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 对可报告的细分市场披露的改进，它扩大了公共实体的分部披露范围，要求定期向首席运营决策者披露重大分部支出，这些支出包含在每项报告的分部损益衡量标准中、其他细分市场的金额和构成说明，以及应申报分部的损益和资产的中期披露。本指南对2023年12月15日之后开始的年度期限以及2024年12月15日之后开始的年度期内的过渡期内有效，允许提前采用，包括任何过渡期的采用。该公司目前正在评估该准则可能对其合并财务报表和相关披露产生的预期影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税披露的改进，要求各实体在所得税税率对账中提供额外信息，并额外披露已缴所得税。新的会计指南要求各实体在其税率对账表中披露有关联邦、州和外国所得税的其他类别的信息，并在其税率对账表中提供有关对账项目的更多详细信息
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如果物品达到定量阈值，则为某些类别。本指南对2024年12月15日之后开始的年度期间有效，应在预期的基础上适用，但各实体可以选择将其追溯应用于所提出的每个期间。允许提前采用尚未发布或尚未可供发行的年度财务报表。该公司目前正在评估该准则可能对其合并财务报表和相关披露产生的预期影响。
(4) 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
薪酬和相关福利 | | $ | | | $ | |
第三方和专业费用 | |
| | |
| |
应付给合同制造商的款项 | | | | | | |
经营租赁负债的流动部分 | | | | | | |
研究和开发费用 | | | | | | |
其他 | |
| | |
| |
应计费用和其他流动负债总额 | | $ | | | $ | |
(5) 长期债务
长期债务包括以下内容（以千计）：
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
中型股定期贷款 | | $ | | | $ | |
期末收费 |
| | |
| | |
未摊销的期末费用和发行成本 |
| | （ |
| | （ |
长期债务 | | $ | | | $ | |
中型股定期贷款
2022年5月26日，公司与作为代理人的MidCap Financial Trust及其某些贷款方签订了信贷和担保协议（“中型股信贷协议”）。中型股信贷协议包括 $
根据MidCap信贷协议，公司为公司拥有的所有现有和未来收购的资产（包括知识产权）提供了第一优先担保权益。MidCap信贷协议包含某些契约，这些契约限制了公司进行某些可能符合公司长期最大利益的交易的能力，包括产生额外债务、实施某些公司变革、进行某些投资、收购或处置以及支付股息。
MidCap 信贷协议还包含惯常的赔偿义务和惯常违约事件，其中包括（i）不付款，（ii）违反担保，（iii）不履行契约和义务，（iv）其他债务违约，（v）判决，（vi）控制权变更，（vii）破产和破产，（vii）安全损害，（ix）关键许可事件，（x）终止 a 养老金计划, (xi) 监管事项, (xii) 重大不利影响, (xiii) 违反重大合同.
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此外，公司必须维持每季度测试的最低净收入水平。如果根据MidCap信贷协议发生违约，公司将被要求按当前的有效利率支付本金和所有其他到期和未付债务的利息
中型股定期贷款将于2027年5月1日到期，利率等于
在某些限制的前提下，MidCap定期贷款的预还费用等于
截至2024年6月30日的三个月和六个月中，与中型股信贷额度相关的利息支出为美元
(6) 股东权益
2023年11月，公司与派珀·桑德勒公司（“Piper”）签订了股权分配协议（“2023年股权协议”），内容涉及制定市场发行计划，根据该计划，公司可以通过派珀作为销售代理不时出售其普通股，初始金额不超过美元
认股权证
截至2024年6月30日，该公司持有以下未偿认股权证，用于购买普通股：
| | | | | 运动 | | 到期 |
|
| 杰出 | |
| 价格 |
| 日期 |
普通股认股权证 |
| | | $ | |
| |
普通股认股权证 |
| | |
| |
| |
|
| | | | | | |
(7) 产品线的销售
2024年3月，公司与MimedX集团有限公司（“MDXG”）签订了资产购买协议（“APA”），出售与NIVIS原纤维胶原蛋白包装设备（“NIVIS”）相关的某些资产（“交易”）。这些资产主要包括公司现有的NIVIS库存，净账面价值为美元
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作为参与交易的交换，公司收到了初始的美元
根据ASC 610-20，公司将本次交易视为出售非金融资产集团，并遵循ASC 606的负责人确定了美元的对价
(8) 股票薪酬
该公司有
公司按授予日的公允价值衡量员工和非雇员股票奖励，并在奖励归属期内按比例记录薪酬支出。公司在随附的合并运营和综合亏损报表的以下支出类别中记录了股票薪酬支出（以千计）：
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
销售和营销 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般和行政 | | | | |
| | |
| | |
| |
研究和开发 | |
| | |
| | |
| | |
| |
基于股票的薪酬总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
股票期权
公司的股票期权归属基于每份奖励协议中的条款，通常归属
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下表汇总了股票期权活动：
| | | | | | | 加权 |
| | | | | | | 平均的 |
| | | | 加权 | | 剩余 | |
| | 的数量 | | 平均运动量 | | 合同期限 | |
|
| 股份 |
| 每股价格 |
| （年） | |
截至 2024 年 1 月 1 日 |
| | | $ | |
|
|
已授予 |
| | |
| |
|
|
已锻炼 |
| （ | |
| |
|
|
已取消/已没收 |
| （ | |
| |
|
|
截至 2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
| |
已归属，预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 |
| | | $ | |
| |
可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
| | | $ | |
| |
截至2024年6月30日，未平仓期权中包括有
每股授予期权的加权平均授予日公允价值为 $
估算股票期权的公允价值
每笔股票期权的公允价值由公司使用下文讨论的方法和假设确定。其中某些输入是主观的，通常需要判断才能确定。
预期期限— 股票期权的预期期限代表股票期权预计到期的加权平均周期。该公司使用美国证券交易委员会提供的简化方法来估算预期期限。简化的方法将预期期限计算为期权的平均归属时间和期权的合同期限。
预期的波动率— 由于公司的运营历史有限，且缺乏足够的公司特定历史波动率或隐含波动率，预期波动率假设是通过研究包括公司在内的一组股价已公开的行业同行的历史波动率来确定的。
无风险利率— 无风险利率假设基于美国国债工具，其条款与公司股票期权的预期期限一致。
预期分红— 公司尚未支付，也不打算支付股息。
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每种期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型和下表中的加权平均假设估算的：
| | 六个月已结束 | |
|
| 2024年6月30日 | |
预期股息收益率 |
| — | |
预期的波动率 |
| | % |
无风险利率 |
| | % |
预期期限（以年为单位） |
| | |
限制性股票单位
该公司已发行基于服务和业绩的限制性股票单位（“RSU”）。基于服务的限制性股票单位的归属以每份奖励协议中的条款为基础，通常已经结束
下表汇总了该计划中基于服务的RSU：
| | 的数量 |
|
| 股份 |
截至 2024 年 1 月 1 日 | | |
已授予 | | |
既得 | | （ |
已取消/已没收 | | （ |
截至 2024 年 6 月 30 日 | | |
下表汇总了该计划基于绩效的 RSU：
| | 的数量 |
|
| 股份 |
截至 2024 年 1 月 1 日 | | |
已授予 | | — |
既得 | | — |
已取消/已没收 | | （ |
截至 2024 年 6 月 30 日 | | |
截至2024年6月30日，未偿还的限制性股票单位中包括
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及本季度报告中的其他章节应与我们在本报告其他地方包含的未经审计的中期合并财务报表及其相关附注以及截至2023年12月31日止年度的合并财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们向美国证券交易委员会提交的年度报告中2024 年 3 月 22 日。除历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的某些信息还包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、当前和潜在产品、产品批准、研发成本、当前和未来的合作、成功的时机和可能性、管理层对未来运营的计划和目标以及当前和预期产品的未来业绩的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
概述
我们是一家处于商业阶段的医疗技术公司，专注于提供创新的软组织重建解决方案，通过优先保护和恢复患者自身的解剖结构来优化临床结果。我们不断增长的产品组合经过精心设计，旨在利用患者的自然愈合反应，同时最大限度地减少长期接触永久合成材料的机会。我们致力于提供具有强大经济价值主张的先进技术，以帮助外科医生和机构为全球更多患者提供下一代软组织修复解决方案。
我们致力于与外科医生和医疗保健提供者建立真正的合作伙伴关系，提供可改善临床和经济状况的解决方案。我们相信，与外科医生和医疗保健提供者的真诚合作可以开发出增强患者护理能力的新解决方案。
我们的第一个产品组合，即OviteX增强组织矩阵（“OviTex”），我们于2016年7月在美国和2019年2月在欧洲首次商业化，它以具有成本效益的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而解决了疝气修复和腹壁重建方面未得到满足的需求。
疝气修复术是美国最常见的手术之一，每年约有110万例手术。根据我们的OviTex产品的销量加权平均销售价格，我们估计我们的OviTex产品在美国的年度潜在市场机会总额约为15亿美元。
我们的OviteX产品组合包括多种产品配置，旨在解决疝气修复和腹壁重建中的各种外科手术，包括腹腔、腹股沟和食管裂孔疝修补术。此外，我们还设计了一款专门用于腹腔镜和机器人辅助疝气修复的Ovitex产品，我们以OviteX LPR的名义销售该产品，并于2018年11月开始将该产品商业化。2023 年 2 月，我们推出了两种更大配置的 OviteX LPR，专为腹腔和切口疝而设计。2024 年 4 月，我们推出了OviteX IHR 强化组织矩阵，这是一种全新的 OviteX 配置，专为解决通过机器人和腹腔镜进行的腹股沟疝手术而设计。
我们还专注于评估和发布有关OviTex产品的有效性和安全性的临床数据。迄今为止，我们或评估OviteX产品的第三方已经发表或发表了三十多篇与这些临床发现相关的著作。2022年10月，我们的单臂、多中心上市后临床研究（我们称之为BRAVO研究）的24个月结果发表在 《医学与外科年鉴》。BRAVO 研究旨在评估 OviTex 治疗原发性或复发性腹腔疝的临床表现
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对92名入组患者使用开放式、腹腔镜或机器人技术。在24个月的时间点上，复发率为2.6％，在38％的研究人群中观察到手术部位发生率（“SSO”）。在入组的患者中，根据至少一个已知的危险因素，包括肥胖、活跃性吸烟、慢性阻塞性肺病、糖尿病、冠状动脉疾病或高龄（≥75 岁），78% 的患者被描述为发生SSO的高风险。结果还表明，根据患者对EuroQol-5维度（EQ-5D）健康评估和经过验证的12个问题疝气相关生活质量调查（HerqleS）的反应，BRAVO患者的生活质量和健康状况得到了统计学上显著且具有临床意义的改善。除了BRAVO研究和其他当前的临床计划外，我们还于2021年5月开始注册BRAVO II研究，这是一项前瞻性研究，评估了OviteX在机器人辅助腹腔和腹股沟疝修复中的应用。
我们的第二个产品组合，即OviteX PRS强化组织矩阵（“OviteX PRS”），我们于2019年5月在美国首次商业化，旨在解决整形和重建外科领域未得到满足的需求。对于需要软组织修复或在整形和重建手术中进行软组织强化的患者，OviteX PRS 适用于植入以强化软组织。我们的 OviteX PRS 产品组合包括三种产品配置，其中包含两层或三层源自羊瘤胃的高质量组织，该组织采用永久性或可吸收的聚合物进行增强，以增加强度、稳定性和可控拉伸。这些产品旨在通过促进功能组织重塑来改善结果，同时控制伸展的程度和方向。2023 年 8 月，我们宣布推出 OviteX PRS 长期可吸收产品配置，该配置旨在增强OviteX PRS产品组合，其特定的设计特性包括双向拉伸和完全可吸收的长期增强聚合物。
我们的OviteX PRS产品组合得到了非人类灵长类动物数据的支持，这些数据表明，与该适应症中使用的市场领先的生物基质相比，组织整合和组织重塑的速度更快。根据生物基质目前在美国的销售情况，我们估计，我们的OviteX PRS产品每年在美国的潜在市场机会约为7亿美元。
我们的OviteX产品已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的510（k）份许可，这些许可已获得并目前由我们这些产品的独家合同制造商Aroa持有。2019年4月，我们的首批OviteX PRS产品获得了美国食品药品管理局的510（k）许可，该许可最初由Aroa获得，目前由我们持有。2023年3月，我们的OviteX PRS长期可再吸收设备获得了额外的510（k）份许可，该设备目前由我们持有。我们还与美国食品药品管理局就研究设备豁免（“IDE”）协议进行了讨论，该协议旨在研究我们的OviteX PRS产品在乳房重建手术中适应症的安全性和有效性。我们还开始了一项回顾性临床研究，评估我们的OviteX PRS产品的有效性和安全性。
在我们继续创建软组织保存和修复产品组合的过程中，我们还将继续扩大我们的服务范围并实现供应商基础的多元化，包括为我们的适应症开发免费解决方案，例如无创伤网状固定设备或手术伤口管理和感染控制。2023年9月，我们与在英格兰注册的公司Advanced Medical Solutions Limited签订了分销协议，成为其LiquiFix疝气网状固定设备（LiquiFix FIX8™ 和LiquiFix Precision™）的独家分销商。2024年3月，我们宣布LiquiFix在美国全面商业上市。我们之前与Regenity Biosciences合作，共同开发并商业化了我们的NIVIS原纤维胶原蛋白包（“NIVIS”），这是一种由I型和III型牛胶原蛋白组成的吸收基质，旨在管理中度至严重渗出的伤口并控制轻微出血。2024年3月，我们将分销权出售给了MimeDx Group, Inc.，以换取最初的500万美元付款和未来额外付款，总额在300万美元至最高700万美元之间。根据MimedX Group, Inc.推出NIVIS后的头两年的净销售额，我们将继续评估与医疗器械公司建立更多战略合作伙伴关系，从而可以签订新产品的分销、产品开发和/或许可协议与现有和未来互补或相关我们分销渠道中的产品。
我们拥有广泛的知识产权组合，保护我们的产品，我们认为，与我们的产品相关的专有制造工艺和我们的专有知识相结合，会带来巨大的进入壁垒。我们的知识产权适用于我们的差异化产品结构和材料。此外，我们认为，我们与Aroa签订的独家制造和长期供应和许可协议（“Aroa许可证”）创造了一个
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通过使我们能够以低成本独家供应绵羊瘤胃来获得竞争优势。绵羊瘤胃是绵羊的前胃，是我们的 OviteX 和 OviteX PRS 产品中使用的生物材料的来源。我们使用来自绵羊瘤胃的生物材料，因为其供应充足、生物力学特征和开放的胶原蛋白结构，可快速渗透细胞。我们的 OviteX 产品由 Aroa 在其位于新西兰奥克兰的 FDA 注册且符合 ISO 13485 标准的工厂生产。我们以固定的转让成本从Aroa购买产品，占Aroa销售成本的百分比，除我们最近的IHR专用产品外，等于我们许可产品净销售额的27％。这种收入分享安排使我们能够以具有竞争力的价格为我们的产品定价，并将节省的成本转嫁给我们的客户。
我们通过单一的直销队伍来销售我们的产品，主要是在美国，而在某些欧洲国家则减少了销售代表和分销商的数量。我们投资了直销和营销基础设施，以扩大我们的影响力，提高对我们产品的知名度和采用率。截至2024年6月30日，我们在美国拥有96个销售区域。我们相信，我们可以通过改善客户细分和定位、实施和进一步完善我们的专有培训计划、利用医学教育和医学事务职能部门的支持来提高医生对我们产品的认识、教育和临床理解，以及利用参与度分析来支持进一步的产品开发和增强机会，从而提高销售队伍的生产力。此外，我们还与三个全国性的团体采购组织（“GPO”）签订了合同，涵盖我们的OviteX和Ovitex PRS产品，并计划继续与其他GPO和其他综合交付网络（“IDN”）签订合同，以增加医院账户的访问和渗透率。
我们目前正在投入研发资源，开发OviteX和OviteX PRS产品系列的其他变体，包括我们当前产品配置的更大版本、使用长效可吸收聚合物的配置开发以及其他潜在的产品和包装增强功能，以延长我们产品的保质期。此外，我们还继续探索针对我们当前适应症的低成本、更高利润的可吸收聚合物基设备的开发。我们还在探索其他技术，这些技术可以补充我们现有产品或扩大我们的产品线的数量，每种技术都涉及疝气、整形和重建以及更广泛的软组织重建和保存市场。我们打算继续投资研发工作，以改进和增强我们的产品组合。我们还在评估与医疗器械公司的战略合作伙伴关系，根据该合作伙伴关系，我们可以就免费提供给分销渠道中的现有和未来产品或与之相关的产品签订分销、产品开发和/或许可协议，这可能会导致我们支付个位数百分比的特许权使用费或其他产品购买成本。
我们的业务直接受到 COVID-19 疫情的影响。我们经历了对产品的需求波动，这主要是由于政府和医院的限制以及患者健康和安全方面的考虑，使用我们产品的选择性手术数量减少了。尽管手术量继续恢复到疫情前的水平，但我们将继续监测对劳动力和医院人员配备水平、手术量乃至最终结果的任何挥之不去的经济影响。
迄今为止，我们的绝大部分收入来自销售我们的OviteX产品。我们的收入从截至2023年6月30日的三个月的1,450万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的1,610万美元，增长了160万美元，增长了11％，增长了630万美元，增长了24％，从截至2023年6月30日的六个月的2640万美元增至截至2024年6月30日的六个月的3,270万美元。我们的净亏损从截至2023年6月30日的三个月的1,080万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的1,260万美元，增长了180万美元，增长了17％。由于出售NIVIS的收益，截至2024年6月30日的六个月中，我们的净亏损减少了460万美元，下降了20％，从2,280万美元降至1,830万美元。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为3.392亿美元。我们预计在可预见的将来将蒙受损失。
有关宏观经济状况和 COVID-19 的业务最新情况
我们的业务、经营业绩和商业运营受到宏观经济状况的影响，包括 COVID-19 疫情，以及在较小程度上受通货膨胀压力、我们经营所在司法管辖区的外币波动、银行业不稳定、货币政策变化和地缘政治冲突的影响。这些因素已经并将继续通过以下方式影响我们：
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新冠肺炎: 我们的业务直接受到 COVID-19 疫情的影响，包括政府对选择性手术的限制以及手术人员配置方面的挑战，这导致选择性手术的延期和总体外科手术量减少。我们认为，外科手术已开始恢复到疫情前的水平，医院系统已开始解决之前因 COVID-19 疫情而推迟的任何剩余积压手术。但是，COVID-19 疫情的真正经济影响可能给医疗保健系统造成了其他劳动力和财务压力，从而继续减少手术量。
总体经济不确定性：对潜在经济衰退或衰退、利率上升、经济进一步衰退或银行业不稳定、货币政策变化和地缘政治问题，包括持续的俄罗斯-乌克兰冲突、当前的以色列和加沙冲突（包括任何升级或扩张）以及中台紧张局势加剧的持续担忧，导致市场波动加剧，对世界经济增长的预期降低。由于这种不确定性和其他因素，我们在去年经历了股价的高波动。持续的不确定性、对市场状况恶化的看法以及新产品的推出可能会或可能被认为对我们现在或将来的产品需求产生负面影响，这些都可能导致我们的股价下跌、高通胀、资本成本增加，并对我们未来以我们可接受或完全可以接受的条件进入资本市场的能力产生不利影响。
外部网络安全事件: 我们医疗产品的销售与当前和未来医院账户的外科手术量频率相关。在2024年第二季度，我们意识到在美国和欧洲发生了多起网络安全事件，包括勒索软件攻击和其他类似的系统中断和中断，这些事件对当前客户账户（包括我们的一个GPO的关联账户）的程序量产生了不利影响。如果当前或未来的网络安全事件继续影响我们所服务的医院系统，或者以其他方式影响医疗保健行业中对患者护理至关重要的第三方付款人或其他供应商，那么我们的手术量可能会进一步减少，从而导致我们产品的销量下降。
财务压力: 我们的医疗产品在美国和其他国家的市场接受程度取决于客户的采购惯例、患者对我们产品和程序的需求以及政府医疗计划和第三方付款人对患者医疗费用的报销。围绕宏观经济状况和金融市场的持续不确定性，包括医院客户在 COVID-19 疫情期间遭受的财务压力，可能会对我们产品和手术的需求产生不利影响，并导致我们产品的报销率或承保范围降低，导致我们产品的销售量下降和定价压力下降以及新产品的采用放缓。
我们的经营业绩的组成部分
收入
我们的大部分收入来自向美国医院账户直接销售我们的产品。根据我们与客户的协议条款，我们在控制权转移时确认与产品销售相关的收入，控制权转移通常发生在产品运送给客户时，或者如果是托运协议，则在外科手术中使用产品时。向买家收取的运费被确认为收入。尽管本季度报告中描述的宏观经济压力可能会削弱我们继续以历史速度创造收入和扩大客户群的能力，但近期收入增长是由我们的客户群扩大导致产品销售收入增加所推动的。
收入成本
收入成本主要包括许可产品的成本、与超额和过期库存调整相关的费用、特许权使用费和与运输相关的成本。我们以固定的转让成本从Aroa购买产品，占Aroa商品成本的百分比，除了我们最近的IHR专用产品外，这相当于我们许可产品净销售额的27％。我们的Aroa许可证的初始期限在涵盖牛和绵羊产品的最后一项专利到期时终止，可以选择再延长十年。我们预计我们的成本是
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随着销售额的增长，按绝对美元计算，收入将增加。销量增长的任何延迟，无论是由于宏观经济压力还是其他原因，都可能导致对过剩和过时的库存产生额外费用。
无形资产摊销
无形资产摊销涉及在确定产品的未来经济利益之后，摊销向Aroa支付的与许可费或商业化权相关的资本化里程碑金额。这些资本化的里程碑金额与监管许可、收到的特定供应数量的产品以及基于特定区域内总净销售门槛的金额有关，将在知识产权的剩余使用寿命内摊销。
毛利和毛利率
我们的毛利是通过从收入中减去收入成本和无形资产摊销来计算的。毛利率百分比的计算方法是毛利除以收入。我们的毛利率一直受到各种因素的影响，我们预计将继续受到各种因素的影响，包括销量、特许权使用费、库存过剩和过时成本。随着收入的增长，我们的毛利可能会增加。
销售和营销费用
销售和营销费用包括与销售我们的产品相关的商业活动，以及工资和相关福利，包括销售佣金和针对专注于这些工作的员工的股票薪酬。其他重要的销售和营销费用包括上市后临床研究、会议和贸易展、促销和营销活动、市场研究以及差旅和培训费用所产生的成本。
我们预计，未来的销售和营销费用将主要取决于我们通过扩大的商业组织提高运营杠杆率和效率的能力。我们预计，随着收入的增长，我们的销售和营销费用占收入的百分比将继续下降。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括薪金和相关福利，包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的股票薪酬。一般和管理费用还包括法律、会计、咨询、投资者和公共关系方面的专业服务费、保险费用以及与设施相关的直接和分配费用。
我们预计，未来的一般和管理费用将主要取决于我们有效执行增长计划的能力。我们预计，我们的一般和管理费用占收入的百分比将下降，这主要是随着收入的增长，并在一定程度上。
研究和开发费用
研发费用主要包括产品研究、工程、产品开发、合规和临床开发。这些费用包括专注于这些工作的员工的工资和相关福利，包括股票薪酬、咨询服务、与我们的临床前研究相关的成本、根据与技术转让相关的开发协议与我们的制造合作伙伴产生的成本、未来没有其他用途的许可协议产生的费用、实验室材料和用品以及相关设施成本的分配。我们将研发费用按实际发生时支出。
我们预计，未来的研发费用将主要取决于我们高效开发新产品、改进现有产品和进行研究以生成临床数据以支持我们产品的新适应症或扩展适应症的能力。我们预计，研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，具体取决于新产品开发和临床试验计划的水平和时间。
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目录
产品线销售收益
2024年3月，我们与MimedX集团公司签订了资产购买协议，出售与NIVIS原纤维胶原蛋白包装设备（“NIVIS”）相关的某些资产。这些资产主要包括我们现有的NIVIS库存，净账面价值为80万美元，以及出售NIVIS的某些知识产权，没有账面价值。我们于2024年3月移交了该非金融资产集团的控制权，并在截至2024年6月30日的六个月中确认了合并运营报表的收益和综合亏损，为760万美元。在每个报告日，我们都会评估可变对价的限制，并记录可变对价估计值发生变化期间交易价格的上涨。
利息支出
利息支出包括我们的信贷额度下的现金利息和归因于摊销最后付款费用和摊销与债务相关的递延融资成本的非现金利息。
其他收入
其他收入主要包括通过我们的现金和现金等价物获得的收入，由杂项税收支出和外币汇兑损益所抵消。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
| | 截至6月30日的三个月 | | 改变 |
| |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| 百分比 |
| |||
| | （以千计，百分比除外） |
| |||||||||
收入 | | $ | 16,091 | | $ | 14,494 | | $ | 1,597 |
| 11 | % |
收入成本（不包括无形资产的摊销） | |
| 4,923 | |
| 4,198 | |
| 725 |
| 17 | |
无形资产的摊销 | |
| 95 | |
| 95 | |
| — |
| — | |
毛利润 | |
| 11,073 | |
| 10,201 | |
| 872 |
| 9 | |
毛利率 | |
| 69 | % |
| 70 | % | | |
|
| |
运营费用： | |
| | |
|
| |
|
|
|
| |
销售和营销 | |
| 16,699 | |
| 14,577 | |
| 2,122 |
| 15 | |
一般和行政 | |
| 3,621 | |
| 3,472 | |
| 149 |
| 4 | |
研究和开发 | |
| 2,323 | |
| 2,514 | |
| (191) |
| (8) | |
运营费用总额 | |
| 22,643 | |
| 20,563 | |
| 2,080 |
| 10 | |
运营损失 | |
| (11,570) | |
| (10,362) | |
| (1,208) |
| 12 | |
其他费用： | |
| | |
| | |
|
|
| | |
利息支出 | |
| (1,331) | |
| (1,298) | |
| (33) |
| 3 | |
其他收入 | |
| 301 | |
| 870 | |
| (569) |
| (65) | |
其他支出总额 | |
| (1,030) | |
| (428) | |
| (602) |
| 141 | |
净亏损 | | $ | (12,600) | | $ | (10,790) | | $ | (1,810) |
| 17 | % |
收入
截至2024年6月30日的三个月，收入从截至2023年6月30日的三个月的1,450万美元增长了160万美元，增长了11％，至1,610万美元。收入的增长主要是由我们的商业组织扩大导致产品单位销售的增加所推动的，这导致了新客户的增加，现有客户账户的渗透率提高以及国际销售的增长。随着小型单位份额的增加，产品组合导致的平均销售价格下降，部分抵消了这一增长。此外，我们估计，由于两次外部网络安全事件，预测的额外收入受到负面影响，每起事件都减少了本季度某些设施的手术量。在截至2024年6月30日的三个月中，我们售出了4,410套Ovitex，而在截至2023年6月30日的三个月中，OviTex的销量为3,428套，增长了29％
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目录
单位销量增加。此外，在截至2024年6月30日的三个月中，我们售出了971套OviteX PRS，而截至2023年6月30日的三个月中售出了820套，单位销量增长了18％。
收入成本
截至2024年6月30日的三个月，收入成本（不包括无形资产摊销）从截至2023年6月30日的三个月的420万美元增加了70万美元，增幅为17％。收入成本的增加主要是由于为满足我们更高的单位销售需求而购买的产品有所增加，以及对过剩和过时库存的收费增加。
无形资产摊销
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，无形资产的摊销额均为9.5万美元。
毛利率
截至2024年6月30日的三个月，毛利率从截至2023年6月30日的三个月的70％降至69％。下降的主要原因是多余和过时库存的费用占收入的百分比有所提高。
销售和营销
截至2024年6月30日的三个月，销售和营销费用从截至2023年6月30日的三个月的1,460万美元增加了210万美元，增幅为15％，至1,670万美元。增长的主要原因是我们的商业组织扩大、差旅的增加以及抵消了营销支出的减少的营销分销费，从而增加了薪酬成本。
一般和行政
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的350万美元增加了10万美元，增长了4％，至360万美元。增长的主要原因是薪酬成本和员工相关成本的增加，这是由于员工人数的增加和坏账支出的增加，抵消了较低的专业费用。
研究和开发
截至2024年6月30日的三个月，研发费用从截至2023年6月30日的三个月的250万美元减少了20万美元，下降了8％，至230万美元。下降的主要原因是研究和开发成本的降低，抵消了更高的薪酬和福利。
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，利息支出均为130万美元。
其他收入
截至2024年6月30日的三个月，其他收入从截至2023年6月30日的三个月的90万美元下降了60万美元，下降了65％，至30万美元。减少的主要原因是现金余额减少导致利息收入减少。
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运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
| | 截至6月30日的六个月 | | 改变 |
| |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| 百分比 |
| |||
| | （以千计，百分比除外） |
| |||||||||
收入 | | $ | 32,694 | | $ | 26,403 | | $ | 6,291 |
| 24 | % |
收入成本（不包括无形资产的摊销） | |
| 10,095 | |
| 8,114 | |
| 1,981 |
| 24 | |
无形资产的摊销 | |
| 190 | |
| 190 | |
| — |
| — | |
毛利润 | |
| 22,409 | |
| 18,099 | |
| 4,310 |
| 24 | |
毛利率 | |
| 69 | % |
| 69 | % |
|
|
|
| |
运营费用： | |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
销售和营销 | |
| 34,219 | |
| 28,043 | |
| 6,176 |
| 22 | |
一般和行政 | |
| 7,450 | |
| 7,106 | |
| 344 |
| 5 | |
研究和开发 | |
| 4,716 | |
| 4,566 | |
| 150 |
| 3 | |
运营费用总额 | |
| 46,385 | |
| 39,715 | |
| 6,670 |
| 17 | |
其他营业收入： | | | | | | | | | | | | |
销售产品线的收益 | | | (7,580) | | | — | | | (7,580) |
| 不是 | |
运营损失 | |
| (16,396) | |
| (21,616) | |
| 5,220 |
| (24) | |
其他费用： | |
|
| |
|
| |
|
|
| | |
利息支出 | |
| (2,663) | |
| (2,544) | |
| (119) |
| 5 | |
其他收入 | | | 798 | |
| 1,343 | |
| (545) |
| (41) | |
其他支出总额 | |
| (1,865) | |
| (1,201) | |
| (664) |
| 55 | |
净亏损 | | $ | (18,261) | | $ | (22,817) | | $ | 4,556 |
| (20) | % |
收入
截至2024年6月30日的六个月中，收入从截至2023年6月30日的六个月的2640万美元增长了630万美元，增长了24％，至3,270万美元。收入的增长主要是由我们的商业组织扩大所导致的产品单位销售额的增加所推动的，这导致了新客户的增加，现有客户账户的渗透率提高以及国际销售的增长。随着小型单位份额的增加，产品组合导致的平均销售价格下降，部分抵消了这一增长。此外，我们估计，由于两次外部网络安全事件，预测的额外收入受到负面影响，每起事件都减少了本季度某些设施的手术量。在截至2024年6月30日的六个月中，我们售出了8,267台Ovitex，而在截至2023年6月30日的六个月中，OviTex的销量为6,278台，单位销量增长了32％。此外，在截至2024年6月30日的六个月中，我们售出了2,174台OviteX PRS，而截至2023年6月30日的六个月中售出了1,588套，单位销量增长了37％。
收入成本
截至2024年6月30日的六个月中，收入成本（不包括无形资产摊销）从截至2023年6月30日的六个月的810万美元增加了200万美元，增长了24％，至1,010万美元。收入成本的增加主要是由于为满足我们更高的单位销售需求而购买的产品有所增加，以及对过剩和过时库存的收费增加。
无形资产摊销
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，无形资产摊销额均为20万美元。
毛利率
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，毛利率均为69％。
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销售和营销
截至2024年6月30日的六个月中，销售和营销费用从截至2023年6月30日的六个月的2,800万美元增加了620万美元，增长了22％，至3,420万美元。增长的主要原因是我们的商业组织扩张导致的薪酬成本增加、差旅和咨询费用增加、员工人数增加导致的员工相关成本增加，以及抵消营销下降的营销分销费。
一般和行政
截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的710万美元增加了30万美元，增幅为5％。增长的主要原因是薪酬成本和员工相关成本的增加，这是由于员工人数的增加抵消了专业费用和保险的减少。
研究和开发
截至2024年6月30日的六个月中，研发费用从截至2023年6月30日的六个月的460万美元增加了20万美元，增幅3％，至470万美元。增长的主要原因是由于员工人数的增加抵消了研究和外包开发成本的降低，薪酬成本增加。
产品线销售收益
2024年3月，我们与MimedX集团公司签订了资产购买协议，出售与NIVIS相关的某些资产。这些资产主要包括我们现有的NIVIS库存，净账面价值为80万美元，以及出售NIVIS的某些知识产权，没有账面价值。我们于2024年3月移交了该非金融资产集团的控制权，并在截至2024年6月30日的六个月中确认了760万美元的收益。
利息支出
由于利率的可变部分的增加，截至2023年6月30日的六个月的利息支出从截至2023年6月30日的六个月的250万美元增加了20万美元，增幅为5％。
其他收入
截至2024年6月30日的六个月中，其他收入从截至2023年6月30日的六个月的130万美元下降了50万美元，降幅为41％。减少的主要原因是现金余额减少导致利息收入减少。
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流动性和资本资源
概述
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为2650万美元，营运资金为3,610万美元，累计赤字为3.392亿美元。截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为4,670万美元，营运资金为5,480万美元，累计赤字为3.209亿美元。
2024年3月，我们将NIVIS Fibrillar Collagen Pack的分销权出售给了MimedX集团公司，以换取最初的500万美元付款和未来额外付款，根据MimeDx集团推出NIVIS后的头两年的净销售额，总额在300万美元至最高700万美元之间。
自成立以来，我们一直蒙受营业亏损，我们预计我们的营业亏损将在短期内持续下去，因为我们寻求投资于销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场的增长以及其他研发活动。截至2024年6月30日，根据与作为代理人的MidCap Financial Trust及其某些贷款方签订的信贷和担保协议（“中型股信贷协议”），我们有4,000万美元的未偿借款。中型股信贷协议将于2027年5月到期。交易完成后，我们将部分收益用于偿还先前信贷额度下的借款，并打算将剩余收益用于为运营和其他一般公司用途提供资金。
根据我们目前的业务计划，我们认为我们现有的现金资源将足以满足我们的资本需求，并为本季度报告发布后的至少未来12个月的运营提供资金。预计在2024年剩余的过渡期内，用于经营活动的现金将减少，这主要是由于我们预测的收入增长和运营支出的限制，但是，我们无法保证我们的预期会实现。如果这些来源不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售普通股或优先股或债务证券或建立新的信贷额度。2023年11月，我们与派珀·桑德勒公司签订了新的股权分配协议（“2023年股权协议”）。（“Piper”），涉及一项市场发行计划的建立，根据该计划，我们可以通过派珀作为销售代理不时出售普通股，初始金额不超过5000万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，没有根据2023年股权协议进行任何销售。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股票证券的权益、优惠和特权都可能优于普通股持有人的权利、优惠和特权。债务融资（如果有）可能涉及限制我们的运营或我们承担额外债务能力的契约。我们无法保证会以对我们或我们的股东有利的条件提供额外的股票、股票挂钩或债务融资，或者根本无法保证，包括宏观经济状况导致的市场波动，包括与银行不稳定、货币政策变化、利率上升或其他因素相关的波动。如果我们无法获得足够的融资，我们可能会被要求推迟或减少我们产品的当前开发、商业化和营销计划。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
|
| 截至6月30日的六个月 | ||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
用于经营活动的现金 | | $ | (25,081) | | $ | (22,838) |
由（用于）投资活动提供的现金 | |
| 4,763 | |
| (272) |
融资活动提供的现金 | |
| 51 | |
| 46,174 |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | | | 34 | | | 183 |
现金和现金等价物及限制性现金净增加（减少） | | $ | (20,233) | | $ | 23,247 |
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运营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了2510万美元的现金，这是由于我们的净亏损为1,830万美元，非现金支出为370万美元，运营资产和负债变动为310万美元。我们的非现金项目包括760万美元的NIVIS销售收益，由220万美元的股票薪酬支出、90万美元的超额和过期库存费用、50万美元的折旧和摊销费用以及30万美元的非现金利息支出所抵消。我们的运营资产和负债的变化主要与库存和应计费用以及其他流动负债的变化有关，部分被应付账款的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了2,280万美元的现金，这是由于我们的净亏损为2,280万美元，运营资产和负债的变化为390万美元，但被380万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括240万美元的股票薪酬支出、70万美元的超额和过时库存费用、40万美元的折旧和摊销费用以及30万美元的非现金利息支出。我们运营资产和负债的变化主要与应收账款和库存的增加有关，部分被应付账款的增加所抵消。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金为480万美元，其中包括出售NIVIS所得的540万美元收益，由60万美元的房地产和设备购买所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金为30万美元，包括购买财产和设备。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为10万美元，主要包括行使股票期权和根据员工股票购买计划发行普通股所得的收益，部分被向员工支付的与股票薪酬相关的预扣税所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为4,620万美元，主要包括出售普通股所得的4,640万美元，部分被向员工支付的股票薪酬相关的预扣税所抵消。
债务
2022年5月26日，我们与作为代理人的MidCap Financial Trust及其某些贷款方签订了中型股信贷协议。中型股信贷协议包括4,000万美元的定期贷款。交易完成后，我们将部分收益用于偿还先前信贷额度下的借款，并打算将剩余收益用于为运营和其他一般公司用途提供资金。
根据MidCap信贷协议，我们为我们拥有的所有现有和未来收购的资产（包括知识产权）提供了第一优先担保权益。MidCap信贷协议包含某些契约，这些契约限制了我们进行某些可能符合我们长期最大利益的交易的能力，包括产生额外债务、实施某些公司变革、进行某些投资、收购或处置以及支付股息。
MidCap 信贷协议还包含惯常的赔偿义务和惯常违约事件，其中包括（i）不付款，（ii）违反担保，（iii）不履行契约和义务，（iv）其他债务违约，（v）判决，（vi）控制权变更，（vii）破产和破产，（vii）安全损害，（ix）关键许可事件，（x）终止 a 养老金计划, (xi) 监管事项, (xii) 重大不利影响, (xiii) 违反重大合同.
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此外，我们必须维持每季度测试的最低净收入水平。如果根据MidCap信贷协议发生违约，我们将需要按现行利率加2％支付本金和所有其他到期和未付债务的利息。
中型股定期贷款将于2027年5月1日到期，利率等于6.25％加上一个月定期SOFR（定义见中型股信贷协议）中的较大值或1.0％。从2022年6月1日（“纯息期”）开始，我们需要每月支付36笔利息。如果我们在纯息期结束时遵守了契约，则我们可以选择将纯息期延长12个月至48个月的利息支付，然后进行12个月的直线摊销，全部本金在到期时到期。如果我们在纯息期结束时未遵守契约，则我们需要支付24个月的直线摊还款，全部本金在到期时到期。
在某些限制的前提下，MidCap定期贷款的预付费用等于中型股定期贷款截止日期后第一年的预付本金的3.0％，截止日期之后的第二年的预付本金的2.0％，截止日期之后的第三年及之后的第三年的预付本金的1.0％。我们还需要在到期或提前还款时支付退出费，金额相当于所有本金借款的5％（如果发生预付事件，则预付本金金额）。
合同义务和承诺
截至2024年6月30日，我们的年度报告中规定的承诺和未来最低合同义务没有重大变化。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的年度报告中包含的关键会计政策以及重大判断和估计没有重大变化。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有美国证券交易委员会规章制度所定义的任何资产负债表外安排，目前也没有任何表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金存入高信贷质量金融机构的活期账户，金额超过了联邦存款保险公司（“FDIC”）每家所有权类别的每位存款人25万美元的保险限额。在2023年发生与硅谷银行有关的事件之后，我们在一家信贷质量高的金融机构设立了冗余账户，以降低金融业进一步不稳定给我们的现金和现金等价物带来的流动性风险。我们已经审查了这些金融机构的合并财务报表，认为它们有足够的资产和流动性在正常业务过程中开展业务，对我们来说几乎没有信用风险。
可能使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资评级较高的货币市场基金来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在必要时进行信用评估来限制与应收账款相关的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的款项。
正如本季度报告中题为 “流动性和资本资源——债务” 的部分所讨论的那样，中型股信贷额度按浮动利率计息，浮动利率每月重置，等于6.25％加上一个月定期SOFR中的较大值或1.0％。因此，我们面临利率变动带来的风险。在截至2024年6月30日的六个月中，利率上调1％将导致我们的利息支出增加20万美元。
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通货膨胀因素，例如我们的收入成本和运营支出的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀迄今为止没有对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响，但如果我们的产品销售价格的增长幅度不超过成本的增长，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低运营费用占收入百分比的能力产生不利影响。
我们目前对外汇波动没有任何重大风险，也没有作为正常业务流程的一部分从事任何套期保值活动。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官、首席运营官兼首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，我们的首席执行官兼首席运营官兼首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的，并且这些信息是收集并传达给我们的管理层的，酌情包括我们的首席执行官兼首席运营官和首席财务官，以便及时就必要的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估相关的财务报告的内部控制发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素。
您应该仔细考虑我们的年度报告中描述的风险因素，标题为 “第 1A 项。风险因素。”我们的年度报告中披露的风险因素没有发生重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售
没有。
购买股权证券
没有。
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第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 和非规则 10b5-1 交易安排
在截至2024年6月30日的三个月中，
第 6 项。展品。
以下物证随函提交：
展览索引
展品编号 |
| 展览 |
| | |
10.1 | | TELA Bio, Inc.和Greg Firestone于2024年5月20日签订的信函协议。 |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证（随函提交）。 |
31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证（随函提交）。 |
32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条（随函附上）通过的《美国法典》第18篇第1350条对首席执行官进行认证。 |
32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证（随函提供）。 |
101 英寸 | | 内联 XBRL 实例文档（随函提交）。 |
101 SCH | | 内联 XBRL 分类法扩展架构文档（随函提交）。 |
101 CAL | | 内联 XBRL 分类法扩展计算链接库文档（随函提交）。 |
101 DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档（随函提交）。 |
101 实验室 | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档（随函提交）。 |
101 PRE | | 内联 XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档（随函提交）。 |
104 | | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| | |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| TELA BIO, INC. | |
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日期：2024 年 8 月 13 日 | 作者： | //安东尼·科布利什 |
| | 安东尼·科布利什 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | （首席执行官） |
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日期：2024 年 8 月 13 日 | 作者： | /s/ ROBERTO CUCA |
| | 罗伯托·库卡 |
| | 首席运营官兼首席财务官 |
| | （首席财务官） |
| | |
日期：2024 年 8 月 13 日 | 作者： | /s/ MEGAN SMEYKAL |
| | Megan Smeykal |
| | 首席会计官兼财务总监 |
| | （首席会计官） |
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