美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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表格 10-Q

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在截至的季度期间 2024年6月30日

或者

委员会文件号： 001-33958

（注册人章程中规定的确切名称）

(646) 200-5278

（地址，包括邮政编码，和电话号码，包括

注册人主要行政办公室的区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间）内是否以电子方式提交了根据 S-t 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有互动数据文件。是的☒ 没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第120亿条2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）：☐是的 ☒ 没有

截至 2024 年 8 月 12 日，SELLAS 生命科学集团的表现非常出色 64,332,498 普通股。

SELLAS 生命科学集团有限公司

10-Q 表格-季度报告

截至2024年6月30日的季度

目录

 

本10-Q表季度报告中出现的 “SELLAS Life Sciences Group, Inc.”、“SELLAS”、SELLAS徽标以及SELLAS Life Sciences Group, Inc.其他商标或服务商标均为SELLAS Life Sciences Group, Inc.的财产。本10-Q表季度报告中出现的其他商标、服务商标或商品名称均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务商标来暗示与这些其他公司的关系，或对这些公司的认可或赞助。

除非上下文另有说明，否则本说明中提及的 “公司”、“我们” 或 “我们的” 是指SELLAS Life Sciences Group, Inc.及其全资子公司。

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包括前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对发展计划、业务战略、业务计划、财务业绩和其他未来事件的看法。这些陈述包括针对我们的前瞻性陈述，具体而言，包括与我们的整个行业有关的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括 “期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“项目”、“估计”、“可能”、“应该”、“预期”、“将” 等词语以及具有未来或前瞻性质的类似陈述来识别前瞻性陈述，并包括但不限于有关以下内容的陈述：

•我们未来的财务和业务表现；

•我们的业务和产品候选人的战略计划；

•我们开发或商业化产品的能力；

•临床试验和非临床研究的预期结果和时间；

•我们遵守许可协议条款的能力；

•与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测；

•我们对我们获得、发展和维护知识产权保护以及不侵犯他人权利的能力的期望；

•我们留住和吸引高技能执行官和员工的能力；

•我们未来的资本需求以及这些要求的时机以及现金的来源和用途；

•我们为我们的运营筹集资金的能力；以及

•适用法律或法规的变更。

这些陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述的预测或以其他方式暗示的结果存在重大差异，包括：

•与临床前或临床开发和试验相关的风险；

•我们对未来业务或商业模式的预期所依据的假设的变化；

•我们开发、制造和商业化候选产品的能力；

•总体经济、金融、法律、政治和商业状况以及国内外市场的变化；

•适用法律或法规的变化；

•自然灾害的影响，包括气候变化，以及健康流行病对我们业务的影响；

•我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；

•我们计划产品的市场接受度；

•我们筹集资金的能力；

•我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素不利影响的可能性；以及

•本报告标题为 “风险因素” 的部分中列出的其他风险和不确定性。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。前瞻性陈述受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。鉴于这些风险和不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。有或将来会有一些重要因素可能导致实际结果与这些陈述中指出的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于标题为 “业务——概述”、“风险因素”、“法律诉讼” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中列出的因素，这些因素载于本10-Q表季度报告，以及我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中（“2023年年度报告”）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件，您应仔细阅读所有这些文件。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

SELLAS 生命科学集团有限公司

合并资产负债表

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

见这些未经审计的合并财务报表的附注。

见这些未经审计的合并财务报表的附注。

见这些未经审计的合并财务报表的附注。

见这些未经审计的合并财务报表的附注。

1。 业务描述

2。 流动性

3。 列报基础和重要会计政策

4。 公允价值测量

5。 资产负债表账户

6。 承付款和或有开支

7。 股东权益（赤字）

8。 收购普通股的认股权证

9。 许可收入

10。 股票薪酬

11。 后续事件

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

管理层对截至2024年6月30日的财务状况以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩的讨论和分析，应与我们在2024年3月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告或我们的2023年年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开报告。

概述

我们是一家处于后期临床生物制药的公司，专注于为各种癌症适应症开发新型疗法。我们的候选产品目前包括针对威尔姆斯肿瘤 1（WT1）抗原的肽免疫疗法 GalinPepimut-S（简称 GPS）和 SLS009（前身为 GFH009）（一种高选择性的小分子细胞周期蛋白依赖性激酶 9 或 CDK9 抑制剂）。

Galinpepimut-S，简称 GPS：针对 WT1 抗原的高新颖和工程化免疫疗法

我们的主要候选产品GPS是一种获得纪念斯隆·凯特琳癌症中心（mSK）许可的癌症免疫治疗药物，其靶向存在于20种或更多癌症类型的WT1蛋白。基于其作为直接免疫剂的作用机制，GPS有可能作为单一疗法或与其他免疫治疗药物联合使用，以解决广泛的血液学或血液、癌症和实体瘤适应症。

2020年1月，我们在美国启动了一项开放标签的随机3期临床试验，即REGAL研究，在成功完成二线抗白血病疗法后，在维持环境中对急性髓系白血病（AML）患者（AML）进行GPS单一疗法。患者被随机分配以接受 GPS 或最佳可用治疗或 bAT。我们预计，该研究将用作提交生物制剂许可申请（BLA）的依据，前提是具有统计意义且具有临床意义的数据结果以及与美国食品药品监督管理局（FDA）的协议。REGAL研究的主要终点是总存活率。我们计划在北美、欧洲和亚洲的大约95个临床场所招收约125至140名患者，计划在60起事件（死亡）后进行临时安全性、有效性和徒劳性分析，并在80起事件后进行最终分析。2024 年 3 月，我们宣布注册完成。2024年6月，我们宣布独立数据监测委员会（IDMC）对该研究的非盲数据进行了预先设定的风险收益评估，并建议在不进行修改的情况下继续试验。根据对所有非盲数据的详细分析，IDMC充满信心地预计，中期分析（60个事件）将在2024年第四季度进行。由于这些分析是事件驱动的，因此很难确定地进行预测，并且可能发生在与当前预期不同的时间。

2020年12月，我们与总部位于中国的生物制药公司3D Medicines Inc.（一家开发下一代免疫肿瘤药物的生物制药公司）签订了独家许可协议，即三维药品协议，用于开发和商业化GPS以及该公司处于临床前阶段的下一代七价免疫疗法GPS+，涵盖中国大陆、香港、澳门和台湾的所有治疗和诊断用途，我们统称为 “大中华区” 或 “3DMed 领地”。我们保留了大中华区以外的GPS和GPS+的独家权利。2022年11月，我们宣布已与三维药物三维药物达成协议，通过纳入来自中国大陆的大约20名患者，参与REGAL研究。2022年12月，我们与3D Medicines签订了附带信函协议（简称 “附带信函”），该协议与三维药品协议一起详细说明了三维医疗参与REGAL研究的条款和条件。尽管REGAL研究已如2024年3月宣布的那样完成了入组，但根据预先确定的统计分析计划，3D Medicines仍可能在中国大陆招募患者。如果有的话，也无法肯定地预测3D Medicines的此类参与和患者入组的时机。截至2024年6月30日，根据三维药品协议，我们共收到1,050万美元的预付款和里程碑付款，总额为1.915亿美元的未来潜在开发、监管和销售里程碑（不包括未来的特许权使用费）仍在许可协议范围内，这些里程碑性质上是可变的，不受我们的控制。2023 年 12 月，我们

针对3D Medicines启动了仲裁程序，其中涉及触发和支付应付给我们的1,300万美元里程碑款项。见第二部分，第1项。法律诉讼。

2020年2月，mSK开始了一项由开放标签研究者赞助的GPS的1期临床试验，该试验与百时美施贵宝的抗PD-1疗法nivolumab（Opdivo®）联合使用，用于恶性胸膜间皮瘤（mPM）患者，这些患者在接受一线标准护理多模式治疗后出现复发或难治性疾病。2022年底完成了总共10名可评估患者的目标入组。我们在 2023 年 6 月报告了这项研究的积极安全性和有效性数据，并在 2023 年 12 月报告了积极的后续免疫反应和存活数据。这项研究的最终数据已在2024年第二季度的美国临床肿瘤学会会议上公布。

GPS获得了美国食品药品管理局授予的孤儿药产品名称（ODD），以及欧洲药品管理局（EMA）针对急性髓细胞白血病、mpM和多发性骨髓瘤或Mm的GPS的孤儿药称号，以及美国食品药品管理局对急性髓细胞白血病、mpM和Mm的快速通道称号。

SLS009：高选择性下一代 CDK9 抑制剂

2022年3月31日，我们与开发肿瘤学和免疫学尖端疗法的临床阶段生物技术公司GenFleet签订了独家许可协议，即GenFleet协议，即GenFleet协议，授予我们在全球除大中华区以外的所有治疗和诊断用途中开发和商业化高选择性小分子CDK9抑制剂 SLS009 的权利。

CDK9活性已被证明与多种癌症类型的总存活率呈负相关，包括血液系统癌症，例如急性髓细胞白血病和淋巴瘤，以及实体癌，例如骨肉瘤、小儿软组织肉瘤、黑色素瘤、子宫内膜、肺癌、前列腺癌、乳腺癌和卵巢。正如临床前和临床数据所证明的那样，迄今为止，与较旧的 CDK9 抑制剂和目前正在临床开发的其他下一代 CDK9 抑制剂相比，SLS009 的高选择性有可能降低毒性，并可能更有效。

我们于 2023 年中期在美国和中国完成了 SLS009 的 1 期剂量递增临床试验，并报告了这两个患者群组的阳性安全性和有效性数据，即复发和/或难治性 AML 和难治性淋巴瘤。我们还在试验中确定了推荐的2期剂量，即RP2D，急性髓细胞白血病为60 mg，淋巴瘤的推荐剂量为100 mg。

2023 年第二季度，我们开始了一项开放标签、单臂、多中心 2a 期临床试验，将 SLS009 与 venetoclax 和阿扎替丁（aza/ven）联合用于治疗失败或对基于 venetoclax 的疗法治疗无效或无反应的急性髓细胞白血病患者。该试验正在评估两种剂量水平的 SLS009 的安全性、耐受性和有效性，即 45 mg 每周一次，60 mg 每周一次或每周两次 30 mg，与 aza/ven 联合使用。除了 SLS009 与 aza/ven 联合使用的安全性和耐受性外，主要终点是完全反应综合率和反应持续时间。其他终点包括无事件存活率、总存活率以及药代动力学和药效学评估。

2023 年第四季度，我们完成了 2a 期研究中 45 mg（安全）剂量队列的入组，并报告了积极的初始顶线数据。当时，我们还开始招收60 mg剂量队列，患者随机分配到两组中的一组，60 mg固定剂量每周一次，30mg固定剂量每周两次。每组计划招收五至十名患者。

2024 年 3 月，我们公布了 SLS009 与 aza/ven 联合用于复发/急性髓细胞白血病的 2a 期临床试验的积极数据。截至2024年3月15日，该研究共招收了21名患者：45毫克安全队列中有10名患者，60毫克队列中有11名患者（每周两次30毫克或每周一次60毫克）。在每周一次的45 mg安全剂量队列（剂量水平低于RP2D）中，三个队列中观察到的反应率为10％，在每周一次的60 mg剂量队列中观察到的反应率为20％，在每周两次的30 mg剂量队列中观察到的反应率为50％。此外，我们还观察到很强的抗白血病活性，其定义是，在所有剂量水平下，67% 的患者的骨髓爆炸减少了50％或更多。所有群组均未达到操作系统中位数，该研究中首位获得CR的患者继续进行研究，并在入组9个月后保持无白血病状态。

在试验期间，我们在研究的最新部分中确定了目前正在测试的潜在生物标志物作为预测标记。2024 年 5 月，我们公布了 SLS009 复发/难治性急性髓细胞白血病的 2a 期试验的更多初步数据，并成功提交了有关 ASXL1 突变和 SLS009（包括所有 CDK9 抑制剂药物）的临时专利申请。由于对当前治疗方案的反应降低，ASXL1 突变与所有骨髓类疾病的预后不佳有关。根据世界卫生组织的定义，我们观察到骨髓增生异常相关分子突变患者的反应率很高，在所有剂量队列中，ASXL1 基因突变的患者占最多的应答者。截至2024年4月19日，在最佳剂量水平（每周两次 30 mg）下，ASXL1 截断突变的复发/难治性急性髓细胞白血病患者的缓解率达到了 100%，在所有剂量水平下，有 ASXL1 截断突变的复发/难治性急性髓细胞白血病患者的缓解率为 57%。此外，我们还阐明了这些生物标志物患者中 SLS009 活性的拟议生物学基础和作用机制。相关的生物标志物存在于多种血液学和实体癌适应症中，很大比例的患者在其他适应症中表现出这些标志物，在某些适应症中，高达约50％的患者。我们还宣布，我们将正在进行的研究扩大到另外两个队列，一个是 ASXL1 突变急性髓细胞白血病患者，另一个是 ASXL1 以外的骨髓增生异常相关分子异常患者。

2024 年 6 月，我们宣布完成针对复发/难治性急性髓细胞白血病的 SLS009 2a 期临床试验的注册和更多阳性数据。SLS009 的耐受性总体良好，在所有剂量水平下均未观察到安全问题，也没有剂量限制或高等级治疗相关的非血液学恶性肿瘤。血液学恶性肿瘤特征与仅基于venetoclax的疗法没有区别。截至2024年5月25日的数据截止日期，有27名患者进行了至少一项疗效评估，并被认为可以评估疗效。可评估患者的总体缓解率（ORR：反应定义为无白血病状态，包括完全缓解、血液学恢复不完全的完全反应以及无形态学白血病状态）：

• 30 mg BIW 队列中有 50%（8 名患者中的 4 名）

• 60 mg QW 队列中有 33%（9 名患者中的 3 名）

• 45 mg QW 安全队列中有 10%（10 名患者中有 1 名）

• 所有剂量水平为 29.6%

2024 年 6 月的数据与先前在 2024 年 5 月公布的数据一致，在携带 ASXL1 突变的患者中观察到的反应率最高。值得注意的是，反应与突变状态高度相关，8名反应患者中有6名具有骨髓增生异常相关的体细胞突变，5名患有特异性的 ASXL1 突变。在 30 mg BIW 队列中，ASXL1 突变的可评估患者的总体缓解率为 100%。30 mg BIW 和 60 mg QW 队列中未达到总存活率中位数。45 mg QW 安全队列的总存活率中位数为 5.4 个月。观察到的疗效结果超过了20％的目标ORR和3个月的目标中位总生存期。预计将在2024年第三季度更新更多头条数据。

我们的合作伙伴 GenFleet 专注于在大中华区市场上使用 SLS009 的淋巴瘤适应症。2024 年 3 月，GenFleet 宣布与百济神州瑞士有限公司签订合作和供应协议，启动 SLS009 与 bTK 抑制剂 Zanubrutinib（Brukinsa®）联合治疗复发/难治弥漫性大 b 细胞淋巴瘤（DLBCL）的研究，第一位患者在试验中给药。DLBCL 研究目前是重点，也是 GenFleet 对 SLS009 进行的唯一研究。该研究由GenFleet资助和赞助，正在中国进行。我们预计将在2024年第三季度公布初步的收入结果数据。

目前，还在通过 NCI 儿科临床前体内试验（PiVoT）计划在儿科实体瘤和白血病模型中对 SLS009 进行评估。NCI向在儿科肿瘤模型中进行测试的Pivot研究中心和集中协调中心提供合作协议拨款，为研究提供支持。我们预计将在2024年下半年报告该计划的相关数据。

对于 SLS009，美国食品和药物管理局授予了 AML 和 PTCL 中的孤儿药产品名称，并授予了 r/r AML 和 r/r PTCL 的 Fast Track 名称。美国食品药品管理局于 2024 年 6 月授予 SLS009 罕见儿科疾病 (RPD) 称号，用于治疗小儿急性淋巴细胞白血病 (ALL)，美国食品药品管理局于 2024 年 7 月授予 SLS009 RPD 认证，用于治疗小儿急性淋巴细胞白血病。此外，欧洲药品管理局分别于 2024 年 6 月和 2024 年 7 月在 AML 和 PTCL 中授予 SLS009 孤儿药称号。

运营结果的组成部分

研究和开发

研发费用包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。我们将研发费用按实际支出支出。这些费用包括：

•根据与CRO签订的协议产生的费用，以及进行我们临床前研究和临床试验的调查场所和顾问的费用；

•制造和临床药物供应费用；

•外包专业科学发展服务；

•与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

•根据我们的许可协议支付的款项，根据该协议，我们获得了某些知识产权；

•与某些监管活动有关的费用，包括支付给监管机构的申请费；

•用于支持我们研究活动的实验室材料和用品；以及

•分配的费用、水电费和其他与设施相关的费用。

我们当前和未来的候选产品的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成任何当前或未来候选产品开发的剩余部分所必需的努力的性质、时间和成本，也无法合理地估计或知道何时（如果有的话）可能有实质性的净现金流入。这种不确定性是由于与我们的临床试验持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目的整个生命周期中差异很大，包括：

•试验中包含的临床场所的数量和地理位置；

•招收合适患者所需的时间长度；

•最终参与试验的患者数量和地理位置；

•患者接受的剂量数量；

•患者随访的持续时间；

•临床试验的结果；

•与制造和临床药物供应相关的费用；

•收到营销许可；以及

•当前和未来候选产品的商业化。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选肿瘤产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选肿瘤产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着我们进行和完成正在进行的早期和晚期临床试验以及启动更多临床试验，我们的研发费用将在可预见的将来增加。

我们的支出还会受到其他不确定性的影响，包括监管部门批准的条款和时间。对于我们当前或未来的任何候选产品，我们可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品或靶向适应症的临床试验，或将重点放在其他候选产品或靶向适应症上。与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。

一般和行政

一般和管理费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬、差旅费和招聘费用、外部法律顾问费、合同收购成本（佣金）摊销以及董事和高级管理人员保险费。其他一般和管理费用包括设施相关费用、专利申请和起诉费用、与维持我们在纳斯达克上市和美国证券交易委员会报告要求相关的业务发展、会计、咨询、法律和税务相关服务的专业费用、投资者关系费用以及与上市公司相关的其他费用。

如果我们认为监管部门有可能批准候选产品，我们预计一般和管理费用将增加，这是我们为商业运营做准备的结果，尤其是与此类候选产品的销售和营销有关时。肿瘤产品的商业化可能需要数年时间和数百万美元的开发成本。

非营业收入

非营业收入包括我们的认股权证负债公允价值的变化和利息收入。利息收入主要反映从我们的现金和现金等价物中获得的利息。

关键会计政策与估计

在2023年年度报告中，我们披露了我们的关键会计政策和估计，我们的合并财务报表就是根据这些政策和估算得出的。自2023年12月31日以来，这些政策和估计没有任何重大变化，这些变化未包含在截至2024年6月30日的三个月和六个月的合并财务报表附注3中。鼓励读者将2023年年度报告与本10-Q表季度报告一起阅读。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩（以千计）：

下文将讨论对我们经营业绩变化和趋势的进一步分析。

研究和开发

截至2024年6月30日的三个月，研发费用为520万美元，而截至2023年6月30日的三个月，研发费用为590万美元。70万美元的减少主要归因于临床和监管顾问减少了70万美元，由于员工人数减少而导致的人事相关费用减少了30万美元，但临床试验费用增加20万美元以及由于临床药物供应购买时机而增加的10万美元部分抵消了减少的10万美元。我们预计，随着我们继续推进 GPS 和 SLS009 的开发，我们的研发费用将在未来增加。

截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为1,030万美元，而截至2023年6月30日的六个月为1,310万美元。减少280万美元的主要原因是临床和监管顾问减少了150万美元，由于前一时期购买临床药物供应的时机减少了70万美元，由于员工人数减少而减少了50万美元，许可费减少了10万美元。我们预计，随着我们继续推进 GPS 和 SLS009 的开发，我们的研发费用将在未来增加。

一般和行政

截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为240万美元，而截至2023年6月30日的三个月为310万美元。70万美元减少的主要原因是员工人数减少导致人事相关费用减少了50万美元，保险费减少了10万美元，办公及其他一般和管理费用减少了10万美元。

截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用为700万美元，而截至2023年6月30日的六个月为720万美元。减少20万美元的主要原因是员工人数减少导致人事相关费用减少了70万美元，其中包括非现金股票薪酬减少了20万美元，外部服务和上市公司成本减少了50万美元，保险费减少了30万美元，但本期首次确认的110万美元一次性遣散费以及20万美元的法律和会计费用增加的20万美元部分抵消了这一减少。

非营业收入

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的非营业收入如下（以千计）：

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，每个月的非营业收入为20万美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中分别为20万美元和40万美元，与我们的现金和现金等价物所得利息收入有关。

流动性和资本资源

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们没有从产品销售中获得任何收入。截至2024年6月30日，我们仅通过3DMed许可协议产生了许可收入。自成立以来，我们产生了净亏损，在运营中使用了净现金，并通过出售股权证券和可转换票据的收益为几乎所有的业务提供了资金。

流动性来源

2024年8月1日，我们完成了与机构投资者进行的注册直接发行，即2024年8月的注册直接发行，根据该协议，我们同意发行和出售6,370,070股普通股和9,478,986份可行使普通股的预先注资认股权证，以及购买15,849,056股普通股的附带认股权证。每股普通股和随附的普通认股权证一起出售，合并发行价为1.325美元，每份预先注资的认股权证和随附的普通认股权证一起出售，合并发行价为1.3249美元。普通认股权证的行使价为每股1.20美元。扣除配售代理费用和相关发行费用后，2024年8月注册直接发行给我们的净收益约为1,950万美元。

2024年3月19日，我们完成了与两家机构投资者根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行，即2024年3月的注册直接发行，根据该发行，公司同意发行和出售11,000,000股普通股和可行使普通股的2,029,316份预先筹资认股权证。每股普通股以1.535美元的收购价出售，每份预先注资的认股权证以1.5349美元的收购价出售。扣除配售代理的费用和相关发行费用后，我们从2024年3月的注册直接发行中获得的净收益约为1,850万美元。在同时进行的私募中，我们同意向两家机构投资者发行总额为13,029,316股普通股认股权证，行使价为每股1.41美元。在2024年3月注册直接发行结束后，所有预先注资的认股权证均已行使普通股。

2024年1月8日，我们在 “尽最大努力” 的基础上完成了公开发行或2024年1月的发行，发行了10,130,000股普通股和总共187万份可行使普通股的预先筹资认股权证，以及随附的认股权证，以购买总计1200万股普通股。每股普通股和随附的普通认股权证均已出售

总发行价为0.75美元，每份预先注资的认股权证和随附的普通认股权证一起出售，合并发行价为0.7499美元。扣除配售代理费用和相关发行费用后，我们从2024年1月的发行中获得的净收益约为820万美元。在2024年1月发行结束后，所有预先注资的认股权证均已行使普通股。

2020年12月，我们与我们的全资子公司SLSG Limited, LLC一起签订了三维药品协议，根据该协议，我们根据我们拥有或控制的某些知识产权向3D Medicines授予了可再许可的特许权使用许可，用于开发、制造和制造用于3DMed领域所有治疗和其他诊断用途的GPS和七价GPS候选产品，并将其商业化。迄今为止，我们已收到1,050万美元的预付款，以及某些技术转让和监管里程碑。截至2024年6月30日，三维药品协议中仍有总计1.915亿美元的未来发展、监管和销售里程碑，不包括未来的特许权使用费，这些里程碑在本质上都是可变的，不受我们的控制。2023 年 12 月，我们启动了针对 3D Medicines 的具有约束力的仲裁程序，其中包括触发和支付应付给我们的某些里程碑款项。见第二部分，第1项。法律诉讼。

资金需求

截至2024年6月30日，我们的累计赤字为2.343亿美元，现金及现金等价物为910万美元，限制性现金及现金等价物为10万美元。我们预计，自这些财务报表发布之日起，我们的现金和现金等价物，以及2024年8月注册直接发行的净收益，将不足以为我们目前的计划运营提供资金，至少在未来十二个月内。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。这种持续经营假设基于管理层对我们当前和未来流动性来源充足性的评估，以及我们是否有可能在合并财务报表发布之日起至少一年内履行到期的债务，如果没有，清算是否迫在眉睫。

我们的合并财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类相关的任何调整，这些调整可能由这种不确定性导致的。我们预计将蒙受额外损失，直到我们能够为当前或未来开发中的任何候选产品创造可观的销售额。

我们将需要大量的额外资金来开发任何当前或未来的候选产品。如果我们无法及时获得额外资金，我们将被要求缩减计划并暂停某些活动。我们目前没有任何获得额外资金的承诺。我们的管理层继续评估不同的策略，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括股权和/或债务证券的公开发行和私募配售，以及与制药公司的潜在战略研发合作或许可和/或营销安排所产生的付款。此外，我们将继续与全球和区域制药公司就候选产品的许可和/或共同开发权进行讨论。无法保证这些未来的筹资工作会取得成功。

我们未来的业务在很大程度上取决于多种因素，包括（i）及时成功完成任何额外融资，（ii）我们与制药和生物技术公司完成创收合作伙伴关系的能力，（iii）研发活动的成功，（iv）其他生物技术和制药公司开发的竞争疗法，以及（v）监管部门对候选产品的批准和市场接受度。

现金流

下表汇总了我们在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中来自运营、投资和融资活动的现金流（以千计）：

用于经营活动的净现金

在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2,040万美元，这主要归因于我们的1,700万美元净亏损以及约450万美元的运营资产和负债净变动，这部分被约110万美元的净非现金支出所抵消。我们运营资产和负债的净变化主要归因于预付费用和其他资产增加了约250万美元，应计费用和其他流动负债减少了约250万美元，运营租赁负债减少了约20万美元，但应付账款增加70万美元部分抵消了这一减少。净非现金费用是由80万美元的非现金股票薪酬支出和30万美元的非现金租赁支出推动的。

在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,970万美元，这主要归因于我们的1,990万美元净亏损以及约110万美元的运营资产和负债净变动，这些净变动被130万美元的各种非现金支出部分抵消。我们的运营资产和负债净变动110万美元，主要归因于预付费用和其他流动资产增加了110万美元。净非现金费用是由110万美元的非现金股票薪酬和支出以及20万美元的非现金租赁支出推动的。

用于投资活动的净现金

在截至2024年6月30日的六个月中，没有现金用于投资活动。

在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为250万美元，涉及根据GenFleet许可协议为收购在建研发而支付的许可费。

融资活动提供的净现金

在截至2024年6月30日的六个月中，我们通过融资活动产生了2710万美元的净现金，这要归因于2024年1月发行和2024年3月注册直接发行的约2660万美元净收益，40万美元的认股权证行使收益，以及根据2021年员工股票购买计划购买普通股的10万美元。

在截至2023年6月30日的六个月中，我们通过融资活动产生了1,890万美元的净现金，这要归因于2023年2月发行的净收益约1,850万美元，与坎托·菲茨杰拉德公司签订的受控股权发行SM销售协议或销售协议下的30万美元净收益，以及根据2021年员工股票购买计划购买普通股的10万美元。

资产负债表外安排

截至2024年6月30日，我们尚未签订任何资产负债表外融资安排。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的首席执行官和首席财务官（“认证官”）评估了我们的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序是旨在合理确保我们在1934年《证券交易法》（“交易法”）下提交的报告（例如本10-Q表季度报告）中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的控制措施和程序。披露控制和程序还旨在合理地确保收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括认证人员，以便及时就所需的披露做出决定。根据这些评估，认证人员得出的结论是，截至本10-Q表季度报告所涉期末：

(a) 我们的披露控制和程序是有效的，为我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的；以及

(b) 我们的披露控制和程序行之有效，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的重要信息已累积并酌情传达给我们的管理层，包括认证人员，以便及时就所需的披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分-其他信息

第 1 项。法律诉讼

2020 年 12 月，我们签订了 3D 药物协议。2022年11月，我们宣布已与三维药物三维药物达成协议，通过纳入来自中国大陆的大约20名患者，参与REGAL研究。

根据3D药物协议和附带信的条款，我们原本预计3D Medicines将在2023年下半年开始在中国大陆招收患者参加REGAL研究，随后支付两笔发展里程碑式的款项，总额为1,300万美元。2023年下半年之前，患者参加了在台湾进行的REGAL研究，该研究是3DMed领土的一部分。

2023 年 12 月 20 日，我们启动了针对三维药品的具有约束力的仲裁程序，该程序由香港国际仲裁中心管理，根据《三维药品协议》受纽约州法律管辖。除其他外，仲裁程序涉及应付给我们的相关里程碑款项的触发和支付，以及3D Medicines未能采取商业上合理的最佳努力在3dMed Territory，特别是在中国大陆开发全球定位系统。

我们聘请了一家在中国大陆具有专业知识的国际律师事务所来协助我们进行仲裁程序。尽管我们目前无法确定地预测仲裁程序的结果，也无法确定收到仲裁程序中寻求的任何里程碑付款和其他损害赔偿的时间，但如果有的话，我们认为我们的索赔是有道理的。

第 1A 项。风险因素

请参阅本10-Q表季度报告第2页中关于前瞻性陈述的说明，该报告以引用方式纳入本项目。

除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们在2023年年度报告中讨论的风险因素。此类2023年年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

我们的董事或高级职员都没有 采用、已修改或 终止 在截至2024年6月30日的三个月内，《交易法》第10b5-1条规定的任何交易计划或任何类似安排。

第 6 项。展品

 

*			表示管理合同或补偿计划或安排。
**			随函提交
***			根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，作为附录32.1和附录32.2随附的本10-Q表季度报告附于附录32.1和附录32.2中的证书，不得视为公司 “提交” 的，也不得以引用方式将其视为已纳入任何内容注册人根据经修订的1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的申请为修订，无论是在本协议发布之日之前还是之后作出，无论此类申报中使用何种通用公司语言。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。