附录 99.1
永旺生物制药公布2024年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
— 正在推进使用 BOTOX®(OnabotulinumToxina)作为参考产品的生物仿制药开发 ABP-450(prabotulinumToxina)注射剂的计划 —
— 计划于2024年第三季度与美国食品药品管理局举行生物仿制药初步咨询会议 —
— 351(k)监管途径有可能在肉毒杆菌毒素目前批准的所有和未来的治疗适应症的单一批准下将 ABP-450 推向美国市场 —
加利福尼亚州尔湾,2024年8月12日——专注于开发用于治疗多种治疗适应症的肉毒杆菌毒素复合物的临床阶段生物制药公司永旺生物制药公司(“永旺” 或 “公司”)(纽约证券交易所代码:AEON)公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了业务最新情况。
“我们对在计划中的生物仿制药战略下推进 ABP-450 开发的重大机会感到兴奋。永旺总裁兼首席执行官马克·福斯评论说,一旦我们主办并收到将于本季度晚些时候举行的美国食品药品管理局会议记录,我们预计将有一条明确的前进方向,启动一项直接比较 ABP-450 与肉毒杆菌毒素治疗慢性心脏病治疗的单一关键研究。“生物仿制药方法可能为我们在单一批准下将 ABP-450 差异化经济模式推向美国市场提供潜在的监管途径,将肉毒杆菌毒素目前批准的所有和未来的治疗适应症推向美国市场。”
最近的临床和企业亮点
附录 99.1
关于永旺生物制药
永旺是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发其专有的肉毒杆菌毒素复合物 ABP-450(PrabotulinumToxina)注射液或 ABP-450,用于使人衰弱的疾病,最初的重点是神经科学市场。ABP-450 与 Evolus 目前批准并以 Jeuveau 的名义上市的肉毒杆菌毒素复合物相同。ABP-450 由 Daewoong 根据当前的良好生产规范(cGMP)在已获得美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部和欧洲药品管理局批准的设施中制造。该产品在墨西哥和印度被批准为生物仿制药。永旺在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区拥有 ABP-450 治疗适应症的独家开发和分销权。该公司建立了一支经验丰富的管理团队,在生物制药和肉毒毒素的开发和商业化方面具有特殊的经验。要了解有关永旺的更多信息,请访问 www.aeonbiopharma.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常与未来事件或永旺未来的财务或经营业绩有关。例如,关于与 FDA 会晤的声明、可能在 CD 中进行第 3 期比较研究的时机、将临床试验结果转化为 BLA 申请的支持,以及可能认定 ABP-450 与当前批准和未来治疗适应症的参考产品高度相似的声明均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过 “计划”、“可能”、“预测”、“预期”、“打算”、“将”、“估计”、“预测”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述,或者这些术语的否定词或其变体或类似术语。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。
这些前瞻性陈述基于估计和假设,尽管永旺及其管理层认为这些估计和假设是合理的,但本质上是不确定的。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于:(i)可能对永旺或其他公司提起的任何法律诉讼的结果;(ii)永旺未来的资本要求,包括远期购买协议规定的潜在债务;(iii)永旺未来筹集资金的能力;(iv)永旺继续满足证券交易所上市标准的能力;(v) AEON可能受到其他经济、商业的不利影响,监管和/或竞争因素;以及 (vi) 公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的部分中规定的其他风险和不确定性,这些文件可在美国证券交易委员会网站上查阅 在 www.sec.gov。
本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人对本新闻稿中提出的前瞻性陈述将实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将实现的陈述。您不应过分依赖前瞻性陈述,前瞻性陈述仅代表其发表之日。永旺不承担任何更新这些前瞻性陈述的责任。
附录 99.1
联系人
投资者联系人:科里·戴维斯博士
生命科学顾问
+1 212 915 2577
cdavis@lifesciadvisors.com
资料来源:AEON Biopharma
附录 99.1
永旺生物制药株式会社
简明的合并资产负债表
(以千计,股票数据和面值金额除外)
| | 继任者 | | 继任者 | | ||
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
| | (未经审计) | | | | ||
资产 |
| |
|
| |
| |
流动资产: |
| |
|
| |
| |
现金和现金等价物 | | $ | 3,442 | | $ | 5,158 | |
预付费用和其他流动资产 | |
| 577 | |
| 1,064 | |
流动资产总额 | |
| 4,019 | |
| 6,222 | |
财产和设备,净额 | |
| 282 | |
| 332 | |
经营租赁使用权资产 | |
| 1,404 | |
| 262 | |
其他资产 | |
| 29 | |
| 29 | |
总资产 | | $ | 5,734 | | $ | 6,845 | |
负债和股东赤字 | |
|
| |
|
| |
流动负债: | |
|
| |
|
| |
应付账款 | | $ | 3,030 | | $ | 3,388 | |
应计临床试验费用 | |
| 2,333 | |
| 5,128 | |
应计补偿 | |
| 1,248 | |
| 943 | |
其他应计费用 | |
| 3,818 | |
| 3,590 | |
流动负债总额 | |
| 10,429 | |
| 13,049 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,按公允价值分别包括关联方金额13,292美元和0美元的可转换票据 | |
| 13,292 | |
| — | |
经营租赁责任 | |
| 1,262 | |
| — | |
认股权证责任 | | | 1,467 | | | 1,447 | |
或有对价负债 | | | 6,886 | | | 104,350 | |
嵌入式远期购买协议和衍生负债 | | | 345 | | | 41,043 | |
负债总额 | |
| 33,681 | |
| 159,889 | |
承付款和意外开支 | |
|
| |
|
| |
股东赤字: | |
|
| |
| | |
A类普通股,面值0.0001美元;2024年6月30日和2023年12月31日授权的5亿股股票,以及截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的39,122,238股和37,159,600股股票 | |
| 4 | |
| 4 | |
额外的实收资本 | |
| 399,557 | |
| 381,264 | |
订阅应收款 | | | — | | | (60,710) | |
累计赤字 | |
| (427,508) | |
| (473,602) | |
股东赤字总额 | |
| (27,947) | |
| (153,044) | |
负债总额和股东赤字 | | $ | 5,734 | | $ | 6,845 | |
附录 99.1
新闻稿
永旺生物制药株式会社
简明合并运营报表和综合收益(亏损)
(以千计,股票和每股数据除外)
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||||
| | 2024 |
|
| 2023 | | 2024 |
|
| 2023 | ||||
| | | 继任者 | | | | 前任 |
| | 继任者 | | | | 前任 |
运营费用: |
| | |
|
| |
| | | |
| | |
|
销售、一般和管理 | | $ | 3,321 | | | $ | 4,946 | | $ | 7,970 | | | $ | 8,787 |
研究和开发 | |
| 4,439 | | |
| 9,025 | |
| 10,172 | | |
| 18,230 |
或有对价公允价值的变化 | |
| (161,233) | | |
| — | |
| (97,464) | | |
| — |
运营成本和支出总额 | |
| (153,473) | | |
| 13,971 | |
| (79,322) | | |
| 27,017 |
运营收入(亏损) | |
| 153,473 | | |
| (13,971) | |
| 79,322 | | |
| (27,017) |
其他收入(亏损): | |
|
| | |
|
| |
|
| | |
|
|
可转换票据公允价值的变化 | |
| 1,795 | | |
| (1,453) | |
| 1,708 | | |
| (6,110) |
认股权证公允价值的变化 | |
| 5,905 | | |
| — | |
| (14,999) | | |
| — |
嵌入式远期购买协议和衍生负债的亏损,净额 | | | 2,905 | | | | — | | | (20,012) | | |
| — |
其他收入,净额 | |
| 34 | | |
| 45 | |
| 75 | | |
| 109 |
其他收入(亏损)总额,净额 | |
| 10,639 | | |
| (1,408) | |
| (33,228) | | |
| (6,001) |
税前收入(亏损) | |
| 164,112 | | |
| (15,379) | |
| 46,094 | | |
| (33,018) |
所得税 | |
| — | | |
| — | |
| — | | |
| — |
净收益(亏损)和综合收益(亏损) | | $ | 164,112 | | | $ | (15,379) | | $ | 46,094 | | | $ | (33,018) |
基本和摊薄后的每股净收益(亏损) | | $ | 4.22 | | | $ | (0.11) | | $ | 1.21 | | | $ | (0.24) |
用于计算每股基本和摊薄后净收益(亏损)的已发行普通股的加权平均值 | | | 38,843,627 | | | | 138,825,356 | | | 38,055,850 | | | | 138,825,356 |
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。简明合并财务报表包括公司及其控股子公司的账目。
2023年7月21日,永旺完成了与永旺生物制药子公司(“Old AEON”)的合并,Old AEON作为会计收购方公司的全资子公司,在合并中幸存下来。该交易已被视为远期合并资产收购。
除非上下文另有要求,否则在合并结束之前的时期,“公司” 是指Old AEON,现为永旺生物制药子公司(“前身”),在合并结束后的时期内,指永旺生物制药公司,包括AEON Biopharma Sub, Inc.(“继任者”)。由于合并,前任和继任者的经营业绩、财务状况和现金流无法直接比较。AEON Biopharma Sub, Inc. 被视为前身实体。因此,合并完成后,AEON Biopharma Sub, Inc.的历史财务报表成为合并后的公司的历史财务报表。因此,本新闻稿中包含的财务报表反映了(i)AEON Biopharma Sub, Inc. 在合并前的历史经营业绩,以及(ii)包括AEON Biopharma Sub, Inc. 在内的公司在合并结束后的合并业绩。随附的财务报表包括截至2023年6月30日的三个月和六个月的前一期,以及截至2024年6月30日的三个月和六个月的继任期。在简明的合并财务报表和简明合并财务报表附注的表格中,在继任期间和前任期间之间划定了黑线,以强调这些期间之间缺乏可比性。
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