美国
证券交易委员会
华盛顿，特区。20549
表格
(马克 一)
| 根据1934年证券交易法第13或15(d)条规定的季度报告 | |
| 截至季度结束 |
或者
| 根据1934年证券交易所法第13节或15(d)条款提交的转型报告 | |
| 对于从____到____的过渡期 |
委员会文件号
（公司章程中指定的准确公司名称）
（注册或成立的州或其他司法管辖区） |
(联邦纳税人识别号码) |
(
根据证券交易法第12(b)条注册的证券:
| A类无面值普通投票股 | 交易符号 | 在每个交易所注册的名称 | ||
| 纳斯达克资本市场 |
请勾选标记以指示注册者是否（1）在过去12个月内（或注册者需要提交这些报告的更短时间内）已提交证券交易所法案第13或15（d）节要求提交的所有报告，及 （2）是否已被提交要求过去90天的提交要求所制约。
√ 是
表明在过去的12个月内（或者注册人被要求在更短的时间内提交这些报告的时间）已通过电子方式提交了根据规则
405¤T法规提交所有交互式数据文件的文件。
请勾选相应的选项以指示注册公司是否为大型加速文件提交者、加速文件提交者、非加速文件提交者、较小的报告公司或初次公开发行。请参阅《证券交易法》第120亿.2条中的“大型加速文件提交者”、“加速文件提交者”、“较小的报告公司”和“初次公开发行公司”的定义。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 小型报告公司 | ||
| 新兴成长公司 |
如果是新兴成长型企业，请打勾，以表明注册人已选择不使用遵守《证券交易法》第13(a)条所规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期。 ☐
请勾选适用的圆圈，表示注册登记者是否是空壳公司(根据交易所法案第12b-2条的定义)。是 ☐ 否
2024年8月1日，注册公司普通股的流通股数为 .
PROCESSA PHARMACEUTICALS, INC.
目录
| 第一部分财务信息 | 3 | |
| 项目1：基本报表 | 3 | |
| 项目2：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 13 | |
| 项目3.有关市场风险的数量和质量披露 | 21 | |
| 项目4.控制和程序 | 21 | |
| 第二部分其他信息 | 21 | |
| 项目1. 法律程序 | 21 | |
| 项目1A.风险因素 | 22 | |
| 项目2. 未注册的股权销售和款项使用 | 22 | |
| 项目3. 面对高级证券的违约情况 | 22 | |
| 项目4.矿山安全披露 | 22 | |
| 项目5.其他信息 | 23 | |
| 项目6.附件 | 23 | |
| 签名 | 24 | |
| 2 |
第一部分：财务信息
项目1：基本报表
Processa Pharmaceuticals, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 物业和设备，净值 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 租赁使用权益资产，减去累计摊销额 | ||||||||
| 存入资金 | ||||||||
| 其他资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 租赁负债的流动部分 | $ | $ | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应付许可方款 | - | |||||||
| 由于关联方 | - | |||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 总流动负债 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 非流动租赁负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承诺和不确定事项 | - | - | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股，每股面值 $，授权股数：百万股；发行股数：分别为2024年6月30日和2023年12月31日：百万股；流通股数：分别为2024年6月30日和2023年12月31日：百万股, 股份数量： 已发行 截至2024年6月30日未清偿额；和 已发行 截至2023年12月31日的未偿还金额 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 按成本计算的库藏股票 - | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | ||||||||
| 负债及股东权益合计 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 3 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
简化合并利润表
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般及管理费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（费用），净额 | ||||||||||||||||
| 税前净营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税减免 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和摊薄每股普通股净亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 普通股基本和摊薄后应计入普通股净亏损的权重平均股数 | ||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 4 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
股东权益变动简明合并财务报表
(未经审计)
| 额外的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实缴 | 库存股 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 股份 | 数量 | 赤字 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 股本增资发行股票后净额，扣除交易费用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的结存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 与咨询协议相关的认股权 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日，余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 额外的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实缴 | 库存股 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 股份 | 数量 | 赤字 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 2024年1月1日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 与增资有关的股份发行净额，扣除交易成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 与许可协议相关的股份发行 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 股票奖励的结算 | - | - | ( | ) | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 扣留股票用于支付基于股票的薪酬所需的所得税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 扣留股票用于支付基于股票的薪酬所需的所得税 | ( | ) | - | ( | ) | - | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日结余 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 5 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
简明合并现金流量表。
(未经审计)
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 折旧费用 | - | |||||||
| 非现金租赁费用的使用权资产 | ||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | ||||||||
| 发行的认股权证 | - | |||||||
| 运营资产和负债净变动： | ||||||||
| 预付费用和其他 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 由于关联方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营活动使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 筹资活动现金流量 | ||||||||
| 股票发行所得净款 | ||||||||
| 为支付基于股票的补偿而扣留的股份 | ( | ) | - | |||||
| 股票奖励的结算 | ( | ) | - | |||||
| 支付融资租赁债务 | ( | ) | - | |||||
| 筹资活动产生的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增加额 | ||||||||
| 现金及现金等价物 - 期初余额 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动 | ||||||||
| 发行 出于与许可方之间的许可协议，之前已被记录为应付款项的普通股股份 | $ | $ | - | |||||
| 租赁权资产 | $ | $ | - | |||||
| 融资租赁责任 | ( | ) | - | |||||
| 净利 | $ | - | $ | - | ||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 6 |
Processa Pharmaceuticals, Inc.
基本报表注释
(未经审计)
注释一 -组织和重要会计政策总结。
组织形式
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将我们的监管科学方法融入到我们 下一代化疗药物的开发中，以提高癌症治疗的安全性和疗效。我们的NGC药物是现有获得FDA批准的肿瘤药物的改进，从而改变其在 体内的代谢和/或分布，同时保持已经建立的杀死癌细胞的机制。通过以这种方式修改NGC药物，我们认为我们的三种NGC治疗药品将提供比它们 当前市场上的竞品更高的安全-疗效概况。
2024年1月22日，我们向特拉华州国务卿提交了一份关于我们修订后的公司章程的修订证书，该证书有效地进行了。
表述基础
我们精简合并财务报表以作为经营连续性、资产实现和在业务正常运作的情况下偿还负债和履行承诺的准备。自创立以来，我们一直在投入大量精力进行NGC药物产品候选的研究和开发，包括临床试验和为这些业务提供总体和行政支持，并一直处于亏损状态，截至2024年6月30日，累计亏损达到美元。
在本期财务报表中，我们已经消除了所有重要的公司内部账目和交易。根据管理层的看法，同伴的未经审计的精简合并财务报表包括所有必要的调整，这些调整属于正常和经常性质，以公平地呈现报告期的财务状况、经营成果和现金流量，且未包括美国通用会计准则要求的所有信息和披露，以完成财务报表。
流动性
本公司的精简合并财务报表是按照一般公认会计准则（"美国通用会计准则"）编制的中期财务信息，按照经营连续性、资产实现和在业务正常运作的情况下偿还负债和履行承诺的准备。
| 7 |
我们的运作主要通过向公众发行股权来获得融资，包括我们在2024年1月30日完成的一次发行，我们出售了股我们的普通股份，提前行使购股权，购买了按每股60美分的价格出售的股份，以及买入了最多1,555,555股我们的普通股的购股权，以净收益美元，减去放置代理费用和发行相关费用得出。与销售同时，这些预付购股权被行使，以交换1,079,555股的普通股。 普通股的股份，预先融资的认股权可以购买高达
2024年5月，我们向证券交易委员会提交了S-3表格的注册声明(注册编号333-279588) (“注册声明”)，其中包括一个关于在一个或多个发行中发行的基础招股说明所确定的价值不超过$的提议；一个关于可能根据2024年5月21日签订的销售协议(“销售协议”)出售和发行的普通股的招股书补充说明，该协议是我们与A.G.P/联盟环球合伙人(“销售代理”)之间的；通过这个协议，我们可以以注册“现场市场发行”的方式发行普通股，发行价值总额高达$。
2024年6月30日，我们持有总计$的现金及现金等价物，在我们当前的业务计划基础上，我们认为这些资金将满足我们的操作需要到2024年末，包括我们在乳腺癌中进行的NGC-Cap第二阶段试验的开始。我们能否执行我们的长期运营计划，包括未来药物的临床前研究和临床试验，取决于我们从出售股权和/或债务证券、战略交易或其他筹资交易中获得额外资金的能力。我们将继续依赖于股权和/或债务融资，直到我们能够从我们的业务运营中产生正现金流。
我们计划通过公开或私人股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排筹集额外资金，但只有在条款对我们可接受的情况下才会这样做。如果我们不能在需要资金时获得足够的融资，我们可能不得不延迟、减少范围或暂停我们当前或计划中的未来临床试验计划，或者研究和开发项目。这也可能导致我们不能满足包含在我们的特许经营协议中的某些义务，并将这些资产置于风险之中。如果我们通过与第三方的市场推广和分销安排或其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃我们的产品候选人、未来的收入流、研究项目或产品候选人的有价值的权利，或按对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权利将被摊薄，这些证券的条款可能包括有不利于我们股东权益的清算或其他优先权。如果我们通过债务融资筹资，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动，例如增加债务或进行资本性支出的契约。不能保证未来的融资将得到满足。
如果没有额外的资金，我们相信我们的现金及现金等价物将无法维持我们的经营超过一年的时间，直到这些简明的汇总财务报表可以被发布并获得。否则，我们可能无法执行我们的未来计划。在这样的不确定性情况下，我们作为一家持续经营的公司能力的关键因素。本简明的汇总财务报表不包括任何调整，以反映已发出的资产的回收和分类可能产生的未来影响，以及基于这些不确定性的结果，在我们无法继续作为持续经营的公司时，应计入的负债余额和分类金额。
使用估计值
在以美国通用会计准则准备我们的简明的汇总财务报表和相关披露时，我们做出可影响据报金额的估计和判断。估计用于，但不限于临床前和临床试验费用、以股票为基础的补偿、无形资产、未来里程碑付款和所得税。这些估计和假设由管理层持续评估，基于管理层对相关事实和情况的经验和知识。虽然我们相信估计是合理的，但实际结果可能与这些估计有很大差异，并可能影响未来的运营结果和现金流。
| 8 |
所得税
我们根据ASC 740对所得税进行会计处理。ASC 740要求公司采用资产负债表法来会计处理所得税，即对可抵扣的暂时性差异确认递延所得税资产，并对应纳税暂时性差异确认递延所得税负债。暂时性差异是报告的资产和负债的金额与其税基之间的差异。当管理层认为有一部分或全部递延税款资产可能无法实现时，递延税款资产将减少相应的减值准备。递延税款资产和负债将根据税法和税率变化的影响予以调整。 所得税。 已就金融报表目的计量的资产和负债项目基础，与确认在所税项金额方面存在暂时性差异的所预期税收后果计入递延所得税。在2024年6月30日和2023年12月31日，我们记录了一个估值抵销等于我们的净递延税款资产全额的抵销单，因为可能性大于抵销单不会实现。该评估抵销单每季度评估一次，将维持到具有足够证明支持其逆转的积极证据存在。
在 ACS 740-270 所得税-中期报告－收入税－间歇报告
信贷风险集中
潜在地使我们具有显著信贷风险的财务工具主要包括我们的现金及现金等价物。我们仅使用信誉评级较高的知名银行和金融机构。存款余额受联邦存款保险公司(“FDIC”)指定的限额保险。2024年6月30日，我们的银行持有的总现金超过了FDIC的限额。
最近的会计准则
金融会计准则委员会(FASB)或其他标准制定机构不时发布新的会计准则。FASB的会计准则Codification的更新通过发布会计准则更新(ASU)来传达。我们已经实施了所有有效的新的会计准则，并对最近发布的会计准则进行了评估，确定对我们的简明的汇总财务报表没有重大影响。
注 2 – 股东权益
优先股
截至2022年12月31日和2023年3月31日，共有未行使权证 在2024年6月30日或2023年12月31日，我们没有发行或未结算的优先股。
普通股
在2024年6月30日结束的六个月内，我们出售了普通股，预先发行了购买高于额定发行价格的普通股的认股权证，以及购买多达1079555股普通股的认股权。 与普通股相比，更高于发行价格的认股权证。
在截至2024年6月30日的六个月内，我们还发行了： 向Elion Oncology公司（“Elion”）发行的股份，以满足许可协议下的第三个里程碑事件； 按照其咨询协议向顾问发行的股份数；以及 根据员工和顾问计划向某些员工和顾问发行的股份数，净数为 为支付股票分发所欠付的所得税而预留的普通股股份。
| 9 |
2019年6月19日，我们的股东批准并采纳了Processa Pharmaceuticals Inc. 2019 Omnibus Equity Incentive计划（以下简称2019计划）。2019计划允许我们，在董事会或其委员会的指导下向包括我们的高管、顾问和董事在内的员工授予股票期权、受限制和不受限制的股票和其他股票奖励。2024年6月28日，我们的股东批准了2019计划的股份增加，现在提供了 我们普通股的股份。截至2024年6月30日，我们有 股可供未来授予。
股票报酬支出
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
期权
购买 股普通股期权，其带加权平均行权价格为$ 截至2024年6月30日，我们已经失效的并且可以行使的期权为购买股票，在该日，我们发行价格分别为409.09美元的股票。加权平均合同剩余期限为年。截至2024年6月30日，我们没有任何未确认的与我们授予的股票期权有关的股票补偿费用。 股票的有效行权期限为6月30日。行权价格加权平均值为409.09美元。 截至2024年6月30日，我们正在处理有关受限制股票单位（“RSU”）活动的初始报告。由2024年6月30日结束的六个月内，在2024年6月30日时，我们拥有238,821个尚未解除限制的RSU和未分配的RSU，每股的加权平均授予日期公允价值为$35.31。 在由2024年6月30日结束的六个月内，我们授予了有限制的股票单位（“RSU”）权重平均授予日期公平价值每股$39.202，我们在截至2024年6月30日的日记中记录了$11.54的股票补偿费用。
受限股票奖励
在2024年6月30日结束的六个月内，我们授予了加权平均授予日公允价值为$的受限股票奖励（“RSAs”）。我们持有了赠与的RSAs。 共有 份RSAs于2024年6月30日未行使。
限制性股票单位
| 股份数 | 加权平均 授予日公允 每股价值 | |||||||
| 2024年1月1日未行使的期权 | $ | |||||||
| 已行权 | ||||||||
| 被取消 | ( | ) | ||||||
| 已发行 | ( | ) | ||||||
| 截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 | ||||||||
| 持有的未发行股份 | ||||||||
| 2024年6月30日未解除限制的 | $ | |||||||
2024年6月28日，我们授予了公司股票的未来发行的 RSUs 股份根据下列条件进行分配：未来发行的 股份根据下列条件进行分配：未来发行的 股份根据下列条件进行分配：未来发行的 股份根据下列条件进行分配：未来发行的 股份根据下列条件进行分配：未来发行的
| 10 |
截至2024年6月30日，预计 RSUs 的未确认股权报酬支出约为 $538,000，将在加权平均期间内完全确认，期限约为年数。一定期限的加权平均期间 未确认的支出不包括约 $ 的支出与业绩指标 RSUs 相关，目前不可能发生。我们的已投资 RSUs 持有人符合限制分发以后将被授予公司股票。 分发限制与分红时间表不同（更长），对股票持有者施加了另一个限制。 与 RSAs 不同，虽然某些员工可以持有完全投资的 RSUs，但该人士直到满足分发限制前不持有任何股份或任何股东的权利。 分发给员工后，每个 RSU 转换为我们的一个普通股。 RSUs 包含股利相当权利。
在截至 2024 年 6 月 30 日的六个月内，我们未授予任何购买普通股的认股权证，除了作为发行（请参阅注释 2）的一部分的购买普通股的认股权证，数量为 1,617,777 股。
权证
其他
截至2024年6月30日，我们仍有待行使的股票购买期权，共计购买的股票数量为所有板块的和。
每股净收益
基本每股净损失是通过将我们可供普通股股东获得的净损失除以在期间内流通的普通股股票的加权平均数（排除未归属的股权奖励股票，但包括归属的股权奖励单元）来计算的。稀释每股净损失是通过将我们可供普通股股东获得的净损失除以在期间内流通的普通股股票的加权平均数（包括股票期权的潜在可能稀释效应、未获vest的RSAs，未获vest的RSUs和权证）来计算的。由于在所有报告期内我们都亏损了，所以基本和稀释每股净损失相同。因此，截至2024年6月30日的三个月和六个月的稀释每股净损失不考虑潜在的普通股份的稀释影响，因为这些股份对每股净损失具有抗稀释效应。
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 每股基本和稀释净亏损： | ||||||||||||||||
| 可归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 流通的普通股股票的加权平均数——基本和稀释 | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀释净损失 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 流通的普通股股票的加权平均数——基本和稀释 | ||||||||||||||||
| 已归属者限制性股票单位的加权平均数 - 基本和摊薄 | ||||||||||||||||
| 普通股权加权平均数 - 基本和摊薄 | ||||||||||||||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个和六个月的稀释净亏损每股不包括潜在稀释普通股，分别与未行权的股票期权、权证和限制股票相关，因为这些股份会对当时结束时每股净亏损产生反稀释效应。 和页面。 我们租赁办公场所时采用营运租赁协议。这份租约没有重要的租金上涨、优惠、租赁改良奖励或其他装修条款。此外，租约不包括暂定租金条款。我们的办公场所租赁包括租赁组件（例如，固定付款，包括租金、税费和保险费用）和非租赁组件（例如，公共区域或其他维护费用），我们已选择将租赁和非租赁组件分为一个租赁部件，因为我们已经选择了快捷统计租赁和非租赁组件的实用减免法。我们还采用融资租赁方式租赁办公设备。我们的租赁合同不提供隐含费率，因此我们使用了增量借贷率的信息来确定租赁支付的现值率，该借贷率为
注5 - 租约
。
| 11 |
我们的精简合并利润表中包含的租赁费用总共约为$。
| 我们的设施租赁剩余租期（年） | ||||
| 我们的设备租赁剩余租期（年） | ||||
| 我们的设施和设备租赁的加权平均贴现率 | % |
2024年6月30日时，运营租赁的年度租赁负债如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 总租赁支付 | ||||
| 减：利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债的现值 | ||||
| 减：流动部分到期债务 | ( | ) | ||
| 非流动租赁负债 | $ |
2024年6月30日时，融资租赁的年度租赁负债如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 总租赁支付 | ||||
| 减：利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债的现值 | ||||
| 减：流动部分到期债务 | ( | ) | ||
| 非流动租赁负债 | $ |
第6注 - 其他关联交易
CorLyst，LLC（“CorLyst”）根据实际发生的薪资、健康保险和租金共享成本向我们报销，报销金额作为我们精简合并利润表中被报销的一般和行政营业费用的减少记录。我们分别记录了约为$。
注7 - 公司授权发行承诺和不确定事项
我们与合同研究机构（“CRO”）和分包商常规进行合同以进一步开发我们的产品。这些合同是可取消的，对终止有各种规定。如果我们终止与特定供应商的可取消合同，则只需要对我们在终止生效日收到的产品或服务以及任何适用的取消费用承担责任。截至2024年6月30日，我们有合同义务支付高达$。
医药外包概念
提示 8 - 后续事件
Russell Skibsted于2024年7月16日被任命为我们的首席财务官（“CFO”）。Skibsted先生在药品行业拥有近30年的经验，包括金融管理、全球业务发展、资本市场、投资者关系和业务操作方面的专业知识。根据其雇用，Skibsted先生的年薪基本工资为$，并在实现至少$累计融资（一项或多项）后，其领导并大量参与的基础上，有资格获得一笔基本工资的涨幅。他还有资格参加高管奖金池，目标奖金为其基本薪酬的%。另外，薪酬委员会为Skibsted先生授予了以下RSUs：RSUs于2025年7月16日归属；基于Processa的市值（即Processa的已发行股票的总价值，按照当时的市场价格）至少为$的市 值分配至少为$的RSU；以及在他领导并大量参与至少$累积融资（一项或多项）之后归属的RSUs。他还有资格获得他雇佣协议中描述的其他福利。
| 12 |
财务状况和经营业绩分析
前瞻性声明
为了本季度报告书的财务状况和经营业绩分析，当提到“公司”、“我们”、“我们”的时候，是指Processa Pharmaceuticals，Inc.及其直接和间接的子公司的业务，针对这些科技期权有所描述。
我们是一家关注利用我们的监管科学方法的临床生物制药公司，该方法包括FDA的Project Optimus Oncology倡议和相关FDA草案指南的原则，在下一代化疗（“NGC”）肿瘤药物产品的开发中。我们的使命是通过改善FDA批准的广泛使用的肿瘤药物或这些药物的癌症杀死代谢物的改变方式（包括它们被代谢的方式和/或在体内分配的方式，包括它们分配给实际的癌细胞的方式）来提供比目前存在的更好的治疗选择，从而延长患者的生存时间和/或改善患者的生活质量。
概述
我们的监管科学方法是在90年代初，当Processa的创始人和马里兰大学的其他教师与FDA合作开发了多个FDA指南文件时构思的。监管科学是一种开发新工具、标准和方法的科学，用于评估所有FDA管制的产品的安全性、疗效、质量和性能。过去30年中，我们的两位创始人，David Young博士和Sian Bigora博士，通过添加重点的临床前和临床研究，以在设计新药物产品的开发计划时确保获得FDA批准所需的利益风险评估，推广原始监管科学概念。
我们的监管科学方法确定了FDA在特定患者人群和特定剂量方案下，需要确定药物效益是否超过风险的科学信息，并设计了这些研究以获得必要的科学信息来支持监管决策。
最近，FDA已采取措施定义了FDA批准肿瘤产品所需的某些监管科学。通过FDA的Project Optimus Oncology倡议和有关确定肿瘤药物“最佳”剂量方案的草案指南，FDA选择使肿瘤药物的开发比过去更加基于科学。由于FDA的Project Optimus和相关草案指南的原则已被我们的监管科学方法在过去的许多非肿瘤药物中使用，我们对Project Optimus原理的经验使我们与其他生物技术公司区分开来，使我们不仅专注于临床科学，还专注于同样重要的监管流程。我们相信利用我们的监管科学方法为我们提供了三个明显的优势:
更高的效率（例如正确的试验设计和试验结果）;
| ● | ||
| ● | 更容易通过FDA或其他监管机构的药品批准;以及 | |
| ● | 更容易评估药品的收益风险与现有治疗相比，从而使处方医师能够为每个患者提供更好的治疗选择。 |
我们的战略重点是推进我们的NGC专有小分子肿瘤药物。NGC产品是新的化学实体，改变已经获得FDA批准的癌症药物或其活性代谢产物的代谢、分布和/或排泄，同时保持药物的证明机制杀死癌细胞。我们相信，与目前市场上的对标药物 - 卡培他滨，吉西他滨和伊立替康相比，我们的NGC治疗将提供改进的安全性-效力特征。
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我们的药物管道
我们的项目管道目前包括NGC-Cap，NGC-Gem和NGC-Iri（也被识别为PCS6422、PCS3117和PCS11万亿，分别），以及两种非肿瘤药物（PCS12852和PCS499）。非肿瘤药物不包括在上述管道图中，因为我们正探索这些药物的选择，包括外部许可或伙伴关系机会。下面提供每种药物的摘要。
下一代化疗
历史上，许多肿瘤药物的开发都是为了寻找治疗癌症的新方法或不同方法。我们的方法是采用三种目前已获得FDA批准的癌症药物，如卡培他滨，吉西他滨和伊立替康，并修改和改善人体代谢和/或分布这些NGC治疗与其目前批准的对标化疗药物相比，同时保持癌症杀伤机制；因此，我们将我们的药物称为下一代化疗治疗。开发的一部分包括基于剂量-反应关系来确定最佳剂量方案，如FDA的《Project Optimus Initiative》和草案最佳剂量方案肿瘤指南所描述的。迄今为止，我们拥有的数据表明，我们的NGC治疗很可能比目前广泛使用的对标化疗药物具有更好的安全性-效力特征，不仅可能使开发和批准过程更加高效，而且还清晰地区分了我们的NGC治疗和现有治疗。我们相信，我们的NGC治疗有可能延长更多被诊断为癌症患者的生存期和/或生活质量，同时减少因副作用或缺乏反应而需要调整剂量或停止治疗的患者人数。
下一代化疗管道
| ● | 下一代卡培他滨（“NGC-Cap”）是PCS6422和较低剂量的经FDA批准的化疗药物卡培他滨的组合。PCS6422是口服的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶的不可逆抑制剂。DPD代谢5-氟尿嘧啶（5-FU）是卡培他滨的主要代谢产物，也是一种广泛用于多种癌症的静脉化疗药物，代谢产物被归为多个类。这些代谢产物没有任何杀癌细胞的作用，但常常会导致剂量限制的副作用，可能需要剂量调整或停止治疗。 | |
| 如目前的处方和FDA批准，卡培他滨形成癌症药物5-FU，然后进一步代谢为合成物（既可以杀死癌细胞也可以杀死正常细胞）和分解物（会引起副作用且没有杀癌细胞的作用）。当卡培他滨与NGC-Cap中的PCS6422组合使用时，PCS6422显著改变了5-FU的代谢，导致体内5-FU的分布发生改变。由于这种新型代谢和在合成物和分解物方面的代谢产物的总体代谢特征，NGC-Cap的剂量和效力特征与没有PCS6422的卡培他滨有所不同。由于NGC-Cap的效用更强大，基于每毫克卡培他滨的35-Fluorouracil系统暴露量，因此在NGC-Cap中给予1毫克卡培他滨产生的卡培他滨合成物的数量将远大于及治疗现有的卡培他滨中形成的1毫克卡培他滨合成物。 | ||
| 在罹患晚期难治性胃肠道肿瘤的患者中进行的第10亿阶段试验表明，PCS6422通过不可逆抑制DPD可以改变5-FU的代谢，使NGC-Cap比单独使用卡培他滨显著（高达50倍）更强大，并可能导致更高的可以杀死复制的癌细胞和正常细胞的合成物水平。通过向癌症患者注射NGC-Cap，根据使用的PCS6422和卡培他滨的剂量方案，合成物和分解物之间的平衡会发生变化，从而使NGC-Cap的效用-安全性特征不同于FDA批准的卡培他滨，需要进一步评估PCS6422和卡培他滨方案来确定适用于患者的最佳NGC-Cap方案。 |
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| 为了使NGC-Cap与现有化疗癌症的比较更安全而有效，需要了解PCS6422和卡培他滨不同方案对合成物和分解物的系统性和肿瘤暴露的影响以及5-FU和其分解物的血浆浓度使用。 | ||
| 为了更好估计DPD抑制和新DPD的形成时间表，我们修改了第1B阶段试验的方案，并于2022年4月开始招募修正后的第10亿阶段试验患者。 2022年11月1日，我们宣布，来自第10亿阶段试验的数据确定了许多剂量方案，这些方案的安全性和效力特征可能比目前现有的化疗方案更好。由于5-FU的暴露量取决于PCS6422方案和卡培他滨方案，因此确定了安全的方案以及引起剂量限制毒性（“DLTs”）的方案。第1B阶段的早期方案中有两名患者出现了DLTs，其中一名患者死亡。研究中未注意到其他DLT。目前，第10亿阶段试验已经完成招募，我们正在进行试验结束活动。我们提交了新的IND，以治疗晚期和转移性乳腺癌，并在2024年7月24日获得了FDA的IND审查通过。第2期试验正在启动，将是全球多中心，开放标签，自适应设计试验，比较2种不同剂量的NGC-Cap和经FDA批准的单一疗法卡培他滨，包括约60至90名患有晚期或转移性乳腺癌的患者。这项试验旨在评估NGC-Cap与单一疗法卡培他滨的安全性-效力特征，以及确定FDA《Optimus项目倡议》所要求的潜在最佳剂量方案。我们与Elion关于NGC-Cap的许可协议要求我们自费用力在一个或多个国家研究、开发和商业化产品，包括达到特定尽职调查里程碑，其中包括在2024年10月2日或之前在第2期或第3期临床试验中给一名患者使用这种药物进行剂量调整。我们预计会在2024年第三季度结束之前为第一名患者进行剂量。 |
| ● | NGC-Gem是一种类似于吉西替滨（Gemzar®）的胞嘧啶类似物，但化学结构不同，因此一些患者更可能对PCS3117做出反应而非吉西替滨。此外，我们认为，那些固有抗药性或获取抗药性的患者可能不会抗拒NGC-Gem。反应的差异是由于NGC-Gem通过与吉西替滨不同的酶系统代谢为其活性代谢产物。我们继续评估NGC-Gem在胰腺癌和其他潜在癌症患者中的潜在用途，并评估识别更可能对NGC-Gem做出反应而非吉西替滨的患者的方法。我们计划与FDA会面，讨论潜在的试验设计，包括实施Project Optimus项目作为设计的一部分。与NGC-Cap类似，我们需要在开始NGC-Gem的第2期试验之前获得额外的资金。 |
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| 我们与Ocuphire Pharma，Inc.（“Ocuphire”）的NGC-Gem许可协议要求我们自费用力，以监督这些商业化工作的发展，研究、开发和在一个或多个国家商业化产品，并满足由一个临床试验给患者注射药物的具体尽职调查里程碑。在2024年6月16日之前；（ii）在至关重要的临床试验中治疗患者，或在药物的第二个适应症的临床试验中治疗患者，在2026年6月16日之前施用药物。我们目前正在与Ocuphire进行讨论，以延长这些最后期限。 | ||
| ● | NGC-Iri是SN38的类似物（SN38是伊立替康的活性代谢产物），在现有所有使用伊立替康的癌症类型中，应该具有改善的安全/疗效特征。目前正在评估药品物质和药品制剂的制造工艺和场所，并将启动个体化药品评估（IND）所需的毒理学研究。此外，我们正在定义审批的可能途径，包括对定位的患者人群和癌症类型进行定义。到2025年，我们计划扩大临床前分析，包括额外的临床前疗效和毒性研究；评估PC811T的制造选择；进行化学、制造和控制（CMC）活动和预先-IND启用研究。 |
我们专注于改善有针对性患者人群安全/疗效特性提高，从而提高患者生存率和/或生命质量，并提供更高效和可能的FDA批准途径，并使我们的药品区别于市场上存在或正在开发的药品。
我们管线中的其他药物
2023年，我们完成了PCS12852对胃轻瘫患者的2A期试验，结果为阳性。此外，由于无法在PCS499溃疡坏死性脂肪变性罕见疾病的2期试验中识别和招募患者，因此我们决定停止PCS499试验的进一步招募并终止试验。在进行PCS12852或PCS499的过程中，我们没有遇到任何安全问题。我们继续评估货币化这些非核心药品资产的选择，其中可能包括将这些资产进行许可外或与一个或多个第三方合作。
近期发展
股票拆分
2024年1月22日，我们进行了1比20的股票合并，在该日发行的普通股数量从24,706,474股减少至1,291,000股。普通股授权股数未相应减少，每股的面值未变。所有股份、每股价格和转换和行权价格都已进行了回溯调整以反映这一变化。
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公开发行
2024年1月30日，我们通过公开发行出售476,000股普通股，预融资权证可购买没有行权期的1,079,555股普通股和有权购买1,555,555股普通股的认股权证，募得总收入为700万美元（净收入为630万美元），具体情况请参见注2。在销售交割同时，预融资权证以1,079,555股普通股交换。我们将利用从这次融资中获得的净收益继续进行NGC-Cap的研究和开发，并用于营运资本和一般公司用途。
ATM发行。
2024年5月，我们向SEC提交了S-3表格的注册声明（注册编号为333-279588）（“注册声明”），其中包括与基础说明书有关的，从时间到时间在一个或多个发售中最多发售5000万美元的证券之上的；并且与我们的普通股有关的一份说明书补充文件，该股票可能通过由A.G.P./Alliance Global Partners and AGP Alliance Global Partners放售代表我们出售，并通过在市场上交易来发行新的普通股的形式进行（在此“ATm Offering”）下的普通股股票，其募集总金额最高可达240万美元（经过调整）。我们预计，如果有的话，ATm Offering的净收益将继续用于我们药物候选物组合的研究和开发，特别是我们的肿瘤学产品，以及营运资本和一般公司用途。
新任首席财务官
2024年7月16日，Russell Skibsted被任命为我们的首席财务官（“CFO”）。Skibsted先生在制药业拥有近30年的经验，包括财务管理，全球业务发展，资本市场，投资者关系和运营方面的专业知识。与其雇佣关系相关，Skibsted先生将获得40万美元的年基本工资，并有资格在他领导并实质性参与的累计（单一）融资达到至少1500万美元时获得50,000美元的基本工资加薪。他还有资格参加高管奖金池，目标奖金为其基本薪酬的35％。此外，薪酬委员会授予Skibsted先生28,000 RSUs，按如下方式兑现：到2025年7月16日，14,000 RSUs兑现；在Processa的市场资本化（即根据当时的市场价格计算的Processa的全部股票的总价值）达到至少3,000万美元时，有7,000 RSUs，7,000 RSUs到达至少1500万美元一次性（或多次）融资时领导并实质性参与兑现。他还有资格享受按照其雇佣协议描述的其他福利。
业绩报告
2024年和2023年6月30日结束的三个月和六个月的比较
下表总结了我们的净亏损情况
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 变更 | 2024 | 2023 | 变更 | |||||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||||||||||
| 研发费用 | $ | 1,730,444 | $ | 1,688,164 | $ | 42,280 | $ | 3,269,555 | $ | 3,342,509 | $ | （72,954 | ) | |||||||||||
| 一般及管理费用 | 1,351,580 | 1,026,301 | 325,279 | 2,622,067 | 3,477,490 | （855,423 | ) | |||||||||||||||||
| 营业亏损 | （3,082,024 | ) | （2,714,465 | ) | （5,891,622 | ) | （6,819,999 | ) | ||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 71,698 | 101,900 | （30,141 | ) | 154,915 | 185,361 | （30,309 | ) | ||||||||||||||||
| 税前净营业亏损 | （3,010,326 | ) | （2,612,565 | ) | （5,736,707 | ) | （6,634,638 | ) | ||||||||||||||||
| 所得税减免 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | （3,010,326 | ) | $ | （2,612,565 | ) | $ | （5,736,707 | ) | $ | （6,634,638 | ) | ||||||||||||
收入
目前我们尚无任何合同营业收入或任何直接销售前景。
研发费用
我们的研发费用在发生时即予以支出。研发费用包括(i)与产品测试及我们的开发活动相关的项目和测试相关费用，包括外部咨询和专业服务费用以及(ii)内部研发员工的工资和其他薪酬成本，包括股票补偿、工资税和员工福利。
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截至2024年6月30日的三个月和六个月期间的成本如下：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发人员工资和福利 | 468,724 | 502,626 | 976,554 | 1,048,294 | ||||||||||||
| 临床前、临床试验和其他成本 | 1,261,720 | 1,185,538 | 2,293,001 | 2,294,215 | ||||||||||||
| 总费用 | $ | 1,730,444 | $ | 1,688,164 | $ | 3,269,555 | $ | 3,342,509 | ||||||||
在2024年6月30日结束的三个月内，我们的临床前、临床试验和其他成本与2023年同期相比有所增加。这是由于我们的NGC-Cap Phase 10亿试验和我们的NGC-Cap Phase 2试验的进行导致的费用增加约146,000美元，以及专利相关的法律费用减少约70,000美元。在2023年同期，除了NGC-Cap的临床试验费用，我们还需要承担PCS12852和PCS499临床试验的结算费用。由于一次性奖金和2024年研发团队的工资率增加，我们在2024年6月30日的三个月内的工资和相关费用也增加了约23,000美元，而2023年同期则减少了约57,000美元的股票补偿费用，因为我们正在等待股东批准增加2019计划可供选择的股票数量。
在截至2024年6月30日的六个月期间，与2023年同期相比，我们的测试和相关费用增加了约132,000美元，工资和相关费用增加了约61,000美元。这些增加部分被约133,000美元的专业服务费用和约133,000美元的股票补偿减少所抵消。2024年和2023年的六个月期间之间的变化原因与2024年和2023年的三个月期间之间的原因相同。
2024年7月24日，我们获得了NGC-Cap乳腺癌的Phase 2试验的IND批准。随着我们开始这个Phase 2试验和完成NGC-Cap的Phase 10亿临床试验，我们预计我们的研发费用将增加。我们还将继续为NGC-Gem准备与FDA讨论潜在的研究设计，并为NGC-Iri准备进行IND授权和毒性研究而承担名义成本。
将候选药物推向市场所需的资金取决于众多的不确定因素。一旦确定一种候选药物，该候选药物的进一步开发可能会因多种因素而被停止或放弃。这些因素包括但不限于资金限制、安全或市场需求变化。对于我们的每个候选药物计划，我们定期评估程序的科学进展和价值来判断是否继续进行研究和开发是经济可行的。一些计划可能由于科学进展缺乏和最终商业化前景的缺乏而终止。
我们的临床试验成本预计是基于临床调查研究中患者注册和相关成本预计，以及根据与多家进行临床试验的研究机构和临床研究组织签订的多项合同而预计的接受服务和所得到的工作量。
我们根据与研究机构和临床研究组织签订的合同所执行的服务，预计了临床前期和临床试验费用。在预计服务执行的时间段内，我们估计患者注册和活动的水平。如果实际服务执行时间或工作量的水平与估计值不同，我们将相应地调整计提数据。根据这些安排预付的支付转入的费用将会被记录为预付费用，并在收到服务时予以结转。
总部及管理费用
2024年6月30日结束的三个月内，我们的总行政费用从2023年6月30日结束的100万美元增加了约325,000美元，增至140万美元。这一增长主要是由于专业费用的约308,000美元增加，大多数归因于法律费用的增加；薪资和其他与薪资相关的成本约增加了115,000美元，主要是用于支付我们的高管；差旅、办公室和其他雜项费用净增约17,000美元。这些增长被约123,000美元的员工股票酬金的下降所抵消。我们在2024年6月30日结束的三个月内从CorLyst获得的报销额减少了约8,000美元，而在2023年同期我们获得了更高的报销额。
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2024年6月30日结束的六个月内，我们的总行政费用从2023年6月30日结束的350万美元减少了约855,000美元，降至260万美元。这主要是由于约955,000美元的专业费用降低，这是由于在2023年与其注册直接发售的放置代理商颁发的购股证明有关的非再次发生的费用支出；以及约247,000美元的员工股票酬金减少，因为我们在等待股东批准增加2019计划下可用股份的时间。这些降低主要被约296,000美元的薪资和其他与薪资有关的费用以及约37,000美元的办公室和其他相关费用所抵消。我们在2024年6月30日结束的六个月内从CorLyst获得的报销额减少了约14,000美元，而在2023年同期我们获得了更高的报销额。
其他收入
其他收入代表2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月分别约为72,000美元和102,000美元的利息收入，以及2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月分别约为155,000美元和185,000美元的利息收入。
所得税税收减免
我们在2024年6月30日或2023年6月30日结束的三个或六个月内没有认可任何所得税减免。
现金流
以下表格说明了我们在2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月内的现金及现金等价物的来源和用途:
| 六个月截至6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 净现金流入（使用）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (5,394,713 | ) | $ | (4,178,539 | ) | ||
| 筹资活动 | 6,259,636 | 6,352,077 | ||||||
| 现金净增加额 | $ | 864,923 | $ | 2,173,538 | ||||
经营活动中的净现金流出
我们在2024年6月30日结束的六个月内的经营活动中使用的净现金为5,394,713美元，比2023年6月30日结束的六个月增加1,216,174美元。现金流量使用增加主要源于前期向进行NGC-Cap第2期试验的CRO预付的费用支出。
随着NGC-Cap的开发继续进行并评估我们投资组合中的其他NGC药物，我们预计我们的研究和开发工作以及持续的总行政成本将继续产生由经营活动的负现金流量。随着我们在2024年下半年开始NGC-Cap第2期临床试验，我们预计与之前时期相比我们的临床试验成本将增加，因为我们当前的活动主要与完成NGC-Cap第1亿期的工作有关。
融资活动所提供的净现金
在2024年6月30日结束的六个月内，我们出售了476,000股普通股， representing an 定向发售融资事项的预付购股权和1011056美元 ，两者均用于购买我们的普通股，以及发行权利证明，其可以在向公众发行股票以变为为结果时购买我们的最多1555555股普通股来获得6300000美元的净收益。我们还将用于支付基于股票酬金所欠所得税款的现金分类为融资活动的12000美元，8600美元用于结算股票奖励，2300美元用于支付融资租赁义务所欠款。
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在2023年6月30日结束的六个月内，我们通过出售421611股普通股筹集了640万美元的净收益。
流动性
在2024年6月30日结束的六个月内，我们开始了NGC-Cap第二阶段乳腺癌试验的启动工作。截至2024年6月30日，我们在现金及现金等价物上有560万美元，根据我们目前的业务和药物研发计划，我们认为这将能满足我们的运营需求，直到2024年末。如果没有额外的资金支持，基于我们预计的持续经营亏损和相关的营运活动所需的现金金额及时间计判，我们目前的现金及现金等价物将不足以资助我们从报告发布之日开始的未来一年或更长时间的计划营业活动。我们未来执行我们的长期营运计划，包括我们药物组合的未来临床试验，将取决于我们能否从出售权益和/或债务证券、战略交易或其他融资活动获得额外的资金。
我们自成立以来一直亏损，目前主要投入大量精力研究和开发下一代化疗药物候选产品，包括进行临床试验并为这些运营提供常规和行政支持，并且在2024年6月30日，我们净损失了570万美元。自始至终，我们的任何药物候选品都没有获得销售批准，因此我们没有产生任何产品收入，并且在可预见的未来我们不期望从营运活动中产生正现金流。
我们主要通过公开股票发行（包括2024年1月30日完成的一个交易，在该交易中我们出售了476,000股普通股、预先投资购买可达1,079,555股普通股的认股权证和认购可达1,555,555股普通股的认股权，净收益630万美元，扣除配售代理费用和与发行相关的费用后），为我们的营运获得资金，与该次出售同时，预投资认股权证以1,079,555股普通股换股。我们将继续依靠股权和/或债务融资，直到我们能够从其营运活动中产生正现金流。
此外，在2024年5月，我们向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份S-3表单（注册编号为333-279588）（“注册表”），其中包括一个基础意向书，涉及在一个或多个发行中发行基础意向书中指定的证券的总额达5000万美元；以及关于在2024年5月21日签署的销售协议下可能发行和出售的普通股的发售补充说明（“销售协议”）的说明，该协议是我们与A.G.P./Alliance Global Partners（销售代理）之间签署的，通过这份协议，我们可能以注册的“二级市场发行”方式，不时通过或向销售代理出售总价值高达240万美元（经过调整）的普通股（“ATm发售”）。随着ATm发售的进行，我们预计随着时间的推移将继续用于我们药物组合的持续研究和开发，尤其是我们的肿瘤学产品，并用于营运资本和一般公司用途等。按照注册表的规定，ATm发售的股票将根据注册表出售和发行。
我们计划通过公开或私人股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排等多种方式未来筹集资金，但只有当这些条件对我们来说可接受时才会这样做。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不延迟、缩小规模或暂停我们目前或计划中的未来临床试验计划或研究和开发计划。这可能也会导致我们未能履行包含在我们的某些许可协议中的义务，并使这些资产面临风险。如果我们通过与第三方的营销和分销安排或其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的产品候选品、未来的收益流、研究计划或产品候选品的有价权益或以不利于我们的方式授予许可。如果我们通过公开或私人股权发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权利将被稀释，在这些证券的条款中可能包括清算或其他不利影响我们股东权益的偏好。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制，例如承担额外债务或进行资本支出。当需要时没有保证能够获得未来的资金。
合同义务和承诺
自2024年1月1日至2024年6月30日，我们公布的合同义务没有重大变化。
关于资产负债表之外的安排
截至2024年6月30日，我们没有任何的离表安排。
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关键会计政策和估计使用
我们财务状况和业绩分析的讨论是基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些报表是根据美国普通会计准则（U.S. GAAP)编制的。准备这些财务报表要求我们进行估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关潜在资产和负债的披露。
我们相信，涉及关键会计政策的指标、假设和判断，这些会计政策的的描述被收录在我们最近的年度10-K表的“管理讨论和分析财务状况和业绩的章节中”，对我们的财务报表产生了最大的潜在影响，因此我们认为这些是我们的关键会计政策。实际结果可能与我们在应用关键会计政策时使用的估计结果有所不同。我们目前没有意识到任何可能出现的确定性、可能的事件或情况，会导致我们报告数额出现明显的不同。
我们最近的关键会计政策与所包含的最新年度10-K表中的政策相同，没有变化。
最近发布的会计准则
我们已评估最近发布的会计准则，并确定其对我们的财务状况或业绩没有实质影响。
项目3. 关于市场风险的定量和定性披露
第3项不适用于我们，因为我们是一个较小的报告公司，因此已被省略。
条款4.控件与程序
截至2024年6月30日，公司管理层与首席执行官和首席财务官共同对我们的披露控制和程序的设计和运作进行了评估，如Regulation 13a-15(e) 和15d-15(e)所定义，根据评估结果，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在2024年6月30日是有效的，以在规定的时间内将SEC规则和表格所规定的信息记录、处理、汇总和报告，并将相关信息积累和传达给我们的管理层，以允许我们的及时决定所需的披露。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，都只能提供合理的保证，以达到其目标，管理层必须根据控制和程序的得益来评估其成本。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们的财务报告内部控制没有发生对公司内部控制产生实质影响，或可能产生实质影响的重大变化。
第二部分。其他信息。
项目1. 法律诉讼
截止报告出具日期，据我们所知，没有对我们具有重要影响的法律诉讼或监管行动，我们成为其中一方，也没有我们的任何财产或曾经是主体的事项，无需据此披露，除非下列条款另有说明：
根据我们在上一份截止于2024年3月31日的10-Q表中事先披露的内容，在2024年5月7日，公司收到了由埃里昂在线公司发出的终止许可协议的通知，原因是公司据称违反了协议。公司认为埃里昂的索赔没有根据，争议该许可协议是否被有效终止。2024年5月10日，公司向纽约州法院提交了一份通知状，要求埃里昂支付损失、声明和禁令。2024年6月14日，埃里昂提出了要求证据。2024年7月5日，公司提起了一项诉讼，要求支付货币损失、宣告判决和禁制令。公司打算在许可协议下执行其权利，并寻求其认为合适的其他救济措施。
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项目1A. 风险因素
对于公司而言，至2023年12月31日结束的年度报告10-k的风险因素没有实质性变化，除了以下风险因素的补充：
我们的许可权某些情况下可能会被许可方终止。
根据授权专利申请要求实践发明的权利受限于我们的许可方遵守这些许可证的条款并不终止它们。如果我们违反许可协议的某些条款或条件或在某些其他情况下，许可方可以终止我们的许可证。我们的许可证可能会在以下情况下被许可方终止：(1)我们违反协议下的任何付款义务或其他重要条款并未在终止书面通知后的固定时间内纠正违约情况；(2)我们或我们的任何关联公司，被许可方或被许可方直接或间接质疑任何许可专利的有效性、可执行性或延伸；(3)我们宣布破产或解散。大多数许可协议要求我们满足与含有许可药物的新产品开发相关的尽职调查里程碑或通过这种交易方线束来终止协议。我们的这些许可证权利取决于我们继续遵守许可证条款，包括按照许可证所规定的支付版税。如果这些许可证中的任何一个被终止，可能会阻止我们营销一些或全部产品。由于我们产品的复杂性和我们已经许可的专利，确定许可证的范围和相关的版税义务可能很困难，并可能导致我们与许可方之间的争议。这样的争议不利的解决可能导致根据许可证应支付的版税增加。如果许可方认为我们未向许可证下支付应付的版税或其他地方没有遵守许可证的条款，许可方可能会试图撤销许可证。如果这样的尝试成功，我们可能会被禁止生产和销售我们的某些或所有产品。
如同之前在我们提交的截至2024年3月31日的10-Q表格中所披露的，在2024年5月7日，公司收到Elion发送过来的宣布基于本公司所声称的违反其许可协议而终止该许可协议之通知。公司认为Elion的主张没有根据，争辩许可协议没有被有效地终止。2024年5月10日，公司在纽约州法院对Elion提起了取消登记与禁制令和付款的起诉。2024年6月14日，Elion提出了投诉要求。2024年7月5日，公司发起了投诉，寻求货币赔偿、宣告裁决和禁制令。公司打算执行其在许可协议下的权利，并追求其认为合适的其他补救措施。
如果我们未能成功或无法执行我们在许可协议下的权利，我们的业务和业绩可能会受到不利影响。
项目2. 未注册的股票股权的销售和募资用途
(a)未经注册证券的最近销售
2024年6月6日，我们向Paramount Advisors，LLC发行了10,000股普通股，作为一项咨询协议的一部分。这些股票的销售符合证券法修正案1933年第4（a）（2）节的无须注册要求。
在截至2024年6月30日的三个月中没有其他未经注册的证券销售。
(b)普通股公开发行的募集资金用途
无。
(c)发行人股权回购
在截至2024年6月30日的六个月中，我们没有回购任何普通股。
项目3. 高级证券违约事项
无。
条目 4. 矿山安全披露
项目 第8条。
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条目 5. 其他信息
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的任何董事或高管都没有
项目6. 陈列品
SEC参考号。 |
文档名称 | |
| 1.1 | 销售协议，日期为2024年5月21日，由Processa Pharmaceuticals，Inc.和A.G.P./Alliance Global Partners签署（参照2024年5月21日提交的S-3表格上的展览1.2） | |
| 10.1# | 就业协议，日期为2024年7月16日，由Russell Skibsted和Processa Pharmaceuticals，Inc.签署。（参考2024年7月17日提交的8-k表格上的展览10.1） | |
| 31.1* | 首席执行官Rule 153-14（a）认证 | |
| 31.2* | 首席财务执行官Rule 153-14（a）认证 | |
| 32.1*++ | 首席执行官和首席财务执行官的1350认证。 | |
| 99.1 | XBRL 文件 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展模式文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链路库文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义链路库文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签链路库文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示链路库文档 | |
| 104 | 内嵌于Inline XBRL文件内的封面交互式数据文件 |
随附提交。
# 表示管理合同或补偿计划或安排。
++ 本证明仅作为本季度报告附带，据18 U.S.C.第1350条款提供，不为修正后的1934年证券交易法第18条之目的而提出，并且不得并入 与本公司提交的任何文件（无论在此之前还是之后）的任何泛含条款，无论其内容为何。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已经授权下面的签字人代表其签署了本报告。
| PROCESSA 药品，股份有限公司。 | ||
| 通过： | /s/ George Ng | |
| George Ng | ||
| 首席执行官 | ||
| （首席执行官） | ||
| 日期：2024年8月13日 | ||
| 签名： | /s/ Russell Skibsted | |
| Russell Skibsted | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务及会计官） | ||
| 日期：2024年8月13日 | ||
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