美国
证券交易委员会
华盛顿，特区。20549
表格
(马克 一)
截至季度结束：
或者
在过渡期间从 到 请注意空格
委员会
文件编号：
（公司章程中指定的准确公司名称）
| （注册地或组织地的国家或其他行政区域） | (国税局税务号) 识别号码。 |
| (主要执行办公室的地址) (邮政编码) |
| （注册人电话号码，包括区号） |
依据该法案第12（b）章的注册证券
| 每个类别的名称 | 交易符号 | 交易所的名称 注册的 | ||
请在复选框中表示注册者（1）在过去12个月内（或对于注册者需要提交此类报告的较短期间）已提交1934年证券交易法第13或15(d)条款所要求提交的所有报告，并（2）已受到过去90天的提交要求。
请勾选表示是否在过去12个月（或较短时间，要求提交此类文件）内，注册人已提交每个需要提交的交互式数据文件，规则为规则405（本章节的§232.405）
在勾选标记处表示注册人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型报告公司还是新兴增长公司。请参阅证券交易法120亿条规则中“大型加速提交人”、“加速提交人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 小型报告公司 | ||
| 新兴成长公司 |
如果成长中的公司，请勾选表示注册人是否选择不使用根据《交易法》第13(a)条规定提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期进行合规。
请在方框内打“√”，标明报告人是否为空壳公司（根据证券交易法规12b-2条规定义）。是 ☐
截至2024年8月12日，共有 注册人的普通股每股面值为$0.0001，共有8,004,636股普通股。
Lipella Pharmaceuticals Inc.
表格 10-Q
2024年6月30日
目录
| 页 | ||
| 第一部分 | 财务信息 | 1 |
| 项目1 | 基本报表。 | 1 |
| 2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个和六个月的未经审计的经营报表 | 2 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个和六个月的未经审计的股东权益（赤字）变动表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月的未经审计的现金流量表 | 4 | |
| 简明财务报表附注(未经审计) | 5 | |
| 事项二 | 管理财务状况和运营结果的讨论和分析。 | 14 |
| 第3项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 23 |
| 事项4。 | 控制和程序。 | 23 |
| 第二部分 | 其他信息 | 25 |
| 项目1。 | 法律诉讼。 | 25 |
| 项目1A。 | 风险因素。 | 25 |
| 事项二 | 未经注册的股票出售和使用得到的收益。 | 25 |
| 第3项。 | 高级证券违约事项 | 25 |
| 事项4。 | 矿山安全披露。 | 25 |
| 项目5。 | 其他信息。 | 26 |
| 项目6。 | 附件。 | 26 |
| 签名 | 27 |
本季度报告的引用中，“公司”、“Lipella”、“我们”、“我们的”均指Lipella Pharmaceuticals Inc.，除非另有明确说明或背景表示出。
i
第I部分。财务信息
项目1. 基本报表。
Lipella制药股份有限公司
简化资产负债表
| 2024年6月30日 (未经审计) | 2023年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收拨款 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 资产和设备 | ||||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||
| 家具、固定装置和设备（累计折旧） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 家具和固定装置，净值 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 营业租赁权益资产 | ||||||||
| 资产总额 | ||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 营业租赁负债 | ||||||||
| 工资负债 | ||||||||
| 总计 流动负债 | ||||||||
| 经营租赁负债，减去当前部分 | — | |||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$0 每股面值每股面值是；股份授权；-- 股份已发行和流通，截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为- | $ | — | $ | — | ||||
| 普通股，$每股面值是；授权股数， 2023年12月31日，已发行和流通 截至2023年12月31日，发行并流通的股份为14,156,836。 | ||||||||
| 应收订金 | — | — | ||||||
| 外加实收资本 | ||||||||
| 累计亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总股东权益 | ||||||||
| 负债和股东权益总计 | $ | $ | ||||||
附注是这份简明财务报表的一部分。
1
Lipella制药有限公司
捷孚道，有限合伙
| 截至三个月的时间 | 截至2022年六月30日的六个月 | ||||||||||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||||||
| 授予收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 总收入 | |||||||||||||||||
| 成本及费用 | |||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | |||||||||||||||
| 普通和管理 | $ | $ | |||||||||||||||
| 总成本和费用 | |||||||||||||||||
| 经营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 其他费用收益 | |||||||||||||||||
| 利息收入，净额 | |||||||||||||||||
| 关联方利息支出 | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||
| 其他收入（支出）总额 | |||||||||||||||||
| 税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 所得税费用 | — | — | — | — | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
每股普通股的亏损 | |||||||||||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 加权平均流通普通股数量： | |||||||||||||||||
| 基本 | |||||||||||||||||
| 摊薄 | |||||||||||||||||
附注是这份简明财务报表的一部分。
2
Lipella Pharmaceuticals Inc.
股东权益变动表
(未经审计)
| A系列可转换优先股 | 普通股票 | 额外实收资本 | 累计赤字 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日余额 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的余额 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日的余额 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额。 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 行权认股权以换取普通股 | — | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 普通股发行 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 服务发行的股份数 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日余额 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 行权认股权以换取普通股 | — | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日的余额 | — | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
附注是这份简明财务报表的一部分。
3
Lipella Pharmaceuticals Inc.
现金流量表摘要
(未经审计)
| 截至2022年六月30日的六个月 | ||||||||
| 6月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 用于调节净亏损至经营活动现金流量净额的调整项目： | ||||||||
| 折旧和摊销 | — | |||||||
| 服务发行的股份数 | — | |||||||
| 非现金股票期权费用 | ||||||||
| 与关联方的利息费用净额（非现金） | — | — | ||||||
| 经营性资产和负债变动: | ||||||||
| 经营租赁权资产 | ( | ) | ||||||
| 授予应收款项 | ( | ) | ||||||
| 预付费用 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 工资负债 | ||||||||
| 经营活动使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行普通股所得，扣除发行成本净额 | — | |||||||
| 应付票据还款 | — | ( | ) | |||||
| 筹资活动产生的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 现金及现金等价物净减少额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金及现金等价物余额 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流量补充披露： | ||||||||
支付的利息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 所得税已付款项 | — | — | ||||||
| 现金流量补充披露： | ||||||||
| 发行普通股以抵消关联方欠条款 | — | — | ||||||
| 发行普通股期权以获取咨询服务 | — | — | ||||||
附注是这份简明财务报表的一部分。
4
Lipella制药公司
附注-简化财务报表
(未经审计)
注释1. 业务描述 业务说明及基本准则
业务性质
Lipella制药公司（以下简称“公司”、“我们”、“我们的”）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过改良现有普通药物的活性成分并将这些改良应用于新场合开发新药物。我们的业务包括研究、临床前开发和临床开发，我们最先进的项目正处于二期临床开发阶段。自2005年成立以来，我们一直通过联邦拨款收入、许可收入、制造收入以及股权和债务融资的结合方式来融资我们的业务。
表述基础
公司未经审计的简明财务报表依照美国通用会计准则（“GAAP”）编制。这份说明中任何与适用指引有关的引用均指与财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编码（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）相关的权威GAAP。
按照管理层的意见，随附的简明财务报表包括所有必要的调整，包括常规调整，以公平显示公司的财务状况、经营成果和现金流量。中间期的经营结果并不一定反映全财年可能出现的结果。由于美国证券交易委员会（“SEC”）规定、法规和规则的指示，根据GAAP编制的财务报表通常包括的某些信息和注脚披露已被压缩或省略。应与我们的年度报告的财务报表和相关附注一起阅读，该报告于2024年2月27日提交给SEC（我们的“年报”）。
5
注 2. 企业持续经营评估
随附的简明财务报表依照GAAP编制，该会计准则考虑到公司作为一个持续经营实体。公司尚未建立足够的收入来源来支付其运营成本，将需要大量的资本来继续进行研究和开发项目，包括推进临床产品候选者的商业化并为商业规模制造和销售作准备。
公司2024年6月30日和2023年12月31日的净损失分别为$2,129,955和$4,618,965。自成立以来，公司历史性地亏损，并在2024年6月30日和2023年12月31日累计亏损$12,453,799和$10,323,843。截至2024年6月30日，公司有$1,186,506的可用现金及现金等价物和$1,600,513的净营运资本。
如果我们无法获得额外的资本（目前无法保证），我们的长期业务计划可能无法实现，我们可能被迫缩减或停止业务。这些因素单独和集体都对我们作为一家继续运营的公司的能力提出了重大质疑。附带的未经审计的简明财务报表不包括任何调整，这些调整可能会因此不确定性而产生。
注3。重要会计政策之摘要
公司的重要会计政策在注3“会计政策”中描述，该公司的年度报告在2024年2月27日提交给SEC。2024年6月30日结束的三个月内，重要会计政策未发生任何重大变化，除下面提到的事项外。
使用估计值
按照GAAP编制财务报表要求管理层进行估计和假设，这些估计和假设影响资产和负债的报告金额以及在这些财务报表日期披露待解决的资产和负债事项。实际结果可能不同于这些估计。
采用新的会计准则
在2024年6月30日结束的三个月内，未颁布或生效任何对我们财务报表产生或预计产生重大影响的新的会计准则。
6
信贷风险集中
公司的授予收入和授予应收款项来自美国国立卫生研究院（“NIH”）。 NIH是美国卫生及公众服务部的一个机构，公司认为该机构的款项是可以全部收回的。合同收入为282,311美元，截至2024年6月30日的六个月，2024年6月30日的三个月为136,431美元。
每股基本净亏损是指按期间内普通股发行数量加权平均计算得出的净亏损。含权平均每股纯公共股票净亏损是指按照所有可转换普通股等同物，包括股票期权和认股权证发生的效果进行计算。2024年6月30日和2023年的每股稀释净亏损与每股基本净亏损相同，因为普通股等价物由于净亏损而反稀释。
| 6月 30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 按股权激励计划未行使的公共股票股数计算 | ||||||||
| 按行使认股权证所转换的公共股票股数计算 | ||||||||
| 按转换系列A优先股所转换的公共股票股数计算 | — | — | ||||||
| 被排除在计算纯公共股票每股稀释净亏损之外的普通股等价物股票 | ||||||||
注4。公允价值计量和可转让债务证券
根据ASC 820《公允价值计量和披露》规定，公司对其资产和负债进行公允价值计量。我们根据ASC 820中描述的基于测量日输入透明度的三级估值层次结构进行估值。所定义的三种输入的层次如下：公允价值计量和披露 Level1-估值方法的输入是活跃市场中相同资产或负债的报价价格(未调整)； Level2-估值方法的输入包括相似资产和负债的报价价格，在活跃市场中可观察到的，并且作为金融工具的实质性全部期限的直接或间接的输入； Level3-估值方法的输入是不可观察到且对于公允价值计量具有重要意义的输入。
Level1-估值方法的输入是活跃市场中相同资产或负债的报价价格(未调整)。
Level2-估值方法的输入包括相似资产和负债的报价价格，在活跃市场中可观察到的，并且作为金融工具的实质性全部期限的直接或间接的输入。
Level3-估值方法的输入是不可观察到且对于公允价值计量具有重要意义的输入。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的财务工具主要包括：现金及现金等价物、应付账款和应计费用。对于现金及现金等价物、应付账款和应计费用，由于其短期到期，因此在2024年6月30日和2023年12月31日，这些金融工具的账面价值被认为代表其公允价值。
7
公司在2024年6月30日和2023年12月31日未持有可转让证券。 在2024年6月30日和2023年12月31日现金及现金等价物的公允价值输入层次如下所述:
| 2024年6月30日 | 一级 | 二级 | 三级 | 总费用 | ||||||||||||
| 现金等价物(到期日少于90天) | ||||||||||||||||
| 商业票据 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 美国政府 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 货币市场基金 | — | — | ||||||||||||||
| 现金等价物总额 | — | — | ||||||||||||||
| 有市场销售价值的证券 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 总现金等价物和有市场销售价值的证券 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 2023年12月31日 | 一级 | 二级 | 三级 | 总费用 | ||||||||||||
| 现金等价物 (到期日少于90天) | ||||||||||||||||
| 商业票据 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 美国政府 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 货币市场基金 | — | — | ||||||||||||||
| 总现金等价物 | — | — | ||||||||||||||
| 有市场销售价值的证券 | — | — | — | — | ||||||||||||
| 总现金等价物和有市场销售价值的证券 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
注5。预付费用
截至2024年6月30日，预付费用为858,989美元，主要包括预付保险费用
注释6。应计费用
截至2024年6月30日，应计费用为$
注释7。关联方应付票据
截至2022年12月31日和2023年3月31日，共有未行使权证
8
注8。信用证
公司与银行有一份信用证，可用金额总额为$，需按要求偿还。信用证抵押了公司的几乎全部资产，并由首席执行官Jonathan Kaufman博士进行个人担保。贷款利率为银行的基准利率加上
本公司有两个股票激励计划（每个计划称为“期权计划”，统称为“期权计划”），每个计划均提供优惠股票期权和非资格股票期权的授予权。根据期权计划的条款，可以发行优惠股票期权和/或非资格股票期权的普通股票的最大数量为 剩余可用股票为 以及2020年期权计划下的期权授予，可以发行的普通股票为 。优惠股票期权的行权价格由董事会决定。 期权的归属及期限的条款如期权计划及各自授予协议中所述。期权的有效期一般为授予之日起 。剩余归属期少于 年。
LungFit® PH设备包含在财产和设备中（注3）并具有有用寿命 和 $ 2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月内，本公司承认与期权授予有关的 2024年6月30日结束的六个月，以及2023年6月30日结束的六个月，补偿费用为
| 股份 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 行权 每股价格 股票（$） | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 剩余 加权 术语 （年） | 总计 内部价值 价值（美元） | |||||||||||||
| 2022年12月31日的待行使认股证: | $ | 5.51 | $ | |||||||||||||
| 已行权 | $ | 9.96 | $ | — | ||||||||||||
| 到期的 | — | |||||||||||||||
| 已取消 | ( |
) | $ | |||||||||||||
| 行使 | — | |||||||||||||||
| 截至2023年12月31日，杰出的 | $ | 5.19 | $ | — | ||||||||||||
| 已行权 | $ | 9.96 | $ | — | ||||||||||||
| 到期的 | — | |||||||||||||||
| 已取消 | — | |||||||||||||||
| 行使 | — | |||||||||||||||
| 截至2024年3月31日未行使期权数量为：2,893,000股 | $ | 5.70 | $ | — | ||||||||||||
| 已行权 | — | |||||||||||||||
| 到期的 | — | |||||||||||||||
| 已取消 | — | |||||||||||||||
| 行使 | — | |||||||||||||||
| 截至2024年6月30日未行使期权数量为：2,893,000股 | $ | 5.45 | $ | — | ||||||||||||
| 截至2024年6月30日已授予但未行权期权数量为：2,493,000股 | ||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日可行使期权数量为：2,493,000股 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日可行使期权数量为：2,272,333股 | ||||||||||||||||
9
| 基金中的所有投资组合数量股票期权 | 加权- 平均公允价值授予 非授予的 日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日未授予但已授予期权数量为：434,667股 | $ | |||||||
| 已行权 | ||||||||
| 34,105 | ( |
) | ||||||
| 到期的 | — | — | ||||||
| 435,333 | $ | |||||||
| 2,493,000 | $ | |||||||
| 已行权 | ||||||||
| 34,105 | ( |
) | ||||||
| 到期的 | — | — | ||||||
| 未归属的 截至2024年6月30日 | $ | |||||||
在结束于2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内，公司按下列方式授予期权。
股票期权授予- 2024年3月15日，公司授予了 股票期权，行使价格为 $ ，分以下方式解锁：其中三分之一在2024年4月1日解锁，三分之一在2024年7月1日解锁，三分之一在2024年10月1日解锁。
在2023年6月16日，公司以 $ 的行使价格发行了 股票期权，立即解锁。
| 截至6月30日的六个月 | 2024 | 2023 | ||||||
| 授予期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 无风险利率（区间） | % | % | ||||||
| 期望 股息率 | $ | — | $ | — | ||||
注释 10. 优先股
公司的A系列可转换优先股，每股面值为 $0.0001，优先于所有普通股和优先股，享有分红派息权和在清算事件时的权利。在提交给公司股东投票的任何事项上，每个A系列优先股的持有人都有投票权数，等于在这种投票时每股A系列优先股可转换成的普通股数。A系列优先股没有任何强制性分红权利。
公司发行了 发行了1,592,447股A系列优先股。 从2008年9月至2013年6月期间，每股股票的价格为833,188美元，总收益为$。
10
在2022年结束的一年中，所有板块均已转换为普通股。
公司的第二次修正和重申的公司章程，根据修正案，授权发行2亿股普通股。截至2024年6月30日，普通股的流通股为7,605,636股，截至2023年12月31日，普通股的流通股为6,053,956股。
如在2024年4月19日提交的我们的一份8-k表格所披露的那样，我们在2024年4月17日收到了一份书面通知（“纳斯达克信函”），由纳斯达克证券交易所LLC（“纳斯达克”）发出，通知我们根据最近30个连续营业日的普通股收盘出价，公司未达到每股普通股1.00美元的最低报价要求，这是根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）（最低出价要求）制定的。纳斯达克信函对普通股的上市无立即影响，普通股仍在纳斯达克资本市场上交易，代码为“LIPO”。
未能满足纳斯达克最低出价要求通知。
如我们在2024年4月19日提交的当前8-k形式中所披露的那样，我们在2024年4月17日收到了一封书面通知（“纳斯达克信函”），由纳斯达克证券交易所LLC（“纳斯达克”）发出，通知我们根据最近30个连续营业日的普通股收盘出价，公司未达到每股普通股1.00美元的最低报价要求，这是根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）（最低出价要求）制定的。纳斯达克信函对普通股的上市无立即影响，普通股仍在纳斯达克资本市场上交易，代码为“LIPO”。
根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)，公司被给予180个日历天，直至2024年10月14日，以恢复最低买盘价要求的合规性。如果在2024年10月14日之前的任何时间内，普通股的买盘价格以每股1.00美元或更高的价格连续10个营业日收盘，纳斯达克工作人员将提供书面确认，公司已恢复最低买盘价要求的合规性并关闭此事宜。
如果公司未能恢复最低买盘价要求的合规性，则公司可能有资格获得额外的180个日历天宽限期。 为了符合资格，公司将需要满足公开持股市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场所有其他初始上市标准，除了最低买盘价要求，并需要在第二个合规期间期间书面通知其意图纠正缺陷。 如果公司未能在2024年10月14日之前恢复最低买盘价要求的合规性，并且没有资格获得额外的180天宽限期来恢复此类合规性，则纳斯达克工作人员将向公司发出书面通知，普通股将面临退市风险。 此时，公司可以向纳斯达克听证会申诉任何此类退市裁定。
注意 12. 权证
2024年6月30日结束的三个月和六个月内未发行任何认股权证。 2023年10月23日，公司与一家机构投资者签订了证券购买协议（“购买协议”），以定向增发（“定向增发”）的方式发行并出售预购款股票认股权证（“预付款认购权证”）以购买高达1,315,790股普通股，行权价为每股$，以及普通股认股权证（“认购权证”）以购买高达1,315,790股普通股，行权价为每股$。公司从定向增发中获得的总收益约为$，在扣除放置代理人费用和公司应付的发行费用之前。认购权证和预付款认购权证即时行使，有效期为自发行之日起的4.99%和9.99%受益所有权限制（如适用）。一份预付款认购权证和一份相应认购权证的合并购买价格为1.519美元。符合购买协议所述的定向增发的收盘时间为2023年10月25日。在2024年6月30日和2023年12月31日，公司没有任何认股权证负债。 该公司于2020年7月1日签订了租赁协议，用于匹兹堡7800 Susquehanna Street的总部办公室，其中包括办公空间和无菌制造业务（“租赁”）。 租赁期为五年，并包括续约选项，该选项不太可能出现，并已从使用权计算中排除。 2023年7月26日，该公司签订了第二份租赁协议，用于同一建筑物的四楼上的额外空间（“四楼租赁”），从2023年8月1日开始并与现有租赁在2025年6月30日到期。随后，自2024年1月1日起，公司在与房东的互惠协议中提前终止了四楼租赁并用刚刚闲置附近的一个办公室替代了一个附加的空间租赁（“504套房租赁”），租赁期与租赁期同步。 截至2024年6月30日，租赁的未来最低租金支付如下： 每股的行权价格为 公司从定向增发中获得的募资净额约为2.0 百万美元，扣除配售代理费用、开支和公司提供的发行费用。
11
注13. 基本报表： 承诺和事项
经营租赁
营运租赁ROU资产和负债计入资产负债表。 ROU资产代表我们使用租赁资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁款项的义务。 根据租赁期限，根据租赁付款的现值于开始日期时识别营运租赁ROU资产和负债。 由于大多数公司的租赁并不提供隐含利率，因此公司在开始日期时使用其估计的增量借贷利率来确定租赁付款的现值。 营运租赁ROU资产还包括任何租赁款项，并排除租赁激励措施。
该公司于2020年7月1日签订了租赁协议，用于匹兹堡7800 Susquehanna Street的总部办公室，其中包括办公空间和无菌制造业务（“租赁”）。 租赁期为五年，并包括续约选项，该选项不太可能出现，并已从使用权计算中排除。 2023年7月26日，该公司签订了第二份租赁协议，用于同一建筑物的四楼上的额外空间（“四楼租赁”），从2023年8月1日开始并与现有租赁在2025年6月30日到期。随后，自2024年1月1日起，公司在与房东的互惠协议中提前终止了四楼租赁并用刚刚闲置附近的一个办公室替代了一个附加的空间租赁（“504套房租赁”），租赁期与租赁期同步。 2024年6月30日的以后未来最低租金支付如下：
| 年结束 | ||||
| 2024（仅剩六个月） | $ | |||
| 2025 | $ | |||
| 总计 最低租赁支付额度 | $ | |||
| 减少： 利息代表金额 | $ | ( |
) | |
| 最低租赁支付现值 | $ | |||
租赁资产及负债以ROU账面价值进行计算，截至2024年6月30日，公司的租赁负债账面价值为
三个月内的租赁费用为2024年6月30日和2023年6月30日分别为
合同承诺
公司在业务常规中与医药外包概念、制造业-半导体、高校和其他第三方签订合同，进行临床前研究、临床试验和测试以及制造业务等服务。这些合同通常不包含最低购买承诺，而且可以在提前书面通知后由我们取消，尽管临床材料的采购订单通常是不可取消的。取消时应付款项仅包括已提供服务或已发生费用的付款，包括我们的服务供应商不可取消的义务，在取消日之前或完成制造运行时。
12
注释14。 所得税
2024年和2023年六个月的所得税费用为0美元，结果是每个期间的有效所得税率为
公司定期评估其递延税资产的实现情况，并在有更多的可能性表明某些或所有递延税资产无法利用时建立计算贴现抵消。由于我们的累计亏损，截至2024年6月30日和2023年12月31日，几乎所有的递延税资产已经完全被计算贴现抵消。我们在2023年度未缴纳所得税，2024年6月30日和2023年六个月的税前损失所对应的所得税费用有所不同，与美国联邦法定税率的应用计算金额有所不同。
| 法定联邦所得税率 | % | |||
| 州税，减去联邦效益 | % | |||
| 估值贬值准备金变化 | - |
% | ||
| 税率 | % |
公司的2019至2023年度仍可能接受内部税务局进行联邦税务目的的检查，以及能够对州税务目的通用的宾夕法尼亚州。
备注15。 后续事件
随后的事件已经通过发行未经审计的简明财务报表的日期进行评估，未发现任何重要事件，除非在以下公开披露。
2024年8月1日，公司在一项注册直接发售和根据证券购买协议发行了普通股。该机构投资人提供的每股发行价为$ ，以及预资本授权购买权 所有普通股的$ 。每份预授权的个股出售价为$ 每股预授权权证的行权价格为$0.001，该预授权权证是可立即行权的，且可以在所有预授权权证全额行权前随时行权。这些股票和预授权权证根据于2024年2月8日被SEC批准的S-3表格（文件号码333-276815）的招股说明书发行。关于2024年8月的提议及根据与担任2024年8月摆放代理的H.C.瓦恩赖特和公司（“放置代理”）达成的合同，公司同意支付放置代理的总共现金费用，该费用相当于公开提供2024年8月所收到的总收益的8.5％，以及$60,950的节支费用，不可核算的费用和结算费用。公司还同意根据证券法1933年第4（a）（2）条款向放置代理发行权利证书，以购买多达154,950股普通股，该权利证书在发行后立即行使，在2029年7月31日到期，并具有每股$0.775的行权价格。
13
第2条：“管理层讨论与分析财务状况和经营业绩”。
概述
我们是一家专注于生物技术的临床阶段公司，致力于通过重组现有通用药物活性成分并针对新应用优化这些重组药物来开发新药。我们认为这种策略将很多源自使用现有通用药物的成本效益和风险缓解与我们专有制剂的潜在专利保护相结合；这种策略可以使我们加快、保护和获利我们的产品候选者。此外，我们还着眼于当前没有批准的药物治疗的严重和未解决的发病率和死亡率疾病。我们认为这种专注可以潜在地帮助减少获得营销批准所需的成本、时间和风险。
LP-10是我们重新配制的他克莫司（一种获批的普通活性剂），专门针对利用我们开发的专有药物传递平台在膀胱内表面进行局部沉积优化。我们的传递平台是我们开发的亚稳态脂质体药物传递平台（我们的“平台”）。我们正在开发LP-10和我们的平台，以我们的了解，这是第一种可能成功治疗患有出血性膀胱炎的癌症幸存者的药物候选物和药物传递技术。我们已获得美国食品和药物管理局（“FDA”）颁发的涵盖LP-10的“孤儿药物”指定，计划在LP-10的临床试验中取得符合资格的结果后，申请获得额外的监管指定。无论专利状况如何，都可能在美国和其他获得公司产品的监管批准的司法管辖区实现市场数据排他性。
LP-10的安全性和功效在一个由13名对象、开放标签、多中心、递增剂量、2a期临床试验中进行了评估，这些对象出现并发症与一种名为“放射性出血性膀胱炎”或“放射性膀胱炎”的罕见但高度致残的疾病有关。这个2a期临床试验于2021年2月15日开始，我们在2023年一季度报告了试验的摘要结果。我们在2023年第四季度与FDA会面，讨论了关于LP-10临床试验结果的问题，并于2024年4月3日获得了FDA授予Type C会议请求的回复，以讨论我们拟议的第20亿期临床试验设计LP-10的评估。我们于2024年5月15日收到了FDA的回复，并根据我们与FDA的沟通，目前正在准备提交第20亿期完整方案书给FDA。
目前没有为放射性膀胱炎患者批准的药物疗法可用，这些患者都是接受骨盆放射治疗治疗实体骨盆肿瘤（包括前列腺癌和卵巢癌）的癌症幸存者，现在正在应对包括尿道出血（放射性膀胱炎症状）在内的治疗相关并发症。LP-10的活性成分他克莫司具有众所周知的药理学和毒理学，可解决不受控制的尿道出血的减少（或停止）。
14
2023年第四季度，我们从FDA获得了LP-310的IND批准，LP-310是我们用于治疗口腔扁平苔藓（“OLP”）的产品。我们已经开始LP-310的临床试验进程，并在2024年第二季度启动了第一个临床试验点，预计在2024年第三季度治疗第一名患者。OLP是一种慢性细胞介导的自身免疫口腔黏膜疾病，LP-310含有抑制T淋巴细胞活化的他克莫司。迄今为止，经过审查相关FDA公共数据资源的已批准药物和生物制品，我们不知道有任何其他脂质体产品可用于治疗这种疾病。
在2024年第一季度，我们获得了FDA对LP-410的IND批准，我们的1/2a期产品，用于治疗口腔移植物抗宿主病（“GVHD”）。LP-410是一种口腔漱口液，类似于LP-310，但将具有不同的包含系统。造血干细胞移植（“HCT”）用于治疗广泛的恶性肿瘤、血液和免疫缺陷状态以及自身免疫性疾病。GVHD是一种临床综合症，其中供体来源的免疫能力t细胞直接针对患者组织或通过过度的炎症反应反应。Lipella开发了LP-410用于直接递送到口腔表面的局部传递。通过针对口腔GVHD的潜在机制，LP-410可能为受影响个体提供安全有效的治疗选择。Lipella于2023年11月11日获得了他克莫司治疗口腔GVHD的“孤儿药”指定批准。2024年1月30日，LP-410治疗口腔GVHD的IND申请已提交给FDA。
自2005年成立以来，我们主要专注于业务计划和推进我们的主要产品候选物，包括推进LP-10的临床开发、筹集资本、组织和聘用公司人员。2022年12月22日，我们完成了首次公开发行（“IPO”），以每股5.75美元的价格发行了1,217,391股普通股。IPO的净收益总额约为500万美元，扣除630,000美元的承销折扣和约116万美元的发行费用。
最近的进展
2024年7月，公司在多中心2a期临床试验中招募了第一批评估LP-310治疗OLP的患者，并正在积极筛选其他具有症状的OLP对象。
2024年8月1日，公司完成了2024年8月发行，并收到了约100万美元的净收益，扣除费用和开支。有关2024年8月发行的更多信息，请参见本10-Q表中有关公司未经审计的简化财务报表的注释“注15-后续事件”，以及公司在2024年8月向SEC提交的当前报告8-k。
运营业绩
2024年6月30日和2023年的三个月比较
下表总结了我们2024年6月30日和2023年的三个月业绩（以千为单位）：
| 截至2023年1月31日三个月的 | ||||||||||||
| 6月30日, | 增长 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | (减少) | ||||||||||
| (以千为单位) | ||||||||||||
| 营业收入 | $ | 136 | $ | 107 | $ | 30 | ||||||
| 营业费用： | ||||||||||||
| 研发 | 662 | 成交量1,058 | （396 | ） | ||||||||
| 普通和管理 | 427 | 624 | （197 | ） | ||||||||
| 营业费用总计 | 1,089 | 1,682 | (593 | ） | ||||||||
| 经营亏损 | （952 | ） | （1,575 | ） | 623 | |||||||
| 其他收入 | 14 | 37 | （23 | ） | ||||||||
| 净亏损 | $ | （938） | $ | （1,539） | ） | $ | 600 | |||||
15
拨款和其他收益
我们尚未商业化任何产品，不能指望几年内从任何产品候选销售中产生收益。截至2024年6月30日的三个月来，我们从2022年9月由国家卫生研究院（“NIH”）授予的拨款（“2022 NIH拨款”）中承认了收入，总计为673,000美元。NIH在2023年6月批准了2022年NIH拨款的额外一年资金，将2022年NIH拨款提供的总资金增加至1,353,000美元。
我们在发生相关成本并实现收款权时才从拨款中承认收入。2024年6月30日结束的三个月中，我们与2022年NIH拨款相关联的收入为136,000美元，与2023年6月30日结束的三个月中的收入107,000美元相比。从2023年到2024年年度拨款收入的增加是由工资增加和拨款工作时间增加推动的。
运营支出
我们的营业费用包括（i）研发费用和（ii）一般和管理费用。
研发费用
研发成本主要由与顾问和材料相关的直接成本，生物储存费用，第三方CRO费用和合同开发与制造费用，工资以及其他人员相关费用组成。研发费用会在发生时被分摊。具体来说，这些成本包括：
| ● | 由第三方进行研发和非临床和临床活动研究的拨款成本; |
| ● | 制造药物供应和制剂的成本; |
| ● | 进行产品候选的非临床研究和临床试验的成本; |
| ● | 与研发活动相关的咨询和专业费用，包括向非雇员提供的基于股权的补偿; |
| ● | 与临床监管要求相关的成本; |
| ● | 员工相关的费用，包括研发人员的工资，福利和股权补偿费用。 |
对于某些活动的成本是根据评估特定任务完成进度的数据，例如我们获得的供应商提供的信息，并分析我们的非临床和临床研究或其他服务的进度来确认。在任何报告期结束时确定应计费用余额时需要进行重要的判断和估计。我们向用于研发活动的货物或服务预支付的费用被记录为预付费用。这样的金额在货物交付或相关服务执行或直到预计不再交付货物或提供服务时被确认为费用。
我们预计随着我们对LP-10和LP-310计划的临床发展活动的进行，我们的研发费用将大幅增加。此时，我们无法准确估计或了解完成LP-10、LP-310或我们当前或未来任何产品候选的临床开发或获得监管批准所需的工作性质、时间和费用。这是因为与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括我们年度报告中“风险因素” 一部分列出的具体因素。如果应用程序报告的适用风险因素中的任何事件发生，则我们任何产品候选的开发成本和时间将极大地改变。我们可能永远无法成功获得LP-10、LP-310或任何其他产品候选品的监管批准或商业化。
研发费用从2023年6月30日结束的三个月的105.8万美元下降了约39.6万美元，到2024年6月30日结束的三个月的66.2万美元。研发费用的下降主要归因于与2023年6月股票期权发放的立即归属相关的468,000美元股票期权费用减少。这被44,000美元的临床研究试验外包服务费用增加所抵消。与运营开销和员工福利有关的间接成本增加了28,000美元。
16
总部及管理费用
一般和管理费用主要包括管理和商业咨询以及其他相关成本，包括基于股票的补偿。一般和管理费用还包括董事会的费用以及法律、专利、咨询、会计、审计、税务服务和保险费用的专业费用。
一般和管理费用为2024年6月30日结束的三个月为427,000美元，与2023年6月30日结束的三个月的624,000美元相比，减少了197,000美元。这些减少主要与处发在六月2023股票期权授予和发放立即应计股票期权费用有关。这被善于102,000美元的外部服务支出所抵消，包括投资者关系费用。
净其他收入（费用）
2024年6月30日结束的三个月的净其他收入为14,000美元，而2023年6月30日结束的三个月的净其他收入为37,000美元。公司短期投资组合的利息收入下降了28,000美元，原因是投资余额较低。这被5,000美元的利息费用减少所抵消。在2024年6月30日结束的三个月期间，公司没有应付关联方票据的利息费用，因为公司在该期间没有未偿还的债务，而在往年同期，公司有250,000美元的票据未偿还。请参阅我们年度报告附注7中关于相关方票据和往期应计利息的详细信息。
2024年和2023年上半年的比较
以下表格总结了我们2024年和2023年上半年的经营结果（以千美元为单位）：
| 销售额最高的六个月 | ||||||||||||
| 6月30日, | 增长 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | (减少) | ||||||||||
| (以千为单位) | ||||||||||||
| 营业收入 | $ | 282 | $ | 225 | $ | 57 | ||||||
| 营业费用： | ||||||||||||
| 营业收入 | 1,504 | 1,751 | (247 | ） | ||||||||
| 一般和管理 | 948 | 1,133 | (185 | ） | ||||||||
| 营业费用总计 | 2,452 | 2,884 | (432 | ） | ||||||||
| 经营亏损 | （2,170 | ） | (2,659 | ） | 489 | |||||||
| 其他费用收益 | 40 | 53 | (13 | ） | ||||||||
| 净亏损 | $ | (2,130 | ） | $ | (2,606 | ） | $ | 476 | ||||
补助和其他收入
截至2024年6月30日的六个月内，我们因从美国国立卫生研究院获得的补助而获得收入282,000美元。截至2023年6月30日的六个月内，我们获得了225,000美元的收入。2023年至2024年年度补助收入的增加与该补助项目所花费的时间增加以及与该项目相关的薪资和间接费用的增加有关。
运营支出
研发费用
下表总结了我们2024年和2023年六个月的研发费用（以千美元为单位）:
| 销售额最高的六个月 | ||||||||||||
| 6月30日, | 增长 | |||||||||||
| (以千为单位) | 2024 | 2023 | (减少) | |||||||||
| LP-10候选药物项目的直接研发费用： | ||||||||||||
| 员工相关费用 | $ | 34,000 | $ | 81,000 | $ | (47,000 | ) | |||||
| 员工股票期权费用 | 22,000 | 142,000 | (120,000 | ） | ||||||||
| 外包研发 | 52,000 | 82,000 | (30,000 | ) | ||||||||
| 设施相关费用 | 25,000 | 43,000 | （18,000 | ） | ||||||||
| 平台开发、早期研究和未分配费用： | ||||||||||||
| 员工相关费用 | 415,000 | 292,000 | 123,000 | |||||||||
| 员工股票期权费用 | 225,000 | 574,000 | (349,000 | ） | ||||||||
| 外包研发 | 477,000 | 354,000 | 123,000 | |||||||||
| 设施相关费用 | 254,000 | 183,000 | 71,000 | |||||||||
| 所有研发费用 | $ | 1,504,000 | $ | 1,751,000 | $ | (247,000 | ） | |||||
研发支出减少了约247,000美元，截至2024年6月30日的六个月内从2023年6月30日六个月的1,751,000美元降至1,504,000美元。研发支出的减少主要归因于股票期权费用的减少，与前一年相比减少了469,000美元。与此同时，人员成本（包括员工福利）增加了76,000美元，而总务和与设施相关的费用，包括用品，增加了53,000美元。2024年对外部服务的支出也比去年同期增加了93,000美元，以规划和启动LP-310的临床试验为主。
一般及行政开支
2024年6月30日结束的六个月中，一般及行政费用为948,000美元，而2023年6月30日结束的六个月为1,133,000美元。一般及行政费用减少了约185,000美元，其中包括股票期权费用减少了297,000美元，而去年的成本较高与我们于2013年6月授予员工和董事的期权相关。同时，其他人员成本（包括工资税和福利）减少了13,000美元，而对外服务支出增加了121,000美元，包括法律、投资者关系、会计和税务服务等。
净其他收入（费用）
2024年6月30日结束的六个月中，净其他收入为40,000美元，而2023年6月30日结束的六个月为53,000美元。此项余额主要包括（i）现金利息收入，（ii）投资的未实现损失，以及（iii）2023年有关方票据上的非现金利息支出。2023年短期投资的现金余额较高，导致2024年6月30日结束的六个月内短期投资的利息减少了24,000美元，而有关方票据的利息支出也减少了11,000美元，由于2023年6月30日结束的六个月内应付款减少了275,000美元，到2024年6月30日结束的六个月已经归零。有关方票据和各期间应计利息的详细信息，请参见本表10-Q中未经审计的简明财务报表的注释第7条，以及我们年报中的财务报表的注释第7条。
流动性和资本资源
自成立以来，我们主要通过从经营活动产生的现金、从融资活动产生的现金（包括我们的美国首次公开发行和期限信贷设施）以及手头的现金资金来资助我们的运营。
我们尚未商业化任何产品，我们也不指望在未来几年内或永远从任何产品候选者的销售中获得收入。截至2024年6月30日，现金及现金等价物共计120万美元。我们将所有在90天或更短时间内到期的高度流动的投资视为现金等价物。
我们已经发生经营亏损，并在截至2024年6月30日的六个月和截至2013年12月31日的全年内经历了负面经营现金流，而且我们预计在可预见的未来将继续出现亏损。我们的净损失截至2024年6月30日的六个月为2,129,955美元和2023年为2,606,511美元，2013年12月31日的全年为4,618,965美元。
历史上，我们通过资助收入和股权融资来融资运营，但是为可预见的未来的目标，可能需要大量股权融资。我们实现重大盈利的能力取决于我们能否成功完成LP-10和/或我们的其他产品候选者的开发，并获得商业化所需的监管批准，这可能需要数年，如果有的话。我们所遭受的净损失可能在季度之间出现大幅波动。
17
现金流量
下表提供了我们每个报告期现金流的信息（单位：千美元）：
| 截至2022年六月30日的六个月 | ||||||||
| 6月 30日, | ||||||||
| 千美元 | 2024 | 2023 | ||||||
| 经营活动中净现金（流出）流入 | $ | （2,307） | ) | $ | （1,733） | ) | ||
| 筹资活动中净现金流入 | 200 | (275 | ) | |||||
| 现金及现金等价物净增加额（减少额） | $ | (2,107 | ) | $ | （2,008 | ) | ||
经营活动中净现金（流出）流入
2024年6月30日止六个月营业活动中的现金流出净额约为$2,307,000。包括期间净亏损约$2,130,000，及预付费用（主要为保险单、外部服务及临床试验操作服务）增加约$758,000，并抵消增加的营业负债$90,000。此外，还有非货币性调整，包括股票期权费用减少了$289,000，以及用于服务发行的普通股股票发行减少了$200,000。
2023年6月30日止六个月营业活动中的现金流出净额约为$1,733,000。包括期间净亏损约$2,606,000，减少的营业负债$607,000，以及以下资产减少：助学金应收款项减少$86,000和预付费用（主要为保险单及咨询服务）减少$339,000。此外，还有非货币性调整，减少净亏损$1,056,000，包括股票期权费用。
投资活动的现金使用
2024年和2023年六个月期间未进行投资活动。
筹资活动中净现金流入
2024年6月30日止六个月营业活动中的净现金流入为$200,000，用于发行普通股。2023年6月30日止六个月筹资活动中的净现金流出为$275,000，其中$25,000用于还清一笔授信，$250,000用于还清一笔关联方票据。
融资需求 我们预计随着我们持续进行研发活动，特别是推动LP-10的临床试验和推进我们的其他项目（包括LP-310的前期开发），我们的支出将大幅增加。此外，我们还预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。因此，我们预计在可预见的将来将产生大量营业损失和负面营业现金流。
根据我们目前的营运计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物足以支持我们的经营和资本支出，直至2024年年底。然而，我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早地耗尽资本资源。
由于与LP-10、LP-310和我们的其他以及未来的产品候选研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法确定我们的运营资金需求的确切金额。我们未来的筹资需求将取决于许多因素，包括但不限于上述「—运营结果—营业费用—研发费用」所引用的因素。
财务状况的不确定性提高我们进行长期规划的不确定性，天津市科瑞医药科技有限公司（ “公司”）已准备按持续经营原则编制未经审计的简明财务报表，意味着业务在正常情况下可以实现资产的变现和负债的偿还。我们自成立以来一直经营亏损。公司预计由于研发活动相关的附加成本和费用以及扩大其产品组合和增加市场份额的计划，以及增加公共公司的运营成本而继续亏损。公司转向实现盈利操作的能力取决于实现足以支持其成本结构的收入水平。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括来自经营现金流量和业务预期增长。 本公司未经审计的简明财务报表已按持续经营原则编制，意味着业务在正常情况下可以实现资产的变现和负债的偿还。从成立以来，我们一直从经营活动中产生亏损。由于与研发活动相关的附加成本和费用、计划扩大其产品组合和增加市场份额以及增加公共公司的运营成本，本公司预计将继续出现亏损。本公司转向实现盈利操作的能力取决于实现足以支持其成本结构的收入水平。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括来自经营现金流量和业务预期增长。 '。
预计继续运营
公司管理层可能通过发行股票或债务来筹集额外资金。但无法保证此类融资可行，或在可接受的条件下进行。如果无法从运营中产生足够的现金流量并筹集额外资本，可能会严重影响公司实现其预期的业务目标能力。这些因素给公司的持续经营能力带来了重大的疑虑。未经审计的简明财务报表未包括公司无法继续作为持续经营企业所需的任何调整。
公司管理层可能通过发行股票或债务来筹集额外资金。但无法保证此类融资可行，或在可接受的条件下进行。如果无法从运营中产生足够的现金流量并筹集额外资本，可能会严重影响公司实现其预期的业务目标能力。这些因素给公司的持续经营能力带来了重大的疑虑。未经审计的简明财务报表未包括公司无法继续作为持续经营企业所需的任何调整。
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表外安排
截至2024年6月30日结束的六个月内，以及截至2023年12月31日的整个年度，我们都没有任何离稍协议，适用于SEC规则的定义。
合同义务
截至2024年6月30日结束的六个月内，以及截至2023年12月31日的整个年度和我们目前不存在任何重大合同义务，例如许可协议或类似安排，除了以下说明和我们的未经审计减值财务报表和年度报告的金融注释。
就业协议
每位公司高管，包括Kaufman博士、Chancellor博士和Johnston先生，都有就业协议，协议的主要条款在“执行薪酬 - 执行就业协议”的部分中进行了描述。作为准备财务报表的过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的第三方研发支出应计金额。我们基于代表我们进行研发活动的供应商的报价和合同估计了与R&D活动相关的费用。
租赁协议
我们与Bridgeway Development Corporation（“Bridgeway”）签订了租赁协议，该协议于2019年6月1日签订，经过修改，在宾夕法尼亚州匹兹堡租用了2690平方英尺的办公室、实验室和制造空间，租期从2020年7月1日开始（“租赁”）。
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服务协议
我们在日常业务中与CRO签订服务协议，以进行临床试验、测试、制造和其他服务和产品。
关键会计政策和重大判断和估计
本管理讨论和分析基于我们的未经审计的简要财务报表，这些财务报表是按照GAAP编制的。
尽管我们不认为我们的估计与发生的金额有实质性差异，但如果我们关于服务的情况和时间的估计与实际情况不一致，那么就会导致我们在任何特定期间报告过高或过低的金额。
应计费用
我们根据授予时间的公平价值对股票授予薪酬进行衡量，并按照授予的必需服务期间（通常是各自授予的归属期）直线记载股票授予薪酬费用。
我们将基于对供应商进行的服务的估计和投入，对与我们合作进行R&D活动的供应商的服务费用进行核算。
尽管我们不认为我们的估计与发生的金额有实质性差异，但如果我们关于服务的情况和时间的估计与实际情况不一致，那么就会导致我们在任何特定期间报告过高或过低的金额。
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股份支付
我们将有限的普通股奖项的公平价值基于普通股的公平价值进行估计。 会计准则更新2018-07，股票奖金（题目718） - 改进非员工股份支付会计，然后利用授予时间公平价值而不再进行后续定期重新计量进行奖金的分配。 采用2018-07号文件没有对我们的财务报表产生实质性影响。
股票奖金的费用和股票补偿与接受奖励人的工资和相关成本分类相同，或者与接受奖励人的服务费用或支出的分类相同。
我们根据板条箱$718（主题718）的规定和天平模型（即一个期权模型）确定特定限制的普通股奖励的公允价值。
每份股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行评估的，该模型需要基于某些主观假设输入，包括预期股价波动性，期权预期期限，期权预期期限近似的无风险利率以及我们预期的股息收益。由于我们的普通股公共市场一直很少，而在IPO之前也没有这样的公共市场，因此我们历史上根据发放的股票奖励的报告数据分析了一组领先的指导公司，以确定发放的奖励的波动性。预期波动率是使用这组指导公司的历史波动率测量加权平均值以及我们自己的波动率度量来确定的。我们预计将继续基于指导公司估算预期波动率，直到我们具有足够的自己交易股票的波动率历史数据。授予给员工和非员工的股票期权的预期期限是使用符合“普通香草”期权资格的“简化”方法确定的。无风险利率是参照颁发奖励的时期的美国国债收益率曲线来确定的，该期限大约等于奖励的预期期限。我们没有分配过，也不预计分配，普通股的股息，因此假定预期股息收益为零。
由于在IPO之前我们的普通股没有公共市场，因此在每次授予的日期，我们的董事会已经批准了我们的普通股的预期公正价值，同时考虑了我们最近可用的独立第三方估值以及我们认为相关的任何额外客观和主观因素。我们使用市场方法和先例交易方法估计我们的权益价值，该方法“逆向”出产生特定Series A股票价值的权益价值。我们使用一个OPm或混合方法将权益价值分配给我们的普通股和Series A股票，该混合方法是OPm和PWERm之间的混合物。我们使用的混合方法估算了多个方案中的概率加权值，但使用OPm估算至少一个方案的价值分配。除了OPm之外，混合方法还考虑了IPO场景，其中Series A优先股的股票转换为普通股票。IPO情景中普通股的未来价值以适当的风险调整折现回估值日期。在混合方法中，对于每种情况指示的现值进行概率加权以获得我们普通股的价值指示。
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除了考虑估值结果之外，管理层还考虑了各种客观和主观因素，以确定每次授予日期的普通股的公允价值，该日期可能是最近的第三方估值日期之后的一个日期，包括：
| ● | 在交易各方以市场价格出售或交换的Series A优先股价格（如果有）以及Series A优先股的权利、优惠和特权与普通股的权利、优惠和特权进行比较，包括Series A优先股的清算优先权。 | |
| ● | 我们的研发工作的进展情况，包括临床前研究的状况。 | |
| ● | 我们作为一家私营公司的股权缺乏流动性。 | |
| ● | 我们的发展阶段和业务策略以及与我们业务和行业相关的重要风险。 | |
| ● | 企业里程碑的实现。 | |
| ● | 在生命科学和生物技术部门进行估值的上市公司的估值，以及同行公司最近完成的并购。 | |
| ● | 影响生物技术行业的任何外部市场条件，以及生物技术行业内的趋势。 | |
| ● | 根据当前市场条件，实现Series A优先股和普通股的流动性事件（如IPO或公司出售）的可能性。 | |
| ● | IPO的分析以及生物制药行业类似公司的市场表现。 |
这些估值中有重要的判断和估计。这些判断和估计包括关于我们未来运营绩效，我们计划的发展阶段，潜在发售或其他流动性事件的时间，以及在每个估值日期确定适当的估值方法的假设。这些估值的基础假设代表着管理层的最佳估计，其中包含了固有的不确定性和管理层的判断。因此，如果因素或预期结果发生变化，并且我们使用了显著不同的假设或估计，我们的以股权为基础的补偿费用可能会有重大不同。IPO完成后，我们普通股的公允价值是根据纳斯达克上的普通股市价确定的。
关于2023年至2024年6个月内授予的股票期权，以下表格按授予日期列出了每股股票期权的（i）可行使的普通股股数，（ii）每份期权的行权价格和（iii）每个日期上我方普通股估算的公允价值。我们在此期间未授予任何受限制的普通股股份。
| 授予 日期 | 每份股票期权可行使的普通股股票数量 股票期权行权时可行使的 普通股股票数量 行权时可行使的股票期权 | 股票期权的行权价格 普通股每股估算的 公允价值 股票 | 每股估计公允价值 普通股每股 授予日时的 | |||||||||
| 03/15/24 | 440,000 | $ | 0.77 | $ | 0.55 | |||||||
| 06/16/23 | 424,000 | $ | 2.19 | $ | 1.50 | |||||||
每份股息的估计公允价值，在判断各项奖励的估计公允价值每股时所使用的每股估算值有关。而判断公允价值的计算是基于上述日期之各个授予日的普通股的公允价值。
新兴成长公司地位
“跳跃起步法案”（“JOBS法案”）于2012年4月通过。该法案第107条规定，“新兴成长性企业”可以利用证券法第7(a)(2)(B)条规定的延长过渡期来符合新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型企业可以推迟遵守直到这些准则否则适用于私人企业为止。我们已经选择不可撤销地享用这个延长的过渡期，在这个过渡期内，我们将不需要在其他公共公司规定的相关日期上采用新的或修订的会计准则。
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此外，作为新兴成长型企业，我们可以利用适用于公共公司的特定简化披露和交易要求。这些规定包括但不限于：
| ● | 减少关于公司高管报酬的披露； | |
| ● | 不需要提交股东关于公司高管报酬或金色降落伞协议的咨询表决； | |
| ● | 根据《萨班斯-奥克利法案》规定的强制审计要求，豁免审计师的审计陈述要求；和 | |
| ● | 豁免遵守公共公司会计监督委员会采用的任何强制性审计公司轮换要求。 |
我们可以利用这些豁免权，直到我们不再是新兴成长型企业为止。我们将在以下最早的日期上停止成为新兴成长型企业：
| ● | 财政年度中的最后一天，当该财政年度中我们的年营业收入达到1.235亿或更多； | |
| ● | 我们成为“大型加速归档公司”的日期（即截至我们的财政年度末，由非关联方持有的我们普通股证券的总市值为7千万或更多，截至6月30日）； | |
| ● | 三年期间，我们发行超过10亿的不可转换债务的日期；或 | |
| ● | 完成首次公开发行的日期五周年后的财政年度的最后一天。 |
我们可以选择利用这些豁免权中的一些，但不是全部。
最近的会计准则
我们已审查了所有最近发布的会计准则，并确定，除了在本报告附注3中披露的准则外，这些准则不会对我们的财务报表产生重大影响，也不适用于我们的业务。
第3项。关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司，根据《S-K规定》第10(f)(1)条的定义，我们不必提供此项目所需的信息。
项目4. 控制和程序。
披露控制和程序的评估
在我们管理团队的监督和参与下，包括首席执行官和首席财务官，公司评估了其披露控制和程序的有效性（按照本报告所涵盖的期间结束时《交易法案》规则13a-15(e)和15d-15(e)的定义）。披露控制和程序旨在确保在SEC的规则和表格规定的时间期限内记录、处理、汇总和报告报告公司在交易法案下提交或提交的信息，并累积并向管理层传达，包括首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需的披露。根据这个评估，公司的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论：其披露控制和程序是有效的，截至2024年6月30日。
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内部控制变化
公司在 2024 年 6 月 30 日结束的三个月内没有发生对内部财务报告控制产生实质性影响或有可能对我们的内部财务报告控制产生实质性影响的变化。
控制有效性的限制
我们的管理团队，包括首席执行官和致富金融的首席财务官都不认为我们的披露控制和措施能够防止所有错误和欺诈行为。无论控制系统的构想和操作多么出色，都只能在合理的范围内，而不是绝对的范围内提供控制系统目标的保障。此外，控制系统的设计必须反映资源限制的事实，并且必须根据成本考虑控制的好处。由于所有控制系统固有的局限性，没有任何控制评价能够提供确保所有控制问题和欺诈行为（若有）均已被检测的绝对保障。这些固有的局限性包括但不限于决策中的判断有可能出错，由于简单错误而引起的突破。另外，控制系统可以被某些人的个人行为，两个或更多人的勾结或管理人员对控制的覆盖来规避。任何控制系统的设计也部分基于关于未来事件发生可能性的某些假设，并不能保证任何设计在所有潜在未来情况下都能成功实现其规定的目标。因为成本有效的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而引起的错误陈述可能会发生而不会被检测到。
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第II部分。其他信息
项目1。法律诉讼
我们可能不时成为普通业务中产生的法律程序，索赔或诉讼的对象。在我们的管理层看来，在不利于我们的情况下，我们当前没有参与任何可能单独或共同对我们的业务、运营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律程序。
事项1A.风险因素。
作为较小的报告公司，我们没有提供此项要求的信息的义务。
如果您还未使用您的moomoo账户，请使用它查看该功能。
无。
项目3. 对高级证券的违约。
无。
项目4. 煤矿安全披露。
项目 第8条。
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项目5. 其他信息。
无。
项目 6. 附件。
| 展示文件 | ||
| 数量 | 描述 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的规定，首席执行官应证明。 | |
| 31.2* | 根据2002年萨班斯·奥克斯莱法案第302条，首席财务官证明书 | |
| 32.1 | 根据《萨班斯-豪利法案》的第906条款，及18 U.S.C.第1350条款，署名主要执行官认证书。 | |
| 32.2 | 根据《萨班斯-豪利法案》的第906条款，及18 U.S.C.第1350条款，署名主要财务执行官认证书。 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.SCH | 行内XBRL分类扩展模式文档 | |
| 101.CAL | 内嵌XBRL分类扩展计算链接文档。 | |
| 101.DEF | 内嵌XBRL分类扩展定义链接文档。 | |
| 101.LAB | 内嵌XBRL格式的税务分类扩展标签链接基文件。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 术语扩展演示链接库文档 | |
| 104 | 封面页交互数据文件（格式化为内联 XBRL 并包含在展览 101 中） |
根据 SEC 发布 33-8238 的规定，展览 32.1 和 32.2 被提供而未被归档。
| * | 随此提交。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已授权签署代表其签署此报告。
| Lipella制药公司。 | ||
| 日期：2024 年 8 月 13 日 | 通过： | /s/ Jonathan Kaufman |
| 乔纳森·考夫曼 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| （具有法定授权的主管人员和首席执行官） | ||
| 日期：2024 年 8 月 13 日 | 通过： | /s/ Douglas Johnston（具有法定职权的主管人员和首席财务及会计官员） |
| 关于Jonathan Kaufman和Michael Chancellor的个人简历详见第11页以上。 | ||
| 致富金融(临时代码) | ||
| 27 | ||
根据 18 U.S.C. 第 1350 条规定的首席执行官证明