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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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形式 10-Q
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(标记一)
x根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2024年6月30日
或
o根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
的过渡期 至

佣金文件编号001-42045
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GRAIL，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
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特拉华州
86-3673636
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
(国际税务局雇主身分证号码)
奥布莱恩大道1525号
门洛帕克, 加利福尼亚
94025
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(833) 694-2553
注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元
Gal
纳斯达克股市有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 o  不是x
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
是x   不是o
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器o加速文件管理器o
非加速文件服务器x规模较小的报告公司o
新兴成长型公司x
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 x
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。
是 o   不是 ☒

截至2024年8月11日，登记人已 31,049,148普通股，每股面值0.001美元，已发行。
1

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页面
有关前瞻性陈述的注意事项
1
与我们的业务相关的重大风险摘要
2
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
4
简明综合资产负债表
4
简明综合业务报表
5
简明综合全面损失表
6
简明合并权益表
7
现金流量表简明合并报表
9
简明合并报表附注
10
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
27
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
48
项目4.控制和程序
48
第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
50
第1A项。风险因素
50
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
114
项目3.高级证券违约
114
项目4.矿山安全信息披露
114
项目5.其他信息
114
项目6.展品
116
签名
117


1

有关前瞻性陈述的注意事项

这份关于Form 10-Q的季度报告(“Form 10-Q”)包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词汇来识别这些陈述，例如“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”或“将”、这些术语的否定以及其他类似术语。这些前瞻性陈述受有关我们的风险、不确定性和假设的影响，可能包括对我们未来财务表现的预期和预测、未来的测试或产品、技术、临床研究、监管合规性、潜在的市场机会、预期的增长战略、重组成本、为我们的业务融资的手头现金的充分性、成本节约、预算和战略、重组和基于股票的薪酬成本、重组对我们业务的影响以及我们业务的预期趋势。
这些陈述只是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测。有一些重要因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同，产生不利影响，包括在“风险因素”一节中讨论的那些因素。您应该特别考虑标题为“风险因素”一节中描述的众多风险。此外，我们在一个动态和快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的内容大不相同和不利的程度。
前瞻性陈述与未来有关，因此会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。尽管我们相信前瞻性陈述所表达或暗示的预期和预测是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。除法律要求的范围外，我们没有义务在本10-Q表日后更新任何这些前瞻性陈述，以使我们之前的陈述与实际结果或修订后的预期相符，或反映新信息或意外事件的发生。

1

与我们的业务相关的重大风险摘要
影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
•我们在一个快速发展的领域运营，运营历史有限，这使得评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。
•自我们成立以来，我们在每个时期都发生了重大的净亏损，并预计我们在未来几年将继续出现净亏损。
•我们的产品或未来的产品可能不会像预期的那样表现，我们的临床研究结果可能不支持我们的产品或未来产品的推出或使用，也可能不符合要求，或者在以后的研究中或在上市后或现实世界中复制。
•临床研究过程漫长，费用昂贵，结果不确定。我们遇到了延迟，可能会在我们的临床研究中遇到未来的延迟，或者来自我们的意外数据，因此可能无法在我们预期的时间表上完成我们的临床研究，如果有的话。
•我们的大部分收入都来自于加利的销售，我们的成功高度依赖于这一点。
•如果我们的产品不能从第三方付款人那里获得足够的承保和报销(如果有的话)，我们在现有销售渠道之外扩大产品使用的能力将受到限制，我们的整体商业成功也将受到限制。
•我们的商业产品可能达不到商业成功所需的市场接受度。
•我们可能无法产生足够的收入来抵消我们持续的运营费用，并实现和保持盈利，我们可能难以抵消我们的特许权使用费的成本，包括我们将被要求永久支付给Illumina的高个位数特许权使用费或我们向香港中文大学支付的特许权使用费。
•我们可能无法开发新产品并将其商业化，包括现有产品的增强版本。
•如果开发了类似的第三方产品，但没有按预期运行，或对患者造成伤害或伤害，我们产品的市场可能会受到损害。
•如果我们不能获得额外的资金，我们可能无法扩大我们的商业化努力，关于加莱利和我们成功开发和商业化的任何其他产品，或开发其他产品。
•如果我们的产品直接或间接导致参与者或患者受到伤害或伤害，我们可能会面临重大的声誉和责任风险。
•我们依赖Illumina作为我们下一代测序仪和相关试剂的唯一供应商，依赖Madison Industries(“Madison”)(于2023年收购我们的血液采集管制造商Streck)作为我们血液采集管的唯一供应商，依赖Twist Bioscience Corporation(“Twist”)作为我们DNA面板的唯一供应商。此外，我们的一些实验室仪器和试剂依赖于有限数量的供应商，如果需要，我们可能无法立即找到替代品。
•我们在美国推出了Galli作为实验室开发的测试(“LDT”)。FDA最近敲定了一项法规，根据该法规，它计划通过在四年内逐步取消其对LDT的执法自由裁量权的历史政策，使LDT受到医疗器械的要求。将医疗器械要求逐步引入LDT，包括FDA营销授权的潜在要求，将是昂贵和耗时的。
2

•FDA和类似的外国监管机构或通知机构的监管批准、批准或认证过程漫长、耗时且不可预测。如果我们最终无法获得任何必要或理想的监管批准、许可或认证，或者如果此类批准、许可或认证被大幅推迟，我们的业务将受到严重损害。
•我们的运营和业务在很大程度上依赖于各种第三方，包括信息技术、样本采集、处理、转移设施和其他面向患者的服务提供商，其中任何一个都可能经历中断、故障或中断。
•如果我们无法扩大业务规模以支持对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
•我们的多癌症检测测试是癌症筛查的一种新方法，并为FDA审查提出了新的和复杂的问题。由于FDA从未批准或批准多癌检测测试，因此很难预测我们需要提交哪些信息才能获得FDA对PMA拟议预期用途的批准，或者我们是否能够及时或根本就能获得此类批准。
•如果我们无法为我们的技术获得并维护知识产权保护，或者如果我们获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能会在未来开发和商业化与我们类似或相同的技术和测试，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
•如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
•如果分销商被确定不符合美国联邦税收目的的非认可待遇，我们可能对Illumina负有赔偿义务。
•我们已经同意了许多限制，以保留对剥离的非承认待遇，这可能会降低我们的战略和运营灵活性。
•剥离后，我们普通股活跃的交易市场可能无法持续。剥离后，我们的股票价格可能会有很大波动。
•如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。
•筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。
•我们是一家新兴的成长型公司，我们向股东提供的信息可能与其他上市公司提供的信息不同，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价波动更大。
•我们普通股的大量出售可能与剥离有关，包括Illumina在剥离后处置其保留的普通股，这可能导致我们的股价下跌。
上述风险因素摘要应与“风险因素”和本10-Q表格中列出的其他信息(包括我们的合并财务报表和相关附注)以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的完整风险因素文本一起阅读。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他我们不确切知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
3

第一部分-财务信息
项目1.财务报表
GRAIL，Inc.
简明合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
2024年6月30日2023年12月31日
资产(未经审计)
流动资产：
现金和现金等价物。$958,845 $97,287 
应收账款净额13,374 16,862 
应收账款，净关联方32 80 
供应品18,196 14,788 
用品-相关方7,310 6,907 
预付费用和其他流动资产20,866 20,100 
预付费用和其他流动资产-关联方59 41 
流动资产总额1,018,682 156,065 
财产和设备，净额74,984 81,355 
财产和设备，净-关联方3,021 3,640 
经营性租赁使用权资产74,503 84,386 
受限现金3,918 4,225 
无形资产，净额2,086,056 2,687,223 
商誉— 888,936 
其他非流动资产 8,476 7,984 
总资产 $3,269,640 $3,913,814 
负债和成员/股东权益
流动负债：
应付帐款$16,247 $18,845 
应付账款-关联方 — 828 
应计负债56,573 73,711 
应计负债-关联方— 95 
激励计划负债 — 54,513 
经营租赁负债，流动部分 13,945 14,809 
其他流动负债1,413 809 
流动负债总额 88,178 163,610 
经营租赁负债，扣除流动部分 62,165 69,598 
递延税项负债，净额422,163 32,921 
其他非流动负债2,007 1,498 
总负债574,513 267,627 
优先股，面值为$0.001每股；50,000,000授权股份，不是截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行股票
— — 
普通股$0.001每股面值，1,500,000,000授权股份，31,049,148截至2024年6月30日已发行和发行的股票， 不是截至2023年12月31日已授权、已发行和已发行股份
31 — 
额外实收资本12,274,286 — 
会员权益— 11,421,446 
累计其他综合收益1,386 1,066 
累计赤字(9,580,576)(7,776,325)
股东/成员权益总额2,695,127 3,646,187 
负债总额和股东/成员权益 $3,269,640 $3,913,814 
请参阅精简合并的随附注释 金融 发言。
4

目录表

GRAIL，Inc.
简明合并业务报表
(未经审计)

截至三个月截至六个月
(单位为千，每股数据除外)
2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
收入：
放映收入$28,055 $19,863 $51,465 $35,183 
筛查收入-关联方108 164 237 416 
开发服务收入3,807 2,387 6,989 6,458 
总收入31,970 22,414 58,691 42,057 
成本和运营费用：
筛选收入成本（不包括无形资产摊销）。12,010 8,912 23,000 17,758 
筛查收入成本-关联方3,779 2,213 6,511 3,792 
开发服务收入成本543 2,059 1,934 3,395 
开发服务收入成本-关联方78 36 123 60 
收入成本-无形资产摊销33,472 33,472 66,944 66,944 
研发88,727 82,311 185,117 162,832 
研究与开发-相关方5,469 6,399 10,704 11,751 
销售和营销40,989 40,737 87,808 86,572 
一般和行政67,206 50,590 124,224 97,248 
一般和行政-相关方52 52 103 103 
商誉和无形减值1,420,936 — 1,420,936 — 
总成本和运营费用1,673,261 226,781 1,927,404 450,455 
运营亏损(1,641,291)(204,367)(1,868,713)(408,398)
其他收入(支出)：
利息收入2,805 1,847 5,706 4,074 
其他收入(费用)，净额5 (320)47 (225)
其他收入(费用)合计，净额2,810 1,527 5,753 3,849 
所得税前亏损(1,638,481)(202,840)(1,862,960)(404,549)
从所得税中受益53,144 9,796 58,709 17,839 
净亏损$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
$(51.06)$(6.22)$(58.11)$(12.45)
每股计算中使用的加权平均股数 —基本的和稀释的
31,049,148 31,049,148 31,049,148 31,049,148 
见简明合并财务报表附注。
5
目录表
GRAIL，Inc.
简明综合全面损失表
(未经审计)


截至三个月截至六个月
(在 数千人)
2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
净亏损$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
其他全面收入：
外币折算调整372 96 320 37 
综合损失$(1,584,965)$(192,948)$(1,803,931)$(386,673)
请参阅精简合并的随附注释 金融 发言。
6


目录表
GRAIL，Inc.
浓缩合并 报表 的股权
(未经审计)
普通股
(单位：千)股份量会员的
股权		额外实收资本累计
其他
全面
收入		累计
赤字		股东/成员权益总额
截至2023年12月31日的余额— $— 11,421,446 $— $1,066 $(7,776,325)$3,646,187 
净亏损— — — — — (218,914)(218,914)
基于股票的薪酬费用— — 170 — — — 170 
其他综合损失— — — — (52)— (52)
会员捐款，净— — 312,000 — — — 312,000 
截至2024年3月31日余额— $— $11,733,616 $— $1,014 $(7,995,239)$3,739,391 
净亏损— — — — — (1,585,337)(1,585,337)
基于股票的薪酬费用— — 156 640 — — 796 
其他综合收益— — — — 372 — 372 
与分拆相关的递延税务负债的确认 *— — (447,190)— — — (447,190)
激励计划负债重新分类为额外实缴资本— — — 54,795 — — 54,795 
收到的与分拆相关的处置资金 *— — 932,300 — — 932,300 
发行普通股的关连
附带分拆和重新分类
成员捐款，净额 *		31,049,148 31 (12,218,882)12,218,851 — — — 
截至2024年6月30日余额31,049,148 $31 $— $12,274,286 $1,386 $(9,580,576)$2,695,127 
请参阅精简合并的随附注释 金融 发言。
___________
*看见注1 -业务组织和描述有关分拆的更多信息。
7


目录表
GRAIL，Inc.
浓缩合并 报表 的股权
(未经审计)
普通股
(单位：千)股份量会员的
股权		额外实收资本累计
其他
全面
收入		累计
赤字		总
股权
截至2023年1月1日的余额— $— $10,955,907 $— $894 $(6,310,640)$4,646,161 
净亏损— — — — — (193,666)(193,666)
基于股票的薪酬费用— — 799 — — — 799 
其他综合损失— — — — (59)— (59)
会员捐款，净— — 108,870 — — — 108,870 
截至2023年4月2日余额— $— $11,065,576 $— $835 $(6,504,306)$4,562,105 
净亏损— — — — — (193,045)(193,045)
基于股票的薪酬费用— — 711 — — — 711 
其他综合损失— — — — 96 — 96 
会员捐款，净— — 194,905 — — — 194,905 
2023年7月2日余额— $— $11,261,192 $— $931 $(6,697,351)$4,564,772 
请参阅精简合并的随附注释 金融 发言。
8

目录表

GRAIL，Inc.
浓缩合并 报表 的 现金流
(未经审计)

截至六个月
(在 数千人)
2024年6月30日2023年7月2日
经营活动的现金流
净亏损$(1,804,251)$(386,710)
对净亏损与经营活动使用的现金净额进行调整：
无形资产摊销69,167 69,167 
折旧10,218 9,802 
基于股票的薪酬费用55,053 47,064 
股权奖励的现金支付(53,807)(24,667)
递延所得税(57,949)(16,069)
商誉和无形减值1,420,936 — 
其他361 (172)
经营资产和负债变化：
应收账款3,488 4,273 
应收账款关联方48 164 
供应品(3,408)(1,412)
用品-相关方(403)(1,498)
经营性租赁使用权资产和负债净额1,586 4,306 
预付费用和其他资产(2,509)314 
预付费用和其他流动资产-关联方(18)40 
应付帐款(2,486)(3,822)
应付账款-关联方(828)(1,561)
应计负债和其他负债(14,188)(8,501)
应计负债和其他负债-关联方(95)(109)
经营活动使用的现金净额(379,085)(309,391)
投资活动产生的现金流
购置财产和设备(3,934)(4,358)
购买财产和设备-关联方— (1,565)
投资活动使用的现金净额(3,934)(5,923)
融资活动产生的现金流
从Illumina收到的现金资金1,244,300 304,000 
与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款— (225)
融资活动提供的现金净额1,244,300 303,775 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(30)257 
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)861,251 (11,282)
现金、现金等价物和限制性现金--期初101,512 246,128 
现金、现金等价物和受限现金--期末$962,763 $234,846 
由以下人员代表：
现金及现金等价物$958,845 $230,621 
受限现金3,918 4,225 
总$962,763 $234,846 
补充现金流信息：
列入应付款和应计负债的财产和设备(628)(1,135)
经营租赁的经营现金流量，净额(10,043)(9,117)
见简明合并财务报表附注。
9


目录表
GRAIL，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注 1. 业务的组织和描述
GRAIL，Inc.（“GRAIL”或“公司”）、 总部 在加利福尼亚州门洛帕克a，是一种创新 商业阶段 医疗保健 公司专注 于拯救 生命 和 换挡 这个 范式 的 早些时候 癌症 侦测。 公司的加莱利 血液 测试是一种商业上可用的筛查测试，用于早期发现多种癌症。

Grail之前于2021年8月被Illumina，Inc.收购，当时它成为一家100Illumina的子公司拥有%的股份，并作为根据欧盟委员会发布的命令实施的具有约束力的持有单独承诺的一部分单独持有。看见 附注9--法律和监管程序 对于更多 细节。圣杯于2024年6月24日从Illumina分离，如下所述。圣杯是一个有限的 责任 公司 从2021年8月19日到2024年6月21日，在预期这种分离的情况下，它被转换为一家公司(以下简称“转换”)。
从Illumina中分离
2024年6月24日(《分销日》)，Illumina完成了此前宣布的GRAIL分拆(《分拆》)。剥离是通过分发85.5于2024年6月13日营业时间结束时，向Illumina普通股登记持有人支付公司已发行普通股的百分比(“分配”)，从而导致分配31.0百万股普通股。作为分销的结果，本公司成为一个独立的公共实体。Illumina对GRAIL的所有权降至14.5剥离后的百分比。Grail的普通股在纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码为“GAL”。除文意另有所指外，凡提及本公司或GRAIL，指(I)GRAIL，LLC于转换前及(Ii)GRAIL，Inc.及其附属公司于转换后。

关于剥离，公司签订或通过了为公司与Illumina之间的关系提供框架的协议，包括但不限于以下内容：

•分拆和分销协议-管理分拆的条款和条件，并阐明分拆后公司和Illumina关系的方方面面。看见附注9--法律和监管程序有关与本协议相关的或有事项的更多信息。
•税务协议-规管分拆后Illumina和本公司就所有税务事宜各自的权利、责任和义务，并包括维持分销的免税地位的限制。看见附注8--税有关所得税的更多信息和附注9--法律和监管程序关于与本协议有关的或有事项。
•员工事宜协议-处理雇佣、薪酬和福利事宜，包括与员工相关的资产和负债的分配和处理，以及GRAIL员工参与的薪酬和福利计划和计划，以及与剥离相关的基于现金的激励奖励的处理。看见附注5--基于股票的薪酬有关股权奖励处理的进一步细节，请参阅。
•股东及登记权利协议-管限分拆后Illumina与本公司就Illumina继续拥有GRAIL普通股而各自的权利、责任及义务。
•供应和商业化协议修正案-修订公司与Illumina的供应和商业化协议，该协议管理GRAIL和Illumina之间持续的供应和商业关系，包括许可、特许权使用费支付和知识产权。看见附注6--关联方交易有关与Illumina的版税安排的更多信息。
Illumina向本公司提供的处置资金(“处置资金”)金额为$932.3百万根据分离和分配协议，受事件中的追回功能的限制
10

目录表
GRAIL，Inc.
关于浓缩合并的注记 金融 报表
(未经审计)
本公司(I)完成控制权变更交易，出售或许可其几乎所有资产，或采用清算计划(集体，“GRAIL控制权变更”)，或(Ii)(1)就其任何股本或其他股权或有表决权的权益(股票股息或股票拆分除外)支付任何股息或进行任何其他分配，或以其他方式完成从本公司向其任何股权持有人返还资本，或(2)赎回，购买或以其他方式收购其任何流通股股本或其他股权或有表决权的权益(为履行与授予、归属、行使及/或交收其现任或前任雇员所持有的GRAIL任何尚未支付的奖励股权有关而产生的扣缴税款的目的而进行的任何股份的净交收交易除外)，在每种情况下，于2025年9月24日(15-分发日期的月份周年纪念)。看见附注9--法律和监管程序--意外情况了解更多细节。

能力 继续作为一家持续经营的企业
随行的简明 已整合 金融 陈述 已经做好了准备 在持续经营的基础上，考虑到 这个 实现 的 资产 和 这个 满足感 的 负债 在 这个 正常 课程 的 公事。 实现 的 资产 和 这个 满足感 的 负债 在 这个 正常 课程 的 业务 是 依赖于 上， 除其他外， 一些事情， 这个 公司的 能力 到 管理 其净 损失 和 到 变成 有利可图 和 操作 有利可图的是， 管理 该公司的 负面 现金 流动 从… 运营 和 到 生成 正性 现金 流动 从… 运营， 和 该公司的能力 到 获取 融资 到 支持 工作 资本 要求。 该公司有$958.8百万 现金及现金等价物 截至2024年6月30日。
“公司”(The Company) vbl.相信，相信 那 它的 现有 现金 和 现金 等价物 将要 被 足够 到 见面 它的 工作 资本 和 资本 支出 需求 为 在 最小值 这个 下一首 12个月， AS 的 这个 日期 这些简明 已整合 金融 陈述 是 立案
截至2024年6月30日，公司不存在表外集中信用风险。
财政 年
该公司的财年截止日期为12月31日。在分拆之前，公司的财务 一年是以最接近12月31日的周日结束的52或53周，其中以最接近3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的周日结束的13或14周的季度。提及的2023年第二季度是指截至2023年7月2日的三个月和六个月，分别为13周和26周。
注 2. 重要会计政策摘要
基础 演示文稿的 和原则 固结
随行的未经审计的摘要已整合 金融 陈述 表示 这个 历史学 运营 的 独立的GRAIL 法律 实体 和 包括 购买 会计学 调整 和 某些 纳税调整 AS 如果 《公司》 已归档 a 各别 收入 税费 退货 和 曾经是 不 包括在内 在 Illumina的 该公司由Illumina拥有期间的综合回报。 全 收入 和 费用 AS 井 AS 资产 和 负债 直接 相联 与 这个 业务 活动 的 《公司》 是 包括在内 在 这个未经审计的摘要已整合 金融 发言。某些aSSETS 和 负债 是 反射 在 公平 中价值 这个 新的 基础 的 会计学 已建立 在 这个 Illumina于2021年8月完成对该公司的收购（“收购”）。
管理 考虑 这个 需要 到 分配 任何历史学共享 费用 已招致 通过 这个 家长， Illumina， 到 所附简明 已整合 金融 发言。 和以前一样 讨论过， 这个 欧洲人 选委会 通过了一项命令，要求 灯盏花属 和Grail 持有和运营 有别 和单独 实体。 由于没有整合 史以来 发生了， 管理 结论 那 不是 材料 分配是 必填项。自.起2023年12月31日，该公司已产生用于联邦和州税收目的的净营业亏损结转 $3.5十亿和$2.3十亿，分别。作为一家因税务目的而被忽视的单一成员有限责任公司，这些税务属性是Illumina的唯一财产，并且根据国税法，在分拆后仍然是Illumina的资产。 然而，金额 公认的 由. 公司 是 不 一定代表 的 这个 金额 那 会不会 有 vbl.已 反射 在 这个 金融 陈述 有 这个 公司
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(未经审计)
已运营 独立 的 这个 家长 相关 聚会 交易记录 与 灯盏花属 是 vbl.讨论，讨论 进一步 在……里面附注6--关联方交易.
这些未经审计的摘要已整合 金融 陈述 是 准备好 在 符合 与 美联航 州政府 一般 公认会计原则 （“美国GAAP”），反映公平呈现结果所需的所有正常经常性调整，并包括账目 对公司的影响 及其全资子公司于所呈列中期期间的情况。 所有公司间 余额 已经被淘汰了 在整合中。
重大会计政策
在编制截至2024年6月30日的三个月和截至2023年7月2日的三个月和六个月的这些未经审计的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与附注2--主要会计政策摘要，在表格10所列的截至2023年12月31日的年度合并财务报表内，但下文所述除外。
基于股票的薪酬费用
公司基于股票的薪酬支出包括与现金股权激励奖励、限制性股票单位(“RSU”)和绩效股票期权相关的支出。没收被计入已发生的损失。
关于分拆，GRAIL和Illumina签订了一份员工事宜协议，根据该协议，公司的股权奖励进行了修改(“奖励修改”)。在Illumina于2021年收购GRAIL后，采用了以现金为基础的股权激励奖励计划(“现金股权奖励”)，为GRAIL员工提供以美元计价的长期激励奖励。现金结算的债务分类奖励被修改为RSU，在归属时将以公司普通股的股票结算。以前由某些GRAIL员工持有的用于购买Illumina普通股的未授予绩效股票期权也转换为与剥离相关的购买GRAIL普通股的期权。看见附注5--基于股票的薪酬有关修改奖项的更多细节，请参阅。
在修改奖项之前，现金股权奖是按负债分类的奖项，因为现金股权奖可以现金结算。在2024年4月30日之前，GRAIL的独立价值计算由公司根据其分析和独立估值顾问的意见进行估计。现金基础股权奖励的价值是在适用的归属期间内记录的，并确认了在综合资产负债表的激励计划负债中记录的相应负债。现金基础股权奖励在每个报告日期重新计量，直至结算，公允价值变动在股票基础薪酬支出中确认。2024年4月30日，Illumina薪酬委员会批准对现金股权奖励的普通课程支出进行调整，规定现金股权奖励将根据其名义(面值)支付，而不会根据股权价值的变化进行调整。于现金基础股权奖励作出此项调整后，直至修订奖励为止，现金基础股权奖励已根据其适用的归属时间表支出。
授予日期RSU的公允价值是根据授予日GRAIL普通股的收盘价确定的(如果是因修改授权书而产生的RSU，则为授权书修改日期)。以股票为基础的补偿费用以公允价值为基础，以直线为基础，按RSU的必要服务期限确认。
利用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定了具有服务条件的绩效股票期权的公允价值。模型假设包括预期波动率、期限、股息和无风险利率。预期波动率通常通过权衡同行公司普通股的历史波动率和隐含波动率来确定。预期期限是本公司根据归属期限和合同期限作出的最佳估计。鉴于Illumina或GRAIL普通股从未宣布或支付过现金股息，预期股息收益率确定为0%。公司预计在可预见的将来不会派发现金股息。无风险利率以美国国债为基础，
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(未经审计)
其余条款与基于股票的奖励的预期期限相似。绩效股票期权的公允价值在绩效条件有可能满足时开始确认。
所得税准备金(受益于)
作为一个独立的实体，本公司自行提交纳税申报单，税收余额和有效所得税率可能与历史时期报告的金额不同。截至2024年6月24日，在与剥离相关的情况下，公司调整了递延税收余额，并计算了相关税收拨备，以反映作为独立实体的运营。在Illumina持有公司期间，公司的活动产生了确认为递延税项资产(“DTA”)的各种税务属性，主要是由于产生了净营业亏损(“NOL”)、IRC 174资本化的研究和实验支出以及研究和开发(“R&D”)税收抵免，由于公司没有产生正的应税收入，而且Illumina不是与Illumina分开看待的纳税实体。由于本公司并非独立于Illumina的应课税实体，因此Illumina在提交综合报税表时已使用或将会使用这些税务属性。过往，税务属性只在本公司的独立财务报表中列示，以让使用者了解本公司作为独立应课税实体在分开报税法下的财务状况。扣除被视为Illumina财产的财务会计准则委员会第48号解释(“FIN48”)负债和估值免税额后的税务属性的影响价值总额为#美元。447.2百万美元。与剥离有关的基础美元447.2百万个税项属性通过分录$进行了调整447.2百万美元到额外的实收资本。

普通股股东应占每股净亏损
公司计算普通股每股基本净亏损的方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损是根据期内已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数之和计算的。在亏损期间，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损是相同的，因为潜在摊薄普通股的影响是反摊薄的，因此被排除在外。潜在摊薄普通股由可通过股权奖励发行的股份组成。来自股权奖励的潜在摊薄普通股是根据库存股方法按每一期间的平均股价确定的。此外，行使股权奖励的收益和股权奖励的未确认补偿费用的平均金额被假设用于回购股份。
现金等价物
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的现金等价物以货币市场基金形式持有，总额为美元。955.9百万美元和美元92.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。关于完成剥离，2024年6月，Illumina提供了#美元的处置资金。932.3根据分拆及分派协议，向本公司支付1,000,000,000美元。货币市场基金持有的现金等价物被归类为公允价值层次中的第一级投资。
除上述会计政策外，本公司于截至2024年6月30日止三个月内并无重大会计政策变动，详情见附注2--主要会计政策摘要与公司于2024年6月3日提交的Form 10注册表一起提交的经审计的综合财务报表。
集中风险
该公司对单个客户的销售额约占10截至2024年6月30日的三个月和六个月的总销售额的百分比以及10截至2023年7月2日的六个月销售额占总销售额的百分比。金额
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(未经审计)
来自同一客户，该客户代表大约19%和43分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。
最近采用的会计公告
本公司评估财务会计准则委员会(“FASB”)发布的所有会计准则更新(“ASUS”)，以考虑其适用性。华硕并未包括在本报告所披露的资料内，经评估及确定为不适用或预期不会对本公司的简明综合财务报表产生重大影响。
尚未采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU编号2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进。这一更新改进了可报告部门的披露要求，主要是通过加强对重大部门费用的披露。本指南将在截至2024年12月31日的年度报告期间和2025年1月1日开始的中期报告期间生效，允许提前采用，并应追溯适用。该公司目前正在评估这一指导对其简明综合财务报表的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(主题740)：改进所得税披露。这一更新主要通过提高披露的透明度和决策有用性来改进所得税披露要求。本指南将在截至2025年12月31日的年度报告期开始生效，允许提前采用，并可在预期或追溯的基础上应用。该公司目前正在评估这一指导对其简明综合财务报表的潜在影响。

注 3. 商誉和无形资产
由于采用下推会计，公司的资产负债表包括Illumina在收购本公司时确认的商誉和无形资产。

商誉减值
商誉是指Illumina支付的购买价格超过收购该公司时获得的可识别净资产的公允价值的部分。

2024年第二季度，在分拆之前，Illumina董事会对分拆的批准代表了潜在的损害指标，这也与Illumina 2024年年度善意损害测试日期的时间一致。的 评估 曾经是 已执行 使用 a市场 方法 到 确定 这个 公平 值 的 商誉 利用这个Illumina聘请的与分拆相关的撤资财务顾问准备的估值范围。估值范围是使用2024年和2025年上市公司同行的收入倍数确定的。 的暗示 贴现率 为 这个 商誉 损伤 评估 曾经是 51.5%. 这些 估计数 和 假设代表 a 水平 3 测量 因为 他们 包括 看不见 输入 那 是 支撑点 通过 小 或 没有市场 活动 和 反思 公司决定 和 判断性 因素 为 这些 假设 在 测量 公平 价值。 的假设 在 评估 减值 分析 是 固有 主观性 由于不确定性 以及任何轻微的 这些费率的变化 和假设 可能会产生重大 影响 关于结论 值 的 善意。
公司认识到 商誉减值 共$888.9百万 结果 在减损评估中， 主要是 到期 到 变化 到GRAIL价值预测和GRAIL估值方法.
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(未经审计)
无形的 资产
收购中识别的无形资产包括商标名称、已开发技术和在制品研发（“IPR & D”），并按截至Illumina收购该公司截止日的公允价值计量（“截止日期”）.
2024年6月30日
(单位：千)总账面金额累计摊销减值无形资产净值
开发的技术$2,410,000 $(379,352)$— $2,030,648 
商号40,000 (12,592)— 27,408 
有形无形资产总额2,450,000 (391,944)— 2,058,056 
过程中研究与开发（IPR & D）560,000 — (532,000)28,000 
无形资产总额$3,010,000 $(391,944)$(532,000)$2,086,056 
2023年12月31日
(单位：千)总账面金额累计摊销减值无形资产净值
开发的技术$2,410,000 $(312,408)$— $2,097,592 
商号40,000 (10,369)— 29,631 
有形无形资产总额2,450,000 (322,777)— 2,127,223 
过程中研究与开发（IPR & D）670,000 — (110,000)560,000 
无形资产总额$3,120,000 $(322,777)$(110,000)$2,687,223 
的 公平 值 的 这个 开发 技术、 贸易 名字 和IPR & D 是 估计 使用 一个 收入方法， 在……下面 哪一个 一个 无形的 资产的 公平 值 是 相等 到 这个 现在时 值 的 未来 经济 好处 成为 派生的 从… 所有权 的 这个 资产。 估计 公平 值 是 开发 贴现 未来 网络 现金流 到 他们的 现在时 值 在 基于市场的 费率 的 退货 和包容性 的 的假设 为 技术过时。 的有用 生命 的 这个 无形的 资产 为 摊销 目的 是 已确定 通过考虑 期间 的 预期 现金 流动 使用 到 量测 这个 公平 值 的 这个 无形的 资产， 调整后 AS 适合 实体特定 因素 包括 合法的， 监管， 合同上的， 有竞争力的， 经济上， 及其他 因素 那可能 限制 这个 有用 生活。 的 开发 技术 和 贸易 名字 资产 是 摊销 对 a 直线 法按 他们的 估计 有用 生活
结合 Illumina 2024年第二季度的声誉损失 评估， 知识产权与发展无形物质 对GRAIL报告单元的资产进行了评估 潜力 在分拆之前受到Illumina的损害。 评价 为 一个潜在 损伤 的 无形知识产权与发展 资产 是通过比较进行的 其账面 对被评估者的价值 估计 公平 值，已确定 通过收入法， 使用 a 折扣 现金 流动 模特。 估计数 和 假设 使用 在 这个 收入 方法 包括预计 现金 流动 和 a 贴现 费率。 的 贴现 率 已选择 在 这个 时间 的 这个 知识产权研发 无形损失 评估 曾经是46.5%.基于 对 这个 损伤 测试 表演， 灯盏花属 已评估 和 已确定 那 这个 携载 值 GRAIL的IPR & D无形资产 资产 已超出 它的 估计 公平 值由于会计核算下降，公司认识到 一种损害 共$420.0百万美元主要是由于收入预测和使用的贴现率发生变化。
分拆后，公司进行了投资组合审查，并决定减少对IPR & D资产开发的投资，这影响了归属于IPR & D的预期未来现金流量的金额和时间。这一决定是由我们分拆后资本结构的影响、分拆时董事会的组成作为决定的关键决策者，以及作为一家独立上市公司重新审视我们的业务战略和投资组合的能力的增强推动的。监管监督。这代表了潜在的损害指标。使用贴现现金流模型利用更新的预计现金流和贴现率进行了减损评估。选择的折扣率为 20%.基于 对 这个 损伤 测试 表演， 这个 公司 已评估 和 已确定 那 这个 携载 值 无形知识产权与发展 资产 已超出 它的 估计 公平 值结果， 本公司确认 额外减值 的$112.0百万, 主要是 由于减少 预测方面的 现金流。截至
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(未经审计)
2024年6月30日，IPR & D无形资产剩余余额为美元28.01000万美元和 尚未完成 或者被遗弃。 无形知识产权与发展 资产 是 目前不是 主题 到摊销。
估计数 和假设在每次评估中更新 表示 第3级计量 因为他们 包括 看不见 输入 那 是 支撑点 通过 小 或 不是 市场 活动 和 反思 公司-确定 和判断 因素 为 这些 假设 测量 一场集市 价值。 的假设 评估中 减值 分析 本质上是 主观性 由于不确定性 以及任何轻微的 这些费率的变化 和 假设 可能 有 a 显着性 影响 对 这个 结论 值 的 这个 知识产权研发 无形的 资产。
A 可恢复性 测试 为 这个 有限生存 无形的 资产， 哪一个 包括 开发 技术 和 商标名称，也进行了。 根据评估 表演， 并无减值 以寿命有限的无形资产而闻名。
估计 未来 每年一次 摊销 的 有限生存 无形的 资产 是 如图所示 这个 以下是 表.实际 摊销 费用 到 被 已报告 在 未来 周期 可能 相去甚远 从… 这些 估计数 AS a 结果 收购， 资产剥离， 和资产 损伤， 其中 其他 各种因素。
(单位：千)估计数
每年一次
摊销
2024年剩余时间$69,166 
2025138,333 
2026138,333 
2027138,333 
2028138,333 
2029138,333 
此后1,297,225 
总$2,058,056
注 4. 资产负债表组成部分
以下是 表 现在时 金融 信息 的 某些简明 已整合 平衡 床单 组件：
应收账款净额6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(单位：千)
应收贸易账款，毛额$16,465 $19,924 
信贷损失准备(3,091)(3,062)
应收账款总额，净额$13,374 $16,862 
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(未经审计)
预付费用和其他流动资产6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(单位：千)
预付费服务和维护$2,218 $1,179 
预付费软件6,590 4,734 
预付保险247 814 
预付费其他6,486 6,579 
应收税金4,160 5,411 
间接税1,165 1,383 
预付费用和其他流动资产总额$20,866 $20,100 
应计负债6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(单位：千)
应计补偿费用
$31,738 $41,484 
应计法律和专业费用3,180 7,770 
应计临床研究费用6,475 6,897 
应计研究与开发费用6,258 6,647 
应计营销650 1,882 
应计其他费用8,272 9,031 
应计负债总额$56,573 $73,711 

注5.基于股票的薪酬
简明综合经营报表中报告的股票补偿费用（包括股权和负债分类奖励的费用）如下：
截至三个月截至六个月
(单位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
筛选收入成本（不包括无形资产摊销）$451 $446 $921 $819 
开发服务收入成本12 4 23 4 
研发9,625 10,343 21,068 19,303 
销售和营销4,889 4,844 10,352 8,886 
一般和行政10,970 9,912 22,689 18,053 
基于股票的薪酬支出，税前25,947 25,549 55,053 47,065 
相关所得税优惠(6,300)(6,163)(13,368)(11,353)
基于股票的薪酬费用，税后净额$19,647 $19,386 $41,685 $35,712 
2024年激励奖励计划
GRAIL，Inc.2024年激励奖励计划(“2024计划”)于2024年5月由GRAIL采纳，并由Illumina以GRAIL唯一股东的身份批准，以促进向本公司及其子公司的非雇员董事、员工和顾问授予现金和股权奖励，并增强本公司及其任何子公司在剥离后获得和保留这些个人服务的能力。该计划授权发行股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、股息等价物、基于业绩的奖励以及其他基于股票或现金的奖励。根据2024年计划授权发行的最高股票数量为(A)之和
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8,656,817股票；及(B)自2025年1月1日起至2034年1月1日止的每个历年首日的按年增加，相等于(I)5上一历年最后一日已发行股份总数的百分比及(Ii)GRAIL董事会决定的较少股份数目。截至2024年6月30日，大约2.1根据2024年计划，仍有1.9亿股可供未来授予。
本公司限制性股票单位活动摘要如下：
受限
股票单位		加权平均
赠与-日期集市
每股价值
(单位：千)
2024年1月1日未完成—$—
转换6,485$15.37
获奖79$17.00
既得—$—
取消—$—
截至2024年6月30日未偿还6,564$15.39
2024年员工购股计划
GRAIL，Inc.2024年员工股票购买计划(“ESPP”)于2024年5月由GRAIL通过，并由Illumina以GRAIL唯一股东的身份批准。正如此前在信息声明中披露的，根据ESPP最初可获得的公司普通股数量等于(A)414,021(B)自2025年1月1日起至2034年1月1日止的每个公历年第一天的每年增加额，相等于(I)1上一历年最后一日已发行股份总数的百分比及(Ii)GRAIL董事会决定的较少股份数目。确实有0.4根据ESPP，最初可供发行的公司普通股为1,000万股。截至2024年6月30日，不是股票是根据ESPP计划授予的。
2024年转型激励奖
2024年第二季度，向GRAIL员工(包括管理人员)颁发了一次性现金奖励，用于留用(“2024年过渡奖励奖励”)，总授予日期公允价值为#美元。40.21000万美元，被视为负债-分类奖励。每个奖项完全归属于一年自授予日起，适用持有人须继续服务至归属日期，或(I)适用持有人因死亡或残疾而终止，或(Ii)在“控制权变更”(如证明2024年过渡奖励奖的奖励协议所界定)之后，适用持有人在无“事由”或“充分理由”(两者均载于证明2024年过渡奖励奖的奖励协议所界定)的情况下终止服务。在剥离方面，2024年过渡激励奖根据员工事项协议被转换为GRAIL RSU，方法是将总奖励价值除以第一个交易量加权平均股价四剥离后的几个交易日。在修改日期，即2024年6月28日，债务分类赔偿额为$4.4100万美元被重新归类为额外的实收资本。这一修改的结果是，在分配日期未完成的2024年过渡激励奖被转换为GRAIL RSU，涵盖2.52000万股。
基于现金的股票奖励
现金股权奖励计划是在Illumina于2021年收购GRAIL后采用的，旨在为GRAIL员工提供以美元计价的长期激励奖励，这些奖励根据GRAIL计算价值的相应变化而增加或减少。Grail的独立价值计算由公司根据其分析和独立估值顾问的意见进行估计。估计
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GRAIL的价值在以现金为基础的股权奖中，使用了各种假设，包括长期财务预测以及贴现率和终端增长率。这些奖项通常属于四在授予日的头四个周年纪念日支付等额分期付款，但须持续受雇至适用的归属日期。2024年4月，Illumina薪酬委员会和董事会(视情况而定)批准对所有未偿还现金股权奖励的普通课程支出进行调整，规定现金股权奖励将根据其名义(面值)支付，而不会根据股权价值的变化进行调整。于现金基础股权奖励作出此项调整后并持续至奖励修订前，现金基础股权奖励乃根据其适用的归属时间表按该等名义(票面)价值计算开支。于采纳该等调整后至分派日期期间，有关现金基础股权奖励的付款已按适用现金基础股权奖励的面值(面值)以现金支付。有关调整前现金基础股权奖励的付款已根据现金基础股权奖励于适用归属日期的经调整价值以现金支付。
关于剥离，根据员工事项协议，未偿还现金股权奖励被修改并转换为GRAIL RSU，其确定方法是将此类现金股权奖励的总奖励价值(如下所述)除以GRAIL股票在第一个交易日的成交量加权平均股价四剥离后的几个交易日。授予的所有其他条款和条件，包括归属和支付条款，不受转换的影响。授予的所有其他条款和条件，包括归属和支付条款，不受转换的影响。
对于每个现金股权奖励，“总奖励价值”等于：(I)对于原定于2024年授予的奖励部分，该部分的初始授予价值；(Ii)对于该奖励的剩余未归属部分，该部分的初始授予价值根据一个百分比进行上下调整，该百分比由(A)GRAIL在分配日期后的四个交易日的平均收盘市值减去授予现金股权奖励时GRAIL的总股权价值而确定。如Illumina的合并财务报表所示(“基准权益价值”)除以(B)基准权益价值。
修改后，这些奖励变成了股权分类。以现金为基础的股权奖励在未来几年(不包括上述2024年过渡激励奖)的部分价值减少，因此不存在增加的补偿成本。大致1,300受赠人受到这一修改的影响。在修改日期，即2024年6月28日，负债分类奖励按公允价值重新归类为额外实收资本，金额为#美元。50.31000万美元。由于现金股权奖励2024年部分的价值较高，补偿成本将在归属期间确认，以确保补偿成本已确认至少等于合法归属的金额。这一修改的结果是，在分配日期未偿还的现金基础股权奖励被转换为4.02000万RSU将以GRAIL股票结算。
以现金为基础的股权奖活动如下：
(单位：千)
年初余额2023年12月31日$292,189 
授与66,864 
取消(11,751)
既得并以现金支付(53,807)
公允价值变动(9,535)
未偿还余额，2024年6月28日(奖励修改日期)$283,960 
将悬而未决的奖项转换为GRAIL RSU
(283,960)
未偿还余额，2024年6月30日
$— 
19

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(未经审计)
基于绩效的奖励
该公司为一名前员工提供了一项基于绩效的奖励，该奖项的授予是基于未来的收入。该奖项的潜在总价值高达美元。78.0100万美元，并在未授权的范围内于2030年8月到期。在连续四个会计季度的任何期间实现累计净收入后，立即授予奖励潜在总价值的四分之一。500.0百万，$750.0百万，$1.5亿美元，以及2.0十亿美元。该公司在每个报告期内按季度评估实现与奖励相关的业绩条件的可能性。如果债务在凌晨12：01之前到期并应支付，东部时间2026年12月24日(“出售资金期”)，并由GRAIL在出售资金期内以现金支付，Illumina应根据分离和分配协议的条款偿还GRAIL支付的全部或该部分债务。截至2024年6月30日，不太可能达到与奖励相关的业绩条件，因此，没有基于股票的补偿费用或相应的亏损挽回资产或负债在简明合并财务报表中确认。
性能选项
与分拆有关，先前向GRAIL员工发行的用于购买Illumina普通股的未授予绩效股票期权已根据员工事项协议转换为绩效股票期权，以购买GRAIL普通股(“绩效期权”)。截至分配日期，仍有两个未归属的绩效期权。在修改日期2024年6月28日，公司将这两个履约选项的修改分别列为I类和IV类修改。这些期权的转换比率等于Illumina股票在紧接分销日期之前四天的成交量加权平均每股股票价格的平均值除以紧接分销日期之后的前四个交易日GRAIL普通股的成交量加权平均每股股价的平均值。对于第一类修改的履约期权，对修改前和紧接修改后的期权公允价值差异确认的增量费用并不重要。这一修改的结果是，在分配日期未完成的绩效期权被转换为0.1截至2024年6月30日仍未偿还的期权。对于具有第四类修改的绩效选项，一旦奖励有可能实现，奖励截至修改日期的公允价值将用于支出目的。
截至2024年6月30日，约 $2.2百万与业绩备选办法有关的未确认补偿费用总额预计将在一年内确认几乎是3.2好几年了。有几个不是截至2024年6月30日可行使的未偿还业绩期权。截至2024年6月30日和2023年12月31日，未偿还绩效期权的内在价值合计为美元0.2百万美元和美元0.9分别为百万。一般来说，优秀的绩效期权的合同条款为 十年从各自的授予日期起。绩效期权通常每月授予 三年在此之前实现公司指定的绩效目标，并须在适用归属日期内继续服务。
注6.关联方交易
Illumina购买和销售
该公司是Illumina，Inc.的子公司。2021年8月19日至2024年6月23日期间。分拆后，Illumina保留了 14.5公司%股份。Illumina既是该公司的客户，也是该公司试剂和资本设备的主要供应商。与Illumina的商品和服务交易将开具发票并在到期时付款。
20

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(未经审计)
与Illumina的商品和服务交易已在简明综合财务报表中反映如下：
(单位：千)截至
2024年6月30日		截至
2023年12月31日
应收账款，净关联方$32 $80 
用品-相关方6,259 5,855 
预付费用和其他流动资产-关联方
59 41 
财产和设备，净-关联方
3,021 3,640 
应付账款-关联方— 168 
应计负债-关联方— 95 
截至三个月
截至六个月
(单位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
筛查收入-关联方$108 $164 $237 $416 
筛查收入成本-关联方
3,457 2,213 6,126 3,792 
开发服务收入成本-关联方71 36 116 60 
运营费用-研发-相关方5,310 6,386 10,112 11,166 
业务费用--一般和与行政有关的各方52 52 103 103 
该公司已与Illumina签订了供应和商业化协议的修正案。根据修订后的协议条款，无论其产品是否采用任何Illumina技术，该公司都同意向Illumina支付一笔个位数的高额特许权使用费，但一定的减幅将在其产品产生的净销售额或公司在肿瘤学领域以其他方式产生或收到的收入的基础上永久支付，但某些例外情况除外。根据与Illumina的分拆及分销协议的条款，专利权使用费安排暂停至2026年12月24日或本公司任何较早的控制权变更，届时将支付高至个位数的专利权使用费。
来自会员的捐款，净额
本公司与Illumina之间的以下关联方交易已包括在这些简明综合财务报表中。由于Illumina与GRAIL之间并无公司间贷款协议，且该等交易并无结算历史，亦未根据分派协议的条款结算，因此该等交易的总净影响在简明综合现金流量表中反映为融资活动所提供的现金，并在简明综合资产负债表中反映为成员权益的净贡献。下表列出了进出Illumina的净转账的组成部分：
截至六个月
(单位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023
从Illumina收到的现金资金$1,244,300 $304,000 
与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款— (225)
会员缴费总额(净额)$1,244,300 $303,775 
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(未经审计)
扭曲的生物科学关系
Robert Ragusa先生于2021年10月被任命为公司首席执行官。拉古萨先生也是Twist Bioscience(“Twist”)的董事会成员，Twist是该公司的供应商。从拉古萨先生成为公司首席执行官时开始的与Twist的交易作为关联方交易反映在简明综合财务报表中。
与Twist的关联方交易已在简明综合财务报表中反映如下：
(单位：千)截至
2024年6月30日		截至
2023年12月31日
用品-相关方$1,051 $1,052 
应付账款-关联方— 660 
截至三个月截至六个月
(单位：千)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
筛查收入成本-关联方
$322 $— $385 $— 
开发服务收入成本-关联方7 — 7 — 
运营费用-研发-相关方159 13 592 585 
注7.每股净亏损
在完成从Illumina剥离之前，公司已不是已发行和已发行的普通股。关于剥离，2024年6月24日，有31.0向Illumina股东分配了100万股GRAIL普通股。该股份金额用于计算分拆前所有期间的基本每股收益和摊薄后每股收益。在截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月和六个月内，这些股票被视为已发行和已发行股票，用于计算历史每股收益。由于本公司在本报告所述的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将是反稀释的。截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月和六个月，在计算稀释后每股净亏损时不包括普通股等价物的金额为6.71.2亿股普通股等价物。
下表列出了公司普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法：
截至三个月截至六个月
(以千为单位，不包括每股和每股数据)6月30日，
2024		7月2日，
2023		6月30日，
2024		7月2日，
2023
分子
净亏损$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
分母
普通股加权平均股份--基本股份和稀释股份
31,049,14831,049,14831,049,14831,049,148
普通股股东应占每股净亏损
基本信息$(51.06)$(6.22)$(58.11)$(12.45)
稀释$(51.06)$(6.22)$(58.11)$(12.45)
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(未经审计)
注8.税费
就中期财务报表而言，美国公认会计原则中与普通收入相关的税项拨备(利益)是通过对公司的普通收入适用估计的年度有效所得税税率来确定的，但受损失利益的某些限制。与不属于普通收入的项目有关的税项拨备(利益)在发生时被确认为一个离散项目。对公司所得税拨备的估计需要使用管理层预测和其他估计、法定所得税税率的适用以及估值免税额的评估。如有必要，本公司估计的年度有效所得税率可能会在每个过渡期内进行修订。
截至2024年6月30日和2023年7月2日的六个财政月的全球有效所得税税率为3.37%和4.41%。截至2024年6月30日的六个月与截至2023年7月2日的六个月相比减少，主要是由于本公司的估值拨备对分拆前税前亏损的影响。
如中所讨论的附注1-业务组织和说明及附注2-重要会计政策摘要-列报基础，2024年6月30日之前，出于税务目的，本公司作为Illumina的子公司运营，而不是作为单独的应纳税实体。因此，截至2023年7月2日的6个月的有效全球所得税税率是使用单独报税法计算的，就像本公司在独立和剥离的基础上提交所得税申报单一样。
在Illumina持有公司期间，公司的活动产生了确认为递延税项资产(“DTA”)的各种税务属性，这主要是由于产生了NOL、IRC 174资本化的研究和实验支出以及研究和开发(R&D)税收抵免，由于公司尚未产生正的应税收入，而且它不是与Illumina分开看待的纳税实体。由于本公司并非独立于Illumina的应课税实体，因此Illumina在提交综合报税表时已使用或将会使用该等税务属性；因此，该等税务属性仅于本公司的独立财务报表中呈列，以让使用者了解本公司作为独立应课税实体在分开报税法下的财务状况。扣除被视为Illumina财产的FIN48负债和估值免税额后，税收属性的实际纳税价值总额为#美元。447.2百万美元。与剥离有关的基础美元447.2百万个税项属性通过分录$进行了调整447.2百万美元到额外的实收资本。
注9.法律和监管程序
本公司在正常业务过程中会不时受到各种索赔、投诉、监管程序和法律行动的影响。
反垄断和竞争诉讼程序
2021年3月30日，美国联邦贸易委员会(FTC)发布了一项行政申诉，试图阻止这笔收购。2022年9月1日，一名行政法法官做出了有利于这笔交易的裁决，并驳回了联邦贸易委员会的申诉。联邦贸易委员会的申诉律师向联邦贸易委员会全体委员会提出上诉。2023年3月31日，联邦贸易委员会发布了一项裁决，推翻了行政法法官先前的裁决。Grail和Illumina就FTC的决定向美国第五巡回上诉法院(“第五巡回上诉法院”)提出上诉。2023年12月15日，第五巡回法院发布了其意见和命令，其中法院裁定，联邦贸易委员会在评估Illumina的公开要约合同时采用了不正确的标准，并在此基础上，撤销了联邦贸易委员会的命令，将案件发回联邦贸易委员会，要求联邦贸易委员会重新考虑第五巡回法院裁决中所述适当标准下的公开要约合同的效力，并在所有其他方面维持联邦贸易委员会的裁决。该公司预计，完成剥离将有助于迅速解决联邦贸易委员会的诉讼程序。基于Illumina有一个14.5在收购GRAIL时，公司预计Illumina不会保留14.5分拆完成后，GRAIL的%所有权权益将影响这些诉讼的解决。
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(未经审计)
2021年4月19日，欧盟委员会接受了由欧洲联盟成员国(法国)提交并由其他几个欧洲经济区成员国(比利时、希腊、冰岛、荷兰和挪威)根据理事会第139/2004号条例(“欧盟合并条例”)第22(1)条提交的将GRAIL，Inc.的收购提交欧盟合并审查的请求。2021年4月28日，Illumina向欧洲联盟总法院(“欧盟总法院”)提起诉讼，要求撤销欧盟委员会根据欧盟合并条例第22条提出的审查收购的管辖权主张，因为该收购不符合欧盟合并条例或任何欧盟成员国的国家合并控制法下的管辖权标准。2022年7月13日，欧盟总法院确认了欧盟委员会审查此次收购的管辖权(《欧盟总法院第22条判决》)。2022年9月22日和30日，Illumina和该公司分别要求撤销欧盟普通法院第22条的判决，他们的上诉目前正在欧盟法院(以下简称欧盟法院)待决。2024年3月21日，总检察长在一份不具约束力的意见中建议欧盟法院废除总法院的裁决和欧盟委员会接受GRAIL收购提交欧盟合并审查的决定。欧盟法院将于2024年9月3日发布裁决。
2021年10月29日，欧盟委员会通过了一项实施临时措施的命令(最初的临时措施命令)。由于最初的临时措施令将于2022年到期，欧盟委员会于2022年10月28日通过了新的临时措施(“第二临时措施令”)。本公司和Illumina均寻求废除最初的临时措施令，Illumina也寻求废除第二项临时措施令(公司介入这一程序以支持Illumina)。在要求欧盟普通法院第22条判决无效的上诉期间，所有废止请求都被搁置。
2022年9月6日，欧盟委员会通过了一项决定，认定Illumina收购GRAIL，Inc.与欧盟内部市场不符。2022年11月17日，Illumina向欧盟普通法院要求废除这一决定(该公司被允许干预以支持Illumina)。
2023年10月12日，欧盟委员会通过一项决定，要求Illumina剥离公司，并恢复公司被Illumina收购之前的状况(“EC剥离决定”)。在分拆时，Illumina为公司提供了所需的资本(根据公司的长期计划，两年半的资金)。该订单还允许Illumina维持与该公司的特许权使用费安排。2023年12月22日，Illumina向欧盟总法院寻求废除EC撤资决定。
2023年12月17日，在审查了第五巡回法院的意见后，Illumina决定不再对这一决定提出上诉，并宣布Illumina决定通过第三方出售或资本市场交易剥离GRAIL。2023年12月22日，Illumina向欧盟委员会提交了一份剥离计划，概述了剥离的拟议条款。剥离计划概述了公司剥离的条款，于2024年4月12日获得欧盟委员会的批准。2024年6月24日，根据撤资计划中概述的条款完成了剥离，并完成了EC撤资决定要求的对公司的剥离。
随着分拆的完成，本公司预期其在该等事宜中的角色及对其的重要性将大幅减少。
联邦证券集体诉讼。
2023年11月11日，针对Illumina及其某些现任和前任高管的三起证券集体诉讼投诉中的第一起向美国加州南区地方法院提起。第一个提起的案件标题是Kangas诉Illumina，Inc.等人，第二起案件的标题是罗伊诉Illumina，Inc.等人，第三起案件的标题是路易斯安那州治安官养老金和救济基金诉Illumina，Inc.等人（统称为“行动”）。投诉通常指控被告做出了重大虚假和误导性陈述，并省略了与Illumina收购Grail相关的重要事实。的
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(未经审计)
投诉要求未指明的损害赔偿、利息、费用和费用。2024年1月9日，四名原告提出动议，要求合并诉讼并指定一名主要原告(“主要原告动议”)。2024年4月11日，法院发布命令，将诉讼合并为单一诉讼(标题见Re Illumina，Inc.证券诉讼编号23-cv-2082-ll-mp)，并指定Universal-Investment-Gesellschaft、UI BVK Kapitalverwaltungsgesellschaft和ACATIS Investment Kapitalverwaltungsgesellschaft为主要原告。(“主要原告”)。2024年6月21日，主要原告提交了一份合并的修改后的起诉书。修正后的起诉书称，除Illumina外，GRAIL及其各自的某些现任和前任董事及其他人在Illumina收购GRAIL和相关披露方面违反了证券交易法第10(B)和20(A)条以及美国证券交易委员会第100亿.5条。该公司否认投诉中的指控，并打算积极为诉讼辩护。鉴于诉讼尚处于早期阶段，本公司无法预测诉讼的最终结果。
其他法律事项
法律事务包括不时出现的各种索赔、投诉和法律行动。不能保证现有或未来在正常业务过程中或在其他方面发生的法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
该公司在正常业务过程中涉及各种诉讼和索赔，包括与雇佣事宜有关的诉讼。就该等事项而言，本公司会根据该等事项的发展情况，定期评估可能出现亏损的可能性及范围。如认为可能已发生亏损，且亏损金额可合理估计，则在简明综合财务报表中计入负债。由于诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的解决方案，因此评估或有可能是高度主观的，需要对未来事件做出判断。本公司定期审查尚未解决的法律问题，以确定应计负债和相关披露的充分性。如果公司对各种因素的评估发生变化，最终损失金额可能与估计不同，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩和/或现金流产生重大影响，公司可能会改变估计。截至2024年6月30日，没有悬而未决的诉讼，没有任何可能的损失可以合理估计.
或有事件
或有事项主要对应于在正常业务过程中产生的索赔。如有必要，这些或有事项将累加，达到人们认为可以合理评估以解决问题的程度。应计或有金额计入其他流动负债。如果公司不能确保其预期的条款，这些估计可能会发生变化，并将在确定它们的期间确认。
关于剥离，Illumina向公司提供了以下金额的处置资金$932.3百万根据分离和分配协议，受退还功能的限制。如果在2025年9月24日之前(15-分派日期的一个月)，本公司(I)完成本公司控制权的变更或(Ii)(1)就其股本或其他股权或有表决权权益的任何股份支付任何股息或进行任何其他分配(股票股息或股票拆分除外)，或以其他方式完成从GRAIL向其任何股权持有人返还资本，或(2)赎回，购买或以其他方式收购GRAIL的任何已发行股本或其他股权或有表决权的权益(收购任何股份以履行与授予、归属、行使和/或结算其现任或前任员工持有的GRAIL任何未偿还激励股权相关的预扣税义务的目的除外)。如果本公司完成前述第(I)款所述的交易，本公司必须向Illumina返还一笔现金金额，该现金金额是根据导致控制权变更的事件公开宣布时自分销日期起已过去的月数计算的。如果本公司完成上述第(Ii)款所述的交易，本公司必须向Illumina返还相当于本公司就该交易支付的款项的现金金额。已支付的追回付款金额不能超过初始处置资金的金额。自.起2024年6月30日，没有记录或有负债，因为或有损失是不可能的。
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目录表
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(未经审计)
于2024年6月21日，就分拆事宜，Illumina与本公司亦订立税务事宜协议，以管限分拆后Illumina与本公司在所有税务事宜上各自的权利、责任及义务，并将包括维持分销的免税地位的限制。税务协议包括对本公司的多项限制，以保留对分拆的预期税务处理。违反税务事项协议中包含的任何契约或陈述将导致承担特定分离税的责任。自.起2024年6月30日由于本公司不大可能违反该协议，故并无记录与税务事宜协议有关的或有责任。

注10.后续事件
在8月9，2024年，在对投资组合进行审查后，公司董事会批准了一项重组计划(“重组计划”)，旨在重新安排公司资源的优先顺序，以专注于其核心的MCED业务，并随着公司朝着以下方向发展而减少总体支出完成注册研究和上市前审批申请(PMA)提交.

重组计划包括削减公司现有员工人数，并计划在2024年招聘约30%，包括大约350当前全职 员工，或约 25%截至2024年6月30日，现有劳动力的比例。

关于将于2024年第三季度及第四季度实施的重组计划，本公司估计将于2024年第三季度产生约$18至$23万主要包括遣散费、福利、工资税和其他终止合同相关成本，不包括由于以前记录的与奖励取消相关的基于股票的薪酬支出的冲销而产生的基于股票的薪酬的估计净收益。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的经营结果和财务状况的讨论，以及我们所附的未经审计的简明综合财务报表及其在项目1下的附注。“财务报表”。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是历史事实，而是基于对我们的行业以及我们的业务和财务业绩的当前预期、估计、假设和预测。由于许多因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述预期的结果大不相同，包括在PAR II中“风险因素”一节、本10-Q表格第1A项以及本季度报告10-Q表格中“关于前瞻性陈述的告诫声明”一节中讨论的那些因素。
除文意另有所指外，凡提及“GRAIL”、“我们”、“我们”及“本公司”，均指(I)GRAIL、LLC及其合并附属公司在分拆前为Illumina的分拆业务，以及(Ii)GRAIL，Inc.及其附属公司在分拆后。
概述
我们的业务
我们是一家创新的商业阶段的医疗保健公司，专注于拯救生命和改变癌症早期检测的范式。我们认为，通过一次测试对个人进行多种癌症筛查是减轻全球癌症负担的重要机会。我们的加莱里试验是一种商业上可用的筛查试验，用于早期检测多种类型的癌症，我们称之为多癌早期检测(MCed)。我们认为，根据迄今为止完成的临床研究结果，包括其基础病例对照循环无细胞基因组图谱(CCGA)研究和介入探路者研究的结果，Galli得到了临床验证，这两项研究总共招募了21,000多名参与者。在这些研究中，加莱里展示了一种能力，可以检测50多种癌症的共同癌症信号，准确预测癌症信号起源的特定器官或组织类型，并产生高阳性预测值和低假阳性率，所有这些都只需抽血。请参阅我们的最终信息声明中的“业务-我们的产品：加利及以后”和“-我们的临床研究”部分，该声明与我们提交给美国证券交易委员会的经修订的表格10(“表格10”)中的注册声明一起提交。加莱里的结果可以帮助指导医疗保健提供者在所需的后续诊断测试中诊断癌症的下一步步骤。加莱利不是一种诊断测试，也没有得到美国食品和药物管理局的批准或批准。我们于2021年年中在美国推出了Geller i。截至2024年6月30日，我们已经销售了超过21.5万个商业测试，并建立了140多个商业合作伙伴关系，包括领先的医疗系统、雇主、付款人和人寿保险提供商。Galeri的商业应用已经在早期发现了一些最具侵袭性的癌症，其中包括子宫内膜癌、食道癌、胃肠道间质癌、头颈部癌、肝癌、胰腺癌和直肠癌。
自成立以来，我们每年都出现净亏损。我们蒙受的净亏损为16亿美元截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月的万分别为19300美元和18亿美元截至2024年6月30日和2023年7月2日的6个月万为38670美元具体而言(有关适用的财政期的说明，见下文“列报基础”)。截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月，调整后的EBITDA分别为(139.4)百万美元和(136.5)百万美元，截至2024年6月30日和2023年7月2日的六个月分别为(291.4)百万美元和(274.3)百万美元。调整后的EBITDA为%n符合美国公认会计准则的财务指标。有关调整后的EBITDA与最直接可比的美国公认会计原则(“GAAP”)财务指标的协调、我们为什么认为调整后的EBITDA有用的信息以及对这些指标的重大风险和限制的讨论，请参阅下文“非GAAP财务指标”。我们几乎所有的净亏损都是由于应用下推会计造成的，包括商誉和无形资产减值、无形资产的摊销以及我们的研发计划、与我们的运营相关的一般和行政(“G&A”)费用，以及与我们的产品商业化相关的销售和营销成本。此外，由于采用下推会计，我们的资产负债表包括商誉，并包括Illumina在收购我们时确认的无形资产，随着时间的推移，这些资产可能会受到额外减值的影响。我们预计至少在未来几年内，随着我们继续投资于新产品和现有产品的研究和开发，我们将继续招致运营亏损。
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从Illumina中分离
2024年6月24日，Illumina完成了此前宣布的对GRAIL的剥离(《剥离》)。分拆是通过向截至2024年6月13日营业结束时Illumina普通股的登记持有人分派约85.5%的已发行普通股(“分派”)完成的，从而发行了31,049,148股普通股。由于这种分配，GRAIL成为一个独立的公共实体。Grail的普通股在纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码为“GAL”。
我们签订或通过了协议，为我们与Illumina之间与分拆相关的关系提供了框架。看到 注1 -业务组织和描述 有关详细信息就分拆而言，某些股权和负债分类奖励已根据员工事务协议转换，详情见 附注5--基于股票的薪酬。作为分离的结果，我们成员的股权余额被重新归类为额外的实收资本。
2024年6月21日，与剥离相关，我们收到了来自Illumina的93230美元万现金捐赠。在分拆方面，于截至2024年6月30日止六个月期间，我们产生了2,190万与Illumina于2021年收购GRAIL有关的法律及专业费用，以及相应的反垄断诉讼，包括遵守欧盟委员会实施的持有独立安排，以及通过剥离Illumina从Illumina剥离GRAIL。详情见“非公认会计准则财务计量--调整后的EBITDA”。此外，从2021年到2023年，我们在与反垄断诉讼相关的法律和专业服务费以及与Illumina收购GRAIL和剥离相关的交易成本上花费了12170美元的万。
重组计划

在8月1日2024年9月9日，经过投资组合审查，我们的董事会(“董事会”)批准了一项重组计划(“重组计划”)，旨在重新安排我们的资源，以专注于我们的核心MCed业务，并在我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交加莱利的注册研究和上市前批准申请(“PMA”)的过程中，减少总体支出。

因此，我们正在精简我们的商业销售队伍，并将其现场活动的重点放在当前的客户身上，这些客户预计将是更具生产力和高度优先的机会。我们正在保持销售队伍的覆盖范围，为我们目前的大部分加莱里和活跃的处方者。作为这一方法的一部分，我们还在精简对其企业业务的投资，其中包括我们的雇主和人寿保险业务。商业组织的精简包括管理层和没有销售责任的商业角色。除了减少商业组织外，我们还减少了与美国加莱里提供商接洽有关的医疗事务团队。

我们正在大幅减少与我们的产品计划相关的研发活动的投资，包括我们的癌症诊断援助和最小残留疾病计划。此外，我们正在削减一般和行政费用，以反映对MCED机会的关注。我们计划继续投资于我们的生物制药合作伙伴关系，并与我们的合作伙伴合作，在精确肿瘤学应用中利用我们的专有甲基化技术。

董事会的决定是基于旨在减少公司持续运营费用和最大化股东价值的成本削减举措。

重组计划包括削减现有员工人数，并计划在2024年招聘约30%的员工，其中包括350名现有全职员工，或截至2024年6月30日的现有员工总数的约25%。

关于重组计划将于2024年第三季度和第四季度实施，我们估计，我们将在2024年第三季度产生约1800万至2300万美元的重组费用，其中包括遣散费、福利、工资税和其他与解雇相关的成本，不包括由于先前记录的与奖励取消相关的基于股票的薪酬支出的冲销而产生的基于股票的薪酬的估计净收益。我们预计裁员将使未来能够节省
28

每年大约12000美元的万，2024年，扣除遣散费和福利后，万节省了约2,700美元。我们估计，重组计划将我们预期的现金跑道从2026年下半年延长到2028年。

陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据分拆前Illumina的综合财务报表和会计记录独立编制的。自剥离以来，我们作为一家独立的上市公司在合并的基础上公布我们的财务报表。这些未经审计的简明综合财务报表反映了我们的综合历史财务状况、经营结果和按照公认会计原则管理的现金流量。未经审计的简明综合财务报表可能不能反映我们未来的业绩，也不一定反映我们的财务状况、经营结果和现金流，也可能不包括如果GRAIL在分拆前作为一家独立的上市公司运营的话，将会产生的所有费用。在某些情况下，管理层需要根据判断和假设作出估计，这可能会影响在财务报表日期报告的资产数额和各自的披露。管理层的判断和假设也可能影响报告期内报告的净销售额和费用。实际结果可能与管理层的估计不同。
虽然GRAIL是Illumina的子公司，但GRAIL的会计年度是截至最接近12月31日的周日的52周或53周，以及以最接近3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的周日结束的13周或14周。2024年第二季度和2023年第二季度分别指截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月和六个月，这两个月都是13周。在剥离结束后，GRAIL采用了12月31日的财政年度结束。
Illumina于2021年8月18日收购GRAIL(“此次收购”)代表着对GRAIL的控制权发生变化。鉴于GRAIL，Inc.与SDG Ops，Inc.合并，SDG Ops，Inc.随后与SDG Ops LLC合并，权威指南(ASC 805-50-30)要求对共同控制下的实体之间的第二次合并应用下推会计。由于采用下推会计，GRAIL单独发布的财务报表反映了Illumina在GRAIL的资产和负债中的基础，这些资产和负债于Illumina收购GRAIL的截止日期(“截止日期”)重新计量为公允价值。无形资产包括已开发的技术、正在进行的研发、商号以及商誉。与收购有关的各种其他采购价格调整分录也影响了GRAIL的独立财务报表。我们已经在下面标题为“--运营结果”的部分中解释了这些波动。
作为一家独立的上市公司，我们预计会产生额外的成本。这些额外成本主要与某些辅助职能有关，这些职能可能不同于或高于历史上发生或分配给我们的成本。
作为一家独立的上市公司，我们预计会产生的额外成本摘要如下：
•与会计和审计相关的成本、专业服务以及新的系统和软件，以支持作为独立上市公司的会计、财务报告和审计；
•专业服务费，用于额外支助，以加强我们在投资者关系、会计、财务报告、财务、风险管理和股权管理等领域的能力；以及
•公司治理成本，包括但不限于董事会薪酬及费用、保险、法律等专业服务费、年报及委托书费用、美国证券交易委员会备案费、过户代理费、证券交易所上市费。
此外，我们还与Illumina签订了供应和商业化协议。根据协议条款，无论我们的产品是否采用任何Illumina技术，我们都已同意向Illumina支付一笔高达一位数的特许权使用费，但有一定的降幅，根据我们的
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除某些例外情况外，我们在肿瘤学领域以其他方式产生或收到的产品或收入。根据与Illumina的分离和分销协议的条款，特许权使用费安排暂停到2026年12月24日或GRAIL控制权变更之前，届时将支付高至个位数的特许权使用费。
某些因素可能会影响这些独立上市公司成本的性质和金额，包括最终确定我们的人员配备和基础设施需求。
影响绩效的关键因素
我们认为，有几个重要因素已经产生影响，我们预计将影响我们的经营业绩和经营结果，包括：
•FDA和其他监管部门的批准和报销.我们的业绩将受到我们能在多大程度上确保为加莱里提供补偿和保险的影响。在美国扩大覆盖范围和报销范围之前，我们将继续与诊所和医疗系统合作，以加快使用率，并与自我保险的雇主和健康保险公司合作，提供和承保加莱利。Geller i目前在美国作为实验室开发的测试(“LDT”)提供，我们已经从许多自我保险的雇主和医疗计划中建立了私人报销，但目前没有更广泛的覆盖范围和政府医疗计划(如Medicare)的报销。虽然加莱利尚未获得FDA的批准或批准，但目前我们的测试在美国上市并不需要FDA的批准。我们计划寻求FDA的批准，以支持Galeri在美国的广泛准入。我们计划在2026年上半年完成向FDA提交的PMA。提交的时间受各种风险和其他因素的影响，包括临床研究的完成和我们与FDA正在进行的讨论。从申请提交之日起，获得PMA批准可能需要数年时间，如果有的话。此外，管理MCED测试的FDA要求以及我们必须向FDA提供的数据的广度和性质可能会发生变化，因此很难预测我们需要提交哪些信息才能获得FDA对PMA的批准。我们继续就必须向FDA提供的数据与FDA合作，以支持我们为拟议的预期用途提交的PMA。我们相信，如果获得FDA的批准，可能会在美国解锁大笔商业支付者，我们支持美国拟议的立法，使联邦医疗保险能够覆盖FDA批准的MCed测试。如果我们获得FDA的批准，我们希望将Galli纳入USPSTF的指南建议，尽管即使获得FDA的批准，这样的纳入也不确定。我们相信，这样的纳入将进一步提高我们的测试的采用率和市场接受度。随着时间的推移，随着Geller i在美国变得更容易获得，我们可能会选择降低价格，以获得更广泛的人口基础并加速采用。在英国，我们正在与英国国民健康保险制度合作，以完成我们的国民保健制度-加莱里试验。NHS将评估NHS-Galli试验的最终结果，预计将于2026年公布，然后再决定是否在NHS实施Galli测试。我们相信，我们与NHS的合作和我们NHS-Geller i试验产生的数据可以促进在世界各地的其他单一付款人系统中采用，并支持全球临床实用的证据。
•国际扩张。我们长期增长战略的一个组成部分是扩大我们在国际上的商业触角。我们已经通过与英国国民健康保险制度的合作伙伴关系在国际上扩展到英国，我们预计将根据我们的英国国民健康保险制度-盖勒里试验的结果在英国推出盖勒里。我们继续评估国际扩张机会，并预计随着时间的推移，包括通过分销商，向更多精选的地区扩张。
•MCED测试市场的持续发展.多发性癌症早期检测是一项相对较新的技术，MCED测试的市场正在发展。我们创造了术语“多癌早期检测”，并继续推动MCed作为解决医疗保健最重要挑战之一的解决方案。我们的业绩取决于关键利益相关者，包括当前和潜在的商业合作伙伴、付款人和医疗系统、监管机构、政策制定者、学术和社区医疗中心以及主要意见领袖和倡导者，在多大程度上理解和支持MCed检测作为癌症筛查的有效解决方案。我们作出重大努力来教育这些关键的利益相关者
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关于MCed的好处以及我们产品的临床和经济价值，我们相信这将继续推动MCed的知名度，并扩大我们产品的商业机会。
•对我们的产品和客户组合的需求.我们未来成功的一个关键因素是我们有能力增加新客户和现有客户对Galeri的需求和销售。我们的商业战略专注于创新的价值导向合作伙伴关系，目标是医疗系统、雇主、付款人和人寿保险提供商。由于Galeri目前还没有得到广泛的报销，我们推动这些客户需求的能力与我们通过临床验证和现实世界经验证明我们测试的临床和经济价值的能力直接相关。截至2024年6月30日，我们已经建立了140多个商业合作伙伴关系，包括与领先的医疗系统、雇主、付款人和人寿保险提供商，并在全美建立了一个由11,000多名处方医生组成的网络，在报销前的设置中。我们相信，这一商业网络代表着推动对加利的进一步需求的重要机会。我们在不同时期产生收入的客户组合对我们的收入和毛利率有影响。加莱利测试的定价通常基于我们的标价，或者，对于某些客户，例如更大、更大的客户，协商的合同费率。对于某些客户，我们还不定期提供回扣或折扣。与基于价目表定价产生的收入相比，通过协商合同费率或返点或折扣的客户产生的收入通常利润率较低。此外，在我们的精确肿瘤学产品组合下，我们已经为仅供研究使用的(“RUO”)产品达成了许多生物制药研究合作伙伴关系。大客户，如医疗保健系统、雇主和生物制药合作伙伴，通常通过启动涉及有限数量测试的试点来开始使用我们的产品。我们相信，我们将这些初始试点转化为长期客户关系的能力，有可能推动可观的长期收入。我们还希望通过我们的努力进一步开发MCED测试市场，增加新客户的需求。
•投资于临床研究和创新，以支持我们的战略和增长.我们业务的一个重要方面是我们在研究和开发方面的投资，以及持续不断的证据生成，以支持加莱利的临床性能和实用性。特别是，我们在临床研究上投入了大量资金，并设计和执行了我们认为是迄今为止基因组医学中最大的临床计划。这些研究包括：NHS-Galli、CCGA、Summit、Formise、SYMPLIFY、探路者、探路者2、Reflect和REACH/Galli-Medicare。在同行评议文献中，我们在早期发现多种癌症类型的对话中已经确立并保持了领先的声音。我们已经在知名期刊上发表了这些研究的数据，并在著名的医学会议上展示了这些数据。我们相信，这些研究对于推动我们的测试的采用以及有利的覆盖决策至关重要，并预计将继续投资于数据生成。此外，我们在开发我们的甲基化平台和广泛的技术基础设施方面投入了大量资金。我们预计未来三年我们的研发费用将减少，因为在我们的投资组合审查的同时，我们决定减少对加利以外的产品计划的投资。此外，我们的一些大型临床研究和我们自动化平台的开发预计将在未来三年内完成。我们将继续优先考虑加利的主要目标，包括完成我们的注册研究和我们的上市前批准申请。
•利用我们的运营基础设施。我们已经进行了大量投资，以构建能够满足大量需求的可扩展基础设施，同时满足适用的认证要求。我们的设施每年能够处理大量的测试，并通过CAP认证和CLIA认证。此外，我们设计了定制技术基础设施和基于云的工具，以实现可扩展的数据收集和分析功能。有了这些基础设施，我们就能够随着测试量的增加而产生规模效率。随着对我们产品的需求增加，我们预计将进一步利用我们基础设施和平台技术的规模效率，我们相信随着时间的推移，这将对利润率产生积极影响。未来，我们可能会在基础设施上投入大量资金，以支持新市场的新产品或现有产品。
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这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q中的“风险因素”部分。
经营成果的构成部分
筛选收入和筛选与收入相关的各方
我们目前通过在美国境内销售Galli获得筛查收入，主要通过初级保健医生、医疗系统、雇主、付款人和人寿保险提供商。加莱里目前没有得到广泛的报销。测试价格以我们与合同客户商定的合同价格为基础，否则以我们的标准价目表价格为准。我们将我们向客户出售的每一项测试确定为一项性能义务；因此，收入在测试结果报告交付时确认。对于自费患者，我们的结论是存在默示合同，但默示合同的交易价格代表可变对价，因为在某些情况下，由于价格优惠，我们预计不会从自费患者那里收取全部发票金额。我们使用期望值方法来估计交易价格，并在投资组合的基础上对这种可变对价施加约束。我们根据实际现金收缴情况监测每个报告期应收集的估计数额，以评估是否需要对估计数进行修订。
发展服务收入
我们还通过我们的开发服务获得收入，这些服务包括我们向生物制药和临床客户提供的服务，包括临床研究、中试测试、研究和治疗开发的支持。我们评估我们与生物制药客户的开发服务合同中包含的条款和条件，以确保适当的收入确认，包括服务是否被视为不同的绩效义务，应该单独核算，而不是一起核算。试点和研究服务的收入被确认为履行了业绩义务。我们确认用于支持临床研究和配套诊断设备开发以及已开发产品(S)的监管提交的开发服务协议的收入，该协议使用基于衡量完成和履行绩效义务的进度的成本的输入法。
筛查收入成本(不包括无形资产摊销)、开发服务收入成本、筛查收入相关方成本和开发服务收入相关方成本
收入成本是指生产和销售我们的产品和服务所发生的费用。对于筛选收入，这些成本包括直接材料、包括工资和工资的直接劳动力、奖金、福利和基于股票的薪酬、运输、特许权使用费以及间接费用和设备折旧的分配。对于开发服务，这些成本包括直接材料和患者样本获取、包括工资和工资的直接劳动力、奖金、福利和基于股票的补偿、特许权使用费以及间接费用和设备折旧的分配。筛选收入相关方的费用和开发服务的费用收入相关方是从相关方购买的用品的成本，用于从所有客户获得收入。
收入成本--无形资产摊销
由于采用下推会计，我们在独立财务报表中确认的无形资产涉及我们自己的技术，包括已开发的技术和正在进行的研究和开发，这些技术在收购时按公允价值计量。我们开发的技术包括与Galeri相关的无形资产，旨在为50岁以上的无症状个人进行癌症筛查测试，以及我们的癌症诊断辅助工具(DAC)，旨在提高临床上怀疑患有癌症的患者的诊断分辨率。作为我们重组计划的一部分，我们正在减少对加莱里以外的产品开发的投资，包括DAC。使用年限有限的可辨认无形资产的成本，例如已开发的技术资产，按资产各自的估计使用年限18年按直线摊销。
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与研发和研发相关的各方
研发费用包括开发我们的技术(在确定技术可行性之前)、收集临床样本以及进行临床研究以开发和支持我们的产品所产生的成本。这些成本包括人员成本，包括与我们的研发人员相关的工资、福利和基于股票的薪酬支出，与在国内和国际地点建立和进行临床研究相关的成本，实验室用品，咨询成本，折旧，以及分配的管理费用，包括设施和信息技术费用，我们不按产品分配。我们为内部和外部的研究和开发提供资金在发生费用的期间内的费用。研究和开发相关方费用仅包括与相关方发生的费用，如注意事项6 - 关联交易 第1项本季度报告的财务报表采用表格10-Q。将在未来研发活动中使用或提供的商品和服务的不可退还预付款将被递延，并在相关商品或服务交付或提供服务期间确认为费用。我们预计未来三年我们的研发费用将减少，因为在我们的投资组合审查的同时，我们决定减少对加利以外的产品计划的投资。此外，我们的一些大型临床研究和我们自动化平台的开发预计将在此期间完成。
销售和市场营销
销售和营销费用主要包括人员成本，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用、咨询费用、分配的管理费用(包括设施和信息技术费用)以及与我们的商业组织相关的差旅。还包括与广告项目相关的费用，这些项目包括品牌和产品宣传活动以及贸易活动和会议。销售和营销费用还包括在收购时确认的商号无形资产的摊销，由于应用下推会计，该无形资产已记录在我们的财务报表中。具有有限寿命的可识别无形资产(如商号)的成本按资产各自的预计使用年限9年按直线法摊销。我们预计我们的销售和营销费用S将在重组计划实施后立即减少收入，并在未来三年和长期内继续减少占收入的百分比。
一般与行政、一般与行政有关的当事人
并购费用包括高管、财务和会计、法律、人力资源、业务发展、公司通信、医疗事务和管理信息系统人员的人员费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用。还包括专业费用、法律费用，包括与专利和商标相关的费用和教育活动。关联方金额代表从Illumina分配的股票管理费用。WE作为上市公司运营将产生额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会、董事规则和官员保险费相关的费用、投资者关系活动以及其他与行政和专业服务相关的费用。我们预计我们的并购费用在实施重组计划后减少，并在未来三年和长期内减少占收入的百分比。
商誉减值
收购完成后，对有形和无形资产公允价值合计的超额对价(扣除所承担的负债)被Illumina确认为商誉。由于采用下推会计，GRAIL单独发布的财务报表反映了Illumina在收购时记录的商誉。
我们每年或更频繁地评估商誉减值，如果在此期间发生的事件或情况发生变化，很可能使资产的公允价值低于其账面价值。看见附注2--重要会计政策摘要--商誉和无形资产与我们的Form 10一起提交的合并财务报表。请参阅附注3--商誉和无形资产本季度报告的财务报表采用表格10-Q，以获取更多信息。
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利息收入
利息收入主要包括从现金和现金等价物上赚取的利息收入。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要由我们公司间协议产生的外币收益和损失组成。
从所得税中受益
收购完成后，作为Illumina的全资子公司，我们不再独立缴纳后续期间的美国所得税，美国所得税作为Illumina的子公司合并到Illumina的综合所得税申报表中。然而，为了财务报表的目的，我们选择计算我们的所得税拨备，包括当期和递延税款，就像我们提交了单独的所得税报税表，并且没有包括在Illumina拥有GRAIL期间的综合报税表中一样。在我们独立的财务报表中包括所得税拨备，更能代表我们作为一家独立公司的财务状况。
在这种方法下，各种税项属性，如净营业亏损和税收抵免，也在单独的申报基础上列报。就所得税而言，由于我们不是单独的纳税人，而仅仅是Illumina的子公司，这些税收属性，包括净营业亏损和税收抵免，是Illumina的财产，已经被Illumina在其合并或合并的所得税申报表中使用，或者将被Illumina在未来的申报表中使用。因此，该等税务属性将不会在本公司的入息税报税表上作为独立实体提供。因此，关于分拆，我们记录了额外实收资本的分录，以扣除任何估值免税额后的受税收影响的递延税项资产，用于保留Illumina财产的税收属性。

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经营成果
截至2024年6月30日的三个月和截至2023年7月2日的六个月的比较
下表总结了我们截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月和六个月的运营结果。
截至三个月截至六个月
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
收入：
放映收入$28,055 $19,863 $51,465 $35,183 
筛查收入-关联方108 164 237 416 
开发服务收入3,807 2,387 6,989 6,458 
总收入31,970 22,414 58,691 42,057 
成本和运营费用：
筛选收入成本（不包括无形资产摊销）12,010 8,912 23,000 17,758 
筛查收入成本-关联方3,779 2,213 6,511 3,792 
开发服务收入成本543 2,059 1,934 3,395 
开发服务收入成本-关联方78 36 123 60 
收入成本-无形资产摊销33,472 33,472 66,944 66,944 
研发88,727 82,311 185,117 162,832 
研究与开发-相关方5,469 6,399 10,704 11,751 
销售和营销40,989 40,737 87,808 86,572 
一般和行政67,206 50,590 124,224 97,248 
一般和行政-相关方52 52 103 103 
商誉和无形减值1,420,936 — 1,420,936 — 
总成本和运营费用1,673,261 226,781 1,927,404 450,455 
运营亏损(1,641,291)(204,367)(1,868,713)(408,398)
其他收入：
利息收入2,805 1,847 5,706 4,074 
其他收入(费用)，净额5 (320)47 (225)
其他收入(费用)合计，净额2,810 1,527 5,753 3,849 
所得税前亏损(1,638,481)(202,840)(1,862,960)(404,549)
从所得税中受益53,144 9,796 58,709 17,839 
净亏损$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
截至2024年6月30日与2023年7月2日的三个月比较
收入
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
筛查收入和筛查收入-关联方
$28,163 $20,027 $8,136 41 %
开发服务收入
3,807 2,387 1,420 59 %
总收入31,970 22,414 9,556 43 %
筛选收入和筛选与收入相关的各方
筛查收入增加810万美元主要归因于Galleri销量的增加。由于商业活动的持续增加，Galleri 2024年销量有所增加，
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扩大我们的订购提供商网络、额外的商业合作伙伴关系和新的促销活动。
发展服务收入
开发服务收入增加140万美元，主要是由于临床开发收入增加1亿美元、研究服务收入增加6000万美元以及与生物制药合作伙伴的试点收入增加3000万美元，部分被其他服务收入减少5000万美元所抵消。
筛查收入成本（不包括无形资产摊销）和筛查收入成本-关联方
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
筛查收入成本(不包括无形资产摊销)和筛查收入相关方成本
$15,789 $11,125 $4,664 42 %
筛查收入成本(不包括无形资产摊销)和筛查收入相关各方成本增加470万美元，主要是由于测试量增加。与2023年同期相比，2024年第二季度筛查收入成本(不包括无形资产摊销)和筛查相关各方成本占收入的百分比有所下降，这主要是由于与盖勒里销售量增加相关的盖勒里测试效率的提高。
发展服务成本收入和发展服务成本与收入相关各方
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
开发服务成本收入和开发服务成本与收入相关各方
$621 $2,095 $(1,474)(70 %)
发展服务收入的成本和与发展服务收入有关的各方的成本下降，原因是与这些期间完成的发展服务项目有关的人工成本下降。
与研发和研发相关的各方
截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月的研发和研发相关各方费用如下：
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
补偿费用$44,790 $44,852 $(62)— %
临床研究和研究协作费用16,690 17,071 (381)(2)%
实验室用品和费用11,860 10,786 1,074 10 %
其他费用20,856 16,001 4,855 30 %
研发和与研发有关的各方费用总额$94,196 $88,710 $5,486 6 %
研发费用增加550美元万主要是由于专业服务费用增加230美元万导致其他费用增加490万美元，分配给研发职能的软件、IT和设施费用增加210美元万，以及承包商和临时工的使用增加50美元万。涨幅
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实验室用品和费用110000美元的万主要是由增加的研发、临床研究样本处理和验证测试推动的。
销售和市场营销
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
销售和营销$40,989 $40,737 $252 1 %
销售和营销费用增加30万美元，主要是由于薪酬费用增加了80美元万，主要是由于员工人数的增加。这一增长被第三方营销和专业服务费用减少50万以及分配的设施费用减少部分抵消。
一般和行政
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
一般和行政
$67,258 $50,642 $16,616 33 %
一般和行政费用增加1,660万美元，主要是由于与剥离相关的成本相关的法律和专业服务费用增加了1,360美元(万)，这些成本与我们于2024年6月24日完成的剥离相关。由于员工人数增加和员工长期激励奖励的增加，薪酬成本增加了150美元万。与使用承包商和临时工相关的成本增加了70美元万。其他费用增加了80美元万，主要是由于扣除分配的费用后，公司信息技术费用和设施成本增加。

商誉与无形减值
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
商誉和无形减值
$1,420,936 $— $1,420,936 100 %
作为Illumina于2024年第二季度进行的商誉减值评估的结果，入账商誉减值费用为88890万，这是在进行量化测试时GRAIL的账面净值超过GRAIL公允价值的金额，主要是由于GRAIL的价值预测及GRAIL的评估方法。在商誉减值评估的同时，Illumina对我们的知识产权研发无形资产进行了减值评估，导致减值费用为42000美元万，主要原因是收入预测和使用的贴现率的变化.

在剥离之后，结合投资组合审查，我们决定减少知识产权研发资产开发的投资，这影响了预期未来知识产权研发现金流的金额和时机，我们得出结论认为这是一个可能的减值指标，并进行了另一项知识产权研发减值测试。减值评估产生额外减值费用11200万，主要原因是减少 预测方面的 现金流.
利息收入
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
利息收入$2,805 $1,847 $958 52 %
利息收入增加1亿美元，主要是由于持有的货币市场基金余额增加，货币市场基金赚取的利息增加。
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其他收入(费用)
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
其他收入(费用)，净额
$5 $(320)$325 (102 %)
其他收入增加主要是外币汇率波动所致。
从所得税中受益
截至三个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
从所得税中受益
$53,144 $9,796 $43,348 443 %
所得税收益的增加主要是由于截至2024年6月30日的三个月的税前账面亏损比截至2023年7月2日的三个月的税前账面亏损增加，其中包括减少公司递延税项净负债的无形资产减值。
截至2024年6月30日的6个月与2023年7月2日的比较
收入
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
筛查收入和筛查收入-关联方
$51,702 $35,599 $16,103 45 %
开发服务收入
6,989 6,458 531 8 %
总收入58,691 42,057 16,634 40 %
筛选收入和筛选与收入相关的各方
放映收入增加1,610万美元，主要归因于加莱利销售量的增加。2024年，由于我们的商业活动持续增长，我们的订购提供商网络扩大，更多的商业合作伙伴关系和新的促销活动，加莱里的销售量有所增加。
发展服务收入
开发服务收入增加50万美元，主要是由于研究和临床开发收入增加，但由于2023年获得的里程碑没有重现，与生物制药合作伙伴的飞行员收入减少，部分抵消了这一增长。
筛查收入成本（不包括无形资产摊销）和筛查收入成本-关联方
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
收入筛选成本（不包括无形资产摊销）和收入相关方筛选成本
$29,511 $21,550 $7,961 37 %
筛查收入成本（不包括无形资产摊销）和筛查收入成本-关联方增加800万美元，主要归因于测试量的增加。筛查收入成本（不包括无形资产摊销）和筛查收入成本-关联方占收入的百分比在2024年上半年有所下降，主要原因是与Galleri销量增加相关的Galleri测试效率提高。
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发展服务成本收入和发展服务成本与收入相关各方
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
开发服务成本收入和开发服务成本收入相关方
$2,057 $3,455 $(1,398)(40 %)
发展服务收入的成本和与发展服务收入有关的各方的成本下降，原因是与这些期间完成的发展服务项目有关的人工成本下降。
与研发和研发相关的各方
截至2024年6月30日和2023年7月2日止六个月的研发和研发-关联方费用如下：
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
补偿费用$95,081 $88,839 $6,242 7 %
临床研究和研究协作费用32,773 31,453 1,320 4 %
实验室用品和费用28,128 21,138 6,990 33 %
其他费用39,839 33,153 6,686 20 %
研发和与研发有关的各方费用总额$195,821 $174,583 $21,238 12 %
研究和开发费用增加2,120美元万主要是由于实验室用品和费用、其他费用和补偿费用的增加。实验室用品和费用增加了700美元万，主要是由于我们的自动化平台增加了临床研究样本处理、开发和验证测试。其他费用增加670美元万的主要原因是专业服务费用增加了210美元万，分配给研发职能的软件、IT和设施费用增加了350美元万，承包商和临时工的使用增加了110美元万。薪酬支出增加620美元万的主要原因是员工人数增加和员工长期激励奖励增加。临床研究和研究协作费用增加13,000美元万主要是由于临床研究登记活动的增加和研究协作费用的增加。
销售和市场营销
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
销售和营销$87,808 $86,572 1,236 1 %
销售和营销费用增加120万美元主要是由于薪酬费用增加了2.7亿美元，主要是由于员工人数的增加。这一增加被第三方营销和专业服务费用减少150万以及分配的设施费用减少部分抵消。
一般和行政
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
一般和行政
$124,327 $97,351 $26,976 28 %
一般和行政费用增加2,700万美元，主要是由于主要与资产剥离相关的咨询有关的法律和专业服务费用增加1 650万
39

与我们于2024年6月24日完成的分拆相关的成本。由于员工人数增加和员工长期激励奖励，薪酬费用增加了9亿美元。企业IT费用增加了8000万美元，以支持员工数量的增加。其他费用增加了6000万美元，主要是由于使用承包商和临时劳动力以及设施成本（扣除分配费用）的增加。

商誉与无形减值
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
商誉和无形减值$1,420,936 $— $1,420,936 100 %
作为Illumina于2024年第二季度进行的商誉减值评估的结果，入账商誉减值费用为88890万，这是在进行量化测试时GRAIL的账面净值超过GRAIL公允价值的金额，主要是由于GRAIL的价值预测及GRAIL的评估方法.在进行了善意减损评估的同时，Illumina还对我们的IPR & D无形资产进行了减损评估，导致了42，000万美元的减损费用，主要是由于 收入预测和使用的贴现率的变化.

在剥离之后，结合投资组合审查，我们决定减少知识产权研发资产开发的投资，这影响了预期未来知识产权研发现金流的金额和时机，我们得出结论认为这是一个可能的减值指标，并进行了另一项知识产权研发减值测试。减值评估产生额外减值费用11200万，主要原因是减少 预测方面的 现金流.
利息收入
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
利息收入
$5,706 $4,074 $1,632 40 %
利息收入增加1.6亿美元，主要是由于我们货币市场账户利息增加而增加，这主要是由于持有的货币市场基金余额增加。
其他收入(费用)
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
其他收入(费用)，净额
$47 $(225)$272 (121 %)
其他收入增加主要是外币汇率波动所致。
从所得税中受益
截至六个月变化
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日$%
从所得税中受益
$58,709 $17,839 $40,870 229 %
所得税收益的增加主要是由于截至2024年6月30日的6个月的税前账面亏损比截至2023年7月2日的6个月的税前账面亏损增加，其中包括减少公司递延税项净负债的无形资产减值。
非公认会计准则财务指标
除了我们在本季度报告中提供的根据GAAP确定的Form 10-Q季度结果外，此Form 10-Q季度报告还包括以下截至2024年6月30日和2023年7月2日的三个月和六个月的非GAAP财务指标，这些信息应阅读
40

连同我们未经审计的简明综合财务报表以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的相关附注和附注：
调整后毛利/(亏损)
调整后的毛利/(亏损)是我们的管理层用来评估我们的运营业绩的一个关键业绩指标，因为它代表了收入和直接成本的结果，这是我们运营的关键组成部分。我们认为，这一非GAAP财务指标对投资者和其他相关方分析我们的财务业绩很有用，因为它反映了我们业务的总盈利能力，不包括与我们的销售和营销、产品开发、一般和行政活动以及折旧和摊销相关的成本，以及我们融资方式和所得税的影响。
我们计算调整后毛利/(亏损)为调整后的毛利/(亏损)(定义见下文)，不包括无形资产摊销和分配到收入成本的基于股票的补偿。调整后的毛利/(亏损)应被视为对经营业绩的衡量，是对营业收入或运营亏损、净收益或亏损以及其他公认会计准则收入(亏损)或盈利能力的补充，而不是替代。下表列出了毛损的对账情况，毛损是根据公认会计准则万亿计算的最直接可比财务指标。调整后的毛利润。

截至三个月截至六个月
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
毛损 (1)
$(17,912)$(24,278)$(39,821)$(49,892)
无形资产摊销33,472 33,472 66,944 66,944 
基于股票的薪酬463 450 944 823 
调整后的毛利$16,023 $9,644 $28,067 $17,875 

(1)毛损按总收入减去营收成本(不包括无形资产摊销)、营收相关方成本和营收-无形资产摊销成本计算。
调整后的EBITDA
调整后的EBITDA是我们管理层用来评估财务业绩的关键业绩指标，也用于内部规划和预测。我们相信，这一非公认会计准则财务指标对于投资者和其他相关方在分析我们的财务业绩时是有用的，因为它提供了我们在各个历史时期的运营情况的可比概览。此外，我们认为，提供调整后的EBITDA，以及调整后EBITDA的净收入(亏损)对账，有助于投资者将我们公司与其他可能具有不同资本结构、不同税率、不同运营和所有权历史和/或不同形式的员工薪酬的公司进行比较。
调整后的EBITDA被我们的管理团队用作我们业绩的额外衡量标准，用于商业决策，包括管理支出。调整后EBITDA的期间间比较有助于我们的管理层识别财务业绩中的其他趋势，这些趋势可能不会仅通过净收入或运营收入的期间间比较来显示。我们的管理层认识到，由于排除的项目，调整后的EBITDA具有固有的局限性，可能无法直接与其他公司使用的类似标题的指标进行比较。
我们计算调整后的EBITDA为调整后的净收益(亏损)，扣除利息(收入)费用、所得税费用(收益)、折旧、商誉和无形资产的减值以及无形资产的摊销，这些无形资产是由于与收购和相应的反垄断诉讼有关的下推会计、法律和专业服务费用产生的无形资产，包括遵守欧盟委员会实施的持有单独安排、我们从Illumina撤资以及基于股票的薪酬。我们认为，由于这些项目的性质，受这些进一步调整的项目并不代表我们正在进行的业务，特别是考虑到某些项目因收购而产生的影响。
41

调整后的EBITDA应被视为对经营业绩的一种衡量，是对营业收入或运营亏损、净收益或亏损以及其他美国公认会计准则收入(亏损)衡量标准的补充，而不是替代。此外，它不打算作为管理层自由使用的自由现金流的衡量标准，因为它不考虑某些现金需求，如利息和税款的支付。此外，我们对调整后EBITDA的定义可能不同于其他公司使用的类似名称的衡量标准，因此可能在不同公司之间不具有可比性。下表列出了根据美国公认会计原则计算的最直接可比财务指标--净亏损在合并基础上与调整后的EBITDA的对账。
截至三个月截至六个月
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日2024年6月30日2023年7月2日
净亏损$(1,585,337)$(193,044)$(1,804,251)$(386,710)
调整以排除以下内容：
利息收入(2,805)(1,847)(5,706)(4,074)
从所得税支出中受益(53,144)(9,796)(58,709)(17,839)
无形资产摊销 (1)
34,583 34,583 69,167 69,167 
折旧4,805 4,545 10,218 9,802 
商誉和无形减值(2)
1,420,936 — 1,420,936 — 
Illumina/GRAIL合并和剥离法律和专业服务费用(3)
15,624 3,466 21,932 8,254 
基于股票的薪酬(4)
25,947 25,548 55,053 47,064 
调整后的EBITDA$(139,391)$(136,545)$(291,360)$(274,336)
(1)代表无形资产的摊销，包括发达的技术和商号。
(2)反映因收购而确认的商誉和无形资产的减值。
(3)代表与收购和相应的反垄断诉讼相关的法律和专业服务成本，包括遵守欧盟委员会实施的单独持有安排，以及与资产剥离相关的法律和专业服务成本。
(4)代表我们独立财务报表所列期间确认的所有基于股票的薪酬。

流动性与资本资源
流动资金来源
从成立到Illumina收购GRAIL的完成日期，我们主要通过出售和发行可赎回可转换优先股以及从Illumina获得持续付款来为我们的运营提供资金。收购后，直到剥离完成，我们每季度直接从Illumina获得资金。2024年6月21日，关于剥离，我们收到了来自Illumina的93230美元万现金捐赠。截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物总计95880美元万。
未来的资金需求
我们在2021年年中开始产生收入，但我们继续遭受重大亏损和运营现金流为负。在Illumina收购GRAIL之后，我们产生了96美元亿的净亏损，其中包括商誉和无形资产的减值费用以及无形资产的摊销。我们预计，在我们进行研究和开发努力并寻求实现对我们目前商业化产品的广泛补偿时，我们将招致更多损失。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，包括Illumina提供的与剥离相关的资金，将足以满足我们至少未来12个月的营运资本和资本支出需求，截至本季度报告10-Q表格的日期。然而，我们预计未来我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括获得监管部门批准的时间和成本、广泛偿还的时间、市场对我们产品的接受程度
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广泛的报销，支持商业化、流水线产品的推出以及我们运营效率的支出的时机和程度。我们面临着与早期商业公司相关的典型风险，并正在开发多癌早期检测市场。我们在执行业务计划时可能会遇到复杂情况，这可能会导致不可预见的费用，并对我们的业务造成不利影响。我们未来可能会达成协议，收购或投资于互补的业务、服务、技术和知识产权，这可能需要额外的融资。
我们可能被要求通过股权或债务融资寻求额外资本。如果需要额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释，固定支付义务增加，以及具有可能优先于我们普通股的权利的证券的存在。如果我们负债累累，我们可能会受到限制我们业务的契约的约束。我们也可以选择通过合作和许可安排来筹集资金，在这种情况下，我们可能会放弃重要的权利或以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资本，我们的业务、经营结果和财务状况将受到不利影响。
下表汇总了我们在报告期间的现金流：
截至六个月
(单位：千)2024年6月30日2023年7月2日
经营活动使用的现金净额$(379,085)$(309,391)
投资活动使用的现金净额(3,934)(5,923)
融资活动提供的现金净额1,244,300 303,775 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(30)257 
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)$861,251 $(11,282)
经营活动使用的现金净额
在截至2024年6月30日的六个月内，经营活动使用的现金净额包括净亏损18亿美元，用于股权奖励的现金5,380美元，以及由我们的运营资产和负债变化所使用的现金1,880美元万，被15美元亿的非现金费用所抵消。非现金调整主要包括14亿的商誉和无形减值支出，7,940万的折旧和摊销，以及5,510万的基于股票的薪酬支出，但与递延税项有关的5,790美元的非现金收益万部分抵消了这一支出。营业资产和负债的变化主要是由于应付帐款减少330万，预付款和其他流动资产增加250万，供应和用品相关各方增加380万，应计负债和其他负债减少1,430美元，但因应收账款减少350万和经营租赁资产和负债净额减少160万而被部分抵销。
在截至2023年7月2日的六个月内，经营活动使用的现金净额包括净亏损38670美元万，股权奖励现金支付2,470美元，以及我们运营资产和负债变化使用的现金780美元万，由10980美元万的非现金费用调整后部分抵消。非现金调整主要包括7,900美元万的折旧和摊销，以及4,710美元的基于股票的薪酬支出，但与递延税项有关的1,610美元的非现金收益万部分抵消了这一支出。经营资产和负债的变化主要是由于应计负债和其他负债减少860万，应付账款减少540万，用品和用品相关各方增加290万，但因应收账款减少440万和经营租赁资产及负债净额减少430万以及预付款和其他流动资产减少40万而被部分抵销。
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投资活动提供的现金净额
在截至2024年6月30日的六个月内，投资活动使用的现金净额主要包括390美元万用于资本支出，主要与购买我们实验室使用的机器和设备有关。
在截至2023年7月2日的六个月中，投资活动使用的现金净额主要包括590美元的万资本支出，主要与购买我们实验室使用的机器和设备有关。
融资活动提供的现金净额
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金净额主要包括从Illumina收到的12亿资金。
在截至2023年7月2日的六个月内，融资活动提供的现金净额主要包括从Illumina收到的30400美元万资金，被与股权奖励的股份净结算相关的20美元万税款所抵消。
材料现金需求
除以下所述外，我们的重大现金需求与我们的报表10中披露的相比没有实质性变化。关于我们的债务和经营租赁义务的讨论，请分别参阅我们的合并财务报表的附注5和附注6及其附注。
版税
我们已经与Illumina签订了供应和商业化协议的修正案。根据修订后的协议条款，无论我们的产品是否采用任何Illumina技术，我们都同意向Illumina支付一笔个位数的高额特许权使用费，但有一定的减幅，在肿瘤学领域由我们的产品产生的净销售额或我们以其他方式产生或收到的收入(除某些例外情况外)将永久支付。根据与Illumina的分离和分配协议的条款，特许权使用费安排暂停到2026年12月24日较早的时间或GRAIL控制权的任何较早变化，届时将恢复支付特许权使用费。
关键会计估计
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的未经审计的简明综合财务报表。在编制这些未经审计的合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响未经审计的综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。虽然我们的重要会计政策在表格10中包括的经审计综合财务报表的附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
收入
我们的收入来自筛查和开发服务。筛查收入包括为患者提供的癌症筛查检测服务。患者通过他们的雇主、医疗保健系统、
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付款人、礼宾医疗机构或人寿保险提供商，或者他们可以通过远程医疗(统称为我们的直接客户)订购测试。
筛选收入
我们确认为患者销售癌症筛查检测服务带来的筛查收入。测试价格以与我们的直接客户协商的合同价格为基础，否则以我们的标准价目表价格为准。对于收到的每个样本，都会执行测试服务，并将测试结果以电子方式发送给订购医生。我们将测试的每一次销售都确定为单一的履行义务；因此，收入在测试结果报告交付时确认。
对于自费患者，我们的结论是存在默示合同，但默示合同的交易价格代表可变对价，因为在某些情况下，由于价格优惠，我们预计不会从自费患者那里收取全部发票金额。我们使用期望值方法来估计交易价格，并在投资组合的基础上对这种可变对价施加约束。我们监测每个报告期应收集的估计数额，并评估是否需要根据实际现金收集情况对估计数进行修订。估计数和随后的任何修订都受到不确定性的影响，需要在估计和应用约束条件时作出重大判断，以便考虑到这一变量。我们分析我们在预期收款期内的实际现金收藏量，并将其与每个投资组合的估计可变对价进行比较。然后，当我们不认为可能有收入逆转时，差额被确认为收入调整。
发展服务收入
我们已经开发了一种突破性的基于甲基化的技术，生物制药公司在研究和临床研究以及配套的诊断开发中使用了这项技术。对于有多个履约义务的合同，交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。吾等在厘定独立售价时，会考虑该等履约责任在类似交易中的历史售价及其他因素，包括但不限于市场上客户愿意支付的价格、其他供应商的竞争性定价、行业刊物及现行定价方法、履行每项履约责任的预期成本及适当保证金；或如未能观察到独立售价，吾等会参考总交易价格减去合约承诺的其他履约责任的可见独立售价总和，以厘定独立售价。
生物制药合作伙伴与我们合作，通过发送患者样本并将我们的测试结果与他们的预期结果进行比较来进行试点和研究研究，以评估性能和应用。我们将收入确认为完成了绩效义务。
在中试和研究取得良好结果后，生物制药合作伙伴可以与我们签订与临床研究和配套诊断设备开发以及已开发产品的监管提交相关的开发服务协议(S)。这些协议通常有多个服务承诺，因此有更长的履约期。我们使用基于发生的成本的输入法来衡量我们在完成和满足履行义务方面的进展。在确定每个报告期确认的收入时，我们评估预期总成本估计数的变化以及因原始合同范围变化而谈判产生的任何增收费用。
应计临床研究和研发费用
我们计入由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本，包括那些进行临床研究的提供商。我们根据提供服务的估计金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入我们综合资产负债表中的应计负债和应计负债相关方，以及我们综合经营报表中的研发和研发相关方费用。这些成本是我们研发费用的重要组成部分。我们根据已完成工作的估计等因素并按照协议应计这些费用。
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与我们的第三方服务提供商建立了联系。我们在确定每个报告期的应计负债余额时作出判断和估计。
基于股票的薪酬
在剥离之前，我们通过一项长期激励计划来补偿员工，其中包括GRAIL基于现金的股权激励奖励(“基于现金的股权奖励”)。由于这些奖项与GRAIL的价值挂钩，并以现金结算，因此它们根据ASC 718入账补偿 - 股票薪酬这是一项负债分类裁决，因为裁决的实质性条款要求在每个归属日进行现金结算。根据ASC 718，我们选择在奖励的有效期内通过直线方法支出薪酬成本，在基于股票的薪酬支出中确认。这种方法的结果是，在任何日期确认的赔偿费用数额至少等于归属日赔偿金预期公允价值的赚取部分。鉴于我们没有交易活跃的独立股票，GRAIL的独立价值计算由公司根据其分析和独立估值顾问的意见进行估计。为了估计GRAIL的价值，我们使用了各种假设，如我们的长期财务预测，以及贴现率和终端增长率。所使用的假设本身就受到不确定性的影响，我们注意到这些假设的微小变化可能会对得出的价值产生重大影响。

关于分拆，GRAIL和Illumina签订了一份员工事项协议，根据该协议，GRAIL的股权奖励被修改(“奖励修改”)。我们的现金结算、负债分类奖励被修改为RSU，在归属时将以我们普通股的股票结算。GRAIL某些员工为购买Illumina股票而持有的未授予的绩效股票期权被转换为购买我们普通股的期权。看见附注5--基于股票的薪酬有关修改奖项的更多细节，请参阅。

在修改奖项之前，现金股权奖是按负债分类的奖项，因为现金股权奖可以现金结算。在2024年4月30日之前，我们根据我们的分析和独立估值顾问的意见来估计我们的独立价值计算。现金基础股权奖励的价值于现金基础股权奖励的各个归属期间入账，并于综合资产负债表的奖励计划负债中确认相应的负债。基于现金的股权奖励在每个报告日期重新计量，直至结算，价值变化在基于股票的薪酬支出中确认。2024年4月30日，Illumina薪酬委员会批准对现金股权奖励的普通课程支出进行调整，规定现金股权奖励将根据其名义(面值)支付，而不会根据股权价值的变化进行调整。于现金基础股权奖励作出此项调整后并持续至奖励修订前，现金基础股权奖励将根据其适用的归属时间表按该等名义(票面)价值支出。

授予日期RSU的公允价值是根据授予日我们普通股的收盘价确定的(如果是由于授标修改而产生的RSU，则为授标修改的日期)。以股票为基础的补偿费用以公允价值为基础，以直线为基础，按RSU的必要服务期限确认。
利用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定了具有服务条件的绩效股票期权的公允价值。模型假设包括预期波动率、期限、股息和无风险利率。预期波动率通常通过权衡同行公司普通股的历史波动率和隐含波动率来确定。预期期限是我们根据归属期限和合同期限作出的最佳估计。鉴于Illumina和我们的普通股从未宣布或支付过现金股息，预期股息收益率被确定为0%。我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。无风险利率以美国国债为基础，剩余条款与基于股票的奖励的预期期限相似。绩效股票期权的公允价值在绩效条件有可能满足时开始确认。
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商誉与无限期无形减值
商誉是指超过2021年8月Illumina收购的GRAIL净资产公允价值的成本。无限期无形资产包括GRAIL正在进行的研究和开发(“IPR&D”)，并由Illumina在截止日期按公允价值计量。
我们每年或更频繁地测试商誉和无限期无形资产的减值，如果在此期间发生的事件或情况发生变化，很可能会使资产的公允价值低于其账面价值。当报告单位或资产的账面价值超过其公允价值时，商誉和无限期无形资产被视为减值。Grail目前只有一个报告单位；因此，我们根据公司的公允价值来衡量账面价值。
在评估减值商誉时，我们首先评估定性因素，以确定报告实体的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果我们确定报告单位的公允价值很可能大于其账面价值，则不进行公允价值的计算。如果我们确定报告单位的公允价值更有可能低于其账面价值，则对公允价值进行计算，并与该报告单位的账面价值进行比较。在某些情况下，我们可以选择放弃定性评估，直接进行定量减损测试。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，该报告单位的商誉将减值，并计入等于账面价值超过其公允价值的减值损失。
一般而言，我们根据未来贴现现金流的现值来计量报告单位的公允价值。贴现现金流量模型根据报告单位未来预期产生的现金流量的现值显示报告单位的公允价值。贴现现金流模型中的重要估计包括加权平均资本成本、收入增长率、长期增长率和我们业务的盈利能力。
贴现率是根据特定于美国的风险因素以及其他市场和行业数据的加权平均资本成本来确定的。在最近的分析中，51.5%的贴现率用于商誉评估，46.5%和20%的贴现率用于无形资产评估。我们评估中使用的估计和假设代表第三级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了我们在计量公允价值时的假设。具体而言，对于最近的商誉减值分析，使用了来自财务顾问的估值估计，这些估值来自于同行上市公司的收入倍数。所使用的假设固有地受到不确定性的影响，我们注意到这些假设的微小变化可能会对得出的价值产生重大影响。
所得税
我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及未确认税收优惠准备金反映了我们对预计未来将支付的税款的最佳评估。在确定我们的所得税拨备时，需要基于对美国和我们须缴纳所得税的外国司法管辖区现有税收法律或法规的解释而做出的判断和估计。税法、法规或法定税率的变化(包括在某些司法管辖区实施全球最低税率)以及对我们未来应税收入的估计可能会影响简明综合财务报表中计提的递延税项资产和负债，并需要对所得税拨备进行调整。
递延税项资产会定期评估，以确定从未来应纳税所得额中收回的可能性。当我们认为一项递延税项资产的全部或部分未来变现很可能无法实现时，就会建立估值拨备。在评估我们在司法管辖区内收回递延税项资产的能力时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据。
我们只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后更有可能维持税务状况的情况下，才会在我们的简明综合财务报表中确认该税务状况的影响。由于一些不确定因素的复杂性，最终解决方案可能导致支付与我们目前对纳税义务的估计有很大不同。这些差异，以及
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任何利息和罚款将反映在确定利息和罚款的期间的所得税拨备中。
《就业法案》
我们是一家新兴的成长型公司，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)。作为一家新兴的成长型公司，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。尽管如此，我们已不可撤销地选择不利用这一豁免，因此，我们将在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到下列最早发生的情况发生：(I)财政年度的最后一天，我们的年度总收入首次达到或超过至少12.35美元亿(经通胀调整)，(Ii)在前三年期间，我们发行了超过10美元的不可转换债券亿，(Iii)本会计年度的最后一天，即(A)截至本公司最近完成的第二财季的最后一个营业日，非联属公司持有的普通股的全球总市值为70000万或以上(在每个财政年度结束时计算)，以及(B)根据交易所法案担任申报公司至少一年(并且已根据交易所法案提交至少一份年度报告)，或(Iv)根据证券法的有效登记声明首次出售我们的普通股的五周年之后的财政年度的最后一天。
近期会计公告
看见附注2--主要会计政策摘要本公司未经审计的简明综合财务报表项目1.财务报表有关最近会计声明的详细信息，请访问。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
我们是面临与利率变化相关的市场风险。我们有95880美元的现金和现金等价物万S，2024年6月30日，主要由银行存款和货币市场基金组成。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们不以交易或投机为目的进行投资。
我们的投资受到利率风险的影响，如果市场利率上升，我们的投资可能会贬值。由于我们投资组合的短期存续期和我们投资的低风险状况，假设利率在所述任何时期内发生10%的相对变化不会对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。
外汇敏感度
我们的大部分交易都是以美元进行的。然而，我们确实有某些交易是以美元以外的货币计价的，主要是英镑，因此我们受到外汇风险的影响。美元对外币价值的波动会影响与某些活动相关的费用、资产和负债的报告金额。我们目前没有从事任何对冲活动，以减少我们对汇率波动的潜在敞口，尽管我们可能会在未来选择这样做。假设外汇汇率在上述任何期间发生10%的变动都不会对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。
项目4.控制和程序
对控制和程序的有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映
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由于资源有限，管理层在评估可能的控制措施和程序相对于其成本的益处时必须作出判断。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
CHA财务报告内部控制中的民营企业
在剥离之后，实施了新的公司和治理职能，如财务、税务、信息技术、人力资源、财务和法律，以满足对独立上市公司的所有监管要求。除上述变化外，在本季度报告10-Q表格所涵盖期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有关法律程序的信息，请参见 附注9--法律和监管程序“我们的简明综合财务报表包括在本季度报告的10-Q表格中。

第1A项。风险因素
在评估GRAIL和GRAIL普通股(纳斯达克代码：GAL)时，您应仔细考虑本季度报告中10-Q表格“风险因素”中描述的以下风险和其他信息。以下任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。以下风险大体上分为五类：与我们的商业和行业有关的风险，与法规和法律合规有关的风险，与知识产权有关的风险，与剥离相关的风险，以及与我们普通股相关的风险。本节中提及的“我们”、“我们”、“我们”以及类似含义的词语指的是GRAIL及其合并子公司，除非另有说明。本季度报告指的是截至2024年6月30日期间的Form 10-Q季度报告，信息声明指的是我们的信息声明，该声明作为GRAIL于2024年6月3日提交给美国证券交易委员会的Form 10注册声明修正案第2号的第99.1号附件(文件编号001-42045)。
与我们的商业和工业有关的风险
我们在一个快速发展的领域运营，运营历史有限，这使得评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。
我们在一个快速发展的领域开展业务，自2016年1月开始运营以来，运营历史有限。我们在2021年年中完成了我们的多癌早期检测测试Galli的第一次销售，我们的其他产品和正在开发的产品的历史甚至更有限，大多数仍未进入商业分销。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券的收益和Illumina的资本贡献，其次是销售Galli和生物制药业务收入的收入。我们作为一家公司的短暂经营历史、不断发展的业务战略、快速增长和重大事件(如我们与Illumina的分离和重组计划)可能会使我们难以评估我们目前的业务或我们未来的成功以及我们可能遇到的风险和挑战，并可能增加我们无法继续以历史速度或接近历史速度增长的风险。
如果我们不能解决我们面临的风险和困难，包括本“风险因素”部分其他部分所述的风险和困难，我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响。我们过去遇到过，未来也会遇到风险和困难，这些风险和困难是经营历史有限的公司在新的和快速发展的领域经常遇到的。如果我们对这些风险和困难(我们用来规划和运营我们的业务)的假设是不正确的或发生了变化，或者如果我们不解决这些风险和困难，我们的经营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景可能会受到不利影响。
自我们成立以来，我们在每个时期都发生了重大的净亏损，并预计我们在未来几年将继续出现净亏损。
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损。截至6个月，我们的净亏损为18美元亿和38670美元万2024年6月30日和2023年。自成立以来，我们几乎所有的净亏损都源于我们的研发计划、商业化努力、对我们设施的投资、向许可人支付的款项、与我们业务相关的一般和管理成本，以及无形资产摊销和截至6个月的14亿减值2024年6月30日与Illumina在收购GRAIL时记录的无形资产和商誉有关。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为96美元亿。
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我们在研发活动上投入了大量的财政资源，包括开发我们的甲基化平台，以及开发我们的产品，如Galli和我们的精确肿瘤学产品组合。我们还投入了大量资源进行大规模临床研究，以评估和改进加莱利以及当前和未来的产品，并将加莱利商业化，并计划在其他市场推出我们未来和当前产品的潜在商业发布。我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们未来的支出水平和创造额外收入的能力。此外，我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好或可靠的指标。
我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•吸引、聘用和留住人才；
•寻求监管机构的批准、许可或认证，或承保和报销，这可能是我们的产品和未来产品所必需或希望的；
•进行我们正在进行的临床研究，并启动和进行其他临床研究，以支持我们的产品和潜在未来产品的开发和商业化；
•继续我们的研究和开发活动；
•保持并有可能扩大我们的实验室能力，并增强运营能力，以实现更大的商业规模；
•为购买我们的产品维护销售、营销和分销基础设施；
•获得或许可额外的知识产权和技术；
•根据任何许可或协作协议支付里程碑、特许权使用费或其他应付款项；
•获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合，包括通过许可协议获得的知识产权；
•维护并有可能扩展我们的设施和基础设施，以支持我们未来的持续研发、运营和任何计划中的商业化努力；
•抗辩任何诉讼，包括但不限于与我们的产品、营销、广告或标签或临床研究有关的任何专利纠纷、雇佣问题、产品责任索赔或其他诉讼；
•支持我们产品潜在的国际商业扩张；
•继续与医学界和其他方面合作，提高人们对多种癌症早期检测(“MCED”)检测的认识和采用；以及
•符合上市公司的要求和要求。
我们的产品或未来的产品可能不会像预期的那样表现，我们的临床研究结果可能不支持我们的产品或未来产品的推出或使用，也可能不符合要求，或在以后的研究中或在上市后或现实世界环境中复制，以支持商业机会或任何必要或必要的监管许可、批准或认证，或报销或保险。
我们的成功取决于我们提供可靠、高质量产品的能力，这些产品的性能如我们的产品标签、营销和广告材料所示，以及我们完成临床研究和遵守使我们的产品和未来产品商业化的适用法规要求的能力。我们在美国作为实验室开发的测试(“LDT”)推出了我们的商业产品Geller i
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我们正在向美国食品和药物管理局(FDA)申请上市前批准申请(PMA)，我们目前仅提供研究用途的精确肿瘤学产品组合，以及任何未来正在开发的产品，可能都不会像预期的那样发挥作用。我们正在进行的或未来的研究，或来自上市后或现实世界环境的结果，涉及当前或未来的产品或我们的甲基化平台，可能与我们之前的研究或最初报告的那些研究的中期结果不一致。此外，我们正在进行的或未来的研究结果可能不支持某些产品发布机会。例如，英国国民健康保险制度决定等待国民保健制度-加莱里试验的最终结果，该试验旨在为实施加勒试验作为国家筛查计划提供信息(如果英国国家筛查委员会建议的话)，然后再决定是否在国民保健制度中实施加勒试验，而不是依赖于NHS-加勒里试验中第一次筛查试验(流行的筛查回合)的某些早期分析结果，开始在英国进行为期两年的商业试点。最终结果有可能是不合适的，这可能会对我们在加利的商业努力的成功、我们完全或在预期的时间内获得FDA授权的能力、我们的品牌和声誉、我们的业务以及我们的增长前景产生重大不利影响。此外，其他研究已经或可能在人群中进行(例如我们在烟草使用者群体中进行的顶峰研究)，或在其他情况下进行的，这使得他们的结果更难解释或产生更难比较的数据。此外，由于Galli和我们仅供研究使用的产品目前对客户和其他人可用，任何使用我们当前或未来产品的研究，或检查我们甲基化平台元素的研究，包括由第三方进行的研究，都可能产生与我们自己的研究独立或比较评估不一致的结果。如果在产品或未来产品推出之前或之后产生任何这种不一致的结果，我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景都将受到影响。
我们的产品需要许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，这可能会受到许多不同因素的不利影响。其中一个复杂过程中的操作或技术故障或外部变量的波动可能会导致性能特征，如灵敏度或特异率低于我们的预期，或在不同测试运行之间存在差异，或导致无法产生结果的测试数量高于预期。此外，我们还在继续评估和改进我们的算法和其他正在开发的流程。这些改进可能会无意中导致意外的问题，这些问题可能会降低我们的性能特征，如灵敏度或特异率，或以其他方式对我们的测试及其结果的性能产生不利影响。盖勒里于2021年年中作为LDT在美国推出。FDA已经批准了Geller i的突破性设备指定。我们计划完成PMA提交，以获得加莱里测试的更新版。我们也可能被要求或自愿决定为未来的产品寻求FDA的批准或批准。然而，FDA最近敲定了一项法规，根据该法规，它计划通过在四年内逐步取消其对LDT的执法自由裁量权的历史政策，使LDT受到医疗器械的要求。将医疗器械要求逐步引入LDT，包括FDA营销授权的潜在要求，将是昂贵和耗时的，如果我们未能遵守这些要求，或者如果我们最终无法在需要的情况下获得LDT的营销授权，我们的业务将受到严重损害
此外，FDA和其他监管机构可能要求我们生成额外的临床数据来支持此类批准、批准或认证，这可能会导致延迟、增加成本或其他限制或对我们获得此类批准、批准或认证的能力产生负面影响，包括比预期或期望的更窄的适应症或标签。有关更多信息，请参阅“-与法规和法律合规相关的风险-FDA和类似外国监管机构的监管审批、批准或认证过程冗长、耗时且不可预测。如果我们最终无法获得任何必要或理想的监管批准、许可或认证，或者如果此类批准、许可或认证被大幅推迟，我们的业务将受到严重损害。“我们的利益相关者包括某些第三方，包括远程医疗和静脉采血提供商、信使、存储和数据收集管理提供商以及订购和结果交付提供商等，我们将其称为面向患者的服务提供商。其他重要的第三方是临床研究提供者和合作者，包括合同研究组织(“CRO”)和合作伙伴。使用我们的甲基化平台、我们的产品或我们的产品的负面结果经验或结果，包括由第三方(如面向患者的服务提供商和其他合作伙伴)发布的经验或结果，可能会损害我们的声誉、业务和增长前景。
此外，我们计划改进我们的产品，以提高性能、产品种类、可扩展性和/或商品成本。然而，我们可能不会成功地将我们的产品过渡到新的或增强的版本或迭代。产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法商业化、验证
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或者及时提高我们任何产品的性能，或者根本不提高。例如，如果开发了现有产品的增强版本，我们可能需要进行一项非劣势研究，将该增强版本与相关的当时测试版本进行比较，并使用数据(例如，通过Galli作为LDT的当前商业用途获得的临床数据和/或真实世界证据数据)。关于Galli，我们打算进行一项或多项桥接研究，以使用之前收集的临床研究数据和其他样本，测量和评估后续增强版本Galli(我们正在提交PMA)与现有版本Galli(目前作为LDT出售)的一致性、性能和安全性。任何这样的过渡研究都需要与监管机构达成一致，可能不成功或不足以支持批准。如果不成功或不充分，我们将被要求恢复到现有版本的测试，并放弃或推迟实施任何已察觉的或潜在的增强。恢复到现有版本的测试可能会导致我们的PMA提交时间表延迟。我们未能及时成功开发新的和/或改进的产品(包括现有产品的新版本)，可能会对我们的运营和业务结果产生重大不利影响。
最后，生成必要的临床数据以验证和支持我们的产品作为LDT和增强版本的推出，并随后获得监管部门的批准、批准或认证，或保险和报销，这是耗时的，并伴随着无法产生预期结果的风险。在已发表的研究中取得的效果可能不会在后来的研究中复制，这些研究可能需要获得或维持上市前的批准、批准或认证，或覆盖范围和报销。早期研究的有限结果可能无法预测在更多参与者或来自不同人群的参与者中进行的研究的结果。正在进行的或未来的临床研究的不利结果可能会导致正在进行的或未来的临床研究的延迟、修改或放弃，或产品开发计划的放弃，或者可能推迟、限制或阻止监管部门对我们产品的批准、批准或认证，或我们产品的承保和报销。
临床研究过程漫长，费用昂贵，结果不确定。我们遇到了延迟，可能会在我们的临床研究中遇到未来的延迟或意外数据，因此可能无法在我们预期的时间内完成我们的临床研究(如果有的话)，这可能会对我们推出产品和寻求监管批准或批准、或保险和报销的能力产生重大和不利的影响。
临床测试费用昂贵、耗时长，而且存在不确定性。启动和完成验证和营销我们的产品以及支持监管授权或认证以及保险和报销所需的临床研究将是耗时和昂贵的，而且结果本身就不确定。临床研究必须根据FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求和法规进行，并接受进行临床研究的医疗机构的政府机构和机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会的监督。
到目前为止，我们的开发努力和对我们产品进行的临床研究的结果以及对我们当前或未来产品的正在进行或未来的研究可能不能预测后来的临床研究的结果，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床研究的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中会取得类似或有利的结果。此外，临床数据往往容易受到各种解释、分析和方法限制的影响，许多公司认为他们的产品在早期临床研究中表现令人满意，但未能在后来的临床研究中复制结果。尽管在之前的临床研究中取得了成功，但未来临床研究中的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。
此外，我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话，或在预期预算内。根据临床研究方案和适用的要求及时完成临床研究，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的参与者，这些参与者将继续留在研究中，直到研究结束。我们的许多临床研究需要招募大量没有症状的参与者(即没有癌症症状的人)，他们可能看不到登记的价值。此外，由于管理和招聘这种范围和规模的研究的行政复杂性，我们可能会遇到延误。如果我们无法为我们的临床研究招募足够的参与者，包括我们的现实世界促进多癌早期检测健康公平性(REACH/GALLERI-Medicare)研究，或者如果我们无法保持足够的已登记参与者的参与来维持
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我们终端的统计能力、我们的产品开发、商业化活动以及我们为我们的产品寻求监管批准或批准的能力可能会被推迟、需要修改或被阻止。
例如，我们为加莱里提交的PMA需要临床数据，包括我们正在进行的探路者2研究的某些数据，该研究是在FDA批准的研究设备豁免(IDE)申请下进行的。在我们目前或未来的研究中，包括我们的探路者2号研究和NHS-Galli研究，我们可能会遇到招募或保持足够数量的参与者的困难。我们研究的延迟将导致我们推迟完成对加莱里的PMA提交，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。
此外，FDA可能会要求我们进行其他研究或扩大已完成或正在进行的研究的招生人数，以支持我们的PMA，这将大大延迟我们提交PMA的时间，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。
临床研究的启动和完成可能会因多种原因而被阻止、推迟或停止，其中包括以下原因：
•无法产生足够的数据来支持临床研究的启动或继续；
•无法依赖以前收集的有关我们产品早期版本的数据，例如Galli，以支持推出或提交我们产品的较新或增强版本的营销授权(或认证)，包括Galli，或我们的其他产品和未来产品；
•要求向FDA或类似的外国监管机构提交IDE或类似的外国申请，该申请必须在开始某些医疗器械的人体临床研究之前生效，FDA或类似的外国监管机构可能不批准；
•因参与者退出临床研究或未返回进行后续研究或机构未向我们提交数据(包括后续数据)而导致的延误；
•如果需要，延迟或未能与监管机构就研究设计达成共识或协议，或监管机构的反馈要求对正在进行或计划中的临床研究设计进行更改；
•延迟或未能与CRO、服务提供商和临床研究地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和临床研究地点之间存在显著差异；
•延迟或未能为我们的临床研究地点获得任何所需的IRB批准或伦理委员会批准；
•在需要或需要时，在临床研究地点延迟修改或无法修改我们的IRB或伦理委员会批准的方案；
•与现场、机构和调查人员合作困难或延误；
•我们、调查人员、现场或参与者未能遵守适用的研究方案或适用的法规要求和标准进行数据收集、报告、记录维护或数据完整性；
•我们或任何CRO或其他第三方未能遵守临床研究要求，包括适用的方案；
•未能按照良好临床实践(GCP)和良好实验室实践(GLP)要求，和/或FDA或其他适用政府当局的其他适用法规和要求执行；未遵守适用的数据隐私和安全法律，包括与处理特殊类别个人数据临床研究有关的法律，如欧洲
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欧盟(“EU”)一般数据保护条例(“EU GDPR”)或英国的“一般数据保护条例”和2018年数据保护法(“UK GDPR”)(英国GDPR和欧盟GDPR合称为“GDPR”)；
•将个人信息或生物样本从欧盟、英国或其他国家转移到我们在美国的系统或设施进行处理所造成的挑战；
•我们的产品和未来产品未能达到可接受的性能指标，如敏感度、特异度、阳性预测值和/或安全终点；
•不可接受的安全发现，包括与假阳性检测结果(可能导致不必要的确认性检测，如活检或焦虑)或假阴性检测结果(可能导致上述护理筛查标准、诊断延误或疾病进展)的可能性较高等风险有关的检测结果；
•我们或数据安全监控委员会(或独立数据监控委员会)终止或暂停研究或站点，IRB、伦理委员会或机构暂停或终止研究或站点，或包括FDA在内的监管机构临床暂停或终止研究或站点；
•我们无法与临床研究人员合作，包括如果他们被取消资格、终止、停职或更换附属机构；
•任何适用的监管机构对我们的临床研究地点或结果进行的不良检查，包括FDA、NHS或英国药品和保健产品监管机构；
•更改法律或法规要求或指南或临床指南，要求修改现有或设计新的临床方案，获得新的IRB或伦理委员会批准，修改我们的临床研究，修改我们的同意流程或获得研究参与者的额外同意，或改变获得我们的产品和未来产品的批准、批准或认证的途径；
•改变临床发展计划所依据的护理标准，这可能需要新的或额外的临床研究；
•我们产品和未来产品的临床研究成本比我们预期的要高；
•在临床场所或其他第三方的控制下处理、存储、管理或以其他方式处理、存储、管理或控制的临床研究样本的破坏或危害，或无法访问或接收；
•确定在美国境外进行的研究(包括NHS-Geller i Trail)的数据不符合FDA提交和支持上市授权或未来临床研究IDE申请的要求，例如，因为外国数据不适用于美国人口和美国医疗实践，研究由不合适的临床研究人员执行，或FDA无法通过现场检查或其他适当方式验证数据；
•我们的产品和未来产品的临床研究产生否定或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床研究或放弃开发计划；以及
•缺乏足够的资金。

任何此类延迟都可能对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响。此外，我们依赖我们的合作者以及医疗和临床机构以及CRO按照适用的GCP和其他法规要求进行我们的临床研究，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。如果我们、我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，则无法进行研究
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根据适用的GCP或其他监管要求，或者在研究执行过程中被推迟很长一段时间，包括实现完全注册，我们可能会受到成本增加、计划延迟、执法行动或确定数据无法用于监管或产品开发目的的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床研究可能会使我们面临进一步的延误和费用。
任何无法成功启动或完成临床研究的情况都可能导致我们的额外成本，减慢或阻止我们的产品开发和收到积极的报销覆盖决定，或者削弱我们创造收入的能力。推迟启动或完成我们计划的临床研究还可能允许第三方比预期更早地将产品推向市场，这可能会削弱我们的产品和未来产品成功商业化的能力，如果推出，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。此外，许多可能导致或导致临床研究启动或完成延迟的因素最终也可能导致我们可能寻求的与我们的产品和未来产品有关的任何监管许可、批准或认证的延迟或缩小或拒绝。延迟启动或完成对我们的产品或未来正在开发的产品(如Geller i或我们的精准肿瘤学产品组合)的任何临床研究，或寻求广泛的保险和报销，都将增加我们的成本，减缓或危及我们的产品开发和监管审批、批准或认证过程，并延迟或可能危及我们的产品和未来产品的广泛采用及其创收能力。
我们的商业产品可能达不到商业成功所需的市场接受度。
我们营销的任何产品(包括Galli和我们的精准肿瘤学产品组合)或未来产品的商业成功将取决于消费者对市场的接受程度，包括自我保险的雇主、医疗系统、医疗保健提供者、人寿保险公司、患者，以及较长期的第三方付款人。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
•这些产品的性能、验证和临床用途，如在临床研究中展示的，来自真实世界的使用，并发表在同行评议的期刊上；
•我们有能力向医学界展示我们产品的临床有效性和实用性以及它们的潜在优势；
•我们的产品在现实世界的预期使用人群中，如在临床研究中表现出可比或非劣质性能的能力；
•消费者，包括自我保险的雇主、医疗系统、医疗保健提供者、人寿保险公司、患者和医疗界其他人使用我们产品的意愿；
•商业第三方付款人和政府付款人承保和偿还我们产品的意愿，其范围和金额将影响个人或实体为我们的产品付费的意愿或能力，并可能严重影响医疗保健提供者推荐我们产品的决定；
•提供者、患者和其他人愿意了解我们的产品，并建立对使用我们产品的理解和信心；
•关于在美国作为LDT在无症状人群中使用的Galli，担心该产品可能导致不必要的医疗筛查程序或高假阳性率，以及因假阳性而导致的不必要检查的相关成本；
•提供者、患者和其他人相信在其预期使用人群中使用加莱利在临床上是合适的，并且不将其使用限制在较窄的预期人群中；
•未来第三方产品的推出或市场接受度，包括扩展现有产品的能力和进行报销的测试；
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•我们的合作伙伴以及我们的员工和承包商确保我们患者数据的安全和隐私的能力；
•关于我们的产品或业务(包括第三方合作伙伴、面向患者的服务提供商、供应商或供应商)或未来第三方产品的宣传(负面或正面)，包括因包括合作伙伴在内的第三方使用我们的产品或产品而产生的负面宣传；以及
•我们的营销和分销支持以及面向患者的服务提供商的实力。
我们的产品一旦推出，就不能被列入医生指南或我们的研究，无法产生良好和一致的结果，也不能在同行评议的期刊上发表，这可能会限制我们产品的采用。此外，医疗保健提供者和第三方付款人，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，在使用或报销任何诊断或筛查测试的费用之前，可能会依赖行业组织、医学会和其他关键组织发布的医生指南，例如美国预防服务工作组(USPSTF)，这是预防、循证医学和初级保健领域的独立志愿者专家小组。尽管我们正在进行一些临床研究，以评估加莱利的临床有效性，但我们的产品还没有，也可能永远不会在任何这样的指南中列出，即使得到FDA的批准。
此外，如果我们的产品或其背后的技术没有在同行评议的出版物中获得足够的有利曝光率，医生和市场对我们的产品的接受率以及对我们产品的积极报销覆盖决定可能会受到负面影响。在同行评议的期刊上发表临床数据是将产品商业化并帮助获得报销的关键一步，如果结果是阳性的，我们无法控制何时发表结果，可能会推迟或限制我们从使用临床研究数据开发的任何产品获得足够收入的能力。
此外，我们认为，在提供者、第三方付款人和其他人看来，FDA对加莱利的批准可能会提供临床和监管方面的可信度和有效性，而我们根本或在预期的时间内未能获得FDA的批准，可能会限制对加列利的采用，即使我们继续在同行评议的期刊上发表有关其临床有效性和实用性的数据。我们提交的PMA和可能的后续拒绝或材料延迟，包括FDA要求进行更多研究或扩大已完成或正在进行的研究的登记人数，可能会对Galli和用于支持我们的PMA提交的正在进行和计划中的临床研究产生负面影响，这可能会导致医疗保健提供者、付款人和其他人对Galli和我们的其他产品和未来产品的效用或益处失去信心。
如果我们的产品不能获得广泛的市场接受，将对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的损害。
我们可能无法产生足够的收入来抵消我们持续的运营费用，并实现和保持盈利，我们可能难以抵消我们的特许权使用费的成本，包括我们将被要求永久支付给Illumina的高个位数特许权使用费或我们向香港中文大学支付的特许权使用费。
我们能否从产品销售中获得未来的收入增长并实现盈利，取决于我们继续将产品商业化的能力。我们在2021年年中完成了我们的第一次销售，截至2024年6月30日，我们已经通过我们现有的市场渠道售出了超过215,000个Geller i测试。我们还在2023年推出了我们的精确肿瘤学产品组合，其中包括仅供研究使用(“RUO”)的产品，并已与几家生物制药公司合作部署这一产品。虽然我们在重组计划后继续支持我们的精密肿瘤学产品组合，但我们可能无法产生足够的收入来抵消提供这些产品的成本，或者实现或维持这些产品的盈利能力，而且来自精密肿瘤学的收入可能不是我们未来整体收入的重要来源。我们不能向您保证，我们将能够成功地按计划推出任何未来的产品，如果我们不能这样做，我们可能会阻止我们创造更多的收入。此外，即使我们能够及时推出未来的产品，我们也可能无法产生足够的收入来抵消成本
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并实现盈利。我们从产品销售中获得未来收入增长的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：
•继续临床开发、验证和演示我们的产品和未来产品的临床用途，并随着时间的推移继续改进产品性能和扩展产品功能；
•寻求、获得和维护市场授权或认证，这些授权或认证可能是Geller i的任何版本以及我们开发的任何未来产品所必需或期望的；
•通过保持和扩大我们的销售队伍、市场营销、医疗事务和分销基础设施，并与商业化合作伙伴合作，推出我们的产品并将其商业化；
•投资和增强我们专有的甲基化平台，并增强我们现有和未来产品和产品的较新版本；
•获得消费者的市场接受，包括自我保险的雇主、医疗系统、医疗保健提供者、人寿保险公司、患者和第三方付款人；
•与第三方建立和维护供应和制造关系，以及时和持续地提供数量和质量上足够的产品和服务，以支持临床开发和市场需求，包括我们的精准肿瘤学产品组合，如果推出，未来版本的Galli或其他未来的产品；
•为我们推出的产品实现政府医疗计划、健康保险组织和其他第三方付款人的充分覆盖和报销；
•在我们的实验室、供应链和其他地方实现足够的效率和成本管理策略，以保持适当的销售成本，以便在报销前环境中以可接受的价格提供我们的产品；
•应对任何技术和市场发展；
•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件，并维持此类现有或未来安排；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密、专有技术和商标；
•适用于我们现有和未来产品和产品的任何监管监督导致的产品开发的潜在成本和延误；
•防御第三方的干扰、无效或侵权索赔(如果有的话)；以及
•吸引、聘用和留住合格人才。
我们预计继续将我们的产品商业化会产生巨大的成本。如果FDA或其他监管机构或通知机构要求我们推迟任何新产品的推出，缩小或更改我们的预期用途或产品声明，修改或扩大我们的临床研究，或执行额外的临床研究，无论是批准前或批准后(或认证)，我们的费用可能会超出预期。此外，我们可能很难抵消根据与Illumina的协议我们将被要求永久支付的高个位数特许权使用费的成本。欲了解更多信息，请参阅信息声明中的“业务”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--材料现金需求”和“某些关系和关联方交易--与Illumina的协议”，以及本季度报告Form 10-Q中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最低特许权使用费”。
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根据我们与香港中文大学的许可协议条款，我们还需要为使用我们从香港中文大学授权的技术的产品的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，但须遵守最低年度保证。我们对包含任何许可技术的每个产品的每个许可的付款义务一直持续到该许可的到期或终止，从我们支付许可发行费或最后到期的许可专利到期起两位数的较低年限中的较晚者。虽然我们与Illumina达成的协议中的某些条款允许我们由于实际支付的第三方专利使用费(例如我们向香港中文大学支付的专利使用费)而将我们对Illumina的专利使用费降低到低至个位数的百分比，但我们有义务在我们的净销售额上支付这一专利使用费，这可能会降低我们的毛利率并增加我们的支出。请参阅资料声明中题为“与香港中文大学签订的商业-知识产权-许可协议”一节，以及本季度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最低使用费”一节。
我们将需要创造大量的额外收入来实现和保持盈利，并将需要获得额外的资金来继续运营。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或保持盈利能力，我们最近和过去的增长不应被视为我们未来业绩的指标。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们的大部分收入都来自于加利的销售，我们的成功高度依赖于这一点。
我们于2021年年中开始在美国销售加利。到目前为止，加莱里的销售额占我们收入的大部分，我们预计在可预见的未来，这类销售额将继续占我们收入的大部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于Galli作为一种广泛使用的MCed测试的采用情况。Galli的持续采用和使用将取决于这些风险因素中讨论的几个因素，其中包括我们为测试收取的价格，第三方付款人(包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府医疗保健计划，如美国的Medicare和Medicaid以及其他国家/地区的类似计划)提供的保险范围和报销金额，支持我们测试的价值和影响的临床和现实世界数据的可用性，以及我们的测试获得FDA授权或USPSTF A级或B级建议的程度。我们不能保证加莱利将继续保持或获得市场认可，如果不这样做，将损害我们的业务和运营结果。
我们战略的关键要素之一是通过寻求第三方支付者(包括私人和政府支付者)的承保和补偿来扩大我们测试的覆盖面。如果我们的产品不能从第三方付款人那里获得足够的承保和报销(如果有的话)，我们在现有销售渠道之外扩大产品使用的能力将受到限制，我们的整体商业成功也将受到限制。
我们已经从美国的一些第三方付款人那里为加莱里建立了私人报销，但目前没有更广泛的覆盖范围和政府医疗保健计划(如联邦医疗保险)的报销。我们战略的一个关键要素是通过寻求广泛的覆盖范围和第三方支付者(包括政府支付者)的补偿来扩大我们测试的可及性。第三方付款人，包括管理式医疗组织、私人健康保险公司和政府医疗保健计划，如美国的Medicare和Medicaid以及其他国家/地区的类似计划，对我们提供或计划提供的早期检测测试的覆盖范围和报销范围可能是有限的和不确定的。医疗保健提供者不得订购我们的产品，除非第三方付款人为我们产品的大部分价格支付并提供足够的报销率。如果我们不能从第三方付款人那里为我们的产品获得足够的保险和可接受的报销水平，那么对于任何被要求进行测试的个人来说，可能会有更大的共同保险或共同付款义务。个人可能被迫自掏腰包支付测试的全部费用，这可能会劝阻医生订购我们的产品，如果订购，可能会导致延迟或降低我们收取款项的可能性。我们相信，我们的收入和收入增长将取决于我们能否从第三方付款人那里为我们的产品实现覆盖和足够的补偿。
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鉴于联邦医疗保险人口的人口结构，联邦医疗保险是美国最大的单一支付者，也是许多与癌症相关的实验室服务的特别重要的支付者。传统的按服务收费的医疗保险通常不包括筛查测试，这被认为是预防性服务，在没有疾病或伤害的迹象或症状的情况下进行，除非有法律规定明确授权覆盖测试。2008年的《医疗保险改善患者和提供者法案》授权CMS覆盖法规未明确涵盖的额外预防服务，条件是：(A)该服务对于预防或早期发现疾病或残疾是合理和必要的，(B)被USPSTF推荐为A级或b级，以及(C)适合A部分或B部分下的联邦医疗保险受益人。CMS通过全国覆盖范围确定(NCD)程序建立保险范围，这通常需要FDA批准，或者很有可能遵循FDA的批准。USPSTF在考虑对新技术进行审查之前，通常会等待FDA的授权。加莱利和其他未来的某些产品可以被视为联邦医疗保险下的筛查测试，因此，除非我们采取实质性的额外措施，包括但不限于获得FDA对加莱利和其他未来产品的授权，然后获得USPSTF的A级或B级建议，以使CMS能够发行NCD，否则它们是、也可能不符合传统的Medicare按服务收费和报销的资格。联邦医疗保险的覆盖范围也可以通过法规来改变，另一种可能的医疗保险报销途径是修改联邦医疗保险法规，以涵盖MCed测试。这一过程通常需要新的立法明确授权CMS涵盖FDA批准的早期癌症筛查和检测测试。我们正在与利益攸关方合作，推进和塑造公共报销格局，以反映这一额外的覆盖范围。然而，即使我们在这项立法设想的新的补偿格局的基础上成功地获得了非传染性疾病，我们也打算为加利寻求USPSTF等级。如果我们收到加利或我们其他产品的NCD，随后又收到低于A或B的USPSTF等级，CMS可能会撤销NCD。此外，此类立法可能永远不会颁布，可能会大幅推迟颁布，或者可能会以不同的形式颁布，包括收窄或不太优惠的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。这些努力中的任何一项，无论是单独的还是共同的，都需要大量的投资和资源，最终可能不会成功，或者可能需要几年的时间才能实现。
如果USPSTF不推荐我们的任何A级或B级产品，CMS拒绝启动NCD，CMS决定撤销先前的NCD，或者关于NCD的决定是否定的，则在没有新的法定条款提供保险的情况下，受影响的产品将没有资格享受按服务收费的医疗保险。即使USPSTF推荐Galli或我们正在开发的其他产品，USPSTF的审查过程以及CMS随后的NCD过程可能需要数年时间才能完成，而且我们产品的覆盖范围将在审查进行期间被推迟。《平价医疗法案》规定，除其他预防保健服务外，许多私人保险计划涵盖USPSTF推荐的A级或B级循证物品或服务，但对费用分摊要求有一定的禁止。因此，如果USPSTF不建议使用Galli或我们正在开发的其他产品，或需要大量时间来审查此类产品，我们的业务和运营结果将受到损害。医疗保险的覆盖范围和适当的补偿也是不确定的，正如在信息声明中的“企业-政府法规-覆盖和补偿”中进一步讨论的那样。DAC的目的是作为一种诊断援助，我们相信，根据当前或更多的临床研究数据，它可能有资格在未来几年获得医疗保险覆盖和报销，尽管不能保证如果DAC推出，我们将成功获得此类覆盖。
如果有资格获得报销，包括我们在内的实验室测试通常根据CMS的医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)和美国医学会(AMA)的当前程序术语(CPT)编码系统进行分类以进行报销。我们和付款人必须使用这些编码系统分别为我们的诊断测试开具账单和支付费用。这些HCPCS和CPT代码与提供给个人的特定产品或服务相关联。因此，如果没有适用于我们产品的HCPCS或CPT代码，提交索赔将是一个巨大的挑战。一旦CMS创建了HCPCS代码或AMA建立了CPT代码，CMS就会根据传统的联邦医疗保险建立付款率和承保规则，而私人支付者则独立地建立费率和承保规则。根据联邦医疗保险，实验室测试的付款通常是根据临床实验室费用表(“CLFS”)进行的，付款金额分配给特定的HCPCS和CPT代码。此外，自2018年1月1日起，针对临床实验室测试的新联邦医疗保险支付方法生效，根据该方法，实验室报告的私人支付者费率用于建立通过联邦医疗保险临床实验室费用表报销的测试的联邦医疗保险支付率。新的方法实施了2014年《医疗保险保护法》第216条
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(“PAMA”)，并要求符合与联邦医疗保险收入数量和类型相关的某些要求的实验室向CMS报告他们进行的每项测试的私人付款人付款率、按每种比率支付的测试量以及与测试相关的HCPCS代码。CMS使用报告的信息将每项测试的付款率设置为加权的私人支付者中位数。大多数受影响的测试每三年重新评估一次。一系列立法修正案将下一次PAMA报告期推迟到2024年1月1日至2024年3月31日，这将涵盖2019年1月1日至2019年6月30日的原始数据采集期。从2025年开始，临床诊断实验室测试(CDLT)的新CLFS费率将基于该数据建立，但受到逐步引入的限制。因此，由2017年报告的数据确定的医疗保险支付率将持续到2024年12月31日。此外，根据修订后的PAMA，在2024年至2026年期间，每年每次测试的支付减少上限将为15%。PAMA还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试(“ADLT”)采用新的临时帐单代码和唯一的测试标识。美国医学会的CPT编辑小组批准了一项建议，即创建一段新的计费代码，称为专有实验室分析(“解放军”)代码，以促进PAMA这一部分的实施。PAMA费率设定方法的全部影响及其对我们产品的适用性目前仍不确定。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人对产品是否合适、医疗上必要和成本效益的确定。每个付款人将自行决定是否建立保险单或签订合同来承保我们的产品，以及为此类产品报销的金额。付款人对保险的任何决定以及它将偿还我们产品的金额很可能是在逐个指示的基础上做出的。例如，由于假阳性率，如果大规模部署测试，我们可能会在从第三方付款人那里获得保险和补偿方面面临额外的审查，因为进一步诊断检查的额外成本。因此，获得第三方付款人的批准以覆盖我们的产品并建立足够的编码识别和报销级别是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。如果第三方付款人不为我们的产品提供足够的保险和补偿，我们在商业上取得成功的能力将受到限制。
即使我们与付款人建立关系，以协商价格提供我们的产品，此类协议也不会要求任何医疗保健提供者订购我们的产品，或保证我们将从这些或任何其他付款人那里获得足够水平的产品补偿。因此，这些付款人关系可能不会为我们的产品带来可接受的覆盖范围和报销水平，包括盖乐力和任何当前或未来的产品，包括未来版本的盖乐力或DAC。我们认为，与大多数第三方付款人，包括那些提供协商费率的付款人，可能需要几年时间才能实现承保和适当的补偿。此外，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款水平上覆盖和报销我们的产品。尽管我们预计加莱里在短期内不会拥有联邦医疗保险或其他广泛的第三方保险或报销，但我们将继续向医疗系统、大型自我保险雇主、人寿保险提供商、医生指导的渠道、健康计划和其他高风险群体(如急救人员，包括消防员)推销我们的产品。如果我们不能为我们的产品建立并维持覆盖范围和报销范围，我们扩大产品渠道、增加收入、扩大测试量和客户基础的能力将受到限制，我们的整体商业成功和增长前景也将受到限制。
我们可能无法开发新产品并将其商业化，包括现有产品的增强版本。
尽管作为重组计划的一部分，我们正在减少对加莱里以外产品开发的投资，包括DAC和我们的精确肿瘤学产品组合，但我们正在继续研究和开发我们专有的甲基化平台和我们的大型临床和基因组数据集，以开发加莱里的增强版本。未来，我们可能会决定进一步投资于新产品开发。任何新产品的商业化，包括现有产品的增强版本，都将需要完成某些临床开发活动、监管活动和额外的现金资源支出。我们不能向您保证，我们能够成功完成任何此类产品的这些活动。例如，在现有产品的增强版本被开发的范围内，我们打算进行一项或多项衔接研究，以使用先前收集的临床研究数据来衡量和评估后续增强版本的产品与现有产品的一致性、性能和安全性。
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其他样本。任何这样的过渡研究都需要与监管机构达成一致，可能不成功或不足以支持批准我们产品的任何后续增强版本。
我们不能确保我们将从我们成功商业化的产品中获得足够的收入，或者以其他方式减轻与我们的业务相关的风险，以筹集足够的资本来开发和商业化新产品。此外，一旦我们的产品开发工作完成，商业化工作，包括为遵守适用的法律和法规而分配必要的资源，将需要大量支出。任何未能为新产品开发、获得必要的营销授权或将其商业化，以及未能满足并继续遵守适用的法律和法规，都可能对我们实施战略和发展业务的能力产生重大不利影响。
如果开发了类似的第三方产品，但没有按预期运行，或对患者造成伤害或伤害，我们产品的市场可能会受到损害。
许多公司正试图开发相互竞争的癌症检测测试和技术，专注于通过早期癌症检测测试和诊断后产品来改善癌症护理。如果这些测试中的任何一项没有达到预期，或对患者造成伤害或伤害，可能会导致临床和消费者对早期癌症检测和精准医学的信心普遍下降，这可能会对我们的产品信心产生不利影响。因此，任何竞争产品未能达到预期的表现可能会对公众对癌症检测测试的普遍看法产生重大不利影响，包括我们的产品，并可能严重损害我们的声誉和经营业绩。
如果我们不能获得额外的资金，我们可能无法扩大我们的商业化努力，关于加莱利和我们成功开发和商业化的任何其他产品，或开发其他产品。
自成立以来，我们的业务一直需要大量现金。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券和Illumina的资本贡献，其次是来自Galeri销售和精准肿瘤学投资组合收入的收入。我们的产品开发和临床研究活动是昂贵的，我们预计将继续投入大量资金，以扩大我们对Galeri的商业化努力，包括追求更广泛的覆盖范围和报销范围，继续增强我们的核心技术平台，拓宽我们技术平台的应用，并在未来开发新产品。此外，为我们的产品获得任何必要或理想的监管批准、许可或认证，以及保险和报销，将需要大量额外资金。
截至2024年6月30日，我们拥有95880美元的万现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，加上EC撤资决定所要求的Illumina的资金义务(如信息声明中题为“剥离背景”的部分所定义)，将足以为我们至少未来12个月的预期业务提供资金。我们预计Illumina的现有现金、现金等价物和融资义务将在多长时间内为我们的运营提供资金，这一估计基于的假设可能被证明是不准确的，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。此外，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期的更多的钱。我们可能需要比预期更早地筹集额外资金。
我们将需要额外的资金来扩大Geller i和我们的精确肿瘤学产品组合的商业化，并用于未来产品的开发和商业化。我们未来的资本需求取决于许多其他因素，包括：
•我们产品的开发和商业化活动的成本，包括Galeri和我们的精确肿瘤学产品组合以及我们未来的产品，包括营销、销售和分销成本；
•与持续扩大运营以支持对我们产品的需求相关的成本，包括我们在北卡罗来纳州达勒姆的实验室的运营成本；
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•为我们的产品获得任何必需或所需的监管批准、许可或认证的时间和所涉及的成本；
•开发其他产品和进行临床研究的时间、范围、进度、结果和成本；
•准备、提交、起诉、维护、扩大、辩护和执行专利和其他知识产权和权利要求所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；
•本公司产品销售的时机、金额及相关应收账款的收款；
•我们的产品在多大程度上有资格从第三方付款人那里获得保险和补偿；
•新技术、产品或服务的出现以及其他不利的市场发展；以及
•其他潜在的不利发展。
当我们需要时，我们可能无法获得额外的资本，条件是我们可以接受的，或者根本没有。除了Illumina如上所述承诺的资金外，我们没有承诺的额外资金来源。此外，通过出售股权或股权挂钩证券筹集的任何额外资本将稀释股东在我们公司的所有权权益，可能需要股东批准，可能会对我们普通股的价格产生不利影响，这些证券的持有人可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠或特权。债务融资可能包括限制性条款，这些条款可能会限制我们开展业务的方式，并限制我们进一步筹集资本的能力，如果有的话，可能只会以不受欢迎的条款提供，特别是因为我们将作为独立公司而不是Illumina的子公司借款。如果我们不能及时获得足够的资本，我们可能被要求大幅推迟、缩减或停止我们的产品或研发计划的商业化，或者无法继续或扩大我们的业务，或以其他方式利用我们的商机，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响，并导致我们的普通股价格下跌。
作为剥离的结果，我们受到一些限制和风险，这些限制和风险可能会影响我们获得额外融资的能力。例如，税务协议下的某些限制限制了我们获得额外融资的能力，包括发行普通股，或要求我们对Illumina采取某些程序。此外，剥离的某些条款可能会影响我们以有利条件成功获得融资的能力，或者根本不影响。例如，在分拆方面，Illumina根据分离和分配协议向我们提供了93230万的出售资金，但如果公司(I)完成GRAIL控制权变更，或(Ii)(1)就其股本或其他股权或有表决权的任何股份支付任何股息或进行任何其他分配(股票股息或股票拆分除外)，或以其他方式完成从GRAIL向其任何股权持有人返还资本，或(2)赎回，购买或以其他方式收购其任何流通股股本或其他股权或有表决权的权益，在每种情况下均在分派日期15个月之前。如本公司于分销日期15个月前完成前述第(I)项所述交易，本公司必须向Illumina退还一笔现金金额，该现金金额以自2024年6月24日公开宣布导致该项交易的事件时起已过去的月数计算。如果公司在分派日期15个月前完成上述第(2)款所述的交易，则公司必须向Illumina返还一笔相当于公司就该交易支付的现金金额，最高总额不得超过在控制权发生变化时受追回功能限制的初始出售资金的金额，或者公司(1)就其股本或其他股权或有表决权的任何股份(股票股息或股票拆分除外)支付任何股息或进行任何其他分配，或以其他方式完成从GRAIL向其任何股权持有人的资本返还，或(2)在2025年9月24日之前赎回、购买或以其他方式收购其任何流通股股本或其他股权或有投票权的权益。如果这些追回功能被触发，我们必须向Illumina返还作为此类交易的结果或与此类交易相关的向股权持有人支付的总金额。此外，对于2025年9月24日之前的某些控制权变更交易，我们必须返回Illumina a
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现金金额是根据自2024年6月24日导致控制权变更的事件公开宣布以来已过去的月数计算的。这些协议下的这些限制可能会影响我们在需要时获得额外融资的能力，如果我们需要根据追回条款向Illumina偿还任何出售资金，我们的现金余额将会减少，我们可能会有更大的额外融资需求。
如果我们的产品导致直接或间接的参与者或患者的伤害或伤害，我们可能会面临重大的声誉和责任风险。
我们的成功将取决于市场的信心，即我们的产品，包括Geller i和(如果成功开发和推出)增强版的Geller i，以及我们的精密肿瘤学产品组合可以提供可靠的高质量结果。我们相信，参与者、患者、客户、医生和监管机构可能会对使用我们的产品时出现的错误或我们的产品未能按照所述方式执行操作非常敏感，并且不能保证我们的产品将达到预期。Galeri旨在用于检测个体的癌症信号，但其结果并不是为了诊断。如果检测到癌症信号，该产品被用来定位癌症信号的来源；必须通过适当的诊断检查来跟踪“检测到癌症信号”测试结果。由于该产品不能检测到所有癌症信号，也可能不能检测到所有癌症类型的信号，因此阴性测试并不排除癌症的存在。此外，根据假阳性结果或错误的癌症信号来源结果接受不必要的诊断测试的个人可能会使我们面临重大责任和声誉风险。同样，如果一个人在“没有检测到癌症信号”的测试结果后不久就被诊断出癌症，可能会对我们的产品造成负面宣传，这将阻碍人们采用我们的产品。性能失败可能会在医生、患者、客户和监管机构中建立对我们产品的负面印象，危及我们成功将产品商业化的能力，削弱我们获得营销授权或获得优惠承保和报销的能力，或者以其他方式导致声誉损害或监管机构的执法行动或调查。这些风险对于我们的精确肿瘤学产品组合中的某些应用可能更加明显，例如伴随的诊断开发，因为我们的产品将直接涉及在特定情况下使用某些治疗方法的选择。此外，我们可能会因产品的使用、制造、设计、标签、营销或性能方面的任何错误(包括假阳性或假阴性结果)而受到法律索赔。如果我们的产品直接或间接对参与者或患者造成伤害或伤害，我们可能会面临重大的声誉和责任风险，我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。
我们依赖Illumina作为我们下一代测序仪和相关试剂的唯一供应商，依赖Madison Industries(“Madison”)(他于2023年收购了我们的血液采集管制造商Streck，Inc.)作为我们血液采集管的唯一供应商，依赖Twist Bioscience Corporation(“Twist”)作为我们DNA面板的唯一供应商。此外，我们的一些实验室仪器和试剂依赖于有限数量的供应商，如果需要，我们可能无法立即找到替代品。
我们依赖Illumina作为下一代测序仪的唯一供应商，以及我们用于进行基因组测试的相关Illumina提供的试剂，并作为服务的唯一提供商，包括这些测序仪的维护和维修服务。此外，作为分拆的一部分，Illumina将其持有的本公司股份的85.5%分派给其股东，但通过在分拆后立即保留14.5%的流通股，Illumina仍是主要股东，我们与Illumina就分拆订立了多项协议。Illumina运营的任何中断或中断或违反我们的供应相关协议都将影响我们的供应链和实验室运营。我们还依赖麦迪逊作为我们血液采集管的唯一供应商，以及Twist作为我们DNA面板的唯一供应商。我们依赖其他供应商作为独家供应商，尽管我们认为我们对他们的产品的依赖程度低于上面提到的供应商。这些供应商的供应中断或中断可能会推迟我们继续实验室运营以及开发和商业化任何其他未来产品的能力。供应、质量或服务方面的任何此类中断或中断都将对我们的商业合作伙伴关系、我们继续支持临床研究和进行新研究的能力、我们的声誉产生不利影响，并可能影响我们获得监管授权、覆盖和报销的时间。
此外，我们正在向FDA提交加莱利的PMA。我们可能同样会为未来的产品寻求FDA的授权。对于Illumina提供给我们的产品或组件，我们没有进行谈判
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在我们打算提交给FDA营销授权的任何产品中使用他们的所有产品。我们正在与麦迪逊合作，以获得FDA批准或批准他们的血液采集管与我们的产品一起使用。在某些情况下，在我们可能寻求商业化的任何FDA批准或批准的产品中使用这些第三方产品，将取决于这些供应商是否已获得FDA批准或批准其产品用于这些第三方产品，正如我们计划的那样。在我们寻求批准采用或使用这些供应商提供给我们的材料的产品之前，我们将需要与这些各方谈判并执行协议，在某些情况下，可能需要确保这些产品已就我们产品的预期用途获得必要的许可或批准。与供应商以合理条款谈判协议的任何失败或延误，或他们无法获得任何所需的许可或批准，都可能增加我们的成本，或延误或阻止我们获得批准，从而成功地将我们的产品商业化。
此外，向我们提供用于我们LDt产品的产品目前可能作为RUO产品向我们提供，这意味着，除其他外，第三方供应商打算不将产品用于临床使用，并且产品必须贴有“仅供研究使用”标签。不用于诊断程序。”如果FDA对我们或我们的供应商在我们打算用于临床目的的产品和未来产品中使用RUO产品（包括我们推出LDT）采取执法行动，此类行动可能需要我们寻找替代供应商，从而对我们向客户提供此类产品的能力产生重大不利影响，并可能显着增加我们开展业务的成本。FDA批准或许可的产品 体外培养诊断用途的成本通常比LDt用途高得多，而LDt用途又比用于RUO的产品成本更高。
我们目前的供应商，包括Illumina、Madison或Twist，也可能停止或大幅更改我们在产品和未来产品中使用或打算使用的产品的规格。虽然我们相信有其他供应商能够提供和维修我们的产品和实验室运营所需的设备和材料，包括某些仪器、部件、消耗品和试剂，但对任何此类新供应商进行资格鉴定、合同签订、验证和过渡可能会暂时导致或以其他方式影响我们制造和商业化产品或实验室运营和样品处理的性能规格的能力，或者，如果我们当前或未来的产品获得FDA授权，可能会要求我们重新验证此类产品或将此类更改提交FDA监管授权。例如，我们已经使用，目前正在使用，并预计将继续使用麦迪逊血液采集管，用于我们之前、正在进行和计划中的所有支持产品开发和验证的临床研究。如果另一家供应商能够提供与麦迪逊相同的产品、相同的质量和供应，可能很难与之接洽，这可能会显著推迟我们的临床研究和处理测试的能力，并对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们在采购订单的基础上购买某些产品，不能保证一致的供应来源。如果使用替代供应商提供的设备或材料，我们可能需要改变我们的实验室操作、样品采集和处理以及相关程序。在试图获得Illumina、Madison或Twist的替代供应商的情况下，可能无法立即获得满足我们质量控制和性能要求的替换仪器和相关试剂、试管和面板。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的测试、实验室操作以及样本采集和处理所需的设备、试剂和其他材料方面遇到延误或困难，我们可能会在正在进行的临床研究或进行新研究、将我们的产品商业化方面面临重大延误，我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到不利影响。
如果我们的设施无法运行，我们提供产品的能力将受到严重损害，我们的业务也将受到损害。
我们目前在我们位于加利福尼亚州门洛帕克和北卡罗来纳州达勒姆的实验室为我们的产品进行所有研究和开发，并进行商业测试工作，包括Geller i。我们还在华盛顿特区和英国设有办事处，这对我们的国际业务非常重要。由于火灾、洪水、地震、断电、电信故障、闯入、事故、流行病和类似事件，这些设施可能会受到损害、无法运行，或者因火灾、洪水、地震、断电、电信故障、闯入、事故、流行病或类似事件而部分或完全无法使用，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能提供我们的产品。我们的实验室和我们用来进行研发或商业化工作的设备可能无法获得，或者维修或更换起来既昂贵又耗时。重建我们的设施将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证、许可证和
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对像我们这样的临床实验室的认证要求。例如，加莱里的开发和商业测试处理活动，以及未来产品的潜在商业推出，取决于我们位于北卡罗来纳州达勒姆的实验室的运营，该实验室获得了1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证，以进行高复杂性培训，并获得了美国病理学家学会(CAP)认证。该设施的中断可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。虽然我们为我们的财产损失和业务中断投保，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款提供给我们，或者根本不能。
我们的运营和业务在很大程度上依赖于各种第三方，包括信息技术、样本采集、处理、转移设施和其他面向患者的服务提供商，其中一个服务提供商可能会遇到中断、故障或中断。
我们依赖第三方提供信息技术、电信系统、样本的收集、处理、运输和存储以及其他面向患者的服务。这些服务或运营的任何中断都可能对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。
我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统，包括由第三方及其供应商提供的系统，例如我们的实验室信息管理系统，包括测试验证、样本跟踪和质量控制；个人信息的收集、存储、维护和传输；我们的报告生成系统；以及我们的账单和报销、研发、科学和医疗数据分析；以及一般管理活动。在成为一家上市公司的过程中，我们预计将扩大和加强一些影响广泛业务流程和功能的企业软件系统，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、客户关系管理、监管合规、安全控制和其他基础设施运营的系统。这些扩张可能会比我们预期的更困难，并可能导致我们的运营中断或额外的费用。信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的一些服务器仍有可能受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性事件的攻击。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况和增长前景产生不利影响。
我们的业务还取决于我们可靠地对采集的血液样本进行排序的能力，这些样本被运送到我们的门洛帕克或达勒姆设施进行分析。在英国，我们的样本最初被收集、处理、冷冻和储存在几个非现场设施中。任何对这些设施操作的中断都可能损害我们样本的完整性，并阻碍我们获取数据并对其进行准确排序的能力。例如，Event Marketing Solutions Ltd(“EMS”)负责收集我们的NHS-Geller i试验样本，并将这些样本运往英国生物中心有限公司(“UKBC”)进行接收、存储和管理等。如果任何自然或人为的灾难、事故或闯入行为影响到UKBC设施或EMS的收集或运输操作，我们的NHS-Galli样本可能会丢失、损坏、损坏或受到其他不利影响。此外，我们还将临床研究的样本保存数年。随着时间的推移，这些样品的长期稳定性可能无法保持，这可能会对我们使用这些样品验证产品的能力产生负面影响。此外，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为、威胁或其他原因，患者服务提供商和其他第三方执行的样本收集、处理、冷冻或运输中断都可能对样本和我们及时处理样本的能力产生不利影响，这可能会对我们正在进行的研究产生负面影响，并损害我们的业务。运输我们的样本尤其如此，通常必须在抽血后七天内将其送到我们的设施进行处理。
我们还依赖第三方远程医疗提供商为患者提供某些转介和后续服务。第三方抽血员还提供面向患者的服务，收集样本并将样本运送到我们的设施进行处理。如果这些远程医疗或抽血机供应商未能提供服务，或者如果服务表现不佳或被认为表现不佳，我们可能会遭受声誉损害、需要更换提供者、限制我们接触患者的能力、导致样本丢失、无法及时接收样本、样本质量不足或其他损害。
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最后，我们的任何第三方合作伙伴、顾问、承包商、供应商、供应商和服务提供商的设施可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、龙卷风、飓风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响。此外，它们可能会受到政府关门、适用法律、法规和政策的变化或资金短缺的影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害他们完成向我们提供的合同服务的能力，这可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。
我们的机器学习算法、人工智能和基于云计算的基础设施的故障或缺陷，包括通过我们的主要提供商Amazon Web Services提供的服务中断，或者机器学习或人工智能领域加强监管，可能会削弱我们处理数据、开发产品或提供测试结果的能力，并损害我们的业务和运营结果。
我们的业务运营的重要元素依赖于技术系统。这些技术系统支持各种功能，包括制造业务、实验室业务、数据分析、质量控制、合作伙伴服务和支持、计费、研发活动以及科学和一般行政活动。随着时间的推移，我们技术的设计、开发、维护和操作既昂贵又复杂，可能涉及不可预见的困难，包括性能问题、未检测到的缺陷或错误。克服技术障碍和纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不可行的，所产生的成本可能是巨大的，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，机器学习和人工智能领域的监管正在不断演变，在这类系统中对数据的使用施加限制，包括个人信息、健康数据或遗传/基因组数据，可能会使我们难以继续使用我们的机器学习算法。如果我们的技术不可靠地运行，在性能方面达不到预期，或者由于越来越多的监管，包括FDA或类似监管机构对人工智能或医疗器械软件的监管，而不能得到充分利用，我们可能无法提供我们的产品，或者我们的客户可能停止使用我们的产品。我们预计未来将需要增加投资，以不断提高我们对人工智能技术的使用。与许多技术创新一样，开发、维护和部署这些技术涉及重大风险，不能保证使用或投资这些技术将始终增强我们的产品或服务，或对我们的业务有利，包括我们的效率或盈利能力。
在欧洲，2024年7月12日，《欧盟人工智能法案》(简称《欧盟人工智能法案》)发表在《欧盟官方期刊》上，为欧盟市场的人工智能建立了一个全面的、基于风险的治理框架。欧盟人工智能法案将于2024年8月2日生效，大部分实质性要求将从2026年8月2日起适用。欧盟人工智能法案适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合规性评估和监测、风险评估、人类监督、安全、准确性、通用人工智能和基础模型等方面的要求，并对违规行为处以巨额罚款，罚款金额可能高达企业全球年营业额的7%。欧盟人工智能法案及其未来的解释和应用可能会影响我们对人工智能技术的使用以及我们提供、改进或商业化服务的能力，需要对我们的运营和流程进行额外的合规措施和更改，导致合规成本增加，并可能增加针对我们的民事索赔，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。也有可能在美国和其他非美国司法管辖区采用更多的法律和法规，或者现有的法律和法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解读为限制我们将人工智能技术用于我们业务的能力，或者要求我们改变使用人工智能技术的方式。例如，科罗拉多州通过了科罗拉多州人工智能法案，犹他州通过了犹他州人工智能政策法案，这两项法案都将对企业使用人工智能技术的方式产生影响。
我们目前在亚马逊网络服务(“AWS”)基于云的托管设施上托管我们的所有数据，并通过其进行很大一部分数据分析。此外，我们实验室运营的某些功能和业务功能使用或利用AWS。与AWS相关的任何技术问题或停机，包括其数据中心托管设施，都可能导致运营中断、数据丢失或数据处理延迟或无效。各种因素，包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、恶意软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增或拒绝服务问题，都可能导致我们的服务中断。此类服务中断可能会降低或抑制我们提供产品、进行测试、操作实验室、延迟临床研究以及损害我们与客户的关系的能力。
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我们还可能面临潜在的诉讼、责任索赔、声誉影响或监管行动，例如，如果AWS经历了数据隐私泄露。如果我们被要求转移到另一个服务提供商，包括将数据转移到替代托管提供商，转移和适应新的提供商可能会导致重大的业务延误，并需要额外的资源。
如果我们不能成功地扩大我们的业务规模以支持对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
随着测试量的增长，我们可能需要增加实验室的能力，包括增加我们在北卡罗来纳州达勒姆工厂的加莱里加工能力。这可能包括最终从每周七天18小时运作过渡到一周七天24小时运作。虽然我们在可扩展性方面进行了大量投资，包括通过扩大我们的Durham设施的实验室能力，但我们可能需要进一步扩建我们的Durham设施，以及进一步的新基础设施、数据处理能力、客户服务、计费和系统流程，并扩展我们的内部质量保证计划和信息技术，以支持更大规模的测试。我们还需要更多的设备，以及经过认证和许可的实验室人员来处理更多的测试。如果实行全天候运营，我们雇佣人员扩大规模的能力将更具挑战性，而且我们将需要夜班工作。我们可能会面临扩大业务规模的困难，包括实施基础设施或计划的变更或获取更多设备或人员，以及需要在地方、州或联邦层面履行的任何额外的监管、许可、许可或证书义务。在我们改进产品、开发新产品和增强现有产品时，我们可能需要使新设备上线，遵守其他适用的法律法规，实施新系统、技术、控制程序和程序，并雇用具有不同资质、执照或认证的人员。
Geller i、我们的精确肿瘤学产品组合以及任何未来产品的价值将在一定程度上取决于我们及时进行测试并以适当的质量标准向供应商返回结果的能力，以及我们在这种及时性和质量方面的声誉。如果不能执行必要的程序，不能过渡到新的设备或流程，或不能雇用适当的合格人员，可能会导致更高的加工成本，更长的周转时间或无法满足市场需求。我们不能保证我们能够在与需求一致的水平上及时进行测试，不能保证我们在扩大商业运营规模时能够保持测试结果的质量，也不能保证我们能够成功应对实验室运营日益复杂的情况，包括相关的数据分析要求。
我们也可能在法律或合同要求我们在国际市场上扩大规模时遇到困难，或者在该市场决定、建造和运营一个实验室。例如，如果我们在英国有商业存在，我们可能会被要求或决定在英国建造和运营一个实验室。由于启动成本高昂、招聘困难以及对当地司法管辖区不熟悉等原因，这可能是具有挑战性的。如果我们无法在国际上建设和运营实验室，我们的国际扩张能力可能会受到限制，并对我们的业务和运营结果产生负面影响。
此外，我们的增长可能会给我们的管理、运营和财务系统、研发以及我们的销售、营销和行政资源带来巨大的压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和成本，我们可能无法成功增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能有效地执行，我们的业务和经营结果将受到影响。
在美国和国外的癌症检测领域都有市场参与者，包括美国境内的Adela，Inc.、Delfi Diagnostics，Exact Sciences公司、Exai Bio，Inc.、Freenome Inc.、Guardant Health，Inc.和Harbinger Health，以及AnclDx、安派科有限公司、燃石医学有限公司、Datar癌症遗传学公司、Elypta Ab、基因解决方案公司JSC、Singlera Genome，Inc.和美国境外的Seekin，Inc.等，它们已经表示，他们正在尝试开发旨在检测某些类型的癌症的测试，包括将使用无细胞DNA(“cfDNA”)分析的一些。精确肿瘤学市场包括罗氏/基础医学公司、Natera公司、Guardant公司、Tempus AI公司、Invitae公司、新基因组实验室、Personalis公司、Twist Bioscience公司和
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其中包括自适应生物技术公司。这些公司拥有或可能拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、成熟的营销和销售队伍、与健康实践的电子健康或医疗记录相连的现有集成系统，以促进产品订购和结果交付，或者可能在将产品推向市场需要较低证据标准的司法管辖区运营。这些公司可能会在独家或其他基础上成功开发、收购或许可比我们的产品更有效、性能更高或成本更低的测试或服务。此外，成熟的医疗技术、生物技术或制药公司可能会投资于加速发现和开发测试，这些测试可能会使我们的产品不如我们预期的成功。例如，大型和长期的医疗保健、生命科学或技术公司可能会启动MCED的研究和开发，并为癌症检测领域带来重大资源和颠覆。
我们能否取得成功，在很大程度上取决于我们是否有能力：
•成功地扩大了我们产品的商业化努力；
•展示我们产品在性能和便利性方面的令人信服的优势，包括在成本效益的基础上；
•获得医疗保健提供者和患者对我们产品的市场接受度，包括通过我们的声誉；
•实现第三方付款人对我们产品的充分覆盖和报销；
•将我们的产品与未来的测试和第三方的产品区分开来；
•吸引合格的科学、数据科学、临床开发、产品开发和商业人才；
•获得、维护、捍卫和执行专利和其他必要的专利保护；
•从美国和其他司法管辖区的监管机构和通知机构获得并维护任何必要或可取的营销授权或认证；
•将产品订购和结果交付纳入实践的电子健康或医疗记录系统；
•在我们产品的发现、开发和商业化方面与机构成功合作；以及
•成功扩大我们的业务，并实施成功的销售和营销战略，以支持商业化。
如果我们不能实现这些或类似的一个或多个目标，我们可能就不能有效地履行职责。
如果我们不能保持目前的合作或伙伴关系，并以及时和可接受的条件进入新的合作或伙伴关系，我们开发和商业化我们产品的努力可能会被推迟或受到不利影响。
我们依赖，并将继续依赖合作伙伴来帮助我们开发我们的产品和加强我们的研发努力。例如，我们与制药公司、研究机构和学术中心进行了合作。此外，我们的RUO产品已经形成了与几家领先的肿瘤学公司建立生物制药合作伙伴关系的基础。这些合作伙伴关系利用我们的RUO产品来测试生物标记物的应用，目标是优化治疗干预的使用。伙伴关系还可能包括开发定制的应用程序，以支持临床研究和同伴
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诊断开发和商业化。我们对某些第三方的依赖减少了我们对产品开发活动的控制。
如果我们的任何合作者或合作伙伴违反或终止与我们的协议，或以其他方式未能成功和及时地进行合同活动，我们某些产品的研发活动可能会被推迟或终止。此外，我们的合作者或合作伙伴可能无法正确保护我们的知识产权，可能侵犯第三方的知识产权，可能盗用我们的商业秘密，或者可能以某种方式使用我们的专有信息或其他人的信息，从而使我们面临诉讼和潜在的责任。与我们的合作者或合作伙伴的分歧或纠纷，包括在专有权、资金或合同解释方面的分歧，可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对这些产品或活动承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都会分散管理层的注意力和资源，并且既耗时又昂贵。我们可能无法与合作者或合作伙伴续签当前的协议，或者无法以可接受的条款谈判额外的合作或伙伴关系协议，并且这些合作和伙伴关系可能不会成功。从当前的合作者到新的合作者的任何过渡都可能代价高昂，并导致重大的产品开发延迟。
我们希望不时地与潜在的开发和/或商业合作者进行讨论，这些讨论可能会导致合作，也可能不会。然而，我们不能保证任何讨论都会导致开发或商业合作。此外，一旦公众知道关于可能合作的讨论的消息，无论该消息是否准确，如果没有宣布合作协议，或者实体宣布与我们以外的实体进行合作，可能会导致对我们、我们的产品或我们的技术的负面猜测，从而损害我们的声誉和业务。此外，建立协作是困难的、耗时的，可能需要我们进行大量的财务投资。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估而选择不与我们合作。即使我们建立了新的合作，它们也可能不会导致我们的产品或技术的成功开发或商业化。
随着时间的推移，我们需要扩大组织的规模和能力以支持规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。如果我们不能保持和扩大销售和营销能力，从长远来看，我们可能不会成功地增加Galli的销售或将新产品商业化。
截至2024年6月30日，我们约有1,370名员工，随着重组计划的实施，几乎所有员工都是全职员工，我们的员工人数将减少。随着我们发展计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司继续运营，我们可能需要大量额外的管理、运营、财务和其他人员。此外，尽管到目前为止，我们在推动商业实施方面取得了进展，但我们可能无法营销、销售或分销Galli，或我们可能开发和商业化的任何未来产品，以足够有效地支持我们计划的增长。尽管重组计划将导致员工数量减少，并将重点放在与加莱里相关的活动上，但我们可能仍然需要继续扩大我们的业务，以实现我们的目标。
可能阻碍我们将任何产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘和保留足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•销售人员无法产生足够数量的客户，包括医疗保健系统和医疗保健提供者，以使用我们的产品；
•无法在足够的价格点为我们的产品定价，以确保足够和有吸引力的毛利率和盈利水平；
•我们无法有效地向第三方付款人推销、与第三方付款人合作并从第三方付款人那里获得保险和报销；
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•未能遵守适用于产品销售、营销、报销和商业化的监管要求；以及
•与维持商业化组织相关的不可预见的成本和开支。
除了与我们的商业化努力相关的责任外，未来的增长还将赋予管理层成员更多的责任，这将包括：有效地管理我们的内部开发工作，包括创建合规的计划和流程，如合规的实验室和制造质量体系，管理对我们产品的监管要求，同时遵守我们对承包商和其他第三方(包括面向患者的服务提供商)的合同义务；扩大我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序；以及管理与更大的组织和扩大的运营相关的日益复杂的问题。
我们未来的财务业绩和产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为了管理这些增长活动，我们的管理层可能还不得不将过多的注意力从日常活动中转移出来。鉴于我们作为一家公司自2016年才开始运营，并在最近几年实现了显著增长，我们成功管理预期增长的能力尚不确定。
如果我们不能通过招聘新员工来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行将我们的产品商业化所需的任务，这将对我们的业务和运营结果产生负面影响。
我们高度依赖我们的关键人员。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。
我们在生物技术行业的表现取决于我们吸引、激励和留住高素质人才的能力。我们高度依赖我们的执行管理团队和我们的科学、医疗、技术和工程人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问提供的服务，以及我们无法及时找到合适的替代人员，可能会导致我们产品的商业化延迟，并损害我们的业务。与重组计划相关的高管、关键员工以及科学和医疗顾问的流失风险可能会增加。
我们的总部设在加利福尼亚州的门洛帕克，该地区有许多其他医疗保健公司、技术公司以及学术和研究机构的总部。此外，我们在北卡罗来纳州的达勒姆经营着一家实验室，那里也需要熟练的人才，特别是工程和实验室人员。人才竞争激烈，离职率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。我们预计，我们可能需要从这些地区以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。
为了吸引有价值的员工加入或留在我们公司，除了工资和定期现金激励外，我们通常会授予基于现金的股权奖励，这种奖励会随着时间的推移而授予。随着时间的推移，这些赠款对员工的价值随时可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。虽然我们与某些关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作岗位，无论是否通知。如果我们不能及时或根本不能以可接受的条件吸引和激励高素质的人员，我们的业务和运营结果可能会受到影响。
我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。例如，我们的一些供应商和与我们有合作关系的各方位于美国以外，
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包括在英国和以色列。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：
•经济疲软，包括通货膨胀或政治不稳定，特别是非美国经济体和市场；
•挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国司法管辖区；
•美国或非美国政府的贸易保护措施、进出口管制和许可要求(包括可能限制向某些非美国人许可知识产权)或其他限制性行动；
•美国以外的法律、法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；
•在跨国界和跨地域传输数据时，与数据隐私、数据保护和网络安全相关的非美国法律、法规和政策的变化；
•我们可能面临汇率风险，因为我们的部分交易以美元以外的货币计价；
•特定国家或者地区政治、经济环境的变化；
•税法变更带来的负面后果；
•美国国家安全法变化的负面后果，包括管理非美国投资者对美国生物技术和其他技术公司的所有权，以及美国公司与非美国实体建立合资企业的能力；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的规定；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•与人员配置和管理国际业务有关的困难，包括不同的劳资关系；
•根据《反海外腐败法》(FCPA)或类似的外国法律可能承担的责任；以及
•由于地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)造成的业务中断，例如最近的中东冲突、流行病或自然灾害，包括地震、台风、洪水和火灾。
此外，近年来，美国政府公开支持可能影响美国与其他国家贸易关系的潜在贸易提案。目前尚不清楚此类行动或其他潜在行动将如何影响我们的业务或运营，但围绕这些问题的不确定性可能会给我们与某些医疗保健提供商、供应商和保险公司合作带来困难。此外，未来向其他地区的业务扩展将使我们面临更多的政治和监管制度，这将要求我们投资于合规工作，并可能导致额外的风险，其中包括暴露于各种可能相互冲突的法规、国际制裁和合规规则、对患者信息和生物样本的检测、批准和处理的特定国家要求，以及与任何此类地区的政治和宏观经济气候相关的风险。例如，如果英国政府发生变化，Geller i与NHS的潜在商业化可能会推迟或以其他方式受到影响，这取决于NHS-Geller i试验的结果。与我们计划的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们的业务、成本和增长前景产生实质性的不利影响。
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我们在寻求扩展的其他国家或地区成功和有效地进行任何必要的国内研究的能力也可能受到影响，或者由于这些国家的监管要求而可能是不可能的。一些国家可能要求我们通过政府伙伴关系对我们的产品或未来的产品进行测试，这可能很难驾驭，或者可能会限制我们实现预期结果的能力。此外，其他国家或地区的人口统计数据可能差异很大，因此研究结果可能看起来并不成功，例如，由于当地人口的癌症发病率较低。这样的结果可能会对其他国家对我们产品的需求产生不利影响。最后，我们的国际扩张能力可能会受到国际实验室空间的限制，或者是允许我们存储、收集和分析当前或未来产品所需的生物样本的要求，包括可以通过这些国家或地区的潜在合作伙伴提供的空间。这些和其他未知的风险使我们很难评估我们国际扩张的潜在成功和与之相关的成本。我们还面临与法规和法律合规有关的一些风险。有关更多信息，请参阅“-与监管和法律合规有关的风险。”
我们的信息技术系统，或我们的第三方合作者或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞或网络攻击。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息、患者的个人、财务和健康信息以及员工和承包商的个人和财务信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。
尽管实施了安全和备份措施，我们的信息技术系统以及我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商和服务提供商的信息技术系统可能容易受到攻击、损坏或中断，这些攻击、损坏或中断来自物理或电子入侵、计算机病毒、恶意软件、恶意代码、勒索软件、拒绝或降低服务、黑客攻击、网络钓鱼攻击和其他网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电子故障、来自复杂的民族国家和民族国家支持的参与者的指令和攻击(包括高级持续威胁入侵)，或可能导致未经授权访问的其他破坏性事件，使用或披露、损坏或丢失敏感和/或专有数据，包括个人信息、受保护的健康信息和其他敏感信息，并可能使我们承担重大责任和监管和执法行动，以及声誉损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加和演变，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息技术系统或数据的重大网络安全漏洞，除了解决勒索软件攻击所需的任何资金外，与调查、补救和可能向交易对手和数据主体通知漏洞相关的成本可能是巨大的。例如，欧洲经济区(“EEA”)、英国和美国所有50个州的法律可能要求企业在特定时间框架内通知监管机构发生了影响个人信息的泄露事件，和/或向个人信息因此类泄露而受到影响的个人提供通知。在数据安全遭到破坏的情况下，遵守如此众多和复杂的法规将是昂贵和困难的，如果不遵守，我们可能会受到监管审查和额外的责任。此外，我们的补救努力可能不会成功。关于重组计划，我们可能会决定减少员工数量或专门用于这些事项的资源。即使我们确实分配和有效管理建立和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，我们仍然可能遭受重大业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。
与我们进行数据共享的公司，包括我们的服务提供商，有时会受到网络攻击和安全事件。虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但我们仍可能成为此类攻击的目标，如果发生此类事件并导致我们的运营或我们的任何第三方合作伙伴的运营中断，则可能会导致我们的开发计划、声誉和业务运营的实质性中断，无论是由于丢失、腐败或未经授权泄露我们的商业秘密、个人信息
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信息、财务信息、健康信息或其他专有或敏感信息，或其他类似的中断。例如，已完成或正在进行的临床研究中的临床研究数据丢失可能会导致任何监管审批、批准或认证工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据以及随后将我们的产品商业化的成本。如果我们或我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商或服务提供商遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或泄露个人或健康信息，我们可能必须通知医生、患者、合作伙伴、合作者、政府当局和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务和声誉。同样，我们依赖我们的第三方研究机构合作者和其他第三方进行临床研究，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。它还可能使我们面临风险，包括无法提供我们的服务和满足合同要求，并可能导致管理层分心，并有义务投入大量财务和其他资源来缓解此类问题，这将增加我们未来的信息安全成本，包括通过组织变革、部署更多人员、加强行政、物理和技术保障、进一步培训员工、改变第三方供应商控制做法以及聘请第三方主题专家和顾问，从而减少对我们技术和服务的需求。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或者不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会招致责任，我们可能面临诉讼风险，我们的市场地位可能会受到损害，我们可能会遭受声誉损害，我们产品的开发和商业化可能会延迟。此外，如果我们的信息技术安全努力失败，或者如果我们或我们的关键合作伙伴、供应商或供应商发现数据安全或数据完整性缺陷，联邦、州和国际法律法规可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。
对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到可能在很长一段时间内未被发现的安全事件。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。
我们的保险单可能不足以补偿我们因此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们的所有索赔，为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。
如果我们因产品或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们的资源和保险覆盖范围的重大责任。
实验室或报告错误、假阳性或假阴性测试结果，或产品的制造、设计、营销或标签所导致的实际或预期错误，都可能使我们面临产品责任或专业责任索赔。针对我们的产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护成本高昂且耗时。这些风险对于我们的精确肿瘤学产品组合中的某些应用可能更加明显，例如伴随的诊断开发，因为我们的产品将直接涉及在特定情况下使用某些治疗方法的选择。尽管我们有责任保险，包括错误和遗漏的责任保险，但我们的保险可能不能完全保护我们免受针对这些类型的索赔或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而产生的财务影响。对我们提出的任何责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何责任诉讼都可能损害我们的声誉或迫使我们暂停销售我们的产品。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
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我们的季度运营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的运营结果将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•我们有能力成功地开发、营销和销售我们的产品，包括Galeri和我们未来的产品，如我们的精密肿瘤学产品组合和DAC，如果和当推出时；
•战略重点或优先事项的变化；
•我们能够销售产品的价格；
•市场发展的影响或我们对此的反应；
•由于制造、供应、安全漏洞、停机或其他问题导致业务中断；
•执行下一代测序的成本；
•我们的产品在多大程度上被认为符合或不符合从第三方付款人那里获得保险和补偿的资格；
•保险和报销或直接影响我们业务的报销相关法律的变化；
•我们为我们的产品获得监管批准的能力，以及这些批准对我们产品的看法和市场需求的影响程度；
•影响我们产品或任何未来竞争产品的监管动态；
•对我们的实验室和其他基础设施的投资时机；
•与我们的临床研究相关的支出时间；
•我们的国际扩张努力是否成功；以及
•非常规现金和非现金支出和注销，无论是否与收购、重组活动、诉讼、调查或其他相关。
如果我们的季度运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动，可能是由许多因素引起的，包括处方我们产品的季节性，反过来可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
收购或其他战略交易可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们过去从事并可能在未来从事收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补的知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担债务或或有负债；
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•发行我们的股权证券，这将导致我们的股东被稀释；
•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品；
•与整合新人员有关的困难；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这种收购或战略合作伙伴关系上；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有或未来产品和监管批准或认证的前景，以及其知识产权的有效性和可执行性；
•无法完成我们花费大量时间和资源进行的收购；
•与收购业务有关的可能注销或减值费用；以及
•我们无法从获得的知识产权、技术或测试中获得足够的收入来实现我们的目标或抵消相关的交易成本。
此外，随着我们战略的发展，我们可能会选择停止、剥夺或处置资产、技术或收购的业务。
我们已经并可能继续受到证券集体诉讼、监管机构和律师事务所发起的调查，以及衍生品或其他类似诉讼的影响，任何或所有这些单独或全部可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们已经并可能继续受到证券集体诉讼、监管机构和律师事务所发起的调查以及衍生品或其他类似诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，将管理层的注意力和人力和金融资本转移到生产率较低的用途，并导致潜在的声誉损害。这些诉讼、索赔和调查可能涉及监管或其他事项、隐私、知识产权和/或雇佣事项，或我们业务的任何其他方面。
例如，自2021年Illumina收购我们的业务以来，这项收购一直受到各种法律挑战，包括联邦贸易委员会和欧盟委员会。在收购时，Illumina履行了具有约束力的承诺，根据这些承诺，Illumina在欧盟委员会审查收购事项期间单独持有GRAIL(“持有单独承诺”)。根据此类独立承诺和欧盟委员会关于审查收购的各种命令，我们和Illumina作为独立的法律实体运作，保持一定的交易距离。因此，我们与Illumina一起，作为单独的一方，参与了许多与收购有关的监管和行政程序，包括正在进行的程序和我们分别提出上诉的程序。此外，我们还干预了支持Illumina的某些程序。我们可能成为或仍然是各种程序的一方，包括与上述事项相关的某些行政和诉讼程序。例如，由于欧盟委员会撤资决定的某些条款在剥离后继续适用于GRAIL，我们预计将继续与欧盟委员会进行互动。我们还预计将继续作为独立于Illumina的当事方参与一些正在进行的法庭诉讼。我们也可能是收购的一方或以其他方式参与有关收购的新诉讼程序。例如，在2023年7月，Illumina被告知，美国证券交易委员会的工作人员正在进行与Illumina有关的调查，并要求提供主要与Illumina收购GRAIL有关的文件和通信，以及有关Illumina和GRAIL管理层某些成员的行为和薪酬等的某些声明和披露。Grail正在配合美国证券交易委员会进行这项调查。
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此外，我们对Illumina的收购和随后的诉讼导致(I)美国证券交易委员会和其他律师事务所宣布对可能违反证券法的行为进行调查；(Ii)在美国加利福尼亚州南区地区法院提起三起证券集体诉讼：Kangas诉Illumina等人案、Roy诉Illumina等人案和路易斯安那州警长养老金和救济基金诉Illumina公司等案。(统称为“行动”)。除其他事项外，起诉书普遍声称，被告作出了重大虚假和误导性陈述，并遗漏了与Illumina收购GRAIL有关的重要事实。这些投诉要求未指明的损害赔偿、利息、费用和费用。2024年1月9日，四名原告提出动议，要求合并诉讼并指定一名主要原告(“主要原告动议”)。2024年4月11日，法院发布命令，将诉讼合并为单一诉讼(标题见Re Illumina，Inc.证券诉讼编号23-cv-2082-ll-mp)，并指定Universal-Investment-Gesellschaft、UI BVK Kapitalverwaltungsgesellschaft和ACATIS Investment Kapitalverwaltungsgesellschaft为主要原告。(主要原告)。2024年6月21日，主要原告提交了他们的合并修订后的起诉书。修改后的起诉书声称，除了Illumina，GRAIL，以及他们各自的现任和前任董事以及其他一些人，在Illumina收购GRAIL的过程中违反了交易法第10(B)和20(A)条以及美国证券交易委员会规则100亿.5。Illumina的回复截止日期为2024年8月20日。我们否认诉讼中的指控，并打算积极抗辩诉讼。请参阅附注9--法律和监管程序了解更多详细信息。如果上述任何事项导致一个或多个不利的判决或和解，我们可能会经历对我们的财务状况、运营结果或股票价格的不利影响。
诉讼和其他诉讼在过去和将来可能会导致我们在和解和诉讼成本方面产生巨额费用。任何此类诉讼或索赔的任何负面结果都可能导致支付巨额金钱损害赔偿或罚款，或对我们的产品或业务实践进行不良更改，因此，我们的业务、运营结果、财务状况或前景可能会受到不利影响。不能保证在任何情况下或所有情况下都会获得有利的最终结果，为任何诉讼辩护，即使是不正当的索赔，都是代价高昂的，可能会给管理层和员工带来巨大的负担。我们参与的任何诉讼可能导致繁重或不利的判决，上诉或支付巨额金钱损害赔偿或罚款，或我们可能决定以同样不利的条件解决诉讼，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
与监管和法律合规有关的风险
我们在美国推出了Galli作为实验室开发的测试(“LDT”)。FDA最近敲定了一项法规，根据该法规，它计划通过在四年内逐步取消其对LDT的执法自由裁量权的历史政策，使LDT受到医疗器械的要求。将医疗器械要求逐步引入LDT，包括FDA营销授权的潜在要求，将是昂贵和耗时的，如果我们未能遵守这些要求，或者如果我们最终无法在需要的情况下获得LDT的营销授权，我们的业务将受到严重损害
虽然我们计划完成PMA提交，寻求FDA对Galeri的监管批准，但我们在美国推出了Galeri作为LDT。LDT是体外培养诊断(“IVD”)测试，用于临床使用，并在单一实验室内设计、制造和使用，根据CLIA认证为高复杂性测试。尽管LDT被FDA归类为医疗设备，并且FDA声称有法定权力确保包括LDT在内的医疗设备对于其预期用途是安全和有效的，但FDA历来行使执法自由裁量权，并没有执行某些其他适用的FDA关于LDT的要求，包括对LDT的上市前审查，但某些例外情况除外，例如在公共卫生紧急情况的测试中，消费者可以直接获得测试，如果测试代表着重大的公共卫生问题，或者FDA担心公司与其测试相关的性能声明没有得到临床数据的充分验证。
即使根据这一执法自由裁量权政策，FDA也向IVD设备制造商发出了警告信和安全通信，说明IVD设备制造商将声称是LDT的实验室测试商业化，但FDA声称不符合LDT的定义或不受FDA的执法自由裁量权政策的约束。
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FDA多年来一直表示，它打算修改关于LDT的执法自由裁量权政策，并在更广泛的范围内对LDT实施适用的医疗器械要求。最近，FDA在2023年10月对其法规提出了一项修正案，以澄清FDA的历史观点，即LDT是受适用于其他静脉注射用药的要求约束的医疗器械，并在最终规则发布后的四年内逐步取消其执法自由裁量权政策，这将涉及在这段时间内将医疗器械要求逐步引入这些产品。FDA于2024年5月6日发布了这一最终规则，该规则将使我们目前作为LDT销售的产品以及我们未来可能作为LDT销售的任何未来产品必须遵守FDA根据这一阶段适用于医疗器械的标准监管要求，可能包括FDA营销授权的潜在要求。

关于最终规则，FDA制定了一些新的、有针对性的执法自由裁量权政策，其中包括截至最终规则发布之日(2024年5月6日)上市的LDT，以及已获得纽约州临床实验室评估计划(NY CLEP)批准的LDT。具体地说，FDA打算行使执法自由裁量权，不执行与自最终规则发布之日起上市的LDT有关的某些医疗器械要求(包括营销授权和遵守质量体系法规(QSR)的某些元素的要求)，尽管此类产品仍必须符合FDA的某些其他要求，包括注册和上市、QSR的部分内容、医疗器械报告、标签以及更正和移除报告。然而，如果这些检测从最终规则发布之日起上市的检测版本以特定方式进行了修改，则这一强制裁量政策将不再适用，FDA打算执行与分阶段政策一致的所有适用的FDA要求(包括上市前审查和上市授权要求)。此外，对于获得纽约CLEP批准的LDT，FDA打算在最终规则发布之日起三年半或四年内分阶段实施这些要求时，不会强制执行这些要求。然而，在更广泛地分阶段实施这些要求时，这些测试仍将受到剩余的医疗器械要求的约束，包括注册和上市、医疗器械报告和质量体系要求。
尽管有这些新的有针对性的执法自由裁量权政策，但根据我们对目前上市的LDT或我们提供的任何NY CLEP批准的LDT所做的未来变化，我们可能会在更广泛地分阶段实施这些医疗器械要求时，受制于FDA所有医疗器械要求的逐步实施(包括寻求和获得营销授权的需要)。如果我们无法在分步实施期间遵守适用于我们的LDT的医疗器械要求，我们可能被要求停止营销任何我们营销为LDT的产品。此外，FDA积极监管LDTS的努力可能会造成公众对LDTS(包括我们的产品)的有效性、安全性、有效性或性能的负面看法，这可能会对患者、供应商和客户对我们产品的看法和信心产生不利影响。
此外，FDA可能会断言，我们在不正当地营销我们的LDT，并可能对我们采取执法行动和/或要求上市前审查和营销授权，甚至在逐步向LDT提出医疗器械要求的最后期限之前。FDA可能会要求我们根据当前和计划中的临床研究设计提供更多的分析和信息，或者修改或缩小我们的预期用途或产品声明。FDA可能会不同意我们对我们所依赖的数据的解释，这些数据是我们为我们的预期用途推出LDT所依赖的。如果我们被要求提供额外的分析或额外的数据或进行额外的临床研究，以支持我们产品或未来产品的预期用途，我们计划的商业推出可能会被推迟，我们可能被要求停止任何我们目前销售的LDT产品的商业化。推迟推出我们的产品，或显著缩小其预期用途，可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
此外，在过去十年中，国会审议了一些提案，如果这些提案获得通过，将使LDT受到额外的监管要求。例如，近年来，国会致力于立法，以创建一个新的监管框架，管理FDA监管的新产品类别，称为体外培养临床测试(“IVCT”)，它将管理LDT，并将独立于现有的医疗器械监管框架。例如，最近的一次是在2023年3月，《2023年验证准确前沿IVCt发展法案》(简称《生效法案》)出台。该法案将建立一种基于风险的方法，对包括LDT在内的所有IVCT实施与售前审查、质量体系和标签要求相关的要求，但是否会取消在生效日期之前上市的某些LDT
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并免除他们的某些要求。目前尚不清楚该有效法案或任何其他或类似的立法提案(包括任何将减少FDA对LDT的监督的提案)是否会在国会获得通过，或由总裁签署成为法律。根据任何可能的立法所采取的办法，某些LDT(可能是风险较高的那些)可能需要接受某种形式的上市前审查，可能会有一段遵守的过渡期和一项从属条款。任何此类立法都可能极大地改变我们对LDT的商业提供和营销，并对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
随着FDA开始逐步取消其针对LDT的执法自由裁量权政策(最近在其最终规则中描述)，使LDT受到肯定的医疗器械法规，或者如果它断言我们的LDT没有资格应用其新的、有针对性的执法自由裁量权政策，或者如果国会颁布立法，使LDT作为IVCT接受FDA的肯定监督，我们可能被要求在最初推出我们未来的产品之前获得FDA对LDT产品的营销授权，或者可能被要求停止营销任何以LDT营销的商业产品，直到获得此类营销授权或提交申请。我们不能保证我们将能够获得此类营销授权，也不能保证任何标签声明将与我们作为LDT推出时对此类产品做出的或打算做出的声明一致，也不能保证此类声明将足以支持我们产品的继续采用和补偿。即使我们的产品在任何所需的营销授权之前被允许留在市场上，如果我们的产品存在不确定性，如果FDA要求我们将产品贴上调查标签，或者如果FDA限制了我们被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求或报销可能会下降。因此，我们可能会遇到开发成本大幅增加以及从我们的产品或正在开发的其他未来产品产生额外收入的延迟，这可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、运营结果、财务状况或增长前景产生不利影响。
FDA和类似的外国监管机构或通知机构的监管批准、批准或认证过程漫长、耗时且不可预测。如果我们最终无法获得任何必要或理想的监管批准、许可或认证，或者如果此类批准、许可或认证被大幅推迟，我们的业务将受到严重损害。
我们的任何产品或正在开发的产品都尚未获得FDA的批准或批准。我们正在寻求美国食品和药物管理局对加莱利的PMA批准，同时我们将加莱利作为LDT进行营销。我们还可能在未来寻求FDA对其他产品的批准或许可。FDA和类似的外国监管机构获得批准或批准所需的时间和能力是不可预测的，通常需要几年时间才能开始临床研究，并取决于许多因素，包括我们产品和未来产品的类型、复杂性和新颖性。此外，政策、法律、法规或获得批准或批准所需的临床数据的类型和数量可能会在测试的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致申请的批准或批准延迟或决定不批准。监管机构在上市前审查过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，可能会决定我们的全部或部分数据不可用或不足以审批、需要额外的临床或其他数据(包括分析验证数据)、确定我们的制造和质量体系不足或违反适用要求，或确定我们的临床研究计划不足或违反适用的良好临床实践或与研究合规性、人类受试者保护或数据完整性相关的其他要求。即使我们认为我们的数据足以支持营销授权，监管机构也可能不同意，或者可能要求生成和提交额外的数据或分析，这可能会显著推迟或排除营销授权。
在新的医疗器械可以在美国上市之前，公司必须首先根据FDCA第510(K)条提交的上市前通知提交申请并获得510(K)许可，批准PMA申请，或批准FDA的从头分类请求，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本相同”，其中包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。“大体上相当”，提议的设备
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必须具有与谓词装置相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、分析验证、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。在从头开始的分类过程中，制造商的新设备在FDCA下将被自动归类为III类，并要求在销售之前提交PMA并获得批准，制造商可以根据设备存在低或中等风险的基础，请求将该设备降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始的分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型随后可用作未来510(K)提交的谓词设备。
PMA审批、510(K)审批和从头分类过程可能昂贵、漫长和不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510(K)批准程序成本高得多，也不确定，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA，包括是否需要咨询委员会来评估一项新技术，这可能是为了审查Galli的PMA。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能无法获得FDA的上市授权。任何延误或未能获得必要的监管营销授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予这种营销授权，它们也可能包括对该测试的指定用途的重大限制，这可能会限制该测试的潜在商业市场。
在美国，对我们获得批准或批准的产品的任何修改可能需要我们提交新的510(K)通知并获得批准，提交PMA并获得FDA批准，或在实施更改之前提交从头开始请求。例如，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，通常都需要新的510(K)许可或其他营销授权。FDA要求每个制造商首先做出这样的决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意制造商关于是否需要新的许可或批准的决定。如果我们获得FDA的批准或批准，我们可能会在未来进行修改或添加我们认为不需要新的510(K)批准、从头申请或批准PMA申请或补充的功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为我们得出结论认为没有必要进行新的营销授权的修改寻求新的营销授权，我们可能会被要求停止营销和/或召回修改后的产品，直到我们获得此类营销授权，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，我们正在或可能受到多个外国司法管辖区提出和颁布的有关医疗器械的新法律、法规和行业标准的约束。欧盟对静脉输液障碍的监管格局最近发生了变化。2022年5月26日，欧盟体外诊断医疗器械条例(EU IVDR)生效，废除并取代了欧盟体外诊断医疗器械指令(EU IVDD)。根据过渡性条款(即，在许多设备必须完全符合欧盟IVDR之前延长其宽限期(取决于其风险分类)的分级系统)以及为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟IVDR的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性(CE)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟IVDR附件I中规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须是安全有效的，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者的安全和健康(如适用)，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并且
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符合高水平的健康和安全保护，考虑到公认的最先进水平。为了证明符合一般安全和性能要求，制造商必须接受合格评估程序，该程序根据体外诊断医疗设备的类型及其(风险)分类而有所不同。合格评定程序一般需要通知机构的干预。被通知的机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果认为相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。
如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上冰岛、挪威和列支敦士登组成)。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家销售我们的产品。
英国退欧后，欧盟IVDR等欧盟法律不直接适用于英国，但根据爱尔兰/北爱尔兰议定书的条款，欧盟IVDR确实适用于北爱尔兰。因此，与北爱尔兰和欧盟相比，英国目前有不同的规定。持续遵守这两套法规要求可能会增加我们业务的成本。
此外，英国。政府目前正在起草对英国的修正案。这可能会在不久的将来导致英国法规的进一步变化。例如，受有效认证设备的过渡期的限制，新的英国法规预计将要求投放到英国市场上的静脉注射用药必须经过英国的“UKCA”认证。经批准的机构，以便合法地投放市场。英国。政府表示，新制度的核心要素可能从2025年7月1日起适用，但符合欧盟IVDD或欧盟IVDR的IVD可以继续投放英国市场，直到证书到期或2030年6月30日较早；了解并确保遵守任何新要求可能会导致我们的业务进一步复杂和增加成本。如果没有足够的英国如果我们的产品获得批准的车身容量，我们的产品认证可能会被推迟，这可能会影响我们在各自的过渡期后在英国销售产品的能力。
目前还不清楚英国在多大程度上。政府将寻求使其法规与欧盟保持一致。已被移植到英国的欧盟法律。通过二级立法的法律仍然适用于英国，但英国。预计政府将对英国的适用要求进行更改，这些更改的全面程度仍不确定，可能会给我们的业务带来额外的成本。
英国和欧盟之间的关系将因S的退出而发生多大变化，这一点在政治和经济上仍存在重大不确定性。这些事态发展，或认为可能发生的任何相关事态发展，已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能显著减少全球市场流动性，限制主要市场参与者在某些金融市场运作的能力。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动，限制我们获得资本，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并降低我们普通股的价格。
FDA、其他监管机构或通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝产品的批准、批准或认证，包括但不限于以下原因：
•FDA、类似的外国监管机构或通知机构可能不同意我们临床研究数据的设计、实施、结果或解释；
•FDA、类似的外国监管机构或通知机构可能会确定，我们的产品没有被证明是安全有效的或实质上等同于预测设备，或具有其他特征，使我们无法获得营销授权或认证，或阻止或限制其商业用途(例如，缩小的使用适应症声明)；
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•临床计划中研究的人群可能不够广泛、普遍，或不足以代表我们产品的预期目标人群，以确保我们寻求批准、许可或认证的人群的有效性和安全性；
•FDA、类似的外国监管机构或通知机构可能不同意我们对临床研究数据的解释，或者可能无法接受来自临床研究(或临床站点)的数据，包括如果我们未能建立我们数据的完整性；
•FDA、类似的外国监管机构或通知机构可能会确定我们的临床研究在其他方面不符合适用的法规，包括良好的临床实践要求；
•发现我们现有或未来的产品存在严重或意想不到的不良影响或其他性能问题；
•FDA、类似的外国监管机构或通知机构可确定我们的制造或质量体系未能遵守适用的法规，或未能达到支持批准或认证所需的标准；以及
•FDA或类似的外国监管机构的批准(或认证)政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准或认证。
根据我们目前和计划中的临床研究的设计，我们正在与FDA就临床研究和数据进行持续的讨论，这些研究和数据将支持针对我们计划的适应症进行成功的PMA多癌症测试。不能保证我们可能寻求批准、批准或认证的我们现有或未来的产品将及时获得FDA、类似的外国监管机构或通知机构的批准、批准或认证。如果我们的产品或未来的产品获得批准、批准或认证，但供应商或付款人对此类产品存在不确定性，可能会对报销产生不利影响，我们可能无法销售我们的产品。遵守FDA或类似的外国法规将需要大量成本，并使我们受到监管机构更严格的审查，如果我们的产品获得批准、批准或认证，如果未能遵守这些要求或无法销售我们的产品，将受到实质性处罚。漫长且不可预测的批准、批准和认证过程，以及我们临床研究结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准、批准或认证来销售我们的产品，这将严重损害我们的业务、运营结果、声誉和前景。
FDA或其他监管机构的监管批准仅限于已批准的特定适应症和条件，如果我们被确定为促进将我们的产品用于未经批准的或“标签外”用途，或以与批准的标签不一致的方式使用，导致我们的声誉和业务受到损害，我们可能会面临巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。
对于从FDA获得上市许可的任何候选产品，我们必须遵守有关广告和促销的要求。当FDA或其他监管机构对一种产品发布监管批准时，监管批准仅限于该产品被批准用于的特定用途和适应症。
不能保证标签声明将与我们预期的声明或当前的声明或营销声明一致，包括关于Galli作为LDT及其在目标用户群体中作为MCed测试的当前营销，或足以支持采用我们的产品或报销我们的产品。如果FDA或类似的外国监管机构或通知机构允许我们做出的经批准、批准或认证的指示或其他标签声明比我们预期的更有限，或者比我们目前对Geller i提出的声明更有限，我们的业务、前景和增长可能会受到不利影响，我们销售或无法销售我们产品的能力可能会受到限制。如果我们当前和未来产品的预期用途或适应症不能获得FDA的批准，我们可能不会为这些适应症和用途进行营销或推广，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性损害。我们还必须充分证明我们对任何产品提出的任何声明，包括
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声称将这些产品与其他公司的产品进行比较，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
我们的多癌症检测测试是癌症筛查的一种新方法，它提出了许多新的和复杂的问题供FDA审查。由于FDA从未批准或批准多癌症检测测试，我们无法保证需要提交哪些信息才能获得FDA对PMA的拟议预期用途的批准，或者我们是否能够及时或根本不能获得此类批准。
我们的多癌症检测测试代表了癌症筛查的一种新方法，获得FDA对加莱利的批准带来了许多新的问题。FDA从未批准过多癌症检测测试的营销授权。此外，在2020年3月，FDA举行了一次公开研讨会，讨论与循环的肿瘤DNA癌症筛查测试相关的临床、科学和监管挑战，我们预计FDA将继续收集来自行业、学术和临床利益相关者的意见，以告知其如何评估这些类型的测试，包括可能在审查加莱里的PMA期间召开咨询委员会会议(或如果另一家公司的PMA先于我们的PMA进行多癌早期检测测试)。事实上，FDA在2023年11月29日召开了医疗器械咨询委员会的分子和临床遗传学小组会议，讨论并就体外多癌检测诊断设备(测试)的设计以及可能为评估多癌检测筛查测试的可能益处和风险提供信息的潜在研究设计和研究结果提出建议。FDA表示，委员会的讨论和这次会议的建议将有助于为FDA未来对这些新测试的监管努力提供信息。因此，管理多癌症检测测试的FDA要求，以及我们必须向FDA提供的数据的广度和性质，以支持拟议的预期用途，可能会发生变化，因此，我们不能保证需要提交哪些信息才能获得FDA对PMA的批准。
我们继续与FDA合作，就我们必须向FDA提供的数据，以支持我们提交的基于拟议预期用途的多癌症检测测试的PMA申请。作为我们正在进行的讨论的一部分，FDA已经提供了关于它计划如何根据潜在的预期用途声明来评估加莱利的安全性和有效性的反馈。此外，我们已经向FDA提交了详细的临床和分析研究，以支持我们提交给Galli的PMA研究，包括与检测限、重复性、重复性和其他分析验证研究相关的研究。在这些预提交之后，我们会见了FDA，FDA提供了书面和口头反馈，并在几分钟内记录下来，评估了我们在PMA提交的某些建议研究的使用和规模，并请求或建议对我们建议的某些研究进行修改。虽然我们计划继续与FDA讨论，包括FDA迄今的反馈、请求和建议，但FDA可能会提出更多问题或要求与提交营销申请相关的更多信息。
鉴于我们多癌症检测测试的新颖性和复杂性，以及FDA从未批准多癌症检测测试的营销授权的事实，我们不能确定我们是否会获得FDA对Galeri的批准，我们也不能保证我们已经进行、正在进行或计划进行的研究将足以提供FDA要求的数据，以支持拟议的预期用途。例如，我们计划提供来自我们的探路者2研究和NHS-Geller i试验的证据，以支持PMA作为我们的关键研究数据，以及来自其他临床研究的补充数据，以及批准后设置的某些临床数据。我们可能需要进行额外的研究或扩大已完成或正在进行的研究的招生人数，以支持我们的PMA，因为研究设计和招生仍在与FDA的建议进行讨论。FDA可能会要求我们对临床数据进行新的分析。我们可能需要采取的这些和其他努力可能会推迟我们的PMA的提交或延迟或阻止批准，导致更有限的预期用途声明或批准的标签，和/或导致重大的批准后限制或限制(如果获得批准的话)。如果FDA最终确定我们计划在PMA中提交的数据不足以支持批准，我们的PMA提交可能会被推迟。此外，如果FDA在审查我们的PMA后最终确定我们提交的数据不足以支持批准，并且我们需要从更多患者那里生成更多数据，我们可能不会获得批准，可能需要在完成其他临床研究后重新提交PMA。
我们对个人信息的使用和披露，包括个人可识别的健康信息、生物样本和相关数据，都受到联邦、州和外国隐私和安全的保护。
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规章制度。数据隐私规则正在演变，有关隐私和数据使用的新立法可能会限制我们使用此类数据和样本的能力。我们实际或认为未能遵守隐私和安全要求或充分保护此类信息可能会导致重大责任、行政或政府处罚，和/或声誉损害，进而对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
全球数据保护格局正在迅速发展，我们和我们的合作伙伴正在或可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及数据隐私和安全的法律和法规)的约束。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、同意和授权、我们的内部或面向公众的政策和程序或我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们接收、存储、处理和使用个人信息作为我们业务的一部分，随着我们的运营和业务的增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，许多州和联邦法律法规管理个人信息的收集、传播、使用、披露、隐私、机密性、安全性、可用性和完整性，包括与健康相关的信息。我们是1996年《健康保险可携带性和责任法案》的承保实体，该法案经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订，以及实施这两部法律的条例(统称为HIPAA)。除其他事项外，HIPAA建立了一套关于个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告的国家隐私和安全标准，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)、与该等承保实体签订涉及创建、接收、维护或传输受保护健康信息的服务的业务伙伴以及该等业务伙伴的分包商制定。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。
HIPAA要求承保实体和商业伙伴制定和维护关于保护、使用和披露受保护的健康信息(“PHI”)的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生违反不安全PHI的情况时的某些通知要求。此外，根据HIPAA，承保实体必须向受影响的个人报告无安全保障的PHI违规行为，不得超过承保实体或其代理人发现违规行为后60天。还必须通知美国卫生与公众服务部民权办公室(OCR)，在某些涉及大规模违规的情况下，还必须通知媒体。商业伙伴必须在商业伙伴或其代理人发现违规行为后60天内向承保实体报告无安全PHI的违规行为。除非承保实体或业务伙伴证实信息被泄露的可能性很低，否则根据HIPAA的规定，不允许使用或披露PHI将被推定为违反HIPAA。
由于违反不安全PHI、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部(“HHS”)的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会面临巨额民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。
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某些州还通过了类似的隐私和安全法律和法规，管理与健康相关的和其他个人信息的隐私、处理和保护，例如《加州医疗信息保密法》；这些法律没有被HIPAA抢先一步，因为它们比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(CCPA)为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的罚款和处罚，以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日正式生效，并对CCPA进行了重大修订。它对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。尽管HIPAA对某些与健康相关的数据，包括临床试验数据和受保护的健康信息有有限的豁免，但CCPA(包括经CPRA修订的数据)可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。其他州已经通过或正在考虑类似的隐私法，联邦政府可能会寻求制定类似的联邦隐私法，反映出美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。
我们还预计，各司法管辖区将继续提出和颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和行业标准。例如，华盛顿州已经颁布了一项广泛适用的法律，以保护个人健康信息的隐私，该法律被称为《我的健康我的数据法案》，该法案通常要求收集、使用或共享任何“消费者健康数据”都必须获得肯定的同意。消费者健康数据被定义为包括链接到消费者或可合理链接到消费者并标识消费者过去、现在或未来的身体或心理健康状态的个人信息；消费者健康数据还包括从非健康信息派生或推断的信息，如算法和机器学习。包括康涅狄格州和内华达州在内的其他州也通过了消费者健康数据法，鉴于人们越来越关注不受HIPAA约束的实体使用健康数据，预计还会有更多的州通过消费者健康隐私法。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。如果HIPAA、CCPA(包括经CPRA修订的)和其他适用于GRAIL的州或联邦法律或法规要求我们改变业务做法、我们使用、接收或转移健康信息或我们的隐私政策，或者如果管辖司法机关以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到不利影响。
联邦贸易委员会(“FTC”)也有权对以下实体提起执法行动：在HIPAA合规方面误导客户、在隐私政策中对隐私和数据共享做出欺骗性声明、未能限制第三方使用个人健康信息、未能实施保护个人健康信息的政策或从事其他损害客户或可能违反联邦贸易委员会法案(“FTC法案”)第5节的不公平做法。根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会还预计，考虑到公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本，公司的数据安全措施将是合理和适当的。个人健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。
我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规、政策和其他法律义务。然而，隐私和数据保护的各种监管框架在可预见的未来仍然是不确定的，这些或其他实际或据称的义务可能会以不同司法管辖区之间不一致的方式解释和应用，并可能与其他规则冲突，并使我们的商业实践面临不确定性。
此外，GRAIL、我们的合作伙伴、供应商、承包商、
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顾问或供应商可能会削弱提供商、患者和客户的信心，这可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。
我们寻求根据适用法律、IRB规定和参与者许可(通过同意书和HIPAA授权)使用参与者的生物样本和数据。如果我们不能或在很大程度上受限于将参与者样本和数据用于二次研究目的，我们开发其他产品和/或改进或改进现有产品的能力将受到限制，这可能会影响我们的业务和前景。
此外，我们正在或可能在未来受到多个外国司法管辖区提出和颁布的一系列关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准的约束。在欧洲，我们受英国《一般数据保护条例》、《2018年数据保护法》(下称《英国GDPR》)和欧盟《一般数据保护条例》(下称《欧盟GDPR》)(英国GDPR和欧盟GDPR合称《GDPR》)的监管。《资料私隐覆检》制定了一套全面的资料私隐合规制度，包括：保存资料处理的纪录；提供有关个人资料如何收集和处理的详细披露(以简明、易懂和易取的形式)；证明资料处理活动具有适当的法律依据；遵守资料当事人在其个人资料方面的权利(包括查阅资料、删除(“遗忘权”)和可携带性)；确保在个人资料移出欧洲经济区和英国时，有适当的保障措施；以及遵守问责原则和通过政策、程序万亿.更新和审计证明合规的义务。具体要求的适用性取决于组织是充当控制者还是处理者。
我们处理的一些个人信息，例如关于临床试验参与者的信息，是GDPR下的特殊类别数据，受到额外的合规义务和当地法律的克减。我们可能会受到英国国家法律和欧盟成员国法律的不同要求，例如我们作为控制者处理临床试验参与者的健康数据时可以依赖的法律基础，或者CRO之间的角色、责任和责任。随着这些法律的发展，我们可能需要做出运营上的改变，以适应这些不同的规则，这可能会增加我们的成本，并对我们的业务产生不利影响。此外，英国和欧盟的数据和数字法律的监管格局正在不断发展，未来可能需要我们调整我们的流程，或改变我们处理健康数据的方式(例如，如果数据治理法和数据法等拟议的立法获得通过并适用于我们的运营)。
在其他要求中，GDPR对个人信息在欧洲经济区和英国以外的转移进行了监管。欧洲联盟法院(“CJEU”)的判例法规定，仅依靠标准合同条款--欧盟委员会批准作为适当的个人信息转移机制的一种标准合同形式--未必在所有情况下都是足够的，转移必须在个案基础上进行评估。2022年10月7日，总裁·拜登签署了《关于加强对美国情报活动的保障措施》的行政命令，引入了新的补救机制和具有约束力的保障措施，以解决CJEU对欧洲经济区向美国转移数据提出的关切，并构成了2022年12月13日发布的新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的基础。欧盟委员会于2023年7月10日通过了关于DPF的充分性决定，使DPF有效地成为欧盟GDPR向根据DPF自我认证的美国实体转让的机制。2023年10月12日，英国对DPF的延长生效(经英国政府批准)，作为英国GDPR数据传输机制，根据英国对DPF的延长，向自我认证的美国实体传输数据。我们目前依赖欧盟标准合同条款、欧盟标准合同条款的英国附录和英国国际数据传输协议(视情况而定)将个人信息传输到欧洲经济区以外和英国，包括向美国，涉及集团内和第三方传输。我们预计，有关个人信息国际转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF充分性决定将受到挑战，向美国和更广泛的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构的加强审查。随着与数据传输有关的监管指导和执法格局的继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商，并进行某些操作更改，包括在规定的时间范围内实施其他/修订的数据传输相关文件；和/或可能
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否则会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
对不遵守GDPR的处罚和罚款数额很大，包括高达2000欧元万/GB 1750万的罚款或不符合规定的公司上一年全球营业额的4%，以金额较高者为准。由于我们受到英国GDPR和欧盟GDPR下相关数据保护机构的监督，我们可能会因同一违规行为而根据这两个制度单独被罚款。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。不遵守适用的外国隐私法，如GDPR，也会对公众对GRAIL数据管理做法和政策的看法产生不利影响，这可能会损害我们的业务以及与其他外国卫生系统和政府的前景。
如果我们或我们的合作伙伴未能遵守联邦、州和外国实验室以及其他适用的许可和注册要求，我们可能会被阻止执行我们的测试或遭遇业务中断。
CLIA是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为诊断、预防或治疗疾病、损害人类或评估人类健康提供信息。CLIA规定，除其他事项外，临床实验室必须获得证书，并在人员资格、管理、参与能力测试、测试管理和质量保证等领域规定具体标准。我们还需要CLIA认证，才有资格向州和联邦医疗保健计划开具账单，如果以其他方式可以获得此类报销，以及许多第三方付款人对我们的产品进行支付。为了续签这些证书，我们正在并将接受例行检验和检查。此外，CLIA检查员可对我们的临床实验室进行随机或“因由”检查。
我们在加利福尼亚州门洛帕克和北卡罗来纳州达勒姆的实验室持有CMS颁发的CLIA证书，以进行高复杂性测试，并接受检查以确定是否符合CLIA规定。我们还持有门洛帕克和达勒姆设施的CAP认证。虽然我们已经完成了对目前作为LDT上市的Galli版本的验证研究，但我们仍在继续对我们打算提交PMA批准的Galli版本进行验证。我们可能无法成功完成此类验证。在我们的测试菜单中添加某些产品需要通知监管我们实验室的监管和认证机构(例如，CMS、加州公共卫生实验室现场服务部(“CAFS”)和CAP)，通知我们将在我们的检测产品中添加一种新的专业。任何监管或认证机构均可自行决定，随时到现场检查我们的实验室。任何未能通过检查、维护我们的CLIA证书、CAP认证或州许可证，或在我们的实验室检测产品中添加新的经过验证的产品的行为，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
除了获得CLIA下的实验室的联邦认证外，我们还必须获得并维护在我们的实验室进行测试的州许可证。我们的门洛帕克设施已获得加利福尼亚州公共卫生部颁发的临床实验室认可证书。加州许可证法为临床实验室的日常运营建立了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，加利福尼亚州的法律强制进行熟练程度测试，这涉及到对专门为实验室准备的样本进行测试。此外，如果我们测试来自其他州的样本并返回患者特定的结果，我们的临床实验室也必须满足这些州的许可证法，因为这些法律监管来自这些州的测试样本的州外实验室。例如，为了能够接收来自纽约的标本，我们必须保持纽约州卫生部的临床实验室许可证，并获得加莱里的批准，这一点我们做到了。然而，如果没有生成和/或返回特定于患者的结果用于诊断目的，研究测试不需要许可证。我们的门洛帕克诊所和达勒姆诊所已获得纽约州卫生部的临床实验室许可证，授权我们在适用的诊所接受来自纽约的样本并为诊断或治疗目的生成特定于患者的结果，并已获得纽约州卫生部的批准，可以向纽约州居民提供Galli。适用的纽约州法律和法规为临床实验室的日常运营建立了标准，包括实验室人员所需的培训和技能水平、设施的物理要求、设备以及验证和质量控制。不能保证我们将能够保持纽约临床实验室的许可或对加莱里的批准，或者保持来自
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我们被要求获得执照或持有许可证的任何其他州。如果不能保持这样的执照或许可，我们可能会面临罚款和其他处罚，或者限制我们潜在的测试人群。
在CLIA认证和国家实验室许可和许可方面，如果发生不符合规定的情况，我们仍然面临许多风险。根据CLIA、其实施条例、或管理许可或许可的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签或维护CLIA证书、州许可证或许可证或认证(包括CAP)，都可能对我们的业务和声誉产生实质性的不利影响，因为某些行为是公开的。CMS还有权实施广泛的制裁，包括暂停、限制或撤销CLIA认证，终止Medicare和Medicaid的参与，民事罚款，以及禁止任何有缺陷实验室的所有者或经营者拥有或运营CLIA认证的实验室。如果我们无法获得任何所需的州许可证，或失去CLIA认证、CAP认证或许可证，我们将无法运营我们的临床实验室，无法在完整或特定的州提供我们的产品，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
除了国家实验室许可法，我们还可能受到国家注册和/或许可要求的约束，这些要求适用于制造医疗器械的公司。某些州要求在产品商业化之前进行这样的注册或许可，包括制造商在临床研究中评估这些设备的时候。违反这些法律可能会导致拒绝、暂停或吊销注册或许可证，以及其他罚款和处罚，包括监禁。
我们在试验完成前不时宣布或公布的临床试验数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床研究的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的背线或初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。对我们的研究或相关数据进行的内部或外部审计，包括FDA的生物研究监测(“BIMO”)计划，可能需要大量的时间、人员和其他资源来遵守，而且可能是不可预期的。
有时，我们也可能披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的这些研究的中期数据面临这样的风险，即随着受试者登记的继续和更多数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据与顶线、初步或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或第三方披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
特别是在英国，我们正在与英国国民健康保险制度合作，以完成我们的国民健康保险制度-加莱利试验。早期的初步、中期或最终数据可能与我们预期的不一致，可能与之前的NHS-Galli数据不一致，或与我们进行的其他研究不一致，或者可能不适合NHS，任何这些都可能对我们为Galli所做的商业努力的成功、我们获得FDA授权的能力、我们的品牌和声誉、我们的业务以及我们的增长前景产生重大的不利影响。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值，以及我们获得监管批准或批准或将特定产品和公司整体商业化的能力。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床研究的信息是基于通常广泛的信息，并且您
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或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当信息包含在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的数据与最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们将产品商业化或获得监管部门批准或批准的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的声誉、业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们获得监管证书、许可证、许可证、许可或批准的任何产品都将受到广泛的持续监管要求的约束，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们从当地、州、联邦或外国监管机构或通知机构获得监管证书、许可或许可证，或从FDA或其他类似监管机构获得许可或批准的任何产品，连同此类产品的制造工艺、上市后监督、标签、包装、广告和促销、分销、储存、进口、出口、报告和记录保存，都将受到FDA和类似外国监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查，以及我们的实验室流程和做法将受到CMS、CARF和CAP的持续审查、监督、要求和检查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告；注册和上市要求；与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的要求；与召回、移除和纠正有关的要求；以及与产品标签、广告和促销以及记录保存有关的要求。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和类似的外国监管机构通过定期突击检查等方式执行监管要求。我们不知道我们是否会被发现在未来的任何监管检查中合规。
对测试或设备的监管许可、批准或认证可能受到监管机构或通知机构对产品可能上市的指定用途的限制，或受其他许可、批准或认证条件的限制。此外，许可、批准或认证可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控测试或设备的安全性或有效性。在批准、批准或认证后，如果发现我们的产品、供应商、供应商或合同制造商或制造流程(包括软件验证)存在问题，和/或未能遵守法规要求，可能会导致采取以下行动：
•对我们实验室运作的限制；
•对制造工艺的限制；
•对产品营销的限制；
•无标题或警告信；
•从市场上召回、召回或扣押该产品；
•拒绝批准我们可能提交的已批准申请或对已批准申请的补充；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停、限制或撤回监管批准、许可或认证；
•被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助；
•安全通信；
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•拒绝允许我公司产品进出口的；
•禁令；或
•施加民事或刑事处罚。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其批准或批准政策，采用额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动。例如，2024年2月23日，FDA发布了一项最终规则，修订了质量体系法规(QSR)，该法规确立了当前医疗器械的良好制造实践要求，以更紧密地与国际标准化组织的标准保持一致。具体地说，FDA预计将于2026年2月2日生效的这一最终规则，以质量管理体系法规(QMSR)取代了QSR，并通过引用纳入了ISO 13485：2016年的质量管理体系要求。尽管食品和药物管理局表示，ISO 13485：2016年包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，但尚不清楚这一有效的最终规则会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或造成可能对我们的业务产生负面影响的市场压力。如果我们不能遵守QMSR，一旦生效，或FDA或类似监管机构执行的法律或法规的任何其他变化，我们可能会受到FDA的不利行动，这可能导致上述任何制裁。这样的变化也可能发生在我们打算销售我们的产品或未来产品的外国司法管辖区。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得许可或批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持已获得的任何许可或批准的能力。
此外，我们正在或可能受到多个外国司法管辖区提出和颁布的有关医疗器械的新法律、法规和行业标准的约束。欧盟对静脉输液障碍的监管格局最近发生了变化。2022年5月26日，欧盟IVDR开始适用，并废除并取代了欧盟IVDD。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，法规直接适用于所有欧盟成员国(即不需要通过实施这些法规的欧盟成员国法律)，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。欧盟IVDR的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的体外诊断医疗设备监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
这些修改可能会对我们计划在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度过渡，公告机构审查时间延长，产品推出可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
对于FDA批准或批准的任何我们的产品，我们将被要求向FDA报告有关不良医疗事件或故障的某些信息，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
对于我们获得FDA批准或批准的产品或受FDA正面监督的产品，我们将受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤，或故障可能导致或导致死亡或重伤的信息时，向FDA报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用
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产品。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。类似的风险也存在于外国司法管辖区。
FDA和外国监管机构有权在产品设计或制造存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受的风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或类似的外国监管机构可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可、批准或认证，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可、批准或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA或类似的外国监管机构发出警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
为了获得和保持FDA的批准或许可，我们的产品需要按照联邦和州的法规生产，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。
FDA要批准或批准医疗器械营销申请，我们产品的制造方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管计划，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，为了获得FDA的批准或批准，我们需要验证我们的供应商是否拥有符合我们的质量标准和适用的监管要求的设施、程序和运营。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。类似的国家法规和国外管理制造业的各种法律法规也适用于我们的产品。
我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟上市或延迟获得FDA对我们的营销应用程序的授权。此外，FDA发布了修订QSR的最终规则，该规则建立了当前医疗器械的良好制造规范要求，以更紧密地与国际标准化组织的标准保持一致。具体地说，FDA预计将于2026年2月2日生效的这一最终规则，以质量管理体系法规(QMSR)取代了QSR，并通过引用纳入了ISO 13485：2016年的质量管理体系要求。尽管食品和药物管理局表示，ISO 13485：2016年包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，但尚不清楚这一最终规则一旦生效，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成市场压力，可能对我们的业务产生负面影响。如果我们或我们的第三方制造商一旦生效后无法遵守QMSR或任何其他适用的FDA要求，或者如果我们或第三方制造商后来发现
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如果我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，这些问题可能会导致但不限于：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回公司产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为公司产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许公司产品的进出口；以及对公司、我们的供应商或员工提起刑事诉讼。
这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。
FDA、类似的外国监管机构或通知机构可能为我们的产品获得或获得的任何营销授权或认证都将包括指定的使用适应症和批准(或认证)的标签。在收到FDA授权或认证后，我们将继续培训我们的营销人员和直销团队，以防止我们的授权(或认证)测试用于FDA授权(或认证)适应症之外的用途，即所谓的“非标签使用”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，如果医生认为他或她独立的专业医学判断是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果在FDA授权或认证后，FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。
误导性、不真实或未经证实的标签、广告、营销或促销行为可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。联邦贸易委员会已对某些医疗检测公司采取执法行动，原因是它们做出了虚假或误导性的广告声明，以及未能充分证明广告中的声明。这些执法行动可能导致警告信、同意法令以及相关公司支付民事罚款和/或赔偿。如果联邦贸易委员会认定我们的声明是虚假的、误导性的或没有事实根据的，我们可能会受到联邦贸易委员会的执法行动，并可能面临重大处罚，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景造成实质性的不利影响。
与我们的产品相关的GRAIL的标签、广告、营销和促销实践受到许多州和联邦监管机构的监管，包括FDA和FTC，以及第三方索赔。任何与我们产品相关的陈述都可能被理解为误导性、不真实或未经证实，可能会使GRAIL面临监管执法行动、第三方诉讼或原告的投诉。这些行动中的任何一项都可能对我们的声誉造成重大负面影响，使我们面临责任索赔，我们可能会失去客户，销售额减少，成本增加。
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医疗改革和数据保护措施，包括立法改革美国医疗体系，可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。
美国和国外的医疗体系正在进行改革。例如，在美国，《平价医疗法案》(“ACA”)对政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式做出了许多实质性的改变。ACA除其他外，包括管理联邦和州医疗保健计划的登记、报销事宜以及欺诈和滥用的条款。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。最近的一次是在2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为“个人授权”已被国会废除。自ACA以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过2011年《预算控制法》建立的程序，自动减少对提供者的医疗保险付款，该程序于2013年4月生效，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2032年。2013年1月，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型的提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
2014年4月，国会通过了PAMA，其中包括根据CLFS对临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，某些临床实验室必须定期向CMS私人付款人报告其测试的付款率和付款量，没有报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。CDLT的医疗保险报销基于私人支付者为这些测试所支付的加权中位数，这使得私人支付者的支付水平比过去更重要。因此，未来的医疗保险支付可能会更加频繁地波动，并取决于私人付款人是否愿意总体上承认诊断测试的价值，以及任何特定测试的个别价值。这种支付系统对我们测试费率的影响，包括我们可能开发的任何当前或未来的测试，都是不确定的。有关更多信息，请参阅上文和题为“与我们的业务和行业相关的风险-我们战略的关键要素之一是通过寻求第三方付款人(包括私人和政府付款人)的承保和报销来扩大我们的测试机会”一节。如果我们的产品没有从第三方付款人那里得到足够的覆盖和补偿，那么我们在现有销售渠道之外扩大我们产品的渠道的能力将受到限制，我们的整体商业成功也将受到限制。“
我们无法预测这些或其他最近颁布的医疗保健举措是否或何时将在联邦或州一级或在外国司法管辖区实施，也无法预测任何此类立法或法规可能如何影响我们。例如，ACA实施的支付减少以及Medicare根据PAMA规定的程序为测试支付的报销金额的变化，可能会限制我们能够收取的价格或我们测试的可用报销金额，这将减少我们的收入。此外，这些医疗政策变化可能会被修改，或者未来可能会实施更多的医疗保健计划。
类似的事态发展可能会发生在欧盟。例如，2021年12月13日，通过了关于卫生技术评估(HTA)的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该条例于2022年1月生效，但从2025年1月起才开始适用，在此期间将采取与实施相关的准备和步骤。该规定一旦适用，将根据有关产品分阶段实施。该规定旨在促进欧盟成员国在评估包括某些高风险医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。该法规将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。
此外，联邦和州政府在美国医疗保健行业的作用扩大对我们业务的影响，包括降低医疗保健成本的社会、政府和其他压力
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而扩大个人福利，则是不确定的。未来的任何变化或举措都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
在一个司法管辖区获得并保持对我们产品的监管授权并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们产品的监管授权。
在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管授权或认证并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管授权或认证，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管授权或认证可能会对其他司法管辖区的监管授权或认证过程产生负面影响。例如，即使FDA或类似的外国监管机构批准或批准我们的产品，外国司法管辖区的类似监管机构或通知机构也可能需要授权或认证这些国家的产品。上市前授权和认证流程因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床研究，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构或通知机构接受，或者基于人口统计、医疗实践、遗传或其他差异，数据可能不适用于该司法管辖区的预期患者群体。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也可能需要批准。
获得外国监管授权或认证并保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守其他司法管辖区的监管要求，或者我们未能在其他司法管辖区获得必要或理想的营销授权或认证，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，包括未能遵守CMS、FDA和其他类似外国监管机构适用的规则和规定；向这些监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守制造和临床实验室标准；遵守美国医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。例如，在2023年6月，我们的第三方远程医疗提供商遇到了一个软件问题，导致向患者提供错误的测试报告。自从我们在美国开始将Geller i商业化以来，我们在此类法律下的潜在风险已大幅增加，我们与遵守此类法律相关的成本已经并可能继续增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为以及标签外产品推广的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床研究招募参与者过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。即使后来在对我们提起诉讼后确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为我们的行为辩护的费用很大，并不得不从其他事务上挪用大量管理资源。我们预计我们在以下方面的风险敞口和相关成本
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如果我们未来将更多的产品商业化，对医疗欺诈和滥用法律的遵从性将显著增加。
如果我们不遵守医疗保健和其他适用的法律和法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、声誉、运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务受到各种美国联邦和州的欺诈和滥用法律的约束。此外，我们的产品在美国境外的商业化也将使我们受到以下所述的医疗保健法以及其他外国法律的外国等价物的约束。目前或未来可能影响我们运营的法律包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为回报，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，以根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行全部或部分付款。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为，如果任何安排的一个目的只是为了引荐或购买，许多法院将该法规解释为违反了法规。2018年，美国国会颁布了《2018年消除复苏中的回扣法案》(“EKRA”)，其中包括明知而故意支付或提供任何报酬以直接或间接诱使个人转诊至临床实验室的所有付款人反回扣禁令。违反EKRA的行为可能会对每次事件处以罚款、监禁或两者兼而有之。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的反回扣法规例外和安全港密切相关，另一些则有实质性的不同。目前，没有解释或实施EKRA的法规，也没有联邦机构发布的关于EKRA范围的任何指导意见。因此，我们不能保证我们与供应商、销售代表或客户的关系不会受到EKRA的审查或经受住监管挑战；
•联邦医生自我转诊禁令，通常称为斯塔克法，在没有适用例外的情况下，禁止医生转诊联邦医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定医疗服务，包括临床实验室服务，前提是医生或医生的直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系。《斯塔克法》还禁止提供指定保健服务的实体对根据禁止转诊提供的指定保健服务开具账单、提出或导致提出索赔；
•联邦民事和刑事虚假报销法，包括《虚假报销法》，该法律对个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，施加刑事和民事处罚，包括通过民事“准”或“举报人”诉讼。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规或斯塔克法而产生的物品或服务的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔；
•医疗欺诈和虚假陈述法，除其他外，禁止故意做出虚假陈述，以不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解这些法规，也不需要有违反这些法规的具体意图，就可以实施违规；
•联邦民事货币惩罚法，除某些例外情况外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，包括免除共同支付和可扣除金额(或其任何部分)，如果此人知道或应该知道这可能影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或服务提供者的选择；
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•根据ACA创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年根据开放式支付计划向美国卫生与公众服务部报告与向医生(按法规定义)、教学医院和其他保健从业者支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及
•类似的州和外国法律和法规，例如可能适用于我们的商业实践的州和外国反回扣、虚假索赔、消费者保护和不正当竞争法律，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求医疗保健公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南，联邦政府颁布的相关合规指南，否则可能向医疗保健提供者支付款项，以及其他潜在的转介来源或关于与医疗保健提供者的财务互动的州特定标准；州法律要求医疗保健公司向各州提交关于定价和营销信息的报告，例如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、补偿和其他报酬和价值项目；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广泛性，以及法定例外情况和可用避风港的狭窄，以及缺乏明确的指导，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战，尽管我们努力遵守这些法律。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健和其他适用法律的努力可能涉及巨额成本。未来，政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健或适用法律和法规的现行或当时存在的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或罚款或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们和我们雇佣的任何合同制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受管制的材料和废物的产生、标签、处理、使用、储存、运输、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或保险覆盖范围。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。如果我们或我们的合同制造商或供应商在处理、使用、标记、储存或运输危险或生物危险材料时未能遵守适用的要求，我们可能会招致巨额成本，可能会受到民事或刑事罚款和处罚，我们的运营将受到干扰和延误，并可能面临任何不符合要求的材料的销毁，其中可能包括临床和生物样本。
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遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床研究或监管批准或认证可能被暂停，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
由于资金短缺、全球健康问题、政府停摆或其他原因导致的FDA、其他政府机构和通知机构的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准、认证或商业化，或者以其他方式阻止这些机构和通知机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能对我们的业务产生负面影响。
FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准、批准或认证新产品或现有产品更改的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA、外国监管机构和通知机构雇用和保留关键人员的能力，以及接受用户费用支付、政府停摆和其他可能影响FDA外国监管机构和通知机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA、外国监管机构和通知机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、其他机构和通知机构的中断也可能会减缓新医疗设备或修改通过、批准或认证的医疗设备审查和/或批准或必要的政府机构或通知机构认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。此外，在新冠肺炎疫情期间，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和受监管公司的安全，任何新冠肺炎的死灰复燃或新变种的出现都可能导致进一步的检查延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻止FDA、其他监管机构或通知机构开展常规活动，可能会严重影响FDA、其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
例如，在欧盟，必须正式指定通知机构，根据欧盟IVDR对产品和服务进行认证。到目前为止，只有几个通知的机构被指定，而新冠肺炎大流行大大减缓了它们的指定过程。如果没有欧盟IVDR认证，通知机构可能还不会开始根据欧盟IVDR认证设备。由于只有几个通知机构被欧盟指定为IVDR，它们面临着沉重的工作量，它们的审查时间也延长了。这种情况可能会影响我们正在或打算在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及适用的通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件并执行其审计的能力。
我们的商业活动受《反海外腐败法》以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
我们的业务活动受《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国。《行贿法案》。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务是
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受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，管理诊断测试的医疗保健提供者受雇于其政府，而诊断测试的购买者是政府实体；因此，我们与这些提供者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
与知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术获得并维护知识产权保护，或者如果我们获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能会在未来开发和商业化与我们类似或相同的技术和测试，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们能否取得成功，在一定程度上将取决于我们是否有能力为我们的产品获得并实施专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营。在世界所有国家对我们的产品和其他技术申请、起诉和保护专利将是令人望而却步的昂贵和耗时的，而且一些外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请。此外，在某些情况下，我们只就我们的产品和技术的某些方面提交了临时专利申请，其中每一项临时专利申请，或任何关于我们产品和技术的某些方面的未来临时专利申请，都没有资格成为已颁发的专利，直到我们在适用的临时专利申请提交日期的12个月内提交了非临时专利申请。在我们的某些发明没有获得或决定不获得专利保护的情况下，我们可能无法阻止第三方实践我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明进行的测试。由于我们的重组计划，我们决定从战略上重新关注我们的专利组合，我们预计这将导致在更少的司法管辖区申请和维护更少的专利，这可能会放大这些风险。
此外，尽管我们已经在美国和许多其他国家申请了保护我们技术各方面的专利，但我们不能向您保证，我们的知识产权地位，包括我们拥有的和独家许可的待决和已发布的专利，不会受到挑战，或者我们申请的所有专利都将及时或完全获得颁发，或者这些专利将保护我们的技术，全部或部分，或者以能够为我们提供有意义的保护的形式发放。
尽管专利在发布时被推定为有效和可强制执行，但专利可能会在其发明性、范围、有效性或可执行性方面受到挑战，我们拥有的或独家许可的某些专利已经在美国或国外的法院或专利局受到挑战，其他专利可能在未来受到挑战。例如，我们的某些授权和拥有的欧洲专利在欧洲遭到了反对，如下所述。由于这些挑战，我们的未决或未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者现有或未来专利的范围可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化，或者我们已颁发的专利可能被认定为无效或不可强制执行。我们也可能无法及时发现可申请专利的技术，这可能会完全削弱我们获得此类技术专利保护的能力。第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试来规避我们拥有的或独家授权的专利。第三方将来也可以在我们提交专利申请的国家以外的国家设立实验室，以便在不侵犯我们的知识产权的情况下竞争，即使他们处理来自我们确实拥有专利保护的国家的样品。此外，在我们已经同意的范围内，
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或将来可能将我们知识产权的许可或再许可授予第三方，我们不能保证此类知识产权不会被这些第三方以可能与我们的业务竞争或以其他方式负面影响此类知识产权所提供的任何竞争优势的方式使用。
科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是第一个为此类发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。考虑到新测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类测试的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有或独家许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
如果第三方获得了我们在产品中使用的发明的已颁发专利，该第三方可能会阻止我们使用这些发明，而我们可能无法绕过第三方的专利进行设计，或者无法以商业合理的条款获得许可。如果我们当前的技术、制造方法、产品或未来的方法或测试侵犯或将侵犯我们的现有技术、制造方法、产品或未来的方法或测试，则可能存在第三方专利或其他知识产权，这可能会导致诉讼、强制令阻止我们使用前述内容，或者要求我们获得许可证或向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿，这可能会造成重大影响，并可能损害我们的运营结果。
定期维护费、续订费、年金费以及有关专利和申请的各种其他政府费用将在我们拥有或授权的专利和申请的生命周期内支付给美国专利商标局（“USPTO”）和美国境外的各种政府专利机构。在某些情况下，我们依靠许可合作伙伴向美国和非美国专利机构支付这些费用，并采取必要行动遵守其他要求，以在期限内维护此类在许可中的专利。在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能能够通过类似或相同的测试或技术进入市场，这可能会对我们的市场地位产生重大不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们与Illumina签署了协议，并与其他公司达成了许可协议，提供了与我们产品中使用的化验相关的某些技术的权利。我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的产品或技术在全球或某些地区商业化，而不会侵犯第三方的知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得此类额外许可(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术，或开发或许可替代技术，其中任何一项在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法获得或保持适用的许可证，我们可能无法在全球或某些地区将我们的某些产品商业化，或无法继续使用我们的技术，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
此外，我们的许可证内对我们施加了各种开发、勤勉、商业化和其他义务，我们预计我们未来的许可证或开发协议将包含类似类型的义务。我们的某些许可协议还要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化许可的产品。尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，或者我们的再被许可人可能无法履行他们对我们的义务或严重违反我们的相关再许可协议，我们的许可人可能因此终止许可协议或以其他方式修改我们在这些协议下的权利，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力，或导致诉讼。如果这些许可内终止，或者如果基础专利未能提供
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对于预期的市场排他性，其他第三方可能有权寻求监管机构的批准，并将与我们高度相似的测试推向市场，或者我们可能被要求停止将我们的产品商业化或停止使用我们的技术。上述任何一项都可能对我们的地位、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
此外，我们目前许可或以其他方式从第三方获得知识产权或技术权利的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，这可能会导致我们与许可方之间的纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围；
•我们的产品和技术在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•在我们的合作开发关系下再许可专利和其他权利的权利；
•我们在许可协议下的勤奋和其他义务；以及
•由我们与我们的许可人和我们的合作伙伴共同发明的发明和专有技术的所有权。
可能出现的任何合同分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两者中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。如果我们被要求进行诉讼以强制执行或捍卫我们在许可证或开发协议下的权利，即使我们成功了，此类诉讼也可能需要大量财政资源，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。此外，如果我们已授权或以其他方式获得权利的知识产权纠纷，阻止或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前安排的能力，或根本无法将受影响的产品或技术成功商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们使用开源软件可能会使我们的专有技术受到不必要的开源许可条件的影响，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的部分技术能力包括开源软件，未来我们可能会将开源软件整合到其他产品或产品中。如果向我们分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求补救我们的开源漏洞或针对此类指控进行辩护。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件组合在一起，并根据某些开源许可将其提供给其他人，我们可能被要求许可或提供我们专有软件的源代码，这可能会帮助我们的第三方开发与我们相似的产品并损害我们的业务；因此，我们可能被要求补救任何此类开放源代码漏洞。
专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院、其他联邦法院、美国国会、USPTO或其他司法管辖区的适用机构可能会不时更改可专利性的标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。可用于医疗诊断的专利覆盖范围继续发展，某些基于诊断的方法权利要求的专利性仍然存在不确定性。美国最高法院和联邦巡回法院根据《美国法典》第35篇第101节解释和/或限制可专利标的范围的裁决，加上美国专利商标局的审查指南，增加了专利权人在美国获得和/或维护针对医学诊断的专利主张的难度，因为对该标的的主张有时被认为是背诵或涉及自然法、自然现象和/或天然产品。
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关于可专利主题的几项先例裁决与医疗诊断和计算机实现的应用程序领域的专利特别相关。2012年的决定Mayo Collaborative诉普罗米修斯实验室(普罗米修斯)涉及专利主张，旨在根据某些诊断测量优化特定患者的用药量。美国最高法院认为，适用专利的权利要求是针对自然规律的(即药物水平和疗效或毒性之间的自然联系)，并且没有在常规和常规方法步骤之外纳入充分的创造性概念，以允许所要求的治疗方法符合专利资格。2013年的决定分子病理学协会诉Myriad遗传学(Myriad)涉及与诊断癌症遗传易感性的方法相关的分离DNA序列的可专利性。美国最高法院认为，自然产生的遗传物质的分离片段没有专利资格，但非自然产生的片段可以申请专利。2014年的决定爱丽丝公司。LTD诉CLS Bank International(Alice)涉及计算机实现的发明。美国最高法院认为，抽象的想法不能仅仅因为它在计算机上实现而获得专利，从而为计算机实现的应用程序的可专利性提供指导。2015年的决定Ariosa诉Sequenom案 (序列号)涉及检测母亲血清或血浆样本中胎儿DNA的方法的权利要求书的可专利性。尽管美国最高法院承认在母亲血液中发现无细胞胎儿DNA是一项科学突破，但它认为这些主张没有专利资格，因为它们主要是针对一种自然现象。联邦巡回法院2020年的决定Illumina诉Ariosa案涉及制备富含无细胞胎儿DNA的一小部分DNA的权利要求书的可专利性。联邦巡回法院认为这些索赔是有资格申请专利的，并将它们与Sequenom中的索赔区分开来，认为它们是准备方法索赔，而不是诊断索赔。法院进一步解释说，声称的DNA片段大小阈值是人为设计的参数，这表明基于自然现象但不完全针对此类现象的主张可能具有专利资格。简而言之，我们为我们的技术和产品寻求专利保护的努力可能会受到美国专利商标局或其他司法管辖区当局根据法律变化发布的不断演变的判例法和指南/程序的影响。
我们不能完全预测关于可专利主题的不断演变的判例法将对未来获得或执行与DNA、基因、基因组相关发现或计算机实施的测试(包括使用机器学习或依赖软件流水线的测试)相关的专利的能力产生的影响，因为权利要求是否符合专利资格的轮廓尚不清楚(或者相反，列举自然法、自然现象、自然产品或抽象概念)，并且可能需要数年时间才能通过USPTO和法院的解释来制定。在上述法院裁决之前发布的许多要求核酸和基于自然相关性的诊断方法的专利，尽管其中一些专利根据这些裁决中规定的标准可能是无效的，但这些专利被推定为有效和可强制执行，直到它们被成功挑战。因此，持有这些专利的第三方可能声称我们侵犯了这些专利，或要求我们根据这些专利获得许可，即使这些专利根据美国现行法律可能无法强制执行。无论是基于这些先例决定之前或之后发布的专利，我们都可能被迫对专利侵权索赔进行抗辩，或者获得许可权，如果是以商业上合理的条款获得的，或者根本就是根据这些专利获得的。在美国以外的司法管辖区，与基因相关的专利主张可能仍然有效，并可能对我们强制执行。
此外，2023年6月1日，欧盟专利包(“欧盟专利包”)条例开始实施，目的是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和新的欧洲统一专利法院(“UPC”)。因此，欧洲专利，包括那些在欧盟专利包批准之前颁发的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖范围。目前尚不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业授予的欧洲专利。如果我们的欧洲专利申请被发布，可能会在UPC中受到挑战。在UPC存在的头七年里，UPC立法允许专利所有者选择其欧洲专利不受UPC的管辖。我们可以选择在我们未来的一些欧洲专利中选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现UPC的潜在好处。此外，如果我们不符合根据UPC选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲人可能仍然处于UPC的管辖之下。UPC可以为我们的第三方提供一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许第三方获得泛欧洲禁令--这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和未来产品商业化的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。
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此外，美国国会定期寻求通过关于有资格获得专利保护的主题的法案。我们无法完全预测这些新法律可能对我们的产品和技术获得专利保护的能力，以及我们在第三方控制的专利下运营的能力产生的影响。美国和外国专利法的这些和其他实质性变化可能会影响我们对专利侵权索赔的敏感性，以及我们获得专利并在获得后强制执行或辩护的能力，任何这些变化都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的地位。
在世界各地的所有司法管辖区，专利的寿命都是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能会在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们类似或相同的未来产品商业化。这种无法将第三方排除在类似或相同产品商业化之外的情况可能会对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
涵盖我们产品和其他技术的已颁发专利如果在法庭上或在美国和国外的行政机构受到挑战，可能会被认定为无效或不可执行。
第三方可以在法庭上或在美国或国外的行政机构对我们拥有的或未授权的专利的有效性或可执行性提出质疑。如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼以强制执行专利，被告可以反诉我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、缺乏主题资格、缺乏书面描述和无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了重大误导性声明。第三方已经并在未来可能会向美国或国外的行政机构提出质疑我们拥有或授权的专利的有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(如反对诉讼)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖Galli、DAC或我们的其他技术或产品。
例如，2021年，我们在欧洲面临反对，因为欧洲专利号EP 3 363 901 B1是从弗雷德·哈钦森癌症中心获得许可的。针对EP 3 363 901 B1提起的反对诉讼结束时，索赔以修改后的形式进行维护，并对应于目前未在Galli、DAC或我们的精密肿瘤学产品组合中使用的技术。反对者已经提出上诉。这一反对程序不影响我们在欧洲以外的专利。
如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的产品或其他技术的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术和医药产品有关的专利，这可能使我们难以阻止侵犯我们或任何未来许可人的专利或营销
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侵犯我们专有权利的产品。美国以外的某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，在某些情况下，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或任何未来的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国以外的某些国家也有法律，这些法律可能会影响专利权人要求优先权的权利，或要求专利申请人在外国司法管辖区获得外国申请许可证或首先提交专利申请，前提是外国国民参与所产生的专利所要求的标的的开发。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发符合每个外国司法管辖区法律的专利。待决的申请和已颁发的专利可能会因未能遵守当地法律而在不同的司法管辖区受到质疑，这可能会导致待决的申请被拒绝或已颁发的专利无效。此外，外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们未来产品的保护程度。虽然我们将努力保护我们现有的产品和产品，并酌情使用知识产权(如专利)进行开发，但获得专利的过程是耗时、昂贵和不可预测的。
此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、强制执行或辩护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯在乌克兰的冲突有关的美国和外国政府的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在没有同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。如果我们不能在世界各地保护我们的知识产权，我们的地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。
我们可能会受到第三方的指控，声称我们或我们的员工侵犯或挪用了知识产权，或者第三方或员工声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们以前、现在和将来的员工可能曾经受雇于大学或其他生物技术、诊断、实验室、技术或制药公司，例如，包括潜在的竞争对手和战略合作伙伴。我们培训员工不要将前雇主的专有信息或技术带给我们或使用，或在他们的工作中使用。尽管我们试图通过这样的培训和其他措施来确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们过去、将来可能会受到指控，即员工或我们使用或披露了该员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，这将是昂贵的，耗时的，分散管理层的注意力，以及不确定的结果，可能需要对这些指控进行辩护。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署或执行此类协议。我们和他们的转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方或现任或前任员工提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
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如果我们未能在任何此类索赔中获胜，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或者被要求获得许可证，而这些许可证可能无法以商业合理的条款或根本不向我们提供。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力，这可能会损害我们的业务。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和市场地位将受到损害。
除了为我们的产品和其他技术申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利技术诀窍、技术、数据和其他专有信息，并保持我们的市场地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们预计，随着时间的推移，我们的一些商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章和人员流动在行业内传播。当员工流失率较高时，例如在重组计划方面，这种风险可能会增加。
我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、董事、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、供应商、服务提供商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并在员工离职时提醒他们继续保密的义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。美国以外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国国内的法律不同。例如，在中国一案中，侵犯或挪用商业秘密的指控较难证明，因此原告很少能成功提起这些指控。如果我们的任何商业秘密是由第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息。如果我们的任何商业秘密被第三方盗用、披露或由第三方独立开发，我们的市场地位可能会受到实质性和不利的损害。
我们已经并可能与在某些国家运营的合同组织建立合作、许可、合同研究和/或制造关系，这些组织通过私人或外国行为者(包括与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为者)的直接入侵，面临着更高的技术、数据和知识产权被盗风险。因此，我们在世界各地保护和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，而且我们可能面临在世界各地(包括此类国家以外)失去我们的专有知识产权的高风险，因为这种盗窃或入侵破坏了我们知识产权的专有性质。
我们的成功取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下开发和商业化我们的技术的能力。第三方可能会提起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，如果他们胜诉，可能会阻止我们产品的销售，并迫使我们支付巨额损害赔偿和/或版税，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专有权的情况下营销、销售和分销我们的产品和使用我们的专有技术的能力。在医疗技术、生物技术、诊断和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。此外，在循环核酸分析和癌症核酸领域，还有正在进行的知识产权诉讼，其结果也可能影响到未来可能涉及我们的知识产权的诉讼或我们将我们的
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产品。我们可能会成为未来与我们产品知识产权有关的对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局和其他司法管辖区类似机构的干预诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能颁发的专利向我们提出侵权索赔。
如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、营销、销售和分销我们的产品，或停止使用侵权技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使第三方能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿，如果法院发现案件例外，我们还可能被判支付律师费。侵权、挪用或其他违规行为的发现可能会阻止我们将产品商业化，或迫使我们停止一些业务，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。一些第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的表现产生重大不利影响。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护、强制执行或捍卫我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的，而且不会成功。
第三方可能侵犯我们的专利或商标，或挪用或侵犯我们的其他知识产权。为了打击对我们知识产权的侵权、挪用或未经授权的使用，我们或任何未来的许可方可能被要求提出侵权或挪用索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理层和科学人员的时间和注意力。我们或任何未来许可人的未决专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非或直到专利从此类申请中颁发。除了声称我们的专利或任何未来许可人的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。
我们的专利和我们许可的任何专利可能会受到挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在我们的产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能更有能力开发可能对我们的市场地位、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响的产品。
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以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：
•我们或我们的合作者可能会对第三方提起诉讼或其他诉讼，以强制执行我们的专利权；
•第三方可以发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有的或授权给我们的专利无效，或获得宣告性判决，表明他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利，或者此类专利无效或不可执行；
•第三方已经发起，未来也可能发起反对，各方间对我们专利权的有效性或范围提出质疑的审查、授权后审查或复审程序，要求我们或我们的合作者和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们专利的有效性和范围；
•可能会对目前确定为我们拥有或许可的专利的清单或所有权提出质疑或产生争议；
•在我们的发起或第三方的发起下，美国专利商标局可以在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与第三方的专利或专利申请之间发起干扰，要求我们或我们的合作者和/或许可人参与干扰程序以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权；或
•在我们拥有或授权给我们的相关专利到期之前，第三方可能寻求批准销售与我们未来批准的产品类似的产品，要求我们捍卫我们的专利，包括通过提起指控专利侵权的诉讼。
这些诉讼和诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理、法律和科学人员的注意力。法院或行政机构可能会裁定我们拥有或独家授权的专利无效或没有受到第三方活动的侵犯，或者某些已发布的权利要求的范围必须受到限制。涉及我们拥有的或独家许可的专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们向第三方主张我们的专利的能力，影响我们从我们的被许可人或再被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似产品的能力。鉴于在癌症检测和cfDNA领域寻求知识产权保护的组织的激增，我们可能会变得更容易受到这些类型的诉讼和诉讼的影响。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务地位、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们认为这些商标和商品名称对于在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的知名度很有价值。有时，其他第三方采用或可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱和/或诉讼。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。我们还可能将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地开展业务，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行、保护或捍卫我们与商标相关的所有权的努力可能是无效的，并可能导致
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大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
与剥离相关的风险
如果分销商被确定不符合美国联邦税收目的的非认可待遇，我们可能对Illumina负有赔偿义务。
Illumina收到了美国国税局的一封私人信件和Cravath，Swine&Moore LLP的书面意见，根据其中规定的限制以及某些陈述、保证和契诺的准确性和遵从性，根据守则第355和368条，剥离将有资格不确认损益。尽管有这项裁决和意见，但如果根据守则第355和368条，分拆被确定不符合不确认损益的资格，在某些情况下，我们可能被要求赔偿Illumina的某些税收和相关费用。此外，现行税法一般推定，如果我们或我们的股东在从分配日期前两年开始的四年期间，从事导致我们股票所有权以投票或价值方式发生50%或更大变化的交易，则剥离将对Illumina征税，但不对持有人征税，除非已确定此类交易和分配不是实施此类所有权变化的计划或一系列关联交易的一部分。如果由于我们股票所有权的50%或以上的变化，分派应向Illumina征税，在某些情况下，根据税务事项协议，我们可以要求Illumina就该等收益和相关费用的部分或全部税收进行赔偿。任何此类赔偿义务都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们已经同意了许多限制，以保留对剥离的非承认待遇，这可能会降低我们的战略和运营灵活性。
吾等于税务事宜协议中同意若干契诺及弥偿责任(包括对股份发行、赎回或购回、业务合并、出售资产及类似交易的限制)，以符合分拆计划的税务处理。其中某些限制将适用于剥离后的两年期间，除非Illumina从律师那里获得意见或从美国国税局获得裁决，大意是限制行动不会导致剥离或某些相关交易不符合其预期的税收待遇，或者Illumina同意我们采取限制行动。这些契约和赔偿义务可能会限制我们进行战略交易或从事新业务或其他交易的能力，否则这些交易可能会使我们的业务价值最大化，并可能阻碍或推迟我们的股东可能认为有利的战略交易。这些公约还抑制了我们通过公开发行普通股或与某些方进行私人融资来获得融资的能力，这可能会对我们筹集资本和满足现金需求的能力产生重大和不利的影响。如果我们因合同限制而不能参与战略或融资活动，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景都将受到不利影响。
如果我们是一家独立的上市公司，我们的历史财务数据不一定代表我们可能取得的结果，也可能不是我们未来业绩的可靠指标。
从2021年8月18日至2024年6月24日，我们作为Illumina的全资子公司运营。关于“法律诉讼”中所述的法律和监管事项，我们的业务是与Illumina分开和独立地持有和运营的，需要Illumina为我们的运营和发展提供资金。我们在这份Form 10-Q季度报告中包括的历史财务数据部分来自我们作为Illumina的全资子公司准备的合并财务报表和会计记录，这些数据不一定反映我们作为一家独立的上市公司在本报告所述期间或我们将在未来实现的财务状况、运营结果或现金流。这主要是因为以下因素：
•历史财务数据可能不能完全反映与剥离相关的成本，包括与独立上市公司相关的成本；
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•我们的历史财务数据没有反映我们在与Illumina签订的与剥离有关的各种过渡协议和其他协议下的义务；
•自Illumina于2021年8月收购我们以来，Illumina满足了我们的营运资金要求和一般公司用途的资本，包括资本支出。分拆后，我们将需要依靠手头的现金，或通过公开发行或私募债务或股权证券、战略关系或其他安排从银行获得额外融资，这些安排可能会也可能不会提供，或者可能只会以不如我们作为Illumina一部分获得的吸引力较低的条款提供；以及
•剥离后，我们预计我们业务的资本成本高于Illumina剥离前的资本成本。
作为一家独立的上市公司运营，我们的成本结构、管理、融资和业务运营可能会发生其他重大变化。因此，我们的历史财务数据可能不能表明我们作为一家独立的上市公司的未来表现。有关我们过去的财务业绩和财务报表的列报基础的更多信息，请参阅本Form 10-Q季度报告的“、”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的简明综合财务报表及其在本Form 10-Q季度报告中的注释。
我们的客户、潜在客户、供应商或与我们有业务往来的其他公司可能会得出结论，认为我们作为一家独立的上市公司的财务稳定性不足以满足他们与他们做生意或继续做生意的要求。
我们的一些客户、潜在客户、供应商或与我们有业务往来的其他公司可能会得出结论，认为我们作为一家独立的上市公司的财务稳定性不足以满足他们与他们做生意或继续做生意的要求，或者可能需要我们提供额外的信用支持，如信用证或其他财务担保。任何一方未能对我们的财务稳定性感到满意，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
在2024年6月24日之前，我们的普通股没有市场，剥离后活跃的交易市场可能无法持续。我们的股票价格可能会大幅波动。
在2024年6月24日之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克上市，但未来我们普通股活跃的交易市场可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会使股东更难出售我们的股票，并可能导致我们的股价低迷或波动。
我们无法预测我们的普通股未来可能的交易价格。我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这取决于许多因素，其中一些可能不是我们所能控制的，包括：
•加莱利在商业上的成功以及它在多大程度上满足了证券分析师和投资者的期望；
•未来产品的推出时间，以及产品的推出和商业化程度达到证券分析师和投资者的期望的程度；
•我们产品的临床研究的时间和结果；
•开始或终止我们产品开发和研究项目的合作；
•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；
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•MCED测试领域的全面建立以及未来第三方测试、服务或技术的成功；
•临床研究结果，或监管机构对未来第三方诊断测试的批准(或认证)，或关于新研究计划或第三方诊断测试的公告；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者纠纷；
•关键人员的招聘或离职；
•与我们的任何研究计划或临床开发计划相关的费用水平；
•关于我们的财务结果或开发时间表的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩、预测和发展时间表是否符合证券分析师或投资者的预期；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•我们、我们的内部人、Illumina或其他股东出售我们的普通股；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
•证券分析师对我们股票的估计或建议发生变化（如果有的话）;
•医疗保健支付系统结构的变化，包括将影响第三方付款人的覆盖范围和报销的变化；
•医疗保健部门的市场状况；
•总体经济、行业和市场状况;以及
•“风险因素”一节中描述的其他因素。
此外，我们的业务概况和市值可能不符合一些Illumina股东的投资目标，因此，这些Illumina股东可能会在分派后出售他们持有的普通股。见-我们普通股的大量出售可能与剥离有关，包括Illumina处置剥离后保留的我们普通股的股票，这可能导致我们的股价下跌。我们股票的交易量低，如果交易市场不活跃，可能会发生这种情况，其中包括其他原因，这将放大上述因素对我们股价波动的影响。
此外，近年来，股票市场，特别是医疗保健公司的市场(包括生物技术、诊断和相关行业的公司)经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。见“-我们可能受到证券集体诉讼的影响。”
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如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少有分析师开始或继续跟踪我们，我们股票的交易价格可能会下降。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。
我们预计将寻求更多资本，并可能寻求融资途径，可能包括公开和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系、联盟和许可安排。我们，以及间接地，我们的股东，将承担在任何此类交易中发行和偿还证券的费用。由于我们发行债券或股权证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计未来任何融资的金额、时间或性质。在我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，我们可能会寻求与第三方合作，这些合作可以在短期内提供资本，但会限制我们未来的潜在收入或现金流。如果我们通过战略伙伴关系、联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不交易我们的技术或产品的宝贵权利。上述某些交易可能需要我们获得股东的批准，而我们可能无法获得批准。
此外，您的所有权权益未来可能会被稀释，因为我们预计将向我们的董事、高级管理人员和其他员工授予基于股权的奖励，包括根据我们的2024年股权激励计划。此外，每个以现金为基础的股权奖励截至分配日期已转换为GRAIL RSU。我们还根据激励计划向加入本公司的某些新员工授予股权，我们的薪酬委员会可能会选择增加激励计划下未来可授予的股票数量，而无需股东批准。我们还有一项员工购股计划，根据该计划购买的任何普通股也将导致稀释。
我们是一家新兴的成长型公司，我们向股东提供的信息可能与其他上市公司提供的信息不同，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价波动更大。
我们是一家“新兴成长型公司”，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act的定义。我们将继续作为一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：
•财政年度的最后一天，我们的年度总收入首次达到或超过12.35亿美元亿(经通胀调整)；
•在之前的三年期间，我们发行了超过10美元的不可转换债券亿的日期；
•本财年的最后一天，即我们(I)在最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股的全球总市值达到或超过70000万(在每个财年结束时计算)，以及(Ii)根据交易法担任报告公司至少一年(并根据交易法提交至少一份年度报告)的财年的最后一天；或
•根据1933年证券法(“证券法”)的有效注册声明，首次出售我们普通股的日期五周年之后的财政年度的最后一天。
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只要我们是一家新兴成长型公司，我们就可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：
•未被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404(B)节对我们财务报告的内部控制评估的审计师认证要求；
•豁免适用于上市公司的新财务会计准则或修订后的财务会计准则，除非此类准则也适用于私营公司；
•在我们的定期报告、委托书和登记声明中减少关于高管薪酬的披露义务；以及
•免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及先前未获批准的股东对金降落伞薪酬的批准。
我们选择利用这些减轻的负担中的一部分或全部。因为只要我们利用减少的报告义务，我们向股东提供的信息可能不同于其他上市公司提供的信息。此外，一些投资者可能会因为这些选举而发现我们的普通股吸引力下降，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，我们的股价波动更大。
此外，我们选择不利用延长的过渡期，该过渡期允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司，这意味着我们未来提交的财务报表将遵循所有新的或修订的会计准则，这些准则通常适用于上市公司。我们选择不利用延长的过渡期是不可撤销的。
我们普通股的大量出售可能与剥离有关，包括Illumina在剥离后处置其保留的普通股，这可能导致我们的股价下跌。
在剥离中获得我们普通股的Illumina股东一般可以立即在公开市场出售这些股票。如果由于我们作为一家独立公司的业务概况或市值等原因，我们不符合他们的投资目标，或者在指数基金的情况下，我们不是他们投资的指数的参与者，Illumina的一些股东，包括它的一些较大的股东，可能已经或将出售他们在剥离中获得的普通股。
2024年6月24日剥离后，Illumina立即保留了我们普通股14.5%的所有权权益。关于分拆，吾等已与Illumina订立股东及登记权协议，据此，吾等就分拆后保留的普通股股份向Illumina提供登记权。此外，Illumina已同意按照我们其他股东投票的比例投票表决其保留的普通股中的任何股份，并授予我们按该比例投票其普通股股份的代理权。根据美国国税局的私人信函裁决，Illumina预计将被要求在符合保留该等股份的商业理由的情况下尽快处置其保留的任何该等普通股，但在任何情况下不得迟于剥离后五年。Illumina在剥离后的任何最短时间内不需要持有任何留存股份。我们无法确切地预测Illumina何时将出售大量普通股。Illumina或任何其他大股东大量出售我们的普通股，或者市场认为这将发生，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们预计在可预见的未来不会有任何红利。
你不应该依赖我们的普通股来提供股息收入。我们预计，在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何股息。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务。此外，任何未来的信贷安排或债务证券可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的条款，以及
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我们与Illumina签订的与分拆相关的分离和分配协议条款要求，如果我们支付股息，我们将偿还我们从Illumina获得的与分拆相关的部分出售资金。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加。我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。SOX第404条、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、上市规则和其他适用的美国规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们预计，我们将需要雇用更多的会计、财务和其他与我们成为一家上市公司相关的人员，我们努力遵守成为一家上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计适用于我们作为上市公司的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
根据SOX第404条，我们将被要求由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制报告，从我们成为上市公司后第二次向美国证券交易委员会提交Form 10-k年度报告开始。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的时间内达到SOX第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合SOX第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的某些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程中的几项条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们的组织文件：
•确定我们的董事会分为三级：I级、II级和III级，每一级交错任职三年；
•规定我们的董事只有在有理由的情况下才能被免职；
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•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数；
•取消董事选举中的累积投票权；
•授权我们的董事会发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，无需股东批准；
•只允许股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动，而不是获得一致的书面同意；
•禁止股东召开股东特别会议；
•要求股东提前通知提名董事或提交建议供股东大会审议；
•以多数票授权本公司董事会修改附例的某些条款；以及
•需要至少66 2/3%或以上的普通股流通股的赞成票才能修订上述许多条款。
此外，特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条禁止特拉华州公司与任何有利害关系的股东在成为有利害关系的股东之日起三年内进行商业合并，但某些例外情况除外。一般而言，DGCL第203条将“有利害关系的股东”定义为与该实体或个人的联属公司一起实益拥有或属于该公司的联属公司的实体或个人，并且在确定有利害关系的股东地位之前的三年内，确实拥有该公司已发行有表决权股票的15%或以上。特拉华州的公司可以在其公司注册证书中有明文规定的情况下“选择退出”这些规定。我们并没有在公司注册证书中选择不遵守DGCL的第203条。
我们的公司注册证书、附例和特拉华州法律的这些和其他条款可能会阻止、推迟或阻止某些类型的交易，这些交易涉及对我们的实际或威胁收购或控制权变更，包括主动收购企图，即使交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格的价格出售其普通股的机会。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•任何声称违反任何现任董事、高级管理人员或其他雇员或股东对我们或我们的股东所承担的受托责任的诉讼；
•根据本公司或本公司经修订及重述的公司注册证书及附例的任何条文提出申索的任何诉讼；及
•任何主张受内政原则管辖的主张的行为。
然而，这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们的公司注册证书还规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则联邦
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美国地区法院应是解决根据《证券法》提出的诉因的任何申诉的唯一论坛。任何购买或以其他方式取得或持有本公司股本股份任何权益的人士，均被视为已收到上述条文的通知并同意上述条文。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为更有利于与我们或与我们的董事、高级管理人员、其他员工或代理人或我们的其他股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和这些其他人的此类诉讼。或者，如果法院发现这一选择的法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到额外的证券集体诉讼。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗保健公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息

规则10b5-1交易计划
在截至2024年6月30日，我们的任何董事或高级管理人员(如修订后的1934年《证券交易法》第16a-1(F)条所界定)通过、修改或已终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-k条例第408(A)项中定义。
重组计划

在8月1日2024年9月9日，经过投资组合审查，我们的董事会(“董事会”)批准了一项重组计划(“重组计划”)，旨在重新安排我们的资源，以专注于我们的核心MCed业务，并在我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交加莱利的注册研究和上市前批准申请(“PMA”)的过程中，减少总体支出。

因此，我们正在精简我们的商业销售队伍，并将其现场活动的重点放在当前的客户身上，这些客户预计将是更具生产力和高度优先的机会。我们正在保持销售队伍的覆盖范围，为我们目前的大部分加莱里和活跃的处方者。作为这一方法的一部分，我们还在精简对其企业业务的投资，其中包括我们的雇主和人寿保险业务。商业组织的精简包括管理层和没有销售责任的商业角色。除了减少商业组织外，我们还减少了与美国加莱里提供商接洽有关的医疗事务团队。

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我们正在大幅减少与我们的产品计划相关的研发活动的投资，包括我们的癌症诊断援助和最小残留疾病计划。此外，我们正在削减一般和行政费用，以反映对MCED机会的关注。我们计划继续投资于我们的生物制药合作伙伴关系，并与我们的合作伙伴合作，在精确肿瘤学应用中利用我们的专有甲基化技术。

董事会的决定是基于旨在减少公司持续运营费用和最大化股东价值的成本削减举措。

重组计划包括削减现有员工人数，并计划在2024年招聘约30%的员工，其中包括350名现有全职员工，或截至2024年6月30日的现有员工总数的约25%。

关于重组计划将于2024年第三季度和第四季度实施，我们估计2024年第三季度将产生约为美元的重组费用18至$23 百万，其中包括 遣散费、福利、工资税和其他与解雇相关的成本，不包括由于先前记录的与奖励取消相关的基于股票的薪酬支出的冲销而产生的基于股票的薪酬的估计净收益。我们预计裁员将使未来每年节省约120亿美元的成本， 2024年，扣除遣散费和福利后，万节省了约2,700美元。我们估计，重组计划将我们预期的现金跑道从2026年下半年延长到2028年。
115

项目6.展品
兹将下列文件作为证物存档：
展品编号展品说明以引用方式并入
随函存档
表格日期数
2.1
Illumina，Inc.签订日期为2024年6月21日的分立和分配协议和GRAIL，Inc.
8-K6/24/242.1
3.1
GRAIL，Inc.注册证书
S-86/21/244.1
3.2
GRAIL，Inc.章程
S-86/21/244.2
3.3
转换证书
8-K6/24/243.3
10.1
Illumina，Inc.之间日期为2024年6月24日的税务事宜协议和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.1
10.2
Illumina，Inc.于2024年6月24日签订的员工事务协议和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.2
10.3
Illumina，Inc.之间日期为2024年6月24日的股东和注册权协议和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.3
10.4
Illumina，Inc.于2024年6月24日对修订和重述的供应和商业化协议的第四次修订和GRAIL，Inc.
8-K6/24/2410.4
10.5
弥偿协议的格式
10-12B/A5/29/2410.11
10.6
GRAIL，Inc. 2024年激励奖励计划
8-K/A7/2/2410.1
10.7
GRAIL，Inc.员工股票购买计划
8-K/A7/2/2410.2
10.8
非员工董事薪酬计划
8-K/A7/2/2410.3
10.9
限制性股票单位协议的格式
S-86/21/2499.2
10.10
股票期权协议的格式
10-12B/A5/29/24
10.10
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
X
31.2
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
X
32.1+
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
X
32.2+
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
X
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
X
101.SCH嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构
X
104封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)
X
_________

+ 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条，该认证随附10-Q表格季度报告，并且不应被视为注册人根据1934年《证券交易法》第18条（经修订）“提交”。


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签名
规定而 美国证券交易所的 1934年《交易所法案》，注册人 已正式促成代表其签署本报告 由以下签名者， 对本 正式授权。
圣杯， Inc.
日期：
2024年8月13日
发信人：
/S/罗伯特·拉古萨
罗伯特·拉古萨
首席执行官
(首席行政主任)
日期：2024年8月13日
发信人：
/s/亚伦·弗雷丁
Aaron Freidin
首席财务官
(首席财务官)

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