美国
证券交易委员会
华盛顿，特区。20549
表格
(马克 一)
| 根据1934年证券交易法第13或15(d)条规定的季度报告 |
截至季度结束
| 根据1934年证券交易所法第13节或15(d)条款提交的转型报告 |
在从_______________到________________的过渡期中
委员会档案编号
（公司章程中指定的准确公司名称）
（住所的州或其他司法辖区 文件号码） |
（国税局雇主 (主要 执行人员之地址) | |
| (主要 执行人员之地址) | (邮政 编 码) |
注册商电话号码（包括区号）：
不适用
(公司更名、更改地址和更改财年情况的以往名称、以前地址和以前财年，如与上次报告有所改变)
根据法案第12(b)节注册的证券:
| 每一类的名称： | 交易符号 | 在每个交易所注册的名称 | ||
| 纳斯达克资本市场 |
请勾选表示申请人(1)在过去12个月(或申请人需要提交该等报告的更短时间段内)已提交1934年证券交易法第13或15(d)条规定的所有报告，并且(2)在过去90天内已受到此类提交要求的规定。是 ☐
通过勾选圆圈表明注册者是否在过去12个月内(或注册者需要提交这些文件的较短期限内)已经递交规章S-T(本章第232.405条)规定的每个交互式数据文件。
选择勾选符号，指明注册商是大型快速文件者、加速文件者、非加速文件者还是小型报告公司。请参阅交易所法规8b2条中“大型快速文件者”、“加速文件者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 小型报告公司 | ||
| 新兴成长公司 |
如果是新兴成长公司，请勾选，如果注册人已选择不使用根据交易所法案第13(a)条提供的任何新的或修改的财务会计准则的延长过渡期，请勾选。
请勾选适用的圆圈，表示注册登记者是否是空壳公司(根据交易所法案第12b-2条的定义)。是 ☐ 否
截至2024年8月13日，公司已发行并流通股票共有 股。
美特斯邦威 制药公司，股份有限公司。
目录
| 页 | ||
| 第I部分。财务信息 | ||
| 项目 1. | 基本报表（未经审计） | |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的基本财务状况表 | 1 | |
| 截至2024年和2023年6月30日的基本经营情况表 | 2 | |
| 截至2024年和2023年6月30日的基本股东权益表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年的基本现金流量表 | 4 | |
| 基本报表注释 | 5 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 12 |
| 项目 3. | 市场风险的定量和定性披露 | 14 |
| 项目4。 | 组织、程序和制度 | 14 |
| 前瞻性声明的警示说明 | ||
| 第二部分。 其他信息。 | 15 | |
| 项目 1 | 法律诉讼 | 15 |
| 项目 1A. | 风险因素。 | 15 |
| 项目 2 | 未登记的股票销售及使用所得款项 | 16 |
| 项目 3 | 优先证券违约 | 16 |
| 项目 4 | 矿山安全披露 | 16 |
| 项目 5 | 其他信息 | 16 |
| 项目 6. | 展示资料 | 17 |
| 签名 | 18 | |
MIRA 制药公司。
简化资产负债表
截至2024年6月30日和2023年12月31日
| 6月 30日, | 2022年12月31日 | |||||||
2024 (未经审计) | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 其他应收款 | - | |||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 租赁权或使用权资产 | - | |||||||
| 来自关联方的应收款项 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益（亏损） | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付交易款项和其他应计负债 | $ | $ | ||||||
| 关联方应计利息 | ||||||||
| 营业租赁负债-长期部分 | - | |||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 股东赤字 | ||||||||
| 优先股，$面值，授权股数为 已发行或流通股份 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值$面值;股授权，2024年6月30日和2023年12月31日分别发行和流通的股份和； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总股东权益（赤字） | ||||||||
| 总负债和股东权益（逆差） | $ | $ | ||||||
请参阅简化财务报表注释
| 1 |
MIRA 制药有限公司。
捷孚道，有限合伙
截至2024年和2023年6月30日的三个和六个月份（末）的报告
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的半年度 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 运营成本： | ||||||||||||||||
| 一般和行政开支 | ||||||||||||||||
| 相关方旅行费 | - | - | - | |||||||||||||
| 研发费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总经营成本 | ||||||||||||||||
| 利息收益（费用），净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本及稀释亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权平均普通股股本 | ||||||||||||||||
请参阅基本报表注释
| 2 |
MIRA 制药有限公司。
股东权益汇总表
截至2024年和2023年6月30日的三个和六个月份（末）的报告
(未经审计)
| 普通股 | 额外的 实收资本 | 累计盈余 | 总费用 股东权益 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股东权益（亏损） | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日余额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| Bay Shore Trust的短线交易摆脱费用的支付 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2024年6月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | |||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 权证发行 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 截至2023年6月30日的结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 额外的 实收资本 | 累计收益 | 总费用 股东权益 | |||||||||||||||||
| 股 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股东权益（亏损） | ||||||||||||||||
| 截至2024年1月1日的结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| Bay Shore Trust的短线回转款支付 | - | - | $ | - | ||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | $ | - | ||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | $ | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 2024年6月30日的余额 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 2023年1月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 普通股的出售净额 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 权证发行 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
请查看基本报表注释
| 3 |
MIRA 制药有限公司。
现金流量表摘要
2024年和2023年6月30日止的六个月内
(未经审计)
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整以达到 净现金流量的相符合 | ||||||||
| 利息费用 | - | |||||||
| 发行债务的摊销 成本 | ||||||||
| 股权报酬支出 | ||||||||
| 经营性资产和负 债的变动: | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | ( | ) | ||||||
| 预付费用 | ( | ) | ||||||
| 其他应收款 | - | |||||||
| 经营性活动中使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 筹资活动： | ||||||||
| 关联公司预付股款 | ( | ) | ||||||
| 延迟募资成本 | - | ( | ) | |||||
| 偿还与关联方的 往来信用额度下的负债 | - | ( | ) | |||||
| Bayshore 信托基金 的卖空所得款项 | - | |||||||
| 筹资活动提供的 (使用的)现金流量净额 | $ | $ | ||||||
| 现金净变化 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 年初现金余额 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
请查看基本报表的注释
| 4 |
MIRA 制药有限公司。
附注-简化财务报表
2024年和2023年6月30日止的六个月内
(未经审计)
注释1. 业务描述 业务描述和重要会计政策摘要:
概述
MIRA制药公司是一家处于临床前阶段的制药开发公司，拥有两个神经科学计划，针对广泛的神经系统和神经精神障碍。我们在美国、加拿大和墨西哥拥有Ketamir-2的专属许可权，这是一种新型的、待审中的口服氯胺酮类似物，可能具有超快速的抗抑郁作用，为抗治抗抑郁治疗、带有自杀倾向的重性抑郁障碍(MDSI)和潜在的创伤后应激障碍(PTSD)的个体提供希望。
此外，公司的新型口服医用大麻MIRA-55目前正在研究其可能缓解神经病性疼痛、焦虑和认知能力下降症状，这些症状常常与早期阶段的痴呆症有关。如果MIRA-55获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准, 可能对多种神经精神、炎症和神经系统疾病和障碍产生重大进展。
美国药品执法局对Ketamir-2和MIRA-55的科学评审认为，它们不会被视为受控物质或控制物质行为法案(CSA)及其管理法规下的列出化学品。
公司于2020年9月根据佛罗里达州法律成立，2020年末开始了实质性的运营，包括我们的药物开发项目。公司的会计和报告政策符合美国普遍公认会计原则(GAAP)。
在此，公司的普通股票面值为$ ，每股，称为“普通股票”；公司的优先股票面值为$ ，每股，称为“优先股票”。
营运更新
在2024年2月初，公司在其专利分子（称为MIRA1a）的制造和扩大生产过程中发现了一个重要发现，公司认为这是其临床前试验使用的分子，并由合同制造商合成。通过这个过程，公司发现了一个新的、改进的分子版本，公司称之为MIRA-55。
作为公司的尽职调查和随后的测试的一部分，公司于2023年末发现，先前归因于MIRA1a的临床前研究实际上是在MIRA-55上进行的。在此事实被揭示后，在2024年3月初，公司立即为MIRA-55提交了临时专利，涵盖所有的临床前研究。如果获得此类专利，公司将拥有MIRA1a和MIRA-55的专利权。
此外，根据至今公司进行的临床前分析，公司认为MIRA-55比MIRA1a具有更强的效价和潜在的疗效。
根据公司迄今为止的发现和临床前研究，公司决定将MIRA-55作为公司口服药品大麻候选药物的主要复方进行推进，同时仍保留MIRA1a的权利。因此，公司决定不继续推进MIRA1a。
| 5 |
重要会计政策
公司在2023年度报告中披露的会计政策与本次报告未出现实质性变化。
注 2. 偿付能力和资本资源:
根据会计准则宝典（ASC）205-40“企业持续存在性”，公司评估了在发行财务报表后一年之内是否存在考虑合计所涉及的情况和事件，是否存在对公司持续经营的能力产生重大疑虑的情况。截至2024年6月30日，公司现金约为$5百万美元。公司在截至2024年6月30日的六个月里，运营活动中使用了约$6百万美元的现金。 按照会计准则宝典（ASC）205-40“企业持续存在性”的规定，公司评估了是否存在考虑合计所涉及的情况和事件，是否存在对公司持续经营的能力产生重大的疑虑的情况。截至2024年6月30日，公司现金约为$，
历史上，公司主要从事MIRA-55的开发工作，最近还开始专注于Ketamir-2的开发工作。在这些活动中，公司遭受了巨大的损失。公司能够为FDA批准所需的持续经营和未来的临床试验提供资金，取决于公司在短期内能否获得重大的额外外部资金。自成立以来，公司通过出售普通股和相关方融资来为其运营提供资金。公司正在寻求其他融资来源，这些将在下面进行描述。公司预计能够通过2024年第四季度来支持运营，同时可根据以下注释4所述的相关方贷款可使用额度进行融资。公司需要在此日期之后获得其他融资，以继续和完成临床前和临床开发活动，并商业化开发和最终推出其产品候选物。但是，尤其考虑到公司的早期阶段和实施公司商业计划所需的重大时间和资金，不能保证在商业上合理的条款下将达成任何筹资，如果有的话。
公司预计在可预见的未来继续亏损。公司的流动性需求将主要由拟议中产品候选物的进展所产生的预算运营支出决定。截至报告日期，公司现金及现金等价物不足以支持其运营至发行财务报表后的至少12个月。这些情况对公司未来12个月的持续经营能力产生重大疑虑。
附带的财务报表是基于持续经营假设的，假定企业能够在业务正常运营中实现资产和负债的清算，并不包含任何调整，涉及应收款项金额的收回和归类，或者涉及如果公司无法持续经营所需的负债金额和分类。
注3。许可协议，相关方:
MIRALOGX
2023年11月15日，公司与Bay Shore Trust的大股东之一MIRALOGX，一家佛罗里达州有限责任公司（“MIRALOGX”）签署了独家许可协议（“许可协议”），以在美国、加拿大和墨西哥（“领Territory”）开发和商业化含有2-(2-氯苯基)-2-(甲基氨基)环戊酮的药物产品Ketamir-2。许可协议中的独家许可权包括公司进行许可的知识产权。
根据许可协议的条款，并受到许可协议中规定的条件的约束，公司在签署协议时支付了MIRALOGX一次性不可退还的款项$1百万美元，并将有义务在Territory中销售Ketamir-2所得的净销售额的1%，以及从许可产品中的里程碑或许可支付等其他营收收入中的份额中支付3%的季度版税。
| 6 |
根据许可协议，公司和MIRALOGX在协议中作出了习惯性陈述和保证，并达成了某些其他习惯性契约，包括保密、合作和补偿条款。如果另一方实质性违约或违反其义务，则任何一方均可出于原因终止许可协议，并且如果可治愈的话，此类实质性违约在未治愈的情况下将继续存在120天。除非早期终止，否则许可协议将在许可协议授权的专利权的最后到期之前继续有效，除非提前终止。
注4。债务，相关方:
2023年11月15日，公司与MIRALOGX签署了一份票据和贷款协议（“贷款协议”）。
根据贷款协议，公司可从米拉洛格斯借款高达$ 百万用于基金许可协议下的授权产品开发（“贷款”）。
贷款协议的有效期为一年，未偿还的本金和应计未付利息必须在2024年11月15日全额还清。贷款协议下借入的金额的利息按年度固定利率计算为%。公司可以随时预付贷款协议下的全部或部分未清偿本金和应计未付利息，无需支付提前还款费。截至2024年6月30日，公司未从米拉洛格斯贷款中借入任何资金。
湾岸信托
截至2023年7月20日，公司与湾岸信托签订了一份转换协议，根据该协议，湾岸信托在IPO时将湾岸票据的未偿还本金部分$ 百万转换成普通股，转换价格等于IPO中对公众出售的普通股的价格，结果发行了股普通股给湾岸信托。2023年8月14日，公司向湾岸信托支付了$ 美元的全部金额，这是应付的金额。公司还支付了$ 美元的应计利息。截至2024年6月30日，湾岸信托应付的应计利息仍有$百万。
应收关联方款项 - 在2024年6月30日前的六个月，公司代表关联方支付了应付款项，金额为$
于2023年7月20日，公司与Bay Shore Trust签署了一份转换协议，百老汇信托在IPO时已转换$
注5。关联方交易:
湾岸信托余额 在2024年6月30日前的六个月中，公司代表相关方支付的应付款项为$百万。
共享管理 公司过去曾根据需要与相关方共同管理，以便有效地协作和集中资源。截至2024年6月30日，该安排与公司有关的成本共计$百万。这笔成本记录在一般和管理费用中。
共享租赁费用- 2023年4月1日，公司与MIRALOGX, LLC签订了一份共享租赁费用协议（“共享协议”），该公司是相关方用于使用喷气式飞机的。根据共享协议，公司同意根据其每月使用的共享飞机的使用情况向房租付款进行月度贡献或付款。然而，公司在2023年3月31日租赁终止后没有使用飞机，并且没有由于未使用而产生的最低支付费用。
| 7 |
许可协议-请参见注释3。
债务，关联方-请参见注释4。
股票结算协议-请参见注释7
注释6。租约:
公司以前的总部位于马里兰州巴尔的摩市，其中包括办公空间的租赁。此租约始于2021年11月，结束于2024年4月。租约在2024年4月之后未续约。
可变租赁费用
可变租赁费用主要包括实用程序、财产税和其他从出租人那里转移的运营成本。与飞机有关的可变租赁费用包括使用费用，其中包括飞行员费用、喷气式燃料和一般飞行费用。
租赁费用的构成如下:
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 租赁成本 | 2024 | 2023 | ||||||
| 经营租赁成本 | ||||||||
| 经营租赁 | $ | $ | ||||||
| 可变租赁费用 | - | |||||||
| 总租金成本 | $ | $ | ||||||
租赁相关的补充现金流信息如下:
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 其他租赁信息 | 2024 | 2023 | ||||||
| 包括在租赁负债计量中的现金支付 | ||||||||
| 从经营租赁中获得的现金流量 | $ | $ | ||||||
注释7。股东权益:
股票期权报酬
每个期权奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes估值模型估计的，该模型使用假设进行预测。预期波动率、预期债券、预期期限和无风险利率。预期价格波动是基于一组同行业板块的历史波动性。由于该公司没有自己的多年交易历史记录，因此要求行业同行由多个生物科技行业的上市公司组成，这些公司类似于公司在规模、生命周期阶段和产品适应症等方面。该公司打算继续采用这个过程，使用同样或类似的上市公司，直到有足够的历史信息可用来确定公司自己的股票价格波动信息为止，除非情况发生变化，使得身份确认的公司不再类似于公司，此时，将利用更合适的股票价格公开可用的公司进行计算。
| 8 |
授予的期权的预期期限是使用“简化方法”导出的，该方法将预期期限计算为归属期限加上合同期限的平均值。无风险利率是根据授予时生效的5年期美国国债收益率曲线确定的。公司会认可因放弃而产生的费用。
在2024年6月30日止的六个月内，公司授予了总计金额约为$100万美元的普通股期权，其中包括董事会成员、高管人员和顾问。这些期权的期限为授予日起的五年。这些期权的归属期限从授予即刻起到授予日一周年内延续。 共有
计划数（不包括2013计划） 股份 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 行使价格 每股普通股，面值为0.0001美元。 | 总计 内在价值 | ||||||||||
| 截至2024年1月1日的未行使期权 | $ | |||||||||||
| 期权授予 | $ | |||||||||||
| 没收 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2024年6月30日的未行使期权 | $ | $ | - | |||||||||
授予当日每股期权的估计公允价值为$1,000万美元。截至2024年6月30日，可行使的期权总计为1,387,891。 百万，截至2024年6月30日 尚未实现的非归属股份报酬奖励相关的约$100万美元的补偿成本，将在2025年之前列支。
| 预期波动率 | %- | % | ||
| 无风险利率 | %- | % | ||
| 行权价格 | $ | - $ | ||
| 预计期限（年） | -年数 | |||
| 股息率 |
权证
公司已授予购买普通股的权证。在与某些协议有关的情况下，权证可能被授予附属公司。
截至2024年6月30日，共计有1,763,570只权证，行使价格范围在$之间，并保持有效。
每股收益
在2024年和2023年结束的三个月和六个月中，未包括在稀释每股收益计算中的待行使的股票期权和权证分别是3705904股和1980001股，因为这样做会产生反稀释效果。 和页面。在2024年和2023年结束的三个月和六个月中，未包括在稀释每股收益计算中的待行使的股票期权和权证分别是3705904股和1980001股，因为这样做会产生反稀释效果。
| 9 |
股权结算协议
于2024年4月24日，公司解决了某些股东根据《证券交易法》第16条提交的针对公司涉嫌内幕交易的索赔。经调查，公司通知内部人士Bayshore Trust涉及索赔并达成协议，要求向公司返还148,703美元的利润，记录在附带的基本报表中。
关于前瞻性声明的注意事项
本报告包含“前瞻性声明”（如1933年证券法第27条修订版和《证券交易法》第21E条修订版所定义的），反映了我们对未来事件的当前预期和看法。在某些情况下，您可以通过像“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预计”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”，或这些条款的否定形式或其他类似的表达方式来确定前瞻性声明。具体而言，本报告通常在“管理讨论与分析”一栏下，对我们的临床前和临床试验以及对这些试验的期望，我们所经营的市场，包括这些市场的增长，以及本报告中包含的我们的期望、信仰、计划、策略、目标、前景、假设或未来事件或表现的前瞻性声明。
我们基于当前的预期、假设、估计和投影提供这些前瞻性声明。虽然我们认为这些预期、假设、估计和投影是合理的，但这些前瞻性声明仅是预测，并涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多因素超出我们的控制。这些和其他重要因素，包括本报告“管理讨论与分析”的章节中所述的因素可能导致我们的实际结果、表现或取得的成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、表现或取得的成就有所不同，或可能影响我们的股票价格。导致实际结果或事件与前瞻性声明中表示的不同的重要因素包括，但不限于以下因素：我们依赖相关方进行潜在的资金筹集，以及我们对Ketamir-2的许可证。
| ● | 我们依赖相关方进行潜在的资金筹集，以及我们对Ketamir-2的许可证。 | |
| ● | 取得和维持我们的产品候选药物的监管批准的能力； | |
| ● | 如果获批准，我们产品候选品成功商业化和市场推广的能力； | |
| ● | 与第三方供应商、生产商和其他服务提供商签订合同的能力以及它们的执行能力是否足够； | |
| ● | 如果获批准，我们产品候选品的潜在市场规模，机会和增长潜力； |
| ● | 我们为运营和开发活动获得额外资金的能力； | |
| ● | 我们关于开支、资本要求和额外融资需求的估计的准确度。 | |
| ● | 我们临床前研究和临床试验、研究和开发计划的启动、计时、进度和结果； | |
| ● | 预期的监管申报时间； | |
| ● | 我们临床试验数据可用的时间； |
| 10 |
| ● | 我们未来的费用、资本需求、需要额外融资以及我们现有现金及现金等价物足以资助营业费用和资本支出要求的期限； | |
| ● | 我们保留关键专业人士的持续服务的能力并识别、聘用和保留其他合格的专业人员的能力； | |
| ● | 我们推进产品候选药物进入并成功完成临床试验的能力； | |
| ● | 在招募和招收适合的临床试验患者方面，我们的能力； | |
| ● | 生成各种科学、临床、监管及其他产品开发目标的时间或可能性； |
| ● | 如果获批，我们的产品候选品的定价和报销； | |
| ● | 如获批准，所开发产品候选品的市场接受程度和速度； | |
| ● | 实施我们的业务模式和我们的业务、药品候选品和科技的战略计划； | |
| ● | 我们能够建立和维护覆盖产品候选品和技术的知识产权的保护范围； | |
| ● | 与我们的竞争对手和行业的发展有关的情况； | |
| ● | 主要公共卫生问题的发展和未来对我们的临床试验、业务运营和资金需求的影响；以及 | |
| ● | 我们在2023年12月31日年度报告第10-K表格及本报告其他位置列明的其他风险和因素； |
鉴于本报告所陈述的风险和不确定性，您应当谨慎对待这些前瞻性声明。本报告中的前瞻性声明并不代表未来业绩的保证，我们的实际运营业绩、财务状况和流动性以及我们所处行业的发展可能与本报告中的前瞻性声明存在实质性的差异。此外，即使我们的营运业绩、财务状况及流动性及我们所处行业的事件与本报告中的前瞻性声明一致，它们仍不能预示未来时期的结果或发展动向。在评估我们的业务时，您应当认真考虑我们在2023年12月31日年度报告第10-K表格中所列明并包括在我们的SEC文件中的“风险因素”下列明的信息。
本报告中我们所作的任何前瞻性声明只适用于此报告日期。除了联邦证券法规规定外，我们没有义务更新或修改本报告中任何前瞻性声明，无论是因为新资讯、未来事件或其他任何原因引起的。
| 11 |
第2条：“管理层讨论与分析财务状况和经营业绩”。
请阅读本季度报告中包含的基本财报及附注，本报告所陈述的某些风险和不确定性潜在影响公司的实际业绩和某些事件的时间。此外，我们的实际业绩和某些事件的时间也可能因本报告及本季度报告和公司在SEC提交的其他报告中的某些因素，而与本报告中所讨论的前瞻性声明存在实质性的差异。详情请参阅上面“有关前瞻性声明的警示注”部分。
本状态和业务结果的财务状况和分析中，除非另有说明，本文中的“公司”、“我们”、“我们的”等类似术语都指MIRA药品公司。
公司背景
我们是一家处于临床前期药品开发阶段的公司，有两项面向广泛神经学和神经精神学疾病的神经科学项目。我们在美国、加拿大和墨西哥拥有药品的独家许可权。 Ketamir-2Ketamir是一种新型口服氧胺类似物，其专利正在临床前探索，以可能提供超快速抗抑郁效果，为对抗治疗耐药性抑郁症、多系统退化和可能PTSD的患者提供希望。
此外，我们的新型口服药用大麻分子——MIRA-55——正在研究其减轻神经病理性疼痛、以及早期退化症常见的焦虑和认知衰退等症状的潜力。如果MIRA-55获得FDA批准，它可能标志着在解决各种神经精神、炎性和神经学疾病和疾病障碍方面的重大进展。 MIRA-55药品。DEA对Ketamir-2和MIRA-55的科学审核表明，两者将不被视为对CSA和其管辖法规下列明的受控物质或列示化学品。
我们是在2020年9月根据佛罗里达州法律成立的，并在2020年底正式开始营运，包括我们的药品开发项目。
请参见本报告项目1中附注所示的第1条，以了解重要会计政策概述和最近发布的会计准则的信息。
关键会计估计
如下详述研发开支。
业绩报告
2024年6月30日结束的三个月，与2023年6月30日结束的三个月相比。 研究和开发费用。
在2024年6月30日结束的三个月内，我们发生了60万美元的研究和开发费用，这些费用主要与Ketamir的临床前研究项目的初期付款有关。我们在2023年6月30日结束的三个月内发生了30万美元的研究和开发费用，但有40万美元的研究和开发贷款抵消。这些贷款主要与我们的供应商未执行的某些项目和里程碑的毒理学费用有关。
总部及管理费用2024年6月30日结束的三个月中，我们在一般行政费用和业务费用上分别花费了110万美元和100万美元。通常，总体和行政费用主要由薪酬、保险、专业费用、以股票为基础的薪酬、管理和其他相关费用组成。费用减少主要是由于2023年以来以股票为基础的薪酬支出减少所致。
利息收入（支出）2024年6月30日结束的三个月中，我们通过货币市场账户获得了4万美元的利息收入，并在2023年6月30日结束的三个月中支出了30万美元的利息费用。2023年的利息费用包括0.29美元的债务发行费用。
截至 2024年6月30日与2023年6月30日相比的六个月中
研究和开发费用。 在2024年6月30日结束的六个月中，我们的研究和开发费用将达到140万美元，主要与Ketamir的临床前研究项目的初始付款有关。在2023年6月30日结束的六个月中，我们的研究和开发费用为60万美元，但由于研究和开发抵免了40万美元的费用，因此实际费用为20万美元。定向增发是主要原因。
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总体和行政费用。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内，我们的总体和行政费用分别为210万美元和170万美元。总体和行政费用包括薪资、咨询费用、IT相关费用、法律和会计费用、办公室和租金费用、投资者关系和以股票为基础的薪酬费用。增加主要源于股票补偿费用。
相关方旅游费用在2024年6月30日结束的六个月中，我们的相关方旅游费用为0美元，而在2023年6月30日结束的六个月中，为50万美元。相关方旅游费用包括与共同控制下实体租用和使用飞机。相关方旅游费用的减少是由于在2023年3月终止了租约。
利息收入（支出）在2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月中，我们分别获得了9万美元和30万美元的货币市场账户利息收入和利息支出。2023年的利息费用包括0.3美元的债务发行费用。
流动性和资本资源
流动性来源和持续关注
自2020年9月创立以来，我们主要通过与主要股东和附属公司的无抵押信用额度、2021年第四季度和2022年发行普通股的私募以及我们于2023年8月完成的首次公开募股所获得的收益来融资。我们打算从现有资金以及潜在的新债务和股权融资中融资我们的临床开发计划和营运资本需求。我们可能会进入新的授权和商业合作伙伴关系协议。
从历史上看，我们主要从事MIRA-55的开发，最近还开始关注Ketamir-2的开发。在这些活动中，我们遭受了巨额损失。我们能否为FDA批准所需的持续进行的营运和临床试验的资金来源取决于我们在短期内获得重要的额外外部融资的能力。我们预计将能够通过附带财务报表中描述的相关方贷款的可用借款资金支持我们的业务运营，其截止时间为2024年第四季度。我们将需要更多的融资和股权集资，以资助我们的运营，继续和完成临床前和临床开发活动，并商业开发和最终推出产品候选品。但是，鉴于我们早期阶段的特殊性质和实施我们的商业计划所需的重大时间和资本，无法保证达成任何筹款目标，如果达成，是否存在商业上合理条款。
2024年8月12日，公司向SEC提交了S-3表格的 shelf registration statement。在此类注册声明下进行的任何交易的条款将在进行此类交易的时间确定，并将在向SEC提交前的招股说明书中进行描述。
我们预计在可预见的未来继续亏损。我们的流动性需求将在很大程度上由用于推进产品候选品进展的预算费用决定。截至本报告提交日期，我们没有足够的现金及现金等价物支持我们至少12个月的营运资金。这些情况对我们未来12个月内作为连续经营的能力产生重大影响。
现金流
以下表格提供了期间现金流量的信息：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 净现金流出自： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (1,913,465 | ) | $ | (1,736,119 | ) | ||
| 融资活动 | 134,690 | 1,409,964 | ||||||
| 现金净变化 | $ | (1,788,785 | ) | $ | (326,155 | ) | ||
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经营活动净现金流
报告期截至2024年6月30日的六个月内，经营活动使用了190万美元的现金，主要原因是340万美元的净亏损，抵消了110万美元的以股票为基础的补偿支出和30万美元的应付账款、应计费用和预付费用。 应付账款、应计费用和预付费用主要是研发应付款、顾问费和保险费。
报告期截至2023年6月30日的六个月内，经营活动使用了170万美元，主要原因是260万美元的净亏损和0.2百万美元的应付账款变动，抵消了30万美元的发债成本和应计费用以及90万美元的以股票为基础的补偿支出。 应付账款、应计费用和预付费用主要是研发应付款、顾问费、保险费和法律费用。
融资活动净现金流
报告期截至2024年6月30日的六个月内，融资活动使用了10万美元的现金，其中2万美元用于向关联方拨款。
报告期截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供了140万美元的现金，主要原因是170万美元的从关联方预付款，抵消了10万美元的关联方授信额度偿还和20万美元的推迟发行成本。
项目3. 关于市场风险的定量和定性披露
我们是根据交易法规的规则120亿.2定义的小型报告公司，因此不需要根据规则S-k控制要求305（e）提供信息。
条款4.控件与程序
披露控制和程序的评估
截至本季度报告期末，我们的管理层与参与者安排了负责披露控制要求和程序的评估，其中包括首席执行官（我们的主要执行官）和首席财务官（我们的财务负责人）（主管官员）。 根据证券交易法案（修订后）的第13a-15（e）和第15d-15（e）条规定，术语“披露控制要求和程序”是指作为发行人的一部分的，旨在确保按照SEC的规则和表格指定的时间段内录制，处理，汇总和报告的发行人需披露的信息。 披露控制程序包括但不限于，旨在确保累积并向发行人的管理层，包括认证官员，以允许关于所需的披露的及时决策的信息的控制和程序。
读者应注意，我们的管理层并不希望我们的披露控制要求和程序或我们的内部财务报告控制一定能预防所有欺诈和实质性错误。 无论控制系统多么周密和有效，它也只能提供合理的而不是绝对的保证，以确保完成控制系统的目标。 由于所有控制系统的内在限制，控制评估不能提供确保所有控制问题和欺诈情况的绝对保证，如果有的话，控制评估还包括在一定程度上基于可能发生未来事件的某些假设的控制：未来条件下任何控制设计都无法保证在所有潜在的未来条件下都实现其所声明的目标。 随着时间的推移，由于条件的变化或与政策或程序相关的合规程度的下降，控制可能变得不足够。
2024年期间，公司设计并实施了新的和增强的控制系统，以加强公司的内部财务报告控制，包括雇用更多的有经验的会计人员等方面的增强。 管理层认为，这些增强将足以纠正先前确定的实质性缺陷。 然而，新的和增强的控制系统尚未运行足够长的时间以得出结论，即公司的披露控制要求和程序是有效的。 因此，基于此评估，认证官员得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制程序不是有效的。
财务报告内部控制的变化
在2024年第二季度期间，我们的内部财务报告控制未发生任何变化，如交易法规第13a-15（f）和第15d-15（f）条规定的，未对我们的审计发生重大影响的财务报告控制。除上述变化外，我们的内部财务报告控制未发生重大影响。
内部控制效力的限制
我们的披露控制和程序旨在提供合理的，而不是绝对的保证，以确保我们的披露控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的内在限制，在所有控制评估中不能提供确保公司内部所有控制问题的绝对保证。我们的首席执行官和首席财务官基于本报告期末的评估得出结论，即我们的披露控制和程序不能提供合理保证，可以实现我们的披露控制系统的目标。本公司计划通过增加技术会计专业人员的管理层以及其他方面的级别来弥补披露控制和程序的效力不足。
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第II部分。其他信息
项目1. 法律诉讼
我们可能会在业务日常中出现索赔。 目前，没有针对我们提起的法律诉讼，政府行动，行政行动，调查或索赔或涉及我们的行动，这些行动可能在我们的管理层看来可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果我们认为我们的权利受到侵犯，我们预计未来将在知识产权维护上投入大量的财务和管理资源。我们还预计，我们将花费大量的财务和管理资源来防御有关第三方知识产权侵权我们产品与服务的索赔。第三方厂商的参与是我们研究和开发活动的主要组成部分，如果这些人未能履行他们的合同义务，或没有满足预期的期限，或未能遵守适用的监管要求，或未能遵守我们的临床前研究方案，则可能会对我们产生不利的影响。
事项1A.风险因素。
我们的业务，财务状况，运营结果和现金流量面临各种风险和不确定性，可能会受到严重影响，包括但不限于下述风险，任何一个风险都可能导致我们的实际结果与最近的结果或预期的未来结果出现重大差异。
我们预计将依赖第三方进行我们的临床前试验，并且这些第三方可能不能令人满意地执行，包括未能遵守监管要求或我们的临床前研究方案计划完成时间。我们目前依赖CRO进行我们的临床前试验，如果第三方不能履行合同义务或不能达到预期的期限，我们可能会推迟我们的临床前开发活动。这些CRO与其他实体可能存在关系，其中一些可能是我们的同行或竞争对手。
因为FDA要求进行，记录和报告临床前试验结果的标准（通常称为GCP），以确保数据和报告结果是可靠和准确的，因此我们在研究和开发活动中对CRO的依赖会减少我们对这些活动的控制，但不会让我们从这些活动的责任中解脱出来。与这些第三方之间的协议可能会因各种原因（包括第三方未能履行协议）而终止。如果我们需要进入替代安排，或者需要更改正在进行的临床前试验的CRO，则我们可能会遇到临床前发展活动的延迟。如果这些第三方未能遵守适用的监管要求，我们的业务也可能受到执行行动的制裁。此外，如果这些第三方违反联邦或州的法律、法规和证券法，我们的业务也可能受到牵连。
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因为FDA要求进行，记录和报告临床前试验结果的标准（通常称为GCP），以确保数据和报告结果是可靠和准确的，因此我们在研究和开发活动中对CRO的依赖会减少我们对这些活动的控制，但不会让我们从这些活动的责任中解脱出来。与这些第三方之间的协议可能会因各种原因（包括第三方未能履行协议）而终止。如果我们需要进入替代安排，或者需要更改正在进行的临床前试验的CRO，则我们可能会遇到临床前发展活动的延迟。如果这些第三方未能遵守适用的监管要求，我们的业务也可能受到执行行动的制裁。此外，如果这些第三方违反联邦或州的法律、法规和证券法，我们的业务也可能受到牵连。
我们目前也依赖于某些外国或外国拥有的第三方厂商进行我们的某些产品候选的临床前试验。我们与这些外国或外国拥有的厂商的接洽可能受到美国新立法或调查的限制，如所提出的BIOSECURE法，制裁，贸易限制和其他外国监管要求的限制。
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无。
第三项.对重要证券的违约。
无。
项目4. 煤矿安全披露。
项目 第8条。
项目5. 其他信息。
项目 第8条。
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项目 6. 附件。
| 数量 | 描述 | |
| 1.1 | 由MIRA Pharmaceuticals, Inc. 和Rodman ＆ Renshaw LLC于2024年8月12日签署的市场协议。（参见公司于2024年8月12日提交的S-3形式附表1.2） | |
| 3.1 | MIRA制药公司第三次修订的公司章程。（参见2023年6月29日提交的公司S-1表格附表3.1） | |
| 公司将按照计划所规定的条件出售和发行普通股。这些普通股已获得授权并将在全额支付所规定的代价的情况下发行，且按照计划中的规定奖励。作为开曼群岛法律规定，只有在其已被纳入成员（股东）登记册时，股份才被认为已发行。 | MIRA制药公司修订后的公司章程。（参见公司于2023年7月14日提交的S-1/A表格附表3.3） | |
| 4.1 | 代表的许可证，日期为2023年8月7日（参见公司于2023年8月7日提交的8-k表格附表4.1） | |
| 4.2 | MIRA制药公司和湾濱信託公司于2023年4月28日签署的普通股购买证券。（参见公司于2023年6月29日提交的S-1表格附表4.3） | |
| 10.1 | MIRA制药公司和Erez Aminov于2023年4月28日签署的雇佣协议。（参见公司于2023年6月29日提交的S-1表格附表10.7） | |
| 10.2 | MIRA制药公司和Erez Aminov于2023年8月28日签署的雇佣协议修改。（参见公司于2023年8月31日提交的8-k表格附表10.1） | |
| 10.3 | MIRA制药公司和Michelle Yanez于2023年4月28日签署的雇佣协议。（参见公司于2023年6月29日提交的S-1表格附表10.8） | |
| 10.4 | MIRA制药公司和Chris Chapman于2023年4月28日签署的雇佣协议。（参见公司于2023年6月29日提交的S-1表格附表10.9） | |
| 10.5 | MIRA制药公司和Dr. Chris Chapman于2023年8月28日签署的雇佣协议修改。（参见公司于2023年8月31日提交的8-k表格附表10.2） | |
| 10.6 | MIRA制药公司和湾濱信託于2023年4月28日签署的票据和贷款协议。（参见公司于2023年6月29日提交的S-1表格附表10.10） | |
| 10.7 | MIRA Pharmaceuticals, Inc.和Bay Shore Trust于2023年4月28日签署的注册权协议。（参见公司于2023年6月29日提交的S-1表格附表10.11） | |
| 10.8 | MIRA制药公司，Telomir制药公司和MIRALOGX LLC之间于2023年4月1日签署的共同租金协议。（参见公司于2023年7月14日提交的S-1/A表格附表10.12） | |
| 10.9 | MIRA制药公司与湾濱信託公司之间于2023年7月20日签署的转换协议。（参见公司于2023年7月21日提交的S-1/A表格附表10.14） | |
| 10.10 | MIRA制药与Erez Aminov之间的雇佣协议修订，日期为2024年5月28日 | |
| 10.11 | MIRA制药与Michelle Yanez之间的雇佣协议修订，日期为2024年6月26日(附在公司提交的8-K表格展示文件10.01)，2024年。 | |
| 31.1 | 根据Sarbanes-Oxley第302节，首席执行官的认证 | |
| 31.2 | 根据Sarbanes-Oxley第302节，临时财务总监的认证 | |
| 32.1 | 根据18 U.S.C.第1350节的认证(*) | |
| 32.2 | 根据18 U.S.C.第1350节的认证(*) | |
| 101.ins | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.sch | 内联XBRL分类扩展模式文档 | |
| 101.cal | Inline XBRL税项计算关联文件 | |
| 101.def | Inline XBRL税项定义关联文件 | |
| 101.lab | Inline XBRL税项标签关联文件 | |
| 101.pre | Inline XBRL税项演示关联文件 | |
| 104 | 公司截至2024年6月30日的第10-Q季度报告封面，采用内联XBRL格式 | |
| * | 已提供本书面声明的签署原件给公司并由公司保留，SEC或其工作人员要求时将随时提供 |
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签名
根据交易所法的规定，申报人已授权本报告的签署人代表其签署本报告。
| MIRA 制药公司。 | ||
| 日期：2024年8月13日 | 通过： | 请使用moomoo账号登录查看。 |
| Erez Aminov | ||
|
主席兼首席执行官 （首席执行官） | ||
| 日期：2024年8月13日 | 通过： | /s/ Michelle Yanez |
Michelle Yanez | ||
首席财务官、财务主管和秘书 (首席财务官) | ||
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