SeaStar医疗报告2024年第二季度财务结果并提供业务更新

丹佛（2024年8月13日）-SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克：ICU）（“SeaStar Medical”或“公司”），一家商业化阶段的医疗器械公司，正在开发专有解决方案，来减少高炎症对重要器官的影响康哲药业报告了2024年6月30日结束的三个月和六个月的财务业绩，并提供了业务更新。

SeaStar Medical的CEOEric Schlorff表示：“我们最近的商业、临床和公司成就极大地加强了我们的公司，并支持了积极且令人兴奋的未来。首先是我们QUELIMMUNE™的初始商业销售，该设备已被用于向两个重症监护室（ICU）中的急性肾损伤（AKI）和败血症的两个严重病童提供可能挽救生命的治疗。我们正在努力将一些顶尖儿童医院纳入这种治疗的适应范围，计划于今年第四季度进行大规模商业推广。”

“对于成人NEUTRALIZE-AKI的关键临床试验，我们获得了报销某些治疗费用的医保和医疗补助患者分类b资格，这意味着在初步临床证据表明该疗法在临床意义上显示出明显的临床改善端点的情况下，用于治疗严重或危及生命的疾病的疗法获得了授予。这种分类b覆盖范围预计将大大降低我们的整体试验成本并加速新试验网站的启动，”他补充道。我们已在9个网站招募了42名受试者，并有更多的知名医疗中心准备于9月底前加入。我们的团队专注于完成试验并为成年AKI患者提供治疗设备的使用权限。此外，美国成年AKI患者的数量是儿童的50倍，为SeaStar Medical提供了一个数十亿美元的机会。“

“我们的公司进步的一个重要方面是通过任命三名杰出的新董事来加强我们的董事会，他们带来了丰富的行业经验，以帮助引导我们向商业化组织的过渡。我们还上个月完成了一项融资，为我们提供了迫切需要的资本来推进我们的业务计划并使我们几乎全部清偿了未偿还债务。”Schlorff先生总结道。

SeaStar Medical就其商业和开发计划以及公司活动提供以下更新：

儿科急性肾损伤

需要肾脏替代疗法（KRT）的儿科ICU患者只有约一半能够生存，而那些生存的人则面临着慢性肾脏疾病等长期、危及生命的疾病的高风险。从两项非对照研究的汇总分析中得出的结论(其中一项由FDA孤儿药物开发办公室资助)表明，体重超过10公斤、需要连续KRT (CKRT)治疗的AKI患儿接受QUELIMMUNE (选择性细胞治疗装置或SCD-儿科)治疗后，生存率为77％，60天后无透析依赖性和无与设备相关的严重不良事件或与设备相关的感染。

2024年2月，我们获得了QUELIMMUNE设备在美国的第一个监管批准，具体适用于在重症监护室接受KRT的体重为10公斤或更大且患有AKI和败血症的儿童。QUELIMMUNE根据人道设备豁免(HDE)申请获得批准，其满足了适用标准，临床结果显示该设备对于 AKI患有可能的临床效益，并且患有AKI的儿童治疗方案很少。美国可寻址的儿科患者约为4,000人，符合HDE标准的患者约为8,000人。

我们正在与我们的分销合作伙伴合作，根据医疗(贫困)设备（HUD）的要求将QUELIMMUNE商业化。接受此种治疗的儿童患者预计需要平均5到7个QUELIMMUNE装置，而单位的一次性部分每24小时更换一次。

2024年7月，我们宣布将QUELIMMUNE首次销售给我们的美国分销商，之前经过FDA标签要求的最终化已于本月早些时候完成。

我们正在进行关键的NEUTRALIZE-AKI（NEUTRophil和Monocyte DeActivation通过SeLective CytopheretIc Device-RandomiZEd Clinical Trial in Acute Kidney Injury）临 床试验，以评估SCD在成人ICU中接受CKRt的AKI患者的安全性和有效性。 SC-D ADULt设备已获得FDA突破性设备指定，用于此适应症，该指定授予一种治疗在初步临床证据表明其可能在临床意义上表现出临床显着改善端点，并且可用于治疗严重或危及生命的疾病。NEUTRALIZE-AKI试验预计将在最多30个美国医疗中心招募多达200名患者。试验的主要终点是组合S-CD-ADUGt治疗和CKrt作为常规护理治疗的患者90天死亡率或透析依赖性，与接受仅CKRt常规护理治疗的对照组进行比较。次要终点包括28天的死亡率、头28天的ICU自由天数、Day90的主要不良肾脏事件和一年后的透析依赖性。该研究还将包括子组分析，以探索SC- D-ADULt治疗AKI患者与败血症和急性呼吸窘迫综合征的有效性。

2024年7月，美国医保与医疗补助服务中心（CMS）授予了对于治疗已纳入成人AKI试验的医疗中心产生的某些费用的分类b范围覆盖。

NEUTRALIZE-AKI试验预计将在最多30个美国医疗中心招募多达200名患者。试验的主要终点是组合S- CD-ADUGt治疗和CKrt作为常规护理治疗的患者90天死亡率或透析依赖性，与接受仅CKRt常规护理治疗的对照组进行比较。次要终点包括28天的死亡率、头28天的ICU自由天数、Day90的主要不良肾脏事件和一年后的透析依赖性。该研究还将包括子组分析，以探索SC- D-ADULt治疗AKI患者与败血症和急性呼吸窘迫综合征的有效性。

额外SCD适应症

我们继续探索我们的SCD技术在一系列涉及失调免疫过程的适应症中的应用，其中促炎症激活性中性粒细胞和单核细胞可能导致疾病的进展或严重度，在急性和慢性适应症中均如此。

科学出版物和展示

企业发展

第二季度财务业绩

2024年第二季度的研发费用为230万美元，而2013年第二季度为200万美元。费用增加的主要原因是临床试验费用增加，部分抵消了外部服务费用的减少。2024年第二季度的总部和管理费用为230万美元，而2013年第二季度的费用为180万美元，增长的原因主要是会计和法律费用、人员成本增加。

2024年第二季度的其他费用为140万美元，而2013年第二季度的费用为130万美元。费用增加的主要原因是来自于有偿权证计入贵重商品公允价值的收益增加，其中部分抵消了2013年第二季度前瞻性购买协议公允价值的下降收益，而在2024年第二季度，前瞻性购买协议已不再是财务工具。

2024年第二季度的净亏损为320万美元，基本每股亏损为1.03美元，对应着320万权重平均持股数。这与2013年第二季度的净亏损为240万美元，基本每股亏损为4.10美元，对应着60万权重平均持股数。

六个月的财务结果

2024年前六个月的研发费用为400万美元，而2013年前六个月为370万美元。2024年和2013年前六个月的管理费用均为460万美元。

2024年6月30日止的其他费用为730万美元，而2013年6月30日止为120万美元。该增长反映了610万美元的非现金调整，用于由于可转换票据分类的负债的公允价值的变化。

2024年前六个月的净亏损为1600万美元，基本每股亏损为5.36美元，对应着300万权重平均持股数，而2013年前六个月的净亏损为950万美元，基本每股亏损为17.06美元，对应着60万权重平均持股数。

包括2024年7月完成的注册直接融资，募集净款约910万美元，公司截至2024年7月31日的现金余额约为690万美元，在7月份还清未偿债务270万美元后。

选择性细胞治疗设备（SCD）：SCD是一种专利的细胞定向体外器件，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代治疗（KRT）期间专门针对促炎性中性粒细胞和单核细胞进行选择性靶向治疗，从而减少细胞内部高炎症环境，包括引起炎症、器官衰竭和可能导致死亡的细胞因子风暴。与病原体清除和其他净化血液的工具不同，该设备与KRT血液净化系统集成，以有选择地针对并过渡促炎性单核细胞到修复状态，并促使激活中性粒细胞变得不那么炎症。SCD有选择性地针对最高程度的促炎性中性粒细胞和单核细胞。这些单元格会通过血液回输体内，并发出信号降低其促炎性环境并专注于修复。这种独特的免疫调节方法可能有助于促进长期器官恢复，并消除对未来KRT（包括透析）的需求。

SCD是一种专利的细胞定向体外设备，采用免疫调节技术，在连续肾脏治疗（KRT）期间选择性靶向前炎性中性粒细胞和单核细胞，并减少高度炎症环境，包括细胞因子风暴，致炎性，器官衰竭和可能导致死亡的因素。与病原体去除和其他血液净化工具不同，该设备与KRt血液透析系统集成，以有选择地靶向并使前炎性单核细胞向修复状态过渡，同时促进激活的中性粒细胞变得不那么致炎。SCD有选择性地针对最高度激活的前炎性中性粒细胞和单核细胞。然后将这些细胞通过血液返回到体内，并提示体内降低其炎症环境并专注于修复。这种独特的免疫调节方法可能促进长期器官恢复并消除未来KRt（包括透析）的需求。

关于SeaStar Medical

SeaStar Medical是一家商业化医疗技术公司，正在重新定义如何通过体外治疗减少过度炎症对重要器官的影响。SeaStar Medical的创新技术依赖于科学和创新，为重病患者提供生命挽救的解决方案。该公司正在开发和商业化定向细胞体外治疗，该治疗瞄准驱动全身性炎症的控制细胞，直接引起组织损伤，并分泌一系列促炎细胞因子，从而启动和推广不平衡的免疫反应。欲了解更多信息，请访问www.seastarmedical.com或关注我们的领英或X。

前瞻性声明

本新闻发布包含了根据1955年《私人证券诉讼改革法案》"安全港"规定的一些前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限于SeaStar Medical对于未来QUELIMMUNE商业销售的金额和时间的预期；QUELIMMUNE的商业认可；SCD治疗AKI和其他疾病的能力；预期的患者招募和SeaStar Medical临床试验基地的扩展；预期的监管批准流程和时间表；SeaStar Medical完成其产品商业化的能力，以及满足预期时间表的能力。这些类似"相信"、"计划"、"期望"、"预计"、"估计"、"意图"、"策略"、"未来"、"机会"、"计划"、"可能"、"应该"、"将会"、"将继续"、"很可能结果"等用于识别此类前瞻性声明的词语。前瞻性声明是对未来事件的预测、预测和其他陈述，它们基于当前的期望和假设，因此会面临重大的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能使得实际结果与预期结果显著不同。其中大多数因素都在SeaStar Medical的控制范围之外，并且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果显著不同的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得其产品候选者的监管批准；（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够的资本来资助其业务，包括当前或未来的任何临床试验；（iii）SeaStar Medical及其现有和未来的合作伙伴可能无法成功开发和商业化其产品或服务，或经历重大延迟，包括未能获得适用联邦和州监管机构的产品批准，（iv）SeaStar Medical可能永远无法实现或保持盈利能力；（v）SeaStar Medical可能无法在现有协议下获得资金；（vi）第三方供应商和制造商可能无法完全和及时地履行其义务，（vii）与SeaStar Medical的产品和服务有关的产品责任或监管诉讼或诉讼程序的风险，（viii）SeaStar Medical无法获取或保护其知识产权的风险，以及（ix）不时在SeaStar Medical的1O-K年度报告中指出的其他风险和不确定性，包括其“风险因素”部分中的那些风险和在SeaStar Medical向SEC提交的其他文件中。上述因素列表并非详尽无遗的。前瞻性声明仅在其发表之日准确无误。请注意不要过分依赖前瞻性声明，并且SeaStar Medical没有义务也无意更新或修订这些前瞻性声明，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。

SeaStar Medical希望在未来QUELIMMUNE商品销售的金额和时间方面有所期望；希望QUELIMMUNE能够得到商业认可；希望SCD能够治疗AKI和其他疾病的患者；预期患者招募和SeaStar Medical临床试验基地扩展；预期的监管批准流程和时间表；预期完成产品商业化的时间表以及SeaStar Medical能够满足预期时间表的能力。"相信"、"计划"、"期望"、"预计"、"估计"、"意图"、"策略"、"未来"、"机会"、"计划"、"可能"、"应该"、"将会"、"将继续"、"很可能结果"等字眼用于识别此类前瞻性声明。前瞻性声明是对未来事件的预测、预测和其他陈述，其中大多数因素都在SeaStar Medical的控制范围之外，并且难以预测。它们基于当前的期望和假设，因此会面临重大的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能使得实际结果与预期结果显著不同。但是，在SeaStar Medical的预期中，它们在未来能够克服这些风险和不确定性，而使上述期望成为现实。

联系方式：

LHA投资者关系

Jody Cain

(310) 691-7100

Jcain@lhai.com

财务表格如下
 

SeaStar医疗控股有限公司

压缩合并资产负债表

（以千为单位，除股份和每股金额外）

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简明的汇总操作表

(未经审计)

（以千为单位，除股份和每股金额外）

SeaStar医疗控股有限公司

简明的综合现金流量表

(未经审计)

(以千为单位，股份和每股金额除外)