美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从__
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
||
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2024年8月5日，登记人已
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q(Form 10-Q)季度报告，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，含有明示或暗示的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本10-Q表格中的前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：
在某些情况下，前瞻性表述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。这些声明只是预测。你不应该过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素，除其他外，包括在题为“风险因素”一节和本表格10-Q中其他部分列出的因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陈述都不是对未来业绩的承诺或保证。
本10-Q表格中的前瞻性陈述代表我们截至本10-Q表格发布之日的观点。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而，虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本10-Q表格日期之后的任何日期的观点。
本10-Q表格可能包括我们从行业出版物和研究、调查以及第三方进行的研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们没有独立核实这些来源中包含的信息。
与我们的业务相关的重大风险和其他风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括在第二部分第1A项-本10-Q表中的风险因素中更全面地描述的风险和不确定因素。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
关于公司推荐人的说明
除文意另有所指外，本10-Q表格中的术语“Candel Treateutics”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指Candel治疗公司及其合并子公司。
关于商标的说明
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的各种商标、服务标记和商品名称，包括我们的公司名称、Candel Treateutics、我们的徽标以及我们的CAN-2409和CAN-3110候选产品的名称。本10-Q表格还可能包含第三方的商标、服务标记和商标名，这些都是其各自所有者的财产。我们在10-Q表格中使用或展示第三方的商标、服务标记、商标名或产品，并不是为了也不暗示我们与我们的关系，或我们的背书或赞助。仅为方便起见，本表格10-Q中提及的商标、服务标记和商品名称可能不带®、TM或Sm符号，但省略此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或这些商标、服务标记和商品名称的适用所有人的权利。
i
目录表
|
|
页面 |
第一部分： |
财务信息 |
1 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) |
2 |
|
股东权益（赤字）简明合并报表（未经审计） |
3 |
|
简明合并现金流量表(未经审计) |
4 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第四项。 |
控制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
第1项。 |
法律诉讼 |
32 |
第1A项。 |
风险因素 |
32 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
85 |
第三项。 |
高级证券违约 |
85 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
85 |
第五项。 |
其他信息 |
85 |
第六项。 |
陈列品 |
86 |
签名 |
87 |
|
II
第一部分--融资AL信息
项目1.融资所有报表。
坎德尔治疗公司
精简整合ED资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
固定资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产租赁 |
|
|
|
|
|
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应付银行定期贷款的当前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
应付银行的定期贷款 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期债务 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证法律责任 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
库存股票（按成本计算） |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益合计(亏损) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
总负债和股东权益(赤字) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
坎德尔治疗公司
简明合并报表或F运营和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总运营支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
补助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息开支 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
坎德尔ThErapeutics，Inc.
的简明综合报表 股东权益(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
库存股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||||
平衡，2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使的期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
限制性股票单位归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
出售普通股， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额，2024年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
普通股 |
|
|
库存股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||||
余额，2024年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使的期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
限制性股票单位归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
出售普通股， |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额，2024年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
库存股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
|||||||
平衡，2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
平衡，2023年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
普通股 |
|
|
库存股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
|||||||
平衡，2023年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
平衡，2023年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
坎德尔治疗公司
浓缩合并St现金流的处理
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧费用 |
|
|
|
|
|
|
||
固定资产出售损失 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金股票薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
债务贴现的增加 |
|
|
|
|
|
|
||
经营资产和负债变化： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
租赁责任 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
固定资产购置 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售固定资产所得款项 |
|
|
|
|
|
|
||
投资活动所用现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
行使期权所得收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
出售普通股的收益， |
|
|
|
|
|
— |
|
|
定期贷款本金支付 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充现金流信息： |
|
|
|
|
|
|
||
缴纳税款的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用中的资本支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
坎德尔治疗公司
关于简明Consoli的注记注明日期的财务报表
(未经审计)
1.陈述的组织和依据
Candel治疗公司，前身为Advantagene，Inc.(该公司)，是一家临床阶段生物制药公司，于2003年6月在特拉华州注册成立。2020年11月30日，该公司更名为Candel Treateutics，Inc.该公司专注于开发现成的病毒免疫疗法，引发个性化的系统性抗肿瘤免疫反应，帮助患者抗击癌症。该公司的工程病毒旨在通过病毒介导的直接细胞毒性在癌细胞中诱导免疫原性细胞死亡，从而释放肿瘤新抗原，并在注射部位创造促炎微环境。这是为了导致针对注射的肿瘤和未注射的远处转移的原位疫苗接种。该公司已经建立了两个现成的病毒免疫治疗平台和
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的产品开发努力取得了成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中实现收入也是不确定的。
自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售其可转换票据和股本的收益以及债务借款。该公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损$
在……上面2022年8月5日，公司向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交了S-3表格(至今已修订)的搁置登记声明，其中包括我们提供、发行和销售的总额高达$
该公司的现金和现金等价物为$
随附的简明综合财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。因此，简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。
5
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
这个随附的简明综合财务报表是根据财务会计准则委员会制定的会计准则编制的。FASB制定了公认会计原则(GAAP)，公司遵循该原则，以确保其财务状况、经营结果和现金流得到一致的报告。在这些简明合并财务报表附注中提及财务会计准则时，财务会计准则是指财务会计准则。 ASC。该公司已将与其上期业绩相关的某些金额重新分类，以符合其本期列报。
合并原则
浓缩的合并财务报表包括Candel治疗公司及其全资子公司Candel治疗证券公司的账目。所有公司间交易和余额均已注销。
细分市场信息
经营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席经营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。本公司和本公司的首席运营决策者、本公司的首席执行官将本公司的运营和业务管理视为运营部门。该公司仅在美国运营。
新兴成长型公司
本公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JumpStart Our Business Startups Act)的定义。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则，该等新会计准则或经修订的会计准则对上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出就业法案所规定的延长过渡期。因此，这些精简的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年6月30日的简明综合资产负债表、截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营表、截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的简明综合股东权益(亏损)表、截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的简明综合现金流量表及相关中期披露均未经审核。这些未经审计的简明综合财务报表包括所有必要的调整，仅包括正常的经常性调整，以便根据美国公认会计原则公平地陈述公司中期的财务状况、运营结果和现金流量。中期业绩不一定代表全年或其后任何中期的经营业绩或现金流。随附的未经审计简明综合财务报表应与本公司截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读包括在公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中。
预算的使用
这个公司精华部分的编制符合公认会计原则的合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产、负债和或有资产和负债的相关披露以及报告期内的收入和支出的报告金额。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于管理层对应计费用的判断、基于股票的期权奖励的估值、认股权证的估值和所得税。实际结果可能与这些估计不同。
受限现金
该公司拥有$
近期发布的会计准则
2023年10月，财务会计准则委员会发布了ASU2023-06，披露改进：编撰修正案，以回应美国证券交易委员会的披露更新和简化倡议，修改了与财务会计准则编撰主题相关的披露或列报要求。每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X条例或S-k条例中删除相关披露的生效日期，禁止及早采用。如果通过
6
2027年6月30日，美国证券交易委员会尚未从S-X条例或S-k条例中删除适用要求，相关修正案的未决内容将从编撰中删除，且不会对任何实体生效。本公司目前正在评估ASU 2023-06可能对其简明综合财务报表和相关披露的潜在影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告：对可报告分部披露的改进，修订了ASC 280，分部报告中的指导方针。本ASU的修订扩大了分部披露要求，包括针对具有单一可报告分部的实体的新分部披露要求，以及其他披露要求。ASU的修正案在2023年12月15日之后的年度期间内对公共企业实体有效。允许及早领养。本公司目前正在评估采用ASU 2023-07可能对其简明综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09《所得税披露的改进》，修订了ASC 740《所得税》中的指导意见。ASU的目的是提高所得税披露的透明度，方法是要求(1)税率调节中的类别一致和更大程度的信息分类，以及(2)按司法管辖区分列缴纳的所得税。它还包括一些其他修订，以提高所得税披露的有效性。ASU的修正案在2024年12月15日之后的年度期间内对公共企业实体有效。允许及早领养。采用可以是前瞻性的，也可以是追溯性的，公司将在预期的基础上采用这一ASU。本公司目前正在评估ASU 2023-09可能对其简明综合财务报表和相关披露的潜在影响。
3.金融资产和负债的公允价值
下表提供了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了确定S所用的公允价值层次水平UCH公允价值(千)：
|
|
截至公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
共计 |
|
||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证法律责任 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
共计 |
|
||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证法律责任 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表提供了该公司的认证负债公允价值总额的结转，其公允价值由第3级确定投入（以千计）：
|
|
B系列 |
|
|
2023年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
2024年6月30日的余额 |
|
$ |
|
|
7
4.固定资产，净额
固定资产，净值包括以下（以千计）：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
制造设备 |
|
|
|
|
|
|
||
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
||
网络和计算机设备 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
固定资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
减去：累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
固定资产，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折旧费用为$
5.应计费用
应计费用包括以下（以千计）：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
工资单和员工相关费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
第三方研发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
专业费用和其他费用 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6. 定期贷款
在……上面
定期贷款按浮动年利率计息，以(A)较大者为准。
于截至二零二四年六月三十日止三个月及六个月内，本公司记录与$
该公司产生了$
8
年终12月31日 |
|
|
|
|
2024年(剩余6个月) |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
本金总额 |
|
|
|
|
最后付款费 |
|
|
|
|
减去：债务贴现 |
|
|
( |
) |
债务贴现的增加 |
|
|
|
|
账面净额 |
|
|
|
|
较小电流部分 |
|
|
( |
) |
长期部分 |
|
$ |
|
|
公司定期贷款的公允价值接近公允价值。
7.其他长期债务
阿斯伯格根笔记
在……上面2019年12月9日，公司与专注于基因治疗载体开发的生物制药公司Periphagen，Inc.(Periphagen)签订了一系列资产购买协议。根据资产购买协议的条款，公司假定为#美元。
9
8.租约
在……上面2019年2月4日，公司签署了位于马萨诸塞州尼达姆肯德里克街117号的公司总部租赁协议。该设施包括一个
截至2024年6月30日的三个月和六个月，公司记录 $
截至2023年6月30日的三个月和六个月，公司记录 $
截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月各月租赁负债中包含的金额支付的现金为 $
|
|
截至六个月 |
|
|||||
其他信息 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营租赁的经营现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
加权平均剩余租期（年） |
|
|
|
|
|
|
||
加权平均增量借款利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
不可取消租赁下的未来租赁付款2024年6月30日，具体如下（以千计）：
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
未来租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
租赁总负债 |
|
$ |
|
9.普通股
普通股
普通股具有投票权，股息可在董事会宣布时支付。
预留普通股
截至目前，公司已保留以下普通股供未来发行：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
未偿还股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属限制性股票 |
|
|
|
|
|
|
||
股票期权计划下可供未来授予的股票 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
货架注册和市场上的报价
在……上面 2022年8月5日，该公司向美国证券交易委员会提交了《货架》，涵盖我们发行、发行和销售总额高达美元的股票
10
10.手令
截至2011年，该公司拥有以下尚未发行的普通股购买权 2024年6月30日和2023年12月31日：
认股权证 |
|
的股份 |
|
|
锻炼身体 |
|
|
到期 |
||
B系列认股权证 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
有条件的b系列令 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
NC Ohio Trust |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
B系列认股权证
在 与2018年11月13日发行b系列可转换优先股（b系列优先股）相关，公司向b系列优先股的购买者发行以购买
此外，公司还向同一股东增发了
于2021年6月24日，本公司董事会及于2021年7月14日，股东批准对B系列认股权证及B系列附条件认股权证的条款作出修订，将到期日由
该公司在发行时将B系列认股权证记录为股东权益的组成部分，其估计公允价值为#美元
北卡罗来纳州俄亥俄州信托认股权证
在……上面2019年3月20日，本公司成立了由本公司出资的不可撤销信托--NC俄亥俄信托公司。信托协议中的受益人过去为本公司提供的服务超过
11
每一个报告日期，因为服务日期在授予日期之前。认股权证的价值
11.股票期权、限制性股票和基于股票的薪酬
股权激励计划
这个修订后的公司2015年股票计划(2015计划)规定，公司可以向公司员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股或限制性普通股，或授予用于购买普通股的激励性股票期权或不合格股票期权。2015年计划由董事会管理，行使价格、归属和其他限制由董事会酌情决定。所有股票期权的授予都是非法定的股票期权，但根据修订后的《1986年国税法》，向打算作为激励性股票期权资格的员工授予的期权除外。激励性股票期权的授予不得低于授予之日公司普通股的公允市值，该公允市值由董事会根据其唯一的酌情权真诚决定。非限制性股票期权可按董事会自行决定的行权价格授予，授予期限可能有所不同。行权期一般为
2021年7月14日，公司2021年股权激励计划(简称2021年计划)获得公司股东批准，并于首次公开募股完成后生效，为2015年计划的继任者。
股票期权
股票期权活动总结为S如下：
|
|
数量 |
|
|
加权的- |
|
|
加权的- |
|
|
集合体 |
|
||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
取消、没收或过期 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2024年6月30日未偿还 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日可撤销 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日未投资 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2015年计划允许参与者使用其之前购买的普通股根据行使日期的公允价值支付股票期权的行使费用。与行使股票期权购买有关
授予的股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型根据以下假设估计的：
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
预期购股权年期（年） |
|
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
|
|
||||
预期波幅 |
|
|
|
|
||||
预期股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
期权的内在价值合计为行权价格低于公司公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。
12
截至期末的普通股。截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月内行使的股票期权总内在价值为$
限售股单位
在……下面 限制性股票单位协议的条款包括普通股、与限制性股票单位相关的普通股股票，实行有期徒刑归属。如果接受者与公司之间的关系终止，受限股票单位将立即被没收并归公司所有。
限制性股票活动摘要如下：
|
|
数量 |
|
|
加权的- |
|
||
未归属于2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
2024年6月30日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2024年和2023年6月30日止六个月内归属的限制性股票单位的公允价值总额为 $
基于股票的薪酬
基于股票的补偿费用e截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月在简明综合经营和全面亏损表中分类如下（单位：千）：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬成本总额为$
12.与关联方签订的独家许可协议
2014年3月，本公司与Ventagen，LLC(Ventagen)签订了一项独家许可协议，使Ventagen有权开发产品，在墨西哥、伯利兹、危地马拉、洪都拉斯、萨尔瓦多、哥斯达黎加、尼加拉瓜、巴拿马、哥伦比亚和玻利维亚(领土)进行商业销售和分销。Ventagen向该公司支付了$
该公司已经完全确认了美元
13.技术许可协议
在……上面2018年1月20日，本公司与MGB订立独家期权协议(期权协议)。根据期权协议，本公司已从MGB获得独家权利，谈判制造、开发和商业化rQNestin的独家许可证，rQNestin是一种用于治疗某些类型癌症的转基因溶瘤单纯疱疹病毒。根据期权协议，公司将支持根据待谈判的临床试验协议的条款在MGB进行临床试验，公司已承诺汇出$
13
费用共$
于2020年9月15日，本公司行使与MGB的期权协议，并与MGB订立独家全球专利许可协议(MGB许可)。关于MGB许可证，该公司支付了#美元的费用。
14.承付款和或有事项
担保
根据ASC 460，本公司已将下述担保确定为可撤销的担保，担保.
在特拉华州法律允许的情况下，当高级职员或董事以高级职员或董事身份应公司要求提供服务时，如果发生某些事件或事件，公司可向高级职员和董事作出赔偿。该公司未来可能被要求支付的最大潜在金额是无限的；然而，该公司拥有董事和高级管理人员保险，应限制其风险敞口，并使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。
本公司是在正常业务过程中签订的多项协议的一方，这些协议包含典型的条款，即本公司有义务在发生某些事件时赔偿此类协议的其他各方。此类赔偿义务通常自适用协议签署之日起生效，有效期与适用的诉讼时效相同。根据该等赔偿条款，本公司未来潜在的总负债总额并不确定。
该公司根据一项于#年到期的不可撤销经营租约租赁办公空间。
截至2024年6月30日，该公司拥有
法律诉讼
有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
15.每股净亏损
每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损普通股股东应占比例计算如下(以千计，不包括每股和每股数据)：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
分子： |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股加权平均股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
14
该公司的潜在稀释性证券已被排除在每股稀释性净亏损的计算之外，因为其效果是减少每股净亏损。因此，用于计算每股基本和稀释净亏损的已发行普通股加权平均股数是相同的。
该公司将以下潜在普通股股票排除在每股稀释净亏损的计算之外，因为将其纳入将具有反稀释作用 效果。
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
普通股的已发行认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
已发行股票期权(已转换为普通股) |
|
|
|
|
|
|
||
未归属限制性股票 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
16.企业重组
2023年11月，公司董事会批准了一项重组计划，重点关注CAN-2409的关键临床数据读取以及继续和扩大CAN-3110的开发以及启示TM发现平台，导致公司员工人数减少了约
15
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的精简和综合财务报表，以及本季度报告10-Q表(10-Q表)中其他部分包含的相关附注和其他财务信息。本讨论和分析中包含的一些信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关可能导致实际结果与下文所述结果大相径庭的重要因素的讨论，您应阅读本表格10-Q中标题为“风险因素”的部分。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的病毒免疫疗法，引发个性化的系统性抗肿瘤免疫反应，帮助患者抗击癌症。我们的工程病毒旨在通过病毒直接介导的癌细胞细胞毒作用，诱导由于免疫原性细胞死亡而产生的全身抗肿瘤反应，从而释放肿瘤新抗原，并在注射部位创造促炎微环境。这是为了导致针对注射的肿瘤和未注射的远处转移的原位疫苗接种。我们的病毒免疫治疗方法利用肿瘤内注射基因工程病毒来诱导肿瘤细胞死亡，并引发全身抗肿瘤反应。局部给药使我们能够实现这些效果，同时将全身毒性降至最低。据信，这些病毒免疫疗法诱导的免疫细胞针对患者特定的肿瘤抗原，潜在地改善免疫“热”肿瘤的反应，同时渗透到肿瘤微环境，将免疫反应有限的非炎症性“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。虽然我们的候选产品直接注射到肿瘤中，但我们在临床前研究和临床试验中观察到了系统免疫反应，这可能表明我们的候选产品有可能诱导针对远端未注射肿瘤的系统免疫反应，也称为“非镜检”效应。
我们相信病毒免疫疗法是当今最有前途的癌症治疗方法之一。我们的目标是通过病毒免疫疗法进一步改善患者的预后，为每种肿瘤类型选择最佳载体、特定的转基因和临床适应症，同时优化产品候选属性，例如高效价配方、诱导系统性抗肿瘤免疫的肿瘤内给药以及可能降低患者和临床医生后勤障碍的储存条件。
我们已经建立了两个临床现成的病毒免疫治疗平台，分别基于新的、遗传化腺病毒和单纯疱疹病毒(HSV)的构建。
我们最先进的候选产品CAN-2409是现成的腺病毒候选产品，它与前药valacylovir一起使用，已在一系列实体肿瘤适应症中产生了良好的临床活性。CAN-2409目前正在进行以下临床试验：
16
17
我们基于单纯疱疹病毒的主要候选产品CAN-3110目前正处于研究人员赞助的10期亿临床试验中，这是我们治疗复发高级别胶质瘤的初步目标适应症。在这项研究中招募的患者以前SOC治疗失败，预后较差(预计总存活率
这项临床试验的初步总体生存数据在2021年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头陈述的形式提交，更多的生物标记物数据在2021年11月的神经肿瘤学会年会的口头陈述中报告。在2022年12月的研发日期间，我们提供了最新的数据，表明单次服用CAN-3110具有良好的耐受性，没有观察到剂量限制毒性；获得了11.6个月的最低生存时间；并显示了与作用机制一致的持续性单纯疱疹病毒1型(HSV-1)抗原和HSV-1复制的证据，以及免疫激活的有力证据。2023年5月，我们在美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上的口头报告中展示了这项正在进行的临床试验的临床和生物标记物数据，其中我们报告了截至2023年4月20日数据截止时，A组(n=41)持续11.8个月的MOS和B组(n=9)持续12.0个月的MOS。安全性和耐受性数据显示，A组和B组均未出现剂量限制毒性。2023年10月，我们在自然界据报道，使用CAN-3110治疗的复发HGG患者的生存期延长与免疫激活有关。值得注意的是，新数据报告了66%的抗HSV1抗体阳性患者的存活率增加(平均为14.2个月)。免疫状态与存活率呈正相关，既有先前存在HSV1抗体的患者(治疗前)，也有33%的患者在单次注射CAN-3110后出现抗HSV1抗体，尽管基线为阴性。在多灶性疾病患者的注射和非注射皮损中都观察到了临床反应。在A组和B组均观察到显著的肿瘤反应，B组患者在接受CAN-3110万亿治疗大约一年后肿瘤体积持续缩小。这位患者的临床反应持续到目前为止，没有额外的治疗。对治疗后样本的分析表明，注射和未注射的肿瘤组织中持续的HSV抗原表达和复制与CD8+T细胞的渗透有关。免疫激活的程度，通过基因图谱和治疗后样本中免疫细胞的量化来衡量，与抗HSV1抗体的存在和存活率有关。存活率也与循环t细胞中t细胞库的多样性有关，这表明接受CAN-3110治疗的患者能够对病毒产生不同的免疫反应，在溶瘤过程中释放的肿瘤抗原提高了存活率。
我们正在进行一项名为ARM C的临床试验的扩展，在该试验中，复发的HGG患者将接受CAN-3110的重复剂量方案(在四个月内最多注射六次)。来自ARM C的临床数据将有助于评估多次注射是否会增加MoS。这项临床试验延期得到了突破癌症基金会的支持。2024年6月，ASCO年会上的海报展示了该研究ARM C部分的更多细节，该研究纳入了两个子队列，每个子队列六名患者。到目前为止，我们已经给6名患者多次注射CAN-3110(在4个月内最多注射6次)，完成了ARM C队列1，没有观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。在计划的剂量范围时间点上，从所有六名患者身上获得了300多份核心活检组织，并对其进行了“基因组”分析，包括单细胞RNA测序和细胞图谱分析。最新的10期亿数据来自1/ARM C队列中复发HGG患者的CAN-3110，预计将于2024年下半年公布。
我们还在使用我们专有的INTUTEN？Discovery平台设计更多的新型病毒免疫疗法候选药物，这是一个系统的、基于HSV的迭代发现平台，利用人类生物学和先进的分析方法来创建实体肿瘤的新病毒免疫疗法候选药物。2022年10月，我们与宾夕法尼亚大学(UPenn)细胞免疫疗法中心合作，研究基于Candel的INSTUTEN？Discovery平台的新型病毒免疫疗法候选方案的影响，以加强UPenn大学研究性CAR-T细胞疗法在难以治疗的实体肿瘤中的活性。2023年11月，在SITC 2023年会期间，我们展示了两张海报，描述了该平台的关键要素以及来自启迪发现平台的第一个实验代理的开发。第一个代理人
18
Alpha-201 Macro1是一种基于INITTEN的研究病毒免疫疗法，旨在干扰CD47/Sirpα途径，激活天然免疫监视。结果显示，在肺癌和乳腺癌的临床前模型中，这种药物在局部给药后具有单一治疗活性。在SITC上展示的其他临床前数据证实，INTUTEN®Advanced Analytics套件能够预测武装病毒载体的最佳基因有效载荷组合，从而能够设计潜在的组合疗法来克服肿瘤耐药性，特别是在对ICI治疗具有耐药性的癌症中。
2024年4月，在美国癌症研究协会2024年年会期间，我们公布了来自INTUTEN®Discovery平台的第二个临床前候选患者的数据，该平台是一种一流的多模式免疫疗法，用于诱导第三级淋巴结构，正在作为实体肿瘤的新治疗策略开发。公布的数据包括这种临床前候选药物的单一治疗活性的临床前体内证据，以及与免疫检查点抑制剂一起使用时的活性(与仅使用PD-1治疗的小鼠相比，存活率提高)。
我们目前在包括美国、欧洲和亚洲在内的主要市场拥有我们项目的开发权和商业化权利，使我们能够在准备商业化努力时控制这些地区的开发并寻求批准。
我们于2003年6月在特拉华州成立，名称为Advantagene，Inc.(Advantagene)。2019年12月，Advantagene授权了Periphagen的几乎所有资产，Periphagen是一家专注于将HSV作为基因治疗载体进行工程的公司，并于2020年9月从麻省总医院(MGB)获得了CAN-3110的授权。2020年12月，我们正式从Advantagene更名为Candel Treateutics，Inc.我们于2021年7月完成了首次公开募股。
截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为2,150美元万。根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)，205-40，财务报表持续经营业务的列报，我们必须评估我们在简明合并财务报表发布之日后的一年展望期间继续作为持续经营业务的能力。根据我们目前的经营计划以及现有的现金和现金等价物，我们认为，在这些简明合并财务报表发布之日之后的一年内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。为了在这一年之后维持其未来的运作，我们将需要额外的资金。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、政府赠款和其他来源为我们的现金需求提供资金，其中可能包括与第三方的合作、战略联盟和许可安排。不能保证我们将成功地以可接受的条件获得足够的资金(如果有的话)，并可能被迫推迟、减少或取消其部分或全部研究、临床试验、产品开发或未来的商业化努力，这可能对我们的业务前景或我们作为持续经营企业的能力产生重大不利影响。
随附的简明综合财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。因此，简明综合财务报表的编制是基于假设我们将继续作为一家持续经营的企业，并考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺。
协作
我们是许多许可和合作协议的一方，根据这些协议，我们向第三方许可专利、专利申请和其他知识产权。
周围素. 2019年12月9日，我们与Periphagen签订了一系列协议，包括独家许可协议、更新协议、设备采购协议和知识产权转让协议，统称为Periphagen协议，据此我们收购了Periphagen的某些资产和许可了Periphagen的某些权利(包括指定的专利权和专有技术，或许可的IP权利)，主要包括对其技术平台和一系列临床前、开发阶段病毒载体的独家权利。主要的资产类别是表达神经营养因子-3的单纯疱疹病毒衍生资产(或NT-3资产)和其他单纯疱疹病毒衍生资产(基因转移神经资产)。根据许可协议，Periphagen授予我们全球独家许可，有权在许可知识产权下通过多个层次授予再许可，以进行研究并开发、制造、制造、使用、使用、提供销售、销售、出口和进口包含许可知识产权的产品，用于除治疗、诊断和预防非肿瘤性皮肤病和疾病(包括用作美容)之外的所有使用领域。
2023年6月7日，我们签署了独家许可协议修正案。根据修正案，我们对NT-3资产和基因转移神经资产的权利恢复到Periphagen，我们不再有关于NT-3资产或基因转移神经资产的任何义务(包括但不限于勤勉义务和支付义务)。对于剩余的许可知识产权，我们保留了全球独家许可的权利，有权在许可知识产权下通过多个层次授予再许可，以进行研究，并在治疗、诊断和预防肿瘤疾病和疾病领域开发、制造、制造、使用、使用、提供销售、销售、出口和进口包含许可知识产权的产品。
19
麻省理工学院布里格姆将军(MGB). 2018年1月20日，我们与MGB签订了独家期权协议(期权协议)。根据期权协议，吾等从MGB取得独家权利，就若干MGB专利所涵盖的产品(包括涵盖基因疗法及溶瘤载体疗法以治疗或预防人类或动物癌症的CAN-3110专利)进行全球特许使用费许可的开发及商业化，有关详情已于期权协议(“特许领域”)中进一步详述。作为MGB授予独家选择权的代价，我们向MGB支付了40,000美元的不可退还费用。
根据期权协议，吾等须尽合理努力与MGB订立临床试验协议。我们于2018年6月19日与MGB(MGB临床试验协议)签订了这样的临床试验协议。根据《MGB临床试验协议》，我们承诺根据《选项协议》中的协议摘要，免除对MGB实施指定的第1期临床试验的财政支持。
2020年9月15日，我们行使了选择权，与MGB签订了独家专利许可协议(MGB许可协议)。根据MGB许可协议，MGB向我们授予(A)在MGB的某些专利下的独家、收取版税的许可，以制造、制造、使用、使用、销售和销售该等许可专利所涵盖的某些产品(许可产品)，并以其他方式实践该等许可专利所涵盖的过程(许可过程)；以及(B)根据MGB的某些其他专利，授予我们一项非独家的、收取特许权使用费的许可，以制造、制造、使用、使用、销售和销售许可产品，但不得销售或已经销售许可过程。上述权利可再许可，但受MGB许可协议中规定的再许可条款的约束。在签署MGB许可协议时，吾等支付了许可发放费，并同意偿还MGB因准备、提交、起诉和维护许可专利权而产生和将产生的所有合理费用和开支。
文特根. 2014年3月1日，我们与关联方Ventagen签订了独家许可协议(Ventagen协议)。Ventagen协议向Ventagen提供独家许可，有权根据我们在Ventagen协议有效期内拥有或控制的任何世界范围内拥有或控制的任何全球专利权和专有技术授予再许可(受某些条款和条件的约束)，包括利用疱疹来源的TK蛋白通过病毒载体(如其中进一步规定)传递到肿瘤或其他组织的适用技术，以研究、使用、使用、进口、进口、出口、出口、要约销售、销售、分销和营销某些用于预防或治疗人类癌症和任何用于动物(或使用领域)的产品，或许可产品，在墨西哥、伯利兹、危地马拉、洪都拉斯、萨尔瓦多、哥斯达黎加、尼加拉瓜、巴拿马、哥伦比亚和玻利维亚进行商业销售和分销。我们的某些股东持有Ventagen 49.5%的股份。
企业重组
2023年11月，我们的董事会批准了一项重组计划，将重点放在CAN-2409的关键临床读数和CAN-3110的继续和扩展开发以及启迪TM发现平台，这导致我们的员工减少了约45%。每名受影响的员工都是在2023年12月离职的。因此，我们产生了与受影响员工的遣散费相关的70美元万费用，包括遣散费和有限的医疗保险费报销。重组计划于2024年第一季度完成，最终支付了4.6万美元的遣散费。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用仅包括研发成本以及一般和行政成本。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们为两种主要候选药物CAN-2409和CAN-3110的产品开发活动产生的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。这些措施包括：
20
我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将继续大幅增加，并将占我们总费用的更大比例，因为我们完成了临床试验并开始进行更多的临床试验，继续发现和开发更多的候选产品，并发展和扩大我们的制造能力。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
我们不能确定CAN-2409和CAN-3110或我们可能开发的任何其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本，也不能确定我们是否、何时或在多大程度上将从我们获得市场批准的任何候选产品的商业化和销售中产生收入。目前，我们无法准确估计或知道完成任何当前或未来候选产品的临床开发或获得监管部门批准所需努力的性质、时间和成本。CAN-2409和CAN-3110以及我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
21
这些变量中的任何一个在候选产品开发方面的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间安排。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括高管、财务、业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；包括董事和高级管理人员保险在内的保险费用；差旅费用；与设施有关的费用，包括直接折旧成本和设施租金和维护费用，以及未具体归因于研究和开发活动的其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们持续的临床开发和制造活动，并满足上市公司的要求，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们预计与上市公司相关的费用将增加，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本；董事和高管保险成本；以及投资者和公关成本。
补助金收入
赠款收入包括从马萨诸塞州生命科学中心获得的赠款。
利息收入
利息收入包括投资现金等价物所赚取的金额。
利息支出
利息支出包括我们与硅谷银行(SVB)的贷款协议下的债务利息支出。
权证责任的公允价值变动
关于2018年11月13日发行的B系列优先股，我们向B系列优先股的购买者发行了认股权证，以每股6.81美元的行使价购买最多7,344,968股我们的普通股。我们还向NC InCorporation Ohio Trust发行了认股权证，这是一家由我们出资的不可撤销信托基金，以每股1.46美元的行使价购买162,740股我们的普通股，面值为0.01美元，受认股权证协议(NC Ohio认股权证)中规定的调整的影响。其中某些认股权证在我们的资产负债表上记录为负债。作为负债记录的认股权证在每个报告日期按其公允价值重新计量，公允价值变动确认为其他收入(费用)的组成部分、简明综合经营报表和全面亏损的净额。我们将继续确认认股权证公平值的变动，直至该等认股权证获行使、到期或符合权益分类资格为止。认股权证的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入来确定的。权证的公允价值采用多种估值方法，包括蒙特卡洛法、期权定价法、概率加权预期收益法和混合法，所有这些方法都包含了假设和估计，以对普通权证进行估值。当公司预计在不久的将来发生流动性事件时，通常会使用混合方法，它是期权定价方法和概率加权预期回报方法的组合。影响公允价值计量的估计和假设包括普通股相关股份的每股公允价值、无风险利率、预期股息率和认股权证的剩余合同期限。因此，公允价值可能不能被简单的模型适当地捕捉到。
所得税
自.以来自成立以来，由于在各自的结转期内利用这些税务属性的不确定性，我们产生了累计的联邦和州净运营亏损以及研发信贷结转，但我们没有记录任何净税收优惠。
截至2023年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转(NOL)约为8,620美元万，州NOL约为7,960美元万，可用于抵消未来的应税收入。我们的联邦NOL包括880美元的万，可用于在2037年之前减少未来的应税收入，以及大约7,740美元的万的NOL，这些NOL不会过期，可用于无限期减少未来的应税收入。到2033年，州NOL可以抵消未来的应税收入。截至2023年12月31日，我们还有联邦和州研发税收抵免结转4.5美元
22
分别为2.2亿万和2.2亿美元，分别可在2043年和2038年之前抵消联邦和州的税收负担。
未来税收优惠的实现取决于许多因素，包括我们在NOL期间产生应税收入的能力。本公司管理层已评估对本公司递延税项资产变现有影响的正面及负面证据，主要包括营业亏损结转净额及若干税项抵免。管理层已考虑到我们自成立以来累计净亏损的历史，以及自成立以来我们缺乏产品收入，并确定我们更有可能无法实现其递延税项资产的好处。因此，在2024年6月30日和2023年12月31日设立了全额估值免税额。
根据修订后的1986年《国内税收法》（“该法典”）第382和383条以及类似州规定，如果重要股东所有权权益在三年内发生某些累积变化超过50%，NOL和税收抵免结转可能会受到年度限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入的NOL金额。一般来说，根据《守则》第382条（第382条）的定义，所有权变更是由于交易使某些股东或公共团体在公司股票中的所有权在三年内增加了50%以上。我们已完成多次融资，但尚未确定是否会对我们的NOL施加此类限制。我们将在使用任何NOL之前做出此类决定。
经营成果
T的比较截至2024年和2023年6月30日的三个月
下表总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的经营业绩（以千计）：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
4,979 |
|
|
$ |
5,934 |
|
|
$ |
(955 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,592 |
|
|
|
3,645 |
|
|
|
(53 |
) |
总运营支出 |
|
|
8,571 |
|
|
|
9,579 |
|
|
|
(1,008 |
) |
运营亏损 |
|
|
(8,571 |
) |
|
|
(9,579 |
) |
|
|
1,008 |
|
补助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
利息收入 |
|
|
240 |
|
|
|
453 |
|
|
|
(213 |
) |
利息开支 |
|
|
(567 |
) |
|
|
(644 |
) |
|
|
77 |
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
(13,339 |
) |
|
|
144 |
|
|
|
(13,483 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(22,237 |
) |
|
$ |
(9,614 |
) |
|
$ |
(12,623 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用(单位：千)：
|
|
截至三个月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(减少) |
|
|||
与员工相关 |
|
$ |
3,411 |
|
|
$ |
3,303 |
|
|
$ |
108 |
|
临床发展 |
|
|
921 |
|
|
|
1,848 |
|
|
|
(927 |
) |
固定资产折旧 |
|
|
247 |
|
|
|
233 |
|
|
|
14 |
|
临床前研究 |
|
|
149 |
|
|
|
235 |
|
|
|
(86 |
) |
入住率 |
|
|
132 |
|
|
|
125 |
|
|
|
7 |
|
招聘 |
|
|
— |
|
|
|
120 |
|
|
|
(120 |
) |
其他 |
|
|
119 |
|
|
|
70 |
|
|
|
49 |
|
|
|
$ |
4,979 |
|
|
$ |
5,934 |
|
|
$ |
(955 |
) |
研究与开发费用从截至2023年6月30日的三个月的5.9亿美元减少90万美元至截至2024年6月30日的三个月的5亿美元。这一下降主要是由于CAN-2409项目的监管、制造和临床试验成本下降导致临床开发成本减少了9000万美元，以及招聘成本减少了1000万美元。这些减少被股票薪酬成本增加1亿美元导致员工相关成本增加1000万美元部分抵消，而工资相关成本减少9000万美元部分抵消。
23
一般和行政费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的一般和行政费用(单位：千)：
|
|
截至三个月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(减少) |
|
|||
与员工相关 |
|
$ |
1,867 |
|
|
$ |
1,808 |
|
|
$ |
59 |
|
专业和咨询费 |
|
|
1,208 |
|
|
|
1,032 |
|
|
|
176 |
|
保险 |
|
|
320 |
|
|
|
451 |
|
|
|
(131 |
) |
入住率 |
|
|
46 |
|
|
|
36 |
|
|
|
10 |
|
招聘 |
|
|
— |
|
|
|
116 |
|
|
|
(116 |
) |
其他 |
|
|
151 |
|
|
|
202 |
|
|
|
(51 |
) |
|
|
$ |
3,592 |
|
|
$ |
3,645 |
|
|
$ |
(53 |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，一般和行政费用为3.6亿美元万。这一小幅下降主要是由于董事和高级管理人员保险费用减少了10万，招聘费用减少了10万。这些减少被万增加的20美元的专业和咨询费部分抵消。
补助金收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，赠款收入分别为零和1.2万美元。截至2023年6月30日的三个月的赠款收入与确认来自马萨诸塞州生命科学中心的赠款收入有关。
利息收入
截至2024年6月30日的三个月的利息收入为20万，而截至2023年6月30日的三个月的利息收入为50万，代表我们现金等价物的收益。利息收入的减少是由于截至2024年6月30日的三个月的现金等价物余额与截至2023年6月30日的三个月相比产生的利息较低。
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，利息支出为60万，代表我们未偿债务的利息支出。
权证责任的公允价值变动
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的权证负债的公允价值变化为增加了1,330美元万，而截至2023年6月30日的三个月则减少了10美元万。认股权证负债的公允价值变动主要是由我们股票价格的基础价值变动推动的。
六个方面的比较截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
9,081 |
|
|
$ |
11,403 |
|
|
$ |
(2,322 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,392 |
|
|
|
7,809 |
|
|
|
(417 |
) |
总运营支出 |
|
|
16,473 |
|
|
|
19,212 |
|
|
|
(2,739 |
) |
运营亏损 |
|
|
(16,473 |
) |
|
|
(19,212 |
) |
|
|
2,739 |
|
补助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
(24 |
) |
利息收入 |
|
|
560 |
|
|
|
1,164 |
|
|
|
(604 |
) |
利息开支 |
|
|
(1,213 |
) |
|
|
(1,253 |
) |
|
|
40 |
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
(13,332 |
) |
|
|
868 |
|
|
|
(14,200 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(30,458 |
) |
|
$ |
(18,409 |
) |
|
$ |
(12,049 |
) |
24
研究和开发费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用(单位：千)：
|
|
截至六个月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(减少) |
|
|||
与员工相关 |
|
$ |
6,139 |
|
|
$ |
6,728 |
|
|
$ |
(589 |
) |
临床发展 |
|
|
1,747 |
|
|
|
3,209 |
|
|
|
(1,462 |
) |
固定资产折旧 |
|
|
495 |
|
|
|
460 |
|
|
|
35 |
|
入住率 |
|
|
261 |
|
|
|
265 |
|
|
|
(4 |
) |
临床前研究 |
|
|
201 |
|
|
|
327 |
|
|
|
(126 |
) |
招聘 |
|
|
— |
|
|
|
212 |
|
|
|
(212 |
) |
其他 |
|
|
238 |
|
|
|
202 |
|
|
|
36 |
|
|
|
$ |
9,081 |
|
|
$ |
11,403 |
|
|
$ |
(2,322 |
) |
研发费用从截至2023年6月30日止六个月的1140万美元减少2.3亿美元至截至2024年6月30日止六个月的9.1亿美元。这一下降主要是由于CAN-2409项目的监管、制造和临床试验成本下降导致临床开发成本减少1.5亿美元，以及2023年第四季度公司重组导致与员工相关的费用减少6000万美元。员工相关成本减少60万美元是由于薪资相关成本减少1.8亿美元，但股票薪酬费用增加1.2亿美元部分抵消了这一数字。
一般和行政费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的一般和行政费用(单位：千)：
|
|
截至六个月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(减少) |
|
|||
与员工相关 |
|
$ |
3,506 |
|
|
$ |
4,062 |
|
|
$ |
(556 |
) |
专业和咨询费 |
|
|
2,876 |
|
|
|
2,198 |
|
|
|
678 |
|
保险 |
|
|
641 |
|
|
|
900 |
|
|
|
(259 |
) |
入住率 |
|
|
91 |
|
|
|
76 |
|
|
|
15 |
|
招聘 |
|
|
— |
|
|
|
159 |
|
|
|
(159 |
) |
其他 |
|
|
278 |
|
|
|
414 |
|
|
|
(136 |
) |
|
|
$ |
7,392 |
|
|
$ |
7,809 |
|
|
$ |
(417 |
) |
一般和行政费用减少了40美元万，从截至2023年6月30日的6个月的780美元万减少到截至2024年6月30日的6个月的740美元万。这主要是由于2023年第四季度公司重组导致员工相关费用减少60万，以及董事和高级管理人员保险费用减少30万所致。这些减少被万增加的专业和咨询费70美元部分抵消。
补助金收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，赠款收入分别为零和2.4万美元。截至2023年6月30日的六个月的赠款收入与确认来自马萨诸塞州生命科学中心的赠款收入有关。
利息收入
截至2024年6月30日的6个月的利息收入为60万，而截至2023年6月30日的6个月的利息收入为120万，代表我们现金等价物的收益。利息收入的减少是由于截至2024年6月30日的6个月的现金等价物余额与截至2023年6月30日的6个月相比产生的利息较低。
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的利息支出分别为120万和130万，代表我们未偿债务的利息支出。
25
权证责任的公允价值变动
在截至2024年6月30日的6个月中，我们的权证负债的公允价值变化是增加了1,330美元万，而截至2023年6月30日的6个月则减少了90美元万。认股权证负债的公允价值变动主要是由我们股票价格的基础价值变动推动的。
流动性与资本资源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，随着我们推进候选产品的临床开发，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，我们的研发以及一般和管理成本将继续大幅增加，包括为我们的候选产品进行临床试验，发展我们的制造能力，其中可能包括与合同制造商建立关系以支持我们的候选产品CAN-2409的商业推出的成本，以及与装备我们的实验室和制造设施以支持临床试验和商业化相关的成本，以及为我们的运营提供一般和行政支持的成本，包括与上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。根据目前的计划和假设，我们预计我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2025年第一季度。
我们目前没有任何批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。我们的运营资金主要来自政府拨款的收益以及出售可转换票据、普通股和我们的可转换优先股的收益。截至2024年6月30日，我们已筹集了约16570美元的万，其中包括1,560美元的政府赠款，6,610美元的万来自出售可转换优先股，8,270美元的万来自出售我们的普通股，以及130美元的万来自股票期权的行使。截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物总计2,150美元万。截至2024年6月30日，我们有1,730美元的万债务。截至2024年6月30日，我们已经通过自动取款机计划(定义如下)筹集了360亿美元的万。从2024年6月30日至2024年8月5日，我们在自动取款机计划下额外筹集了410美元的净收益万。
于2022年2月24日，吾等与SVB订立贷款及担保协议贷款协议，据此，SVB同意向吾等提供本金总额为2,000元万的定期贷款。我们在签订贷款协议时借了2,000美元万。我们在2022年12月31日或之前的任何时候，只要实现了以下所有里程碑，包括：(A)来自我们的CAN-2409非小细胞肺癌临床试验的阳性2期临床活动数据，(B)我们的第一位患者在我们的3期CAN-2409高级别胶质瘤临床试验中的剂量；以及(C)在2022年12月31日或之前，从向SVB接受的投资者发行和销售股权证券中收到至少相当于7,500万的现金净收益，我们可以借入不超过500美元的本金。在2022年12月31日或之前，我们没有借入任何额外的本金总额。定期贷款以吾等的所有财产、权利及资产作抵押，但吾等的知识产权除外，该等知识产权须受贷款协议项下的负质押约束。
定期贷款的年利率为浮动利率，相当于(A)5.75%和(B)最优惠利率(如《华尔街日报》货币利率部分所公布)加2.50%两者中的较大者。我们需要按月支付利息，从2024年2月1日开始，我们将连续24期本金加按月支付的应计利息。定期贷款将于2026年1月1日到期。在全额偿还定期贷款后，我们将被要求支付相当于正在偿还的任何基金定期贷款的原始本金4.50%的最后付款费用。贷款协议允许自愿预付所有(但不少于全部)SVB定期贷款，但须根据预付时间收取1%至3%的预付款溢价。
2022年8月5日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格(经修订，即搁置)的搁置登记声明，其中包括我们发售、发行和出售总计20000美元的普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位。同时，我们与作为销售代理的杰富瑞有限责任公司签订了一项销售协议，规定我们不时在货架(自动取款机计划)下的“市场”产品中发行和销售高达7,500美元的普通股万。2022年8月12日，美国证券交易委员会宣布《货架》生效。截至2024年8月5日，我们已根据自动取款机计划出售和发行了1,268,741股普通股，总净收益为770美元万。
截至2024年6月30日，我们的万累计赤字为16750美元，没有产生任何产品销售。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得收入。我们不会从产品销售中获得可观的收入，除非我们获得监管部门的批准，并将我们当前或未来的候选产品之一商业化。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方临床和合同制造成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。我们预计在可预见的未来我们将继续产生亏损，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化，我们预计亏损将会增加。我们的产品在开发过程中存在风险，可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等
26
可能对我们的业务造成不利影响的未知因素。我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金，并继续执行我们的战略，我们将寻求一系列选择来获得更多资金。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，这将对我们的财务状况产生负面影响，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究、临床试验、产品开发或未来的商业化努力。
现金流
下表汇总了所列期间我们的现金来源和使用情况(以千计)：
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(14,636 |
) |
|
$ |
(18,014 |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
(13 |
) |
|
|
(150 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
690 |
|
|
|
— |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(13,959 |
) |
|
$ |
(18,164 |
) |
截至2024年和2023年6月30日止六个月的现金流
经营活动
截至2024年6月30日的六个月，经营活动中使用的净现金为1,460美元万，主要包括净亏损3,050美元万，这是因为我们产生了与临床计划相关的费用以及作为上市公司运营的相关成本。我们的非现金费用为1,710美元万，主要与我们认股权证负债和非现金股票薪酬公允价值的13，30美元万变化有关。用于经营活动的现金净额也受到经营资产和负债变化1200亿美元万的影响，这主要是由于应计费用减少110000美元万所致。
截至2023年6月30日的六个月，经营活动中使用的净现金为1,800美元万，主要包括净亏损1,840美元万，这是因为我们产生了与临床计划相关的费用、增加了员工人数以及与上市公司运营相关的成本。此外，由于认股权证负债公允价值的变化，我们有90美元的非现金收入万。非现金收入被主要与非现金股票补偿和折旧费用有关的2.3亿美元万非现金费用所抵消。用于经营活动的现金净额也受到营业资产和负债110亿美元万变化的影响，这主要是由于应计费用减少1200亿美元万所致。
投资活动
截至2024年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为13,000美元，其中包括购买固定资产。
截至2023年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为20美元万，其中包括购买固定资产，但出售固定资产的收益部分抵消了这一净额。
融资活动
截至2024年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为70万，其中包括行使期权所得的120万美元和根据我们的自动取款机计划发行普通股所得的360万净额，部分抵消了我们与新奥集团定期贷款的420万本金付款。
截至2023年6月30日的六个月没有融资活动。
资金需求
我们随着我们研究和开发包括临床前活动在内的其他候选产品，以及我们为上市审批和商业化做准备，我们预计未来与我们正在进行的活动相关的运营费用将大幅增加，特别是随着我们通过研发、临床试验和发展我们的制造能力来推动CAN-2409和CAN-3110的发展。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。
具体地说，我们的成本和支出将增加，因为我们：
27
我们相信，截至2024年6月30日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。
由于与治疗药物的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，很难确定地估计我们所需的营运资金数额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资和其他来源的组合来满足我们的现金需求，其中可能包括合作、战略联盟和与第三方的许可安排。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些行动可能对我们的业务经营能力产生不利影响，此外，贷款协议中包含的限制性契约也可能影响我们的经营能力。如果我们通过其他渠道筹集更多资金，如合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、产品开发和研究计划或产品候选的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。我们自己。
28
合同义务和承诺
我们的主要合同义务是我们的设施租赁、与SVB的贷款协议和Periphagen Note。下表汇总了将于2024年6月30日到期的合同义务(单位：千)：
|
|
按期间到期的付款 |
|
|||||||||||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
|
|
共计 |
|
|
少于 |
|
|
1至3 |
|
|
3至5个 |
|
||||
经营租赁义务 (1) |
|
$ |
1,329 |
|
|
$ |
605 |
|
|
$ |
724 |
|
|
$ |
— |
|
与SVB签订贷款协议(2) |
|
|
18,207 |
|
|
|
11,256 |
|
|
|
6,951 |
|
|
|
— |
|
周围音(3) |
|
|
1,352 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,352 |
|
总 |
|
$ |
20,888 |
|
|
$ |
11,861 |
|
|
$ |
7,675 |
|
|
$ |
1,352 |
|
有关这些协议的更多信息，请参阅我们的简明综合财务报表和本表格10-Q中其他地方的相关脚注。
我们还在正常业务过程中与医院、诊所、大学和其他第三方签订临床试验和测试合同，并与建筑承包商和工艺开发商签订合同，建设我们的制造设施。这些合同不包含最低购买承诺，我们可以提前书面通知取消合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。由于不知道这些付款的数额和时间，上表不包括这些付款。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制简明综合财务报表及相关披露资料时，我们需要作出估计及假设，以影响资产及负债、成本及开支的呈报金额，以及在财务报表中披露或有资产及负债。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值大不相同。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，我们在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中报告的关键会计估计没有重大变化。有关这些估计的完整讨论，请参见“关键会计估计“在”内部“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
近期会计公告
A 对可能影响我们财务状况、经营结果或现金流的最近会计声明的描述，在本表格10-Q中其他部分包括的简明综合财务报表的附注2中披露.
新兴成长型公司的地位
2012年4月，《2012年创业启动法案》(JOBS Act)颁布。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”或EGC可以利用经修订的1933年《证券法》(《证券法》)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业会计准则委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天，至少有70000美元的亿。
29
(3)非关联公司持有的股权证券；(3)我们在之前三年期间发行了超过10美元亿的不可转换债务证券的日期；(4)在我们首次公开募股五周年后结束的会计年度的最后一天。
30
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
根据修订后的1934年《证券交易法》第120亿.2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
项目4.控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(根据1934年《证券交易法》修订后的第13a-15(F)条规定)。我们维持《1934年证券交易法》(修订后的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息：(1)在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。
我们的管理层在我们的首席执行官和临时首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2024年6月30日我们的披露控制程序的有效性。根据对我们截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(如交易法下的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
31
第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
从…有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。
我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响.
第1A项。RISK因子。
由于下面描述的风险和不确定性，我们未来的经营结果可能与本季度报告中所述的10-Q表格中描述的结果有很大的不同。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关风险的信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，我们不能向投资者保证我们的假设和预期将被证明是正确的。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅“前瞻性陈述”。可能导致或促成这种差异的因素包括下文讨论的那些因素。
与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家生物制药公司，经营历史有限，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们于2003年6月根据特拉华州的法律注册成立。自成立以来，我们几乎所有的努力和财务资源都集中在筹集资金和开发我们最初的候选产品上。到目前为止，我们主要通过向私募股权融资中的外部投资者发行和出售我们的可转换优先股以及出售我们普通股的收益来为我们的运营提供资金。从我们成立到2024年6月30日，我们从这类交易中筹集了总计14880美元的万毛收入。此外，在2022年2月，我们根据与SVB的贷款协议借入了2,000美元的万。截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为2,150美元万。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2024年6月30日，我们累计亏损16750美元万。截至2024年和2023年6月30日的六个月，我们报告的净亏损分别为3,050美元万和1,840美元万。我们没有获准商业销售的产品，因此从未从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会这样做。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，即使我们的临床开发工作取得了积极的数据，我们的候选产品也可能得不到监管部门的批准，也可能无法以允许我们盈利的价格成功推出和销售。
我们预计，在未来几年和可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来我们还将继续亏损。
我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计，随着我们候选产品的临床试验的开始和继续，我们的研究和开发费用将大幅增加。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和制造费用。作为一家上市公司，我们正在招致与运营相关的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
32
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的候选产品中产生任何收入，我们预计在不久的将来也不会从产品销售中产生任何收入。除非我们获得市场批准，并开始销售我们的一个或多个候选产品，否则我们预计不会产生可观的收入。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：
33
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。
人们对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力有很大的怀疑。我们将需要筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消一些产品开发计划或商业化努力。
医药产品的开发是资本密集型的。我们目前正在通过一些潜在适应症的临床开发来推进我们的候选产品。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续正在进行的临床试验或启动未来的试验，并对我们的候选产品进行研究和开发，并寻求市场批准的时候。此外，根据监管部门批准的情况，或者如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。如果我们选择为我们的候选产品寻求更多的迹象和/或地理位置，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快地筹集额外资金。此外，作为一家上市公司，我们还会产生额外的运营成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消某些研发计划或未来的商业化努力，并可能无法按预期扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们预计，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2025年第一季度。然而，我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，包括：
34
识别潜在候选产品并进行临床前开发测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如有的话）将来自销售我们预计多年内不会上市的产品（如有的话）。因此，我们将需要继续依赖额外融资以实现我们的业务目标。
截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为2,150美元万。根据我们目前的业务计划，在我们截至2024年6月30日的季度财务报表发布后的一年内，我们作为一家持续经营的企业的能力受到了极大的怀疑，我们需要筹集大量额外资金来完成所有正在进行的试验并执行我们的业务计划。我们可能无法获得足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。此外，我们筹集额外资金的努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们及时开发我们的候选产品的能力产生不利影响。
出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的产生将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求修改我们的业务计划和战略，并可能减少、推迟或中断我们的一项或多项临床试验、我们的研究努力、产品开发、未来的商业化努力，或者可能导致我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大影响。
我们的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。
2023年11月，我们进行了一次组织重组，大幅裁员。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现我们的重组努力带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，我们的重组计划可能会扰乱我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如在实施我们的业务战略方面增加困难，包括留住我们的剩余员工。我们的重组可能会导致与裁员相关的员工诉讼，这可能会代价高昂，并使管理层无法完全专注于业务。
未来的任何增长都将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们的运营或招聘和留住合格的人员，这可能会导致我们的基础设施和运营中的薄弱环节，我们可能无法遵守法律和法规要求的风险，以及员工的流失和剩余员工的生产率下降。例如，如果我们选择继续追求这些职能，裁员可能会对我们的临床、监管、技术运营和商业职能产生负面影响，这将对我们成功开发并最终将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响。我们未来的财务业绩以及开发我们的候选产品或额外资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长或重组的能力。
我们已经产生了债务，我们可能会产生额外的债务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
35
2022年2月24日，我们与作为贷款人的硅谷银行(SVB)签订了一项贷款和担保协议(贷款协议)，根据该协议，SVB同意向我们提供本金总额高达2,500美元万的定期贷款。我们的负债可能会对我们的股东产生重要后果。例如，它：
上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。贷款协议还包括某些契约，其中包括对额外债务、进行某些处置、在某些情况下支付股息以及进行某些收购和投资的限制。任何未能遵守贷款协议的条款、契诺及条件，可能会限制吾等动用额外定期贷款的能力，并可能导致贷款人有权加速吾等负债的该等协议下的违约事件，从而可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
最近利率的上升增加了我们的借贷成本，并可能影响我们通过借款(如银行信贷额度和公开或私人出售债务证券)获得营运资金的能力，这可能会导致流动性降低、营运资本减少以及对我们业务的其他不利影响。
根据贷款协议，我们的未偿债务的一部分按浮动利率计息。为了满足我们的流动性需求，我们在一定程度上依赖于借入的浮动利率资金，未来可能会继续这样做。继续提高利率可能会增加新债务和偿还未偿债务的成本，并可能对我们的运营业绩、财务状况、流动资金和现金流产生重大不利影响。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，SVB被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以取用他们的所有资金，包括无保险存款账户中的资金、信贷协议下的借款人、信贷协议下的借款人、信贷协议下的信用证和某些其他金融工具、签名银行或FDIC接管的任何其他金融机构，但可能无法提取其中未提取的金额。如果我们的任何贷款人或任何此类票据的交易对手被置于破产管理状态，我们可能无法获得此类资金。我们目前有一笔2,000美元的万贷款未偿还，这笔贷款是根据与SVB于2022年2月签订并于2023年6月修订的2,500美元万定期贷款安排而完成的。根据贷款协议的条款，我们不再能够借入5,000美元的额外总本金万。此外，如果我们的任何客户、供应商或与我们有业务往来的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些各方向我们支付债务或达成要求向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。在这方面，SVB信贷协议和安排的交易对手，如我们，以及第三方，如信用证受益人(其中包括)，可能会受到SVB关闭的直接影响，而更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。此外，不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构关闭的情况下会提供未投保资金的渠道，或者他们会及时这样做。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行和客户关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会，足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到影响我们的因素的严重损害，我们与我们有信用的金融机构。
36
直接的协议或安排，或一般的金融服务业或经济。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及一项或多项该等因素的事件或关注的结果可能包括对我们当前及预计业务营运以及我们的财务状况及经营业绩造成的各种重大及不利影响。 这些可能包括但不限于以下内容：
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的客户或供应商的损失或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，客户可能在到期时无法付款、根据与我们的协议违约、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再作为客户与我们打交道。此外，客户或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能会对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。任何客户或供应商的破产或资不抵债，或任何客户未能在到期时付款，或客户或供应商的任何违约或违约，或任何重大供应商关系的丧失，都可能导致我们的重大损失，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
产品开发相关风险
我们的业务依赖于我们最先进的候选产品CAN-2409以及CAN-3110和我们推进到临床的任何其他候选产品的成功。我们所有的候选产品都需要进一步的开发，然后我们才能寻求监管部门的批准并将产品投入商业使用。
我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计，未来几年我们的大部分努力和支出将致力于我们的CAN-2409计划，这是我们目前最先进的候选产品。
如果我们开发的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害。我们不能保证，即使我们获得了监管部门的批准，我们开发的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候选产品也将获得监管部门的批准或成功商业化。如果我们被要求停止开发CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品，或者如果CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场接受度，我们实现盈利的能力将推迟多年，如果有的话。
37
此外，即使我们获得监管部门对CAN-2409、CAN-3110或我们开发的任何其他候选产品的批准，我们仍将需要开发商业基础设施、扩大我们的制造能力或发展与合作伙伴的关系以实现商业化，建立商业上可行的定价结构，并从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，包括政府医疗保健计划。如果我们或任何未来的合作伙伴不能成功地将CAN-2409、CAN-3110或我们开发的任何其他候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟开发、监管批准和商业化。
在我们的候选产品，包括CAN-2409、CAN-3110或我们开发的任何其他候选产品的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验，证明我们用于每个目标适应症的候选产品的安全性和有效性。在临床前研究和临床试验过程中，失败随时可能发生，失败的风险很高，因此我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能不会证明获得监管部门批准将我们的任何候选产品推向市场所需的安全性和有效性。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性或有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会阻止或推迟获得此类候选产品的上市批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。虽然我们目前正处于用于前列腺癌的CAN-2409的第三阶段临床试验，并处于CAN-3110的临床开发的早期阶段，但与许多肿瘤学疗法一样，很可能存在与使用它们相关的副作用。我们的试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
我们的候选产品在临床试验中引起了与靶标毒性相关的副作用，如发烧、寒战、肌肉疼痛和其他流感样症状。在我们的临床试验中观察到的最常见的副作用是一过性的、注射部位相关的反应和流感样症状。具体症状在很大程度上取决于肿瘤部位(注射部位)。参与我们试验的患者经历了3级和4级治疗相关的副作用，包括血液异常。这些症状包括发热、泌尿生殖系统毒性、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶(AST/ALT)升高、胆红素升高、偏瘫或言语障碍恶化(在对HGG的研究中)、失眠、头痛、伤口并发症、脓胸、运动神经病症状/体征、一过性淋巴细胞减少、脱水伴肾功能不全、尿潴留、腹痛加重和脂肪酶升高。相同副作用的不同命名法可用于不同的试验(即淋巴细胞减少或淋巴细胞计数降低)。如果观察到的靶标毒性达到不可接受的水平，或者如果我们的候选产品具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易接受。此外，我们的候选产品可能会引起我们迄今尚未观察到的不良副作用。许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出了希望，但后来发现它们会产生副作用，阻止这种化合物的进一步发展。除了我们正在进行的CAN-2409和CAN-3110的临床试验外，患者已经并可能继续在扩大准入或“同情使用”计划下接受CAN-2409和/或CAN-3110的治疗。如果在该计划中接受治疗的患者的体验与我们正在进行或计划中的公司赞助的CAN-2409和/或CAN-3110试验的结果不一致或不太有利，这可能会对人们对CAN-2409和/或CAN-3110、我们其他候选产品或我们业务的看法产生负面影响。此外，由于这些不一致或不利的结果，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们获得并提交更多临床数据，这可能会推迟CAN-2409和/或CAN-3110或我们的其他候选产品的临床开发或上市批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到监管审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、背线或初步数据。我们可以决定在一定数量或百分比的患者入选后，或仅在全部随访期的一部分之后，但在试验完成之前，对数据进行中期分析。同样，在最终试验结果完成之前，我们可能会报告主要和关键次要终端的背线或初步结果。随着更多患者数据或分析的出现，我们临床试验的初步、主要和中期数据可能会发生变化。我们临床试验的初步数据、主要数据或中期数据不一定能预测最终结果，并有可能导致一个或多个临床结果发生实质性变化。
38
随着患者登记的继续，更多的患者数据变得可用，我们发布了我们的最终临床试验报告。这些数据还需遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看初步、中期和背线数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们的整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定包含在我们披露中的重要信息或其他适当信息。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与更完整的结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的候选产品获得营销授权并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们在确定其他候选产品或适应症方面可能不会成功。由于我们的资源和资金有限，我们必须优先开发某些候选产品和适应症；这些决定可能被证明是错误的，可能会对我们的业务产生不利影响。
尽管我们打算探索其他治疗机会，但除了我们目前正在开发的候选产品和适应症外，由于多种原因，我们可能无法确定用于临床开发的成功候选产品或其他适应症。如果我们不能确定其他潜在的候选产品或开发的适应症，我们的业务可能会受到实质性的损害。
为了开发我们计划中的候选产品以获得更多适应症，并确定新的候选产品和疾病靶点，研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论它们最终是否成功。我们的研究计划最初可能在确定潜在适应症和/或候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生临床开发结果，包括：
由于我们的财力和人力资源有限，我们打算最初将重点放在研究项目和产品候选上，以获得有限的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。例如, 在2022年11月在波士顿举行的SITC年会上，由于CAN-3110在复发性HGG中的临床活性前景良好，我们做出了投资组合和资源决定，将CAN-3110优先用于复发性HGG，而不在HGG中进行CAN-2409的3期临床试验。
因此，不能保证我们能够为我们的候选产品确定更多的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明不成功的潜在计划上。
我们候选产品的早期研究和试验结果可能不能预测未来的试验结果。
临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。随着我们开始新的临床试验并继续我们正在进行的临床试验，可能会出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了积极的结果。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现和临床试验中的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。尽管在早期的研究和试验中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，我们的临床前动物研究的结果，包括我们的肿瘤学小鼠研究和其他动物研究，可能不能预测人类临床试验的结果。例如，我们的肿瘤学产品候选
39
处于临床前开发阶段的病毒可能在患者身上表现出与在实验室动物研究中不同的化学和生物特性，或者可能以不可预见或有害的方式与人类生物系统相互作用。
此外，一些过去的、正在进行的和计划中的临床试验采用了“开放标签”研究设计，包括我们的非小细胞肺癌试验与ICI相结合。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，被选中进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能已经改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能不能预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果，当在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，我们包括开放标签临床试验。
我们的候选产品是基于一种治疗癌症的新方法，这使得很难预测产品候选开发和随后获得监管批准的时间和成本(如果有的话)。
我们将研发工作集中在我们的CAN-2409和CAN-3110候选产品上，我们未来的成功在很大程度上取决于这些治疗方法的成功开发。特别是，CAN-2409使用腺病毒来激活先天和获得性免疫系统。据我们所知，目前还没有FDA批准的使用腺病毒治疗癌症的产品。
我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。到目前为止，全球范围内或FDA批准的病毒免疫疗法很少。虽然第一种溶瘤病毒免疫疗法talimogene laherparepvec(Imlyic，Amgen)已获得FDA批准，但监管机构审查的病毒免疫疗法候选产品相对较少，如CAN-2409和CAN-3110。这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。此外，任何获得批准的病毒免疫疗法都可能受到广泛的批准后监管要求，包括与制造、分销和推广有关的要求。我们可能需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。
FDA还可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，审议支持许可的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据完成的临床试验获得候选产品许可证的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们候选产品的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，可能无法获得批准。
此外，我们的候选产品是活的基因修饰病毒，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他类似的外国监管机构和其他公共卫生机构，如疾病控制和预防中心以及参与临床研究的医院，已经建立了额外的安全和传染性规则和程序，这可能会为我们的媒介的开发、制造或使用设置额外的障碍。这些障碍可能会导致临床试验的进行或获得监管部门对我们候选产品的进一步开发、制造或商业化的批准的延迟。我们还可能在将我们的流程转移给商业合作伙伴时遇到延迟，这可能会阻止我们完成临床试验或将我们的候选产品及时或有利可图地商业化(如果有的话)。
此外，在开发使用腺病毒的产品方面，历史上的临床试验经验有限。此外，我们的临床试验的设计和进行不同于以前在这一领域进行的临床试验的设计和进行。特别是，美国和包括欧洲在内的其他司法管辖区的监管机构尚未就如何结合护理标准(SOC)衡量和证明新诊断的中高危患者局限性前列腺癌的疗效发布明确的指导意见。因此，我们的临床试验的设计或结果不能令人满意以支持上市批准的风险很大。例如，在我们研究CAN-2409治疗前列腺癌的第三阶段临床试验中，终点是无病生存(DFS)终点，最终结果预计在最后一名患者接受治疗24个月后，这一终点尚未在之前的试验中使用，尽管存在SPA，监管机构可能仍不会接受其作为批准的基础。即使这种新型终端在美国被接受为批准的基础，我们也不能确定美国以外的监管机构是否会接受此类终端，或者不会要求我们进行额外的验证研究，以支持此类终端在这些司法管辖区获得批准的适宜性。
我们正在开发，未来也可能开发其他候选产品，与其他疗法相结合，这将使我们面临与任何前药或任何与我们的候选产品结合使用的制剂相关的额外风险。
40
我们的CAN-2409候选产品正在开发中，将与前药万乃洛韦联合使用，万乃洛韦是一种口服小分子药物，用于治疗疱疹感染。在未来，我们可能会开发其他候选产品，与目前批准的一种或多种其他疗法一起使用。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。
如果FDA或类似的外国监管机构撤销对这些其他药物的批准，或者如果我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准。
我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们未来的候选产品。我们将不能将我们开发的任何候选产品与任何最终未获得营销批准的此类未经批准的癌症疗法结合在一起销售。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
免疫肿瘤学领域的负面发展，特别是病毒免疫疗法，可能会损害公众对我们任何候选产品的看法，并对我们的业务产生负面影响。
基于腺病毒或单纯疱疹病毒的候选产品的商业成功将在一定程度上取决于公众对免疫肿瘤学，特别是病毒免疫疗法的接受程度。我们可能开发的CAN-2409、CAN-3110或任何其他基于腺病毒或HSV的候选产品的临床试验中的不良事件，或其他开发类似产品的临床试验和由此产生的宣传，以及未来免疫肿瘤学领域可能发生的任何其他负面发展，包括与竞争对手的疗法有关，都可能导致对我们可能开发的任何基于腺病毒或HSV的候选产品的需求减少。这些事件也可能导致暂停、中断、临床暂停或修改我们的临床试验。如果公众的认知受到使用病毒免疫疗法不安全的说法的影响，无论是与我们的疗法或我们竞争对手的疗法有关，我们的候选产品可能不会被公众或医学界接受，潜在的临床试验对象可能会被劝阻参加我们的临床试验。此外，国家或州政府对公众负面看法的反应可能会导致新的立法或法规，可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更具限制性的法律制度、政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。因此，我们可能无法继续或可能延迟执行我们的发展计划。
我们的候选产品由修改过的病毒组成。与传染病和免疫肿瘤学领域的其他非基于病毒的产品相比，基于病毒的其他免疫疗法产品(如溶瘤病毒)临床试验的不利发展可能会对我们的技术造成不成比例的负面影响。生物制药行业未来的负面发展也可能导致政府更严格的监管，更严格的标签要求，以及在我们产品的测试或批准方面可能的监管延迟。任何更严格的审查都可能推迟或增加我们的候选产品获得市场批准的成本。
招募患者的困难可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验，并最终推迟或阻止监管部门的批准。
确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的完成时间在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们候选产品的速度，如果我们在登记时遇到困难，我们可能会遇到临床试验的延迟。如果我们无法根据FDA或类似的外国监管机构的要求，或根据需要为给定的试验提供适当的统计数据，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续临床试验，并无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验。特别是，由于我们专注于开发CAN-3110的脑癌患者，我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者由于符合条件的患者人数较少，登记速度可能比我们预期的要慢。此外，我们招收患者的能力可能会因未来的任何公共卫生危机而延迟，我们无法预测这种延迟的全部程度和范围。
除了我们计划的临床试验的潜在目标人群很少，特别是在脑癌方面，资格标准将进一步限制可用的试验参与者池，因为我们将要求患者具有特定的特征，如疾病进展的特定严重程度或阶段，才能将他们包括在试验中。此外，寻找符合条件的患者的过程可能被证明是昂贵的。我们也可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床试验，因为接受评估的候选产品的可获得性和有效性
41
竞争疗法和临床试验、针对潜在患者的临床试验地点的接近性和可用性、患者肿瘤的基因测序信息的可用性以便我们能够识别具有目标基因突变的患者，以及医生的患者转诊实践。如果患者因任何原因不愿意参与我们的研究，招募患者、开展研究和获得潜在产品监管批准的时间轴可能会被推迟。患者的入组进一步取决于许多因素，包括：
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的某些候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，而且我们的某些候选产品以前从未在人体上进行过测试，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗，而不是让患者参加我们候选产品的任何未来临床试验。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。
即使我们当前或未来的候选产品获得了营销批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场接受，这将限制我们从他们的销售中获得的收入。
如果FDA或其他适用的监管机构批准，我们当前或未来候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们当前或未来候选产品的认知和接受程度。市场是否接受我们当前或未来的候选产品，如果获得批准，将取决于许多因素，其中包括：
42
如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但没有达到患者、医生和付款人足够接受的程度，我们可能无法从当前或未来的候选产品中产生足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前，医疗保健付款人可能会要求我们证明我们当前或未来的候选产品除了治疗这些目标适应症外，还会为患者提供递增的健康益处。我们教育医疗界、患者组织和第三方付款人了解我们当前或未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化候选产品。
候选新产品的开发和商业化竞争激烈。在CAN-2409和CAN-3110方面，我们面临来自主要制药、专业制药和生物技术公司等的竞争，在我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面，我们也将面临类似的竞争。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于癌症治疗的免疫肿瘤疗法。还有其他公司致力于开发治疗癌症的病毒免疫疗法，包括各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。已经商业化和/或正在开发癌症免疫肿瘤学疗法的大型制药和生物技术公司包括阿斯利康、百时美施贵宝、Gilead Sciences、默克、诺华、辉瑞、Regeneron和罗氏/基因泰克。
我们的竞争对手开发的一些产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，包括对腺病毒和单纯疱疹病毒的病毒免疫疗法的使用。其他有竞争力的产品和疗法则基于完全不同的方法。我们知道，Replimune、TILT和ImmVira等公司正在开发病毒免疫疗法，这些疗法可能对我们目标的适应症具有治疗作用。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
与我们相比，我们的许多竞争对手或未来可能竞争的公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少的产品，或者更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，可能是它们的疗效、安全性、便利性和价格(如果需要)、生物相似或仿制药竞争的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。
与政府监管和我们的候选产品商业化相关的风险
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们不能获得或在获得所需的监管批准方面遇到延误，我们将无法像预期的那样将CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品商业化，我们的创收能力可能会受到实质性损害。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会有所不同
43
司法管辖区。这些法规要求可能要求我们修改我们的临床试验方案，包括遵守我们从FDA收到的任何适用的SPA方案；进行额外的临床前研究或临床试验，可能需要监管或独立的IRB批准；或以其他方式导致申请获得批准或拒绝的延迟。任何延迟获得或未能获得所需批准的情况都可能对我们从特定候选产品获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、股票价格和前景造成重大损害。
监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，对从临床前研究或临床试验获得的数据可能存在不同的解释，其中任何一种解释都可能导致批准的延迟或限制或不批准申请的决定。CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品可能永远不会获得我们开始产品销售所需的适当监管批准。
如果我们在获得批准方面遇到延误，如果我们未能获得对CAN-2409、CAN-3110或任何未来候选产品的监管批准，或者如果候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明，则该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从该候选产品获得收入的能力可能会受到实质性损害。
CAN-2409、CAN-3110或未来的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会推迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果(如果有的话)。由CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们、IRBs和其他审查实体或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似外国监管机构推迟或拒绝监管批准。例如，如果在临床或临床前测试中发现不良副作用导致对新疗法的安全性提出担忧，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发，拒绝批准候选产品，或在就是否批准候选产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。FDA或类似的外国监管机构，或IRBs和其他审查实体，也可能要求或我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括对我们的登记标准的限制、停止标准的使用、对研究设计的调整，或由数据监控委员会监控安全数据等策略。例如，参加我们正在进行的CAN-2409和CAN-3110临床试验的患者经历了轻到中度的不良事件，主要包括流感样症状和注射部位反应。针对这些不良事件，我们采取了预防措施，包括静脉输液、止吐剂和退热药。FDA或类似的外国监管机构对额外数据或信息的要求也可能导致对CAN-2409、CAN-3110和未来产品候选产品的批准大幅延误。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。在患者数量和暴露时间有限的情况下，只有当更多的患者接触到候选产品或患者接触更长的时间时，才可能发现候选产品的罕见和严重的副作用。
由CAN-2409、CAN-3110或任何未来候选产品引起的不良副作用还可能导致FDA或类似的外国监管机构拒绝对任何或所有目标适应症的监管批准，或在我们的产品标签中包含不利信息，例如对产品可能用于营销或分销的指定用途的限制、具有重大安全警告的标签(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)、没有成功商业化所必需或可取的声明的标签，或可能导致昂贵的上市后测试和监督要求或其他要求，包括提交风险评估和缓解策略(REMS)，以监控产品的安全性或有效性，从而阻止我们将CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品商业化并产生收入。任何此类限制或限制都可能同样影响我们可能获得的CAN-2409和CAN-3110的任何补充营销批准。不良副作用可能会限制任何经批准的产品的潜在市场，或可能导致对制造工艺的限制，产品的销售和营销中断，或撤回产品批准。我们还可能被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任，或者受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚。
如果CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在某些用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。治疗相关的副作用可能会影响患者的招募或
44
登记的患者完成试验或导致潜在的产品责任索赔的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、股价和前景造成实质性损害。
FDA就CAN-2409在中高风险患者中新诊断的局限性前列腺癌的关键第三阶段临床试验的研究设计同意进行特别协议评估，但不保证监管审查的任何特定结果，包括最终批准，也可能不会导致成功的审查或批准过程。
我们已经获得FDA的同意，同意我们的关键的3期临床试验的设计和规模，CAN-2409用于新诊断的中高风险患者的局限性前列腺癌，结合SoC通过特殊方案评估(SPA)。FDA的SPA程序旨在通过允许FDA评估某些临床或动物研究的拟议设计和规模，包括旨在形成确定候选产品疗效的主要基础的临床试验，来促进FDA对药物和生物制品的审查和批准。根据临床试验赞助商的具体要求，FDA将对该方案进行评估，并回答赞助商关于方案设计以及科学和监管要求的问题。FDA的目标是在收到请求后45天内完成SPA审查。FDA最终评估试验方案设计的特定元素，如进入标准、剂量选择、终点和/或计划分析是否可接受，以支持监管机构就所研究适应症的有效性批准该产品。FDA和赞助商之间关于SPA的所有交流必须清楚地记录在SPA信函或赞助商和FDA之间的会议记录中。
尽管FDA可能会同意SPA，但SPA协议并不保证产品获得批准。即使FDA同意在SPA流程下审查的协议中提出的设计、执行和分析，FDA也可以在某些情况下撤销或更改其协议。特别是，如果出现在SPA协议签订时尚未认识到的公共卫生问题，出现其他有关产品安全或疗效的新的科学问题，赞助公司未能遵守商定的试验方案，或赞助商在SPA变更请求中提供的相关数据、假设或信息，或被发现为虚假或遗漏相关事实，则SPA协议对FDA不具约束力。
此外，即使在SPA协议最终敲定后，SPA协议也可能被修改，这种修改将被认为对FDA审查部门具有约束力，除非在上述情况下，如果FDA和赞助商书面同意修改该协议。一般说来，这样的修改是为了改进研究。FDA在解释SPA协议的条款以及作为SPA协议主题的任何研究的数据和结果时，保留了很大的自由度和自由裁量权。
此外，如果FDA撤销或改变其在SPA下的协议，或者对从临床试验收集的数据的解释与我们不同，FDA可能认为这些数据不足以支持监管部门批准CAN-2409用于前列腺癌的申请。
FDA的快速通道指定，即使授予了CAN-2409和CAN-3110，或者如果针对任何其他未来的候选产品，可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病，而该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请FDA针对特定适应症的快速通道指定。我们已获准使用CAN2409作为快车道，用于：(1)结合放射治疗治疗局限性原发性前列腺癌，以提高局部控制率；(2)用万乃洛韦联合培布罗珠单抗治疗对一线PD-(L)1抑制剂治疗耐药且无激活分子驱动因素突变的III/IV期非小细胞肺癌患者，以提高存活率或延缓病情进展；以及(3)用前体药物(Valacylovir)治疗胰腺癌，以提高总体存活率。CAN-3110还被批准用于治疗复发的HGG患者的快速通道，以提高总体存活率。我们还可能根据需要为我们未来的某些候选产品寻求快速通道认证。然而，不能保证FDA会将这一地位授予CAN-3110、CAN-2409或我们建议的任何候选产品。根据FDA提供的政策和程序，快速通道开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格优先审查，但快速通道指定并不保证任何此类资格或最终获得FDA的上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们已经获得了CAN-2409和CAN-3110的快速通道认证，或者即使我们获得了未来候选产品的快速通道认证或CAN-2409和CAN-3110中的其他适应症，我们也可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准，而且获得快速通道认证并不能保证FDA的最终批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。此外，FDA可以随时撤回任何快速通道的指定。
45
FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们未来的一些或所有候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法是指旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与开发和考虑批准的未获得突破性治疗指定的候选产品相比，收到候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们可能为CAN-2409、CAN-3110或我们未来用于治疗各种癌症的部分或全部候选产品寻求突破性的治疗指定，也不能保证我们将获得突破性的治疗指定。
我们已经从FDA获得了用于治疗胰腺癌的CAN-2409和用于治疗复发HGG的CAN-3110的孤儿药物指定。我们可能会为CAN-2409和CAN-3110向其他司法管辖区的监管机构寻求孤儿药物称号，我们也可能为我们的其他候选产品寻求孤儿药物称号。在这些情况下，我们可能没有收到所要求的指定，或者我们可能无法实现与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
我们已经从FDA获得了用于治疗胰腺癌的CAN-2409和用于治疗复发HGG的CAN-3110的孤儿药物指定。即使CAN-2409或CAN-3110在FDA上市批准后获得这种用途的孤儿药物排他性，如果批准的适应症比孤儿指定的适应症更广泛，或者在某些情况下排他性可能被撤销，例如如果FDA后来确定指定请求存在实质性缺陷，或者如果赞助商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则这种排他性的好处可能是有限的。此外，孤儿药物排他性可能不能有效地保护产品在排他性期间免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件，而同一产品可以被批准用于不同的用途。此外，如果第二个申请人能够在其申请中证明其产品比之前批准的产品更安全、更有效或在临床上更好，或者如果之前批准的产品的申请持有人同意，FDA可以批准同一药物用于相同的孤儿适应症。
FDA的加速批准，即使批准了我们当前或未来的某些候选产品，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会使用FDA的加速审批程序寻求对我们当前或未来的某些候选产品的批准。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病，通常比现有的治疗方法提供有意义的优势，并对合理地可能预测临床益处的替代终点产生影响，则该产品可能有资格获得加速批准。作为批准的一项条件，FDA可能要求获得加速批准的产品的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须在赞助商尽职调查的情况下完成，根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，FDA被允许酌情要求此类试验在批准之前或在批准加速批准之日后的特定时间段内进行。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类验证性试验状态的最新信息，包括实现登记目标的进展情况，FDA必须迅速公开发布这一信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类试验，向FDA发送必要的更新，或者如果此类批准后研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权对没有进行尽职调查的公司采取行动，例如对没有进行任何批准后确认性试验或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证产品的加速批准最终将转换为传统的FDA批准。
46
参加RTOR是自愿的。我们接受RTOR并不保证或影响我们的申请获得批准，我们的申请与未包括在RTOR中的申请遵守相同的法定和监管审批要求。虽然选择进行RTOR的申请已获得早期批准，但即使选择进行RTOR，我们的申请也可能不是这样。如果FDA在任何时候确定我们参与RTOR不再合适，如果被选中，FDA可能会撤销我们的接受，并指示我们遵循常规的上市审批提交程序。
即使我们的开发工作成功，我们也可能无法在美国或其他司法管辖区获得对CAN-2409、CAN-3110或任何未来候选产品的监管批准，这将阻止我们将CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品商业化。即使我们获得了对CAN-2409、CAN-3110和未来候选产品的监管批准，任何此类批准都可能受到限制，包括关于批准的适应症或患者群体的限制，这可能会削弱我们成功将CAN-2409、CAN-3110或任何未来候选产品商业化的能力。
在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销、推广或销售CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品，而且我们可能永远也不会获得这样的监管批准。为了获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每种治疗适应症的支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性和有效性。获得上市批准还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施和临床试验地点。如果我们没有得到FDA和类似的外国监管机构对任何CAN-2409、CAN-3110和未来候选产品的批准，我们将无法在美国或其他司法管辖区将此类候选产品商业化。如果在任何司法管辖区内，在获得批准和将CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品商业化方面出现重大延误，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景都将受到严重损害。即使CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品获得批准，他们也可能：
我们之前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(BLA)，或向可比的外国监管机构提交过类似的营销申请，针对CAN-2409、CAN-3110或任何候选产品，我们不能保证我们最终会成功地获得监管部门的批准，这些声明是成功营销所必需的或可取的。
产品候选制造或配方的更改可能会导致额外的成本或延迟。
随着候选产品从临床前研究到后期临床试验的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在努力优化过程和结果的过程中进行更改是很常见的。这些变化中的任何一个都可能导致CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。第三方制造商和制造流程的改变也可能需要额外的测试，或通知FDA或类似的外国监管机构，或获得其批准。由于临床规模制造和商业规模制造业务的发展，这些变化可能会进一步推迟。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接的临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
47
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国联邦政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。美国联邦政府可能停摆也可能增加全球经济和金融市场的不确定性和波动性，这可能会对我们的业务产生负面影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
即使CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，并限制我们制造和营销产品的方式。
我们可能获得上市批准的任何候选产品都将受到FDA和类似外国监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与该产品的制造过程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括为我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息，包括生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求以及良好临床实践(GCP)。
FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在批准后也是如此。如果FDA或类似的外国监管机构在批准任何CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品后意识到新的安全信息，他们可能会撤回批准，发布公共安全警报，要求更改标签或建立REMS或类似战略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。任何此类限制都可能限制该产品的销售。
我们和我们的任何供应商或合作伙伴，包括我们的CDMO，可能会受到FDA的定期突击检查，以监控和确保遵守cGMP和其他FDA监管要求。制造商和制造商的工厂必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。
此外，后来发现以前未知的不良事件，或产品不如之前想象的有效，或任何产品、制造商或制造工艺存在其他问题，或在批准前后未能遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：
48
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对任何特定产品的接受程度，或者可能大幅增加将该产品商业化的成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从其营销和销售中获得大量收入。这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。
此外，FDA的政策或类似的外国监管机构的政策可能会改变，并可能对我们获得上市批准的任何候选产品施加广泛和持续的监管要求和义务。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并受到监管执法行动的影响，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
FDA或类似的外国监管机构的监管批准仅限于那些已批准的特定适应症和条件，如果我们被确定为促进将我们的产品用于未经批准的或“标签外”用途，或以与批准的标签不一致的方式使用，导致我们的声誉和业务受到损害，我们可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。
我们必须遵守任何获得上市批准的候选产品的广告和促销要求。与治疗学有关的宣传沟通受到各种法律和监管限制，并受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(HHS)、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布对候选产品的监管批准时，监管批准仅限于产品被批准用于的特定用途和适应症。如果我们不能获得FDA对CAN-2409、CAN-3110和未来候选产品的预期用途或适应症的批准，我们可能不会将它们用于这些适应症和用途，即所谓的标签外用途，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景将受到实质性损害。我们还必须充分证明我们对任何产品提出的任何声明，包括将这些产品与其他公司的产品进行比较的声明，并必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
美国的监管机构一般不会限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外使用的沟通。
如果我们被发现非法推广任何CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品，我们可能会面临重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是那些禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。在美国，根据联邦和州法规，在获得批准后，从事任何产品的不允许促销活动，用于标签外用途，也可能使我们面临虚假声明和其他诉讼。这些法律包括欺诈和滥用以及消费者保护法，这可能会导致民事和刑事处罚以及罚款，
49
与政府当局签订的协议，这些协议实质上限制了我们推广或分销治疗产品和开展业务的方式。这些限制可能包括公司诚信协议、暂停或被排除在联邦和州医疗保健计划的参与之外，以及暂停和禁止政府合同以及拒绝根据现有政府合同下达的命令。这些《虚假索赔法》针对药品和生物制品制造商的诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了与某些销售做法和促进标签外使用有关的几项重大民事和刑事和解。此外，虚假索赔法案的诉讼可能会使制造商面临私人付款人基于欺诈性营销做法的后续索赔。诉讼的增加增加了生物制药公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或恢复原状以及刑事和民事处罚、同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们不依法推广我们批准的产品(如果有的话)，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功地对抗此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生实质性的不利影响。
在美国，生物制药产品的推广受到FDA的额外要求和对促销声明的限制。如果在CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品获得上市批准后，FDA确定我们的促销活动违反了与产品促销有关的法规和政策，它可以要求我们修改我们的促销材料或使我们受到监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题信函、暂停或从市场上撤回经批准的产品、请求召回、支付民事罚款、返还资金、实施经营限制、禁令或刑事起诉，以及其他执法行动。同样，外国司法管辖区的行业守则可能禁止公司从事某些促销活动，而各国的监管机构可能会强制执行违反此类守则的行为，并处以民事处罚。如果我们成为监管和执法行动的对象，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景将受到实质性损害。
我们可能无法在我们预期的时间内提交IND或IND修正案以开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。
FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们单独提交IND，以进行我们计划对当前最先进的候选产品CAN-2409和CAN-3110进行的额外临床试验。我们可能无法在我们预期的时间内提交当前候选产品和任何未来候选产品所需的任何其他IND。例如，如果我们无法访问非活动或撤回的IND的早期数据，我们可能会遇到延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA或类似的外国监管机构允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。如果未能在预期时间内提交IND以获得监管部门对我们试验的批准，可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。与我们的议定书和修正案的审查和授权有关的类似风险也与可比的外国监管机构有关。
如果获得批准，我们作为生物制品监管的研究产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为ACA)修订，包括一个副标题，称为2009年生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和有效性，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动、确定我们的候选人之一的批准不构成“首次许可”或其他原因，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会，这可能会缩短或无法获得这种独家专利。此外，一旦获得许可，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
50
如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
我们候选产品的潜在市场规模很难估计，如果我们的任何假设不准确，我们候选产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们目前和未来的目标患者群体是基于我们对我们候选产品可能解决的某些类型适应症的发病率或流行率的信念和估计，这些估计来自各种来源，包括科学文献和临床调查。我们的预测可能被证明是错误的，潜在患者的数量可能会低于预期。我们候选产品的全部潜在市场机会最终将取决于许多因素，包括最终标签中包括的诊断和治疗标准(如果被批准在特定适应症中销售)、医学界的接受度、患者准入、竞争疗法的成功以及产品定价和报销。此外，病毒免疫疗法的市场机会很难估计，因为它是一个新兴领域，几乎没有全球或FDA批准的疗法，这些疗法都还没有得到广泛的市场接受。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
医疗改革措施可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。有关详细信息，请参阅“商业-医疗改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品和生物产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们的候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
如果在未来，我们无法建立销售和营销以及患者支持能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们当前或未来的候选产品，那么如果我们当前或未来的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化，我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有销售或营销基础设施，在销售、营销、患者支持或产品分销方面经验有限。为任何经批准的候选产品取得商业成功，并保持其销售和
51
为了履行营销职责，我们必须建立我们的销售、营销、患者支持、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。未来，如果我们当前或未来的候选产品获得批准，我们可能会选择构建集中的销售和营销基础设施，以销售当前或未来的候选产品，或与我们的合作者一起参与销售活动。
建立我们自己的销售和营销以及患者支持能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何药物的推出。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将当前或未来的候选产品商业化的因素包括：
如果我们与第三方达成销售、营销、患者支持和分销服务的安排，我们的药品收入或这些药品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何当前或未来的候选产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们当前或未来候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们当前或未来的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。此外，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景都将受到重大不利影响。
如果我们获得监管部门批准的任何候选产品不能获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界的广泛市场接受，我们从其销售中产生的收入将是有限的。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的市场认可。商业成功还将在很大程度上取决于第三方付款人(包括私人保险提供商和政府付款人)对我们的产品候选产品的承保和报销。市场对任何经批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括：
52
如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法盈利，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们预计最初将开发我们最先进的候选产品CAN-2409和CAN-3110。然而，我们战略的一个关键部分是追求更多候选产品的临床开发。开发、获得市场批准并将其他候选产品商业化将需要大量额外资金，并将受到医疗产品开发固有的失败风险的影响。我们不能向您保证，我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。
即使我们获得了FDA或类似的外国监管机构的批准，可以销售更多用于治疗实体肿瘤的候选产品，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化，被市场广泛接受，或比其他商业上可用的替代产品更有效。如果我们不能成功地开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性的损害。
我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
尽管我们目前市场上没有任何药物，但如果我们开始将当前或未来的候选产品商业化，我们将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得市场批准的任何当前或未来候选产品的推荐和处方中扮演主要角色。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的当前或未来候选产品的业务或财务安排和关系。
由于这些法律的广泛性，以及法定例外情况和可用避风港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到挑战，可能不符合其中一项或多项此类法律、法规和指导。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的业务，包括预期由我们的销售团队进行的活动，被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，则我们可能面临额外的报告义务和监督，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。
如果我们从我们赞助的临床试验中获得可识别的患者健康信息，我们可能面临潜在的责任。
大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获得患者健康信息的某些研究机构，都受到根据《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)颁布的隐私和安全法规的约束，该法案经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订。我们目前没有被归类为HIPAA的承保实体或业务伙伴，因此不直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，在未来，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人身份信息，包括健康信息，如果我们选择实施此类计划，这些个人(或他们的医疗保健提供者)可能会登记患者援助计划。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。
外国数据保护法，包括欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国(或英国)的同等法律(英国GDPR，连同欧盟GDPR，GDPR)也可能适用于我们对与健康相关的和其他个人数据的处理。
53
GDPR对欧洲经济区(EEA)或英国境内个人个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区或英国设立的任何公司，以及欧洲经济区或英国以外的公司，如果他们收集和使用与向欧洲经济区或英国的个人提供商品或服务或监测他们的行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据转移出欧洲经济区或联合王国、违反安全规定的通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为施加可能的巨额罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及不符合规定的公司可能被处以高达2000欧元万(GB 1750万)或不符合规定公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。目前，欧盟GDPR和英国GDPR基本保持一致，但英国在其数据改革法案中宣布了改革该国数据保护法律框架的计划，这将引入与欧盟GDPR不同的重大变化。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险敞口，因为我们可能不再能够在欧洲经济区和英国采取统一的方法，我们将需要修改我们的流程和程序，以与新框架保持一致。
GDPR还对欧洲经济区和英国及其他国家的个人数据的国际转移施加限制，而欧盟委员会或英国政府没有就这些国家发布所谓的“充分性决定”或“充分性法规”(称为“第三国”)，除非转移的各方已实施具体的保障措施来保护被转移的个人数据。这包括制定欧盟委员会关于在欧洲经济区以外转移的标准合同条款，以及关于在英国以外转移个人数据的类似转移机制，即国际数据转移协议或附录(IDTA)。根据欧盟GDPR和英国GDPR，出口商还被要求在个案基础上评估数据传输的风险，包括对目的地国的法律进行分析。
2023年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架(框架)的充分性决定，该框架是欧盟-美国隐私盾牌框架的继任者，欧盟法院于2020年宣布该框架无效。根据新的充分性决定，个人数据可以安全地从欧盟流向参与该框架的美国公司，而不必建立额外的数据保护保障措施。然而，该框架已经在欧洲法院受到挑战，这可能导致其无效。
实施机制以努力确保遵守欧洲经济区成员国和英国的GDPR和相关当地立法可能是繁重的，可能会中断或推迟我们的发展活动，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。除上述外，违反GDPR或其他适用的隐私和数据保护法律法规可能会导致监管调查、声誉损害，以及下令停止/改变我们对数据的使用、执行通知或潜在的民事索赔，包括集体诉讼类型的诉讼。
此外，美国政府越来越多地通过严格的隐私法。加利福尼亚州最近颁布并提出了加州消费者隐私法(CCPA)的配套法规，该法案于2020年1月1日生效。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方法。截至2020年3月28日，加利福尼亚州总检察长已经提出了各种版本的配套法规草案，但尚未最终敲定。尽管推迟了法规的通过，加利福尼亚州总检察长于2020年7月1日开始对违规者采取执法行动。2020年8月14日，实施条例定稿，自当日起施行。虽然HIPAA管辖的临床试验数据和信息目前不受当前版本的CCPA的约束，但其他个人信息可能适用，对CCPA的可能更改可能会扩大其范围。我们继续监测CCPA可能对我们的业务活动产生的影响。
此外，加州一项新的投票倡议--加州隐私权法案(CPRA)于2020年11月获得通过。从2023年1月1日起，CPRA对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将大幅修改CCPA，包括扩大消费者在某些敏感个人信息方面的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。CCPA和CPRA的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据收集或处理做法和政策，并产生大量成本和支出，以努力遵守并增加我们在监管执法和/或诉讼中的潜在风险。
此外，2021年3月2日，弗吉尼亚州颁布了《消费者数据保护法》(CDPA)。CDPA将于2023年1月1日起生效。CDPA将规范企业如何收集和共享个人信息。CDPA将企业称为“控制者”。该法律适用于在弗吉尼亚州开展业务的公司或针对弗吉尼亚州居民的产品或服务，并且：(1)每年控制或处理至少100,000名弗吉尼亚州居民的个人数据；或(2)控制
54
或处理至少25,000名弗吉尼亚州居民的个人数据，并从出售个人数据中获得超过50%的总收入。新法律将影响控制器收集和处理个人敏感数据、进行数据保护评估、将个人数据传输到附属公司以及回应消费者权利请求的方式。此外，2021年7月8日，科罗拉多州州长签署了科罗拉多州隐私法(CPA)，使之成为法律。CPA与弗吉尼亚州的CPDA非常相似，但也包含了额外的要求。这项新措施适用于在科罗拉多州开展业务或生产或提供商业产品或服务的公司，这些公司故意针对该州居民，并且：(1)在一个日历年度内控制或处理至少10万名科罗拉多州居民的个人数据；或(2)从销售个人数据中获得收入或获得商品或服务价格的折扣，并处理或控制至少2.5万名科罗拉多州居民的个人数据。
此外，2022年3月24日，犹他州州长签署了犹他州消费者隐私法(UCPA)，使之成为法律。此外，2022年5月，康涅狄格州州长拉蒙特签署了康涅狄格州数据隐私法(CTDPA)，使之成为法律。美国超过一半的州和美国国会提出了新的隐私和数据安全法律。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。
随着地区、国家和美国各州数据保护法的数量和复杂性的增加，以及全球各地法律或法规的其他变化，特别是与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化，例如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息，可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响
此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。我们或我们的合作者可能获得健康信息的患者，以及可能与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
如果我们或第三方合同研究组织(CRO)或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州/省或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选疗法的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响疗法的销售，或者可能会大幅增加我们疗法的开发、商业化和营销的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。
此外，除其他外，我们还须遵守上述每项医保法的其他州和外国对等法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
55
与员工事务、管理增长和一般业务运营相关的风险
未来的任何公共卫生危机可能会影响我们完成正在进行的临床试验以及启动和完成其他临床前研究、计划中的临床试验或未来临床试验的能力，扰乱监管活动，扰乱我们的制造和供应链，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，未来任何公共卫生危机都可能导致金融市场的重大混乱，并可能对全球经济造成不利影响，这两者都可能对我们的业务、运营和筹集资金的能力造成不利影响。
未来的任何公共卫生危机可能会导致各国政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查和其他措施来减缓公共卫生危机的蔓延。未来任何公共卫生危机在多大程度上可能对我们的业务或我们所依赖的第三方的业务产生影响，取决于许多因素，这些因素高度不确定，无法有把握地预测。此外，我们临床试验、临床前研究和生产活动的进行取决于临床试验场地、CRO、CDMO、研究人员和调查人员、监管机构人员和物流提供商的可用性，所有这些都可能在未来受到任何未来公共卫生危机的不利影响。
未来任何公共卫生危机对我们的临床试验招募或留住患者、我们的供应商为我们的候选产品提供材料的能力或监管审查过程可能产生的任何负面影响都可能导致产品开发活动的延迟，这可能会对我们获得候选产品的营销批准和商业化的能力产生实质性的不利影响，增加我们的运营费用，影响我们筹集额外资本的能力，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
未来的任何公共卫生危机都可能导致未来的混乱，这可能会对我们通过公开募股或私募筹集额外资金的能力产生不利影响，还可能影响我们股票价格和交易的波动性。此外，未来任何公共卫生危机都有可能影响世界各地的经济，这可能会对我们的业务和运营造成不利影响。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的高管以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的研发、临床、财务、运营和其他业务专业知识。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。招聘和留住合格的科学、临床、制造、会计、法律以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。2023年12月11日，Jason A.Amello辞去了我们首席财务官、首席财务官和首席会计官的职务，自2024年1月12日起生效。阿梅洛先生将继续担任我们的顾问，以支持他的职责过渡。2024年1月12日，董事会一致任命Charles Schoch为公司临时首席财务官、首席财务官和首席会计官，自2024年1月12日起生效。
失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得营销批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。作为一家上市公司，我们的成功还取决于实施和维护内部控制以及我们财务报告的准确性和及时性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们预计将扩大我们的开发、制造和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同来提供这些能力。我们预计我们的员工数量和业务范围将会增长，特别是在药物开发、临床、监管事务以及如果任何候选产品获得市场批准的情况下，销售、营销和
56
分发。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划和我们的疗法正在开发用于治疗的疾病，我们打算在我们的产品候选获得批准后，在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与这种使用有关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致可能对我们采取监管行动，以及可能与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼，以及FDA、美国证券交易委员会和其他监管机构的更严格审查。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。如果发生此类披露，可能会对试用登记产生不利影响，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的候选产品的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们可能会在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的攻击。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
我们的内部计算机系统，或我们未来可能使用的第三方CRO的计算机系统，或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或发生安全事件，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到实质性破坏。
尽管我们实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们未来可能使用的CRO的系统，但信息技术供应商和其他承包商和顾问很容易受到计算机病毒、网络攻击和其他未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的候选产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。此外，我们的责任和网络保险在类型或金额上可能不足以涵盖我们对安全事件、网络攻击或其他相关责任的索赔。
网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且变得越来越难以检测。它们往往是由资源丰富、技术熟练的各方实施的，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动家”以及粗心大意或怀有恶意的员工或承包商。网络攻击还包括制造、硬件或软件供应链攻击，这些攻击可能导致产品或代工产品的制造延迟，或导致数据隐私或安全事件。我们的业务合作伙伴面临着类似的风险，与他们的系统相关的任何安全事件都可能对我们的安全或我们的系统或数据的安全产生不利影响。此外，我们越来越多地使用云技术增加了这些第三方和其他运营风险，云或其他技术服务提供商未能充分保护其系统和防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，并导致挪用、腐败或丢失机密或适当信息。员工远程工作增加了网络攻击的风险。远程工作增加了我们可能容易受到网络安全相关事件(如网络钓鱼攻击和其他安全威胁)的风险。
尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，但不能保证我们的内部信息技术系统或我们第三方承包商的系统，或我们的顾问为实施足够的安全和控制措施所做的努力，将足以保护我们免受系统故障时的故障、服务中断、数据恶化或丢失，或防止数据在网络攻击、安全事件、工业间谍攻击或可能导致金融、法律、商业或声誉损害的内部威胁攻击时被窃取或损坏。
如果发生与我们或我们供应商的信息技术系统相关的重大安全事件，可能会损害市场对我们网络安全措施有效性的看法，并可能损害我们的声誉和信誉。我们可能需要花费大量的资金和其他资源来修复或替换信息
57
系统或网络，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的行动或我们所依赖的第三方的行动可能会受到自然灾害、大流行、战争或其他灾难性事件的影响。
我们依赖我们的员工和顾问、CDMO和CRO，以及监管机构和其他方面，来继续我们的业务运营。虽然我们维持灾难恢复计划，但它们可能无法充分保护我们。尽管我们对自然灾害或其他灾难性事件采取了任何预防措施，但这些事件，包括恐怖袭击、大流行、战争飓风、火灾、洪水和冰雪风暴，可能会对我们的研发、临床前研究、临床试验以及最终对我们产品的商业化造成重大干扰。自然灾害、战争爆发、敌对行动升级和恐怖主义行为或其他“天灾”等事件对基础设施造成的长期破坏，特别是涉及我们设有办事处、制造厂或临床试验地点的城市，可能会对我们的业务产生不利影响。例如，2022年2月下旬，俄罗斯军队对乌克兰发动了重大军事行动，该地区可能会发生持续的冲突和破坏。对乌克兰的影响，以及其他国家采取的行动，包括加拿大、英国、欧盟、美国和其他国家和组织对俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的官员、个人、地区和行业实施的新的、更严厉的制裁，以及每个国家对此类制裁、紧张局势和军事行动的潜在反应，都可能对公司的运营产生不利影响。这些国家可能会对俄罗斯或其他地方的政府或其他个人或组织实施进一步的制裁或其他限制性行动。此外，2023年10月，哈马斯对以色列发动攻击，以色列向哈马斯宣战，截至提交本文件之日，武装冲突仍在继续。破坏性事件的影响可能以目前无法预见的方式影响全球经济以及金融和商品市场。虽然我们承保业务中断保险单，并在合同中通常有条款在某些情况下保护我们，但我们的保险范围可能无法应对或不足以补偿我们可能发生的所有损失。任何影响我们、我们的CDMO或CRO、监管机构或与我们接触的其他各方的自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
如果我们发现未来财务报告的内部控制存在重大缺陷，或未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能对我们的业务和我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》和适用的《美国证券交易委员会》规则和条例的要求，即要求就我们的财务报告内部控制提交年度管理报告。 重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们不能向您保证，我们不会发现财务报告内部控制中的重大弱点。此外，我们的独立注册会计师事务所没有根据《萨班斯法案》的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，因为没有要求这样的评估。如果我们的独立注册会计师事务所根据《萨班斯法案》的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能已经发现了一个或多个重大弱点。如果我们在财务报告的内部控制中发现未来的重大弱点，或者如果我们以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们普通股的市场价格可能会因此下跌。
58
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。不良的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务，并对我们的股票交易价格产生负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是JOBS法案下的EGC，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能会成为一名EGC长达五年。我们对内部控制和程序的评估可能没有发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，可能无法被发现，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用，这可能会对我们的股票交易价格产生负面影响。
与法律和合规事务相关的风险
我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会招致重大责任，并不得不限制任何经批准的产品和/或我们的候选产品的商业化。
在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得监管部门批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，包括与我们的研究人员的行为和疏忽有关的责任，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何候选产品，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何候选产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
我们相信我们已经为我们的业务运营提供了足够的保险。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。我们打算扩大我们的保险覆盖范围，以包括商业产品的销售，如果我们获得FDA或类似的外国监管机构对我们正在开发的产品的批准，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险，或者根本无法获得。未能以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险可能
59
阻止或抑制我们开发的产品的商业化。有时，在基于治疗学的集体诉讼中会做出大笔判决，这些诉讼产生了意想不到的副作用。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成实质性损害。
我们必须遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律，以及进出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。
我们的运营受到反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》(FCPA)和其他适用于我们开展业务的国家/地区的反腐败法律。《反海外腐败法》和这些其他法律一般禁止我们和我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。我们还可能参与与第三方的合作和关系，如果第三方的行为不符合规定，我们可能会根据《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。
我们还须遵守管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国政府管理的法规，包括适用的进出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、反洗钱法、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。
我们不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守适用的反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生不利影响。同样，对美国或其他当局可能违反这些反腐败法律或贸易管制法律的任何调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景产生不利影响。
如果我们不遵守联邦和州医保法，包括欺诈和滥用以及健康和其他信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景将受到实质性损害。
我们受到许多联邦和州医疗保健法律的约束，例如联邦反回扣法案、联邦民事和刑事虚假索赔法案、民事罚款法案、医疗补助药品返点法案和其他价格报告要求、1992年退伍军人医疗法案(VHCA)、HIPAA、FCPA、ACA和类似的州法律。即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，某些联邦和州医疗法律以及与欺诈和滥用、报销计划、政府采购和患者权利有关的法规现在和将来都适用于我们的业务。我们将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管。在欧盟，数据隐私法一般比美国的法律更严格，并包括收集欧盟人员的个人数据或将欧盟以外的个人数据转移到美国的具体要求，以确保欧盟的数据隐私标准将适用于此类数据。有关详细信息，请参阅“在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
如果我们或我们的运营，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，其中一些人获得了作为所提供服务的补偿的股票期权或业务中的其他经济利益，被发现违反了任何联邦或州医疗保健法，或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、归还、暂停和剥夺政府合同的资格、拒绝现有政府合同下的命令、排除参与美国联邦或州医疗保健计划、公司诚信协议以及削减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。此外，实现并持续遵守适用的联邦、州和外国隐私、数据保护、安全、报销和欺诈法律可能会被证明代价高昂。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
60
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、名誉损害、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和我们的运营结果可能会受到不利影响。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
税法的变化可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。任何新的税收都可能对我们的业务和财务表现产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，根据修订后的1986年国内税法第174条，在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守美国联邦所得税法的变化。我们敦促我们普通股的潜在投资者就最近颁布的任何税法或拟议的法律变化以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据该守则第382及383条，如一间公司经历“所有权变更”(一般定义为5%股东在三年期间的股权所有权变动超过50%(按价值计算))，则该公司利用其变动前净营业亏损结转及其他变动前税项属性抵销变动后应课税收入的能力可能有限。作为我们最近的私募、首次公开募股(IPO)和过去三年发生的其他交易的结果，我们可能经历了一次“所有权变更”。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。截至2023年12月31日，我们结转的美国联邦和州净运营亏损为8,620美元万和7,960美元万，这两项亏损将分别于2027年和2032年到期，如果我们经历一次“所有权变更”，这一亏损可能会受到限制。根据TCJA降低公司税率可能会导致我们的净营业亏损结转和其他可供我们使用的递延税项资产的经济效益减少。根据现行联邦税法，2017年12月31日之后产生的联邦净营业亏损不会到期，但不允许结转。此外，根据美国现行联邦税法，在2017年12月31日之后产生的净营业亏损，允许我们在任何纳税年度扣除的金额不得超过该年度应纳税所得额的80%，在该年度确定应纳税所得额时，不考虑净营业亏损扣除本身。此外，截至2023年12月31日，我们有美国联邦净营业亏损7,740美元万，这笔亏损不会到期，但仅限于相当于年度应税收入80%的年度扣减。
如果第三方付款人未能为我们的候选产品提供足够的承保范围、报销和付款率，或者如果健康维护组织或长期护理机构选择使用成本较低或被认为更具价值的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。
在国内外市场，我们产品的销售将在一定程度上取决于承保范围和第三方付款人的报销。此类第三方付款人包括政府健康计划，如Medicare和Medicaid，管理型医疗保健提供者，私人健康保险公司和其他组织。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新的治疗产品，即使我们的产品在同一类别中是独一无二的。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的市场份额，以实现我们或他们的投资的足够回报。或者，为了获得有利的补偿条款，我们可能需要在定价上做出妥协，并阻止我们实现相对于成本的足够利润率。有关详细信息，请参阅“业务-承保和报销在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
与第三方付款人覆盖范围和新批准的治疗药物的报销有关的不确定性很大。新治疗产品的营销批准、定价和报销因国家而异。当前和
61
未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求批准一种治疗药物的销售价格，然后才能将其上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们在该国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。我们是否有能力将我们的候选产品商业化，部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。监管机构和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物并建立报销水平。医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。几家第三方付款人要求公司向他们提供价目表价格的预定折扣，正在使用首选药物清单来利用竞争类别的更大折扣，无视类别内的治疗差异化因素，正在挑战治疗收费，并正在根据业绩目标谈判价格优惠。
假设保险获得批准，由此产生的报销付款率可能不够高。如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额，或施加限制使其难以获得报销，提供商可能会选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人要求高额共同偿付，受益人可能会寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何产品的成本效益，使医院、其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间以及财政和其他资源。我们的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
此外，如果商业价格的涨幅超过消费者物价指数-Urban，联邦计划将以强制额外回扣和/或折扣的形式对治疗药物制造商进行处罚，这些回扣和/或折扣可能会影响我们提高商业价格的能力。一些州也已经通过或正在考虑立法，以防止价格大幅上涨。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会认为我们的产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户可能无法获得保险和报销，或者可能不足以使我们的产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。成本控制举措可能会导致我们降低、折扣或回扣我们或他们可能为产品制定的价格的一部分，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们产品的实际价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
此外，第三方付款人越来越需要新技术的益处和临床结果的更高水平的证据，与其他疗法进行基准比较，寻求基于性能的折扣，并对收取的价格提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都有覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够。如果我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们获得营销批准的任何候选产品获得保险和足够的付款率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO或CDMO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CDMO或CRO的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意未能遵守FDA的规定，遵守适用的欺诈和滥用法律，向FDA提供准确的信息，正确计算联邦计划所需的定价信息，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使政府认为索赔没有价值并拒绝干预，举报人也有可能对我们提起虚假索赔法案的诉讼，这可能要求我们招致针对此类索赔的辩护费用。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会产生重大影响
62
对我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景的影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
2024年3月15日，我们通知Aguar-Cordova博士，我们发现，在他担任首席执行官期间，可能在他担任首席科学官期间，他涉嫌(I)指示公司人员伪造提交给FDA的CAN-2409无菌测试结果，以及(Ii)未能针对同一计划实施适当且合规的稳定性测试计划。在发现这些缺陷后，我们立即更新了稳定性测试计划，以使其完全符合要求，并向FDA提交了有关更新后的计划和我们之前的测试结果的更多信息和数据。经过内部审查和分析，我们还确定，服用CAN-2409剂量的试验参与者没有风险，而且与已确定的缺陷相关的结果临床数据的完整性也没有风险。在2024年3月15日的信中，我们还要求阿吉拉尔-科尔多瓦博士辞去董事会职务，立即生效。2024年3月26日，阿吉拉尔-科尔多瓦博士作为回应否认了这些指控。阿吉拉尔-科尔多瓦博士的董事任期于2024年6月26日召开的2024年股东年会上届满。
违反环境、健康和安全法律法规或根据环境、健康和安全法律法规承担责任可能会使我们面临罚款、处罚或其他成本，这些成本可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物以及清理受污染场地的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们将因违反与我们的运营或财产相关的环境要求或根据环境要求承担责任而招致巨额成本，包括罚款、处罚和其他制裁、调查和清理费用以及第三方索赔。虽然我们通常与第三方签订合同，处置我们运营中的危险材料和废物，但我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
与我们对第三方的依赖有关的风险
针对某些候选产品, 我们依赖于, 或将取决于, 关于开发和商业化合作者开发和进行临床试验, 获得监管部门的批准, 如果获得批准，, 营销和销售候选产品. 如果这样的合作者未能按预期执行, 我们未来从这些候选产品中获得收入的潜力将大大减少，我们的业务将受到损害.
对于某些候选产品，我们依赖或将依赖我们的开发和商业合作伙伴来开发、进行临床试验，如果获得批准，还将使候选产品商业化。我们不能保证我们的合作者将在这些合作中取得成功，或者他们将为这些合作投入足够的资源。如果我们当前或未来的合作和商业化合作伙伴没有以我们期望的方式表现，或未能及时履行他们的责任，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，与他们和我们的候选产品和产品相关的临床开发、监管批准和商业化努力可能会被推迟或终止，我们可能需要自费承担候选产品的临床开发责任。
我们目前的合作以及我们参与的任何未来合作都面临许多风险，包括：
63
此外，某些合作和商业化协议为我们的合作者提供了终止此类协议的权利，这些权利可能会或可能不会受到条件的限制，如果行使这些权利，将对我们的产品开发工作产生不利影响，并可能使我们难以吸引新的合作者。例如，我们与MGB的许可协议可能会被MGB终止，原因包括我们未能支付费用、我们未能按照协议维持适当的保险、如果我们申请破产，或者如果我们在指定的补救期限后仍因非财务原因违约以补救违约。如果终止任何合作或商业化协议，我们可能会被要求限制此类候选产品或产品的开发和商业化的规模和范围；我们可能需要寻求额外的资金来为进一步开发或寻找替代战略合作提供资金；我们从此类候选产品或产品的特许权使用费和里程碑付款中获得未来收入的潜力将大幅减少、延迟或取消；这可能会对我们的业务和未来增长前景产生不利影响。我们在合作终止后收回有形和无形资产以及推进候选产品或产品所需的知识产权的权利可能会受到合同的限制，并且我们可能无法在终止后推进计划。
由于上述原因，我们目前和未来的任何合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的声誉可能会受到不利影响。根据我们当前或任何未来的合作协议，任何未能成功开发我们的候选产品或将其商业化的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
如果与我们的开发和商业化合作伙伴或许可方发生冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会与我们公司的利益背道而驰.
在未来，我们可能会与我们的开发和商业化合作者或许可方发生分歧。由于以下一个或多个原因，我们与第三方的协作和许可安排可能会发生冲突：
64
与我们的开发和商业化合作伙伴或许可方的冲突可能会对我们的业务、财务状况或运营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
我们依靠第三方，包括独立的临床研究人员和CRO来进行和赞助我们的候选产品的一些临床试验。. 如果第三方未能履行其在候选产品的临床开发方面的义务，可能会延误或削弱我们为候选产品获得监管部门批准的能力。.
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作伙伴、医疗机构、监管事务顾问和第三方CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验，在某些情况下还包括赞助此类临床试验，并与监管机构接触，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。虽然我们已经或将会达成协议，规范此类第三方的活动，但我们将只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。
在某些情况下，这些第三方中的任何一方都可以终止与我们的雇佣关系。我们可能无法达成替代安排，或以商业上合理的条款这样做。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。
我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案以及法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，这些要求是FDA、EEA成员国的主管当局和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们未能对我们的任何学术合作伙伴或CRO进行足够的监督，或者如果我们或我们的任何学术合作伙伴或CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能满足预期的截止日期，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求而受到损害，或由于任何其他原因，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在对我们、我们的学术合作伙伴或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的第三方进行监管检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除了根据我们与这些承包商的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的开发计划投入了足够的时间、技能和资源。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们在我们的临床项目上投入适当时间的能力。如果这些第三方，包括临床研究人员，没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的上市批准。如果发生这种情况，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，或者可能会推迟努力。
此外，对于正在或可能进行的研究人员赞助的试验，我们不控制这些试验的设计或进行，FDA或EMA可能不会因为任何一个或多个原因(包括试验设计或执行的要素、安全问题或其他试验结果)而认为这些研究人员赞助的试验不能为未来的临床试验或市场批准提供足够的支持，无论是由我们还是第三方控制。我们期望这类安排将为我们提供关于调查员赞助试验的某些信息权，包括能够获得许可证，以获得使用和参考调查员赞助试验产生的数据的许可，包括我们自己提交的监管文件。然而，我们不能控制研究人员赞助试验的数据的时间和报告，也不拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们不能确认或复制研究人员赞助的试验结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了他们在候选产品临床开发方面的义务，或者如果事实证明，与我们可能获得的第一手知识相比，数据不够充分，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。此外，FDA或EMA可能不同意我们对这些研究人员赞助的临床前、生产或临床数据的参考权的充分性
65
试验，或我们对这些研究人员赞助的试验的临床前、生产或临床数据的解释。如果是这样的话，FDA或EMA可能会要求我们获得并提交额外的临床前、生产或临床数据。
如果我们可能依赖的制造商未能及时按照我们要求的数量生产我们的候选产品，或者未能遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会在候选产品的开发和商业化方面面临延误，或者无法满足对我们候选产品的需求，并可能损失潜在的收入。
我们还希望在第三方制造商为我们的候选产品CAN-2409开发商业规模的制造。我们可能会在第三方制造商那里开发CAN-3110的临床制造能力。我们不能保证我们的临床产品供应不会受到限制、中断，或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是，我们的CDMO的任何替换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的替换人员可能数量有限。在获得符合必要质量标准的我们候选产品的充足供应方面的任何延误，包括未来任何公共卫生危机造成的延误，都可能延误我们的开发或商业化。
我们可能无法成功地为我们的任何候选产品或计划建立制造关系或其他替代安排。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，它们都有能力为我们制造和填充我们的病毒式产品，并愿意这样做。如果我们现有的第三方制造商或我们未来参与的第三方停止与我们合作，我们很可能会在为我们获得足够数量的候选产品以满足商业需求或推进临床试验方面遇到延误，而我们正在寻找和鉴定替代供应商。如果由于任何原因，我们无法获得足够的候选产品或用于制造它们的治疗物质的供应，我们将更难开发我们的候选产品并有效地竞争。此外，即使我们确实建立了此类合作或安排，我们的第三方制造商也可能违反、终止或不续签这些协议。
我们在准备候选产品或组件的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致产品开发时间表的延迟以及FDA或类似的外国监管机构对候选产品的批准，或者可能会削弱我们以可接受的成本和质量生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成实质性损害。
生物制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。治疗药物制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制方面的困难，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员或关键原材料的短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。我们的CDMO可能不会按约定执行。如果我们的制造商遇到这些或其他困难，我们在临床试验中向患者提供候选产品的能力可能会受到威胁。
我们候选产品的CDMO可能无法符合我们的规范、适用的cGMP要求或其他FDA、州或外国法规要求。对生产过程的不良控制可能会导致引入外来试剂或其他污染物，或导致候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果我们的CDMO不能成功地制造符合我们的规格和FDA或其他监管机构严格监管要求的材料，他们将无法确保或保持其制造设施的监管批准。任何此类偏差也可能需要我们或第三方实施的可能代价高昂和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。在获得符合适用法规要求的产品或候选产品方面的任何延误都可能导致临床试验、产品批准和商业化的延误。这也可能需要我们进行额外的研究。
虽然我们对我们的候选产品和治疗物质的制造负有最终责任，但除了通过我们的合同安排外，我们几乎无法控制我们的制造商是否遵守这些法规和标准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。任何新的制造商都需要获得或开发必要的制造技术，并获得必要的设备和材料，这可能需要大量的时间和投资。我们还必须获得FDA和适用的可比外国监管机构的批准，才能使用任何新的制造商进行商业供应。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管当局还可能要求进行额外的研究。
66
后备供应商或替代供应商，否则我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CDMO，我们将被要求核实新的CDMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺将根据先前提交给FDA或其他监管机构或经FDA或其他监管机构批准的规格来生产我们的产品或候选产品。与新CDMO验证相关的延迟可能会对我们开发候选产品或一旦获得批准，及时或在预算内将这些候选产品商业化的能力产生负面影响。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。因此，更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
不遵守适用的监管要求，包括定期监管检查，可能会导致对我们的制造商或我们采取监管执法行动(包括罚款和民事和刑事处罚，包括监禁)、暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无标题信件、监管当局就候选产品的安全问题向公众发出警告、拒绝允许产品进出口、产品扣押、扣留或召回、操作限制、根据民事虚假索赔法提起的诉讼、公司诚信协议、同意法令、撤回产品批准，环境或安全事故及其他责任。如果由于我们的制造商未能遵守适用的法律或其他原因，所供应的任何数量的产品的安全性受到影响，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。
任何未能或拒绝为我们可能开发的候选产品供应我们的候选产品或组件都可能会推迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。我们制造商的任何改变都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条款都可能不那么有利，而且与必要技术和工艺转让有关的费用可能会很高。
我们的一些候选产品正在，也可能会在由我们以外的组织或机构赞助的第三方研究和临床试验中进行研究，或者在研究人员赞助的临床试验中进行研究，这意味着我们将对此类试验的进行几乎没有控制，这可能会对我们获得市场批准或某些监管排他性的能力产生不利影响。
我们已经并可能继续提供并以其他方式支持第三方研究，包括研究人员赞助的临床试验。研究人员赞助的临床试验与本“风险因素”一节中与我们内部赞助的临床试验相关的风险相似，但由于我们不是这些试验的赞助商，我们对这些试验的方案、管理或进行的控制较少，包括对患者的随访和治疗后持续收集数据。此外，我们已经并可能继续使用非我们提供的CAN-3110和CAN-2409进行第三方临床研究。这些试验的进行或结果可能会对我们的发展计划产生负面影响，尽管我们对这些试验几乎没有参与或控制。因此，我们面临着与研究人员赞助的试验进行方式相关的额外风险。特别是，对于我们提供药品的审判，我们可能会在诉讼中被点名，这将导致与法律辩护相关的成本增加。其他风险包括与调查人员或管理人员沟通的困难或延误、程序延误和其他时间问题，以及在解释数据方面的困难或分歧。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计具有更难实现的临床终点的临床试验，或者以其他方式增加临床试验结果为阴性的风险。研究人员赞助的临床试验的负面结果可能会对我们为我们的候选产品获得监管部门批准的努力以及公众对我们候选产品的看法产生实质性的不利影响。因此，我们缺乏对FDA和其他监管机构关于研究人员赞助试验的进行和时间以及与其沟通的控制，可能会使我们面临额外的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，而这些风险和不确定性的发生可能会对我们候选产品的商业前景产生不利影响。此外，正在调查我们尚未提供的候选产品的第三方可能会在我们之前寻求并获得监管机构对候选产品的批准，这可能会对我们的发展战略和我们本来有资格获得的某些排他性产品的资格产生不利影响。
我们已经完成并可能在未来完成过去不是、也可能不会以公平原则进行的关联方交易。
我们过去一直并将继续参与与我们的创始人、前首席执行官和前首席科学官Estuardo Aguar-Cordova以及我们的前首席医疗官Laura Aguar的某些附属实体的某些交易。例如，我们已经与Ventagen，LLC(Ventagen)签订了独家许可协议，Ventagen，LLC(Ventagen)是由Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar拥有部分股权(49.5%)，但不受管理的实体，使用我们拥有或控制的全球专利权和专有技术，包括通过病毒载体将疱疹病毒来源的TK蛋白输送到肿瘤或其他组织的适用技术。
67
2008年1月，我们与Ellka Holdings，LLC(Ellka)就我们在马萨诸塞州奥本代尔运营的空间签订了一份运营租赁协议，租期至2022年12月31日。2016年5月，我们与Ellka签订了第二份租赁协议，为员工提供居住空间，也是在马萨诸塞州的奥本代尔。我们于2018年7月26日签订了该空间的第二份租约，该租约于2019年7月31日到期。Ellka最初成立于2007年，是一家有限责任公司，目的是收购和管理劳拉·阿吉拉尔和爱德华·阿吉拉尔-科尔多瓦及其子女信托拥有的投资物业。Ellka由劳拉·阿吉拉尔和爱德华·阿吉拉尔-科尔多瓦以及他们的直系亲属拥有和运营。尽管我们认为这些交易是在公平的基础上进行的，但与与非关联方的交易相比，条款可能对我们不那么有利。
截至2024年8月5日，爱德华多·阿吉拉尔-科尔多瓦和劳拉·阿吉拉尔实益拥有我们普通股6,214,995股，约占截至该日期我们已发行股本总额的19.3%。因此，它们将继续对所有业务决策产生重大影响，包括关于我们章程修正案、其他基本公司交易(如合并、资产出售和出售公司)等事项的重大影响，以及其他方面将能够影响我们的业务和事务。关于首次公开募股，我们通过了一项书面的关联人交易政策，阐述了我们关于关联人交易的识别、审查、考虑和监督的政策和程序。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密, 这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性.
因为我们依赖第三方生产我们的候选产品，而且我们与各种组织和学术机构合作开发我们的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。
尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。我们的学术合作者通常有权发布数据，只要我们事先得到通知，并可能推迟发布一段指定的时间，以确保我们的合作产生的知识产权。在其他情况下，出版权由我们独家控制，尽管在某些情况下，我们可能与其他各方共享这些权利。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，无论是通过违反这些协议、独立开发或公布信息(包括我们的商业秘密)，在我们在公布时没有专有权或其他保护权利的情况下。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
有关知识产权的风险
我们开发和商业化某些候选产品的权利受制于并在未来部分受制于第三方授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们当前或未来知识产权许可协议下的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
我们正在并预计将继续依赖第三方许可方获得某些专利和其他知识产权，这些专利和知识产权对于我们的一些候选技术和产品的开发是重要或必要的。例如，我们依赖于MGB和Periphagen的许可来获得某些专利权。这些许可协议对我们施加，我们预计未来的任何许可协议都将对我们施加特定的勤奋、里程碑付款、特许权使用费、商业化、开发和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或尽最大努力或商业上合理的努力来开发和商业化许可产品，以维护许可。
此外，如果我们严重违反协议并且未能在指定时间内纠正此类违规行为，或者在我们经历某些破产事件时，我们的许可人有权或在未来有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，我们当前或任何未来的许可方可能会得出结论，我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议。如果我们的任何许可协议终止，我们可能会失去开发和商业化我们的某些候选产品和技术的权利，失去专利保护，在我们的某些候选产品和技术的开发和商业化方面遇到重大延误，并承担损害赔偿责任。如果这些许可内终止，或如果基础知识产权未能提供预期的排他性，我们的竞争对手或其他第三方可以自由寻求监管部门的批准，并销售与我们相同或竞争的产品和技术，我们可能被要求停止我们的某些产品的开发和商业化。
68
候选人和技术。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款，并与我们可能开发的任何候选产品和我们的技术竞争。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
根据许可协议，可能会发生关于知识产权的争议，包括：
此外，我们的许可协议是复杂的，未来的许可协议也可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的勤奋、开发、监管、商业化、财务或其他义务。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷或与我们的许可协议相关的任何其他争议阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维护当前许可协议的能力，我们可能无法成功地开发受影响的候选产品和技术并将其商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们未来可能签订的许可协议可能是非排他性的。因此，第三方也可以从该许可方获得关于根据该许可协议向我们许可的知识产权的非排他性许可。因此，这些许可协议可能不会为我们提供独家使用该许可专利和其他知识产权的权利，或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们希望开发或商业化我们的技术和我们未来可能开发的任何候选产品的所有地区使用该专利和其他知识产权的独家权利。
此外，我们的一些授权专利和其他知识产权在未来可能会受到第三方利益的影响，例如共同所有权。如果我们无法获得此类第三方共同所有人在此类专利和其他知识产权中的权益的独家许可，这些第三方共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。我们或我们的许可人可能需要我们许可专利和其他知识产权的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行这些专利和其他知识产权，而此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。
此外，我们可能无法完全控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。我们的许可人对许可专利和专利申请的提交、起诉和维护、针对侵权者的专利执法或针对有效性挑战或可执行性主张的辩护可能不如我们自己进行，因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将以符合我们业务最佳利益的方式进行。如果我们的许可人未能提交、起诉、维护、强制执行和保护这些专利和专利申请，或者失去对这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化我们的任何技术和我们可能开发的任何产品的权利可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方制造、使用和销售竞争产品。
此外，我们拥有的和许可中的专利权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。当在政府资助下开发新技术时，为了确保与技术相关的专利权的所有权，此类资助的接受者必须遵守某些政府规定，包括及时向美国政府披露此类专利权所要求的发明，并及时选择此类发明的所有权。不履行这些义务可能导致相关专利或专利申请的权利丧失或无法强制执行。
69
我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的业务将在很大程度上取决于获得和维护对我们的专利技术和我们的候选产品、它们的配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度，以及法院是否会发布禁制令补救措施。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场追求、获得或维持专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可或许可给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。
生物技术和生物制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的技术，包括我们的候选产品，或者阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们持有的专利申请和专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
我们不能确定我们是第一个提交与我们的技术相关的、针对我们的候选产品的专利申请，如果不是，我们可能被排除在为我们的技术，包括我们的候选产品获得专利保护之外。
我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请和专利所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷的影响。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们的申请和专利的专利权利要求所涵盖的任何主题。同样，对于至少有一项权利要求在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的美国申请，可以提起派生程序，以确定专利权利要求的标的物是否源自先前发明人的披露。
我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利或专利申请权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，也将充分保护我们的候选产品，或者将被法院裁定为被竞争对手的技术或产品侵犯。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以针对我们的候选产品自由运营，但我们的竞争对手可能会提出索赔，包括我们认为无关的专利，这阻碍了我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯了此类索赔。存在这样一种可能性，即其他公司将在不侵犯我们的专利或其他知识产权的独立基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，或者将围绕可能发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。
美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可的专利的价值或缩小我们的专利保护范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，在人体治疗方法的可专利性方面，欧洲专利法比美国专利法限制更多，而中国破产法可能不会为被许可人提供与美国破产法相同的保护。
此外，在美国，专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(《美国发明法》)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。
70
在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大变化，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立新的授权后审查制度。随着美国专利商标局继续制定与《美国发明法》相关的新法规和程序，这些变化的影响尚不清楚。此外，企业在生物药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会增加围绕我们专利申请起诉的不确定性和成本，并对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。
此外，欧盟于2023年6月设立了统一专利法院(UPC)。UPC是一个普通的专利法院，负责审理对欧盟成员国有效的专利侵权和撤销程序。这可以使第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销我们的任何欧洲专利，而不是通过在欧洲专利有效的每个司法管辖区的多个程序。任何此类专利保护的撤销和丧失都可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。此外，UPC的控制法律和法规将随着时间的推移而发展，并可能对我们执行或保护我们欧洲专利的有效性的能力产生不利影响。对于我们的欧洲专利和申请，我们已经选择退出UPC，并可能决定退出任何未来的欧洲专利和UPC的专利申请。然而，如果不满足某些手续和要求，我们的欧洲专利和专利申请可能会因不符合规定而受到质疑，并被置于UPC的管辖范围内。我们不能确定我们的欧洲专利和专利申请是否会避免落入UPC的管辖范围，即使我们选择或在未来选择退出UPC。
我们无法预测我们目前正在进行的许可中的专利申请是否将作为专利发布，已经发布或可能发布的任何专利的声明是否将为我们提供竞争优势或阻止竞争对手围绕声明进行设计，以非侵权的方式开发竞争技术，或者我们或我们的许可人是否能够在未来成功地寻求与我们当前候选产品或未来产品和候选产品相关的专利申请。此外，专利申请和审批过程既昂贵又耗时。我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或以及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人在获得专利保护之前，可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。因此，我们可能会错过寻求额外专利保护的潜在机会。
即使我们授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利权。我们的竞争对手也可能寻求批准，以营销他们自己的产品，与我们的候选产品相似或在其他方面与我们竞争。或者，我们的竞争对手可以通过向FDA提交简化的BLAS来寻求销售任何批准的产品的仿制版本，在此过程中，他们可能会声称我们许可的专利是无效的、不可强制执行的或没有受到侵犯。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的知识产权，或者两者兼而有之，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们许可的专利无效或不可强制执行，或者我们的竞争对手正在以非侵权的方式竞争。因此，即使我们拥有许可内的有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
71
我们可能会在未来签订许可或其他合作协议，这些协议可能会对我们施加某些义务。如果我们未能履行与第三方签订的此类未来协议所规定的义务，我们可能会失去对我们未来业务可能非常重要的许可权。
为了努力扩大我们的候选产品渠道，我们可能会在未来签订某些许可或其他合作协议，以便将权利授予其他候选产品。此类协议可能会将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险或其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务，我们的许可方或合作伙伴可能有权终止相关协议，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权涵盖的产品。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们获得许可的知识产权纠纷阻碍或损害了我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化
72
受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，我们可能对这些许可内专利和专利申请的维护和起诉，或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉拥有有限的控制权。例如，我们不能确定任何未来许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或对授权给我们的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利保护外，我们还依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。例如，我们的研究发展战略包括建立癌细胞、免疫细胞和病毒的共培养。我们建立这些共培养体系并在这些检测中测试我们的实验试剂的技术是专有的和保密的。如果一个或多个第三方获得或以其他方式能够复制这些技术，我们的研究开发战略的一个重要功能和差异化将向潜在竞争对手提供。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
因此，我们可能无法有效地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时签署保密协议。这些协议规定，在当事人与我们的关系过程中开发或向个人或实体披露的所有有关我们业务或财务事务的机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，个人构思的所有发明，与我们当前或计划中的业务或研究与开发有关，或在正常工作时间内，在我们的场所或使用我们的设备或专有信息进行的，均为我们的专有财产。此外，我们采取其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。我们还采纳了政策和培训，为我们的期望提供指导，并就保护我们的商业秘密提供最佳实践建议。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和生物制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方间美国专利商标局的复审、授予后复审和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或其使用方法
73
或者制造。因此，由于在我们的领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。
如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们的合作者可以主张对他们从我们支持的研究中开发的发明的所有权或商业权，或者我们通过使用他们提供给我们的组织样本或其他生物材料开发的发明，或者其他合作产生的发明。
我们与几个机构、大学、医疗中心、医生和研究人员在科学事务上进行合作，并预计将继续签订更多合作协议。在某些情况下，我们没有与这些合作者达成书面协议，或者我们拥有的书面协议不包括知识产权。此外，我们依赖众多第三方为我们提供组织样本和生物材料，我们用它们来进行研究活动和开发我们的候选产品。如果我们不能就因使用第三方合作者的材料而产生的任何发明的足够所有权和商业权利进行谈判，或者如果因使用合作者的样本或合作者研究中开发的数据而产生的知识产权纠纷，我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。
可能存在我们目前不知道的第三方专利，包括我们候选产品的组成、使用或制造的物质、材料、配方、制造方法或处理方法的权利要求。可能存在我们目前不知道的当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或其使用或制造可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、用于制造我们候选产品或材料的中间体、我们配方或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付实质性损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，
74
这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或披露机密信息、挪用商业秘密或违反与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议。
就像在生物技术和生物制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能被指控导致员工违反竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主、竞争对手或其他方的所谓商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。
专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们可能无法成功地获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。
由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能会开发含有我们的化合物和预先存在的生物制药化合物的产品。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这种第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发此类项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
75
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们当前或未来许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术或其他原因为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。
我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的专利性，方法是请求美国专利商标局审查专利权利要求单方面重新考试，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(EPO)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。
此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们拥有和授权的已颁发专利或我们正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或如果适用的话许可方是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有的和授权内的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方就类似于由我们拥有或向我们许可的发明提交了美国专利申请，则我们或许可人可能必须参与USPTO宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的许可人之一是干扰或派生程序的一方，涉及对我们拥有的发明或向我们授权的发明的美国专利申请，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间并花费其他资源。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在某些情况下，即使是无意的不合规事件也可能永久和不可挽回地危及专利权。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
76
如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第一个产品获得上市批准之前到期。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、当事各方之间的审查、赠款后审查，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。
同样，我们拥有一项与我们的候选CAN-2409产品相关的美国专利，该专利将于2034年到期，而我们从MGB和Periphagen获得许可的与我们基于HSV的产品候选相关的美国和非美国专利预计将分别于2036年和2037年到期，而不考虑任何可能的专利期限延长。我们最早的专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。一旦我们现有的专利到期，我们可能会失去排除其他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。我们拥有与我们的专有技术或我们的候选产品相关的未决专利申请，如果作为专利发布，这些申请预计将从2034年到2044年到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延长。然而，我们不能保证美国专利商标局或相关的外国专利机构会批准其中任何一项专利申请，也不能保证专利的期限足以保护专有技术或候选产品。
我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。专利期限调整和/或延长等各种延长可能是可用的，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使专利覆盖了我们的产品
77
一旦获得候选者，一旦专利有效期届满，我们可能会接受来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《哈奇-瓦克斯曼修正案》的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给股东造成重大损失。
我们的股价可能会继续波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，你可能无法以或高于购买时的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
78
如果我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场(纳斯达克)挂牌交易。我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，才能保持我们的普通股在纳斯达克上市。2023年11月15日，我们收到纳斯达克上市资格部(工作人员)的一封信，通知我们，在之前的30个工作日里，我们普通股的收盘价连续30个工作日低于纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的继续在纳斯达克上市所需的每股最低买入价(买入价要求)。2023年12月28日，工作人员通知我们，截至2023年12月28日，我们已重新遵守投标价格要求，此事已结案。
如果我们在维持必要的上市要求方面存在缺陷，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的普通股退市，我们普通股活跃的交易市场可能无法持续，我们普通股的市场价格可能会下降。我们普通股的退市可能会对我们通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。
通过出售大量普通股筹集额外资本，或认为可能会出售大量普通股，可能会对我们的股东造成稀释，可能导致我们的股价下跌，可能会限制我们的运营，或要求我们放弃对我们的技术或当前或未来候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的现金需求提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生重大不利影响的优惠。2022年8月，我们提交了一份S-3表格(经修订，货架)的注册声明，根据该声明，我们可以在销售中发行最多7,500美元的普通股，被视为1933年证券法(修订后的证券法)所定义的“在市场上发行”(自动取款机计划)，以及最多20000美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位的万。截至2024年8月5日，我们已根据自动取款机计划出售和发行了1,268,741股普通股，总净收益为770美元万。根据本注册声明或其他规定进行的任何证券出售或发行都可能导致我们的股东被稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。在截至2024年6月30日的三个月中的一段时间里，我们受制于美国证券交易委员会的“婴儿货架规则”，该规则禁止公开募股金额低于7,500美元万的公司在12个月内通过搁置注册声明发行超过该公司公开募集资金三分之一的证券，并且我们只能发行有限数量的股票，这些股票使用我们的货架发行的总规模不超过该公司公开募集资金的三分之一。2024年4月4日，我们的公开浮存金增加到7,500美元以上的万，因此，我们不再受制于“婴儿货架规则”。如果我们的公开浮存在未来适用的测量日期低于7,500美元万，我们将再次受到婴儿货架规则的约束。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能不会以有吸引力的条款提供。
债务融资如果可行，将增加我们的固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、获取、出售或许可知识产权、进行资本支出、宣布股息或其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的经营限制。我们还可能被要求在债务融资方面达到某些里程碑，如果未能在某些日期实现这些里程碑，可能会迫使我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，这可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们通过与第三方的其他合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或当前或未来候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化，推迟我们潜在的许可证内或收购，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的当前或未来候选产品的权利。
79
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”和1934年修订后的证券交易法(交易法)中定义的“较小的报告公司”，我们将能够利用适用于新兴成长型公司和较小报告公司的减少的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力，并对我们的普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定义的那样。我们仍将是一家新兴的成长型公司，直至(I)财政年度的最后一天，我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元；(Ii)2026年12月31日；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10美元的不可转换债券；或(Iv)根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为大型加速申报公司的日期，这意味着截至6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过70000亿。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。例如，我们利用了我们在Form 10-k年度报告中减少的报告负担。特别是，我们只提供了两年的经审计的财务报表，并相应减少了“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的披露，并且不包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍可能继续是一家规模较小的报告公司。在确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过25000美元万，或我们在最近结束的财年的年收入超过10000美元万，以及我们的非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过70000美元万后，我们可能会利用某些规模较小的报告公司可以在下一财年之前进行的披露。
尽管我们仍在评估JOBS法案，但我们目前打算利用部分(但不是全部)降低的监管和报告要求，只要我们有资格成为“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”。我们已选择利用这一豁免，因此，我们不受与其他非新兴成长型公司或较小报告公司的公众公司相同的新或修订会计准则的约束。因此，美国公认会计原则规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。此外，只要我们符合“新兴成长型公司”的资格，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求提供关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告，这可能会增加我们财务报告内部控制的重大弱点或重大缺陷未被发现的风险。同样，只要我们符合“较小的报告公司”或“新兴成长型公司”的资格，我们就可能选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和某些关于我们高管薪酬的信息，否则我们将被要求在提交给美国证券交易委员会的文件中提供这些信息，这可能会增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股
80
因此，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动，可能会下降。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中包括我们必须向美国证券交易委员会提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的SOX法案和规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。新兴成长型公司可能会在更长的时间内，从首次公开募股(IPO)定价之日起最长5年的时间里，实施其中许多要求。我们打算利用这些延长的过渡期，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规章制度将使我们维护董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
根据第404条，我们必须提交管理层关于财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2024年8月5日，我们共有32,084,777股普通股流通股。
此外，根据我们的2021年计划和我们的2021年员工股票购买计划为未来发行而保留的普通股，在证券法下各种归属时间表、规则144和规则701的规定允许的范围内，将有资格在公开市场上出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们普通股的某些持有者有权根据《证券法》登记他们的股份。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份根据《证券法》不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
81
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
我们的高管、董事、主要股东及其关联公司对我们公司具有重大影响力，这将限制您影响公司事务的能力，并可能推迟或阻止公司控制权的变更。
我们的高管、董事、主要股东及其关联公司的现有持有量总计实益拥有我们约57.3%的已发行普通股，Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar(共同直接和间接)实益拥有我们约19.3%的已发行普通股，与PBM Capital Group LLC(PBM Capital)有关联的实体和个人实益拥有我们约26.7%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举董事和任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。投票权集中在这些股东中间，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权之争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
82
我们的章程将某些法院指定为可能由我们的股东发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，除非我们以书面形式同意替代法院，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和排他性法院，这些索赔涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员和员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼，我们经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的法律或(Iv)任何声称受内务原则管辖的诉讼，在每一案件中，均受衡平法院对被指名为被告的不可或缺的各方或特拉华论坛条款拥有个人管辖权的诉讼管辖。特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼理由。我们修订和重述的附例进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国马萨诸塞州地区法院将是解决根据证券法或联邦法院条款提出的任何申诉的唯一和独家论坛，因为我们的主要办事处位于马萨诸塞州尼达姆。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体被视为已注意到并同意上述条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
我们修订和重述的章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州联邦或其附近。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一名或多名跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动。整个股市，尤其是纳斯达克和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。特别是，由于新冠肺炎疫情，制药、生物制药和生物技术公司的交易价格波动很大，未来可能会因为类似的公共卫生危机而波动。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
由于我们在2018年11月发行了认股权证，购买了总计7,344,968股普通股，我们已发行普通股的数量可能会大幅增加。
在 关于2018年11月13日发行的B系列可转换优先股(B系列优先股)，我们向B系列优先股的购买者发行了认股权证，以每股6.81美元的价格购买3,672,484股普通股(B系列权证)，这些认股权证在发行时是完全可以行使的，现在仍然是完全可以行使的。B系列权证包含允许无现金行使的条款。
83
此外，我们还向同一股东发行了额外的5年期认股权证，以每股6.81美元的价格购买3,672,484股普通股(有条件的B系列认股权证)，如果我们完成了满足某些财务里程碑或达到以下某些股价的未来融资，这些认股权证就可以行使：
2021年6月24日，我们的董事会批准，2021年7月14日，我们的股东批准了对B系列权证和B系列有条件认股权证条款的修订，将到期日从2023年11月延长至2025年11月，自IPO结束时起生效。此外，有条件b系列认股权证的行权期已予修订，以便在达到上述未来融资里程碑或某些股价目标时，b系列有条件认股权证只能在出售公司的同时，以现金或无现金方式行使，或于2025年11月以无现金方式行使。锻炼身体。
我们在发行时将B系列认股权证作为股东权益的一个组成部分，其估计公允价值为210万，并将有条件的B系列认股权证作为负债记录在简明综合资产负债表上，因为用于计算结算的股份数量不是固定数量的股份。有条件系列b认股权证在每个报告日期重新计量为其公允价值，公允价值变动确认为其他收入(费用)的组成部分，在简明综合经营报表中净额。我们将继续确认有条件B系列认股权证的公允价值变化，直到每一份有条件B系列认股权证被行使、到期或符合股权分类资格。
假设有条件的B系列认股权证全部归属，而不是净行使，则这些认股权证的全部行使将导致额外的7,344,968股普通股流通股，导致持有我们普通股的股东的股权被大幅稀释。此外，如果这些认股权证的持有人，包括PBM Capital，全面行使这些认股权证，这些持有人可能会对任何股东投票的结果产生重大影响，包括选举董事和批准合并或其他企业合并交易。
84
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(A)最近出售的未登记股权证券
没有。
(B)首次公开发行普通股所得款项的使用
我们在首次公开募股中所有普通股股份的要约和出售均根据证券法根据S-1表格（注册号333-257444）（经修订）的登记声明进行登记，该声明已于2021年7月26日由美国证券交易委员会宣布生效。我们于2024年3月28日向SEC提交的截至2023年12月31日年度10-k表格年度报告的净收益预期用途没有重大变化。
(C)发行人购买股票证券
没有。
项目3.上高中文物。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
截至2024年6月30日的三个月内、我们的董事或高级职员（定义见1934年证券交易法（经修订）第16 a-1（f）条）
85
项目6.eXhibit。
展品 数 |
|
描述 |
3.1 |
|
修订和重新发布的Candel Treateutics，Inc.的注册证书(通过引用注册人于2021年7月30日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件3.1并入)。 |
3.2 |
|
修订和重新修订Candel治疗公司的附例(通过参考注册人于2021年7月30日向美国证券交易委员会提交的当前8-k表格报告的附件3.2而并入). |
3.3 |
|
对修订和重新修订的Candel治疗公司章程的修正案(通过引用注册人于2024年5月30日向美国证券交易委员会提交的当前8-k表格报告的附件3.1并入)。 |
4.1 |
|
普通股股票样本(参照2021年7月16日向美国证券交易委员会备案的注册人登记说明书S-1/A表格(档号333-257444)附件4.1并入). |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1*+ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2*+ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
+本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为与本表格10-Q一起提供，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18条的目的而提交的证明，除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。
86
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
坎德尔治疗公司 |
|
|
|
|
|
日期：2024年8月13日 |
|
作者： |
/S/保罗·彼得·德 |
|
|
|
保罗·彼得·德 |
|
|
|
总裁与首席执行官 |
|
|
|
(首席行政官) |
|
|
|
|
日期：2024年8月13日 |
|
作者： |
/s/查尔斯·肖克 |
|
|
|
查尔斯·肖克 |
|
|
|
临时首席财务官 (首席财务官和首席会计官) |
87