美国
证券交易委员会
华盛顿，DC 20549
表格
（标 记一个）
| 根据1934年证券交易法第13或15（d）条季度报告 |
截至季度结束
或者
| 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
过渡期从________到________
委员会文件号
（公司章程中指定的准确公司名称）
| （设立或组织的其他管辖区域） | （联邦税号） |
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:
根据法案第12(b)节注册的证券:
| 每种类别的证券 | 每个交易所的名称 | 名称为每个注册的交易所: | ||
请在复选框中打勾，表示注册人（1）已提交了《证券》
《1934》第13或15(d)条所规定的所有报告，在过去的12个月内（或更短时间内，注册人必须提交此类报告），（2）已经在过去的90天内履行了这些报告要求。
请在复选框中打勾，表示注册人已在过去12个月内（或更短时间内注册人必须提交此类文件），提交了每份交互式数据文件，以依据第405号法规S-t的规定提交，（§232.405 of this chapter）。
请在复选框中表明注册人是一个大型加速文件申请者，加速文件申请者，非加速文件申请者，较小的报告公司或新兴成长企业。请参阅证券交易所法规120亿.2.中“大型加速文件申请者”，“加速文件申请者”，“较小的报告公司”和“新兴成长企业”的定义。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ | |
| ☒ | 较小的报告公司 | |||
| 新兴成长公司 |
如果是新兴成长企业，请在复选框中表明如果注册人选择不使用根据证券交易所法规13(a)的规定提供的任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期来符合这些准则。
请在复选框中表明注册人是否为雏鸟公司（根据证券交易所法规120亿.2.的定义）。
截至2024年8月12日，注册人拥有
| 1 |
VIVANI医疗公司。
及其附属公司
10-Q表格
目录
|
|
| |
| 第一部分 | 财务信息 | 3 |
| 项目1。 | 基本报表（未经审计） | 3 |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的简明合并损益表 | 4 | |
| 截至2024年6月30日和2023年的三个月和六个月的综合损失简明合并报表 | 5 | |
| 截至2024年6月30日和2023年的六个月期间内每个三个月的股东权益简明合并报表 | 6 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的简明合并现金流量表 | 7 | |
| 简明合并财务报表注释 | 8 | |
| 事项二 | 分销计划 | 21 |
| 第3项。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 27 |
| 事项4。 | 控制和程序 | 27 |
| 第II部分 | 其他信息 | 28 |
| 项目1。 | 法律诉讼 | 28 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 29 |
| 事项二 | 未注册的股票股权销售和筹款用途 | 31 |
| 第3项。 | 对高级证券的违约。 | 31 |
| 事项4。 | 矿山安全披露 | 31 |
| 项目5。 | 其他信息 | 31 |
| 项目6。 | 展览 | 32 |
| 签名 |
33 | |
| 2 |
项目 1. 基本报表
VIVANI医疗股份有限公司
及其子公司
(以 千为单位，除每股数据外)
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 资产预付款和其他流动资产的变动 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 资产和设备，净值 | ||||||||
| 租赁资产 | ||||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 诉讼应计 | ||||||||
| 应计薪酬支出 | ||||||||
| 当前经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 承诺和业务准备金（注11） | ||||||||
| 股东权益: | ||||||||
| 优先股，面值$ |
||||||||
| 普通股，每股面值 $，授权股数：百万股；发行股数：分别为2024年6月30日和2023年12月31日：百万股；流通股数：分别为2024年6月30日和2023年12月31日：百万股 |
||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累积赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表的不可分割的一部分。
| 3 |
VIVANI MEDICAL, INC.
及其附属公司
（以千为单位，除每股数据外）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发净额（扣除助学金） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般及行政支出净额（扣除助学金） | ||||||||||||||||
| 营业费用总计 | ||||||||||||||||
| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股普通股净亏损-基本和稀释 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权平均普通股份数-基本和稀释 | ||||||||||||||||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
| 4 |
VIVANI MEDICAL, INC.
及其附属公司
简明合并综合损失表（未经审计）（以千为单位）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他综合收益（损失）： | ||||||||||||||||
| 外币翻译调整 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 综合亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
| 5 |
VIVANI MEDICAL, INC.
及其附属公司
简明合并股东权益表（未经审计）（以千为单位）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实收资本 | 综合 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 收益 | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||
| 2024年1月1日余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 发行普通股票和权证与证券购买协议有关，扣除发行成本的净额 $133,094 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币翻译调整 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日余额 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 与市场价格挂钩的发行普通股票，扣除发行成本的净额 $117,054 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币翻译调整 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实收资本 | 综合 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 收益 | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 期权行权 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币翻译调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的结存 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 期权行权 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币翻译调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
| 6 |
VIVANI MEDICAL, INC.
及其附属公司
（以千为单位）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | ||||||||
| 非现金租赁费用 | ||||||||
| 固定资产清理 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动: | ||||||||
| 预付款项和其他资产 | ( |
) | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 应计费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 经营活动使用的净现金流量 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动现金流量： | ||||||||
| 购买固定资产 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的净现金流出 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 筹集资金的现金流量： | ||||||||
| 期权行权的净收益 | ||||||||
| 根据证券购买协议发行普通股和认股权，发行成本净额 | ||||||||
| 根据市场发行协议发行普通股和认股权，发行成本净额 |
|
|
||||||
| 筹资活动产生的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物汇率变动影响 | ( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金： | ||||||||
| 净增减变动 | ( |
) | ||||||
| 期初余额 | ||||||||
| 期末余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流量补充披露： | ||||||||
| 期间支付的现金用于： | ||||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和筹资活动: | ||||||||
| 通过经营租赁义务建立经营使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 应付账款及应计费用中的软件开发成本 | $ | ( |
) | $ | ||||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
| 7 |
VIVANI MEDICAL, INC.
及其附属公司
注释1：组织和业务运营
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我们”，“我们的”或类似术语）是一家临床前阶段的生物制药公司，开发使用其专有的NanoPortal™技术制定的微型皮下植入物，旨在实现长期、接近恒定速率地治疗慢性疾病的药物输送。Vivani利用此平台技术开发并潜在商业化药物植入物候选物，单独或与制药公司合作，以应对慢性疾病治疗中造成不良临床结果的主要原因，即用药不依从性。根据美国疾病控制和预防中心的数据，依从性被定义为个体行为的程度，包括服药，是否符合从卫生保健提供者处得到的建议。不幸的是，约百分之
%的患者在现实世界中不按照处方规定服用药物，这一统计数据适用于每日口服药物和每周注射药物。例如，最近的一项研究表明，每
%服用Wegovy®（semaglutide注射）的患者在治疗的第一年内就停药，这一数字在第二年时增加到
%。不幸的是，GLP-1的停药可能会在大多数患者中迅速扭转健康效益。在Vivani，我们正在开发一系列微型、皮下药物植入物，与大多数口服药物和注射药物不同的是，我们的目标是通过提供长达
或更长时间的治疗药物水平，来保证用药依从性。此外，我们的目标是通过使用我们的NanoPortal™技术，最大限度地减少患者药物水平的波动，从而改善药物的耐受性，包括GLP-1受体激动剂，这些药物会在血液中产生与药物水平波动有关的副作用。
在Vivani，我们正在开发一系列微型、皮下药物植入物，与大多数口服药物和注射药物不同的是，我们的目标是通过提供长达 或更长时间的治疗药物水平，来保证用药依从性。此外，我们的目标是通过使用我们的NanoPortal™技术，最大限度地减少患者药物水平的波动，从而改善药物的耐受性，包括GLP-1受体激动剂，这些药物会在血液中产生与药物水平波动有关的副作用。
Vivani是Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）和Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）的业务合并而成。2022年8月30日，Second Sight和NPm根据合并协议完成了合并，NPm成为Second Sight的全资子公司，NPm和Second Sight合并后的公司更名为Vivani Medical, Inc. Vivani的主要优先事项是进一步开发公司的NPm-115主导项目，这是一种适用于超重或肥胖患者中的慢性体重管理的微型、6个月GLP-1植入候选物，并继续开发公司其余的微型、长效药物植入物组合。与此同时，Vivani的管理团队仍致力于确定和探索战略选项，以推动其传承公司Second Sight的开创性神经刺激系统的进一步开发，旨在帮助患者恢复重要身体功能。
2022年12月，我们将我们的神经刺激资产和某些负债出售给Vivani的全资子公司Cortigent, Inc.（“Cortigent”）
2023年7月6日，Vivani通过一项变更计划将公司的注册状态从加利福尼亚州更改为特拉华州，计划从2023年7月5日生效。公司的重新注册，包括变更计划的主要条款，已在2023年6月15日举行的Vivani股东大会上获得投票通过。通过这种注册状态的改变，公司建立了每股$的面值，所有期间都已追溯调整以反映这种变化。
2023年8月25日，公司和Cortigent签署了一份过渡资金、支持和服务协议第1项修正案（“修正案”），该协议于2023年3月19日日。根据该协议，Vivani已同意提供资金，并提供或致力于提供服务和资金，旨在支付工资和相关成本、租金和其他开销，以使Cortigent以与成立Cortigent之前Second Sight营运的方式大致相同地运营，这些义务将继续，而资金义务将继续，直至2024年12月31日或Cortigent的首次公开发行结束（“资金支持期”）。根据修正案，Cortigent已同意在资金支持期结束时向Vivani偿还美元。此外，在完成资股支持期后，Cortigent将签订一份为期5年、利率为%、价值为$的票据，以支持Vivani。因此，Vivani将原谅公司在TFSSA下欠Cortigent的任何余额。2023年10月，Vivani实行了裁员计划，以节约资金，将Cortigent的员工从降至，在继续进行Orion临床研究和基本运营。
| 8 |
在2023年第四季度，Vivani Australia Pty Ltd., vivani旗下的澳大利亚全资子公司成立，以支持我们的产品候选研究。
2023年10月，Vivani实行了裁员计划，以节约资金，将Cortigent的员工从降至，在继续进行Orion临床研究和基本运营。
2024年2月，该公司还披露奥塞米平是NPm-139的活性药品成分，企业正在开发一种长期皮下GLP-1植入物，用于慢性减肥，进一步证明我们对肥胖症的优先考虑。NPm-139还有额外的潜在好处，即每年一次的管理。®®
2024年3月1日，该公司与机构投资者签署了证券购买协议（“证券购买协议”），以每股美元购买共同股票（“普通股”）和权证，权证可购买至共计
2024年4月22日，公司与Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了公开市场出售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以随时自行决定通过其销售代理Jefferies出售普通股，总发行价值高达$。SM 2024年4月22日，公司提交了S-3表格的注册声明，包括销售协议的招股说明书，其股票的总发行额最高为$5000万，按照销售协议的规定。该注册声明于2024年5月3日生效。
2024年5月28日，Vivani宣布公布支持公司开发的迷你长效GLP-1植入物OKV-119在伴侣猫的治疗糖尿病、肥胖和糖尿病前期潜在兽医用途的积极减重数据。该设备旨在在常规兽医检查期间方便地插入皮下，并被设计为通过单次给药提供GLP-1治疗。
2024年7月11日，公司发布了NPm-115的临床发展计划更新，这是与小型长效GLP-1（高剂量外来吗啡酰肽）植入物相关的临床项目，用于肥胖和超重个体的慢性体重管理。公司已经重新设计了最初旨在探索其外来吗啡酰肽酰肽植入物在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的人体首次试验LIBERATE-1，以评估超重和超重患者的植入物。该研究将招募患者，这些患者将接受每周seglutide注射，并在接受单次外来吗啡酰肽酰肽植入物、每周外来吗啡酰肽注射（Bydureon BCise），或每周seglutide注射（Wegovy）后进行随机分组，进行为期16周的治疗。LIBERATE-1研究将在澳大利亚进行，预计将在2024年第四季度开始，视监管审核情况而定，研究结果将于2025年公布。
从开始时，我们的业务主要通过销售普通股和认股权进行资金筹集。
| 9 |
流动性和资本资源
开多。
卖出。
2024年3月1日，公司签署了证券购买协议，涉及
这些压缩合并的财务报表包括公司和其全资子公司的账户。在合并时，公司之间的结余和交易已被消除。
在将当前现金用于计划义务中，我们估计足够。我们作为持续的经营实体的能力依赖于我们通过业务计划的实施和/或筹集额外资本实现盈利业务的能力，然而，不能保证我们将能够这样做。
请参见合并财务报表附注2。编制依据和重要会计政策。
报告范围
请参见合并财务报表附注2。编制依据和重要会计政策。
合并原则
请参见合并财务报表附注2。编制依据和重要会计政策。
估计的使用
请参见合并财务报表附注2。编制依据和重要会计政策。
| 10 |
运营分部
请参见合并财务报表附注2。编制依据和重要会计政策。
请参见合并财务报表附注2。编制依据和重要会计政策。
截至2024年6月30日，生物制药部门和神经刺激部门分别发生了100万美元的营业费用。截至2024年6月30日的六个月内，生物制药部门的合并净亏损为100万美元，神经刺激部门的净亏损为
。
公司的长期资产位于美国。
重要会计政策
我们的重要会计政策在我们的2023年财务报表中设置，其中包含我们在2024年3月26日向SEC提交的形式为10-k的年度报告中汇总的重要会计政策。
最近发布的会计声明
2013年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-07。 报告性段披露的改进（主题280）。该ASU通过要求披露每个报告期内定期提供给首席运营决策者（“CODM”）并包括在每个报告期内报告的每个报告的盈利或损失中的重要报告段费用来更新报告段披露要求。该ASU还要求披露标识为CODM的个人的职称和职位，以及CODM如何在评估部门绩效并决定如何分配资源时使用报告的部门盈利或损失。该ASU适用于2023年12月15日后开始的年度期间和2024年12月15日后开始的财政年度中的中期期间。采用ASU应回溯地适用于前期在财务报表中呈现的所有期间。提前采用也是允许的。当采用时，该ASU可能会导致我们包含额外所需的披露。我们目前正在评估该ASU的规定，并计划在2024年12月31日之前采用它们。
2023年12月，FASB发布了ASU No. 2023-09， 收入税披露的改进(主题740)-说明。该ASU需要关于报告实体有效税率协调的详细信息以及所支付所得税的其他信息。该ASU从2024年12月15日后开始的年度期间开始以前瞻性方式适用。提前采纳对尚未发布或可供发布的年度财务报表也是允许的。采用此ASU将导致在采用后的我们的合并财务报表中包含所需的其他披露。
| 11 |
注意事项 3. 风险集中度
信用风险
将我们置于信用风险集中环境的金融工具主要包括现金、存单和货币市场基金。我们将现金、存单和货币市场基金存放在我们认为有声望的金融机构中。
外国业务
附带的已简化合并财务报表截至2024年6月30日和2023年包括约6,000万美元和5,000万美元的资产，分别涉及我们在瑞士的业务。在2023年第四季度，我们在澳大利亚成立了全资子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.以支持我们的产品候选品的研究。外国国家的意外事件可能会干扰我们的运营并损害这些资产的价值。
关于公允价值的权威指导建立了一个公允价值层次结构，将用于测量公允价值的估价技术的输入分为三个级别，并要求以以下其中之一分类和披露以公平价值计量的资产和负债。还要求披露在第1级和第2级之间的移转以及第3级公允价值计量的活动。
1级。可以在测量日期之前访问我们能力的相同资产或负债的活跃市场上的报价价格等可观察输入。使用第1级输入的金融资产和负债包括活跃的交易证券和基于交易所的衍生品。
2级。除包括在第1级内的报价价格之外的输入，这些输入直接观察到资产或负债，或通过与可观察市场数据进行协方差而间接观察到资产或负债。使用第2级输入的金融资产和负债包括固定收益证券、非基于交易所的衍生品、共同基金和公正价值避险。
二级：除一级报价价格意外，可直接观测到某种资产或负债，或通过与可观察市场数据的协同性间接观测到。利用二级输入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生品、共同基金和公允价值避险。
3级。少量或没有市场数据用于资产或负债的不可观察输入，这要求报告实体开发自己的假设。使用第3级输入的金融资产和负债包括不经常交易的非基于交易所的衍生品和混合投资基金，并使用现值定价模型进行度量。
我们根据对每个公允价值计量所包含的最低层输入重要性的判断，确定其所属于的公允价值层次，以便于每个报告周期末对资产负债表进行分析。 在确定适当的层次时，我们对每个报告期末的资产和负债进行分析。
仅包括存单和货币市场基金的现金等价物是我们在简明的合并资产负债表上以公允价值计量并记录的金融工具，且使用一级输入。截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们没有任何按公允价值计量的分类重要度为一号或二号的金融负债或分类重要度为三号的金融资产或负债。我们没有进行任何从一级到二级的转移或从三级到其他层次的转移，也没有进行任何转移进或转移出三级的操作，并且在截至2024年6月30日和2023年6月30日的3个月和6个月内均未进行此类操作。
以下表格总结了公允价值按层次分类计量的资产（以千元为单位）：
| 截至2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 总费用 | 一级 | 二级 | 三级 | |||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 定期存单 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总费用 | 一级 | 二级 | 三级 | |||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 12 |
注5. 资产负债表详细信息
净房屋及设备
净房屋及设备包括以下内容（以千元为单位）:
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 房屋及设备成本： | ||||||||
| 设备 | $ | $ | ||||||
| 2,551 | ||||||||
| 计算机-半导体软件 | ||||||||
| 施工进度 | ||||||||
| 总财产与设备 | ||||||||
| 累计折旧及摊销费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 资产和设备，净值 | $ | $ | ||||||
注 6. 股权证券
我们被授权发行 $XX 面值的优先股，其相对权利、优先权和规定，应由我们的董事会在发行任何优先股时全权决定。
证券购买协议(以下简称“协议”)
2024年3月1日，公司与证券发行协议签订，发行3,947,368股普通股和权证，行权价为每股
公司与Jefferies签订了销售协议，根据该协议，公司可自行决定从时间到时间出售普通股，由Jefferies担任其销售代理，总募集资金达$百万美元。同时，在2024年4月22日，公司提交了S-3表上的注册声明。该声明于2024年5月3日生效，包括销售协议的意向书，涉及按照销售协议发行不超过$百万股普通股。
公司可以根据权利，或者在法律允许的最大范围内凭其自己的利益和战略考虑，在纳斯达克市场上销售普通股或其他交易市场上的普通股。
| 13 |
公司在出售协议下不必出售任何普通股。
截至2024年6月30日的六个月内，公司向某些员工发行了629,057个限制性股票和338,995个绩效股票，这些股票在某些单位的一至时期内或在其他单位实现特定业绩条件时解锁。限制性股票和绩效股票的加权平均公允价值为$ 63.39，该价格基于发放日期公允市场价值。公司还发行了125,452个绩效股票，该股票在一至年限内通过实现公司普通股的总股东回报（“TSR”）与S&P 600小盘指数的TSR相对水平的特定级别之后可以获得。TSR表现股票单位的公允价值为$ 40.23。
注7. 授予证书
截至2024年6月30日的授予证书活动摘要如下（以千为单位，除股票和合同期数据外）。
| 股票数量 | 加权 行使价 平均 行使 价格 每股 |
加权 行使价 平均 剩余 合同期限 使用期（年） |
||||||||||
| 截至2023年12月31日未行使的授予证书。 | $ | |||||||||||
| 已发行 | $ | |||||||||||
| 行使 | $ | |||||||||||
| 未流通股份数量 2023年9月30日时的未流通股份数 | ( |
) | $ | |||||||||
| 截至2024年6月30日，认股权证总数为 | $ | |||||||||||
| 截至2024年6月30日，可行使认股权证总数为 | $ | |||||||||||
NPm在与Second Sight合并之前，于2019年、2020年和2021年以$的价格发行了普通股和认股权证（合称为“单位”或“单元”）。上表列出了未行使的可购买普通股的认股权证，它们通常在发行日期的五年后以$的价格行使一份认股权证可以转换为一股普通股，也可以以无现金的方式行使。
Second Sight的承销商认股权证为
有关于2024年3月1日签订的证券购买协议，与发行的每股面值为$的普通股相应的认股权证的信息如下：认购价格为
截至2024年6月30日，尚未行使的认股权证具有
注8. 股权补偿
股权激励计划
Vivani Medical, Inc. 2022股权激励计划（“2022计划”）于2022年8月30日生效。根据2022年计划，其生效日期授权发行了
股票期权授权，期权价格由董事会决定，但不得低于授权日的股票公允价值。期权通常按比例分配。
| 14 |
股票期权
| 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 | ||||||||||||
| 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 | 平均值 | |||||||||||
| 平均值 | 剩余 | |||||||||||
| 行权 | 加权 | |||||||||||
| 数量 | 价格 | 寿命 | ||||||||||
| 股份 | 每股 | （年） | ||||||||||
| 截至2023年12月31日未行权的期权 | $ | |||||||||||
| 已行权 | $ | |||||||||||
| 行使 | $ | |||||||||||
| 未流通股份数量 2023年9月30日时的未流通股份数 | ( |
) | $ | |||||||||
| 截至2024年6月30日，未行权，已行权和预计行权的期权数量。 | $ | |||||||||||
| 截至2024年6月30日可以行权的期权 | $ | |||||||||||
2024年6月30日行权后的估计总内在价值为 $。
限制性股票奖励(RSUs)
| 数量 购买股票数 |
已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均授予数量 公允价值日期 每股 |
|||||||
| 2023年12月31日持有量 | $ | |||||||
| 已行权 | $ | |||||||
| 已归属和释放 | $ | |||||||
| 被放弃和注销的受限股票单位。 | $ | |||||||
| 截至2024年6月30日，流通股为6532.897千股。 | $ | |||||||
在截至2024年6月30日的六个月内，公司向公司某些员工，高管和董事授予了
在2023年6月30日结束的六个月内，公司授予了
股票补偿费用
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 |
|||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 共计股份奖励支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2024年6月30日，向员工授予的未归属股份期权的总未实现补偿成本为
| 15 |
股票期权
在截至2024年6月30日的六个月内，我们向某些员工和董事授予了购买共计810,209股普通股的股票期权。股票期权的行权期为
股票期权（役期归属）
在2024年6月30日结束的六个月内，没有发行股份。
| 截至6月30日的六个月 | |||
| 2024 | 2023 | ||
| 无风险利率 | |||
| 预期股息率 | |||
| 预期波动率 | |||
| 预期期限 | |
||
股票期权（市场条件归属）
在2023年6月30日结束的六个月内，没有发行股份。
| ● | 开始股票价格。我们使用估值日的公司公开交易股票价格作为开始股票价值。估值日，公开交易的普通股价格为$。 |
| ● | 漂移率。在确定风险中性框架中的工具价值时，基于投影期间的适用国库券率估计无风险利率。对于每个模拟模型，无风险利率的期限基于估值日到最晚测试日期之间的期限（即，在表现期结束日期后一天）。请注意，为了计算与受让方利益相关的役期，使用公司股权成本作为漂移率。 |
| ● | 波动率。总权益波动率（标准差）基于总权益波动率分析。 |
| ● | 期限。期限是从评估日期到PSO到期日期的年数（经授予日期后的年数）。 |
| ● | 分红派息。公司历史上没有支付股息。此外，公司不预计未来支付股息。因此，在我们的分析中考虑了分红派息。 |
限制性股票奖励(RSUs)
在截至2024年6月30日的六个月内，公司向公司某些员工，高管和董事授予了
| 截至6月30日的六个月 | 截至6月30日的六个月 | ||
| 2024 | 2023 | ||
| 授予的RSUs | |||
| 评估日期的股价。 | $ |
$ | |
| 无风险利率 | |||
| 预期分红收益率。 | |||
| 预期波动率 | |||
| 模拟期。 |
| 16 |
使用 Monte Carlo 模拟的步骤如下：
1. 公司普通股价值的推算。根据绩效期间（从评估日期开始）内公司的基础普通股价值来度量基于绩效的 RSUs。此外，我们还考虑到基于绩效的 RSUs 在满足绩效条件后的两年授予期间。因此，我们对普通股价值进行了六年的模拟，以捕捉满足绩效条件的迭代过程。该分析涉及从我们当前的普通股价值开始推算我们的普通股价值。预测的股价基于几何布朗运动（“GBM”），并且 Monte Carlo 模拟使用 GBM 生成随机变量，以便在假定的期间内每天预测我们的股价，每年 $特定交易日$。对于 PSO 的 Monte Carlo 模拟，采用了以下假设：
另外，考虑到实现绩效条件后的两年授予期间，因此我们对普通股价值进行了六年的模拟，以捕捉满足绩效条件的迭代过程。
| ● | 漂移率。在风险中立的框架下确定工具价值时，基于期限的无风险利率是基于投影期间的适用国库券利率来估算的。对于每次模拟，无风险利率的期限基于从评估日期到最晚可授予奖项日期的期限。请注意，为了计算与主体利益相关联的服务期，我们使用的是费用权益作为漂移率。 |
| ● | 波动率。全权益波动率（标准差）是基于全权益波动率分析确定的。 |
| ● | 波动率。总股权波动率（标准偏差）基于总股权波动率分析。 |
| ● | 期限。该期限是从评估日期到最晚可授予奖项的日期的年数。 |
| ● | 分红。我们历史上从未支付过股息，也不希望以后支付股息。因此， |
2. 考虑控件绩效归属计划。正如先前所述，我们公开交易的普通股价格必须在表现期结束日期前的连续交易日滚动期上等于或超过股票价格障碍金额$的。如果实现了此绩效条件，则1/3的奖励将在股票价格障碍达成日期上获得，1/3的奖励将在股票价格障碍达成日期后一年获得，1/3的奖励将在股票价格障碍达成日期后两年获得。
9号附注。每股净亏损 基础净亏损每股计算方法是将净亏损除以期间普通股平均持股数，不考虑潜在稀释证券。稀释净亏损每股按净亏损除以期间普通股平均持股数和期间发行的潜在稀释证券的稀释效果之和计算。潜在稀释证券包括已发行和流通的普通股期权，RSU和权证。
| 17 |
50,795
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加权平均普通股份数-基本和稀释 | ||||||||||||||||
| 普通股每股净亏损，基本和稀释 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
注10。租赁资产和营业租赁负债 我们租用了某些办公室、实验室、研发空间供我们使用。期限为12个月或以下的租赁合同不会记录在资产负债表上。租赁成本按直线法在租赁期内确认为收入。折旧按各项资产预期使用寿命计算，租赁改善折旧按预计租赁期限计算。我们的租赁协议不包含任何实质性的剩余价值保证或限制性契约。由于大多数租赁协议没有提供隐含率，因此我们使用我们估计的增量借款利率，在合同起始日基础上计算租赁付款的现值。
| 6月30日, | |||||||
| 2024 | 2023 | ||||||
| 已发行且尚未行权的期权 | |||||||
| 已发行并尚未解除限制的股票单元 | |||||||
| 可购买普通股的权证 | |||||||
| 总费用 |
| ||||||
注10。租赁资产和营业租赁负债 我们租用了某些办公室、实验室、研发空间供我们使用。期限为12个月或以下的租赁合同不会记录在资产负债表上。租赁成本按直线法在租赁期内确认为收入。折旧按各项资产预期使用寿命计算，租赁改善折旧按预计租赁期限计算。我们的租赁协议不包含任何实质性的剩余价值保证或限制性契约。由于大多数租赁协议没有提供隐含率，因此我们使用我们估计的增量借款利率，在合同起始日基础上计算租赁付款的现值。
在截至2024年6月30日和2023年12月31日的六个月内，由于纳入这些证券将导致反向稀释，因此以下普通股等效证券未纳入稀释净亏损每股计算范围（以千美元为单位）:
2022年11月21日，Vivani与加利福尼亚阿拉米达的一座建筑签订了一份三重净租赁协议，面积为43,645平方英尺。租赁期的规定从2023年6月1日开始，到2033年9月30日结束，即十年四个月。租约期限基于租赁协议中的不可取消期间。有两个期限为五年的展期选择权；然而，由于公司不可能行使这些展期选择权，因此这些展期选择权未纳入ROU资产和租约负债的计量范围内。付款从2,676,311美元每年增加到3,596,784美元，或124个月的付款减去头四个月的金额，合计约3100万美元。Vivani负责保险、财产税和公共区域维护费用。Vivani预付了130万美元，以保证信用状，并将此金额作为限制性现金记录在2024年6月30日和2023年12月31日的资产负债表上。
2023年2月1日生效,我们签署了一份租赁协议，以替换Cortigent的总部，租金每月为$can加上营业费用，以租赁27200 Tourney Road, Valencia, California 91355的14823平方英尺的办公空间。
| 18 |
下表总结了公司经营租赁的到期分析，显示截至2024年6月30日的累计租赁付款（以千为单位）：
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||||
| 资产负债表分类 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 资产 | ||||||||||
| 非流动资产 | 租赁资产 | $ | $ | |||||||
| 负债 | ||||||||||
| 当前 | 当前经营租赁负债 | $ | $ | |||||||
| 开多 | 长期经营租赁负债 | $ | $ | |||||||
2024年3月31日止三个月内的营业租赁成本为$
经营租赁的可变租金成本，主要包括公共区维护费和税费，为$8。
下表总结了我们租赁负债的到期分析，显示截至2024年6月30日的累计租赁付款（以千为单位）及加权平均数据：
| 截止日期为12月31日的年份 | 数量 | ||||
| 2024 | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 此后 | |||||
| 总租赁支付 | $ | ||||
| 减去隐含利息 | ( |
) | |||
| 租赁负债的总额 | $ | ||||
| 加权平均贴现率 | % | ||||
| 加权平均剩余租赁期限 | |||||
与租赁相关的其他信息如下（以千为单位）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 经营租赁负债的现金支付 | $ | $ | ||||||||||||||
| 19 |
注意事项 11. 承诺事项和不确定事项
赔偿协议
我们与董事和高管签订了补偿协议，可能需要我们对他们作为董事或高管的身份或服务所产生的责任进行补偿，但适用法律禁止的除外。
临床试验协议
基于FDA于2013年2月批准Argus II的情况，我们需要在预批准试验中收集受试者的后续数据，持续时间最长可达植入术后十年，这一要求在2020年获得FDA的批准后停止收集后续数据。此外，我们还进行了三项售后市场研究以遵守美国FDA、法国和欧洲的售后市场监测法规和要求，并进行了Orion的早期可行性临床研究。我们已与各种高校、医院和医疗机构签订合同，提供这些服务。付款基于为每个受试者执行的程序，并按实际发生的临床和监管费用计入总额。
诉讼，索赔和评估
Pixium Vision SA（以下简称Pixium）提出的一项反对申请目前在欧洲专利局挂起，质疑Cortigent拥有的一项欧洲专利的有效性。挑战的结果尚不确定，但如果成功，可能会影响我们阻止竞争对手使用Cortigent的神经刺激专利技术的能力。我们相信，成功的挑战不会对我们制造和销售产品，或者对Cortigent的业务产生重大影响。
正如公司于2020年12月31日年报所述，公司与Pixium达成了一项拟议的业务合并意向书（以下简称MOU）。针对Pixium于2021年3月24日发布的新闻稿和双方之间的后续沟通，我们的董事会认为与Pixium的业务合并不符合我们股东的最佳利益。2021年4月1日，我们通知Pixium终止双方之间的MOU，并寻求解决可能应付的终止费用数额的和解，但不能保证能够达成友好解决。我们在2021年3月31日的应付账款中计提了$1,000万的清算损失，这符合MOU的约定，并于2021年4月向Pixium支付了该金额。
我们正在处理一般业务中的诉讼。我们认为这些事宜的结果不会对我们的业务成果产生重大影响，但诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何，诉讼都可能对我们产生不利影响，因为这可能涉及到防御和解决成本、管理资源的分散和其他因素。
| 20 |
项目2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析
以下对我们的财务状况和业务成果的讨论和分析应与本季度10-Q表格中的未经审计的汇总财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中或本季度10-Q表格的其他地方所包含的一些信息，包括与我们的产品、业务计划和策略以及相关融资有关的信息，包括前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，包括关于我们未来时期的预期财务结果的陈述。使用“预计”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“意图”、“可以”、“或许”、“计划”、“项目”、“将要”、“战略”和类似表达的词汇，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别符。前瞻性声明的例子包括我们发表的有关未来几个时期的收入、流动性、现金流和财务业绩预期的声明，我们开发工作的预期结果和接收必要监管批准的时间，包括启动我们的产品候选剂的临床开发所需的批准，保险报销和产品推出，我们的融资计划和未来的资本需求，以及有关合并对我们的业务、业绩、财务状况或前景产生的重大不利影响的预计或预测。我们可能实际上无法实现披露在我们的前瞻性声明中的计划、意图或预期，你不应该过度依赖我们的前瞻性声明。我们发表前瞻性陈述时，实际结果或事件可能与我们的前瞻性陈述所披露的计划、意图和预期有所不同。我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映本季度报告的日期之后发生的事件或情况的义务，也不承担更新实际结果。
业务概况
Vivani Medical,Inc.(“Vivani”，“公司”，“我们”，“我们的”或类似术语)是一家处于临床前阶段的生物制药公司，其开发小型化的皮下植入物，利用其专有的NanoPortal™技术，以长期、近恒定速率释放广泛用于治疗慢性疾病的药物。 Vivani利用这个平台技术开发并有望商业化药物植入物候选，单独或与制药公司合作，以解决治疗慢性疾病的一个主要问题——药物不依从。根据美国疾病控制和预防中心的数据，依从性定义为个人行为的程度，包括服用药物，是否符合来自医疗保健提供者的建议。An alarmingly high proportion of patients, approximately 50%, do not take their medicine as prescribed by their physician in the real world, a statistic which holds for both weekly injectable and daily oral medications.在现实世界中，大约50%的患者不按其医生的处方服药，这一统计数据适用于每周注射和每日口服药物。此外，最近的一项研究显示，在服用Wegovy®(用于体重管理的甲醛胰岛素样肽-1受体激动剂)的患者中，有64%在第一年内停止治疗，这一数字在第二年升至76%。公司正在开发一个小型化的、皮下植入物的药物组合，其设计旨在通过最多释放长达六个月或更长时间的治疗药物水平，保证药物依从。此外，我们的目标是通过使用我们的专有NanoPortal™植入技术来最小化患者药物水平的波动，这可能有助于改善药品的耐受性配置文件，包括那些在血中产生波动药物水平相关副作用的GLP-1受体激动剂。
Vivani献身于Second Sight Medical Products,Inc.(Second Sight)和Nano Precision Medical,Inc.(NPM)的业务合并而成。2022年8月30日，Second Sight和NPM根据合并协议完成了合并，NPM成为Second Sight的全资子公司，NPm和Second Sight合并后的公司更名为Vivani Medical,Inc. Vivani的主要优先事项是进一步发展公司的主力项目NPm-115，这是一种小型、为期六个月、GLP-1植入候选药物，用于治疗肥胖或超重患者的慢性体重管理，且该公司的长期药物植入物投资组合的平衡发展。此外，Vivani的管理团队致力于寻找和探索旨在帮助患者恢复重要身体功能的先驱神经刺激系统的战略选择。
今后，Vivani的重点将放在进一步发展NPm-115和其新兴小型、长期药物植入物管道上，以治疗患有慢性疾病和高未被满足医疗需求的患者。这个业务的起源是我们当前的Vivani首席执行官和NPm的共同创始人Adam Mendelsohn和他在加州大学旧金山分校和加州大学伯克利分校的两位研究生同事Kathleen Fischer和Lily Peng参加商学院比赛，利用他们日益增长的化学、药物递送和纳米技术知识，提出开发新的缩小型、生物兼容性、药物植入物样品的构想，可释放治疗药物水平的扩展时间。基于他们的成功和包括医疗器械/制药行业图标Alfred E. Mann在内的教授和其他人的支持，Mendelsohn博士和同事于2009年创立了NPm，并于2011年开始在UCB校园内的创业孵化器上运作。今天，公司已经发展成为拥有36名全职员工的公司，其总部和运营总部位于加利福尼亚州阿拉米达的South Loop Road 1350号。
| 21 |
Vivani的植入技术，我们称之为NanoPortal™，使用一种空间高效的设计，可使小型植入物在多个月份内提供潜在分子的治疗传递。该技术没有可动部件，这有助于最小化植入物期间药物释放的波动，并且可以调谐。Vivani主要围绕肽治疗方案开发植入物候选，但技术具有在各种分子类型上的潜在应用。该技术的关键创新组成部分是一种生物兼容性钛氧化物纳米孔膜，它由数百万个精确尺寸的纳米管组成，其内径代表药物分子在植入物完全组装后离开储存器的唯一路径。
2022年12月，我们将神经刺激资产和某些负债转让给了Vivani全资子公司Cortigent，Cortigent拥有500万股普通股，全部归Vivani所有。Cortigent正在推进公司的开创性神经刺激技术。2023年3月，Vivani宣布向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了Form S-1注册声明，拟议要在Cortigent进行首次公开招股。Form S-1注册声明最近进行了修订，并于2024年6月7日向SEC提交以更新财务信息和提供业务的轻微更新。
2023年7月6日，Vivani通过一项转化计划将其公司所在地从加利福尼亚州变更为特拉华州，生效日期为2023年7月5日。公司成立了每股0.0001美元的面值，所有期间已经进行 过相应调整。该公司股东已在2023年6月15日召开的2023年股东年会中对这一公司所在地的更改，包括转化计划的主要条款进行了投票，并予以批准。作为这一公司所在地变更的一部分，公司成立了一个在澳大利亚的全资子公司VivaniMedical Australia Pty Ltd.，专门支持公司候选产品的研究。
2023年7月14日，为支持NPm-119（用于治疗2型糖尿病的GLP-1植入物）进行人体试验的启动，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份新药探索许可申请（“IND”）。2023年8月18日，FDA书面通知称，由于缺乏足够的化学、制造和控制（“CMC”）信息来评估人类受试者的风险，拟议的NPm-119研究已全面处于临床挂起状态。Vivani向FDA提供了所需的CMC信息后，FDA取消了IND，并于2024年6月13日撤消了全面的临床挂起。
2023年8月25日，Vivani和Cortigent签署了《第一修正版》（“修正版”）《过渡资源、支持和服务协议》（“TFSSA”），根据TFSSA，Vivani同意提供资金和必要的服务和资金，用于支付工资、相关费用、租金和其他间接成本，以使Cortigent能够以与SecondSight成立之前运营Cortigent业务基本相同的方式开展业务。在资金支持期内，资金义务会一直持续到2024年12月31日或Cortigent进行首次公开招股交易（“拨款支持期”）的较早到期。根据修正案，Cortigent同意在拨款支持期结束时向Vivani归还150万美元。此外，在资助支持期结束时，Cortigent将签署一份优惠利率为5%、价值200万美元的为期五年的本票，由Vivani拥有。因此，Vivani将宽恕Cortigent欠公司TFSSA项下的任何余额。® 2023年10月，Vivani实施了一项减员政策以保护现金，降低了Cortigent员工的数量，同时继续进行Orion临床研究和基本运营。
2023年第四季度，Vivani Medical Australia Pty Ltd.在澳大利亚成立了全资子公司，以支持我们候选产品的研究。
2024年2月，Vivani宣布了NPm-115（GLP-1植入物）与Ozempic/Wegovy中活性成分塞麦格列汀（semaglutide）的相似的正面预临床减重数据，并将战略转向重视肥胖症产品组合。在一项高脂饮食诱导肥胖小鼠的研究中，NPm-115经过28天的治疗后能减轻体重约20%，与接受塞麦格列汀注射（Ozempic/Wegovy）的小鼠进行比较，两者的减重效果相似。公司还披露，semaglutide是开发中的NPm-139的活性药物成分，NPm-139是用于慢性体重管理的迷你皮下GLP-1植入物，有可能带来一年一次的管理治疗的额外潜在益处。®2024年3月1日，公司与机构投资者签署了证券购买协议，以每股3.80美元的价格购买了394万7368股普通股和认股权，认股权最多可购买394万7368股普通股，发行后立即行权，有效期为发行日期后三年。有关更多信息，请参见本季度10-Q表上的附注6：股权证券。®2024年3月6日，公司宣布任命Daniel Bradbury为其董事会成员。在Bradbury担任Amylin Pharmaceuticals首席执行官的领导下，Amylin Pharmaceuticals搭档合作伙伴阿尔凯默斯公司获得了2012年Bydureon（exenatide注射剂）的批准，这是世界上首个每周使用的GLP-1受体激动剂，现在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大热销产品®在4月22日，公司与承销商签订了销售协议，根据该协议，公司可以自行决定不时出售普通股，其总发行价值最高为7500万美元，通过承销商作为销售代理来实现。此外，于4月22日，公司提交了一个Form S-3注册声明，该声明于2024年5月3日被宣布生效，其中包括关于符合销售协议相关条款的最高7500万股普通股的发行协议。有关更多信息，请参见紧凑的合并财务报表注释中的备注6：权益证券。®2024年5月28日，Vivani宣布发表了有利于支持OKV-119用于治疗伴侣猫的潜在糖尿病、糖尿病前期和肥胖症的正面减重数据，OKV-119是正在研发中的该公司的迷你式、长期作用的GLP-1类植入物。该装置被设计为可以在常规兽医检查期间方便地插入皮下，并被设计为通过单个植入物提供为期六个月的GLP-1治疗。
| 22 |
2024年3月1日，公司与机构投资者签署了证券购买协议，以每股3.80美元的价格购买了394万7368股普通股和认股权，认股权最多可购买394万7368股普通股，发行后立即行权，有效期为发行日期后三年。有关更多信息，请参见本季度10-Q表上的附注6：股权证券。
2024年3月6日，公司宣布任命Daniel Bradbury为其董事会成员。在Bradbury担任Amylin Pharmaceuticals首席执行官的领导下，Amylin Pharmaceuticals搭档合作伙伴阿尔凯默斯公司获得了2012年Bydureon（exenatide注射剂）的批准，这是世界上首个每周使用的GLP-1受体激动剂，现在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大热销产品。® 2024年4月22日，公司与承销商签订了销售协议，根据该协议，公司可以自行决定不时出售普通股，其总发行价值最高为7500万美元，通过承销商作为销售代理来实现。此外，于4月22日，公司提交了一个Form S-3注册声明，该声明于2024年5月3日被宣布生效，其中包括关于符合销售协议相关条款的最高7500万股普通股的发行协议。有关更多信息，请参见紧凑的合并财务报表注释中的备注6：权益证券。®2024年3月6日，公司宣布任命Daniel Bradbury为其董事会成员。在Bradbury担任Amylin Pharmaceuticals首席执行官的领导下，Amylin Pharmaceuticals搭档合作伙伴阿尔凯默斯公司获得了2012年Bydureon（exenatide注射剂）的批准，这是世界上首个每周使用的GLP-1受体激动剂，现在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大热销产品。®2024年3月6日，公司宣布任命Daniel Bradbury为其董事会成员。在Bradbury担任Amylin Pharmaceuticals首席执行官的领导下，Amylin Pharmaceuticals搭档合作伙伴阿尔凯默斯公司获得了2012年Bydureon（exenatide注射剂）的批准，这是世界上首个每周使用的GLP-1受体激动剂，现在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大热销产品。®.
2024年3月6日，公司宣布任命Daniel Bradbury为其董事会成员。在Bradbury担任Amylin Pharmaceuticals首席执行官的领导下，Amylin Pharmaceuticals搭档合作伙伴阿尔凯默斯公司获得了2012年Bydureon（exenatide注射剂）的批准，这是世界上首个每周使用的GLP-1受体激动剂，现在包括了Ozempic、Trulicity和Wegovy等大热销产品。
2024年5月28日，Vivani宣布发表了有利于支持OKV-119用于治疗伴侣猫的潜在糖尿病、糖尿病前期和肥胖症的正面减重数据，OKV-119是正在研发中的该公司的迷你式、长期作用的GLP-1类植入物。该装置被设计为可以在常规兽医检查期间方便地插入皮下，并被设计为通过单个植入物提供为期六个月的GLP-1治疗。
2024年6月13日，公司宣布FDA已经批准NPm-119的IND，这是一种小型、长期皮下GLP-1植入物，旨在解决糖尿病2型患者使用药物不遵守医嘱、耐受性可能提高的问题。拟议的首次人体临床研究的设计是评估NPm-119在激动剂外，与已上市的exenatide 注射剂Bydureon BCise相比的安全性、耐受性和药代动力学特征。®.
2024年7月11日，该公司提供了NPm-115的临床开发计划的最新进展。NPm-115是用于肥胖和超重人士进行长时间GLP-1（高剂量exenatide）植入治疗的迷你式植入物。公司重新设计了LIBERATE-1的首次人类研究，旨在研究肥胖和超重患者接受一些针对性治疗8周后使用exenatide植入物（最初使用的是NPm-119的同一测试内容），并对药物进行安全性、耐受性和药代动力学研究。®请使用您的moomoo账户访问此功能。®LIBERATE-1研究将在澳大利亚进行，治疗期为九周。该研究预计将在2024年第四季度启动，待获得监管审批，并于2025年公布研究结果。
资金和流动性。
资本融资。
从成立开始，我们的运营主要通过销售普通股和认股权证来筹资。2024年3月1日，公司与投资方签署了证券购买协议，根据该协议发行了公司的3,947,368股普通股，每股面值为$0.0001（“普通股”），以及认购最多3,947,368股普通股的认股权证（“认股权证”），以每股$3.80的购买价格进行一项直接注册发行（“本次发行”）。认股权证行权价格为每股$3.80，发行后即可行使，并在发行日的三年后到期。同时，公司还与Maxim Group LLC（“Maxim”）签订了一项放置代理协议（“代理协议”），作为本次发行的唯一放置代理商。本次发行于2024年3月5日收到的总售价$1,500万，扣除放置代理费和其他发行成本后，公司实收净额为$1,370万，这一结果纳入截至2024年6月30日结束的六个月的基本组织财务报表内的股本证券笔记第6条供参考。
2024年4月22日，公司与Jefferies LLC签订了开放市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以自行决定通过Jefferies作为销售代理商，出售总售价达7,500万美元的普通股。同样于2024年4月22日，公司提交了一份S-3表格进行注册声明，该声明于2024年5月3日生效，其中包括了一份销售协议备案说明，涉及按照销售协议出售总计7,500万美元普通股。这一结果纳入截至2024年6月30日结束的六个月的基本组织财务报表内的股本证券笔记第6条供参考。SM （“销售协议”）与Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了一项销售协议，根据该协议，公司可以自行决定通过Jefferies作为销售代理商，出售总售价达7,500万美元的普通股。2024年4月22日，公司提交了一份S-3表格进行注册声明，该声明于2024年5月3日生效，其中包括了一份销售协议备案说明，涉及按照销售协议出售总计7,500万美元普通股。这一结果纳入截至2024年6月30日结束的六个月的基本组织财务报表内的股本证券笔记第6条供参考。
| 23 |
非资本融资。
我们不时获得用于资助特定开发计划的捐赠。按照捐款计划获得的任何金额都将抵消有关运营成本。从2018年1月开始，我们获得了来自美国国立卫生研究院（“NIH”）的$1,600,000的捐款（意在资助每年拨款$6,400,000的五年内期刊审查和批准项目——“视觉皮质假肢的早期可行性临床试验”）。该捐赠的最后一年在2024年3月结束。截至2024年6月30日结束的六个月，按照捐款计划抵消运营成本的总额分别为$10万和$30万。
流动性
自成立以来，我们一直经历着持续的运营损失和负现金流，主要通过不断销售股权证券来资助工作资本需求。我们的财务报表基于业务正常发展的前提进行编制。
为了资助运营资金，我们需要筹集到额外的资本，但无法保证能够如期完成。我们的运营计划可能因当前的诸多未知因素而发生改变，并可能需要通过公开或私人股权发行、债务融资、拨款、合作、战略伙伴关系或其他来源获得额外资金。然而，我们可能无法以有利于我们的条件及时筹集到额外资本或进行其他安排。如果我们无法及时获得资金，可能需要大幅缩减、推迟或中止一个或多个研究或开发计划，或无法扩大或维持我们的运营、维持我们的组织和员工基石或者无法按照预期利用我们的商业机会，这将可能严重影响我们的业务、财务状况和运营业绩。
我们估计，目前可支配的现金将足以满足公司的计划义务到2025年下半年。然而，我们继续作为一个在经营方面有影响的研究和发展组织的前景，取决于我们能否筹集更多资本和／或通过我们的业务计划实现盈利能力，但我们无法保证能够实现这一点。
关键会计政策和估计
依照美国一般公认会计原则（GAAP）和美国证券交易委员会的要求编制我们的简要合并财务报表，需要对财务报表和财务报表注释中的事项进行估计、假设和判断，这些事项都将对报表中报告的金额、负债、营业收入和费用产生影响。我们不断评估我们的重要会计政策和估计值。我们的估计值基于历史经验和我们认为在特定情况下合理的各种其他假设，其结果形成了评估资产和负债账面价值的判断依据，而这些资产和负债的账面价值都不能从其他来源直接获取。这些判断有时候是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
在截至2024年6月30日结束的六个月内，我们的重要会计政策没有发生任何重大变化。
经营结果
营业费用。 我们将营业费用划分为研究和开发、总务和行政两大类。我们的营业费用还包括一项与研究和开发以及总务和行政人员股份补偿相关的非现金成分。我们不时收到机构或机构团体的拨款，例如美国国立卫生研究院等，以资助我们的部分开发成本。我们将这些拨款作为减少营业费用的记录。
| ● |
研究和开发费用主要包括员工薪水及咨询费用，用于设计、开发和改进我们现有和潜在的未来产品，以及与进行临床试验和与监管机构维护关系有关的内部和外部成本，以及设施费用，其中包括租金、设施维护和设备折旧费用，这些费用通过支持特定的研究项目接收拨款以抵消。我们将我们的研究和开发费用在发生时计入费用。随着我们继续推进我们现有产品的进一步改进并为潜在的未来产品开发技术，我们预计研究和开发费用将增加。我们还预计将获得未来的其他拨款，以便主要用于抵消研究和开发成本。 | |
| ● | 总务和行政费用主要包括公司高管、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪资及相关费用，以及招聘和专业费用、专利申请费和养老金费，保险费和其他的一般企业费用，包括租金和其他与设施有关的费用。随着我们增加人员和承担与业务增长相关的额外成本并成为上市公司，我们预计总务和行政费用将增加。 |
| 24 |
2024年6月30日和2023年6月30日三个月的比较
研究和开发费用。 2024年6月30日结束的三个月内，我们的研究和开发费用为$3.5百万，较截至2023年6月30日的$3.9百万减少了$0.4百万，降幅为9%，主要是由于我们的神经电刺激部门的人员减少以及减少了对外部服务的使用。
一般和行政费用。 2024年6月30日结束的三个月内，我们的总务和行政费用为$2.2百万，较截至2023年6月30日的$3.1百万减少了$1百万，降幅为31%，主要是由于我们的神经电刺激部门和生物制药部门减少了人员和律师服务外部的费用以及专业服务方面的减少。
其他收入，净额。 2024年6月30日结束的三个月其他收入净额为30万美元，相比之下，2023年6月30日结束的三个月的其他净收入为50万美元。变化不大。
截至2024年6月30日的六个月的比较
研究和开发费用。2024年前六个月的研究和开发费用从2023年同期的780万美元下降了60万美元，降幅为7%。这些费用的降低主要是由我们的神经刺激事业部的员工减少和减少使用外部服务所致，而部分抵消了来自我们的生物制药事业部的阿拉米达站设施费用分摊的增加。
总务及行政费用。2024年前六个月的管理及行政费用从2023年同期的580万美元下降了110万美元，降幅为19%。这个降低主要是由人员减少以及来自我们神经刺激事业部的法律外部服务减少。
其他收入，净额。2024年6月30日结束的六个月的其他收入净额为50万美元，相比之下，2023年6月30日结束的六个月的其他净收入为80万美元。这种减少是由于现金结余降低的利息减少所致。
流动性和资本资源
自成立以来，我们一直面临经常性的营运亏损和负面的经营现金流，一直通过定期销售我们的股票来满足我们的营运资本需求。我们的财务报表是以我们的业务为企业持续经营为基础的，这意味着在正常的经营过程中将会有资产的实现和负债的满足。
2024年3月1日，公司与证券购买协议达成协议，发行公司普通股3,947,368股，每股面值为0.0001美元，同时发行权证，可购买至多3,947,368股普通股，发行价为每股3.8美元，附带行权权证，以注册直接发行的方式。认购代理协议规定，公司同意支付麦格希姆从销售和发行普通股和伴随的权证中筹集的全部收益中的7.0%的现金费用，并同意赔偿麦格希姆高达65,000美元的法律费用。该募集行动筹集的总资金为1500万美元，在支付认购代理费用和其他估计的发行费用之前，于2024年3月5日收到。在与证券购买协议有关的情况下，公司支付了发行费用130万美元，在2024年6月30日结束的六个月内实现净收益1370万美元。有关详情，请参阅此季度10-Q表格中的合并财务报表说明第6注“股本证券”。
2024年4月22日，公司与杰富瑞签订销售协议，根据该协议，公司可以在其唯一裁量下随时提供股票的销售代理服务，股票的总发行价格为7500万美元。在同一天，公司提交了S-3表格的注册声明，该声明于2024年5月3日宣布生效，包括与销售协议相关的销售协议书，依据该协议，可发行7500万股普通股。有关详情，请参阅本季度10-Q表格中的合并财务报表注释第6注“股权证券”。
我们预计现有的现金将足以为公司提供足够的资金，以满足其计划中的义务，直到2025年下半年，我们能否继续存在将取决于我们通过业务主要计划的实施、筹集额外资金，但是不能保证我们能够这样做。
| 25 |
我们的公司面临着与开发新型药品候选与医疗设备候选品没有收入的企业的风险和不确定性，这包括我们的运营资本资源有限和对我们的产品需求不确定性。我们从成立以来就一直出现经常性的营运亏损和负面的经营现金流，并且预计在可预见的未来，我们将继续出现营运亏损和负面经营现金流。随着我们继续业务运营，我们预计我们的营运支出将会大幅增加，特别是在我们准备和开展我们规划的临床试验和进行我们的其他研究与开发活动。进行临床试验是一个耗时费力和不确定的过程，需要数年时间来完成，我们可能永远无法产生必要的数据或结果以获得营销批准。在成功开发和获得我们的产品的营销批准之前，我们不预期产生收益。我们预计开支将在我们的持续业务运营中增加，特别是在我们启动临床试验、启动新的研究与开发项目以及为我们成功开发的任何产品候选申请营销批准方面。如果我们需要进行附加的非临床或临床活动，例如额外的前临床活动、备份IND活动等，我们的总支出将增加。此外，如果我们获得营销批准，我们预计将支付与销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的重大额外费用，以推广这种产品。此外，如果我们的产品候选获得批准但不能实现商业成功，我们将需要面临包括税务、专利事宜和法律诉讼在内的风险。我们作为一个在监管行业上市的公司，承担着由此产生的重大费用。
在我们产生产品收入之前，我们预计我们将寻求通过公共或私人股本或债务融资、拨款、合作、战略合作伙伴关系或其他资金来源来资助我们的运营。然而，我们可能无法按照需要或根据有利的条件或无法进入这样的其他安排筹集额外资金。我们如果通过股权、可转换债券或其他与股权相关的证券筹集额外资金，我们某些或所有普通股股东的所有权利将会被稀释，新的权益证券持有人可能会优先于现有股东，这些证券的条款可能包括对现有普通股股东权益的清算或其他优先权。债务融资（如果有的话），则可能涉及协议，包括限制或约束我们采取特定行动的契约，如增加额外债务、进行资本支出或宣布股息等。如果无法获得足够的资金，我们可能会被迫严重限制营运活动或通过以不良条件进入协议来获得资金。例如，如果我们通过与第三方建立额外协议、战略联盟或许可协议来筹集资金，我们可能必须放弃我们的技术、未来收益流、研究项目或产品候选，或者根据对我们不利的条款授予许可。我们无法筹集资金可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
现金、现金等价物和受限现金从2023年12月31日的2200万美元增加了430万美元，到2024年6月30日为2630万美元。截至2024年6月30日，净营运资本为2060万美元，相比之下，截至2023年12月31日，净营运资本为1730万美元，增长了320万美元。我们使用我们的现金和现金等价物以及营运资本来资助我们的营运活动。
经营活动产生的现金流量
在2024年6月30日结束的六个月中，我们使用了930万美元的现金进行营运活动，主要包括1140万美元的净亏损，以及由于运营资产和负债净变动提供了100万美元的资金以及固定资产折旧和摊销、股票补偿和租赁费用等方面的110万美元的非现金项目。
其他收入，净额。
投资活动产生的现金流量
2024年6月30日结束的六个月内用于投资活动的现金为20万美元，相比之下，截至2023年6月30日为81,000美元，主要归因于购买固定资产。
筹资活动产生的现金流量
2024年6月30日结束的六个月中，融资活动提供的现金为1380万美元，主要归因于与机构投资者的证券购买协议。有关详细信息，请参阅本季度10-Q表格中基本财务报表的注释第6条。
在截至2023年6月30日的六个月中，没有来自融资活动的现金流量。
| 26 |
不设为资产负债表账目之离线安排
截至2024年6月30日，我们没有任何构成栏外安排的交易，债务或关系。
项目3.有关市场风险的数量和质量披露
利率灵敏度
我们投资活动的主要目标是保持本金的安全和保留流动性，同时不承担过多的风险。我们将超出当前需求的现金投资于存款证书和货币市场基金中。通常，货币市场基金不被认为面临利率风险，因为它们支付的利息随着适用利率的波动而变化。截至2024年6月30日，我们的货币等价物包括存款证书，货币市场基金和作为租赁担保物的受限现金。
汇率敏感性
我们的大部分营业费用以美元计价。我们尚未进入外汇远期合约来对冲我们对外汇的营业费用的敞口，但我们将来可能会这样做。
项目4.控制和程序
披露控制和程序的评估。
我们的管理层，包括我们的首席执行官（CEO）和首席财务官（CFO），评估了报告期末我们的披露控制和程序的有效性。术语“披露控制和程序”是指公司旨在确保公司在根据证券交易所法规提交或报告的文件中披露的信息被记录，处理，汇总和报告，时间符合SEC的规则和表格要求。 披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在提交或报告根据证券交易所法规的文件中披露的信息被积累并被适当地传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时决策所需要的披露。根据2024年6月30日的这些披露控制和程序的评估，我们的CEO和CFO得出结论，我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
有关财务报告内部控制变更
在截至2024年6月30日的季度内，我们的内部控制与财务报告没有发生任何变化，这些变化在很大程度上影响或有合理可能影响我们的内部控制与财务报告。我们正在更新内部控制环境，以适应我们的经营活动，人员配备和职责分工的变化，这些变化可能会导致新的或减少的控制。这些变化可能会导致新的或减少的控制。这些变化可能会导致新的或减少的控制。此类控制可能导致有新的或减少的控制。
控制有效性的固有限制
由于内部控制缺陷的固有限制，包括勾结或不当管理覆盖控制的可能性，由于错误或欺诈性可能不会及时预防或检测到重大错误陈述。此外，对于内部控制有效性评估的任何预测都存在风险，因为控制可能因条件的变化而变得不足，或者遵守政策或流程的程度可能会恶化。控制系统即使再怎么精心设计和运作，也只能提供合理的，而不是绝对的保证，控制系统的目标得到实现。此外，任何控制系统的设计都必须反映资源限制的事实，并且必须考虑到与成本相比的控制效益。这些固有限制包括事实认为在决策中的判断可能是错误的，并且可能会因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，个人的单独行为，两个或更多人的勾结，或者管理层对控制的排除可能会破坏控制。任何控制系统的设计还基于关于未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计都将在所有潜在未来条件下成功实现其规定的目标;随着时间的推移，控制可能变得不足，因为条件发生了变化，或者遵守政策或过程的程度可能会恶化。由于成本效益控制系统的固有限制，错误陈述可能会因错误或欺诈而发生，并且可能无法及时检测到。
| 27 |
项目1.法律诉讼
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的一项反对意见正等待欧洲专利局审查Cortigent拥有的一项欧洲专利的有效性。挑战的结果尚不确定，但如果成功，可能会影响我们阻止竞争对手利用Cortigent的神经刺激专利技术的能力。我们认为，成功的挑战不会对我们制造和销售产品或以其他方式对Cortigent的运营产生重大影响。
根据公司截至2020年12月31日的10-k描述，公司已与Pixium签订了拟议的业务组合记忆（“MOU”）。在Pixium于2021年3月24日发布新闻稿以及我们与Pixium之间的后续沟通中，我们的董事会确定与Pixium的业务合并不符合我们股东的最佳利益。 2021年4月1日，我们通知了Pixium，称双方之间的MOU已终止，并寻求解决可能到期的终止金额，但无法保证会达成和解。我们在2021年3月31日的应付账款中根据MOU动态计提了100万美元的违约金，并于2021年4月向Pixium转账该金额。Pixium表示认为这种终止是不当的，拒绝了公司的提议，但保留了100万美元的支付。2021年5月19日，Pixium在巴黎商业法院提起诉讼，并要求赔偿大约510万欧元或约560万美元的损失。我们认为，我们已经履行了向Pixium支付100万美元的违约金的义务。2022年12月8日，公司收到了巴黎商业法院的通知，其中包括发现公司终止MOU不合法的判断。在判决中，公司被命令向Pixium支付2,500,000欧元，扣除94,778欧元的1,000,000美元已支付的信贷，应付的净金额约为1,552,220欧元。 2023年5月24日，公司对巴黎商业法院的判决提起上诉，除了这种前置判决不予受理（i）Pixium要求公司向其支付480,693欧元，涉及其团队花费的时间（ii）Pixium要求命令公司向其支付1,500,000欧元，涉及潜在损失的条款，和（iii）扣除我们已经支付和Pixium持有的100万美元金额转换为判决日的欧元。此后，Pixium在2024年1月18日提出反诉。与此同时，公司收到了巴黎商业法院的通知，该通知于2023年10月9日裁定对Pixium进行保护措施，然后在其2023年11月13日的判决中将保护措施转换为受托管理，然后在其2024年1月31日的判决中将Pixium的受托管理程序转换为清算程序，拒绝了转移计划。因此，Pixium的清算人代表Pixium参加了巴黎上诉法院的未决程序，并于2024年3月21日提交了书面材料。公司在2024年4月17日回复了巴黎上诉法院的简报。巴黎上诉法院的程序正在进行中。同时，由于公司未能强制执行判决，Pixium要求预审法官因未能执行判决而驳回公司的上诉。此事的聆讯于2024年6月4日举行，裁决将于2024年9月10日公布，这是一个大概日期，可能会有变化。公司为2022年底计提了167.5万美元的费用，用于此事，但计划继续上诉初步判决。
我们是在业务常规中出现的诉讼的参与方。我们认为这些事项的结果不会对我们的财务报表产生重大影响，然而，诉讼和索赔的结果是不可预测的。无论结果如何，诉讼都可能对我们产生负面影响，因为其防御和解决成本，管理资源的消耗以及其他因素。
| 28 |
我们的业务面临多个实质风险和其他风险。您应仔细考虑下文中描述的所有风险和不确定性，以及包括我们的合并财务报表和相关注释，以及我们向SEC提交的其他文件中包含的所有信息。如果任何已说明的风险实际发生，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会遭受重大损失。在这种情况下，我们的普通股的交易价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。与我们业务相关的实质性风险最近在我们于2024年3月26日提交的截至2023年12月31日的年度报告（Form 10-k）中最近讨论过。与此前在该备案中披露的风险因素相比，尚未出现实质性变化，除非如下所述：
与我们的财务状况和需要额外资本有关的风险
我们需要大量额外的融资来实现业务目标，这些融资可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果在需要时无法获得必要资本，可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化努力或其他业务操作。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，这是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们的运营已经消耗了大量的现金，我们预计随着进行产品候选的临床试验，我们的开支将增加。即使我们的一个或多个产品候选人被批准进行商业销售，我们将为销售、市场营销、制造和分销活动承担重大费用。如果被FDA、EMA或其他监管机构要求执行我们当前预期以外的临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。例如，2024年6月13日，FDA解除了他们先前于2023年8月18日实施的LIBERTATE-1研究全面临床暂停，并允许我们启动LIBERATE-1的1期临床试验，以评估NPm-119（艾塞那肽）我们正在开发用于治疗2型糖尿病的迷你六个月GLP-1植入物的安全性、耐受性和药代动力学。还可能出现其他未预期的费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，因此我们无法合理地估计成功完成任何产品候选开发和商业化所需的实际资源和资金。在从监管机构获得营销许可之前，我们不得不营销或宣传任何产品候选。因此，我们将需要获得大量额外的资金，以便继续我们的业务和追求我们的业务目标。TM与产品开发、临床试验和商业化相关的风险
临床开发涉及漫长、昂贵的过程，结果具有不确定性。我们可能会在开发我们的产品候选人方面遇到额外的费用并且我们的临床开发努力可能不会产生有利的结果。
为了获得产品候选人的监管批准，必须在人体中进行充分和良好控制的临床试验，以满足FDA、EMA和可比的外国机构的要求。我们尚未针对我们目前的产品候选者进行过临床试验，而且对此类产品候选者的临床测试可能不会产生支持继续开发或寻求监管批准的结果。开发过程昂贵，可能需要很多年时间，结果具有不确定性。该过程的任何阶段可能会失败。我们在开发过程中可能会遇到众多意外事件，这些事件可能会延误或阻止产品候选者的开发和批准，包括以下内容：
我们可能无法按计划预期进行计划的临床试验，包括由于无法获得进行临床试验所需的任何许可证或面临阻止进行这种试验的临床暂停的结果；
| • | 临床试验可能产生负面或无法得出结论的结果； | |
| • |
临床开发期间与产品候选者进行的临床前研究（包括评估其安全性、耐受性和药代动力学以及优化其配方）可能会产生不利结果； | |
| • | 患者在临床试验中的招募和注册可能会比预期缓慢； | |
| • |
开发成本可能高于预期； | |
| • | 我们的产品候选者可能会引起不良的副作用，从而延迟或阻止监管批准，限制其商业用途或市场接受度（如果批准），或导致我们的产品使用者与健康保险承保人之间关系的恶化或终止； | |
| • | 如果一个或多个产品候选人是与第三方合作开发的，则该等方可能不会为这些候选产品的临床试验或其它临床前研究或在适当的时间内进行这些试验投入足够的资源； | |
| • | 我们可能会面临与关键原材料和/或关键元件供应相关的延迟或其他挑战；或 | |
| • | 我们在开发与我们的专有纳米门户植入技术相关的产品候选者时可能会遇到困难或与产品候选者长期纯度、效力、安全性或稳定性相关的困难。 | |
| • |
例如，2024年6月13日，FDA解除了他们先前于2023年8月18日实施的LIBERTATE-1研究全面临床暂停，并允许我们启动LIBERATE-1的1期临床试验，以评估NPm-119（艾塞那肽）我们正在开发用于治疗2型糖尿病的迷你六个月GLP-1植入物的安全性、耐受性和药代动力学。LIBERATE-1研究将在澳洲进行，并预计将在2024年第四季度在HREC批准后启动。 |
我们可能会在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，这可能会导致成本增加或以其他方式损害我们的研究和开发工作。TM临床实验的开始或完成的延迟可能会严重影响我们的药物开发成本，或以其他方式损害我们的研究和开发工作。我们不知道计划的临床试验是否会按时开始或按计划完成，甚至不知道是否会开始。启动临床试验可能会因多种原因而延迟，包括但不限于与以下方面有关的延迟：
| 29 |
我们可能无法按时启动或完成临床试验，这可能会导致成本增加或以其他方式损害我们的研究和开发工作。
由于我们无法控制公共卫生事件等原因，可能会产生广泛的负面影响，包括对患者招募和注册以及检查进程和时间表的影响，可能会导致对其持续处于临床开发阶段的产品候选人的评估周期被延迟。
| • | 获得监管批准，开始进行一项或多项临床试验； | |
| • |
与第三方合同研究机构和临床试验网站就可接受的条款达成一致； | |
| • |
在拟定的站点获得机构审查委员会的批准，开展一项或多项临床试验； | |
| • | 招募并注册病人参与一项或多项临床试验；和 | |
| • | 我们的合作伙伴未能充分投入资源支持我们的产品候选药物。 |
例如，2024年6月13日，FDA取消了他们先前于2023年8月18日对LIBERTATE-1研究实行的全面临床暂停，并已允许我们启动LIBERATE-1TM一期临床试验以评估NPm-119（exenatide），我们正在开发的用于治疗2型糖尿病的六个月微型GLP-1植入物的安全性、耐受性和药代动力学。LIBERATE-1研究将在澳大利亚进行，并有望在HREC批准后于2024年第四季度启动。
我们的产品候选药物受到FDA、EMA和类似外国机构的广泛监管，并且必须进行大量昂贵、耗时的临床测试，不能保证我们的任何产品候选药物会获得监管批准。
我们的产品候选药物的临床开发、制造、标签、存储、记录、广告、推广、出口、销售和分销受到FDA和其他美国监管机构、EMA或海外市场的广泛监管。在美国，我们或任何合作伙伴均不得在未获得来自FDA的IND批准或海外类似授权的情况下对我们的产品候选药物进行人体临床试验。例如，2024年6月13日，FDA取消了他们先前于2023年8月18日对LIBERTATE-1研究实行的全面临床暂停，并已允许我们启动LIBERATE-1TM一期临床试验以评估NPm-119（exenatide），我们正在开发的用于治疗2型糖尿病的六个月微型GLP-1植入物的安全性、耐受性和药代动力学。LIBERATE-1研究将在澳大利亚进行，并有望在HREC批准后于2024年第四季度启动。此外，此类产品候选药物的营销工作可能不会开始，除非从FDA或类似外国监管机构获取新药申请（NDA）批准。
针对我们的一个或多个产品候选药物，我们可能通过在联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条下提交NDA申请，在美国寻求监管批准，该条款被称为505(b)(2)途径。505(b)(2)途径允许至少从非申请人开展的研究中获得一些NDA批准所需的信息，例如有关活性成分的安全性和有效性信息。例如，对于我们的exenatide植入物，我们可能打算依赖于AstraZeneca的exenatide延长释放注射产品Bydureon®和/或Bydureon BCise®的某些信息。如果无法参考为Bydureon®和/或Bydureon BCise®生成的数据，则可能需要进行额外的临床研究，包括心血管结局试验（CVOT），这将增加显著的额外成本并且延迟我们寻求和获得营销批准的努力。此外，如果进行了CVOt研究，则不能保证该研究将产生良好的结果并支持监管批准。
与我们的普通股所有权相关的风险
由于我们成为了交换法案下的报告公司，而不是通过传统的承销首次公开发行，因此我们可能无法吸引主要券商的研究分析师的关注。
Vivani是由Second Sight和NPm于2022年8月合并而成的公司。 Vivani的主要优先事项是进一步开发公司的首席项目NPm-115，该项目是一种用于治疗慢性体重管理和公司新兴组合中微型、长效、GLP-1植入体候选药物的六个月微型GLP-1植入物候选药物。同时，Vivani的管理团队一直致力于确定和探索神经调制部门（前Second Sight）的战略选择，以帮助患者恢复关键的身体功能。
由于NPm业务没有通过进行普通的承销首次公开发行而成为报告公司，因此券商的证券分析师可能不会提供对我们公司的研究覆盖内容。此外，投资银行可能不太愿意同意代表我们承销二次发行，因为由于分析师和媒体的受限报道，他们对我们公司不太熟悉，并且因为我们成为发展早期的公共报告公司。未能获得研究覆盖或市场支持将对我们发展公司股票的流动性产生不利的影响。
| 30 |
项目2. 未注册的股权销售和款项使用
无。
项目3. 高级证券违约
无。
项目4.矿山安全披露
不适用。
2024年6月30日季度结束期间，公司的高管或董事没有采取10b5-1规则计划或非10b5-1交易安排计划，也没有对股东推荐董事会成员的程序进行任何重大改变。
| 31 |
项目 6. 议定书和合并计划，由Second Sight Medical Products, Inc.和Nano Precision Medical, Inc.于2022年2月4日签署（在提交给SEC的2022年2月8日提交的8-k表格的展品2.1中列入）。
指数
| 展示编号 | 附件描述 |
| 2.1 | Vivani Medical, Inc.在2023年7月6日提交的海牙公约认可的Vivani Medical, Inc.授权书（在提交给SEC的2023年7月10日提交的8-k表格的展品3.1中列入）。 |
| 3.1 | 自2023年7月6日起生效的Vivani Medical, Inc.的章程（在提交给SEC的2023年7月10日提交的8-k表格的展品3.2中列入）。 |
| 公司将按照计划所规定的条件出售和发行普通股。这些普通股已获得授权并将在全额支付所规定的代价的情况下发行，且按照计划中的规定奖励。作为开曼群岛法律规定，只有在其已被纳入成员（股东）登记册时，股份才被认为已发行。 | 市场售卖协议。 |
| 10.1 | SM 公司与杰富瑞有限责任公司间的协议于2024年4月22日签署（参见公司于2024年4月22日提交的S-3表格上的展示1.2）。 |
| 31.1* | 根据《2002萨班斯-奥克斯利法案》第302条款，Vivani Medical公司首席执行官的认证书。 |
| 31.2* | 根据《2002萨班斯-奥克斯利法案》第302条款，Vivani Medical公司首席财务和会计官的认证书。 |
| 32.1** | 根据《交易所法案》规则13a-14(b)和《2002萨班斯-奥克斯利法案》第906条，Vivani Medical公司首席执行官和首席财务和会计官的认证书。 |
| Inline XBRL实例文档 | 内联XBRL即时文档。 |
| Inline XBRL扩展架构文档 | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| Inline XBRL扩展计算关系文档 | 内联XBRL分类扩展计算关联文档 |
| Inline XBRL扩展定义关系文档 | 内联XBRL分类扩展定义关联文档 |
| Inline XBRL扩展标签关系文档 | 内联XBRL分类扩展标签关联文档 |
| Inline XBRL扩展表示关系文档 | 内联XBRL分类扩展演示关联文档 |
| 104* | 封面页面交互式数据文件（格式为行内XBRL，包含在展览101中） |
| * | 随此提交。 |
| ** | 此认证不被视为根据《证券交易法》第18条修订案的目的“已申报”，或受该条款的责任约束。此类认证不被视为被纳入到《1933证券法》或《交易所法案》的任何申报中，除非明确纳入到此等申报中。 |
| 32 |
根据1934年证券交易所法的要求，注册人已授权其代表在其名下签署本报告。
| 姓名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/Adam Mendelsohn | 首席执行官 | 2024年8月13日 | ||
| Adam Mendelsohn | 签名：/s/ Ian Lee | |||
| /s/Brigid Makes | 致富金融(临时代码) | 2024年8月13日 | ||
| Brigid Makes | （信安金融及会计主管） |
| 33 |