美国
证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从 到
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
这个 |
||
|
|
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至8月8日，2024年，有
目录表
|
|
页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表 |
1 |
|
未经审计的简明综合资产负债表 截至2024年6月30日和2023年12月31日 |
1 |
|
未经审计的简明合并经营报表 截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月及综合损失 |
2 |
|
未经审计的简明合并股东权益报表 截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月 |
3 |
|
截至2024年和2023年6月30日止六个月的未经审计简明合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
控制和程序 |
25 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
26 |
第1A项。 |
风险因素 |
26 |
第二项。 |
股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券 |
70 |
第三项。 |
高级证券违约 |
70 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
70 |
第五项。 |
其他信息 |
70 |
第六项。 |
陈列品 |
71 |
签名 |
72 |
|
i
有关前瞻性陈述的警示说明
本季度报告中包含的截至2024年6月30日的三个月和六个月的Form 10-Q或季度报告中的一些陈述，属于联邦证券法意义上的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及与非历史事实有关的类似表述。这些前瞻性表述包括有关苏罗岑未来财务和经营业绩的表述；有关苏罗岑未来经营的计划、战略和目标的表述；以及有关未来业绩的表述。在某些情况下，您可以通过使用“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“大约”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语或其他类似词语或短语的否定版本等术语来识别这些前瞻性陈述。
本季度报告中包含的前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，会受到许多已知和未知的风险、不确定性、假设和环境变化的影响，这些风险、不确定性、假设和环境变化可能会使其实际结果与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。不能保证所描述的事务和事件会如所述那样发生(或者根本不会发生)。除其他因素外，以下因素可能导致实际结果和未来事件与前瞻性陈述中陈述或预期的大不相同：
此外，“苏罗岑相信”或“我们相信”的声明以及类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，此类陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
虽然前瞻性陈述反映了我们的真诚信念，但它们并不是对未来业绩的保证。除非适用法律要求，否则我们没有义务(并明确拒绝任何此类义务)根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改我们的前瞻性陈述。有关这些和其他可能导致我们未来的结果、业绩或交易与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的因素的进一步讨论，请参阅标题为“风险因素“您不应过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅基于截至本季度报告发布之日我们(或作出前瞻性陈述的第三方)目前掌握的信息。
除文意另有所指外，本季度报告中提及的“公司”、“苏罗岑”、“我们”、“我们”和“我们”均指苏罗岑公司。
II
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
SURROZEN公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，每股除外)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债和其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，非流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证负债 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
SURROZEN公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
重组 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总运营支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
预融资普通股发行损失 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
有价证券未实现收益，扣除税款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损可归因于普通股 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
计算网络中使用的加权平均份额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
SURROZEN公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
总 |
|
|||||
|
|
普通股 |
|
|
已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
|||||
2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
有限制股份单位的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
早期行使的股票期权的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
私募发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
总 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
已缴费 |
|
|
全面 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
回购提前行使的股票期权 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
早期行使的股票期权的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
员工下发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
早期行使的股票期权的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
SURROZEN公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动： |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
||
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
||
非现金经营租赁费用 |
|
|
|
|
|
||
有价证券折价摊销净额 |
|
|
|
|
( |
) |
|
分配给预融资凭证和凭证的交易成本 |
|
|
|
|
|
||
发行普通股、预融资认购证和认购证损失 |
|
|
|
|
|
||
认股权证负债的公允价值变动 |
|
( |
) |
|
|
|
|
外币重新计量损失 |
|
|
|
|
|
||
经营资产和负债变化： |
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计负债和其他负债 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
投资活动： |
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买有价证券 |
|
|
|
|
( |
) |
|
有价证券到期日收益 |
|
|
|
|
|
||
投资活动提供的现金净额(用于) |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
融资活动： |
|
|
|
|
|
||
发行普通股、预融资认购证和认购证的收益 |
|
|
|
|
|
||
员工股票计划购买时发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
||
回购提前行使的股票期权 |
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
|
|
|
|
||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
||
补充披露非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
||
提前行使股票期权的归属 |
$ |
|
|
$ |
|
||
下表列出了公司未经审计的简明综合资产负债表中公司现金、现金等值物和限制性现金的对账：
|
6月30日， |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
现金及现金等价物 |
$ |
|
|
$ |
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
SURROZEN公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注1.组织和业务
组织
Surrozen，Inc.，或该公司，是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发候选药物，以选择性地调节广泛器官和组织中组织修复的关键介体Wnt途径。该公司是一家特拉华州公司，位于加利福尼亚州南旧金山，通过一个运营部门运营和管理其业务。Surrozen Netherlands any. V.成立于2022年5月，位于荷兰阿姆斯特丹，是公司的全资子公司。
流动性
本公司自成立以来已出现净亏损。截至2024年6月30日止三个月及六个月内，本公司录得净亏损f $
管理层相信，现有现金及现金等价物足以让本公司自其未经审核的简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内继续经营活动。然而，如果公司预期的现金消耗大于预期，公司可能会比预期更早地使用其资本资源，这可能导致需要减少未来的计划支出和/或筹集额外资本来继续为运营提供资金。
反向拆分股票
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
公司未经审计的简明综合财务报表及附注是根据财务会计准则委员会(FASB)、会计准则编纂(ASC)以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规定，按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些附注或其他财务信息已被精简或省略，因此，截至2023年12月31日的综合资产负债表是从公司在该日期经审计的综合财务报表中衍生出来的，但不包括美国公认会计准则要求的完整综合财务报表所需的所有信息。该等未经审核的简明综合财务报表与本公司年度综合财务报表的编制基准相同，管理层认为该等报表反映了公平列报本公司综合财务报表所需的所有调整(包括正常经常性调整)。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营结果不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他中期或未来一年的预期结果。
5
未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的账目。所有公司间交易和余额均已注销。
随附的未经审核简明综合财务报表及相关财务资料应与本公司表格10-K的年报，于4月10日向美国证券交易委员会提交, 2024.
预算的使用
根据美国公认会计准则编制未经审计的简明合并财务报表本集团要求管理层作出判断、估计及假设，以影响截至未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。随附的未经审计简明综合财务报表中作出的重大估计和假设包括研究和开发活动的某些应计支出以及与2024年4月私募结束相关发行的权证的公允价值。管理层根据过往经验及相信在当时情况下属合理的其他市场特定及相关假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险集中
金融工具包括现金和现金等价物，可能使公司面临相当集中的信用风险。该公司的现金由金融机构持有，有时可能超过联邦保险的限额。然而，在金融机构违约的情况下，本公司面临的信用风险仅限于未经审计的简明综合资产负债表上记录的金额。该公司认为，它没有面临重大的现金信用风险。该公司的现金等价物存放在由第三方托管人管理的托管账户中。该公司的政策是将现金投向信用质量较高的机构货币市场基金，限制信用曝险额度。该公司的现金等价物没有出现任何亏损。
收入确认
本公司记录向客户付款的应收账款，本公司有权无条件对其进行对价。本公司评估应收账款的信用损失，到目前为止，没有记录任何信用损失。
该公司与勃林格-英格尔海姆国际有限公司(BI)签订了一项合作与许可协议(CLA)，根据该协议，该公司获得了在ASC 606范围内确定的其知识产权的某些权利。CLA的条款包括向公司支付不可退还的预付款、开发、监管和商业里程碑付款以及特许产品净销售额的特许权使用费。
本公司认定，公司授予BI的知识产权是一项履行义务，用于进行SZN-413的合作研究和进一步开发。交易价格被确定为不可退还的预付款。与未来里程碑相关的可变对价受到完全限制，因为考虑到这些未来里程碑成功的内在不确定性，公司不能得出结论，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估实现该等里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。本公司将在(I)相关销售发生时，或(Ii)部分或全部已分配的特许权使用费已履行(或部分履行)的履约义务履行时，将基于销售的特许权使用费确认为收入。
认股权证负债
该公司的认购证被归类为负债并按公允价值计量。与认购证负债相关的交易成本在发生时确认为其他费用。在每个报告期末，期内公允价值的任何变化均在未经审计的综合经营报表和全面亏损内的其他收入净额中确认。公司将继续就公允价值变化调整认购证负债，直至（a）认购证行使或到期或（b）认购证赎回（以较早者为准），届时该认购证将重新分类为额外缴入资本。
6
每股净亏损
计算每股基本净亏损 通过将普通股应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损采用两级法或国库法中摊薄程度较高的方法计算。该公司的每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反稀释的。
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
行使股票期权后可发行的普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属的限制性股票奖励 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
可回购的未归属普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
在行使认股权证时可发行的普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
|
|
|
|
|
||
近期会计公告
2020年8月，FASB发布了最新会计准则2020-06，债务--带有转换的债务和其他选择(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)。这一准则取消了可转换工具的收益转换和现金转换会计模式，修订了由于特定结算条款而当前作为衍生品入账的实体自有权益中某些合同的会计处理，并修改了特定可转换工具和可能以现金或股票结算的某些合同对稀释每股收益计算的影响。该标准适用于2023年12月15日之后的年度期间，适用于规模较小的报告公司，以及这些报告期内的中期。本公司于2024年1月1日起采用本标准，采用修改后的追溯方法。该准则的采用并未对本公司未经审计的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
2023年12月，FASB发布了会计准则更新2023-09，所得税(专题740)：所得税披露的改进。该标准要求实体在有效税率调整中披露关于联邦、州和外国所得税的其他类别，并提供按联邦、州和外国税分列的年度所得税。该标准适用于2024年12月15日之后的年度期间。允许及早领养。本公司正在评估采用这一准则对其未经审计的简明综合财务报表和相关披露的影响。
7
附注3.公允价值计量
下表总结了公司按经常性公允价值计量的金融资产和负债（以千计）：
|
|
截至2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
按公允价值计量的金融资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
负债(2): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2021年公开令 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2021年管道令 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2024年预融资令 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2024年管道令 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
按公允价值计量的金融负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
截至2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
按公允价值计量的金融资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
负债(2): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2021年公开令 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2021年管道令 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
按公允价值计量的金融负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
有几个
由于在活跃的市场中使用可观察到的市场报价，2021年公开认股权证(定义见下文附注10)被分类为1级。由于使用相同或类似负债的可观察市场数据，2021年管状认股权证(定义见下文附注10)被分类为2级。每份2021年PIP权证的公允价值被确定为与2021年公共认股权证的公允价值一致，因为2021年PIP权证也受完全赎回功能的约束，该功能允许本公司按类似条款赎回这两类认股权证。
由于使用类似工具的可观察市场数据，2024年预筹资权证(定义见下文附注10)被分类为2级。由于名义行权价格，2024年预筹资权证的公允价值被确定为与公司普通股的公允价值一致。2024年管道认股权证(定义见下文附注10)被分类为第3级，因为公允价值是根据市场上不可观察到的重大投入来计量的。2024年权证最初按公允价值记录，随后在每个报告期使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型重新计量。权证的公允价值计量中使用的重大不可观察输入包括实现里程碑的时间和可能性以及预期波动率。预期波动率是从同行分析中隐含出来的。预期期限是根据预计达到里程碑的时间估计的，无风险利率是基于期限相当于预期期限的美国国债的隐含收益率计算的。股息率基于历史利率，公司预计历史利率将保持在零。
随着获得更多数据，2024年管道认股权证的公允价值可能会发生重大变化，影响公司估计负债公允价值的假设。在评估这些信息时，需要相当大的判断力来解释用于发展假设和估计的数据。因此，使用不同的市场假设和/或不同的估值方法可能会对估计公允价值金额产生重大影响，该等变化可能会对本公司未来期间的经营业绩产生重大影响。
8
2024年管道认股权证公允价值计量的关键投入如下：
|
|
6月30日， |
|
|
4月4日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2024 |
|
||
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
|
||||
预期波幅 |
|
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
|
|
||||
股息率 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
2024管 |
|
|
平衡，2023年12月31日 |
|
$ |
|
|
定向增发中的发行 |
|
|
|
|
重新计量时的公允价值变动(1) |
|
|
( |
) |
余额，2024年6月30日 |
|
|
|
|
(1)
在非经常性基础上按公允价值计量的资产
本公司的非金融资产，如财产和设备以及经营租赁使用权资产，在发生减值时按非经常性基础调整为公允价值。截至2023年12月31日，公司确定了一项减值指标由于上一年公司普通股的交易价格持续下跌，导致公司市值低于其资产净值，导致其长期资产减少。该公司得出结论认为，其长期资产的账面价值不可收回，并确认减值损失#美元。
为厘定个别资产的公允价值，本公司采用收益法的贴现现金流量法，该方法以市场参与者假设为基础，并以第三级投入为基础。这些是第三级非经常性公允价值计量。计算资产的公允价值涉及重大估计和假设。这些估计和假设包括预计的未来现金流、经风险调整的贴现率和市场状况。所用因素和假设的变化可能会对资产被视为减值期间确认的减值损失金额产生重大影响。
本公司并不知悉任何已发现的事件或情况变化会对其截至2024年6月30日止六个月的长期资产的账面价值产生重大不利影响。
说明4.资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
预付研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付保险 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下各项(以千计)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
应计工资及相关费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计研究与开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计专业服务费 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计负债和其他负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注5.协作和许可协议
与勃林格-英格尔海姆国际有限公司的合作和许可协议
2022年10月，公司与BI签署了CLA，研究、开发和商业化使用公司的SWAP技术设计的FZD4双特异性抗体，包括SZN-413。该公司和BI正在进行为期一年的以SZN-413为重点的合作研究，BI将其延长了六个月。该公司根据适用的专利和专有技术向BI授予了独家的、有专利权使用费的全球范围内可再许可的许可证，以开发、制造和商业化BI选择的一种主要Fzd4双特异性抗体和两种备用Fzd4双特异性抗体，用于所有用途。在联合研究的初始阶段之后，BI将负责所有进一步的研究、临床前和临床开发、制造、监管批准和授权产品的商业化，费用由BI承担。除非提前终止，否则CLA将在逐个国家和逐个产品的基础上保持有效，直到BI的版税义务到期。BI有权在规定的通知期后，以任何理由终止CLA。每一方都有权因另一方的破产或重大的、未治愈的违约而终止CLA。
根据CLA的条款，BI同意支付一笔不可退还的预付款$
该公司确定，CLA在ASC 606的范围内。本公司对承诺的产品和服务进行了评估，并确定授予BI的本公司知识产权许可证是一项履行义务，用于在SZN-413上进行合作研究和进一步开发。交易价格被确定为$。
注6.许可协议
斯坦福大学许可协议
2016年3月，公司与斯坦福大学签订许可协议，或于2016年7月、2016年10月和2021年1月修订的《斯坦福协议》，根据该协议，本公司从斯坦福获得了全球独家、可再许可的许可，许可其获得与其经许可的WNT替代分子相关的某些专利、权利或许可专利及技术，以制造、使用、进口、要约销售或销售许可专利主张的产品，或使用或采用该技术或许可产品用于治疗、诊断和预防人类和兽医疾病的产品。本公司同意向斯坦福大学支付(I)象征性的年度许可证维护费，该费用可从当年欠斯坦福大学的应得版税中扣除，(Ii)总计高达$
10
$
2018年6月，本公司与斯坦福大学签订了另一份许可协议，或2018年斯坦福大学协议，根据与其代理R-Respondin蛋白质相关的某些专利权或许可专利，本公司从斯坦福获得了全球独家可再许可许可，以制造、使用、进口、要约销售和销售许可专利主张用于治疗、诊断和预防人类和兽医疾病或独家领域的产品或许可产品。此外，斯坦福大学根据许可专利授予该公司全球非独家可再许可许可，以制造和使用许可产品以促进独家领域的研究和开发，并授予该公司制造、使用和进口许可产品的全球非独家许可，但不得在任何其他使用领域提供销售或销售许可产品。该公司同意向斯坦福大学支付总计高达$
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月根据斯坦福协议，该公司产生了最低限度的研发费用。
加州大学旧金山分校的许可和选项协议
于2016年9月及10月，本公司分别与加州大学的董事订立两项独立的许可及期权协议，或UCSF协议，据此，本公司获得加州大学旧金山分校的独家许可，用于内部研究及抗体发现用途，并有权与UCSF谈判，以取得UCSF在适用文库中的独家许可，以制造、使用、销售、发售及进口含有因本公司使用该文库而识别或产生的抗体的产品，或特许产品。
2020年1月，该公司修订并重申了加州大学旧金山分校的协议，提供非排他性许可，以制造和使用特定的人天然噬菌体展示文库，为内部研究和抗体发现目的提供和使用特定的噬菌体展示骆驼VHH单域抗体库，并选择与UCSF谈判以获得非独家商业许可，根据UCSF在适用文库中的权利，制造、使用、销售、提供销售和进口含有因公司使用该文库而识别或产生的抗体的产品或许可产品。
2022年3月，该公司行使了UCSF协议下的选择权，并签订了一项非独家商业许可协议，以制造和使用源自噬菌体展示骆驼VHH单域抗体库的许可产品。根据商业许可协议，公司向UCSF支付象征性的许可发放费，并同意支付象征性的年度许可维护费，在达到监管里程碑时支付每种许可产品五到六位数的付款，名义上的最低年度特许权使用费，以及相当于公司和公司再许可人许可产品净销售额的不到个位数百分比的赚取的特许权使用费。
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月根据加州大学旧金山分校的协议和商业许可协议，该公司产生了De Minimis研发费用。
分布式Bio订阅协议
2016年9月，本公司与Charles River实验室国际公司(前身为Distributed Bio，Inc.)签订了抗体库订阅协议，并于2019年1月对协议进行了修订，根据该协议，本公司从Distributed Bio获得了使用Distributed Bio的抗体库来识别针对公司专有目标的无限数量的抗体的非独家许可，并生产、使用、销售、要约出售、进口和开发含有公司确定的抗体的产品或许可产品。该公司同意在头三年后向Distributed Bio支付低至六位数的年费。此外，该公司同意向分布式生物公司支付总计#美元
11
单人本公司及其分许可人的特许产品净销售额的位数百分比。在第一次商业销售后十年内，该公司对每一种特许产品支付版税的义务将终止。
2023年9月，该公司修订了分布式生物公司协议，停止使用分布式生物公司的抗体库，并终止了公司支付相应年费的义务。为使用每个许可产品支付里程碑费用和版税的义务仍然完全有效。
截至2024年6月30日的三个月和六个月，根据分布式生物协议，公司不会分别产生研发费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司产生了
注7.重组
2023年1月，公司实施了董事会批准的重组计划，将其资源优先放在关键的临床和发现项目上。该计划包括一项公司整体员工人数减少约
2023年7月，公司实施了董事会批准的重组计划，进一步裁减员工总数约
未清偿重组负债计入简明综合资产负债表的应计负债及其他负债。下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内的活动(单位：千)：
|
|
员工遣散费和其他福利 |
|
|
平衡，2023年12月31日 |
|
$ |
|
|
现金支付 |
|
|
( |
) |
人事调整 |
|
|
( |
) |
余额，2024年6月30日 |
|
$ |
|
|
|
|
员工遣散费和其他福利 |
|
|
平衡，2022年12月31日 |
|
$ |
|
|
重组费用 |
|
|
|
|
现金支付 |
|
|
( |
) |
平衡，2023年3月31日 |
|
|
|
|
现金支付 |
|
|
( |
) |
平衡，2023年6月30日 |
|
$ |
|
|
附注8.承付款和或有事项
租赁协议
2016年8月，公司签订了办公室和实验室空间租赁协议，其中约有
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的经营租赁费用是$
12
截至2011年经营租赁下的未来最低租金付款总额 2024年6月30日，具体如下（以千计）：
截至2024年12月31日的剩余六个月 |
|
$ |
|
|
截至2025年12月31日的年度 |
|
|
|
|
租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
$ |
|
附注9.股东权益
私募
于2024年4月，本公司与若干机构投资者或投资者及若干管理层成员订立证券购买协议，据此本公司以私募或私募方式发行及出售：(I)
股权购买协议
2022年2月，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司或林肯公园公司签订了一项购买协议或股权购买协议，根据该协议，林肯公园有义务购买至多$
股权购买协议签署后，公司向林肯公园发行了普通股名义股份，公允价值为#美元。
在市场上销售协议
2022年12月，公司与古根海姆证券有限责任公司签订了一项销售协议，将发行和出售至多
13
注10.普通股认股权证
下表列出了截至2011年尚未发行的普通股认购证 2024年6月30日和2023年12月31日（单位：千，每份期权的行使价格除外）：
|
|
|
|
每股行使价格- |
|
|
每股行使价格- |
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||||
类型 |
|
分类 |
|
投资者 |
|
|
管理 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
2024年预融资令 |
|
|
$ |
|
|
不适用 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2024年管道令-A系列 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2024年管道令-B系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2024年管道令-C系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2024年管道令-D系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2021年公开令 |
|
|
|
|
|
不适用 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2021年管道令 |
|
|
|
|
|
不适用 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
总 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2024年预融资令和2024年PIPE令
如注9所述，2024年4月，公司与投资者和某些管理层成员签订了证券购买协议，据此，公司以私募方式发行并出售：（i）普通股，（ii）购买普通股的预融资凭证或2024年预融资凭证，以及（iii）购买普通股的凭证或2024年PIPE凭证。 每股普通股和每份预融资令的购买价格包括美元
2024年预融资权证和2024年管状认股权证的持有人有权获得股息，如果公司在该等认股权证尚未发行时宣布或向普通股持有人派发股息。如果买方未能全数行使该买方的B系列普通股认股权证，则向该买方发行的所有认股权证均受强制转让的约束，在未转让的范围内，将自动注销并停止行使。如果购买者未能全数行使其持有的C系列普通股认股权证，则向该购买者发行的D系列普通股认股权证将自动注销并停止行使。
14
2021年公开令
鉴于注1所述的反向股票拆分的影响，每
公司可能赎回2021年未发行的公共认股权证，赎回价格为$
2021年管道令
截至2024年6月30日，本公司就2021年私募发行的未偿还认股权证，或2021年管道权证，在所有方面与2021年公开认股权证相同。2023年3月31日，本公司与作为权证代理的大陆股票转让信托公司签订了经修订和重述的认股权证协议，或PIPE认股权证协议。根据管道权证协议的条款，2021年管道权证可在转让时转换为2021年公有权证。截至2024年6月30日,
分类
在任何情况下，公司都不会被要求以净现金结算未偿还的认购证。公司所有认购证的持有人在行使认购证并获得普通股之前不拥有普通股股东的权利或特权以及任何投票权。该公司所有未偿还的认购证均被归类为负债，并按公允价值记录，其各自公允价值的后续变化在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中的其他收入净额中确认。有关配股估值的讨论，请参阅注3。
注11。关联交易
私募
如注9所述，公司于2024年4月与投资者和部分管理人员签订了证券购买协议，据此 公司发行并出售给管理层成员
15
管理层持有的2024年管道权证的条款与投资者持有的相同。有关2024年管道认股权证的条款，请参阅附注10。
转租
于2024年4月，本公司与Nura Bio，Inc.或Nura Bio订立关联方交易，转租约
注12.基于股票的薪酬计划
该公司维持着2021年股权激励计划，或2021年计划，该计划规定向员工、董事和顾问授予股票奖励。根据2021计划授予的期权可以是激励性股票期权，也可以是非限制性股票期权。根据2021年计划授予的期权将不迟于
该公司维持2021年员工股票购买计划（ESPP），该计划允许符合条件的员工通过工资扣除高达
股票期权
股票期权活动摘要如下（以千股为单位）：
|
|
未完成的期权 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
加权 |
|
|
平均值 |
|
|
集料 |
|
||||
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
剩余 |
|
|
固有的 |
|
||||
|
|
数量 |
|
|
锻炼 |
|
|
合同期限 |
|
|
价值 |
|
||||
|
|
选项 |
|
|
价格 |
|
|
(单位：年) |
|
|
(单位：千) |
|
||||
未完成-2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
过期 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
杰出-2024年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可撤销-2024年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
未行使和可行使期权的总内在价值是期权的行使价格与公司普通股2024年6月30日公允价值之间的差额。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，公司授予的期权加权平均授予日公允价值为 $
截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月内没有行使期权。
16
期权的公允价值是在授予日期使用Black-Scholes期权定价模型并采用以下加权平均假设估计的：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
预期波幅 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
股息率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
限制性股票奖
下表总结了公司的RSA活动（以千股为单位）：
|
|
|
|
|
加权 |
|
||
|
|
|
|
|
平均值 |
|
||
|
|
数量 |
|
|
授予日期 |
|
||
|
|
股份 |
|
|
公允价值 |
|
||
RSA，于2023年12月31日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
RSA，截至2024年6月30日未归属 |
|
|
|
|
|
|
||
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月内归属的RSSA的公允价值在这两个期间分别为最低水平。
限售股单位
下表总结了公司的RSU活动（以千股为单位）：
|
|
|
|
|
加权 |
|
||
|
|
|
|
|
平均值 |
|
||
|
|
数量 |
|
|
授予日期 |
|
||
|
|
股份 |
|
|
公允价值 |
|
||
RSU，于2023年12月31日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
RSU，于2024年6月30日未归属 |
|
|
|
|
|
|
||
截至2024年6月30日止六个月内归属的RSU的公允价值是$
基于股票的薪酬
未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中记录的股票补偿费用总额如下（单位：千）：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日，大约有1美元
17
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论和分析应与我们的未经审计的简明综合财务报表和本季度报告Form 10-Q中其他部分的相关附注以及我们截至2023年12月31日的综合财务报表和相关附注一起阅读，包括在我们的表格10-K的年报于2024年4月10日提交给美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)。
前瞻性陈述
以下对我们财务状况和经营结果的讨论包含符合1933年《证券法》第27A条(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。就这些规定而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件或我们未来财务业绩和财务指引有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定，以及与任何有关未来运营或财务业绩的讨论有关的其他词语或类似含义的术语。这些声明只是预测。
本文件中包含的所有前瞻性表述均基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性表述的义务。我们在本文中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。实际事件或结果可能会有很大不同。我们的前瞻性陈述可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知风险、不确定性和其他因素的影响。在评估这些陈述时，您应具体考虑各种因素，包括本季度报告第二部分第1A项“风险因素”下概述的风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的那些风险。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。
概述
我们正在发现和开发生物候选药物，以选择性地调节Wnt途径，这是组织修复的关键媒介，在广泛的器官和组织中，用于治疗人类疾病。我们的创始人和科学顾问发现了Wnt基因和Wnt途径的关键调控因子，在他们的开创性工作的基础上，我们取得了突破性的发现，我们相信这些发现将克服以前在利用Wnt生物学潜力方面的限制。这些突破使我们能够快速而灵活地设计调节Wnt信号的组织靶向疗法。由于我们的发现，我们开创了Wnt信号选择性激活的先河，设计和设计了Wnt途径模拟，并推动了组织选择性Wnt候选。
我们的主要候选产品是多特异性的、基于抗体的疗法，它们模仿自然产生的Wnt或R-Respondin蛋白质的作用，这两种蛋白质分别参与激活和增强Wnt途径。鉴于Wnt信号在整个身体的组织维持和再生中是必不可少的，我们有可能针对各种各样的严重疾病，包括某些困扰肠道、肝脏、视网膜、角膜、肺、肾脏、耳蜗、皮肤、胰腺和中枢神经系统的疾病。在这些领域中的每一个领域，我们相信我们的方法都有可能改变疾病的治疗范式，并极大地影响患者的结果。
我们的战略是通过识别对Wnt调节反应的疾病状态，开发Wnt信号的全部潜力，设计组织选择性疗法，并在具有高度未满足需求的靶向适应症中推进候选药物的临床开发。我们独特的方法和平台技术导致了两个领先候选产品的发现和进步。
SZN-043是我们开发的治疗严重酒精相关性肝炎或严重急性肝炎的候选药物。SZN-043是一种针对ASGR1的肝细胞特异性R-响应素模拟双特异性融合蛋白，是使用苏罗岑甜食进行开发的第一个候选蛋白这项技术旨在通过以细胞为靶向的方式增强Wnt信号来模拟蛋白质R-响应蛋白的再生特性。在多种临床前肝损伤和纤维化动物模型中，SZN-043已被证明选择性地激活肝脏中的Wnt信号，刺激一过性肝细胞增殖，改善肝功能和减轻纤维化。1a阶段研究已于2024年2月完成。SZN-043在计划的10期亿剂量范围内(0.5mgkg至1.5mgkg)显示出可接受的安全性和耐受性，并有靶向结合、Wnt信号激活和对肝功能影响的证据。观察到的安全性、药代动力学和药效学活性是我们先前宣布计划开始登记参加严重急性肝炎的10期亿研究的基础。我们已经开始登记参加前述的10期亿临床试验，并预计2025年上半年10期亿临床试验的概念验证数据。
SZN-413是一种针对FZD4的双特异性抗体，正在开发用于治疗视网膜血管相关疾病的新药物，并利用我们专有的交换技术来激活Wnt信号。已知Fzd4介导的Wnt信号在
18
视网膜血管的完整性和功能。临床前视网膜病变模型中产生的数据表明，SZN-413刺激Wnt信号，并能够诱导正常视网膜血管再生，同时抑制病理性血管生长。2022年10月，我们与勃林格英格尔海姆国际有限公司(BI)签署了一项合作和许可协议，以研究、开发和商业化使用我们的SWAP技术设计的FZD4双特异性抗体，包括SZN-413。我们预计有可能在2024年提名领先的FZD-4靶向WNT激动剂开发候选药物，这将引发向我们支付1,000美元的万里程碑付款。有关我们与BI的许可和合作协议的进一步信息，请参阅未经审计的简明综合财务报表的附注5。
以下图表是我们全资拥有的候选产品的摘要：
通过利用我们的内部能力和科学方法，我们已经确定了多种潜在的组织类型来探索。我们的研究工作目前集中在眼睛的应用上。
自2015年成立以来，我们投入了几乎所有的努力和财务资源来组织和配备我们的公司人员，业务规划，筹集资金，开发和优化我们的WNT治疗平台，确定潜在的候选产品，开展研发活动，从事战略交易，建立和加强我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。自成立以来，我们遭受了净亏损。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们分别发生了2,530美元万和3,410美元万的净亏损。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们分别产生了940美元的万和2,370美元的万的净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为25580美元万，现金和现金等价物为3,780美元万。
我们预计在可预见的未来将继续亏损，并预计随着我们扩大我们的流水线并通过临床开发和监管提交来推进我们的候选产品，预计将产生更多费用。具体地说，在短期内，我们预计将产生与我们的临床试验、我们制造工艺的开发和验证以及其他研究和开发活动相关的大量费用。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制该等未经审核简明综合财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计大不相同。
在截至2024年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策或用于估计的方法与第二部分第7项所述的估计方法没有实质性变化。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“在我们的表格10-K的年报截至2023年12月31日的年度。
19
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
下表汇总了所列各期间的业务成果(以千美元为单位)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
5,335 |
|
|
$ |
6,937 |
|
|
$ |
(1,602 |
) |
|
|
-23 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,714 |
|
|
|
3,338 |
|
|
|
376 |
|
|
|
11 |
% |
总运营支出 |
|
|
9,049 |
|
|
|
10,275 |
|
|
|
(1,226 |
) |
|
|
-12 |
% |
运营亏损 |
|
|
(9,049 |
) |
|
|
(10,275 |
) |
|
|
1,226 |
|
|
|
-12 |
% |
利息收入 |
|
|
490 |
|
|
|
623 |
|
|
|
(133 |
) |
|
|
-21 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
3,695 |
|
|
|
265 |
|
|
|
3,430 |
|
|
* |
|
|
预融资普通股发行损失 |
|
|
(20,397 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(20,397 |
) |
|
* |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(25,261 |
) |
|
$ |
(9,387 |
) |
|
$ |
(15,874 |
) |
|
|
169 |
% |
* 百分比没有意义
研究和开发费用
下表总结了所示期间的研究和开发费用（以千美元计）：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
SZN-043 |
|
$ |
2,724 |
|
|
$ |
2,198 |
|
|
$ |
526 |
|
|
|
24 |
% |
SZN-1326 |
|
|
525 |
|
|
|
1,671 |
|
|
|
(1,146 |
) |
|
|
-69 |
% |
发现和临床前阶段项目 |
|
|
2,086 |
|
|
|
3,068 |
|
|
|
(982 |
) |
|
|
-32 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
5,335 |
|
|
$ |
6,937 |
|
|
$ |
(1,602 |
) |
|
|
-23 |
% |
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月SZN-043计划费用增加了50美元万，增幅为24%，这主要是由于我们启动了10期亿临床试验。与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，SZN-1326计划费用减少了110美元万，降幅为69%，这主要是由于我们在2023年实施了裁员，以及SZN-1326在2024年1月停止了临床开发。与截至2023年6月30日的三个月相比，在截至2024年6月30日的三个月中，发现和临床前计划费用减少了100亿美元(万)，降幅为32%，这主要是由于我们在2023年实施了裁员，以将资源集中在我们的临床阶段计划上。
一般和行政费用
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了40美元万，增幅为11%，这主要是由于2023年第二季度收到的员工留用税抵免。2024年第二季度没有收到类似的税收抵免。
利息收入
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的利息收入减少了10美元万，降幅为21%，这主要是由于现金等价物和有价证券的减少。
其他收入，净额
截至2024年6月30日的三个月，与截至2023年6月30日的三个月相比，其他收入净额增加340万，主要是由于认股权证负债公允价值的非现金变化增加了480美元，被与私募发行的权证分配的交易成本相关的150美元万抵消。
20
发行普通股、预先出资认股权证及认股权证的亏损
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月发行普通股、预筹资权证和权证的亏损增加了2,040美元万，这是因为发行的权证的公允价值大于在2024年4月结束的私募中收到的收益。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表汇总了所列各期间的业务成果(以千计)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
10,582 |
|
|
$ |
15,023 |
|
|
$ |
(4,441 |
) |
|
|
-30 |
% |
一般和行政 |
|
|
7,597 |
|
|
|
8,637 |
|
|
|
(1,040 |
) |
|
|
-12 |
% |
重组 |
|
|
— |
|
|
|
1,207 |
|
|
|
(1,207 |
) |
|
|
-100 |
% |
总运营支出 |
|
|
18,179 |
|
|
|
24,867 |
|
|
|
(6,688 |
) |
|
|
-27 |
% |
运营亏损 |
|
|
(18,179 |
) |
|
|
(24,867 |
) |
|
|
6,688 |
|
|
|
-27 |
% |
利息收入 |
|
|
875 |
|
|
|
1,170 |
|
|
|
(295 |
) |
|
|
-25 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
3,610 |
|
|
|
13 |
|
|
|
3,597 |
|
|
* |
|
|
预融资普通股发行损失 |
|
|
(20,397 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(20,397 |
) |
|
* |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(34,091 |
) |
|
$ |
(23,684 |
) |
|
$ |
(10,407 |
) |
|
|
44 |
% |
* 百分比没有意义
研究和开发费用
下表汇总了所列期间的研究和开发费用(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
SZN-043 |
|
$ |
5,565 |
|
|
$ |
5,810 |
|
|
$ |
(245 |
) |
|
|
-4 |
% |
SZN-1326 |
|
|
940 |
|
|
|
3,234 |
|
|
|
(2,294 |
) |
|
|
-71 |
% |
发现和临床前阶段项目 |
|
|
4,077 |
|
|
|
5,979 |
|
|
|
(1,902 |
) |
|
|
-32 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
10,582 |
|
|
$ |
15,023 |
|
|
$ |
(4,441 |
) |
|
|
-30 |
% |
与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月的SZN-043计划总支出减少了20美元万，即4%，这主要是由于我们在2023年实施了裁员。与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月，SZN-1326计划费用减少了230美元万，或71%，这也是由于我们在2023年实施了裁员，以及SZN-1326在2024年1月停止了临床开发。与截至2023年6月30日的6个月相比，在截至2024年6月30日的6个月中，发现和临床前计划支出减少了190美元万，或32%，这主要是由于我们在2023年实施了裁员，以将资源集中在我们的临床阶段计划上。
一般和行政费用
与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月的一般和行政费用减少了100美元万，降幅为12%，这主要是由于我们在2023年实施的裁员导致与员工相关的费用减少，以及我们在2023年实施的重组计划导致咨询和专业费用下降。
重组
与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月的重组费用减少了120美元万，降幅为100%，这是由于我们在2023年第一季度实施了裁员。
利息收入
与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月的利息收入减少30美元万，即25%，这主要是由于货币市场基金和有价证券的减少。
21
其他收入，净额
截至2024年6月30日的6个月，与截至2023年6月30日的6个月相比，其他收入净额增加360美元万，这主要是由于认股权证负债公允价值的非现金变化增加了500美元，但与私募发行的权证分配的交易成本有关的150美元万被抵消。
发行普通股、预先出资认股权证及认股权证的亏损
与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月发行普通股、预筹资权证和认股权证的亏损增加了2,040美元万，这是因为发行的权证的公允价值大于2024年4月结束的私募所收到的收益。
流动性与资本资源
自成立以来，我们仅根据CLA与BI合作创造了协作和许可收入。我们遭受了巨大的净运营亏损和来自运营的负现金流。从历史上看，我们主要通过出售股权证券以及根据我们的合作和许可协议收到的付款来为我们的运营提供资金。我们预计，在可预见的未来，由于与我们的研究和开发活动相关的额外成本和支出，我们将继续出现净亏损，包括来自流水线推进以及我们的候选产品进入和通过临床开发和相关监管提交而增加的费用。我们预计，作为一家上市公司，将继续产生巨大的相关成本，包括与遵守纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的成本。
林肯公园股权信贷额度
我们于2022年2月与林肯公园签订了购买协议和注册权协议，根据该协议，林肯公园有义务购买最多5,000美元的普通股万股票，但须遵守购买协议的条款。到目前为止，我们还没有根据购买协议出售任何普通股。
古根海姆“在市场上”节目
我们于2022年12月与古根海姆证券有限责任公司签订了一项市场销售协议，根据该协议，我们可以发行和出售最多2,300美元的万普通股。到目前为止，我们还没有根据销售协议出售任何普通股。
私募
于2024年4月，我们与若干机构投资者及管理层订立证券购买协议，据此我们以私募方式发行及出售：(I)1,091,981股普通股；(Ii)预资权证，以购买最多40,000股普通股；及(Iii)认股权证，以购买11,136,106股普通股。在私募结束时，我们在扣除配售代理费和其他费用后，获得了总计约1,600美元的净收益万。如果认股权证全部行使，我们将获得大约17550美元的额外万毛收入。截至本季度报告提交时，在私募中发行的认股权证均未行使。有关定向增发的进一步资料，请参阅未经审核简明综合财务报表附注9、10及11。
转租
2024年4月，我们与Nura Bio，Inc.或Nura Bio达成了一项关联方交易，转租了我们在加利福尼亚州旧金山南部约6,102平方英尺的办公和实验室空间。分租期按月计算，每月基本租金约为35,000元，以每年3%的速度递增。Nura Bio还负责其在转租空间适用的房地产税、公用事业和其他运营费用中的份额。请参阅“第二部分，第5项--其他资料“以便进一步讨论转租事宜。
22
资金需求
到目前为止，我们只从与BI的合作伙伴关系中获得了与CLA相关的收入。我们没有也不希望从我们的产品销售中产生任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品之一商业化，我们不知道这将在何时或是否发生。我们将继续需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。自2015年成立以来，我们投入了几乎所有的努力和财务资源来组织和配备我们的公司人员，业务规划，筹集资金，开发和优化我们的WNT治疗平台，确定潜在的候选产品，开展研发活动，从事战略交易，建立和加强我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。我们预计，随着我们继续通过临床开发和监管批准来推进我们的候选产品，我们与正在进行的活动相关的费用将继续增加。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本。
截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为3,780美元万，累计赤字为25580美元万。我们相信，根据我们目前的运营计划，我们现有的现金和现金等价物将足以在本季度报告提交之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。我们预计，从长远来看，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(包括政府拨款、与其他公司的潜在合作或其他战略交易)筹集更多资本，直到我们能够靠自己创造收入。我们能否长期持续经营，取决于我们能否成功地获得资金来源，并最终实现盈利运营。我们不能保证，当我们需要从这些来源获得足够的资金时，我们将完全或以有吸引力的条件获得足够的资金。如果我们无法在需要时从这些或其他来源获得额外资金，我们可能有必要通过裁员和推迟、缩减运营或停止某些研发计划来大幅削减开支。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
此外，未来通过出售股权证券进行的任何融资都将导致我们的股东经历稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制我们运营的契约的限制，包括我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力方面的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们的任何权利出售或许可给他人
23
目前或未来的产品候选或发现计划在某些地区或迹象表明，我们更愿意开发和商业化自己。
现金流量摘要
下表列出了下列期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(14,357 |
) |
|
$ |
(22,919 |
) |
投资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(7 |
) |
|
|
34,577 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
16,086 |
|
|
|
148 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
1,722 |
|
|
$ |
11,806 |
|
用于经营活动的现金
截至2024年6月30日止六个月的经营活动所使用的现金为1,440美元万，主要是由于在我们的业务中使用资金，由此产生的净亏损3,410美元万以及净营业资产和负债的净变化90美元万，被2,060美元的非现金费用万所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金为2,290美元万，这主要是由于我们的运营中使用了资金，由此产生的净亏损2,370美元万和我们净运营资产和负债的净变化260美元万被340美元的非现金费用万所抵消。
投资活动提供的现金(用于)
在截至2024年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为7,000美元，与购买实验室设备有关。截至2023年6月30日止六个月的3,460万投资活动所提供的现金主要涉及5,370万的有价证券到期收益，被用于购买有价证券的1,870美元万现金和用于购买实验室、办公室和计算机设备的40万现金所抵销。
用于融资活动的现金
在截至2024年6月30日的6个月内，1,610美元万融资活动提供的现金主要用于以私募方式向投资者和某些管理层成员发行和销售普通股、预筹资权证和认股权证。在截至2023年6月30日的6个月中，用于融资活动的现金为10美元万，主要涉及在员工股票计划购买时发行普通股所得的20美元万，被用于回购早期行使的期权的39,000美元现金所抵消。
合同义务和承诺
自2023年12月31日以来，我们截至2024年6月30日的合同义务没有实质性变化。请见第二部分，第7项“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“包括在我们的表格10-K的年报截至2023年12月31日的年度，以获取有关我们的合同义务和承诺的信息。
新兴成长型公司的地位
我们是一家新兴成长型公司，或称EGC，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。JOBS法案允许具有EGC地位的公司利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，以使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是EGC或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们未经审计的简明综合财务报表可能无法与符合新会计准则或修订会计准则的公司进行比较。
此外，我们打算依靠JOBS法案提供的其他豁免和减少的报告要求。在符合JOBS法案规定的某些条件的情况下，如果作为EGC，我们打算依赖此类豁免，则除其他事项外，我们不需要：(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师证明报告；(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法可能要求的非新兴成长型上市公司的所有薪酬披露；(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能采用的任何要求；以及(Iv)披露某些与行政人员薪酬有关的项目，例如行政人员薪酬与业绩的相关性，以及行政总裁的薪酬与雇员薪酬中位数的比较。
24
根据《就业法案》，我们将一直是EGC，直到(I)2025年财政年度的最后一天，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿亿的年度，或(C)我们被视为大型加速申报机构的年度，或(Ii)我们在之前三年内发行了超过10美元亿的不可转换债务证券的日期。
近期会计公告
请参阅本季度报告所载未经审核简明综合财务报表附注2，以了解更多有关近期会计声明、采用该等声明的时间以及我们对其对我们未经审核简明综合财务报表的潜在影响的评估(如已作出)。
通货膨胀的影响
通货膨胀率已经上升，预计在不久的将来还会继续上升。通货膨胀通常通过增加劳动力成本、研究和临床试验成本来影响我们。虽然我们不认为通胀对我们的财务状况和本报告所述期间的经营结果有实质性影响，但它可能导致在可预见的未来增加成本，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，通货膨胀可能会导致我们在总体经济状况中经历更大的不确定性，我们普通股的市场价格可能会出现额外的波动。如果这些情况恶化或不改善，我们筹集资金的能力和我们股东出售股票的能力将受到不利影响。
项目3.数量和质量关于市场风险的强制性披露。
根据修订后的1934年证券交易法第120亿.2条或交易法的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本条款另有要求的信息。
项目4。控制和程序。
管理层对信息披露控制和程序的评估
我们的管理层负责建立和维护交易法规则13a-15(F)所定义的对财务报告的充分内部控制。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)的设计和运作的有效性。根据交易所法案第13a-15条对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度期间，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的固有限制
我们并不期望我们的披露控制和程序能够防止所有错误和所有欺诈行为。披露控制和程序，无论构思和运作得多么好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑相对于其成本的好处。由于所有披露控制和程序的固有限制，任何对披露控制和程序的评估都不能绝对保证我们已经发现了我们的所有控制缺陷和欺诈实例(如果有)。披露控制和程序的设计部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。
25
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能不时受到法律诉讼。我们目前并不参与或知悉任何我们认为会个别或整体对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响的诉讼。无论结果如何，诉讼都会因辩护和和解成本、管理资源的转移以及其他因素而对我们产生不利影响。
伊特M1A型。风险因素。
投资我们的证券涉及高度风险。在您就我们的证券作出投资决定之前，您应该仔细考虑以下所述的风险和不确定性。在决定投资我们的证券之前，这些风险应该与本季度报告中包含的所有其他信息一起考虑，包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关票据。如果发生以下任何事件或事态发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们证券的交易价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会变得重大，并对我们的业务产生不利影响。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。我们的业务涉及重大风险，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、前景和股价产生实质性的不利影响。下面将对这些风险进行更全面的描述，其中包括：
26
与我们的业务相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，有亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利，这可能导致我们普通股的市值下降。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，有亏损的历史。自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到研发、临床前研究、临床试验、建立我们的管理团队和建立我们的知识产权组合，并产生了重大的运营亏损。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，也没有为任何候选产品寻求或获得监管部门的批准。此外，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来，由于研究和开发、临床前研究和临床试验的成本以及我们当前和潜在的未来候选产品的监管批准程序，我们将继续遭受重大运营亏损。
我们预计，随着我们的主要候选产品SZN-043在临床开发中取得进展，我们的净亏损将大幅增加。然而，我们未来的损失数额是不确定的。我们实现或保持盈利的能力(如果有的话)将取决于但不限于成功开发候选产品、持续进行SZN-043临床试验、通过我们与勃林格英格尔海姆国际有限公司(BI)的合作关系成功开发和测试SZN-413、获得监管部门的批准以将候选产品推向市场和将其商业化、以商业合理的条款生产任何经批准的产品、建立潜在的未来联盟、为任何经批准的产品建立销售和营销组织或适当的第三方替代品，以及为业务活动筹集足够的资金。如果我们或我们当前和未来的潜在合作者无法将其商业化
27
或更多候选产品，或任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现或维持盈利，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
在我们对SZN-043进行的第一阶段临床试验中，观察到了与治疗相关的不良反应，如果这些发现出现在重度酒精相关性肝炎患者中，并且不代表可接受的安全性，我们可能需要额外的资金来完成我们对SZN-043的临床试验和开发工作，或者我们可能需要推迟或放弃SZN-043的开发。
SZN-043的1a期临床试验于2024年2月完成，但服用SZN-043的几名受试者出现了与治疗相关的1级和2级无症状转氨酶升高。这些受试者的转氨酶升高自发缓解，在研究期间没有观察到严重的不良反应。我们打算进一步分析现有的临床数据，并监测未来的临床研究，以了解和缓解，如果可能，这些观察。如果这些观察结果存在，并且对重型酒精相关性肝炎(AH)患者的预期人群来说代表着不可接受的安全性，我们可能需要暂停试验以进行额外的临床前试验，这会导致我们的开发计划延迟，并需要额外的资金来恢复和完成我们对SZN-043的开发努力和临床试验。如果我们不能安全地继续SZN-043的试验并解决这些观察结果，SZN-043的开发可能会被大幅推迟或放弃，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们将需要大量额外资金来推进我们的WNT治疗平台候选产品的开发，我们不能保证未来我们将有足够的资金来开发我们当前或潜在的未来候选产品并将其商业化。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。如果SZN-043或潜在的未来候选产品通过临床前研究和临床试验取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发我们的WNT治疗平台、SZN-043和其他候选产品，我们将需要大量资金来继续开发我们的平台，继续SZN-043的临床试验，并进行进一步的研发，包括临床前研究和临床试验。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。在我们能够通过销售我们的候选产品产生足够的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(包括政府拨款、与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。2022年2月，我们与林肯公园资本基金有限责任公司或林肯公园签订了购买协议和注册权协议，根据协议，我们有权但没有义务将股票出售给林肯公园，林肯公园有义务在36个月内不时购买不超过5,000美元的普通股，但须遵守某些条件和限制。我们可能无法从林肯公园获得任何或全部资金，因为购买协议中包含的限制、限制、要求、违约事件和其他条款可能会限制我们促使林肯公园购买我们普通股的能力。如果我们的股价下跌，我们也可能根本无法向林肯公园出售股份，也可能无法以足够的金额获得必要的融资。2022年12月，我们与古根海姆证券有限责任公司或古根海姆签订了一项市场销售协议，与2022年12月提交的S-3表格的货架登记声明相关，根据市场发售计划，我们将发行和出售我们的普通股，总最高发行价为2,300美元万。到目前为止，我们还没有根据销售协议出售任何普通股。鉴于资本市场的波动性，我们可能不愿意或没有能力通过这种在市场上发行的方式筹集股本。因此，我们可能需要转向其他资金来源，这些资金来源的条款可能对我们不利，或者由于资金限制而进一步减少我们的业务运营。
我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。这些事件对我们业务的整体影响可能会受到美国和外国政府行动的重大影响。这些事件和行动可能导致流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定性不确定。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。
如果我们不能以我们可以接受的方式或条款筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品线或其他研发计划的开发。我们还可能被要求为我们的产品线和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不利的条款寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的产品线和任何未来候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。
我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们的预测大不相同。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。因为与成功研究和开发候选产品相关的时间和活动的长度非常高
28
由于不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
如果我们无法在需要的时候筹集足够的资本，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们将需要大幅修改我们的运营计划。我们还可能不得不清算资产，我们在清算或解散中获得的任何资产的价值可能远远低于我们财务报表中反映的价值。
我们的候选产品都没有获得监管部门的批准；我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门的批准，并成功地将候选产品商业化，无论是单独还是与合作伙伴。
在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们或合作者必须进行广泛的临床前研究，然后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性、纯度和效力或有效性。不能保证美国食品和药物管理局、FDA或其他监管机构会允许我们进行临床试验。此外，我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划、我们的临床方案，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们临床前计划或人体试验的进一步发展。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间线上提交我们提议的临床计划的研究新药或IND或类似的申请，也不能确保提交IND或类似的申请将导致FDA或其他监管机构允许开始我们任何候选产品的临床试验。
在基于新的方法、目标和行动机制的候选产品的开发过程中，我们面临着固有的失败风险。不能保证我们能够继续对我们的候选产品进行临床开发，也不能保证一旦我们进一步推进这些候选产品，我们的候选产品将显示出临床益处。因此，您应该考虑我们的前景，考虑到我们遇到的成本、不确定性、延误和困难，以及我们这样的临床阶段生物制药公司经常遇到的问题。
我们可能无法获得财务资源来继续开发SZN-043或任何潜在的未来产品候选产品，或与其进行任何合作。如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准或我们将候选产品商业化的问题，这种情况可能会加剧，例如：
29
此外，我们以及我们目前和潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得营销和商业化任何候选产品的批准。即使我们或我们当前和潜在的未来合作伙伴获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们或我们当前和潜在的未来合作伙伴可能需要接受上市后测试要求，以保持监管部门的批准。
SZN-043、SZN-413和我们未来在人体上测试的任何其他候选产品可能无法证明获得批准或在商业上可行所必需的安全性、纯度和效力或功效。
我们最终可能会发现SZN-043和SZN-413并不具有我们认为对治疗有效性和安全性有益的某些特性。例如，尽管SZN-043在动物研究中显示出令人鼓舞的结果，但它们可能不会在人类身上表现出相同的特性，并且可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生理相互作用，正如上面讨论的无症状转氨酶升高的观察所表明的那样。因此，我们可能永远不会成功地基于我们当前或未来的任何候选产品开发出适销对路的产品。如果SZN-043、SZN-413或我们未来的任何潜在候选产品被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的整个流水线可能没有什么价值(如果有的话)，这可能需要我们改变我们对基于抗体的发现和开发的重点和方法，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利影响。
我们使用和扩展我们的WNT治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的WNT治疗平台，以发现和开发WNT候选产品组合，这些产品组合可以促进患有各种严重疾病的患者受损组织的修复和/或再生。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经发现和开发了SZN-043、SZN-413和其他潜在的候选产品，但我们目前的候选产品可能不是安全或有效的治疗药物，我们可能无法开发出任何成功的候选产品。我们的平台正在发展，可能还不会达到建立候选产品管道的地步。即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。在SZN-043的临床试验中观察到无症状转氨酶升高也可能会削弱我们建立和扩展WNT平台的能力，如果我们不能成功解决这些观察结果的话。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入。
尽管我们打算探索其他治疗机会，但除了我们目前正在开发的候选产品外，由于多种原因，我们可能无法找到可行的新产品候选进行临床开发。如果我们不能发现更多潜在的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。
尽管我们的大量努力将集中在计划中的临床试验和我们正在评估的现有候选产品和其他潜在候选产品的潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发并可能将现有候选产品以外的更多产品商业化，以治疗各种疾病和治疗各种疾病。
30
区域。我们打算通过投资于我们自己的药物发现努力，探索潜在的战略联盟来开发新产品和许可内技术，从而实现这一目标。确定新的研究药物需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何研究药物。即使我们确定了最初显示出希望的研究药物，我们也可能因为许多原因而无法成功地开发和商业化这类产品，包括以下原因：
由于我们的财力和人力资源有限，我们打算最初将重点放在研究项目和产品候选上，以获得有限的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
因此，不能保证我们将能够为我们的候选产品确定额外的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们的未来产生实质性的不利影响。 增长和前景。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明不成功的潜在计划上。
市场可能不接受我们当前或潜在的未来候选产品，我们可能不会从销售或授权我们的候选产品中获得任何收入。
即使获得了包括SZN-043在内的候选产品的监管批准，我们也可能无法从批准的产品的销售中产生或维持收入。市场对我们当前和潜在的未来候选产品的接受程度，如果获得批准，将取决于其他因素：
如果我们商业化的任何候选产品都不能获得市场接受， 它可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
31
如果任何当前或未来的候选产品在开始临床试验或获得上市批准后，表现出不良的安全性或耐受性副作用或安全性问题，我们营销和从候选产品获得收入的能力可能会受到影响。
SZN-043、SZN-413或任何潜在的未来候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。也可能会有与测试或使用我们的候选产品相关的副作用。我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。这种副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。例如，某些研究人员指出，由于Wnt信号的下游影响，针对Wnt途径的治疗药物可能会导致肿瘤的形成或增殖。到目前为止，我们在临床前毒理学研究和临床试验中尚未观察到SZN-043的任何此类肿瘤形成，但不能保证我们当前或未来的候选产品不会导致肿瘤形成。任何这些事件或未能解决与SZN-043相关的调查结果，都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并削弱我们的创收能力。
此外，临床试验本质上使用的是潜在患者群体的样本。在患者数量和暴露时间有限的情况下，只有当更多的患者接触到候选产品或患者接触更长的时间时，才可能发现候选产品的罕见和严重的副作用。
如果我们当前或潜在的未来候选产品中的任何一个获得监管部门的批准，而我们或其他人发现这些产品之一导致的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的运营和业务结果产生重大和不利的影响：
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。
到目前为止，我们已经发生了严重的运营亏损，我们可能永远不会盈利。在可预见的未来，我们预计不会实现产品销售收入或授权产品的特许权使用费收入，除非我们目前和潜在的未来候选产品经过临床测试、批准商业化并成功上市。我们预计在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，我们将继续招致额外的运营亏损。如果产生大量产品收入和实现盈利所需的时间比我们目前预期的要长，或者如果我们无法通过股权融资或其他资金来源产生流动性，我们可能会被迫缩减或暂停我们的业务。
未来的任何股权或债务发行或其他融资交易可能会对我们现有的股东产生稀释或不利影响。
任何融资的条款，包括我们通过林肯公园进行的潜在融资以及与古根海姆达成的市场销售协议，都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们额外发行的证券，无论是股权还是债务，或者市场对此类发行可能发生的看法，都可能导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们当前和潜在的未来候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集任何额外资本，包括通过向林肯公园出售普通股或根据与古根海姆的市场销售协议，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过举债筹集额外资本
32
在融资方面，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
任何额外的融资努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，如果获得批准，这可能会对我们开发当前和未来候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们打算将我们的努力集中在具体的研发项目上，包括SZN-043和SZN-413的临床开发。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他机会，包括后来被证明具有更大商业潜力的潜在未来产品候选。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确地评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利，而在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现或进行更多分析而发生变化，而且这些数据受到审计和验证程序的约束，可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、初步或背线结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能披露我们临床研究的中期、初步或背线数据。我们可能披露的临床试验的中期、全线或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、背线或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的整体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们可能无法以可接受的条款进行战略交易，这可能会对我们开发和商业化当前和潜在的未来候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们不时地考虑战略交易，例如合作、收购公司、资产购买、合资企业以及产品候选或技术的对外或内部许可。例如，2022年10月，我们与BI建立了战略合作伙伴关系，研发用于治疗视网膜疾病的SZN-413。我们将继续评估，如果在战略上有吸引力，我们将寻求进行合作，包括与生物技术或生物制药公司或医院合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。如果我们不能进入战略交易，我们可能无法获得所需的流动性或专业知识来进一步开发我们潜在的未来产品候选产品或我们的WNT治疗平台。任何此类合作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性或其他费用，增加其短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。
我们也可能获得额外的技术和资产，与第三方结成战略联盟或创建合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务，但我们可能无法实现收购此类资产的好处。相反，
33
我们加入的任何新协作的条款可能对我们或我们的候选产品都不是最优的。这些交易将带来许多业务和财务风险，包括：
因此，尽管不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但任何当前或未来的合作伙伴关系和交易可能会受到前述或其他风险的影响，我们的业务可能会受到此类交易的重大损害。相反，如果未能参与任何对我们有利的合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
此外，如果当前或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发我们当前和未来的候选产品，包括资助临床前研究或临床试验、承担营销和分销成本以及维护、执行和保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对其业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意。
我们依赖第三方临床研究人员、合同研究组织或CRO、临床数据管理组织和顾问来设计、实施、监督和监督某些临床前研究和临床试验。由于我们打算依赖这些第三方，将没有能力独立进行某些临床前研究或临床试验，因此与单独进行此类临床前研究和临床试验相比，我们对此类临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方中的一些人可以随时终止与我们的合同。我们还预计必须与CRO、临床试验地点和合同制造组织(CMO)谈判预算和合同，但可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果我们需要与任何第三方达成替代安排，或更换或增加任何第三方，这将涉及大量成本，需要广泛的管理时间和重点，或涉及过渡期，可能会延误我们的药物开发活动，以及对我们满足预期临床开发时间表的能力造成重大影响。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
我们对这些第三方进行此类药物开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。因此，与完全依赖其员工相比，我们对临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将没有那么直接的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，包括良好的实验室实践或GLP、良好的临床实践或GCP和当前的良好生产实践或cGMP，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可靠和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须是
34
使用根据cGMP法规生产的候选产品进行，将需要大量的测试患者。我们的失败或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了FDA的监管要求以及联邦或州医疗法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果这些第三方没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，或者如果需要更换这些第三方，他们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，也将无法或可能推迟将我们候选产品成功商业化的努力。因此，我们的财务业绩和我们候选产品的商业前景将受到损害，其成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
我们和我们的合作者可能无法在这些合作者宣布的时间范围内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，我们将不时就某些里程碑和关键事件的预期时间发表公开声明，例如我们内部药物发现计划中临床前和启用IND的研究的开始和完成，以及我们正在进行和计划中的临床试验的开始和完成。由于许多因素的影响，这些活动的实际时间可能会有很大的不同，例如我们或任何未来的合作者的药物发现和开发计划的延迟或失败，我们和任何未来的合作者所投入的时间、努力和资源的数量，以及药物开发中固有的许多不确定性。因此，不能保证我们或任何当前或未来合作者的计划将在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成。如果我们或任何合作者未能按计划实现这些里程碑中的一个或多个或其他关键事件，包括我们与BI达成的协议中的里程碑，例如关于SZN-413的1,000美元万里程碑付款，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，普通股价格可能会下跌。
临床试验昂贵、耗时，难以设计和实施，这可能会导致我们的开发时间表延迟，增加成本，并限制我们及时完成试验的能力。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们目前和潜在的未来候选产品基于新技术和发现方法，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，由于针对Wnt途径的候选药物数量有限，FDA或其他监管机构可能会要求我们在开始或恢复临床试验之前进行额外的测试，并犹豫是否允许我们将受其靶向疾病适应症影响的患者纳入第一阶段试验。如果我们无法在当前和计划的第一阶段试验中招募受目标疾病适应症影响的患者，我们可能会继续推迟或将推迟获得潜在的人体概念验证数据，这可能会延长我们的开发时间表。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能很高，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
由于各种原因，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们不能根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动、恢复或继续我们当前或潜在的未来候选产品的临床试验。我们无法预测招募和留住患者参加我们的试验将会有多困难。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。患者的登记取决于许多因素，包括：
35
此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的一些临床试验将在患有晚期疾病的患者身上进行，这些患者可能会经历与我们的候选产品无关的疾病进展或不良事件，因此这些患者可能无法在试验中进行评估，因此，我们可能需要额外的登记。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们候选产品的临床试验被延长、延迟或停止，我们可能无法及时寻求或获得监管部门的批准，或根本无法将我们的候选产品商业化，这将需要我们产生额外成本并延迟收到任何产品收入。
我们已经并可能进一步经历我们正在进行的或未来的临床前研究或临床试验的延迟，我们不知道临床前研究或临床试验是否会按时开始、及时恢复、需要重新设计、按时招募足够数量的患者或按时完成。我们临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大幅推迟或阻止，包括：
36
监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改我们的临床开发计划，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可以由他们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或对我们的候选产品进行超出其当前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法为我们可能开发的当前或未来产品候选药物保持与孤儿药物指定相关的好处。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
根据《孤儿药品法》，如果一种药物或生物制品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们未来可能会为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物称号。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
一般来说，如果具有孤儿药物称号的候选产品获得了其具有这种称号的适应症的第一次上市批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一种营销申请。如果来自竞争对手的同一种药物显示出临床优于具有孤儿独占性的产品，或者FDA发现孤儿独占性的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求，FDA可能会减少七年的排他性。即使我们的一个候选产品获得了孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。
我们未来可能无法进行动物试验，也可能无法与他人签订合同进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。
与药物开发相关的某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些小组的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断或推迟。
我们候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们供应我们的候选产品用于临床试验或(如果获得批准)用于商业销售的能力可能会被推迟或完全停止。
历史上设计的抗体尤其难以制造，而且CMO在制造抗体以选择性激活Wnt信号方面的经验有限。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、污染和产量不一致、产品特性的多变性以及生产过程的困难，我们的候选产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类制造设施很长一段时间以调查和补救污染。
37
我们所有的工程抗体都是通过培养主细胞库中的细胞来制造的。我们根据cGMP标准和法规生产的每个抗体都有一个主细胞库，每个主细胞库存储在两个地点，以减少丢失的风险。我们可能会失去多个细胞库站点，并因需要更换细胞库站点而严重影响我们的制造，如果在灾难性事件中失去任何特定的细胞库站点，我们可能无法拥有足够的后备。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。此外，现在估计我们销售的商品成本还为时过早。制造我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作还处于早期阶段。
由于我们可能依赖第三方来制造和供应我们的候选产品，其中一些可能是临床前和临床开发材料以及商业用品的唯一来源供应商，因此我们的供应可能会变得有限或中断，或者可能不是令人满意的数量或质量。
我们依赖第三方合同制造商提供临床前和未来的临床试验产品、材料和用品。我们生产的候选产品数量不足以进行临床前和临床开发，目前我们也没有生产此类供应品的制造设施。此外，我们的一些制造商代表我们临床前和未来临床开发材料的唯一供应来源，包括我们制造SZN-043的来源。虽然我们目前的合同制造商有多个地点能够生产我们的产品(包括药品和药品)，但我们不能向您保证，其临床前或未来的临床开发产品供应和商业供应将不会受到限制或中断，特别是对于我们的唯一来源第三方制造和供应合作伙伴，或者将具有令人满意的质量或继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。对于我们目前和未来的独家来源第三方制造和供应合作伙伴，如果他们为我们提供的服务因任何原因中断，我们可能无法与他们谈判具有约束力的协议，或找到替代制造商以商业合理的条款支持我们的临床前和未来临床活动。如果我们的独家供应商停止向我们提供产品或服务，或没有及时向我们提供足够的数量，我们并不总是有安排为他们提供多余的或第二来源的供应。如果需要，建立额外的或替换的独家来源供应商可能不会很快完成。与我们对第三方制造和供应合作者的依赖相关的制造或供应中断导致的任何延误，包括那些唯一来源的合作伙伴，都可能阻碍、推迟、限制或阻止我们的药物开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
候选产品的制造过程要接受FDA和其他监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而变得有限或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做。在某些情况下，制造我们当前和未来的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们还预计，如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们将依赖第三方制造商。我们已经与第三方达成了制造安排，并可能在未来达成协议。我们将依赖这些第三方按照合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求，及时履行其义务。如果我们无法获得或维持任何候选产品的第三方制造，或无法以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
38
我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功地规模化生产SZN-043或潜在的未来候选产品，这将推迟或阻止我们开发当前和未来的候选产品，如果获得批准，则无法将候选产品商业化。
为了对SZN-043以及任何潜在的未来候选产品进行临床试验或商业化，我们将需要制造大量这些候选产品。我们可能会继续使用第三方来满足我们的制造需求，目前也是如此。我们的制造合作者可能无法及时或经济高效地成功提高任何当前或潜在的未来候选产品的制造能力，或者根本不能。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们的制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功规模化生产任何当前或潜在的未来候选产品，则该候选产品的开发、测试、临床试验和商业化可能会被推迟或不可行，任何潜在结果产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于旧金山湾区。任何计划外事件，如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气条件、医疗流行病，包括电力短缺、电信故障、网络攻击或其他自然或人为事故或事件的任何潜在影响，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力产生重大和不利的影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或其业务运营中断。自然灾害或流行病可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能向其投资者保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施由于事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
候选产品制造或配方方法的改变可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响正在进行的、计划中的或未来使用改变材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
如果我们当前和潜在的未来候选产品(包括SZN-043和SZN-413)的市场机会比我们认为的要小，我们未来的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对SZN-043和SZN-413可能分别能够治疗的某些类型的中到重度IBD、严重急性胰腺炎和视网膜血管相关疾病的患者数量的了解是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会减少这些疾病的估计发病率或流行率。美国或其他地方的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们当前或潜在的未来候选产品的治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果对可寻址人群的估计是错误的，或者患者的亚人群没有从SZN-043或SZN-413中受益，那么我们候选人的可治疗人群可能会进一步减少。
39
此外，有几个因素可能导致接受我们当前或潜在未来产品候选产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括许多不发达市场缺乏新疗法的广泛可获得性和有限的报销。
我们面临着来自已经开发或可能开发用于我们可能针对的疾病的治疗的候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和治疗平台的公司。如果这些公司开发疗法或候选产品的速度比我们更快，或者如果他们的疗法或候选产品更有效或副作用更少，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
制药和生物技术行业的特点是技术迅速进步、竞争激烈和对知识产权的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织，这些组织进行研究、寻求专利保护，并为旨在治疗自身免疫、炎症、代谢和其他疾病的疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排，包括我们正在追求或可能在未来追求的适应症。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与当前的疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
如果我们的候选产品获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是它们的功效、安全性、便利性和价格、竞争水平以及第三方付款人提供的保险和足够的补偿。如果我们的任何候选产品获得批准并商业化，我们很可能会因为其他公司寻求开发解决类似疾病的产品而面临日益激烈的竞争。对于SZN-043和我们的早期研究计划，我们面临来自批准的疗法的竞争，以及我们正在寻求或可能寻求的适应症开发中的候选产品的潜在竞争。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，包括竞争对手开发更安全和/或更有效的WNT调制平台，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位，并对我们的业务产生实质性和不利的影响。
如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们的财务报告的准确性和及时性以及我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈、非法或未经授权的交易是必要的。如果我们不能提供有效的控制和可靠的财务报告，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。我们过去发现，将来也可能会发现，我们的内部控制需要改进的领域。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须由管理层提交一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。未来，我们的独立注册会计师事务所可能还需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
如果未来发生重大缺陷或控制缺陷，我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，我们可能无法及时准确地报告我们的财务结果，这可能导致我们报告的财务结果发生重大错报，导致投资者失去信心，并导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的管理团队成员在管理上市公司日常运营方面的经验有限，因此，我们可能会产生与公司管理相关的额外开支。
我们的管理团队成员在管理上市公司的日常运营方面经验有限。因此，我们可能需要从法律、会计、投资者关系或其他专业人员那里获得外部帮助，而这些帮助的成本可能比计划的更高。我们还计划招聘更多人员，以遵守额外的美国证券交易委员会报道要求。这些合规成本将使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果我们缺乏现金资源来支付未来的这些成本，我们的
40
如果不遵守报告要求和证券法的其他规定，可能会对我们的股票价格产生负面影响，并对我们潜在的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转或NOL来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
我们的NOL可能到期而未使用，并且由于其有限的期限或美国税法的限制，无法用于抵消未来的所得税债务。根据适用的美国联邦所得税法，在2018年1月1日之前的纳税年度中产生的NOL只能结转20个纳税年度。根据现行法律，在2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能不会结转。此外，根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL可以无限期结转，但此类NOL的扣除通常将限制在2020年12月31日之后的应税年度，不得超过本年度应纳税所得额的80%。截至2023年12月31日，我们有大约15570美元的万和5,300美元的万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和加利福尼亚州的所得税。2018年之后产生的用于14320万的联邦税收报告的NOL有一个无限期的结转期。剩余的联邦和所有州的NOL将于2036年开始到期。
一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382节或该法典，公司发生“所有权变更”(如该法典第382节和适用的财政部条例所界定)时，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。第382条“所有权变更”通常发生在一个或多个持有我们股票至少5%的股东或一组股东在三年滚动期间内，他们的持股比其最低持股比例增加了50个百分点以上。我们已经确定，我们可能在2020年9月发生了所有权变更。由于所有权变更造成的年度限制，估计将有大约130亿万的联邦税收抵免和2740美元的加州NOL万到期，未用于所得税目的，这些金额不包括在2023年12月31日的结转余额中。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化是我们无法控制的。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于法规变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法用于减少未来的所得税负担，包括用于州税收目的。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用反映在我们资产负债表上的大部分NOL，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
任何无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工的情况都将削弱我们实施业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于关键执行管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括我们的总裁兼首席执行官克雷格·帕克和我们的首席财务官兼首席运营官查尔斯·威廉姆斯。我们的高级管理层可以随时终止他们在我们公司的雇佣关系。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。高管团队、管理团队或其他关键员工或顾问的一名或多名成员的流失可能会推迟研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高级管理层成员或其他关键员工的服务可能会阻碍研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高级管理人员和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。从这个有限的候选人人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行其增长战略的能力将受到限制。
我们在管理增长和扩大经营方面可能会遇到困难。
我们在治疗开发方面的经验有限。随着我们当前和潜在的未来候选产品通过临床前研究和任何临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或者与其他组织签订合同以提供这些能力。
如果我们不能满足其业务增长的需求，我们也可能在使用其WNT治疗平台发现和开发潜在的未来产品候选方面遇到困难。在未来，我们还预计将不得不管理其他
41
与协作者、供应商和其他组织的关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保足够的设施来满足运营需求。我们可能无法有效或及时地改进管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。
我们可能会不时地实施组织变革，以追求更高的效率，并重新调整我们的业务和战略重点。2023年1月，我们完成了某些重组行动，即1月重组计划，旨在降低运营成本，并继续推进我们对盈利增长的持续承诺，包括初步裁员约25%。2023年7月，我们实施了另一项重组计划，即7月重组计划，将我们的总员工人数削减约38%，以努力使我们的员工队伍更好地与我们的业务需求保持一致，并将我们的资本资源集中在我们的候选产品的临床试验上。我们在执行这些努力时可能会遇到挑战，这些挑战可能会影响我们的财务业绩。
尽管我们相信我们的组织努力将进一步降低我们的运营成本，但我们不能保证重组计划将实现或保持目标效益，或者即使实现了这些效益，也足以满足我们的长期盈利能力和运营预期。作为这些行动的结果，我们将在短期内产生额外的费用，包括与员工过渡、遣散费和员工福利相关的费用。与我们的组织费用的持续影响相关的其他风险包括超出我们预期的有效裁员的员工流失和对员工士气的不利影响(股权奖励的实际或预期价值的下降也可能进一步加剧)，管理层注意力的转移，对我们作为雇主的声誉的不利影响(这可能使我们未来更难招聘新员工)，以及由于失去合格员工而可能导致我们的候选产品开发失败或延迟。如果我们没有及时或根本没有意识到我们重组努力的预期好处，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们的任何候选产品在未来获得市场营销和商业化批准，而我们无法自行开发销售、市场营销和分销能力，或与第三方达成协议以按可接受的条款履行这些职能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，以便将获得FDA或其他监管机构批准的每一种当前和潜在的未来候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方合作来执行这些服务。如果我们决定直接营销任何经批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有这种能力的第三方来营销任何经批准的产品，或决定与第三方共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们不能保证这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品单独或通过第三方进行商业化，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、政治、运营和金融风险。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些供应商位于美国以外，我们已经并预计将在未来进行更多的临床试验，包括我们在美国以外的SZN-043的第一阶段试验。此外，如果我们或任何当前或未来的合作伙伴成功开发任何产品，我们预计将在欧盟或欧盟以及美国以外的其他司法管辖区销售这些产品。如果获得批准，我们或任何未来的合作者都可以聘请销售代表，并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
42
这些因素中的任何一个都可能损害我们目前的国际业务和供应链，以及未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务、财务状况、经营前景和结果。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发候选产品并将其商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们将不被允许营销或推广任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。为了在国外获得单独的监管批准，我们通常必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，而我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们获得任何当前或潜在的未来候选产品的批准，并最终将任何此类候选产品在国外市场商业化，我们将面临风险和不确定因素，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。
我们的业务存在重大的产品责任风险，而我们无法获得足够的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
随着我们对SZN-043、SZN-413和其他潜在的未来候选产品进行临床前研究和临床试验，我们正在并将面临这些候选产品的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类索赔可能会导致FDA对我们的产品、制造工艺和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回产品或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受到损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们的股票价格下跌。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们或任何当前或未来的合作伙伴可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作者可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作者的欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对
43
我们的业务和财务状况，包括施加重大的刑事、民事和行政罚款或其他制裁，如罚款、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信义务、声誉损害以及削减或重组我们的业务。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护和共享个人信息、健康信息和其他信息，以开发我们的产品、运营我们的业务、用于临床试验、法律和营销目的以及其他与商业相关的目的。
我们和任何潜在的未来合作伙伴、合作伙伴或服务提供商可能受到联邦、州和外国数据保护法律、法规和监管指南的约束，其数量和范围正在变化，受不同的应用和解释的影响，可能在司法管辖区之间不一致，或与其他规则、法律或合同义务相冲突。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法，如《健康保险可携带性和责任法》或HIPAA、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，可能适用于我们的运营或任何未来潜在合作伙伴或服务提供商的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，而这些第三方受HIPAA或其他隐私和数据安全法律的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，或者如果我们违反了适用的隐私和数据安全法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
国际数据保护法，包括欧盟的一般数据保护条例，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日起施行。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对违规公司的可能罚款，最高可达2000年欧元万或全球年收入的4%。该法规对收集、使用和披露个人信息提出了许多要求，包括关于同意和必须与数据主体共享其个人信息如何使用的信息的严格要求，向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务，广泛的内部隐私治理义务，以及尊重个人关于其个人信息的扩大权利的义务。
此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。欧盟法院最近的一项裁决宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，该框架是美国公司根据GDPR的跨境数据传输限制从欧洲进口个人信息的主要机制之一，并引发了人们对欧盟委员会的标准合同条款(SCC)是否可以合法用于从欧洲向美国或大多数其他国家传输个人信息的质疑。标准合同条款是隐私盾牌的主要替代方案之一。同样，瑞士联邦数据保护和信息专员认为，瑞士-美国隐私盾牌不足以将数据从瑞士传输到美国。数据保护法与欧盟相似的英国或英国可能同样会确定，欧盟-美国隐私盾牌不是合法将个人信息从英国传输到美国的有效机制。欧盟委员会最近建议对SCC进行更新，并发布了额外的监管指导意见，试图对寻求依赖SCC的公司施加额外义务。鉴于目前除了欧盟-美国隐私盾牌和SCC之外，几乎没有可行的替代方案，我们或我们的供应商从欧洲进行的任何个人数据传输都可能不符合欧洲数据保护法，这可能会增加我们面临GDPR因违反其跨境数据传输限制而受到的严厉制裁，并可能禁止将欧盟个人数据(包括临床试验数据)转移到欧盟以外的地区，并可能对我们的运营、产品开发和提供我们产品的能力产生不利影响。
GDPR增加了与GDPR处理的个人数据有关的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。此外，英国退出欧盟，通常被称为英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。根据GDPR，英国现在被视为“第三国”，除非欧盟认定英国为个人数据提供了足够的保护，否则向英国转移欧洲个人数据将需要一个充分的机制，以便在目前计划从2021年1月1日起持续四个月的宽限期到期或终止后，使此类转移合法，并可能额外延长两个月。欧盟和英国在数据保护方面的关系，包括在跨境数据转移方面的关系，仍然不确定。遵守GDPR以及欧盟成员国和英国有关隐私和数据保护的适用法律法规将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变其业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会因我们的欧洲活动而面临罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，不遵守GDPR以及欧盟成员国和英国有关隐私和数据保护的适用法律法规，可能会导致监管机构禁止我们处理欧盟数据主体的个人信息，这是
44
可能会影响我们的运营以及开发我们的产品和提供服务的能力，包括中断或终止欧盟临床试验。
此外，各州正在不断通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》，该法案于2020年1月1日生效，被称为美国第一部类似GDPR的法律。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露来接收有关他们的个人信息如何被使用的详细信息(该术语被广泛定义，可以包括我们的任何当前或未来的员工，他们可能是加州居民)，并为这些居民提供选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露行为的私人诉讼权和每次违规行为的法定损害赔偿，金额从100美元到750美元不等，预计这将增加数据泄露行为的集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解。随着我们扩大我们的运营和试验(临床前和临床试验)，CCPA可能会增加合规成本和潜在的责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始。2020年11月，加利福尼亚州通过了加州隐私权法案，即CPRA，该法案对CCPA进行了修订和扩展。CPRA从2022年1月1日开始制定与消费者数据相关的义务，预计2022年7月1日或之前实施法规，并从2023年7月1日开始执行。CPRA造成了额外的不确定性，并可能增加我们的合规成本。其他州也开始通过类似的法律。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在其合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。世界各地与隐私、数据保护和网络安全有关的法律和法规在可预见的未来是不确定的，而且很可能仍然是不确定的。虽然我们努力尽可能遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律和法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，但我们有时可能未能做到这一点，或可能被视为未能做到这一点。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的人员、合作者、合作伙伴或供应商不遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律和法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，我们可能无法成功实现合规。在美国或外国司法管辖区，实际或被认为不遵守任何与隐私、数据保护或网络安全相关的法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者或服务提供商获得信息的临床试验对象，以及与我们共享此信息的提供商，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。关于我们侵犯个人隐私权、未能遵守适用法律或法规或违反其合同义务的指控，即使我们被认定不负有责任，辩护也可能代价高昂且耗时，除了私人索赔和诉讼外，还可能导致监管行动和诉讼，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
我们也是，或可能被断言，遵守我们的外部和内部隐私和安全政策、陈述、认证、出版物和框架的条款，以及与隐私、数据保护、信息安全和处理有关的对第三方的合同义务。如果未能遵守其中任何一项，或者任何这些政策或我们的任何陈述、认证、出版物或框架被发现或被认为完全或部分不准确、不完整、欺骗性、不公平或不能代表其实际做法，可能会导致声誉损害；导致诉讼；对业务运营或财务业绩造成重大不利影响；以及其他方式对我们的业务造成其他实质性损害。
我们依赖先进的信息技术系统和数据处理来运营我们的业务。如果我们遇到安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据，我们可能面临成本、重大责任、品牌损害和业务中断。
我们依靠我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴在日常运营中运行的信息技术系统和数据处理来收集、处理、传输和存储电子信息，包括各种个人数据，如姓名、通讯地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。此外，我们和我们的服务提供商、协作者、顾问、承包商或合作伙伴正在或将收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护和共享个人信息、健康信息和其他信息，以托管或以其他方式处理某些数据和用户的数据，开发我们的产品，运营我们的业务，用于临床试验、法律和营销目的，以及其他与商业相关的目的。我们的内部计算机系统和数据处理，以及我们的第三方供应商、顾问、合作者、承包商或合作伙伴，包括现有和未来的CRO，可能会受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私的丧失、知识产权或其他机密或专有信息的盗窃或破坏、业务中断或其他重大安全事件的影响。随着网络威胁格局的演变，这些攻击的频率、复杂性和强度都在增长，而且越来越难以检测。除了传统的计算机“黑客”、威胁参与者、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击(如凭据填充)、网络钓鱼和勒索软件攻击外，复杂的民族国家和民族国家支持的参与者现在还从事攻击(包括高级持续威胁入侵)。这些风险可能会因为远程工作人员的增加而增加。
45
不能保证我们、我们的服务提供商、协作者、顾问、承包商或合作伙伴能够成功地从可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感数据丢失的所有故障、服务中断、攻击或系统漏洞中检测、防止或完全恢复系统或数据。如果我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴未能发现、防止、响应或缓解安全漏洞，或不当访问、使用或不当披露任何此类信息或其他机密或敏感信息(包括患者的个人数据)，或认为发生了任何此类故障，都可能导致索赔、诉讼、监管调查和其他诉讼，根据州、联邦和国际法承担重大责任，以及对我们造成其他财务、法律或声誉损害。此外，此类故障或察觉到的故障可能导致责任以及我们的开发计划和业务运营的实质性中断，这可能导致研究的重大延迟或挫折、候选产品商业化的延迟、收入损失或其他不利后果，其中任何一项都可能对其业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生重大不利影响。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。
此外，与隐私、数据保护或网络安全、外部合同承诺以及内部隐私和安全政策相关的适用法律法规可能要求我们在发生安全漏洞时通知相关利益相关者，包括受影响的个人、业务合作伙伴和监管机构。此类披露代价高昂，而披露或任何实际或据称未能遵守此类要求可能会对业务造成重大不利影响，包括负面宣传、对我们的服务或其业务合作伙伴的安全措施失去信心或违反合同索赔。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的其他数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究、开发和制造涉及使用危险材料和各种化学品。我们在其设施中保留了大量研究、开发和制造活动所需的各种易燃和有毒化学品。对于这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律法规。我们相信，我们在其设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。尽管我们有一些涵盖某些设施的环境责任保险，但我们可能不会对与储存或处置生物或危险材料有关的所有环境责任或有毒侵权索赔保持足够的保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们的业务、运营和临床开发计划和时间表可能会受到健康流行病、自然灾害和其他事件对我们或与我们有业务往来的第三方(包括合同制造商、CRO、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。
健康流行病可能会对我们的运营以及我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营造成重大干扰。
如果与供应商或其他供应商的关系因健康流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条件或及时这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会损害我们的业务。
此外，我们的临床前研究和未来的临床试验可能会受到卫生流行病的影响。由于患者对在健康流行期间参与临床试验的担忧，临床站点的启动、患者登记和需要访问临床站点的活动(包括数据监测)可能会被推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。这些挑战也可能增加我们完成临床试验的成本。同样，如果我们不能成功地招募和留住患者和主要调查人员以及现场
46
作为医疗保健提供者的工作人员可能会受到其机构、城市或州的额外限制，临床前研究和未来的临床试验操作可能会受到不利影响。
只要我们参与任何其他合作，我们可能会依赖此类合作来开发我们的候选产品并将其商业化。如果这些合作不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。
我们可能会有选择地为我们的候选产品的开发和商业化寻找更多的第三方合作伙伴。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。涉及我们的候选产品的合作，包括我们与BI的合作，给我们带来了许多风险，包括：
协作的谈判和记录既复杂又耗时,如果我们不能建立新的战略关系，我们的业务、财务状况、商业化前景和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们决定与任何其他第三方就我们的任何开发计划或候选产品进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的开发计划或候选产品，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得或保护与我们的技术和当前或未来的候选产品相关的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们可能无法有效地竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维持对我们拥有和许可的知识产权和专有技术的保护的能力。我们依赖专利和其他形式的知识产权，包括知识产权和他人生物材料的内许可，来保护当前或未来的发现平台、候选产品、用于制造当前或未来候选产品的方法，以及使用当前或未来候选产品治疗患者的方法。
我们拥有或许可与我们的发现平台和候选产品相关的专利和专利申请。不能保证覆盖我们的发现平台或候选产品的任何专利将从我们拥有的或许可内的专利申请中颁发，或者，
47
如果他们这样做，发布的声明将为我们的发现平台或候选产品提供足够的保护，或任何有意义的竞争优势。
专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的，结果不确定。我们可能无法以合理的成本或以及时的方式提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。也有可能的是，在获得专利保护之前，我们将无法确定其研发成果的可专利方面。我们自己的或许可内的专利申请可能无法产生已颁发的专利，即使它们确实作为专利颁发，此类专利也可能不涵盖我们在美国或其他国家或地区的当前或未来技术或产品候选，或提供足够的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布之前大幅减少，我们的范围可以在专利发布后重新解释。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护授权给第三方的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。
此外，尽管我们作出合理努力确保其发明的可专利性，但我们不能保证与我们拥有或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的在先技术都已找到。例如，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下根本不发表。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的发现平台、我们的候选产品或其技术的使用。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是否是第一个在我们拥有或许可中的专利或专利申请中提出要求的发明，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。不能保证与我们拥有或许可的专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。因此，由于不能保证任何现有技术搜索是绝对正确和全面的，我们可能不知道现有技术可以用来使已发布的专利无效或阻止其拥有或授权的专利申请作为专利发布。我们的任何专利权，包括许可内的专利权的无效，都可能对我们的业务造成实质性的损害。
此外，生物制药公司的专利地位通常是不确定的，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，近年来，这些考虑一直是法律发展和变化的主题。因此，我国未决专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是确定的，而且并不总是统一或可预测地适用。例如，关于可专利标的或专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利申请的价值，或缩小它可能从其拥有或许可的专利申请中获得的任何专利保护的范围。
即使专利确实从我们拥有或许可的专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的技术或产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们成功将其可能开发的任何当前或未来技术或产品商业化所必需的权利。同样，如果我们拥有或授权的关于我们的开发计划和当前或未来技术或候选产品的专利申请未能发布，如果它们的广度或实力受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性，其他公司可能会被劝阻与我们合作开发当前或未来的技术或候选产品。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁到我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能阻止我们保持对专利申请中要求的发明或功能的排他性。任何未能获得或失去专利保护的情况都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以类似或相同于SZN-043、SZN-413或任何未来候选产品的产品进入市场。
专利申请的提交或专利的颁发对于其所有权、发明性、范围、可专利性、有效性或可执行性并不是决定性的。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到挑战。例如，我们的专利申请或由我们的许可人提交的专利申请，或从中授予的任何专利，可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到挑战。通过进一步的例子，我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何已颁发的专利可以通过复审、各方之间的审查或美国专利商标局的授权后审查程序，或者在宣告性判决诉讼或反诉中受到挑战。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会阻止发布、缩小范围、使我们拥有的或许可内的专利权无效或无法执行；导致排他性的丧失；限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的平台和候选产品的能力；允许第三方在不向我们支付费用的情况下与我们直接竞争；或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品。此外，如果广度或强度
48
如果我们拥有或授权的专利申请可能提供的任何专利所提供的保护受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的平台或候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，未来拥有和许可中的专利和专利申请可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们的专利权可能会受到一个或多个第三方（如美国政府）的权利保留。此外，我们在此类发明中的权利可能受到在美国生产体现此类发明的候选产品的某些要求的约束。美国政府行使这些权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制与我们的候选产品相关的专利的起诉、维护和执行的权利，但有时与我们的候选产品相关的专利和专利申请的提交和起诉活动可能由我们的许可人或合作者控制。如果我们的任何许可人或合作者未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和执行此类专利和专利申请，包括支付所有适用于我们候选产品的专利费用，我们可能会失去我们对这些权利的知识产权或排他性，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品候选产品。此外，即使我们有权控制对我们授权给第三方的专利和来自第三方的专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、未来的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
在未来，我们可能会达成协议，涉及许可或合作，以提供知识产权的访问或共享。如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们当前和未来的候选产品所必需的知识产权。
我们目前从第三方的某些专利和与我们当前和未来的候选产品相关的其他知识产权中获得许可，未来可能还会继续许可。我们对现有的许可方负有某些义务，未来可能还需要对任何其他许可方承担额外的义务。如果我们违反任何实质性义务，包括与许可给我们的知识产权所涵盖的候选产品的开发和商业化有关的勤勉义务，或以未经授权的方式使用许可知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可知识产权涵盖的产品，或使竞争对手能够访问许可知识产权。
根据许可协议，我们与我们现在和未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：
如果知识产权纠纷导致我们未来的许可阻止或削弱我们以可接受的条款维持其许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对其业务产生重大不利影响。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们未来可能会进入
49
不得转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
此外，在获得专利保护之前，我们或我们的许可人(如果有的话)可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对其业务产生不利影响。
此外，即使我们有权控制专利诉讼和在第三方许可下的专利申请，我们的前辈或许可人及其律师在控制专利诉讼之前的行为或不作为仍可能对其产生不利影响或损害。
我们目前或将来从各种第三方获得或许可的技术受保留权利的约束。我们的前辈或许可人根据他们与我们的协议确实并可能保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监测我们的前辈或许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行其对许可技术的权利。
如果我们利用已获得或许可的技术的能力受到限制，或者如果我们失去了关键的许可内技术的权利，它可能无法成功地开发、超越许可、营销和销售我们的候选产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的业务战略依赖于成功地将已获得的技术和授权技术开发成商业产品候选产品。因此，对其利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、获得许可或营销和销售我们的候选产品的能力。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们与斯坦福大学签署了一项独家许可协议，涵盖与一个或多个候选产品相关的专利，我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研发活动或允许我们当前和未来的候选产品商业化，我们可能会确定和追求这些产品。与斯坦福大学的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。有关与斯坦福大学的许可协议的更详细说明，请参阅标题为“商业-斯坦福许可协议“如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用我们获得许可的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。许可证终止可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术覆盖的产品，或者可能使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。在某些情况下，我们许可的专利权需要向许可人报销其专利诉讼和维护费用。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品或候选产品的权利可能会受到实质性的不利影响。
此外，我们当前或未来的许可人可能拥有或控制尚未授权给我们的知识产权，因此，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的主张（无论其优点如何）的影响。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或挪用，我们将需要为未来产品销售支付的特许权使用费义务金额，但这些金额可能很大。未来特许权使用费义务的金额将取决于我们在其成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有的话）。因此，即使我们成功开发并商业化产品，我们也可能无法实现或维持盈利能力。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
50
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱其以商业上可接受的条款维持我们目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在当前或未来技术或产品候选方面的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有各种扩展可用。即便如此，专利的有效期及其提供的保护也是有限的。因此，我们拥有和授权的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够长的时间，从而排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。例如，由于新产品候选产品的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
我们可能会延长专利期，但不能保证我们有资格获得延长的专利，也不能保证我们会成功获得任何特定的延长，也不能保证任何这样的延长将赋予专利期足够长的时间，从而排除其他与我们相似或相同的候选产品的商业化。在美国，根据FDA对候选产品的上市批准的时间、期限和细节，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年，这仅限于批准的产品或批准的适应症。在美国，专利期限延长不能超过自产品批准之日起14年后的剩余期限；只能延长一项专利；延期仅适用于涉及经批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准其专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。延期可能不被批准或可能受到限制，例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的最后期限内提出申请，未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据来更早地推出他们的产品。这可能会对我们的业务和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们当前或任何未来技术或产品候选的能力。
美国或其他地方的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及对已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。2011年9月16日，《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》签署成为法律，这可能会增加围绕我们拥有或授权的专利申请的起诉以及未来拥有或授权的任何已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，并将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。
51
在2013年3月16日之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在此之前，我们可以因此获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。Leahy-Smith法案还允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序对专利有效性提出质疑的额外程序，包括派生、复审、当事各方之间的审查、授权后审查和干预程序。美国专利商标局制定了额外的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，于2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可中的专利申请的起诉以及我们已发布、拥有或许可中的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
例如，如上所述，美国法院继续完善严重依赖事实和情况的判例，定义了可用于治疗的专利保护范围，缩小了某些情况下可用专利保护的范围，或在某些情况下削弱了专利权人的权利。这给我们未来获得专利的能力和此类专利的价值带来了不确定性。此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，最近的裁决提出了对相关专利在没有专利期限调整(PTA)的情况下颁发专利的家庭中的专利授予期限调整(PTA)的问题。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否会受到影响。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这对欧洲专利产生了重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲的申请在授予专利后可以选择成为单一专利，这将受到单一专利法院(UPC)的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在实施UPC之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。UPC管辖下的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测这些变化的长期影响。
其他公司或组织可能会挑战我们或我们的许可方的专利权，这可能需要我们管理层花费大量时间和精力，需要花费成本进行辩护，并可能对我们的盈利能力、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
第三方可能试图通过包括但不限于专利侵权诉讼、干预、异议以及在美国专利商标局、美国法院、外国专利局或外国法院进行的当事人间复审程序，试图使我们或我们的许可人的知识产权无效。即使此类权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们或我们许可人的知识产权受到削弱。我们对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的盈利能力、财务状况和前景或成功竞争的能力产生实质性的不利影响。
我们或我们的许可人可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或强制执行我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权。我们在辩护或提起与我们拥有的或未授权的专利或其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序时，即使解决了对我们有利的问题，成本也可能是巨大的，任何诉讼或其他程序都会转移我们管理层的注意力。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们的一些竞争对手可能能够更有效地维持复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并在很大程度上限制我们继续运营的能力。此外，由于某些此类程序需要披露大量的信息，因此我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时措施的结果。
52
如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这些公告可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
如果我们或我们的许可人对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或我们的技术的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，声称专利不符合条件的主题、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面描述、不能实施、预期或明显。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。这种无效和不可强制执行的主张的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有我们或我们的许可人和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律断言中获胜，我们可能会失去对我们的一个或多个候选产品或我们平台技术的某些方面的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。专利和其他知识产权也不会保护我们的候选产品和技术，如果竞争对手或第三方围绕这些候选产品和技术进行设计，而没有合法侵犯、挪用或侵犯我们拥有的或授权内的专利或其他知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉和保护当前或未来技术或候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手或其他第三方可能在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们自己的产品，此外，可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些候选产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
此外，一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。许多公司在这些法域保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。某些国家的法律制度，包括某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利，这可能会使我们难以阻止对我们可能在其他国家获得的任何已有和授权内的专利的侵犯，或以侵犯我们的知识产权和专有权利的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们拥有的或未授权的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。此类诉讼还可能使任何拥有或授权的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，可能会使我们拥有的或授权内的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们的或外部许可人提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼或其他对抗程序中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们和我们的许可人在世界各地执行此类知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发的或许可中的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景可能会受到重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们或我们潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来候选产品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰、异议和在美国专利商标局、美国法院、外国专利局或外国法院进行的当事人之间的复审程序。随着基于抗体的疗法领域的成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。不确定哪些专利将颁发，如果他们颁发，也不确定何时、向谁和以什么权利要求。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
53
在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此也可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的技术或产品候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们不能保证我们知道所有可能与我们的技术或产品相关的专利和专利申请。出于几个原因，我们可能不知道可能相关的第三方专利或应用。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，在专利颁发之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或平台技术的专利申请可能是在其他公司不知情的情况下提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖其平台、我们的候选产品或我们的技术的使用。
尽管截至本文发布之日，没有第三方声称我们侵犯了我们的专利，但其他人可能持有专有权利，可能会阻止我们的候选产品上市。我们或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴，可能参与或受到与我们当前或任何潜在的未来候选产品和技术的知识产权相关的对抗诉讼或诉讼的威胁，包括派生、复审、各方间审查、授予后审查或在美国以外司法管辖区的干预诉讼，以及美国以外司法管辖区的类似诉讼，如反对诉讼。在某些情况下，我们可能需要赔偿其许可人与任何此类对抗性诉讼或诉讼相关的费用。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利，对我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴提出侵权索赔，而不管其是非曲直。第三方可能选择与我们、我们的许可人或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性诉讼，以强制执行或以其他方式主张他们的专利权，这是有风险的。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们利用我们的发现平台或将我们当前或任何未来候选产品商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要通过提出明确和令人信服的无效证据来克服有效性推定。不能保证，即使提交了我们认为明确和令人信服的证据，具有管辖权的法院也会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。
此外，我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类对抗性诉讼或诉讼。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯、挪用或侵犯第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，而这些许可可能无法以商业合理的条款获得，如果根本没有的话。即使可以以商业上合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权，并且我们可能被要求支付大量的许可和版税。对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止它进一步开发我们当前或未来的候选产品并将其商业化。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止使用、开发、制造和商业化我们的发现平台或被视为侵权的候选产品。我们可能会被迫重新设计当前或未来的技术或产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。上述任何一项都可能对我们创造收入或实现盈利的能力产生实质性的不利影响，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。
因此，有可能一个或多个第三方将持有我们需要的许可的专利权，而这些许可可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得。如果这些第三方拒绝以合理的条款或根本不向我们授予此类专利权的许可，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造候选产品的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在商业或技术上可能都不可行。在这种情况下，我们可能无法将这些技术或产品推向市场，也可能无法进行研究和开发
54
或这些专利所涵盖的其他活动。这可能会对我们将候选产品商业化的能力以及我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及听证会的结果、动议的裁决和其他临时程序或诉讼的发展。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有候选产品、批准的产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能会被要求向第三方提起诉讼或获得许可，以开发或营销我们当前或未来的技术或候选产品，这些技术或候选产品可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
由于抗体的前景仍在发展，因此很难最终评估我们在不侵犯、挪用或侵犯第三方权利的情况下运营的自由。有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛覆盖抗体的专利，或覆盖可能与我们希望开发的候选产品相关的部分抗体。我们知道第三方专利和专利申请要求我们当前或潜在的未来候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们当前或潜在的未来候选产品的修改。特别是，我们知道正在进行的专利申请可能导致专利覆盖SZN-043候选产品的各个方面。也有许多已颁发的专利声称抗体或部分抗体可能与我们希望开发的产品相关。这些专利和专利申请的持有者可能能够阻止或推迟我们开发和商业化适用的候选产品(包括SZN-043)的能力，除非我们获得许可证或直到该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。
如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们当前或未来的技术、候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的我们的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术、产品或候选产品，除非我们成功提起诉讼以缩小相关第三方知识产权或使其无效，或与知识产权持有人达成许可协议(如果以商业上合理的条款可用)。我们可能不知道由第三方持有的已颁发专利，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。如果此类侵权索赔被成功提起，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，或被迫放弃我们当前或未来的技术或产品候选，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
第三方知识产权权利人也可以积极向我们提起侵权、挪用或其他指控侵犯知识产权的索赔。我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们可能被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何技术或候选产品商业化，这些技术或产品被认为侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权。如果可能，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或产品候选方案，以便我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移本来可以用于我们业务的大量财务和管理资源，这可能会对其财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果将来我们开发商业秘密而不能保护我们商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们当前或未来候选技术和产品的某些方面寻求专利保护外，我们未来可能会考虑商业秘密，包括机密和非专利技术，对维持其竞争地位非常重要。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。如果我们开发商业秘密，我们计划通过与能够接触到这些知识的各方，如其员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议，在一定程度上保护商业秘密以及机密和非专利的专有技术。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务对其保密并将其发明转让给该公司。然而，我们不能肯定已经与所有有关各方签订了此类协议，以及
55
不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，与我们有此类协议的个人可能不遵守他们的条款。这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。我们还可能卷入与我们的员工或顾问根据此类协议开发的发明和专利有关的库存纠纷。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张，或者在发生纠纷时确保员工或顾问开发的发明的所有权，是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不赞成或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与其竞争。如果将来我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，其竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们或我们的员工或顾问可能会因不当使用或披露我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息而受到索赔。
我们的许多员工或顾问以及我们许可方的员工或顾问以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或顾问中的一人或多人，或者我们无意或以其他方式使用或泄露了前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要诉讼或仲裁来抗辩这些索赔。如果我们不为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，它可能会失去宝贵的知识产权或人员，或者可能被禁止使用此类知识产权。任何此类程序和可能的后果都可能转移其核心业务的大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化或阻止其商业化的能力，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，诉讼或仲裁也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，它还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许第三方从我们的投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，它可能不得不放弃相关程序或候选产品的开发，这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利或申请有关的各种其他政府费用将在我们拥有和许可的专利或应用程序及其未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。USPTO和各种非美国专利局要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助它遵守这些要求，我们也依赖于
56
要求我们的许可人采取必要的行动，以遵守与我们的许可内知识产权有关的这些要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的候选产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们获得许可的一些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们获得许可的知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受到某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》及其实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，如果我们确定：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为了满足公共卫生或安全需求，政府行动是必要的；或者(Iii)政府行动是必要的，以满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，并且未能在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了，未来可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、被宣布为通用商标或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们使用这些名称来识别我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认可，它可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护其业务。以下示例是说明性的：
57
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
临床开发包括一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，我们可能会有负面结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
我们的候选产品SZN-043已经开始临床开发，失败的风险很高。我们无法预测我们的候选药物或任何潜在的未来产品候选药物何时或是否会被证明对人类有效，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明该候选产品在人体上的安全性、纯度和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定，特别是考虑到最近与SZN-043临床试验有关的观察。在开发过程中的任何时候都可能发生故障。我们目前或潜在的未来候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。制药业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏有效性或安全性。我们在2022年第二季度启动了SZN-043的首次人体试验。我们已经经历了(如上所述)，并可能进一步经历，在启动我们计划的临床研究方面的延迟。我们不知道计划的临床试验是否会如期完成，或者根本不知道，或者计划的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。我们的开发计划可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
如果处方医生遇到与招募患者参加当前或潜在未来候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。此外，临床试验可能由我们、我们的合作者、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物或治疗生物的益处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们当前或潜在的未来候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，这些产品的商业前景
58
候选产品将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们当前或潜在的未来候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将SZN-043、SZN-413或未来潜在的候选产品商业化。
SZN-043、SZN-413和任何潜在的未来候选产品都要遵守广泛的政府法规，这些法规涉及治疗性生物制剂的研究、测试、开发、制造、安全、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们可能开发的候选产品都不会获得监管部门的批准，以便我们或我们未来的潜在合作伙伴开始销售这些产品。
我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限，包括FDA和其他监管机构的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们还可能遇到由于新的政府法规导致的意外延迟或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或者美国和其他司法管辖区在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间监管政策的变化。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，我们和我们未来的潜在合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或未来的潜在合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像其预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。如果我们的任何候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们可能不得不重新设计候选产品，我们的整个流水线可能没有什么价值，这可能需要我们改变我们对药物发现和治疗开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们还将遵守许多外国监管要求，其中包括临床试验的进行、生产和上市授权、定价和第三方报销。外国监管机构的批准流程因国家而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不意味着它将成功地在其他司法管辖区获得我们的候选产品的监管批准。
如果我们成功开发任何产品，我们打算在美国、欧盟和其他外国司法管辖区销售。为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多和不同的监管要求。
在一个司法管辖区获得并保持我们的候选产品的监管批准并不能保证它将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
59
获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
我们已经在美国以外的地方对我们的候选产品进行了临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，其开发计划将被推迟，这可能会对其业务造成实质性损害。
我们已经在美国以外对我们的候选产品进行了临床试验，并可能进一步进行临床试验。例如，我们已经在新西兰进行了SZN-043的第一阶段试验。尽管FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)研究由公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据被认为有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。对于仅在美国以外的地点进行且不受IND约束的研究，FDA要求临床试验必须根据GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。对于不受IND约束的此类研究，FDA通常不会就研究的临床方案提供预先评论，因此存在一个额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验数据，可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们候选产品的开发。
许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的某些方面，这可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准或许可，或者永久停止我们候选产品的开发。
在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
即使我们当前或潜在的未来候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们当前或潜在的未来候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或我们当前或潜在的未来合作伙伴为SZN-043、SZN-413或任何潜在的未来候选产品获得的任何监管批准，也可能会受到产品可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括“第四阶段”临床试验，以及监测该候选产品的安全性和有效性的监督要求。此外，如果FDA或任何其他监管机构批准SZN-043、SZN-413或我们未来的任何候选产品，此类产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践。后来发现候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
60
此外，FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。虽然医生可以在他们独立的专业医学判断中开出用于标签外使用的产品，因为FDA不规范医生选择药物治疗的行为，但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。公司只能分享与FDA批准的产品标签一致的真实和非误导性信息。FDA和其他当局积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，除其他外，包括不良宣传、警告信、纠正广告以及可能的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或统称为ACA，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订后颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的是提高了品牌药物制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平；要求对医疗补助管理的医疗保健组织支付的药物收取回扣；要求制造商参加覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在适用品牌药品的协议价格基础上向符合条件的受益人提供销售点折扣(自2019年1月1日起生效)，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分覆盖的条件；对向特定联邦政府项目销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费，实施新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣，扩大符合3400亿药品折扣计划的实体类型；扩大医疗补助计划的资格标准；创建一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了一个医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
ACA的某些方面受到了法律和政治上的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府未来的任何额外挑战或医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，除其他外，2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2亿美元的万亿赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这
61
包括每财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%。这些减税措施于2013年4月1日生效，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2032年。2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险。此外，最近政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查。例如，最近国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。此外，爱尔兰共和军除其他事项外，(I)指示美国卫生与公众服务部(HHS)就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)对Medicare B部分或Medicare D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品定价谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。目前还不清楚这一行政命令或类似的政策举措是否会在未来得到实施。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。
如果我们或我们现有或潜在的未来合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守医疗法律法规，我们或他们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们的候选产品的能力，并可能损害我们的声誉。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人等将在我们获得营销批准的任何候选产品的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、供应商和客户等的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。根据美国和其他国家/地区适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制，包括：
62
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗报告、隐私、数据保护、网络安全和其他法律法规，可能涉及巨额成本。如果我们的运营被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、合同损害、名誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤销上市前产品批准、个别举报人以政府名义提起的私人诉讼、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，如果遵守公司诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和监督，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致它产生巨额法律费用，并可能转移其管理层对其业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律和法规对我们来说可能是昂贵的。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对其业务造成实质性损害的处罚。
即使我们获得了候选产品的营销和商业化批准，我们也将受到持续的监管要求的约束，包括与产品上市后报告的患者不良体验和临床结果有关的要求，无论是在美国还是寻求监管批准的任何外国司法管辖区。FDA和其他监管机构拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求候选产品退出市场的权力。FDA和其他监管机构也有权要求风险
63
评估和缓解策略，或批准后的REMS，可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分发或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造商和制造设施，如果有的话，也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对候选产品、制造商或设施的限制，包括将候选产品退出市场。我们打算依赖第三方制造商，不会控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的任何合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，该公司或他们可能会受到罚款、警告信、临床试验暂停、FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝批准未决申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉等。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和健康维护组织等第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。服用处方药治疗疾病的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保险公司的覆盖范围和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品，如果有的话，除非提供保险，并且报销足以支付相当大一部分费用。
控制成本是美国医疗行业和其他地方的优先事项。因此，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。第三方付款人还可以要求获得上市批准所需数据之外的额外临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方付款人在设置其报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，美国药品的承保范围和报销范围因付款人而异。我们不能确保它商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的补偿，如果有补偿，补偿水平是否足够。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将其获得营销批准的任何候选产品商业化。
此外，管理新药和治疗性生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对其在该国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害其业务。
我们须遵守美国1977年修订的《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动，或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能被要求对这些第三方中介、其员工、代表、承包商、合作者和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使它没有明确授权或实际了解这些活动。
64
不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品候选产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对其业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品候选产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓候选产品接受必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对其业务产生实质性的不利影响。
与我们股份所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股价可能会波动。由于这种波动性，投资者可能无法以或高于首次公开发行价出售其普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括本报告标题为“”的这一部分中描述的其他风险风险因素“及以下事项：
65
此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
由于我们的管理层在分配现金方面将具有灵活性，您可能不同意我们如何使用我们的现金，因此它可能不会成功投资。
我们目前预计将使用我们目前的现金，通过继续在人体试验中使用First，为SZN-043的开发提供资金，并为我们正在进行的其他研究和发现计划提供资金，以及用于营运资金和其他一般企业用途。我们还可以使用一部分现金进行许可、收购或投资于互补业务、技术、产品或资产。然而，除了我们与BI的CLA之外，我们目前没有这样做的承诺或义务。因此，我们的管理层将可以灵活地分配我们的现金。因此，您将依赖我们管理层对我们现金分配的判断，作为您投资决策的一部分，您将没有机会评估现金是否得到了适当的分配。有可能现金的投资方式不会给我们的公司带来有利的回报或任何回报。
我们可能会在未经您批准的情况下发行额外的普通股或其他股权证券，包括根据我们的员工股票计划、我们与林肯公园的协议以及我们与古根海姆的协议，并且认股权证和期权的持有人可以选择行使他们的认股权证和期权，要求我们发行普通股；所有这些行动都会稀释您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。
未来将需要大量额外资本来继续我们计划的业务，包括进一步开发我们的WNT治疗平台、准备IND或同等文件、进行临床前研究和临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
于2024年4月，我们与若干机构投资者及管理层订立证券购买协议，并以私募方式发行及出售：(I)1,091,981股普通股；(Ii)可购买最多40,000股普通股的预融资权证；及(Iii)可购买最多11,136,106股普通股的认股权证。这些认股权证中的很大一部分可能只有在我们达到某些临床开发里程碑的情况下才能行使，其中包括患者登记。如果我们达到这些里程碑，并行使认股权证，将导致我们的股东严重稀释。否则，我们可能无法实现这些里程碑，
66
在这种情况下，我们将被要求寻找替代资金来源，以继续我们的候选产品的临床开发。有关私募及认股权证条款的进一步资料，请参阅未经审核简明综合财务报表附注9、10及11。此外，可能会行使未偿还期权，并可能授予限制性股票单位，从而导致发行额外的普通股，这将导致我们的股东进一步稀释。
在若干情况下，我们亦可于未来发行普通股或其他同等或较高级的股本证券，以供日后收购或偿还未偿还债务之用，而无需股东批准。增发同等级别或高级级别的股票或其他股权证券，将产生下列影响：
少数股东，包括我们的一名前董事，控制着我们普通股的大量股份的投票权，并可能以对我们或我们的股东产生不利影响的方式行使投票权。
截至2024年6月30日，Column Group(由我们的前董事Tim Kutzkey博士管理)持有我们约25%的普通股，并可对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和合并或其他业务合并的批准。自2024年6月30日起，Kutzkey博士辞去了我们的董事会和他所服务的所有董事会委员会的职务。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或我们管理层的变动。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受修订后的特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使拟议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。
67
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家论坛：
这一规定不适用于为执行1933年《证券法》(经修订)、《证券法》、《1934年证券交易法》(经修订)、《交易法》或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔而提起的诉讼。
我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。其他公司的组织文件中类似的排他性联邦论坛条款的可执行性在法律诉讼中受到了挑战，虽然特拉华州最高法院和其他某些州法院已经裁定，根据特拉华州的法律，这种类型的排他性联邦论坛条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果任何其他有管辖权的法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法庭条款不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的附例和赔偿协议规定：
68
我们符合《证券法》所指的新兴成长型公司和较小报告公司的资格，如果我们利用新兴成长型公司或较小报告公司可获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。
我们符合经JOBS法案修订的证券法所指的“新兴成长型公司”的资格，只要我们继续是新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直至(I)本财年的最后一天，在该财年的第二个财季结束时，我们的非关联公司持有的普通股的市值等于或超过70000美元万；(Ii)本财年的最后一天，我们在该财年的总收入达到或超过12.35亿美元(按通胀指数计算)；(Iii)在之前的三年中，我们发行了超过10美元的不可转换债券；或(Iv)2025年12月31日。投资者可能会发现我们的证券吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力，我们证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。
此外，《JOBS法》第107条还规定，只要我们是一家新兴成长型公司，新兴成长型公司就可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的不遵守新的或修订后的会计准则的豁免。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择退出此类延长的过渡期，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的新的或修订后的会计准则。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较变得困难或不可能，该公司既不是新兴成长型公司，也不是由于所使用的会计准则的潜在差异而选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司。
此外，我们有资格成为S-k法规第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)在该财年第二财季结束时，非关联公司持有的我们普通股的市值超过25000美元万，或(Ii)在该已完成的财年中，我们的年收入超过10000美元万，而截至该财年第二财季结束时，非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过70000美元万。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。
经当时尚未发行的认股权证持有人中至少50%的持有人批准后，我们可修改公开认股权证的条款，而修订的方式可能对持有人不利。因此，您可以提高您的公共认股权证的行使价格，缩短行使期限，并减少在行使公共认股权证时可购买的普通股数量，所有这些都无需您的批准。
我们的公开认股权证是根据作为认股权证代理人的大陆股票转让信托公司与我们之间修订和重述的认股权证协议或认股权证协议，以注册形式发行的。认股权证协议规定，无须任何持有人同意，可修改公共认股权证的条款，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须经当时尚未发行的公共认股权证持有人中至少50%的持有人批准，方可作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少有50%的持股权证持有人同意修改，我们可以不利于持有人的方式修改公开认股权证的条款。虽然我们在获得当时已发行的认股权证中至少50%的认股权证同意的情况下，修订公开认股权证的条款的能力是无限的，但此类修订的例子可能包括提高公开认股权证的行使价格、将公开认股权证转换为现金或股票(比率与最初规定的不同)、缩短行使期限或减少行使公开认股权证时可购买的普通股数量。
69
我们可以在未到期的公共认股权证行使之前，在对持有人不利的时间赎回，从而使该等公共认股权证变得一文不值。
我们有能力在可行使且在到期前的任何时间赎回已发行的公共认股权证，每份公共认股权证的价格为0.01美元，前提是我们普通股的最后报告销售价格等于或超过每股270美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们发出赎回通知之日前第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内，并满足某些其他条件。如果公开认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回尚未赎回的公共认股权证可能迫使您(A)在可能对您不利的时候行使您的公共认股权证并为此支付行使价，(B)当您希望持有您的公共认股权证时，以当时的市场价格出售您的公共认股权证，或(C)接受名义赎回价格，在要求赎回未偿还公共认股权证时，名义价格可能大大低于您的公共认股权证的市值。
此外，我们可以在根据赎回日期和我们普通股的公平市值确定的若干普通股可以行使公共认股权证后赎回这些认股权证。任何此类赎回都可能产生与上述现金赎回类似的后果。此外，这种赎回可能发生在公共认股权证“没有钱”的时候，在这种情况下，如果公共认股权证仍然未偿还，公共认股权证的持有者将失去我们普通股随后增加的任何潜在内含价值。
项目2。未登记的股权证券销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券。
没有。
第3项。高级证券违约。
没有。
项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
规则第10B5-1条交易安排
在截至2024年6月30日的六个月内，我们的董事或高管
与Nura Bio，Inc.的转租协议。
2024年4月19日，我们与Nura Bio，Inc.或Nura Bio签订了一项转租协议，根据该协议，我们将按月将位于加利福尼亚州旧金山南部Oyster Point大道171号的约6,102平方英尺的空间转租给Nura Bio。我们之前与以下公司签订了租约HCP Oyster Point III LLC，日期2016年8月4日，约32,813平方英尺的办公空间，租约将于2025年4月到期。
转租合同的期限自(I)收到HCP Oyster Point III LLC同意转租或(Ii)将转租空间连同实验室部分完全停用交付Nura Bio，并将按月继续，除非转租根据其条款较早终止，或吾等的原始租约根据其条款较早终止。此外，任何一方均可提前30天书面通知另一方终止转租，但我们无权在前六个月内终止转租，除非Nura Bio当时严重违反转租。
转租的每月基本租金为$35,086.50。基本租金在12个月后每年增加3%，之后每12个月周年时增加3%，前提是双方在这段时间内继续按月续订分租。Nura Bio还负责其在转租空间适用的房地产税、公用事业和其他运营费用中的份额。
Tim Kutzkey博士，我们的前董事会成员，目前担任Nura Bio的董事会主席。库茨基博士是Column Group，LLC的管理合伙人，该集团是某些有限合伙企业的普通合伙人，这些有限合伙企业是Nura Bio的重要股东。根据我们的关联人交易政策，我们的审计委员会已经批准并批准了与Nura Bio的分租。
70
项目6。展品。
展品 数 |
|
展品说明 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
随函存档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
Surrozen，Inc.成立证书 |
8-K |
001-39635 |
3.1 |
8/17/2021 |
|
3.2 |
|
Surrozen，Inc.修订和重述的章程 |
8-K |
001-39635 |
3.1 |
10/13/2023 |
|
3.3 |
|
Surrozen，Inc.公司注册证书修订证书 |
8-K |
001-39635 |
3.1 |
12/13/2023 |
|
4.1 |
|
授权书样本 |
S-1/A |
001-39635 |
4.3 |
10/13/2020 |
|
4.2 |
|
Surrozen，Inc.之间于2023年3月31日签订的修订和重述的授权协议和大陆股票转让和信托公司 |
10-K |
001-39635 |
4.6 |
3/31/2023 |
|
10.1 |
|
Surrozen，Inc.于2024年4月19日签订的分包协议和Nura Bio，Inc. |
10-Q |
001-39635 |
10.1 |
5/8/2024 |
|
10.2 |
|
Surrozen，Inc.于2024年4月1日签署的证券购买协议形式以及签署该协议的几个购买者中的每一个。 |
8-K |
001-39635 |
10.1 |
4/2/2024 |
|
10.3 |
|
预先出资认股权证的格式 |
8-K |
001-39635 |
10.2 |
4/2/2024 |
|
10.4 |
|
A系列普通认股权证的形式 |
8-K |
001-39635 |
10.3 |
4/2/2024 |
|
10.5 |
|
B系列普通权证的格式 |
8-K |
001-39635 |
10.4 |
4/2/2024 |
|
10.6 |
|
C系列普通权证的格式 |
8-K |
001-39635 |
10.5 |
4/2/2024 |
|
10.7 |
|
D系列普通权证的格式 |
8-K |
001-39635 |
10.6 |
4/2/2024 |
|
10.8 |
|
Surrozen，Inc.于2024年4月1日签署的注册权协议形式以及签署该协议的几个购买者中的每一个。 |
8-K |
001-39635 |
10.7 |
4/2/2024 |
|
31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
|
|
|
|
X |
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
|
|
|
X |
32.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
|
|
|
|
X |
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
|
|
|
|
X |
101.INS |
|
XBRL实例文档 |
|
|
|
|
X |
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
|
|
|
|
X |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
|
|
|
|
|
_______________________
* 根据S-k法规第601（b）（32）（ii）项和SEC版本号33-8238和34-47986，最终规则：管理层关于财务报告内部控制和交易法披露认证的报告定期报告、附件32.1和32.2中提供的认证被视为随附本季度报告10-Q表格，并且不会被视为“已提交”就交易法第18条而言。此类认证不会被视为通过引用纳入根据《证券法》或《交易法》提出的任何文件中，除非公司通过引用具体纳入该认证。
71
签名性情
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
|
|
SURROZEN公司 |
|
|
|
|
|
日期：2024年8月12日 |
|
作者： |
/s/克雷格·帕克 |
|
|
|
克雷格·帕克 |
|
|
|
总裁与首席执行官 (首席行政主任)
|
|
|
|
|
日期：2024年8月12日 |
|
作者： |
/s/查尔斯·威廉姆斯 |
|
|
|
查尔斯·威廉姆斯 |
|
|
|
首席财务官兼首席运营官 (首席财务官和首席会计官)
|
72