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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会文件号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| ||
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (国税局雇主 |
|
| |
| ||
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个课程的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
| | 这个 |
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义:
大型加速过滤器 | ☐ | | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | | 规模较小的申报公司 | ||
| | | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2024 年 7 月 31 日,有
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目录
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| 页面 | |
第一部分财务信息 | | 5 | ||
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | | 5 | |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | | 5 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 | | 6 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合亏损报表 | | 7 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月以及截至2024年和2023年6月30日的三个月的可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表 | | 8 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 | | 10 | |
| 简明合并财务报表附注 | | 11 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | | 19 | |
第 4 项。 | 控制和程序 | | 29 | |
第二部分。其他信息 | | 30 | ||
第 1A 项。 | 风险因素 | | 30 | |
第 5 项。 | 其他信息 | | 30 | |
第 6 项。 | 展品 | | 30 | |
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签名 | | 31 |
目录
关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述反映了我们目前对运营和财务业绩、战略、未来财务状况以及临床和临床前开发计划的看法。此类前瞻性陈述受各种风险和不确定性的影响。因此,有或将来会有一些重要因素可能导致实际结果或结果与这些陈述中所示的结果或结果存在重大差异。本10-Q表季度报告中包含的所有陈述,除历史事实陈述外,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、管理前景、计划和目标、临床和临床前开发计划、监管文件和预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
除其他外,这些前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述:
● | 我们对纳韦尼巴特 1a 期临床试验(前身为 STAR-0215)结果的潜在意义的期望; |
● | 我们对navenibart的α-STAR1b/2期临床试验初步结果的潜在意义的期望,包括我们期望该结果将支持navenibart作为遗传性血管性水肿(HAE)的潜在治疗药物进入3期开发; |
● | 我们对报告来自ALPHA-STAR试验的更多数据和报告navenibart的ALPHA-SOLAR长期开放标签试验的初步安全性和有效性数据的时机的期望; |
● | 我们对纳维尼巴特作为HAE潜在治疗药物的3期关键试验的设计和预期时机的期望; |
● | 我们对HAE未得到满足的医疗需求的预期,整个HAE市场的规模和潜在增长,navenibart作为HAE潜在治疗药物的潜在差异化特性,以及这种差异化的潜在市场影响,navenibart有可能成为能够为HAE提供长效、有效的攻击预防的血浆kallikrein的同类最佳单克隆抗体抑制剂,以及我们对navenibart的愿景成为市场领先的 HAE 的首选预防性治疗方法,每三次给药一次还有六个月; |
● | 我们计划优化纳韦尼巴特的配方,并开展相应工作,为navenibart开发药物器械组合,如果获得批准,有可能用于后期临床试验和商业用途; |
● | 我们期望我们已经扩大了navenibart的制造流程,以便为我们计划中的navenibart非临床和临床研究提供足够的材料; |
● | STAR-0310(我们于 2023 年 10 月获得许可的临床前阶段候选产品)的潜在治疗益处和潜在属性,以及我们开发 STAR-0310 作为特应性皮炎(AD)治疗的计划; |
● | 我们对监管机构申报 STAR-0310 的时间的期望; |
● | 我们对 STAR-0310 计划临床试验的设计和预期时机的期望; |
● | 我们对计划中的 STAR-0310 临床试验预期数据的时间和性质的期望; |
● | 假设获得批准,STAR-0310 在 AD 中的潜在商业机会以及它在 AD 中有效竞争的可能性; |
● | AD市场的估计规模和预期增长以及对AD治疗的需求; |
3
目录
● | 在其他适应症中继续开发 STAR-0310 的可能性; |
● | 我们对 STAR-0310 计划的目标和愿景; |
● | 我们对扩大产品线能力的期望; |
● | 未来任何收购、许可内、合作或临床前开发活动的潜在收益; |
● | 我们的制造计划、能力和战略; |
● | 我们的知识产权地位和战略; |
● | 我们对现金流、支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计,包括为我们的长期运营提供资金的额外融资; |
● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展;以及 |
● | 政府法律法规的影响。 |
实际上,我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中包含了重要因素,特别是在标题为 “与我们的业务相关的重大风险摘要” 和 “风险因素” 的部分中,这些因素可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行或参与的任何收购、合并、处置、合作、合资企业或投资的潜在影响。
4
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第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Astria Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
资产 | | | | | | |
流动资产: | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
短期投资 | | | | | | |
预付费用和其他流动资产 | |
| | |
| |
流动资产总额 | |
| | |
| |
使用权资产 | | | | | | |
其他资产 | | | | | | |
总资产 | | $ | | | $ | |
负债和股东权益 | | | | | | |
流动负债: | | | | | | |
应付账款 | | $ | | | $ | |
应计费用 | |
| | |
| |
经营租赁负债的流动部分 | | | | | | |
流动负债总额 | |
| | |
| |
经营租赁负债的长期部分 | | | | | | — |
负债总额 | | | | | | |
承诺(注6) | | | | | | |
股东权益: | | |
| | |
|
优先股,$ | | | — | | | — |
X 系列可赎回可转换优先股,美元 | | | | | | |
普通股,$ | |
| | |
| |
额外的实收资本 | |
| | |
| |
累计其他综合亏损 | | | ( | | | — |
累计赤字 | | | ( | | | ( |
股东权益总额 | |
| | |
| |
负债和股东权益总额 | | $ | | | $ | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
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Astria Therapeutics, Inc.
简明合并运营报表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
运营费用: | | | | | | | | | | | | |
研究和开发 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| |
运营费用总额 | |
| | |
| | |
| | |
| |
运营损失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
其他收入(支出): | | | | | | | | | | | | |
利息和投资收益 | | | | | | | | | | | | |
其他费用,净额 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
其他收入总额,净额 | |
| | |
| | |
| | |
| |
净亏损 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
用于每股净亏损的加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 | |
| | |
| | |
| | |
| |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
Astria Therapeutics, Inc.
综合亏损简明合并报表
(以千计)
(未经审计)
| | 截至6月30日的三个月 |
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
其他综合(亏损)收益: | | | | | | | | | | | | |
扣除税款后的短期投资未实现(亏损)收益 | |
| ( | |
| | |
| ( | |
| |
其他综合(亏损)收益总额: | |
| ( | |
| | |
| ( | |
| |
综合损失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
Astria Therapeutics, Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表
(以千计,股票除外)
(未经审计)
| | X 系列 | | X 系列 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可兑现的 | | 可兑现的 | | | | | | | | | | | | | 累积 | | | | ||
| | 可兑换 | | 可兑换 | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | | 总计 | ||||
| | 优先股, | | 优先股, | | 普通股, | | 普通股, | | 付费 | | 累积 | | 综合的 | | | 股东会 | |||||
|
| 股份 |
| 价值 |
| 股份 |
| 面值 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 损失 |
| | 公正 | |||||
截至2023年12月31日的余额 | | | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | |
根据承保协议发行普通股,扣除承销商的折扣和发行成本 | | — | | | — | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
发行普通股进行市场发行,扣除发行成本 | | — | | | — | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
在行使期权和认股权证时发行普通股 | | — | | | — | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
短期投资的未实现亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | | | | | | | | | | | | | | | ( | | | ( | | | |
行使期权时发行普通股 | | — | | | — | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
短期投资的未实现亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Astria Therapeutics, Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表
(以千计,股票除外)
(未经审计)
| | X 系列 | | X 系列 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可兑现的 | | 可兑现的 | | | | | | | | | | | | | 累积 | | | | ||
| | 可兑换 | | 可兑换 | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | | 总计 | ||||
| | 优先股, | | 优先股, | | 普通股, | | 普通股, | | 付费 | | 累积 | | 综合的 | | | 股东会 | |||||
|
| 股份 |
| 价值 |
| 股份 |
| 面值 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 损失 |
| | 公正 | |||||
截至2022年12月31日的余额 | | | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
优先股转换后发行普通股 | | ( | | | ( | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | — |
在行使期权和认股权证时发行普通股 | | — | | | — | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
短期投资的未实现收益 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至2023年3月31日的余额 | | | | | | | | | | | | | | | | ( | | | ( | | | |
行使期权时发行普通股 | | — | | | — | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
短期投资的未实现收益 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | | | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Astria Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
运营活动 | | | | | | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( |
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账: | | | | | | |
股票薪酬支出 | | | | | | |
使用权资产-经营租赁 | | | | | | |
增加投资证券的折扣/溢价 | | | ( | | | ( |
其他非现金物品 | | | | | | |
资产和负债的变化: | | | | | | |
预付费用和其他资产 | |
| | |
| ( |
租赁负债-经营租赁 | | | ( | | | ( |
应付账款 | |
| | |
| |
应计费用 | |
| | |
| ( |
用于经营活动的净现金 | |
| ( | |
| ( |
投资活动 | | | | | | |
购买短期投资 | | | ( | | | ( |
短期投资的销售和到期日 | | | | | | |
购买财产和设备 | | | ( | | | ( |
投资活动提供的(用于)净现金 | |
| ( | |
| |
融资活动 | | |
| | |
|
公开发行收益,扣除承保折扣和发行成本 | | | | | | — |
扣除发行成本后的市场发行收益 | | | | | | — |
行使股票期权和认股权证的收益 | | | | | | |
融资活动提供的净现金 | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | | | ( | | | |
现金、现金等价物和限制性现金,期初 | |
| | |
| |
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | | $ | | | $ | |
非现金交易的补充披露: | | | | | | |
为换取经营租赁负债而获得的经营租赁使用权资产 | | $ | | | $ | — |
购置应付账款和应计负债中的财产和设备 | | $ | | | $ | — |
将X系列优先股转换为普通股 | | $ | — | | $ | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Astria Therapeutics, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。 | 组织和运营 |
该公司
Astria Therapeutics, Inc.(以下简称 “公司”)是一家生物制药公司,专注于过敏和免疫性疾病的新疗法的发现、开发和商业化。该公司的主要候选产品是navenibart,前身为 STAR-0215,这是一种可能处于临床开发中的同类最佳血浆kallikrein单克隆抗体抑制剂,用于治疗遗传性血管性水肿(“HAE”),这是一种罕见、虚弱且可能危及生命的疾病。该公司的第二个候选产品是 STAR-0310,一种单克隆抗体OX40拮抗剂,正在临床前开发中,用于治疗特应性皮炎,这是一种与皮肤屏障功能丧失和瘙痒相关的免疫疾病。该公司于2008年6月26日在特拉华州注册成立。
流动性
2021年6月,公司签订了公开市场销售协议军士长 与杰富瑞有限责任公司(“杰富瑞”)合作,根据该协议,公司可以根据市场发行计划(“2021年自动柜员机计划”)发行和出售普通股。该公司总共出售了
截至2024年6月30日,该公司的累计赤字为美元
该公司面临许多与其他生命科学公司类似的风险,包括但不限于成功发现和开发其候选药物、筹集额外资金、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术和监管部门批准以及公司产品的市场接受度。
2。 | 重要会计政策摘要 |
列报基础和合并原则
所附财务报表和相关披露未经审计,是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。此外,本报告中简要或省略了通常包含在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露。因此,这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的财务报表以及公司截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告(“2023年10-K表年度报告”)中包含的附注一起阅读。
11
目录
未经审计的简明合并财务报表是在与经审计的财务报表相同的基础上编制的。公司管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表包含所有调整,包括正常和经常性的调整,这些调整是公平列报公司所列中期业绩所必需的。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或未来任何时期的业绩。
随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司奥地利证券公司和Quellis Biosciences, LLC的账目,后者是Quellis Biosciences, Inc.的权益继承者。所有公司间余额和交易均已在合并中消除。
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制公司未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出影响未经审计的简明合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与此类估计有所不同。
公司利用某些估算值来记录与研发合同相关的费用。这些合同估算值主要与每份合同的服务年限和截至每个评估日期提供的服务量有关,由公司根据内部项目管理层和服务提供商的意见确定。
每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行股票的加权平均值,不考虑普通股等价物。该公司已包括预先注资的认股权证以供购买
以下普通股等价物,包括显示为普通股等价物的X系列优先股,不包括在所述期间的摊薄后每股净亏损的计算中,因为将它们包括在内会产生反稀释作用:
| | 截至6月30日的三六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
普通股认股权证 | | | | |
股票期权 |
| |
| |
X 系列优先股 |
| |
| |
| | | | |
现金、现金等价物和限制性现金
现金等价物是短期、高流动性的投资,可以很容易地转换为现金,原始到期日为三个月或更短。现金等价物主要由投资于美国国债、公司债务证券、商业票据和反向回购协议的货币市场账户组成,购买时到期日为一个工作日。
限制性现金包括存入金融机构的存款,用于抵押与公司租赁安排相关的信用证。截至2024年6月30日,限制性现金作为预付费用和其他流动资产的组成部分列报,截至2023年6月30日作为其他长期资产的组成部分列报。
12
目录
适用的简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况如下(以千计),其总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和:
| | 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
受限制的现金 | | | | | | |
总计 | | $ | | | $ | |
优先股折扣
2021年2月,公司通过私募交易发行了X系列优先股。经确定,该交易导致了对有益转换功能的认可,该功能是根据承诺日普通股价格与截止日期转换价格之间的差额进行估值的,总价值为美元
最近的会计公告-已通过
财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构不时发布新的会计公告,并由公司自规定的生效日期起采用。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了《2020-06会计准则更新》, 债务——带有转换和其他期权的债务(副主题 470-20)以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约(副主题 815-40),它减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型的数量,并修订了实体自有权益合约的衍生品范围例外情况。公司于2024年1月1日采用了该准则,对未经审计的简明合并财务报表没有重大影响。
2023 年 11 月,财务会计准则委员会发布了《2023-07 年会计准则更新》, 分部报告(主题 280:对可报告的分部披露的改进)。本更新中的修正通过加强对重大分部支出的披露,改善了可申报的分部披露要求。公司于2024年1月1日采用了该准则,对未经审计的简明合并财务报表没有重大影响。
重要会计政策摘要
附注2描述了公司的重要会计政策,”重要会计政策摘要” 在2023年10-k表年度报告中,在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,此类政策没有对公司的经营业绩或财务状况产生重大影响的重大变化。
3. 金融工具
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日以公允价值计量的公司资产和负债的相关信息,并指出了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构。通常,由一级投入确定的公允价值使用可观察的输入,例如活跃市场中相同资产或负债的报价。由二级输入确定的公允价值使用可直接或间接观察到的数据点,例如报价、利率和收益率曲线。由第三级输入确定的公允价值使用不可观察的数据点,而市场数据很少或根本没有,这要求公司对资产或负债制定自己的假设。有
13
目录
公司的投资组合可能包括并非总是每天交易的固定收益证券。因此,公司使用的定价服务通过基准收益率、证券基准、行业分组和矩阵定价等流程,在适用的情况下应用其他可用信息来准备估值。公司通过从其他定价来源获取市场价值并在某些情况下分析定价数据来验证其第三方定价服务提供的价格。公司还投资于某些反向回购协议,这些协议由美国政府证券和债务形式的存款作为抵押,金额不少于
公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题470核算了购买其股票的认股权证, 债务,以及 ASC 主题 480, 区分负债和权益,并将普通股和优先股的认股权证归类为负债或权益。归类为负债的认股权证按其估计的公允价值报告,公允价值的任何变化都反映在研发费用中。归类为股权的认股权证按其估计的公允价值列报,随后不进行重新评估。
以下是经常性按公允价值计量的资产和负债摘要(以千计):
| | 截至 2024 年 6 月 30 日 | ||||||||||
| | 报价 | | 意义重大 | | 意义重大 | | | ||||
| | 处于活动状态 | | 可观察 | | 无法观察 | | | ||||
| | 市场 | | 输入 | | 输入 | | | ||||
|
| (第 1 级) |
| (第 2 级) |
| (第 3 级) |
| 总计 | ||||
资产: | | | | | | | | | | | | |
现金和现金等价物: | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
国库券 | | | | | | — | | | — | | | |
短期投资: | | |
| | | | | | | | | |
国库券 | | | | | | — | | | — | | | |
反向回购协议 | | | — | | | | | | — | | | |
国库券 | | | | | | — | | | — | | | |
总计 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
| | 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||
| | 报价 | | 意义重大 | | 意义重大 | | | ||||
| | 处于活动状态 | | 可观察 | | 无法观察 | | | ||||
| | 市场 | | 输入 | | 输入 | | | ||||
|
| (第 1 级) |
| (第 2 级) |
| (第 3 级) |
| 总计 | ||||
资产: | | | | | | | | | | | | |
现金和现金等价物: | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
短期投资: | | | | | | | | | | | | |
反向回购协议 | | | — | | | | | | — | | | |
总计 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
由于这些资产和负债的短期性质,未经审计的简明合并资产负债表中反映的现金、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的账面金额接近其公允价值。定期按公允价值计量的项目包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的现金等价物和短期投资。
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目录
4. 短期投资
下表汇总了在2024年6月30日和2023年12月31日持有的短期投资(以千计):
|
| | |
| 未实现总额 |
| 未实现总额 |
| | | ||
| | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 | ||||
2024年6月30日 | | | | | | | | | | | | |
国库券 | | $ | | $ | | $ | ( | | $ | | ||
反向回购协议 | | | | | | — | | | — | | | |
国库券 | | | | | | | | | ( | | | |
总计 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
| | | | | 未实现总额 | | 未实现总额 | | | | ||
|
| 摊销成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 | ||||
2023年12月31日 | | | | | | | | | | | | |
反向回购协议 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
总计 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日持有的所有短期投资的合同到期日均为一年或更短。曾经有
公司必须确定公允价值下降低于可供出售证券的摊销成本基础是否是信贷相关因素造成的。在每个报告日,公司都会进行减值评估,以确定任何未实现的亏损是否是信贷损失造成的。损伤是在个人安全级别上进行评估的。在确定亏损是否由信用损失或其他因素造成时考虑的因素包括公司在摊销成本基础恢复之前持有投资的意图和能力、公允价值低于摊销成本基础的程度、公允价值低于摊销成本基础的时间长短和程度、发行人的财务状况、发行人历史上未能支付定期利息或本金的任何变动到评级机构对证券的评级,任何影响发行人或发行人行业的不利法律或监管事件,以及经济状况的任何重大恶化。
上表中列出的可供出售证券的未实现亏损未在简明的合并运营报表中予以确认,因为这些证券是信贷质量高的投资级证券,公司不打算在预期的复苏之前出售,也不会被要求出售,而且公允价值的下降可归因于信用损失以外的因素。根据评估,该公司确定确实如此
短期投资销售的已实现收益和亏损总额包含在其他收入净额中。该期间内包含在累计其他综合收益中的未实现持股收益或亏损,以及从累计其他综合收益中重新归类为其他净收益的损益对公司的简明合并运营报表并不重要。出售投资的成本或从累计其他综合收益中重新归类为其他收益的金额,净额基于记录已实现损益的特定识别方法。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的所有收益都与标的投资的到期日有关。短期投资到期收益的收益对公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表并不重要。
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目录
5. 应计费用
应计费用包括以下各项(以千计):
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
应计合同费用 | | $ | | | $ | |
应计补偿 | | | | | | |
应计的专业费用 | | | | | | |
应计其他 | | | | | | |
总计 | | $ | | | $ | |
6. 承诺
2024 年 1 月 3 日,公司与 Duck Creek Technologies LLC 签订了转租协议(“转租”),以占用
转租计划于2028年到期。截至2024年6月30日,转租要求的未来最低付款额汇总如下(以千计):
期限截至6月30日 |
| 金额 | |
2024 | | $ | |
2025 | | | |
2026 | | | |
2027 | | | |
2028 | | | |
租赁付款总额 | | $ | |
减去:估算利息 | | | ( |
经营租赁负债总额 | | $ | |
租金费用为 $
7. 股东权益
优先股
根据公司重述的经修订的公司注册证书,公司有
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目录
未履行的认股
下表显示了截至2024年6月30日已发行和未偿还的认股权证的信息:
发行年份 |
| 股票工具 |
| 未偿认股权证 |
| 行使价格 |
| 到期日期 | |
2023 (1) |
| 普通股 | | | | $ | |
| 10/16/2028 |
总计 |
| | | | |
| |
| |
加权平均行使价 | | | | | | $ | |
|
|
以年为单位的加权平均寿命 | | | | | |
|
|
|
(1)
8. 留待将来发行
公司已为未来发行预留了以下普通股:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
|
| 2024 |
| 2023 |
2015年修订和重述的股票激励计划和2022年激励性股票激励计划下的储备金 | | |
| |
购买普通股的认股权证 |
| | | |
购买普通股的未偿还期权 |
| |
| |
X 系列优先股 | | | | |
为员工股票购买计划预留的股份 |
| |
| |
总计 |
| | | |
9. 股票激励计划
公司股票期权活动和相关信息摘要如下:
| | | | | | 加权 | | | | |
| | | | | | 平均值 | | | | |
| | | | 加权- | | 剩余的 | | 聚合 | ||
| | | | 平均值 | | 合同的 | | 内在价值 | ||
|
| 股票 |
| 行使价格 |
| 期限(年) |
| (以千计) | ||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | | $ |
| | $ | | ||
已授予 |
| | | $ | | | | | | |
已锻炼 | | ( | | $ | | |
| | |
|
取消或没收 |
| ( | | $ | | | | | | |
已过期 | | ( | | $ | | |
| | |
|
截至 2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | | $ | | |
于 2024 年 6 月 30 日归属并可行使 | | | | $ | | | | $ | | |
已归属,预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 |
| | | $ | | | | $ | |
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,行使的股票期权的内在价值为美元
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截至2024年6月30日,与未归属股票期权奖励相关的未确认薪酬支出总额为美元
2022年2月17日,公司董事会通过了2022年激励股票激励计划(“激励计划”)。经修订的激励计划规定授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励,总额为
10. 后续活动
公司考虑资产负债表日之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易,以为某些估计提供更多证据,并确定需要进一步披露的事项。已按要求对后续事件进行了评估。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及其他财务信息,这些信息包含在我们截至2023年12月31日的10-k表年度报告或10-k表2023年年度报告中的经审计的合并财务报表及其附注中。本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该查看标题为 “风险因素” 的部分,以及 ”2023年10-k表年度报告中的 “与我们的业务相关的重大风险摘要”,讨论了可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。 本节提供了有关我们的业务、当前发展、经营业绩、现金流、财务状况、合同承诺以及关键会计政策和估算的更多信息,这些政策及估算需要做出重大判断,对我们未经审计的简明合并财务报表的潜在影响最大。这种讨论和分析旨在更好地让投资者从管理层的角度看待我们的公司。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于过敏和免疫疾病的新疗法的发现、开发和商业化。我们的重点是开发首选疗法,以改善过敏和免疫疾病患者的健康状况和预后。我们的主要候选产品是 navenibart,前身为 STAR-0215,一种潜在的同类最佳血浆激素单克隆抗体抑制剂,正在临床开发中,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE),一种罕见、虚弱且可能危及生命的疾病。根据HAE患者的初步概念验证数据和现有的HAE治疗格局,Navenibart有可能成为对患者最友好的HAE慢性治疗选择。我们认为,如果获得批准,navenibart有可能成为市场领先的HAE治疗药物。我们的第二个候选产品是 STAR-0310,一种单克隆抗体 OX40 拮抗剂,正在临床前开发中,用于治疗特应性皮炎(AD),一种与皮肤屏障功能丧失和瘙痒相关的免疫疾病。我们相信,通过这两个计划,我们正在推进一系列基于经过验证的机制具有有意义的差异化特征的产品线。
纳韦尼巴特
近年来,HAE患者的治疗选择有所改善,但是,仍有未得到满足的医疗需求,HAE疗法的全球市场强劲且不断增长。navenibart的目标是开发一种同类最佳的血浆激素单克隆抗体抑制剂,能够为HAE提供长效、有效的攻击预防。我们对navenibart的愿景是引领HAE市场,成为HAE的首选预防性治疗方法,每三和六个月给药一次,目标是使HAE患者的生活正常化。靶向血浆激素抑制可以通过抑制产生缓激素并导致过度肿胀的途径来防止 HAE 攻击。Navenibart目前正在临床开发中,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予纳韦尼巴特用于治疗HAE的快速通道资格。
2023 年 2 月,我们将纳维尼巴特推进了一项名为 Α-STAR 的 1b/2 期试验,即 Astria 遗传性血管性水肿长效预防:STAR-0215。这项针对HAE患者的全球性、多中心、开放标签、单剂量和多剂量概念验证临床试验正在评估皮下navenibart给药三个月和六个月后患者的安全性、耐受性、HAE发作率、药代动力学(Pk)、药效学(PD)和生活质量。我们在 2024 年 3 月报告了 HAE 患者的初步概念验证数据,如下所述。在所有剂量给药后,实现了16名患者的目标入组。最初的疗效和安全性数据截止到2024年3月13日。
队列1评估了450 mg的剂量,所有四名患者都完成了6个月的随访。在6个月的随访中,与基线相比的疗效观察结果如下:
● | 每月攻击率降低 92% |
● | 中度及重度攻击减少 96% |
● | 急性救援药物的使用减少了91% |
● | 50% 的患者在 3 个月的随访中没有发作 |
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目录
队列2评估了600毫克的剂量,然后在三个月后,即第84天,评估了300毫克的剂量。我们计划在计划中的3期试验中评估该给药方案。截至数据截止日期,所有六名患者都完成了3个月的随访,三名患者已经完成了6个月的随访。在6个月的随访中,与基线相比的疗效观察结果如下:
● | 每月攻击率降低 96% |
● | 中度及重度攻击减少 98% |
● | 急性救援药物的使用减少了94% |
● | 67% 的患者没有发作 |
● | 100% 的患者在给药后的第一个月内没有发作,这表明起作用的速度很快 |
队列3接受了600毫克的剂量,然后在一个月后,即第28天接受了600毫克的剂量。截至数据截止日期,六名患者中有四名已经完成了3个月的随访。在3个月的随访中,与基线相比的疗效观察结果如下:
● | 每月攻击率降低90% |
● | 中度和重度攻击减少 100% |
● | 急性救援药物的使用量减少了95% |
● | 50% 的患者没有发作 |
Navenibart的耐受性总体良好,没有严重的治疗紧急不良事件或TEAE,也没有停药。有两种与治疗相关的TEAE(均为轻度),其中一种是头晕,另一种是短暂的注射部位反应(皮疹)。注射部位没有疼痛反应。
我们预计将在2024年第四季度报告来自ALPHA-STAR的更多数据。我们扩大了第 2 组和第 3 组中 ALPHA-STAR 的注册人数,总共可达 28 名患者,以加快数据收集,为潜在的监管申请和未来的批准提供支持。
观察到的navenibart的疗效、Pk、PD以及安全性和耐受性特征支持navenibart进入第三阶段开发。在监管部门反馈之前,我们预计将在2025年第一季度启动第三阶段关键试验,并预计到2026年年底前取得业绩。我们对navenibart的目标是通过开发每3个月或Q300万和每6个月或Q600万的给药方案,使患者能够选择最适合自己的方法。
我们已经启动并正在招收受试者参加Α-SOLAR,这是一项长期的开放标签试验,旨在评估navenibart的长期安全性和有效性。来自Α-STAR的最初16名目标入组患者均已进入或同意加入阿尔法-SOLAR。参与者被分配在两种给药方案之一中接受纳维尼巴特:300mg Q300万或600mg Q600万。我们预计将在2025年中期报告来自Α-SOLAR的初步安全性和有效性数据。
STAR-0310
我们认为,OX40抑制剂有可能治疗AD和其他疾病。AD目前的治疗选择不足以满足许多患者的需求,标准护理治疗包括类固醇和局部用药,这些药物可以治疗症状,但不能解决潜在的疾病。我们对 STAR-0310 的目标是降低中度至重度 AD 患者的疾病活动、复发率和治疗负担。STAR-0310 采用 YTE 半衰期延长技术设计,可实现不频繁给药。作为一种潜在的长效 OX40 抑制剂,STAR-0310 旨在满足对安全、有效且不经常使用的 AD 治疗的需求。
2024 年 5 月,我们在欧洲过敏与临床免疫学学会 (EAACI) 会议上分享了 STAR-0310 的临床前结果。STAR-0310 在 cynomolgus 猴体内的平均半衰期较长,为 26 天,而典型的非半衰期延长 IgG 抗体的半衰期为 10-14 天。与 telazorlimab 相比,在 STAR-0310 中观察到的人类 OX40 的结合亲和力也增加了大约 8 倍。Telazorlimab 是亲和力成熟之前未延长半衰期的前一代抗体。STAR-0310 的效力被认为与安进公司正在开发的抗OX40单克隆抗体罗卡汀利单抗相当。此外,临床前结果表明,与罗卡汀利单抗相比,STAR-0310 的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)潜力明显降低。减少ADCC可能会带来有利的效果
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STAR-0310 的安全配置文件。我们认为,这些临床前结果支持 STAR-0310 具有同类最佳的 OX40 抑制剂特征的可能性。
我们预计在年底之前向美国食品药品管理局提交用于治疗AD的 STAR-0310 的研究性新药申请(IND)。如果 IND 获得批准,我们预计将于 2025 年第一季度在健康受试者中启动 STAR-0310 的 1a 期临床试验,并在 2025 年第三季度报告 1a 期临床试验的初步结果,包括 Pk 和 PD 数据以及有关安全性和耐受性的早期信号。假设 1a 期临床试验取得积极结果,我们计划在 2025 年下半年启动针对 AD 患者的 STAR-0310 10期临床试验,并预计在 2026 年第二季度公布该试验的结果。与现有疗法相比,10期试验的目标是证明AD的初步疗效,在安全性和耐受性方面表现出差异化,以及由于半衰期延长,有可能减轻治疗负担。
承保发行
2023年10月16日,我们完成了(i)8,253,895股普通股和随附的普通股认股权证的承销发行,总共购买6,190,418股普通股;(ii)代替向某些投资者发行总额为1,571,093股普通股的预筹认股权证和随附的普通股认股权证,总共购买1,17893股普通股 ,320股普通股,我们称之为2023年10月的融资。2023年10月融资的总收益为6,400万美元,净收益为5,950万美元。
2024年2月1日,我们完成了10,340,000股普通股的承销发行,我们称之为2024年2月融资。2024年2月融资的总收益为1.25亿美元,净收益为1.172亿美元。
财务概览
我们的业务几乎完全依赖于 navenibart 和 STAR-0310 的成功。Navenibart正在临床开发中,仅在1a期和1b/2期临床测试以及临床前和非临床环境中得出了结果。STAR-0310 处于临床前开发阶段。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为4,410万美元和2380万美元。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为6.246亿美元。我们没有创造任何产品收入,主要通过股票证券的公开发行和私募为我们的运营提供资金,并将大部分财务资源和精力投入到研究和开发上,包括临床前研究和临床开发计划。
截至2024年6月30日,我们有3.547亿美元的现金、现金等价物和短期投资,我们预计这将使我们能够为2027年中期的运营费用和资本支出需求提供资金,包括通过完成计划中的3期关键试验以及通过提交IND和1a期临床试验的早期概念验证结果来推进我们的 STAR-0310 OX40计划的所有navenibart计划活动。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。推进navenibart、STAR-0310 或任何未来候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金、现金等价物和短期投资不足以让我们为完成任何候选产品的开发提供资金,包括navenibart、STAR-0310 或任何未来的候选产品。我们将需要获得大量额外资金,以完成navenibart、STAR-0310 或任何未来候选产品的开发和商业化,并支持我们的持续运营、未来的临床试验和产品线的扩展。此外,由于我们目前未知的许多因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要寻求额外的融资,以比计划更快地为我们的长期运营提供资金。有关其他信息,请参阅下文标题为 “流动性和资本资源” 的部分。
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的费用,包括我们的药物发现工作和候选产品的开发,其中包括:
● | 员工相关费用,包括工资、福利和股票薪酬支出; |
● | 根据与第三方(包括代表我们进行临床试验、研发和临床前活动的合同研究机构或CRO)达成的协议产生的费用; |
● | 顾问的费用; |
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● | 实验室用品以及获取、开发和制造研究和临床试验材料的成本;以及 |
● | 设施和其他费用,包括设施租金和维修、保险和其他用品的直接和分配费用。 |
研发费用在发生时记作支出。对于将来收到的用于研发活动的商品或服务,不可退还的预付款将被递延并计为资本。资本化金额在相关货物交付或提供服务时记作支出。
我们通常在开发计划中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本,但我们不会将人员成本、其他内部成本或外部顾问费用分配给特定的候选产品或开发计划。我们在扣除有权从政府当局获得的任何研发税收优惠后,记录我们的研发费用。
下表汇总了我们按项目划分的研发费用(以千计):
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
纳韦尼巴特 | | $ | 15,071 | | $ | 9,209 |
STAR-0310 | | | 8,685 | | | — |
其他节目 | | | 497 | | | 1,986 |
未直接分配给计划的费用: | |
| | |
| |
员工开支包括现金薪酬、福利和股票薪酬 | |
| 8,256 | |
| 5,059 |
顾问和专业费用,包括股票薪酬 | |
| 3,201 | |
| 575 |
设施 | | | 288 | | | 145 |
其他 | |
| 437 | |
| 148 |
未直接分配给计划的总费用 | |
| 12,182 | |
| 5,927 |
研发费用总额 | | $ | 36,435 | | $ | 17,122 |
我们预计,在截至2024年12月31日的年度以及未来期间,与navenibart开发相关的临床试验和其他活动以及临床前研究、计划中的临床试验和其他与 STAR-0310 开发相关的活动将产生大量的研发费用。因此,我们预计未来几个季度的研发费用将高于上一年度。navenibart、STAR-0310 和任何未来候选产品的开发都非常不确定,我们目前无法合理估计完成任何此类候选产品的开发所必需工作的性质、时间和成本。我们也无法预测 navenibart、STAR-0310 或任何其他未来候选产品何时(如果有的话)会有大量的净现金流入。这是因为我们需要筹集大量额外资金,为完成任何此类候选产品的临床开发提供资金,以及与开发和商业化候选产品相关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
● | 通过支持IND的毒理学研究建立适当的安全概况; |
● | 成功设计、注册和完成临床试验; |
● | 美国食品和药物管理局和外国监管机构对计划中的试验设计、临床前研究以及制造能力和计划的反馈; |
● | 食品和药物管理局和外国监管机构批准程序或观点的变化可能会延迟或阻碍新产品的批准; |
● | 获得相关监管机构的营销许可; |
● | 建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排; |
● | 获得和维护专利和商业秘密保护以及监管排他性; |
● | 启动商业销售,前提是我们能够获得上市许可,无论是单独还是与他人合作,并且我们有能力与其他产品成功竞争;以及 |
● | 批准后继续保持可接受的安全状况。 |
与 navenibart、STAR-0310 或任何未来候选产品的开发相关的任何变量的结果发生变化,都将显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。
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一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务、会计、信息技术、新产品规划、业务发展、法律和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用,包括股票薪酬。其他重大成本包括研发费用中未包含的设施成本、与专利和公司事务有关的律师费以及会计和咨询服务费。
我们预计,随着我们继续发展公司、开发 navenibart 和 STAR-0310,并有可能扩大我们的产品线以包括其他候选产品,我们的一般和管理费用将从目前的水平上增加。
其他收入,净额
其他净收入包括我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入、短期投资的净摊销费用以及与外币波动相关的损益。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础,这些报表是我们根据美国公认会计原则编制的。我们认为,几项会计政策对于了解我们的历史和未来表现非常重要。我们认为这些政策至关重要,因为这些特定领域通常要求我们对估算时不确定的问题做出判断和估计,而不同的估计——这也是合理的——可以使用。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验和其他特定市场或其他相关假设,我们认为这些假设在当时情况下是合理的,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
在截至2024年6月30日的六个月中,正如我们在2023年10-k表年度报告中报告的那样,我们的关键会计政策没有发生重大变化。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩,以及这些项目的美元变化(以千计):
| | 截至6月30日的三个月 | | 期至 | |||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 周期变动 | |||
运营费用: |
| |
|
| |
|
| |
|
研究和开发 | | $ | 20,709 | | $ | 9,089 | | $ | 11,620 |
一般和行政 | |
| 8,094 | |
| 6,013 | |
| 2,081 |
运营费用总额 | |
| 28,803 | |
| 15,102 | |
| 13,701 |
运营损失 | |
| (28,803) | |
| (15,102) | |
| (13,701) |
其他收入,净额 | |
| 4,631 | |
| 2,536 | |
| 2,095 |
净亏损 | | $ | (24,172) | | $ | (12,566) | | $ | (11,606) |
研究和开发费用
截至2024年6月30日的三个月,研发费用从截至2023年6月30日的三个月的910万美元增加了1160万美元至2,070万美元,增长了128%。研发费用的增加主要与 STAR-0310 计划的制造和新药研发支持活动有关,此外还涉及与 navenibart 项目在多地点国际临床试验中的进展相关的外部研发成本。这些研发活动使与 STAR-0310 计划相关的外部研究、制造和IND支持活动相关的支出增加了570万美元,CRO和支持阿尔法之星的制造费用增加了280万美元
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以及ALPHA-SOLAR临床试验,此外还有支持计划于2025年进行的3期关键试验的启动活动,咨询费用增加了220万美元,员工支出增加了180万美元,主要原因是股票薪酬支出,设施和其他成本增加了30万美元,但部分被其他研究项目支出减少的120万美元所抵消。
我们预计,未来几个季度的研发费用将高于前几个季度。我们预计将在2025年第一季度启动纳韦尼巴特的3期关键试验,此外还将在2024年年底之前向美国食品药品管理局提交用于治疗AD的 STAR-0310 的临床试验。如果 IND 获得批准,我们预计将于 2025 年第一季度启动 STAR-0310 的 1a 期临床试验。
一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的600万美元增加了210万美元至810万美元,增长了35%。一般和管理费用的增加归因于员工支出增加了180万美元,这主要是由于股票薪酬和公司发展以支持我们计划的推进;由于律师费和咨询费用增加,专业服务增加了10万美元;设施成本增加了10万美元;包括保险和一般办公费用在内的其他费用增加了10万美元。如上所述,我们预计,随着我们公司的持续发展,我们的一般和管理费用将从目前的水平上增加。
其他收入,净额
其他收入净额从截至2023年6月30日的三个月的250万美元增长了210万美元,至截至2024年6月30日的三个月的460万美元,增长了83%。这一增长主要归因于融资活动所得的利息收入资产增加,利息和投资收入增加。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩,以及这些项目的美元变化(以千计):
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| 截至6月30日的六个月 | | 期至 | |||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 周期变动 | |||
运营费用: |
| |
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研究和开发 | | $ | 36,435 | | $ | 17,122 | | $ | 19,313 |
一般和行政 | |
| 16,518 | |
| 11,473 | |
| 5,045 |
运营费用总额 | |
| 52,953 | |
| 28,595 | |
| 24,358 |
运营损失 | |
| (52,953) | |
| (28,595) | |
| (24,358) |
其他收入,净额 | |
| 8,853 | |
| 4,841 | |
| 4,012 |
净亏损 | | $ | (44,100) | | $ | (23,754) | | $ | (20,346) |
研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中,研发费用从截至2023年6月30日的六个月的1710万美元增加了1,930万美元,至3,640万美元,增长了113%。研发费用的增加主要与 STAR-0310 计划的制造和新药研发支持活动有关,此外还涉及与 navenibart 项目在多地点国际临床试验中的进展相关的外部研发成本。这些研发活动导致与 STAR-0310 计划相关的外部研究、制造和IND支持活动相关的支出增加了870万美元,用于支持α-STAR和Α-SOLAR临床试验的CRO和制造费用增加了590万美元,此外还增加了支持计划于2025年进行的第三阶段关键试验的启动活动,员工支出增加了320万美元,主要原因是股票薪酬支出,增加2.6美元咨询费用增加了100万美元,增加了40万美元设施和其他费用的增加被其他研究项目减少的150万美元部分抵消。
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一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的1150万美元增加了500万美元至1,650万美元,增长了44%。一般和管理费用的增加归因于员工支出增加了370万美元,这主要是由于股票薪酬和公司发展以支持我们计划的推进;由于律师费和咨询费用增加,专业服务增加了110万美元;包括一般办公、设施和保险费用在内的其他费用增加了20万美元。
其他收入,净额
其他收入净额从截至2023年6月30日的六个月的490万美元增加了400万美元,至截至2024年6月30日的六个月的890万美元。这一增长主要归因于融资活动所得的利息收入资产增加,利息和投资收入增加。
流动性和资本资源
从成立到2024年6月30日,我们通过股权融资共筹集了8.234亿美元,包括在我们成为上市公司之前的优先股的私募配售、2021年2月的优先股私募以及普通股的注册发行,包括我们的市场发行计划。
截至2024年6月30日,我们有3.547亿美元的现金、现金等价物和短期投资,我们预计这将使我们能够为2027年中期的运营费用和资本支出需求提供资金,包括通过完成计划中的第三阶段关键试验的所有navenibart计划活动,以及通过提交IND和1a期试验的早期概念验证结果来推进我们的 STAR-0310 OX40计划。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。此外,由于我们目前未知的许多因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要寻求额外的融资,以比计划更快地为我们的长期运营提供资金。
推进navenibart、STAR-0310 或任何未来候选产品的开发将需要大量资金,而我们现有的现金、现金等价物和短期投资将不足以资助我们完成任何候选产品的开发,包括navenibart、STAR-0310 或任何未来的候选产品。此外,navenibart、STAR-0310 或任何未来的候选产品如果获得批准,可能无法取得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自候选产品的销售,我们预计这些候选产品在多年内甚至根本不会上市。因此,我们将需要获得大量额外资金,以完成navenibart、STAR-0310 或任何未来候选产品的开发和商业化,支持我们的持续运营、未来的临床试验和产品线的扩展。在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的额外融资,或者根本无法获得充足的额外融资。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。美国国内外的总体经济状况,包括通货膨胀加剧、资本市场不稳定和波动、利率和货币利率波动、经济放缓或衰退,以及流行病、流行病和地缘政治事件,包括内乱或政治动荡(例如乌克兰-俄罗斯战争和中东冲突),可能会对资金来源的可用性以及任何可用资金的条款产生重大影响。此外,市场的不稳定和波动、高水平的通货膨胀和利率波动可能会增加我们的融资成本或限制我们获得未来潜在流动性来源的机会。如果我们未能在需要时筹集资金,我们可能无法在计划水平上继续运营,并被迫修改业务战略,减少或终止运营。尽管我们将继续推行这些计划,但无法保证我们将成功地按照我们可接受的条件获得足够的资金,以便在需要时或根本无法为持续运营提供资金。
2023 年 10 月融资
2023年10月16日,我们完成了2023年10月的融资,其中我们出售(i)8,253,895股普通股和随附的普通股认股权证,共购买6,190,418股普通股;(ii)以代替普通股向某些投资者出售总额为1,571,093股普通股的预先融资认股权证,以及随附的普通股认股权证以购买最多1股普通股共计1,178,320股普通股,总收益为6,400万美元,净收益为5,950万美元。
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2024 年 2 月融资
2024年2月1日,我们完成了2024年2月的融资,在这笔融资中,我们出售了10.34万股普通股,总收益为1.25亿美元,净收益为1.172亿美元。
市面上的产品
2021 年 6 月,我们签订了公开市场销售协议军士长 与杰富瑞集团合作,根据该协议,我们可以根据市场发行计划或2021年自动柜员机计划发行和出售普通股。在截至2024年6月30日的六个月中,我们根据2021年自动柜员机计划共出售了2945,806股普通股,总收益为2,060万美元,净收益为2,000万美元,这完成了2021年自动柜员机计划下所有可用金额的出售。2024 年 3 月 4 日,我们签订了新的公开市场销售协议军士长 与杰富瑞合作,根据该计划,我们能够根据市场发行计划或2024年自动柜员机计划发行和出售高达1.5亿美元的普通股,以及2021年自动柜员机计划,共同发行和出售高达1.5亿美元的普通股。我们向杰富瑞支付佣金,最高可达通过AtM计划出售的任何普通股总收益的3%。在截至2024年6月30日的六个月中,2024年自动柜员机计划没有任何活动,在截至2023年6月30日的六个月中,2021年自动柜员机计划没有任何活动。2024年6月30日之后,我们在2024年自动柜员机计划下共出售了1,504,619股普通股(销售发生在2024年7月10日),总收益为1,560万美元,净收益为1,520万美元。
现金流
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表提供了有关我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月现金流的信息(以千计):
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
用于经营活动的净现金 | | $ | (35,885) | | $ | (23,949) |
投资活动提供的(用于)净现金 | |
| (194,334) | |
| 137,072 |
融资活动提供的净现金 | |
| 141,901 | |
| 310 |
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | | $ | (88,318) | | $ | 113,433 |
用于经营活动的净现金
截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为3590万美元,主要包括经股票薪酬支出调整后的净亏损4,410万美元,部分被250万美元投资证券折扣/溢价的增加所抵消,净资产增加450万美元,这主要是由于应计支出增加310万美元,预付费用增加 120万美元,应付账款增加80万美元,经营租赁净增加负债为10万美元,被其他资产减少的70万美元部分抵消。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为2390万美元,主要包括经股票薪酬支出调整后的净亏损2380万美元,使用权资产增加30万美元,净资产净增加300万美元,净资产净增加300万美元,这主要是由于应计支出减少250万美元,租赁负债减少30万美元以及增加预付费用为20万美元。
(用于)投资活动提供的净现金
截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为1.943亿美元,主要包括购买24亿美元的短期投资,但由于短期投资的到期收益被再投资,22亿美元的短期投资到期日抵消了部分抵消。截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为1.371亿美元,主要包括4.4亿美元的短期投资到期日,部分被购买的3.029亿美元短期投资所抵消。
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融资活动提供的净现金
截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为1.419亿美元,这归因于2024年2月融资的1.172亿美元净收益、2021年自动柜员机计划的2,000万美元净收益以及行使股票期权和认股权证的收益470万美元。截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为30万美元,这归因于行使股票期权的收益。
资金需求
我们资本的主要用途是薪酬和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方临床前和临床研发服务、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
截至2024年6月30日,我们的累计赤字为6.246亿美元。我们主要参与研发活动,自成立以来,我们的运营出现了营业亏损和负现金流。
根据我们目前的运营计划,我们预计我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为2027年中期之前的运营费用和资本支出需求提供资金,包括通过完成计划中的3期关键试验的所有navenibart计划活动,以及通过提交IND和1a期试验的早期概念验证结果来推进我们的 STAR-0310 OX40计划。我们对预计现金、现金等价物和短期投资能够为运营提供资金多长时间的估计,是基于可能被证明是错误的假设,而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计运营资本需求的确切金额。此外,不断变化的情况(其中一些可能超出我们的控制范围)可能导致我们的资本消耗速度比我们目前预期的要快得多,而且我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
● | navenibart、STAR-0310 和任何未来候选产品(包括未来可能的临床试验)的临床试验、研究和临床前开发工作的进展、时间、成本和结果; |
● | 我们的签订能力以及我们可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间; |
● | 我们追求的未来候选产品的数量和特征及其开发要求; |
● | 寻求监管部门批准的结果、时间和成本; |
● | 我们任何获得上市批准的候选产品的商业化活动成本均不由任何未来的合作者负责,包括建立产品销售、营销、市场准入、分销、供应链和制造能力的成本和时机,将药物和药品的制造规模扩大到临床和商业规模,以及开发药物设备组合(如果适用),确保进行此类扩大规模所需的所有原材料的成本和时机成功完成与之相关的所有其他活动; |
● | 如果我们获得任何候选产品的市场批准,则从候选产品的商业销售中获得的收入(如果有); |
● | 如果我们获得任何候选产品的上市许可,我们就有能力成功与获准或用作我们产品批准适应症治疗的其他批准产品竞争,包括 HAE 中的 navenibart 和 AD 中的 STAR-0310; |
● | 我们的员工人数增长和相关成本; |
● | 根据我们在 2023 年 10 月涉及 STAR-0310 的许可协议,未来可能向 Ichnos Sciences SA 和 Ichnos Sciences Inc.(统称 Ichnos)支付的里程碑和特许权使用费的金额和时间; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及抗辩知识产权相关索赔的费用;以及 |
● | 作为上市公司运营的成本。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要数年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,navenibart、STAR-0310 或任何未来的候选产品如果获得批准,可能无法实现
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商业上的成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自药品的销售,我们预计这些药品在多年内甚至根本不会上市。因此,我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的额外融资,或者根本无法获得充足的额外融资。
在我们能够创造可观的产品收入之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们的股东所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有)将导致定期还款义务,并可能涉及包括限制性契约的协议,这些协议限制了我们采取具体行动的能力,例如承担债务、进行资本支出或申报分红,这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
来自已知合同义务的实质性现金需求
截至2024年6月30日,我们对已知合同和其他债务的实质性现金需求主要与我们的办公空间转租协议有关。有关我们与转租协议相关的未来承诺的信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注6,“承诺”。
我们在正常业务过程中与CRO签订协议,以进行临床试验和临床供应生产,与供应商签订临床前研究和其他用于运营目的的服务和产品的协议。我们可随时取消合同,通常需要提前60天书面通知CRO,因此我们认为这些协议规定的不可取消的义务并不重要。
我们与Ichnos签订的涵盖STAR-0310 的许可协议包括潜在的里程碑付款、分级特许权使用费和其他义务,这些义务取决于使用协议许可的知识产权开发产品,并取决于开发或监管部门批准里程碑以及商业里程碑的实现。这些潜在债务视未来事件而定,此类潜在义务的时间和可能性尚不确定。有关本协议的更多信息,请参阅注释 1,”组织和运营” 在我们的 2023 年 10-k 表年度报告中。
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第 4 项。控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序(定义见1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条),旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到(1)在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告,以及(2)累计并与我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官进行了沟通,酌情允许及时就所需的披露作出决定.
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么精良,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据上述评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2024年6月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的六个月中,我们对财务报告的内部控制没有变化,该术语在《交易法》颁布的第13a-15(f)条和第15(d)-15(f)条中定义,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1A 项。风险因素
除了本10-Q表季度报告中列出的信息外,还应仔细考虑截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素,这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。
第 5 项。其他信息
我们的董事或高级职员都没有
第 6 项。展品
作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物列于以下证物索引中:
展览数字 |
| 展览 |
| | |
10.1* | | 经修订的第二份经修订和重述的2015年股票激励计划 |
31.1* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 |
31.2* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 |
32.1** |
| 注册人的首席执行官兼首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条进行认证 |
101.INS |
| 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
| 内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档 |
101.PRE | | 内联 XBRL 分类法演示链接库文档 |
104 | | 封面数据文件(封面 XBRL 标签嵌入在 ixBRL 文档中)。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
| Astria Therapeutics, Inc. | |
|
| |
日期:2024 年 8 月 12 日 | 作者: | /s/ NOAH C. CLAUSER |
|
| 诺亚·C·克劳瑟 |
|
| 首席财务官(首席财务官) |
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