美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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（主要行政办公室地址） |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
(纳斯达克全球精选市场) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是 |
截至2024年8月9日，登记人h广告
Seres Therapeutics公司
索引
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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项目1.简明合并财务报表（未经审计） |
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6 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
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6 |
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表和全面亏损（收益） |
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7 |
股东合并简明报表（赤字） 股权 截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月 |
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8 |
截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明合并现金流量表 |
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9 |
简明合并财务报表附注 |
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11 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
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31 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
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53 |
项目4.控制和程序 |
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54 |
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第二部分--其他资料 |
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项目1.法律诉讼 |
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55 |
第1A项。风险因素 |
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55 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
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100 |
项目3.高级证券违约 |
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100 |
项目4.矿山安全信息披露 |
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100 |
项目5.其他信息 |
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100 |
项目6.展品 |
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102 |
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签名 |
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104 |
2
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节中关于前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括但不限于关于我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、制造活动和相关时机、我们重组举措和成本节约措施的预期好处、商业化努力和相关时机、我们作为持续经营企业的能力、完成未决交易的时机和可能性(如本文所述)、完成生产套件和巴克瑟拉协议下的里程碑付款、我们在橡树信贷协议下的权利和潜在决议以及我们寻求任何补救措施的能力或意图的陈述。或上述任何一项的时间、未来运营的管理计划和目标以及预期产品的未来结果，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表，受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括本报告中题为“摘要风险因素”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节以及本季度报告其他部分所描述的风险、不确定因素和假设。
此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
商标、服务标记和商标名
我们拥有本季度报告中使用的商标的专有权利，这些商标对我们的业务非常重要，其中许多商标是根据适用的知识产权法注册的。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标、服务标记、徽标和商号不含®和？符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地维护我们对这些商标、服务标记和商号的权利。本季度报告包含其他公司的其他商标、服务标记和商号，这些都是其各自所有者的财产。据我们所知，本季度报告中出现的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项所述的风险和不确定因素。本季度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
3
4
5
第一部分--融资AL信息
项目1.压缩合并F财务报表(未经审计)
SERES THERAPETICS，Inc.
凝结固结B配额单
（未经审计，单位：千，份额和每股数据除外）
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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协同应收关联方 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁资产 |
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受限现金 |
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限制性投资 |
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其他非流动资产（1） |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债（2） |
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经营租赁负债 |
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递延收入-关联方 |
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流动负债总额 |
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||
应付票据的长期部分，扣除折扣 |
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||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
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递延收入关联方 |
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认股权证负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东赤字： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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) |
股东总亏损额 |
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( |
) |
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( |
) |
总负债和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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||
[1]
[2]
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
SERES THERAPETICS，Inc.
浓缩合并声明运营TS和综合损失（收入）
（未经审计，单位：千，份额和每股数据除外）
|
截至三个月 |
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截至六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
收入： |
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- 关联方 |
$ |
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$ |
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总收入 |
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运营费用： |
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||||
研发费用 |
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$ |
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||||
一般和行政费用 |
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合作（利润）损失分担-关联方 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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总运营支出 |
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$ |
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营业收入(亏损) |
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( |
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$ |
( |
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( |
) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息开支 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
其他收入(费用) |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
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其他费用合计(净额) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
净(亏损)收益 |
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
归属于普通股股东的每股净（损失）收入，基本 |
$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
归属于普通股股东的每股净（损失）收益，稀释 |
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加权平均已发行普通股，基本股 |
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||||
加权平均已发行普通股，稀释后 |
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||||
其他综合(亏损)收入： |
|
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投资未实现（损失）收入，扣除税款美元 |
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( |
) |
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货币换算调整 |
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其他综合(亏损)收入合计 |
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( |
) |
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|||
综合损失（收入） |
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
SERES THERAPETICS，Inc.
STO的浓缩合并报表股东（赤字）股票
(未经审计，单位为千，共享数据除外)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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帕尔 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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受限制股票单位归属后发行普通股，扣除预扣税 |
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根据ESPP发行普通股 |
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— |
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从市场股票发行中发行普通股，扣除发行成本美元 |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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( |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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受限制股票单位归属后发行普通股，扣除预扣税 |
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从市场股票发行中发行普通股，扣除发行成本美元 |
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发行认购证（注9） |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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净收入 |
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2023年6月30日的余额 |
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( |
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$ |
( |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总 |
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帕尔 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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RSU和PSU归属后发行普通股，扣除预扣税 |
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( |
) |
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根据ESPP发行普通股 |
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从市场股票发行中发行普通股，扣除发行成本美元 |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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2024年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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受限制股票单位归属后发行普通股，扣除预扣税 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
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2024年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
SERES THERAPETICS，Inc.
2009年12月20日现金流项目
(未经审计，以千计)
|
|
截至6月30日的六个月， |
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|||||
|
|
2024 |
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2023 |
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||
经营活动的现金流： |
|
|
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整： |
|
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||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
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|
||
折旧及摊销费用 |
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||
非现金经营租赁成本 |
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投资（折扣）溢价净（增加）摊销 |
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债务发行成本摊销 |
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债务清偿损失 |
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固定资产处置损失 |
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长期资产减值准备 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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合作（利润）损失分担-关联方（3） |
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经营资产和负债变化： |
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预付费用以及其他流动和其他非流动资产 |
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协同应收关联方 |
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库存 |
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递延收入-关联方 |
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递延收入关联方 |
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应付帐款 |
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经营租赁负债 |
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应计费用及其他流动和长期负债（4） |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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购买投资 |
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投资销售和到期日 |
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出售限制性投资 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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市场股票发行收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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根据ESPP发行普通股 |
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发行债券所得收益，扣除发行成本 |
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应付票据的偿还 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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应付账款和应计费用中包括的财产和设备购置 |
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预付租金重新分类为使用权资产 |
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获得使用权资产产生的租赁负债 |
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$ |
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认股权证负债的确认 |
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$ |
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$ |
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发行的与定期贷款相关并记录为债务折扣的凭证（注9） |
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$ |
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$ |
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[3]
[4]
9
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
SERES THERAPETICS，Inc.
凝结合并注释 财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
Seres Treateutics，Inc.(以下简称“公司”)是根据纽约州法律注册成立的
该公司的产品VOWST，前身为SER-109，于2023年4月26日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，是第一种也是唯一一种口服微生物治疗药物。VOWST是用来预防复发的艰难梭菌18岁或以上的患者在抗菌治疗后复发的CDI感染(“CDI”)。该公司于2023年6月与其合作者雀巢健康科学(NestléHealth Science)在美国推出了VOWST。
在VOWST的基础上，该公司正在进行SER-155的10期亿临床试验，这是一种活体生物治疗候选药物，由16株培养细菌组成，旨在预防胃肠道(GI)来源的感染和由此导致的血液感染，并诱导免疫耐受反应，以降低异基因造血干细胞移植(“异基因造血干细胞移植”)患者移植物抗宿主病(“GvHD”)的发生率。研究1包括13名参与者，旨在评估安全性和药物药理学，包括前100天的胃肠道微生物组数据，这些数据表明，在所有9个具有可评估微生物组样本的受试者中，SER-155细菌菌株成功植入，与参考患者组相比，病原体控制(一种与严重胃肠道感染和肠源性血流感染以及GvHD的风险相关的生物标志物)的累积发生率大幅降低。观察到的耐受性特征是有利的，没有严重的不良事件归因于SER-155的使用。研究队列2的登记工作于2024年4月完成，研究队列2包括45名参与者。研究队列2采用了随机、双盲、安慰剂对照的1：1设计，以进一步评估安全性、植入性和临床结果，数据预计将于2024年9月公布。
该公司已经为发现和开发活的生物疗法建立和部署了一个反向翻译平台和知识库，并拥有广泛的专有技术，可用于支持未来的研究和开发工作。该平台结合了对人类临床数据的高分辨率分析，以确定与疾病和非疾病状态相关的微生物组生物标志物；使用基于人体细胞的分析和为活的生物疗法定制的体外/体外和体内疾病模型进行临床前筛选；以及微生物能力和菌株库，其跨越广泛的生物和功能广度，以识别与疾病有关的特定微生物和微生物代谢物，并设计具有特定药理特性的细菌联合体。此外，该公司还拥有与开发和制造活的生物疗法相关的宝贵知识产权。
于2024年8月5日，本公司与雀巢的全资附属公司Sociétédes Produits NestléS.A.(“SPN”)订立资产购买协议(“购买协议”)，根据该协议，本公司同意在满足或放弃其中所载条件的情况下，出售本公司的VOWST微生物治疗业务(“VOWST业务”)，包括库存及设备、若干专利及专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权及相关权、文件、材料、根据给SPN及其指定联属公司(统称为“雀巢健康科学”)的购买协议的条款，主要用于开发、商业化和制造以VOWST品牌销售的微生物组产品(前身为SER-109(“产品”)的商业记录、数据和合同，以及雀巢健康科学将承担公司的某些责任(“交易”)。作为交易的对价，SPN同意向公司支付以下对价(“交易对价”)：
11
在赚取分期付款时，分期付款将按以下方式支付：(I)首先，通过抵销预付里程碑的所有应计利息，直至该等应计利息的金额已悉数支付；(Ii)第二，以抵销预付里程碑的未偿还余额，直至预付分期付款已全数偿还；及(Iii)其后以现金抵销。如果预付里程碑的任何金额(及其任何应计利息)在里程碑期间(定义如下)的最后一天仍未偿还，其余额(连同其应计利息)将被免除，与之相关的SPN抵销权将被视为丧失。2025年7月1日到期的分期付款将减少与SPN在截止日期之前的一段时间内承担的某些雇佣义务有关的金额。
本公司和SPN将在自完成交易之日起至2025年12月31日(“利润分享期”)期间实现的净利润或净亏损中各占50%，净利润或净亏损的计算方法为：(I)VOWST在美国和加拿大的净销售额，加上(Ii)购买协议中所述与VOWST在美国和加拿大授予许可或再许可有关的其他收入，减去(Iii)可直接归属于或可合理分配给某些开发活动、商业化活动、医疗事务活动、制造活动或其他相关活动的允许费用，如《购买协议》所述。在利润分享期内，公司将向SPN偿还(I)公司与纪念斯隆-凯特琳癌症中心之间的独家许可协议下的某些付款，(Ii)与正在进行的VOWST上市后安全研究有关的某些费用，以及(Iii)
交易的完成取决于公司股东对交易的批准以及其他惯例条件。于交易完成时，作为SPN向Bacthera AG支付款项的交换，本公司与Bacthera AG于2021年11月8日订立的长期制造协议(“Bacthera制造协议”)将会终止，而Bacthera及Seres各自将免除彼此在截至交易结束日止期间因该协议而产生的任何损失、负债或其他义务，包括但不限于根据该协议须向Bacthera支付的任何里程碑式付款。
作为完成交易的条件，本公司将与SPN签订证券购买协议(“证券购买协议”)，根据该协议，SPN将同意购买
作为完成交易的条件，双方拟订立过渡服务协议(“TSA”)，该协议将规定本公司将提供的服务，以促进将与VOWST业务相关的业务过渡到SPN及其联属公司。过渡服务的范围预计包括提供与VOWST业务和运营有关的某些制造服务和某些行政职能，包括维护某些制造服务和目前进行此类服务的相关设施。本公司将为每项服务提供制造服务至2025年12月31日，以及其他服务，直至TSA附表中规定的每项服务的较晚期限或2026年6月30日。SPN将同意向公司支付某些固定成本，包括每月保存原材料悬浮制造的固定费用，并将偿还公司根据TSA执行的任何过渡服务的费用。与履行TSA相关的专有技术和其他知识产权将由SPN拥有，根据交叉许可协议，本公司拥有该等专有技术和其他知识产权的非独家许可。在TSA期限内，应SPN的要求，公司将把制造服务转让给SPN指定的第三方服务提供商。如果公司发生重大故障，无法根据TSA维护制造设施，SPN将有权与制造设施的业主谈判，就与VOWST业务相关的制造设施部分达成直接租赁或提供此类服务，并由公司报销与此相关的任何合理自付费用和支出。
作为完成交易的条件，本公司打算与SPN签订交叉许可协议，根据该协议，本公司将向SPN授予SPN永久的、全球范围的、非独家的、全额支付的许可，该许可适用于已颁发或
12
将在未来发行由公司控制的、未根据购买协议转让给SPN的当前专有技术。在CDI和复发性CDI及相关并发症的治疗领域(统称为“CDI领域”)，根据该等公司专利和专有技术向SPN发放的许可证将在交易结束后的五年内由SPN独家持有，并在该五年期间后由SPN与本公司共同持有。本公司授予SPN的许可证是授予本公司当前或未来涵盖产品或其改进的专利，以及与开发VOWST业务相关的或合理有用的技术。该公司还将根据已颁发的公司专利授予SPN独家的、永久的、全球范围内的全额支付许可证，这些专利目前或将来涵盖该产品及其改进，以及在开发该产品以在CDI油田开发SER-262的过程中使用或合理有用的技术。SPN的许可证在交易完成后的五年内将是SPN的独家许可证，在这五年之后是SPN和我们之间的共同独家许可证。SPN将根据根据购买协议转让给SPN或根据TSA开发的专利和技术向公司授予永久的全球非独家许可，用于在CDI领域以外使用的公司产品，并在CDI领域包含非人类粪便(不包括SER-262)的设计、培养和细菌联合体的公司产品关闭五年后授予公司永久的、全球范围内的非独家许可。自交易完成起及完成后，本公司、SPN和/或其各自关联公司之间的某些许可协议将终止，并且不再具有任何效力或效果，但购买协议预期的情况除外。
在签署购买协议的同时，本公司董事和高管以及与旗舰先锋公司有关联的若干股东与本公司和SPN签订了支持协议(“支持协议”)，根据该等协议，除其他事项外，并在符合其中的条款和条件的情况下，该等各方仅以普通股(统称“标的股”)持有人的身份同意，(I)赞成采纳及批准收购协议及收购协议拟进行的交易；(Ii)反对任何原本可合理预期会对收购协议拟进行的交易产生不利影响的建议；(Iii)反对任何收购建议(定义见该等收购建议)；及(Iv)赞成批准任何将收购协议及收购协议拟进行的交易延期或推迟的建议，如果在该会议举行之日没有足够票数通过《采购协定》。此外，订立支持协议的每一股东均为SPN提供不可撤销的委托书，以投票赞成采纳及批准购买协议及购买协议拟进行的交易。
作为成交的一项条件，双方当事人打算订立转让和承担租赁协议(“转让和承担协议”)。根据转让及假设协议，本公司将向SPN或其指定联营公司转让本公司于若干房地产租约中、对该等租约及根据该等租约而拥有的权利，而SPN或其指定联营公司将承担与此相关的责任。
作为完成交易的条件，双方打算签订一份员工支持协议(“员工支持协议”)。根据雇员支持协议(其中包括)，并受其中的条款及条件规限，本公司与VOWST业务有关的若干雇员如接受SPN或其指定联营公司的雇用，将向本公司提供他们在与SPN进行交易前向本公司提供的服务，以及SPN可能合理要求的其他服务，直至SPN或其指定联营公司在交易结束后下一个支付期开始的前一天为止。SPN将报销公司与该等员工服务相关的自付费用，包括根据《员工支持协议》的条款支付或提供给该等员工的某些补偿和福利。
本公司有责任使用完成交易所得款项，完全偿还其与橡树资本管理公司的优先担保债务安排。该公司打算将剩余收益用于支持进一步发展SER-155和公司的其他全资拥有的培育的活生物治疗候选药物，这些候选药物适用于有潜力应对巨大商业机会的医疗脆弱患者群体。
该公司预计将产生与交易相关的某些重大成本，如法律、会计、财务咨询、印刷和其他专业服务费用，以及其他常规付款。截至2024年6月30日，这些成本总计约为
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准，才能实现潜在的商业化。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司依赖于其员工和顾问的服务。
随附的简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑于年内变现资产及清偿负债及承担。
13
正常的业务流程。截至2024年6月30日，公司的累计亏损为$
该公司的主要重点一直是支持商业化，包括VOWST的制造，以及完成需要资金和资源的SER-15510阶段亿研究队列2。除了VOWST，该公司的候选产品还在开发中，在潜在的商业化之前，将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床试验和监管批准。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何候选产品将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
主要由于与VOWST商业化和继续为其他候选产品和临床前计划进行研究和开发工作相关的成本，该公司发生了净亏损$
本公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于其获得必要融资的能力，以履行其债务，并在正常业务运营到期时偿还债务，并在未来产生盈利运营。管理层计划透过收取交易完成后应付的预付款项及后续付款(视乎遵守TSA而定)，以及其他潜在的融资交易，包括根据本公司在市场上的股权发售出售股份，以应付本公司的资本需求。这笔交易还有待股东批准，截至本季度报告10-Q表格的日期，尚未收到批准。此外，不能保证公司将能够筹集额外资本，以公司可以接受的条款为运营提供资金，或者根本不能。由于管理层缓解条件的计划中的某些要素不在公司的控制范围之内，这些条件引起了对公司作为持续经营企业的能力的极大怀疑，包括获得股东批准并满足交易的其他完成条件，以及通过股权或其他融资筹集资金的能力，根据会计准则汇编(ASC)205-40，这些要素不被认为是可能的。持续经营的企业(“ASC 205-40”)，因此在评估减轻因素时不能考虑。因此，管理层得出的结论是，自这些简明综合财务报表发布之日起，公司作为一家持续经营的企业继续经营12个月的能力存在重大疑问。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年6月30日及截至2024年、2024年及2023年6月30日止三个月及六个月之未经审核简明综合财务报表乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表之规则及规定编制。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在本公司于2024年3月5日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财政年度10-K表格年度报告(以下简称“年报”)中。
未经审核简明综合中期财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制。截至2023年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含对本公司的财务状况、经营业绩和现金流量进行公允陈述所需的所有调整。这样的调整是正常的和反复出现的。截至2024年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2024年12月31日的一年的预期运营结果.
2.主要会计政策摘要
用于编制未经审计简明综合财务报表的重要会计政策和估计在本公司截至2023年12月31日及截至该年度的经审计财务报表及其附注中进行了说明，这些附注包括在年报中。在截至2024年6月30日的6个月中，公司的重大会计政策没有发生重大变化。
14
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响于未经审计简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及开支。在未经审计的简明综合财务报表中，该公司使用与收入确认和研发费用应计相关的估计和假设。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。实际结果可能与这些估计不同。
受限现金
该公司持有的受限现金$
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限现金，非流动现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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近期发布的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露要求公共实体在中期和年度基础上披露重大分部支出和其他分部项目，并在中期内提供关于当前每年需要报告的分部损益和资产的所有披露。ASU不改变公共实体如何识别其运营部门、汇总它们或应用量化阈值来确定其应报告的部门。新的披露要求也适用于作为单一经营部门实体进行会计和报告的实体。ASU 2023-07在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期内有效，并允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU 2023-07对其财务报表披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(专题740)：所得税披露的改进它要求公共实体在有效的税率调整中披露具体类别，并扩大对司法管辖区缴纳的所得税的披露。ASU 2023-09在2024年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU 2023-09对其财务报表披露的影响。
3.公允价值计量
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千为单位)：
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截至2023年12月31日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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认股权证负债 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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总负债 |
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$ |
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$ |
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$ |
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本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值，该报价代表公允价值体系中的一级计量。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有一笔有限投资，金额为$
水平3金融负债包括没有现货市场的权证负债，因此在确定公允价值时需要作出重大判断或估计。按公允价值层次第三级分类的公允价值计量变动在每个期间根据估计或假设的变动进行分析，并通过其他收入(支出)记录。该公司使用蒙特卡洛模拟模型，其中包括布莱克-斯科尔斯期权定价模型，以在开始和随后的每个报告日期对3级认股权证负债进行估值。该模型包含交易细节，如公司股票
15
价格，标的认股权证的合同条款、到期日、无风险利率、波动率以及实现估计销售目标的期限。所有3级认股权证负债的不可观察输入是波动性和实现估计销售目标的期限。该公司利用其历史和隐含波动率，利用其收盘普通股价格和市场数据，反映认股权证预期期限内的未来波动率。考虑到2021年许可协议的条款，公司使用公司生成的信息和预测来估计实现VOWST销售目标的时间。截至2024年6月30日，鉴于橡树资本定期贷款的预期交易和预期偿还，提取触发这些权证发行的B和C部分贷款的可能性被认为微乎其微。因此，认股权证负债于2024年6月30日的公允价值被视为#美元。
自.起2023年12月31日，权证负债的3级投入如下：
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2023年12月31日 |
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波动率 |
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% |
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期限(年) |
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的期初余额和期末余额的对账截至2024年6月30日的6个月，使用重大不可观察到的投入按公允价值经常性计量的负债(第3级)如下(以千计)：
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认股权证负债 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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发行认股权证 |
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按公允价值调整 |
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( |
) |
截至2024年6月30日余额 |
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$ |
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有几个
4. 投资
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有限制性投资为美元
原到期日低于以下的投资
5. 库存
资本化库存包括以下内容（以千计）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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总 |
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$ |
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$ |
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在FDA于2023年4月26日批准VOWSt之前，为支持临床开发和商业发布而生产产品供应品的所有成本（包括发布前库存）均在发生时计入费用或根据2021年许可协议以其他方式核算。在FDA批准VOWSt之前生产的上市前库存（未资本化为库存，而是在前几个时期作为研发费用）将用于商业生产，直到耗尽。由于研发总额为美元，发射前库存已支出
因超额、报废或不可销售而减记并根据2021年许可协议确定不可收回的库存金额在识别期间列为支出。有
16
6. 财产和设备，净值
财产和设备，净值如下(以千计)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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计算机设备 |
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家具和办公设备 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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折旧和摊销费用为$
7. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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2024年6月30日 |
|
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2023年12月31日 |
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临床和开发成本 |
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$ |
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|
$ |
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制造和质量成本 |
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工资和工资相关成本 |
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协作应付款-关联方（注17） |
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设施和其他 |
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$ |
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$ |
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||
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司累计应计金额为$。
此外，包括在2024年6月30日和2023年12月31日的工资单和与工资单有关的费用中是$
8.租契
该公司租赁房地产，主要是实验室、办公和制造空间。该公司的租约剩余条款约为至
2022年4月，本公司在宾夕法尼亚州斯普林豪斯签订了一份额外的实验室和办公空间的租约，租期为
2023年6月，本公司在加利福尼亚州欧文签订了一项捐赠者收集设施的租约，租期约为
17
已录制1美元的使用权资产
于2024年1月，本公司与无关第三方订立转租协议，转租其位于马萨诸塞州剑桥市的部分办公室及实验室。分租协议期限自2024年3月起至2030年1月13日止。该公司将在分租期内收取租金，总额为$
在截至2024年3月31日的三个月内，该公司确定了其位于马萨诸塞州剑桥市的捐赠者收集设施的减值指标，因为由于与生产过程相关的运营效率的实施，该设施已不再被公司使用，正在进行转租销售。该公司认定，这意味着长期资产的使用范围发生了重大不利变化。本公司就长期资产减值评估而言，确定该地点包含多个资产组别。本公司的结论是，每个资产组的账面价值不可收回，因为它超过了资产组内的资产预计将产生的未来未贴现现金流量净额。2024年第一季度，本公司确认减值亏损为美元，
下表汇总了该公司简明综合资产负债表中的经营租赁列报情况(以千计)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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资产： |
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经营性租赁资产 |
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负债： |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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经营租赁负债总额 |
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下表总结了租赁成本对公司简明合并经营报表和全面亏损的影响（单位：千）：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
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( |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内，公司就经营租赁支付了现金美元
自.起2024年6月30日，经营租赁负债未来付款情况如下（单位：千）：
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截至 |
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2024年(剩余6个月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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$ |
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减去：利息 |
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( |
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经营租赁负债现值 |
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$ |
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9.应付票据
于二零二三年四月二十七日(“截止日期”)，本公司、不时的附属担保人、不时的贷款人(“贷款人”)及作为贷款人行政代理人(“代理人”)的橡树基金管理有限公司订立信贷协议及担保(“橡树信贷协议”)。橡树信贷协议建立了一项为#美元的定期贷款安排。
在美元中
定期贷款项下的借款按相当于三个月有担保隔夜融资利率(“SOFR”)的年利率计息(受
公司有义务向贷款人支付相当于
19
包括截止日期五周年，自截止日期五周年起至到期日止，不再预付保险费。
除若干例外情况外，本公司在橡树信贷协议及其他贷款文件(定义见橡树信贷协议)项下的责任，将由成为担保人(定义见橡树信贷协议)的本公司任何国内附属公司担保。本公司及担保人(统称为“贷款方”)在橡树信贷协议及其他贷款文件项下的各自责任，均以贷款方几乎所有资产(包括知识产权)的优先担保权益作抵押，惟须受若干惯常门槛及例外规定所规限。截至2024年6月30日，没有担保人。
橡树信贷协议包含惯例陈述、担保以及肯定和否定契约，其中包括一项金融契约，要求公司在受控制协议约束的账户中保持一定水平的现金和现金等价物，并以代理人为受益人
此外，橡树信贷协议载有若干违约事件，使代理人有权导致本公司在橡树信贷协议下的债务即时到期及应付，并有权向贷款方及担保定期贷款的抵押品(包括现金)行使补救。在违约事件及其持续时间内，如橡树信贷协议所定义，额外的违约利率等于
截止日期，本公司向贷款人发出认购权证
本公司确定，A部分贷款、A部分认股权证、贷款人承诺为B部分贷款和C部分贷款提供资金的承诺以及B部分认股权证和C部分认股权证均为独立的金融工具。于截止日期，本公司评估A部分认股权证，并确定其符合ASC 815对股权分类的要求。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。A部分贷款的净收益按相对公允价值法分配给A部分认股权证和A部分贷款，A部分认股权证的相对公允价值为#美元。
额外认股权证于橡树信贷协议截止日期被视为未偿还工具，并根据美国会计准则第815条，鉴于其各自总行使价格的变动结算金额，初步按其各自的公允价值确认为衍生负债。本公司于每个报告期将额外认股权证的账面值调整至其各自的公允价值，直至额外认股权证发行及各自的行使价固定，而额外认股权证的价值重新分类为额外实收资本。本公司采用模拟模型确定增发认股权证的公允价值，如附注3所述。公允价值计量。截至2024年6月30日，鉴于橡树资本定期贷款的预期交易和预期偿还，提取触发这些权证发行的B和C部分贷款的可能性被认为微乎其微。因此，于2024年6月30日的B部分和C部分认股权证的公平价值被视为#美元。
额外认股权证的公允价值变动在简明综合经营报表和全面亏损中记为其他收入(费用)。除A部分认股权证的相对公允价值外，原始发行折扣和某些债务发行成本被记录为A部分贷款的折扣，总额将按实际利率法在A部分贷款的有效期内作为利息支出计入A部分贷款。与B部分认股权证及C部分认股权证相关的衍生负债的公允价值于结算日记为贷款承诺预付资产，计入简明综合资产负债表中的其他非流动资产，并将于提取时重新分类为对相关定期贷款余额的折让。
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截至2024年6月30日的有效利率曾经是
截至十二月三十一日止的年度： |
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本金 |
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2024年(剩余6个月) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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总 |
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于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认
于2024年5月1日，本公司收到代理商根据橡树信贷协议发出的违约及保留权利通知(“通知”)。通知指出，在代理商看来，根据橡树信贷协议，发生了一宗或多宗违约事件，原因是(A)本公司未能根据Bacthera协议向Bacthera支付一笔里程碑付款，而代理商将该笔款项描述为根据橡树信贷协议不会容许的“债务”，及(B)本公司未能就该等欠款向代理商递交书面通知。
本公司已就通知发出函件，通知代理并无发生或仍在继续发生橡树信贷协议项下的违约或违约事件，因为巴克瑟拉协议项下的付款并未到期，因此无须发出拒付通知。此外，即使付款到期，本公司亦不认为该等付款会构成债务(定义见橡树信贷协议)。
基于上述情况，本公司相信，根据橡树信贷协议，本公司并无违约行为，而代理商无权加速偿还债务或根据该协议寻求补救。因此，截至2024年6月30日，公司继续将定期贷款的账面价值归类为截至2024年6月30日的压缩综合资产负债表中的非流动资产负债表。如果代理人采取任何此类行动，本公司打算积极为自己辩护，并提起任何可供其采取的反诉。本公司正试图与代理商协商解决此事。作为交易的一部分，巴克瑟拉协议正在转让和终止。根据巴瑟拉协议的终止，SPN将向巴瑟拉支付终止付款，以全额和最终清偿欠巴瑟拉的所有未偿债务。
橡树信贷协议下的未偿债务，包括应计和未付利息、预付费和退场费，将在与雀巢完成交易的同时偿还，作为该公司有责任使用完成交易所得款项，完全偿还其与橡树资本的优先担保债务安排。
10.普通股和基于股票的奖励
2024年2月22日，公司董事会通过决议，在股东批准的情况下，修改重新发布的公司注册证书，将公司普通股的法定股份数量从
于2021年5月21日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议(“销售协议”)，出售本公司普通股股份，销售总收益最高可达$
21
股票期权
下表总结了公司自2011年以来的股票期权活动 2023年12月31日：
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数 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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(单位：年) |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至2024年6月30日未偿还 |
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已于2024年6月30日归属或预计归属 |
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截至2024年6月30日可行使的期权 |
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于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
于截至2021年12月31日止年度内，本公司向员工授予基于业绩之购股权，以购买合共约
截至2024年3月31日的三个月内，公司向某些高管授予股票期权，以购买总计
限制性股票 单位
公司已授予具有基于服务的归属条件的限制性股票单位（“RSU”）和具有基于绩效的归属条件的限制性股票单位（“PSU”）。RSU和PSU代表在满足指定归属要求后接收普通股股份的权利。持有人不得出售或转让限制性股票单位并根据每项奖励的归属条件归属。
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数 |
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加权 |
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截至2023年12月31日的未归属限制性股票单位 |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2024年6月30日未归属的限制性股票单位 |
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于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司授予
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2023年11月，作为附注12所述的公司重组的一部分，重组，公司以RSU的形式向公司员工颁发留任奖励，该奖励于2024年8月15日和2025年5月15日分两批授予，但在该日期之前仍积极受雇于公司。与这些奖励相关的补偿费用将在授权期内按比例确认。截至2024年6月30日的三个月和六个月，公司确认了$
在截至2023年3月31日的三个月内，公司向员工发放了PSU，用于购买
基于股票的薪酬费用
公司在其简明综合经营报表和全面亏损的以下费用类别中记录了股票补偿费用（单位：千）：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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11. 每股净亏损
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损计算如下(不包括每股和每股数据，单位为千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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基本每股收益： |
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分子： |
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净(亏损)收益 |
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( |
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归属于普通股股东的（损失）收入-基本 |
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分母： |
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加权平均流通股 |
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适用于普通股股东的每股净（损失）收益-基本 |
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稀释后每股收益： |
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分子： |
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净(亏损)收益 |
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归属于普通股股东的（损失）收入-稀释 |
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分母： |
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加权平均流通股 |
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稀释影响来自： |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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根据员工购股计划可发行的股票 |
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加权平均流通股-稀释 |
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适用于普通股股东的每股净（损失）收益-稀释 |
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每股净（损失）收益计算中排除的抗稀释潜在普通股等效物： |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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根据员工购股计划可发行的股票 |
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购买普通股的认股权证 |
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稀释证券的影响是用库存股方法计算的。截至2023年6月30日止三个月的反摊薄潜在普通股等价物未计入普通股股东应占每股摊薄净收益的计算范围，原因是购买普通股和限制性股票单位的那些股票期权具有反摊薄影响，因为采用库存股方法假设的每股收益大于该期间本公司普通股的平均公允价值。
在截至2024年6月30日止三个月及截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的摊薄每股亏损计算中，本公司的潜在摊薄证券，包括股票期权、未归属限制性普通股及根据2015年员工购股计划可发行的股份，已被剔除，以减少每股净亏损，因而具有反摊薄作用。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数在这两个时期是相同的。此外，截至2024年6月30日的三个月和六个月由于A部分认股权证的行使价高于本公司普通股的平均公允价值，以及未满足行使B部分和C部分认股权证的必要条件，因此不包括购买普通股的认股权证。
12.结构调整
2023年11月2日，该公司宣布了一项重组计划，优先考虑VOWST的商业化和完成SER-155阶段10亿研究，同时大幅降低成本并支持较长期的业务可持续性。重组计划包括：(一)公司裁员约
于截至2023年12月31日止年度内，本公司确认重组费用为$
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包括在内大约$
未支付的重组费用计入公司综合资产负债表的应计费用和其他流动负债。
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截至2024年6月30日 |
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重组费用 |
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减去：基于股票的薪酬 |
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截至2024年6月30日的现金付款 |
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应计费用和其他流动负债中包括的剩余负债 |
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该公司预计，剩余的应计重组费用将在2025年3月31日之前以现金支付。
留任奖
2023年11月，根据公司薪酬委员会的建议，董事会以RSU的形式批准了对公司员工的留任奖励，该奖励于2024年8月15日和2025年5月15日分两批授予，但须在该日期之前一直积极受雇于公司。这一美元
13.与客户签订合同的收入
与NHSC Rx许可有限公司(雀巢)达成许可协议
协议摘要
于2021年7月，本公司与NHSC Pharma Partners订立2021年许可协议，由NHSC Rx许可有限公司(连同SPN、其联属公司及其附属公司“雀巢”)接替(“2021年许可协议”)。根据2021年许可协议的条款，公司授予雀巢共同独家的、可再许可的(在某些情况下)许可，以开发、商业化和开展医疗事务活动：(I)由公司或代表公司开发的基于公司微生物组技术的治疗产品(包括VOWST，以前是公司的SER-109候选产品)，用于治疗CDI和复发性CDI，以及经双方在美国和加拿大(“2021年许可地区”)双方同意后为产品寻求的任何其他适应症(“2021年领域”)，以及(Ii)VOWST及其根据2021年许可协议的条款(“2021年协作产品”)针对2021年许可区域中的任何指示而开发的任何改进和修改。该公司负责在美国2021年领域完成第一个2021年协作产品VOWST的开发，直到2023年4月26日获得第一次监管批准。
雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将2021年协作产品商业化的独家权利。双方将根据医疗事务计划在2021年许可地区开展医疗事务活动。根据双方签署的供应协议，本公司负责制造和供应商业化产品。在2023年6月在美国进行第一次商业销售之前，双方都进行了VOWST的发射前活动。该公司负责为VOWST在2021年许可地区的首次商业销售之前的发射前活动提供资金，并根据发射前计划，以指定的上限为限。本公司有权平分VOWST的商业损益。
与2021年许可协议有关，公司收到预付款#美元。
2021年许可协议继续有效，直到2021年许可区域内所有2021年协作产品的所有开发和商业化活动永久停止。2021年许可协议可由任何一方在下列情况下终止
25
会计分析
2021年许可协议是雀巢与该公司之间的一份单独合同。《2021年许可协议》在2018-18年会计准则更新的范围内，协作安排(主题808)(见附注14、协作损益)、并且具有在ASC 606范围内的元素-与客户签订合同的收入(主题606)和主题808。
该公司在2021年许可协议中确定了在主题606的范围下进行评估的以下承诺：(I)交付VOWST在美国和加拿大开发、商业化和进行医疗事务的共同独家许可；(Ii)根据开发和监管活动计划执行的服务，以获得VOWST在美国的监管批准。该公司还评估了2021年许可协议中概述的某些选项是否代表将产生履行义务的重大权利，并得出结论认为，这些选项均未向雀巢传达实质性权利，因此不被视为2021年许可协议中的单独履行义务。
本公司对上述承诺进行了评估，并确定VOWST的共同独家许可和为获得美国监管机构的批准而提供的服务反映了供应商与客户的关系，因此代表了主题606范围内的履约义务。VOWST在美国和加拿大的共同独家许可被视为功能性知识产权，不同于合同下的其他承诺，因为雀巢可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于该许可。本公司为获得监管部门对VOWST的批准而提供的服务并不复杂或专业，可以由另一合格的第三方进行，鉴于VOWST是完成临床开发的后期知识产权，并且这些服务是在短时间内进行的，预计不会对许可证进行重大修改或定制。因此，在合同开始时，在主题606的范围下，许可和服务各自代表与客户的合同内的单独履行义务。
预付款$
该公司分配了$
Theme 606成交价为$
该公司确认了美元
由于与这些潜在付款相关的高度不确定性和风险，公司认定与剩余监管里程碑相关的任何可变对价被视为完全受限，因此被排除在交易价格之外，因为公司确定不能断言确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。该公司还确定，销售里程碑仅与知识产权许可有关，因此不包括在主题606的基于销售或使用的特许权使用费例外项下的交易价格。与这些销售里程碑相关的收入仅在发生关联销售并且达到相关门槛时才会确认。
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与法国兴业银行(Sociétédes Produits NestléS.A.)的合作和许可协议
协议摘要
于2016年1月，本公司与雀巢有限公司订立合作及许可协议，由SPN(连同NHSC Rx License GmbH、其联属公司及附属公司，“雀巢”)接替(“2016许可协议”)，以开发及商业化若干候选产品，以治疗及管理CDI及炎症性肠病(“IBD”)，包括UC和克罗恩病。2016年许可协议支持公司在美国和加拿大(“2016许可地区”)以外的市场开发CDI和IBD产品组合。
根据2016年许可协议，本公司向雀巢授予独家使用费许可，允许雀巢在2016许可地区开发和商业化某些基于其微生物组技术的治疗CDI和IBD的产品，包括VOWST、SER-262、SER-287和SER-301(统称为“2016 Collaboration Products”)。2016年许可协议规定了本公司和雀巢S各自就许可领域和2016许可地区的2016协作产品的开发、商业化、监管以及制造和供应活动所承担的义务。
根据2016年的许可协议，雀巢同意向该公司预付现金#美元
根据2016年许可协议，该公司有权获得$
2016年许可协议继续有效，直至任何一方基于下列理由终止2016年许可协议：(I)如果与2016年的任何合作产品有关的严重安全问题，雀巢可以终止2016年许可协议；(Ii)如果雀巢对公司任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，公司可以终止2016年许可协议；以及(Iii)如果另一方未治愈的重大违约或破产，任何一方都可以终止2016年许可协议。在2016许可协议终止后，公司授予雀巢的所有许可将终止，2016许可区域内2016协作产品的所有权利将恢复到公司手中。如果该公司实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。
会计分析
该公司根据主题606评估了2016年的许可协议，并得出结论，雀巢是客户。该公司根据合同确定了以下承诺：(I)在2016年许可区域内开发和商业化2016年协作产品的许可证，(Ii)提供研发服务的义务，(Iii)参与联合指导委员会，以及(Iv)为完成未来临床试验提供临床供应的制造服务。此外，该公司确定了一项或有义务，即在商业化发生时履行制造服务以提供商业供应，这取决于监管部门的批准。这项或有债务在开始时不是履约债务，已被排除在初始分配之外，因为它代表了按市场价格单独购买的决定，而不是合同中的一项实质性权利。该公司对承诺的商品和服务进行了评估，以确定它们是否不同。基于这一评估，该公司确定雀巢不能从承诺的商品和服务中单独受益，因为它们高度相关，因此不能区分开来。因此，承诺的货物和服务代表一项合并履约义务，整个交易价格将分配给该单一合并履约义务。
在合同开始时，公司确定了$
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间，使用最能描述控制权转移到客户的成本比法，公司认识到$
截至2024年6月30日和2023年12月31日，
与客户的合同余额
下表显示了本公司合同负债在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月(单位：千)：
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截至2023年12月31日的余额 |
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扣除额 |
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截至2024年6月30日余额 |
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截至2024年6月30日的六个月 |
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递延收入关联方 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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扣除额 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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截至2023年6月30日的六个月 |
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递延收入关联方 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间，由于各自期间合同负债余额的变化，公司确认了以下收入(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2024 |
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当期确认的收入来自： |
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期初列入合同负债的数额 |
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在根据合同条款将货物或服务转让给客户之前，收到客户的对价或无条件地支付这种对价时，记录合同责任。收入在一段时间内通过成本比法从合同负债确认。在截至2023年3月31日的三个月内，本公司S对预计发生的总成本的估计增加，导致其基于成本比方法的收入发生逆转。
14.协同损益
与NHSC Rx许可有限公司(雀巢)达成许可协议
会计分析
2021年许可协议是雀巢与该公司之间的一份单独合同。2021年许可协议在主题808的范围内,并且具有在主题606的范围内的元素(见附注13，与客户签订合同的收入)和主题808。
该公司认为合作的投放前活动和商业化活动是主题808范围内的单独记账单位，不是主题606下的履约义务。本公司及雀巢均为上市前活动及商业化活动的积极参与者，并面临重大风险及回报，而这些风险及回报取决于安排中各项活动的商业成功。分配给专题808会计单位的数额涉及在第一次商业出售VOWST之前开展的发射前活动，并被确定为#美元。
该公司记录了$
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推出前的成本是雀巢产生的。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有一美元
与公司进行的前期活动相关的成本在公司的简明综合经营报表和全面亏损中计入总运营费用。于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认$
根据与雀巢签订的2021年许可协议，从2023年6月VOWST的第一次商业销售开始，VOWST的净销售额由雀巢记录，并包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣减后的总销售额。这些数额包括估计和判断的使用，这些估计和判断可以根据未来的实际结果进行调整。本公司将销售VOWST的利润或亏损份额，包括公司发生的商务和医疗费用，按净额计入合作(利润)分担亏损关联方。鉴于雀巢和公司都是商业化活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这取决于2021年许可协议中活动的商业成功，这种处理符合公司的收入确认和合作政策。雀巢根据美国公认会计原则向公司提供与VOWST净销售额相关的报告，以计算和记录合作损益。
与合作(利润)分享亏损相关的项目还包括公司将VOWST库存转移给雀巢的利润，这是雀巢支付的供应价格超过公司制造VOWST成本的部分，但受适用于在商业推出之前制造的产品的供应价格上限的限制。
与合作(利润)分摊有关的各方项目还包括与启动前活动有关的合作损失，这些活动是在VOWST首次商业销售之前完成的。
的协作利润(亏损)分摊的组成部分截至2024年6月30日的三个月和六个月如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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VOWST净亏损份额 |
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将VOWST库存转移给雀巢的利润 |
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15.承付款和或有事项
租契
有关与公司租赁组合相关的承诺的讨论，请参阅附注8《租赁》。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其董事会成员及高级职员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。本公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，并已
法律或有事项
如果公司认为可能已经发生了债务，并且公司可以合理地估计损失的金额，则公司应就法律或有事项承担责任。本公司审查并调整这些应计项目，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。只要取得新的资料，以及对申索、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果的看法有所改变，本公司应计负债的变动将在作出该等厘定的期间入账。
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此外，根据相关权威指引，对于重大损失的可能性至少合理可能的任何事项，本公司将披露可能的损失或损失范围。然而，如果不能做出合理的估计，公司将披露这方面的信息。本公司按发生的法律费用支出法律费用。
《公司》做到了
16.所得税
《公司》做到了
17.关联方交易
如附注13及14所述，于2021年7月，本公司与NHSC Pharma Partners订立2021年许可协议，由NHSC Rx许可有限公司(连同SPN、其联属公司及其附属公司“雀巢”)接任。NHSC Rx许可证有限公司是该公司的重要股东之一SPN的附属公司。于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认$
如注13所述，与客户签订合同的收入2016年1月，本公司与雀巢有限公司签订了2016年许可协议，SPN接替了该协议，开发和商业化了用于治疗和管理CDI和IBD(包括UC和克罗恩病)的某些候选产品。SPN是该公司的重要股东之一。于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认$
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中其他部分的简明综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的公司，专注于一类新型生物药物的开发和商业化，这些药物旨在通过调节微生物群来治疗疾病，通过将被破坏的微生物群的功能修复到非疾病状态来恢复健康。我们的第一种药物VOWST，以前称为SER-109，于2023年4月26日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以防止肿瘤复发艰难梭菌18岁或以上的患者因复发的CDI而接受抗菌治疗后的感染或CDI。我们的药物发现和开发流水线包括其他临床前和临床阶段资产。VOWST和我们的生物治疗候选活体是旨在优化特定的、有针对性的药理学特性的细菌联盟，并为口服输送而配制。我们维持着一个差异化的生物疗法药物发现和开发平台，其中包括这种新药物模式的良好制造实践或GMP制造能力。
2023年6月，我们与合作伙伴雀巢健康科学(NestléHealth Science，简称Nestlé)在美国推出了VOWST。于2024年8月5日，吾等与雀巢的全资附属公司Sociétédes Produits NestléS.A.或SPN订立资产购买协议或购买协议，根据该协议，吾等同意在满足或豁免其中所载条件的情况下，将我们的VOWST微生物治疗业务出售予SPN及其指定联属公司(统称为“雀巢健康科学”)或交易。如果交易完成或完成，交易的完成取决于我们股东的批准，以及其他惯例条件。请参阅下面的“VOWST”。
交易结束后，我们预计将专注于推进SER-155和我们其他全资培育的活生物治疗候选药物，以改善具有潜在商业机会的医疗脆弱患者群体的患者结果。我们正在设计活的生物疗法，优化以防止病原体在胃肠道中的定植和过度生长，并调节宿主功能，以增加上皮完整性和诱导免疫耐受。我们相信，我们项目中的临床和非临床数据支持开发针对大范围感染以及炎症性和免疫性疾病的预防和治疗的活生物疗法。我们相信，来自我们SER-109计划的科学和临床数据在感染的情况下验证了这种新的治疗方法。我们认为，这种方法可能可以在不同的细菌病原体之间复制，以开发活的生物疗法，有可能保护一系列医学上受损的患者免受感染，包括具有抗菌素耐药性的病原体。
我们目前正在对接受异基因造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植的患者进行10期亿研究，以预防肠源性感染和随之而来的血流感染，并诱导免疫耐受反应，以减少移植物抗宿主病的发生率。据估计，全世界每年有40,000例allo-HSCT手术，感染是这些患者最常见的死亡原因之一。国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)报告称，在18岁以上的allo-HSCT患者中，移植后100天内19-28%的死亡是由感染引起的，5%-14%是由GvHD引起的。2023年12月，我们获得了SER-155的快速通道指定，以降低接受allo-HSCT患者感染和GvHD的风险。
研究队列1包括13名参与者，旨在评估安全性和药物药理学，包括药物细菌在胃肠道的植入。2023年5月，我们宣布了10期亿队列1的结果，包括前100天的胃肠道微生物组数据，其中显示，与该患者群体中的参考队列患者相比，SER-155细菌菌株在所有9名受试者中成功植入可评估的微生物组样本，并显著降低病原体支配的累积发病率(与严重肠道感染和由此导致的血液感染以及GvHD的风险相关的生物标志物)。观察到的耐受性特征是有利的，没有严重的不良事件归因于SER-155的使用。截至2024年4月，包括45名参与者在内的研究队列2的登记工作已经完成。研究队列2采用了随机、双盲、安慰剂对照的1：1设计，以进一步评估安全性、植入性和临床结果，数据预计将于2024年9月公布。
我们相信，如果我们的临床和药物药理学结果呈阳性，将验证活的生物疗法的前景，以防止与allo-HSCT患者胃肠道病原体过度生长相关的不良临床结果。此外，我们相信，SER-155Phase10亿计划将为免疫受损患者使用活生物疗法的安全性以及活生物疗法调节宿主免疫途径的机制提供重要的见解。我们打算在其他几个易受感染的患者群体中评估SER-155和其他生物治疗候选药物，这些患者具有感染的高风险，包括慢性肝病、癌症中性粒细胞减少症和固体器官移植。
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我们已经开展了额外的临床前阶段计划，以评估活的生物疗法是否可以降低慢性肝病、癌症中性粒细胞减少症、实体器官移植和抗菌素耐药(AMR)等适应症的感染发生率，以及更广泛的高危环境中的感染，如重症监护病房(ICU)和长期急性护理机构(LTAC)。早期投资组合中的其他努力集中在炎症性肠病(IBD)的SER-301计划，以及通过与克罗恩和结肠炎基金会(CCF)的合作伙伴关系支持的计划目标。这些努力旨在(I)确认我们先前的溃疡性结肠炎(UC)临床试验中观察到的患者亚群的功能表型和炎症状态，以及(Ii)优先考虑炎症靶标 ，并评估在未来研究中利用基于生物标记物的患者选择和分层的可能性。此外，我们继续利用我们临床和临床前投资组合中的微生物组药代动力学和药效学数据，使用我们的反向转换开发平台来确定未来药物靶点的优先顺序，并确定各种适应症的联合治疗机会，包括炎症和免疫疾病、癌症和代谢性疾病。
我们已经建立和部署了一个反向翻译平台和知识库，我们称之为我们的MbTx平台，用于发现和开发活的生物疗法，并保持广泛的专有技术，可用于支持未来的研发工作。该平台结合了对人类临床数据的高分辨率分析，以确定与疾病和非疾病状态相关的微生物组生物标志物；使用基于人类细胞的分析和为活体生物疗法定制的体外/体外和体内疾病模型进行临床前筛选；以及跨越广泛生物和功能广度的微生物能力和菌株文库。这一平台和知识库能够识别与疾病相关的特定微生物、微生物基因和微生物代谢物/肽，并能够设计具有特定药理特性的细菌治疗联合体，以重组肠道微生物群并调节与疾病相关的功能通路。此外，我们拥有与活性生物疗法的开发和制造相关的宝贵知识产权。
自2010年10月成立以来，我们将几乎所有的资源投入到开发我们的计划、平台和技术、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。
除VOWST外，我们的候选产品处于早期临床或临床前开发阶段。我们能否创造足够的协作利润或产品收入以实现盈利，将在很大程度上取决于VOWST的商业成功，以及我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2024年6月30日的6个月，我们的净亏损为7,300美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为105120美元万。
在交易完成之前，如果交易完成，我们计划将我们的投资集中在支持VOWST的商业化和我们的SER-155Phase10亿研究上。交易完成后，如果交易完成，我们计划专注于完成我们的SER-15510期亿研究，并推进我们其他全资拥有的活体生物治疗候选项目，这可能会导致与这些未来活动相关的费用增加。见“风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险--我们是一家商业阶段的公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。和“风险因素--与交易和剩余公司相关的风险。”
此外，如果我们获得更多候选产品的营销批准，我们预计将产生与产品制造和商业化相关的成本，包括营销、销售和分销。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。
因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他来源来为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。例如，由于新冠肺炎等流行病的影响以及通货膨胀率或利率上升等因素，我们和其他生物制药公司股票的交易价格一直高度波动。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。我们无法在需要时筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。
截至2024年6月30日，我们拥有总计7,120美元的现金和现金等价物万。基于我们目前可用的现金资源、我们未来的运营计划以及交易完成后预计将获得的资本，并考虑到我们与交易相关的持续义务，我们预计能够将我们的现金跑道延长至2025年第四季度，前提是我们必须遵守TSA(定义如下)，该协议将在我们与SPN完成交易时签订。如果没有这笔交易，我们目前可用的现金资源将为我们的运营提供资金，直到2024年第四季度。根据适用的会计准则，吾等评估是否存在整体考虑的情况及事件，令人对本公司是否有能力在本季度报告10-Q表格其他部分所载的简明综合财务报表发布日期后12个月内继续经营下去产生重大怀疑。在执行此分析时，我们排除了运营计划中不被认为可能发生的某些要素。根据适用的会计准则，收到潜在的
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这笔交易的资金还有待股东批准，未来的任何股权发行都不被认为是可能的，因为这些事件不在我们的控制范围之内。因此，管理层得出的结论是，自本季度报告10-Q表格中其他部分包含的精简综合财务报表发布之日起，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。见“风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险--我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑.”
2024年2月22日，我们的董事会通过了一项决议，在股东批准的情况下，修改重新发布的公司注册证书，将我们普通股的法定股份数量从2.4亿股增加到3.6亿股，即增股修正案。在我们于2024年4月4日召开的年度股东大会上，我们的股东批准了增持修正案。2024年4月5日，我们修改了重新注册的公司证书，以反映增持修正案。
VOWST
VOWST(以前称为SER-109)于2023年4月26日获得FDA批准，用于预防18岁或18岁以上患者在复发性CDI接受抗菌治疗后再次发生CDI。VOWST是FDA批准的第一种口服微生物群疗法，由一个提纯的菲米库特孢子组成，旨在通过将微生物群调节到抵抗的状态来防止有CDI病史的患者复发CDIC.DiicilE萌发和生长。VOWST制造纯化工艺旨在去除不需要的微生物，以努力降低病原体传播的风险，而不仅仅是捐赠者的筛选。我们估计，在2023年期间，美国大约有15.6万例复发的CDI病例，这个数字将以每年2%的速度增长。
2023年6月，我们与我们的合作者雀巢健康科学公司在美国推出了VOWST。根据2021年许可协议的条款，雀巢健康科学承担了牵头商业化方的角色。我们在2021年7月收到了17500美元的预付许可证付款万，并在FDA批准VOWST后于2023年5月收到了额外的12500美元万。该协议还包括销售目标里程碑，如果实现，万总额可能高达22500美元。我们负责在美国的开发和商业化前的成本。在2023年6月2日首次商业出售VOWST之后，我们有权平分其商业损益。
在截至2024年6月30日的季度里，雀巢健康科学报告了VOWST净销售额为1,440美元万。截至2024年6月30日的三个月，协作总亏损为1,330美元万。我们将我们50%的协作损失，包括我们产生的商业和医疗费用，以净额计入。因此，在截至2024年6月30日的季度，我们在VOWST净亏损中的份额为660美元万。
于2024年8月5日，吾等与SPN订立《购买协议》，根据该协议，吾等同意在满足或放弃其中所载条件的情况下，出售吾等的VOWST微生物治疗业务，或VOWST业务，包括库存及设备、若干专利及专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权及相关权利、文件、材料、业务记录及数据，以及主要用于开发、商业化及制造根据《购买协议》规定以VOWST品牌销售的微生物产品或产品的合同。向雀巢健康科学支付，并且雀巢健康科学将承担我们或交易的某些责任，作为交易的对价，SPN已同意向我们支付或交易对价：
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看见风险因素-与交易和剩余公司相关的风险-我们在交易中将收到的交易对价金额受到各种风险和不确定性的影响.
在赚取分期付款时，里程碑付款将按以下方式支付：(1)首先，通过抵销预付里程碑的所有应计利息，直至该等应计利息的金额已全部支付；(2)第二，通过抵销预付里程碑的未偿还余额，直至预付里程碑已全额偿还；以及(3)此后，以现金抵销。如果预付里程碑的任何金额(及其任何应计利息)在里程碑期间(定义如下)的最后一天仍未偿还，其余额(连同其应计利息)将被免除，与之相关的SPN抵销权将被视为丧失。2025年7月1日到期的分期付款将减少与SPN在截止日期之前的一段时间内承担的某些雇佣义务有关的金额。
我们和SPN将按自完成交易之日起至2025年12月31日或利润分享期期间实现的净利润或净亏损各占50%，净利润或净亏损的计算方法为：(I)VOWST在美国和加拿大的净销售额，加上(Ii)购买协议中所述与VOWST在美国和加拿大授予许可或再许可有关的其他收入减去(Iii)可直接归属于或可合理分配给购买协议中所述的某些开发活动、商业化活动、医疗事务活动、制造活动或其他相关活动的允许费用。在利润分享期内，我们将偿还SPN根据我们和纪念斯隆-凯特琳癌症中心之间的独家许可协议支付的某些款项，(Ii)与正在进行的VOWST上市后安全研究相关的某些费用，以及(Iii)根据我们的Waltham设施租赁应支付给房东的所有租金和其他费用的80.1%。
在交易完成时，作为SPN向Bacthera AG支付款项的交换，本公司与Bacthera AG于2021年11月8日签订的长期制造协议或Bacthera制造协议将被终止，Bacthera和Seres各自将免除对方在截至交易结束日的期间内因此而产生的任何损失、负债或其他义务，包括但不限于根据该协议须向Bacthera支付的任何里程碑付款。
交易的成交取决于我们股东的批准和其他惯例条件。作为完成交易的条件，吾等将与SPN签订证券购买协议，根据该协议，SPN将同意以每股1.05美元的收购价购买14,285,715股我们的普通股，或成交时的股份，总收购价为1,500万。根据证券购买协议的条款，SPN将同意在成交后六个月内不出售或转让股份，但符合某些惯例例外情况。我们将同意在交易完成后90天内登记SPN转售股份。此外，根据证券购买协议的条款，只要SPN及其联营公司实益拥有我们普通股至少10%的流通股，我们将同意在其控制范围内采取此类行动，将SPN指定的一名个人列入由我们的董事会(或适用的董事会委员会)向我们的股东推荐的提名名单，以便在适用的股东大会上选举进入董事会。证券购买协议将包含惯常的陈述、担保和成交条件。
作为完成交易的条件，双方打算签订一项过渡服务协议，即TSA，该协议将规定我们将执行的服务，以促进与VOWST业务相关的业务过渡到SPN及其附属公司。过渡服务的范围预计包括提供与VOWST业务和运营有关的某些制造服务和某些行政职能，包括维护某些制造服务和目前进行此类服务的相关设施。我们将提供制造服务到2025年12月31日，以及其他服务，直到TSA附表中为每项服务指定的期限较晚的时间或2026年6月30日。SPN将同意向我们支付某些固定成本，包括每月保存原材料悬浮制造的固定费用，并将报销我们根据TSA执行的任何过渡服务的费用。与履行TSA相关的专有技术和其他知识产权将归SPN所有，根据交叉许可协议，我们拥有此类专有技术和其他知识产权的非独家许可。在TSA期限内，应SPN的要求，我们将把制造服务转移给SPN指定的第三方服务提供商。如果我们在维护TSA下的制造设施方面出现重大故障，SPN将有权与制造设施的业主谈判，就与VOWST业务相关的该设施部分达成直接租赁或提供此类服务，并由我们报销与此相关的任何合理的自付费用和支出。
作为完成交易的条件，我们打算与SPN签订交叉许可协议，根据该协议，我们将向SPN授予SPN永久的、全球范围的、非独家的、全额支付的许可，该许可适用于某些已经发布或将在未来发布的系列专利以及我们控制的不会根据购买协议转让给SPN的当前专有技术。在CDI和RCDI及其相关并发症的治疗领域，或统称为CDI领域，根据此类公司专利和专有技术向SPN发放的许可证在五年内将由SPN独家获得，并在这五年后由SPN和Seres共同拥有。从Seres到SPN的许可是授予当前或未来涵盖产品或其改进的系列专利，以及
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与开发VOWST业务有关的使用或合理有用的技术诀窍。见下面的“知识产权”。
于签署购买协议的同时，吾等的董事及行政人员及若干与旗舰先锋有关连的股东与吾等及SPN订立支持协议，或订立支持协议，据此，除其他事项外，并在其中的条款及条件的规限下，该等各方同意仅以普通股持有人或共同标的股份持有人的身份，在吾等股东的每次会议(包括审议购买协议拟进行的交易的特别会议)上投票表决由该等人士实益拥有的所有主题股份(I)赞成采纳及批准购买协议及购买协议拟进行的交易，(Ii)反对本应合理地预期会对购买协议拟进行的交易产生不利影响的任何建议，(Iii)反对任何收购建议(定义见该等收购建议)，及(Iv)赞成批准任何将股东特别会议延期或推迟至较后日期的建议，如在举行该等会议当日并无足够票数支持通过该购买协议。此外，订立支持协议的每一股东均为SPN提供不可撤销的委托书，以投票赞成采纳及批准购买协议及购买协议拟进行的交易。
作为成交的条件，双方当事人打算订立租赁协议的转让和承担，或转让和承担协议。根据转让及假设协议，吾等将向SPN或其指定联营公司转让我们在某些房地产租约中、对该等租约的权利及在该等租约项下的权利，而SPN或其指定联营公司将承担与此相关的责任。
作为完成交易的条件，双方打算签订一份员工支持协议，或员工支持协议。根据《员工支持协议》(除其他事项外)，并受制于其中的条款和条件，我们的某些与VOWST业务相关的员工接受SPN或其指定关联公司的雇用，将向我们提供他们在与SPN交易之前向我们提供的服务，以及SPN可能合理要求的其他服务，从交易结束至SPN或其指定关联公司交易结束后下一个支付期开始的前一天。SPN将报销与该等员工服务相关的自付费用，包括根据《员工支持协议》的条款支付或提供给该等员工的某些补偿和福利。
在交易完成之前，如果交易完成，我们将继续监测VOWST的商业化进程。自2023年6月VOWST商业化以来，复发患者和医疗保健提供者都观察到了对VOWST的广泛需求(以下指标基于雀巢提供的截至2024年6月30日的数据)：
在2024年第二季度，雀巢健康科学继续扩大其HCP教育努力。自FDA批准VOWST以来，雀巢健康科学面向商业客户的现场团队一直在推广VOWST并产生医疗保健提供者的需求。雀巢健康科学公司的170名推广VOWST的现场销售代表被分成两个团队，其中包括150名胃肠病代表和20名医院/传染病代表。在2024年第一季度，雀巢健康科学发现了改进这些团队执行的机会，将宣传重点放在在经常性的CDI周期中尽早使用VOWST，并增加销售团队聘用的HCP数量。我们预计，这些努力将在2024年下半年加速对VOWST的需求。
VOWST Voyage Support Program，或VOWST Voyage，在VOWST FDA批准后启动，为符合条件的患者提供治疗和财政支持。VOWST Voyage的工作人员与医疗保健提供者和患者合作，将患者登记转换为新的患者开始，并提供强大的高接触性客户体验。
雀巢健康科学的付款人现场团队继续吸引付款人建立保险，这将使符合条件的患者能够尽可能快和有效地获得VOWST。根据雀巢健康科学提供的数据，截至2024年6月30日，VOWST的保险政策涵盖了约93%的商业保险和61%的联邦医疗保险D部分覆盖的生命。较大的健康计划和药房福利经理(PBM)已经发布了VOWST的保单，其余较小的计划正在延长新的上市块阶段，使VOWST能够在索赔出现时获得批准。在第二季度1,169名新患者中，约有61%通过患者的药品福利得到报销。
35
我们正在投资于患者经济援助，以增加患者获得VOWST的机会，这些患者在处方获得批准后，由于自付或保险公司对他们施加的其他费用分担要求，有负担能力困难的患者。我们相信，及早提供这种类型的患者访问将有助于积极的患者和提供者体验，从而随着时间的推移增加需求。在免费药物利用方面，2024年第二季度，我们看到大约39%的新患者通过我们的免费药物计划分配，主要是针对联邦医疗保险患者。我们预计，当通胀降低法案中包含的福利设计变化于2025年生效时，这些计划的利用率将进一步下降。通胀降低法案解决了联邦医疗保险D部分计划中患者成本分担的要求。
VOWST此前获得了FDA的突破治疗和孤儿药物指定。由于FDA批准了VOWST，我们获得了七年的孤儿药物排他性，从2023年4月26日开始。在此期间，VOWST有权享有市场排他期，这将阻止FDA或其他监管机构在此期间批准针对相同疾病或疾病的相同药物或生物的另一种销售申请，除非在某些情况下。
FDA对VOWST的批准得到了第三阶段开发计划的支持，该计划包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。ECOSPOR III是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，纳入182名多次复发的CDI患者。所有进入ECOSPOR III的患者必须经检测呈阳性C.艰难毒素。实施这一纳入标准是为了确保只登记活动性感染的患者，而不是简单的殖民。这项研究旨在评估患者24周，主要终点比较C.艰难服用SER-109的受试者与服用安慰剂的受试者在服药后长达8周的复发率比较。
ECOSPOR III的数据表明，这项研究达到了其主要终点，即SER-109在减少8周内CDI复发方面优于安慰剂，反映出治疗后8周的无复发率约为88%。在治疗8周后，与安慰剂相比，Ser-109导致CDI复发的绝对减少27%，相对风险降低68%。SER-109组12周的复发率为18.0%，而安慰剂组的复发率为46.2%，绝对风险降低28%(相对风险0.40；95%可信区间0.24-0.65)，因此与8周的结果一致。在24周的随访中，疗效结果保持持久，因为与安慰剂相比，SER-109在24周内显著降低了复发率，分别为21.3%和47.3%。这些数据发表在《新英格兰医学杂志》在2022年1月和在美国医学协会杂志2022年10月。
ECOSPOR IV是一项开放式单臂研究，评估了263名患有复发性CDI的成人受试者的SER-109。在ECOSPOR IV中观察到的24周的总体安全概况表明，SER-109耐受性良好，这与之前完成的第三阶段研究ECOSPOR III中观察到的安全概况一致。ECOSPOR IV研究结果为SER-109安全数据库做出了贡献，并支持产品批准。这些数据发表在JAMA网络开放2023年2月。
降低感染风险
我们相信，来自我们SER-109计划的科学和临床数据验证了我们的新方法，即使用活的生物疗法来消除病原体，从而降低医学上受到损害的患者的感染率。SER-109 ECOSPOR III和ECOSPOR IV第三阶段试验的数据发表在《新英格兰医学杂志》(Feuerstadt等人，2022)和美国医学协会杂志(Sims等人，2023年)表明，活的生物疗法有可能重组肠道微生物群，改变肠道代谢格局。其他数据表明，SER-109迅速减少了与常见抗生素耐药基因(ARG)相关的细菌的丰度，并降低了肠道中ARG的丰度(Straub等人，2023)。总而言之，我们认为这些数据表明，活的生物疗法有可能防止病原体在肠道中定居和过度生长，并最终减少感染。我们认为，降低感染风险可能可以在一系列医学上受到损害的患者身上复制，保护他们免受肠道微生物群播撒的感染和由此导致的下游临床后遗症。我们认为，这种方法也可能使我们能够减少抗菌素耐药性感染，世界卫生组织将其宣布为人类面临的十大全球公共卫生威胁，估计到2050年，每年的死亡人数可能达到1,000万，使抗菌素耐药性造成的死亡率与癌症死亡人数持平。
Ser-155
我们正在评估SER-155，一种由培养细菌组成的口服生物治疗候选产品，在异基因造血干细胞移植受者的10期亿研究中，旨在减少胃肠道源性感染、由此导致的血流感染和移植物抗宿主病的发生率。Ser-155是使用我们的反向翻译开发平台设计的。该细菌联盟旨在优化：(I)防止各种细菌的生长肠球菌科和肠杆菌科这些影响包括：(I)已知可能主导胃肠道感染并导致药物受损患者下游临床结局负面的细菌类群，它们可能具有抗菌素耐药性；(Ii)多种细菌代谢产物的产生，从而促进黏膜和上皮屏障的完整性，从而降低有害细菌通过受损上皮从肠道转移到血流的可能性；以及(Iii)多种细菌代谢产物的产生，这些代谢产物可以调节免疫途径以诱导免疫耐受，从而可能对GvHD产生影响。这项计划的基本原理部分是基于已发表的临床证据。
36
我们在纪念斯隆-凯特琳癌症中心的合作者的研究表明，胃肠道共生微生物多样性减少和病原体占主导地位的allo-HSCT患者显著更有可能死于感染和/或致命性GvHD(佩莱德等人，2020)。2023年12月，我们获得了SER-155的快速通道指定，以降低allo-HSCT患者感染和GvHD的风险。
研究队列1包括13名接受任何剂量的SER-155方案的参与者，其中11名受试者随后接受了allo-HSCT，其中9人拥有用于微生物组分析的可评估样本，旨在评估安全性和药物药理学，包括药物细菌在胃肠道的植入。2023年5月，我们宣布了10期亿队列1结果，包括来自9名拥有可评估样本进行微生物组分析的受试者前100天的胃肠道微生物组数据(药物药理学)。这项分析显示，与该患者群体中的参考队列患者相比，SER-155细菌菌株的成功植入，以及病原体支配(一种与严重肠道感染和由此导致的血液感染以及GvHD风险相关的生物标志物)的累积发生率大幅降低。观察到的耐受性特征是有利的，没有严重的不良事件归因于SER-155的使用。观察所有受试者的干细胞植入情况。
2024年4月，我们宣布完成研究队列2的登记，其中包括45名参与者。研究队列2采用随机、双盲安慰剂对照设计，以进一步评估胃肠道微生物群控制的安全性、植入率和发病率，以及肠道感染、肠道驱动的血流感染和GvHD的发病率。队列2的受试者按1：1的比例服用SER-155或安慰剂。这项研究正在美国多个领先的癌症中心进行。第二批数据预计将于2024年9月公布。
我们认为，来自队列1的现有研究数据表明，服用SER-155显著降低了胃肠道主导病原体的发生率，这些病原体引起临床关注，如肠球菌科, 肠杆菌科, 链球菌科，以及葡萄球菌科。如果结果是肯定的，我们进一步相信，所产生的2组数据，以及1组SER-155第10阶段亿研究结果将提供令人鼓舞的证据，支持进一步开发SER-155，以潜在地减少因癌症和其他严重疾病而接受异基因造血干细胞移植的患者的肠源性感染、由此导致的血液感染和移植物抗宿主病。
其他管道计划，包括SER-147
我们正在推进SER-147计划，这是一种口服、活的生物治疗产品候选产品，由一个正在开发的培养细菌联盟组成，用于预防慢性肝病(CLD)和其他疾病中的肠道种子感染和相关的下游血流感染，以及CLD患者的自发性细菌性腹膜炎感染。Ser-147是使用我们的反向翻译疗法开发平台设计和优化的。慢性肝病是一种进行性疾病，以肝功能恶化为特征，并正在达到流行的程度，影响全球近17名亿患者，给受影响的国家造成巨大的健康负担(GBD2017年肝硬变协作者，2020年，临床肝病，2021年)。在CLD的晚期，即失代偿性肝硬变，患者表现出显著的免疫功能障碍、微生物群破坏以及与医疗系统接触的增加，所有这些都增加了对细菌感染的易感性(Bajaj等人，2021年，Albillos等人，2022年)。
纳斯达克通知和合规性
2024年4月19日，我们收到纳斯达克上市资格部的一封信，通知我们，在过去的30个工作日里，我们普通股的买入价连续30个工作日收于每股1.00美元以下，这是根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条或买入价要求继续纳入纳斯达克全球精选市场所需的最低买入价。
这封信对我们普通股的上市没有立竿见影的影响，我们的普通股继续在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“MCRB”，条件是我们遵守了纳斯达克全球精选市场的其他持续上市要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获提供自收到函件起计180个历日的初步遵从期，或直至2024年10月16日，以恢复遵守投标价格要求。为了重新获得合规，在2024年10月16日之前的180天期间，我们普通股的收盘价必须在至少连续10个工作日内至少为每股1.00美元。
2024年7月26日，我们收到纳斯达克的来信，表示我们重新遵守了投标价格要求。通函确认，自2024年7月12日至2024年7月25日，吾等的最低出价为每股1.00美元或更高，因此，吾等已重新遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，此事现已了结。
知识产权
专利组合
我们拥有广泛的专利组合，针对合理设计的孢子和微生物生态系统。该产品组合包括公司拥有的专利和应用程序，以及我们作为被许可人有权获得的那些专利和应用程序。例如，根据一项独家
37
从纪念斯隆·凯特琳癌症中心获得某些知识产权的许可，专利期至少到2035年，我们负责为VOWST的净销售额支付2.5%的特许权使用费，最低年度特许权使用费和里程碑付款。里程碑付款基于VOWST的目标销售里程碑，第一笔是100美元万，在VOWST第一次商业销售时支付，并于2023年7月支付；第二笔是250万，根据VOWST年销售额10000美元万支付；以及最后一笔是1,000万美元，VOWST年销售额为50000美元万。我们的产品组合中包括的专利和申请既包括物质的组成，也包括方法(例如，治疗方法)。我们与VOWST相关的知识产权将持续到2034年，SER-155将持续到2041年，SER-301将持续到2040年。我们计划继续扩大我们的专利组合。目前，我们有21个活跃的专利申请家族，其中包括20个国家化申请和一个PCT阶段的申请。到目前为止，我们已经获得了31项已授权的美国专利和1项允许的美国专利申请。
根据购买协议，我们预计在交易完成时将与VOWST业务相关的某些专利和商标转让给SPN。此外，作为完成交易的条件，我们打算与SPN签订交叉许可协议或交叉许可协议。根据交叉许可协议，我们将向SPN授予永久的、全球范围的、非独家的、全额支付的许可，该许可适用于某些已经发布或将在未来发布的公司专利以及我们控制的不会根据购买协议转让给SPN的当前技术。在CDI和复发性CDI及相关并发症的治疗领域，或统称为CDI领域，根据该等公司专利和专有技术向SPN发放的许可证将在五年内由SPN独家获得，并在五年后由SPN和本公司共同享有。本公司授予SPN的许可证是授予本公司当前或未来涵盖产品或其改进的专利，以及与开发VOWST业务相关的或合理有用的技术。我们还将根据已颁发的公司专利授予SPN独家、永久、全球范围内的全额支付许可证，这些专利目前或将来涵盖产品或其改进，以及与开发产品相关的或合理有用的技术，以在CDI领域开发SER-262。SPN的许可证在交易完成后的五年内将是SPN的独家许可证，在这五年之后是SPN和我们之间的共同独家许可证。SPN将根据根据购买协议转让给SPN或根据TSA开发的专利和技术向我们授予永久的全球非独家许可，用于在CDI领域以外使用的公司产品，并在CDI领域包含非人类粪便(不包括SER-262)的设计、培养和细菌联合体的公司产品关闭五年后授予我们永久的全球非独家许可。在交易完成后，我们、SPN和/或其各自关联公司之间的某些许可协议将终止，并且不再具有任何效力或效果，但购买协议预期的情况除外。
监管排他性
如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将获得相对于生物相似产品的参考产品排他性。例如，VOWST(于2023年4月获得FDA批准)在美国有12年的排他期。在欧盟，新的分子实体通常在营销授权后获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。
38
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入。我们的收入主要来自与合作伙伴的协议。根据我们与雀巢签订的2021年许可协议，从2023年6月VOWST的第一次商业销售开始，VOWST的净销售额由雀巢记录，包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣减后的总销售额。根据《2021年许可协议》的条款，我们按净额计入VOWST销售的净利润或亏损份额，包括我们的商业和医疗费用。看见协同(利润)分担亏损关联方下面，还有“-流动性和资本资源”。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研究和开发活动以及一般和行政成本。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并作为预付或应计研发费用反映在我们的未经审计的简明综合财务报表中。
自成立以来，我们的主要研发重点一直是我们的反向翻译平台以及我们产品和候选产品的后续开发。我们的直接研发费用是按计划跟踪的，主要包括外部成本，如支付给研究人员、顾问、与我们的临床前研究和临床试验相关的CRO的费用、实验室用品和消耗品，以及监管费用。我们不会将与员工相关的成本和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本部署在多个正在开发的产品计划中。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计2024年的研发费用将比前一年整体下降，因为2023年实施的重组计划大幅减少了除完成SER-155阶段10亿研究之外的研发活动。如果我们利用与雀巢交易的收益恢复任何临床或临床前项目的开发，如果交易完成，未来的研发费用可能会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、商业、业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；差旅费用；与设施有关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维护分配费用以及其他运营成本。在VOWST商业化推出之前，一般和行政费用还包括将VOWST商业化的营销和市场准入活动的专业服务费。
39
我们预计，与前一年相比，我们的一般和行政费用将减少，因为重组计划导致裁员导致的人事费用减少，以及由于取消非必要费用和合并办公空间而导致的外部费用减少。我们预计，这些减少将被与雀巢预期交易相关的交易成本(包括法律、会计和税务相关服务)的增加部分抵消。随着我们继续招致与上市公司相关的费用增加，一般和行政费用未来可能会增加，包括与保持遵守交易所上市规则和美国证券交易委员会、董事要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，以及高级管理人员保险成本以及投资者和公关成本。
协同(利润)分担亏损关联方
根据与雀巢签订的2021年许可协议，VOWST的净销售额由雀巢记录，其中包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣减后的总销售额。这些数额包括估计和判断的使用，这些估计和判断可以根据未来的实际结果进行调整。我们将VOWST销售的利润或亏损份额，包括我们的商业和医疗费用，按净额记为合作(利润)亏损分摊关联方。这种待遇符合我们的收入确认和合作政策，因为雀巢和我们都是商业化活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这取决于安排中活动的商业成功。雀巢根据美国公认会计原则向我们提供与VOWST净销售额相关的报告，以便计算和记录合作损益。
合作(利润)损失分摊相关各方项目还包括我们将VOWST库存转移到雀巢的利润，这代表雀巢支付的供应价格超过我们制造VOWST的成本，但受供应价格上限的限制。
协作(利润)损失分摊相关各方项目还包括与发布前活动相关的协作损失，这些活动是在2023年6月VOWST首次商业销售之前完成的。
其他费用，净额
利息收入
利息收入包括从现金、现金等价物和投资中赚取的利息。
利息支出
利息支出包括我们与Hercules Capital，Inc.和橡树资本签订的贷款和担保协议产生的利息，包括橡树资本定期贷款折扣的增加。
其他收入(费用)
其他收入(支出)主要包括溢价摊销或投资折扣的增加、外币交易的收益和损失，以及与橡树定期贷款相关的权证债务的公允价值变化。
所得税
自2010年成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中实现收益，我们没有记录任何针对我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。在截至2024年或2023年6月30日的三个月和六个月里，我们没有计提任何所得税。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要适用适当的技术会计规则和指南，并使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。我们于2024年3月5日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财政年度10-K表格年度报告或年度报告中讨论的会计政策被管理层认为是理解合并财务报表最重要的，因为它们对于描绘我们的财务状况和经营结果具有重要意义。在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，我们的年度报告中披露的信息没有实质性变化，但附注2中详细说明的信息除外，重要会计政策摘要，对本季度报告其他部分包括的简明合并财务报表。
40
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
下表总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的经营业绩：
|
|
截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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|||
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收入： |
|
|
|
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|
|
|
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|||
协作收入关联方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
126,473 |
|
|
$ |
(126,473 |
) |
总收入 |
|
|
— |
|
|
|
126,473 |
|
|
|
(126,473 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
研发 |
|
|
17,875 |
|
|
|
46,792 |
|
|
|
(28,917 |
) |
一般和行政 |
|
|
16,059 |
|
|
|
28,051 |
|
|
|
(11,992 |
) |
合作（利润）损失分担-关联方 |
|
|
(2,589 |
) |
|
|
2,106 |
|
|
|
(4,695 |
) |
总运营支出 |
|
|
31,345 |
|
|
|
76,949 |
|
|
|
(45,604 |
) |
营业收入(亏损) |
|
|
(31,345 |
) |
|
|
49,524 |
|
|
|
(80,869 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
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|||
利息收入 |
|
|
1,230 |
|
|
|
1,726 |
|
|
|
(496 |
) |
利息开支 |
|
|
(3,447 |
) |
|
|
(3,187 |
) |
|
|
(260 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
692 |
|
|
|
(1,511 |
) |
|
|
2,203 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(1,525 |
) |
|
|
(2,972 |
) |
|
|
1,447 |
|
净亏损(收益) |
|
$ |
(32,870 |
) |
|
$ |
46,552 |
|
|
$ |
(79,422 |
) |
收入
截至2024年和2023年6月30日的三个月，总收入分别为0美元万和12650美元万。与上一季度相比，收入下降的主要原因是我们在FDA于2023年第二季度批准VOWST后，从我们的合作伙伴雀巢获得了里程碑式的付款。于本期内，吾等并无根据2016年许可协议确认任何收入。关于更多信息，见附注13，与客户签订合同的收入，我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
研究和开发费用
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
|
|||||||||
微生物组治疗平台及研发运营 |
|
$ |
7,184 |
|
|
$ |
13,653 |
|
|
$ |
(6,469 |
) |
VOWST |
|
|
485 |
|
|
|
6,016 |
|
|
|
(5,531 |
) |
Ser-155 |
|
|
2,207 |
|
|
|
2,298 |
|
|
|
(91 |
) |
早期项目 |
|
|
6 |
|
|
|
523 |
|
|
|
(517 |
) |
直接研发费用总额 |
|
|
9,882 |
|
|
|
22,490 |
|
|
|
(12,608 |
) |
与人员相关(包括股票薪酬) |
|
|
7,993 |
|
|
|
24,302 |
|
|
|
(16,309 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
17,875 |
|
|
$ |
46,792 |
|
|
$ |
(28,917 |
) |
截至2024年6月30日的三个月研发支出为1,790美元万，截至2023年6月30日的三个月研发支出为4,680美元万。减少2,890美元万的主要原因如下：
41
一般和行政费用
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
|
|||||||||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
5,818 |
|
|
$ |
11,110 |
|
|
$ |
(5,292 |
) |
专业费用 |
|
|
4,853 |
|
|
|
11,410 |
|
|
|
(6,557 |
) |
设施相关和其他 |
|
|
5,388 |
|
|
|
5,531 |
|
|
|
(143 |
) |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
16,059 |
|
|
$ |
28,051 |
|
|
$ |
(11,992 |
) |
截至2024年6月30日的三个月，一般和行政费用为1,610美元万，而截至2023年6月30日的三个月为2,810美元万。减少1,200美元万的主要原因如下：
协同(利润)分担亏损关联方
在截至2024年6月30日的三个月中，与合作(利润)分担相关的各方为我们带来了260万的收入，而截至2023年6月30日的三个月的支出为210万。从2023年6月VOWST的商业推出开始，我们将我们在VOWST销售净利润和亏损中的份额记录下来，由雀巢记录，包括总销售额净额，扣除折扣、回扣、津贴和其他适用的扣减，作为协作(利润)分担亏损相关方。我们在VOWST净损益中的份额还包括我们产生的商业和医疗费用。截至2024年和2023年6月30日的三个月，我们在VOWST净亏损中的份额分别为660美元万和210美元万。我们还将VOWST转让给雀巢的净利润记录为与合作(利润)分担亏损相关的一方。在截至2024年和2023年6月30日的三个月里，这两个数字分别为920美元万和130美元万。在截至2023年6月30日的三个月里，协作(利润)亏损分享相关方还包括与发布前费用相关的1200亿美元万净亏损。
协作(利润)分担亏损相关方的组件如下(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
VOWST净亏损份额 |
|
$ |
6,638 |
|
|
$ |
2,141 |
|
将VOWST库存转移给雀巢的利润 |
|
|
(9,227 |
) |
|
|
(1,273 |
) |
与发布前活动相关的协作(利润)/亏损 |
|
|
— |
|
|
|
1,238 |
|
协同(利润)亏损分摊合计关联方 |
|
$ |
(2,589 |
) |
|
$ |
2,106 |
|
其他费用，净额
截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月的其他费用净额分别为150万美元和300万美元。其他费用净减少主要是由于截至2024年6月30日的三个月内记录的7000万美元的分包收入以及截至2023年6月30日的三个月内记录的Hercules信贷额度报废损失，导致其他收入增加220万美元。有关更多信息，请参阅注释9， 应付票据，至本季度报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表。与去年同期相比，由于利率上升和借款基础增加，利息收入减少5000万美元，利息支出增加3000万美元，部分抵消了这一增加。
42
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的经营业绩：
收入
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入关联方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
125,951 |
|
|
$ |
(125,951 |
) |
总收入 |
|
|
— |
|
|
|
125,951 |
|
|
|
(125,951 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
39,577 |
|
|
|
90,761 |
|
|
|
(51,184 |
) |
一般和行政 |
|
|
31,525 |
|
|
|
50,521 |
|
|
|
(18,996 |
) |
合作（利润）损失分担-关联方 |
|
|
(171 |
) |
|
|
5,713 |
|
|
|
(5,884 |
) |
总运营支出 |
|
|
70,931 |
|
|
|
146,995 |
|
|
|
(76,064 |
) |
运营亏损 |
|
|
(70,931 |
) |
|
|
(21,044 |
) |
|
|
(49,887 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
2,878 |
|
|
|
2,758 |
|
|
|
120 |
|
利息开支 |
|
|
(8,110 |
) |
|
|
(5,135 |
) |
|
|
(2,975 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
3,160 |
|
|
|
(1,201 |
) |
|
|
4,361 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(2,072 |
) |
|
|
(3,578 |
) |
|
|
1,506 |
|
净亏损 |
|
$ |
(73,003 |
) |
|
$ |
(24,622 |
) |
|
$ |
(48,381 |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，总收入分别为0万美元和12600万美元。与前期相比，收入的变化主要是由于FDA于2023年第二季度批准VOWSt后，从我们的合作伙伴雀巢收到了里程碑式的付款。本期，我们没有根据与雀巢的2016年许可协议确认任何收入。有关更多信息，请参阅注释13， 与客户签订合同的收入，我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
研究和开发费用
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
微生物组治疗平台及研发运营 |
|
$ |
16,700 |
|
|
$ |
26,770 |
|
|
$ |
(10,070 |
) |
VOWST |
|
|
1,061 |
|
|
|
15,057 |
|
|
|
(13,996 |
) |
Ser-155 |
|
|
4,607 |
|
|
|
3,643 |
|
|
|
964 |
|
早期项目 |
|
|
91 |
|
|
|
826 |
|
|
|
(735 |
) |
直接研发费用总额 |
|
|
22,459 |
|
|
|
46,296 |
|
|
|
(23,837 |
) |
与人员相关(包括股票薪酬) |
|
|
17,118 |
|
|
|
44,465 |
|
|
|
(27,347 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
39,577 |
|
|
$ |
90,761 |
|
|
$ |
(51,184 |
) |
截至2024年6月30日的六个月研发支出为3,960美元万，截至2023年6月30日的六个月研发支出为9,080美元万。万减少5,120美元，主要原因如下：
43
部分偏移量：
一般和行政费用
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
12,582 |
|
|
$ |
19,800 |
|
|
$ |
(7,218 |
) |
专业费用 |
|
|
7,770 |
|
|
|
19,300 |
|
|
|
(11,530 |
) |
设施相关和其他 |
|
|
11,173 |
|
|
|
11,421 |
|
|
|
(248 |
) |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
31,525 |
|
|
$ |
50,521 |
|
|
$ |
(18,996 |
) |
截至2024年6月30日的6个月，一般和行政费用为3,150美元万，而截至2023年6月30日的6个月为5,050美元万。万减少1900美元，主要原因如下：
协同(利润)分担亏损关联方
在截至2024年6月30日的6个月中，与合作(利润)分担相关的各方为我们带来了20美元的万收入，而截至2023年6月30日的6个月的支出为570万。从2023年6月VOWST的商业推出开始，我们将我们在VOWST销售净利润和亏损中的份额记录下来，由雀巢记录，包括总销售额净额，扣除折扣、回扣、津贴和其他适用的扣减，作为协作(利润)分担亏损相关方。我们在VOWST净利润和亏损中的份额还包括我们产生的商业和医疗费用。截至2024年和2023年6月30日止六个月，我们在VOWST净亏损中的份额分别为1,380美元万和2，10美元万。我们还将VOWST转让给雀巢的净利润记录为与合作(利润)分担亏损相关的一方。在截至2024年和2023年6月30日的六个月中，这些金额分别为1,390美元万和1，30美元万。在截至2023年6月30日的六个月中，与协作(利润)亏损分享相关的一方还包括与发布前费用相关的480美元万净亏损。
协作(利润)分担亏损相关方的组件如下(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
VOWST净亏损份额 |
|
$ |
13,766 |
|
|
$ |
2,141 |
|
将VOWST库存转移给雀巢的利润 |
|
|
(13,937 |
) |
|
|
(1,273 |
) |
与发布前活动相关的协作(利润)/亏损 |
|
|
- |
|
|
|
4,845 |
|
协同(利润)亏损分摊合计关联方 |
|
$ |
(171 |
) |
|
$ |
5,713 |
|
其他费用，净额
截至2024年和2023年6月30日的6个月，其他费用净额分别为210亿美元万和360亿美元万。其他开支净额减少主要是由于利息收入增加10万及其他收入增加440万，主要是由于200万外币收益及110万分租收入，但因出售固定资产亏损30万而部分抵销。此外，在截至2023年6月30日的6个月内，我们确认了因取消大力神信贷安排而产生的160美元万损失，这导致截至2024年6月30日的6个月的其他收入相对较高。与上年同期相比，由于利率上升和借款基数增加，利息支出增加了300000万，部分抵消了这一增长。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们只从合作中获得收入，并产生了经常性的净亏损。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受损失。我们将需要额外的资金来支持我们的运营，这
44
包括我们的研究和开发以及一般和行政费用，我们可以从额外的融资、公开募股、研究资金、额外的合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些费用。
于2024年8月5日，吾等与SPN订立购买协议，根据该协议，吾等同意在满足或豁免其中所载条件的情况下，向SPN及其指定联营公司出售我们的VOWST业务，包括主要用于产品开发、商业化及制造的库存及设备、若干专利及专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权及相关权利、文件、材料、业务记录及数据及合同，而SPN及其指定联营公司将承担吾等的某些责任。作为交易的对价，SPN已同意向我们支付：
在赚取分期付款时，分期付款将按以下方式支付：(I)首先，通过抵销预付里程碑的所有应计利息，直至该等应计利息的金额已悉数支付；(Ii)第二，以抵销预付里程碑的未偿还余额，直至预付分期付款已全数偿还；及(Iii)其后以现金抵销。如果预付里程碑的任何金额(及其任何应计利息)在里程碑期间(定义如下)的最后一天仍未偿还，其余额(连同其应计利息)将被免除，与之相关的SPN抵销权将被视为丧失。2025年7月1日到期的分期付款将在截止日期之前的一段时间内减去与SPN承担的某些雇佣义务有关的金额
吾等与SPN将按利润分享期内取得的净利或净亏损各占50%，净利润或净亏损的计算方法为(I)VOWST在美国和加拿大的净销售额，加上(Ii)购买协议中所述与授予VOWST在美国和加拿大的许可或再许可有关而收到的其他收入，减去(Iii)可直接归属于或可合理分配给购买协议中所述的某些开发活动、商业化活动、医疗活动、制造活动或其他相关活动的可允许支出。在利润分享期内，我们将偿还SPN根据我们和纪念斯隆-凯特琳癌症中心之间的独家许可协议支付的某些款项，(Ii)与正在进行的VOWST上市后安全研究相关的某些费用，以及(Iii)根据我们的Waltham设施租赁应支付给房东的所有租金和其他费用的80.1%。
交易的成交取决于我们股东的批准和其他惯例条件。作为完成交易的条件，吾等将与SPN订立证券购买协议，根据该协议，SPN将同意于完成交易时以每股1.05美元的收购价购买14,285,715股普通股，总收购价为1,500万。
2024年2月22日，我们的董事会通过了一项决议，在股东批准的情况下，修改重新发布的公司注册证书，将我们普通股的法定股份数量从2.4亿股增加到3.6亿股，即增股修正案。在我们于2024年4月4日召开的年度股东大会上，我们的股东批准了增持修正案。2024年4月5日，我们修改了重新注册的公司证书，以反映增持修正案。我们的董事会建议我们的股东批准增持修正案，因为他们认为增加我们的授权普通股股份符合我们和我们的股东的最佳利益，以便有更多的股票可供我们的董事会认为适当或必要时使用。因此，增持修正案的主要目的是为我们提供更大的灵活性来管理我们的普通股，以实现我们董事会可能不时认为是建议的公司目的。这些公司目的可能包括但不限于融资活动、公开或非公开发行普通股、股票分红或拆分、可转换证券的转换、根据我们的激励计划发行期权和其他股权奖励、与公司合作者建立战略关系以及收购交易。
45
2021年5月，我们与考恩有限责任公司或考恩公司签订了一项销售协议，通过考恩担任销售代理的“在市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达15000美元万。截至2024年6月30日，我们已根据销售协议出售23,732,829股普通股，平均价格约为每股1.8美元，扣除总计约3%的佣金和其他发行成本后，我们总共筹集了约4,100美元的净收益万。
截至2024年6月30日，我们拥有总计7,120美元的现金和现金等价物万，累计赤字为105120美元万。在截至2024年6月30日的6个月中，我们发生了7,300美元的万净亏损，并在7,500美元的万运营中使用现金。我们可能会寻求通过融资或其他交易来筹集额外资本，包括我们在市场上发行的股票。这些简明综合财务报表发布后12个月后，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。我们预计，在可预见的未来，我们的运营亏损和负现金流将持续下去。
根据适用的会计准则，吾等有责任评估在综合财务报表发出日期后12个月内到期的情况或事件是否对吾等履行未来财务责任的能力产生重大怀疑。从交易中获得潜在资金(有待股东批准)以及以对我们有利或可接受的条款获得足够的额外股权或债务融资的能力不被认为是可能的，因为这些事件不在我们的控制范围之内。请参阅风险因素-与交易和剩余公司相关的风险。因此，管理层得出的结论是，这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的实质性怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，我们可能更难获得融资。如果潜在的合作者拒绝与我们做生意，或者潜在的投资者由于这种担忧而拒绝参与未来的任何融资，我们增加现金头寸的能力可能会受到限制。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，但我们可能永远不会做到这一点。由于与我们当前和任何未来候选产品的开发、我们平台和技术的开发相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品，我们无法估计完成我们候选产品的研究和开发所需的增加的资本支出和运营费用。
重组计划
2023年11月，我们宣布了一项重组计划，优先考虑VOWST的商业化和完成SER-155阶段10亿研究，同时降低成本并支持较长期的业务可持续性。重组计划包括：(I)在整个组织范围内裁员约41%，导致裁员约160人；(Ii)大幅缩减除完成SER-15510阶段亿研究之外的所有非合作研发活动；以及(Iii)减少一般和行政开支，包括整合办公空间。重组计划在2023财年末左右基本实施。关于重组计划，在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了大约560美元的万重组成本，主要与裁员有关，其中530美元的万预计将导致现金支出，其余的30美元万涉及与加速非既有股权奖励相关的基于股票的薪酬支出。这些成本发生在2023年第四季度。见附注12，重组在本季度报告的其他部分包括我们的简明合并财务报表。重组计划预计将在2024年节省约7,500美元万至8,500美元万，其中包括裁员带来的约3,500美元万。根据2024年上半年的实际结果，与重组前的费用相比，我们有望实现估计的节余。
上述估计是基于当前的假设和预期，但会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。因此，我们可能无法完全实现重组方案最初预期的成本节约和收益，预期成本可能大于预期。请参阅“风险因素-与我们的运营相关的风险-我们可能无法从重组计划中实现预期的好处，我们的业务可能会受到不利影响。”
协作和制造协议
与法国兴业银行(Sociétédes Produits)雀巢公司(Nestlé)的许可协议
2016年1月，我们与雀巢有限公司签订了2016年的许可协议，该协议的继任者是SPN，或与NHSC Rx许可有限公司、它们的附属公司和它们的子公司雀巢一起开发和商业化我们正在开发的某些候选产品，用于CDI和IBD的治疗和管理，包括UC和克罗恩病。作为许可证的交换，雀巢同意向我们预付12000美元的万现金，这笔钱是我们在2016年2月收到的。雀巢还同意向我们支付基于我们的微生物组技术的某些产品(包括VOWST、SER-262、SER-287和SER-301)在美国和加拿大以外的市场或2016许可区域以外的市场正在开发的某些产品净销售额的分级使用费，从个位数到十几位数不等。我们有资格获得最高28500美元的开发里程碑付款、37500美元的万监管付款和总计11美元的万，用于实现与2016年协作产品销售相关的某些商业里程碑。雀巢支付的预付款和里程碑付款的全部潜在价值超过19亿，假设所有产品都获得监管部门的批准并成功商业化。2016年9月，我们收到了一份
46
1,000美元的万里程碑付款，与启动CDI中SER-262的10期亿临床研究相关。2017年6月，我们启动了VOWST(ECOSPOR III)对多次复发CDI患者的3期临床研究。2017年7月，我们根据2016年许可协议实现这一里程碑，获得了2,000美元的万。2018年11月，我们与雀巢签署了一份信函协议，即信函协议，修改了2016年许可协议的某些条款。根据书面协议，雀巢同意在万-287SER20阶段研究开始时向我们支付2,000美元的亿阶段3里程碑付款。2018年12月，我们收到了4,000美元的万里程碑式付款，这笔付款与开始亿-28720阶段研究有关。2020年8月，我们从雀巢获得了1,000美元的万，用于启动第10阶段亿SER-301研究。到目前为止，根据2016年与雀巢的许可协议，我们已经收到了8,000美元的万开发里程碑。
对于在全球发展计划下开发2016年IBD协作产品，我们同意支付此类产品的临床试验成本，直至并包括第二阶段临床试验的成本，以及此类产品第三阶段和其他临床试验成本的67%，由雀巢承担剩余33%的成本。对于2016年IBD协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类活动的成本，以支持在美国和加拿大的批准。
关于在全球发展计划下为CDI开发2016年协作产品，我们同意支付VOWST第二阶段临床试验和VOWST第三阶段临床试验的所有费用。我们同意承担除CDI VOWST以外的2016年协作产品全球开发计划下进行任何一期或二期临床试验的所有费用。我们同意支付67%，雀巢同意根据全球发展计划为CDI支付为VOWST以外的2016年协作产品进行的第三阶段临床试验的33%的其他成本。对于CDI 2016协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类开发活动的费用以支持在美国和加拿大的批准，雀巢同意承担此类活动的费用以支持2016协作产品在2016许可区域的批准。
2016年许可协议继续有效，直到任何一方基于以下理由终止：(I)如果与2016年的任何合作产品有关的严重安全问题，雀巢可以终止2016年许可协议；(Ii)如果雀巢对我们许可的任何专利的有效性或可执行性提出质疑，我们可以终止2016年许可协议；以及(Iii)如果另一方未治愈的重大违约或破产，任何一方都可以终止2016年许可协议。在2016许可协议终止后，我们授予雀巢的所有许可将终止，2016许可区域内2016协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。
与NHSC Rx许可有限公司(雀巢)达成许可协议
2021年7月1日，我们与NHSC Pharma Partners签订了许可协议，或2021年许可协议，由NHSC Rx License GmbH接替，或与法国兴业银行及其附属公司雀巢一起签署。根据《2021年许可协议》，根据我们的某些专利权和专有技术，我们向雀巢授予了共同独家的、可再许可的(在某些情况下)许可，以开发、商业化和开展以下医疗活动：(I)基于我们的微生物组技术(包括VOWST)由我们或代表我们开发的治疗CDI和复发性CDI的治疗产品，以及经双方同意后为产品寻求的任何其他适应症，或2021年领域，在美国和加拿大，或2021年许可地区，以及(Ii)VOWST及其根据2021年许可协议或2021年协作产品的条款开发的任何改进和修改，用于2021年许可区域内的任何指示。
2021年许可协议规定了双方在2021年领域和2021年许可地区2021年协作产品的开发、监管、商业化、医疗事务以及制造和供应活动方面的各自义务。根据2021年许可协议，吾等负责并使用商业上合理的努力在美国2021年油田进行VOWST的开发，直至在美国2021年油田获得首个VOWST的监管批准，并根据开发和监管活动计划，费用由我们承担，但须受2021年许可协议规定的某些例外情况的限制。我们还负责2021年许可区域内2021年领域中与2021年协作产品相关的所有监管事务，费用由我们承担，但联合指导委员会根据2021年协作产品生命周期管理计划批准的监管活动所产生的费用由各方平均分摊。我们现在独自负责制造和供应VOWST，用于在2021年许可地区的2021年油田开发。
雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将VOWST商业化的唯一权利，但我们有权选择为特定目标受众提供最多指定百分比的所有促销细节。每一方将根据商业化计划，在2021年许可区域内做出商业上合理的努力，将VOWST商业化。双方将根据医疗事务计划在2021年许可地区为VOWST执行医疗事务活动。根据双方签署的供应协议，我们单独负责VOWST的制造和供应，以供商业化使用。我们负责双方产生的商业化和医疗活动费用，直到2021年第一个2021协作产品(VOWST)的首次商业销售
47
获得许可的地区，并根据发射前计划，最高可达指定的上限。自2023年6月首次商业出售VOWST以来，我们有权平分其商业损益。
作为根据2021年许可协议授予许可的交换，雀巢同意向我们支付17500美元的万预付款，这笔款项于2021年7月收到，不可退还、不可贷记和不可取消。雀巢还同意在食品和药物管理局批准VOWST后额外支付12500美元万，我们于2023年5月收到VOWST，加拿大监管机构批准VOWST后支付1,000美元万，销售目标里程碑付款总额高达22500美元万。
2021年许可协议继续有效，直到VOWST在2021年许可地区的所有开发和商业化活动永久停止。2021年许可协议可由任何一方在60天内对另一方的重大违约行为发出60天的书面通知后终止，或在另一方破产的书面通知后立即终止。雀巢还可以在提前12个月书面通知的情况下随意终止2021年许可协议，仅在2021年许可地区首次商业销售VOWST三周年或之后生效。如果雀巢挑战2021年许可地区的任何许可专利，我们也可以在书面通知下立即终止2021年许可协议。
《2021年许可协议》终止后，我们授予雀巢的所有许可也将终止。如果我们实质性违反了2021年许可协议，雀巢可以选择不终止2021年许可协议，而是对2021年许可协议的支付条款和其他条款和条件进行特定的调整。2021年许可协议包含各方的习惯陈述和保证，包括所有权、专利诉讼、执法和辩护在内的知识产权条款，有利于各方的某些赔偿权利，以及习惯保密条款和责任限制。
与Bacthera签订长期制造协议
2021年11月，我们与巴克瑟拉股份公司或巴克瑟拉公司签订了一项长期制造协议，后者是中国烟草公司的合资企业。汉森和龙沙集团的一家附属公司，该协议于2022年12月14日修订，或巴塞拉协议。根据《巴氏协议》，巴氏公司或其一家联营公司将(I)在瑞士威斯普的巴氏微生物组卓越中心为我们建造专用的全尺寸生产套件；以及(Ii)在双方同意的情况下，为我们提供VOWST和其他产品的制造服务。
根据巴瑟拉协议的条款，我们同意在协议的初始期限内向巴瑟拉支付总计至少25600万瑞士法郎(或按2024年6月30日生效的美元/瑞士法郎汇率计算约为28300美元万)，包括建筑费和年度运营费用。巴瑟拉将为大部分建设成本提供资金，并将在建设期间拥有和控制制造套件。我们负责的建筑费用只占总建筑成本的一小部分，并在实现与建造专用制造套件有关的某些里程碑时支付。年度运营费包括基准年度批量生产的成本。我们还同意支付某些其他辅助费用，以及超出基线批次的每批费用。这些费用可能会在施工期间对某些不受Bacthera控制的项目进行调整，并每年根据商定的指数进行调整。我们将向Bacthera提供活性药物成分，使其能够提供服务，并支付某些其他原材料和制造组件的费用，这些原材料和制造组件将被Bacthera收购。另请参阅巴瑟拉长期制造协议在下面和风险因素-与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险-我们在产品和候选产品的制造的某些方面依赖第三方，我们预计在可预见的未来将继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的产品和候选产品的风险，或者这些数量可能无法以可接受的成本获得，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。.
《巴塞拉协定》的初始期限将持续到(A)巴瑟拉已成功完成建造并证明其已准备好进行商业生产或(B)开始生产的较早期限的十周年。最初的任期可以续期，可以延长到16年，之后再延长三年。每一方都有权在发生某些习惯性情况时终止《巴瑟拉协定》。为了方便起见，我们也可以在规定的期限后终止《巴瑟拉协议》。在终止合同的情况下，我们有一定的财务义务，而百思达已同意向百思达开发的制造专有技术授予许可证，并向我们提供技术援助，以便我们可以将制造业务转移给我们自己或第三方。《巴克瑟拉协定》还包括这类协定惯常使用的陈述、保证和赔偿义务以及责任限制。
在签署购买协议的同时，吾等、SPN及百得乐订立一项转让及终止制造协议，或终止百得乐协议，据此，双方同意在完成交易的同时，吾等将向SPN转让百得乐协议，紧随其后，百得乐协议将根据协议所载的条款及条件，以双方协议终止。根据《巴瑟拉协议》的终止，SPN将在《巴瑟拉协议》终止的同时，向巴瑟拉支付一定数额的款项，以全额和最终清偿根据《巴瑟拉协议》欠巴瑟拉的所有未偿债务。请参阅风险因素-与交易和剩余公司相关的风险-交易的完成(定义如下)受条件制约，其中一些或全部条件可能
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不满意，或及时完成，如果有的话。未能完成交易或意外延迟完成交易或终止购买协议将对公司、其财务状况和经营结果产生不利影响.
负债
橡树信贷协议
于2023年4月27日，亦即橡树资本成交日期，吾等与本公司、不时为其附属担保人的附属担保人、橡树贷款人及代理人订立橡树信贷协议。橡树信贷协议设立了25000美元万的定期贷款安排，包括(I)11000美元万，或A部分贷款，于截止日期提供资金；(Ii)4,500美元万，或B部分贷款，本公司可在符合某些条件的情况下借入；(Iii)4,500美元万，或C部分贷款，本公司可在某些条件下借入；及(Iv)5,000美元万，或D部分贷款，可由橡树资本全权酌情决定。如果VOWST连续6个月的净销售额至少为3,500美元万，并且在适用融资日期(根据橡树信贷协议的定义)之前的日历季度的净销售额比紧随其上的日历季度高出至少4.5%，则B部分贷款可由公司提取到2024年9月30日。如果VOWST连续12个月的净销售额至少为12000美元万，并且在适用融资日期之前的两个日历季度中的每个季度相对于紧接其上一个日历季度的每个季度至少高出4.5%，则C部分贷款可以提取到2025年9月30日。橡树资本定期贷款的到期日为2029年4月27日，即橡树资本到期日。在贷款人在成交时垫付的11000美元万A部分贷款中，约有5,340美元的万向Hercules偿还了公司现有的信贷安排。在扣除其他交易费用和费用后，该公司获得的净收益约为5,040美元万。
橡树定期贷款的年利率相当于三个月有抵押隔夜融资利率(以2.500%为下限和5.000%为上限)，外加7.875%的适用保证金，每季度支付一次。如果达到某些VOWST净销售目标，适用的利润率将从7.875%降至橡树资本到期日的7.50%。我们被要求在橡树资本关闭日期后的前三年按季度支付橡树资本定期贷款的利息。从2026年6月30日开始，我们将被要求按季度支付利息，外加橡树资本定期贷款未偿还本金的7.5%，按季度分期付款，直到橡树资本到期日，除非基于某些VOWST净销售目标的实现而延长仅计息期。
我们有义务向橡树贷款人支付相当于橡树资本定期贷款总金额1.50%的退出费用，该等退出费用将在(1)橡树资本到期日、(2)未偿还橡树资本定期贷款的提速和(3)未偿还橡树资本定期贷款的预付款中最早到期并支付。吾等可自愿预付尚未偿还之橡树定期贷款，惟须按惯例于橡树结算日后首两年支付全数加上预付橡树定期贷款本金的4.0%，其后预付溢价为：(I)如在橡树结算日两周年后至橡树结算日三周年(包括橡树结算日在内)预付，则为橡树定期贷款本金的4.0%；(Ii)如在橡树结算日三周年后至橡树结算日四周年期间预付，则预付橡树定期贷款本金额的2.0%，(Iii)橡树定期贷款本金的1.0%(如于橡树结算日四周年至橡树结算日五周年(包括该日在内)后预付)，在橡树结算日五周年后至橡树到期日期间不须预付溢价。
除某些例外情况外，我们在橡树信贷协议和其他贷款文件(定义见橡树信贷协议)项下的义务将由成为担保人(定义见橡树信贷协议)的任何我们的国内子公司担保。根据橡树信贷协议及其他贷款文件，吾等及吾等担保人或全体贷款方各自的债务及其他贷款文件均以贷款方几乎所有资产(包括知识产权)的优先担保权益作抵押，但须受某些惯常的门槛及例外情况所规限。截至2024年6月30日，没有担保人。
橡树信贷协议包含惯常陈述、保证及肯定及否定契约，包括一项金融契约，该契约要求吾等在受控协议所规限的账户中维持一定水平的现金及现金等价物，以代理人为受益人，自橡树信贷结算日后30天起，并在借入任何b批贷款后，将此类受控账户中的现金及现金等价物减至2500万。截至2024年6月30日，我们遵守了橡树信贷协议下的所有金融契约。
此外，橡树信贷协议包含某些违约事件，使代理人有权导致我们在橡树信贷协议项下的债务立即到期和应付，并有权向贷款方和担保橡树定期贷款的抵押品行使补救措施，包括现金。根据橡树信贷协议，如(其中包括)吾等未能根据橡树信贷协议付款(受指定期间规限)、吾等或我们的附属公司违反橡树信贷协议下的任何契诺(受制于就某些违反规定的补救期限)、发生重大不利变化、吾等、吾等附属公司或我们或其各自的资产受到某些法律程序的影响，例如破产程序，吾等及/或吾等的附属公司无力偿还本公司及/或其附属公司的债务，因为该等债务已到期或未能履行与第三方签订的合约，而该等合约将允许负债超过某一门槛的持有人加速偿还该等债务，或可能导致重大的不利变化。在事件发生时和持续时间内
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如发生违约，则相当于年息2.0%的额外违约利率可适用于橡树信贷协议项下的所有债务。
在橡树资本结算日，我们向橡树资本贷款人发行了该批A级贷款认股权证，以按每股6.69美元的行使价购买647,589股我们的普通股或认股权证(须经某些调整)。A部分认股权证可立即行使，行权期于2030年4月26日届满。于B部分贷款及C部分贷款分别获得融资后，吾等须向橡树定期贷款认股权证的贷款人发行橡树定期贷款认股权证，以于每个该等融资日期按行使价购买264,922股本公司普通股(须经若干调整)，行使价相等于每一批或B部分认股权证及C部分认股权证的融资日期前30个交易日本公司普通股的往绩成交量加权平均价，以及额外认股权证的总和。增发的认股权证将在发行时立即行使，行权期自发行之日起七年届满。截至2024年6月30日，鉴于橡树资本定期贷款的预期交易和预期偿还，提取触发这些权证发行的B和C部分贷款的可能性被认为微乎其微。
于2024年5月1日，吾等收到代理商根据橡树信贷协议发出的违约及保留权利通知(“通知”)。
通知指出，在代理商看来，在橡树信贷协议下发生了一起或多起违约事件，原因是：(A)我们没有根据Bacthera协议向Bacthera支付一笔里程碑式的付款，代理商将其描述为根据橡树信贷协议不允许的“债务”，以及(B)我们没有就该等未付款向代理商发送书面通知。
根据Bachera协议，在基本完成我们的专用生产套件后，Bachera将获得约2810万美元的报酬。然而，我们已经确定了满足巴瑟拉协议中规定的“基本完成”标准所需的项目的某些不完整要素。我们相信这些要素很可能可以在2024年完成，并且与Bacthera的讨论正在继续就完成这些步骤所需的步骤以及任何里程碑付款的相关时间保持一致。见“巴瑟拉长期制造协议“下面。
我们已通过信函对该通知做出回应，告知代理人，Oaktree信贷协议下的违约或违约事件尚未发生或正在继续，因为Bacthera协议下的付款尚未到期，因此无需发出未付款通知。 此外，即使付款到期，我们也不认为此类付款会构成债务（定义见Oaktree信贷协议）。
基于上述情况，吾等相信吾等并无根据橡树信贷协议违约，而代理人无权加速偿还债务或以其他方式根据该协议寻求补救。如果代理人采取任何此类行动，我们打算积极地为自己辩护，并对我们可用的任何反诉进行起诉。我们正试图与代理商协商解决这一问题。作为交易的一部分，巴克瑟拉协议正在转让和终止。根据巴瑟拉协议的终止，SPN将向巴瑟拉支付终止付款，以全额和最终清偿欠巴瑟拉的所有未偿债务。
橡树信贷协议项下的未清偿债务，包括应计及未付利息、预付费用及退出费，将于与雀巢完成交易的同时偿还，因为吾等有责任使用完成交易所得款项悉数偿还与橡树的优先担保债务安排。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千) |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(75,047 |
) |
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$ |
(10,600 |
) |
投资活动提供的现金 |
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1,240 |
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13,256 |
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融资活动提供的现金 |
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18,762 |
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63,833 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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$ |
(55,045 |
) |
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$ |
66,489 |
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经营活动
在截至2024年6月30日的六个月内，经营活动使用了7,500万现金，主要原因是净亏损7,300美元万以及我们运营资产和负债的变化2,580美元，但被2,370美元万的非现金费用部分抵消。非现金费用包括基于股票的薪酬支出1,200万，与使用权资产摊销有关的4，80美元万，折旧和摊销300美元万，债务发行成本摊销100美元万，固定资产处置损失30美元万，以及与我们长期资产相关的减值费用330万。这些部分被额外认股权证公允价值减少50美元万所抵消。本集团截至六个月内营运资产及负债的变动
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2024年6月30日，经营租赁负债减少230万，与VOWST制造成本资本化相关的存货增加2,340万，与协作应收相关的交易方增加990万，但因应计费用以及其他流动和长期负债增加580万而部分抵消，预付支出和其他流动及其他非流动资产减少250万，与递延收入相关的参与方增加20万，以及应付账款增加120万。
在截至2023年6月30日的六个月内，经营活动使用了1,060万现金，这主要是由于净亏损2,460美元万以及我们运营资产和负债的变化2,080美元万，但被3,480美元万的非现金费用部分抵消。非现金费用包括2030万的股票补偿支出，与雀巢签订的2021年许可协议下的损失分摊570万，与使用权资产摊销有关的420万，290万的折旧和摊销，以及因大力神信贷安排的终止而造成的160万的损失。在截至2023年6月30日的六个月内，我们的经营资产和负债的变化包括应计费用以及其他流动和长期负债减少970万，主要是由于根据2021年许可协议向雀巢支付了1,340万的合作费用份额，应付账款减少310万，递延收入减少100美元万，经营租赁负债减少60万，库存增加530万，合作应收相关方增加760万，原因是自FDA批准VOWST于2023年4月开始商业运营以来，我们开始商业运营部分被预付费用以及其他流动和其他非流动资产减少360万和与递延收入相关的部分增加280万所抵消。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金净额为120万，其中包括万出售与我们的一项租赁的保证金有关的140美元的受限投资，该投资被重新分类为受限现金，部分被20万的房地产和设备购买所抵消。
在截至2023年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金净额为1,330万美元，其中包括2,300万美元的投资销售和到期日，但被440万美元的投资购买和530万美元的物业和设备购买部分抵消。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金净额为1,880美元万，其中包括根据我们的市场权益计划发行普通股所产生的1,840美元万，扣除发行成本后的净额，以及根据我们的2015年员工股票购买计划发行普通股所产生的40美元万。
在截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为6,380万，其中包括发行橡树定期贷款所得的10340美元万，被用于偿还大力神信贷安排的5,290美元万所抵消。融资活动提供的现金还包括根据我们的At市场股权计划发行普通股的1,170美元万，扣除发行成本。我们还收到了与行使股票期权相关的普通股发行的40美元万，以及根据我们的2015年员工股票购买计划发行普通股的120美元万。
资金需求
我们的费用可能会因我们正在进行的商业化活动、临床开发活动和研发活动而增加。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们预计，如果以下情况发生，我们未来的支出将增加：
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由于与我们的候选产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会生成必要的数据或结果，以便为我们当前或未来的候选产品获得上市批准并实现产品销售。此外，VOWST和我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。此外，我们的部分商业收入(如果有的话)将来自销售候选产品，我们预计这些产品在很多年内都不会投入商业使用。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，宏观经济状况或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们作为普通股股东的权利产生不利影响。我们的Hercules贷款协议包括，我们的橡树定期贷款包括，以及任何额外的债务融资和优先股融资，如果有，可能涉及限制或限制我们采取特定行动的能力的协议，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的债务或优先股融资也可能需要发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权利益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，除了我们现有的合作协议之外，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
正如本季度报告(Form 10-Q)其他部分的简明综合财务报表附注1所述，我们有责任评估条件或事件是否对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在简明综合财务报表发布之日起12个月内到期。从交易中获得潜在资金(这还有待股东批准)或未来的股权发行不被认为是可能的，因为这些事件不在我们的控制之下。因此，管理层得出的结论是，这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。基于我们目前可用的现金资源，我们的未来
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如果交易完成，我们的运营计划和预期从交易中获得的资本，考虑到我们与交易相关的持续义务，我们预计能够将我们的现金跑道延长到2025年第四季度，这取决于TSA的实质性遵守情况。如果没有这笔交易，我们目前可用的现金资源将为我们的运营提供资金，直到2024年第四季度。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺的披露包括在我们的年度报告中。除下文所述外，本公司年报先前披露的合约承诺及责任并无重大变动。
资产购买协议
2024年8月5日，我们与SPN签订了购买协议，根据协议，我们同意在满足或放弃其中规定的条件的情况下，将VOWST业务出售给雀巢健康科学，雀巢健康科学将承担我们的某些债务，作为交易对价。交易结束后，我们预计将专注于推进SER-155和我们其他全资培育的活生物治疗候选药物，以改善具有潜在商业机会的医疗脆弱患者群体的患者结果。交易的成交取决于我们股东对交易的批准，以及其他惯例条件。看见概述-VOWST了解更多细节。
巴瑟拉长期制造协议
我们根据巴瑟拉协议到期的剩余承诺，包括建筑费和年度运营费用，并使用截至2024年6月30日有效的美元/瑞士法郎汇率，总计27040美元万。根据巴瑟拉协议，2,810美元的万将在我们的专用生产套件基本完成后到期，我们认为这已经发生在2023年底。我们和巴瑟拉最近的讨论确定了目前缺少的生产套件建设的某些要素，这些要素将需要满足《巴瑟拉协议》中规定的基本完成标准。该公司认为，这些要素很可能在2024年完成，与Bacthera的讨论仍在继续，以便就补救所需的步骤和任何里程碑付款的相关时间达成一致。在签署购买协议的同时，吾等、SPN及百得乐订立了一项转让及终止制造协议(“百得乐协议”)，据此，双方同意，在完成交易的同时，吾等将把百得乐协议转让予SPN，紧接其后，百得乐协议将根据协议所载的条款及条件，以双方协议终止。根据《巴瑟拉协议》的终止，SPN将在《巴瑟拉协议》终止的同时，向巴瑟拉支付一定数额的款项，以全额和最终清偿根据《巴瑟拉协议》欠巴瑟拉的所有未偿债务。看见风险因素-与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险-我们在产品和候选产品的制造的某些方面依赖第三方，我们预计在可预见的未来将继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的产品和候选产品的风险，或者这些数量可能无法以可接受的成本获得，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。而且-与交易和其余公司相关的风险-交易的完成(定义如下)受到条件的制约，其中一些或全部条件可能无法满足，或及时完成(如果有的话)。未能完成交易或意外延迟完成交易或终止购买协议将对公司、其财务状况和经营结果产生不利影响.
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
利率波动风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。
截至2024年6月30日，我们在橡树资本定期贷款项下有未偿还借款。橡树定期贷款的年利率相当于三个月有抵押隔夜融资利率(受2.500%的下限和5.000%的上限限制)，外加7.875%的适用保证金，每季度支付欠款。有担保隔夜融资利率即时10%的变动不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
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项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
没有。
第1A项。风险因素
我们的业务面临重大风险和不确定性。因此，在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下讨论的风险因素，以及本季度报告中包含或引用的其他信息，包括我们的精简合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。以下或本报告中其他地方描述的任何事件或事态的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景。
与交易和剩余公司相关的风险
交易的完成(如本文所定义的)受到条件的制约，其中一些或全部条件可能无法满足，或及时完成(如果有的话)。未能完成交易或意外延迟完成交易或终止购买协议将对本公司、其财务状况和经营结果产生不利影响。
于2024年8月5日，吾等与SPN订立资产购买协议(“购买协议”)，据此，吾等同意向SPN出售吾等的VOWST微生物组治疗业务，包括主要用于VOWST的开发、商业化及制造(“VOWST业务”)的所有库存及设备、若干专利权、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权及相关权、文件、材料、业务记录及数据及合约(“VOWST业务”)。交易的完成取决于许多条件，包括我们股东对交易的批准，这使得交易的完成和时间不确定。不能满足所有要求的条件可能会使交易的完成推迟很长一段时间，或者根本无法完成交易。不能保证交易完成的条件将得到满足或放弃，或交易将被完成。
此外，在某些情况下，我们或SPN可以终止购买协议，包括如果交易在2025年2月6日之前没有完成。在某些情况下，在购买协议终止后，我们将需要向SPN支付$470万作为费用的偿还。
如果交易没有完成，我们将受到不利影响，并且在没有意识到完成交易的任何好处的情况下，将面临许多风险，包括以下风险：
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此外，如果交易没有完成，我们可能会因任何未能完成交易而受到诉讼。这些风险中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
同样，交易延迟完成可能导致额外的交易成本、收入损失或与交易延迟和交易完成不确定性相关的其他负面影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们将在交易中收到的交易对价金额受到各种风险和不确定因素的影响。
在这项交易中，SPN将承担与VOWST业务有关的某些债务，并向我们支付：
在赚取分期付款时，里程碑付款将按以下方式支付：(1)首先，以预付里程碑的所有应计利息抵销，(2)第二，以预付里程碑的未偿还余额抵销，直至预付里程碑全部偿还，以及(3)此后以现金支付。如果预付里程碑的任何金额(及其任何应计利息)在里程碑期间(定义如下)的最后一天仍未偿还，其余额(连同其应计利息)将被免除，与之相关的SPN抵销权将被视为丧失。2025年7月1日到期的分期付款将减少与SPN在截止日期之前的一段时间内承担的某些雇佣义务有关的金额。
分期付款和分期付款受到各种风险和不确定性的影响。我们必须切实遵守《过渡服务协议》下我们的义务，才能收到分期付款，如果我们没有遵守或如果在遵守方面存在争议，此类付款可能会被扣留或推迟，以待解决。里程碑式的付款将基于该产品特定的全球净销售目标的实现情况。预付费里程碑将产生利息，并将根据实现里程碑所需的时间长度减少任何相应的里程碑付款。截至本季度报告10-Q表格的日期，无法准确地确定该产品未来将在全球范围内产生的净销售额或时间，因此，里程碑付款可能无法实现或将受到低于预期的产品净销售额的限制。该产品指定的全球净销售额目标是基于对该产品未来财务表现的某些假设，不能保证这些预测将会实现，也不能保证里程碑付款将会支付。
此外，在利润分享期内(如本文定义)，我们将有权获得所有净利润的50%，并将承担所有净亏损的50%(视情况而定)(“利润分成付款”)。利润分享付款项下的应付或到期金额是不确定的，可能导致财务损失或财务收益低于预期。
购买协议包含的条款限制了我们寻求交易替代方案的能力，这可能会阻碍第三方提出有利的替代交易方案，并规定在特定情况下，我们将被要求偿还SPN的某些费用。
购买协议包含非邀约条款，这使得我们更难出售我们的资产或与SPN以外的任何一方进行对公司的收购。具体地说，我们同意，除有关主动出价和我们董事会行使受托责任的某些例外情况外，不直接或间接向第三方征集替代交易的提案，或就合理地预期会导致第三方替代交易提案的任何提交、公告、提案或要约进行讨论或提供机密信息。
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这些非招标性条款，以及《购买协议》中包含的其他条款，可能会阻止可能有兴趣收购我们全部或几乎所有资产或普通股的第三方考虑或提出此类收购，即使该第三方准备支付高于SPN支付的对价。
在某些情况下，在购买协议终止后，我们将需要向SPN支付$470万作为费用的偿还。
无论交易是否完成，我们都将产生与交易相关的巨额费用。
我们预计将产生与这笔交易相关的巨额费用。这些费用包括但不限于财务咨询和意见费用、法律费用、会计费用和费用、某些员工费用、备案费用、印刷费和其他相关费用和费用。无论交易是否完成，这些费用中的许多都将由我们支付。
此外，如果交易完成，我们将加入TSA，该协议将规定我们将提供服务，以促进与VOWST业务相关的业务顺利过渡到雀巢。履行TSA规定的义务将产生巨额财务成本，我们管理层和员工资源的重点和注意力可能会从我们剩余的业务中转移出来。
无论交易是否完成，交易的公告和悬而未决都可能对我们的业务和运营产生不利影响。
交易的宣布和悬而未决，无论是否完成，都可能对我们普通股的交易价格以及我们与现有或潜在供应商、客户、供应商、分销商、许可人、被许可人、合作伙伴和其他业务伙伴的关系产生不利影响，并可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。待完成的交易可能会导致此类交易对手寻求改变与本公司或VOWST业务的现有业务关系，放弃新的关系或与我们的竞争对手签订替代协议，因为业务合作伙伴可能会认为此类新关系可能更稳定。
此外，本公司的现有及未来员工，包括VOWST业务的员工，可能会在交易完成前及交易完成后对其在本公司或VOWST业务内的角色感到不确定，这可能会对我们吸引或留住关键管理人员或其他关键员工的能力产生不利影响。如果关键员工离职，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
在交易悬而未决期间，我们管理层和员工资源的重点和注意力也可能从运营事务转移到整合事务和交易的完成上。
可能会对我们提起诉讼，挑战这笔交易，任何此类诉讼中的不利裁决可能会阻止交易完成或在预期的时间框架内完成。
完成交易的条件之一是没有任何具有管辖权的政府实体发布或颁布的任何判决或法律，在每一种情况下，这些判决或法律已经生效并仍然有效，阻止、责令、使之非法或禁止完成交易。因此，如果提起诉讼对交易提出质疑，并且原告成功地获得了一项命令，要求完成交易，则这种命令可能会阻止交易完成或在预期时间范围内完成。
我们可能无法实现这笔交易的预期好处。
我们可能无法从这笔交易中实现预期的好处，包括可能将交易所得资金用于推进我们全资培育的活生物治疗候选药物的流水线。我们能否实现交易的预期收益和剩余公司的成功受到各种风险和不确定性的影响，包括我们可能无法成功地使用我们的活生物疗法平台来构建候选产品管道并开发更多适销药物，以及我们无法获得所需的监管批准或在获得监管批准方面遇到延误。
由于交易的完成，我们还可能面临作为较小公司运营的新挑战，包括：
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交易完成后，我们将成为一家规模较小、多元化程度较低的公司。
如果交易完成，本公司将成为一家规模较小、多元化程度较低的公司，剩余业务将更加有限，集中在SER-155，目前正在接受异基因造血干细胞移植以降低移植物抗宿主疾病发生率的患者的第10阶段亿研究中对其进行评估，以及我们的其他全资培育的活生物治疗候选药物。因此，与更加多元化的公司相比，我们可能更容易受到不断变化的市场状况的影响，包括临床前和临床期公司特有的波动和风险，这可能会对我们剩余的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，交易完成后，我们收入、成本和现金流的多样化将会减少，因此我们的运营结果、现金流、营运资本和融资需求可能会受到更大的波动性的影响，我们为资本支出和投资提供资金或履行其他财务承诺的能力可能会减弱。
此外，我们将需要获得额外的资金，以维持我们目前现金跑道以外的运营，考虑到完成交易时应支付的现金和预计将从交易中获得的分期付款，我们预计能够延长到2025年第四季度，具体取决于TSA的表现。然而，由于我们的业务规模较小，而且我们剩余资产的开发还处于早期阶段，因此不能保证我们能够以有利的条件筹集所需资本，或者根本不能。这种可能无法获得必要资金的情况可能会对我们的增长前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们将对交易收益的使用拥有广泛的自由裁量权，并且可能不会有效地使用收益。
我们有义务使用交易完成所得款项全额偿还橡树信贷安排项下的债务。我们将在交易剩余收益的使用方面拥有广泛的自由裁量权，包括支持SER-155和我们其他培育的生物治疗候选产品的进一步发展。收益使用的结果和有效性是不确定的，我们可能会以不能改善我们剩余业务、财务状况或运营结果的方式使用收益。如果我们不能有效地运用这些资金，可能会对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家商业阶段的公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为11370美元万，截至2024年6月30日的6个月，我们的净亏损为7,300美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为105120美元万。正如在这份Form 10-Q季度报告中指出的那样，我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。到目前为止，我们通过公开发行我们的普通股、私募我们的普通股和优先股、根据我们的合作协议支付款项以及贷款安排来为我们的业务提供资金。我们投入了几乎所有的财政资源和努力来开发我们的微生物组治疗平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验。我们只有一种产品，VOWST，它在2023年4月26日对复发性CDI进行抗菌治疗后，被批准在美国上市，以防止18岁及以上的个人再次发生CDI，并于2023年6月推出。我们还没有完成任何其他候选产品的开发，我们称之为活的生物治疗候选产品，或者其他药物或生物制品。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。虽然我们计划将我们的投资重点放在支持VOWST的商业化和我们的SER-155期10亿研究上，直到交易完成，并在交易完成后完成我们的SER-155期10亿研究并推进我们的其他全资培育的活生物治疗候选药物，但如果交易完成，我们与正在进行的和未来的活动相关的费用可能会大幅增加，特别是如果我们：
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化产生大量收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们已经获得并可能在未来获得监管批准的任何产品。我们正处于许多此类活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。
由于与药品产品和生物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用增加的时间或金额，或者何时或是否能够实现盈利。
即使我们确实实现了盈利能力，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利将压低我们的价值，并可能损害我们筹集资本、扩大业务、维持研发和商业化努力、多元化产品供应甚至继续运营的能力。
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我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
基于我们目前可用的现金资源、我们未来的运营计划以及交易完成后预计将获得的资本，并考虑到我们与交易相关的持续义务，我们预计能够将我们的现金跑道延长到2025年第四季度，这取决于TSA的实质性遵守情况，届时我们将需要额外的资金。请参阅：风险因素-与交易和剩余公司相关的风险由于从交易中获得足够资本的能力(如果完成)或附加股权或债务融资的条款对我们有利或可接受，根据适用的会计准则不被认为是可能的，因为它们不在我们的控制范围内，因此我们作为一家持续经营企业的能力存在很大疑问，从我们截至2024年6月30日的三个月和六个月的合并财务报表发布之日起至少12个月。对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的实质性怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，我们可能更难获得融资。如果潜在的合作者拒绝与我们做生意，或者潜在的投资者由于这种担忧而拒绝参与未来的任何融资，我们增加现金头寸的能力可能会受到限制。认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会导致其他人因为担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。我们以持续经营为基础编制综合财务报表，考虑正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的清偿情况。本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的综合财务报表不包括任何调整，以反映公司可能无法在该等财务报表发布后12个月内继续经营下去。
我们需要额外的资金来完成我们候选产品的开发，并将VOWST和我们的候选产品商业化，如果获得批准的话。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们与正在进行的活动相关的费用可能会增加，特别是如果我们扩大制造业务，继续将VOWST商业化(直到交易完成)，继续进行SER-155期10亿研究，以及研究、开发和启动我们的候选产品的临床试验。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计会产生与产品制造和商业化相关的成本，包括营销、销售和分销，而且在不久的将来可能不会产生有意义的产品收入或协作利润。此外，作为一家上市公司，我们已经并预计将继续产生与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何当前或未来的商业化努力。
如上所述，我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的产品或候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，当前宏观经济状况导致的市场波动、涉及乌克兰、俄罗斯和以色列及其周边地区的冲突，或其他因素，也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东，并可能压低我们的股票价格。债务的产生可能导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划或VOWST的商业化(如果交易完成)或任何候选产品，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
自2010年10月成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到开发我们的临床和临床前项目、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、规划我们的业务、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。除了FDA于2023年4月批准的VOWST外，我们还没有证明我们有能力获得监管部门的批准。此外，随着VOWST最近的批准，我们在证明我们有能力制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做、或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动方面的经验有限。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，例如，我们于2023年11月宣布并在2023年12月31日之前基本实施的重组计划的影响，其中许多是我们无法控制的。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
除了VOWST，我们对候选产品的开发工作还处于早期阶段，使用我们的反向翻译平台来构建候选产品管道和开发更多适销药的努力可能不会成功。
我们正在使用我们的反向翻译平台来开发活的生物治疗候选药物。除了2023年6月在美国推出的VOWST外，我们正处于开发我们的候选产品的早期阶段，我们的平台还没有、也可能永远不会导致其他可批准或可销售的药物。我们正在开发更多的候选产品，我们打算开发这些产品来减少感染和治疗涉及微生物组的疾病。我们可能会在将我们的技术应用于这些领域时遇到问题，我们的候选产品可能在减少感染和疾病方面并不有效。我们的候选产品可能不适合临床开发，包括由于它们的有害副作用、有限的疗效或其他表明它们不太可能是将获得上市批准并在获得批准后获得市场接受的产品的特征。
我们产品和候选产品的成功将取决于以下几个因素：
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如果我们或我们的合作伙伴不能成功地开发我们的产品或候选产品并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入或协作利润，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
VOWST和我们的候选产品是基于微生物组疗法的，这是一种治疗干预的新方法。
VOWST和我们的候选产品是基于微生物组疗法，这是一种新型的生物药物，旨在通过调节微生物组来治疗疾病，通过将被破坏的微生物组的功能修复到非疾病状态来恢复健康。据我们所知，VOWST是第一个获得FDA批准的基于这种方法的口服产品。我们不能确定我们的方法将导致开发更多的可批准或可销售的产品，或者我们将能够进行商业规模的生产。最后，FDA或其他监管机构可能在评估基于微生物组疗法的新候选产品的安全性和有效性方面缺乏经验，这可能导致监管审查过程比预期的更长，增加我们预期的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。
我们的反向翻译微生物组治疗平台依赖于第三方的生物材料，包括人类粪便。一些生物材料并不总是符合我们的期望或要求，这些生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。例如，如果供应的任何生物材料受到疾病生物体的污染，我们将无法使用这些生物材料。虽然我们有控制程序和筛查程序，但生物材料容易受到破坏和污染，可能含有活性病原体。我们或任何第三方供应商对这些材料的不当存储可能需要我们销毁一些材料或产品，这可能会推迟VOWST(直到交易完成)或我们的候选产品的开发或商业化。
临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。
VOWST于2023年4月获得FDA批准，用于预防18岁及以上患者在复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI。除了VOWST外，很难预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准，而且开发过程中失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期或初步结果，我们可能会不时宣布，不一定预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外，我们不能确定FDA或其他监管机构将要求我们进行什么类型和多少临床试验，才能成功获得批准将我们的任何候选产品推向市场。在批准新的治疗产品之前，FDA(或其他监管机构)通常要求在两项充分和受控的临床试验中证明安全性和有效性，或关于生物制品(如我们的生物治疗候选活产品)的安全性、纯度和有效性。在某些情况下，来自2期试验和3期试验的证据或来自单个3期试验的证据足以获得FDA的批准，例如在一个或多个试验提供了关于重要临床益处的高度可靠和统计上强有力的证据的情况下。
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在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
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临床试验必须根据FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规和指导方针进行，并继续接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的伦理委员会或IRBs的监督。如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。这些当局可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或适用的临床试验规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验地点进行检查的不良结果、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们向监管机构、IRBs或伦理委员会重新提交我们的临床试验方案进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。额外的临床试验或我们开发计划的变化可能会导致我们产生巨大的开发成本，推迟或阻止我们候选产品的商业化，或者以其他方式对我们的业务产生不利影响。
此外，导致或导致临床试验终止、暂停或延迟开始或完成的许多因素，也可能最终导致候选产品的监管批准被拒绝。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布关于临床试验的额外政府法规。例如，欧盟(EU)与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例，或称CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然欧盟临床试验指令要求在进行临床试验的每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(CTA)，但CTR引入了一个集中的程序，只要求提交一份多中心试验的申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。在2022年1月31日之前根据欧盟临床试验指令提交申请的临床试验，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之间且赞助商选择适用欧盟临床试验指令的临床试验，在2025年1月31日之前仍受该指令的管辖。在这一日期之后，所有临床试验(包括正在进行的临床试验)都将受到CTR条款的约束。我们和我们的第三方服务提供商(如合同研究机构或CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。
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目前尚不清楚英国将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。2022年1月17日，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)启动了为期8周的咨询，内容是重塑英国临床试验立法，旨在简化临床试验审批，支持创新，提高临床试验透明度，实现更大的风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。英国政府于2023年3月21日公布了对咨询的回应，确认将提前修改立法。这些由此产生的立法修正案将受到密切关注，并将决定英国法规与CTR的紧密程度。根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款，《公约》中有关研究用药品和辅助药品的制造和进口的规定适用于北爱尔兰。2023年2月27日，英国政府和欧盟委员会就《温莎协定》达成了一项政治协议，该协定将修订关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书，以解决其运作中一些被认为存在的缺陷。一旦实施，这可能会对北爱尔兰的CTR应用产生进一步的影响。如果英国政府决定不将任何新立法与欧盟已采用的新方法紧密结合起来，可能会影响在英国进行临床试验的成本，而不是在其他国家。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的业务可能会受到影响。
临床试验中患者登记的延迟或困难，可能会导致我们收到必要的监管批准被推迟或阻止。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的候选患者。我们进行的这些试验和其他试验可能会因各种原因而延迟，包括患者登记时间比预期更长、患者退出或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，可以用于临床研究的患者池可能有限。除了一些罕见的疾病，我们的临床研究的资格标准将进一步限制现有研究参与者的池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重而不能将他们纳入研究。
患者入选还受到其他因素的影响，包括：
我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，或者登记速度延迟，将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
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我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据或初步数据仍须接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的顶线数据或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们或我们的合作者将无法将我们的候选产品商业化或无法如预期那样尽快实现，我们的创收能力将受到严重损害。
我们的候选产品和与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及美国以外类似监管机构的全面监管。在任何司法管辖区未能获得候选产品的营销批准将阻止我们和我们的合作者将该候选产品在该司法管辖区商业化，并可能影响我们在其他司法管辖区的商业化计划。除了FDA批准VOWST在美国防止18岁及以上的个人在复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI外，我们还没有从任何司法管辖区的监管机构获得任何我们的候选产品上市的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，预计将在这一过程中依赖第三方来协助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，或关于生物制剂(如我们的生物治疗候选活体)、安全性、纯度和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。
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无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵、有风险的，可能需要多年时间。获得上市批准所需的临床数据的范围和数量在不同的司法管辖区可能会有很大不同，而且可能很难预测特定的监管机构是否需要比赞助商进行的研究更多或不同的研究，特别是对于像我们的活生物治疗候选新产品。FDA或外国监管机构可能会因多种原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品上市，包括：我们无法证明我们候选产品的临床益处大于任何安全性或其他感知风险；监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释；监管机构要求我们进行额外的临床前研究和临床试验；开发期间营销批准政策的变化；额外法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查程序的变化；或监管机构未能批准我们与之签约的制造工艺或第三方制造商。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的欧洲药品战略倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在进行全面审查。欧盟委员会关于修订几项与医药产品有关的立法文书的建议(可能缩短监管数据保护的期限，修订快速通道的资格等)。于2023年4月26日出版。拟议的修订仍需得到欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过(预计在2026年初之前不会)，从长远来看，可能会对生物制药行业产生重大影响。
此外，监管部门在审批过程中有很大的自由裁量权，如果有缺陷，可以拒绝接受或提交营销申请。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管部门的批准程序，并已商业化。
此外，我们的候选产品可能不会获得上市批准，即使它们在临床试验中达到了指定的终点。临床数据往往容易受到不同解释的影响，许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管机构对其产品的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对非临床和临床研究数据的解释，或者他们可能需要我们现有临床研究之外的额外确证性或安全性证据。在FDA对任何关键试验的数据进行审查后，它可以要求赞助商对数据进行额外的分析或收集更多数据，如果它认为数据不令人满意，可以建议赞助商推迟提交营销申请。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了生物制品许可证申请或BLA的批准，或我们某一候选产品的外国营销授权，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准，这可能是批准后所需的。FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们的候选产品，其适应症和/或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
开发针对人类微生物组基本生物学的治疗产品是一个新兴领域，FDA和其他监管机构可能会在未来发布法规或新政策，可能会对我们的生物治疗候选人产生不利影响。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
FDA指定的快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们已经并可能在未来为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而非临床或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，药物或生物赞助商可以申请快速通道称号。我们获得了用于降低接受allo-HSCT患者感染和GvHD风险的SER-155和用于诱导和维持轻至中度UC成人临床缓解的SER-287的快速跟踪指定。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。一旦获得批准，Fast Track指定将增加临床前和临床开发期间赞助商与FDA会面的机会，为Fast Track候选产品提交的BLA也可能有资格进行滚动审查，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。
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FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，即使我们认为另一种特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能确定FDA是否会决定授予它。即使有了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会经历更快的开发过程、审查或批准。快车道指定并不能保证FDA的最终批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。
FDA为我们的候选产品指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
在获得FDA批准用于VOWST之前，我们获得了用于治疗CDI的SER-109的突破疗法指定，我们可能会为其他候选产品寻求突破疗法指定。突破疗法被定义为一种旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物疗法，初步临床证据表明，该药物或生物疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在早期临床开发中观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制品，FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的药物也可以获得Fast Track计划的所有功能，包括相关营销申请的滚动审查资格。
FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。与传统的FDA程序相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，并不是所有被指定为突破性疗法的产品最终都将被证明比指定时的初步临床证据所表明的现有疗法有实质性的改善。因此，如果我们收到的任何未来指定的突破疗法指定不再得到后续数据的支持，FDA可能会撤销该指定。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA的Prime指定或欧盟的其他指定、计划或工具，但我们可能无法收到这些指定。这样的指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得营销授权的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA Prime(优先药品)指定或其他指定、计划或工具。在欧盟，针对未得到满足的医疗需求并预计具有重大公共卫生利益的创新产品可能有资格获得一些快速开发和审查计划，如Prime计划，该计划提供的激励措施类似于美国的突破疗法指定。Prime是一项自愿计划，旨在加强欧洲药品管理局(EMA)对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持。它的基础是增加与开发有希望的药物的公司的互动和早期对话，以优化他们的产品开发计划，并加快他们的评估，以帮助他们更早地接触到患者。指定Prime的好处包括在提交营销授权申请之前任命一名报告员，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能在申请过程更早的时候对产品进行资格鉴定以进行加速审查。
即使我们认为我们的某个候选产品有资格获得Prime，EMA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。EMA Prime方案或其他方案、指定或工具，即使获得或用于我们的任何候选产品，也可能不会比根据传统程序考虑批准的疗法带来更快的开发、监管审查或批准过程，也不能确保最终获得批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格参加Prime计划，EMA也可以在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定不缩短审查或批准的时间段。
受益于Prime认证的产品开发商可能有资格获得加速评估(在150天内，而不是210天内)，从公共卫生角度来看，可能会对主要感兴趣的医药产品或针对未得到满足的医疗需求的产品授予加速评估，但这不能得到保证。
欧盟的主管监管机构拥有广泛的自由裁量权，是否批准这种加速评估，即使批准了这种评估，我们也可能不会经历比传统程序更快的开发过程、审查或授权。此外，取消或威胁取消此类加速评估可能会给我们的候选产品的临床开发带来不确定性或延迟，并威胁到我们的产品和候选产品的商业化前景(如果获得批准)。此类事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们可能会为我们的一些候选产品申请孤儿药物称号，但可能无法获得。
我们之前从FDA获得了用于复发性CDI的SER-109和用于儿童UC的SER-287的孤儿药物名称，并可能为我们未来的一些候选产品寻求孤儿药物名称和排他性。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。在美国，FDA可以将一种药物或生物药物指定为孤儿药物，如果该药物或生物药物旨在治疗一种罕见的疾病或状况，其定义为在美国影响少于20万人或患者的疾病或状况
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在美国人口超过200,000的情况下，没有合理的预期可以从在美国的销售中收回开发药物的成本。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，如为临床试验费用、税收优惠和申请费减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。
此外，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有此类名称的疾病或疾病的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或其他监管机构不能在此期间批准同一药物和相同疾病或疾病的另一种营销申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证为孤儿患者群体提供足够的产品数量。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果在第五年结束时确定一种产品不再符合孤儿指定的标准，如果该产品的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，或者该疾病的流行率已超过孤儿指定门槛，则欧洲专营期可缩短至六年。如果FDA或其他监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物或生物制剂来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。如果我们或我们的合作者寻求批准比孤立指定适应症更广泛的适应症，也可能无法获得在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，可能会失去独家营销权。关于VOWST的批准，我们获得了七年的专营期，以防止18岁及以上的个人在对复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI，专营期从2023年4月26日开始。
即使我们获得了孤儿药指定，由于开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症上市批准的公司。此外，即使我们获得候选产品的孤儿药独家经营权，产品的独家经营权也可能无法有效保护产品免受竞争，因为不同的药物和生物制品可以被批准用于相同的疾病或病症。即使在孤儿药物或生物制品获得批准后，如果FDA或其他监管机构得出结论，后者的药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，FDA或其他监管机构也可以随后批准相同的药物或生物制品。孤儿药指定既不会缩短开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中赋予药物任何优势。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和其他监管机构审查和/或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA和其他监管机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA和其他监管机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。搬迁到阿姆斯特丹后，FDA和EMA等其他监管机构的中断以及随之而来的人员变动，也可能会减缓新药和生物制品被必要的监管机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
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另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已经恢复了对国内设施的标准检查操作，但病毒的任何卷土重来或出现新的变种都可能导致进一步的检查或行政延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康担忧推迟或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险
与法国兴业银行的合作和许可协议雀巢.(“SPN”) 和NHSC Rx许可证有限公司(统称为雀巢及其附属公司和子公司)对我们的业务至关重要。如果我们或雀巢未能充分履行这些协议，或者如果我们或雀巢 如果终止协议，我们的CDI和IBD候选产品和/或VOWST的开发和商业化可能会受到不利影响、延迟或终止，我们的业务也将受到不利影响。
2016年1月，我们与雀巢签订了合作与许可协议，即2016年许可协议。2016年许可协议可能终止：
2016许可协议终止后，我们授予雀巢的所有许可将终止，雀巢持有的2016协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。如果雀巢做出这样的调整，2016年许可协议的资金和好处可能会减少，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。除非我们因雀巢S未治愈的重大违规行为而终止2016年的许可协议，否则在终止2016年许可协议后，雀巢将有资格从我们那里获得终止后的版税，直到雀巢收回与2016年合作产品相关的某些开发成本，以及终止前根据2016年许可协议支付给我们的任何里程碑付款的特定百分比，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2021年7月，我们与雀巢签订了许可协议，即2021年许可协议。2021年许可协议可能会终止：
《2021年许可协议》终止后，我们授予雀巢的所有许可也将终止。如果我们实质性违反了《2021年许可协议》，雀巢可以选择不终止《2021年许可协议》，而是对协议的付款条款和其他条款和条件进行具体调整。如果雀巢做出这样的调整，2021年许可协议的资金和好处可能会减少，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们严重违反《2021年许可协议》或申请破产，我们应获得的利润和里程碑的份额将减少一定的百分比，直到雀巢弥补因我们的重大违约或破产而造成的两倍损失。
终止这些协议可能会导致我们的产品开发和商业化工作的重大延误，这可能会阻止我们在没有首先扩大内部能力或与第三方达成另一项协议的情况下将我们的CDI和IBD产品和候选产品商业化。任何替代合作或许可也可能以对我们不太有利的条款进行。此外，根据协议，雀巢同意为某些临床开发活动提供资金。如果任何一项协议终止，我们可能需要退还这些款项并寻求额外融资，以支持任何终止产品的研发或商业化，或者停止任何终止产品或候选产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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根据合作和许可协议，我们依赖雀巢成功地将任何适用的合作产品在美国和加拿大内外(如适用)商业化。例如，我们必须与雀巢密切合作，向他们提供VOWST，并协调科学信息。为了优化VOWST的商业潜力，我们必须有效和协作地执行这些计划。我们不能直接控制雀巢的S商业化活动或它分配给我们的候选产品的资源。我们的利益和雀巢的S的利益可能会不时发生分歧或冲突，或者我们可能不同意雀巢S的努力水平或资源分配。雀巢可能会在内部对我们的候选产品进行不同于我们的优先排序，或者可能没有分配足够的资源来有效或优化地将它们商业化。如果发生这些事件，我们的业务将受到不利影响。
我们依赖雀巢提供与VOWST商业化相关的信息，以便我们做出战略决策和预测，我们可能会向投资者提供这些数据或基于这些数据的报表。如果雀巢向我们提供的数据不准确或不完整，可能会对我们的财务报表、业务运营、VOWST的商业成功或我们的股价产生不利影响。
根据2021年许可协议，VOWST的净销售额由雀巢记录，包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣减后的总销售额。我们依赖雀巢根据美国公认的会计原则提供与VOWST净销售额相关的报告，以计算和记录合作损益。我们还依赖雀巢提供与VOWST商业化相关的及时、准确和完整的信息，包括有关处方者、处方和新患者开始的数据。我们使用雀巢提供给我们的信息来报告我们的运营结果，规划我们未来的运营，并做出可能被证明是不准确或次优的战略决策和预测。我们的一些战略决策和预测基于雀巢提供的数据，我们可能会将这些信息提供给投资者和分析师，他们可能会做出自己的预测和估计，所有这些都可能被证明是不准确的。雀巢未能提供与VOWST商业化相关的准确和完整的信息，或未能及时提供这些信息，都可能对我们的财务报表、业务运营、VOWST的商业成功或我们的股票价格产生不利影响。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行和管理我们的临床试验。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规或美国以外类似法规要求生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假声明法律法规或数据隐私和安全法律，我们的业务可能会受到不利影响。其他国家的监管机构对临床试验也有要求，我们必须遵守这些要求。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并将完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库中，ClinicalTrials.gov，在规定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、工作中断、终止与我们的协议或需要更换、或未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验，则我们可能需要与替代第三方签订新的协议，这可能是困难、昂贵或不可能的，并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或可能需要重复。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销批准，并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。
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我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们的产品和候选产品的制造在某些方面依赖第三方，我们预计在可预见的未来还会继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的产品和候选产品的风险，或者这些数量可能无法以可接受的成本获得，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们依赖，并预计将继续依赖包括GenIbet和Bacthera在内的第三方为我们的候选产品在临床前和临床试验中提供某些方面的材料，以及用于VOWST的商业制造，以及如果我们的任何候选产品获得上市批准。这种对第三方的依赖增加了我们将无法及时或根本没有足够数量的候选产品的风险，或者这些数量将以可接受的成本或质量提供，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。例如，VOWST和我们的某些候选产品依赖于来自第三方捐赠者的人类粪便。如果我们没有获得足够的供体衍生材料来满足临床或商业需求，我们制造VOWST和我们的候选产品的能力可能会被推迟或受到不利影响。
我们依赖第三方制造商，这会带来其他风险，包括：
第三方制造商可能无法遵守当前良好的制造流程或cGMP、法规或美国国内外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们生产VOWST的一些合同制造商或我们的候选产品从未生产过任何其他FDA批准的治疗药物。我们所依赖的合同制造商之一，Bacthera，正在建造一个专门的生产套件来生产VOWST和我们的候选产品。我们最初认为这一专用生产套件于2023年底基本完工，然而，我们与Bacthera最近的讨论确定了目前缺失的生产套件建设的某些要素，这些要素将需要满足Bacthera协议中定义的实质性完成标准。我们认为，在截至2024年12月31日的一年中，很可能可以补救缺失的因素，与Bacthera的讨论仍在继续，以便就完成补救所需的步骤和相关的里程碑付款时间保持一致。然而，我们不能保证这些讨论会成功。此外，一旦完成，专用生产套件可能不会被FDA批准用于生产VOWST。此外，交易完成后，雀巢将承担构成重大完成里程碑付款的债务，雀巢将有义务在项目基本完成后向Bacthera支付这笔里程碑付款。如果我们的制造商不能遵守美国以外的cGMP法规或类似的法规要求，或者FDA或其他监管机构在审批前检查时没有批准他们的设施，我们的候选治疗药物可能不会获得批准或可能延迟获得批准。此外，在cGMP法规和美国以外的类似法规要求下运营的制造商数量有限，可能有能力生产我们的产品。因此，我们的候选产品和我们可能开发的任何未来产品都可能与其他产品竞争生产设施。任何未能获得这些有限制造设施的机会都可能严重影响我们候选产品的临床开发、营销批准和商业化。
我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。此外，如果我们违反或被认为违反了我们与第三方(如Bacthera)的协议规定的合同义务或违约，或者如果我们与此类第三方发生合同纠纷，可能会导致不利的结果，包括潜在的延误、不可预见的费用或合同的终止。我们目前没有用于生产成品所需的某些材料的第二来源。如果我们现有的制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。我们的
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目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。
除了最近获得FDA批准的VOWST的制造之外，我们几乎没有将我们的候选产品进行商业化生产的经验，我们不能向您保证，我们能够以使我们的候选产品在商业上可行所需的成本或数量，按照规定生产我们的候选产品。
我们在剑桥和马萨诸塞州沃尔瑟姆设有制造工厂，在那里我们进行工艺开发、扩大活动和部分微生物组疗法的制造，并进行质量控制。FDA和其他类似的外国监管机构必须根据提交BLA或相关外国营销申请后进行的检查，确认该产品的制造工艺符合美国以外的cGMP或类似的监管要求。FDA在2022年12月检查了我们的剑桥和沃尔瑟姆工厂，并在没有问题的情况下关闭了检查。我们目前打算部分依赖第三方制造商进行VOWST的部分商业制造，并可能为VOWST或我们的任何候选产品建立制造设施，以便进行商业规模的生产。我们没有制造经验，如果不依赖第三方制造商，我们的候选产品数量足以满足潜在的市场需求。我们可能无法开发出足以生产用于商业用途的材料的商业规模的制造设施。
药品生产中使用的设备和设施受到监管机构的严格资格要求，包括对设施、设备、系统、工艺和分析的验证。如果我们能够满足要求，我们在进行验证研究时可能会受到长时间的延误和费用的影响。
此外，我们的一些候选产品需要捐赠者材料，我们可能无法收集足够的数量用于商业规模或其他制造。
与我们的产品、候选产品和
其他法律事项
我们严重依赖于VOWST的商业成功，它于2023年4月获得FDA批准上市，并于2023年6月在美国推出。不能保证我们或我们的合作伙伴在美国关于VOWST的商业化努力会成功，也不能保证我们能够在我们预期的水平或时间内，或者在支持我们的VOWST目标所需的水平或时间内创造协作利润。
我们的业务目前在很大程度上依赖于我们能否在美国成功地将VOWST与我们的合作伙伴雀巢合作的批准适应症商业化。我们可能永远无法成功地将VOWST商业化，也无法达到我们对协作利润的期望。不能保证我们为在美国启动和商业化VOWST而建立的基础设施、系统、流程、政策、人员、关系和材料将足以使我们在我们预期的水平上取得成功。此外，医疗保健提供者可能不会接受复发性CDI患者的新治疗范例。我们也可能遇到与VOWST报销相关的挑战，即使我们从付款人那里获得了积极的早期迹象，包括VOWST的报销范围、广度、可用性或金额方面的潜在限制。同样，医疗机构或患者可能会认为治疗的经济负担是不可接受的。如果我们在基础设施或流程中遇到缺陷或效率低下，我们的结果也可能受到负面影响。这些问题中的任何一个都可能削弱我们成功实现VOWST商业化的能力，或产生可观的协作利润，或满足我们对协作利润金额或时间的预期。任何与我们的商业化努力相关的问题或障碍都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。不能保证我们在VOWST方面的商业化努力一定会成功，也不能保证我们会从VOWST或任何候选产品中获得可观的协作利润或实现盈利。
即使VOWST已获得FDA批准，即使我们的任何候选产品获得了市场批准，VOWST和此类候选产品也可能无法达到医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。
即使VOWST已经获得FDA的批准，可以防止18岁及以上的患者在复发性CDI进行抗菌治疗后再次发生CDI，即使我们的任何候选产品获得了营销批准，VOWST或我们的候选产品仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的CDI治疗只涉及使用抗生素，这在医学界或FMT的使用中都很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法或我们竞争对手的治疗方法。如果VOWST或我们的候选产品(如果和当他们获得批准时)没有达到足够的接受度，我们或我们的
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协作者可能不会产生显著的协作利润，我们也可能不会盈利。如果获得批准，VOWST或我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
如果我们或我们的合作者无法建立有效的销售、营销和分销能力，或无法与具有这些能力的第三方达成协议，那么如果VOWST或我们的任何候选产品获得批准，我们或我们的合作者可能无法成功将其商业化。
我们拥有在销售和营销方面有经验的员工，但我们的销售或营销基础设施有限，作为一家公司，我们在药品的销售、营销和分销方面几乎没有经验。为了使VOWST或我们获得市场批准的任何其他产品取得商业成功，我们将需要建立一个销售和营销组织和/或我们将需要我们的合作伙伴雀巢来执行销售和营销职能，但他们可能无法成功做到这一点。
2021年7月，我们与雀巢签订了2021年许可协议，根据该协议，我们根据我们的某些专利权和专有技术，授予雀巢在美国和加拿大为2021年协作产品(包括VOWST)开发、商业化和开展医疗事务活动的共同独家、可再许可(在某些条件下)的许可。根据2021年许可协议，雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将VOWST商业化的唯一权利，但我们有权选择为特定目标受众提供最多指定百分比的所有促销细节。每一方将根据商业化计划，在2021年许可区域内做出商业上合理的努力，将VOWST商业化。双方将根据医疗事务计划在2021年许可地区为VOWST执行医疗事务活动。我们负责各方产生的商业化和医疗活动成本，直到2021年许可地区的第一个2021协作产品(VOWST)首次商业销售，并根据发布前计划，最高可达指定上限。自2023年6月首次商业出售VOWST以来，我们有权平分其商业损益。
未来，如果我们要营销或共同推广VOWST和我们的候选产品，如果它们在美国和其他地方获得批准，我们预计将建立一个有重点的销售和营销基础设施，或此类基础设施的某些组件。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们或我们的合作者不能留住或重新定位销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能阻碍我们产品商业化努力的因素包括：
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在美国以外，如果获得批准，我们打算并可能越来越多地依赖包括雀巢在内的第三方来销售、营销和分销VOWST和我们的候选产品。我们可能无法成功地与此类第三方达成安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入或协作利润以及我们的盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
新药和生物产品的开发和商业化竞争激烈，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。我们和我们的合作者在VOWST和我们目前的其他候选产品方面面临竞争，并且我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。我们知道，许多大型制药和生物技术公司以及规模较小的早期公司正在寻求产品的开发或商业化，包括活的生物疗法，以减少CDI和我们目标的其他疾病适应症。其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些可能是基于完全不同的方法。例如，FMT是一种导致复发性CDI成功率很高的程序。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构、非营利组织和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司拥有更多的财务资源，在市场上站稳脚跟，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。
这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们现有或未来可能开发的任何产品更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，特别是对于任何开发活生物疗法的竞争对手来说，这可能与我们的监管批准要求相同。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药或生物相似产品。
即使我们能够将VOWST或我们的任何候选产品商业化，如果获得批准，这些产品可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，其中任何一项都会损害我们的业务。
我们能否继续成功地将VOWST或我们的任何候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的承保和报销程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并影响报销水平。
为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们不能确定我们是否以及何时将从第三方付款人那里获得足够的产品报销水平。即使我们确实获得了足够的报销水平，第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查，并越来越多地质疑药品的覆盖范围，并对收取的价格提出挑战。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品的定价提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将VOWST或我们获得营销批准的任何候选产品商业化，这些产品的销售所产生的版税也可能受到不利影响。
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新批准的药物在获得报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着一种药物将在所有情况下获得支付，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本治疗方法设定的报销水平，也可能并入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格得到批准，然后才能报销。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药价格仍然受到政府的持续控制，包括可能的降价，即使在初步批准之后也是如此。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。不能保证我们的候选产品，如果它们被批准在美国或其他国家销售，就会被认为是医学上必要的特定适应症或具有成本效益的产品，也不能保证我们的产品将获得保险或足够的报销水平。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制VOWST或我们可能开发的任何其他产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，以及VOWST或我们可能开发的任何其他产品的商业销售的更大风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
我们目前总共持有1,000万的产品责任保险，每次事件的限额为1,000万，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。当我们扩大我们的临床试验，增加VOWST的商业化(直到交易完成，如果完成)，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
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我们可能面临来自生物仿制药的竞争，这可能会对VOWST或我们的候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
因为我们已经获得FDA对VOWST的批准，以防止18岁及以上的患者在复发性CDI的抗菌治疗后再次发生CDI，如果我们获得批准或我们的任何候选产品，我们可能面临来自生物仿制药的竞争。在美国，2010年颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)是《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，它为被证明与FDA批准的生物制品“高度相似”、或“可互换”的生物制品开辟了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起四年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这一途径可能允许竞争对手在创新生物制品获得批准12年后引用创新生物制品的数据，尽管FDA可能在未来8年内不会批准依赖此类数据的申请。这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与创新产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物相似产品的批准。
VOWST合格，我们认为我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品也应该有资格获得12年参考产品独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的产品候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。国会或FDA可能会采取这些或其他措施来减少或消除排他性期限。BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施，这种FDA的实施可能会对我们候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。
在欧盟，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物相似批准的一般和特定产品类别的指导方针，批准了几种生物仿制药的营销授权。在欧洲，竞争对手可以参考支持批准创新生物产品的数据，但直到创新产品获得批准后10年才能进入市场。如果在这10年中的前8年，营销授权持有者获得了对一个或多个新的治疗适应症的批准，并且与现有疗法相比，这些新的治疗适应症带来了显著的临床益处，则这10年的市场排他期可以延长到11年。此外，公司可能会在其他国家开发生物仿制药，与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在海外销售。
为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们或我们的合作者可能无法及时从美国以外的监管机构获得VOWST或我们的候选产品的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
VOWST和我们获得上市批准的任何候选产品仍将受到重大的上市后监管要求和监督。
VOWST和我们获得上市批准的任何候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、cGMP和与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的外国类似要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。我们和我们的合同制造商还将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合cGMP和类似的外国要求。因此，我们和我们的
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合作者和其他与我们合作的人必须继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。例如，FDA批准的VOWST标签包括关于可传播传染病原和潜在存在的食物过敏原的某些警告和预防措施。
即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或特定批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解战略的要求，其中可能包括对药物指南、沟通计划或受限分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。例如，FDA批准的VOWST标签包括VOWST的使用限制，即VOWST不适用于CDI的治疗。
FDA或其他监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA或其他监管机构密切监管药品和生物制品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。违反FDA和其他监管机构对我们或我们的合作者推广处方药的限制也可能导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，如果监管机构、我们或我们的合作者后来发现我们的产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造商或制造流程的问题，或未能遵守监管要求，监管机构可能会对产品或我们及其合作者施加限制，包括要求将产品从市场上召回。如果我们或我们的协作者未能遵守适用的法规要求，可能会产生各种结果，包括：
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不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的类似要求也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
FDA和其他监管部门积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们或我们的合作者被发现不正当地推广已批准产品的标签外用途，包括VOWST或我们未来可能获得批准的任何候选产品，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如VOWST和我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。目前FDA批准的VOWST适应症仅限于预防18岁及以上患者在复发性CDI接受抗菌治疗后再次发生CDI。然而，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开VOWST或未来批准的候选产品(如果有)。如果我们或我们的合作者被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理VOWST或我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的关系以及任何合作者与客户、医生和第三方付款人的关系正在并将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们或我们的合作者面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方VOWST以及我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们和我们的合作者目前和未来与第三方付款人、医生和客户的协议使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销VOWST以及我们未来可能获得营销批准的任何其他产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：
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我们或我们的合作者被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，而且它们的条款可能会有各种解释。任何针对我们或我们的合作者违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护一个强大的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们可能违反其中一项或多项要求的可能性。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助计划，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，则有报告义务和监督，以及我们的业务削减或重组。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得产品和候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
在ACA的条款中，对VOWST和我们其他潜在的候选产品非常重要的条款如下：
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自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月颁布的2011年预算控制法要求自动减支，其中包括向提供者支付的医疗保险付款的总体减少，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2032年。根据目前的立法，在自动减支的未来几年，医疗保险支出的实际减少将会增加。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，2021年3月，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，其中取消了药品制造商医疗补助药品退税计划退税责任的法定上限，自2024年1月1日起生效。药品制造商的医疗补助药品回扣计划回扣责任以前被限制在涵盖的门诊药物的平均制造商价格的100%。我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们以我们认为公平或有竞争力的价格为我们的产品定价、创造收入、实现盈利或将VOWST或我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。美国个别州越来越积极地执行旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施。最值得注意的是，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，或称爱尔兰共和军，使之成为法律。这项法规标志着自2010年ACA通过以来，国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险b部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们对产品进行适当定价的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对VOWST或我们的候选产品的最终需求(如果获得批准)，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
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美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，某些药品的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。即使一种药品在欧盟获得了营销授权，也不能保证该产品的报销将及时或根本不能得到保证。如果我们的产品无法获得保险和报销，或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，影响我们与其他产品竞争的能力或我们收回产品开发成本的能力，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法充分保护我们的专有技术，或无法获得和维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专有技术和产品。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。对我们的专利组合的起诉处于不同的阶段。我们在一些专利系列中成功获得了多项专利(包括美国和外国专利)。在其他国家，起诉还处于早期阶段(如临时阶段或百分制阶段)。对于我们产品组合中的许多专利申请，我们已经根据我们的专利合作条约或PCT申请提交了国家阶段申请，从而限制了我们可以为这些申请中声称的各种发明寻求专利保护的司法管辖区。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们已获得许可证和从第三方获得许可证的选项，并可能在未来获得其他许可证和选项。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可方的合作来执行任何许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们过去有过，将来也可能会有某些拨款安排。此类资金安排对我们施加了各种义务，包括报告义务，并可能使我们的某些知识产权，如使用适用资金制作的知识产权，受到美国政府根据《贝赫-多尔法案》的权利的约束。任何未能履行我们在融资安排下的义务的行为都可能对我们在适用协议下的权利或我们在适用知识产权中的权利产生不利影响。履行我们的义务或政府或其他资助者行使其权利，可能会限制某些机会，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
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我们的专利组合目前包括21个有效的专利申请系列(其中包括纪念斯隆·凯特琳癌症中心的某些知识产权的独家许可)。在这些申请中，有20项已被国有化，1项处于PCT阶段。虽然我们已经获得了31项已颁发的美国专利和1项允许的美国专利申请，但我们不能保证我们的任何未决专利申请将成熟为已颁发的专利，如果他们成熟了，我们不能保证此类专利或我们现有的专利将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。例如，我们正在寻求某些细菌群体的治疗性、二元性成分的索赔。可以发布的任何权利要求可以提供对这种二元组合物和/或它们的使用的覆盖。然而，不能保证一种可能不属于此类权利要求范围的替代组成将不会同样有效。此外，鉴于VOWST是一种复杂的组合物，不同批次之间有一些差异，同样，第三方组合物可能具有类似的复杂性和变异性，因此专利权利要求可能涵盖产品、候选产品或第三方产品的部分但不是全部批次。这些因素和其他因素可能会为我们的竞争对手提供机会，如果他们发布专利的话，他们可以围绕我们的专利进行设计。
此外，其他各方已经开发了可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术，并可能已经或可能提交了专利申请，并可能已经或可能收到了可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过声称类似的方法，还是通过声称可能主导我们的专利地位或涵盖我们的一个或多个产品或候选产品的主题。此外，鉴于对我们的投资组合的持续起诉，我们继续发展我们对专利局如何对我们的专利主张做出反应的理解，以及他们是否确定了我们尚未考虑的相关先前技术。
科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们是否是第一个在任何已有专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人，我们也不能知道那些我们可能获得专利许可的人是第一个提出权利要求的发明还是第一个提交专利申请的人。由于这些和其他原因，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值受到一定程度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们可能会受到第三方预先向美国专利商标局或USPTO提交的先前技术的提交，或在我们申请所在的外国司法管辖区，或参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干预程序。例如，2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知，对授予东京大学的一项专利的有效性提出质疑。见“-第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。“口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学对反对党分部裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。2022年11月18日，东京大学请求终止上诉程序并撤销其专利。2022年12月19日，反对局正式终止上诉程序，欧洲专利号2 575 835 B1已全部撤销。
任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。我们专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都受到一定程度的不确定性。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。由于涉及生物技术和制药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。即使专利颁发了，其有效性、发明性、所有权或可执行性也不是决定性的。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不涵盖我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。
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未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。即使我们成功了，国内或国外的诉讼，或美国专利商标局或外国专利局的诉讼，也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作者一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还利用我们的商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
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美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，专利改革立法可能会进一步增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。USPTO制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的许多专利法实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年3月16日生效。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。因此，对于2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。此外，我们投资组合中的一些专利申请将根据Leahy-Smith法案之前的法律和法规进行审查，而我们投资组合中的其他专利申请将根据经Leahy-Smith法案修订的法律和法规进行审查。这给我们的投资组合的起诉和管理带来了额外的复杂性。
此外，《莱希-史密斯法案》限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供了挑战美国专利商标局颁发的任何专利的机会。这些规定适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前申请的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在联邦法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，因为与在联邦法院诉讼中挑战专利相比，他们这样做可能更容易。目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。最高法院、其他联邦法院、国会或美国专利商标局可能会不时更改可专利性的标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。
最高法院裁决的一些案件涉及陈述抽象概念、自然规律、自然现象和/或自然产品的权利要求何时有资格申请专利的问题，无论要求保护的主题是否具有其他方面的新颖性和创造性。这些案例包括分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，《美国最高法院判例汇编》569卷12-398页(2013)；Alice Corp.诉CLS Bank International，573 U.S.13-298(2014)；以及梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。，566 U.S.10-1150(2012)。针对这些案件，美国专利商标局向考察队发布了指导意见。
USPTO于2014年3月4日首次发布了一份备忘录，反映了USPTO对与天然产品专利资格有关的案件的解释，随后对备忘录进行了修订和扩展，并在几项补充更新中进行了补充，现已纳入其专利审查程序手册。USPTO对判例法的解释和新的审查指南可能会对我们投资组合中某些类型索赔的起诉和辩护产生不利影响。
除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式改变或解释，从而削弱我们获得新专利或执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外，这些事件可能会对我们在美国专利商标局或法院的程序中可能发布的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。
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第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售VOWST和我们的候选产品(如果获得批准)的能力，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的技术、VOWST或我们的候选产品，或者使用VOWST或我们的产品不侵犯第三方专利。此外，根据购买协议，我们预计在交易完成时将与VOWST业务相关的某些专利和商标转让给雀巢。如果有任何与执行我们的专利或商标有关的问题，可能会影响交易的完成。
我们知道，在我们正在开发候选产品的领域，无论是在美国还是在其他地方，都有许多由第三方拥有的专利和未决申请。然而，我们可能未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利发布之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与VOWST或我们的候选产品和技术相关的所有第三方专利权，因为由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义，专利搜索并不完美。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或可能识别潜在感兴趣的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能发出与我们的技术、VOWST或我们的候选产品相关的声明的可能性。此外，我们可能不知道VOWST或我们的候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或不受我们活动侵犯的结论。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的技术、VOWST或我们的候选产品，或使用VOWST或我们的候选产品。我们知道有几个未决的专利申请包含一项或多项权利要求，如果这些权利要求以其原始形式或目前正在进行的形式发布，这些权利要求可能被解释为涵盖VOWST、我们的一些候选产品或技术。此外，我们知道第三方专利家族包括已颁发和允许的专利，包括在美国的专利，包括声明，如果有效和可执行，可能被解释为涵盖VOWST、我们的一些候选产品或它们的使用方法。2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知，质疑向东京大学颁发的一项专利的有效性，并基于我们的反对理由要求完全撤销该专利。口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学就反对部裁决的某些方面提出上诉，我们和其他反对者也是如此。2022年11月18日，东京大学请求终止上诉程序并撤销其专利。2022年12月19日，反对局正式终止上诉程序，欧洲专利号2 575 835 B1已全部撤销。
生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能会声称VOWST、我们的候选产品、或使用我们的技术侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们可能会成为未来与VOWST、我们的候选产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局和其他国家/地区的类似机构提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们要在法庭上挑战已颁发的美国专利的有效性，例如与某些VOWST、我们的候选产品或使用方法具有潜在相关性的已颁发的美国专利，我们将需要克服附在每项美国专利上的合法推定。这意味着，为了胜诉，我们必须就专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据。不能保证法院会在侵权或有效性问题上做出有利于我们的裁决。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。如果我们被发现或认为有可能被发现存在侵犯第三方知识产权的风险，我们可能会被要求或可能选择从该第三方获得许可证，以继续开发和营销VOWST、我们的候选产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能获得任何此类许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们将VOWST或我们的候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
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即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可、为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性，或者重新设计VOWST或我们的候选产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
涉及VOWST或我们的候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，或者如果在法庭上受到质疑，可能会被狭隘地解释。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖VOWST或我们的候选产品的专利(如果颁发)，被告可以反诉覆盖VOWST或我们的候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施，或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对VOWST或我们的候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，即使没有被认定为无效或不可执行，我们专利的权利要求也可以被狭隘地解释，或者以不包括所涉及的被指控的侵权技术的方式来解释。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维持费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构，在某些司法管辖区，还应在专利申请悬而未决期间支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们的政策是与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们还可以聘请同时受雇于大学或其他组织或为其他实体提供服务的顾问和顾问。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或我们的员工、顾问或顾问使用或披露了任何此类当事人的前任或现任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或违反了与另一方的协议。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，可能需要进行诉讼以抗辩任何这类索偿个案。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工、顾问、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。同样，我们可能会受到以下索赔的约束：员工、顾问或顾问为我们执行的工作与此人对第三方(如雇主)的义务相冲突，因此第三方对为我们执行的工作产生的知识产权拥有所有权利益。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，可能需要进行诉讼以抗辩任何这类索偿个案。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
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我们不会寻求在全球所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界各地的所有国家和司法管辖区为候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛，假设权利是在美国获得的，并假设权利是在美国以外追求的。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期是以我们每项专利申请的优先日期为基础的。对于我们认为为我们的候选产品提供保护的每个专利系列，我们决定是否以及在哪里寻求美国以外的保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，即使我们选择在美国以外寻求专利权，我们也可能无法获得相关权利要求和/或我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
此外，欧洲统一专利法院(UPC)可能会给我们保护和执行我们的专利权以对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。尽管这个新法院的实施为整个欧洲的专利执法提供了更多的确定性和效率，但它也将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，用于在选择加入UPC的情况下集中挑战我们的专利，而不必在每个国家的基础上寻求无效或不侵权的裁决。要知道将承认的专利权的范围和将提供的专利补救措施的力度，还需要几年的时间。
竞争对手可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
如果我们获得并执行我们的专利以阻止侵权活动的能力不足，第三方可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。因此，我们在世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
与我们的运营相关的风险
橡树信贷协议的条款对我们的运营和财务灵活性施加了限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
于2023年4月27日，吾等订立橡树信贷协议，订立一项金额为25000万的定期贷款安排，包括(I)于橡树结算日提供资金的A部分贷款、(Ii)B部分贷款(吾等可于若干条件下借款)、(Iii)C部分贷款(吾等可于若干条件下借款)及(Iv)D部分贷款(连同A部分贷款、B部分贷款、C部分贷款及D部分贷款，即“橡树定期贷款”)。我们可以提取B部分贷款到2024年9月30日，如果VOWST连续六个月的净销售额至少为3,500美元万，并且在适用融资日期(如橡树信贷协议中所定义)之前的日历季度比紧接其之前的日历季度至少高出4.5%.我们可以提取C部分贷款到2025年9月30日，如果VOWST连续12个月的净销售额至少为12000美元万，并且在适用融资日期之前的两个日历季度中的每个季度相对于紧随其前的日历季度，在每种情况下都至少高出4.5%.然而，考虑到预期的交易(如本文定义)和橡树资本贷款的预期偿还，提取B部分和C部分贷款的可能性被视为微乎其微。橡树资本定期贷款的到期日为2029年4月27日(“橡树资本到期日”)。
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除某些例外情况外，我们在橡树信贷协议和其他贷款文件(定义见橡树信贷协议)项下的义务将由成为担保人(定义见橡树信贷协议)的任何我们的国内子公司担保。根据橡树信贷协议及其他贷款文件，吾等及吾等担保人(统称为“贷款方”)各自的债务均以贷款方几乎所有资产(包括知识产权)的优先担保权益作抵押，但须受若干惯常门槛及例外情况所规限。截至2024年6月30日，没有担保人。
橡树信贷协议包含惯常陈述、保证及肯定及否定契约，包括一项金融契约，该契约要求吾等在受控协议所规限的账户中维持一定水平的现金及现金等价物，以代理人为受益人，自橡树信贷结算日后30天起，并在借入任何b批贷款后，将此类受控账户中的现金及现金等价物减至2500万。
截至2024年6月30日，我们遵守了橡树信贷协议下的所有金融契约。
此外，橡树信贷协议包含某些违约事件，使代理人有权导致我们在橡树信贷协议项下的债务立即到期和应付，并有权向贷款方和担保橡树定期贷款的抵押品行使补救措施，包括现金。根据橡树信贷协议，如(除其他事项外)吾等未能根据橡树信贷协议付款(须受有关某些付款的特定补救期限所规限)、吾等或我们的附属公司违反橡树信贷协议下的任何契诺(须受有关某些违规行为的特定补救期限所规限)、发生重大不利变化、吾等、吾等附属公司或我们或其各自的资产会受到某些法律程序的影响，例如破产程序，吾等及/或吾等的附属公司无力偿还本公司及/或其附属公司的债务，因为该等债务已到期或未能履行与第三方签订的合约，而该等合约将允许负债超过某一门槛的持有人加速偿还该等债务，或可能导致重大的不利变化。一旦发生违约事件，在违约事件持续期间，相当于每年2.0%的额外违约利率可适用于橡树信贷协议项下的所有债务。
橡树资本贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
于2024年5月1日，吾等收到代理商根据橡树信贷协议发出的违约及保留权利通知(“通知”)。
通知指出，在代理商看来，在橡树信贷协议下发生了一起或多起违约事件，原因是：(A)我们没有根据Bacthera协议向Bacthera支付一笔里程碑式的付款，代理商将其描述为根据橡树信贷协议不允许的“债务”，以及(B)我们没有就该等未付款向代理商发送书面通知。
根据巴瑟拉协议，在我们的专用生产套件基本完成后，巴瑟拉将获得约2,810美元的万。然而，我们已经确定了该项目的某些不完整部分，以满足《巴塞拉协定》所规定的“基本完成”标准。我们认为，这些内容很可能在2024年完成，与Bacthera的讨论正在继续就完成这些步骤所需的步骤和任何里程碑付款的相关时间安排达成一致。
我们已通过信函对该通知做出回应，告知代理人，Oaktree信贷协议下的违约或违约事件尚未发生或正在继续，因为Bacthera协议下的付款尚未到期，因此无需发出未付款通知。 此外，即使付款到期，我们也不认为此类付款会构成债务（定义见Oaktree信贷协议）。
基于上述情况，吾等相信吾等并无根据橡树信贷协议违约，而代理人无权加速偿还债务或以其他方式根据该协议寻求补救。如果代理人采取任何此类行动，我们打算积极地为自己辩护，并对我们可用的任何反诉进行起诉。
另请参阅风险因素-与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险-我们在产品和候选产品的制造的某些方面依赖第三方，我们预计在可预见的未来将继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的产品和候选产品的风险，或者这些数量可能无法以可接受的成本获得，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。.
我们可能无法从重组计划中实现预期的好处，我们的业务可能会受到不利影响。
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2023年11月，基于具有挑战性的宏观环境和财务背景，我们宣布了一项重组计划，将我们的业务运营重点放在VOWST的商业化和完成SER-15510阶段亿研究的优先事项上，同时大幅降低成本并支持较长期的业务可持续性。根据重组计划，我们裁减了约41%的员工，并大幅缩减了除完成SER-155十期亿研究外的所有非合作研发活动。重组方案已基本实施。
这些类型的重组和降低成本活动非常复杂，可能会导致意外的后果和成本，例如我们的战略举措的实施出现意外延误、业务和运营中断、员工士气下降和留住员工、机构知识和专门知识的丧失以及对财务报告的潜在影响。重组计划下的大幅裁员也可能使我们很难或由于人员不足而无法追求新的机会和举措，或者需要我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或举措。此外，除了完成SER-155十期亿研究外，大幅缩减所有非合作研发活动的决定可能会对我们的增长、竞争定位、业务和运营结果产生负面影响。如果我们不能成功管理重组计划的影响或我们未来可能进行的任何其他类似活动，我们可能无法在预期的时间框架内实现预期的成本节约和其他预期收益，并且我们的业务、财务状况和运营结果可能受到重大不利影响。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官埃里克·沙夫，以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的重组计划可能会使我们更难招聘到合格的人员。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略和执行。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包括在VOWST方面进行潜在的国际扩张，以及如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们过去曾在澳大利亚和新西兰进行临床研究，未来也可能在其他国家进行临床研究。我们目前计划依靠包括雀巢在内的合作伙伴，将某些批准的产品在北美以外的地区商业化。此外，对于VOWST的某些制造服务，我们依赖葡萄牙的GenIbet和Bacthera，后者正在为我们在瑞士建造专门的全尺寸生产套件。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
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这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
如果发生信息技术系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营可能会受到影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括由我们或我们的员工、客户和其他第三方拥有或控制的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心，因此，许多第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、客户信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临着许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问风险、不适当或未经授权的访问、使用、修改或披露，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对机密信息的控制。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统很容易受到计算机病毒和恶意软件(如勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或服务降级攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员未经授权访问或使用的攻击、破坏和中断。或有权访问我们组织内部系统的人员。
我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖，以及我们继续远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们认为到目前为止，我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断，无论是由于我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权泄露，还是由于其他类似的中断。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息技术系统或数据的严重网络安全漏洞，与调查和补救相关的成本可能会很高。任何此类真实或感知的未经授权的访问或使用、泄露或其他机密信息的丢失也可能导致监管机构
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审查、声誉损害、法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的联邦或州法律规定的责任，以及监管执法，包括处罚或罚款。可能需要向受影响的个人或州、联邦或外国监管机构发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能代价高昂，损害我们的声誉和竞争能力。虽然我们已采取安全措施防止未经授权的访问，但此类数据目前可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制程序或程序，将得到全面实施、遵守或有效地保护我们的系统和数据免受入侵。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营结果、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
在美国，经《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订的HIPAA，或统称为HIPAA，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所(称为承保实体)及其业务伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类承保实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获得临床试验信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。我们不认为我们目前是HIPAA下的承保实体或商业伙伴，因此不受HIPAA的监管。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经加州隐私权法案修订或统称为CCPA的加州消费者隐私法要求处理加州居民个人信息的某些企业除其他事项外：向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；接收和回应加州居民访问、删除和更正其个人信息或选择不披露其个人信息的请求；以及与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立具体合同条款。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。其他州也通过了类似的法律，并继续在州和联邦层面提出建议，反映了美国更严格的隐私立法的趋势。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，联邦贸易委员会和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法，以打击似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。例如，根据联邦贸易委员会的规定，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。
我们在海外的业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。例如，在欧洲，欧盟一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，对处理欧洲经济区(EEA)内或我们在EEA内的活动中的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括
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更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对不符合要求的潜在罚款，最高可达2000欧元万或不合规业务全球年收入的4%，以金额较大者为准。除罚款外，违反GDPR还可能导致监管调查、声誉损害、下令停止/更改我们的数据处理活动、执行通知、评估通知(用于强制审计)和/或民事索赔(包括集体诉讼)。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，以及欧洲经济区和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。欧盟法院的判例法规定，仅依靠标准合同条款或SCC--一种经欧盟委员会批准为适当的个人数据转移机制的标准合同形式--未必在所有情况下都是足够的，转移必须在个案的基础上进行评估。2023年7月10日，欧盟委员会通过了关于新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定，使DPF成为根据DPF自我认证的美国实体的GDPR转移机制。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
自2021年初以来，在英国脱离欧盟的过渡期结束后，我们还须遵守英国2018年一般数据保护法规和数据保护法，或统称为英国数据保护法规，该法规施加了与GDPR下的义务分开但类似的义务和类似的处罚，包括高达GB 1750万或违规企业上一财政年度全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。2023年10月12日，英国对DPF的延期生效(经英国政府批准)，作为一种从英国到根据DPF自我认证的美国实体的数据传输机制。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在不断发展，可能会在不同司法管辖区以不一致的方式进行修改、解释和应用，并且可能与其他要求或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
收购、处置或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们可能会不时收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可、对互补业务的投资或处置资产。到目前为止，我们还没有进行任何收购，我们成功进行收购的能力还没有得到证实。2024年8月5日，我们与雀巢签订了购买协议，据此，我们同意出售我们的VOWST微生物治疗业务，包括主要用于VOWST的开发、商业化和制造的所有库存和设备、某些专利和专利申请、专有技术、商业秘密、商标、域名、营销授权和相关权、文件、材料、业务记录和数据以及合同。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
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除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，任何收购或处置的预期利益也可能无法实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业或收购或处置的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们过去曾遭受证券集体诉讼，未来可能会遭受类似或其他诉讼，这可能会损害我们的业务。
证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2016年9月28日，一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉我们名为Mariusz Mazurek诉Seres Treateutics，Inc.等。在2015年6月25日至2016年7月29日期间的公开披露中，指控有关我们当时的候选产品SER-109的临床试验的虚假和误导性陈述和遗漏。虽然这起诉讼已被法院驳回，但如果我们再次面临类似或其他诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务。此外，悬而未决的诉讼或可能提起更多诉讼的不确定性可能导致更大的波动性，并导致我们的股价下跌。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，如人类粪便。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能从这些材料中消除污染或伤害的风险，包括导致新冠肺炎疾病的新型冠状病毒SARS-CoV-2。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们使用我们的净营业亏损结转和研发抵免来抵消未来的应税收入或所得税负债的能力可能会受到一定的限制。
截至2023年12月31日，我们有净营业亏损结转(NOL)，用于联邦所得税目的为52710美元万，用于州所得税目的为50420美元万，这可能可用于抵消我们未来的应税收入(如果有的话)。我们即将到期的联邦NOL将于2035年开始以不同的数量到期。我们在2017年12月31日之后的应纳税年度生成的联邦NOL不会过期，但通常只能用于抵消2020年12月31日之后开始的年度应纳税所得额的80%。我们州的NOL也将在2035年开始以不同的数量到期。截至2023年12月31日，我们还有联邦和州研发和其他税收抵免结转，扣除不确定的税收头寸准备金，分别约为4,510美元万和7，70万，可用于减少未来的所得税负债(如果有的话)。我们的联邦和州税收抵免结转分别在2031年和2028年开始以不同的金额到期。联邦研发税收抵免结转包括结转2,590美元万的孤儿药物抵免。这些NOL和税收抵免结转可能在到期后未使用的情况下到期，并且不能用于抵消未来的应税收入或所得税负债。
此外，一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》(下称《守则》)第382和383条，公司在进行“所有权变更”时，其使用变更前的NOL和税收抵免结转以抵销未来应纳税所得额和所得税的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在持有公司至少5%股份的一个或多个股东或股东集团的股票所有权在三年滚动期间超过50个百分点的情况下。类似的规则可能适用于州税法。根据截至2020年12月31日进行的第382条研究，我们过去经历了所有权变更。我们相信，我们现有的税务资产不会因为此类所有权变更造成的计算限制而到期而未使用。然而，我们
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自2020年12月31日以来，我们可能经历了额外的所有权变更，我们未来可能会因为我们股票的未来交易而经历所有权变更，其中一些交易可能不在我们的控制范围之内。如果我们经历了额外的所有权变更，或者如果我们未来经历所有权变更，我们使用NOL和税收抵免结转的能力可能会进一步受到限制。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL或税收抵免结转的很大一部分。由于最终实现此类资产的未来税收优惠的不确定性，我们已记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值拨备。
与我们普通股相关的风险
我们的高管、董事和主要股东，如果他们选择共同行动，就有能力对提交给股东批准的所有事项产生重大影响。
截至2023年12月31日，持有我们已发行普通股5%以上的高管、董事和股东及其各自的关联公司持有的股份约占我们已发行有表决权股票的43%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够对提交给我们股东批准的所有事项以及我们的管理和事务产生重大影响。例如，如果这些人选择一起行动，将对董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的合并、合并或出售的批准产生重大影响。所有权控制的这种集中可能：
我们总流通股的很大一部分有资格在市场上出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们还登记了，并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到适用于附属公司的数量限制。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》颁布的规则，我们是一家“较小的报告公司”。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到下一财年确定(I)我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的价值在我们第二财季的最后一个营业日超过25000美元万，(Ii)我们在最近结束的财年的年收入超过10000美元万，以及非关联方持有的我们有投票权和无投票权普通股的价值在我们第二财季的最后一个营业日衡量为70000美元万或更多。规模较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，并具有某些其他减少的披露义务，其中包括仅要求提供两年的经审计财务报表，并且不需要提供选定的财务数据或补充财务信息。
我们已选择利用某些减少的报告义务，并可能在未来利用这些或其他义务。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下降或更加波动。
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他事项外，这些规定包括规定：
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
除某些例外情况外，我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，我们的章程指定美国联邦地区法院为根据1933年证券法修订本提起的诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的能力。
我们重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。此外，我们的附例规定，美国联邦地区法院是根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司重述的公司注册证书及上述附例的规定。
我们相信，这些法院条款的选择有利于我们提供更多的一致性，由在解决公司纠纷方面特别有经验的总理应用特拉华州法律，以及在适用的情况下，由联邦法官应用证券法，与其他法院相比，在更快的时间表上更有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这些规定可能会起到阻止对我们的董事和高级管理人员提起诉讼的作用。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们重述的公司注册证书或章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们重述的公司注册证书或章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值将是我们股东的唯一收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，橡树信贷协议目前禁止我们为我们的股权证券支付股息，未来的任何债务协议也可能同样阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
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我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的股票价格可能会波动。此外，股票市场，特别是小型生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
如果证券或行业分析师对我们的业务发表不利或误导性的意见，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床研究和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
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作为一家上市公司，我们将继续产生成本，我们的管理层将继续投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。2002年萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员致力于并将需要继续投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度将继续增加我们维护董事和高级管理人员责任保险的难度和成本，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致未来关于合规事项的不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。
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根据第404条，我们必须由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一个非加速申报机构，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的证明报告。如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行作为上市公司的报告义务或遵守美国证券交易委员会或第404条的要求。这可能导致重述我们的财务报表，实施制裁，包括注册经纪交易商无法在我们的普通股中进行交易，或者监管机构的调查。由于我们无法满足我们的报告要求或遵守法律和法规要求，或由于会计、报告或控制问题的披露而导致的任何此类行动或其他负面结果，都可能对我们证券的交易价格和我们的业务产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，也可能降低我们获得融资的能力，或者可能增加我们获得任何融资的成本。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。
未能跟上与环境、社会和治理相关的不断发展的法律、法规、趋势和利益相关者的期望，或ESG、实践或报告，可能会对我们的声誉、股价和获得资金的机会和成本产生不利影响，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
某些机构投资者、投资者权益倡导团体、投资基金、债权人和其他有影响力的金融市场参与者，以及政府、监管者、客户、患者、雇员和其他利益攸关方或第三方，越来越关注公司的ESG做法，包括业务对环境的影响以及多样性、公平和包容性问题。某些组织还提供ESG评级、评分和基准研究，以评估公司的ESG实践。尽管此类评级、评分或基准研究没有统一的标准，但一些投资者使用它们来指导他们的投资和投票决定。我们未来的股东或对ESG实践进行报告、评级或评分的组织可能不会对我们的ESG战略或业绩感到满意。无论我们是否遵守适用的法律要求，对我们的ESG战略或实践的不利媒体或评级或评估都可能导致投资者对我们的负面情绪，这可能会阻碍公司获得资本。
如果我们不满足或被认为不满足利益相关者对ESG事项不断变化的需求，我们的声誉可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响。我们可能会因为缺乏ESG倡议或目标而受到批评，或者被认为在这些问题上没有采取足够的行动。反过来，我们可能会采取某些行动，包括建立与ESG相关的目标或指标，以改善我们的ESG形象和/或回应利益相关者的需求；然而，此类行动可能代价高昂，或受到许多我们无法控制的条件的制约，我们不能保证我们将实现这些目标或指标，或者即使达到了这些行动也会产生预期的效果。
此外，我们和/或我们价值链中的其他各方因美国、欧盟和其他司法管辖区的立法和法规(包括新的报告要求)而受到或预计将受到额外气候和其他ESG相关义务的约束，即使遵守此类法律和法规所需的信息的可用性和质量仍然有限。我们预计未来我们遵守这些法律、法规和报告要求的成本将会增加，如果我们未能遵守这些法律、法规和报告要求，或未能满足不断变化的利益相关者的期望和标准，可能会损害我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
没有。
第5项其他资料
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没有。
没有。
截至2024年6月30日止三个月内，公司无董事或高级管理人员
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项目6.eXhibit。
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以引用方式并入 |
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已提交/ |
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展品 数 |
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展品说明 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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归档 日期 |
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配备家具 特此声明 |
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2.11 |
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Seres Therapeutics，Inc.于2024年8月5日签署的资产购买协议和雀巢产品公司 |
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8-K |
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001-37465 |
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2.1 |
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8/6/24 |
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3.1 |
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重述的公司证书，于2015年7月1日提交 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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7/1/15 |
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3.2 |
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Seres Therapeutics，Inc.重述注册证书的修订证书日期：2023年6月27日 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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6/28/23 |
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3.3 |
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Seres Therapeutics，Inc.重述注册证书的修订证书日期：2024年4月5日 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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4/8/24 |
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3.4 |
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修订及重新制定附例 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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1/2/24 |
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10.1 |
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Seres Treateutics，Inc.和Sociétédes Produits NestléS.A.之间的证券购买协议格式 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.1 |
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8/6/24 |
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10.2 |
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Seres Therapeutics，Inc.签署的过渡服务协议形式和雀巢产品公司 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.2 |
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8/6/24 |
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10.3 |
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Seres Treateutics，Inc.和Sociétédes Produits NestléS.A.之间的交叉许可协议格式 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.3 |
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8/6/24 |
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10.4 |
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Seres Treateutics，Inc.和Sociétédes Produits NestléS.A.之间的员工支持协议格式 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.4 |
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8/6/24 |
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10.5 |
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Seres和Bachera AG于2024年8月5日签订的生产协议转让和终止 |
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31.1 |
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细则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行干事的证明 |
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31.2 |
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细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务官的证明 |
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32.1 |
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第1350条行政总裁的证明 |
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32.2 |
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第1350条首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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*现送交存档。
**随函提供。
警告根据法规S-k第601（b）（10）（iv）项，本展品的部分（以星号表示）已被省略。此类省略的信息既（i）非重要信息，又（ii）注册人视为私人或机密的信息。
102
根据第S-k条第601（a）（5）项，省略了附表。公司特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何省略的附表的补充副本。
103
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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SERES THERAPETICS，Inc.
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日期：2024年8月13日 |
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作者： |
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/s/ Marella Thorell |
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|
马雷拉·索雷尔 |
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常务副总裁兼首席财务官 (首席财务会计官) |
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