美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号
（注册人章程中规定的确切名称）
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不适用 |
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（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
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（美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（注册人的电话号码，包括区号） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
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交易符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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* 不用于交易，但仅限于根据美国证券交易委员会的要求注册代表此类普通股的美国存托股票。
根据该法第12（g）条注册的证券：
用复选标记表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束 ☒
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-t 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
加速文件管理器 |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第 120亿条第 2 款）。是
截至2024年8月12日，注册人的已发行普通股数量为，面值每股0.003英镑
目录
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页面 |
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第一部分 |
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第 1 项。 |
财务报表 |
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2 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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19 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
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28 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
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28 |
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第二部分 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
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29 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
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29 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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29 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
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29 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
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29 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
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29 |
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第 6 项。 |
展品 |
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30 |
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签名 |
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31 |
|
一般信息
在本10-Q表季度报告（“季度报告”）中，“Mereo”、“集团”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Mereo BioPharma Group plc及其合并子公司，除非上下文另有要求。
有关前瞻性陈述的信息
本季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，以及假设，如果这些陈述从未实现或被证明不正确，可能会导致我们的业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“期望” 等词语或这些词语的否定词或其他类似术语来识别前瞻性陈述。
本季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括第一部分第1A项中列出的因素。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的风险因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。
本季度报告还包含有关我们的行业、业务和某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究和类似数据中获得了该行业、业务、市场和其他数据。
1
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
MEREO 生物制药集团PLC
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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研发激励应收账款 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产，净额 |
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无形资产，净额 |
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总资产 |
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负债 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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可转换贷款票据——当前 |
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运营租赁负债——当前 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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可转换贷款票据——非流动 |
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认股权证负债——非流动 |
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经营租赁负债——非流动 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注16） |
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股东权益 |
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普通股，面值英镑 |
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国库股 |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合亏损 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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||
随附的附注构成这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
MEREO 生物制药集团PLC
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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$ |
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运营费用： |
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收入成本 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营损失 |
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其他收入/（费用） |
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利息收入 |
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利息支出 |
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金融工具公允价值的变化 |
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外币交易收益/（亏损），净额 |
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其他费用，净额 |
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受益于研发税收抵免 |
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所得税前净亏损 |
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所得税优惠 |
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净亏损 |
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每股亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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加权平均已发行股票——基本和摊薄后 |
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净亏损 |
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其他综合（亏损）/收益 — 扣除税款的外币折算调整 |
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综合损失总额 |
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( |
) |
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$ |
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) |
随附的附注构成这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
MEREO 生物制药集团有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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基于股份的薪酬 |
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折旧 |
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无形资产的摊销 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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认股权证公允价值的变化 |
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非现金利息支出 |
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非现金利息收入 |
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外币交易（收益）/亏损 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应收的研发激励措施 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买无形资产 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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与TAP签订的融资协议的收益 |
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发行普通股的收益 |
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普通股发行的交易成本 |
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可转换贷款票据的交易成本 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金及现金等价物的增加/（减少） |
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截至1月1日的现金和现金等价物 |
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汇率变动的影响 |
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6月30日的现金及现金等价物 |
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补充披露 |
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支付利息的现金 |
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为所得税支付的现金 |
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为计量经营租赁负债所含金额而支付的现金 |
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非现金投资和财务活动的补充披露 |
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普通股的发行-交易费用尚未支付 |
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随附的附注构成这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
MEREO 生物制药集团有限公司
简明合并权益变动表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
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普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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成本 |
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股票 |
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成本 |
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首都 |
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（亏损）/收入 |
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赤字 |
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公正 |
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余额，2023 年 12 月 31 日 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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基于股份的薪酬 |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位归属后交割股票 |
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余额，2024 年 3 月 31 日 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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基于股份的薪酬 |
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行使股票期权 |
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基于业绩的限制性股票单位的归属后交割股票 |
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股票的发行，扣除折扣 |
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股票发行的交易成本 |
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余额，2024 年 6 月 30 日 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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可转换贷款票据的注销和重新发行 |
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基于股份的薪酬 |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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基于股份的薪酬 |
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限制性股票单位归属后交割股票 |
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可转换贷款票据的转换 |
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( |
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发行认股权证 |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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( |
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) |
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随附的附注构成这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
MEREO 生物制药集团有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。业务性质
Mereo BioPharma Group plc（“公司” 或 “Mereo”）是一家总部位于英国（“英国”）的生物制药公司，专注于开发罕见疾病的创新疗法。该公司开发了后期临床候选产品组合，其两种罕见病候选产品是用于治疗成骨不全症（“OI”）的赛特舒单抗和主要用于治疗严重的α-1抗胰蛋白酶缺乏相关肺部疾病（“AATD-LD”）的阿维来司他。
该公司是一家在英国注册和注册的上市有限公司，在英国注册，股票通过美国存托股票（“ADS”）在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “MREO”。该公司的注册办公室位于英国伦敦卡文迪什广场1号四楼，W1G 0QF。
2。重要会计政策的列报基础和摘要
列报依据
本季度报告中包含的公司及其子公司的简明合并财务报表和其他财务信息未经审计，是根据美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，以美元列报。合并后，公司与其子公司之间的所有重要公司间账户和交易均已清除。
本季度报告中列报的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告（“2023年年度报告”）中包含的合并财务报表和附注一起阅读。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自公司年度报告中包含的经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。合并财务报表附注2描述了公司的重要会计政策。
在这些中期财务报表中，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。但是，这些中期财务报表包括管理层认为为公平陈述公司截至2024年6月30日的财务状况、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流所必需的所有调整。中期业绩不一定表示全年业绩的预期。
继续关注
公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于延迟启动或继续研究计划和临床试验的风险、临床前研究和临床试验失败的风险、其可能确定和开发的任何候选药物都需要获得上市批准、需要成功将其候选产品商业化并获得市场认可（如果获得批准）、依赖关键人员和合作伙伴、保护专有技术、合规性包括政府监管，竞争对手开发技术创新，以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括临床前和临床测试以及商业化之前的监管部门批准。即使公司的研发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。
该公司历来一直在亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受损失，累计赤字为美元
6
截至2024年6月30日，该公司的现金及现金等价物为美元
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、财务报表日或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。公司未经审计的简明财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于与客户签订的合同的收入确认和可转换贷款票据。根据情况、事实和经验的变化，定期对估计数进行审查。估计值的变化记录在得知时期。实际结果可能与这些估计有所不同。
3。最近的会计公告
除了公司于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中所包含的对公司具有重要或潜在意义的会计声明、会计声明变更或最近通过的会计指导方针外，最近没有其他会计声明、会计声明变更或最近通过的会计指导。公司正在继续评估最近发布的将在未来时期生效的声明的影响，这些声明已在其10-K表年度报告中进行了讨论。
4。公允价值计量
公司的金融工具包括现金和现金等价物、应付账款、某些应计费用、或有对价、认股权证负债和可转换贷款票据。由于这些金融工具的短期性质，现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近其公允价值。
下表汇总了公司定期按公允价值计量并按适当公允价值层次结构分类的金融资产和负债：
|
|
截至 2024 年 6 月 30 日 |
|
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|
总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
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($'000) |
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金融负债 |
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认股证负债 |
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|
截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||
|
|
总计 |
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|
第 1 级 |
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|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
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|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
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|
($'000) |
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($'000) |
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||||
金融负债 |
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认股证负债 |
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CVR 责任 |
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在截至2024年6月30日的三到六个月中，没有在1级和2级之间进行过转账。
认股证负债
截至2024年6月30日和2023年12月31日，认股权证负债仅与附注11所述未偿还给公司前贷款人的认股权证有关。
7
或有价值权利协议负债（“CVR 负债”）
2019年，该公司收购了OncoMed，随后将其更名为Mereo BioPharma 5, Inc.。该公司根据收购Mereo BioPharma 5, Inc.时订立的或有价值权利协议（“CVR”）为应付给Mereo BioPharma 5, Inc.前股东的款项的估计公允价值编列了准备金，该协议记作或有对价负债。CVR 于 2024 年 4 月 23 日到期，不再需要支付任何款项，因此
5。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
||
应收增值税 |
|
$ |
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|
$ |
|
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预付费研发服务 |
|
|
|
|
|
|
||
应收保险索赔 |
|
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|
|
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将汇出PSU归属的员工税 |
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保证金 |
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||
其他预付费用和流动资产 |
|
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||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2024年6月，在授予PSU后，代表某些员工出售了ADS，以支付随后的所得税和社会保障义务。美元收益
6。财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下内容：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
||
租赁权改进 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
办公设备 |
|
|
|
|
|
|
||
信息技术设备 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，按成本计算 |
|
|
|
|
|
|
||
减去：累计折旧 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折旧费用低于 $
7。租约
2015年8月，该公司签订了一份租赁协议，根据该协议，该公司租赁了位于伦敦卡文迪什广场一号四楼的办公空间，租期到2025年8月结束。2021年6月，公司签订了新的租赁协议，租赁位于该大楼五楼的额外办公空间，租期到2026年6月结束。同时，公司签订了修订租约，将最初的四楼租约延长到与五楼同期的租约，到2026年6月结束。
8
运营报表和综合亏损中包含的总租赁费用为美元
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营租赁 |
|
|
|
|
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|
||
剩余合同租赁期限的加权平均值（年） |
|
|
|
|
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||
加权平均折扣率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
||||
为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
|
|
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|
|
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||||
来自经营租赁的运营现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
下表汇总了截至2024年6月30日的公司经营租赁负债的到期日：
|
|
截至 2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
($'000) |
|
|
截至12月31日的年度经营租赁负债的到期日分析， |
|
|
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
未贴现付款总额 |
|
|
|
|
减去：现值折扣 |
|
|
( |
) |
租赁责任 |
|
$ |
|
|
租赁负债 — 当前 |
|
$ |
|
|
租赁负债——非流动 |
|
$ |
|
|
8。其他流动负债
其他流动负债包括以下内容：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
||
社会保障和其他税 |
|
|
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$ |
|
||
将汇出PSU归属的员工税 |
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|
|
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||
递延对价负债 |
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|
|
|
|
|
||
应付的股票发行成本 |
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|
|
||
其他流动负债 |
|
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|
|
||
总计 |
|
|
|
|
$ |
|
||
9
9。应计费用
应计费用包括以下内容：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
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应计的研究和开发费用 |
|
$ |
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$ |
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应计律师费 |
|
|
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|
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应计奖金 |
|
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||
应计审计费 |
|
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|
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|
||
应计的专业费用 |
|
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应计地方税 |
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|||
其他应计费用 |
|
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总计 |
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$ |
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|
$ |
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||
10。可转换贷款票据
诺华贷款票据
2020年2月10日，公司与诺华制药（AG）（“诺华”）进行了可转换股权融资，根据该融资，诺华购买了英镑
自2023年2月10日起，诺华贷款票据的到期日延长至
诺华贷款票据的修正案废除了原始票据，发行了新票据。因此, 在灭火日, 账面价值为 $
截至2024年6月30日和2023年12月31日，可转换债务工具负债部分的净账面金额为美元
私人配售贷款票据
私人配售贷款票据于2020年作为美元的一部分发行
10
2023年5月，私募贷款票据的到期日延长至
2023 年，公司收到了转换通知，随后发布和分配
公司认可了 $
11。认股权证责任
|
|
认股证负债 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
||
1 月 1 日 |
|
|
|
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|
||
该期间的公允价值变动 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
外汇 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
在 3 月 31 日 |
|
|
|
|
|
|
||
该期间的公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
||
外汇 |
|
|
|
|
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|
||
在 6 月 30 日 |
|
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|
|
|
||
认股权证责任——私募融资
作为2020年6月3日私募交易的一部分，参与的投资者获得了有条件认股权证，使他们有权认购总额为
认股权证责任——银行贷款
截至2024年6月30日，该公司的前贷款机构有未偿还的认股权证，总共购买了
11
未偿认股权证总额
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，共有
下表列出了用于计算认股权证公允价值的模型的加权平均值：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
预期波动率 (%) |
|
|
|
|
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无风险利率 (%) |
|
|
|
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||
认股权证的预期寿命（年） |
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ADS 的市场价格（美元） |
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|
|
|
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使用的型号 |
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12。股东权益
普通股
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|
的数量 |
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|
成本 |
|
||
在 2023 年 1 月 1 日和 2023 年 3 月 31 日 |
|
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DRSU 的归属 |
|
|
|
|
|
|
||
可转换贷款票据的转换 |
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|
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|
||
截至 2023 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
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||
|
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|
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|
||
2024 年 1 月 1 日 |
|
|
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|
|
||
行使股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
2024 年 3 月 31 日 |
|
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||
行使股票期权 |
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PSU 的归属 |
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发行股票 |
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||
2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
|
|
||
在截至2024年3月31日的三个月中，员工福利信托的行使和限制性股票单位（“RSU”）的归属通过交付员工福利信托的股票来满足，直到员工福利信托的所有股份都被使用并终止为止。随后，
在截至2024年6月30日的三个月中，
此外，该公司于2024年6月17日发行了
13。收入和收入成本
有
在截至2023年6月的三个月和六个月中，公司确认了具有里程碑意义的收益
12
收到这一里程碑的后果，根据2015年与诺华签订的资产购买协议的条款，该协议要求支付所得收益的一定百分比，但须扣除某些扣除额，公司还确认了收入成本为美元
14。基于股份的薪酬
公司目前根据Mereo 2019年股权激励计划（“2019年EIP”）和2019年非员工股权激励计划（“2019年NED EIP”）发放股权奖励。之前的两个计划，即2015年计划和Mereo股票期权计划（合称 “先前的股票期权计划”）下仍有未兑现的奖励，但是自2016年以来，这些计划没有授予任何奖励，也没有设想进一步的拨款。
2019年EIP和2019年NED EIP下可供发行的ADS总数为
基于股份的薪酬支出仅涉及根据这两个现行计划发放的奖励，如下所示：
|
三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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|
2023 |
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
||||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
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||||
2019 EIP |
|
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2019 下载 EIP |
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总计 |
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截至2024年6月30日，与未偿还股票奖励相关的未确认薪酬成本总额为美元
2019 EIP
公司已根据2019年EIP授予了以下工具：
市值期权（“期权”）
截至2024年6月30日的六个月中，公司在2019年EIP下的期权活动和相关信息摘要如下；所有未兑现的期权预计将归属：
|
|
的数量 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
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聚合 |
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2023 年 12 月 31 日 |
|
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已授予 |
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被没收 |
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( |
) |
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已锻炼 |
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( |
) |
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|||
已过期 |
|
|
( |
) |
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|
|
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|
|
|
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|||
2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
|
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|
|
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既得 |
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未归属 |
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||||
在 2023 年 12 月 31 日，
截至2024年6月30日和2023年12月31日未偿还期权的加权平均合约期限为
13
如果列出，则总内在价值是根据标的奖励的行使价与公司价内期权ADS的报价市价之间的差额计算得出的。
每种期权的公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的：
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
ADS的市场价值（美元） |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
无风险利率 (%) |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期寿命（年） |
|
|
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|
|
|
||
预期波动率 (%) |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期分红 |
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% |
|
|
% |
||
预期波动率假设是参照相应同行公司集团在等于期权预期期限内的历史波动率计算得出的。在规定的服务期内，使用加速评级归属方法确认授予日期的公允价值。
限制性股票单位 (“RSU”)
RSU 于 2023 年首次授予，每个 RSU 都赋予持有者在适用的归属期结束后免费获得 ADS 的有条件权利。根据EIP授予的RSU将在三年内分期授予，其中三分之一的奖励在授予日一周年之际归属，其余部分分四次等额分六个月分期归属。归属限制性股票单位后，公司发行必要的ADS，其中一部分出售以履行由此产生的预扣税义务，剩余的ADS将交付给持有人。RSU 的最大合同期限为
公司在2019年EIP下的RSU活动和相关信息摘要如下。截至2024年6月30日，所有未偿还的限制性股票单位预计将归属：
|
|
的数量 |
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|
加权 |
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|
聚合 |
|
|||
2023 年 12 月 31 日 |
|
|
|
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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2024 年 6 月 30 日 |
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截至2024年6月30日，限制性股票的未偿还期限的加权平均剩余期限为
如果列出，则总内在价值是根据公司ADS的报价市场价格计算的。每个 RSU 的公允价值是参照奖励股份的价值计算的。授予日的公允价值在归属期内使用加速分级归属方法进行确认。
基于绩效的限制性股票单位（“PSU”）
PSU 于 2023 年首次授予，每个 PSU 都赋予持有者在授予之日后的两年业绩期内满足四项不断上涨的 ADS 价格绩效目标后，有权有条件地免费获得 ADS。
14
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的数量 |
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加权 |
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聚合 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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被没收 |
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既得 |
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( |
) |
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2024 年 6 月 30 日 |
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截至2024年6月30日，未偿还的PSU的加权平均合同期限为
使用直线归因法在预期寿命内确认授予日的公允价值。
2019 下载 EIP
该公司已根据2019年NED EIP授予了以下工具：
选项
期权允许接受者以等于授予当日标的ADS的市场价格的行使价购买ADS。根据2019年NED EIP发行的期权的合同期限为
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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2024 年 6 月 30 日 |
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既得 |
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未归属 |
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在 2023 年 12 月 31 日，
截至2024年6月30日和2023年12月31日未偿还期权的加权平均合约期限为
如果列出，则总内在价值是根据标的奖励的行使价与公司价内期权ADS的报价市价之间的差额计算得出的。
每种期权的公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的：
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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ADS的市场价值（美元） |
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无风险利率 (%) |
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% |
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预期寿命（年） |
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预期波动率 (%) |
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% |
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% |
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预期分红 |
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15
预期波动率假设是参照相应同行公司集团在等于期权预期期限内的历史波动率计算得出的。授予日的公允价值在归属期内使用加速分级归属方法进行确认。
递延限制性股票单位（“DRSU”）
非执行董事可以自愿选择转换其在董事会任职的年度现金费用，而DRSU是向进行此类选举的NED授予的。授予的DRSU的数量是通过将年度现金补偿金额除以公司截至授予之日最近30个交易日的ADS的平均收盘交易价格来确定的。每个 DRSU 都有权在归属期结束后免费获得 ADS。根据2019年NED EIP授予的DRSU在计划年度的每月分期付款基本相等。ADS 中 DRSU 的付款通常为
截至2024年6月30日的六个月中，公司在2019年NED EIP下的DRSU活动和相关信息摘要如下；所有未偿还的DRSU预计将归属：
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的数量 |
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加权 |
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聚合 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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被没收 |
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2024 年 6 月 30 日 |
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既得 |
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未归属 |
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如果列出，则总内在价值按公司ADS的报价市价计算。每个DRSU的公允价值是参照授予的股份的价值计算的。授予日的公允价值在归属期内使用加速分级归属方法进行确认。
以前的股票期权计划
Mereo此前曾根据两个单独的计划向员工授予期权，即Mereo BioPharma集团有限股票期权计划（“2015年计划”）和Mereo股票期权计划（“股票期权计划”）。自2017年以来，这两个计划都没有授予任何奖励，在推出2019年EIP和2019年NED EIP之后，没有设想进一步的奖励。
在2021年12月31日之前，根据这些计划发放的所有奖励均已完全归属，所有薪酬成本均已完全确认。
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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已过期 |
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( |
) |
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2024 年 6 月 30 日 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和归属期权的加权平均合同期限为
16
15。每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将本年度归属于公司普通股持有人的亏损除以该年度已发行普通股的加权平均数。
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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（000美元，股票和每股除外 |
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（000美元，股票和每股除外 |
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（000美元，股票和每股除外 |
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（000美元，股票和每股除外 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股票数——基本亏损和摊薄后 |
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由于截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月将减少每股净亏损，因此该公司的潜在稀释性证券已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外。因此，用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。
该公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下可能具有稀释性的普通股排除在所述期间的摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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选项 |
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RSU |
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PSU |
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DRSU |
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可转换贷款票据——诺华 |
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可转换贷款票据——私募发行 |
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购买普通股的认股权证 |
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阿斯利康的里程碑可能以股权支付 |
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16。承诺和意外情况
赔偿协议
在正常业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为它涉及未来可能对公司提出的索赔。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。但是，由于这些赔偿义务，公司将来可能会记录费用。根据2024年6月30日生效的公司章程，公司对其高级职员和董事在应公司要求以此类身份任职期间，对某些事件或事件负有赔偿义务，但有一定的限制。迄今为止没有索赔，公司有董事和高级管理人员保险，这可能使其能够收回为未来潜在索赔支付的任何款项的一部分。
17
诺华资产购买协议
该公司向诺华发行了贷款票据，并同意将来向诺华支付款项，金额等于包括收购资产在内的产品的分级年度全球净销售额（从较高的个位数开始，销售额增加时达到两位数）的上升百分比。相应的购买协议中规定了全球分级年度净销售额的上升百分比水平。
该公司进一步同意，如果转让、许可、转让或租赁其全部或基本全部资产，它将向诺华支付此类交易收益的一定比例。对于任何涉及公司股权、公司合并或合并或出售公司任何资产的交易，均无需支付一定比例的收益。
许可协议
2017年10月，公司签订了独家许可和期权协议（“许可协议”），根据阿斯利康与alvelestat相关的知识产权，从阿斯利康获得全球独家分许可许可，并可选择在关键试验开始并支付相关里程碑付款（“期权”）以及收购某些相关资产后收购此类知识产权。签订许可协议后，公司支付了 $
许可协议将在所有许可产品的最后到期特许权使用费期限到期时到期。在特定国家/地区的许可产品的特许权使用费期限到期后，公司在该国家/地区获得的此类产品的许可将全额付清且不可撤销。在行使期权之前，如果有的话，公司可以在事先书面通知的情况下终止许可协议。任何一方都可以在事先书面通知后终止协议，因为另一方的重大违约行为在规定的时间段内仍未得到纠正或破产。
研究和开发活动
公司在正常业务过程中与合同研究机构（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）和其他第三方签订合同，以协助开展研发活动以及用于运营目的的其他服务和产品。与CRO签订的合同通常规定在通知后终止，因此是可取消的合同，不包括在内。该公司对首席营销官的生产承诺为美元
法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时成为诉讼当事方或遭受索赔。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司没有参与任何重大诉讼，也没有为任何负债设立任何重大应急准备金。
17。关联方披露
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，有
18
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中载列的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及管理层对截至2023年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，这些内容包含在本季度报告的其他部分。本讨论和分析中包含的某些信息或本季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于开发罕见疾病的创新疗法。我们已经开发了后期临床候选产品组合。我们的两种罕见病候选产品是用于治疗成骨不全症（OI）的赛特舒单抗和主要用于治疗严重的α-1抗胰蛋白酶缺乏相关肺病（AATD-LD）的阿维司他。Setrusumab已获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的OI孤儿认定，EMA的PRIME认定，并获得美国食品药品管理局罕见的儿科疾病认定。Alvelestat已获得用于治疗AATD的美国孤儿药认定和美国食品药品管理局颁发的用于治疗AATD-LD的快速通道认证。
我们的战略是有选择地收购和开发罕见疾病候选产品，这些产品已经获得了大型制药和生物技术公司的巨额投资，并且拥有大量的临床前、临床和生产数据包。自2015年3月成立以来，我们成功地执行了这一战略，收购了六种临床阶段候选产品，其中四种属于罕见疾病和肿瘤学。我们的六种临床阶段候选产品中有四种是从大型制药公司收购的，两款是在我们于2019年与OncoMed Pharmicals Inc的合并中收购的。我们已经成功完成了四个候选产品的大型随机2期临床试验，以及针对第五个候选产品的1b/2期的第10期临床试验。
罕见疾病对我们来说是一个有吸引力的发展，在某些情况下也是一个商业化机会，因为它们通常有大量未得到满足的医疗需求，并且可以利用监管途径来促进批准和进入潜在市场。罕见疾病产品的开发涉及与主要意见领袖和研究人员的密切合作，以及与患者组织的密切协调。罕见病患者通常在数量有限的专业场所接受治疗，这有助于识别患者群体，并使小型有针对性的销售基础设施能够在关键市场实现产品的商业化。
2024年6月11日，我们和我们的合作伙伴Ultragenyx共同宣布了正在进行的2/3期轨道研究（NCT05125809）第二阶段的14个月阳性结果，该结果表明，截至2024年5月24日数据截止日，在至少14个月的随访中，使用setrusumab（UX143）治疗继续显著降低OI患者的骨折发生率。使用setrusumab进行治疗还使腰椎骨矿物质密度（BMD）在第12个月出现持续而有意义的改善，但没有迹象显示平稳。
此前报告的接受至少6个月治疗的患者的年化放射学证实的骨折率大幅下降，在治疗至少14个月的患者中，这种情况持续显著，意义重大。在治疗前的两年中，所有24名患者的放射学证实骨折的年化中位数为0.72。在平均治疗持续时间为16个月之后，年化骨折率中位数下降了67％，至0.00（p = 0.0014；n = 24）。年化骨折率不包括形态计量脊柱骨折以及手指、脚趾、头骨和面部骨折，这与3期研究的主要疗效终点一致。
2024年6月17日，我们通过承销注册直接发行，发行了12,531,300股美国存托凭证，代表62,656,500股普通股，于2024年6月14日以每股ADS的价格定价。我们在承保了300万美元的折扣后，共筹集了5000万美元的总收益，合4,700万美元。我们还承担了100万美元的其他发行成本。
19
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表列出了Mereo截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩。
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|
截至6月30日的三个月 |
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|
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|||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
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|||||||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
|
- |
|
|
|
9000 |
|
|
|
(9,000 |
) |
|
|
(100) |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本 |
|
|
- |
|
|
|
(3,430) |
) |
|
|
3,430 |
|
|
|
(100) |
)% |
研究和开发 |
|
|
(4,946) |
) |
|
|
(3,712) |
) |
|
|
(1,234) |
) |
|
|
33 |
% |
一般和行政 |
|
|
(7,868) |
) |
|
|
(2,669) |
) |
|
|
(5,199 |
) |
|
|
195 |
% |
运营损失 |
|
|
(12,814) |
) |
|
|
(811) |
) |
|
|
(12,003) |
) |
|
* |
|
|
其他收入/（费用） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
559 |
|
|
|
373 |
|
|
|
186 |
|
|
|
50 |
% |
利息支出 |
|
|
(331) |
) |
|
|
(1,029) |
) |
|
|
698 |
|
|
|
(68) |
)% |
金融工具公允价值的变化 |
|
|
(69) |
) |
|
|
(102) |
) |
|
|
33 |
|
|
|
(32) |
)% |
外币交易收益/（亏损），净额 |
|
|
31 |
|
|
|
(803) |
) |
|
|
834 |
|
|
|
(104 |
)% |
受益于研发税收抵免 |
|
|
369 |
|
|
|
621 |
|
|
|
(252) |
) |
|
|
(41) |
)% |
所得税前净亏损 |
|
|
(12,255) |
) |
|
|
(1,751 |
) |
|
|
(10,504) |
) |
|
* |
|
|
所得税优惠 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
净亏损 |
|
|
(12,255) |
) |
|
|
(1,751 |
) |
|
|
(10,504) |
) |
|
* |
|
|
其他综合收益——扣除税款的外币折算调整 |
|
|
5 |
|
|
|
1,400 |
|
|
|
(1,395) |
) |
|
* |
|
|
综合损失总额 |
|
|
(12,250 |
) |
|
|
(351) |
) |
|
|
(11,899) |
) |
|
* |
|
|
* 百分比变化没有意义
收入
截至2024年6月30日的三个月中，未确认任何收入。截至2023年6月30日的三个月，收入为900万美元，其中包括一次性里程碑式的900万美元，这笔款项是Ultragenyx在setrusumab上实现的临床里程碑而产生的。
收入成本
截至2024年6月30日的三个月，未确认任何收入成本。截至2023年6月30日的三个月，收入成本为340万美元，主要是根据我们与诺华签订的2015年协议应付的款项，根据该协议，公司支付从收到的里程碑收入中获得的收益的一定百分比，但要扣除某些扣除额，并根据临床里程碑的实现支付其他金额。
20
研究和开发（“研发”）费用
下表按产品开发计划列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用。
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||||||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
% |
|
||||
Setrusumab (BPS-804/UX143) |
|
|
1,448 |
|
|
|
508 |
|
|
|
940 |
|
|
|
185 |
% |
Alvelestat (MPH-966) |
|
|
2,902 |
|
|
|
1,022 |
|
|
|
1,880 |
|
|
|
184 |
% |
依替吉利单抗 (MPH-313) |
|
|
468 |
|
|
|
1,962 |
|
|
|
(1,494) |
) |
|
|
(76) |
)% |
来氟曲唑 (BGS-649) |
|
|
16 |
|
|
|
134 |
|
|
|
(118) |
) |
|
|
(88) |
)% |
Acumapimod (BCT-197) |
|
|
19 |
|
|
|
39 |
|
|
|
(20) |
) |
|
|
(51) |
)% |
其他 |
|
|
93 |
|
|
|
47 |
|
|
|
46 |
|
|
|
98 |
% |
研发费用总额 |
|
|
4,946 |
|
|
|
3,712 |
|
|
|
1,234 |
|
|
|
33 |
% |
研发费用总额从截至2023年6月30日的三个月的370万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的490万美元，增长了120万美元，增长了33％。
增长的主要原因是alvelestat和setrusumab的研发费用分别增加了190万美元和90万美元，但部分被etigilimab研发费用减少的150万美元所抵消。
alvelestat项目支出的增加主要与第三阶段研究的准备工作有关，包括制造和药物配方活动、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）验证活动以及监管申报和相互作用。
根据我们的许可和合作协议，全球开发计划由Ultragenyx资助，因此setrusumab项目支出的增加是由欧洲的额外活动以及为开发、监管和生产计划提供投入的资源所推动的。
依替吉利单抗支出的减少主要是由于开放标签的1b/2期篮子研究在2023年结束并完成，该研究与抗PD-1联合用于一系列肿瘤类型。
一般和管理费用
一般和管理费用增加了520万美元，增长了195％，从截至2023年6月30日的三个月的270万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的790万美元。这一增长主要涉及：（i）在截至2023年6月30日的三个月中确认了340万美元的支出，用于偿还我们在ADR计划中产生的某些费用，而在2024年，在截至2024年3月31日的三个月中，我们的存管机构收到了170万美元；（ii）为setrusumab的商业推出奠定基础的商业前活动欧洲，包括那些支持欧洲HTA当局和付款人决策者定价和报销的协议90万美元。
利息收入和支出
总利息收入从截至2023年6月30日的三个月的40万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的60万美元。增长的主要原因是短期存款利率上升。
利息支出总额从截至2023年6月30日的三个月的100万美元下降到截至2024年6月30日的三个月的30万美元。下降的主要原因是私人配售贷款票据已于2023年8月完全转换和赎回，本季度可转换贷款票据余额减少。
21
金融工具公允价值的变化
截至2024年6月30日的三个月，金融工具公允价值的总变动为未实现亏损10万美元，而截至2023年6月30日的三个月，未实现亏损为10万美元。2024年的未实现亏损主要是由于公司ADS的股价上涨，而2023年的未实现收益归因于私募认股权证，随着2023年6月临近到期，该认股权证的价值有所下降。
外币交易收益/（亏损）
截至2024年6月30日的三个月，净外汇收益不到10万美元，而截至2023年6月30日的三个月的亏损为80万美元。这一变化主要反映了在截至2024年6月30日的三个月中，在将美元外币余额折算成我们的英镑本位货币时，美元价值略有疲软的影响，而在截至2023年6月30日的三个月中，美元进一步走强。
受益于研发税收抵免
截至2024年6月30日的三个月，研发税收抵免的收益为40万美元，截至2023年6月30日的三个月为60万美元，这反映了2024年合格支出水平的降低，以及根据计划规则可以收回的合格支出比例的降低。税收抵免是指我们运营所在司法管辖区的税务机关为符合条件的研发活动和相关支出类型支付或应收的合格现金回扣（“研发税收抵免”）。
其他综合收益——外币折算调整
截至2024年6月30日的三个月，外币折算调整收益不到10万美元，而截至2023年6月30日的三个月的收益为140万美元。140万美元的变化主要反映了在将公司净资产从本位货币（英镑）转换为列报货币（美元）时美元疲软的影响，而用于折算股票成分的加权平均历史汇率的变化完全抵消了这一影响。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表列出了Mereo截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩。
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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|||||||
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($'000) |
|
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($'000) |
|
|
($'000) |
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|
% |
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收入 |
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- |
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9000 |
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(9,000 |
) |
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(100) |
)% |
运营费用： |
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||||
收入成本 |
|
|
- |
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(3,083) |
) |
|
|
3,083 |
|
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(100) |
)% |
研究和开发 |
|
|
(8,939) |
) |
|
|
(9,019) |
) |
|
|
80 |
|
|
|
(1) |
)% |
一般和行政 |
|
|
(13,777) |
) |
|
|
(9,119) |
) |
|
|
(4,658) |
) |
|
|
51 |
% |
运营损失 |
|
|
(22,716) |
) |
|
|
(12,221) |
) |
|
|
(10,495) |
) |
|
|
86 |
% |
其他收入/（费用） |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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||||
利息收入 |
|
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1,175 |
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679 |
|
|
|
496 |
|
|
|
73 |
% |
利息支出 |
|
|
(641) |
) |
|
|
(1,829) |
) |
|
|
1,188 |
|
|
|
(65) |
)% |
金融工具公允价值的变化 |
|
|
(517) |
) |
|
|
440 |
|
|
|
(957) |
) |
|
|
(218) |
)% |
外币交易收益/（亏损），净额 |
|
|
644 |
|
|
|
(2,010) |
) |
|
|
2,654 |
|
|
|
(132) |
)% |
其他费用，净额 |
|
|
- |
|
|
|
(6) |
) |
|
|
6 |
|
|
|
(100) |
)% |
受益于研发税收抵免 |
|
|
847 |
|
|
|
1,120 |
|
|
|
(273) |
) |
|
|
(24) |
)% |
所得税前净亏损 |
|
|
(21,208 |
) |
|
|
(13,827) |
) |
|
|
(7,381) |
) |
|
|
53 |
% |
所得税优惠 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
(21,208 |
) |
|
|
(13,827) |
) |
|
|
(7,381) |
) |
|
|
53 |
% |
其他综合（亏损）/收益 — 扣除税款的外币折算调整 |
|
|
(793) |
) |
|
|
3,678 |
|
|
|
(4,471) |
) |
|
|
(122) |
)% |
综合损失总额 |
|
|
(22,001 |
) |
|
|
(10,149 |
) |
|
|
(11,852) |
) |
|
|
117 |
% |
22
收入
截至2024年6月30日的六个月中，未确认任何收入。截至2023年6月30日的六个月中，收入为900万美元，其中包括一次性里程碑式的900万美元，这笔款项是Ultragenyx在setrusumab上实现的临床里程碑而产生的。
收入成本
截至2024年6月30日的六个月中，未确认任何收入成本。截至2023年6月30日的六个月中，收入成本为310万美元，主要是根据我们与诺华签订的2015年协议应付的款项，根据该协议，公司支付从收到的里程碑收入中获得的收益的一定百分比，但要扣除某些扣除额，并根据临床里程碑的实现支付其他金额。
研究和开发（“研发”）费用
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中按产品开发计划划分的研发费用。
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截至6月30日的六个月 |
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|||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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|
改变 |
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|||||||
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
($'000) |
|
|
% |
|
||||
Setrusumab (BPS-804/UX143) |
|
|
2,357 |
|
|
|
1,161 |
|
|
|
1,196 |
|
|
|
103 |
% |
Alvelestat (MPH-966) |
|
|
5,515 |
|
|
|
3,362 |
|
|
|
2,153 |
|
|
|
64 |
% |
依替吉利单抗 (MPH-313) |
|
|
818 |
|
|
|
4,115 |
|
|
|
(3,297) |
) |
|
|
(80 |
)% |
来氟曲唑 (BGS-649) |
|
|
52 |
|
|
|
194 |
|
|
|
(142 |
) |
|
|
(73) |
)% |
Acumapimod (BCT-197) |
|
|
27 |
|
|
|
43 |
|
|
|
(16) |
) |
|
|
(37 |
)% |
其他 |
|
|
170 |
|
|
|
144 |
|
|
|
26 |
|
|
|
18 |
% |
研发费用总额 |
|
|
8,939 |
|
|
|
9,019 |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
(1) |
)% |
研发费用总额减少了10万美元，下降了1％，从截至2023年6月30日的六个月的900万美元降至截至2024年6月30日的三个月的890万美元。
下降的主要原因是依替吉利单抗的研发费用减少了330万美元，但阿维来他和赛特鲁苏单抗分别增加了220万美元和120万美元研发费用部分抵消。
依替吉利单抗支出的减少主要是由于开放标签的1b/2期篮子研究在2023年结束并完成，该研究与抗PD-1联合用于一系列肿瘤类型。
alvelestat项目支出的增加主要与第三阶段研究的准备工作有关，包括制造和药物配方活动、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）验证活动和监管互动。
根据我们的许可和合作协议，全球开发计划由Ultragenyx资助，由于全球开发计划由Ultragenyx资助，因此在欧洲开展的额外活动以及为开发、监管和制造计划提供投入的资源，setrusumab的计划支出增加是由Setrusumab的项目支出增加所推动的。
一般和管理费用
一般和管理费用增加了470万美元，增长了51％，从截至2023年6月30日的六个月的910万美元增加到截至2024年6月30日的六个月的1,380万美元。
增长主要与以下因素有关：
23
利息收入和支出
总利息收入从截至2023年6月30日的六个月的70万美元增加到截至2024年6月30日的六个月中的120万美元。增长的主要原因是短期存款利率上升。
利息支出总额从截至2023年6月30日的六个月的180万美元下降到截至2024年6月30日的六个月的60万美元。下降的主要原因是私人配售贷款票据已于2023年8月完全转换和赎回，六个月的可转换贷款票据余额减少。
金融工具公允价值的变化
截至2024年6月30日的六个月中，金融工具公允价值的总变动为50万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，未实现收益为40万美元。2024年的未实现亏损主要是由于该期间公司ADS的股价上涨，而2023年的未实现收益归因于私募认股权证，该认股权证在2023年6月接近到期时价值下降。
外币交易收益/（亏损）
截至2024年6月30日的六个月中，净外汇收益为60万美元，而截至2023年6月30日的六个月的亏损为200万美元。这一变化主要反映了在截至2024年6月30日的六个月中，在将美元外币余额转换为我们的英镑本位货币时，美元价值略有疲软的影响，而在截至2023年6月30日的六个月中，美元进一步走强。
受益于研发税收抵免
截至2024年6月30日的六个月中，研发税收抵免的收益为80万美元，而截至2023年6月30日的六个月为110万美元，这反映了2024年合格支出水平的降低，以及根据计划规则可以收回的合格支出比例的降低。税收抵免是指我们运营所在司法管辖区的税务机关为符合条件的研发活动和相关支出类型支付或应收的合格现金回扣（“研发税收抵免”）。
其他综合亏损——外币折算调整
截至2024年6月30日的六个月的外币折算调整为亏损80万美元，而截至2023年6月30日的六个月的收益为370万美元。450万美元的变化主要反映了从公司本位货币（英镑）转换为列报货币（美元）时美元走强的影响。
流动性和资本资源
概述
根据目前的业务计划和现金流预测，并考虑到我们正在进行的研发工作和总体企业资金需求，我们预计我们目前的手头现金资源将延续到2027年。但是，我们将需要额外的外部资金来完成我们的开发计划，并有可能将选定的罕见病产品商业化。我们计划通过手头现金和非稀释性资金来源、公共或私募股权或债务融资或其他来源的组合，为我们的运营提供资金。
24
我们目前没有任何经批准的候选产品，因此，尚未从产品销售中产生任何收入。因此，迄今为止，我们的运营资金主要是通过发行股权证券、可转换债务和认股权证。这些发行已筹集了约2.59亿美元，包括通过2024年6月的5000万美元承销注册直接发行，以及根据我们与杰富瑞集团于2023年7月签订的公开市场销售协议进行的1,200万美元的 “市场” 发行（所有金额均为扣除费用和折扣前的总收益）。
我们还收到了根据各种许可和合作协议付款，包括：
合同义务
正如我们在2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中的 “第1项” 下进一步描述的那样。业务—实质协议—诺华协议” 和 “第 1 项。业务—材料协议—与阿斯利康的许可协议，” 根据与诺华和阿斯利康的各种协议，Mereo已同意支付里程碑式的款项，并为未来潜在的商业销售支付特许权使用费。此类付款的金额、时间和可能性尚不清楚，在可预见的将来仍不确定。
此外，Mereo在正常业务过程中与CRO、CMO和其他供应商签订合同，以协助其开展研发活动以及其他用于运营目的的服务和产品。与CRO签订的合同通常规定在通知后终止，因此是可取消的合同。截至2024年6月30日，我们对首席营销官的生产承诺为240万美元。
现金流
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中来自运营、投资和融资活动的现金流（用于）。
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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($'000) |
|
|
($'000) |
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||
用于经营活动的净现金 |
|
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(15,895) |
) |
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(17,002) |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(699) |
) |
|
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(419) |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
46,781 |
|
|
|
67 |
|
汇率变动的影响 |
|
|
(177) |
) |
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2,139 |
|
现金及现金等价物的增加/（减少） |
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30,010 |
|
|
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(15,215 |
) |
经营活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,590万美元，较截至2023年6月30日的六个月的1,700万美元减少了110万美元。下降的主要原因是我们的董事和高级管理人员保险单索赔中收到了200万美元，以补偿我们在前几年发生的某些法律和专业费用，以及增加了150万美元的净利息流入。与截至2023年6月30日的六个月相比，我们在截至2023年6月30日的六个月中从存托机构收到的用于偿还我们在ADR计划中产生的某些费用减少了170万美元，运营费用增加了70万美元，部分抵消了这些减少。
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投资活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为70万美元，较截至2023年6月30日的六个月的40万美元增加了30万美元。在这两个时期，这些现金流都与收购无形资产的付款有关。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为4,680万美元，较截至2023年6月30日的六个月的10万美元增加了4,670万美元。增长归因于2024年6月承销注册直接发行的净收益。
运营和资本支出要求
截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.408亿美元。随着我们继续研发工作并寻求获得监管部门对候选产品和未来开发的任何产品的批准，我们预计在可预见的将来将继续报告巨额营业亏损。
我们预计，与候选产品相关的持续开发活动、外包制造活动以及包括知识产权组合管理在内的其他相关成本将继续产生费用。我们还预计，作为一家在纳斯达克上市的美国上市公司和作为国内注册人开展业务，将继续产生与运营相关的费用。
如果我们：这些成本将进一步增加：
我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为目前承诺的临床试验、运营费用和2027年的资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这些估计的，而且我们可能会比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于我们的候选产品和任何未来候选产品的开发存在许多风险和不确定性，并且由于我们可能在多大程度上与第三方合作开发任何候选产品，因此我们无法估计与完成候选产品的研发相关的增加的资本支出和运营支出。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
26
我们的收入（如果有）将来自我们能够成功开发、获得监管部门批准并在未来几年实现商业化的任何候选产品的开发里程碑或销售。同时，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法提供足够的额外资金。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
任何未来的债务融资或优先股融资（如果有）都可能涉及协议，这些协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红，并可能需要发行认股权证，这可能会削弱您的所有权权益。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们无法在需要时通过合伙企业、债务或股权融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
关键会计估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估算和假设会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出金额以及相关披露。我们会根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设来持续评估我们的会计估计。在不同的假设或条件下，对我们财务业绩的实际影响可能与这些估计有所不同。
如果 (i) 由于所涉及的主观性和判断力水平，估计或假设的性质很重要，以及 (ii) 估计和假设在合理范围内的影响对我们未经审计的简明合并财务报表具有重要意义，则会计估计被视为关键。我们认为，在未经审计的简明合并财务报表中，没有任何估计和假设达到这个水平。我们的关键会计政策在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计” 的标题下描述
27
估计” 载于我们于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的2023年年度报告。如果实际业绩或事件与我们在适用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，则我们报告的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。除了在本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表附注2中披露外，我们的关键会计估计与2023年年度报告中所述的估算相比没有重大变化。
安全港
请参阅本季度报告开头标题为 “前瞻性陈述信息” 的部分。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
在截至2024年6月30日的三个月中，公司的市场风险敞口没有实质性变化。有关公司市场风险敞口的讨论，请参阅我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中规定的公司市场风险披露。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）下的披露控制和程序（定义见第13a 15（e）条和第15d 15（e）条）的有效性。
根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序已于2024年6月30日生效。
财务报告内部控制的变化。
在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见交易法第13a-15（e）条和第15d — 15（e）条），没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
28
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
截至2024年6月30日，我们尚未参与任何重大法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
与该公司于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的最新10-k表年度报告中披露的风险因素相比，没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年6月30日的三个月期间，我们的董事或高级职员均未加入
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第 6 项。展品
以下证物要么在本10-Q表季度报告中提供，要么以引用方式纳入此处：
展览 数字 |
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展品描述 |
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1.1 |
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公司与作为承销商的杰富瑞集团公司、Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co. 于2024年6月14日签订的承保协议。（参照公司于2024年6月14日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38452）附录1.1纳入）。 |
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10.1 |
|
公司与Rubric Capital合作协议的延期信，日期为2024年4月15日（此前作为公司于2024年4月15日提交的8-K表最新报告的附录10.1提交，并以引用方式纳入其中）。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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|
|
32.1** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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|
|
101.INS |
|
内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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104 |
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公司10-Q表季度报告的封面采用Inline XBRL格式，并包含在附录101中 |
* 随函提交。
** 随函提供。
30
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人于2024年8月13日代表其签署本报告，经正式授权。
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MEREO 生物制药集团PLC |
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日期：2024 年 8 月 13 日 |
/s/ 丹妮丝·斯科茨-奈特 |
|
丹妮丝·斯科茨-奈特 |
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首席执行官 |
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|
|
|
日期：2024 年 8 月 13 日 |
/s/ 克里斯汀·福克斯 |
|
克里斯汀·福克斯 |
|
首席财务官 |
31