美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
的过渡期 到
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
|
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（主要行政办公室地址） |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年8月9日，登记人已
目录表
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
3 |
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第一部分： |
财务信息 |
5 |
第1项。 |
合并财务报表(未经审计) |
5 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的合并资产负债表 |
5 |
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截至2024年和2022年6月30日的三个月和六个月合并经营报表3 |
6 |
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截至三个月和六个月合并股东权益报表 2024年6月30日和2023年6月30日 |
7 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月合并现金流量表 |
9 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
第四项。 |
控制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
第1项。 |
法律诉讼 |
32 |
第1A项。 |
风险因素 |
32 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
83 |
第三项。 |
高级证券违约 |
83 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
83 |
第五项。 |
其他信息 |
83 |
第六项。 |
陈列品 |
83 |
签名 |
85 |
|
i
与我们的业务相关的重大风险摘要
1
2
关于For的特别说明看似病房的报表
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
这些前瞻性陈述包括，除其他外，关于以下方面的陈述：
3
我们可能无法真正实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本季度报告10-Q表格的警示声明中纳入了重要因素，特别是在“风险因素”部分，这些因素可能导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性声明存在重大差异。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行或参与的任何收购、合并、处置、合作、合资企业或投资的潜在影响。
您应阅读本季度报告中的Form 10-Q以及我们在此引用的文件，这些文件已作为附件完整存档或并入本报告中，并应了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本Form 10-Q季度报告中包含的所有披露负责，我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的。
4
第一部分--融资AL信息
项目1.飞燕ted财务报表（未经审计）。
ADICEt比奥，Inc.
Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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*流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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*总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
ADICEt比奥，Inc.
整合的S运营的伤痕累累
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营支出 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息开支 |
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其他费用，净额 |
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) |
所得税前亏损准备 |
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( |
) |
所得税拨备 |
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净亏损 |
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$ |
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) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均普通股，基本和稀释 |
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||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
ADICEt比奥，Inc.
合并报表股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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赤字 |
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股权 |
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2023年12月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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限制性股票归属后发行普通股 |
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扣缴税款的股份 |
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根据市场发行普通股，扣除发行成本美元 |
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— |
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根据承销的公开发行发行普通股和预融资认购证，扣除发行成本美元 |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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净收入 |
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2024年3月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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限制性股票归属后发行普通股 |
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员工股票购买项下购买普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净收入 |
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2024年6月30日的余额 |
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) |
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7
ADICEt比奥，Inc.
股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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赤字 |
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股权 |
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2022年12月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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限制性股票归属后发行普通股 |
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扣缴税款的股份 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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员工购股计划下的普通股申购 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
8
ADICEt比奥，Inc.
整合的S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销费用 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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递延债务发行成本摊销 |
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经营资产和负债变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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经营租赁负债 |
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应计负债及其他流动和非流动负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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投资活动所用现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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根据市场发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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根据承销公开发行发行普通股和预融资认购证的收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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员工购股计划的收益 |
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与股权奖励净股份结算有关的预扣税和已缴税款 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和现金等价物净变化 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等值物 |
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补充现金流量信息 |
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非现金投资和融资活动的补充披露 |
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应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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ADICEt比奥，Inc.
临时合并笔记ed财务报表（未经审计）
1.业务的组织和性质
Adicet Bio，Inc.(前身为resTORbio，Inc.)及其子公司The Company是一家临床阶段的生物技术公司，正在发现和开发针对自身免疫性疾病和癌症的同种异基因伽马-德尔塔T细胞疗法。该公司正在推进一条用嵌合抗原受体(CARS)设计的现成的伽马三角洲t细胞管道，以促进患者的持久活动。
Adicet Bio，Inc.(合并前称为Adicet)于2014年11月在特拉华州注册成立。2020年9月15日，前Adicet完成了与resTORbio的合并(合并)，据此，前Adicet与resTORbio的一家全资子公司以全股票交易的形式合并，前Adicet作为resTORbio的全资子公司继续存在，并将其名称更名为“Adicet Treeutics，Inc.”。(Adicet Treeutics)。与合并有关，该公司从“resTORbio，Inc.”更名为“resTORbio，Inc.”。致Adicet Bio，Inc.该公司的主要执行办事处设在马萨诸塞州的波士顿。该公司还在加利福尼亚州雷德伍德市设有办事处。
Adicet Bio以色列有限公司(前身为应用免疫技术有限公司)(Adicet以色列)是本公司的全资子公司，位于以色列海法。Adicet以色列公司成立于2006年。2019年，该公司整合了其在美国的业务，包括研发活动，因此大幅减少了在以色列的业务。
艾迪凯特(上海)生物科技有限公司(艾迪凯特上海)是艾迪凯特治疗公司的全资子公司，位于上海，中国。Adicet Shanghai成立于2024年5月。
2024年5月，本公司通过上海Adicet生物技术有限公司、可变利益实体(Adicet VIE)、Adicet Shanghai和Adicet VIE股东之间签订的一系列合同协议，在中国启动了研究和开发活动。该公司是Adicet VIE的主要受益者，根据美国公认会计原则，Adicet VIE被认为是一个合并的实体。该公司将根据美国公认会计原则将该实体的财务结果合并到其合并财务报表中。
流动性
该公司发生了重大净营业亏损和经营现金流为负，累计亏损#美元。
于2021年3月12日，本公司与作为销售代理的Jones Trading Institution Services LLC签订了资本随需应变销售协议(Jones Trading Sales协议)，以规定发售、发行及出售总额高达$
2024年1月22日，Adicet与Jefferies LLC(Jefferies)和Guggenheim Securities，LLC(承销商)签订了承销协议(承销协议)，涉及承销的公开发行(发行)
10
从…自承销协议签订之日起，以公开发行价格减去承销折扣和佣金，最高可额外
于2024年3月，本公司订立公开市场销售协议SM(杰富瑞销售协议)与杰富瑞不时通过自动柜员机股权发行计划出售其普通股，根据该计划，杰富瑞将担任销售代理或委托人。截至2024年6月30日，尚未根据杰富瑞销售协议出售普通股。
该公司预计，它的现金和现金等价物，包括通过琼斯交易自动取款机计划和此次发售筹集的收益，将足以支付从这些未经审计的中期合并财务报表发布起至少未来12个月的预计运营费用、资本支出要求和偿债付款。
到目前为止，该公司的所有收入都来自与Regeneron制药公司(Regeneron)的合作和许可协议(Regeneron协议)。在获得监管机构对本公司任何候选产品的批准并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，该公司预计不会产生任何重大产品收入，而且它不知道何时或是否会发生这两种情况。该公司预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，随着公司继续开发其候选产品并寻求监管机构的批准，并开始将任何经批准的产品商业化，预计亏损将会增加。公司面临与新产品候选开发有关的所有典型风险，包括但不限于筹集额外资本、竞争对手开发新技术创新、临床前和临床研究失败的风险、候选产品在临床试验中的安全性和有效性、依赖合同研究组织(CRO)和合同开发和制造组织(CDMO)等外部机构的风险、监管审批过程、一旦获得批准后市场对公司产品的接受程度、缺乏营销和销售历史、对关键人员的依赖和专有技术的保护，以及可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。
在公司能够从产品销售中获得可观的收入之前，公司预计将通过出售股权、债务融资、与公司或其他融资来源的合作或其他安排来为其运营提供资金。按照可接受的条款，公司可能得不到足够的资金，或者根本不能。该公司未能在需要时筹集资金，可能会对其财务状况和公司实施其业务战略的能力产生负面影响。尽管本公司继续执行这些计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的中期综合财务报表和相关披露是根据美国公认会计准则编制的。
重大会计政策
本公司的重要会计政策在下文中描述。 附注2，“重要会计政策摘要”包括在公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中的综合财务报表。截至2024年6月30日止六个月内，重大会计政策并无重大变动.
合并原则
本公司根据与该实体有关的具体事实和情况评估要合并的实体。本公司首先考虑一个实体是否被视为可变利益实体(VIE)，因此是否适用VIE模式下的合并指导。根据投票权权益模式，不符合VIE资格的实体将被评估合并为具有投票权的权益实体。
11
如果存在下列任何一种情况，一个实体被视为VIE：(1)风险股权投资不足以在没有额外从属财政支持的情况下为该实体的活动提供资金；(2)作为一个整体，风险股权投资的持有人没有权力指挥对该实体的经济业绩影响最大的活动，或没有义务承担预期损失或获得预期剩余收益的权利；(3)风险股权投资的一些持有人的投票权与他们承担损失的义务或获得回报的权利不相称，而且，几乎所有的活动都是代表面临风险的股权投资的持有者进行的，投票权极少。
该公司合并了它是主要受益者的所有VIE。如果一个实体持有VIE的控股权，则该实体被确定为主要受益人。合并指引要求进行分析，以确定(I)本公司持有可变权益的实体是否为VIE，及(Ii)本公司透过直接或间接持有该实体的权益或以合约方式透过其他可变权益参与，是否会令本公司拥有控股权。这种分析的表现需要判断。如附注1所述，上海艾迪赛特生物科技有限公司已被确定为VIE，该公司是主要受益人。截至2024年6月30日的三个月和六个月，VIE迄今没有产生任何费用。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年6月30日的未经审计的综合财务报表以及截至2024年6月30日的三个月和六个月的综合财务报表是本公司根据美国证券交易委员会的规则和规定编制的中期财务报表。按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的综合财务报表应与公司截至2023年12月31日的年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。管理层认为，本公司截至2024年6月30日的综合财务状况、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的综合经营业绩以及截至2024年和2023年6月30日的六个月的综合现金流量的公允报表所需的正常经常性调整已作出所有调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明预计在2024年12月31日结束的年度的经营结果。
信用风险集中
金融工具主要由现金和现金等价物组成，可能使公司面临集中的信用风险。该公司的现金和现金等价物存放在美国的两家金融机构和以色列的一家金融机构，这些金额有时可能超过保险限额。公司将其现金等价物投资于国库券。该公司通过将现金等价物放在其认为信誉良好的银行和机构以及高评级的投资中，限制了与现金等价物相关的信用风险。到目前为止，该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
风险和不确定性
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及需要获得额外的融资来为运营提供资金。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管批准。这些努力需要大量的额外资本、适当的人员基础设施以及广泛的遵守和报告。
公司的候选产品仍在开发中，到目前为止，公司的候选产品还没有获准销售，因此，公司没有从产品销售中获得任何收入。
那里无法保证公司的研究和开发将成功完成、公司知识产权将获得或维持足够的保护、开发的任何产品将获得必要的政府监管批准或任何批准的产品将具有商业可行性。即使公司的产品开发工作取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从
12
产品销售。该公司在技术快速变化和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。
近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用，除非下文另有讨论。
尚未采用的会计公告
2023年9月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(话题740)： 改进所得税披露这提高了所得税披露的透明度和有用性。这项修订要求公开发行人在利率调整中披露特定类别，并为符合量化门槛的调整项目提供额外信息(如果这些调整项目的影响等于或大于税前收入或亏损乘以适用的法定所得税税率所计算的金额的5%)。此外，这项修订要求发行人披露按联邦(国家)、州和外国税种分列的已缴纳所得税金额(已收到退款净额)，以及已缴纳所得税(已收到退款净额)等于或大于已缴纳所得税总额(已收到退款净额)5%的个别司法管辖区已缴纳所得税金额(已收到退税净额)。对于美国证券交易委员会申请者，这一ASU在2025年12月15日之后的财年有效。允许及早领养。该公司目前正在评估采用这一ASU将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU编号2023-07，分部报告(话题280)： 对可报告分部披露的改进，这使投资者能够更好地了解实体的整体业绩，并帮助评估潜在的未来现金流。这项修订要求所有公共实体每年和中期披露递增分部信息，从而改进财务报告，使投资者能够制定更多对决策有用的财务分析。它适用于根据专题280“分部报告”要求报告分部信息的所有公共实体。对于美国证券交易委员会申请者，此ASU在2023年12月15日之后的财年有效，并在2024年12月15日之后的财年内的过渡期有效。允许及早领养。该公司目前正在评估采用这一ASU将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
3.公允价值计量
公司使用公允价值等级确定金融和非金融资产和负债的公允价值，公允价值等级确定了可用于计量公允价值的三个水平的投入，如下：
第1级-可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第2级--第1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或资产或负债基本上整个期限内可观测到或可被可观测市场数据证实的其他投入。
第三级--不可观察的投入，反映出管理层对市场参与者在计量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑到估值技术中固有的风险和模型投入中固有的风险。
在厘定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入及尽量减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
13
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：
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2024年6月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总 |
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资产： |
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国库券（1）（2） |
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资产公允价值总额 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总 |
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资产： |
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国库券（1）（2） |
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资产公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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向CROs和CDMO预付款 |
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$ |
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$ |
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预付保险 |
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预付软件订阅和许可费 |
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预付维修费 |
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预付员工福利 |
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预付费专业服务 |
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其他预付费用和流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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5.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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使用寿命 |
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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租赁权改进 |
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$ |
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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在建工程 |
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计算机设备 |
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软件 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧和摊销费用为#美元
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6.应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计补偿 |
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$ |
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$ |
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应计CDMO成本 |
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应计专业服务 |
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应计其他研究和开发费用 |
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应计CRO成本 |
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应计其他负债 |
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应计负债和其他负债总额 |
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$ |
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$ |
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7.定期贷款
于2020年4月28日，本公司与加州银行(前称太平洋西部银行)订立经2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日(2021年贷款修订)、2022年12月2日(2022年贷款修订)及2023年5月30日修订的贷款及担保协议(贷款协议)，为改善加州红木城的设施及贷款协议许可的其他用途提供租赁改善融资。根据2021年贷款修正案，加州银行将提供一笔或多笔定期贷款(如2021年贷款修正案所定义)，以及不超过美元的非公式辅助服务。
2023年3月13日，本公司和加州银行签署了一份信函，同意尽管《2022年贷款修正案》中包含了契约，但在2023年6月30日之前，本公司及其子公司将不需要维持较低的$
2023年5月30日，本公司进一步修订了与加州银行的贷款协议(2023年贷款修正案)。根据《2023年贷款修正案》，公司必须维持(I)$中的较小者
2024年4月，贷款协议下的定期贷款到期。非公式辅助服务，不得超过$
8.第三方协议
再生
于二零一六年七月二十九日，本公司与Regeneron订立许可及合作协议，该协议于2019年4月修订，该等修订于Regeneron于2019年7月投资本公司B系列可赎回可转换优先股私募交易(经修订，即Regeneron协议)时生效。
财务条款。公司收到了一笔不可退还的预付款#
15
再生截至2024年6月30日。此外，Regeneron未来可能必须向公司支付总计高达$
2022年1月28日，根据Regeneron协议，Regeneron行使了ADI-002的全球独家许可权，ADI-002是一种针对Glypcan-3的同种异体伽玛三角洲细胞疗法。在行使选择权的同时，Regeneron支付了#美元的行使费。
Regeneron自费负责ADI-002的所有开发、制造和商业化，并必须向公司支付占ADI-002任何净销售额的高个位数百分比的使用费，从第一次商业销售开始，直到(I)许可专利权到期或失效或(Ii)自第一次商业销售起数年内较低的两位数。
Twist Bioscience
2021年3月，该公司与Twist生物科学公司(Twist)签订了抗体发现协议(Twist协议)。根据Twist协议的条款，Twist将利用其专有平台技术帮助公司发现与公司选择的目标抗原相关的新抗体。该公司对根据Twist协议发现的任何程序抗体拥有独家和独家权利，并有权根据该协议申请专利、转让、许可或转让任何工作产品。此外，该公司有权将其编程抗体的权利再授权给第三方。本公司可随时终止《扭转协议》，不论是否有理由，只要事先发出书面通知。
根据协议条款，公司将向Twist支付预付的、不可退还的项目启动费、技术访问费以及根据协议签订的每个项目的项目费。此外，该公司将向Twist支付数千万美元的开发和管理里程碑费用，以及根据协议启动的项目的净销售额的较低个位数特许权使用费。2022年11月，本公司签订了Twist协议修正案(Twist修正案)。Twist修正案更新了与Twist审计权相关的语言以及与技术访问费相关的金额。
截至2024年6月30日的累计，公司已产生和支出$
9.承付款和或有事项
经营租约
该公司在加利福尼亚州的雷德伍德城和马萨诸塞州的波士顿租用办公室和实验室。
红杉城
2018年，Adicet Treeutics签署了一份经2022年修订的不可撤销租赁协议，根据该协议，公司租赁了位于加利福尼亚州雷德伍德市的1000 Bridge Parkway和1200 Bridge Parkway的部分办公室和实验室设施(Redwood City租赁)。
16
2023年1月9日，Adicet Treateutics与Westport Office Park，LLC签订了第三份租赁修正案(第三修正案)。第三修正案进一步修订了红杉市租约，并从2023年1月1日起将租户改善津贴增加了额外的$
2023年8月7日，Adicet Treateutics与Westport Office Park，LLC签订了第四项租赁修正案(第四修正案)。第四修正案修订了第三修正案中收到的租户改善津贴的摊销期限，并确定了公司每月应支付的摊销金额。
2023年9月1日，Adicet Treateutics修改了与Westport Office Park，LLC的信用证。修正案将与1000 Bridge Parkway相关的信用证金额减少了1美元。
波士顿
2018年，该公司就位于马萨诸塞州波士顿Boylston St 500号（500 Boylston Lease）的办公空间签订了一份租赁协议，并于2019年修订。根据500 Boylston租约的条款，在房东同意的情况下，公司被允许转让、转售或转让该租约。
2021年7月19日，公司与RFS OPCO LLC（Successee）签订了一份分包协议，该公司同意将全部分包给Successee
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6月30日， |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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总 |
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$ |
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此外，该公司仍负责500 Boylston Lease项下的剩余租赁付款，总额为美元
截至日期所有不可取消经营租赁义务下的未来最低租赁付款 2024年6月30日如下（以千计）：
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6月30日， |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁总负债 |
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减：当前部分 |
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( |
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经营租赁负债，扣除当前到期日 |
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$ |
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下表列出了截至季度的经营租赁成本以及与经营租赁使用权资产、净资产和经营租赁负债相关的信息 2024年6月30日（以千计）：
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截至三个月 |
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2024年6月30日 |
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租赁费 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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转租收入 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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用于租赁负债的经营现金流量 |
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加权平均剩余租赁期限--经营租赁 |
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加权平均贴现率-经营租赁 |
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% |
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截至2024年6月30日的6个月，公司确认了$
10.股东权益
普通股
自2024年6月6日起生效的公司重新注册证书授权公司颁发
如果和当公司董事会宣布时，普通股股东有权在优先股东优先权利的限制下获得股息。截至2024年6月30日,
该公司有以下普通股预留供未来发行：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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可用于未来授予的股票期权和限制性股票单位 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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已发行及已发行普通股认股权证 |
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预留普通股总数 |
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2024年1月22日，本公司与作为承销商代表的Jefferies和Guggenheim Securities，LLC签订了承销协议，涉及发行
以下提供了截至2011年用于购买普通股的未偿还预融资凭证的结转 2024年6月30日：
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发行日期 |
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可发行普通股股数 |
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加权平均行权价 |
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未清偿，2023年12月31日 |
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已发行的认股权证 |
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已行使认股权证 |
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手令被没收 |
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优秀，2024年6月30日 |
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11.基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用
已确认的股票补偿费用总额如下（单位：千）：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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股票期权
截至2024年6月30日止六个月的股票期权活动摘要如下：
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数量 |
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加权 |
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加权的- |
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集料 |
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未清偿，2023年12月31日 |
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$ |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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期权被没收或取消 |
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) |
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$ |
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优秀，2024年6月30日 |
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$ |
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$ |
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期权可行使，2024年6月30日 |
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$ |
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$ |
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已归属并预计归属，2024年6月30日 |
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$ |
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$ |
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Black-Scholes期权定价模型用于计算股票薪酬的假设如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
普通股公允价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
预期期限(年) |
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波动率 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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限制性股票单位(RSU)
截至六个月的RSU活动摘要和相关信息 2024年6月30日的规定如下：
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未完成的单位数量 |
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加权平均 |
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未清偿，2023年12月31日 |
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已批准的RSU |
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归属的RSU |
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$ |
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被没收的RSU |
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优秀，2024年6月30日 |
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$ |
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期权重新定价
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2023年8月8日，董事会根据公司2015年股票激励计划(2015年计划)和第二次修订重订的2018年股票期权和激励计划(2018年计划，连同2015年计划，该计划)的条款，批准股票期权重新定价(期权重新定价)于2023年8月14日(生效日期)生效。根据期权重新定价，先前根据该计划授予的每一份股票期权的行权价，总计
重新定价的期权在其他方面保留了计划和适用的授标协议中规定的现有条款和条件。股票期权的修改产生了$
12.每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损--基本亏损和稀释亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本股份和摊薄股份 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
以下潜在稀释性证券的发行在外股份被排除在列报期间每股稀释净亏损的计算之外，因为将其包括在内将具有反稀释作用：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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总 |
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13.所得税
公司认识到
14.关联方
截至2024年6月30日，Regeneron拥有
20
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们在本Form 10-Q季度报告中其他地方包含的综合财务报表和相关注释，以及我们在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中包含的经审计的综合财务报表和相关脚注。本讨论和本Form 10-Q季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下面确定的那些因素，以及本季度报告中其他部分包括的“风险因素”部分讨论的那些因素，这些因素在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中有所补充。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在发现和开发针对自身免疫性疾病和癌症的同种异基因伽马三角洲T细胞疗法。我们正在推进一条用嵌合抗原受体(Car)设计的现成的伽马三角洲t细胞管道，以促进患者的持久活动。
我们激活、设计和制造从无关捐赠者的外周血细胞衍生的同种异体伽马三角洲T细胞候选产品的方法使我们能够以快速和经济高效的方式产生新的候选产品。我们的同种异体“现成”制造工艺旨在允许来自无关捐赠者的产品按需储存和销售，以治疗患者，而不会引发移植物抗宿主免疫反应。这与基于阿尔法贝塔t细胞的产品形成对比，后者要么必须从每个患者自己的t细胞中为其生产，要么需要大量的基因编辑才能生产，如果t细胞来自与患者无关的捐赠者。
我们的主要候选产品ADI-001是一种一流的同种异体伽马三角洲t细胞疗法，表达针对CD20的CAR，正在开发中，可能用于治疗自身免疫性疾病和复发或难治性侵袭性b细胞性非霍奇金淋巴瘤(Nhl)。我们还在寻求ADI-270，这是一种装甲伽玛三角洲CAT细胞候选产品，旨在满足CD70+实体瘤和血液系统恶性肿瘤的多种适应症，最初的适应症是肾细胞癌(RCC)。在血液系统恶性肿瘤和实体瘤的发现和临床前开发中，我们正在筹备几个额外的内部伽马增量T细胞治疗计划。我们希望继续开发基于我们的Gamma Delta t细胞平台的自身免疫性疾病和癌症候选产品，使用之前验证过的抗原，或者使用CAR和其他技术识别和靶向的抗原。我们计划每12-18个月提交一份新的研究新药(IND)申请。
ADI-001
自身免疫性疾病
2023年12月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了ADI-001在狼疮性肾炎(LN)中的IND应用，我们最近将临床开发范围扩大到LN以外，包括系统性红斑狼疮(SLE)、系统性硬化症(SSC)和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎(AAV)。我们已经在多个临床地点启动了启动活动，并计划于2024年第三季度在LN开始我们的ADI-001第一阶段临床试验，并于2024年下半年开始在SLE、SSC和AAV患者中招募。我们相信，基于美国、欧盟5国、中国和日本170多名患有自身免疫性疾病的万患者的患病率，adi-001用于b细胞介导的自身免疫性疾病的潜在市场机会是巨大的，这些患者的CAR-t细胞治疗已经证明了临床概念的有效性，包括系统性红斑狼疮(包括LN)、SSc和特发性炎症性肌病。2024年6月，FDA批准ADI-001为我们的快速通道，用于潜在治疗复发/难治性III类或IV类LN。我们预计将在2025年上半年提供我们的ADI-001在LN以及SLE、SSC和AAV的第一阶段临床试验的初步临床数据，这取决于研究地点的启动和患者的登记。
复发或难治性侵袭性b细胞非霍奇金淋巴瘤
2021年3月，我们启动了人类首个1期(GLEEP)试验，以评估ADI-001在复发或难治性侵袭性b细胞NHL患者中的安全性和有效性。这项研究包括剂量递增部分和随后的剂量扩展队列，以探索ADI-001在多个亚型NHL中的活性。2022年4月，FDA授予非霍奇金淋巴瘤ADI-001快速通道称号。截至2023年5月4日截止日期，在GLEAN试验的24名可评估受试者中，18人患有大b细胞淋巴瘤(LBCL)，5人患有套细胞淋巴瘤(MCL)，1人患有滤泡性淋巴瘤。多数
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患者接受了严格的预治疗，治疗前的中位数为4行，12名患者(50%)在接受CART细胞治疗后有进展。尽管患者在基线水平处于进展期，我们观察到MCL患者有较高的完全缓解率(CR)和良好的耐受性。在所有剂量的MCL患者中，我们观察到6个月时总有效率(ORR)为80%(4/5例)，CR率为80%(4/5例)，CR率为60%(3/5例)。截至2023年5月4日，ADI-001的安全性总体良好，没有观察到明显的细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或T细胞恶性肿瘤的风险。2023年11月，我们在后Car t LBCL启动了一个扩展队列，Expand。2024年1月，我们宣布决定取消LBCL患者参加GLEAN试验的资格，以便专注于推进MCL的登记。我们预计将在2024年第四季度提供MCL患者第一阶段研究的临床最新情况。
ADI-270
ADI-270是一种通过CD27配体靶向CD70的同种异体伽玛三角洲T细胞疗法，用于治疗肾癌，并具有其他实体肿瘤适应症的潜力。ADI-270是为实体肿瘤而设计的，具有高度特异性的CD70靶向部分和转化生长因子β显性-负性受体的盔甲技术，以解决肿瘤微环境中的免疫抑制因素。建立在伽马三角洲1对实体瘤的组织趋向性和三种抗肿瘤活性机制(CAR、固有和适应性)的基础上，CAR伽马三角洲1万亿细胞可能非常适合于治疗实体瘤。
2024年6月，我们在RCC获得了FDA对ADI-270的IND申请的批准。2024年7月，我们还获得了FDA指定的ADI-270快速通道，用于潜在治疗转移性/晚期透明细胞肾癌患者。我们计划在2024年第四季度启动一项第一阶段多中心开放标签临床试验，以评估ADI-270在肾癌患者中的安全性和抗肿瘤活性，并在2025年上半年分享初步临床数据，具体取决于站点启动和患者登记。
最新发展动态
中国的研究与开发活动
2024年5月，我们通过与上海Adicet生物技术有限公司(Adicet VIE)、Adicet治疗有限公司(Adicet VIE)的全资子公司Adicet(Shanghai)生物技术有限公司(Adicet Shanghai)以及Adicet VIE的股东签订的一系列合同协议，在中国启动了研究和开发活动。我们是Adicet VIE的主要受益者，根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)，Adicet VIE被认为是一个合并实体。
市场(ATM)服务
2024年1月，我们根据我们与琼斯交易机构服务有限责任公司的自动柜员机发售计划(琼斯交易自动柜员机计划)，在一系列出售中出售了总计6,350,000股普通股，平均价格为每股3，13美元，扣除销售代理佣金后，但在扣除与此类销售相关的任何费用之前，净收益总额约为1,930美元万。
2024年3月13日，我们向销售代理发出书面通知，要求终止我们的随需应变资金TM与琼斯贸易的销售协议(琼斯贸易销售协议)，根据其第12(B)条，自2024年3月15日起生效。我们不受任何与终止琼斯贸易销售协议相关的终止处罚的约束。于终止前，根据琼斯交易销售协议，已售出$6,490万股份及尚有$8,010万股份可供出售。
2024年3月22日，我们签订了公开市场销售协议SM(杰富瑞销售协议)与杰富瑞通过自动柜员机股权发行计划(杰富瑞将担任销售代理或委托人)出售我们的普通股股票(杰富瑞自动柜员机计划)。截至2024年6月30日，尚未根据杰富瑞销售协议出售普通股。
财务运营概述
收入
我们没有任何获准用于商业销售的产品，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计至少几年内都不会获得批准。
22
费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本，这些费用在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括：
我们不按候选产品分配我们的成本，因为大量研发费用没有按候选产品跟踪，我们认为此类成本的分配是任意的，不会提供有意义的评估，因为我们已经在多个候选产品研发计划中使用了我们的员工和基础设施资源。
我们将把几乎所有的资源集中在我们的候选产品的开发上。目前，我们不能合理地估计或知道完成我们的候选产品开发所需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)将从我们候选产品的销售中开始大量现金净流入。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止部分或全部发展计划
23
和临床试验，或者我们还可能被要求在某些地区或我们希望自己开发和商业化的适应症上出售或许可我们的候选产品的其他权利。如果我们被要求进行合作和其他安排来补充我们的资金，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
一般和行政
一般及行政开支主要包括薪金及人事开支，包括薪金及花红、福利及股票薪酬开支、法律、谘询、会计及税务服务的专业费用、已分配的间接费用(包括租金、设备、折旧、资讯科技成本及水电费)，以及其他不属于研究及发展开支的一般营运开支。
我们预计，在可预见的将来，由于与上市公司运营相关的支出，我们的一般和行政支出将会增加，包括与人员成本、基础设施扩建以及与遵守适用的纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的更高的咨询、法律和会计服务成本、投资者关系成本以及董事和官员保险费相关的支出。
利息收入
利息收入主要包括现金及现金等价物所赚取的利息。
利息支出
利息开支主要包括与贷款协议有关的成本的非现金摊销(定义见下文流动资金及资本资源部分)。
其他费用，净额
其他费用，净额主要包括与收入无关的国家特许经营权和资本税。
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果(除百分比外，以千计)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
|
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|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
25,901 |
|
|
|
28,362 |
|
|
|
(2,461 |
) |
|
|
(9 |
%) |
一般和行政 |
|
|
6,948 |
|
|
|
6,528 |
|
|
|
420 |
|
|
|
6 |
% |
总运营支出 |
|
|
32,849 |
|
|
|
34,890 |
|
|
|
(2,041 |
) |
|
|
(6 |
%) |
运营亏损 |
|
|
(32,849 |
) |
|
|
(34,890 |
) |
|
|
(2,041 |
) |
|
|
(6 |
%) |
利息收入 |
|
|
2,999 |
|
|
|
2,615 |
|
|
|
384 |
|
|
|
15 |
% |
利息开支 |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(100 |
%) |
其他费用，净额 |
|
|
(51 |
) |
|
|
(124 |
) |
|
|
(73 |
) |
|
|
(59 |
%) |
所得税优惠前亏损 |
|
|
(29,901 |
) |
|
|
(32,403 |
) |
|
|
(2,502 |
) |
|
|
(8 |
%) |
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(29,901 |
) |
|
$ |
(32,403 |
) |
|
$ |
(2,502 |
) |
|
|
(8 |
%) |
24
研发
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
工资总额和人事费用(1) |
|
$ |
10,422 |
|
|
$ |
11,047 |
|
根据与顾问、CDMO和CRO的协议而发生的费用 |
|
|
6,597 |
|
|
|
8,475 |
|
实验室材料、用品和设备的维护 |
|
|
3,171 |
|
|
|
3,272 |
|
其他研发费用(2) |
|
|
5,711 |
|
|
|
5,568 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
25,901 |
|
|
$ |
28,362 |
|
(1) 与员工相关的成本，包括研发员工的工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出。
(2) 分配的与设施有关的费用，如租金、水电费、保险、维修和保养、折旧和摊销、信息技术费用和一般支助事务。
与2023年同期相比，在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用减少了250美元万，降幅为9%。研发费用减少的主要原因是与CDMO和其他外部进行的研发有关的费用净减少190万，以及员工总数减少导致工资和人事费用减少60万。
一般和行政
在截至2024年6月30日的三个月中，与2023年同期相比，一般和行政费用增加了40美元万，或6%。一般和行政费用增加的主要原因是基于股票的薪酬增加了70万美元。万招聘费减少了20美元，咨询费减少了10美元，部分抵消了这一增加。
利息收入
截至2024年6月30日的三个月，利息收入与2023年同期相比增加了40万美元，即15%，这主要是由于利率上升以及我们对国债的投资。
其他费用，净额
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月内，其他费用净减少不到1000万美元，即59%。这是由于特许经营税减少和与外汇汇率相关的已实现损失。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果(除百分比外，以千计)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
49,797 |
|
|
|
55,118 |
|
|
|
(5,321 |
) |
|
|
(10 |
%) |
一般和行政 |
|
|
13,922 |
|
|
|
13,093 |
|
|
|
829 |
|
|
|
6 |
% |
总运营支出 |
|
|
63,719 |
|
|
|
68,211 |
|
|
|
(4,492 |
) |
|
|
(7 |
%) |
运营亏损 |
|
|
(63,719 |
) |
|
|
(68,211 |
) |
|
|
4,492 |
|
|
|
(7 |
%) |
利息收入 |
|
|
5,917 |
|
|
|
5,279 |
|
|
|
638 |
|
|
|
12 |
% |
利息开支 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
|
21 |
|
|
|
91 |
% |
其他费用，净额 |
|
|
(113 |
) |
|
|
(329 |
) |
|
|
216 |
|
|
|
66 |
% |
所得税优惠前亏损 |
|
|
(57,917 |
) |
|
|
(63,284 |
) |
|
|
5,367 |
|
|
|
(8 |
%) |
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(57,917 |
) |
|
$ |
(63,284 |
) |
|
$ |
5,367 |
|
|
|
(8 |
%) |
25
研发
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
工资总额和人事费用(1) |
|
$ |
21,141 |
|
|
$ |
21,709 |
|
根据与顾问、CDMO和CRO的协议而发生的费用 |
|
|
11,912 |
|
|
|
16,992 |
|
实验室材料、用品和设备的维护 |
|
|
5,663 |
|
|
|
5,724 |
|
其他研发费用(2) |
|
|
11,081 |
|
|
|
10,693 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
49,797 |
|
|
$ |
55,118 |
|
(1) 与员工相关的成本，包括研发员工的工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出。
(2) 分配的与设施有关的费用，如租金、水电费、保险、维修和保养、折旧和摊销、信息技术费用和一般支助事务。
与2023年同期相比，在截至2024年6月30日的6个月中，研发费用减少了530美元万，或10%。研发费用减少的主要原因是与CDMO和其他外部进行的研发有关的费用减少了510万，以及员工总数减少导致工资和人事费用减少了60万。这一下降被万增加的30美元专业费用部分抵消。
一般和行政
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月内，一般和行政费用增加了80美元万，或6%。一般和行政费用增加的主要原因是，基于股票的薪酬增加了13万万，专业费用增加了20万。招聘费用减少了30万美元，咨询费减少了30万美元，部分抵消了增加的费用。
利息收入
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月的利息收入增加了60美元万，增幅为12%，这主要是由于利率上升以及我们对国库券的投资。
其他费用，净额
在截至2024年6月30日的6个月中，与2023年同期相比，其他费用净额减少了20美元万，降幅为66%。这是由于特许经营税的减少和与外汇汇率有关的已实现损失。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们历来主要通过合作和许可安排、股权证券和债务的公开和非公开配售以及我们与resTORbio，Inc.合并所获得的现金来为我们的业务提供资金。
2024年1月，我们通过琼斯交易自动取款机计划筹集了总计约1930美元的净收益万。2024年3月，我们终止了琼斯交易自动取款机计划，加入了杰富瑞自动取款机计划。截至2024年6月30日，尚未通过杰富瑞自动取款机计划出售普通股。
于2024年1月22日，吾等与代表承销商(承销商)的Jefferies LLC(Jefferies)及Guggenheim Securities，LLC订立承销协议(承销协议)，内容涉及公开发行32,379,667股本公司普通股，其中包括5,325,000股在承销商全面行使其购买额外普通股选择权时出售及发行的股份，以及以预筹资金认股权证代替向某些投资者出售普通股，以购买8,445,333股普通股。普通股的公开发行价为每股2.4美元，预融资权证的公开发行价为每股预融资权证2.3999美元，即每股普通股的公开发行价减去每股预融资权证的行使价0.0001美元。承销商向我们支付的收购价为每股2.256美元，每份预融资权证2.2559美元，较承销商有6.0%的折扣。在扣除承销折扣和佣金和其他费用后，我们收到了此次发行的净收益
26
预计发售费用，约为9,170美元万。我们可以从行使预付资权证中获得名义收益(如果有的话)。
截至2024年6月30日，我们拥有22410美元的现金和现金等价物万。我们预计，现金和现金等价物将足以支付我们至少在未来12个月内的预测运营费用、资本支出需求和偿债支付，这至少是自我们的未经审计的综合财务报表发布以来的资金，包括本季度报告中的10-Q表格。
贷款协议
于2020年4月28日，吾等与加州银行(前身为太平洋西部银行)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，为改善我们在加州红木城的设施及贷款协议所容许的其他用途提供租赁改善融资。2021年10月21日，我们修订了贷款协议(修订后的2021年贷款修正案)，根据该协议，加州银行将提供一笔或多笔定期贷款(定义见2021年贷款修正案)，以及某些总不超过550美元万的非公式辅助服务。非公式辅助服务被定义为自动票据交换所交易、公司信用卡服务、信用证或其他财务管理服务。根据贷款协议的条款，未偿还的定期贷款和非公式辅助服务的总额在任何时候都不得超过1,500万，其中每笔定期贷款的金额不得低于100万。根据《2021年贷款修正案》，定期贷款的年利率应等于(I)高于当时最优惠利率0.25%和(Ii)4.25%之间的较大者。
2022年12月2日，我们进一步修订了贷款协议(2022年贷款修正案)。2022年贷款修正案将任何定期贷款的提款期限延长了一年，该期限于2024年4月19日到期。此外，2022年贷款修正案将任何定期贷款的最终到期日从2025年10月19日延长一年至2026年10月19日，将非公式辅助服务的到期日延长至2023年11月30日。
2023年5月30日，我们签署了2023年贷款修正案。根据《2023年贷款修正案》，我们必须保留(I)$3,500万或(Ii)我们在加州银行的活期存款账户、货币市场账户和/或保险现金清扫账户中的所有综合余额，以较小的金额为准。如果我们的现金和投资总额降至3,500美元万以下，《2023年贷款修正案》允许我们在加州银行以外的一个或多个账户中保持现金和/或投资，总额最高可达250美元万。
2024年4月，我们的贷款协议下的定期贷款到期。非公式辅助服务，总计不得超过550亿美元万，仍可使用。截至本季度报告Form 10-Q之日期，吾等遵守该等契诺，且并无贷款协议项下未清偿的债务。
未来的资金需求
截至2024年6月30日的三个月，我们录得净亏损2,990美元万。在此之前，我们自成立以来一直录得净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为43870美元万。
截至2024年6月30日，我们拥有22410美元的现金和现金等价物万。我们相信，我们的现金和现金等价物将足以使我们从我们的未经审计的综合财务报表发布之日起至少12个月内作为一家持续经营的企业继续经营，该报表包括在本季度报告10-Q表的其他部分。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快地耗尽我们可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。
到目前为止，我们的所有收入都来自与Regeneron PharmPharmticals，Inc.(Regeneron)签订的许可和合作协议(Regeneron协议)。在我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，我们预计不会产生任何重大的产品收入，而且我们不知道何时或是否会发生这两种情况。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化，我们预计损失将会增加。我们受制于所有与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过私人或公共股本或债务融资、合作或其他安排来筹集资金。
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通过企业来源，或通过其他融资来源。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，所需资金将取决于许多因素，包括：
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。
我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求在某些地区或我们希望自己开发和商业化的适应症上出售或许可我们的候选产品的其他权利。如果我们被要求进行合作和其他安排来补充我们的资金，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
见本季度报告在Form 10-Q中标题为“风险因素对于与我们的大量资本要求相关的额外风险。
现金流量汇总表
下表列出了以下每个期间的现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：
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截至6月30日的六个月， |
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2024 |
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2023 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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(46,271 |
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投资活动 |
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(541 |
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(3,422 |
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融资活动 |
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111,170 |
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219 |
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现金和现金等价物净减少 |
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64,358 |
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(52,196 |
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经营活动的现金流
截至2024年6月30日的六个月，用于经营活动的净现金为4,630美元万。经营活动中使用的现金包括由1650万的非现金调整抵消的净亏损以及490万的经营资产和负债净减少。非现金项目主要包括折旧和摊销330美元万，基于股票的薪酬支出1,170万，以及非现金租赁支出160万。资产和负债的净变化主要是由于应计负债和其他流动及非流动负债净减少80万，经营租赁负债减少180万。预付费用和其他流动资产也减少了170000美元万，应付帐款减少了80000美元。
截至2023年6月30日的六个月，经营活动中使用的净现金为4,900美元万。经营活动中使用的现金包括由非现金调整1390美元万抵消的净亏损，以及净增加40美元万的经营资产和负债。非现金项目主要包括280美元万的折旧和摊销，980美元万的股票薪酬支出，以及130美元万的非现金租赁支出。资产及负债的净变动主要是由于经营租赁负债净增加160万，这与作为1000 Bridge Parkway租赁第三修正案的一部分的额外租户改善津贴有关，以及预付费用和其他流动资产增加20万，以及其他非流动资产增加20万。这一增加被应付账款减少160亿万所抵消。
投资活动产生的现金流
截至2024年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为50美元万，其中包括为我们位于Bridge Parkway 1000号的GMP细胞处理套件购买实验室设备。
截至2023年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为340GMP，其中包括购买实验室设备340GMP，主要与我们位于Bridge Parkway 1000的万细胞处理套件有关。
融资活动产生的现金流
截至2024年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为11120美元万，其中包括在发售中发行我们的普通股和预融资认股权证的大约9,170美元万净收益，以及根据琼斯交易自动取款机计划发行我们的普通股的大约19，30美元万净收益。
在截至2023年6月30日的6个月里，融资活动提供的净现金为20美元万，这主要与发行与我们的员工股票购买计划相关的普通股的净收益有关。这部分被为股权奖励的净股票结算所预扣的税款支付的现金所抵消。
租契
我们目前在马萨诸塞州波士顿以不可取消的运营租赁(波士顿租赁)租赁了一处办公空间，到期日为2026年7月31日。波士顿租赁公司于2019年4月1日进行了修订，将搬迁到同一栋建筑内的一处房产，并增加了空间。该租约的初始年基本租金为60万美元，每年上涨2%.2021年7月19日，我们与马萨诸塞州波士顿的办公空间签订了转租协议(转租协议)。分租协议期限自2021年9月1日起至2026年7月30日止。根据分租协议应付吾等的基本租金总额约为350万。根据分租协议，吾等同意以1元将分租物业内的若干家具转让给分租人。我们仍有责任支付波士顿租赁公司的租赁费。
2018年10月28日，Adicet Treeutics签署了位于Bridge Parkway 1000号的办公室和实验室设施(红杉城租赁)的不可取消租赁协议，到期日为2030年2月28日。红杉城租赁的初始年基本租金为130亿美元(万)，而且这一数字将以每年3%的速度增长。2022年6月16日，Adicet Treeutics对红杉城市租赁进行了第二次修订(第二次修订)，将租赁空间扩大了12,204平方英尺(扩展空间)。Adicet Treeutics将为扩展空间支付月费，在第二修正案的三十六(36)个月期间，扩展空间每年从大约73,000美元增加到78,000美元。第二修正案还向Adicet Treeutics提供了一项津贴，用于建造扩展空间的改进。2023年1月9日，Adicet Treateutics对红杉市租约进行了第三次修订(第三次修订)。第三修正案增加了租户改善津贴，从
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2023年1月1日，额外增加300美元的万。额外津贴将在租赁期内以每月等额支付本金摊销和利息的方式偿还，年利率为8%(8%)。2023年8月7日，Adicet Treeutics签署了第四修正案，修改了第三修正案中收到的租户改善津贴的摊销期限，并确定了我们每月应支付的摊销金额。
2024年1月19日，我们与勤劳的Bos 131 Dartoss Street LLC签订了一项会员协议，购买马萨诸塞州波士顿达特茅斯街131号的办公空间(达特茅斯街协议)。达特茅斯街协议于2024年2月1日开始生效，2025年1月31日到期。2024年3月12日，我们修改了达特茅斯街协议，将2024年5月1日开始至2025年4月30日到期的额外办公空间包括在内。2024年3月12日，我们进一步修订了达特茅斯街协议，包括从2024年6月1日开始至2025年5月31日到期的额外办公空间。
关键会计估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的综合财务报表。在编制这些财务报表时，我们需要做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债额、报告的收入和费用以及相关披露。这些估计和假设，包括与CDMO、CRO和研发费用的应计项目相关的估计和假设，以及基于股权的薪酬，我们将监测和分析事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。该等关键估计及假设乃基于我们的历史经验、我们对行业趋势的观察，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素，并构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策摘要载于我们未经审计的综合财务报表的附注2中，该附注2包含在本季度报告Form 10-Q的其他部分。与我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告中披露的那些相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。
较小的报告公司
根据《交易法》的定义，我们是一家“较小的报告公司”。作为一家规模较小的报告公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他要求，这些要求通常适用于非较小报告公司的上市公司。这些规定包括(I)不需要遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节的审计师认证要求；(Ii)按比例披露高管薪酬；以及(Iii)选择只提供两年的经审计财务报表，而不是三年。
我们将继续作为一家较小的报告公司，只要我们继续(I)在我们第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们股票的市值低于25000美元万，或(Ii)在我们第二财季最后一个工作日之前完成的最近一个财年的年收入低于10000美元万，并且截至我们第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的我们股票的市值低于70000美元万。
我们可能会选择利用这些豁免中的一些，但不是全部。因此，本文中包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。我们已选择利用某些会计准则延迟采用的豁免，因此，不受与其他非较小申报公司的公众公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。
近期发布和采纳的会计公告
请参阅标题为“重要会计政策概要”在 我们未经审计的综合财务报表的附注2包括在本季度报告10-Q表的其他部分，以获取更多信息。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
利率风险
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截至2024年6月30日，我们拥有22410美元的现金和现金等价物万，其中包括投资于美国国债的现金和资金。利息收入对一般利率水平很敏感；然而，由于这些投资的性质，利率立即发生10%的变化不会对我们的现金和现金等价物、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
外币兑换风险
我们的总部设在美国，在那里，我们的大部分一般和行政费用以及研发成本都是以美元计价的。随着我们业务的发展，我们的经营业绩和现金流可能会受到外币汇率波动的影响。到目前为止，我们不认为外币汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生了重大影响。
通货膨胀风险
我们的资产主要是货币资产，包括现金和现金等价物。由于它们的流动性，这些资产不会直接受到通胀的影响。由于我们打算保留并继续使用我们的设备、家具、固定装置和办公设备、计算机硬件和软件以及租赁改进，我们相信与该等项目的重置成本相关的递增通胀不会对我们的运营产生实质性影响。通货膨胀通常通过增加劳动力成本、临床试验成本和制造成本来影响我们。我们认为，在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，通胀对我们的业务、财务状况或运营结果没有实质性影响。
伊特M4.管制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订的交易法)下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)旨在确保我们根据交易法提交的报告(如本报告)中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序也旨在确保积累此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)，以便及时决定需要披露的信息。截至2024年6月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
任何披露控制和程序制度的有效性都有其固有的局限性。这些限制包括人为错误的可能性、规避或凌驾于控制和程序以及合理的资源限制。此外，由于我们的控制系统是根据我们认为合理的关于未来事件的可能性的某些假设来设计的，因此我们的控制系统在未来所有可能的情况下都可能无法达到预期的目的。因此，我们的披露控制和程序为实现其目标提供了合理的保证，但不是绝对的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能会不时涉及诉讼、索偿、调查和法律程序，包括知识产权、商业、雇佣和其他在正常业务过程中出现的问题。虽然任何此类诉讼的结果无法确切预测，但截至2024年6月30日，我们并未参与任何我们预计会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响的法律诉讼。
第1A项。RISK因子。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在评估我们和我们的业务时，除了本截至2024年6月30日的Form 10-Q季度报告、截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。如果实际发生以下任何风险和不确定因素，我们的业务、前景、财务状况和经营结果都可能受到重大不利影响。以下所述的风险并非包罗万象，也不是我们面临的唯一风险。新的风险因素可能会不时出现，无法预测任何因素或因素组合可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生的影响。
以“*”表示的风险因素(如有)是我们在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。
与我们的商业和工业有关的风险
与运营历史相关的风险
我们的运营历史有限，在建设能力的过程中面临着巨大的挑战和开支。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们于2014年11月开始运营。我们的经营历史有限，有人可以据此评估我们的业务和前景，并面临任何初创公司固有的风险，其中包括我们可能无法雇用足够合格的人员和建立运营控制程序等风险。我们目前没有完整的内部资源来启用我们的伽马增量T细胞平台。在我们建立自己的能力时，我们预计会遇到成长中的公司在新的和快速发展的领域经常遇到的风险和不确定因素，包括本文所述的风险和不确定因素。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
自成立以来，我们已经发生了净亏损，并预计未来将出现巨额净亏损。
我们是一家早期临床阶段的生物制药公司。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们还没有产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来就出现了净亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们的许可和合作协议的收益以及我们股本的发行和销售，包括最近的：(I)扣除销售代理佣金后，2024年1月根据我们的“市场”计划出售我们的普通股，但在扣除与此类销售相关的任何费用之前，净收益约为1930美元万；(Ii)扣除承销折扣和佣金以及其他估计发售费用后，2024年1月在承销的公开发行中出售我们的普通股和预筹资权证的净收益约为9,170万。截至2024年6月30日的三个月，我们录得净亏损2,990美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为43870美元万。
我们预计在可预见的未来将产生巨大的支出，随着我们继续研发和开发基于我们伽马增量T细胞平台的产品候选产品，包括ADI-001和ADI-270，我们预计这些支出将会增加。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们以前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续产生不利的影响
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对我们的股东权益和营运资本的影响。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使我们的候选产品多样化，甚至继续我们的业务的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，并导致投资者损失全部或部分投资。
我们的经常性亏损和预期支出的历史可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们相信，截至2024年6月30日，凭借22410美元的万现金和现金等价物，我们的资本将进入2026年下半年。我们有能力在这一点之后继续经营下去，这将需要我们获得额外的资金。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的产品开发或未来的商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的运营。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于该等资产在我们经审计的财务报表上的列报价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。在我们未来所需的季度评估中，我们可能再次得出结论，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大怀疑，我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑的声明。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款向我们提供额外的资金，如果有的话。
与我们的候选产品相关的风险
*我们的业务高度依赖ADI-001和ADI-270的成功。如果我们不能在一个或多个适应症上获得监管部门对ADI-001和ADI-270的批准，并有效地将这些候选产品商业化，用于治疗我们获得批准(如果有)的适应症患者，我们的业务将受到严重损害。
我们的业务和未来的成功取决于我们能否获得监管部门的批准，然后成功地将我们最先进的候选产品ADI-001和ADI-270商业化。ADI-001处于开发的早期阶段，正在进行一项第一阶段研究，以评估ADI-001在2021年3月开始的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的安全性和有效性。我们已经在多个临床地点启动了启动活动，并计划开始招募ADI-001治疗狼疮性肾炎(LN)、红斑狼疮(SLE)、系统性硬化症(SSC)和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性小血管炎(AAV)的第一阶段临床试验。此外，我们于2024年6月获得FDA批准ADI-270用于肾癌(RCC)的IND申请，并计划启动一项第一阶段多中心开放标签临床试验，以评估该候选产品的安全性和抗肿瘤活性。
我们的临床前结果或到目前为止的临床结果可能不能预测我们计划中的或正在进行的试验或任何未来对ADI-001、ADI-270或任何其他同种异基因伽马三角洲T细胞产品候选产品的研究结果。由于到目前为止，临床上缺乏对同种异体产品和伽马三角洲T细胞疗法产品的评估，任何此类产品的失败，或者其他同种异基因T细胞疗法或伽马三角洲T细胞疗法的失败，都可能严重影响医生和监管机构对我们整个同种异基因T细胞疗法的可行性的看法，这可能会对我们的声誉产生实质性的不利影响。如果我们的伽马三角洲T细胞疗法被认为不如自体疗法或其他同种异体T细胞疗法安全或有效，我们开发其他同种异基因伽马三角洲T细胞疗法的能力可能会受到严重损害。
我们所有的候选产品，包括ADI-001和ADI-270，都需要更多的临床和非临床开发，多个司法管辖区的监管审查和批准，大量投资，获得足够的商业制造能力和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。此外，由于ADI-001是我们最先进的候选产品，而且我们的其他候选产品基于类似的技术，如果ADI-001遇到安全或功效问题、制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害，这可能对我们的业务、声誉和前景产生实质性的不利影响。
我们的伽马三角洲T细胞候选代表了一种治疗自身免疫性疾病和癌症适应症的新方法，这给我们带来了巨大的挑战。
我们正在开发一条伽马三角洲T细胞候选产品的流水线和一种新的抗体平台，旨在用于某些自身免疫性疾病和癌症患者。推出这些新的候选产品给我们带来了巨大的挑战，包括：
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我们业务的成功，包括我们未来获得融资和创造任何收入的能力，将主要取决于我们候选产品在临床试验中的积极疗效、安全性和耐用性，监管批准，我们新候选产品的成功开发和商业化，以及我们建设制造能力的能力，这可能永远不会发生。我们还没有，也可能不会成功地证明我们的任何候选产品在临床试验中的有效性和安全性或耐用性，或者在之后获得市场批准。考虑到我们的早期开发阶段，我们可能需要几年时间才能证明候选产品的安全性和有效性足以保证其商业化。如果我们无法开发我们的候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务，这可能对我们的运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的候选产品基于新技术，这使得很难预测此类候选产品的可能成功程度，以及开发和获得监管部门批准的时间和成本。
我们已经集中了我们的同种异体伽马三角洲T细胞疗法的研究和开发努力，我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。我们正处于开发我们的平台和候选产品的早期阶段，不能保证我们已经经历或未来可能经历的任何开发问题不会导致重大延误或导致不可预见的问题或意外成本，也不能保证任何此类开发问题或问题可以克服。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们完成未来的临床研究或及时或有利可图地将我们的产品商业化。此外，我们对异基因伽马三角洲T细胞治疗平台相对于其他疗法的优势的期望可能不会实现或实现到我们预期的程度。此外，随着我们开发我们的候选产品并了解这些关键因素，我们的可扩展性和制造成本可能会有很大差异。
此外，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，是根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场来确定的。监管部门的批准
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与其他更知名或经过广泛研究的药物或其他产品候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的过程可能更复杂，因此成本更高，花费的时间更长。Ema和fda对现有的自体cart细胞疗法的批准，如kymriah®和yescarta®，以及其他获得批准的途径，可能并不意味着这些监管机构可能需要批准我们的疗法。此外，虽然我们预计与自体产品相比，我们的候选产品的变异性较小，但我们没有显著的临床数据支持较低变异性的任何好处。更广泛地说，任何监管机构的批准可能不表明任何其他监管机构可能需要批准什么，或者这些监管机构可能需要批准与新产品候选有关的什么。
我们的候选产品也可能在临床试验中表现不佳，或者可能与不良事件有关，这些不良事件将它们与先前已获批准的自体CAR T细胞疗法或未来可能被批准的阿尔法贝塔T细胞疗法区分开来。意想不到的临床结果可能会对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止我们的临床开发、阻碍我们的监管批准、限制我们的商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的候选产品引起的不良或不可接受的副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。已批准的和正在开发的自体CAR T细胞疗法已经显示出细胞因子释放综合症和神经毒性的频繁发生率，不良事件已导致患者死亡。此外，在2023年11月，fda宣布对接受b细胞成熟(Bcma)或cd19指导的自体car t细胞免疫疗法的患者中的t细胞恶性肿瘤的报告进行调查。2024年1月，fda决定，所有bcma和cd19指导的转基因自体t细胞免疫疗法的标签中应包括与t细胞恶性肿瘤相关的新的方框警告语言。虽然我们认为我们的伽马增量t细胞方法可能会减少此类结果，但我们的异基因伽马增量t细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件，并可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，对我们临床试验登记的潜在影响，我们候选产品测试或批准的潜在监管延迟，对获得批准的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。此外，虽然我们预计我们对伽马三角洲t细胞的关注可能会降低移植物抗宿主病的可能性，但相对于依赖无关的阿尔法βt细胞的治疗，我们的同种异基因伽马三角洲t细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，或者拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。数据安全监测委员会还可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究患者面临不可接受的健康风险，包括从其他无关的免疫疗法试验中推断的风险。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。新的候选治疗方法，如我们正在开发的那些，可能会导致治疗医务人员可能无法适当识别或管理的新的副作用特征。我们预计必须对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时我们候选产品的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致严重的不良事件，包括患者死亡。根据现有的临床前数据和其他细胞治疗药物的临床经验，我们的候选流水线产品的安全性预计将包括细胞因子释放综合征、神经毒性和可能的其他不良事件。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
除了我们可能开发的任何候选产品引起的副作用和不良事件外，我们候选产品可能使用的调理、给药流程或相关程序也可能导致不良副作用。T细胞治疗的患者通常会接受细胞毒性药物的治疗，以从骨髓中移除干细胞，以便在骨髓中为修饰后的干细胞植入和产生新细胞创造足够的空间。这一过程会产生副作用，在其他潜在风险中，可能会暂时损害患者的免疫系统，称为中性粒细胞减少症，并减少血液凝结，称为血小板减少症。如果我们不能证明这些不良事件是由所使用的调理方案、给药过程或相关程序引起的，FDA、EMA或其他监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们可能为任何或所有目标适应症开发的任何候选产品。即使我们能够证明不良事件与我们的候选产品无关，此类事件也可能影响患者招募、登记患者完成临床试验的能力或任何获得监管批准的候选产品的商业可行性。
*如果FDA要求我们获得与批准我们的任何候选产品相关的伴随诊断的批准，包括与我们针对CD70的伽马增量T细胞疗法相关的批准，而我们没有获得，或
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在获得FDA批准此类配套诊断产品方面面临拖延，我们将无法将此类候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
如果FDA认为我们的任何候选产品的安全和有效使用依赖于体外诊断，则可能需要在FDA批准我们的候选产品的同时，批准或批准该诊断作为配套诊断。根据FDA的指导，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果伴随诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。根据我们临床试验的数据，我们可能会决定在临床试验登记过程中与诊断公司合作，以帮助识别我们认为最有可能对我们的候选产品做出反应的特征的患者。如果在这种情况下没有令人满意的配套诊断，我们可能被要求开发或获得此类测试，这将受到监管部门的批准要求。获得或创建这种诊断的过程既耗时又昂贵。
伴随诊断是与相关产品的临床计划一起开发的，并作为医疗设备受到FDA和类似的外国监管机构的监管，FDA通常要求癌症治疗的伴随诊断获得上市前的批准。作为治疗产品进一步标签的一部分，对伴随诊断的批准或批准将治疗产品的使用限制为仅那些表现出伴随诊断开发用于检测的特定特征的患者。
如果FDA或类似的外国监管机构要求批准或批准我们的任何候选产品的配套诊断，无论是在候选产品获得监管批准之前或之后，我们和/或第三方合作者在开发和获得这些配套诊断的批准或许可时可能会遇到困难。我们或第三方合作者开发或获得监管机构批准或批准配套诊断的任何延迟或失败，都可能推迟或阻止相关产品的批准或继续营销。我们或我们的合作者还可能在为配套诊断开发可持续、可重复和可扩展的制造流程方面遇到延迟，或者在将该流程转移给商业合作伙伴或就保险补偿计划进行谈判方面遇到延误，所有这些都可能阻止我们完成临床试验或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，及时或有利可图。
与临床试验相关的风险
我们的临床试验可能无法证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或推迟监管部门的批准和商业化。
在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。
通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏疗效、疗效持久性不足或不可接受的安全性问题，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。
此外，对于正在进行的ADI-001第一阶段研究和未来可能完成的任何试验，我们不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。如果FDA或外国监管机构不满意试验结果以支持营销申请，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。上述任何一项都可能对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
*我们可能无法在我们预期的时间内提交研究新药(IND)申请以开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
2020年10月，我们的主要候选产品ADI-001用于治疗NHL患者的IND被FDA批准用于NHL患者的临床试验，2023年12月用于LN的ADI-001的IND获得批准。在2024年第二季度，我们获得了ADI-001 IND的许可，包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性小血管炎。我们的产品线还包括ADI-270，一款装甲伽马三角洲轿车
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针对CD70+癌症的T细胞产品候选。2024年6月，FDA批准了肾细胞癌(RCC)中ADI-270的IND。我们还有几个额外的内部伽马三角洲T细胞治疗项目处于临床前开发阶段。我们之前宣布了每12-18个月提交一份新的IND的计划。我们可能无法在我们预期的时间线上提交这些文件，这可能会导致开始更多临床试验的延迟。即使这些监管机构同意IND申请或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。此外，我们不能确定为我们的任何其他候选产品提交IND申请是否会导致FDA允许试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们、独立机构审查委员会(IRBs)或独立道德委员会、FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题。例如，我们可能会遇到生产延迟或IND支持研究的其他延迟，或者FDA、EMA或其他监管机构可能需要额外的临床前研究，这是我们没有预料到的。此外，我们不能保证提交IND申请将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们、IRBs或独立伦理委员会或FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题，包括临床暂停。此外，即使这些监管机构同意IND申请或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。如果我们的任何候选产品不能在当前预期的时间线内启动临床试验，或根本不能启动临床试验，可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的临床试验可能会遇到很大的延误，或者可能无法在我们预期的时间线上进行试验。
临床测试是昂贵的，耗时的，并受到不确定性的影响。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成（如果有的话）。即使这些试验按计划开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍临床开发成功或及时完成的事件包括：
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我们为候选产品提交IND的时间取决于进一步的临床前和制造成功，我们与各种第三方合作。我们不能确定我们是否能够及时提交IND，或者IND申请或IND修正案的提交是否会导致FDA允许测试和临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床研究延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
监测接受我们候选产品的患者的安全性是具有挑战性的，这可能会对我们获得监管批准和商业化的能力产生不利影响。
在我们目前和计划对我们的候选产品进行的临床试验中，我们已经并预计将继续与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的学术医学中心和医院签订合同。尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，这可能会因为人员变动、缺乏经验、轮班变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。中心用来帮助管理ADI-001不良副作用的药物可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗效果产生不利影响。随着新的医生和中心的出现，这些药物的使用可能会增加
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管理我们的候选产品，其中任何一项都可能对我们在预期的时间内获得监管批准和商业化的能力产生重大不利影响，或者根本不会，这可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。根据方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。患者的登记取决于许多因素，包括：
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们的一些临床试验地点也被我们的一些竞争对手使用，这可能会减少该临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。
此外，由于我们的候选产品代表未经验证的治疗自身免疫性疾病和癌症的方法，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，而不是参加我们的临床试验。对于癌症，他们可能会使用化疗和造血细胞移植或自体移植细胞疗法。有资格接受异基因cart细胞治疗，但由于侵袭性癌症和无法等待自体cart细胞治疗而不符合自体cart细胞治疗资格的患者，可能面临更大的并发症和治疗死亡风险。对于自身免疫性疾病，潜在的患者可能会使用侧重于缓解症状的治疗方法。
患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们正在进行的临床试验和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。因为我们的Gamma Delta t cell候选产品基于新技术，需要建立大规模生产的现成产品的库存，我们预计我们将需要广泛的研究和开发，并有相当大的制造和加工成本。此外，治疗自身免疫性疾病和癌症患者以及治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能显著高于更传统的治疗技术或药物产品，这预计将对我们的财务状况和实现盈利的能力产生重大不利影响。
因此，由于我们的财务和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。例如，2023年11月，我们宣布暂停ADI-925的临床前开发，以优先考虑ADI-270的公司资源；2024年1月，我们宣布取消了NHL ADI-001第一阶段临床试验中大b细胞淋巴瘤患者的登记。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。未能分配资源或
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成功地利用战略将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
*与在国外进行研究和临床试验以及在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前正在美国以外的地方开展研发活动，包括在中国，并计划继续在全球范围内开发我们的候选产品。因此，我们预计我们的发展项目将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
此外，在美国以外的国家进行临床试验会带来额外的风险，包括美国不存在的政治和经济风险，如武装冲突和经济禁运或抵制。我们目前正在进行并计划在未来在美国以外的地点启动ADI-001的临床试验，这些地点可能位于涉及政治动荡和冲突或受到政治动荡和冲突影响的国家。例如，虽然我们目前预计武装冲突(如俄罗斯和乌克兰之间的冲突或以色列和哈马斯之间的冲突)或相关事态发展不会对我们从临床试验中获得结果的能力产生重大影响，但由于除其他原因外，进一步升级(无论在这些国家或周边地区)可能会对我们充分进行某些临床试验并保持遵守相关协议的能力产生不利影响，这其中包括医院资源从临床试验中转移的优先顺序、现场工作人员和受试者的重新分配或疏散，或由于政府实施宵禁、战争、暴力或其他政府行动或其他限制行动的事件。这些发展还可能导致我们无法访问站点进行监测，也无法从受影响的站点或患者那里获取数据。我们还可能遭遇供应链中断或我们在这些国家和周边地区提供足够的调查材料的能力受到限制。临床试验地点可能暂停或终止正在进行的试验，患者可能被迫撤离或选择搬迁，使他们无法开始或进一步参与此类试验。这些地区可能没有替代地点，我们可能需要寻找其他国家进行相关试验。此外，军事行动可能会阻止FDA或其他监管机构检查这些国家的临床地点。这样的中断可能会推迟我们的临床开发计划和我们候选产品的批准。
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与我们潜在的国际业务相关的这些和其他风险可能会对我们开发我们的候选产品以及实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
与营销我们的候选产品相关的风险
我们候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
FDA最初批准的新疗法通常只适用于目前没有得到目前批准的疗法充分治疗的患者。我们预计最初将寻求ADI-001和我们在此环境中的其他候选产品的批准。随后，对于那些被证明是足够有益的产品，如果有的话，我们预计将寻求在早期治疗路线上获得批准，并可能作为一线治疗方法。不能保证，即使我们的候选产品获得批准，也会被批准用于早期的治疗方法，在获得任何此类批准之前，我们将不得不进行额外的临床试验，包括可能与已批准的疗法进行比较试验。我们还瞄准了与自体CAR T细胞产品候选相似的患者群体，包括批准的自体CAR T细胞产品。我们的疗法可能不像自体CAR T细胞疗法那样安全有效，而且可能只被批准用于不符合自体CAR T细胞疗法资格的患者。
我们对具有我们目标的适应症的人数以及具有这些适应症的子集能够接受二线或更晚治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的人数的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些适应症的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
*如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会将受到限制。
我们的核心战略之一是追求ADI-001以外的其他候选产品的临床开发。我们的产品线还包括ADI-270，这是一种针对CD70+癌症的装甲伽马三角洲汽车t细胞候选产品，正在启动临床开发过程中。此外，我们还有几个额外的内部伽马三角洲T细胞治疗项目处于临床前开发阶段。我们计划每12-18个月向FDA提交一份新的IND。开发、获得监管机构对额外的伽马增量T细胞候选产品的批准并将其商业化将需要大量的额外资金，并且容易出现医疗产品开发固有的失败风险。我们不能向您保证我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。
即使我们获得FDA批准将我们用于治疗我们的靶向适应症的候选产品推向市场，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业上可用的替代产品更有效。如果我们不能成功地开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会将是有限的。此外，未能获得监管机构对其他候选产品的批准可能会对任何其他候选产品的审批过程产生负面影响，或导致失去对任何已批准的候选产品的批准，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们目前没有营销和销售组织，作为一家公司，我们没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，作为一家公司，我们也没有营销产品的经验。我们可能会发展一支营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求关于我们产品的销售和营销的合作安排；然而，不能保证我们能够建立或保持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，它将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。
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不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，将任何在美国或海外获得监管批准的产品商业化。如果我们不能成功地营销和分销我们的产品，我们的业务、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学等研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及完善的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或获得专利保护。
具体地说，工程t细胞在CAR和T细胞受体(TCR)技术领域都面临着来自多家公司的激烈竞争。即使我们获得了监管机构对我们候选产品的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能限制我们对我们候选产品的需求和价格。如果我们对候选产品的接受受到价格竞争的影响，或者医生不愿从现有的治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品，或者选择保留我们的候选产品在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。
与制造业相关的风险
*虽然我们已经开始在我们的制造工厂进行制造业务，但我们目前依赖与我们签约的第三方供应商和制造商的能力来充分发挥作用，特别是在及时生产和交付我们的候选产品方面，包括ADI-001。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
虽然我们在红木城的工厂开始了制造业务，但我们依赖并预计将在很大程度上继续依赖第三方生产我们用于临床前和临床开发的候选产品。我们自己或通过我们的CDMO可能无法实现临床或商业制造和细胞处理，包括及时供应“现成”产品以满足支持我们任何候选产品的临床试验的需求。如果我们不能及时获得现成产品的供应，我们临床试验的预期时间和我们候选产品的开发可能会受到不利影响。很少有公司有从无关捐献者的血液中提取的伽马三角洲T细胞疗法的制造经验，而伽马三角洲T细胞在作为大规模生产的现成产品提供之前，需要几个复杂的制造步骤。我们在管理同种异体伽马三角洲t细胞工程过程方面的经验有限，而且我们的同种异体过程可能比我们的竞争对手所采取的方法更困难或更昂贵。我们不能确定由我们或以我们的名义采用的制造工艺将产生安全有效的T细胞。
我们的运营仍然受到FDA的审查和监督，FDA可能会反对我们使用任何制造设施。即使我们的候选产品获得批准，我们也将受到FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守当前的良好制造规范(CGMP)和其他政府法规。我们的候选产品制造许可证将接受持续的监管审查。
我们的商品成本开发还处于早期阶段。制造和加工我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，并可能对我们候选产品的商业可行性产生重大和不利的影响。
生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初始生产以及确保没有污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品的稳定性，质量保证测试，操作员错误，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州
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和外国法规。任何此类问题的发生都可能对我们临床试验和商业销售的产品供应产生不利影响。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们过去曾经历过由于这些问题而导致的制造延迟，不能向您保证未来不会发生与我们候选产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。
我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和批准的产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。
我们可能无法管理存储和运输我们的候选产品的物流。存储故障、发货延迟以及由我们、我们的供应商或我们无法控制的其他因素引起的问题，例如天气，可能会导致可用产品丢失或阻止或延迟向患者交付候选产品。
由于资源限制或劳资纠纷，我们还可能经历内部和外部的制造困难。我们过去经历过外部制造困难；如果我们继续遇到这些困难中的任何一个，我们向患者提供我们的候选产品的能力将受到威胁，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们的运营相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。
我们几乎所有的业务都在旧金山湾区的设施中进行。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。在这个市场上，对技术人才的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权和随着时间推移授予的限制性股票单位。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。为了提供额外的激励措施来留住和激励关键贡献者，我们的董事会最近批准了2023年8月的股票期权重新定价。尽管如此，我们可能很难留住关键人员，这可能会对我们的业务和我们候选产品的进一步开发产生不利影响。见标题为“”的部分管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析—最新发展动态—期权重新定价在我们截至2023年12月31日的10-k表格年度报告中，了解有关股票期权重新定价的信息。
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我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品并实施我们的运营计划。如果我们不能获得额外的融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
我们预计将在候选产品的临床开发上投入大量资金，包括正在进行的和未来的ADI-001临床试验，即将在RCC进行的ADI-270临床试验，以及在临床前开发中为我们额外的内部伽玛增量T细胞治疗计划启用IND的活动。我们将需要大量的额外资金来开发我们的产品和实施我们的运营计划。特别是，我们将需要大量额外资金，以使我们的产品能够商业化生产，并启动和完成多种产品的注册试验。此外，如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。
截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们相信，截至2024年6月30日，凭借22410美元的万现金和现金等价物，我们的资本将进入2026年下半年。然而，不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。我们可能需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，包括为我们的内部制造能力提供资金，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，可能需要更快地筹集额外资金。
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。除融资协议和我们与加州银行(前身为太平洋西部银行)的贷款协议(定义如下)外，我们没有额外资本的承诺来源，如果我们无法筹集足够数量的额外资本或按我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议规定的付款义务，我们的许可协议也可能被终止。我们可能会被要求在比其他情况更可取的更早阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他方式更不利的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。此外，美国和全球经济的不确定性、更高的利率和减少的信贷供应可能会限制我们以有利的条件产生债务的能力。此外，地缘政治紧张局势的影响，例如美国与中国之间的双边关系恶化、俄罗斯与乌克兰之间的冲突升级或以色列与加沙地带持续的武装冲突，包括任何由此产生的制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球市场的混乱、不稳定和动荡，这可能对我们获得额外资金的能力产生影响。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
我们发展迅速，需要继续扩大我们组织的规模，管理这种增长可能会遇到困难。
随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们已经过渡到上市公司运营，我们迅速扩大了我们的员工基础，并预计将继续增加管理、运营、销售、研发、营销、财务和其他人员。当前和未来的增长要求管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
根据在一段时间后到期的安排，我们目前、并在可预见的未来将继续主要依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，包括某些研究和发展以及一般和行政支助。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或者
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否则会促进我们的业务发展。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能保证。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会在未来形成或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，但我们可能没有意识到这种联盟或许可安排的好处。
我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。与我们的候选产品相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们许可产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。例如，我们与Regeneron制药公司(Regeneron)的许可和合作协议(Regeneron协议)需要大量的研究和开发承诺，这些承诺可能不会导致候选产品的开发和商业化。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在中国做生意的相关风险和我们的国际业务
*中国的制药业受到高度监管，包括《外商投资法》和《负面清单》在内的这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们候选产品的开发审批和商业化。
中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的开发、审批、注册、制造、包装、许可和营销。例如，根据人民Republic of China(中国)法律，在我们或我们的子公司开始与我们的可变利益实体(Adicet VIE)上海Adicet生物技术有限公司进行临床试验之前，任何与人类遗传资源有关的项目都需要事先获得批准或备案(视情况而定)，以便收集任何包含中国人类受试者遗传物质的生物样本。任何未能获得批准或备案的情况都可能导致管理当局暂停此类项目，并可能导致罚款。研究人员发起的试验未经医疗保健机构批准，不得在该医疗保健机构实施。医疗保健机构应当向颁发其经营许可证的医疗保健机构备案。此外，根据中国相关法律，在动物身上进行实验需要使用实验动物的许可证。任何未能完全遵守该要求的行为都可能导致我们的实验数据失效。近年来，中国关于医药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计它将继续发生重大变化。任何此类变更或修改都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止我们在中国的候选产品成功开发或商业化，并减少我们认为目前在中国研发和制造药物所带来的好处。中国当局在执行制药行业的法律方面已变得越来越警惕，我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。我们相信我们的战略和方法与中国政府的监管政策是一致的，但我们不能确保我们的战略和方法将继续保持一致。
此外，中国的外商投资法给予外商投资实体与中国境内实体同等的待遇，但经营商务部和国家发改委公布的《负面清单》(2021年负面清单)中被视为“限制”或“禁止”行业的外商投资实体除外。我们和我们的中国子公司Adicet(Shanghai)生物技术有限公司(Adicet Shanghai)是一家外商独资企业，目前被视为中国的外商投资实体。
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2021年负面清单规定，禁止外国投资开发和应用人类干细胞或基因诊断和治疗技术。截至2024年7月，尚无官方对“人类干细胞或基因诊断与治疗技术”范围的解释，该规定的适用情况仍不明朗。如果发现和开发我们的同种异体伽马三角洲t细胞疗法被中国有关监管机构视为属于“人类干细胞或基因诊断和治疗技术”范畴，Adicet Shanghai将被禁止从事此类技术的研究或开发。为遵守中国法律法规，我们通过Adicet VIE在中国开展研发活动。
上述任何因素都可能影响我们候选产品的开发、审批和商业化，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
*中国法律体系中关于《外商投资法》的不确定性可能会使我们的合同安排受到不同的解释或执法挑战，或者使我们受到严厉的惩罚，或者迫使我们放弃我们在运营中的利益。
2024年5月，我们成立了Adicet Shanghai，位于中国上海，作为Adicet Treateutics的全资子公司。通过Adicet Shanghai，我们根据Adicet Shanghai与Adicet VIE以及Adicet VIE股东之间的一系列合同安排在中国经营业务，这些安排使我们能够(I)指导Adicet VIE的活动，从而对Adicet VIE的经济表现产生最重大的影响，(Ii)获得Adicet VIE及其子公司的几乎所有经济利益，以及(Iii)在中国法律允许的情况下，在中国法律允许的范围内，拥有购买Adicet VIE全部或部分股权和资产的独家选择权。由于这些合同安排，Adicet Treeutics被认为是Adicet VIE和Adicet VIE子公司的主要受益人，并能够根据美利坚合众国普遍接受的会计原则在合并财务报表中合并Adicet VIE的财务结果。我们普通股的投资者并不直接或间接持有中国的Adicet VIE的任何所有权权益，我们只是与中国的经营实体有合同关系。
吾等的中国法律顾问基于其对相关法律及法规的理解，认为(I)Adicet Shanghai及Adicet VIE的所有权结构符合适用的中国法律或法规，及(Ii)该等合约安排构成根据每项协议的条款可对该等协议的每一方强制执行的有效、法律及具约束力的义务，且不会导致违反中国现行有效法律或法规。然而，我们的中国法律顾问也建议我们，关于当前和未来中国法律、法规和规则的解释和应用存在很大的不确定性。因此，中国监管当局可能会采取与我们的中国法律顾问的意见相反的观点。
如果我们、Adicet Shanghai或Adicet VIE被发现违反了中国现有或未来的任何法律或法规，或未能获得或保持任何所需的许可或批准，中国相关监管机构将拥有广泛的自由裁量权，以采取行动处理此类违规或失败，包括：
施加这些处罚中的任何一项都将对我们开展业务的能力造成实质性的不利影响。此外，如果中国政府当局发现我们的法律架构和合同安排违反中国法律和法规，尚不清楚中国政府的行动将对我们以及我们在综合财务报表中整合Adicet VIE的财务结果的能力产生什么影响。如果实施任何这些政府行动导致我们失去指导Adicet VIE活动的权利或我们从Adicet VIE获得基本上所有经济利益和剩余回报的权利，并且我们无法以令人满意的方式重组我们的所有权结构和运营，出于会计目的或将Adicet VIE的财务业绩合并到我们的综合财务报表中，我们将不能再被视为Adicet VIE的主要受益者。这两个结果中的任何一个，或者在这种情况下可能对我们施加的任何其他重大处罚，都将对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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*我们依赖与Adicet VIE及其股东的合同安排来承担Adicet VIE的活动，这些活动对Adicet VIE的经济表现影响最大，在提供运营控制方面可能不如直接所有权有效。
我们一直依赖并预计将继续依靠与Adicet VIE及其股东的合同安排来运营我们在中国的业务。这些合同安排可能不如直接拥有Adicet VIE那么有效。例如，Adicet VIE及其股东可能会违反他们与我们的合同安排，其中包括未能以可接受的方式开展业务或采取其他有损我们利益的行动。
如果我们拥有Adicet VIE的直接所有权，我们将能够行使我们作为股东的权利，对Adicet VIE董事会进行改革，这反过来可以在任何适用的受托义务的约束下，在管理层和运营层面实施改革。然而，根据目前的合同安排，我们依赖Adicet VIE及其股东履行各自合同下的义务来指导Adicet VIE的活动，这将对Adicet VIE的经济表现产生最大影响。Adicet VIE的股东可能不符合我们公司的最佳利益，或者可能不履行这些合同规定的义务。在我们打算通过与Adicet VIE的合同安排经营我们的部分业务的整个期间，此类风险都存在。如果与这些合同有关的任何争议仍未解决，我们将不得不通过仲裁、诉讼或其他法律程序来执行我们在这些合同下的权利，因此将受到中国法律制度的不确定性的影响。因此，我们与Adicet VIE的合同安排在控制我们的业务运营方面可能不如直接所有权有效。
*我们与Adicet VIE及其股东的合同安排受中国法律管辖。因此，这些合同将根据中国法律进行解释，任何纠纷将根据中国的法律程序解决，这可能不会像美国等其他司法管辖区的法律程序那样保护我们。
根据我们与Adicet VIE及其股东的合同安排，所有协议均受中国法律管辖，并规定通过中国仲裁解决争议。因此，这些合同将根据中国法律进行解释，任何争议将根据中国法律程序解决。中国的法律制度不如美国等其他司法管辖区发达。因此，中国法律制度的不确定性可能会限制我们执行这些合同安排的能力。同时，关于如何根据中国法律解释或执行可变利益实体范围内的合同安排，很少有先例，也很少有正式指导意见。如果有必要采取法律行动，这种仲裁的最终结果仍然存在很大的不确定性。此外，根据中国法律，仲裁员的裁决是最终裁决，当事人不能在法院对仲裁结果提出上诉，如果败诉方未能在规定的期限内执行仲裁裁决，胜诉方只能通过仲裁裁决承认程序在中国法院执行仲裁裁决，这将需要额外的费用和延误。如果我们无法执行这些合同安排，或者如果我们在执行这些合同安排的过程中遇到重大延误或其他障碍，我们开展业务的能力可能会受到负面影响。
*美国和中国法规的变化可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。
包括美国证券交易委员会在内的美国政府发表声明并采取行动，导致美国和国际关系发生变化，将影响与美国或中国有联系的公司，包括对在中国制造的某些产品征收多轮关税，对中国实施某些制裁和限制，以及发布声明，表示加强对在中国有某些业务的公司的审查。目前尚不清楚是否会通过新的立法、行政命令、关税、法律或法规，以及新的立法、行政命令、关税、法律或法规将在多大程度上通过，也不清楚任何此类行动将对与美国或与中国、我们的行业或我们有重大联系的公司产生什么影响。我们在美国和中国都有研究活动和业务运营。政府在跨境关系和/或国际贸易方面的任何不利政策，包括对在中国有某些业务的公司加强审查、资本管制或关税，都可能影响我们候选产品的竞争地位、对科学家和其他研发人员的聘用、对我们候选产品的需求、与药物开发相关的原材料的进出口、我们筹集资金的能力，或阻止我们在某些国家销售我们的候选产品。此外，美国证券交易委员会已经发布了声明，主要针对在中国有某些业务的公司，如我们。例如，2021年，美国证券交易委员会主席就中国最近的事态发展发表了一份关于投资者保护的声明，根据声明，他已要求美国证券交易委员会的工作人员对在中国有一定业务的公司的备案文件进行有针对性的额外审查。声明还提到了具有可变利益实体结构的公司所固有的风险。
如果实施任何新的立法、行政命令、关税、法律和/或法规，如果重新谈判现有的贸易协定，或者如果美国或中国政府因最近的美中紧张局势而采取报复行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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*我们可能会受到限制，无法将我们的科学数据转移到国外。
2018年3月17日，中华人民共和国国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》(《科学数据办法》)，对科学数据作出了广义定义，并制定了科学数据管理的相关规则。根据《科学数据管理办法》，中国境内企业涉及国家秘密的任何科学数据，必须经政府批准，方可转移到境外或外方。此外，进行至少部分由中国政府资助的研究的研究人员可能被要求提交相关科学数据，供该研究人员所属实体管理，然后这些数据才能在任何外国学术期刊上发表。目前，由于“国家秘密”一词没有明确的定义，因此不能保证我们将科学数据(如我们在中国内部进行的临床前研究或临床试验的结果)发送到国外，或发送给我们在中国的外国合作伙伴，总是能获得相关批准。
如果我们不能及时获得必要的批准，或者根本不能，我们对候选产品的研究和开发可能会受到阻碍，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果相关政府当局认为我们的科学数据传输违反了《科学数据措施》的要求，我们可能会受到这些政府当局的具体行政处罚。
*遵守中国新的《数据安全法》、《网络安全法》、《个人信息保护法》、与网络安全多层次保护方案相关的法规和指导方针，以及未来的任何其他法律法规，可能会产生巨额费用，并可能影响我们的业务。
中国已经或将实施规则，并正在考虑一些与数据保护有关的额外建议。中国新的《数据安全法》于2021年9月生效。《数据安全法》规定，出于数据保护的目的，数据处理活动必须基于数据分类和分级保护制度进行，并禁止中国的实体在未经中国政府事先批准的情况下，将存储在中国的数据转移给外国执法机构或司法机关。
此外，2016年全国人大常委会颁布并于2017年生效的中国《网络安全法》，以及2007年公安部、国家保密局、国家密码局等政府部门颁布的《信息安全分级保护管理办法》，要求企业采取一定的组织、技术、行政措施和其他必要措施，确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。具体而言，《网络安全法》规定，中国采取多级保护方案(MLP)，要求网络运营者履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据被泄露、窃取或篡改。根据多边行动计划，经营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和条件进行彻底评估，以确定实体的信息和网络系统的水平。根据一系列关于网络安全等级保护分级和实施的国家标准，这些级别从最低级别1到最高级别5不等。评级结果将确定实体必须遵守的一套安全保护义务。二级以上单位应当将等级报有关政府部门审批。
此外，全国人大常委会发布了个人信息保护法，并于2021年生效。《个人信息保护法》规定了一整套适用于个人信息处理的数据隐私和保护要求，并将数据保护合规义务扩大到包括中国境内的组织和个人对个人信息的处理，以及对中国境内个人信息的处理，如果处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或者分析和评估中国境内的个人行为。个人信息保护法还规定，关键信息基础设施运营商和个人信息处理实体处理的个人信息达到中国网络空间监管机构设定的数量门槛时，还必须将中国生成或收集的个人信息存储在中国中，并通过中国网络空间监管机构对此类个人信息的安全评估。最后，《个人信息保护法》建议对严重违规行为处以高达人民币5,000万或前一年年收入5%的巨额罚款，并可能被主管部门责令暂停任何相关活动。在个人信息跨境转移方面，中国网信办发布了《2024年促进和规范跨境数据流动的规定》。《促进和规范跨境数据流动条例》为个人信息跨境转移建立了最新的监管框架。当达到《跨境数据流动促进和管理条例》规定的一定门槛时，个人信息处理者应在个人信息跨境转移前通过安全评估，提交为在境外提供个人信息而签署的标准合同，或经个人信息保护专门机构认证。
此外，某些特定行业的法律和法规会影响中国境内数据的收集和传输。国家颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(HGR条例)
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理事会于2019年生效，此后于2024年修订。它规定，禁止外国组织、个人以及外国组织、个人设立或者实际控制的单位收集、保存和出口中国的人类遗传资源。外国组织和外国组织或个人设立或实际控制的实体必须满足《人类基因组条例》和其他适用法律的所有要求，如：(I)中国的人类遗传资源在完成必要的审批或向政府主管部门备案后，才能用于与中国科研机构、大学、医疗机构和企业进行科学研究和临床试验的国际合作；(Ii)在履行必要的备案和信息备份程序后，才能利用和提供中国的人类遗传资源信息。2020年，全国人大常委会颁布了《中华人民共和国生物安全法》，并于2024年进行了修订，重申了《生物安全条例》规定的监管要求，但可能会加大对违反适用法律收集、保存、出口或用于国际合作的中国人类遗传资源的行政处罚。科技部公布了《人类遗传资源管理条例实施细则》(《人类遗传资源管理条例实施细则》)，自2023年起施行。《实施细则》进一步明确了中国人类遗传资源信息的范围，完善了适用审批、备案和安全审查的程序规则，细化了禁止外国组织、个人和外国组织、个人设立或实际控制的单位收集、保存和出口中国人类遗传资源的规定。关于如何解释和实施《HGR条例》和相关法律和条例的各项规定，仍存在重大不确定性。鉴于这种不确定性，尽管我们已尽了很大努力遵守法律和政府当局在这方面的强制性要求，但我们不能向您保证，在我们利用和处理中国的人类遗传资源时，我们将被视为在任何时候都被视为完全遵守《人类基因组条例》、《中华人民共和国生物安全法》、《人类基因组实施细则》和其他适用法律。因此，我们可能面临《HGR条例》、《中华人民共和国生物安全法》和《HGR实施规则》下的合规风险。
这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化，其范围可能通过新的立法、对现有立法的修正或执行的变化而不断变化。遵守中国新的《网络安全法》和《数据安全法》可能会大幅增加我们提供服务的成本，要求我们的运营发生重大变化，甚至阻止我们在我们目前或未来可能开展业务的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例对我们施加的所有要求。我们未能遵守此类法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务，或任何导致未经授权访问、使用或泄露个人身份信息或其他数据的安全损害，或任何前述类型的失败或妥协已经发生的感知或指控，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使我们的做法不会受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，由于《数据安全法》带来的法律不确定性，中国政府最近的行动可能会对我们以有利条件筹集资金的能力产生不利影响，包括参与我们的证券在美国市场的后续发行。
*在中国经营的制药公司必须遵守广泛的规定，并持有若干许可证和执照才能开展业务。我们获得并保持这些监管批准的能力尚不确定，未来的政府监管可能会给我们目前和计划中的中国业务带来额外的负担。
中国的医药行业受到政府广泛的监管和监督。监管框架涉及制药行业经营的方方面面，包括产品开发活动、临床试验、注册、生产、分销、包装、标签、储存和运输、广告、许可和批准后的药物警戒认证要求和程序、定期更新和重新评估程序、数据安全和数据隐私保护要求以及合规和环境保护。违反适用的法律和法规可能会影响我们开展某些研究和开发活动的Adicet VIE，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。中国对医药行业的监管框架不时会发生变化和修改。任何此类变更或修订都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。近年来，中国政府对中国的医疗体系进行了各种改革，并可能继续这样做，总的目标是扩大基本医疗保险覆盖范围，提高医疗服务的质量和可靠性。各种改革举措下的具体监管变化仍不确定。即将发布的执行措施可能不足以实现所述目标，因此，我们可能无法从这种改革中受益到我们预期的程度，如果我们真的受益的话。此外，各项改革措施可能会带来监管发展，例如更繁琐的行政程序，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。
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*我们可能面临《反海外腐败法》的责任，以及中国和我们经营业务的其他国家的类似反腐败和反贿赂法律，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场的竞争能力，任何确定我们违反了这些法律的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生实质性的不利影响。
我们的业务受《反海外腐败法》以及中国和我们所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规章的约束。《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介机构直接或间接地向非美国政府官员提供、授权或支付不正当的款项，目的是获得或保留业务或其他利益。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂法律对我们业务的适用性将会增加。如果我们监督反贿赂合规的程序和控制措施不能保护我们免受员工或代理的鲁莽或犯罪行为的影响，或者如果我们或我们的员工、代理、承包商或其他合作者未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或巨额费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果、现金流和前景。
此外，我们的产品可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际或国内销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。
*任何 如果不遵守中国有关员工股权激励计划注册要求的规定，我们可能会受到罚款和其他法律或行政处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2012年，国家外汇管理局(SAFE)发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》(《股票期权规则》)。根据股票期权规则和其他相关规章制度，中国公民或在中国连续居住不少于一年的非中国公民参加境外上市公司的任何股票激励计划，除少数例外情况外，必须通过境内合格代理人(可以是该境外上市公司的中国子公司)向外汇局登记，并完成某些程序。我们的员工是中国公民或在中国连续居住不少于一年，参加我们的股票激励计划的，都受这一规定的约束。我们计划帮助我们的员工登记他们的股权奖励。然而，如果我们的中国个人实益所有人和股权奖励持有人未能遵守外管局的登记要求，他们可能会受到罚款和法律制裁，并可能限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为员工实施额外激励计划的能力。
与业务中断有关的风险
业务中断，包括武装冲突，可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及CDMO、CRO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、武装冲突、医疗流行病等公共卫生危机或其他自然或人为灾难或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们的运营或我们供应商的运营受到人为或自然灾害的影响，其严重性和频率可能会因全球气候变化或其他业务中断而放大，我们生产候选产品的能力可能会受到干扰。我们在加利福尼亚州的主要地震断层和火区附近设有设施。位于主要地震断层和火区附近对我们、我们的重要供应商和我们的一般基础设施的最终影响
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在某些地理区域进行整合是未知的，但如果发生大地震、火灾或其他自然灾害，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
*全球冲突可能会增加供应中断的可能性，这可能会影响我们找到制造候选产品所需的材料的能力。
持续不断的冲突，包括俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间的冲突，以及美国与中国双边关系的恶化，可能会增加供应中断的可能性，并阻碍我们找到制造我们的候选产品所需的材料的能力。供应中断使我们更难为所需的材料找到合理的定价和可靠的来源，这增加了我们的成本压力，并增加了我们可能无法获得必要的商品和服务以成功制造我们的候选产品的风险。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们向临床前研究或临床试验中的患者提供我们的候选产品的能力可能会被推迟或暂停，例如我们正在进行或计划中的ADI-001临床试验。试验材料供应的任何延迟或中断都可能推迟此类试验的完成，增加与维持这些研究和开发活动相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床前研究或临床试验，或完全终止此类试验。
*中国与美国的政治、经济政策或关系的变化可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。
由于我们在中国的业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能会在一定程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件的影响，或者中国与美国或其他国家政府关系的变化。中国政府可能会干预或影响我们的业务，这可能会导致我们的业务发生变化。任何经济衰退，无论是实际的还是预期的，经济增长率的进一步下降或其他不确定的经济前景都可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，全球宏观经济环境面临挑战。目前尚不清楚这些挑战和不确定性能否得到遏制或解决，以及它们可能对全球政治和经济状况以及我们的长期商业运营产生什么影响。在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。由于我们在中国的业务，未来任何中国、美国或其他法规对在中国有业务的公司的融资或其他活动施加限制，都可能影响我们的业务和运营结果。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的营商环境恶化，或者中国与美国或其他政府的关系恶化，中国与美国之间的地缘政治紧张局势加剧，我们在中国和美国的业务可能也会受到影响。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府停摆或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们候选产品的批准所依赖的正常业务职能，这将对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、充足的人员配备、休假、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去十年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续为我们的业务提供资金。
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与医疗监管相关的风险
我们与客户、医生(包括临床研究人员、CRO和第三方付款人)的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、透明度法律、政府价格报告和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商或其他代理商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。
这些法律可能会影响我们的临床研究计划，以及我们计划和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励等业务安排。我们还可能受到管理可识别患者信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律的约束。有关美国医疗保健法规的进一步讨论，请参阅标题为“企业-政府法规和产品审批-其他美国医疗法律和合规性要求在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些商业活动或我们与医生的安排可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反了这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚。
我们已经采纳了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为或商业违规行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关我们违反这些法律的指控和我们的业务削减)，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
数据保护、隐私和类似法律限制信息的访问、使用和披露，如果不遵守或适应这些法律的变化，可能会对我们的业务造成实质性和不利的损害。
我们受联邦和州数据隐私和安全法律法规的约束，与隐私相关的法律和期望也在继续发展。这些法律的变化可能会限制我们的数据访问、使用和披露，并可能需要增加支出。此外，数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管这些法律因司法管辖区而异，但这些法律可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供商信息和其他与可识别个人相关的信息。例如，加州消费者隐私法(CCPA)要求涵盖的企业除其他事项外，向加州消费者提供有关收集、使用和披露此类消费者个人信息的通知，并赋予这些消费者关于其个人信息的新权利，包括选择退出某些个人信息销售的权利。此外，修订了CCPA的加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日生效，并对立法涵盖的公司施加了额外的义务。CPRA修改了CCPA，并创建了一个国家机构，该机构有权实施和执行CCPA。也有一些州专门管理健康信息。例如，华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，将规范健康信息的收集和共享，该法律还拥有私人诉权，这进一步增加了相关合规风险。自那以后，许多其他州也通过了类似的法律，其他州也提出了类似的新隐私法。
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我们认为，在数据隐私领域，可能会在更多司法管辖区加强监管。上述任何一种情况都可能对我们为患者提供服务的能力以及我们的手术结果产生实质性的不利影响。
欧洲经济区(EEA)个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的监管。GDPR适用于在欧洲经济区内设立的任何公司，以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人数据的公司。《个人资料保密法》加强了个人资料控权人的资料保护责任，包括有关确保在处理个人资料时有适当的法律依据或条件的严格规定、有关取得资料当事人同意的更严格规定、有关收集敏感资料(例如健康资料)的更严格规定、有关如何使用个人资料的更严格披露、就“高风险”处理进行资料保护影响评估的规定、对保留个人资料的限制、强制性资料泄露通知和“以设计方式保密”的规定、实施保障措施以保护个人资料的安全和保密，以及对作为处理者的服务提供者订立直接责任。GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家实施了严格的规则，这些国家不能确保足够的保护水平，如美国。
继英国退出欧盟(EU)后，英国2018年《欧盟(退出)法案》将GDPR纳入英国法律，简称英国GDPR。英国GDPR和2018年英国数据保护法规定了联合王国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。尽管GDPR和英国GDPR目前施加的义务基本相似，但随着时间的推移，英国GDPR可能会变得不那么与GDPR保持一致。英国政府现已将《数据保护和数字信息法案》(简称《英国法案》)引入英国立法程序，意在改革英国脱欧后的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧盟数据保护制度之间的相似性。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动缺乏清晰度，可能会增加我们处理欧盟个人信息以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧盟实施不同的合规措施。不遵守英国GDPR可能会导致高达GB 1750万或全球收入的4%的罚款，以较高者为准。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会现在发布了一项决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，源自欧盟的个人数据转移到英国仍然不受限制。与欧盟GDPR一样，英国GDPR限制将个人数据转移到英国以外的国家，这些国家不被英国视为提供了足够的保护。英国政府证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。
为了能够将个人数据转移到欧洲经济区或英国以外的地区，必须按照欧洲和英国的数据保护法实施足够的保障措施。欧盟委员会已经发布了标准合同条款，用于将数据从欧盟/欧洲经济区(或其他受GDPR约束)的控制器或处理机传输到欧盟/欧洲经济区以外(不受GDPR约束)的控制器或处理机。英国不受欧盟新标准合同条款的约束，但已经发布了英国国际数据传输协议和新标准合同条款的国际数据传输附录(IDTA)，允许从英国进行传输。对于新的转账，IDTA必须已经到位，并且必须从2024年3月21日起对来自英国的所有现有转账到位。在欧盟法院就数据保护专员诉Facebook爱尔兰有限公司和Maximillian Schrems，案件C-311/18(Schrems II)作出裁决后，依赖标准合同条款监管向第三国(尤其是美国)转移个人数据的公司将需要评估数据进口商是否能够确保在GDPR下为保护个人数据提供足够的保证。这项评估包括评估第三方供应商是否也能确保这些保证。IDTA管辖的转让也需要进行同样的评估。此外，欧盟和美国已经通过了欧盟-美国数据隐私框架(框架)的充分性决定，该决定于2023年7月11日生效。该框架规定，对欧盟和美国之间转移的个人数据的保护与欧盟提供的保护相当。这为确保按照GDPR进行向美国的转移提供了另一条途径。该框架已得到扩展，以涵盖英国向美国的转移。该框架可能会像其前身框架一样受到挑战。我们将被要求在根据GDPR进行受限数据传输时实施这些新的保障措施，这样做将需要大量的努力和成本。
如果不遵守GDPR或英国GDPR的要求以及欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法，可能会被处以最高2,000欧元万或公司上一财政年度全球年收入的4%的罚款，以金额较高者为准。此外，GDPR和英国GDPR授予数据主体要求因侵犯GDPR或UK GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，维持对GDPR和英国GDPR的遵守将需要大量的时间、资源和费用，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，欧洲以外的许多其他司法管辖区也在考虑和/或制定新的和/或修订的全面数据保护立法。我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律。这些
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法规可能会干扰我们预期的业务活动，抑制我们向这些市场扩张的能力，或者禁止我们在没有重大额外成本的情况下继续在这些市场提供服务。由于许多隐私和数据保护法律(包括GDPR)、商业框架和标准的解释和应用不确定，这些法律、框架和标准的解释和应用可能与我们现有的数据管理实践和政策不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、违约索赔以及其他索赔和处罚的可能性外，我们还可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法或修改我们的解决方案，这可能会对我们的业务产生不利影响。任何不能充分解决隐私和安全问题(即使毫无根据)或遵守适用的隐私和安全或数据安全法律、法规和政策的情况，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制我们进行审判的能力，并对我们的业务产生不利影响。
数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管它们因司法管辖区而异，但这些法律可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供商信息和其他与可识别身份的个人相关的信息。不遵守这些法律可能会导致民事和刑事责任、负面宣传、损害我们的声誉以及合同条款下的责任等。此外，遵守此类法律可能会增加我们的成本，或者可能要求WEW在未来不提供某些类型的服务。
人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
人工智能的开发和使用中的问题，再加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。我们预计，与人工智能使用和伦理相关的政府和超国家监管将会增加，这也可能显著增加这一领域的研发和合规的负担和成本。例如，欧盟的人工智能法案(AI Act)-世界上第一部全面的人工智能法律-预计将于2024年春季生效，除一些例外情况外，将在24个月后生效。这项立法对高风险人工智能系统的提供者和部署者施加了重大义务，并鼓励人工智能系统的提供者和部署者在开发和使用这些系统时遵守欧盟的道德原则。如果我们开发或使用受人工智能法案管辖的人工智能系统，可能需要确保数据质量、透明度和人类监督的更高标准，以及遵守具体的、可能负担沉重和代价高昂的道德、问责和管理要求。对于经过法律和信息安全审查的特定用例，我们可能会采用生成性人工智能工具并将其集成到我们的系统中。我们的供应商可能会在不向我们披露其使用情况的情况下，将生成性人工智能工具整合到其产品中，并且这些生成性人工智能工具的提供商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速演变的法规或行业标准，并可能会抑制我们或我们的供应商维持足够水平的服务和体验的能力。如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而经历实际或预期的违规或隐私或安全事件，我们可能会丢失宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息损失，并对我们的业务造成不利影响。
与我们的财务状况有关的风险
*通过贷款安排筹集资金可能会限制我们的运营或产生其他不利结果。
我们目前与加州银行(前身为太平洋西部银行)签订的贷款和担保协议，已于2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日、2022年12月2日和2023年5月30日修订(贷款协议)，允许提供总计不超过550美元万的非公式辅助服务。非公式辅助服务被定义为自动票据交换所交易、公司信用卡服务、信用证或其他财务管理服务。贷款协议包含各种肯定和否定的公约，包括要求财务报告、要求维持加州银行的某些余额、对某些资产处置的限制、对额外债务产生的限制以及其他要求。为了确保我们履行本贷款协议下的义务，我们向加州银行授予了我们几乎所有资产(某些知识产权资产除外)的担保权益，并发行了认股权证来购买我们的股本。
2023年5月30日，我们签订了截至2023年5月30日的《贷款协议第六修正案》(《2023年贷款修正案》)。根据2023年贷款修正案，我们必须维持(I)$3,500万或(Ii)所有
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公司在加州银行的活期存款账户、货币市场账户和/或保险现金清扫账户的综合余额。如果我们的现金和投资总额降至3,500美元万以下，《2023年贷款修正案》允许我们在加州银行以外的一个或多个账户中保持现金和/或投资，总额最高可达250美元万。截至2024年6月30日，我们遵守了这些公约。
我们未能遵守贷款协议中的约定，包括改变我们某些账户的位置、未能在信件到期时将资金转回加州银行、我们的偿还业务前景、业务或财务状况发生重大损害、我们偿还贷款的能力、或加州银行对我们资产的留置权的价值、完善性或优先权，或某些其他特定事件的发生，可能导致违约，如果不治愈或放弃，可能导致我们在贷款协议下的非公式辅助服务取消，我们的资产可能被取消抵押品赎回权和其他不利后果。此外，我们受某些负面契约的约束，这些契约规定了在贷款协议期限内未经加州银行同意不得采取的行动，包括但不限于招致某些额外债务、进行某些资产处置、进行某些合并、收购或其他商业合并交易或对我们的资产产生任何不允许的留置权或其他产权负担。上述对我们业务的禁止和限制可能导致我们无法：(A)在预期的时间期限或条件下获得有前途的知识产权或其他资产；(B)通过处置不再被视为有利于保留的资产或业务部门来降低成本；(C)根据各种全球银行事件重新分配我们的某些现金存款和货币市场账户；(D)通过承担额外债务来刺激公司的进一步增长或发展；或(E)达成需要对公司资产实施留置权的其他安排。此外，如果加州银行提供的同意书中规定的条件未得到满足，或者如果我们不遵守该信函的条款，我们实际上将需要终止贷款协议，并偿还任何未偿还的贷款资金或向另一家贷款人再融资。截至本季度报告表格10-Q的日期，尚未根据贷款协议提取任何金额。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和FDIC的一份声明称，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以提取他们的所有资金，包括无保险存款账户中持有的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些其他金融工具，SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融机构可能无法提取其中未提取的金额。尽管吾等并非持有SVB、Signature或任何其他金融机构的任何此类票据的借款人或当事人，但如果我们的任何贷款人或任何此类票据的交易对手(包括加州银行或其关联公司)被置于破产管理程序，吾等可能无法获得该等资金。此外，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及信用证受益人等第三方可能会受到SVB关闭的直接影响，而且更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。不能保证美国财政部、FDIC和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构倒闭的情况下会提供未投保的资金，也不能保证他们会及时这样做。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能
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包括与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或金融服务行业的一般因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：
如果不能实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会损害我们的业务，并对我们的普通股价值产生负面影响。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是非加速申请者，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。只要我们有资格成为交易法第120亿.2条规定的“较小的报告公司”，我们将继续作为非加速申报公司，只要(I)非关联公司持有的我们普通股的市值低于25000美元万，或(Ii)在最近结束的会计年度内，我们的年收入低于10000美元万，并且截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值低于70000美元万。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
我们预计将继续努力改进我们的控制程序，尽管不能保证我们的努力最终会成功或避免未来潜在的重大弱点，我们预计这些努力将继续招致额外的费用。如果我们无法成功补救未来财务报告内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。我们还可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。
与税收有关的风险
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年《国税法》(IRC)第382节和第383节，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为一个或多个股东或股东团体，他们拥有公司至少5%的股本，在三年期间内，他们的股权总变化超过50个百分点(按价值计算))，公司使用变更前净营业亏损的能力结转和确定
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其他用于抵消其变动后收入的变动前税收属性可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来可能会因为我们股票所有权的随后变化而经历所有权变化。截至2024年6月30日，我们有大约29480万的联邦净营业亏损结转，我们利用这些净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，或者受到其他限制的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。例如，根据守则第174条，在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。
目前正在考虑对美国联邦所得税法进行进一步修改，税法的未来变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法预测新税法是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布，或根据现行税法或新税法颁布、颁布或发布规章和裁定，这可能会导致我们或我们的股东税务责任或要求改变我们的经营方式，以尽量减少或减轻税法或其解释。建议您咨询您的税务顾问，了解税法的潜在变化对我们普通股投资的影响。
与第三方有关的风险
如果我们与Regeneron的合作被终止，或者Regeneron严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性损害。
我们的财务业绩可能会受到我们Regeneron合作的重大影响，我们已经达成合作，开发下一代工程免疫细胞疗法，使用针对疾病特定细胞表面抗原的完全人类CAR和TCR，以便能够精确地结合和杀死肿瘤细胞。根据Regeneron协议，截至2024年6月30日，Regeneron向我们支付了不可退还的2,500万美元预付款和总计2,000美元万的额外研究资金，我们将与Regeneron合作识别和验证靶标，并为选定的靶标开发一系列工程免疫细胞疗法。Regeneron有权获得各方开发的一定数量候选产品的开发权和商业权，但须为每个候选产品支付选择权。2022年1月28日，我们收到了Regeneron为行使其对ADI-002独家许可权的选择权而支付的2,000万美元，我们于2022年第一季度完成了向Regeneron转让相关许可权的工作。如果Regeneron对给定的候选产品行使其选择权，那么我们就有权参与该产品的开发和商业化。如果我们不行使我们的选择权，我们将有权在Regeneron未来销售此类产品时获得版税。我们没有行使参与ADI-002开发和商业化的选择权。作为合作的一部分，除了开发用于新型免疫细胞疗法的CARS和TCR外，Regeneron还将有权在我们合作之外的其他抗体计划中使用这些CAR和TCR。Regeneron还将有权对我们根据协议开发和商业化的产品的任何未来销售收取版税。如果Regeneron终止我们与我们的合作协议，我们可能没有资源或技能来取代我们的合作者，这可能需要我们寻求额外的资金或其他可能无法以优惠条款或根本无法获得的合作，并可能导致开发和/或商业化工作的重大延迟，并导致我们的大量额外成本。终止此类合作协议或失去根据此类协议向我们提供的权利可能会对我们产品的成功开发和商业化造成大量新的和额外的风险，并可能对我们的财务状况和经营业绩造成重大损害。
Regeneron可能会改变其战略重点或寻求替代技术，导致协议下我们的收入减少、延迟或没有收入。Regeneron单独或与其他公司(包括我们的一些竞争对手)合作，拥有各种营销产品和候选产品，Regeneron的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。Regeneron可能会改变其对我们和Regeneron联合活动的参与和资助的立场，这可能会影响我们成功实施该计划的能力。
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我们现有的和未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们已经并计划与其他公司达成合作，包括我们与Regeneron的合作协议以及与Twist Bioscience Corporation(Twist)的发现协议，我们相信这些协议可以为我们提供对我们的业务有利的额外能力。与Regeneron的合作为我们的项目和技术提供了重要的技术、专业知识和资金。根据我们与Twist达成的发现协议，Twist将利用其专有平台技术帮助我们发现与我们的Gamma Delta t细胞治疗计划相关的新抗体。我们可能会在未来通过其他合作获得更多的技术、专业知识和资金。我们现有的治疗合作以及我们未来参与的任何合作都可能带来许多风险，包括以下几点：
如果我们的治疗合作不会导致产品的成功发现、开发和商业化，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或特许权使用费付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金，我们的
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我们的技术和候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品和我们的技术。这些风险因素中描述的与产品发现、开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
除了上面描述的Regeneron合作，对于我们的一些项目，我们未来可能会决定与制药和生物技术公司合作，发现、开发治疗产品，并可能实现商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争，因为，例如，第三方也有权使用同种异体T细胞技术。例如，2020年4月，强生与命运治疗公司达成了一项合作协议，该公司也在使用异基因t细胞技术，最多可以治疗四种CAR自然杀伤和CAR T细胞疗法。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少发现工作或候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的制造或商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担发现、开发、制造或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的发现、开发、制造和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品、制造候选产品、将它们推向市场或继续开发我们的技术，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
根据我们与Regeneron的协议，我们受到某些排他性义务的约束。
在《再生能源协议》生效之日起的五年内，除某些有限的例外情况外，我们不得直接或间接研究、开发、制造或商业化伽马三角洲免疫细胞产品(ICP)，或授予从事上述工作的许可证，除非符合再生能源协议的条款。双方也有义务不研究、开发、制造或商业化与正在根据研究计划开发或由一方商业化(以及根据协议承担特许权使用费)相同目标的ICP，只要此类活动正在发生。这些排他性义务仅限于对合理地被认为与癌症治疗相关的靶点的工程伽马三角洲免疫细胞。如果我们与Regeneron的合作不成功，包括因上述风险导致的任何失败，并且协议和研究项目没有终止，我们可能无法与其他公司就ICP进行合作，我们的业务可能会受到不利影响。
Regeneron协议下的排他性义务于2021年7月29日到期。在此到期日期之前，我们在与Regeneron达成的研究计划范围之外推进任何Gamma Delta免疫细胞疗法的能力是有限的。Regeneron协议对内部开发的限制可能会导致我们延迟发现和开发针对与Regeneron合作未涵盖的目标的Gamma Delta免疫细胞疗法的能力，并失去获得额外研究资金和推动我们自己的技术独立于Regeneron合作的机会。如果我们因为Regeneron协议而推迟了我们推进技术的能力，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖并将继续依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们目前并将继续依赖独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构、CRO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行我们的临床前和临床试验。
我们与CRO和学习网站谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMPs下生产的生物制品进行，需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，
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这将推迟监管部门的审批过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方都是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与这些第三方达成的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前、临床和非临床项目中。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
如果我们与试验地点或我们未来可能使用的任何CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代试验地点或CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加第三方来进行我们的临床试验将涉及大量成本，并需要广泛的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们目前依赖第三方生产我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。
我们目前使用，并将继续使用第三方来生产我们的候选产品。如果细胞治疗领域继续扩大，我们可能会遇到这些材料和服务日益激烈的竞争和成本。对细胞疗法第三方制造的需求增长速度可能会快于现有产能，这可能会扰乱我们寻找和留住能够以可接受的成本生产足够数量的候选产品的第三方制造商的能力。我们还没有使我们的候选产品实现商业规模的制造或加工，可能无法实现商业规模的制造和加工，因此可能无法创建大规模生产的现成产品库存，以满足对我们任何候选产品的需求。
我们还没有足够的信息来可靠地估计我们候选产品的商业制造和加工成本，而制造和加工我们候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
此外，我们预计对数量有限的第三方制造商的依赖可能会对我们的运营产生不利影响，并使我们面临以下风险：
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如果与我们签订合同的任何CDMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CDMO达成协议，而我们可能无法以合理的条件这样做，如果根本没有的话。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始CDMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CDMO，我们将被要求核实新的CDMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CDMO核查相关的延误可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CDMO可能拥有与该CDMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这种CDMO的依赖，或者要求我们从这种CDMO获得许可证，以便让另一种CDMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
如上所述，我们的合同制造商在发展我们自己的制造能力时也将面临同样的风险。这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA对我们候选产品的批准(如果有的话)或我们候选产品的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，我们将依靠第三方对我们的候选产品进行释放测试，然后再交付给患者。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。
基于细胞的治疗依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。
我们的候选产品需要许多特殊的原材料，包括将靶向部分和其他基因传递给候选产品的病毒载体。我们目前通过合同制造商进行生产，其中一些制造商的资源和支持商业产品的经验有限，这样的供应商可能无法提供符合我们规格的原材料。这些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能装备不足，无法支持我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛的污染。我们也没有与这些供应商中的许多人签订合同，我们可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面遇到延误。
此外，用于制造我们的候选产品的一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们的预期目的生产这些材料感兴趣的公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。获得新供应商资格的时间和努力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的运营结果产生负面影响。我们可能无法以商业上合理的条款与新供应商达成协议，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、非危险、生物或其他材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们和我们的供应商在使用、制造、储存、搬运和处置医疗和危险材料时，必须遵守美国联邦、州和当地的法律和法规。尽管我们相信我们和我们的供应商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们和我们的供应商不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
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我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
我们的内部计算机系统以及我们的CRO、承包商和顾问的系统容易受到网络安全威胁。此外，我们在混合工作环境中运营。由于我们的员工和业务合作伙伴的员工在家工作并远程访问我们的系统，我们可能会面临更高的安全和隐私风险，包括网络攻击和隐私事件的风险。网络安全威胁可能包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、商业电子邮件泄露、在线和离线欺诈、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、访问攻击(如凭据填充)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件和电信故障以及其他网络安全风险。威胁因素及其技术经常变化，本质上往往很复杂，可能要到安全事件发生后才能被发现。我们可能会花费大量资源，试图防范这些对我们系统的威胁。某些数据隐私和安全法律以及行业最佳实践标准可能要求我们实施和维护安全措施。虽然我们已经实施了旨在保护我们的系统以及机密和敏感数据的安全措施，但不能保证这些措施将有效。
虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，未来临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。其他后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括阶级索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。此外，我们的保险覆盖范围在类型或金额上可能不足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任。
我们可能没有意识到收购资产或其他战略交易的好处。
我们在持续的基础上积极评估各种战略交易。我们可以收购其他业务、产品或技术，并在互补业务中寻求合资或投资。我们的战略交易和未来的任何战略交易的成功取决于所涉及的风险和不确定因素，包括：
如果发生任何这些风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期利益。此外，海外收购和合资企业面临额外风险，包括与跨文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险、海外业务的潜在不利税务后果以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。
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与政府监管相关的风险
与监管审批相关的风险
FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。
候选产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销，包括生物制品，都受到FDA和美国其他监管机构的广泛监管。在我们获得FDA批准的生物制品许可证申请(BLA)之前，我们不被允许在美国销售任何生物药物产品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向EMA或类似的外国当局提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据和足够的支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。
我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA在针对自身免疫性疾病和癌症的同种异体T细胞疗法的商业开发方面经验有限。FDA还可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，审议支持许可的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可证的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们候选产品的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，可能无法获得批准。
我们还可能在获得监管批准方面遇到延误，包括但不限于：
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如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已建立安全性和有效性档案的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们也可能遇到延误。此外，临床试验可能被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs或FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的好处、政府法规或行政行动的变化、缺乏足够的资金来继续临床试验，或基于数据安全监测委员会的建议。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致我们的候选产品得不到监管批准。
我们预计我们开发的候选产品将作为生物制品或生物制品受到监管，因此它们可能受到来自生物相似产品的竞争。
作为《平价医疗法案》的一部分，颁布了《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)，为批准生物相似和可互换的生物制品建立了一条简化的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。
我们认为，我们的任何候选产品，如果根据BLA在美国被批准为生物制品，都应该有资格获得12年的参考产品独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，这可能会比预期更早地为生物相似竞争创造机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素，包括州法律。
管理我们的候选产品的监管环境尚不确定；与更成熟的细胞治疗产品相关的法规仍在制定中，监管要求的变化可能会导致我们候选产品的开发延迟或中断，或者在获得监管批准时发生意外成本。
美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局除其他外，对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行监管。一般来说，在一种新药或生物制剂上市之前，必须获得大量数据，证明其质量、安全性、有效性和效果的持久性，组织成每个监管机构特有的格式，提交审查并得到监管机构的批准。
由于我们正在开发新的同种异体细胞免疫疗法候选产品，我们将受到的监管要求并不完全明确。即使是属于细胞疗法类别的更成熟的产品，监管格局仍在发展中。例如，管理细胞治疗产品的监管要求有
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变化频繁，并可能在未来继续变化。此外，现有细胞治疗产品的监管存在大量重叠，有时甚至是不协调的。
在其他司法管辖区也存在复杂的监管环境，在这些环境中，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，从而使监管环境进一步复杂化。例如，在欧盟，根据关于高级治疗药物(ATMP)的第1394/2007号条例，在EMA内设立了一个名为高级治疗委员会的特别委员会，以评估ATMP的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMP包括体细胞治疗产品和组织工程产品。这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时公布的新的或修订的指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。由于我们的伽马三角洲汽车T细胞候选产品的监管环境是新的，我们可能面临比细胞治疗产品更繁琐和复杂的监管。此外，即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，这些批准也可能在以后因法规的变化或适用的监管机构对法规的解释而被撤回。
延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本，可能会降低我们产生足够产品收入以维持业务的能力。
FDA可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准。
FDA批准一种新的生物或药物的一般方法是，赞助商提供相关患者群体中相关生物或药物的两项良好控制的第三阶段临床研究的处置数据。3期临床研究通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。我们期望我们候选产品的注册试验旨在评估候选产品在一项开放标签、非对比、两阶段、关键、多中心、单臂临床试验中对已用尽可用治疗方案的患者的疗效。如果结果足够令人信服，我们打算与FDA讨论提交相关候选产品的BLA。我们预计在2024年第四季度提供MCL患者ADI-001的临床最新情况。然而，临床开发的过程本质上是不确定的，我们没有得到FDA的任何协议或指导，即我们未来的监管开发计划是可接受的，或者将足以支持提交BLA。例如，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求FDA、EMA或类似的外国监管机构的加速审批途径。如果我们决定提出加速批准的申请，就不能保证这种申请会被接受，也不能保证任何批准会及时批准，或者根本不能保证。
FDA可能会对符合加速审批标准的我们的候选产品给予加速审批。作为加速批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期影响。根据《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA)，FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后的研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。即使我们寻求使用加速审批途径，我们也可能无法获得加速审批，即使我们获得了加速审批，我们也可能无法体验到该产品更快的开发、监管审查或审批过程。此外，获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。此外，护理标准可能会随着新产品的批准而发生变化，这些产品与我们正在研究的适应症相同。这可能会导致FDA、EMA或其他监管机构要求进行额外的研究，以评估我们的候选产品相对于新产品。
我们的临床试验结果可能也不支持批准。此外，我们的候选产品可能因多种原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：
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我们可能会为不同适应症的部分或所有候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能无法获得此类指定或维持与孤儿药指定相关的利益，包括市场独占权，这可能导致我们的收入（如有）减少。
根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物的美国销售中收回。为了获得孤儿药物指定，必须在提交BLA之前提出申请。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有此类名称的疾病的特定产品的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括BLA，以销售相同适应症的相同生物(即具有相同主要分子结构特征的产品)。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他不具有相同主要分子结构特征的生物制品在排他期内用于治疗相同的适应症或疾病，或针对不同的适应症或疾病使用相同的生物制剂。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，或者如果随后的申请者表现出比我们的产品更好的临床优势，FDA可以放弃孤儿排他性。
我们可能会在特定的孤儿适应症中为我们的部分或所有候选产品寻求孤儿药物称号，在这些适应症中，这些产品的使用有医学上可信的基础。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准一个比孤儿指定适应症更广泛的适应症，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果后续申请者证明其临床优势超过我们的产品，则可能会失去独家营销权。此外，尽管我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能永远不会获得这样的指定。此外，FDA可能会进一步重新评估其在《孤儿药物法案》下的法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
FDA的快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们已经获得了ADI-001用于治疗NHL和LN以及ADI-270用于转移性/进展性透明细胞肾癌的快速通道指定。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而候选产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品候选赞助商可以申请特定适应症的快速通道指定。我们可能会为我们的某些候选产品寻求快速通道认证，但不能保证FDA会将这一地位授予我们的任何候选产品。根据FDA提供的政策和程序，具有快速通道指定的候选产品的赞助商提交的营销申请可能有资格优先审查，但快速通道指定并不能保证任何此类申请
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FDA的资格或最终上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，并且获得快速通道指定并不能保证FDA最终获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。此外，FDA可以随时撤回任何快速通道的指定。
即使我们的任何候选产品获得再生医学高级疗法(RMAT)认证，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求RMAT认证。2017年，FDA设立了RMAT指定，以加快对细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品的审查，旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况的有限例外，并且初步临床证据表明，解决此类疾病或状况的未满足医疗需求的可能性。指定RMAT提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及滚动审查和优先审查的资格。被授予RMAT认证的产品也有资格根据合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖于从大量地点获得的数据，包括通过扩展到更多地点，获得加速批准。不能保证我们的任何候选产品都能获得RMAT认证。RMAT指定不会改变FDA的产品批准标准，也不能保证这样的指定会加速审查或批准，也不能保证批准的适应症不会比指定所涵盖的适应症更窄。此外，如果随着临床数据的出现而不再符合资格标准，RMAT的指定可能会被撤销。
早期临床前研究和临床试验的阳性结果不一定预测我们产品候选产品未来临床试验的结果，可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。如果我们不能在未来的临床试验中复制我们候选产品的早期临床前研究和临床试验的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化。
我们可能会不时公布我们的临床前研究或临床试验的中期、顶级或初步结果。这样的临床结果面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。我们可能完成的临床试验数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。初步数据或“顶线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们先前宣布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期、“顶线”和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。公布中期业绩的时间也很难预测。
因此，我们的临床前研究以及我们候选产品的正在进行和未来的临床试验的任何积极结果可能不一定预测到所需的后续临床试验的结果。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们计划的临床前研究或任何未来的临床试验，这些临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。
此外，我们正在进行的临床试验采用“开放标签”试验设计，在计划中的未来临床试验中可能会出现这种情况。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验测试
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只有候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上这样做。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果。
如果我们报告的临床最新数据或临时“顶线”或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的候选产品、我们的业务、运营结果、前景或财务状况获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
此外，2016年6月23日，英国举行了全民公投，多数选民赞成退出欧盟，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。有一段过渡期，欧盟制药法继续适用于英国，该过渡期于2020年12月31日到期。然而，欧盟和英国已经缔结了一项贸易与合作协定(TCA)，该协定自2021年1月1日起暂时适用，自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括相互承认GMP，检查医药产品的制造设施和发布的GMP文件，但没有预见英国和欧盟药品法规的大规模相互承认。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》(经修订)(根据北爱尔兰议定书，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰)实施欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法。因此，目前英国的监管制度在很大程度上与欧盟的监管制度一致，但由于英国的监管制度独立于欧盟，而且TCA没有规定相互承认英国和欧盟的药品立法，因此这些制度未来可能会有所不同。例如，新的临床试验条例于2022年1月31日在欧盟生效，规定了覆盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序，但尚未在英国法律中实施，需要在英国提交单独的临床试验授权申请。英国和欧盟之间独立的、可能存在分歧的监管制度可能会增加我们在英国和欧盟申请和获得授权的监管负担。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致重大额外开支，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。
我们为候选产品获得的任何监管批准都将要求进行上市后监督，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求风险评估和缓解战略(REMS)，以批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些
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要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。因此，我们和我们的合同制造商必须向FDA和某些州机构注册工厂，并将接受FDA和州机构的持续审查和突击检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何BLA、其他营销申请和之前对检查观察的回应中所作承诺的遵守情况。制造商和制造商的工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。制造商和参与候选处方药药品供应链的其他方还必须向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。此外，FDA可能会要求我们进行另一项研究，以获得更多的安全性或生物标志物信息。
此外，即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。我们还将被要求遵守FDA的促销和广告规则，其中包括，除其他外，直接面向消费者的广告的标准，限制为产品的批准用途或在患者群体中推广产品(称为“标签外使用”)，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网和社交媒体的促销活动的要求。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。然而，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方供应商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受，从而对我们实现商业和财务预测的能力产生不利影响。
使用工程伽马增量T细胞作为自身免疫性疾病和癌症的潜在治疗方法是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。我们预计，包括风湿学家、肾病学家和肿瘤学家在内的内科医生将对市场接受我们的产品起到特别重要的作用，由于许多原因，我们可能无法教育他们使用我们的候选产品的好处。其他因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
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如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
在某些细分市场中，我们的候选产品的覆盖范围和报销可能有限或不可用，这可能使我们难以在获得批准的情况下销售我们的候选产品。
我们候选产品的成功销售，如果获得批准，取决于第三方付款人的承保范围和足够的补偿，包括政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助、管理式医疗组织和商业付款人等。对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。此外，由于我们的候选产品代表了治疗自身免疫性疾病和癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。关于承保和补偿事项的进一步讨论，见题为“业务–政府管制与产品审批–承保范围、定价和报销在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。
第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者发现无法接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表
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以及门诊预期支付系统，这可能会导致医疗保险支付的减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖全部或部分联邦医疗保险支付系统来确定支付率。改变政府医疗保健计划，减少这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。由于我们的候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本，并且可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对某些药品的需求减少或额外的定价压力。具体地说，美国国会已经进行了几次调查以及联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力、成本控制举措和额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
医疗改革的进展可能会对我们销售候选产品的能力产生负面影响，如果获得批准，盈利。
第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管改革可能会影响我们销售我们的候选产品的能力，如果获得批准，可能会有利可图。有关医疗改革事宜的进一步讨论，请参阅标题为“企业-政府监管和产品审批-医疗改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
外国、联邦和州各级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健成本。
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实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。此外，鉴于处方药和生物制品的成本不断上升，美国政府加强了对药品和生物制品定价做法的审查。这种审查导致了国会的各种调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
有关知识产权的风险
与我们的知识产权有关的风险
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息，都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
我们已经提交了额外的专利申请，我们预计将在美国和其他国家提交额外的专利申请。然而，我们无法预测：
物质构成--生物和医药产品的专利，例如以汽车为基础的候选产品，往往为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们未决的专利申请中的权利要求包括组成
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我们的候选产品将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可以挑战其专利性、有效性、可执行性或范围，例如通过在美国专利商标局进行的各方间审查(IPR)授权后审查或单方面复审，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序，这可能导致此类专利被取消、缩小范围、无效或不可执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人设计他们的产品以避免被我们的索赔涵盖。如果我们持有的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。包含或在任何时间包含在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的权利要求的美国专利申请，须受《美国发明法》(2011)实施的“最先提交”制度的约束。
这个首先提交文件的系统将要求我们认识到从发明到专利申请提交的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定它是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。对于在2013年3月16日之前没有优先权利要求的美国申请，由于《美国发明法》的通过，专利法中的不确定性更大，这使美国专利法发生了重大变化，包括对专利申请和已颁发专利提出质疑的新程序。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
我们可能需要获得额外的知识产权才能开发我们当前或未来的候选产品。因此，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移员工的注意力
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来自我们业务的资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
第三方或USPTO提起的干涉诉讼可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能导致我们失去现有的专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从获胜方获得该技术的许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能导致对我们利益不利的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已发布专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，意外失效可以根据适用规则通过支付逾期费或其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在此情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务造成重大不利影响。
我们专利的有效期可能不足以有效保护我们的产品和业务。
专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然失效时间通常是其首次有效申请日期后的20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。此外，虽然在美国发放时，由于美国专利商标局造成的某些延迟，患者的寿命可以延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果在法庭或USPTO上受到质疑，涵盖我们候选产品的已发布专利可能被认定为不可申请专利、无效或无法执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，第三方可以根据许多理由主张无效或
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专利的不可执行性。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括美国的知识产权、单方面复审和授权后审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖和保护我们的候选产品。不可专利性、无效性和不可执行性的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在不可专利性、无效性和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方知识产权相关风险
我们依赖从第三方授权的知识产权，终止这些授权中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们在很大程度上依赖于与Regeneron的许可协议。这些许可证可能会在某些条件下终止。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。如果这些许可方未能履行其许可协议规定的义务(我们无法控制)，我们可能会失去与这些许可方签订的许可协议的好处。未来，我们还可能签订对我们的候选产品开发至关重要的其他许可协议。
我们与我们的许可方之间也可能发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括与以下方面有关的争议：
如果未来我们已许可或许可的知识产权纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
与员工和第三方达成的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。
除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们所有能够访问我们专有技术、信息或技术的员工和关键顾问签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权利的保护程度或方式与美国的法律不同，因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面，可能会在美国和海外遇到重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
我们知道由第三方持有的与伽马增量T细胞扩增协议和相关组合物相关的美国和外国专利，根据信息和信念，这些专利是无效的和/或没有受到侵犯。如果这些专利被成功地针对我们的候选产品，如ADI-001、ADI-270和ADI-002，或在这些候选产品的制造中使用我们的前体电池，此类诉讼可能会对我们在这些司法管辖区将这些候选产品商业化的能力产生负面影响。我们还知道，第三方持有的几项美国和外国专利涉及某些汽车材料的成分、制造方法和使用方法，根据信息和信念，这些专利是无效的和/或没有受到侵犯。然而，第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或以其他方式未经授权使用了他们的专有技术，并可能起诉我们。一般来说，在美国进行临床试验和其他开发活动不被视为侵权行为。如果当ADI-001、ADI-270、ADI-002或其他基于汽车的候选产品获得FDA批准时，第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行他们的专利。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据“清晰和令人信服”的情况下，才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。我们可能无法在诉讼中证明对我们强制执行的任何专利是无效的和/或没有受到侵犯。
此外，可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、在制造过程中使用或形成的结构或分子的制造过程，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到该等专利到期或最终确定它们未被侵犯、不可专利、无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或直到该专利到期或最终被确定为未被侵犯、不可专利、无效或不可强制执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
与知识产权法有关的风险
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国联邦巡回上诉法院和最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了某些情况下专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合还造成了关于专利价值的不确定性，一旦
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获得。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们可能无法在美国以外保护我们的知识产权。在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区以外销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从它开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
与所有权有关的风险
我们普通股的交易价格波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来巨大损失。涉及我们公司或我们管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
我们的股票价格波动很大。一般的股票市场，特别是规模较小的制药和生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。此外，如果制药和生物技术股票市场或更广泛的股票市场继续经历投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况或运营结果无关的原因而下降。由于这种波动，你可能无法以买入价或高于买入价的价格出售普通股，你可能会损失部分或全部投资。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。根据我们2015年计划和2018年计划的条款，我们一直、也可能会受到与我们董事会真诚决定的公司治理事项有关的证券诉讼，包括2023年8月的股票期权重新定价。即使针对我们的指控是没有根据的，或者我们最终不承担责任，我们也可能会经历相关的负面宣传，从而损害我们的声誉。此外，为自己辩护的成本可能很高，诉讼可能使我们面临针对我们的重大和解、罚款、处罚或判决，并可能消耗管理层的带宽和注意力，其中一些或全部可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。如果活跃的交易市场不能持续，我们未来筹集资金的能力可能会受到损害。
我们的普通股于2018年1月26日在纳斯达克全球精选市场开始交易，目前在纳斯达克全球市场交易，交易代码为ACET。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响您出售您购买的股票的能力。不活跃的普通股交易市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2024年6月30日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有我们已发行的有表决权普通股的总计约43.1%。因此，这些股东将有能力通过这一所有权地位影响我们，并对所有需要股东批准的事项的结果产生重大影响。例如，这些股东可能会对选举董事、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易的结果产生重大影响。这可能会阻止或阻止
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作为我们的股东之一，您可能认为对我们普通股的主动收购建议或要约符合您的最佳利益。
与市场不确定性相关的风险
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、利率波动、通货膨胀率上升和波动、企业盈利能力下降、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。此外，美国的通货膨胀率最近上升到了几十年来未曾见过的水平。
我们认为，全球经济状况特别不稳定和不确定，可能会对我们在预期的规模和时间表上进行临床试验的能力产生负面影响。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业或政治环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使获得任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。例如，由于国外的政治、社会和经济不稳定，包括武装冲突、战争或战争威胁的结果，特别是当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突，包括由此产生的制裁、恐怖主义活动和其他总体安全担忧，全球金融市场可能会出现重大混乱，损害我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力，如果有的话。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。如果我们的盈利能力和战略受到总体经济状况的低迷或波动的负面影响，我们的业务和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括不断上升的通胀、利率和供应链限制。
各种宏观经济因素可能会对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化，以及全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。例如，利率上升影响了我们的净收入。最近的供应链限制导致了更高的通胀，如果持续下去，可能会对我们的产品开发和运营产生负面影响。如果通货膨胀或其他因素显著增加我们的业务成本，我们开发现有渠道和新治疗产品的能力可能会受到负面影响。目前的资本市场状况，包括通货膨胀的影响，已经提高了借款利率，预计与前几个时期相比，我们的资本成本将大幅上升，还可能影响我们以有利条件筹集资金的能力，或者根本不影响我们的运营资金。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商为我们的候选产品生产临床试验材料的能力。
与我们的宪章和附例有关的风险
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们重述的公司注册证书（公司注册证书）以及修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些条款包括：
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款和我们公司注册证书中的其他条款以及修订和重述的章程可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州衡平法院将是我们与股东之间大多数法律行动的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高管、员工或代理人的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
我们经修订和重述的公司细则规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是以下情况的唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的董事的任何高管或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(Iii)根据《特拉华州公司法》或我们的公司注册证书的任何规定产生的任何诉讼，或(Ii)任何声称违反我们或我们的股东的受信责任的诉讼，或(Iv)根据内部事务原则(特拉华州论坛条款)对我们提出索赔的任何诉讼；但条件是，特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼。我们修订和重述的章程中包含的这种对法院条款的选择将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意我们上述修订和重述的章程的规定；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和条例。
我们认为，这一规定使我们受益，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，以更快的时间表有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，该条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能会限制任何股东在司法法庭上提出该股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的章程或公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到挑战，在针对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们修订和重述的章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
一般风险因素
我们是一家规模较小的报告公司(SRC)，适用于SRC的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第120亿.2条，我们被视为证监会。因此，我们有权依赖某些减少的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。
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由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少也意味着我们的审计师不需要审查我们对财务报告的内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股价格可能会更加波动。只要(I)非关联公司持有的普通股市值低于25000美元万，或(Ii)在最近结束的会计年度，我们的年收入低于10000美元万，并且截至上一财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值低于70000美元万，我们仍将是一家规模较小的报告公司。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们的现金和现金等价物为我们的运营提供资金，并可以将这些资金用于不改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在我们用来为运营提供资金之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。因此，股东必须依赖资本增值(如果有的话)才能获得投资回报。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前计划保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。此外，未来任何债务或信贷协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师对我们的公司发表了负面看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的研究报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们候选产品的未来临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
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我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。假设我们为我们的临床试验购买了临床试验保险，我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使其有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。根据条件，我们普通股的某些持有人有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据修订后的1933年《证券法》(《证券法》)登记这些股票，将使这些股票在《证券法》下不受限制地自由交易，但根据《证券法》第144条的规定，由关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
于2022年3月15日，吾等向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记书(档号333-263587)，该登记书经2022年3月16日提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记书第1号修正案修订，并于2022年5月9日(2022年搁置登记书)宣布生效，涉及登记普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位，以便不时在一次或多次发行中销售我们的普通股、债务证券或其他股权证券。根据2022年1月22日提交的《2022年货架登记声明》和2024年1月25日提交的招股说明书补充资料，我们于2024年1月25日完成了32,379,667股普通股的承销公开发行，其中包括5,325,000股在承销商全面行使其购买额外普通股的选择权时出售和发行的股票，以及代替向某些投资者提供普通股的预资金权证，以购买8,445,333股普通股。普通股的公开发行价为每股2.4美元，预融资权证的公开发行价为每股预融资权证2.3999美元，即每股普通股的公开发行价减去每股预融资权证的行使价0.0001美元。在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前，我们从此次发行中总共获得了9,800美元的万收益。作为此次发行的结果，我们的股东经历了严重的稀释。如果我们根据2022年货架登记声明或其他条款出售大量普通股，或市场认为我们打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
我们还提交了S-8表格的登记声明，登记我们的股权补偿计划下已发行或预留供未来发行的普通股的发行。以S-8表格登记的股份一经发行即可在公开市场自由出售，并一经归属，受适用于联属公司的数量限制和上述锁定协议的限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
此外，我们的某些员工、高管和董事可能会加入规则10b5-1，规定不定期出售我们普通股的股票。根据规则10b5-1交易计划，经纪人根据员工、董事或高级职员在进入计划时建立的参数执行交易，而无需员工、高级职员或董事的进一步指示。在某些情况下，规则10b5-1的交易计划可能会被修改或终止。我们的员工、高管和董事也可以在不掌握重大、非公开信息的情况下，购买或出售规则10b5-1交易计划之外的额外股票。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
项目3. 乌波N高级证券。
不适用。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
(c)我们的董事或“高级职员”（定义见1934年证券交易法规则16 a-1（f）））
项目6.eXhibit。
作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列于《展品索引》中，在此并入作为参考。
展品索引
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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重述注册人的注册证书（当前有效）（参考2024年6月7日向SEC提交的注册人当前表格8-k（文件号001-38359）的报告附件3.3合并）。 |
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3.2 |
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修订和重述的注册人章程（当前有效）（参考2018年1月30日向SEC提交的注册人当前表格8-k（文件号001-38359）的报告附件3.2合并）。 |
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10.1# |
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阿迪塞特生物公司第二次修订和重述的2018年股票期权和激励计划，经修订（参考注册人于2024年6月7日向SEC提交的表格8-k（文件编号001-38359）的当前报告的附件10.1合并）。 |
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31.1* |
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根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法规则13 a-14（a）和规则15 d-14（a）对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据1934年《证券交易法》（经修订）第13 a-14（a）和15 d-14（a）条规定，对首席财务官进行认证. |
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32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档 |
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101.Sch* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.卡尔* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.定义* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.实验所* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.前期* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104* |
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封面交互数据文件 |
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*现送交存档。
#表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
** 本协议附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告10-Q表格一起提供，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18条“提交”，除非注册人通过引用具体纳入该证明。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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ADICEt比奥，Inc. |
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日期：2024年8月13日 |
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作者： |
/s/陈肖尔 |
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陈绍尔 |
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总裁与首席执行官 (首席行政官) |
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日期：2024年8月13日 |
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作者： |
/s/尼克·哈维 |
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尼克·哈维 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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