snti-20240630
0001854270--12-312024Q2错误.1.10P20D.10xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票xbrli：纯粹snti：商业活动snti：reportable Segmentsnti：员工snti：术语snti：投票snti：份额00018542702024-01-012024-06-3000018542702024-08-0800018542702024-06-3000018542702023-12-310001854270美国-公认会计准则：非关联方成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：非关联方成员2023-12-310001854270美国-公认会计准则：关联方成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：关联方成员2023-12-3100018542702024-04-012024-06-3000018542702023-04-012023-06-3000018542702023-01-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：关联方成员2024-04-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：关联方成员2023-04-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：关联方成员2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：关联方成员2023-01-012023-06-300001854270snti：GeneFabNoteListableMember2024-04-012024-06-300001854270snti：GeneFabNoteListableMember2023-04-012023-06-300001854270snti：GeneFabNoteListableMember2024-01-012024-06-300001854270snti：GeneFabNoteListableMember2023-01-012023-06-300001854270snti：GeneFabEconomicShareMember2024-04-012024-06-300001854270snti：GeneFabEconomicShareMember2023-04-012023-06-300001854270snti：GeneFabEconomicShareMember2024-01-012024-06-300001854270snti：GeneFabEconomicShareMember2023-01-012023-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2024-04-012024-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2023-04-012023-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2024-01-012024-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2023-01-012023-06-300001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-12-310001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-12-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100018542702024-01-012024-03-310001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-01-012024-03-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-03-310001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-03-3100018542702024-03-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-04-012024-06-300001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-04-012024-06-300001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-06-300001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-06-300001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-3100018542702022-12-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100018542702023-01-012023-03-310001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-03-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-3100018542702023-03-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-04-012023-06-300001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001854270US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001854270Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001854270美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-06-3000018542702023-06-300001854270snti：GeneFabNotesReadableMember2024-01-012024-06-300001854270snti：GeneFabNotesReadableMember2023-01-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：非关联方成员2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：非关联方成员2023-01-012023-06-300001854270美国公认会计准则：次要事件成员2024-07-172024-07-170001854270美国公认会计准则：次要事件成员2024-07-170001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：GeneFabMember美国-公认会计准则：应收账款成员2024-06-300001854270snti：GeneFabMember2023-08-070001854270snti：GeneFabMember2023-08-072023-08-070001854270美国-公认会计准则：股票期权成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：ContingentConsiderationAssetMember2023-08-070001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-08-070001854270snti：非肿瘤商业会员Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfBySaleMembersnti：GeneFabMember2023-01-012023-12-310001854270snti：非肿瘤商业会员Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfBySaleMembersnti：GeneFabMember2023-12-310001854270snti：非肿瘤商业会员Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfBySaleMembersnti：GeneFabMember2024-06-300001854270snti：非肿瘤商业会员Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfBySaleMembersnti：GeneFabMember2024-04-012024-06-300001854270snti：非肿瘤商业会员Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfBySaleMembersnti：GeneFabMember2023-04-012023-06-300001854270snti：非肿瘤商业会员Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfBySaleMembersnti：GeneFabMember2024-01-012024-06-300001854270snti：非肿瘤商业会员Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfBySaleMembersnti：GeneFabMember2023-01-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：现金和现金等价物成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员snti：限制现金会员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：现金和现金等价物成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员snti：限制现金会员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001854270美国公认会计准则：现金和现金等价物成员2024-06-300001854270snti：限制现金会员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：现金和现金等价物成员2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员snti：限制现金会员2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：现金和现金等价物成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员snti：限制现金会员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001854270美国公认会计准则：现金和现金等价物成员2023-12-310001854270snti：限制现金会员2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：GeneFabMember美国-公认会计准则：应收账款成员2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：GeneFabMember美国-公认会计准则：应收账款成员2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员snti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMembersnti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMembersnti：GeneFabMember2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMembersnti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员美国-GAAP：MeasurementInputSharePriceMembersnti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员美国-GAAP：MeasurementInputSharePriceMembersnti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员美国公认会计原则：衡量投入价格成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员美国公认会计原则：衡量投入价格成员snti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMembersnti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMembersnti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员US-GAAP：测量输入预期术语成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：股票期权成员US-GAAP：测量输入预期术语成员snti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：GeneFabMembersnti：ContingentConsiderationAssetMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：GeneFabMembersnti：ContingentConsiderationAssetMember2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：GeneFabMembersnti：ContingentConsiderationAssetMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：测量输入公平价值成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员snti：测量输入公平价值成员snti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国公认会计原则：衡量投入价格成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国公认会计原则：衡量投入价格成员snti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMembersnti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMembersnti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员US-GAAP：测量输入预期术语成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员US-GAAP：测量输入预期术语成员snti：GeneFabMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：租赁改进成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：租赁改进成员2023-12-310001854270snti：电信设备成员2024-06-300001854270snti：电信设备成员2023-12-310001854270美国-GAAP：家具和固定设备成员2024-06-300001854270美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-12-310001854270snti：计算机设备和软件成员2024-06-300001854270snti：计算机设备和软件成员2023-12-310001854270美国公认会计准则：部门持续运营成员2024-04-012024-06-300001854270美国公认会计准则：部门持续运营成员2023-04-012023-06-300001854270美国公认会计准则：部门持续运营成员2024-01-012024-06-300001854270美国公认会计准则：部门持续运营成员2023-01-012023-06-300001854270snti：公司总部成员2024-06-300001854270snti：Alameda会员2024-06-300001854270snti：Alameda会员2024-01-012024-06-300001854270snti：Alameda会员2023-06-300001854270snti：Alameda会员2023-04-012023-06-300001854270snti：Alameda会员2023-01-012023-06-300001854270snti：Alameda会员2023-01-012023-12-310001854270snti：摩根大通大通银行会员2024-06-300001854270snti：SiliconValleyBank会员2024-06-300001854270snti：Alameda会员snti：GeneFabMember2023-08-070001854270snti：公司总部成员美国公认会计准则：次要事件成员snti：GeneFabMember2024-07-120001854270snti：CommonStockAccountanceMember2024-06-300001854270snti：CommonStockAccountanceMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-12-310001854270美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-06-300001854270美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310001854270美国公认会计准则：绩效共享成员2024-06-300001854270美国公认会计准则：绩效共享成员2023-12-310001854270snti：CommonStockUnderEquityPlansMember2024-06-300001854270snti：CommonStockUnderEquityPlansMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：员工斯托克成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-12-310001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2024-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2023-12-310001854270snti：GeneFabOptionMember2024-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2023-12-310001854270美国-GAAP：股票补偿计划成员2024-06-300001854270美国-GAAP：股票补偿计划成员2023-12-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员snti：CommonStockAccountanceMember2022-08-312022-08-310001854270美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员美国-美国公认会计准则：普通股成员snti：CommonStockAccountanceMember2022-08-310001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员美国-公认会计准则：公共类别成员snti：CommonStockAccountanceMember2024-01-012024-06-300001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员snti：CommonStockAccountanceMember2024-01-012024-06-3000018542702022-06-082022-06-0800018542702022-06-080001854270snti：ContingentConsiderationTrancheOneMember2022-06-080001854270snti：ContingentConsiderationTrancheTwoMember2022-06-080001854270snti：ContingentConsiderationTrancheOneMember2022-06-082022-06-080001854270snti：ContingentConsiderationTrancheTwoMember2022-06-082022-06-080001854270snti：SparkMember美国公认会计准则：许可证成员2021-04-3000018542702021-05-01snti：SparkMember美国公认会计准则：许可证成员2021-04-300001854270snti：SparkMember2021-04-012021-04-300001854270snti：SparkMemberSRT：最小成员数2021-04-012021-04-300001854270snti：SparkMemberSRT：最大成员数2021-04-012021-04-300001854270snti：SparkMember美国公认会计准则：许可证成员2022-12-012022-12-310001854270snti：SparkMember美国公认会计准则：许可证成员2023-05-012023-05-310001854270snti：CelestTherapeutics上海有限公司成员2023-11-3000018542702021-12-3100018542702021-01-012021-12-310001854270snti：CustomerAMSYSUS-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2023-04-012023-06-300001854270snti：客户B会员US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2023-04-012023-06-300001854270snti：CustomerAMSYSUS-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2023-01-012023-06-300001854270snti：客户B会员US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2023-01-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员snti：A2016股票激励计划成员2024-01-012024-06-300001854270snti：A2022股票激励计划成员2022-06-082022-06-080001854270snti：A2022股票激励计划成员SRT：最大成员数2022-06-082022-06-080001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员snti：A2022股票激励计划成员2022-06-082022-06-080001854270snti：A2022股票激励计划成员2022-06-080001854270snti：A2022股票激励计划成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员snti：A2022 InducementEquityPlan成员2022-08-052022-08-050001854270snti：A2022 InducementEquityPlan成员2022-08-050001854270snti：A2022 InducementEquityPlan成员2024-06-300001854270美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-06-082022-06-080001854270美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-06-080001854270美国-公认会计准则：一般和行政费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2024-04-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：一般和行政费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2023-04-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：一般和行政费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：一般和行政费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2023-01-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：研究和开发费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2024-04-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：研究和开发费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2023-04-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：研究和开发费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：研究和开发费用成员美国公认会计准则：部门持续运营成员2023-01-012023-06-300001854270US-GAAP：部门停业运营成员2024-04-012024-06-300001854270US-GAAP：部门停业运营成员2023-04-012023-06-300001854270US-GAAP：部门停业运营成员2024-01-012024-06-300001854270US-GAAP：部门停业运营成员2023-01-012023-06-300001854270SRT：重新调整成员2024-04-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-04-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-04-012023-06-300001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed选项成员2024-04-012024-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed选项成员2023-04-012023-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed选项成员2024-01-012024-06-300001854270snti：UnvestedEarlyOfficed选项成员2023-01-012023-06-300001854270美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-04-012024-06-300001854270美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-04-012023-06-300001854270美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-01-012024-06-300001854270美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-06-300001854270美国公认会计准则：绩效共享成员2024-04-012024-06-300001854270美国公认会计准则：绩效共享成员2023-04-012023-06-300001854270美国公认会计准则：绩效共享成员2024-01-012024-06-300001854270美国公认会计准则：绩效共享成员2023-01-012023-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2024-04-012024-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2023-04-012023-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2024-01-012024-06-300001854270snti：ContingentEarnoutCommonStockMember2023-01-012023-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2024-04-012024-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2023-04-012023-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2024-01-012024-06-300001854270snti：GeneFabOptionMember2023-01-012023-06-3000018542702021-06-030001854270snti：BlueRockMemberUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2021-05-210001854270snti：BlueRockMemberUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2021-05-212021-05-210001854270snti：BayerMember2024-06-300001854270snti：BayerMember2023-12-310001854270美国-公认会计准则：关联方成员snti：SeerIncMembersnti：LabAutomationEquipmentAcquiseMember2023-01-012023-01-310001854270snti：Alameda会员美国-公认会计准则：关联方成员snti：GeneFabMember2024-01-012024-06-300001854270美国-公认会计准则：关联方成员snti：GeneFabMember2023-08-070001854270美国-公认会计准则：关联方成员snti：GeneFabMember2024-06-300001854270美国-公认会计准则：关联方成员snti：GeneFabMembersnti：CostsIncurredOnBehalfOfGeneFabMember2024-06-300001854270美国-美国公认会计准则：普通股成员snti：CommonStockAccountanceMember2022-08-310001854270美国公认会计准则：次要事件成员2024-08-03

目录表
美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
形式 10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2024年6月30日
☐根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
由_至_的季度期间
佣金文件编号001-40440
_________________________
森蒂生物科学公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________
特拉华州86-2437900
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别码)
公司大道2号，一楼
南旧金山, 钙94080
(主要执行机构地址和邮政编码)
(650)239-2030
(注册人的电话号码，包括区号)

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
_________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易
符号		各交易所名称
在其上注册的
普通股，每股票面价值0.0001美元SNTI
这个纳斯达克资本市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐
通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限）以电子方式提交了根据S-t法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。 是☒没有☐
请勾选注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12条b-2款中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
新兴成长型公司☒
如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒
通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第120亿.2条）。 是的 不是 ☒
截至2024年8月8日， 4,578,979注册人的普通股，每股面值0.0001美元，已发行和已发行。



目录表

森蒂生物科学公司。
目录
页面
第一部分-财务报表
第1项。
财务报表（未经审计）
简明综合资产负债表
1
简明合并经营报表和全面亏损
3
股东权益简明合并报表
5
现金流量表简明合并报表
7
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
28
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
42
第四项。
控制和程序
42
第二部分--其他资料
第1项。
法律程序
43
第1A项。
风险因素
43
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
115
第三项。
高级证券违约
115
第四项。
煤矿安全信息披露
115
第五项。
其他信息
115
第六项。
展品
116
签名
117


i




                    
第1部分-财务信息
项目1. 财务报表（未经审计）
森蒂生物科学公司。
简明综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
6月30日，十二月三十一日，
20242023
资产
现金及现金等价物$15,860 $35,926 
应收账款39 112 
GeneFab应收账款-关联方18,624 17,592 
GeneFab预付费用-关联方7,663 14,787 
预付费用和其他流动资产2,153 2,783 
流动资产总额44,339 71,200 
受限现金3,546 3,522 
GeneFab应收账款-关联方，扣除流动部分— 1,119 
财产和设备，净额23,253 25,338 
经营性租赁使用权资产15,301 16,274 
GeneFab经济股份相关方398 1,816 
其他长期资产76 215 
总资产$86,913 $119,484 
负债与股东权益
应付帐款$1,181 $1,250 
融资租赁负债-关联方，流动部分 101 97 
提前行使责任，本期部分78 135 
GeneFab分包递延收益-关联方798 989 
应计费用和其他流动负债2,561 5,927 
经营租赁负债4,329 4,031 
或有收益负债20 — 
停产业务的流动负债— 243 
流动负债总额9,068 12,672 
经营租赁负债，扣除当期部分31,311 33,538 
GeneFab期权-关联方2,386 6,331 
或有收益负债，扣除流动部分— 20 
提前行使债务，扣除当期部分— 10 
总负债42,765 52,571 
承付款和或有事项(附注12)
1




                    
6月30日，十二月三十一日，
20242023
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 零分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面价值；500,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 4,572,432和4,569,900分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行和发行的股票
1 1 
额外实收资本311,805 311,256 
累计赤字(267,658)(244,344)
股东权益总额44,148 66,913 
总负债和股东权益$86,913 $119,484 
列出的所有期间均已进行追溯调整，以反映2024年7月17日实施的1比10反向股票分割。请参阅注2。重要会计政策摘要以获取更多信息。
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2




                    
森蒂生物科学公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
收入
合同收入$— $687 $— $1,723 
补助金收入— 250 — 500 
总收入— 937 — 2,223 
运营费用
研发（包括关联方费用美元3,637及$—, $7,269及$—分别)
9,151 6,876 17,929 13,936 
一般和行政4,205 9,249 11,728 18,440 
总运营支出13,356 16,125 29,657 32,376 
运营亏损(13,356)(15,188)(29,657)(30,153)
其他收入(费用)
利息收入，净额236 794 568 1,855 
或有收益负债的公允价值变动— 148 — 207 
GeneFab应收票据公允价值变化-关联方166 — 195 — 
GeneFab经济股份关联方公允价值变化(1,473)— (1,418)— 
GeneFab期权公允价值变化-关联方1,631 — 3,945 — 
GeneFab转售收入-关联方1,587 — 3,047 — 
其他收入(费用)6 (4)6 (12)
其他收入合计，净额2,153 938 6,343 2,050 
持续经营净亏损(11,203)(14,250)(23,314)(28,103)
非持续经营的净亏损— (4,447)— (9,316)
净亏损(11,203)(18,697)(23,314)(37,419)
其他综合损失
投资未实现亏损— (3)— (1)
综合损失$(11,203)$(18,700)$(23,314)$(37,420)
3




                    
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
每股基本和稀释后净亏损
每股持续经营净亏损，基本亏损和稀释后每股亏损$(2.45)$(3.22)$(5.10)$(6.36)
已终止业务的每股净亏损（基本和稀释）— (1.00)— (2.11)
每股基本和稀释后净亏损$(2.45)$(4.22)$(5.10)$(8.47)
加权平均流通股、基本股和稀释股4,572,010 4,427,726 4,571,377 4,417,411 
列出的所有期间均已进行追溯调整，以反映2024年7月17日实施的1比10反向股票分割。请参阅注2。重要会计政策摘要以获取更多信息。
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4




                    
森蒂生物科学公司。
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
普通股额外实收资本累计其他综合收益累计
赤字		总
股东的
股权
股份量
截至2023年12月31日的余额
4,569,900 1 311,256 — (244,344)66,913 
普通股期权提前行使的归属1,266 — 34 — — 34 
基于股票的薪酬费用— — 1,258 — — 1,258 
净亏损— — — — (12,111)(12,111)
截至2024年3月31日余额
4,571,166 1 312,548 — (256,455)56,094 
普通股期权提前行使的归属1,266 — 33 — — 33 
基于股票的薪酬费用— — (776)— — (776)
投资未实现亏损— — — — — — 
净亏损— — — — (11,203)(11,203)
截至2024年6月30日余额
4,572,432 $1 $311,805 $— $(267,658)$44,148 
5




                    

普通股额外实收资本累计其他综合收益累计
赤字
总
股东的
股权
股份量
截至2022年12月31日的余额
4,406,137 $— $300,548 $1 $(173,286)$127,263 
普通股期权提前行使的归属1,266 — 34 — — 34 
基于股票的薪酬费用— 3,763 — — 3,763 
投资未实现收益— — — 2 — 2 
净亏损— — — — (18,722)(18,722)
截至2023年3月31日的余额
4,407,403 — 304,345 3 (192,008)112,340 
普通股期权提前行使的归属1,266 — 34 — — 34 
根据员工购股计划(ESPP)发行普通股37,715 — 308 — — 308 
基于股票的薪酬费用— — 3,434 — — 3,434 
投资未实现亏损— — — (3)— (3)
净亏损— — — — (18,697)(18,697)
截至2023年6月30日的余额
4,446,384 $— $308,121 $— $(210,705)$97,416 
列出的所有期间均已进行追溯调整，以反映2024年7月17日实施的1比10反向股票分割。请参阅注2。重要会计政策摘要以获取更多信息。
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6




                    
森蒂生物科学公司。
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
截至6月30日的六个月，
20242023
经营活动的现金流
净亏损$(23,314)$(37,419)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧1,955 1,221 
经营性租赁使用权资产摊销973 919 
增加短期投资的折价— (952)
或有收益负债的公允价值变动— (207)
GeneFab应收票据公允价值变化-关联方(195)— 
GeneFab经济股份关联方公允价值变化1,418 — 
GeneFab期权公允价值变化-关联方(3,945)— 
基于股票的薪酬费用482 7,197 
财产和设备出售损失-关联方70 — 
其他非现金收费74 (5)
资产和负债变动情况：
应收账款3 64 
GeneFab应收账款-关联方(148)— 
GeneFab预付费用-关联方7,124 — 
预付费用和其他资产769 — 
应付帐款(54)885 
应计费用和其他流动负债(3,119)(2,082)
GeneFab分包递延收益-关联方(191)— 
递延收入— (635)
经营租赁负债(1,929)1,035 
经营活动所得现金净额(20,027)(29,979)
投资活动产生的现金流
购买短期投资— (17,990)
短期投资到期日— 37,000 
购置财产和设备(15)(10,176)
投资活动的现金净额(15)8,834 
融资活动产生的现金流
根据普通股购买协议发行普通股的收益— 308 
本金融资租赁付款— (62)
融资活动的现金净额— 246 
现金和现金等价物净减少(20,042)(20,899)
期初现金、现金等价物和限制性现金39,448 60,987 
现金、现金等价物和受限现金，期末$19,406 $40,088 
7




                    
截至6月30日的六个月，
20242023
现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金及现金等价物$15,860 $36,752 
受限现金3,546 3,336 
总$19,406 $40,088 
非现金投融资及项目的补充披露
应付账款和应计费用中的财产和设备购置$— $1,796 
请参阅注3。GeneFab交易查看非现金项目的详细信息
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)


1. 业务的组织和描述
SENTI生物科学公司及其子公司(“本公司”或“SENTI”)是一家临床早期生物技术公司，利用其基因电路平台技术为患有不治之症的患者开发下一代细胞和基因疗法。SENTI的使命是创造新一代更智能的疗法，使用新颖和前所未有的方法击败复杂疾病。SENTI已经建立了一个合成生物学平台，使其能够利用基因电路编程下一代细胞和基因疗法。这些基因电路是由新颖的和专有的DNA序列组合创建的，用生物逻辑重新编程细胞，以感知输入、计算决策和对细胞环境做出反应。该公司总部设在加利福尼亚州旧金山南部。
于2022年6月8日(“截止日期”)，Dynamacy Special Purpose Acquisition Corp.(“Dynamic”或“DYNS”)完成一项合并，据此，Dynamic的全资附属公司、特拉华州公司Explore Merge Sub，Inc.(“合并子”)与Senti Sub I，Inc.(前身为Senti Biosciences，Inc.)(“Legacy Senti”)合并，而Legacy Senti仍作为Dynamic的全资附属公司继续存在(该等交易称为“合并”，并与合并协议中所述的其他交易共同进行)。作为合并的结果，Dynamic更名为Senti Biosciences，Inc.
2023年8月7日，该公司完成了与专注于下一代细胞和基因疗法的代工和合成生物铸造公司GeneFab，LLC(简称GeneFab)的交易。作为这项交易的一部分，该公司出售了其非肿瘤学业务和内部制造服务，并将其制造设施转租给GeneFab。请参阅注3。GeneFab交易，有关GeneFab交易的进一步细节，请参阅附注13。关联方，供关联方讨论。
流动资金和持续经营
这些综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，假设公司将继续作为一家持续经营的企业。持续经营假设考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。综合财务报表不包括在本公司无法继续经营时可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。
该公司在组织和人员配备、业务规划、筹集资金以及进行临床前和临床研究方面投入了几乎所有的努力，并没有从计划中的主要业务中实现可观的收入。到目前为止，该公司已筹集了以下总收益$300.1百万从合并及与合并同时完成的私募(“PIPE融资”)、发行普通股股份、发行可赎回可转换优先股股份、发行可转换票据，以及在较小程度上透过合作协议和政府拨款。
于2024年6月30日及2023年12月31日，本公司累计亏损$267.7百万和$244.3百万，分别为。该公司的净亏损为$23.3百万和$37.4百万截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的六个月。公司几乎所有的营业净亏损都是由与公司研发计划相关的成本以及与公司运营相关的一般和行政成本造成的。公司预计在可预见的未来，随着公司推进其业务，将产生大量的运营亏损和负现金流。正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验.
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司拥有以下现金和现金等价物$15.91000万美元和300万美元35.9分别为100万美元。截至2024年8月13日，截至2024年6月30日止三个月及六个月简明合并财务报表的印发日期由于自这些财务报表发布之日起12个月后，公司合并后的现金和现金等价物是否足以为运营提供资金，包括临床试验费用和资本支出要求，存在不确定性，因此公司得出结论，公司作为持续经营企业的能力存在很大疑问。
9
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

与GeneFab的交易为公司提供了以应收票据形式的额外资本以及未来制造和研究活动的权利，并减少了长期运营费用。请参阅注3。GeneFab交易，了解GeneFab交易的进一步细节。
公司的持续生存取决于管理层筹集资金和发展盈利业务的能力赞美之词。管理层正在将其几乎所有的努力都投入到发展业务和筹集资金上，其中包括与GeneFab达成的框架协议，不能保证公司的努力会成功。不能保证管理层的行动将导致盈利运营或满足持续的流动性需求。
纳斯达克出价合规通知
2023年8月7日，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司上市资格部(以下简称上市资格部)的书面通知，通知本公司，在最近30个交易日，本公司普通股的收盘价连续30个交易日收盘价低于继续在纳斯达克全球市场上市的最低买入价要求每股1美元。该公司被提供了180个日历天的初始合规期，或到2024年2月5日，以重新遵守最低投标价格要求。
2024年1月23日，本公司收到上市资格部的书面通知，批准本公司将其普通股从纳斯达克全球市场层面转移到纳斯达克资本市场层面上市的请求。2024年1月25日，公司普通股由纳斯达克全球市场转至纳斯达克资本市场挂牌，自开市起生效。
2024年2月6日，上市资质部门批准了公司第二个180个历日期间或至2024年8月5日的请求，以重新遵守1.00美元的出价要求。为了重新遵守这种最低价格要求，公司必须证明在至少连续10个工作日内的收盘价至少为每股1.00美元(“投标价格规则”)。
2024年7月17日，公司向特拉华州州务卿提交了第二次修订和重新注册证书的修订证书，根据该证书，公司对公司已发行和已发行的普通股进行了10股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分于下午5：00生效。(东部时间)2024年7月17日，公司普通股于2024年7月18日在纳斯达克资本市场开市交易。2024年8月2日，本公司接到纳斯达克的通知，连续十个工作日，本公司普通股的收盘价至少为每股1.00美元，据此，本公司恢复了对投标价格规则的遵守，此事至此结案。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及经会计准则更新(“ASU”)修订的权威美国公认会计原则。简明的合并财务报表包括Senti Biosciences，Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。该公司拥有一业务活动，并在一持续运营中的可报告部门。
该公司认定，2023年8月出售给GeneFab的资产符合作为非连续性业务列报的标准。因此，本公司已追溯重报截至2023年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营报表，以反映与非持续经营中已处置业务相关的经营业绩。本公司已选择不将已出售业务的现金流量在简明综合现金流量表中分开。附注3提供了与现金流量表的非持续业务有关的补充披露。GeneFab交易。除非另有说明，这些简明综合财务报表中的披露仅指持续经营。
10
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响于简明综合财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和开支的呈报金额。这些综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于基于股票的奖励的估值、研发费用的应计费用、GeneFab期权的估值、GeneFab Economic股票的估值、GeneFab应收票据的估值、用于对未来现金流量进行贴现以计提长期资产减值的贴现率，以及增量借款利率的确定。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
反向拆分股票
2024年7月17日，公司对其普通股进行了1比10的反向股票拆分，0.0001票面价值。除非另有特别说明，所有普通股数额和参考资料都已针对所列所有数字进行追溯调整，以反映这一分配情况。由于普通股的零碎股份被四舍五入为最接近的整体股份，因此没有发行零碎股份作为反向股票拆分的结果。请参阅注7。股东权益获取与反向股票拆分相关的其他信息。
信用风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物，这些现金和现金等价物保存在一家金融机构的支票和货币市场账户中，有时可能会超过联邦保险的限额。截至2024年6月30日和截至2023年，本公司并未在该等账户或投资中出现任何信贷损失。
截至2024年6月30日, t公司为未来的制造和研究服务预付了$7.7根据与关联方GeneFab签订的开发和制造服务协议，根据框架协议，公司还有一笔来自GeneFab的应收款，公允价值为#美元。17.4百万美元，但须满足某些条件。如果公司无法实现这些余额，来自GeneFab的预付费用和应收余额可能会使公司面临相当集中的信用风险。请参阅注3。GeneFab交易，了解GeneFab交易的进一步细节。
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的中期简明综合财务报表及相关脚注披露未经审计。这些未经审计的中期财务报表是按照与已审计财务报表相同的基准编制的，管理层认为，这些调整包括公司截至2024年6月30日的财务状况及其截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的六个月的现金流量的公允报表所必需的所有调整，包括正常的经常性调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他时期的预期结果。截至2023年12月31日的年终简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包括年度财务报表中的所有披露。
按照美国公认会计原则编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。因此，这些简明综合财务报表应与截至2023年12月31日的经审计综合财务报表以及公司于2024年3月21日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中包含的相关附注一起阅读，该表格提供了对公司会计政策和某些其他信息的更完整的讨论。与截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审计年度综合财务报表中所述的重大会计政策相比，截至2024年6月30日及截至6月30日的三个月及六个月的重大会计政策并无重大变动。
11
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

最新会计准则
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露，这要求加强披露年度和中期的重大分部费用。本指南适用于2023年12月15日之后的年度期间，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期。允许及早领养。指导意见一经通过，应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(专题740)：所得税披露的改进改进所得税披露，要求在有效的税率对账和按司法管辖区分列缴纳的所得税中，统一类别和更大程度地分解信息。它还包括一些其他修订，以提高所得税披露的有效性。本指导意见适用于2024年12月15日以后的年度期间。允许及早领养。指南一经采纳，即可前瞻性地或追溯地应用。
本公司认为，最近发布的尚未生效的会计准则的影响在采用后不会对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。
3. GeneFab交易
2023年8月7日，公司与GeneFab和Valere Bio，Inc.(特拉华州的一家公司，GeneFab的母公司，由Celadon Partners，LLC全资拥有)签订了一项框架协议，根据该协议，公司在符合其中的条款和条件的情况下，出售、转让和转让了其在某些资产和合同权利中的权利、所有权和权益，包括公司在阿拉米达设施的所有设备以及公司的某些非肿瘤学许可权、与阿拉米达设施的方案和设计相关的知识产权。并根据Alameda设施的租约将其房地转租给GeneFab。这笔交易为公司提供了以应收票据形式的额外资本，以及GeneFab以市场价格进行的未来制造和研究活动的权利，并减少了较长期的运营费用。
在交易的同时，本公司与GeneFab签订了一项开发和制造服务协议(“服务协议”)，根据该协议，GeneFab将使用转租的Alameda设施和收购的设备向本公司提供某些服务。作为这项交易的一部分，该公司与GeneFab签订了一项过渡期服务协议，根据该协议，双方将在交易完成后的过渡期内向另一方提供某些服务。
根据交易条款，该公司有权获得总代价$37.82025年底之前为100万美元，其中18.9百万美元在交易结束时到期，并从应支付给GeneFab的预付款中扣除，用于未来的制造和研究活动。剩余的$18.9在满足某些条件的情况下，预计将于2025年上半年向本公司支付100万美元(“GeneFab应收票据”)。本公司选择根据公允价值期权对GeneFab应收票据进行会计处理，并按公允价值#美元计入GeneFab应收票据。16.6在交易完成之日为1.2亿美元。GeneFab应收票据将在每个报告期重新计量，重新计量的变化包括在简明综合经营报表的其他收入(费用)和全面亏损中。请参阅附注4。公允价值计量.
该公司有权获得$18.9根据服务协议，GeneFab将在未来的制造和研究活动中支付100万美元，该等费用在简明综合资产负债表上的GeneFab预付费用中记录。该公司决定，该美元18.9用于未来制造和研究活动(包括所提供的数量折扣)的100,000,000美元已按市场条款执行，不会对从GeneFab收到的出售业务的总对价产生任何影响。截至2024年6月30日，美元7.7这笔初始预付金额中的100万美元将留下来用于未来的制造和研究活动。
作为交易的一部分，该公司将位于加利福尼亚州阿拉米达的工厂转租给GeneFab，GeneFab将支持该公司嵌合抗原受体自然杀伤(CAR-NK)计划的临床生产，包括SENTI-202。请参阅附注6。经营租约有关转租的其他信息，请参阅。
12
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

根据一项正在谈判的许可协议(“非肿瘤许可”)，该公司同意根据GeneFab的某些知识产权授予其从事制造服务以及研究、开发、制造和商业化肿瘤学以外产品的许可。
在这笔交易中，该公司前联合创始人兼首席技术官菲利普·李博士担任GeneFab的首席执行官。此外，GeneFab还将就业机会扩大到45原受雇于公司研发和制造职能部门的员工。全45员工接受了聘用条件，并积极参与为公司提供制造和研究活动。
GeneFab被授予购买最多1,963,344股票(即最多$20.0价值百万美元)，每股收购价为10.18670(“GeneFab选项”)。GeneFab选择权在许可协议签署后即可行使，最迟不迟于2026年8月7日。GeneFab期权可按不超过以下数额的普通股分期行使19.9截至交易结束日，公司普通股流通股的百分比。购买GeneFab期权项下的剩余股份需要得到公司股东的批准。本公司认定，GeneFab期权是一种衍生工具，因为该工具的条款包含某些条款，排除了根据ASC 815进行股权分类的可能性。因此，GeneFab期权按公允价值#美元计入负债。9.6于交易完成日，按简明综合经营报表的其他收入(开支)及全面亏损所录得的公允价值变动重新计量。请参阅附注4。公允价值计量.
作为交易的额外对价，公司与GeneFab签订了卖方经济股份协议(“GeneFab经济股份”)，根据该协议，公司将有权获得十根据GeneFab经济股的条款和条件，GeneFab母公司因与股息或出售事件有关的任何现金或实物分配而产生和产生的已实现收益的百分比。本公司选择按公允价值期权计入GeneFab经济份额，并按其公允价值#美元计入GeneFab经济份额。1.8在交易之日的百万美元。GeneFab经济份额在每个报告期重新计量，重新计量的变动计入简明综合经营报表中的其他收入(费用)和全面亏损。请参阅附注4。公允价值计量.
本公司认定GeneFab是一个可变权益实体(“VIE”)，因为如果没有额外的附属财务支持，GeneFab的风险股本总额不足以为其活动提供资金。该公司进行了定性分析，以确定它是否是GeneFab的主要受益者，并确定它没有权力指导GeneFab的重大活动。因此，该公司确定它不是主要受益人，因此不合并GeneFab。
请参阅附注13。关联方对于GeneFab相关方的考虑。
出售业务的收益
由于转移到GeneFab的资产和合同权利被确定为构成ASC 805中定义的企业，企业合并，本公司按ASC 810《取消认可指引》的规定进行处置。整固它要求就出售资产的账面价值与收到(或应收)代价的公允价值之间的差额确认损益。
截至2023年8月7日，代价的总公允价值被确定为美元37.32000万美元，包括GeneFab预付费用$18.9百万美元，GeneFab应收票据的估计公允价值为$16.6百万美元，GeneFab经济份额的估计公允价值为$1.8百万美元。在总对价中，$9.6向GeneFab期权分配了100万欧元，这是其截至成交日期的估计公允价值。
与出售有关，本公司确认出售收益为#美元。21.9在截至2023年12月31日的年度内，非持续经营的净收入为100万美元，即对价的公允价值(扣除分配给GeneFab期权的部分)超出出售资产账面价值#美元5.5百万美元。出售的收益主要与将非肿瘤学知识产权转让给没有账面价值的GeneFab有关。
13
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

停产运营
根据ASC 205，财务报表的列报根据ASC 205(“ASC 205”)，公司认定，将非肿瘤学业务，包括Alameda工厂的设备和内部制造活动的转移，出售给GeneFab是一种战略转变，将对公司的运营和财务业绩产生重大影响，从而达到报告为非持续业务的标准。非持续业务包括设备及相关存款或负债的成本及折旧、与制造人员有关的成本(包括因出售股权而产生的成本，例如股权奖励修订及遣散费)，以及出售业务的收益。请参阅注9。基于股票的薪酬，有关修改裁决的进一步细节，请参阅。
下表汇总了非连续性业务的主要资产和负债类别(以千计)：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
应计费用和其他流动负债— 243 
非连续性业务的流动负债总额$— $243 
下表汇总了非连续业务的浓缩业务结果(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
运营费用：
研发$— $4,076 $— $8,334 
一般和行政— 371 — 982 
总运营支出— 4,447 — 9,316 
停产损失— (4,447)— (9,316)
非持续经营的净收益(亏损)$— $(4,447)$— $(9,316)
下表汇总了非连续性业务的简明现金流信息(以千为单位)：
截至6月30日的六个月，
20242023
经营活动(对净收入的非现金调整)：
折旧$— $100 
基于股票的薪酬— 56 
投资活动：
购置财产和设备— (3,976)
非现金投资项目的补充披露：
应付账款和应计费用中的财产和设备购置— 81 
4. 公允价值计量
下表总结了现金等值物和受限制现金的估计价值（单位：千）：
14
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

2024年6月30日
调整后的成本估计公允价值现金及现金等价物受限现金
现金$1,750 $1,750 $1,750 $— 
1级：
货币市场基金17,656 17,656 14,110 3,546 
小计17,656 17,656 14,110 3,546 
总$19,406 $19,406 $15,860 $3,546 
2023年12月31日
调整后的成本估计公允价值现金及现金等价物受限现金
现金$4,205 $4,205 $4,205 $— 
1级：
货币市场基金$35,243 $35,243 $31,721 $3,522 
小计35,243 35,243 31,721 3,522 
总$39,448 $39,448 $35,926 $3,522 
没有任何证券的合同到期日超过一年。1级、2级或3级之间在所述任何时间段均未发生转移。
GeneFab应收票据
下表概述了GeneFab应收票据公允价值变动（以千计）：
应收票据
截至2023年12月31日的公允价值
$17,240 
计入其他收入(费用)的公允价值变动195 
截至2024年6月30日的公允价值
$17,435 
GeneFab应收票据的公允价值基于重大不可观察输入数据，代表公允价值层级内的第三级计量。GeneFab应收票据在简明综合资产负债表上的GeneFab应收账款中呈列。
GeneFab应收票据的公允价值是通过使用公司借贷成本（估计为 12.53截至2023年12月31日的%，相比 13.78截至2024年6月30日的%，基于已发布的CC评级公司债券收益率。
GeneFab选项
下表概述了GeneFab期权公允价值变化（以千计）：
GeneFab选项
截至2023年12月31日的公允价值
$(6,331)
计入其他收入(费用)的公允价值变动3,945 
截至2024年6月30日的公允价值
$(2,386)
GeneFab期权的公允价值基于重大不可观察输入数据，代表公允价值层级内的第三级计量。
15
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

在确定GeneFab期权的公允价值时，公司使用了Black-Scholes期权定价模型。
估值中使用的重要假设如下：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
当前股价$2.76 $6.60 
预期波幅135.6 %98.1 %
无风险利率4.71 %4.12 %
预期期限(年)22.5
GeneFab经济份额
下表概述了GeneFab经济份额公允价值变化（以千计）：
GeneFab经济份额
初始确认截至2023年12月31日
$1,816 
计入其他收入(费用)的公允价值变动(1,418)
截至2024年6月30日的公允价值
$398 
GeneFab经济股份的公允价值基于重大不可观察输入数据，代表公允价值层级内的第三级计量。
在确定GeneFab经济股份的公允价值时，该公司使用期权定价法，该法使用Backsolve方法将估计企业价值总额分配给各种股权类别。
估值中使用的重要假设如下：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
GeneFab股权价值$8,862 $35,448 
波动率106.0 %65.8 %
无风险利率4.47 %3.93 %
预期期限3.54
5. 其他财务报表信息
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
预付费用(含预付租金)2,046 2,546 
存款87 42 
其他20 195 
预付费用和其他流动资产总额$2,153 $2,783 
财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
16
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

6月30日，十二月三十一日，
20242023
租赁权改进$22,648 $22,648 
实验室设备7,840 8,186 
家具和固定装置326 326 
计算机设备和软件299 360 
按成本价计算的财产和设备31,113 31,520 
减去：累计折旧(7,860)(6,182)
财产和设备，净额$23,253 $25,338 
折旧总额为美元1.01000万美元和300万美元0.8 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月分别为百万美元和美元2.01000万美元和300万美元1.2截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月分别为2.5亿美元。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他负债包括以下各项(以千计)：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
应计员工相关费用$1,343 $3,555 
应计专业服务费及其他1,142 2,363 
其他应计费用76 9 
应计费用和其他流动负债总额$2,561 $5,927 
6. 经营租约
承租人会计
该公司的经营租赁主要是为其位于加利福尼亚州南旧金山的公司总部（“总部租赁”）以及位于加利福尼亚州阿拉米达的额外办公室和实验室空间（“阿拉米达租赁”）。总部租赁的初始期限为 八年将于2027年到期，可选择额外续订 八年除非在此之后由任何一方取消。Alameda租约的初始期限为十一年将于2032年到期，并可选择续订最多二附加条款五年。该等续期期权的行使并不确认为ROU资产及租赁负债的一部分，因为在租约开始日期，本公司并未断定行使续期期权或终止期权是合理确定的。Alameda租约规定了高达#美元的租户改善津贴。17.5房东在2023年12月31日之前支付了与改善工程的设计、许可和施工有关的费用。公司被视为租户改进的会计所有者，主要是因为公司是资产建造和设计的委托人，对成本超支负责，并在其经济寿命内保留了租赁权改进带来的基本上所有经济利益.因此，租户改善津贴被视为一种激励措施，并从初始净资产和租赁负债的计量中扣除。本公司于租赁开始日估计租户改善补偿的时间，在收到现金奖励后，本公司确认收到的现金为租赁负债的增加。
本期间与公司经营租赁有关的总租赁成本和其他信息摘要如下(以千计)：
17
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
经营租赁成本$1,315 $1,320 $2,631 $2,629 
短期租赁成本8 25 17 56 
可变租赁成本235 378 503 622 
总租赁成本$1,558 $1,723 $3,151 $3,307 

截至6月30日的六个月，
20242023
其他信息：
经营现金流量经营租赁净流入和（流出）$(3,583)$(675)
为换取经营租赁责任而取得的使用权资产（包括因收取租赁优惠的时间变动而重新计量使用权资产及租赁负债）$—$(30)
加权平均剩余租赁年限(年)7.17.9
加权平均贴现率9.2%9.1%
截至2023年6月30日的三个月内，公司收到美元1.0百万美元17.5百万租户改善津贴，截至2023年6月30日的六个月内，公司收到了美元2.0百万美元17.5百万租户改善津贴。公司收到了全额美元17.5 截至2023年12月31日，百万租户改善津贴。
截至2024年和2023年6月30日，为换取租赁义务而获得的ROU资产披露的金额包括因租赁修改和重新评估而增加到ROU资产公允价值的金额。
截至2024年6月30日，公司租赁负债的期限如下（单位：千）：
2024年，今年剩余时间$3,668 
20257,478 
20267,712 
20275,769 
20284,855 
20295,000 
此后14,529 
未贴现的租赁付款总额49,011 
扣除计入的利息(13,371)
剩余租户改善津贴— 
租赁总负债$35,640 
截至2024年6月30日，公司在摩根大通银行持有一份信用证，金额约为$2.8与Alameda贷款有关的100万美元和摩根大通银行的一份信用证，金额约为#美元。0.5与我们总部设施租赁相关的100万美元。
出租人会计
关于GeneFab交易，本公司于2023年8月7日与GeneFab签订转租合同，转租Alameda租约中包含的设施，该租约将于2032年9月到期。从本经营租赁中赚取的分租收入总计约为#美元。44.1在转租协议期限内，租金为300万美元。
18
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

2024年6月12日，公司与GeneFab签订了一份转租合同，租用公司位于旧金山南部的公司总部大楼的一部分。从本经营租赁中赚取的分租收入总计约为#美元。1.3在转租协议期限内，租金为300万美元。
与本公司经营租约有关期间的分租收入总额摘要如下(以千计)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
分租以收入为基准的租金1,240 — 2,443 — 
转租收入--可变收入和其他347 — 604 — 
分租收入总额$1,587 $— $3,047 $— 
本公司将转租收入计入其他收入(费用)，计入简明综合经营报表和全面亏损。
截至2024年6月30日，GeneFab为转租Alameda设施和公司总部而支付的转租付款到期日如下(以千计)：
2024年，今年剩余时间$2,434 
20254,919 
20265,069 
20274,903 
20284,891 
20295,037 
此后13,258 
未贴现的分租付款总额
$40,511 
请参阅附注13。关联方对于GeneFab相关方的考虑。
7. 股东权益
普通股
普通股持有者有权一每股投票权，并获得股息，并在清算或解散时，有权获得所有可供分配给股东的资产。持有人没有优先认购权或其他认购权，也没有关于该等股份的赎回或偿债基金条款。普通股在股息权和公司清算、清盘和解散时的权利方面从属于优先股；不是优先股截至2024年6月30日和2023年12月31日未偿还。到2024年6月30日，不是已宣布或已支付现金股利。
2024年7月10日，董事会批准了普通股的反向股票拆分，比例为10比1，0.0001票面价值。自下午5：00起生效美国东部时间2024年7月17日，该公司提交了反向股票拆分修正案，并对其普通股进行了10股换1股的反向股票拆分(简称反向股票拆分)。除非另有特别说明，所有普通股数额和参考资料都已针对所列所有数字进行追溯调整，以反映这一分配情况。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。因股票反向拆分而有权获得零碎股份的股东有权获得现金支付，现金支付的价格等于股东本来有权获得的零碎股份乘以普通股(经反向股票拆分调整后)2024年7月17日在纳斯达克资本市场的收盘价，也就是紧接反向股票拆分生效时间的最后一个交易日。公司普通股于2024年7月18日开盘时开始在纳斯达克资本市场进行拆分调整交易，交易代码为“SNTI”。
19
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

2024年6月30日和2023年12月31日，公司获准发行 500,000,000普通股，面值均为美元0.0001每股，并已保留以下股份供未来发行：
6月30日，十二月三十一日，
20242023
普通股购买协议732,704732,704
已发行和未行使的普通股期权 1,015,5021,158,294
已发行和未发行的限制性股票单位（RSU）73,40422,528
已发行和未发行的绩效股票单位（PSO）116,567—
根据股权计划可供未来发行的普通股股份 571,253367,228
根据2022年员工购股计划(ESPP)可供未来发行的普通股79,38733,632
或有盈余普通股100,000200,000
GeneFab选项
1,963,3441,963,344
未归属提前行使普通股 2,9545,486
总4,655,1154,483,216
优先股
随着合并的结束，公司的修订和重述的公司注册证书赋予公司董事会发行美元的权力0.0001一个或多个系列中的面值优先股，并通过通过决议并提交指定证明，不时确定每个系列中包含的股份数量。此类决议应说明和表达投票权、指定、权力、偏好以及相对、参与、选择、特殊和其他权利。有 10,000,000指定为优先股的股票和 无截至2024年6月30日和2023年12月31日未偿还。
普通股购买协议
于2022年8月31日，本公司与Chardan Capital Markets LLC(“Chardan”)订立经修订及于2024年8月31日重述的普通股购买协议及登记权协议(统称“购买协议”)。根据购买协议，本公司有权全权酌情向Chardan出售最多(I)美元中的较小者50.0本公司普通股新发行股份百万股，及(Ii)交易所上限(定义见下文)(在若干条件及限制的规限下)36个月购买协议的条款。根据适用的纳斯达克规则，公司不得根据购买协议向查尔丹发行超过872,704普通股，其股数等于19.99于紧接签订购买协议前已发行普通股的百分比，除非符合若干例外情况(“交易所上限”)。普通股股票的购买价格将参考适用购买日期的普通股成交量加权平均价格(VWAP)减去固定的3此类VWAP的折扣。但是，在任何一天购买的股份总数不得超过20成交量的%，且任何一天的总买入价不得超过$3.0百万美元。作为Chardan承诺按购买协议所载条款及在购买协议所载条件下按本公司指示购买普通股的代价，本公司于签署购买协议时发行10,000向Chardan出售其普通股，并支付了$0.4百万份文件准备费用。
除向查尔丹发行本公司普通股承诺股外，本公司还发行130,000截至2024年6月30日的普通股净收益合计为$1.2百万美元，根据购买协议。有几个不是截至2024年6月30日止六个月内根据购买协议发行的股份。
或有盈余权益
合并完成后，Legacy Senti普通股和优先股的前持有者可能会获得高达 200,000公司普通股的额外股份总计，在 二等量的
20
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

100,000每批普通股股份。如果纳斯达克（或普通股当时上市的交易所）每股普通股收盘量加权平均价（“VWAP”）大于或等于美元，则可以发行第一批和第二批150.00及$200.00，分别超过任何 二十任何时间内的交易日30天交易期。第一批期限是 两年自合并结束起（“第一部分期限”），第二部分期限为 三年自合并结束起（“第二部分期限”），并与第一部分期限一起称为“部分期限”）。如果合并结束后适用期内控制权发生变更，导致每股价格等于或超过美元150.00及$200.00如果股价达到以前没有达到的里程碑，那么公司将向Legacy Senti普通股和优先股的持有人发行溢价股份。这一美元150.00第一批股份的股价里程碑在第一批股份期限内并未达到，任何该等收取本公司普通股首批额外股份的权利已被取消及终止。
8. 收入
该公司的收入包括与向客户提供的研究服务有关的收入。
公司赚到了不是截至2024年6月30日的三个月和六个月的收入。
合同收入
2021年4月，该公司与斯帕克治疗公司(“斯帕克”)签订了一项研究合作和许可协议。根据协议，该公司将负责一项研究计划，其中包括设计、建造和测试五种细胞类型的特定合成启动子，用于利用该公司的专有技术开发某些基因疗法。公司从斯帕克那里收到了一笔预付款$3.0Spark有义务向公司偿还因研究计划而产生的费用和开支。该公司预计将在一年多的时间内完成研究计划两年制句号。
公司根据ASC 606评估了该协议， 收入确认(“ASC 606”)，并断定合同对手方Spark是客户。公司在协议中只确定了一项综合履约义务，即履行研究服务、相关的联合研究计划和五个指定发起人的委员会。本公司认定，五位发起人的研究活动并不是完全不同的，因为同一研究团队只执行一项研究计划，而对一位发起人的研究结果可能会为其他发起人提供见解。
根据协议，一旦研究计划完成，公司向Spark交付数据包，Spark就已经24Spark将在两个月内(“评估期”)决定Spark是否会行使其选择权，以获得有领域限制的、有特许权使用费的许可证，以开发、制造和商业化与正在研究的五个特定促进剂中的每一个相应的促进剂。对于行使的每一项许可推广者选择权，公司有资格获得许可费、潜在的研究、开发和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费。Spark通常可以在以下情况下终止协议90书面通知前几天或180如果获得许可的推动者在终止时正在进行临床试验或正在商业化，请提前几天发出书面通知。
该公司评估了Spark许可、开发、制造和商业化每个推广者档案的可选权利，以确定它们是否向Spark提供了以递增折扣购买推广者许可证的任何实质性权利。该公司用于开发促进剂的专有技术处于开发的早期阶段，因此开发产品的技术可行性和可能性非常不确定。因此，确定可选权利的SSP取决于重大判断。鉴于在合同开始时确定与未经证实的技术相关的未来许可权的SSP具有主观性，公司还评估了与研究服务相关的合同对价是否代表这些服务的SSP。考虑到研究的专业性和对专有技术的依赖，公司确定的交易价格，包括预付款和研究项目所发生的成本和支出的报销，与正在进行的研究的SSP相称。根据本公司对可选对价及发展可行性和可能性的定性因素的评估，以及研究服务按其SSP定价的量化评估，本公司得出结论，许可证选项不会为Spark提供递增折扣，因此不构成重大权利。本协议中与研究服务相关的交易价格包括固定的预付金额$3.0百万元和可变对价。
21
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

对于星火合作协议，公司在提供研发服务时确认交易价格，使用基于成本的输入法来衡量完成其履约义务的进展情况，并计算相应的收入金额以确认每个时期。本公司认为，基于成本的输入法是衡量进展的最佳方法，因为其他衡量标准不能反映公司如何将与履约义务相关的控制转移给我们的客户。
2022年12月，该公司修改了与Spark的研究合作和许可协议，以增加预算和两个月延长研究计划。由于履约义务没有变化，而且要提供的服务与已经转移的服务没有区别，这笔交易被计入合同修改和累计追赶(0.7)在2022年12月确认了100万人。
2023年5月，该公司修改了与Spark的研究合作和许可协议，以允许增加预算和额外两个月延长研究计划。由于履约义务没有变化，而且要提供的服务与已经转移的服务没有区别，这笔交易被计入合同修改，不需要累积追赶。
2023年7月，公司根据与Spark的研究合作和许可协议完成了研究计划，并确认了剩余的预付款。
2023年11月，本公司与Celest治疗(上海)有限公司(“Celest”)签订了合作和期权协议。根据该协议的条款及条件，本公司与赛莱斯特将达成合作，赛莱斯特将在公司的若干技术支持下，领导SENTI-301a计划候选产品在中国大陆中国的试运行。此外，本公司同意授予独家选择权，与赛莱斯特公司签订许可协议，在内地中国、香港、澳门和台湾研究、开发、制造SENTI-301a并将其商业化。在这些司法管辖区之外，该公司将保留其在SENTI-301a计划中的权利。根据该协议，在行使购股权及订立许可协议后，本公司有资格收取若干购股权行使费及里程碑付款，总金额为$156.02000万美元，以及某些分级特许权使用费。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月，本公司录得收入，该收入先前于每个期间开始时计入递延收入。零及$0.2分别为100万美元。截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月，本公司录得收入，该收入先前已计入每个期间开始时的递延收入。零及$0.6分别为100万美元。
补助金收入
2021年，小企业创新研究（“SBIR”）向该公司授予了金额为美元的赠款2.0100多万两年但须满足某些条款和条件。该拨款的目的是支持SENTI 202治疗急性粒细胞白血病的进一步开发，以实现临床开发。
补助收入于产生合资格研发成本且本公司合理保证符合补助条款及条件时确认。
2023年8月，公司完成了SBIR拨款对象的研发项目。
实体范围的信息
公司赚到了不是截至2024年6月30日的三个月和六个月的收入。截至2023年6月30日的三个月内，客户A和b占 73%和27分别占收入的%。截至2023年6月30日的六个月内，客户A和b占 78%和22分别占收入的%。所有收入均来自美国。
22
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

9. 基于股票的薪酬
2016年股票激励计划（经修订及重列）
本公司2016年股票激励计划（“2016年计划”）规定向本公司雇员、董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权和限制性股票奖励。
根据2016年计划授予的股票期权一般授予四年并在不迟于十年在授予之日之后。
合并后，2016年的计划被终止。根据2016年计划，不会授予额外的股票奖励。所有先前授予及截至合并生效日期尚未授予的裁决均已作出调整，以反映合并的影响，但在其他情况下仍按其原有条款有效。根据2016年度计划授予的任何奖励相关股份如被没收或购回或由本公司回购或回购，将恢复并再次可供根据2022年计划(定义见下文)发行。
2022年股票激励计划
2022年6月8日，合并后，公司通过了2022年股票激励计划(《2022年计划》)。2022年计划规定向员工授予激励性股票期权，并向员工、董事和顾问授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。
根据2022年计划授予的期权的行权价不得低于授予之日普通股的公允市值。关于一项10%股东，授予的期权的行权价格不得低于110授予之日普通股公允价值的%。
根据2022年计划授予的股票期权通常授予四年并在不迟于十年在授予之日之后。
该公司最初保留249,274根据2022年计划发行的普通股。在2023年1月1日开始的每年的第一天，2022年计划将自动增加5占上一历年最后一日本公司普通股流通股数量的百分比或本公司董事会在年度增持生效日期前批准的较少数量的股份。此外，根据2016年计划授予的任何奖励所涉及的股份，如被没收、回购或由公司回购或回购，将恢复并再次可根据2022年计划发行。
截至2024年6月30日，《2022年计划》可供发行的普通股总股数为407,835.
2022年激励股权计划
2022年8月5日，公司通过2022年诱导股权计划(《2022年诱导计划》)。2022年计划规定向以前不是本公司及其关联公司员工的人士授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。
根据2022年诱导计划授予的期权的行使价格不得低于授予日普通股的公平市值。
根据2022年激励计划授予的股票期权通常授予四年并在不迟于十年在授予之日之后。
该公司最初保留200,000根据2022年激励计划发行的普通股。
截至2024年6月30日，2022年激励计划下可供发行的普通股总股数为163,418.
23
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

2022年员工购股计划
2022年6月8日，合并后，公司通过了2022年员工购股计划(ESPP)。ESPP允许符合条件的员工以相当于以下价格购买公司普通股85在股票发行的第一天或在购买之日，股票公允市值的较低者的百分比。该公司的ESPP具有滚动发售期限，它们通常是24月份。于2023年11月15日，于根据股东特别利益计划的条款终止当时的现行要约期后，本公司暂停股东特别利益计划，并不得根据股东特别利益计划开始新的要约期，直至本公司稍后授权的时间为止。
该公司最初保留59,258根据ESPP发行的普通股。从2023年1月1日开始的每年的第一天，ESPP将自动增加1占上一历年最后一日本公司普通股流通股数量的百分比或本公司董事会在年度增持生效日期前批准的较少数量的股份。
截至2024年6月30日，根据ESPP可供发行的普通股总数为79,387.
基于股票的薪酬费用
股票补偿费用总额如下（单位：千）：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
一般和行政$(890)$3,081 $448 $6,320 
研发114 472 34 821 
持续经营的股票补偿费用总额(776)3,553 482 7,141 
停产业务的基于股票的补偿费用— (119)— 56 
基于股票的薪酬总支出$(776)$3,434 $482 $7,197 
截至2024年6月30日的三个月的负股票薪酬支出是由$1.8百万由于解雇而没收的绩效奖励，之前确认的费用转回。
10. 所得税
公司截至2024年和2023年6月30日止三个月和六个月的所得税拨备为 零，分别。虽然该公司在各个司法管辖区缴纳联邦和州所得税，但由于累积亏损，其当前的所得税负债为 零且公司净运营亏损产生的递延所得税资产须接受全额估值拨备，因为公司认为，由于公司迄今为止产生的亏损，实现收益的可能性不大。
11. 每股净亏损
计算每股基本及摊薄亏损时，普通股股东可获得之净亏损与股份数目之对账如下：
24
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
持续经营净亏损$(11,203)$(14,250)$(23,314)$(28,103)
非持续经营的净收益(亏损)$— $(4,447)$— $(9,316)
净亏损$(11,203)$(18,697)$(23,314)$(37,419)
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本股份和摊薄股份4,572,010 4,427,726 4,571,377 4,417,411 
每股持续经营净亏损，基本亏损和稀释后每股亏损$(2.45)$(3.22)$(5.10)$(6.36)
每股非持续经营净收益(亏损)，基本收益和稀释后收益—(1.00)—(2.11)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损$(2.45)$(4.22)$(5.10)$(8.47)
由于将下列潜在普通股证券包括在内会产生反摊薄影响（按转换后基准），故不计入本集团所呈列期间普通股股东应占每股摊薄净亏损：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
购买普通股的股票期权1,015,5021,205,6731,015,5021,205,673
未授予的提前行使期权2,9548,0182,9548,018
已发行的限制性股票单位73,40433,58873,40433,588
已发行的绩效股票单位116,5670116,5670
或有盈余普通股100,000200,000100,000200,000
GeneFab选项1,963,34401,963,3440
总3,271,7711,447,2793,271,7711,447,279
请参阅注3。GeneFab交易，了解GeneFab交易的进一步细节。
12. 承付款和或有事项
于日常业务过程中，本公司与第三方订立合约协议，其中包括不可撤销付款责任，本公司须于未来期间承担责任。
2021年6月3日，该公司在加利福尼亚州阿拉米达签订了一项新的GMP设施租赁协议，以支持我们候选产品计划中的初步临床试验。该租赁将于2032年到期，未来未贴现经营租赁付款为美元46.0在初始租期内，百万 十一年。请参阅附注6。经营租约，了解租约的进一步细节。
法律诉讼
本公司在日常业务过程中不时受到申索及评估，但本公司不相信任何该等事项，个别或整体而言，会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响。
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在
25
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

由第三方行为引起的。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从来没有为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本，也从未在其简明综合财务报表中产生任何与该等义务相关的负债。本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，对其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任进行赔偿。该公司目前有董事和高级管理人员保险。
13. 关联方
拜耳医疗保健有限责任公司
于2021年5月21日，本公司与拜耳全资附属公司Bluerock订立合作及期权协议(“Bluerock协议”)，据此，本公司按合作计划向Bluerock授予期权(“Bluerock期权”)，以获得独家或非独家许可，以开发、制造及商业化含有指定类型细胞且包含来自该合作计划的任选基因电路或密切相关衍生基因电路的细胞治疗产品。该公司负责的资金高达$10与将在一年内进行的研究计划和相关活动相关的成本和支出三年制合作和期权协议中规定的研究条款。公司于2024年5月完成了初步研究计划和相关活动。如果公司和Bluerock同意在研究计划中增加新的研究活动，则Bluerock有义务向公司偿还所发生的成本和费用。
该公司认为，该协议不在ASC 808的范围内， 协作安排，因为本公司并无收取任何代价，因此不会因这项安排而承担重大风险及回报。本公司还确定，该协议目前也不在ASC 606的范围内，因为Bluerock协议目前不符合与客户的合同标准，并且在支付任何对价之前不会在ASC 606的范围内。未来可能的里程碑付款和特许权使用费取决于Bluerock行使Bluerock选择权和双方执行商业许可协议。根据Bluerock协议，里程碑付款和特许权使用费的具体财务条款只有在行使选择权后才会进行谈判并达成一致。
拜耳持有587,848截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司普通股。因此，拜耳被视为关联方。
Seer，Inc.
2023年1月，本公司收购了从SEER，Inc.(以下简称SEER)(纳斯达克股票代码：SEER)购买的实验室自动化设备。公司董事会成员奥米德·法罗克扎德是Seer的首席执行官。美元的对价0.2100万美元，外加利息，将在一年内支付两年制期间，所有权将在最后付款时转让给本公司。根据美国会计准则第842条，这笔交易被归类为融资租赁。
GenFab，LLC.
作为与GeneFab交易的结果(请参阅附注3。GeneFab交易)，公司前联合创始人兼首席技术官菲利普·李博士担任GeneFab首席执行官，GeneFab为关联方。在出售业务方面，公司收到了GeneFab应收票据和GeneFab经济股份，并向GeneFab提供了GeneFab期权。请参阅附注4。公允价值计量。
2024年6月12日，公司与GeneFab签订了一项转租协议，租用公司位于旧金山南部的公司总部的一部分。该公司还将其在Alameda的制造设施转租给GeneFab，并记录了总转租收入#美元。3.0百万美元，包括截至2024年6月30日的六个月收取的可变成本。
就与GeneFab签订的服务协议而言，该公司有权获得$18.9根据协议，未来的服务费用为400万美元，其中7.7截至6月30日，GeneFab预付费用中仍有1.3亿美元，
26
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

2024年。此外，GeneFab应支付的与Senti代表其发生的费用有关的款项为#美元。0.9截至2024年6月30日，已记入简明综合资产负债表上的GeneFab应收账款。该公司产生了$3.6在截至2024年6月30日的三个月内，服务协议项下的研发费用为1.6亿美元。
基于上述和附注3中所述的GeneFab交易的错综复杂。GeneFab交易，我们已经确定GeneFab是关联方。
14. 后续事件
修订和重新签署厨师采购协议
于2024年7月16日，本公司与查尔丹订立经修订及重述的厨师采购协议(“A&R采购协议”)，涉及其未偿还的50,000,000出售公司普通股的股权安排，面值$0.0001每股，更新股权融资的成交量加权平均价格购买机制，以允许日内VWAP购买(定义见A&R购买协议)。
反向股票拆分章程修正案
2024年7月17日，公司提交了公司注册证书修订证书，以实现公司已发行和已发行普通股的反向股票拆分，面值为$0.0001每股，于下午5：00生效。东部时间2024年7月17日。因此，公司每十股已发行或已发行的普通股自动重新分类为一股有效发行、缴足股款和不可评估的新普通股，但须按下文所述的零碎股份处理，持有者无需采取任何行动。对行使价及本公司已发行股权奖励相关股份数目(如适用)及若干现有协议作出比例调整。反向股票拆分后已发行普通股的股票仍然是全额支付和不可评估的。反向股票拆分不影响普通股的授权股份数量或普通股的面值。
纳斯达克投标价格合规
2024年8月2日，本公司接到纳斯达克的通知，连续十个工作日，本公司普通股的收盘价至少为每股1.00美元，据此，本公司恢复了对投标价格规则的遵守，此事至此结案。
CIRM GRANT
2024年8月3日，该公司与加州再生医学研究所(CIRM)签署了一项赠款奖励协议，金额为$81000万美元。根据与CIRM签署的协议，第一批赠款预计将于2024年8月收到。CIRM赠款将支持SENTI-202正在进行的临床开发。
27


目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
Senti Biosciences，Inc.(“Senti”)于2021年12月19日与Dynamic Special Purpose Corp.(“DYNS”)签订了一项业务合并协议(“协议”)。协议条款预期的交易于2022年6月8日(“结束”)完成，同时DYNS更名为Senti Biosciences，Inc.(以下与其子公司统称为“Senti”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”，除非文意另有所指外)。协议中计划进行的交易统称为“合并”。
以下对本公司财务状况及经营成果的讨论及分析，应结合本公司财务报表及本10-Q季度报告(“本季度报告”)第I部分第1项所载的相关附注，以及Senti于2024年3月21日呈交美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2023年12月31日的10-k表年报(“年报”)所载经审核综合财务报表及附注一并阅读。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
关于前瞻性陈述的警告性声明
本季度报告包括《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的“前瞻性陈述”，这些陈述不是历史事实，涉及风险和不确定因素，可能导致实际结果与预期和预测的结果大相径庭。除本10-Q表格中包含的历史事实陈述外，包括但不限于本“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中有关公司财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。诸如“预期”、“相信”、“预期”、“探索”、“打算”、“估计”、“寻求”等词汇以及类似的词汇和表述旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述与未来事件或未来业绩有关，但反映了管理层基于现有信息的当前信念。许多因素可能导致实际事件、业绩或结果与前瞻性陈述中讨论的事件、业绩和结果大不相同。有关识别可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果大不相同的重要因素的信息，请参阅提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的年度报告中的风险因素部分和本季度报告中以Form 10-Q格式提交的第二部分第1A项。该公司的证券备案文件可以在美国证券交易委员会网站的EDGAR部分获得，网址为www.sec.gov。除适用的证券法明确要求外，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务。
概述
SENTI是一家早期临床生物技术公司，利用其基因电路平台技术为患有不治之症的患者开发下一代细胞和基因疗法。SENTI的使命是创造新一代更智能的疗法，使用新颖和前所未有的方法击败复杂疾病。为了完成这一任务，Senti建立了一个合成生物学平台，它相信这可能使其能够用基因电路编程下一代细胞和基因疗法。这些基因电路是森蒂从新颖的和专有的DNA序列组合中创建的，旨在用生物逻辑重新编程细胞，以感知输入、计算决定并对各自的细胞环境做出反应。利用基因电路，Senti的候选产品被设计成精确地杀死癌细胞，节省健康细胞，增加对目标细胞的特异性，并控制药物的表达，即使在给药后也是如此。SENTI正在应用其基因电路技术开发一系列使用现成嵌合抗原受体自然杀伤(CAR-NK)细胞的药物，目标是应对主要挑战，并为癌症患者提供潜在的挽救生命的治疗方法。SENTI的主要候选产品利用现成的健康成人捐赠者衍生的NK细胞来创造配备了其基因电路技术的CAR-NK细胞，这些细胞在几个肿瘤学适应症中具有高度未得到满足的需求。
我们在截至2024年和2023年6月30日的三个月分别净亏损1,120美元万和1,870美元万，在截至2024年和2023年6月30日的六个月净亏损2,330美元万和3,740美元万。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们拥有1,590美元万和35.9美元的现金和现金等价物
28


目录表
累计赤字分别为26770美元万和24430美元万。截至2024年和2023年6月30日止六个月，用于经营活动的净现金流分别为2,000美元万和3,000美元万。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。
我们预计，在可预见的将来，我们的开支和经营亏损将大幅增加。预计开支增加将在很大程度上由我们的持续活动推动，如果我们：
•继续推进基因电路平台技术；
•继续进行我们当前和未来候选产品的临床前开发，并启动其他临床前研究；
•继续扩大我们的渠道，探索与我们的战略目标相一致的新的伙伴关系和合作；
•为我们当前候选产品的临床开发提供资金；
•开始对我们当前和未来的候选产品进行临床研究；
•基金制造我们当前和未来的候选产品；
•寻求监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；
•扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床前和临床开发以及商业化努力的人员；
•继续发展、发展、维持、执行和捍卫我们的知识产权组合；以及
•在运营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。
最新发展动态
2023年8月7日，我们完成了与GeneFab，LLC的交易，GeneFab是一家专注于下一代细胞和基因治疗的新的独立代工和合成生物生物铸造公司。我们出售、转让和转让了我们的某些资产和合同权利的权利、所有权和权益，包括我们在阿拉米达工厂的所有设备，以及我们与阿拉米达工厂的原理图和设计相关的某些知识产权。我们将最近在加利福尼亚州阿拉米达建造的92,000平方英尺的Current Good制造实践工厂转租给GeneFab，该工厂将支持我们的CAR-NK计划的临床制造，包括SENTI-202。这笔交易为我们提供了以应收票据形式的额外资本以及未来制造和研究活动的权利，并减少了较长期的运营费用。与这项交易有关，我们有权在2025年底之前收到总代价3,780美元万，其中1,890美元万在交易完成时到期，并已从我们对GeneFab的制造和研究活动的预付款中扣除。剩余的1,890美元万预计将在2025年上半年支付给我们，条件是满足某些条件。该公司确定，用于未来制造和研究活动的1,890美元万，包括所提供的数量折扣，是按市场条件执行的，不会对从GeneFab收到的出售业务的总对价产生任何影响。
我们还同意根据我们的某些知识产权授予GeneFab许可证，根据正在谈判的许可证协议，GeneFab可以进行制造服务，并研究、开发、制造和商业化肿瘤学以外的产品。
GeneFab获得了以每股10.18670美元的行权价购买最多1,963,344股(即最高价值2,000万)普通股的选择权(“GeneFab选择权”)。GeneFab选择权在许可协议签署后的36个月内可行使。GeneFab期权可以按普通股分期付款的方式行使，其价值不超过交易结束时我们已发行普通股的19.9%。
作为交易的额外对价，我们与GeneFab签订了卖方经济份额协议，根据协议，我们将有权获得GeneFab母公司已实现收益的10%
29


目录表
在符合GeneFab经济股份的条款和条件下，由GeneFab与股息或出售事件相关的任何现金或实物分配产生和产生的公司。
由于转移到GeneFab的资产和合同权利被确定为构成ASC 805中定义的企业，企业合并，我们应用ASC 810中的去识别指南进行了处理，整合它要求就出售资产的账面价值与收到(或应收)代价的公允价值之间的差额确认损益。与出售有关，于截至2023年12月31日止年度内，我们确认来自非持续经营业务的出售收益净额2,190万，即所收代价及应收款项(扣除分配予GeneFab期权的部分)的公允价值超过出售资产账面价值550万的差额。出售的收益主要与向没有账面价值的GeneFab授予非肿瘤学许可证有关。
根据ASC 205，财务报表的列报，我们确定，出售非肿瘤学业务，包括阿拉米达工厂的设备和内部制造服务的转移，代表着一种战略转变，将对我们的运营和财务业绩产生重大影响，从而满足报告为非持续运营的标准。因此，我们已追溯重述截至2023年6月30日止三个月及六个月的精简综合经营报表，以反映与非持续经营中已处置业务相关的经营结果。我们已选择不将已处置业务的现金流量在简明综合现金流量表中分开。附注3提供了与现金流量表的非持续业务有关的补充披露。GeneFab交易到我们的简明合并财务报表。除另有说明外，经营结果仅指持续经营。
2023年11月，本公司与Celest治疗(上海)有限公司(“Celest”)签订了合作和期权协议。根据协议的条款及条件，本公司与赛莱斯特将达成合作，赛莱斯特将在公司的若干技术支持下，领导我们的SENTI-301a计划候选产品在中国大陆中国的试运行。此外，本公司同意授予独家选择权，与赛莱斯特公司签订许可协议，在内地中国、香港、澳门和台湾研究、开发、制造SENTI-301a并将其商业化。在这些司法管辖区之外，该公司将保留其在SENTI-301a计划中的权利。根据该协议，自行使购股权及订立许可协议开始，本公司可能有资格收取若干期权行使费及里程碑付款，总额达15600万，以及若干分级专利费付款。
2023年1月，我们宣布了一项战略计划，将内部资源集中在Sent-202和Sent-401上，与潜在合作伙伴为其他项目开发基因电路，并暂停Sent-301a的研发工作。2024年1月，我们宣布了一项战略计划，旨在精简业务运营并将我们的资源分配集中于投资Sent-202的临床开发，2023年12月美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sent-202的研究新药(IND)申请，以及我们在中国的Sent-301a项目与Celest的合作伙伴关系。
2024年7月17日，公司向特拉华州州务卿提交了第二次修订和重新注册证书的修订证书，根据该证书，我们对公司已发行和已发行的普通股进行了10股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分于下午5：00生效。(东部时间)2024年7月17日，公司普通股于2024年7月18日在纳斯达克资本市场开市交易。本报告中提及的普通股数量、每股价格和加权平均流通股数量均已调整，以反映追溯基础上的反向拆分。
2024年8月2日，本公司接到纳斯达克的通知，连续十个工作日，本公司普通股的收盘价至少为每股1.00美元，据此，本公司恢复了对投标价格规则的遵守，此事至此结案。
2024年8月3日，该公司与加州再生医学研究所(“CIRM”)签署了一项800美元万的赠款奖励协议。根据与CIRM签署的协议，第一批赠款预计将于2024年8月收到。CIRM赠款将支持SENTI-202正在进行的临床开发。
30


目录表
经营成果的构成部分
总收入
我们目前并无批准销售的治疗产品，亦从未从销售任何治疗产品中产生任何收入。总收益包括与向客户提供研究服务有关的合约收益及补助收入（即从补助金收取的研究资金）。
我们创造产品收入的能力将取决于我们的合作伙伴复制我们的成果的能力，以及我们候选产品的成功开发和最终商业化，我们不期望在可预见的未来（如果有的话）。我们还可能希望在未来从合作和许可协议中获得收入。
运营费用
我们的运营费用包括研发费用、一般和行政费用以及长期资产减值。
研究和开发费用
研发成本主要包括我们候选产品的发现和临床前开发所产生的成本，包括：
•与员工有关的费用，包括工资、相关福利和从事研发职能的员工的股票薪酬费用；
•与研究、实验室消耗品和临床前研究有关的费用；
•从事研发、监管和临床相关服务的顾问费用；
•为我们的研究、临床前研究和临床试验开发我们的制造工艺和制造候选产品的成本，包括与第三方，如顾问、承包商和合同制造组织(“CMO”)达成的协议；
•设施、折旧和其他费用，包括设施租金和维修、保险和用品的分配费用；
•与合规相关的成本；以及
•每年的许可证费用。
除了第三方研究项目外，我们没有按项目跟踪研发支出的历史。我们的内部资源、员工和基础设施不直接与任何一个研究或产品候选发现项目捆绑在一起，通常部署在多个项目中。因此，我们不会在特定项目的基础上保留有关这些早期研究和产品候选发现计划所产生的成本的信息。
我们的直接外部开发计划费用反映了可归因于我们选择进行进一步开发的临床前开发候选者以及IND和临床开发活动的外部成本。此类费用包括与制造、临床试验活动、转化医学和毒理学活动有关的第三方合同费用。我们不分配内部研发成本，其中包括人员、设施成本、实验室消耗品以及与我们的流水线相关的发现和研究相关活动，因为这些成本部署在多个计划和我们的平台上，因此没有单独分类。
我们与出售给GeneFab的资产相关的研发费用包括在非持续运营中。
研究和开发费用包括以下（千）：
31


目录表
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2024202320242023
(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
与人事有关的费用，包括基于股份的薪酬$2,121 $2,469 $4,621 $4,860 
外部事务和用品5,459 1,940 10,235 4,131 
办公室和设施1,314 2,184 2,611 4,407 
其他257 283 462 538 
总$9,151 $6,876 $17,929 $13,936 
研发活动是我们商业模式的核心。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来监管因素可能会影响我们的临床前开发计划。临床开发中的候选产品通常比处于临床前开发阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于临床试验的规模和持续时间的增加。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前开发所需努力的性质、时机和成本。然而，我们预计近期和未来，由于我们计划的临床前和临床开发活动，我们的研发费用和制造成本将会增加。
我们目前和未来候选产品的成功开发具有高度不确定性。这是由于许多风险和不确定性造成的，其中包括：
•我们的临床前研究或临床试验或其他人对与我们相似的候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床前研究或临床试验，或放弃我们的任何或所有计划；
•我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的疗法的个人所经历的与产品相关的副作用；
•延迟提交IND申请或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或临床试验一旦开始就暂停或终止；
•FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件；
•延迟将研究对象纳入临床试验；
•研究对象辍学率高；
•进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；
•化学、制造和控制(“CMC”)与制造和扩大生物候选产品相关的挑战，以确保临床试验中使用的不同批次之间一致的质量、稳定性、纯度和效力；
•高于预期的临床试验费用；
•在临床试验期间，我们的候选产品的效力或有效性较差；
•FDA或其他监管机构对临床试验或生产场地的不利检查和审查；
•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；
•监管要求、政策和准则方面的拖延和变更；以及
•FDA或其他监管机构对我们数据的解读与我们不同。
32


目录表
任何这些变量的结果的变化可能会严重影响与我们候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，包括基于股票的报酬。其他重大成本包括与公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险以及与设施有关的费用的分摊。
我们与出售给GeneFab的资产相关的一般和行政成本包括在已终止业务中。
一般和行政费用包括以下（千）：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2024202320242023
(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
与人事有关的费用，包括基于股份的薪酬$649 $6,358 $4,147 $13,116 
外部事务和用品1,144 1,552 2,807 2,785 
办公室和设施1,112 384 2,111 718 
折旧及摊销716 406 1,441 588 
保险408 414 875 918 
其他176 135 347 315 
总$4,205 $9,249 $11,728 $18,440 
其他收入(费用)
利息收入净额
利息收入净额包括年内持有的现金及现金等价物以及短期投资（如有）赚取的利息，扣除利息开支。
GeneFab应收票据关联方公允价值变动
GeneFab应收票据的公允价值变动包括按公允价值选项对GeneFab应付的递延代价在每个报告期对公允价值的重新计量。
GeneFab经济股权关联方的公允价值变动
GeneFab经济股份的公允价值变动是由于GeneFab权益价值的变动及各报告期的波动所致。
GeneFab期权关联方的公允价值变动
GeneFab期权的公允价值变化包括与提供给GeneFab的期权相关的衍生债务的公允价值重新计量，该期权将以每股10.18670美元的收购价收购我们最多2,000万美元的普通股。
GeneFab转租收入关联方
转租收入主要由我们与GeneFab的转租协议所得收入组成。
33


目录表
终止经营净收入（亏损）
停产业务的净收益(亏损)包括我们截至2023年8月7日的处置日期与Alameda工厂相关的制造和研究活动的结果。
非连续性业务的净收益(亏损)汇总如下(以千计)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
运营费用：
研发$— $4,076 $— $8,334 
一般和行政— 371 — 982 
总运营支出— 4,447 — 9,316 
停产损失— (4,447)— (9,316)
非持续经营的净收益(亏损)$— $(4,447)$— $(9,316)
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
下表总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的经营业绩（以千计）：
34


目录表
截至三个月
6月30日，
20242023变化
收入
合同收入$— $687 $(687)
补助金收入— 250 (250)
总收入— 937 (937)
运营费用
研发（包括关联方费用分别为3，637美元和-美元）
9,151 6,876 2,275 
一般和行政4,205 9,249 (5,044)
总运营支出13,356 16,125 (2,769)
运营亏损(13,356)(15,188)1,832 
其他收入(费用)
利息收入，净额236 794 (558)
或有收益负债的公允价值变动— 148 (148)
GeneFab应收票据公允价值变化-关联方166 — 166 
GeneFab经济股份关联方公允价值变化(1,473)— (1,473)
GeneFab期权公允价值变化-关联方1,631 — 1,631 
GeneFab转售收入-关联方1,587 — 1,587 
其他收入(费用)6 (4)10 
其他收入合计，净额2,153 938 1,215 
持续经营净亏损(11,203)(14,250)3,047 
非持续经营的净亏损— (4,447)4,447 
净亏损$(11,203)$(18,697)$7,494 
合同收入.截至2023年6月30日的三个月内，我们从合同和许可协议中产生的收入为7000万美元。截至2024年6月30日的三个月内，我们没有实现任何收入。的减少量7000万美元主要是由于2023年完成了Spark合作协议下提供的服务，但2024年没有完成。
补助金收入.截至2023年6月30日的三个月内，我们从SBIR SENTI-202赠款资金的赠款中产生了30万美元的收入。截至2024年6月30日的三个月内，我们没有从赠款中获得任何收入。
研发费用.截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，研发费用分别为920万美元和690万美元。o的增加f 230万美元w主要是由于外部服务和用品成本增加3.5亿美元，被 0.9百万美元 办公室和设施成本下降 年收入30万美元与人事有关的费用.
一般和行政费用截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为420万美元和920万美元。减少500万美元的主要原因是，与人事有关的费用减少了570万，专业服务费用减少了40万，但设施费用增加了70万，折旧和摊销费用增加了30万。
利息收入，净额。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，利息收入分别为20万美元和80万美元。减少的原因是有关期间的平均现金结存减少。
35


目录表
GeneFab经济股权关联方公允价值变动。在截至2024年6月30日的三个月中，GeneFab经济份额的公允价值变化为150美元万亏损，这主要是由于GeneFab权益价值的下降，这是衡量GeneFab经济份额的一项重大投入。截至2023年6月30日的三个月没有可比活动
GeneFab期权关联方公允价值变动。在截至2024年6月30日的三个月中，GeneFab期权的公允价值变化为160亿美元万的收益，这主要是由于我们普通股的公允价值下降，这是衡量GeneFab期权的一项重要投入。截至2023年6月30日的三个月没有比较活动。
GeneFab转租收入关联方。截至2024年6月30日止三个月，转租收入为160Gb，万来自将Alameda设施以及我们公司总部大楼的一部分转租给GeneFab。截至2023年6月30日的三个月没有比较活动。
非持续经营的净收益(亏损)。在截至2023年6月30日的三个月里，停产业务的净亏损为440万美元。非连续性业务涉及将Alameda工厂的内部制造活动转移到GeneFab，包括设备和相关存款或负债的成本和折旧，以及与制造人员有关的费用。在截至2024年6月30日的三个月内，没有中断运营。
36


目录表
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：
截至六个月
6月30日，
20242023变化
收入
合同收入$— $1,723 $(1,723)
补助金收入— 500 (500)
总收入— 2,223 (2,223)
运营费用
研发（包括关联方费用分别为7，269美元和-美元）
17,929 13,936 3,993 
一般和行政11,728 18,440 (6,712)
总运营支出29,657 32,376 (2,719)
运营亏损(29,657)(30,153)496 
其他收入(费用)
利息收入，净额568 1,855 (1,287)
或有收益负债的公允价值变动— 207 (207)
GeneFab应收票据公允价值变化-关联方195 — 195 
GeneFab经济股份关联方公允价值变化(1,418)— (1,418)
GeneFab期权公允价值变化-关联方3,945 — 3,945 
GeneFab转售收入-关联方3,047 — 3,047 
其他收入(费用)6 (12)18 
其他收入合计，净额6,343 2,050 4,293 
持续经营净亏损(23,314)(28,103)4,789 
非持续经营的净亏损— (9,316)9,316 
净亏损$(23,314)$(37,419)$14,105 
合同收入在截至2023年6月30日的六个月里，我们从合同和许可协议中产生了170亿美元的万收入。在截至2024年6月30日的六个月里，我们没有赚到任何收入。万减少170000美元的主要原因是，根据星火协作协议在2023年提供的服务在2024年没有完成。
补助金收入在截至2023年6月30日的六个月里，我们从SBIR SENTI-202赠款资金中获得了50万美元的赠款收入。在截至2024年6月30日的六个月里，我们没有从赠款中获得任何收入。
研发费用。截至2024年和2023年6月30日的六个月，研发费用分别为1,790万美元和1,390万美元。增加400万美元的主要原因是专业服务费用增加610万，但被办公和设施费用减少180万美元以及与人事有关的费用减少20万部分抵消。
一般和行政费用截至2024年和2023年6月30日的六个月，一般和行政费用分别为1,170万美元和1,840万美元。减少670万美元的主要原因是与人事有关的费用减少900万美元，但被办公和设施费用增加140万美元以及折旧和摊销增加90万所抵消。
37


目录表
利息收入，净额。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，利息收入分别为60万美元和190万美元。减少的原因是有关期间的平均现金结存减少。
GeneFab经济份额的公允价值变动。在截至2024年6月30日的六个月中，GeneFab经济份额的公允价值变化为亏损140万美元，主要是由于GeneFab权益价值的下降，这是衡量GeneFab经济份额的一项重大投入。截至2023年6月30日的六个月没有比较活动。
GeneFab期权的公允价值变动。在截至2024年6月30日的6个月中，GeneFab期权的公允价值变化为390万美元，主要是由于我们普通股的公允价值减少以及波动性增加，这是衡量GeneFab期权的重要投入。截至2023年6月30日的六个月没有比较活动。
GeneFab转租收入关联方。截至2023年6月30日的六个月，转租收入为300万美元，来自将Alameda设施以及我们公司总部的一部分转租给GeneFab。截至2023年6月30日的六个月没有比较活动。
非持续经营的净收益(亏损)。在截至6月30日的六个月里，2023年停产业务的净亏损为930万美元。非连续性业务涉及将Alameda工厂的内部制造活动转移到GeneFab，包括设备和相关存款或负债的成本和折旧，以及与制造人员有关的费用。在截至2024年6月30日的六个月内，没有停止运营。
流动性与资本资源
流动资金来源
从成立到2024年6月30日，我们通过合并和管道融资、发行普通股股票、发行可赎回可转换优先股股票、发行可转换票据以及在较小程度上，筹集了总计30010美元的万毛收入。通过合作协议和政府赠款。
2022年8月31日，我们与查尔丹签订了经不时修订和重述的采购协议。根据购买协议，吾等有权全权酌情向Chardan出售(I)面值5,000万的普通股股份；及(Ii)872,704股普通股，按按购买协议计算的普通股成交量加权平均价的97%计算，为期36个月，惟受购买协议所载若干限制及条件的规限。出售普通股及出售任何普通股的时间完全由吾等选择，吾等并无责任根据购买协议向Chardan出售任何证券。作为Chardan承诺按购买协议所载条款及条件按吾等指示购买本公司普通股股份的代价，于购买协议签立后，吾等向Chardan发行10,000股本公司普通股，并支付40美元的万文件准备费用。
除了向查尔丹发行普通股承诺股外，根据购买协议，截至2024年6月30日，我们已发行130,000股普通股，总收益净额为120万美元。在截至2024年6月30日的六个月内，没有发行任何股票。
我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售或其他方面产生任何收入。自成立以来，我们因持续经营而产生了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损。截至2024年6月30日，我们拥有1,590美元万现金和现金等价物，累计赤字为26770美元万。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的发展战略。在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，如果有的话。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发和商业化
38


目录表
我们的产品候选或推迟我们扩大产品线的努力。由于公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问，我们也可能被要求出售或许可其他各方开发我们希望保留的候选产品或将其商业化的权利。
与GeneFab的交易，如上文“最近的发展”所述，以应收票据的形式为我们提供了额外资本以及未来制造和研究活动的权利，并减少了较长期的运营费用。与这项交易有关，我们有权在2025年底之前收到总代价3,780美元万，其中1,890美元万在交易完成时到期，并已从我们对GeneFab的制造和研究活动的预付款中扣除。剩余的1,890美元万预计将在2025年上半年收到，前提是某些条件得到满足。该公司确定，用于未来制造和研究活动的1,890美元万，包括所提供的数量折扣，是按市场条件执行的，不会对从GeneFab收到的出售业务的总对价产生任何影响。
现金流
下表汇总了我们在所示每个期间的持续经营和非持续经营的现金流(以千为单位)：
截至六个月
6月30日，
20242023
经营活动所得现金净额$(20,027)$(29,979)
投资活动的现金净额(15)8,834 
融资活动的现金净额— 246 
现金和现金等价物净变化$(20,042)$(20,899)
经营活动
在截至2024年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金净额为2,000美元万，主要原因是我们亏损2,330美元万，非现金调整的GeneFab期权公允价值变化获得390美元万收益，GeneFab经济份额公允价值变化产生140美元万亏损，运营租赁使用权资产折旧和摊销损失290万美元，以及基于股票的薪酬支出50万美元。其他重大变化包括GeneFab预付费用减少710万美元，预付费用和其他资产减少80万美元，由应付账款和应计费用减少320万美元以及经营租赁负债减少1.9亿美元万抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金净额为3,000美元万，主要是由于我们净亏损3,740美元万，其中基于股票的薪酬支出的非现金调整为7，20美元万，经营租赁使用权资产的折旧和摊销为210美元万，短期投资的折扣增加为100美元万，或有收益负债的公允价值变化为20美元万。其他重大变化包括应付账款和应计费用及其他流动负债减少120万美元，递延收入减少60万，但被经营租赁负债增加100万所抵消。
投资活动
在截至2024年6月30日的6个月中，用于投资活动的净现金是象征性的。
截至2023年6月30日止六个月，投资活动提供的现金净额为880美元万是由于短期投资到期时收到的3,700美元万现金被万购买短期投资的1,800美元以及万购买物业和设备的1,020美元所抵消。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月，融资活动没有提供现金。
39


目录表
截至2023年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为20美元万，主要是由于根据员工购股计划发行我们的普通股所获得的30美元万收益。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们现有的现金和现金等价物是否足以为我们的运营提供资金，包括自本季度报告发布之日起12个月后的临床试验费用和业务运营费用要求，存在很大的疑问。我们预计我们将继续寻求额外的资金，尽管确切的时间可能会被证明是不确定的。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的假设可能被证明是不准确的，我们可能会比预期更早地耗尽我们的资本资源。此外，在临床前研究和临床试验中测试和制造候选产品的过程成本高昂，这些试验的时间和费用也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的药物发现、临床和临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•我们可能追求的候选产品的数量和开发要求，以及我们可能追求的当前产品候选的其他指标；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•任何商业性制造活动的范围和成本；
•与任何经批准的候选产品商业化相关的成本；
•发展我们建立销售和营销能力的能力的成本和时机(如果有的话)；
•准备、提交和起诉专利申请，维护、执行和保护我们的知识产权，为与知识产权相关的索赔辩护，以及获得第三方知识产权许可证的成本；
•根据我们目前或未来的许可协议，我们需要支付的任何里程碑和特许权使用费的时间和金额；
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；以及
•我们获得或许可其他候选产品、技术和相关知识产权的程度。
为了改善我们的流动性，管理层正在积极寻求额外的融资。我们将需要获得大量的额外资金来继续运作。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究或药物开发计划或任何未来的商业化努力。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。
合同义务和承诺
2021年6月3日，我们在加利福尼亚州阿拉米达签订了一项新的cGMP设施的租赁协议，以支持我们的候选产品计划的初步临床试验。租约将于2032年到期，初始租赁期为11年，未贴现的经营租赁支付总额为4,600美元万。请参阅注释6。经营租约有关我们的租赁义务的详细信息。
合并完成后，Legacy Senti普通股和优先股的前持有者可能会分两批等量获得最多200,000股额外普通股，每批100,000股普通股。第一批股份的股价里程碑在第一批股份期限内并未达到，任何该等收取本公司普通股首批额外股份的权利已被取消及终止。请参阅注7。股东权益，有关或有收益的进一步细节，请参阅。
40


目录表
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规定义的任何表外安排。
关键会计估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们的合并财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。吾等根据过往经验、已知趋势及事件，以及在有关情况下被认为合理及适当的各种其他因素作出估计及假设，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的主要会计政策在我们的简明综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策和估计对我们的综合财务报表的编制最为关键。我们将我们的关键会计政策定义为美国公认会计原则下的那些政策，这些政策要求我们对本质上不确定、可能对我们的财务状况和运营结果以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断。
在截至2024年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策和估计与我们截至2023年12月31日的财政年度Form 10-k年度报告第二部分第7项所载的那些相比，没有任何对我们有意义或潜在意义的其他重大变化。
新兴成长型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS”)法案允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。公司是证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，并已选择不利用这一延长过渡期的好处。
我们预计将继续成为一家新兴增长型公司，直至以下较早时间：（1）本财政年度的最后一天（a）Dynamics首次公开发行（“IPO”）结束五周年后，（发生在2021年5月25日），（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报人，这意味着截至该财政年度第二财政季度末，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，并且我们全年的净销售额超过1亿美元；及（2）在上一个滚动的三年期间，我们发行超过10亿元的不可转换债务证券的日期。
较小的报告公司状态
本公司是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。在以下情况下，我们仍将是一家规模较小的报告公司：(1)截至第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元，或(2)在我们第二财季最后一个工作日之前完成的最近一个财年，我们的年收入低于1亿美元，且截至第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的普通股市值低于7亿美元。
细分市场信息
我们只有一项业务活动，并在一个可报告的细分市场中运营。
41


目录表
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保根据《交易所法案》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括担任我们的首席执行官的首席执行官和担任我们的首席会计官和首席财务官的临时首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
信息披露控制和程序的评估
在截至2024年6月30日的季度，我们得出结论，我们的控制和程序是无效的。如前所述，在编制和审计截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的综合财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现，根据《交易法》和美国上市公司会计监督委员会的定义，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大弱点与财务和会计职能缺乏充足和适当的资源有关，导致对非例行、不寻常或复杂交易的流程一级控制活动无效。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
在下文所述补救工作的基础上，虽然在已查明的实质性弱点方面取得了实质性进展，但在我们完成全面补救之前，还需要采取进一步行动和进行测试。补救工作包括以下内容：
•聘请专业会计服务公司协助进行极为复杂的技术性会计交易；
•聘用在会计、技术和内部控制方面具有适当经验的人员；以及
•围绕复杂交易会计领域加强内部控制。

虽然在加强对财务报告的内部控制方面取得了重大进展，但我们仍在建立和加强我们的流程、程序和控制。需要额外的时间来完成对非常规、不寻常和复杂交易的无效流程级别控制活动的补救，以确保这些补救行动的可持续性。我们相信，上述行动一旦完成，将有效地弥补上述重大弱点。
财务报告内部控制的变化
在最近完成的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
42


目录表
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
本公司目前并不知悉任何管理层认为会个别或整体对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响的法律诉讼或索赔。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在您决定投资普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及年报中包含的其他信息，包括我们的财务报表和本季度报告中的相关说明。我们相信下面描述的风险是截至本季度报告日期对我们来说是重大的风险。可能导致我们的实际结果与本季度报告中的结果大相径庭的因素是下文第1A项中描述的任何风险。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或实质性的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营结果。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
汇总风险因素
以下列出的风险因素是我们证券的潜在投资者应注意的一些主要风险因素的摘要。尽管这些风险中的每一个都很重要，但这份清单不是也不打算替代投资者审查本季度报告中的所有信息，包括本摘要之后的所有风险因素。
•我们是一家处于早期阶段的临床生物技术公司，有亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
•我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们在未来经历了更多的重大弱点，或者我们在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
•我们的管理团队成员在管理上市公司日常运营方面的经验有限，因此，我们可能会产生与公司管理相关的额外开支。
•我们的经常性亏损和预期支出的历史使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的资金来资助我们的运营。
•我们可能无法实现2023年1月和2024年1月宣布的战略优先计划的预期目标。
•2023年12月，我们的第一个候选产品SENTI-202获得了IND批准，并于2024年5月宣布了我们的第一个患者在SENTI-202的第一阶段临床试验中服用了药物。在我们与Celest合作开发我们的SETI-301a计划的临床过程中，我们预计Celest将于2024年第四季度开始为患者提供我们SENTI-301a计划的候选产品。我们目前的其他候选产品都处于临床前开发阶段。我们目前的一个或所有候选产品可能会在临床开发中失败或出现延误，这对他们获得监管批准或实现商业可行性的能力产生了实质性和不利的影响。
•不能保证我们将收到与GeneFab，LLC交易的所有预期付款，或实现交易的所有预期好处，我们可能面临意想不到的挑战。
43


目录表
•我们当前或潜在的未来候选产品的临床试验可能无法证明获得批准或在商业上可行所必需的安全性、纯度和效力或有效性。
•我们的基因电路平台技术基于未经证实的新技术，可能无法产生可批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，并使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管批准的潜力。
•我们使用和扩展我们的基因电路平台来扩大我们的候选产品管道的努力可能不会成功。
•市场、医生、患者、监管机构和潜在投资者可能不接受我们当前或未来潜在的候选产品，并可能怀疑我们的基因电路管道技术的可行性和好处，因为它是基于相对新颖和复杂的技术。
•在临床试验或批准后使用我们的候选产品时，如果出现严重的并发症或副作用，可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者在批准后，撤销营销授权或拒绝批准新适应症的申请，这可能会严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
•我们和我们的合作者可能无法在我们或他们宣布或以其他方式预期的时间范围内实现预计的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们根据合作协议获得付款的能力产生不利影响，损害我们的业务并导致我们的股价下跌。
•如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
•如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法为我们可能开发的当前或未来产品候选药物保持与孤儿药物指定相关的好处。
•我们未来可能无法进行动物试验，也可能无法与他人签订合同进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。
•我们依赖第三方进行临床前研究，并计划依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意。
•我们用于临床前和临床开发的候选产品的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意，我们可能会遇到依赖第三方制造商的延误。
•我们面对与我们供应链有关的多项风险，生产候选产品所需的物料。
•我们面临着来自已经开发或可能开发用于我们可能瞄准的疾病治疗的候选产品的公司的竞争，包括开发新疗法和平台技术的公司。如果这些公司开发平台技术或候选产品的速度比我们更快，或者如果他们的平台技术或候选产品更有效或副作用更少，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
•我们的业务存在重大的产品责任风险，而我们无法获得足够的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
•我们的业务、运营和临床发展计划和时间表可能会受到全球经济和政治发展影响的不利影响，包括高通胀和资本市场混乱、乌克兰战争、以色列和加沙地带目前的武装冲突、经济制裁以及经济放缓或衰退，包括新冠肺炎大流行的任何挥之不去的影响，或者
44


目录表
由我们或我们可能开展业务的第三方进行的制造、临床试验和其他业务活动，包括我们预期的合同制造商、合同研究机构(“CRO”)、托运人和其他人。
与我们有限的经营历史和财务状况有关的风险
我们是一家处于早期阶段的临床生物技术公司，有亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家早期临床阶段的生物技术公司，有亏损的历史。自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到研发、临床前研究、建立我们的管理团队和建立我们的知识产权组合，我们已经发生了重大的运营亏损。我们的净亏损为2,330美元万和3,740美元万截至2024年和2023年6月30日的六个月，分别为。自.起2024年6月30日和2023年12月31日，我们的累计赤字为2.677亿美元和24430美元万，分别。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们也没有寻求或获得监管部门对任何候选产品的批准。此外，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来，由于研发、临床前研究、临床试验、制造以及我们当前和潜在的未来候选产品的监管审批程序的成本，我们将继续遭受重大运营亏损。
我们预计我们的净亏损将大幅增加，因为我们：
•
继续推进基因电路平台技术；
•
开始我们当前和未来候选产品的临床试验；
•
继续进行我们当前和未来候选产品的临床前开发，并启动其他临床前研究；
•
获得与我们的基因电路平台技术相一致的技术并获得许可；
•
寻求监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；
•
扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床前和临床开发以及商业化努力的人员；
•
继续开发、维护、扩展和保护我们的知识产权组合；以及
•
在运营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。
然而，我们未来亏损的金额尚不确定。我们实现或维持盈利能力的能力（如果有的话）将取决于（除其他外）成功开发候选产品、获得监管部门批准以上市和商业化候选产品、确保我们的候选产品在商业上合理的条款下生产、进入潜在的未来联盟，为任何获批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代方案，并筹集足够资金以资助业务活动。倘我们或我们现有或潜在未来合作者未能将我们的一个或多个候选产品商业化，或获批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现或维持盈利能力，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
45


目录表
我们将需要大量的额外资金，人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集资金，或者根本不能，我们可能会被迫重组我们的业务，或者推迟、减少或终止我们的研究和产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。
我们将需要大量额外资金来推进候选产品和我们的基因电路平台的开发，我们不能保证我们未来将有足够的资金来开发和商业化我们当前或潜在的未来候选产品和技术。
候选生物技术产品的开发是资本密集型的。如果我们目前或潜在的未来候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发我们的基因电路平台Sent i-202、Sent i-301a和其他潜在的候选产品，我们将需要大量资金来继续开发我们的平台并进行进一步的研究和开发，包括临床前研究和临床试验。此外，我们预计作为一家上市公司将产生显著的额外成本。
自.起2024年6月30日和2023年12月31日，我们有现金和现金等价物万分别为1,590万美元和3,590美元。关于编制截至2024年6月30日期间的本季度报告，我们的管理层得出结论，在本季度报告发布后的12个月内，我们是否能够继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。我们未来的资本需求和现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。由于与平台技术和候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。我们未来的资本需求以及运营支出的时间和数额将在很大程度上取决于：
•
我们当前和潜在的未来候选产品的临床前和临床开发的时机和进展；
•
我们开发基因电路平台的时机和进展；
•
我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；
•
我们可能签订的当前第三方制造合同或生物制造伙伴关系或未来制造合同或生物制造伙伴关系的条款；
•
我们有能力维持我们目前的许可和合作，开展我们的研发计划，并建立新的战略合作伙伴关系和合作关系；
•
我们现有的战略伙伴和第三方的发展努力的进展情况，我们今后可能与这些伙伴和第三方签订合作和研发协定；
•
获取、维护、执行和捍卫专利和其他知识产权所涉及的费用；
•
供应链中断、全球政治和市场状况以及我们业务面临的通胀压力；
•
监管审批的成本和时间；以及
46


目录表
•
我们努力加强运营系统，雇佣和留住人员，包括支持我们的候选产品开发的人员，并履行我们作为上市公司的义务。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券和出售与我们的制造业务相关的资产来为我们的业务提供资金。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、赠款和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。任何额外的融资努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，如果获得批准，这可能会对我们开发当前和未来候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。
我们不能向您保证，我们将成功地获得足够为我们的运营提供资金的额外资金，或者以我们可以接受的条件(如果有的话)。如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们可能需要大幅修改我们的运营计划，否则我们将无法在本10-Q表格发布之日起12个月后继续经营下去。例如，我们在2023年1月宣布了一项战略计划，将内部资源集中在Sent-202和Sent-401上，与潜在合作伙伴为其他项目开发基因电路，并暂停Sent-301a的研发工作。2023年8月，我们宣布与GeneFab进行交易，根据交易，我们将内部制造业务和资产转移到GeneFab。2024年1月，我们宣布了一项战略计划，将我们的资源分配集中在Sent-202临床开发的投资上，并与我们在中国的Sent-301a计划建立合作伙伴关系。在未来，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。此外，如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能显著低于我们综合财务报表中反映的价值。由于与我们当前和潜在的未来候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，以及我们可能与第三方合作参与其开发和商业化的程度，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出，包括相关的制造成本。
在我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议筹集额外资金的情况下，我们可能不得不放弃对我们当前和潜在未来候选产品、未来收入来源或研究项目的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，我们发行额外证券，无论是股票还是债券，或市场认为这类发行可能发生，可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们预计在可预见的将来不会实现产品销售收入或授权产品的特许权使用费，除非我们目前和潜在的未来候选产品经过临床测试、批准商业化并成功上市。
我们对业务运营的精简，包括2024年1月宣布的裁员和重新确定优先顺序的计划，可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。
2024年1月，我们宣布裁员约37%，以精简我们的业务运营，以使我们能够更加专注于SENTI-202，并通过与中国的合作伙伴关系继续进行SENTI-301a计划的临床开发。作为这一资源分配工作的一部分，我们已经产生了某些一次性估计遣散费和相关成本。我们也不能保证我们今后不必进行更多的裁员或重新确定活动的优先次序。此外，我们可能无法为我们不打算以可接受的条款或在我们预期的时间范围内在内部开发的计划建立合作伙伴关系，或者我们可能无法实现我们确实确保的那些合作伙伴关系的预期好处，并且我们可能被迫将更多的时间和资源用于维护这些计划或我们努力建立新的或更多的合作伙伴关系。此外，我们精简的战略业务计划可能会扰乱我们的运营。
47


目录表
例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，如超出计划裁员的自然减员、日常运营中的困难增加以及员工士气下降。此外，如果我们的业务战略中存在与此类调整相关的不可预见的费用，并且我们产生了意外的费用或负债，那么我们可能无法有效地实现预期的成本节约或此类行动的其他好处，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果没有受到裁员影响的员工寻求替代工作，这可能会导致我们寻求合同支持，从而产生计划外的额外费用或损害我们的生产率。我们的裁员还可能损害我们吸引和留住对我们业务至关重要的合格管理、科学、临床和制造人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们在未来成功开发我们的候选产品。
我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如果我们对重大弱点的补救措施无效，或者如果我们在未来遇到其他重大弱点，或在未来未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股股票的价值。
如前所述，在编制和审计截至2023年12月31日的年度的综合财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了交易法和美国上市公司会计监督委员会(美国)定义的财务报告内部控制存在重大缺陷。重大弱点与财务和会计职能缺乏充足和适当的资源有关，导致对非例行、不寻常或复杂交易的流程一级控制活动无效。
重大弱点是指财务报告内部监控的缺陷或缺陷的组合，致使我们综合财务报表的重大错误陈述有合理可能无法及时预防或发现。
我们实施了风险评估程序和措施，旨在改善我们对财务报告的内部控制，并纠正导致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘会计人员。然而，设计和实施有效的内部控制的过程是一个持续的努力，需要我们预测和应对我们的业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一个足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。此外，管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和补救措施。为了保持和提高我们财务报告的有效性，我们需要投入大量资源，实施和加强现有的披露流程控制、报告系统和程序，培训人员并提供额外的管理监督，所有这些都可能转移人们对对我们业务重要的其他事项的注意力。
我们不能确定我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动是否足以弥补导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它们是否足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，一家独立注册会计师事务所尚未对我们的财务报告内部控制进行评估，尽管当我们失去“新兴成长型公司”的地位，成为“加速申报者”或“大型加速申报者”时，就需要进行这样的评估。当独立注册会计师事务所进行评估时，如果该会计师事务所对我们的控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，可以出具合格的报告。
我们的测试，或我们独立注册会计师事务所随后的测试，可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点。内部控制的重大缺陷可能导致我们无法发现年度或季度合并财务报表或披露的重大错报。我们可能无法持续地得出结论，即我们根据第404条对财务报告进行了有效的内部控制。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
48


目录表
我们不能确定我们的评估、测试和任何补救行动的完成时间，或这些行动对我们业务的影响。如果我们不能成功补救我们在财务报告内部控制方面现有的或未来的任何重大弱点，或发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到负面影响，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。如果我们不能及时或充分遵守第404条的要求，我们的独立注册会计师事务所在需要时可能会因为对财务报告的内部控制不力而出具不利意见，我们可能会受到制裁或监管机构的调查，例如美国证券交易委员会。因此，由于对我们综合财务报表的可靠性失去信心，金融市场可能会出现负面反应。此外，我们可能需要在改进我们的内部控制系统和雇用额外人员方面产生成本。任何此类行动都可能对我们的运营结果和现金流产生负面影响。
我们的管理团队成员在管理上市公司日常运营方面的经验有限，因此，我们可能会产生与公司管理相关的额外开支。
我们的管理团队成员在管理上市公司的日常运营方面经验有限。因此，我们可能需要从法律、会计、投资者关系或其他专业人员那里获得外部帮助，而这些帮助的成本可能比计划的更高。这些合规成本将使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果我们缺乏现金资源来支付未来的这些成本，我们如果不遵守报告要求和证券法的其他条款，可能会对我们的股票价格产生负面影响，并对我们潜在的运营结果、现金流和财务状况产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转(“NOL”)和抵免来抵销未来应税收入的能力可能会受到某些限制。
我们的NOL可能到期而未使用，并且由于其有限的期限或美国税法的限制，无法用于抵消未来的所得税债务。根据适用的美国联邦所得税法，在2018年1月1日之前的应纳税年度产生的NOL允许在20个纳税年度内结转。根据美国现行的联邦所得税法，2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能不会结转。此外，在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但此类NOL的扣除额一般将限制在2020年12月31日之后的纳税年度，不得超过本年度应纳税所得额的80%。截至2023年12月31日，我们有大约13600美元的万和7,160美元的万用于美国联邦和州所得税，其中一部分如果不使用，将于2036年开始到期。对于美国联邦税收申报而言，大约13250美元的万有无限的寿命。
一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《守则》)第382节，公司发生“所有权变更”(根据该守则第382节和适用的财政部条例定义，即某公司的某些股东在三年滚动期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，其利用变更前净额来抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们尚未确定我们的NOL是否受《守则》第382条的限制。我们过去可能经历过所有权变化，未来也可能经历所有权变化，包括合并或随后的股票所有权变化(其中一些不在我们的控制范围之内)。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于法规变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法用于减少未来的所得税负担，包括用于州税收目的。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用反映在我们资产负债表上的大部分NOL，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
美国涉及联邦、州和地方税的规则不断受到参与立法程序的人以及美国财政部的审查。税法的变化可能具有追溯力，可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，许多这样的
49


目录表
变化已经发生，未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。新税法的存在、时间和内容是不可预测的，可能会增加我们或我们股东的纳税义务，或者要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。我们敦促投资者就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响咨询他们的法律和税务顾问。
向GeneFab出售或发行我们的普通股可能会导致严重的稀释，出售GeneFab收购的普通股的股票，或认为可能发生这种出售，可能会导致我们的普通股价格下跌。
根据与GeneFab交易的一项选择权，GeneFab可选择投资最多约2,000美元万购买最多1,963,344股我们的普通股，但须受某些限制，包括在某些情况下获得股东批准以及遵守适用法律。在签署许可协议后，不迟于2026年8月7日，GeneFab就可以行使这一选择权。GeneFab行使选择权可能会导致我们普通股的流通股数量大幅增加，并大大稀释我们现有股东的所有权利益。此外，我们已同意登记转售这些由GeneFab根据其选择权购买的股票，但须受某些限制。如果GeneFab选择出售其在本公司的股票，我们的股票价格可能会在出售期间基于普通股的市场价格而波动。此外，出售我们普通股的大量股份，或预期出售此类股票，可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券，而出售的时间和价格可能是我们原本希望实现销售的。
根据我们的普通股A&R购买协议或与Chardan的购买协议，我们无法预测我们可能向Chardan出售的普通股股份数量(如果有)，或该等出售产生的实际毛收入，或该等出售对我们股东的稀释。
于2022年8月31日，吾等与Chardan订立购买协议，根据该协议，Chardan可根据购买协议所载条款及条件及限制，向吾等购买最多5,000万的普通股(“总承诺”)。于2024年7月16日，吾等与查尔丹修订及重述本购买协议(下称“A&R购买协议”)，以更新股权融资的成交量加权平均价格购买机制，以允许当日VWAP购买(定义见A&R购买协议)。到目前为止，我们已经向查尔丹出售了价值120美元的普通股万股票。吾等可不时酌情将根据A&R购买协议发行的普通股出售给Chardan，直至(I)2025年10月1日，(Ii)Chardan根据A&R购买协议购买总承诺之日，(Iii)我们的普通股未能在纳斯达克或任何后续市场上市或报价之日，及(Iv)根据任何破产法或任何破产法的涵义，吾等开始自愿诉讼或任何个人或实体对吾等提起诉讼之日，为我们或为我们的全部或几乎所有财产指定托管人，或者我们为债权人的利益进行一般转让。
根据A&R购买协议，我们通常有权控制向Chardan出售普通股的任何时间和金额。根据A&R购买协议向Chardan出售我们的普通股将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定向Chardan出售根据A&R购买协议可供我们出售给Chardan的全部或部分普通股。因此，我们不能保证我们将能够出售所有的总承诺或我们根据A&R购买协议可能获得的收益。如果我们不能根据A&R购买协议出售证券，我们可能需要使用更昂贵和更耗时的方式进入资本市场，这可能会对我们的流动性和现金状况产生重大不利影响。
由于Chardan为根据A&R购买协议选择出售给Chardan的普通股支付的每股普通股收购价将根据我们根据A&R购买协议选择向Chardan出售股票时的普通股市场价格波动，因此，截至本10-Q表格日期以及任何此类出售之前，我们无法预测根据A&R购买协议我们将向Chardan出售的普通股数量。Chardan将为根据A&R购买协议从我们购买的普通股股份支付的每股收购价，或
50


目录表
根据A&R采购协议，我们将从Chardan的这些购买中获得的总收益。
可发行普通股的实际股数将根据当时出售给Chardan的普通股的当前市场价格以及我们根据A&R购买协议最终选择出售给Chardan的普通股的数量而有所不同。如果吾等有必要根据A&R购买协议向Chardan发行及出售超过我们根据A&R购买协议登记的872,704股普通股，以便根据A&R购买协议获得相当于5,000万美元的总收益，则我们将不得不向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的登记声明，以根据证券法登记Chardan对我们希望根据A&R购买协议不时出售的任何此类额外普通股的再销售，美国证券交易委员会必须宣布生效，在每一种情况下，我们可能会选择根据A&R购买协议出售我们普通股的任何额外股份。根据纳斯达克适用规则，吾等在任何情况下均不得向Chardan发行超过紧接A&R购买协议签署前已发行普通股总数的19.99%，除非吾等事先获得股东批准或根据适用的纳斯达克规则无须获得批准。此外，根据A&R购买协议，Chardan没有义务购买任何普通股，如果该等股份与当时由Chardan及其关联公司实益拥有的我们普通股的所有其他股份(根据交易法第13(D)节及其颁布的第13d-3条计算)合计，将导致Chardan实益拥有的普通股超过我们普通股流通股的4.99%。在没有任何其他融资来源的情况下，我们无法获得A&R购买协议下的部分或全部可用金额，可能会对我们的业务或运营结果产生重大不利影响。
在不同时间从查丹购买普通股的投资者可能会支付不同的价格。
根据A&R购买协议，出售予Chardan的时间、价格及股份数目将因吾等选择向Chardan出售股份(如有)而有所不同。若吾等选择根据A&R购买协议向Chardan出售任何额外普通股，则在Chardan收购该等普通股后，Chardan可随时或不时全权酌情以不同价格转售全部、部分或全部该等普通股。因此，在不同时间从Chardan购买股票的投资者可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下可能会大幅稀释，并在投资结果中产生不同的结果。由于我们未来以低于投资者从查尔丹购买股票的价格向查尔丹出售股票，投资者可能会经历他们从查尔丹购买的股票价值的下降。
出售或发行我们的普通股股份给查丹将导致额外的流通股，查丹转售其根据购买协议收购的我们的普通股股份，或认为可能发生此类出售，可能导致我们的普通股股份的价格下跌。
截至本10-Q表格日期，吾等已根据A&R购买协议向Chardan发行143,593股普通股，包括向Chardan发行10,000股作为其签署及交付A&R购买协议的代价。在满足A&R购买协议中的某些条件的情况下，吾等可自行决定将根据A&R购买协议可发行的普通股出售给Chardan，直至(I)2025年10月1日，(Ii)Chardan根据A&R购买协议购买Total承诺的日期，(Iii)我们的普通股未能在纳斯达克或任何后续市场上市或报价的日期，以及(Iv)根据任何破产法或任何破产法的涵义，我们启动自愿案件，或任何个人或实体启动针对我们的诉讼程序，为我们或为我们的全部或几乎所有财产指定托管人，或我们为债权人的利益进行一般转让。根据A&R购买协议，我们可能出售给Chardan的普通股股票的购买价将根据我们普通股股票的交易价格波动。根据当时的市场流动性，出售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。我们通常有权控制未来向Chardan出售我们普通股的任何股份的时间和金额。向Chardan出售我们普通股的额外股份(如果有的话)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定向Chardan出售根据A&R购买协议可供我们出售的普通股的全部或部分额外股份。如果我们将普通股出售给Chardan，在Chardan收购我们普通股后，Chardan可随时或不时酌情转售全部、部分或全部普通股。因此，我们对查尔丹的销售可能
51


目录表
导致我们普通股的其他持有者的利益被大幅稀释。此外，如果我们根据A&R购买协议向Chardan出售大量普通股，或者如果投资者预期我们会这样做，我们普通股的实际销售或我们与Chardan的安排本身的存在可能会使我们在未来更难在我们希望实现此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。
我们可以使用我们的现金资源，包括根据A&R购买协议出售我们普通股的收益，以您可能不同意的方式或以可能不会产生显著回报的方式。
我们对我们筹集的资本的使用拥有广泛的自由裁量权，包括根据A&R购买协议出售我们普通股的收益，作为投资于我们普通股的任何决定的一部分，您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。因此，你将不得不依赖我们管理层对这些资金使用的判断，只有有限的关于管理层具体意图的信息。我们可能会将之前融资活动的全部或部分净收益，包括根据A&R购买协议出售我们的普通股，以不符合我们股东意愿的方式使用，或者可能不会产生有利的结果。由于将决定我们使用净收益的因素的数量和可变性，它们的最终使用可能与它们目前的预期使用有很大的不同。如果我们未能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务，净收益可能被用于不会增加我们的经营业绩或提高我们普通股价值的公司目的。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及影响金融机构、交易对手或金融服务业其他公司的有限流动性、违约、不良业绩或其他不利事态发展的事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。截至2024年6月30日，我们与摩根大通银行持有与Alameda融资相关的信用证约280万美元，与我们总部设施租赁相关的与摩根大通银行持有的信用证金额约50万美元。截至2024年4月29日，SVB之前持有的金额约为50美元万的信用证已被释放。由于SVB于2023年3月被安排进入破产管理程序，我们可能无法获得该等资金。此外，如果与吾等有业务往来的任何一方无法根据与该等金融机构订立的票据或借贷安排取得资金，则该等当事人向吾等支付债务或订立新的商业安排要求向吾等支付额外款项的能力可能会受到不利影响。在这方面，与处于破产管理或其他财务困难的银行以及第三方(如信用证受益人等)签订的信贷协议和安排的对手方可能会因这种金融机构的关闭或重组而受到直接影响，整个金融服务业对流动性的担忧依然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。此外，不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构关闭的情况下会提供未投保资金的渠道，或者他们会及时这样做。
尽管我们评估我们的银行关系是必要的或适当的，但我们获得足够资金来源的资金来源，足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到影响我们、与我们有直接或直接金融安排的金融机构或整个金融服务业或整体经济的因素的严重损害。这些因素可能包括
52


目录表
其他事件，如流动性限制或失败、履行各类金融、信贷或流动性协议或安排的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们违反财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法，并以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。
与我们候选产品的开发和临床测试相关的风险
我们目前的候选产品处于早期临床或临床前开发阶段。我们目前的一个或所有候选产品可能会在临床开发中失败或出现延误，从而对其商业生存能力产生实质性的不利影响。
我们没有产品上市，也没有获得监管部门批准的产品，我们刚刚开始我们的主要候选产品SENTI-202的临床开发。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门对候选产品的批准并成功将其商业化，无论是单独还是与合作伙伴。
在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们或合作者必须进行广泛的临床前研究，然后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性、纯度和效力或有效性。不能保证FDA会允许我们按照我们的计划进行临床试验，或者根本不允许。此外，我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划、我们的临床方案，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们临床前计划或人体试验的进一步发展。因此，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间内提交IND或类似的临床计划申请，我们也不能确定我们提交的其他IND或类似的申请是否会导致FDA或其他监管机构允许我们的候选产品开始临床试验。
我们目前的候选产品处于早期临床和临床前开发阶段，在基于新方法、目标和作用机制的候选产品开发中，我们面临固有的失败风险。尽管我们于2023年12月从FDA获得了SENTI-202的IND批准，并在2024年第二季度启动了SENTI-202的第一阶段临床试验，但不能保证我们将能够继续进行任何其他未来候选产品的临床开发，或者任何候选产品将在我们当前或任何未来的临床试验中显示出临床益处。因此，您应该根据像我们这样的早期临床生物技术公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。
我们可能无法获得财务资源来继续开发我们当前或潜在的未来候选产品，或为这些候选产品进行任何合作。如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准或我们将候选产品商业化的问题，这种情况可能会加剧，例如：
•
我们的临床前研究或临床试验或其他人对与我们相似的候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床前研究或临床试验，或放弃我们的任何或所有计划；
•
我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的疗法的个人经历的不良事件；
53


目录表
•
延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能从监管部门获得开始临床试验所需的批准，或临床试验一旦开始就暂停或终止；
•
FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件；
•
延迟将研究对象纳入临床试验；
•
研究对象辍学率高；
•
进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；
•
在使用我们的候选产品之前使用氟达拉滨调理患者，这可能难以获得、昂贵或增加感染和其他不良副作用的风险；
•
化学、生产和控制（“CMC”）挑战与生产和扩大生物制品候选物，以确保临床试验中使用的不同批次之间的一致质量、稳定性、纯度和效价；
•
高于预期的临床试验费用；
•
在临床试验期间，我们的候选产品的效力或有效性较差；
•
FDA或其他监管机构对临床试验或生产场地的不利检查和审查；
•
因大流行或其他公共卫生紧急情况或与大流行或其他公共卫生紧急情况有关的事件而造成的延误；
•
我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；
•
监管要求、政策和准则的延误和变更；或
•
FDA或其他监管机构对我们数据的解释与我们不同。
此外，我们和任何现有或潜在的未来合作者可能永远不会获得上市和商业化任何候选产品的批准。即使我们或任何现有或潜在的未来合作者获得了监管部门的批准，该批准可能是针对靶点、疾病适应症或患者人群，这些目标或疾病适应症或患者人群的范围不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要标签上包含重大的使用或分销限制或安全警告。我们或现有或潜在的未来合作者也可能需要遵守上市后检测要求，以维持监管部门的批准。
对于我们当前或未来潜在的候选产品的临床试验，它可能无法证明其安全性、纯度和效力或有效性，这是获得批准或在商业上可行所必需的。
除了SENTI-202，我们目前的候选产品都没有在人体上进行过测试。我们最终可能会发现，我们当前的候选产品不具备我们认为有助于治疗有效性和安全性的某些特性，或者不会支持在我们的时间表上提交IND
54


目录表
期待，或者根本不期待。我们不知道我们对我们的基因电路所做的观察，特别是我们的候选产品，在人体测试时是否会转化为临床反应。例如，虽然TAA CD33已被临床证实为已批准的抗体-药物结合疗法的靶点，但它尚未被临床验证为CAR-NK或CAR-T疗法的靶点，并且可能被证明不是我们正在开发的CAR-NK疗法的临床足够靶点。由于与我们的基因电路平台技术和我们的候选产品相关的这些不确定性，我们可能永远不会成功地基于我们当前的候选产品开发出适销对路的产品。如果我们目前或潜在的未来候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个管道可能几乎没有价值，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的基因电路平台技术基于未经证实的新技术，可能无法产生可批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，并使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管批准的潜力。
我们正在寻求利用我们的基因电路平台技术来确定和开发广泛的候选产品管道。构成我们利用我们的平台开发候选产品的基础的科学研究仍在进行中。我们不知道有任何FDA批准的疗法使用了与我们类似的技术。此外，支持基于我们的平台技术开发治疗方法的可行性的科学证据是初步的。因此，我们面临许多不可预见的风险，很难预测我们在开发候选产品期间可能遇到的挑战和风险的类型。例如，我们目前的数据主要限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能不会转化为人类。此外，相关的动物模型和检测可能无法准确预测我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，我们可能会在创建适当的模型和检测来证明我们的候选产品的安全性和有效性方面遇到重大挑战。此外，我们的基因电路技术可能存在潜在的安全风险。
鉴于我们技术的新颖性，我们打算与FDA和类似的国外监管机构密切合作，评估我们提出的方法，以获得我们候选产品的监管批准；然而，由于缺乏类似的经验，与FDA和类似的监管机构的监管途径可能比其他更知名的治疗方法更复杂和耗时。即使我们获得了人类数据来支持我们的候选产品，FDA或类似的外国监管机构可能缺乏评估使用我们平台开发的候选产品的安全性和有效性的经验，这可能导致监管审查过程比预期更长，增加我们的预期开发成本，并延迟或阻止我们候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，并且可能不被FDA和类似的外国监管机构接受或批准。我们不能确定我们的方法将导致开发出可批准或可销售的产品，单独或与其他疗法联合使用。
在临床试验或批准后使用我们的候选产品时，如果出现严重的并发症或副作用，可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者在批准后，撤销营销授权或拒绝批准新适应症的申请，这可能会严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们当前或潜在的未来候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他监管机构的监管批准。我们在2024年第二季度开始了SENTI-202的第一阶段临床试验，我们还没有开始任何其他候选产品的临床试验，很可能会出现与使用它们相关的副作用。我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。例如，如果设计到我们的候选产品之一(如SENTI-202)中的NOT GATE基因电路在临床上没有提供足够的抑制水平，它可能会杀死设计用于保存的健康细胞，或者可能导致全身免疫细胞毒性。这些或其他安全事件或担忧可能会对我们候选产品的开发产生负面影响，包括对我们打算治疗的患者群体中的患者登记产生不利影响。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。这种副作用也可能影响患者的招募或招募的能力
55


目录表
患者完成试验或导致潜在的产品责任索赔。到目前为止，我们还没有在我们的临床前研究中观察到任何这样的影响，但不能保证我们目前或未来的候选产品在临床试验中不会引起这样的影响。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并削弱我们创造收入的能力。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。在患者数量和暴露时间有限的情况下，只有当大量患者接触候选产品或患者接触较长时间时，才可能发现候选产品罕见而严重的副作用。
如果我们当前或潜在的未来候选产品中的任何一个获得监管部门的批准，而我们或其他人发现这些产品之一造成的不良副作用，可能会发生以下任何事件，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的运营和业务结果产生实质性和不利的影响：
•监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品；
•我们可能被要求召回该产品或改变给患者服用该产品的方式；
•可对特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制；
•我们可能会受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；
•监管机构可能会要求添加标签说明，例如“黑匣子”警告或禁忌症；
•我们可能被要求创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
•产品的竞争力可能会下降；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们使用和扩展我们的基因电路平台来扩大我们的候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和推进我们的基因电路平台来设计、测试和构建我们的候选产品组合，专注于用于癌症治疗的同种异基因基因电路配备的CAR-NK细胞疗法。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经导致我们发现了SENTI-202、SENTI-301a和其他潜在的候选产品，但我们在2023年12月才获得了SENTI-202的IND许可，并在2024年第二季度启动了SENTI-202的第一阶段临床试验，到目前为止，我们还没有在人体上测试过任何其他候选产品。我们不能向您保证，我们现有的任何其他候选产品将进入临床试验，或者，如果他们这样做了，这些试验将证明这些候选产品是安全或有效的疗法，我们可能无法成功开发任何候选产品。即使我们成功地扩大了我们的候选产品渠道，我们发现的任何额外的候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括由于被证明具有不可接受的效果或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入。
虽然我们打算探索除了我们目前正在开发的候选产品之外的其他治疗机会，但我们可能无法为临床开发确定可行的新产品候选
56


目录表
原因有很多。如果我们不能发现更多潜在的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。
尽管我们的大量努力将集中在计划中的临床试验以及我们正在评估的当前和潜在的未来候选产品的潜在批准上，但我们长期战略的一个要素是发现、开发并在全球范围内将我们现有候选产品之外的更多靶向疗法商业化，以治疗各种疾病和各种治疗领域。即使我们确定了最初显示出希望的研究疗法，我们也可能因为许多原因而无法成功地开发和商业化此类产品，包括以下原因：
•
所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的研究疗法；
•
竞争对手可能会开发替代方案，使我们的研究疗法过时；
•
我们开发的研究疗法可能受到第三方专利或其他独家权利的保护;
•
在进一步的研究中，研究性治疗可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
•
可能需要比我们拥有的更多的人力和财力来为我们的候选产品确定更多的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，从而限制了我们开发、多样化和扩大产品组合的能力；
•
研究疗法可能无法以可接受的成本在临床或商业上大量生产，或者根本不能生产；以及
•
批准的产品可能不被患者、医学界或第三方付款人接受为安全和有效的。
确定新的研究性治疗需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定任何研究性治疗。由于我们的财政和人力资源有限，我们最初可能专注于有限适应症的研究项目和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品或其他适应症的机会，这些适应症后来证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。例如，如果我们未能准确评估特定候选产品或技术的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃该候选产品或技术的有价值权利，如果保留该候选产品或技术的独家开发和商业化权利对我们更有利。
因此，不能保证我们能够为我们的候选产品确定更多的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明不成功的潜在计划上。
57


目录表
市场、医生、患者、监管机构和潜在投资者可能不接受我们当前或未来潜在的候选产品，并可能怀疑我们的基因电路管道技术的可行性和好处，因为它是基于相对新颖和复杂的技术。
市场、医生、患者、监管机构和潜在投资者可能对我们的基因电路管道技术或我们的候选产品的可行性和益处持怀疑态度，因为它们基于相对新颖和复杂的技术，无法保证我们的候选产品或平台技术将被理解、批准或接受。如果潜在投资者对我们的管道产品的成功持怀疑态度，我们的融资能力和我们的股票价值可能会受到不利影响。如果医生、患者或监管机构不理解或接受我们的基因电路平台技术或候选产品，我们可能会延迟或无法开发候选产品。
即使候选产品（包括SENTI-202）获得监管机构批准，我们也可能无法从已批准产品的销售中产生或维持收入。市场对我们的基因电路平台技术以及我们当前和潜在未来候选产品的接受度（如果获得批准）将取决于以下因素：
•
我们收到任何营销和商业化批准的时间；
•
任何批准的条款和获得批准的国家；
•
我们的候选产品和基因电路技术的安全性和有效性；
•
与我们的候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度；
•
FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告；
•
我们的候选产品相对方便和易于管理；
•
我们的医生教育项目取得了成功；
•
提供保险以及适当的政府和第三方付款人补偿；
•
我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及
•
我们的候选产品旨在治疗的疾病适应症的替代有效治疗方法的可用性，以及这些治疗方法的相对风险、收益和成本。
如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法提交更多的IND来在我们预期的时间内开始临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
我们不能确定提交IND将导致FDA允许测试和临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。我们候选产品的制造，包括SENTI-202，仍然是一个新兴和不断发展的领域。因此，我们预计化学、制造和控制相关主题，包括产品规格，将成为IND审查的重点，这可能会推迟我们未来可能提交的任何IND的审批。此外，即使这些监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。
58


目录表
除了在美国启动临床试验前向FDA提交IND外，某些涉及重组或合成核酸分子的人体临床试验还必须接受机构生物安全委员会(IBCs)的监督，如美国国立卫生研究院(NIH)，涉及重组或合成核酸分子的研究指南，NIH指南所述。根据美国国立卫生研究院的指导方针，重组和合成核酸的定义是：(1)由核酸分子连接而成并能在活细胞中复制的分子(即重组核酸)；(2)以化学或其他方式合成或放大的核酸分子，包括那些经过化学或其他方式修饰但能与自然产生的核酸分子(即合成核酸)碱基对的分子；或(3)复制第(1)或(2)项所述分子的分子。具体地说，根据NIH的指导方针，对人类基因转移试验的监督包括由IBC进行评估和评估，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种审查可能会导致临床试验启动之前的一些延迟。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资助的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。
对于我们发起的任何临床试验，我们不时宣布或公布的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得或进行其他分析而发生变化，而且这些数据可能会受到审计和验证程序的影响，从而可能导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、初步或背线结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们可能完成的临床试验的中期、基线或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、背线或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，其他人（包括监管机构）可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们披露中，我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决策、结论、观点、活动或其他有关特定产品、候选产品或我们的业务。如果我们报告的数据与实际结果不同，或如果其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们和我们的合作者可能无法在我们或他们宣布的时间范围内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，我们将不时就某些里程碑和关键事件的预期时间发表公开声明，例如在我们内部开发的计划中或在我们与合作伙伴的产品候选发现计划中开始和完成临床前和启用IND的研究，以及提交和批准IND以及开始和完成这些计划中计划的临床试验。由于许多因素，例如我们或任何未来合作伙伴的候选产品发现和开发计划中的延迟或失败，这些活动的实际时间可能会有很大差异，
59


目录表
我们和任何未来的合作者所投入的时间、精力和资源，我们和我们的合作者开始和进行临床开发和制造活动的资源的可用性，以及治疗开发过程中固有的许多不确定性。因此，不能保证我们或任何未来合作者的计划将在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成。如果我们或任何合作者未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们的普通股价格可能会下跌。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们目前和潜在的未来候选产品基于新技术和发现方法，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，FDA或其他监管机构可能会要求我们在开始临床试验之前进行额外的测试，并犹豫是否允许我们在未来的临床试验中招募受我们的目标疾病适应症影响的患者。如果我们无法在未来的临床试验中招募受我们的靶向疾病适应症影响的患者，我们将推迟获得潜在的人体概念验证数据，这可能会延长我们的开发时间表。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能很高，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们不能根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法为我们当前或潜在的未来候选产品启动或继续进行任何临床试验。我们无法预测在我们正在研究的适应症中招募患者参加试验将会有多困难。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。患者的登记取决于许多因素，包括：
•
正在调查的疾病的严重程度；
•
临床试验方案中定义的患者资格标准；
•
分析试验的主要终点所需的患者群体大小；
•
临床试验地点的近似性和对潜在患者的可用性；
•
医生是否愿意让他们的病人参加我们的临床试验；
•
我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•
临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在风险和受益的看法，包括可能获批用于我们正在研究的适应症的任何新药；
•
我们获得和维持患者知情同意的能力；
•
试验的患者资格和排除标准；
•
在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
60


目录表
•
参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险；以及
•
我们可能无法控制的因素，例如可能限制患者、主要研究人员或工作人员或临床地点参与我们临床试验的潜在大流行。
此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的一些临床试验将在患有晚期疾病的患者身上进行，这些患者可能会经历与我们的候选产品无关的疾病进展或不良事件，因此这些患者可能无法在试验中进行评估，因此，我们可能需要额外的登记。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们候选产品的临床试验被延长、延迟或停止，我们可能无法及时寻求或获得监管部门的批准，或根本无法将我们的候选产品商业化，这将需要我们产生额外成本并延迟收到任何产品收入。
我们可能会在正在进行或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、是否按时招募足够数量的患者或是否如期完成（如果有的话）。这些临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大幅延迟或阻碍，包括：
•
与FDA或类似的外国监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论，包括监管批准所需的终点措施和我们的统计计划；
•
进行临床试验的合适研究地点和研究人员的数量有限，竞争激烈，其中许多可能已经参与了与类似患者的其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的临床试验计划；
•
任何延迟或未能及时获得批准或同意在计划登记的任何国家开始临床试验；
•
无法获得临床试验所需的足够资金；
•
临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见；
•
延迟或未能生产足够数量的产品，或无法生产出质量、纯度和效力一致的候选产品用于我们的临床试验；
•
延迟或未能与预期地点或CRO就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同地点或CRO之间可能存在显著差异；
•
延迟或未能获得机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准，无法在预期的地点进行临床试验；
61


目录表
•
FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们提交额外的数据或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验；
•
患者招募和登记的速度慢于预期；
•
患者未完成临床试验的；
•
无法招募足够数量的患者参加研究，以确保有足够的统计能力来检测统计上显着的治疗效果；
•
不可预见的安全性问题，包括患者发生的严重或非预期药物相关不良事件，包括可能的死亡；
•
在临床试验期间缺乏疗效或未能在具有可接受安全裕度的剂量范围内衡量统计上显著的临床益处；
•
一个或多个临床试验站点终止我们的临床试验；
•
患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案；
•
我们或我们的CRO在治疗期间或治疗后无法充分监测患者；
•
我们的CRO或临床试验中心未能及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离方案或退出研究；
•
无法解决在临床试验过程中出现的任何不符合法规要求或安全问题的问题；
•
新冠肺炎等卫生流行病的影响和相关延误；
•
因不符合法规要求、测试结果不确定或否定或无法预见的并发症而需要暂停、重复或终止临床试验；以及
•
任何负责我们任何候选产品临床开发的未来战略合作伙伴违反或根据任何协议的条款或任何其他原因暂停或终止我们的临床试验。
监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改我们的临床开发计划，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可由我们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
62


目录表
如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法为我们可能开发的当前或未来产品候选药物保持与孤儿药物指定相关的好处。
根据《孤儿药品法》，如果是一种用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品，或者没有合理的预期开发该产品的成本将从美国的销售中收回，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们未来可能会为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物称号。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。孤儿药物指定可以使一方有权获得财政激励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。
此外，如果具有孤儿药物称号的候选产品获得了其具有这种称号的适应症的第一次上市批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一种营销申请。如果来自竞争对手的同一种药物显示出临床优于具有孤儿独占性的产品，或者FDA发现孤儿独占性的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求，FDA可能会减少七年的排他性。即使我们的一个候选产品获得了孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。
此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件，虽然我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能永远不会收到这样的指定。此外，FDA可能会重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来可能无法进行动物试验，也可能无法与他人签订合同进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。
与药物开发相关的某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些小组的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断或推迟。
与我们对第三方的依赖有关的风险
不能保证我们将实现与GeneFab交易的所有预期好处，我们可能面临意想不到的挑战。
我们可能无法从与GeneFab的交易中实现部分或全部预期收益，并可能遇到交易完成后的风险。例如，我们收到由我们、GeneFab和Valere Bio，Inc.(“Valere”)根据框架协议于2023年8月7日支付给我们的递延对价的条件可能无法在我们预期的时间内实现，或者根本不能实现，这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生不利影响。此外，我们根据日期为2023年8月7日的卖方经济份额协议，以及我们、GeneFab和Valere之间获得收益的条件也可能无法实现。此外，与GeneFab在这些义务上的分歧可能需要或导致诉讼或仲裁，这将是耗时和昂贵的。这些事件中的任何一种都可能产生实质性的不利影响
63


目录表
对我们的任何候选产品进行开发和商业化的能力，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们可能会因为将大量员工转移到GeneFab而失去机构知识，这可能会损害我们的业务。此外，向一家新公司的过渡可能需要GeneFab员工的大量时间和资源，这可能会扰乱GeneFab的业务，分散其管理层对其他职责的注意力，从而可能导致GeneFab无法实现预期的制造生产，这可能会对我们的候选产品临床试验时间表以及我们的财务和运营业绩产生不利影响。
我们依赖第三方进行临床前研究，并计划依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们预计将依靠第三方临床研究人员、CRO、测试实验室、临床数据管理组织和顾问来设计、实施、监督和监督某些临床前研究和任何临床试验。由于我们打算依赖这些第三方，将没有能力独立进行某些临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行这些研究和临床试验相比，我们对此类临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。这些调查人员、CRO、测试实验室和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方中的一些人可以随时终止与我们的合同。我们还预计必须与CRO、临床试验地点和合同制造组织谈判预算和合同，而我们可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果我们需要与任何第三方达成替代安排，或更换或增加任何第三方，这将涉及巨额成本，需要广泛的管理时间和重点，或涉及过渡期，并可能延误我们的药物开发活动，以及对我们满足预期临床开发时间表的能力造成重大影响。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
尽管我们依赖第三方，但我们最终将负责确保我们的每项研究和试验按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，包括良好的实验室规范(GLP)、良好的临床规范(GCP)、当前的良好制造规范(CGMP)和当前的良好组织规范(CGTP)。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可靠和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO、临床站点和研究人员未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行，并需要大量的测试患者。我们的失败或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了FDA的监管要求以及联邦或州医疗法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果第三方没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，或者如果需要更换这些第三方，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能推迟我们的产品成功商业化的努力。
64


目录表
候选人。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
我们依赖战略合作伙伴关系和合作安排，例如我们与Spark Treateutics，Inc.(“Spark”)、Bluerock Treateutics，Inc.(“Bluerock”)和Celest Treateutics(Shanghai)Co.Ltd.或Celest的合作安排，将我们的基因电路平台技术应用于某些适应症的潜在候选产品的开发和商业化，如果这些安排不成功，可能会削弱我们的创收能力，并对我们的运营结果造成实质性损害。
我们开发基因电路平台技术潜力的业务战略依赖于维持我们目前的安排，并与战略合作伙伴、研究合作者和其他第三方建立新的安排。我们目前与Spark、Bluerock和Celest达成了合作协议。这些合作协议规定，除其他事项外，如果实现某些开发、监管和商业里程碑，研究资金和未来的巨额付款。根据这些安排，我们的合作者通常在适用的地区和领域负责：
•
选择在临床前和/或进入临床开发阶段推进候选产品；
•
进行临床开发，并为候选产品获得所需的监管批准；以及
•
将所产生的任何产品商业化。
因此，我们可能无法按照目前设想的方式或时间表进行这些协作，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
此外，根据我们的协作协议，潜在候选产品的开发和商业化可能会大大延迟，如果我们的一个或多个协作者：
•
由于业务战略的改变或公司或业务部门的合并、收购、出售或缩减，将其优先事项和资源从我们的协作中转移；
•
停止我们合作的治疗领域的发展；
•
未能选择进入临床前开发、临床开发或随后的临床开发成为上市产品的候选产品；
•
更改特定候选产品的成功标准，从而延迟或停止该候选产品的开发；
•
严重延迟某些活动的启动或进行，从而延迟我们收到与此类活动相关的里程碑付款，从而影响我们为自己的活动提供资金的能力；
•
开发与我们的候选产品直接或间接竞争的候选产品；
•
未获得候选产品必要的监管批准；
•
没有成功地将候选产品商业化；
65


目录表
•
遇到法规、资源或质量问题，无法满足需求要求；
•
根据协议行使其终止合作的权利，或以其他方式撤回对合作的支持，或以其他方式损害合作下的发展；
•
对候选产品的研究、开发或商业化持不同意见，导致该候选产品的里程碑延迟、使用费支付或研发活动终止；以及
•
以某种方式使用我们的专有信息或知识产权，从而危及我们在此类财产上的权利。
此外，终止我们现有的合作关系或我们未来达成的任何战略合作伙伴关系或合作安排，可能会阻止我们根据此类协议获得任何里程碑、版税支付、利润分享和其他利益。此外，与这些当事人的分歧可能需要或导致诉讼或仲裁，这将是耗时和昂贵的。这些事件中的任何一项都可能对我们开发和商业化任何候选产品的能力产生实质性的不利影响，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，根据我们的某些协议，我们需要与某些当事人接触，除非当事人确定某一方无法提供此类服务。如果我们许可或以其他方式将我们开发的某些产品的权利授予第三方，我们可能需要将这一义务强加给第三方收购人或战略合作伙伴。
我们可能无法以可接受的条款进行额外的战略交易，这可能会对我们开发和商业化当前和潜在的未来候选产品和技术的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的支出，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们不时考虑战略交易，例如合作、区域合作伙伴关系，以便在选定地区共同开发和/或共同商业化我们的候选产品、收购公司、资产购买、合资企业、候选产品或技术的外授权或内授权，以及涉及我们基因电路平台技术的合作伙伴关系。例如，我们将进行评估，如果在战略上具有吸引力，我们将寻求进行合作，包括与生物技术或生物制药公司、合同开发制造组织或医院合作。2023年11月6日，我们宣布与Celest达成战略合作，共同开发我们治疗中国实体瘤的SENTI-301a计划。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。如果我们不能进入战略交易，或者如果我们无法从与Celest的合作或与其他组织的交易中实现好处，我们可能无法获得所需的流动性或专业知识来进一步开发我们潜在的未来产品候选产品或我们的基因电路平台。任何此类合作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。
我们还可能会收购额外的技术和资产，形成战略联盟或与第三方建立合资企业，我们认为这些合资企业将补充或扩大我们的现有业务，但我们可能无法实现收购这些资产的好处。相反，我们进行的任何新的合作可能都不适合我们、我们的候选产品或我们的技术。这些交易将带来许多业务和财务风险，包括：
•
对未知债务的敞口；
•
中断我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以谈判和管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术；
66


目录表
•
为支付交易对价或费用而产生的大量债务或股权证券的稀释发行；
•
高于预期的合作、收购或整合成本、资产或商誉的减记或减值费用、摊销费用增加；
•
在促进任何被收购企业的合作或合并业务和人员方面的困难和成本；
•
由于管理层和所有权的变动，与任何所收购业务的主要供应商、制造商或客户的关系受损；以及
•
无法留住任何被收购企业的关键员工。
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，我们的业务可能会受到此类交易的实质性损害。相反，如果未能参与任何对我们有利的合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品和技术的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品或技术的竞争力产生负面影响。
此外，如果任何未来的合作者终止合作协议，我们可能被迫独立开发我们当前和未来的候选产品和技术，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本以及维护、执行和保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品和技术，任何这些都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与制造业相关的风险
制造我们当前或未来的候选产品是复杂的，我们提供制造服务所依赖的第三方可能会在生产中遇到困难。如果我们遇到这样的困难，我们为临床前研究和临床试验提供当前或未来候选产品的能力可能会被推迟或完全停止，或者如果获得批准，将用于商业销售。
制造我们当前或未来的候选产品的过程是复杂、困难、多变和高度规范的，它需要大量的专业知识。包括先进制造技术和工艺控制的发展。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、操作员错误、污染和产量不一致、产品特性的多变性以及生产过程中的困难，我们的候选产品的制造过程也极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或制造它们的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。由于复杂性，一般生物制剂的制造成本，特别是我们基于细胞的候选产品，通常比传统的小分子化合物更高，制造工艺更不可靠，更难复制。
我们没有自己的制造设施或人员，目前依赖，并预计将继续依赖第三方制造组织，或CMO，特别是GeneFab，来制造我们当前或未来的候选产品。根据我们与GeneFab的开发和制造服务协议，我们有义务在GeneFab满足某些标准的情况下，聘用GeneFab提供某些制造服务。GeneFab和任何其他CMO可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求。如果GeneFab或与我们签约的任何其他CMO未能履行其义务，我们可能会被迫与其他CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。这
67


目录表
可能会显著推迟我们的临床试验供应，因为我们建立了替代供应来源，而转向不同的CMO可能代价高昂。在某些情况下，制造我们的候选产品或产品所需的技术技能(如果获得批准)可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。
任何影响我们候选产品制造运营的不利发展（如果有的话）可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品进行存货核销，并产生其他费用和开支，进行成本高昂的补救工作或寻求成本较高的制造替代品。此外，现在估计我们的销售成本还为时过早。我们的候选产品的实际生产成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作处于早期阶段。
我们用于临床前和临床开发的候选产品的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意，如果GeneFab无法始终如一地可靠地生产任何当前和未来的产品，而我们需要依赖第三方备份制造商，我们可能会遇到延迟。
根据我们与GeneFab达成的协议，最初的制造工作将集中在我们的主导计划SENTI-202上。GeneFab以前从未运营过cGMP设施。GeneFab可能没有能力始终如一地以足够的质量和数量生产Sent-202，以支持计划中的临床试验，这可能会对我们的整体开发时间表产生负面影响。此外，在制造活动中可能会出现质量、重复性、稳定性和一致性问题，并可能导致产量低于最初预期。我们目前没有安排在我们转租给GeneFab的设施不能运行或GeneFab无法满足我们的临床前研究和计划的临床试验的供应要求的情况下提供多余的或第二来源的供应。生产我们的候选产品的任何延误都可能阻碍、推迟、限制或阻止我们的药物开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们目前生产的候选产品数量不足以进行临床前和临床开发。我们不能确定GeneFab采用的制造工艺或为制造而采用的技术将导致我们的候选产品安全、有效并满足市场需求的可行或可扩展的产量。GeneFab和我们可能与之签约的任何其他第三方制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP和CGTP。我们无法控制GeneFab或我们可能与之签约的其他第三方制造商保持足够的控制、质量保证和合格人员的能力，以满足我们的临床前和临床需求(如果有)。如果我们或任何第三方制造商未能遵守此类要求或履行与质量、时间或其他方面有关的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能被迫与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本无法做到这一点。在某些情况下，制造我们当前和未来的候选产品所需的技术技能或技术可能很难或不可能转移给第三方，可能不存在可行的替代方案。如果我们因任何原因被要求更换生产设施或制造商，我们将被要求核实新的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。我们还可能需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新制造设施验证相关的延误可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
此外，我们依赖第三方来生产我们的候选产品和关键原材料。这些第三方可能与我们类似的公司合作经验有限，表现可能不令人满意，可能无法满足临床前和临床开发时间表，从而导致延迟。我们对第三方制造商的依赖使我们面临以下潜在风险：
68


目录表
•我们可能无法以可接受的条款与第三方制造商签订合同或保持现有关系，或者根本无法，因为潜在制造商的数量有限。任何获得批准的候选产品的潜在制造商都将接受FDA合规检查，任何新的制造商都必须具有生产我们产品的资格；
•我们的第三方制造商可能无法以满足我们临床和商业需求所需的数量和质量来配制和生产我们的候选产品和产品；以及
•如果获得批准，我们的第三方制造商可能无法按照协议履行合同制造业务，或可能无法在合同制造业务中持续提供我们的临床试验或成功生产、存储和分销我们的商业产品所需的时间。
这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验以及我们候选产品的批准和商业化，或对其产生其他不利影响，可能导致成本上升、收入减少或两者兼而有之。
此外，制造商的变更通常涉及生产程序和工艺以及监管申请的变更，这可能需要我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行桥接研究，从而延迟时间表。我们可能无法证明临床供应品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
如果我们获得了任何候选产品的监管批准，但由于任何原因，我们无法生产足够数量的产品，或者如果我们无法以商业合理的条款获得或维持第三方制造安排，我们可能无法成功地将该候选产品商业化。未能执行我们的制造要求并遵守cGMP和CGTP可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
•
无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验；
•
延迟提交监管申请或接受监管部门对候选产品的批准；
•
失去未来潜在合作者的合作；
•
使第三方生产设施接受监管机构的额外检查；
•
要求停止分销或召回候选产品批次；以及
•
在批准将候选产品推向市场和商业化的情况下，无法满足我们产品的商业需求。
GeneFab或我们使用的任何其他第三方制造商可能无法成功地以足够的质量和数量扩大我们当前或潜在未来候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们开发我们当前和潜在未来候选产品以及将获批候选产品商业化（如有）。GeneFab之前从未运营过cGMP设施。
为了对我们当前和潜在的未来候选产品进行临床试验，或者将任何批准的候选产品商业化，我们将需要生产大量这些候选产品。我们目前预计将完全依靠GeneFab生产所需数量的SENTI-202。我们、GeneFab或任何未来的制造合作伙伴可能无法成功地扩大制造流程，或以其他方式及时或经济高效地提高任何当前或潜在的未来候选产品的产能，或者根本无法。此外，在扩大规模的活动中可能会出现质量、重复性、稳定性和一致性问题，并可能导致产量低于最初预期。虽然我们相信GeneFab将能够足够规模地生产大量Sent-202和未来的候选产品，以推进我们的临床前研究和临床试验，但对制造工艺的任何重大修改都可能造成延迟，这可能会对我们的整体开发时间表产生负面影响。
69


目录表
我们面对与我们供应链有关的多项风险，生产候选产品所需的物料。
制造我们的候选产品非常复杂，需要采购特种材料。许多与最终产品制造复杂性相关的风险适用于原材料的制造和供应。特别是，这些起始材料容易受到产率不一致、特性可变、污染、难以按比例扩大生产工艺和缺陷的影响。这些原材料的生产过程中类似的微小偏差可能会导致供应中断并降低最终产品的产量。此外，我们依赖第三方供应这些材料，使我们面临与上述药品制造和供应类似的依赖第三方的风险。
我们的生产工艺需要许多试剂，其中一些是我们生产工艺中用于产生化学或生物反应的原料药中间体，以及其他特种材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司生产或供应的，以支持商业生产。我们目前依赖于有限数量的供应商来生产候选产品所使用的某些材料和设备。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品，或者可能无法满足我们的需求。来自这些供应商的试剂和其他关键材料可能具有不一致的属性，并在我们生产的候选产品中引入变异性，这可能导致患者结局可变和可能的不良事件。我们亦并无与许多该等供应商订立供应合约，且可能无法按可接受的条款或根本无法取得供应合约。因此，我们可能会延迟接收关键材料和设备以支持临床或商业生产。
对于其中的一些试剂、设备和材料，我们依赖并可能在未来依赖独家供应商或有限数量的供应商。无法继续从任何这些供应商采购产品，这可能是由于监管行动或影响供应商的要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和经营业绩或我们进行临床试验的能力产生不利和重大影响，任何一种都可能对我们的业务造成重大损害。
随着GeneFab继续为我们的候选产品开发和扩大制造工艺，我们预计将需要获得作为该工艺一部分使用的某些材料和设备的权利和供应。这些权利可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，如果我们不能以商业上可行的方式改变我们的工艺以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的过程以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经在临床测试的候选产品发生这样的变化，这种变化可能需要我们进行可比性研究，并在进行更高级的临床试验之前从患者那里收集更多数据。
候选产品制造或配方方法的改变可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响正在进行的、计划中的或未来使用改变材料进行的临床试验的结果。我们还可能需要验证，例如通过制造可比性研究，制造工艺的任何更改都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
70


目录表
与我们的业务和运营相关的风险
如果我们当前和潜在的未来候选产品(包括SENTI-202和SENTI-301a)的市场机会比我们认为的要小，我们未来的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对目前候选产品可能能够治疗的疾病患者数量的了解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会减少这些疾病的估计发病率或流行率。美国或其他地方的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们当前或潜在的未来候选产品的治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果我们对可寻址人群的估计是错误的，或者患者的亚群体没有从我们的候选产品中受益，那么我们候选患者的可治疗人群可能会进一步减少。
此外，有几个因素可能导致接受我们当前或潜在未来产品候选产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括许多不发达市场缺乏新疗法的广泛可获得性和有限的报销。
我们面临着来自已经开发或可能开发用于我们可能瞄准的疾病治疗的候选产品的公司的竞争，包括开发新疗法和平台技术的公司。如果这些公司比我们更快地开发平台技术或候选产品，或者如果他们的平台技术或候选产品更有效、副作用更少或成本更低，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
细胞和基因疗法的开发和商业化竞争激烈。我们与各种大型制药公司、跨国生物制药公司、其他生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术和/或疗法竞争。我们的竞争对手往往比我们更大，资金也更充裕。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法，以及目前正在开发或进入市场的任何新治疗方法。我们相信，有相当数量的候选产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。生物技术和生物制药领域存在着激烈和迅速演变的竞争。我们相信，尽管我们的基因电路平台及其相关的知识产权组合、我们当前和潜在未来候选产品的特点以及我们的科学和技术诀窍共同赋予我们在这一领域的竞争优势，但来自许多来源的竞争依然存在。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们候选产品的安全性和有效性、管理我们的候选产品的容易程度、这些候选产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品和候选产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化产品的费用之前，竞争产品和候选产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
任何无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工的情况都将削弱我们实施业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于关键执行管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括首席执行官Lu和研发主管兼首席医疗官总裁。我们的高级管理层可以随时终止他们在我们公司的雇佣关系。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。损失的损失
71


目录表
我们的一名或多名高管团队成员、管理团队成员或其他关键员工或顾问可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
正如我们之前在我们于2024年4月26日和2024年5月2日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中披露的那样，我们的首席财务官、财务主管兼企业发展主管、首席财务官和首席会计官黛博拉·诺贝尔曼博士于2024年5月3日辞职。诺贝尔曼博士辞职后，董事会任命Lu博士为临时首席财务官和首席会计官，自2024年5月4日起生效。此后，董事会于2024年5月1日任命伊冯·Li为临时首席财务官，自2024年5月4日起生效。
我们的临时首席财务官和我们的高级领导团队在过渡之后的总体效率，以及如果确定的话，过渡到常任首席财务官，可能对我们有效运营业务的能力产生重大影响。未能确保平稳过渡，包括必要的知识转让，可能会对我们的运营结果和财务状况以及我们执行业务战略的能力产生负面影响。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高级管理层成员或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换我们的高级管理人员和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。从这个有限的候选人人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们在管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难。
我们在治疗开发方面经验有限。随着我们当前和潜在的未来候选产品进入并通过临床前研究和任何临床试验取得进展，我们将需要扩大我们的开发和监管能力，或与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。
为了执行我们预期的运营计划，我们将需要继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源，以及管理一家具有如此预期增长的公司的复杂性，我们可能无法有效地扩大我们的业务，管理我们业务的任何扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
此外，未来的增长给管理层成员带来了重大的额外责任，包括：确定、招聘、整合、维护和激励更多员工；有效管理我们的内部开发工作，包括对我们的候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
如果我们在扩大业务的同时无法满足需求，我们也可能在使用我们的基因电路平台发现和开发潜在的未来产品候选方面遇到困难。在未来，我们还希望管理与合作者、供应商和其他组织的更多关系。我们的能力
72


目录表
为了管理我们的运营和未来的增长，我们将需要继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保足够的设施来满足我们的运营需求。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。
如果我们的任何候选产品在未来获得市场营销和商业化批准，而我们无法自行开发销售、市场营销和分销能力，或与第三方达成协议以按可接受的条款履行这些职能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。如果我们决定直接营销任何经批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有这种能力的第三方来营销任何经批准的产品，或决定与第三方共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成此类安排。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务和运营结果都可能受到实质性的不利影响。
我们与美国以外实体的商业关系以及我们未来潜在的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、政治、运营和金融风险。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们未来的一些临床试验可能会在美国以外进行，我们可能会与美国以外的人达成关键的供应安排或进行其他业务。例如，2023年11月，我们与总部位于中国的生物技术公司Celest达成战略合作，为我们的Sent-301a产品开发临床候选产品，用于治疗中国的实体瘤。此外，如果我们或任何未来的合作伙伴成功开发任何产品，我们预计将在欧盟和包括中国在内的美国以外的其他司法管辖区销售这些产品。如果获得批准，我们或任何未来的合作者都可以聘请销售代表，并在美国境外开展医生和患者协会的外联活动，包括中国。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
•
多项相互冲突和不断变化的法律法规，如与隐私、数据保护和网络安全、税法、进出口限制、就业法律、监管要求和其他政府批准、许可和许可证有关的法规；
•
我们未能在不同国家获得并保持对我们候选产品商业化的监管批准；
•
其他国家主管部门对国外临床试验数据的拒绝或鉴定；
•
其他可能相关的第三方专利权；
•
获取、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•
在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
73


目录表
•
与管理多个付款人报销制度、政府付款人或
患者自费制度；
•
我们打入国际市场的能力有限；
•
金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•
自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•
某些费用，除其他外，包括旅费、翻译和保险费；以及
•
与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险，这些风险可能属于美国《反海外腐败法》、其会计条款或反贿赂条款或其他国家(包括中国等)反腐败或反贿赂法律条款的范围。
此外，正在等待的立法提案如果获得通过，可能会对美国对某些与外国对手有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商的资金产生负面影响。对只与任何受影响的生物技术供应商有商业关系的实体的潜在下游不利影响是未知的，可能包括供应链中断或延误。这些因素中的任何一个都可能损害我们目前的国际业务和供应链，以及未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务、财务状况、经营前景和结果。
我们的业务存在重大的产品责任风险，而我们无法获得足够的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们对当前和潜在未来候选产品进行临床前研究和未来临床试验时，我们将面临这些候选产品的开发、测试、生产和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们的开发计划的完成。如果我们成功销售产品，此类声明可能导致FDA对我们产品、我们的生产工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能导致我们的产品召回或更严重的执法行动，限制其可能用于的获批适应症，或暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求下降、损害我们的声誉、辩护相关诉讼的成本、分散管理层的时间和资源、对试验参与者或患者的巨额赔偿以及我们的股价下跌。我们已经或可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们或任何未来合作者可能无法以合理成本获得足够的保险，以保障我们免受产品责任索赔所造成的损失，而这些索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作者可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作者的欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们可能建立的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、回扣、自我交易
74


目录表
以及其他虐待行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，包括施加重大的刑事、民事和行政罚款或其他制裁，如罚款、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信义务、声誉损害以及我们业务的缩减或重组。
我们依靠先进的信息技术系统和数据处理来运营我们的业务。如果我们遭遇安全或数据隐私泄露、网络安全事件或泄露，或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据，我们可能面临成本、重大责任、对我们品牌的损害和业务中断。
我们依靠我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴在日常运营中运行的信息技术系统和数据处理来收集、处理、传输和存储电子信息，包括各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和潜在的临床试验信息。此外，我们和我们的服务提供商、协作者、顾问、承包商或合作伙伴正在或将收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护和共享个人信息、健康信息和其他信息，以托管或以其他方式处理一些我们预期的未来临床数据和用户的数据，开发我们的产品，运营我们的业务，用于临床试验、法律和营销目的，以及其他与业务相关的目的。我们的内部计算机系统和数据处理，以及我们的第三方供应商、顾问、合作伙伴、承包商或合作伙伴，包括未来的CRO，可能容易受到网络攻击(包括供应链网络攻击)、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私损失、暴露安全漏洞的员工或承包商的行动或不作为、知识产权或其他机密或专有信息的被盗或破坏、业务中断或其他重大安全事件或妥协。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增长，并且变得越来越难以检测。除了传统的计算机“黑客”、威胁参与者、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击(如凭据填充)、网络钓鱼和勒索软件攻击外，复杂的民族国家和民族国家支持的参与者现在还从事攻击(包括高级持续威胁入侵)。由于远程工作人员的增加和对互联网技术的更高依赖，大流行可能会增加这些风险。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到网络安全事件或入侵事件，这些事件或漏洞可能会在较长一段时间内未被发现。
不能保证我们、我们的服务提供商、协作者、顾问、承包商或合作伙伴能够成功地从可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感数据丢失的所有故障、服务中断、攻击、泄露、网络安全事件或系统漏洞中检测、防止或完全恢复系统或数据。如果我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴未能发现、防止、响应或缓解网络安全漏洞、事件、危害，或不当访问、使用或不当披露任何此类信息或其他机密或敏感信息，包括患者的个人数据，或认为发生了任何此类故障，可能会导致索赔、诉讼、监管调查和其他程序，根据州、联邦和国际法承担重大责任，以及对我们造成的其他财务、法律或声誉损害，包括受影响个人的集体诉讼。此外，此类失败或被认为的失败可能会导致我们的开发计划和业务运营的责任和实质性中断，这可能导致我们的研究重大延迟或挫折、我们候选产品的商业化延迟、收入损失或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生重大不利影响。例如，来自未来临床试验的临床试验数据的丢失或更改
75


目录表
可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
此外，与隐私、数据保护或网络安全、外部合同承诺以及内部隐私和安全政策相关的适用法律法规可能要求我们在发生网络安全事件或违规行为时通知相关利益相关者，包括受影响的个人、业务合作伙伴和监管机构。此类披露代价高昂，而披露或任何实际或据称未能遵守此类要求可能会对业务造成重大不利影响，包括负面宣传、业务合作伙伴对我们的服务或安全措施失去信心或违反合同索赔。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息网络安全事件、泄露或安全违规相关的其他数据保护义务，则不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究、开发和制造涉及使用危险材料和各种化学品。我们拥有大量研究、开发和制造活动所需的各种易燃和有毒化学品。对于这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律法规。我们相信，我们存储、处理和处置这些材料的程序符合加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。尽管我们有一些环境责任保险，但我们可能不会对与我们储存或处置生物或危险材料有关的所有环境责任或有毒侵权索赔保持足够的保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们的业务、运营和临床发展计划及时间表可能会受到全球经济和政治发展的不利影响，包括高通胀和资本市场混乱、乌克兰战争、以色列和加沙地带的武装冲突、经济制裁、经济放缓或衰退，包括新冠肺炎大流行带来的任何挥之不去的影响，或由我们或可能与我们有业务往来的第三方进行的制造、临床试验和其他业务活动，包括我们预期的合同制造商、CRO、托运人及其他。
任何全球金融危机或经济放缓都可能导致资本和信贷市场的波动和中断。同样，任何全球卫生流行病，如新冠肺炎大流行，都可能导致我们的运营中断，以及我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营中断。最近，全球经济受到利率上升和高通胀的影响，以及乌克兰战争和以色列和加沙地带武装冲突的影响，以及更广泛的欧洲和/或中东或全球冲突的可能性。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低，或者根本不能。此外，经济疲软或下滑或国际贸易争端可能会给我们的供应商带来压力，其中一些供应商位于美国以外，可能导致供应中断。此外，全球新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对全球商业和商业产生了重大影响。在新冠肺炎方面，我们对大多数员工实施了在家工作的政策。如果我们被要求实施与未来全球卫生紧急情况相关的类似政策，这些政策可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度将部分取决于我们在正常过程中开展业务的能力。
76


目录表
如果我们与我们的供应商或其他供应商的关系因健康疫情而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会损害我们的业务。
此外，我们的临床前研究和未来的临床试验可能会受到全球卫生突发事件的影响。临床站点的启动、患者登记和需要访问临床站点的活动，包括数据监测，可能会因为医院资源的优先顺序而被推迟，以解决患者在大流行期间参与临床试验的担忧。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。这些挑战也可能增加我们完成临床试验的成本。同样，如果我们不能成功地招聘和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员，这些人作为医疗保健提供者，可能在全球卫生紧急情况下暴露在疾病中的风险增加，或者受到其机构、城市或州的额外限制，我们的临床前研究和未来的临床试验操作可能会受到不利影响。
全球新冠肺炎疫情扰乱了医疗服务和医疗监管体系。这种中断可能会转移医疗资源，或者推迟FDA或其他监管机构的审查和批准，从而导致我们的临床试验延迟。在全球健康危机期间，根据1950年的《国防生产法》或类似的外国立法，某些制造设施和材料可能会被征用，这可能会使我们的临床试验所需的候选产品更难获得材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生实质性的不利影响。
市场波动及经济衰退可能会损害我们的业务及经营业绩，并对我们的股价造成负面影响。
我们的整体表现在一定程度上取决于全球经济状况。近几个月来，我们观察到美国和国外的经济不确定性增加。这种经济疲软的影响包括：
•对商品和服务的总体需求下降，导致盈利能力下降；
•信贷供应减少；
•更高的借贷成本；
•流动性减少；
•信贷、股票和外汇市场的波动性；以及
•破产。
这些发展可能导致供应链中断、通胀、利率上升以及业务连续性的不确定性，这可能对我们的业务和经营业绩造成不利影响，并对我们的股价造成负面影响。
最近资本市场的波动和我们证券的市场价格下跌可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们增长业务的能力，寻求收购或改善我们的运营基础设施，并限制我们在市场上竞争的能力。
我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们的业务增长，应对业务挑战或机遇，开发新的解决方案，保留或扩大我们目前的人员水平，改进我们现有的解决方案，增强我们的运营基础设施，以及
77


目录表
潜在地收购互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：
•为意外的周转资金需求提供资金；
•开发或增强我们的技术基础设施和现有的解决方案;
•寻求收购或其他战略关系；以及
•应对竞争压力。
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款融资，我们投资于我们的业务的能力可能面临重大限制，否则我们的业务将受到损害。
不断上升的通货膨胀率可能会对我们的业务产生负面影响。如果我们的成本增加，我们的净亏损就会增加，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近上升到了多年未见的水平。通胀上升可能会导致对我们产品和服务的需求下降，运营成本(包括我们的劳动力成本)增加，流动性减少，以及我们获得信贷或以其他方式筹集债务和股权资本的能力受到限制。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧。利率上升，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得或保护与我们的技术和当前或未来候选产品相关的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效竞争或成功地将我们可能开发的任何候选产品商业化。
我们的成功在一定程度上取决于我们有能力获得和保持对我们拥有的和授权内的知识产权和专有技术的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合，包括知识产权和他人的生物材料的许可证，来保护我们当前或未来的平台技术、候选产品、用于制造我们当前或未来候选产品的方法，以及使用我们当前或未来候选产品治疗患者的方法。
我们拥有或许可与我们的平台技术和候选产品相关的专利和专利申请。不能保证涵盖我们的平台技术或候选产品的任何专利将从我们拥有的、许可内的或未来可能提交的专利申请中发布，或者，如果他们这样做了，也不能保证发布的权利要求将为我们的平台技术或候选产品提供足够的保护，或任何有意义的竞争优势。此外，不能保证已颁发的此类专利不会被第三方侵犯、设计、失效或有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的，结果不确定。我们可能无法以合理的成本或及时或在可以提供有效保护的国家提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。我们也有可能无法识别我们的
78


目录表
研发产出赶在来不及获得专利保护之前。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，即使它们确实作为专利颁发，此类专利也可能不涵盖我们在美国或其他国家或地区的当前或未来技术或产品候选，或提供足够的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。根据我们的某些许可内协议，我们对专利申请的准备、提交和起诉没有独家控制权，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护我们将其授权给第三方的专利权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。
此外，尽管我们作出合理努力确保我们发明的可专利性，但我们不能保证与我们拥有或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的在先技术都已找到。例如，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下根本不发表。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们的技术的使用。因此，我们不能确切地知道是我们还是我们的许可人最先申请了此类发明的专利保护。此外，美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office，简称USPTO)可能会要求放弃从未决专利申请中颁发的专利的期限，并将其限制在共同拥有或指定共同发明人的另一项专利的期限内。不能保证与我们拥有或许可的专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。因此，由于不能保证任何现有技术搜索是绝对正确和全面的，我们可能不知道现有技术可用于使已发布的专利无效或阻止我们拥有或授权的专利申请作为专利发布。我们的任何专利权，包括许可内的专利权的无效，都可能对我们的业务造成实质性的损害。
此外，像我们这样的生物技术公司的专利状况通常是不确定的，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，近年来，这些考虑一直是法律发展和变化的主题。相关的专利法及其解释，无论是在美国国内还是国外，也是不确定的。美国和其他司法管辖区专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的平台技术或候选产品的能力，并可能影响此类知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们知识产权的产品的能力，在一定程度上将取决于我们能否成功获得和执行涵盖我们的平台技术、候选产品、发明和改进的专利主张。我们不能保证将就我们拥有或许可的任何未决专利申请或我们未来可能提交或许可的任何专利申请授予专利，也不能确保未来可能授予我们或我们的许可人的任何专利在保护我们的产品、使用方法或这些产品的制造方面具有商业用途。此外，包括我们的前雇员和合作者在内的第三方可能会挑战我们专利权的所有权或发明权，以声称他们有权获得所有权和发明权利益，而我们可能无法成功地对抗此类索赔。然而，我们目前没有面临任何这样的挑战。此外，已颁发的专利并不保证在产品商业化方面实践我们的技术的权利。已颁发的专利只允许我们在某些情况下阻止--在某些情况下--潜在的竞争对手实践已颁发的专利所声称的发明。
我们未决专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是确定的，而且并不总是统一或可预测地适用。例如，关于可专利标的或专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些专利保护我们的技术或产品，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利申请的价值，或者缩小任何专利的范围
79


目录表
我们可以从我们拥有的或授权的专利申请中获得保护。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。
此外，制药和生物技术领域的专利和其他知识产权正在演变，涉及许多风险和不确定因素。例如，第三方可能拥有阻止我们将我们的候选产品和任何未来的候选产品商业化并实践我们的专有技术的阻止专利，任何已颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能会限制我们的候选产品和任何未来候选产品的专利保护期。此外，根据任何已发布的专利授予的权利的范围可能不会为我们提供针对竞争对手或拥有类似技术的其他方的保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会提起法律诉讼，例如联邦法院的宣告性判决诉讼或复审或各方间在USPTO进行审查，试图使我们的专利无效或缩小我们的专利范围。然而，我们目前没有面临任何这样的诉讼。此外，我们的竞争对手或其他方可以独立开发不在任何已颁发专利下授予的权利范围内的类似技术。出于这些原因，我们可能会在我们的候选产品和未来的任何候选产品方面面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长，在任何特定的候选产品可以商业化之前，对该候选产品的任何专利保护都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而减少了专利提供的商业优势。
即使我们拥有或正在授权的专利申请成功发布专利，即使这些专利涵盖了我们当前或任何未来的技术或产品候选，第三方也可能质疑其有效性、可适用性或范围，这可能导致这些专利被缩小、无效或无法执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们可能开发的任何当前或未来技术或产品候选成功商业化所需的权利。同样，如果我们拥有或已获得授权的专利申请涉及我们的开发计划和当前或未来的技术或候选产品，如果其广度或优势受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性，其他公司可能会被劝阻与我们合作开发当前或未来的技术或候选产品。缺乏有效和可强制执行的专利保护可能威胁到我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能阻止我们对专利申请中声称的发明或功能保持排他性。任何未能获得专利保护或失去专利保护可能对我们的业务和实现盈利能力产生重大不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们当前或未来任何潜在候选产品相似或相同的产品进入市场，或阻止竞争对手使用与我们基因电路平台技术相似的技术。
专利申请的提交或专利的颁发对于其所有权、发明性、范围、可专利性、有效性或可执行性并不是决定性的。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到挑战。例如，我们的专利申请或由我们的许可人提交的专利申请，或从中授予的任何专利，可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到挑战。通过进一步的例子，我们拥有的或许可中的专利申请可能产生的任何已颁发的专利可以通过重新审查来挑战，各方间在美国专利商标局的复审或授予后复审程序中，或在宣告性判决诉讼或反诉中。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会阻止发布、缩小我们拥有的或许可内的专利权、使其无效或使其不可执行、导致排他性的丧失、限制我们阻止他人使用类似或相同的平台和候选产品或将其商业化的能力，或者允许第三方在不向我们付款的情况下与我们直接竞争。此外，如果我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的平台或候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们目前与第三方共同拥有某些专利申请，未来可能与第三方共同拥有更多专利和专利申请。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，
80


目录表
而这样的合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们的专利权可能会受到一个或多个第三方（如美国政府）的权利保留。此外，我们在此类发明中的权利可能受到在美国生产体现此类发明的候选产品的某些要求的约束。美国政府行使这些权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们的一些候选产品和技术的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制与我们的候选产品和技术相关的专利的起诉、维护和执行的权利，但有时与我们的候选产品和技术相关的专利和专利申请的提交和起诉活动可能由我们的许可人或合作者控制。我们的许可方可能无法成功起诉我们获得许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。
如果我们的任何许可人或合作者未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和执行该等专利和专利申请，包括支付涵盖我们候选产品和技术的专利的所有适用费用，我们可能会失去我们的知识产权或我们对这些权利的排他性。我们开发和商业化这些候选产品和技术的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造，使用和销售竞争候选产品。此外，即使我们有权控制我们向第三方授权的专利和专利申请的专利起诉，我们仍然可能受到我们的被许可人、我们当前和未来的许可人及其律师在我们取得专利起诉控制权之前的作为或不作为的不利影响或损害。
我们获得许可的欧洲专利和专利申请可能会在欧盟的统一专利法院(UPC)受到挑战。根据我们目前的许可协议，我们可能没有最终或唯一的决定权，决定我们是否能够从UPC中选择退出某些授权内的欧洲专利和专利申请。我们的许可方可能决定不退出UPC，这将使我们在许可范围内的欧洲专利和专利申请受到UPC的管辖。此外，即使我们的许可方决定退出UPC，我们也不能保证我们的许可方将遵守适当选择退出UPC的法律手续和要求。因此，我们不能确定我们的授权内的欧洲专利和专利申请不会属于UPC的管辖范围。根据UPC，一项欧洲专利将在许多欧洲国家有效并可强制执行。如果在UPC下的中央撤销程序中对欧洲专利的有效性提出挑战，如果成功，可能会导致许多欧洲国家失去专利保护，这可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或授权的能力产生实质性的不利影响。
此外，我们可能对我们的许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式，或保护我们许可的某些知识产权的方式有限控制。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行的那样有力。
我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权。
由于我们的开发计划在未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为
81


目录表
竞争对手可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税或其他形式的赔偿。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，我们的许可人可以根据他们与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
此外，我们已获得授权或我们拥有的某些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，如"进军"权利，某些报告要求和美国的偏好。基于公司。遵守这些法规可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(“贝赫-多尔法案”)和实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中体现的某些知识产权拥有一定的权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府可能有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动以满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。
如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，并且未能在规定的时间期限内提交知识产权登记申请，美国政府有权获得通过政府资助的项目作出的这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了，未来可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
我们目前并在未来可能会继续签订协议，涉及提供访问或共享知识产权的许可或合作。这些与知识产权相关的协议可能会对我们开发和商业化我们的候选产品和技术的能力施加某些义务和限制，这些产品和技术是此类许可证的主题。
我们向第三方授权使用与我们当前和未来的一个或多个候选产品相关的某些知识产权。未来，我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究和开发活动，或允许我们可能识别和追求的当前和未来候选产品的商业化。这些现有的许可协议强加了，我们签订的任何未来许可协议都可能强加了，各种开发，商业化，资金，里程碑，版税，尽职，分许可，
82


目录表
保险、专利诉讼和强制执行或我们的其他义务。例如，我们与以国家癌症研究所(NCI)为代表的美国卫生与公众服务部签署了三项与我们的候选产品相关的知识产权许可协议。有关与NCI的许可协议的更详细说明，请参阅标题为商业协议在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
此外，我们或我们的许可人（如果有的话）可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，否则就为时已晚，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过巩固我们专利地位的潜在机会。在我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式缺陷，或者将来可能出现，例如在适当的优先权要求、发明人、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可方未能建立、维护或保护这些专利和其他知识产权，这些权利可能会减少或消除。如果我们的许可人不完全合作或不同意我们对任何专利权的起诉、维护或执行，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备、起诉或执行存在重大缺陷，这些专利可能无效和/或不可执行，并且这些申请可能永远不会产生有效的、可执行的专利。任何该等结果均可能削弱我们防止来自第三方竞争的能力，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。在某些情况下，我们被许可的专利权取决于我们向许可人报销他们的专利诉讼和维护费用。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品或候选产品的权利可能会受到实质性的不利影响。即使我们有权控制第三方许可下的专利和专利申请的起诉，我们仍可能受到我们的前辈或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行为或不作为的不利影响或损害。
我们目前或将来从各种第三方获得或许可的技术受保留权利的约束。我们的前辈或许可人根据他们与我们的协议确实并可能保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的前辈或许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
如果我们在利用收购或许可技术的能力方面受到限制，或者如果我们失去了关键的许可技术的权利，我们可能无法成功地开发、许可、营销和销售我们的候选产品，这可能会阻碍或延迟新产品的推出。我们的业务策略取决于收购技术和授权技术的成功开发为商业产品候选。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、授权或营销和销售候选产品的能力。
如果我们未能履行我们的义务，或在任何现有或未来的许可、合作或其他与知识产权相关的协议下发生纠纷，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们对第三方许可方负有某些义务，我们向其许可与一个或多个当前和未来候选产品相关的某些专利权。未来，我们可能需要从其他第三方获得更多许可证，以推进我们的研究和开发活动，或允许我们目前的
83


目录表
以及未来的产品候选者。我们现有的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。有关我们现有许可协议的更详细说明，请参阅“业务-我们的材料协议在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中。如果我们违反任何这些义务，包括与许可给我们的知识产权所涵盖的候选产品的开发和商业化有关的勤勉义务，或者以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，或者我们受到与破产相关的诉讼，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止各自的协议或大幅修改许可条款，例如通过使当前的独家许可成为非排他性的。许可终止或修改可能导致我们无法开发、制造和销售受许可知识产权保护的产品，或者可能使竞争对手能够获得许可知识产权。
我们当前或未来的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的索赔，无论其是非曲直。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或挪用行为，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
根据许可协议，我们与我们现在和未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：
•
根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题，包括但不限于我们转让或转让许可的权利；
•
我们的候选产品、技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•
我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利，包括其条款和条件；
•
我们在许可协议所涵盖的候选产品的开发和商业化方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•
我们转让或转让许可证的权利；
•
我们的许可人和我们以及我们的合作者共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•
专利技术发明的优先权。
如果我们未来许可的知识产权纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们目前从NCI获得知识产权或技术许可的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们的财务或
84


目录表
相关协议下的其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，虽然我们目前对我们拥有的知识产权没有任何留置权、担保权益或其他产权负担，但我们未来可能需要获得一笔贷款或信用额度，这将要求我们将我们的知识产权作为抵押品提供给我们的贷款人或债权人。如果我们这样做，并且我们违反了任何此类贷款或信贷协议的条款，我们的贷款人或债权人可能会占有此类知识产权，包括从此类知识产权获得收益的权利。
专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在当前或未来技术或产品候选方面的竞争地位。
专利的寿命有限。我们产品组合中的单个专利和申请的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，包括美国，专利有效期为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。专利期限的延长可能是可用的，但不保证我们将有符合条件的专利延长，或我们将成功获得任何特定的延长，也不保证任何此类延长将赋予专利期限足够的时间，以排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利的期限可能有资格进行专利期限调整，这允许恢复专利期限，以补偿美国专利商标局在专利申请过程中遭受的延误。此外，对于涵盖FDA批准的药物的专利，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（Hatch—Waxman Act）允许专利期限在专利到期后最多延长五年。虽然专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长度有关，但专利期延长不能延长专利的剩余期限，自产品批准之日起总共超过14年，而且每种获批药物只能有一个专利—并且只有那些涵盖获批药物的权利要求，使用它的方法或制造它的方法—可以根据哈奇—韦克斯曼法案加以扩展。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖已批准药物的专利期限。未来，如果我们的产品获得FDA批准或其他司法管辖区的适用批准，我们预计将在美国和其他司法管辖区对涵盖这些产品的已发布专利申请专利期限延长；然而，不能保证适用当局，包括美国FDA，会同意我们对应否批准延期的评估，以及如批准延期的时间。我们也可能因以下原因而无法获得延期：例如，在测试阶段或监管审查过程中未能履行尽职调查、未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求。如果我们无法获得专利期延长，或任何该等延长的期限少于我们的要求，我们就适用候选产品强制执行专利权的期限将缩短，而我们的竞争对手可能会更快地获得上市竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果出现这种情况，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据，更早地推出他们的产品。这可能对我们的业务及实现盈利能力造成重大不利影响。
专利的有效期及其提供的保护是有限的。因此，我们拥有和授权的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够长的时间，从而排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。例如，由于新产品候选产品的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
85


目录表
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们当前或任何未来技术或产品候选的能力。
美国或其他地方的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及对已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。2011年9月16日，《Leahy-Smith America发明法》(“Leahy-Smith Act”)签署成为法律，这可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及未来拥有或许可的任何已发布专利的强制执行或辩护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，并将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。因此，在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。Leahy-Smith法案还允许第三方在专利诉讼期间向USPTO提交现有技术，并规定了通过USPTO管理的授权后程序挑战专利有效性的额外程序，包括派生、复审、各方间审查、拨款后审查和干预程序。美国专利商标局制定了额外的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，于2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可中的专利申请的起诉以及我们已发布的拥有或许可中的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
例如，如上文所述，美国法院继续完善严格依赖于事实和环境的判例，界定治疗学的专利保护范围，缩小在某些情况下可用的专利保护范围，或削弱专利所有人在某些情况下的权利。这对我们未来获得专利的能力以及这些专利的价值造成了不确定性。此外，公司在药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了专利所有人在某些情况下的权利。这些事件的组合造成了专利一旦获得的有效性和可撤销性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的未来行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。我们不能保证美国国会、联邦法院和USPTO的未来发展不会对我们拥有或正在授权的专利或专利申请产生不利影响。管理专利的法律及法规可能以不可预测的方式变化，可能削弱我们及我们的授权人获取新专利或强制执行我们现有拥有或正在授权专利以及我们将来可能获得或正在授权专利的能力。同样，其他国家或司法权区的专利法律及法规的变更或执行该等法律及法规的政府机构的变更或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变更，可能会对我们及我们的授权人取得新专利或保护及执行我们拥有或正在授权的专利或我们将来可能取得或正在授权的专利的能力造成重大不利影响。
我们可能会受到诉讼或诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能导致大量成本和责任，并阻止我们将潜在产品商业化。
第三方可能试图通过包括但不限于专利侵权诉讼、宣告性判决诉讼、干扰、反对和国际
86


目录表
partes美国专利商标局、美国法院和外国专利局或外国法院的复审程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方首先在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。即使此类权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们或我们许可人的知识产权受到削弱。我们对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的盈利能力、财务状况和前景或成功竞争的能力产生实质性的不利影响。
我们或我们的许可人可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或强制执行我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权。我们在辩护或启动与我们拥有的或未授权的专利或其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序时，即使解决了对我们有利的问题，也可能会付出巨大的成本，特别是在外国司法管辖区，任何诉讼或其他程序都会转移我们管理层的注意力。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们的一些竞争对手可能能够更有效地维持复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并在很大程度上限制我们继续运营的能力。
如果我们或我们的许可方对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或技术的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可撤销的反诉是很常见的。有效性质疑的理由可能是声称未能满足若干法定要求中的任何一项，例如，声称不符合专利资格的主题、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面说明、未授权、预期性或显而易见性。不可撤销性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人向USPTO隐瞒了相关信息或在起诉期间作出误导性陈述。这种无效和不可撤销索赔的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定是否存在我们或我们的许可人和专利审查员在起诉过程中不知道的无效的现有技术。如果被告以无效或不可撤销的法律主张为胜诉，我们可能会失去至少部分，甚至全部的专利保护，我们的一个或多个候选产品或我们的平台技术的某些方面。有关丧失专利保护可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。专利和其他知识产权也不会保护我们的候选产品和技术，如果竞争对手或第三方围绕这些候选产品和技术进行设计，而没有合法侵犯、盗用或侵犯我们拥有或正在授权的专利或其他知识产权。
我们的欧洲专利和专利申请可能会在UPC中受到挑战。尽管我们可能决定将我们的欧洲专利和专利申请从UPC中剔除，但如果不符合某些手续和要求，我们的欧洲专利和专利申请可能会因不合规而受到质疑，并被置于UPC的管辖范围内。UPC下的一个程序可能会导致许多欧洲国家失去专利保护，而不是每个单独验证的国家。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家对当前或未来的技术或候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律
87


目录表
各国对知识产权的保护程度不如美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手或其他第三方可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证的地区，但执法力度不如美国。这些候选产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在这些法域保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。某些国家的法律制度，包括某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利，这可能会使我们难以阻止对我们可能在其他国家获得的任何已有和授权内的专利的侵犯，或以侵犯我们的知识产权和专有权利的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们拥有的或未授权的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。此类诉讼还可能使任何拥有或授权的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，可能会使我们拥有的或授权内的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼或其他对抗程序中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们和我们的许可人在世界各地执行此类知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景可能会受到重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们或我们潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来候选产品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。在美国国内和国外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局、美国法院、外国专利局或外国法院的诉讼程序。随着基因和细胞治疗领域的进步，专利申请正在由世界各地的国家专利局处理。不确定哪些专利将颁发，如果他们颁发，也不确定何时、向谁和以什么权利要求。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
•
导致费用高昂的诉讼，可能造成负面宣传；
•
转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；
•
造成开发延迟；
•
阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所声称的专利到期或在法庭上被最终裁定无效或未被侵犯；
88


目录表
•
要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；
•
使我们因侵权而受到实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或违反第三方的权利，我们可能不得不支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和专利权人的律师费；或
•
要求我们签订专利费或许可协议，这些协议可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此也可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的技术或产品候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们不能保证我们知道所有可能与我们的技术或产品相关的专利和专利申请。出于几个原因，我们可能不知道可能相关的第三方专利或应用。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，在专利颁发之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。在美国(2000年11月29日之后)和其他地方提交的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或平台技术的专利申请可能在我们不知情的情况下被其他人提交。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。此外，在已公布的专利申请中待处理的权利要求，在受到某些限制的情况下，可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台、我们的候选产品或我们技术的使用。
尽管截至本年度报告之日，没有第三方声称我们侵犯了我们的专利，但其他人可能持有可能阻止我们候选产品上市的专有权利。我们或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴，可能参与或受到关于我们当前或任何潜在的未来候选产品和技术的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的威胁，包括派生、重新审查、各方间在美国专利商标局和美国以外司法管辖区的类似程序(如反对程序)中进行审查或授权后审查。在某些情况下，我们可能需要赔偿我们的许可人与任何此类对抗诉讼或诉讼相关的费用。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利，对我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴提出侵权索赔，而不管其是非曲直。第三方可能选择与我们、我们的许可人或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性诉讼，以强制执行或以其他方式主张他们的专利权，这是有风险的。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利不是无效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们利用我们的平台技术或将我们当前或任何未来候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要通过提出明确和令人信服的无效证据来克服有效性推定。不能保证，即使提交了我们认为明确和令人信服的证据，具有管辖权的法院也会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。
此外，我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类对抗性诉讼或诉讼。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们，或我们的许可方，或任何未来的战略
89


目录表
如果合作者被发现侵犯、挪用或侵犯第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，而这些许可可能无法以商业合理的条款获得，如果根本没有的话。即使可以以商业上合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权，并且我们可能被要求支付大量的许可和版税。对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们当前或未来的候选产品。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止使用、开发、制造和商业化我们的平台技术或被视为侵权的候选产品。我们可能会被迫重新设计当前或未来的技术或产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。上述任何一项都可能对我们创造收入或实现盈利的能力产生实质性的不利影响，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。
因此，有可能一个或多个第三方将持有我们需要的许可的专利权，而这些许可可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得。如果这些第三方拒绝以合理的条款或根本不向我们授予此类专利权的许可，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造候选产品的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在商业或技术上可能都不可行。在这种情况下，我们可能无法将此类技术或候选产品推向市场，也可能无法进行这些专利所涵盖的研究和开发或其他活动。这可能会对我们将候选产品商业化的能力以及我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
最后，如果我们的技术或产品被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会对我们的被许可人和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些方因这些索赔而遭受的任何损失。索赔可能要求我们代表持牌人和其他方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一个胜诉，我们可能会被迫代表这些当事方支付损害赔偿金，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股股票的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可以公开宣布诉讼的启动以及听证结果、对动议和其他临时程序的裁决或诉讼的进展。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有的候选产品、批准的产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股股票的市场价格可能会下跌。该等公告亦可能损害我们的声誉或未来产品的市场，从而可能对我们的业务造成重大不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能会被要求向第三方提起诉讼或获得许可，以开发或营销我们当前或未来的技术或候选产品，这些技术或候选产品可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
由于基因和细胞治疗的前景仍在发展，因此很难最终评估我们在不侵犯、挪用或侵犯第三方权利的情况下运营的自由。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。此外，我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的。
有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛涵盖基因和细胞疗法的专利，或涵盖可能与我们希望开发的产品候选相关的相关发明。我们知道第三方专利和专利申请要求我们当前或潜在的未来候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们当前或潜在的未来产品的修改
90


目录表
候选人。也有许多已颁发的专利要求与我们希望开发的产品相关的发明。这些专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得许可证或直到该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。
如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们当前或未来的技术、候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术或候选产品，除非我们成功地提起诉讼以缩小相关第三方知识产权或使其无效，或与知识产权持有者达成许可协议(如果有商业上合理的条款)。我们可能不知道由第三方持有的已颁发专利，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。如果此类侵权索赔被成功提起，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，或被迫放弃我们当前或未来的技术或产品候选，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
第三方知识产权权利人也可以积极向我们提起侵权、挪用或其他指控侵犯知识产权的索赔。我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们可能被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何技术或候选产品商业化，这些技术或产品被认为侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权。如果可能，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或产品候选方案，以便我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移本来可以投入到我们业务中的大量财务和管理资源，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们当前或未来技术和候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还依赖商业秘密，包括机密和非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，并保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。例如，我们的商业秘密包括某些特定于项目的合成、配方、患者选择策略和我们研究的某些方面。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，方法之一是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保密并将他们的发明转让给我们。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式(如通过网络安全事件或入侵)获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，与我们有此类协议的个人可能不遵守他们的条款。这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。此外,
91


目录表
我们采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张，或在发生纠纷时确保员工或顾问开发的商业秘密的所有权，是困难、昂贵和耗时的，结果不可预测。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不赞成或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果将来我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了第三方的所谓商业秘密或其他专有信息，包括我们员工或顾问的前雇主或他们的客户。
我们是各种合同的一方，根据这些合同，我们有义务对第三方（包括我们的许可人和战略合作伙伴）的商业秘密或其他机密和专有信息保密。此外，我们的许多员工或顾问以及我们许可人的员工或顾问曾受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会声称一名或多名这些员工或顾问或我们无意中或以其他方式使用或披露了第三方的商业秘密或其他专有信息，包括我们员工和顾问的前雇主。诉讼或仲裁可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或可能被禁止使用此类知识产权。任何此类程序和可能的后果可能会分散我们核心业务的大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。关键研究人员或其工作成果的流失可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们成功地就任何此类申索进行抗辩，诉讼或仲裁可能会导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到以下指控的影响：前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利中拥有权益，或作为开发贡献者在我们的商业秘密或其他知识产权中拥有权益。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
此外，我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可人不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这
92


目录表
可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。该等索偿可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利或申请有关的各种其他政府费用将在我们拥有和许可的专利或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。USPTO和各种非美国专利局要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守这些要求，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们许可内的知识产权的这些要求。在许多情况下，意外失误，包括由于全球卫生紧急情况(如新冠肺炎大流行)对我们、我们的专利律师或其他适用的专利维护供应商的影响，可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的候选产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、被宣布为通用商标或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们使用这些名称来识别我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们还可能将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
93


目录表
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：
•
其他人可能能够创建与我们的技术或候选产品相似的基因电路技术，但不包括在我们拥有、许可或控制的任何专利的权利要求中；
•
我们或任何战略合作者可能不是第一个制造我们拥有、许可或控制的已颁发专利或待审专利申请所涵盖的发明；
•
我们或我们的许可人可能不是第一个提交专利申请的人，涵盖我们的某些拥有和正在授权的发明；
•
其他人可以独立开发相同、类似或替代技术，而不侵犯、盗用或侵犯我们拥有或许可的知识产权；
•
我们拥有或未获授权的未决专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•
我们拥有、许可或控制的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能被缩小或被认定无效或不可执行，包括由于法律挑战；
•
我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后可能利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•
我们可能会选择不提交专利申请，以维护某些商业秘密。
或者技术诀窍，第三方随后可以提交涵盖此类商业秘密的专利申请。
或知识；及
•
他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
临床开发包括一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
我们目前所有的候选产品都处于临床前或早期临床开发阶段，他们失败的风险很高。我们无法预测我们的候选药物或任何潜在的未来产品候选药物何时或是否会被证明对人类有效，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成当前候选产品的临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明该候选产品在人体上的安全性、纯度和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在开发过程中的任何时候都可能发生故障。我们目前或潜在的未来候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和
94


目录表
尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但疗效特征。制药业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏有效性或安全性。
我们可能会在完成临床前研究和启动或完成临床研究方面遇到延迟。我们不知道计划中的临床前研究和临床试验是否会如期完成，或者计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募患者，或者是否会如期完成。我们的开发计划可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
•
FDA或其他监管机构要求我们提交额外的数据或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验；
•
获得监管部门的批准，开始临床试验；
•
与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异；
•
在每个临床试验地点获得IRB或伦理委员会的批准；
•
招募合适的患者参加临床试验；
•
使患者完成临床试验或返回进行治疗后随访；
•
临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的；
•
FDA暂停了这项临床试验；
•
受试者未能以我们预期的速度登记或留在我们的试验中；
•
受试者为我们正在开发的适应症或其他候选产品选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；
•
缺乏足够的资金来继续临床试验；
•
经历严重或意外药物相关不良事件的受试者；
•
可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；
•
增设新的临床试验地点；以及
•
生产足够数量的我们的候选产品，用于临床试验。
此外，我们预计将依靠我们的CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们预计将就他们承诺的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
如果处方医生遇到与招募患者参加我们当前或潜在的未来候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性特征的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。此外，临床试验可以暂停或终止。
95


目录表
由我们、我们的合作者、进行此类试验的机构的IRBs、数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构对此类试验的数据安全监控委员会因一系列因素造成的，包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物或治疗生物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验站点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们提交的营销申请延迟或被拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止或延迟我们当前或未来的候选产品商业化。
如果我们当前或潜在的未来候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们当前或潜在的未来候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们当前或未来潜在的候选产品商业化。
我们目前和任何潜在的未来候选产品均受广泛的政府法规的约束，其中包括治疗生物制品的研究、测试、开发、生产、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销。严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批程序需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成，才能上市新药或治疗生物制剂。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且会出现意想不到的延误。我们可能开发的候选产品可能都无法获得我们或我们未来潜在合作者开始销售所需的监管批准。
我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验非常有限，包括FDA和其他监管机构的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要多年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，并且可能会改变，这使得很难确定地预测它们将如何应用。我们对来自临床前和临床活动的数据进行的任何分析均需经过监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。我们也可能会遇到因新的政府法规而导致的意外延误或成本增加，例如未来的立法或行政行动，或在美国和其他司法管辖区的产品开发、临床试验和FDA监管审查期间监管政策的变化。无法预测是否会颁布立法变更，或者FDA或外国法规、指南或解释是否会变更，或者这些变更（如果有的话）可能产生什么影响。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生实质性的不利影响。此外，我们和我们未来的潜在合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或潜在的未来合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。
96


目录表
一旦产品获得监管部门批准，许多批准后要求适用，包括定期监测和报告义务，审查宣传材料，报告正在进行的临床试验和不良事件以及检查生产设施。此外，批准产品的重大变更，包括生产工艺或标签的任何变更，在上市前需要相关监管机构进行进一步审查。由于安全性、有效性或效价问题，包括患者报告的不良事件或正在进行的临床试验，或未能遵守cGMP，也可能撤回或撤销批准。除撤销或撤回批准外，如果我们未能遵守监管要求，我们和我们的合作伙伴可能会受到警告、罚款、召回、刑事起诉或其他制裁。如果我们或我们的合作伙伴无法获得或维持对我们产品和候选产品的监管批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景将受到负面影响，我们或我们的合作伙伴可能会受到制裁。如果我们的任何候选产品被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们可能不得不重新设计我们当前或未来潜在的候选产品，我们的整个产品线可能没有什么价值，这可能需要我们改变我们的重点和方法来发现候选产品和治疗开发，这将对我们的业务，财务状况，经营成果和前景。
我们还将遵守许多外国监管要求，其中包括临床试验的进行、生产和上市授权、定价和第三方报销。外国监管机构的批准流程因国家而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
如果我们成功开发任何产品，我们打算在美国、欧盟和其他外国司法管辖区销售。为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多和不同的监管要求。
在一个司法管辖区获得并维持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但未能或延迟在一个司法管辖区获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA或EMA授予候选产品的上市批准，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、营销和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期与美国不同，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能会延迟或阻止我们在某些国家推出产品。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
我们可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行某些临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们可能会选择在美国以外的地区为我们的候选产品进行一项或多项临床试验。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)研究由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据被认为有效，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为这种检查是有效的
97


目录表
有必要的话，FDA能够通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。对于仅在美国以外的地点进行且不受IND约束的研究，FDA要求临床试验必须根据GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。对于不受IND约束的此类研究，FDA通常不会就研究的临床方案提供预先评论，因此存在一个额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验数据，可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们候选产品的开发。
许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受来自美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵的和耗时的，并延迟我们的业务计划，这可能导致我们的候选产品无法在适用的司法管辖区获得商业化批准或批准。
在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
•
其他外国监管要求；
•
外汇波动；
•
遵守国外制造、海关、运输和仓储要求；
•
医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
•
一些国家对知识产权的保护力度减弱。
即使我们当前或潜在的未来候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们当前或潜在的未来候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或潜在的未来合作伙伴为我们当前或潜在的未来候选产品获得的任何监管批准，都将受到产品可能上市或受批准条件限制的已批准指示用途的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，以及监控该候选产品的安全性和有效性的监督要求。此外，如果FDA或任何其他监管机构批准我们当前或潜在的未来候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践。此外，制造商和制造商的工厂必须符合广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括向FDA和某些州机构注册其工厂，确保质量控制和制造程序符合cGMP和CGTP法规以及适用的产品跟踪和追踪要求。制造设施受到FDA和某些州机构的定期宣布和突击检查，以确保符合cGMP要求和其他监管要求。因此，制造商必须继续扩大支出
98


目录表
在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力来维护cGMP合规性。发现违规条件，包括不符合cGMP规定，可能会导致执法行动。
后来发现候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•
限制候选产品的销售或制造、从市场上撤回该候选产品或自愿或强制召回产品；
•
罚款、警告函、无标题函或暂停临床试验；
•
FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请；
•
暂停或撤销产品批准；
•
暂停任何正在进行的临床试验；
•
扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及
•
禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款。
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。
FDA有权要求风险评估和缓解策略（“REMS”）作为生物制品许可申请或BLA的一部分，或在批准后，这可能会对已批准产品的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在某些接受过专业培训的医生或医疗中心，将治疗限于符合某些安全使用标准的患者，并要求接受治疗的患者登记注册。
此外，FDA严格规范市场上产品的营销、标签、广告和促销。产品仅可根据批准的适应症和批准的标签规定进行促销。虽然医生可以根据其独立的专业医学判断，处方用于标签外用途的产品，因为FDA并不规范医生在他们选择药物治疗的行为，但FDA确实限制制造商关于标签外使用其产品的主题的通信。公司只能分享真实而非误导性的信息，否则这些信息与产品的FDA批准的标签相一致。FDA和其他当局积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任，其中包括不利宣传、警告信、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外推广。
FDA和其他监管机构还要求公司签署同意令或永久禁令，根据这些法令，改变或削减特定的促销行为。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。此外，美国最高法院2024年7月推翻既定判例法的裁决尊重了监管机构对模棱两可的法定语言的解释，这带来了不确定性，即FDA的法规、政策和决定可能在多大程度上受到越来越多的法律挑战、拖延和/或更改。我们
99


目录表
无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
我们打算寻求批准作为生物制品的任何候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
《平价医疗法案》包括一个名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物仿制药产品的批准可能要等到参比产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的排他性期内，如果FDA批准了竞争产品的完整BLA，其中包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可以销售竞争版本的参比产品。法律是复杂的。BPCIA可能会对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。
我们相信，我们未来的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和其他几个司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管提案，这些提案旨在改变医疗保健系统，如果获得批准，可能会影响我们销售任何候选产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，推动医疗体系改革具有重大利益，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大医疗服务的可及性。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。见标题为“企业-政府监管-医疗改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
我们无法预测今后可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方为遏制或降低医疗成本所作的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
•对我们的任何候选产品的需求，如果获得批准；
•我们有能力设定一个我们认为对我们的任何候选产品公平的价格，如果获得批准的话；
•我们创造收入或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可得性。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品和生物产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法修改，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者
100


目录表
这些变化对我们的候选产品的营销批准(如果有的话)的影响可能是什么。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，如果获得批准，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。
我们预计，已采取及未来可能采取的医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对任何获批产品的价格造成额外的下行压力，并可能损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护和共享个人信息、健康信息和其他敏感信息，以开发我们的产品、运营我们的业务、用于临床试验、法律和营销目的以及其他与商业相关的目的。
我们和任何潜在的未来合作者、合作伙伴或服务提供商可能会受联邦、州和外国数据保护法律、法规和监管指南的约束，这些法律、法规和监管指南的数量和范围正在发生变化，受不同的应用和解释的影响，并且这些法律可能在不同的司法管辖区之间不一致，或与其他规则、法律或合同义务相冲突。在美国，许多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法，如《健康保险携带和责任法案》（“HIPAA”）、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理信息的收集、使用，健康相关和其他个人信息的披露和保护可能适用于我们的运营或任何未来潜在合作者或服务提供商的运营。
此外，我们可能会从第三方（包括我们获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些第三方须遵守HIPAA或其他隐私和数据安全法律的隐私和安全要求。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息，或者如果我们以其他方式违反适用的隐私和数据安全法，我们可能会受到民事或刑事处罚。
国际数据保护法也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。关于欧洲经济区(“EEA”)，我们受欧盟一般数据保护条例2016/679(“EU GDPR”)以及在欧洲经济区成员国有效的适用数据保护法以及将欧盟GDPR纳入英国法律(包括2018年英国数据保护法)(“英国GDPR”，连同欧盟GDPR称为“GDPR”)的约束，我们在那里收集或以其他方式处理与以下相关的个人数据(包括健康数据)：(A)向/监测欧洲经济区/英国的个人行为提供商品或服务；或(B)在欧洲经济区/联合王国的商业机构的活动。英国GDPR独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟数据保护制度保持一致。GDPR对在欧洲经济区和英国处理个人个人数据施加了严格的数据保护要求，例如包括与处理与可识别个人有关的个人数据并将此类信息转移到欧洲经济区/联合王国以外(包括美国)的法律依据或条件、向这些个人提供处理其个人数据的细节、实施保障措施以确保个人数据安全、与处理个人数据的第三方签订数据处理协议、
101


目录表
向个人提供有关数据处理活动的信息，回应个人对其个人数据行使权利的请求，在需要时征得个人数据相关个人的同意，向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全和隐私侵犯行为，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估，以及保存记录。在任何不遵守GDPR和任何补充的欧洲经济区成员国或英国国家数据保护法的情况下，我们可能受到警告函、强制性审计、停止/改变数据使用的命令，以及高达2000年欧元万(英国GDPR为GB 1750万)或全球年收入4%的罚款，并赋予数据主体和消费者协会私人诉讼权利，以向监管机构提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。
此外，《GDPR》对向欧洲经济区/英国以外不能确保适当保护水平的国家(包括某些情况下的美国)跨境转移个人数据施加了限制，除非存在减损或建立有效的GDPR转移机制，并进行转移影响评估，以评估数据进口商是否能够确保充分保障GDPR下的个人信息，包括分析接受国的法律。欧洲数据保护法规定的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要对EEA和英国个人数据的转移位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。任何无法按照数据保护法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国的行为都可能阻碍我们的运营，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。欧洲数据保护法规定的国际转让义务也可能影响我们的业务，因为总部设在欧洲的公司可能不愿利用GDPR转让机制将个人信息转让给第三国合法化，因为转让影响评估的繁重要求以及GDPR转让机制对出口商施加的重大义务。
如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护当局的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国客户或制药合作伙伴因某些数据保护机构在解释包括GDPR在内的现行法律时强加给他们的当前(尤其是未来)数据保护义务而导致的潜在风险，从而犹豫、不愿或拒绝继续使用我们的产品。这样的客户或医药合作伙伴也可能认为任何合规的替代方法成本太高、负担太重、法律上太不确定或令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成实质性损害。
GDPR增加了我们在受GDPR约束下处理的个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。此外，如果我们(或我们处理个人数据的业务合作伙伴)未能遵守GDPR以及与EEA成员国和英国的隐私和数据保护相关的适用法律法规，可能会导致监管机构禁止我们处理EEA和英国数据对象的个人数据，这可能会影响我们的运营和开发我们的产品和提供服务的能力，包括中断或终止EEA和英国的临床试验。
随着英国退出欧盟或英国退欧，这些地区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。例如，英国将数据改革法案引入英国立法程序，目的是在英国退欧后改革英国的数据保护制度。数据改革法案在英国立法程序中失败了，但可能会在未来的某个时候重新提出。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。此外，欧洲经济区成员国已通过国家法律，以实施可能部分偏离欧盟GDPR的欧盟GDPR，欧洲经济区成员国的主管当局对欧盟GDPR义务的解释可能因国而异。因此，我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境中运作。
在美国，州法律也管理着个人信息的隐私和安全，各州正在不断通过新的法律或修改现有的法律，需要注意经常变化的监管要求。
102


目录表
例如，经《加州隐私权法案》(CCPA)修订的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)赋予加州居民更大的权利，可以访问、更正和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息和使用某些敏感数据，并通过要求覆盖的公司向加州消费者披露他们的个人信息来获得有关如何使用他们的个人信息的详细信息(该词的定义很宽，包括我们目前或未来的任何员工，他们可能是加州居民)，并为此类居民提供选择退出某些个人信息销售的方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉权，预计这将增加数据泄露集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解。它还创建了一个加州数据保护机构，授权发布实质性法规，这可能会导致加强隐私和信息安全执法。尽管法律对包括临床试验数据在内的健康相关信息规定了有限的例外情况，但此类例外情况可能并不适用于我们所有的操作和处理活动。随着我们扩大我们的运营和试验(临床前和临床试验)，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。
除了CCPA，许多其他州也通过并提出了类似的法律。此外，某些州已经通过了针对特定类型数据的隐私法。例如，华盛顿州已经颁布了一项法律，从2024年3月31日起保护不受HIPAA约束的健康和医疗信息的隐私，这项法律也拥有私人诉讼权，这进一步增加了相关的合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。此外，少数州有专门适用于生物识别信息的法律。此外，美国其他州，如纽约州、马萨诸塞州和犹他州，也制定了严格的数据安全法律，许多其他州也提出了类似的隐私法。如果我们受到HIPAA、GDPR、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。这些不同的隐私和安全法律可能会影响我们的商业活动，包括我们对研究对象的识别、与商业合作伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果颁布，我们可能会成为该法的主体。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。在可预见的将来，全球与隐私、数据保护和网络安全有关的法律法规仍然不确定，而且很可能仍然不确定。虽然我们努力尽可能遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，但我们有时可能未能遵守，或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们努力，但如果我们的员工、合作者、合作伙伴或供应商不遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，我们可能无法成功实现合规。实际或被认为未能遵守美国或外国司法管辖区有关隐私、数据保护或网络安全的任何法律法规，可能导致政府采取执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务造成负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者或服务提供商获取有关信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供商，可能会根据合同限制我们使用和披露这些信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守适用法律或法规或违反了我们的合同义务，即使我们不被发现负有责任，也可能会花费昂贵和耗时，导致监管行动和诉讼，以及私人索赔和诉讼，并可能导致不利的宣传，从而损害我们的业务。
我们还受或可能被断言受我们外部和内部隐私和安全政策、声明、认证、出版物和框架以及与隐私、数据保护、信息安全和处理有关的第三方合同义务的条款约束。未能遵守或被认为未能遵守任何这些规定，或者如果这些政策或我们的任何声明、认证、出版物或框架被发现或被认为是不准确、不完整、欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，可能导致声誉损害，导致诉讼，对业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或对我们的业务造成其他重大损害。
103


目录表
如果我们或我们现有或潜在的未来合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守医疗法律法规，我们或他们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们的候选产品的能力，并可能损害我们的声誉。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人等将在我们获得营销批准的任何候选产品的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、供应商和客户等的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。请参阅标题为的部分“企业-政府监管-其他美国医保法”在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中。
这些法律的范围和执行都不确定，在当前医疗改革的环境中，这些法律都受到迅速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查，起诉，定罪和和解。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前的法律法规、法规、机构指导或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于使用的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、声誉损害、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和我们的运营结果可能会受到不利影响。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。
即使我们获得了候选产品的营销和商业化批准，我们也将受到持续的监管要求的约束，包括与产品上市后报告的患者不良体验和临床结果有关的要求，无论是在美国还是我们寻求监管批准的任何外国司法管辖区。FDA和其他监管机构拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求候选产品退出市场的权力。FDA和其他监管机构也有权要求批准后的REMS，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用于制造未来产品的制造商和制造设施(如果有)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP和CGTP要求。如果我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对候选产品、制造商或设施的限制，包括将候选产品退出市场。我们打算依赖第三方制造商，我们不会控制这些制造商遵守适用的规则和法规。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，我们或他们可能会受到罚款、警告信、临床试验暂停、FDA或其他监管机构的延迟批准或拒绝等。
104


目录表
批准待决申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。此外，由于新冠肺炎大流行，万S失去了基于雇主的保险覆盖范围，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。目前还不清楚，美国救援计划将对覆盖的个人数量产生什么影响。见标题为“企业--政府监管--承保范围和补偿在截至2023年12月31日的年度Form 10-K年报中.
为治疗其病症而开处方药物的患者通常依赖第三方支付者报销与处方药物相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）以及私人医疗保险公司的覆盖范围和充分报销对于新产品的接受至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品（如果有的话），除非提供保险，并且报销足以支付很大一部分费用。由于在医生监督下服用的药物价格较高，因此获得我们候选产品的覆盖范围和充分报销可能特别困难。同样，由于我们的候选产品是由医生管理的，因此产品本身的单独报销可能可用，也可能不可用。相反，给药医生可能会或可能不会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得补偿。
成本控制是美国医疗保健行业和其他地方的优先事项。因此，政府当局和其他第三方支付者试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制费用。越来越多的第三方支付者要求制药公司向他们提供预定的价格折扣，并挑战医疗产品的价格。第三方支付方还可能要求获得上市许可所需数据以外的其他临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方支付者通常依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制来设定他们的报销率，但除了医疗保险的决定外，也有自己的方法和审批流程。因此，在美国，医药产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。我们不能确定我们商业化的任何产品是否有覆盖范围和足够的补偿，如果有补偿，那么补偿水平是否足够。覆盖范围和报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法提供或仅在有限的水平上提供保险和报销，我们可能无法成功地将我们获得上市批准的任何候选产品商业化。
此外，管理新药和治疗性生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们能够从该产品在该国家/地区销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的业务。
我们受制于修订后的《1977年美国反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、《美国法典》第18编第201节所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及可能的其他州
105


目录表
以及我们开展活动的国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动，或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要为这些第三方中间人、我们的员工、代表、承包商、合作者和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
我们通过了《商业行为和道德准则》，我们预计将制定和实施政策和程序，以确保遵守这些准则。《商业行为和道德准则》要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能向您保证，我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
与Senti和我们普通股股份有关的风险
我们的股票价格波动很大，你可能会损失部分投资。
与其他生物科技公司普通股的交易价格类似，我们普通股的交易价格会因应各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本10-Q中题为“风险因素“及以下事项：
•
我们有能力推动我们当前或潜在的未来候选产品进入临床并通过临床开发；
•
我们当前或潜在的未来候选产品，或我们的竞争对手或未来潜在合作伙伴的临床前研究和临床试验的结果；
•
宏观经济条件的影响；
•
美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们未来产品的法律或法规的变化；
•
有竞争力的产品或技术的成功；
•
我们、我们未来的商业化合作者或我们的竞争对手对新产品的介绍和发布，以及这些介绍或发布的时间；
•
监管机构就我们未来的产品、临床试验、生产工艺或销售和营销条款采取的行动；
106


目录表
•
我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化；
•
我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功；
•
关于任何未来合作的发展，包括但不限于那些具有任何制造供应来源和未来商业化合作伙伴的合作；
•
制药和生物技术部门的市场状况；
•
涉及最近与特殊目的收购公司（SPAC）完成业务合并的公司的市场状况和情绪；
•
我们或我们的竞争对手关于重大收购、战略联盟、合资企业或资本承诺的公告；
•
与专利或其他专有权利有关的发展或纠纷，包括专利、诉讼事项和我们为产品获得专利保护的能力；
•
我们筹集额外资本的能力和筹集条件；
•
关键人员的招聘或离职；
•
改变医疗保健支付制度的结构；
•
收益估计的实际或预期变化或股票市场分析师对我们的普通股、其他可比公司或整个行业的建议的变化；
•
我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
•
投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•
宣布和预期进一步的融资努力；
•
新闻界或投资界的投机行为；
•
我们普通股的交易量；
•
我们或我们的股东出售我们的普通股；
•
我们的普通股股份的集中所有权；
•
会计原则的变化；
107


目录表
•
恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期；
•
自然灾害、公共卫生危机和其他灾难；以及
•
一般的经济、行业和市场状况。
此外，股票市场，特别是SPAC合并后业务的市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票，经历了极大的波动。这种波动性通常与基础业务的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用和管理层的注意力和资源转移，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
由于预期股票波动，我们可能会因集体诉讼产生重大成本。
我们的股价可能会因多种原因波动，包括有关平台和候选产品开发进展的公告、未来合作者或竞争对手的开发工作、关键人员的增加或离职、季度经营业绩的变动以及生物制药和生物技术公司的市场估值的变动。由于生物制药及生物技术公司近年来（包括自2021年12月公布业务合并协议以来）股价大幅波动，故此风险对我们尤其相关。此外，最近股票价格出现重大波动，涉及最近与SPAC完成合并的公司的股票。当股票的市场价格像我们的股票价格一样波动时，该股票的持有人偶尔会对发行股票的公司提起证券集体诉讼。此外，最近针对最近与SPAC完成合并的公司的诉讼普遍增加，指控欺诈和基于不准确或误导性披露的其他索赔。如果我们的任何股东对我们提起这类诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能会承担大量的辩护费用。这起诉讼还可能分散管理层的时间和注意力。
我们是一家“新兴增长型公司”，无法确定适用于新兴增长型公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力，并可能使其更难与其他上市公司进行业绩比较。
我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，我们打算继续利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们普通股的吸引力降低，因为我们将继续依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们普通股的吸引力下降，他们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，股价可能会更加波动。
新兴成长型公司可能会选择推迟采用新的或修订后的会计准则。由于DYNS做出了这一选择，《就业法案》第102(B)(2)条允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于非公共企业实体。
我们也是交易法中定义的“较小的报告公司”，并已选择利用较小的报告公司可获得的某些规模披露的优势。
因此，本10-Q表格中包含的财务报表以及我们未来将提交的财务报表可能无法与符合公共业务实体修订的会计准则生效日期的公司进行比较。
108


目录表
如果我们普通股的某些持有者出售了很大一部分证券，可能会对我们普通股的股票的市场价格产生负面影响，这些持有者仍然可能获得可观的收益。
截至本10-Q表格的日期，我们普通股的市场价格低于每股100.00美元，这是我们的前身DYNS首次公开募股时出售的普通股每股价格，与我们的PIPE融资相关的向某些投资者出售的506,000股普通股的每股价格，以及向Senti Sub I，Inc.(前身为Senti Biosciences，Inc.)前股东发行的对价的每股价值。在我们的合并完成后。然而，我们的某些股东持有我们的普通股，这些普通股是(I)在我们的前任的保荐人Dynamic赞助商LLC在我们的前身首次公开募股(“方正股份”)之前以私募方式购买的，或者(Ii)发行给Anchor Investors，作为他们同意不赎回与合并相关的DYNS A类普通股的代价。特别是，于本公司日期为2022年8月8日的招股说明书(注册号333-265873)(经不时补充)(“预售招股章程”)中登记供回售的方正股份中，有487,897股是按每股0.04美元的有效价格购入的，而锚定投资者持有并于预售招股说明书登记供回售的87,103股本公司普通股仅作为锚定投资者同意不赎回其上述A类普通股的代价而发行。因此，这575,000股普通股的持有者可以每股低于100美元的价格出售他们的证券，并且仍然可以从出售那些我们的其他股东无法实现的证券中获得可观的回报。在……上面 2024年8月8日，据纳斯达克资本市场报道，我们普通股的收盘价为每股1.83美元。根据这一收盘价，方正股票的总销售价格约为90美元万，锚定投资者持有的我们普通股的总销售价格约为20美元万。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、任何适用的市场僵局和锁定协议的规定以及证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据该计划授予的未来奖励，发行的股票将可在公开市场出售。
根据条件，我们普通股的某些持有人有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还提交了S-8表格的登记声明，根据我们的股权补偿计划登记已发行或预留供未来发行的普通股。根据S-8表格中的注册声明登记的股票可以在发行时在公开市场上自由出售，一旦归属，受适用于关联公司的数量限制。如果这些额外股份中的任何一股被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。
未来将需要大量额外资本来继续我们计划的业务，包括进一步开发我们的基因电路平台、准备IND或同等文件、进行临床前研究和临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股股票持有人的权利、优惠和特权。有关我们根据A&R购买协议向Chardan出售普通股进行的股权融资的更详细说明，请参阅标题为“根据我们的普通股购买协议或与Chardan的购买协议，我们可能出售给Chardan Capital Markets LLC或Chardan的普通股数量(如果有)，或这些出售产生的实际毛收入，或这些出售对我们股东的稀释
109


目录表
销售额“和”向Chardan出售或发行我们普通股的股份将导致额外的流通股以及Chardan根据购买协议收购的普通股股份的转售，或认为可能发生此类出售，可能导致我们普通股的价格下跌在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
根据Senti Biosciences，Inc.股权激励计划，我们的董事会或薪酬委员会有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。最初，根据激励计划下的股票奖励可以发行的普通股的最大总数量为249,274股普通股。此外，从2023年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日)，根据激励计划为发行预留的普通股数量将自动增加前一历年12月31日已发行普通股总数的5%，或董事会决定的较少数量的普通股。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。此外，2022年8月5日，我们的董事会通过了2022年激励计划，根据该计划，我们预留了总计20万股普通股供发行。在其他条件不变的情况下，我们增发普通股或其他同等或高级股本证券将产生以下影响：
•
每股可用现金数额，包括未来用于支付股息的现金，可能会减少；
•
每股以前发行的普通股的相对投票权将被削弱；以及
•
我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息被累积并传达给管理层，并在SEC的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。吾等相信，任何披露监控及程序或内部监控及程序，无论构思及运作如何完善，均只能提供合理而非绝对的保证，以确保监控系统的目标已获达成。这些固有的局限性包括决策过程中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误而导致的崩溃。例如，我们的董事或行政人员可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能作出规定的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的勾结或未经授权的超越控制，都可能规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而未被发现。
分析师发布的报告，包括与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们普通股股票的价格和交易量产生不利影响。
我们目前预计证券研究分析师将为我们的业务建立和发布他们自己的定期财务预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际实现的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样地，如果一个或多个分析师谁撰写的报告下调我们的股票评级，或发表不准确或不利的研究，我们的股票价格可能下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。虽然我们预计研究分析师覆盖，如果没有分析师开始覆盖我们，交易价格和交易量为我们的普通股股票可能会受到不利影响。
110


目录表
与上市公司相关的义务涉及大量费用，需要大量资源和管理层关注，这可能会转移我们的业务运营。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立并保持对财务报告的有效内部控制。因此，为了履行我们作为一家上市公司的义务，我们目前并预计将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。我们的整个管理团队和许多其他员工将需要投入大量时间来遵守法规，可能无法有效或高效地管理我们向上市公司的过渡。
这些规则和法规将导致我们产生大量的法律和财务合规成本，并将使某些活动更耗时和成本更高。例如，这些规则和法规可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更困难和更昂贵，我们可能会被要求接受更低的保单限额和承保范围，或承担更高的成本以获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能难以吸引及挽留合资格人士加入我们的董事会、董事委员会或担任行政人员。
经不时修订的第二份经修订及重述的公司注册证书(下称“宪章”)、经修订及重述的公司章程或附例，以及特拉华州法律中的条款，可能具有反收购效力，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，这可能会压低我们普通股的股票交易价格。
我们的章程、章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们的管理层变更，包括您可能会获得股份溢价的交易。我们的章程和细则包括以下条款：
•
授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我们的董事会发行，可能包含投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；
•
建立一个分类的董事会，其成员任期交错三年，这样，董事会的所有成员不会同时选举产生；
•
明确规定股东特别会议只能由本公司董事会召开；
•
禁止股东在书面同意下采取行动；
•
为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•
明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权；
•
明确授权我们的董事会制定、修改、修订或废除我们的章程；以及
•
要求我们的普通股持有人的绝对多数票，以修改我们的章程和章程的特定条款。
这些条款单独或共同可能会延迟或防止敌意收购、控制权变动或管理层变动。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股股票的市场价格。
111


目录表
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们的章程、章程或特拉华州法律中的任何条款，如有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意支付的价格。
我们的章程指定特拉华州法院为股东可能提起的某些州法律诉讼的专属法庭，而美国联邦地区法院则指定为某些证券法诉讼的专属法庭，这可能会限制股东在不同司法法庭与我们提起诉讼的能力，并增加股东对我们提出某些索赔的成本。
根据我们的章程，除非我们书面同意选择替代法院，特拉华州法院将是特拉华州成文法或普通法下以下类型的诉讼或诉讼的唯一和专属法院：（i）代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；（ii）声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或雇员违反对我们或我们的股东负有的受托责任的任何诉讼；（iii）根据特拉华州普通公司法、我们的章程或我们的章程的任何条款提出索赔的任何诉讼（包括其解释、有效性或可撤销性）；或（iv）主张受内政原则管辖的索赔的任何诉讼。此专属法院条款不适用于根据证券法或交易法引起的任何诉讼原因或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。股东不能放弃遵守《证券法》、《交易法》或任何其他联邦证券法或其下的规则和条例。除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的唯一和专属法院。此外，我们的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益的个人或实体均被视为已通知并同意这些独家论坛条款；但股东不能也不会被视为放弃我们遵守美国联邦证券法及其相关规则和法规。本公司章程中的诉讼地选择条款可能会对股东在寻求任何此类索赔时施加额外的诉讼费用，并可能限制股东在他们认为有利于与本公司或本公司董事、高级职员或员工发生纠纷的司法论坛上与本公司提起诉讼的能力，这可能会阻碍对本公司及其董事、高级职员和员工提起诉讼，即使诉讼成功，可能有利于我们的股东。此外，虽然特拉华州最高法院和其他州法院维持了声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法院选择条款的有效性，但其他法院是否会执行联邦法院条款仍存在不确定性。如果联邦论坛条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦法院条款还可能对声称该条款不可强制执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。美国特拉华州高等法院和美国联邦地区法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在地或以其他方式选择提起诉讼的法院，这些判决可能对我们的股东有利或不利。
我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。
如前文所述，于2023年8月7日，吾等收到纳斯达克(“纳斯达克”)上市资格部发出的书面通知，通知吾等在过去30个交易日内，本公司普通股的收市价连续30个交易日低于继续在纳斯达克全球市场上市的每股1.00美元的最低买入价要求，即最低买入价要求。我们被提供了180个日历天的初始合规期，或到2024年2月5日，以重新遵守最低收盘价要求。
2024年1月23日，纳斯达克通知我们，纳斯达克已批准我们的请求，将我们的普通股上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场，自1月25日起生效，
112


目录表
2024年。我们的普通股从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场的上市于2024年1月25日开业生效。
2024年2月6日，纳斯达克批准了我们的第二个180天期限的请求，或直到2024年8月5日，以重新遵守1.00美元的投标价格要求。为了重新遵守这一最低收盘价要求，我们必须证明至少连续10个工作日的收盘价至少为每股1.00美元。
在股东年度会议和董事会批准后，我们于2024年7月17日提交了反向股票拆分修正案，并对我们的普通股进行了10股1股的反向股票拆分。自2024年7月18日市场开盘以来，我们的普通股在纳斯达克资本市场的拆分调整基础上开始交易，现有的交易代码为“SNTI”，并使用了新的CUSIP号。这种反向股票拆分使我们能够在至少连续10个工作日内保持每股至少1.00美元的收盘价。因此，在2024年8月2日，我们收到纳斯达克的通知，我们重新遵守了最低投标价格要求。
不能保证我们将能够继续满足纳斯达克的持续上市要求。如果我们的普通股停止在纳斯达克资本市场上市交易，我们预计我们的普通股将在场外交易，这可能会进一步压低我们的股价。
由于我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是投资者唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来唯一的收益来源。
我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。
从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
FDA和其他政府机构的中断，如资金短缺造成的中断，可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，和/或阻止及时或根本无法开发、批准或商业化新的或修改的产品，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和其他我们的运营和筹资可能依赖的政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金和监管我们进入公开市场的机构，都受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品或批准的药品和生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去十年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
113


目录表
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于旧金山湾区。任何计划外事件，如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气条件、医学流行病，包括全球新冠肺炎疫情的挥之不去的影响、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的总部或第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务及运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。自然灾害或流行病，如新冠肺炎的爆发，可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能向投资者保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的总部或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•
与我们的候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；
•
临床前研究和临床试验的结果，或由我们或潜在的未来合作伙伴增加或终止临床前研究和临床试验或资金支持；
•
我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们根据潜在未来安排可能作出或收取的付款时间，或终止或修改我们现有或潜在未来合作、许可或类似安排；
•
我司可能涉及的知识产权侵权、侵占、侵权诉讼或异议、干扰、撤销诉讼；
•
关键人员的增减；
•
我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；
•
如果我们的任何一个候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求；
114


目录表
•
影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；以及
•
总的市场和经济条件的变化。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用曾在其他生物技术或制药公司工作的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工前雇主的机密信息，或者我们导致员工违反其非竞争或非招揽协议的条款。
诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。即使我们成功地就这些索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱赔偿金外，法院还可能禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或衍生自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁可能会对我们的声誉、我们组建战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力造成不利影响，而每一项都会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
董事与高管交易安排
在2024年第二季度，我们的董事或高管通过或已终止任何买卖吾等证券的合约、指示或书面计划，旨在满足交易法规则10b5-1(C)或任何“非规则10b5-1交易安排”(定义见S-K规则第408(C)项)的正面抗辩条件。

115


目录表
项目6.展品
以下证据作为10-Q表格季度报告的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。
展品编号描述
3.1
2024年7月10日提交给特拉华州州务卿的森蒂生物科学公司第二次修订和重新注册的注册证书(官员免责修正案)(通过引用2024年7月12日提交的公司当前8-k表格报告的附件3.1(文件编号001-40440)并入)。
3.2
Senti Biosciences，Inc.第二次修订和重新注册的注册证书(反向股票拆分修订)(通过引用本公司于2024年7月17日提交的8-k表格当前报告的附件3.1(文件编号001-40440)纳入)。
4.1
Senti Biosciences，Inc.普通股证书表格(通过引用本公司于2024年7月17日提交的8-k表格当前报告的附件4.1(文件编号001-40440)并入)。
10.1#*
本公司与GeneFab，LLC之间的分租协议，日期为2024年5月7日。
10.2#
修订和重新签署了Chardan Capital Markets LLC和Senti Biosciences，Inc.于2024年7月16日签署的厨师采购协议(通过引用附件10.1并入公司于2024年7月16日提交的当前8-k表格报告(文件编号001-40440))。
10.3*
公司与黛博拉·诺贝尔曼签订的咨询协议，自2024年5月4日起生效。
10.4*
本公司与伊冯·Li签订的咨询协议，自2024年5月1日起生效。
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条规定的首席执行官认证。
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席会计和财务官的认证。
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席会计和财务官的认证。
101.INS*内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.Sch*内联XBRL分类扩展架构文档
101.卡尔*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.定义*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.实验所*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.前期*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中。
___________________
*现提交本局。
**
随附。本证明不应被视为根据1934年《证券交易法》第18条（经修订）的目的“提交”，或以其他方式受该条的责任约束。此类认证将不被视为通过引用纳入根据1933年证券法（经修订）或交易法提交的任何文件中，除非在此类文件中以引用的方式具体纳入。
#
根据法规S-k第601（b）（2）项，本协议的部分附表和附件已被省略。任何遗漏的时间表和/或附件的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。
116


目录表
签名
根据1934年证券交易法的要求，登记人已正式促使以下签署人代表其签署本报告，并于本13年正式授权这是2024年8月的那天。
日期：2024年8月13日
森蒂生物科学公司。
作者：/s/Timothy Lu，医学博士，博士
姓名：蒂莫西·卢，医学博士，博士
标题：
首席执行官
作者：
/s/李伊冯
姓名：
李伊冯
标题：
临时首席财务官
117