美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从 到
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
勾选注册人是否为空壳公司（如交易法第12 b-2条所定义）。 是 ☐ 不是
截至2024年8月5日，注册人h广告
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关公司未来经营结果和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验结果、研发成本、监管批准、成功的时机和可能性，以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告发布之日发表，受题为“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
目录表
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
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项目1 |
财务报表(未经审计) |
5 |
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简明综合资产负债表 |
5 |
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简明综合业务报表 |
6 |
|
简明综合全面损失表 |
7 |
|
股东权益简明合并报表 |
8 |
|
现金流量表简明合并报表 |
9 |
|
简明合并财务报表附注 |
10 |
项目2 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
第3项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
项目4 |
控制和程序 |
32 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
项目1 |
法律诉讼 |
33 |
第1A项 |
风险因素 |
33 |
项目2 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
80 |
第3项 |
高级证券违约 |
80 |
项目4 |
煤矿安全信息披露 |
80 |
第5项 |
其他信息 |
80 |
项目6 |
陈列品 |
81 |
|
|
|
|
签名 |
82 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
ALX Oncology Holdings Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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定期贷款，非流动贷款 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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股东权益 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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请参阅本简明综合财务报表（未经审计）的随附注释。
5
ALX Oncology Holdings Inc.
简明综合业务报表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营支出 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息开支 |
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其他(费用)收入，净额 |
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净亏损 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
普通股加权平均股数过去 |
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请参阅本简明综合财务报表（未经审计）的随附注释。
6
ALX Oncology Holdings Inc.
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至三个月 |
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|
截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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其他全面收益（亏损）（扣除税项）： |
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可供出售投资的未实现（损失）收益 |
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全面损失总额 |
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) |
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$ |
( |
) |
请参阅本简明综合财务报表（未经审计）的随附注释。
7
ALX Oncology Holdings Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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股权 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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项下普通股的发行 |
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通过发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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可供销售未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2024年3月31日余额 |
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项下普通股的发行 |
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项下普通股的发行 |
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通过发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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可供销售未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2024年6月30日余额 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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项下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日余额 |
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项下普通股的发行 |
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项下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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可供销售未实现亏损 |
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净亏损 |
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— |
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( |
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( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
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) |
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请参阅本简明综合财务报表（未经审计）的随附注释。
8
ALX Oncology Holdings Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至六个月 |
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|||||
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|
6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁成本 |
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基于股票的薪酬 |
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投资贴现净增加 |
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定期贷款折扣和发行成本的加算 |
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固定资产处置损失 |
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经营性资产和负债的变动 |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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( |
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应付关联方及应计负债 |
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( |
) |
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( |
) |
应计费用和其他流动负债 |
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( |
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其他非流动负债 |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购买投资 |
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投资到期日 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动 |
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ATM发行收益，扣除佣金和发行成本美元 |
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根据股权激励计划行使股票期权的收益 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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融资租赁本金支付 |
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) |
融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
年初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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补充披露非现金投资和融资活动 |
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应付账款和应计费用中的财产和设备购置 |
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根据融资租赁收购的使用权资产 |
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$ |
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现金和现金等价物及限制性现金的对账： |
|
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现金及现金等价物 |
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$ |
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受限现金(包括在其他资产中) |
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现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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请参阅本简明综合财务报表（未经审计）的随附注释。
9
ALX Oncology Holdings Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(1)组织
组织
ALX肿瘤控股公司，或该公司于2020年4月1日或Incion成立为特拉华州公司。该公司的成立旨在完成公司普通股的首次公开发行和相关交易，以开展ALX Oncology Limited的业务。该公司是一家临床阶段免疫肿瘤公司，专注于通过开发阻断CD 47检查点途径并连接先天免疫系统和适应性免疫系统的疗法来帮助患者对抗癌症。
ALX肿瘤学控股公司在特拉华州注册成立。在爱尔兰注册成立的ALX Oncology Limited是ALX Oncology Holdings Inc.的全资子公司。在特拉华州注册成立的ALX Oncology Inc.是ALX Oncology Limited的全资子公司。在马耳他注册成立的Alexo国际控股有限公司是ALX Oncology Inc.的全资子公司。除ALX Oncology Holdings Inc.外，所有公司统称为子公司。
截至2024年6月30日，该公司已将其几乎所有的努力投入到公司的组建和融资以及产品开发上，尚未从其计划的主要业务中实现产品收入。该公司没有制造设施，所有与制造相关的活动都外包给第三方服务提供商。
管理层预计未来在进行候选产品研究和开发以及进行商业化前活动时将产生更多亏损，并认识到公司可能会筹集额外资本以全面实施其业务计划。该公司打算通过出售额外的股权、债务融资和/或与第三方的战略联盟来筹集此类资本。然而，不能保证本公司将成功地以足以为其运营提供资金的水平或按本公司可接受的条款获得额外资金。如果公司筹集额外资金的努力不成功，公司可能会被要求大幅减少运营费用并推迟、缩小或取消一些开发计划或未来的商业化努力、将知识产权转让给其候选产品和出售无担保资产，或上述任何可能对公司的业务、运营结果、财务状况和/或其及时或完全为预定债务融资的能力产生重大不利影响的组合。本公司相信现有资本资源将足以应付至少未来12个月的预计营运需求。
(2)重大会计政策
准备的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则以及美国证券交易委员会或美国证券交易委员会关于中期财务报告的适用规则和规定编制的。按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。因此，本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与2024年3月7日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告中包含的合并财务报表和附注一起阅读。
本文中包含的截至2024年6月30日的简明综合资产负债表是从截至2024年6月30日的经审计的财务报表中得出的，但不包括包括美国公认会计原则要求的注释在内的所有披露。
随附的简明综合财务报表反映了为公平列报中期业绩所必需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的全年业绩。
合并原则
所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
10
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响简明综合财务报表日期的资产及负债额及或有资产及负债的披露，以及报告期内的收入及开支的呈报金额。管理层持续评估其估计，包括但不限于与长期资产的估计使用寿命、临床试验应计费用、资产和负债的公允价值、投资的公允价值和基于股票的薪酬有关的估计。管理层根据过往经验及管理层认为在当时情况下合理的其他各种特定市场及相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
公司在截至2023年12月31日的年度报告中讨论的10-k表格中讨论的重大会计政策没有新的或实质性的变化。
近期会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06、可转换债务和其他期权(分主题470-20)以及实体自有股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)(ASU 2020-06)。ASU 2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。新指引还修改了可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同对稀释后每股收益计算的影响。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的年度期间有效，包括这些年度期间内的过渡期。允许及早领养。ASU 2020-06允许公司通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法来采用指导。该公司的
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进(ASU 2023-07)。ASU 2023-07中的修订旨在改善可报告的分部披露，主要是通过加强对重大分部费用的披露。ASU 2023-07适用于2023年12月15日之后的年度期间和2024年12月15日之后的过渡期。本会计准则中的修正应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。允许及早领养。该公司正在评估这一指导对其合并财务报表和相关披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税(主题740)：所得税披露的改进(ASU 2023-09)。ASU 2023-09要求加强关于费率对账和已支付所得税信息的年度披露。ASU 2023-09在2024年12月15日之后的年度期间内有效，可以前瞻性地或追溯地采用。允许及早领养。该公司正在评估这一指导对其合并财务报表和相关披露的影响。
11
(3)金融工具的公允价值
公司金融资产和负债的公允价值是根据ASC 820、公允价值计量和披露中建立的公允价值层次来确定的。
下表列出本公司的投资，包括现金等价物和归类为可供出售投资的投资，这些投资是在公允价值层次结构内按公允价值按经常性水平计量的，截至2024年6月30日和2023年12月31日(单位：千)：
|
|
2024年6月30日 |
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公允价值 |
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摊销成本 |
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|
未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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|
|
|
|
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|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
1级 |
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$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
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|
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|
|
|
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|
|
|
|
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美国国债 |
|
1级 |
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|
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|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司债务证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
商业票据 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
资产支持证券 |
|
2级 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
长期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
1级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
公司债务证券 |
|
2级 |
|
|
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|
— |
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|
|
( |
) |
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|
|
||
总 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2023年12月31日 |
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|
公允价值 |
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摊销成本 |
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|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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|
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货币市场基金 |
|
1级 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
公司债务证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
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|
|
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|||
短期投资 |
|
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美国国债 |
|
1级 |
|
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|
|
|
|
|
( |
) |
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|||
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
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|
— |
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|
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( |
) |
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|
|
||
公司债务证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
商业票据 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
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|
|||
资产支持证券 |
|
2级 |
|
|
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|
|
— |
|
|
|
( |
) |
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||
长期投资 |
|
|
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|
— |
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|||
美国国债 |
|
1级 |
|
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|
|
|
|
|
— |
|
|
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|
|||
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
|
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|
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|
|
— |
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|
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|||
资产支持证券 |
|
2级 |
|
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|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
总 |
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|
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
简明综合资产负债表中按分类列出的现金等值项目和可供出售投资的公允价值如下： 2024年6月30日和2023年12月31日(单位：千)：
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|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
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|
2024 |
|
|
2023 |
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||
现金等价物 |
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$ |
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$ |
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||
短期投资 |
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长期投资 |
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|
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||
总 |
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$ |
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$ |
|
||
上表中的现金及现金等值物不包括银行账户现金 $
12
按合同到期日划分的现金等值物和可供出售投资的公允价值如下： 2024年6月30日和2023年12月31日(单位：千)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一年至五年后到期 |
|
|
|
|
|
|
||
总 |
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$ |
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$ |
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||
公司投资组合的主要目标是维持本金安全、审慎的流动性水平和可接受的风险水平。该公司的投资政策限制投资于具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的工具，并对资产类别和发行人的期限和集中度进行了限制。
有几个
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司投资的应计应收利息 $
截至2024年6月30日，可供出售投资的未实现亏损与信贷相关，公司无意出售处于未实现亏损状况的投资，也不预见或预测需要在收回其摊销成本基础（可能是到期）之前出售这些投资。截至2024年6月30日到2023年，
(4)资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
下表列出了截至2011年预付费用和其他流动资产的组成部分 2024年6月30日和2023年12月31日(单位：千)：
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|
6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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利息和其他应收款 |
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$ |
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$ |
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预付临床费用 |
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预付费用 |
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预付保险 |
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其他流动资产 |
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||
预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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||
财产和设备，净额
下表列出了截至年的财产和设备组成部分，净值 2024年6月30日和2023年12月31日(单位：千)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
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2024 |
|
|
2023 |
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||
租赁权改进 |
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$ |
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$ |
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实验室设备 |
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计算机硬件和软件 |
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||
家具和固定装置 |
|
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||
财产和设备，毛额 |
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||
减去：累计折旧 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
折旧 $
13
其他资产
下表列出了截至2011年其他资产的组成部分 2024年6月30日和2023年12月31日(单位：千)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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||
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2024 |
|
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2023 |
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||
长期预付临床费用 |
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$ |
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$ |
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长期预付合同制造成本 |
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其他 |
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||
其他资产总额 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用和其他流动负债
下表列出了截至2011年应计费用和其他流动负债的组成部分 2024年6月30日和2023年12月31日(单位：千)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2024 |
|
|
2023 |
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||
应计合同制造 |
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$ |
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$ |
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||
应计临床和非临床研究费用 |
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||
应计补偿和相关费用 |
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应计财产和设备 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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||
(5)租赁
下表列出了公司经营的到期日和资产负债表信息 截至2024年6月30日的租赁负债（单位：千，租期和贴现率除外）：
|
|
2024年6月30日 |
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|
经营租约 |
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融资租赁 |
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2024 |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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— |
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|
此后 |
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— |
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
租赁总负债 |
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$ |
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$ |
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(i) |
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$ |
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$ |
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(Ii) |
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租赁总负债 |
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$ |
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$ |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
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14
下表列出了租赁成本的组成部分 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（单位：千）：
|
|
截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本和其他，净额 (i) |
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短期租赁成本 |
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融资租赁成本： |
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使用权资产摊销 |
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利息 |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表列出了为租赁支付的现金的补充现金流量披露 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月(单位：千)：
|
|
截至六个月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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$ |
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$ |
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融资租赁的营运现金流 |
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$ |
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$ |
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融资租赁产生的现金流 |
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$ |
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$ |
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根据租赁获得的使用权资产 |
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融资租赁 |
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$ |
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$ |
— |
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(6)定期贷款
牛津金融和硅谷银行贷款
2022年10月，本公司与牛津金融有限责任公司、牛津金融信贷基金II LP和硅谷银行(SVB)(统称为贷款人)签订了一项贷款和担保协议(经修订)，提供最高达$
贷款所得款项可由本公司用作营运资金，并为其一般业务需要提供资金。
有关我们债务的其他信息包含在我们截至2023年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的合并财务报表附注中，该年度报告于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会。
截至二零二四年六月三十日及二零二三年六月三十日止三个月内，与贷款协议有关的利息开支为$
截至2024年6月30日，公司遵守了贷款协议项下的所有财务报告契诺。
15
自.起2024年6月30日，贷款协议项下的未来到期日如下（单位：千）：
|
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2024年6月30日 |
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2024 |
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$ |
— |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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— |
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未来总到期日 |
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减：定期贷款当前部分 |
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定期贷款总额，扣除流动部分 |
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减去：未摊销债务发行成本 |
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( |
) |
减：未计入的最终付款成本 |
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( |
) |
定期贷款，非流动，净值 |
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$ |
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(7)股东权益
2020年7月21日，公司修订并重述的公司注册证书生效，授权
预留供未来发行的普通股，截至2024年6月30日由以下内容组成：
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2024年6月30日 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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授权未来发行的股票期权 |
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授权未来发行的员工购股计划股票 |
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已发行和未偿还的RSU |
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已发行和未完成的PSU |
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总 |
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在市场上发行股票
于2021年12月，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.及瑞士信贷证券(美国)有限责任公司订立销售协议，根据该协议，本公司可发售及出售本公司股份。S普通股，总收益总额高达美元
预先出资认股权证
2023年10月，根据我们的货架登记声明，我们完成了承销的后续公开发行(2023年10月发行)，该声明规定总发行额最高可达$
截至2024年6月30日和2023年12月31日分别，没有行使任何与预筹资权证相关的股份。所有已发行的预筹资权证均计入用于计算普通股股东应占每股基本净亏损的普通股加权平均数(见附注10“每股净亏损”)。
(8)股票薪酬
修订和重新制定2020年股权激励计划
本公司经修订及重订的2020年股权激励计划，或称2020年计划，是本公司2020年股权激励计划的继任者，规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩单位和绩效股票。
16
2024年1月1日，2020计划下的可用股票数量增加了
基于业绩的限制性股票单位
2024年2月，公司授予
如业绩条件被视为有可能达到，按业绩归属要求的奖励的补偿支出将按授予日期按必要服务期间的公允价值逐批确认，并采用加速归属法。在每个报告期，本公司将评估每一批业绩条件得到满足的可能性，并视情况确认估计变化在变化期间的累积影响。
截至2024年6月30日本公司认为，不可能达到每批PSU的履约条件。结果,
员工购股计划
根据公司2020年员工股票购买计划，符合条件的员工有权购买普通股，并累计扣除工资。
基于股票的薪酬费用
简明合并业务报表中确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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(9)关联方交易
该公司与Tallac治疗公司或Tallac公司以及与ScalmiBio公司或ScalmiBio公司有几项关联方协议。这些协议的细节在我们截至2023年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的合并财务报表附注中描述，该年度报告于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会。在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，这些协议没有实质性变化。
Tallac服务协议
于截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月内，本公司录得名义金额及$
塔拉克合作协议
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内，公司记录 $
截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司拥有的$
17
ScalmiBio里程碑付款
该公司已同意支付高达$
于截至2024年6月30日止三个月及六个月内，本公司作出
(10)每股净亏损
下表列出了公司每股基本和摊薄净亏损的计算方法。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月零六个月(单位为千，不包括每股和每股数据)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
由于本公司在列报的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与列报的所有期间的稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将具有反摊薄作用。
下列已发行的潜在摊薄证券不包括在年度每股摊薄净亏损的计算中截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月零六个月，因为包括它们将是反稀释的：
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截至三个月和六个月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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已发行和未偿还的RSU |
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已发行和未完成的PSU |
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总 |
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(11)承担和或有事项
担保和弥偿
在正常的业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。公司还对其高级管理人员和董事负有赔偿义务，当他们以此类身份应公司要求服务时，对特定事件或事件负有赔偿义务，但有一些限制。到目前为止还没有索赔，公司有董事和高级职员保险，这可能使公司能够收回为未来可能的索赔而支付的任何金额的一部分。该公司认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此，本公司已
或有事件
在正常的业务过程中，公司可能会不时地成为各种索赔的一方。与此类诉讼相关的法律费用和其他费用将在发生时计入费用。本公司将与其法律顾问一起评估是否需要记录诉讼和或有事项的责任。在确定与损失有关的事项既可能又可合理评估时，将记录准备金估计数。截至2024年6月30日，该公司拥有
18
其他合同义务和其他承诺
我们还有制造和服务合同的其他合同义务和其他承诺，具体如下2024年6月30日（以千计）：
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2024年6月30日 |
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总 |
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2024 |
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2025-2026 |
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2027-2028 |
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此后 |
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制造和服务合同 |
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$ |
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总 |
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2015年11月，本公司与KBI Biophma，Inc.签订了一份主服务协议(MSA)，涉及配方开发、工艺开发和当前良好的制造规范，或cGMP，生产用于临床试验的项目。MSA的初始任期为
(12)后续事件
于2024年8月5日，本公司董事会(以下简称“董事会”)委任Alan Sandler万.D.为董事会第III类董事董事，任期至2026年股东周年大会止，并出任董事会审计委员会及薪酬委员会成员。
此外，2024年8月5日，豪姆·庞斯博士和索菲亚·兰道夫·万博士辞去了公司董事会成员的职务。Pons博士和Randolph博士的辞职将专注于他们目前在本公司担任的高级领导职务，分别是总裁和本公司的首席科学官和首席医疗官，而不是由于与董事会或本公司的任何分歧。由于审计委员会的变动，审计委员会将其人数减少到
19
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告10-Q表中其他部分的相关附注。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括“风险因素”和本季度报告Form 10-Q中的其他部分。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于通过开发阻断CD47免疫检查点并连接天然免疫系统和适应性免疫系统的疗法来帮助患者抗击癌症。我们的主要候选产品CD47阻滞剂evorpacept目前正处于多个1期和2期临床试验中。癌细胞利用细胞表面蛋白CD47作为逃避巨噬细胞吞噬的信号，或作为阻止树突状细胞激活T细胞的信号。我们正在开发evorpacept作为下一代检查点抑制剂，旨在与CD47具有高亲和力，并避免其他CD47阻断方法固有的血液毒性造成的限制。
Evorpacept是一种下一代CD47阻断疗法，我们认为与竞争对手的CD47阻断方法相比，它的性能有了显著的提高。Evorpacept是一种融合蛋白，它结合了一个高亲和力的CD47结合域和一个专有的灭活Fc结构域。EVorpacept的CD47结合区是Sirpα的一个亲和力增强的胞外区，是一种存在于髓系细胞上的CD47的天然受体。我们已经设计了evorpacept的Fc结构域，这样它就不会提供亲吞噬信号，同时仍然保持分子的抗体样半衰期。我们认为，与其他具有Fc结构域的CD47阻断方法相比，我们的非活性Fc方法提高了耐受性，Fc结构域与巨噬细胞上的激活受体结合，导致健康细胞吞噬和癌细胞死亡。
Evorpacept的设计还有几个额外的优点，我们相信这将使它广泛适用于治疗一些肿瘤学适应症。由于不活跃的Fc，evorpacept被专门设计为与其他提供积极免疫刺激信号的抗癌药物联合使用。我们相信，evorpacept具有良好的耐受性，可以实现更高的剂量水平，并与其他领先的抗癌药物有更大的结合潜力。
我们专注于使用标准护理试剂开发evorpacept，围绕这两种细胞类型：巨噬细胞和树突状细胞。我们最初致力于，并将继续致力于基于两种经过充分验证的作用机制来开发evorpacept，这些机制涉及到巨噬细胞和树突状细胞上SIRPα的表达，如下所述。
不同的行动机制和优先顺序组合的例子如下：
我们早期的Aspen-01期阳性数据结合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)，以及我们的IST合作者正在进行的研究人员赞助的1/2期试验(IST)中的最新临床数据，evorpacept联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发的难治性b细胞NHL(R/R b-NHL)为这一作用机制的临床验证提供了额外的支持，并支持探索evorpacept与其他抗癌抗体的组合。
20
这种作用机制也适用于抗体-药物结合物(ADC)，目前正在进行两个独立的第一阶段试验：一个与PADCEV联合使用®对于尿路上皮癌患者(ASPEN-07)，另一种联合®(FAM-曲妥珠单抗去甲氧替康-Nxki)用于无法切除或转移性HER2阳性和HER2-低乳腺癌患者。
我们正在开展以下临床计划、合作和研究人员赞助的试验：
埃伏拉帕塞特
与抗癌抗体结合
与抗体-药物结合物(ADC)结合
21
PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合应用
协作和研究人员赞助的试验(ISTS)
与抗癌抗体或ADC联合使用
22
抗癌抗体与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合应用
PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合应用
早期的管道项目
自公司成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到开发evorpacept、确定和推进临床前计划、扩大生产规模、进行临床试验以及为这些操作提供一般和行政支持上。我们没有获准上市的产品，也从未从药品销售中获得任何收入。
2020年7月，我们完成了首次公开募股，在扣除1,300美元万的承销折扣和佣金以及320美元万的发行相关费用后，我们筹集了16950美元的万净收益。2020年12月，我们完成了后续发行，在扣除1,250美元万的承销折扣和佣金以及70美元万的发行相关费用后，我们筹集了19490美元的万净收益。
202年3月，我们提交了通用货架注册声明(货架注册声明)，其中规定提供高达45000美元的万公司证券的总发行量。2022年5月，我们提交了《货架登记声明》修正案，该修正案于2022年5月31日被美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)宣布生效。我们相信，我们的货架登记声明为我们提供了灵活性，可以根据需要筹集额外资本，为我们的运营提供资金。2021年12月，我们与Cantor Fitzgerald&Co.和瑞士信贷证券(美国)有限责任公司(瑞士信贷)签订了一份销售协议(修订后的销售协议)，根据该协议，在货架登记声明生效的情况下，我们可以不时通过他们作为我们在市场上的销售代理来发售我们的普通股，总收益高达15000美元万。2023年8月，我们签署了一项销售协议修正案，包括瑞银证券有限责任公司作为额外的销售代理，并取消瑞士信贷作为销售代理。截至2024年6月30日，我们已根据销售协议发行了约2,005,910股普通股，净收益为2,920美元万。根据条款，我们可以随时终止这一自动取款机计划。
23
2022年10月，我们与牛津金融有限责任公司、牛津金融信贷基金II LP和硅谷银行(SVB)(统称为贷款人)签订了一项贷款和担保协议(贷款协议)。在贷款协议结束时，我们提取了1,000美元万。根据贷款协议的最初条款，我们有权在2023年底之前额外提取4,000美元的万。我们可能还会获得5,000美元的万，在实现预先确定的开发里程碑时获得2,500美元的万，并由贷款人自行决定提供2,500美元的万。在扣除大约70美元万的债务发行成本后，该公司从发行定期贷款中获得净收益930美元万。
2023年3月，SVB被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司(FDIC)担任接管人。FDIC创建了硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)，作为SVB的继任者。第一公民银行股份有限公司(First Citizens BancShares，Inc.)从FDIC手中收购了SVBb，并将SVBb作为第一公民银行(SVB-First Citizens)的一个部门硅谷银行运营。根据贷款协议，50%的资金来自三家贷款机构之一的SVB。鉴于第一公民银行收购了SVBb，SVB-First Citizens将继续履行SVB根据贷款协议承担的义务。
2023年5月，我们对贷款协议进行了第二次修订。第二项修订的主要目的是将我们在SVB-First Citizens的抵押品账户中所需持有的金额的百分比，从100%降至不少于我们所有抵押品账户总美元价值的50%。
2023年10月，我们根据《货架登记声明》完成了承销的后续公开发行(2023年10月发行)。在随后的公开发售中，我们发行和出售了总计8,663,793股普通股，包括承销商全面行使其1,293,103股普通股的超额配售选择权，以及作为对某些投资者的普通股的替代，预资金权证以每股6.38美元的公开发行价和每份预资金权证6.379美元的公开发行价购买1,250,000股普通股。净收益约为5,890美元万，扣除承销折扣和佣金380美元万以及与发行相关的费用60美元万。
2023年12月，我们对贷款协议进行了第三次修订。第三项修正案的主要目的是(I)将第一批贷款的提取期限从2023年12月31日延长至2024年6月30日，(Ii)增加一项条件，作为在修正案生效日期后为任何第一批贷款提供资金的条件，要求ASPEN-06胃癌/GEJ癌症研究的第二阶段仍在进行中，或实现与ASPEN-06研究发展相关的里程碑，及(Iii)如本公司根据贷款协议安排任何贷款，则向贷款人增加金额为60万的或有费用，但与贷款人及其联属公司的贷款协议再融资除外。
我们决定在2024年6月30日的最后期限前不动用根据贷款协议可供我们使用的4,000美元万的任何部分。作为这一决定的结果，4,000美元的万被添加到预先确定的开发里程碑实现时可用的2,500美元万中，总共有6,500美元的万可用，在两个部分中平均分配。贷款人还可自行决定额外提供2,500美元的万。
从成立到2024年6月30日，我们已经筹集了总计64270美元的万来为我们的运营提供资金，其中17510美元万是出售我们的可转换优先股的净收益，580美元万是定期贷款借款的净收益，16950美元万是我们首次公开募股的净收益，19490美元万是我们2020年12月后续发行的净收益，930万是根据贷款协议借款的净收益，5890美元万是我们2023年10月后续发行的净收益，2920万是我们ATM机发行的净收益。
自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2024年和2023年6月30日止的三个月，我们的净亏损分别为3,940美元万和3,420美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为56130美元万。我们几乎所有的运营亏损都是与我们的研究和开发计划相关的费用(主要是evorpacept)以及与我们的运营相关的一般和行政费用的结果。
在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：
24
经营成果的构成部分
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括开发我们的主要候选产品evorpacept的成本，其中包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付或提供服务时计入费用。我们记录了研究、临床前研究、临床试验和制造开发的估计成本的应计项目，这些成本是研发费用的重要组成部分。我们通过与内部人员和外部服务提供者讨论服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定估计费用。
我们的研发费用主要包括与开发我们的主要候选产品evorpacept相关的成本，并包括外部成本，如支付给与我们的临床前和临床开发活动相关的顾问、中心实验室、承包商、合作者、CMO和CRO的费用。
到目前为止，我们几乎所有的研究和开发费用都与我们的主要候选产品evorpacept的临床开发有关。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与现有候选产品的进展和开发新产品候选产品相关的研究和开发活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。随着我们的候选产品进入开发的后期阶段，我们开始进行更大规模的临床试验。进行必要的临床试验以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。此外，我们将产生与内部和通过与Tallac Treeutics的合同进行的临床前研究相关的费用，如我们未经审计的简明综合财务报表附注9进一步描述的那样，该附注9出现在本季度报告Form 10-Q的其他部分。
我们目前和未来候选产品的成功开发具有高度不确定性。这是由于许多风险和不确定性造成的，其中包括：
25
与我们的候选产品开发有关的这些变量中的任何一个结果的变化，都可能对与我们候选产品开发相关的成本和时间产生重大影响。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
研发活动对我们的商业模式至关重要。与我们的候选产品成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来监管因素可能会影响我们临床开发计划的成功、成本或时机。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括与人事有关的开支、业务发展开支、设施开支、折旧及摊销开支及专业服务开支，包括法律、人力资源、审计、会计及税务相关服务，以及董事及高级职员责任保险费。人事和相关费用包括薪金、福利和股票薪酬费用。设施费用包括设施租金和维修费。
我们预计，由于员工人数增加、通胀压力、基础设施扩大以及与遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的咨询、法律、税务和监管相关服务成本上升，审计和投资者关系成本、董事和高级管理人员保险费以及其他与上市公司相关的成本，我们的一般和行政费用将继续增加。
利息收入
我们的利息收入主要包括现金、现金等价物以及短期和长期投资的利息收入。
利息支出
我们的利息支出主要包括定期贷款的利息支出、递延债务发行成本的摊销以及与融资租赁相关的利息。
其他收入(费用)，净额
我们的其他收入（费用）净额主要包括已实现的外币交易损益以及非物质服务合同的其他收入。
经营结果和净亏损
下表总结了我们截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩（以千计）：
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截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
变化 |
|
|
6月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研发 |
|
$ |
34,653 |
|
|
$ |
29,482 |
|
|
$ |
5,171 |
|
|
|
18 |
% |
|
$ |
66,370 |
|
|
$ |
54,245 |
|
|
$ |
12,125 |
|
|
|
22 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,872 |
|
|
|
7,295 |
|
|
|
(423 |
) |
|
|
-6 |
% |
|
|
12,917 |
|
|
|
14,735 |
|
|
|
(1,818 |
) |
|
|
-12 |
% |
总运营支出 |
|
|
41,525 |
|
|
|
36,777 |
|
|
|
4,748 |
|
|
|
13 |
% |
|
|
79,287 |
|
|
|
68,980 |
|
|
|
10,307 |
|
|
|
15 |
% |
运营亏损 |
|
|
(41,525 |
) |
|
|
(36,777 |
) |
|
|
(4,748 |
) |
|
|
13 |
% |
|
|
(79,287 |
) |
|
|
(68,980 |
) |
|
|
(10,307 |
) |
|
|
15 |
% |
利息收入 |
|
|
2,563 |
|
|
|
2,666 |
|
|
|
(103 |
) |
|
|
-4 |
% |
|
|
5,185 |
|
|
|
4,977 |
|
|
|
208 |
|
|
|
4 |
% |
利息开支 |
|
|
(429 |
) |
|
|
(372 |
) |
|
|
(57 |
) |
|
|
15 |
% |
|
|
(856 |
) |
|
|
(759 |
) |
|
|
(97 |
) |
|
|
13 |
% |
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(8 |
) |
|
|
324 |
|
|
|
(332 |
) |
|
|
-102 |
% |
|
|
(22 |
) |
|
|
419 |
|
|
|
(441 |
) |
|
|
-105 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(39,399 |
) |
|
$ |
(34,159 |
) |
|
$ |
(5,240 |
) |
|
|
15 |
% |
|
$ |
(74,980 |
) |
|
$ |
(64,343 |
) |
|
$ |
(10,637 |
) |
|
|
17 |
% |
26
研究和开发费用
下表总结了截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月发生的研发（R & D）费用（单位：千）：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
变化 |
|
|
6月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
临床和开发成本 |
|
$ |
20,370 |
|
|
$ |
20,637 |
|
|
$ |
(267 |
) |
|
|
-1 |
% |
|
$ |
37,907 |
|
|
$ |
35,363 |
|
|
$ |
2,544 |
|
|
|
7 |
% |
临床前成本 |
|
|
2,334 |
|
|
|
622 |
|
|
|
1,712 |
|
|
|
275 |
% |
|
|
3,153 |
|
|
|
1,515 |
|
|
|
1,638 |
|
|
|
108 |
% |
人事及相关费用 |
|
|
5,677 |
|
|
|
4,479 |
|
|
|
1,198 |
|
|
|
27 |
% |
|
|
11,573 |
|
|
|
9,358 |
|
|
|
2,215 |
|
|
|
24 |
% |
基于股票的薪酬费用 |
|
|
4,910 |
|
|
|
3,069 |
|
|
|
1,841 |
|
|
|
60 |
% |
|
|
9,908 |
|
|
|
6,283 |
|
|
|
3,625 |
|
|
|
58 |
% |
其他研究费用 |
|
|
1,362 |
|
|
|
675 |
|
|
|
687 |
|
|
|
102 |
% |
|
|
3,829 |
|
|
|
1,726 |
|
|
|
2,103 |
|
|
|
122 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
34,653 |
|
|
$ |
29,482 |
|
|
$ |
5,171 |
|
|
|
18 |
% |
|
$ |
66,370 |
|
|
$ |
54,245 |
|
|
$ |
12,125 |
|
|
|
22 |
% |
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用增加了520美元万。增加的主要原因是：(I)用于开发新目标的临床前成本增加了170万，(Ii)人员及相关成本增加了120万，主要是由于员工人数增加，(Iii)基于股票的薪酬支出增加了180万，其中120美元万是由于我们的前首席执行官在2023年9月过渡到首席科学官的角色转换而从基于股票的薪酬的比较时期改变为研发，而剩余的金额是由于自2023年6月30日以来授予的额外奖励，以及(Iv)其他研究成本增加70美元万，这主要是由于本季度没有增值税退款。这些增加被临床和开发成本减少了30美元所抵消，这主要是因为达到了万协作协议的最大支出限制。
在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用比截至2023年6月30日的六个月增加了1,210美元万。增加的主要原因是：(I)临床和开发成本增加250美元万，主要是由于活跃试验和患者登记数量的增加以及临床试验材料的制造，以支持与我们的主要候选产品evorpacept相关的更多活跃临床试验和未来预期患者登记，临床成本增加了250美元万，但由于达到Jazz合作下的最大支出限额而减少了60美元万，与Tallac合作有关的与IND申报相关的费用减少了30美元万，主要工作已在前几年完成。(Ii)用于开发新目标的临床前成本增加160万，(Iii)人事及相关成本增加220万，主要原因是员工人数增加，(Iv)基于股票的薪酬支出增加360万，其中230美元万是由于我们的前首席执行官在2023年9月过渡到首席科学官的角色转换而从基于股票的薪酬的比较时期改变为研发，剩余的金额是由于自2023年6月30日以来授予的额外奖励，以及(V)其他研究成本增加210亿美元(万)，其中100亿美元万是由于向ScalmiBio股东支付的开发里程碑付款，以及70亿美元万是由于上一年收到的本年度没有出现的增值税退款。
一般和行政费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的一般和行政(G&A)费用(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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|||||||||||||||||
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6月30日， |
|
|
变化 |
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|
6月30日， |
|
|
变化 |
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||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
人事及相关费用 |
|
$ |
1,805 |
|
|
$ |
1,661 |
|
|
$ |
144 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
3,417 |
|
|
$ |
3,415 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
0 |
% |
基于股票的薪酬费用 |
|
|
2,342 |
|
|
|
3,168 |
|
|
|
(826 |
) |
|
|
-26 |
% |
|
|
4,375 |
|
|
|
6,305 |
|
|
|
(1,930 |
) |
|
|
-31 |
% |
其他一般和行政费用 |
|
|
2,725 |
|
|
|
2,466 |
|
|
|
259 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
5,125 |
|
|
|
5,015 |
|
|
|
110 |
|
|
|
2 |
% |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
6,872 |
|
|
$ |
7,295 |
|
|
$ |
(423 |
) |
|
|
-6 |
% |
|
$ |
12,917 |
|
|
$ |
14,735 |
|
|
$ |
(1,818 |
) |
|
|
-12 |
% |
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的G&A费用减少了40美元万。减少的主要原因是股票薪酬支出减少80万，这主要是由于股票薪酬的分类从上文研发费用项下所述的G&A改为R&D的比较期间，被会计咨询成本的其他G&A成本增加30万以及主要由员工人数增加所推动的人员和相关成本增加10万所抵消。
27
截至2024年6月30日的6个月，与截至2023年6月30日的6个月相比，G&A费用减少了180亿美元万。减少的主要原因是股票薪酬支出减少190万，这主要是由于股票薪酬的比较期间从G&A改为研发，如上所述，在研发费用项下。
利息收入
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的利息收入减少了10万美元。减少的主要原因是，与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的现金和投资余额较低。
与截至2023年6月30日的6个月相比，截至2024年6月30日的6个月的利息收入增加了20美元万。贷款增加主要是由于利率上升。
利息支出
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的利息支出增加了10美元万，与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的利息支出增加了10美元万。贷款增加主要是由于利率上升所致。
其他(费用)收入，净额
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的其他(支出)收入净额减少了30美元万。减少主要是由于本公司为另一家公司提供研发服务的非实质性服务合同在本期内没有其他收入所致。
流动资金和资本资源；业务计划
流动资金来源
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，没有产生任何产品收入。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入，如果有的话，这取决于监管部门和营销部门对我们任何候选产品的批准。到目前为止，我们的运营资金来自出售普通股和可转换优先股的股份以及我们定期贷款项下的借款。截至2024年6月30日，我们拥有18620美元的现金、现金等价物以及短期和长期投资万。
资金需求
自成立以来，我们在运营中出现了亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为56130美元万。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进临床前活动和正在开发的候选产品的临床试验。此外，我们预计还会产生与上市公司运营相关的额外成本。管理层认识到需要筹集额外资本以全面实施其业务计划。这种未来资本需求的时间和数额很难预测，将取决于许多因素，包括：
28
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。除贷款协议外，我们没有任何承诺的外部资金来源。我们筹集更多资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场最近的中断和波动的不利影响。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。
2020年7月，我们根据S-1表格的注册声明完成了首次公开募股。在首次公开招股中，我们根据注册说明书以每股19.00美元的公开招股价发行及出售了合共9,775,000股普通股，包括承销商全面行使其超额配售选择权。净收益约为16950美元万，扣除承销折扣和佣金1,300美元万以及与发行相关的费用320美元万。
2020年12月，我们根据S-1表格的注册声明完成了后续公开发行。在随后的公开发售中，我们根据注册说明书以每股76.00美元的公开发行价发行和出售了总计2,737,000股普通股，包括承销商全面行使其超额配售选择权。扣除1,250美元万的承销折扣和佣金以及70美元万的发行相关费用后，净收益约为19490美元万。
2021年12月，我们与康托·菲茨杰拉德公司和瑞士信贷证券(美国)有限责任公司签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时通过他们作为我们的自动取款机销售计划的销售代理，提供和出售我们的普通股，总收益高达15000美元万。2022年3月，我们向美国证券交易委员会提交了《货架登记表》。2022年5月，我们提交了修订后的货架登记表，并于2022年5月31日被美国证券交易委员会宣布生效。2023年8月，我们签署了一项销售协议修正案，包括瑞银证券有限责任公司作为额外的销售代理，并取消瑞士信贷作为销售代理。截至2024年6月30日，我们根据销售协议出售了总计2,005,910股普通股，扣除佣金后净收益为2,920美元万。我们可以根据其条款，随时终止本自动取款机计划和销售协议。
2022年10月，我们签订了如上所述的贷款协议。在贷款协议结束时，我们提取了1,000美元万。根据贷款协议的最初条款，我们有权在2023年底之前额外提取4,000美元的万。我们可能还会获得5,000美元的万，在实现预先确定的开发里程碑时获得2,500美元的万，并由贷款人自行决定提供2,500美元的万。有关贷款协议条款的说明，请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的简明综合财务报表的“附注6.定期贷款”。2023年5月31日，我们对贷款协议进行了第二次修订。第二项修订的主要目的是将我们在SVB-First Citizens的抵押品账户中所需持有的金额的百分比，从100%降至不少于我们所有抵押品账户总美元价值的50%。
2023年3月，SVB被加州金融保护和创新部关闭，该部任命FDIC担任接管人。FDIC创建了SVBb作为SVB的继任者。第一公民银行从FDIC手中收购了SVBb，并以SVB-First Citizens的身份运营SVBb。虽然我们在SVB的运营账户中有现金，但我们的大部分现金、现金等价物和投资都存放在SVB Asset Management担任投资顾问的美国银行持有的托管账户中。SVB的关闭或第一公民银行其后收购SVBb对我们的现金流动资金并无重大负面影响。根据贷款协议，50%的资金来自三家贷款机构之一的SVB。鉴于第一公民银行收购了SVBb，SVB-First Citizens将继续履行SVB根据贷款协议承担的义务。
2023年10月，我们完成了2023年10月的发行。在随后的公开发售中，我们发行和出售了总计8,663,793股普通股，包括承销商全面行使其1,293,103股普通股的超额配售选择权，以及作为对某些投资者的普通股的替代，预资金权证以每股6.38美元的公开发行价和每份预资金权证6.379美元的公开发行价购买1,250,000股普通股。净收益约为5,890美元万，扣除承销折扣和佣金380美元万以及与发行相关的费用60美元万。
29
2023年12月，我们对贷款协议进行了第三次修订。第三项修正案的主要目的是(I)将第一批贷款的提取期限从2023年12月31日延长至2024年6月30日，(Ii)增加一项条件，作为在修正案生效日期后为任何第一批贷款提供资金的条件，要求ASPEN-06胃癌/GEJ癌症研究的第二阶段仍在进行中，或实现与ASPEN-06研究发展相关的里程碑，及(Iii)如本公司根据贷款协议安排任何贷款，则向贷款人增加金额为60万的或有费用，但与贷款人及其联属公司的贷款协议再融资除外。
我们决定在2024年6月30日的最后期限前不动用根据贷款协议可供我们使用的4,000美元万的任何部分。作为这一决定的结果，4,000美元的万被添加到预先确定的开发里程碑实现时可用的2,500美元万中，总共有6,500美元的万可用，在两个部分中平均分配。贷款人还可自行决定额外提供2,500美元的万。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物、短期和长期投资以及最近使用的ATM计划将使我们能够为2026年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这些估计是基于实际情况可能大不相同的假设，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
现金流
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月的现金流量净额活动(单位：千)：
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截至六个月 |
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6月30日， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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||
提供的现金净额(用于)： |
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||
经营活动 |
|
$ |
(64,490 |
) |
|
$ |
(59,527 |
) |
投资活动 |
|
|
27,380 |
|
|
|
48,508 |
|
融资活动 |
|
|
30,238 |
|
|
|
236 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(6,872 |
) |
|
$ |
(10,783 |
) |
经营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，用于运营活动的现金净额为6,450美元万，归因于净亏损7,500美元万和我们净运营资产和负债的变化230美元万，被1,280美元万的非现金费用所抵消。营业资产和负债的变化主要是由于：(1)应付账款和应计费用及其他流动负债增加290万，主要原因是发票和付款的时间安排，(2)其他资产减少190万，(3)预付和其他流动资产增加6，10万，(4)其他非流动负债减少1，10万。非现金费用主要包括1,430美元万的股票薪酬支出，90美元万的非现金租赁成本，以及40美元万的折旧和摊销成本，由290美元万的溢价净摊销和投资折扣的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月内，用于经营活动的现金净额为5,950美元万，归因于净亏损6,430美元万和净营业资产和负债变动6，20美元，但被1,100美元万的非现金费用所抵消。营业资产和负债的变化主要是由于：(1)应付账款和应计费用及其他流动负债减少710万，主要原因是发票和付款的时间安排；(2)其他资产减少340万；(3)预付和其他流动资产增加200万；(4)其他非流动负债减少50万。非现金费用主要包括1,260美元万的股票补偿支出和60美元万的非现金租赁费用，由溢价的净摊销和280万投资折扣的增加所抵消。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月内，投资活动提供的现金净额为2,740美元万，归因于投资到期收到的现金12190美元万，被购买短期和长期投资9,420美元万以及购买财产和设备20美元万所抵消。
在截至2023年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金净额为4850万美元，原因是投资到期收到的现金1.697亿美元，被购买短期和长期投资1.187亿美元以及购买财产和设备240万美元所抵消。
融资活动
在截至2024年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为3,020美元万，可归因于我们自动取款机发售计划的收益2,920万，根据股权激励计划行使股票期权的收益110万，以及根据员工股票购买计划发行普通股的收益30万，被融资租赁本金支付40万所抵消。
30
在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为20万，归因于根据股权激励计划行使股票期权的收益10万，根据员工购股计划发行普通股的收益30万，以及融资租赁本金支付20万。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些简明合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
我们的重要会计政策和关键会计估计在我们经审计的综合财务报表的附注和公司截至2023年12月31日的年度报告10-k表格中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计估计”一节中有更全面的描述。在截至2024年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策和估计与公司于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-k表格年度报告中讨论的那些没有实质性变化。
近期会计公告
有关详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的我们的精简综合财务报表的“重要会计政策--最近的会计声明”。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。
截至2024年6月30日，我们拥有18620美元的现金、现金等价物和投资万。我们通常将现金和现金等价物存放在计息银行账户和货币市场基金中。我们主要投资于美国国债、美国政府机构证券、公司债务证券、商业票据和资产担保证券，我们所有的投资都被归类为可供出售。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响。利率立即上调100个基点，不会对我们的现金、现金等价物和投资的公平市场价值产生实质性影响。
截至2024年6月30日，根据贷款协议，我们有1,000万美元的未偿还借款。贷款协议项下的借款按浮动年利率计息，相当于(I)1个月期SOFR及(Ii)2.33%加6.25%两者中较大者。SOFR在1个月内立即发生10%的变化不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和投资。该公司将现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。该公司的投资包括由评级较高的公司实体、美国联邦政府或州和地方政府发行的债务证券。本公司对任何单个法人实体的风险敞口受到我们的投资政策的限制。存款可能超过联邦保险的限额，如果金融机构违约，如果账户余额超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险金额，公司将面临存款的信用风险。
31
该公司正在密切关注涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的持续事件，这些事件会影响金融机构或金融服务业或整个金融服务业的其他公司，包括硅谷银行(SVB)。2023年3月，SVB的运营账户现金余额低于公司现金、现金等价物和投资总额的1%，加州金融保护和创新部关闭了SVB，并任命FDIC担任接管人。FDIC创建了硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)，作为SVB的继任者。First Citizens BancShares，Inc.(第一公民银行)从FDIC手中收购了SVBb，并承担了SVB的所有存款和贷款。有鉴于此，本公司并不认为本公司因SVB的接管而蒙受损失。
在本报告所述期间，该公司的现金、现金等价物或投资存款没有出现任何已实现的亏损。
外币风险
我们的费用通常以美元计价。然而，我们已与供应商签订了数量有限的服务合同，以外币（主要是欧元）支付。我们以外币计价的合同面临外币交易损益。迄今为止，外币交易损益对我们的简明综合财务报表来说并不重要，而且我们也没有针对外币制定正式的对冲计划。当前汇率上涨或下跌10.0%不会对我们的财务业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至本报告所涵盖期间结束时我们“披露控制和程序”的有效性进行了评估。
针对这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，旨在提供合理的保证，即截至2024年6月30日，必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。在本次评估中，披露控制和程序是指旨在确保我们在提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。这些披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们在提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层(包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官)的控制和程序，以便及时就所需披露做出决定。
任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
32
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告10-Q表中其他地方包含的其他信息，包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关说明、题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的其他文件。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，如下所述。这些风险包括但不限于以下风险：
33
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。
自我们成立以来，我们在每个报告期内都出现了重大净亏损，到目前为止还没有从产品销售、许可或合作中产生任何收入，主要通过公开发行我们的普通股和私募我们的可转换优先股来为我们的运营提供资金。截至2024年和2023年6月30日止的三个月，我们的净亏损分别为3,940美元万和3,420美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为56130美元万。我们几乎把所有的资源和努力都投入到了研究和开发上。我们的主要候选产品evorpacept正在进行早期临床试验。我们的其他项目正处于临床前发现和研究阶段。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了发现、开发和营销更多潜在的产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。
在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们产生的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本、我们为候选产品的开发提供资金的能力以及我们实现和保持盈利能力和股票表现的能力产生不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们进行临床试验、寻求evorpacept的上市批准和推进我们的其他计划的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额商业化费用。如果FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们已经产生并预计将继续产生与上市公司运营以及遵守法律、会计和其他监管要求相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。此外，任何可能与股票市场波动有关的股票价格下跌或潜在的股价下跌，都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。
截至2024年6月30日，我们拥有18620美元的现金、现金等价物和投资万。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们到2026年初的运营提供资金。我们预计我们现有的现金、现金等价物、投资和定期贷款提供的资金将在多长时间内足以继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的环境，其中一些可能是我们无法控制的，例如通货膨胀率上升或经济低迷的时期，可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们计划使用我们的现金、现金等价物和投资来推进evorpacept的临床开发，以及用于营运资本和其他一般公司用途。这可能包括额外的临床前研究、临床开发、招聘更多人员、资本支出、潜在的企业或资产收购以及作为上市公司运营的成本，以及用于营运资本和其他一般公司目的。推进evorpacept和我们的其他项目的开发将需要大量资金。我们目前的现金、现金等价物和手头的投资可能不足以为完成evorpacept或我们的其他计划的开发所需的所有行动提供资金。
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我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。除贷款和担保协议或贷款协议外，我们于2022年第四季度与牛津金融有限责任公司、牛津金融信贷基金II LP和硅谷银行(统称为SVB)签订了贷款和担保协议，最近一次修订是在2023年12月，我们没有任何承诺的外部资金来源。SVB于2023年3月关闭，FDIC被任命为SVB的接管人。FDIC创建了硅谷桥梁银行(Silicon Valley Bridge Bank，简称SVBb)，作为SVB的继任者，后者被第一公民银行收购，现在是第一公民银行(SVB-First Citizens)的一个部门。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。例如，我们的贷款协议限制了我们在未经贷款人同意的情况下产生额外债务的能力。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
我们的经营历史有限，没有批准用于商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务以及成功和可行性的可能性。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2015年注册成立并开始运营，没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售、许可或合作中产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、确定和开发潜在的候选产品以及对我们的候选产品进行临床前和临床试验，包括evorpacept的第一阶段和第二阶段临床试验。我们还没有证明我们有能力成功完成任何大规模的关键临床试验，获得上市批准，制造商业规模的药物，或安排第三方代表我们这样做，或进行销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们成功和生存的可能性。此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到早期生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素和风险。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难或实现这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。
我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功开发和商业化。我们目前没有从任何产品销售、许可或协作中获得任何收入，在可预见的未来也不会从销售候选产品中获得任何收入。我们没有获准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力，包括：
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我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低公司的价值，并可能损害我们维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、增长业务和/或继续运营的能力。
我们的贷款协议条款要求我们遵守某些经营和财务契约，限制我们的经营和财务灵活性，并可能使我们违约。
2022年10月，我们签订了贷款协议，最近一次修订是在2023年12月，根据该协议，我们借入了1,000美元的万。我们可能还会获得9,000美元的万，在实现预先确定的开发里程碑后，我们可能会获得总计6,500美元的万，并由贷款人自行决定提供2,500美元的万。贷款所得款项可由我们用作营运资金，并为我们的一般业务需求提供资金。
贷款协议下的定期贷款将于2027年10月1日到期。我们将从2025年12月1日开始按月等额支付本金，如果为任何一笔里程碑相关的定期贷款提供资金，那么我们将从2026年12月1日开始按月等额支付本金。定期贷款按本报告其他部分所述的浮动利率计息，利息按月拖欠。定期贷款一经偿还或预付，不得转借。定期贷款可以全部或部分以1,000美元万的增量预付，并有各种预付保费。在任何定期贷款提前还款或到期日之前，我们需要支付该资金定期贷款原始本金6.0%的费用，在某些情况下，我们可能会对该定期贷款的提前还款收取或有费用。对于这种类型和规模的贷款安排，我们也有义务支付其他常规费用。
贷款协议项下的定期贷款以我们的几乎所有资产作抵押，但我们的知识产权除外，知识产权是负质押的标的，并将由我们未来的子公司担保，但须受某些限制。当定期贷款余额达到7,500美元万或更高时，我们的知识产权将成为抵押品。
贷款协议包含惯常的正负契约，包括限制我们处置资产、进行某些合并、招致债务、授予留置权、支付股息和分派股本、进行投资和收购以及与关联公司进行交易的能力的契约，在每种情况下，均受这种规模和类型的贷款安排的惯常例外所规限。
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如果我们在贷款协议下违约，贷款人将能够宣布所有立即到期和应付的债务，并控制我们的质押资产，这可能需要我们以对我们不太有利的条款重新谈判我们的协议或立即停止运营。贷款协议下的违约事件包括(其中包括)付款违约、重大失实陈述、违反契诺、与某些其他重大债务交叉违约、破产和无力偿债事件以及判决违约。违约事件的发生可能导致吾等在贷款协议下的责任加快、贷款人的承诺终止、适用利率上升5.0%以及贷款人行使贷款协议规定的其他权利和补救措施。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品evorpacept的成功，该药正处于临床开发阶段，尚未完成一项关键试验。如果我们在一个或多个适应症中没有获得监管部门的批准并成功地将evorpacept商业化，或者我们在这样做方面遇到了重大延误，我们可能永远不会产生任何收入或盈利。
我们没有任何获得监管部门批准的产品，可能永远无法开发出适销对路的候选产品。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和开支将用于我们正在进行的临床试验中我们的主要候选产品evorpacept的开发。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于evorpacept在一个或多个这些适应症上的成功开发、监管批准和商业化，如头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食道交界处或GEJ、癌症、尿路上皮癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或结直肠癌。我们不能确定evorpacept是否会获得监管部门的批准，或者即使它获得了监管部门的批准，它也会成功商业化。Evorpacept的研究、测试、制造、安全性、有效性和效力、标签、批准、销售、营销和分销，现在和将来都将受到FDA和类似的外国监管机构的全面监管。我们未能及时完成临床试验，未能获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能将evorpacept或我们未来的任何候选产品商业化，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广evorpacept或任何其他候选产品，而且我们可能永远也不会获得这样的营销批准。如果我们没有收到evorpacept的营销批准，我们可能无法继续运营。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他类似外国监管机构的要求。我们候选产品的临床试验可能不会产生令监管机构满意的积极结果或证明足够的安全性、纯度、有效性和效力。
在获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性/效力。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的药物仍未能获得批准。
临床前或早期试验的阳性或及时结果并不能确保在未来的临床试验或注册临床试验中取得阳性或及时的结果，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性、纯度、有效性和效力，使FDA或类似的国际监管机构满意，尽管已通过临床前研究或初步临床试验取得进展。此外，FDA或任何类似的国际监管机构可能会得出结论，我们的临床试验结果不足以支持我们可能寻求的针对evorpacept或我们未来任何候选产品的任何加速批准，或者关于任何特定适应症的加速批准。在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选产品在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果。此外，2023年3月，FDA发布了一份关于支持加速批准肿瘤学疗法的临床试验考虑因素的指南草案，指出尽管单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是提供更有力的疗效和安全性评估的首选方法，以及其他建议。如果FDA要求我们根据新指南收集更多数据或进行更多临床试验，我们的临床时间表可能会被推迟。
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我们候选产品的临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，可能无法证明我们候选产品的足够安全性、纯度、有效性和效力，或无法提供上市批准的基础。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验(包括启动儿科研究)，以证明它们的安全性、纯度、有效性和效力。临床试验费用昂贵，设计和实施起来也很困难。临床试验可能需要数年时间才能完成，其最终结果尚不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。我们将被要求通过严格控制的临床试验，用大量证据证明我们的候选产品是安全、纯净和有效的，或者可以在不同的患者群体中使用，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的和广泛的临床前或临床试验。
我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或招募受试者，也不知道我们正在进行的和/或未来的临床试验是否会如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或我们将候选产品商业化的能力，包括：
由于任何这些延迟或其他情况，我们可能会产生计划外成本、在获得上市批准时无法获得或被延迟、获得更有限或更具限制性的上市批准、接受额外的上市后测试要求或在获得上市批准后将我们的药物从市场上移除。
我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的安全性和有效性，足以使我们的候选产品获得上市批准，或在任何此类批准后销售我们的药物。
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我们已经经历过，如果我们在临床试验中的受试者登记和/或临床试验中的受试者保留方面继续遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法按照FDA或类似的国际监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格受试者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。受试者的登记是临床试验时间的一个重要因素。特别是，由于我们的某些evorpacept临床试验集中在患者人数较少的适应症上，我们招募合格受试者的能力可能会受到限制，或者可能导致招募速度比我们预期的要慢。
过去，由于人员短缺、网站关闭、旅行限制和实际距离要求以及新冠肺炎大流行引起的个人安全担忧，临床试验登记和数据收集都受到了不利影响。展望未来，我们预计将继续经历与大流行相关的一些临床试验登记困难。例如，登记参加我们的临床试验并随后感染新冠肺炎病毒的受试者可能会使临床试验数据、程序和分析复杂化，这可能会推迟我们的临床试验和监管报告的预期读数，并增加与临床试验相关的成本。
如果新的护理标准变得广泛可用，或者我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行竞争性临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而登记我们竞争对手的候选产品的临床试验，则受试者的注册也可能受到影响。此外，管理临床试验的监管要求已经改变，未来可能还会继续改变。我们临床试验的时间取决于我们招募受试者参与研究的能力，如果监管要求发生变化，管理临床试验可能会阻碍我们招募受试者的能力。科目入学人数亦可能受其他因素影响，包括：
我们无法在临床试验中招募足够数量的受试者，将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售我们的药物的市场批准的能力。
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我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多主题数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步、中期或TOPLINE数据，例如我们2024年7月宣布的EVORPACEPT治疗晚期HER2阳性胃癌的TOPLINE 2期ASPEN-06临床试验结果。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。此外，临时、背线和初步数据包括某些假设、估计、计算和结论，作为我们对当时可用数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着受试者登记的继续和更多受试者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。有些人可能不同意我们确定要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得产品候选批准的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能会导致安全状况，可能会阻止监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
如果evorpacept或我们的任何其他候选产品单独使用或与其他批准的产品或试验性新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中具有意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。例如，在ALX-肿瘤学赞助的临床试验中，与依沃帕塞特(频率≥为20%)相关的任何级别的最常见的不良反应是乏力、贫血、恶心和腹泻。这些事件在整个计划中都有报道，患者使用evorpacept作为单一药物，与派溴利珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗或阿扎替丁联合使用，或作为多产品方案与派布罗利单抗、铂和5-氟尿嘧啶联合使用，或与曲妥珠单抗、雷穆单抗和紫杉醇联合使用，或与阿扎替丁+文尼替丁联合使用。这种副作用还可能影响受试者的招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。由evorpacept或我们未来的任何候选产品所导致的任何不良事件，包括与治疗相结合，可能会阻止我们实现或维持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
候选新产品的开发和商业化竞争激烈。我们在evorpacept方面面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临竞争，竞争来自主要制药、专业制药和生物技术公司等。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于癌症治疗的免疫肿瘤疗法。还有其他公司致力于开发治疗癌症的免疫肿瘤学疗法，包括各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。已经商业化和/或正在开发癌症免疫肿瘤学疗法的大型制药和生物技术公司包括阿斯利康、百时美施贵宝、Coherus BioSciences、Gilead Sciences、GSK plc、Incell Corporation、默克、默克KGaA、诺华、辉瑞、Regeneron制药公司和罗氏/基因泰克。新批准的疗法可能会改变治疗模式或护理标准，这可能会对我们临床试验的设计和我们候选产品的前景产生负面影响。
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其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，包括针对CD47途径的靶向，而其他的基于完全不同的方法。我们知道，天演药业、Akesobio、Bio-Thera Solutions、勃林格-英格尔海姆、百时美施贵宝、拜恩迪斯、Centessa、Conjupro BioTreatetics、CTTQ(通过收购SinoBiotics)、Daiichi Sankyo、Exelixis、GenSci、Gilead Sciences(通过收购FortiSeven)、汉锚生物、Hisun、和黄医药、天境生物、Ichnos、ImmuneOncia Treateutics、ImmuneOnco Bioscima、Innoent、Kahr、LaNova、LightChain Bioscience、Mabwell、Mabworks、Novimmune、OSE Treateutics、Pfizer(通过收购Apexigen)、Phanes、肿瘤学公司(通过收购Apexigen)、山东新时代、ShattLabs、Sorrento Treeutics、Summer、SUNTA、THO、WITHEN THO再鼎医药等人正在或已经开始开发针对CD47途径的药物，这些药物可能对我们所针对的适应症具有治疗作用。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
目前已有多种可用于癌症的药物疗法，目前批准的一些药物疗法带有商标并受专利保护，其他药物疗法则是在仿制药的基础上提供的。这些批准的药物中有许多是公认的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用非专利产品。我们预计，如果evorpacept和/或我们未来的任何其他候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。这可能使我们很难实现我们的商业战略，即将我们的候选产品与现有疗法结合使用，或用我们的候选产品取代现有疗法。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的疗效、安全性、便利性、价格、生物相似或仿制药的竞争水平，以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。无法与现有或随后推出的药物竞争将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
即使在批准后，我们批准的产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验的当前良好制造规范和当前良好临床实践的持续遵从性。监管批准可能包含与特定目标人群子集的使用限制相关的重大限制，例如：、年龄段、警告、预防或禁忌症，或可能包括昂贵和繁重的批准后研究或风险管理要求和监管检查。例如，FDA可能要求风险评估和缓解策略或REMS，作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险缓解工具。
此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意外严重性或频率的不良事件，或与制造或加工该产品的合同供应商、供应商或设施有关的问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或承包商或我们施加限制，包括要求从市场上召回或撤回该产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他类似的外国监管要求，我们的公司可能会受到行政或司法制裁或执法行动，包括：
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上述任何制裁、执法行动或处罚的发生，可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，即使获得批准，也可能会产生收入。
我们之前依赖第三方服务提供商Tallac Treateutics Inc.为evorpacept进行基本上所有的临床前研究活动。如果我们不能成功地将临床前研究活动转移到内部，我们的evorpacept开发流水线可能会中断或延迟，我们的业务可能会受到损害。
我们有能力独立进行我们的临床前研究活动，但我们之前依赖第三方服务提供商来进行evorpacept的所有临床前研究活动。从2020年7月1日起，我们将当时的临床前研究能力和包括一名前首席科学官在内的九名员工转移到第三方服务提供商Tallac Treateutics Inc.(前身为Tollning，Inc.或Tallac Treateutics)，并与Tallac Treeutics签订了研发服务协议或Tallac服务协议。根据Tallac服务协议的条款，Tallac Treeutics向我们提供临床前研究服务，价格为这些服务的成本加上相当于此类成本10.0%的加价。Tallac服务协议于2024年7月1日终止。
如果我们不能成功地将临床前研究活动转移到内部，我们的临床前研究努力和研究可能会延长或推迟，我们的evorpacept开发流水线可能会中断或延迟。因此，我们的evorpacept候选产品研发工作可能会被推迟或受到损害，我们的成本可能会增加，我们未来产生收入的能力可能会被推迟。
雇佣更多的内部研发人员将涉及额外的努力和成本，并可能分散管理层的时间和重点。此外，还有一个自然的过渡期来培训新员工。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期的临床前时间表的能力产生实质性影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下进行研究和开发产品的能力。如果未来我们因Tallac Treeutics获取我们的知识产权(包括商业秘密)而与Tallac Treeutics就知识产权所有权或专有权利发生任何纠纷，我们可能需要通过谈判或提起诉讼来保护我们的知识产权，这可能是耗时、昂贵的，最终也不会成功。此外，我们的前员工现在是Tallac治疗公司的员工，他们可能拥有我们的专有信息。虽然这些前雇员已经与我们签署了保密和发明转让协议，但我们不能保证他们未来不会违反这些协议。如果这些前雇员向Tallac Treeutics或其他第三方披露我们的专有信息，我们可能无法获得针对此类违规行为的足够补救措施。
我们与第三方签订合同，生产我们的候选产品，用于临床前开发和临床试验，我们预计将继续这样做，以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有拥有或运营，也没有任何计划在未来建立任何制造设施或人员。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前开发和临床测试，以及如果我们的任何候选产品获得上市批准，则用于我们药品的商业生产。不能保证能够找到长期的、可扩展的制造商，或者他们能够使我们候选产品的临床和商业供应符合以前生产的批次的产品规格，或具有足够的质量，或以适当的规模和成本使其在商业上可行。这些第三方制造商也可能因为各种原因而因其控制之外的情况而受到延误，包括疫情和公共卫生危机，如新冠肺炎大流行，这些可能会关闭其设施或导致人员配备有限。我们对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。如果他们无法做到这一点，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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合同制造商用于生产我们候选产品的设施必须得到FDA或任何适用的外国监管机构的批准，在我们向FDA或任何此类外国监管机构提交我们的营销申请后，可能会进行检查。我们不控制我们候选产品的制造过程，并且将完全依赖我们的合同制造商在生产我们的候选产品时遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或任何适用的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力，包括导致大幅延迟。此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销执照、没收或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和候选产品的供应产生重大不利影响。
我们的候选产品和我们可能开发的任何药物可能会与其他候选产品和批准的药物竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。
我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验贴标签、包装、存储和分发候选产品。我们分销商的任何业绩失误都可能推迟任何未来候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的药品收入。
我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发、上市批准或上市批准后的商业药物供应。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商，从而导致额外的成本和在确定和鉴定任何此类替代产品方面的延误。
对候选产品的制造或配方方法进行材料修改可能会导致额外的成本或延误。
药品生产复杂，我国第三方厂商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。我们以前在药品批次的生产中遇到了挑战，因此产生了额外的成本来解决和纠正制造过程。此外，随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造、供应商和配方，通常都会进行更改，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改进的制造、材料或工艺进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行额外的临床试验，如衔接研究，以证明该产品基本上等同于早期临床试验中使用的产品或一项或多项临床试验的重复，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化并产生收入的能力。
候选产品的开发与其他疗法的结合可能会使我们面临额外的风险。缺乏第三方联合药物可能会对我们候选产品的需求产生实质性的不利影响。
即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会撤销与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失宠或被降级到更晚的治疗路线上。这可能导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品寻找其他组合疗法，但在商业上不太成功。我们还可能结合FDA、EMA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将任何候选产品与最终未获得营销批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合在一起进行营销和销售。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与任何其他候选产品一起评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功营销。
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此外，如果监管部门要求同时更新已批准药品的药品标签，以包括允许批准我们的候选产品之一的联合使用，我们将需要与第三方制造商就此类组合标签更改进行协调，这可能会推迟或影响我们候选产品的批准。护理和治疗标准的变化可能会对我们的业务和手术结果产生实质性的不利影响，包括我们临床试验的设计。此外，如果与我们的候选产品组合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本高得令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们的候选产品可能会与其他制药公司的药物作为一种疗法联合使用。此外，我们目前在我们的开发和临床试验中使用并计划在未来使用第三方药物作为我们研究的对照，例如分别进行evorpacept与Pembrolizumab联合治疗HNSCC的2期和2/3期临床试验以及用于胃/GEJ癌的曲妥珠单抗。因此，我们的临床试验结果和我们药物的销售都可能受到这些第三方药物供应的影响。例如，我们与默克、礼来和Jazz签订了临床试验合作和供应协议，根据协议，我们的合作对手将分别提供用于某些临床试验的pembrolizumab、ramucirumab和zanidatamab剂量。如果与默克公司和礼来公司的协议在试验完成之前终止，我们可能需要分别寻找另一种来源的pembrolizumab和ramucirumab，以便继续我们的试验。Zanidatamab没有被FDA或任何类似的监管机构批准用于商业用途，因此，Zanidatamab没有替代来源。因此，如果与Jazz的协议在试验完成之前终止，我们继续使用zanidatamab进行试验的能力将受到限制。
如果未来其他制药公司停止使用这些药物进行联合治疗，使用这些联合药物的方案可能不再被开出处方，我们可能根本无法推出或找到替代药物与我们的药物联合使用，也可能无法及时和具有成本效益的基础上使用。与我们批准的候选产品一起使用新的联合药物需要进一步的监管批准，然后我们才能推广这种新的联合疗法。因此，对我们的候选产品的需求可能会降低，这反过来又会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们无法以可接受的条款维护或确保与以可接受条款进行临床试验相关活动的第三方达成协议，如果这些第三方未按合同要求履行其服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转让给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准或将任何可能由我们的开发工作产生的候选产品商业化，或者可能错过预期的截止日期。
我们依赖我们控制之外的实体，可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类约定被提前终止，我们可能无法及时招募受试者或以其他方式按计划进行临床试验。此外，不能保证这些第三方将为我们的临床试验投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行，包括维护有关我们候选产品的临床试验信息。例如，这些第三方可能会受到疫情和公共卫生危机的不利影响，如新冠肺炎大流行。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果他们以不合格的方式或以损害其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟，从而产生额外的成本，或者我们的数据可能会被FDA或其他监管机构拒绝。归根结底，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。
对于临床开发中的产品，我们和我们的CRO必须遵守FDA和类似的外国监管机构执行的CCCP、法规和指南。监管当局通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些cGCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CCCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟，或者FDA或外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA或外国监管机构可以确定我们的任何临床试验不合格或未能符合适用的CCCP。
如果我们的任何CRO违反了欺诈和滥用或虚假声明法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务也可能受到牵连。
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如果我们的任何第三方临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中登记的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们的CRO不需要无限期或独家与我们合作。我们与我们CRO的现有协议可能会在发生某些情况时由交易对手终止。如果任何CRO终止与我们的协议，相关候选产品的研究和开发将被暂停，我们研究、开发和许可未来候选产品的能力将受到损害。我们可能需要投入更多资源来开发我们的候选产品或寻找新的CRO合作伙伴，而我们建立的任何额外安排的条款可能对我们不利。更换或增加CRO或其他服务提供商可能会涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或服务提供商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求替代安排，由此产生的延误和潜在的无法找到合适的替代人员可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
即使我们的任何候选产品获得了营销批准，我们也可能无法获得市场认可，这将限制我们从销售任何经过批准的候选产品中获得的收入。
即使FDA和适用的外国监管机构批准我们开发的任何候选产品的营销，医生、患者、第三方付款人或医学界也可能不接受或使用我们的候选产品。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。市场是否接受evorpacept和任何其他候选产品(如果有的话)将取决于一系列因素，其中包括：
我们候选产品的临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件以及由此产生的宣传，以及免疫肿瘤学领域未来可能发生的任何其他不良事件，都可能导致对EVorpacept或我们可能开发的任何其他候选产品的需求减少。如果公众的认知受到使用癌症免疫疗法不安全的说法的影响，无论是与我们的疗法或我们的竞争对手的疗法有关，我们的产品可能不会被普通公众或医学界接受。免疫肿瘤学或生物制药行业未来的不良事件通常也可能导致更多的政府监管和更严格的标签要求。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得患者、医生和/或第三方付款人的足够程度的接受，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的业务可能会受到损害。
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我们从来没有将候选产品商业化过，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们获得监管批准的任何产品商业化。
我们目前没有营销和销售组织，也从未将候选产品商业化。为了使我们的候选产品取得商业成功，如果有任何产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的医疗事务、销售、营销和供应能力，或者将这些活动外包给第三方。
如果我们的任何候选产品最终获得监管部门的批准，我们可能会选择建立一个拥有技术专长和支持分销能力的内部营销和销售组织，以在主要市场将每种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的。作为一家公司，我们以前在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险。可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能难以从这些产品中获得收入。
我们也可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。我们可能无法以可接受的财务条款进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，或者根本无法。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。我们没有内部销售、营销或分销能力。
我们开发的候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于某些较小的患者亚群。
不能保证我们开发的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于目前建议的适应症。我们可能不得不进行额外的临床试验，这可能是昂贵、耗时和有风险的。像FDA这样的监管机构可能会要求我们将适应症缩小到较小的患者亚群，而这些亚群中的患者数量可能会比预期的要少。如果发生这种情况，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前和未来的候选产品可能会有不良的副作用，可能会推迟或阻止上市批准，或者如果获得批准，就要求它们从市场上撤下，要求它们包括新的安全警告、禁忌症或预防措施，或者以其他方式限制它们的销售。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于目标患者人群的任何适应症都是安全、纯净、有效或有效的。
我们的主要候选产品evorpacept处于临床开发的早期阶段，并不是所有的不良反应都可以预测或预期。Evorpacept或我们未来的任何候选产品可能会在临床开发过程中的任何时候出现不可预见的副作用，或者如果获得监管部门的批准，则可能在批准的药物产品上市后的任何时候出现。Evorpacept或我们未来的候选产品的任何不良或不可接受的副作用都可能中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA或类似国际监管机构的上市批准，或导致FDA或类似国际监管机构的上市批准带有限制性标签警告或针对有限的患者群体。最终，这种副作用可能会导致产品责任索赔。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品或发现计划对公众使用是安全或有效的，以提供任何指示。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，如果我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：
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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从未来任何候选产品的销售中获得收入。
如果我们的候选产品未能获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品至关重要。我们能否达到并保持政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的承保和报销水平，将影响我们成功将我们的候选产品商业化的能力。某些政府计划的覆盖范围，例如Medicare、Medicaid和TRICARE，可能不适用于我们的某些候选产品。假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。我们不能确保我们可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，而且未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的，并只提出向患者报销较便宜的产品。即使我们对我们的候选产品表现出更好的疗效和效力或更方便的给药，现有药物的定价可能会限制我们对我们的候选产品收取的费用。这些付款人可能会拒绝或取消特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的产品中获得满意的财务回报。
获得和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国的第三方付款人中，没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
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FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
FDA严格监管制造商对药品的促销声明。特别是，产品不得用于FDA批准的标签中反映的未经FDA批准的用途。FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长或HHS等政府机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额民事和刑事罚款、处罚和执法行动。FDA还颁布了同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制从事此类违禁活动的公司的特定促销行为。如果我们不能成功地管理我们批准的候选产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
即使我们获得了将我们的任何候选产品商业化的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和对我们的药物的持续监管审查，这将导致大量的额外费用。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准条件的限制，并可能包含可能代价高昂的批准后试验和监督要求，以监控上市产品的安全性、纯度和有效性/效力。对于任何批准的药物，我们将受到持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括有关产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录。这些要求包括提交安全和其他批准后的信息和报告，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和cGCP。后来发现以前未知的药物问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
上述任何情况的发生可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，FDA或其他类似外国监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准，或影响任何已批准的药物。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法维持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和能力产生不利影响。产生收入或实现或维持盈利能力。
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FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，这可能导致我们无法产生产品收入。即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选产品在这些国家推出。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。例如，FDA的肿瘤学卓越中心发起了Project Optimus，以改革肿瘤学药物开发和项目领跑者中的剂量优化和剂量选择范式，以帮助制定和实施支持早期临床环境批准的战略，以及其他目标。FDA计划如何实施这些目标，以及它们对特定临床项目和行业的影响尚不清楚。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA和类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限。我们还没有为任何候选产品提交或获得监管部门的批准，我们可能永远也无法获得监管部门对evorpacept或我们未来寻求开发的任何其他产品的批准。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
为了在美国境外销售任何候选产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性、有效性、效力和批准标准的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。
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FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、政府关门，包括由于预算延迟或其他情况(如新冠肺炎疫情)以及法定、监管和政策变化造成的。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
虽然我们已经收到了某些FDA Fast Track指定，但此类Fast Track指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加该药物获得上市批准的可能性。
FDA于2020年1月批准了evorpacept与派溴珠单抗、铂和氟尿嘧啶联合用于一线治疗转移性或无法切除的复发性HNSCC患者的Fast Track称号，于2020年2月批准evorpacept与曲妥珠单抗、ramucirumab和紫杉醇联合用于治疗HER2过表达的晚期胃腺癌或GEJ腺癌并在曲妥珠单抗之前或之后病情进展的患者，并于2020年1月批准evorpacept与pembrolizumab联合用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的转移或无法切除的复发性HNSCC患者，并于2022年7月批准evorpacept与pembrolizumab联合治疗肿瘤表达PD-L1的成年患者。如果候选产品用于治疗严重疾病，并且临床前或临床数据表明有可能解决此类疾病未得到满足的医疗需求，赞助商可以申请FDA快速通道认证。尽管我们收到了针对evorpacept的这些Fast Track指定，但Fast Track指定并不确保我们将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
虽然我们已经从FDA和欧盟委员会获得了某些孤儿药物指定，但我们可能无法保持与这种孤儿药物指定相关的好处。如果我们决定在未来为我们的候选产品寻求孤儿药物指定为其他适应症，我们可能不会成功。
根据《孤儿药品法》，如果某一候选产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。2022年1月，FDA孤儿产品开发办公室批准了孤儿药物ODD，用于治疗胃癌/GEJ癌。我们可能会在未来为我们的候选产品寻求某些额外的指示。ODD既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给产品候选带来任何优势。一般来说，如果具有ODD的候选产品随后获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，该药物有权在一段市场排他期内被FDA排除在七年内批准同一药物的同一适应症的另一营销申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们正在寻求的相同适应症中为他们的候选产品获得孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的候选产品在这些适应症中获得FDA的批准。FDA还可以在有限的情况下降低具有孤儿药物指定的候选产品的七年排他性，如果其他候选产品显示出相对于具有孤儿独占性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿排他性产品的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品可用，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。然而，即使我们的一个候选产品获得了孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。作为对最近诉讼的回应，FDA在2023年1月的一份通知中澄清，FDA将继续将孤儿药物排他性的范围与药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他赞助商在同一孤儿指定疾病或条件下获得对尚未获得批准的药物的新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药物独家经营的范围。
2023年6月，欧盟委员会批准了用于治疗胃癌/GEJ癌患者的ODD。在欧盟，批准的孤儿药物被授予10年的市场排他性，如果完成儿科调查计划，可以延长到12年。如果批准的孤儿药物在商业上取得成功，市场排他期可以缩短。如果，例如，如果这种疾病的流行率增加到每10,000人中有5人以上，如果在最初的指定之后引入了额外的治疗方法，并改善了一种疾病的发病率或死亡率，使其不再是慢性衰弱和/或危及生命的疾病，或者如果我们无法证明比现有授权产品有显著好处，也可以撤销孤儿指定。我们不能保证我们将能够保持与该指定相关的所有好处，或者如果获得批准，我们将成功地将我们的产品商业化。
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如果获得批准，当前和未来的立法可能会增加我们将产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。最近，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则在针对联邦政府机构(如FDA)的诉讼中尊重监管机构的法定解释，在这些机构中，法律是模棱两可的。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会促使更多的公司和其他利益相关者对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决定和政策，包括FDA对市场排他性的法定解释和药品审批的“确凿证据”要求，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运作，其中任何一项都可能推迟FDA对我们监管提交的审查。我们无法预测这一决定的全部影响，未来对FDA提出的司法挑战，或者未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或范围。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。
第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管建议。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
《患者保护和平价医疗法案》经《医疗保健和教育和解法案》(或统称ACA)修订，于2010年颁布，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA继续影响着美国制药业。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的额外挑战和医疗改革措施将如何影响ACA。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》每财年对医疗保险提供者的总支出削减高达2%，该法案始于2013年，将一直有效到2032年，但根据新冠肺炎救济立法暂时停止支付除外。
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最近，政府对药品制造商为其药品定价的方式也加强了审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，取消了制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划的法定上限。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括美国商会、国家输液中心协会、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称《降低通胀法案》中的价格谈判条款违宪。鉴于美国最高法院推翻了雪佛龙原则，以及政府实施的其他立法、行政和行政行动以及机构规则对我们和整个制药业的影响，这些司法挑战以及未来的司法挑战的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，一些州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们一旦开始商业化，就会根据此类州法律承担更大的责任。FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州卫生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州的做法。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步削减，更严格的覆盖标准，更低的报销和新的支付方法。这可能会降低我们收到的任何批准的药物产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款，这可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将当前或任何未来候选产品有利可图地商业化的能力。除了继续对价格、价格控制和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致大量额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的候选产品(如果有)可能在医学上不合理且对于特定适应症是必要的，或者第三方付款人可能不符合成本效益，此类候选产品可能没有足够的报销水平，第三方付款人的报销政策可能会对我们销售任何未来候选产品的能力产生不利影响。
一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对该产品在该国家/地区的销售收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销或报销范围或金额有限，或者如果定价水平不令人满意，或者如果存在来自低价跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。
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我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
虽然我们目前在市场上没有任何产品，但我们的业务可能直接或间接地通过我们的处方医生、顾问、客户和第三方付款人进行，受各种美国联邦和州医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律以及医生支付阳光法案和法规。医疗保健提供者和其他人在推荐和处方我们获得市场批准的任何产品方面发挥着主要作用。这些法律可能会影响我们目前的业务运营，包括我们的临床研究活动和拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排的业务以及与医疗保健提供商、医生和其他方的关系，我们通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。以下各段描述了可能影响我们运作能力的法律：
53
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外的报告要求和监督，以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
54
如果我们、我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或代表我们行事的代理人未能遵守医疗法律和监管要求，我们可能会受到罚款、处罚或执法行动，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，以及代表我们行事的承包商或代理人不遵守规定的风险。员工和独立承包商(如主要调查人员、顾问和供应商)的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守医疗欺诈和滥用法律，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能会限制或禁止广泛的研究、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经采用了书面的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工或独立承包商的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，或其他制裁。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及处理生物危险材料的法规。虽然我们维持加州规定的工伤赔偿保险，以支付我们的费用和支出，但我们可能会因使用这些材料而导致员工受伤而招致成本和费用，因为该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过更多影响我们运营的法律法规。当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
由于资金短缺或全球健康担忧而导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会或其他政府机构的中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平以及聘用和留住关键人员的能力。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。例如，美国政府过去曾关门，迫使食品和药物管理局和美国证券交易委员会等监管机构让员工休假，而为了应对新冠肺炎疫情，食品和药物管理局推迟了某些检查。如果全球健康担忧或其他原因继续阻碍FDA或其他监管机构进行正常运作，例如及时进行定期检查、审查或其他监管活动，或者如果FDA和其他机构遇到其他延误、积压或中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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我们的商业活动可能受到《反海外腐败法》和类似的反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束，所有这些都可能使我们对违规行为承担刑事责任和其他严重后果。
我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》或《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。这些法律一般禁止公司及其雇员和第三方商业伙伴、代表和代理人从事腐败和贿赂行为，包括直接或间接地向政府官员或商业方提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动，向任何人直接开展业务，获得任何不正当利益，或获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与政府官员的重大互动，包括非美国政府的官员。
此外，在许多国家，医疗保健提供者受雇于政府，而生物制药的购买者是政府实体。因此，我们与这些提供者和购买者的交易受到监管，这些医疗保健提供者和此类购买者的雇员可能被视为《反海外腐败法》所定义的“外国官员”。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术公司的《反海外腐败法》执法活动。除了我们自己的员工外，我们还利用第三方在海外开展业务，例如获得政府许可证和批准。我们和我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理可能与政府机构、国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动，我们可能要为我们的员工、我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。我们的员工或我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理的员工是否会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、取消美国政府合同、大量转移管理层的注意力、巨额法律费用和罚款、对我们、我们的官员或我们的员工实施严厉的刑事或民事制裁、交还和其他处罚以及补救措施和禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩、财务状况和股票价格。
此外，我们的产品可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的业务。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人提供某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。
欧洲和美国法律下的数据收集受针对个人信息(即与身份或可识别的个人有关的信息)的收集、使用、处理和跨境转移(就欧洲而言)的限制性法规管辖。
我们可能会收集、处理、使用或传输位于欧洲经济区或欧洲经济区、瑞士和英国的个人与我们的业务相关的个人信息，包括与在这些地区进行临床试验相关的个人信息。
此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能会寻求在欧洲经济区、英国或瑞士将这些产品商业化。欧洲经济区个人信息(包括健康数据)的收集和使用部分受《一般数据保护条例》(EU)2016/679或GDPR或其英国版《英国GDPR》或新的瑞士联邦数据保护法(FADP)的规定管辖。这些规例订有以下各项规定：拥有处理个人资料的法律基础及将该等资料转移至欧洲经济区以外的地方(如适用)、英国及瑞士(视乎适用而定)、通知有关人士有关其个人资料的处理、确保个人资料安全、与代表我们处理个人资料的第三者订立资料处理协议、回应个人就其个人资料行使权利的要求、向主管的国家资料保护当局及受影响的个人报告涉及个人资料的违反保安规定、委任资料保护人员、进行资料保护影响评估及备存纪录。
任何实际或据称未能遵守GDPR、英国GDPR、FADP或相关国家数据保护法的行为都可能导致针对我们的监管调查和其他诉讼、巨额罚款、其他行政处罚和民事索赔，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
GDPR、UK GDPR和FADP还分别限制将个人信息转移到欧洲经济区、联合王国和瑞士以外的地区，除非有适当的保障措施。
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欧盟委员会通过的标准合同条款是主要保障措施之一，最近进行了更新。关于欧洲经济区以外的数据转移到美国，2022年3月，欧盟和美国宣布了一项关于个人信息转移的新框架的政治协议，即欧盟-美国数据隐私框架，或欧盟-美国DPF。2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于欧盟-美国DPF的充分性决定。此外，英国对欧盟-美国DPF的延期于2023年10月12日生效。我们正在评估是否利用欧盟-美国DPF和英国对欧盟-美国DPF的延伸，将个人信息从EEA转移到美国。
此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。虽然欧盟委员会于2021年6月授予英国“充分性”地位，个人信息可以从欧盟流向英国，但英国预计将改变其关于向美国等第三国出口个人信息的政策，欧盟委员会对英国的充分性确定需要在四年后续签，在此期间可能会修改或撤销。此外，2022年2月，联合王国信息专员办公室发布了关于将个人信息转移到联合王国境外的新的标准合同条款。任何依赖以前版本的标准合同条款的现有数据传输安排都需要在2024年3月21日之前更新。虽然我们认为我们目前遵守了新的标准合同条款，但数据传输执法环境和欧盟-美国DPF的长期稳定性仍然不确定，这可能会增加我们的合规成本。
因此，我们可能会在GDPR、英国GDPR、FADP和欧盟成员国适用的法律法规下，因我们采取的任何措施而招致债务、费用、成本和其他运营损失。
此外，美国各州正在通过新的法律或修改现有法律，要求注意与个人信息相关的监管要求经常变化。例如，加利福尼亚州于2018年颁布了《加州消费者隐私法》，该法案于2020年1月1日生效，被称为美国第一部类似GDPR的法律。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露来获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息(该术语被广泛定义，可以包括我们的任何当前或未来的员工，他们可能是加州居民，或者我们收集或处理其数据的任何其他加州居民)，并为这些居民提供了选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。
此外，加州选民于2020年11月通过了一项新的隐私法--加州隐私权法案，简称CPRA。CPRA大幅修改了CCPA，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们产生额外的成本和支出以努力遵守。其他州也开始考虑并通过类似的法律，包括科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州和弗吉尼亚州颁布的法律。随着我们扩大运营、临床前研究和临床试验，这些新的州法律和其他与隐私和数据安全相关的州法律和法规可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。隐私和数据安全法律法规在不同司法管辖区之间并不一致，它们可能会施加相互冲突或不确定的义务。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律和法规是一个严格、昂贵和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守这些法律和法规下新的和不断变化的数据保护义务。实际或据称不遵守任何此类法律法规可能会导致监管调查、执法行动、索赔和诉讼，如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚。其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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有关知识产权的风险
如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的战略取决于我们识别、寻求、获得和维护我们的候选产品和其他研发发现的专利保护的能力。与许多大型和更成熟的制药和生物技术公司相比，我们的专利组合相对较小。随着我们专利组合的增长，我们预计专利保护将继续成为我们战略的重要组成部分。专利保护过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和执行从此类专利申请中可能颁发的任何专利。我们也有可能无法及时识别我们的研究和开发发现的可申请专利的方面，以获得专利保护。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，我们的授权专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非或直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品，或者可能无法有效阻止第三方将竞争产品候选产品商业化。
生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们可能需要向美国专利商标局或USPTO提交第三方对现有技术的预发布，这种现有技术可能会影响任何允许的权利要求的范围，或者可能会阻止我们的专利申请作为专利发布。此外，专利的颁发并不保证它是有效的或可强制执行的，颁发的专利也不是关于发明权或任何权利要求的范围的确凿证据。第三方可以质疑我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围，或声称他们应该是此类专利的发明人，此类专利可能被缩小、无效、规避或被视为不可执行，并且此类第三方可能获得此类专利的权利。我们也可以参与复查，各方间审查、授权后审查、反对或派生程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。
此外，法律的变化可能会给我们拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、无效或不可执行，第三方可能能够将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。也不能保证没有可能最终被发现影响索赔的有效性或可执行性的现有技术。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性、阻止其他人围绕我们的主张进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成激进地执行专利，外国的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。
由于所有上述原因，我们的专利在美国和外国的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值都无法准确预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以利用我们的技术在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。从2023年6月1日开始，欧洲专利申请和专利可能受统一专利法院(UPC)的管辖。此外，一旦授予专利，欧洲专利申请将可以选择成为单一专利，这将受到UPC的管辖。统一专利和统一专利是欧洲专利实践中的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在任何强制执行我们的知识产权的法庭程序中获胜，我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、强制执行或保护的不确定性和成本。
此外，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。例如，在某些国家，药品的监管批准与其专利状态之间没有联系，禁止为声称的药物的医疗用途申请专利。此外，欧洲的某些国家和包括中国在内的其他国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利或申请费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各种外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时自动支付这些费用，但我们必须通知提供商任何新的专利或申请。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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专利法或专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院最近的裁决要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。
对于2013年3月16日之后包含优先权权利要求的我们的美国专利申请，专利法中存在更高级别的不确定性。2011年9月，莱希-史密斯美国发明法，也被称为美国发明法，或AIA签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA引入的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请”制度，即当披露或要求同一发明的不同方提交两份或更多专利申请时，美国应决定授予哪一方专利。在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交或确实提交了专利申请的第三方，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在第三方制造该发明之前就已经发明了该发明。这要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，以及允许第三方在专利诉讼期间向USPTO提交先前技术的第三方文件，以及在USPTO挑战任何已发布的专利(例如：，通过拨款后审查或各方间评论)。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或实施我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。
如果受到挑战，我们涵盖一个或多个候选产品的专利可能会被发现无效或无法强制执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息，或作出误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能存在使先前技术无效的情况，而专利审查员和我们在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。
对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。
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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
我们一些候选产品的专利保护、起诉、主张和辩护可能依赖于第三方。
未来可能会出现与我们的候选产品或任何经批准的产品相关的某些专利由我们的被许可人或许可人控制的情况，例如关于我们的许可协议。尽管根据这种安排，我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去有权，将来也可能放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及针对侵权者主张此类专利的能力。如果任何现有或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者如果涵盖我们任何候选产品的专利被针对侵权者主张或针对无效或不可强制执行的索赔进行辩护，从而对此类覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
如果我们无法保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，或无法获得此类知识产权的适当转让，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密和其他专有信息的保护。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。在某些情况下，商业秘密和专有技术也可以由第三方独立派生或反向设计。我们对商业秘密和专有信息的保密部分是通过与我们的员工、顾问、其他服务提供商，包括前服务提供商Tallac Treeutics、战略合作伙伴和其他与我们建立关系的人签订保密协议来实现的。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。除了我们的服务提供商协议(如Tallac服务协议)之外，我们与员工的协议和我们的人事政策还规定，个人在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都应是我们的专有财产。然而，我们可能在所有情况下都不会获得这些协议，即使当我们获得这些协议时，与我们有这些协议的个人也可能不遵守他们的条款。这些协议的任何一方都可能违反这些协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。我们还可能卷入与我们的员工、顾问、承包商和其他服务提供商(包括前服务提供商Tallac Treeutics)根据此类协议开发的发明和专利相关的库存纠纷。如果我们的员工、顾问、承包商或其他服务提供商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就相关发明的权利产生纠纷。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。
61
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，与我们的候选产品或任何批准的候选产品的生物相似版本相似或在其他方面具有竞争力。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。提出无效质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述或启用。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能提供足以实现我们的业务目标的竞争产品的保护。
即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能被挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在我们的候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更有能力开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：
任何诉讼或其他诉讼都将代价高昂，并可能影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准药物的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们支付第三方损害赔偿金或其他赔偿。在任何诉讼或其他程序中的不利结果可能使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止对我们知识产权的侵犯或挪用，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力或我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们或我们的员工或顾问可能会因不当使用或披露我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息而受到索赔。
我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，商业秘密或其他专有信息可能会被授予第三方，我们可能被要求从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也会使我们面临上述风险，即“我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。”
我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。
我们知道，第三方专利和专利申请包含免疫肿瘤学领域的权利要求，这些专利基于与我们的方法相同或相似的科学方法，包括靶向CD47和信号调节蛋白α，或Sirpα，通路，以及其他基于完全不同的方法。这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其用途。例如，我们知道大学健康网络和患病儿童医院拥有的美国专利10,907,209和美国专利申请16/118,038(以及其他司法管辖区的相关申请)，其中可能包括使用含有可溶性人Sirpα的多肽治疗癌症的某些疗法。本专利和专利申请涉及用包含可溶性人Sirpα的多肽治疗癌症。辉瑞通过收购Trillium Treeutics获得了美国专利和申请的独家许可。欧洲对应专利(EP 2 429 574)于2017年11月6日被欧洲专利局反对部(反对部)撤销。UHN和患病儿童医院对撤销提出了上诉，2022年10月18日，欧洲专利局上诉委员会(上诉委员会)就上诉事项做出了有利于UHN的裁决，但将案件发回反对党分部，以考虑进一步的无效理由(充分披露)。2023年12月8日，反对党委员会认为EP 2 429 574中的披露是充分的，并以修订后的形式维持了该专利。2024年2月15日，上诉委员会宣布，它收到了针对反对党委员会关于披露充分的裁决的上诉通知。上诉听证会的日期尚未宣布。此外，2023年12月27日，第二项欧洲专利(EP 2 995 315)被授予UHN和患病儿童医院，这是欧洲专利(EP 2 429 574)的一个分支。本专利涉及用含有可溶人Sirpα或其CD47结合片段的多肽根除血液中CD47+的癌细胞和肿瘤。2024年2月27日，反对部宣布，它收到了关于EP 2995 315的反对通知。反对派听证会的日期尚未宣布。EP 2 429 574和EP 2 995 315的专利主张，如果不被欧洲专利局撤销或以其他方式限制，可能会限制我们未来在某些地区的某些适应症中追求evorpacept的能力。关于美国专利10,907,209，我们认为我们没有侵犯本美国专利中列出的权利要求。随着生物技术产业的扩张和更多专利的颁发，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的第三方专利或专利申请，尽管如此，最终可能会发现这些专利或专利申请限制了我们制造、使用、销售、出售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的能力。
第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这可能会阻止我们开发候选产品。这些专利可能在我们的候选产品获得任何营销批准之前不会到期，它们可能会推迟一个或多个未来候选产品的商业发布。如果我们的候选产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果这些专利的许可证无法以商业合理的条款或根本不存在，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。此外，即使有许可，它也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们未能保持我们所需的任何技术的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害，并可能面临诉讼威胁。
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任何因侵权或未能许可他人的专利和专有权利而引起的诉讼，都会使我们面临上述风险，即“我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。”上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们需要为任何拟议的产品候选名称获得FDA的批准，与产品候选名称批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算为候选产品使用的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的候选产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性和潜在的药房配药错误。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了某些医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用一个替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
我们开发和商业化我们的候选产品的权利可能在一定程度上受制于与他人达成的协议的条款和条件。
我们目前的协议没有，未来我们可能签订的协议可能也不会提供独家权利，在所有相关的使用领域和我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用合作者保留的某些知识产权和技术。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发使用此类合作者保留的技术的竞争性产品并将其商业化，只要此类产品不在我们的知识产权范围内。
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我们可能需要从他人那里获得额外的知识产权，以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的知识产权，如果有的话。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在可能对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
此外，我们当前或未来合作伙伴的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。美国政府可能对由此产生的知识产权拥有某些权利。当在美国政府资助下开发新技术时，美国政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权美国政府使用该发明或让其他人代表其使用该发明的非独家许可。美国政府的权利还可能允许其向第三方披露受资助的发明和技术，并行使使用或允许第三方使用使用美国政府资金开发的技术的先行权。如果美国政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，为了满足联邦法规的要求，或者为了优先考虑美国工业，那么它可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到某些要求的约束，即在某些情况下在美国的设施中生产包含此类发明的产品，如果不放弃这一要求的话。美国政府或任何第三方对其保留权利的任何行使都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行协议中我们向合作者或许可人选择或许可知识产权的义务，或者我们与未来的合作者或许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
我们目前的协议确实是这样做的，我们未来的协议可能会把各种经济、发展、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。此类协议还可能要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化授权的产品。可以得出的结论是，我们实质上违反了我们在此类协议下的义务，许可人或合作者可能因此终止或寻求协议下的损害赔偿，从而取消或限制我们开发和商业化这些协议所涵盖的产品和技术的能力。终止这些协议可能会导致我们失去某些专利或其他知识产权的权利，或者基础专利可能无法提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相似或相同的产品，我们可能被要求停止我们某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，根据合作协议，可能会出现关于知识产权的争端，包括：
我们可能会签订协议，选择或许可第三方复杂的知识产权或技术，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们选择或许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持此类安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
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与我们的运营相关的风险
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年6月30日，我们拥有81名员工，其中65名员工从事研发。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，以及随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计我们将需要更多的管理、科学、技术、医疗、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长可能会使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发和商业化evorpacept和任何其他未来候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，这可能需要我们的管理团队将注意力从业务的日常活动中转移出来，并将大量时间投入到与管理这些增长活动相关的额外责任上。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于特定的独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括基本上所有方面的临床管理和制造。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得evorpacept和任何其他未来候选产品的营销批准，或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条件找到其他合格的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化evorpacept和其他未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的候选产品基于一种新技术，这使得我们很难预测候选产品开发的时间和成本。
我们将产品研发工作集中在新型免疫肿瘤学方法上，我们未来的成功取决于我们的主要候选产品evorpacept以及我们开发的任何未来候选产品的成功开发。无法保证我们未来遇到的与我们的新型免疫肿瘤学方法相关的任何开发问题都不会导致重大延误或意外成本，也无法保证此类开发问题能够得到解决。我们还可能会在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们及时或有利可图地完成临床试验或将我们的候选产品商业化（如果有的话）。
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的商业战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和生命科学行业中竞争，取决于我们能否吸引、激励和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理层和我们的科学、技术、商业和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问提供的服务，我们无法找到合适的替代者，以及任何高管变动的影响，都可能导致我们候选产品的开发延迟，并损害我们的业务。此外，裁员或休假、暂停招聘工作或员工流失也可能导致我们候选产品的开发延迟，并损害我们的业务。
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我们在加利福尼亚州旧金山湾区的工厂开展业务，该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部所在地。为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、制造和销售和营销人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们预计，我们可能需要从我们区域以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。此外，我们将需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发、获得监管机构批准和将产品商业化所需的技能和经验广泛。对技术人才的竞争非常激烈，流失率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。此外，美国最近经历了历史上的高通胀水平和普遍的严重劳动力短缺，这创造了一个极具竞争力的工资环境，可能会增加我们的运营成本。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。其中一些特点对高素质的应聘者可能比我们能提供的更具吸引力。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。除了人才竞争，旧金山湾区的特点是生活成本高。我们未来可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随时间推移的股权奖励。随着时间的推移，这些股权授予对员工的价值可能会受到我们无法控制的股票价格变动的重大影响，因此，我们股权授予的任何价值下降都可能对我们成功留住现有员工或有效招聘新员工的能力产生负面影响。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。如果我们不能以可接受的条件吸引和激励高素质的员工，或者根本不能，这可能会导致我们的业务和运营业绩受到影响。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的前身公司，在我们内部重组后，现在是我们的全资子公司，是一家爱尔兰私人股份有限公司。我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。除了供应商、行业合作伙伴和临床研究中心外，我们的一些子公司和业务也位于美国以外。此外，我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张，因为我们寻求获得监管部门的批准，并将我们的产品候选产品在美国以外的患者群体中商业化。如果获得批准，我们预计将聘请销售代表，并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险和复杂性，包括但不限于：
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这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
如果我们业务的各个运营和管理方面所依赖的任何第三方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果技术系统和基础设施出现我们无法缓解的故障，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供具体的运营和行政服务，包括研究、临床咨询和管理。如果这些第三方中的任何一方未能提供准确和及时的服务，可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我们可以发展内部能力(如果有的话)。此外，如果我们未能成功选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们对这些关系管理不力，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，我们的运营有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和有效运作，以及基于云的平台。这些系统和基础设施中的任何一个都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他故意破坏系统的企图的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有足够通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是基于云的虚拟服务器设施出现意外问题，都可能导致我们的服务发生有害中断，从而对我们的业务造成不利影响。
在临床测试或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔，而我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是医药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。我们目前还没有获准商业销售的产品。然而，我们目前和未来在临床试验中使用候选产品以及在未来销售任何经批准的产品，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。此外，我们已同意就某些责任索赔向与我们的候选产品相关的各种交易对手进行赔偿，未来的任何协议或合作都可能包括此类赔偿义务。任何针对我们的索赔，或我们有义务提供赔偿的索赔，无论其是非曲直，都可能难以抗辩或解决，并可能损害市场对我们候选产品的接受程度或我们候选产品的任何商业化前景(如果获得批准)。
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何确定已知的潜在不良反应或某些患者出于各种原因不应使用我们的药物的警告。
虽然我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们可能都需要增加我们的保险覆盖范围。由于保险范围的费用在增加，我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在为特定适应症确定的研究项目上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业疗法或有利可图的市场机会。
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我们在当前和未来研发项目上的支出，如用于特定适应症的evorpacept，可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。例如，我们与I-标普500ETF、赛诺菲、Jazz和ISTS等合作伙伴进行了临床试验合作，为临床试验提供埃沃帕特，以推进新的联合疗法。我们对我们的合作者投入我们产品开发的资源的数量和时间的控制有限。任何合作的终止或中断都可能导致产品开发的延迟、产品开发成本的增加或产品开发的终止。
我们可能寻求达成合作，包括与我们的候选产品相关的战略合作、许可和其他类似安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能无法维持或实现此类关系的好处。如果我们不能建立未来的合作，我们可能不得不改变一些未来的开发和商业化计划，我们的业务可能会受到不利影响。
由于与第三方合作的战略优势，以及在此类市场开发或商业化候选产品所需的资本成本，我们可能会寻求达成合作、许可和其他类似安排，以开发或商业化我们的候选产品。例如，我们与Tallac Treeutics达成了一项合作协议，根据该协议，我们预计将共同开发、制造一种新型癌症免疫疗法，并将其商业化。我们为我们的候选产品建立此类合作的努力可能不会成功，因为我们的候选产品可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。此外，任何未来的协作协议都可能限制我们与潜在的合作者签订其他协议。我们不能肯定，在战略交易或许可证之后，我们将获得经济利益，从而证明这种交易是合理的。
即使我们成功地建立了此类合作，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发被推迟、候选产品的安全性受到质疑或获得批准的产品的销售不能令人满意，我们可能无法维持此类合作。如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们也可能无法实现此类协作的好处。在任何这样的合作中，我们可能对我们的合作者致力于开发或商业化我们可能寻求与他们开发的任何候选产品的资源的数量和时间都有有限的控制。我们无法预测我们可能进入的任何合作的成功。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法在及时、可接受的条件下谈判进一步的合作，甚至根本无法谈判。我们还可能发现，我们的程序需要使用第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、许可或使用这些专有权的能力。即使我们能够获得感兴趣的知识产权许可，我们也可能无法获得独家权利，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。我们未来的合作伙伴可能不会优先考虑我们的候选产品，或者不能有效地开发我们的候选产品，这可能会延迟、减少或终止候选产品的开发，减少或推迟其开发计划，或推迟其潜在的商业化。此外，如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不推迟、减少或终止该候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。上述任何因素都可能损害我们执行业务计划的能力。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
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我们可能会收购企业或资产，但我们可能没有意识到这种收购的好处。
我们可能会收购业务或资产，或与第三方建立合资企业，我们认为这些业务或资产可能会补充我们现有的候选产品。例如，在2021年10月，我们收购了ScalmiBio，Inc.，或ScalmiBio。我们正在基于ScalmiBio的平台开发新的抗癌候选药物，收购ScalmiBio增强了我们的内部研发能力。为了实现收购ScalmiBio的持续好处，我们需要继续投入大量时间和资源来支持研发工作。此外，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现收购业务或资产或合资企业的好处。我们在开发、制造和营销因收购而产生的任何新产品时可能会遇到困难，这可能会推迟或阻止我们实现预期的好处。
此外，任何合资企业或收购的预期利益可能无法实现，并且任何潜在或未来的合资企业或收购都可能被禁止。此外，未来的收购或处置可能会导致我们股票证券的潜在稀释性发行、债务、或有负债或摊销费用的产生或善意的核销，其中任何一种都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年美国国税法，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年内持有5%或以上股权的股东对其股权的所有权(按价值计算)变化超过50个百分点)，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入和税收的能力可能是有限的。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会经历所有权变化，无论是哪种情况，都是由于我们股票所有权的变化，其中一些是我们无法控制的。截至2023年12月31日，出于美国联邦和州所得税的目的，我们的净营业亏损分别约为9,350美元万和6,900美元万。我们利用这些净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，这可能会导致我们公司的纳税义务增加。联邦净营业亏损无限期结转，在未来使用期可能只抵消80%的应税收入。国家净营业亏损将从2038年开始到期。
截至2023年12月31日，我们在爱尔兰的净营业亏损结转约为490美元万。这些爱尔兰净营业亏损结转不会到期，但可能不会得到充分利用，除非我们在爱尔兰产生足够的收入。如果我们在未来由于我们的股份所有权的变化(其中一些不是我们所能控制的)，或者如果我们的交易的性质或行为发生重大变化，或者如果我们的交易变得很小或可以忽略不计，我们在未来可以用来抵消爱尔兰公司税目的应税收入的结转亏损金额也可能受到限制。此外，如果我们在某些司法管辖区产生净收益，但在其他司法管辖区出现亏损(或有亏损结转)，我们不能将来自一个司法管辖区的收入与来自另一个司法管辖区的亏损相抵，这可能会增加我们的实际税率。
税法的修改 或在其实施或解释中，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
在美国，根据联邦、州和地方司法管辖区，以及我们开展业务的某些外国司法管辖区，我们正在或可能需要缴纳所得税和非所得税。这些司法管辖区的税务法律、法规和行政惯例可能会在事先通知或不事先通知的情况下发生重大变化。例如，2022年1月1日，2017年减税和就业法案的一项条款生效，取消了在发生的一年中扣除国内研发成本的选项，取而代之的是要求纳税人在5年或15年内摊销此类成本。美国还颁布了2022年通胀削减法案，其中包括对美国上市公司在2023年1月1日或之后进行的某些股票回购征收1%的消费税等条款。经济合作与发展组织提出实施15%的全球最低税率，并已落实到欧盟成员国的国内法中。税收法律、法规或裁决的变化、现有法律法规解释的变化或会计原则的变化可能会对我们的财务状况、现金流和经营业绩产生负面和实质性的影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们不知道我们的普通股能否维持一个活跃、流动和有序的交易市场。
在我们首次公开募股之前，我们普通股的股票市场不存在。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和我们产品线的进展可能不符合公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下降。
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如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。例如，我们修订后的货架登记声明于2022年5月31日被美国证券交易委员会宣布生效，它规定通过在市场上发售最多15000美元万的普通股，总计发售高达45000万的公司证券。在截至2024年6月30日的季度里，我们通过ATM机发售了总计2,005,910股普通股。2023年10月10日，我们完成了2023年10月的发售，发行和出售了总计8,663,793股普通股和预融资权证，以每股6.38美元和每份预融资权证6.379美元的公开发行价购买1,250,000股普通股。我们的股东可能会因行使2023年10月发行的预筹资权证而进一步稀释。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将经历额外的稀释，我们的股票价格可能会下跌。
我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格一直且可能高度波动，并因各种因素而大幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围。除了“风险因素”部分和本季度报告10-Q表格中其他地方讨论的因素外，以下因素可能会导致我们普通股的市场价格波动：
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此外，股票市场最近经历了大幅波动，特别是生物技术和其他生命科学公司的股票。生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，并分散我们管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。
实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会出现大幅波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。
此外，我们根据董事会确定的奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的支出。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须承认的费用的大小可能会有很大的变化。
此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
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这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
与我们计划的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现盈利业务的能力产生重大不利影响。此外，在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境经营的限制方面，美国与其他国家的未来关系目前存在很大的不确定性，最明显的是中国。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务。虽然我们无法预测美国与中国或其他国家之间的贸易关系最终可能采取什么行动，但如果我们无法从现有服务提供商那里获得或使用服务或产品，包括合同开发和制造组织的服务或产品，或者如果替代服务提供商无法以可接受的成本或根本获得替代服务提供商，或者如果此类行动导致药品制造和相关行业的更广泛中断，从而影响药品的供应或定价，则我们的业务、流动性、财务状况和/或运营结果将受到实质性和不利的影响。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
在根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励行使未偿还股票期权时发行的股票，将在适用的归属时间表和修订后的1933年证券法或证券法下的规则144和规则701的规定允许的范围内，在公开市场上出售。
2023年10月10日，我们完成了2023年10月的出售总计8,663,793股普通股和预融资权证，以每股6.38美元的公开发行价和每份预融资权证6.379美元的公开发行价购买1,250,000股普通股。我们的股东可能会因行使2023年10月发行的预筹资权证而进一步稀释。此外，我们目前拥有有效的转售货架登记声明，使其下的出售股东(我们的三个最大股东)能够在公开市场出售股票，这可能会导致我们的股票价格下跌。此外，根据我们的货架注册声明，包括根据我们的自动取款机设施，未来任何普通股或其他证券的出售都可能给我们的股价带来下行压力。此外，我们普通股的某些持有者有权在有条件的情况下要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据证券法注册这些股票将导致这些股票可以在公开市场上自由交易，但我们的关联公司受到第144条的限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们不能向您保证分析员会报道我们或提供有利的报道。如果没有或很少有证券或行业分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
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作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本和管理资源。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨额的法律、会计、合规和其他费用。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间，并在合规倡议方面产生大量费用。例如，作为一家上市公司，我们必须保持额外的内部控制和披露控制和程序，并保留了一名转让代理，并采取了内幕交易政策。作为一家上市公司，我们根据证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。
我们维护着一个企业资源规划或ERP系统，该系统旨在结合和简化我们的财务、会计、人力资源、销售和营销等职能的管理，使我们能够更有效地管理运营和跟踪业绩。企业资源规划系统已经并将继续需要投入大量的财政和人力资源，以确保该系统的有效使用。此外，在未来，我们将收购的任何业务转换为ERP的能力可能会受到限制。使用企业资源规划系统的任何中断或困难都可能对我们的内部控制产生不利影响，并损害我们的业务，包括我们预测或销售和收回应收账款的能力。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。
此外，与公司治理和公开披露相关的法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act，简称SOX)，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司(简称纳斯达克)实施的相关规则和法规，已经并将继续增加法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时。我们已经并将继续投入更多的资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能将管理层的时间和注意力从我们的其他业务活动中转移出来。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。作为一家上市公司，我们维持董事和高级管理人员的保险范围，近年来大幅增加。在未来，我们可能更昂贵或更难获得董事和高级人员责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
虽然我们是2022财年的大型加速申请者，但我们是2023财年的“非加速申请者”，我们预计我们在整个2024年都将继续成为一个加速申请者。这一地位可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
每年，我们都会重新评估我们的美国证券交易委员会备案状态。因此，由于我们截至2022年6月30日的公开上市，我们成为2023财年的非加速申请者，并且由于我们截至2023年6月30日的公开上市，我们预计我们将在整个2024财年成为非加速申请者。这一点将在每年6月30日重新评估。根据《萨班斯法案》第404(A)条的规定，我们必须由管理层提交一份关于财务报告内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一个非加速申报机构，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。如果在我们6月30日的重新评估后，我们不再是非加速申报者，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告，并根据我们确定的状况坚持更早的申报日期，从我们本财年的10-K表格开始。我们无法预测，如果我们选择依赖这一豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股由于我们的非加速申报身份而吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动，可能会下跌。
我们的关联主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2024年6月30日，我们的高管、董事和持有5%或以上股本的关联公司及其各自的关联公司实益拥有我们约24.7%的已发行有表决权股票。
因此，这群股东，如果他们共同行动，将有能力通过这种所有权地位控制我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
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市场状况和不断变化的环境可能会削弱我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他供应商付款的能力。
市场条件和不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制，可能会削弱我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。例如，在2023年3月，SVB被FDIC接管，SVB的客户暂时无法使用SVB持有的所有资金。如果与我们有银行关系的其他银行和金融机构未来进入破产程序或破产，我们可能无法获得或失去部分或全部现有现金、现金等价物和投资，只要这些资金没有保险或以其他方式受到FDIC的保护。此外，在这种情况下，我们可能无法及时支付关键供应商、员工和其他人的工资。我们定期维护未投保或超过FDIC保险限额的现金余额。此外，由于未能提高债务上限而导致的任何美国联邦政府债务违约，可能会导致无法获得我们在美国国债上的投资，或者此类投资的损失或回报下降，此外，任何此类违约都可能带来更广泛的宏观经济风险。我们获取现金、现金等价物和投资的能力的任何延误，或部分或全部此类资金的损失，或无法及时向主要供应商和其他人付款，都可能对我们的运营产生重大不利影响，并导致我们比计划更早地寻求额外资金。
我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们从未为我们的股本支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值将是您投资的唯一收益来源。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。股权证券的销售可以根据我们的货架注册声明以及其中描述的我们相关的自动柜员机机制进行。此外，我们的股东可能会因行使在后续公开发行中发行的预先出资的认股权证而进一步稀释。债务融资如果可行，可能涉及固定支付义务或协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们与贷款人的贷款协议限制了我们在未经贷款人同意的情况下产生额外债务的能力。如果我们通过伙伴关系、合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此，压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括您可能从您持有的普通股获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。在其他方面，我们的宪章文件：
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此外，特拉华州一般公司法第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事与利益相关股东的商业合并，除非企业合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(该法院认定存在不受该法院管辖权管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出该裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外)，该法院属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权，或者该法院对该法院没有主题管辖权的案件除外：
这一规定不适用于为执行1934年修订的《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
我们修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
过去，我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们未来无法保持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。
过去，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制中的两个重大弱点，这两个弱点后来都得到了补救。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们没有发现任何实质性的疲软。
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如果未来我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时防止或发现错误，我们的合并财务报表可能会出现重大错报。如果需要，我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出我们对财务报告具有有效的内部控制的结论，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据交易法，我们必须及时准确地向美国证券交易委员会提交季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他将对我们的业务造成实质性损害的不良后果。此外，我们可能会成为我们证券上市交易所、美国证券交易委员会和其他监管机构的调查对象，并成为投资者和股东诉讼的对象，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们的独立注册会计师事务所根据《萨班斯法案》第404(B)条进行的任何测试，只要我们的独立注册会计师事务所根据该条款要求提供该等认证报告，就可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大缺陷或重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。如上所述，我们查明了过去存在的重大弱点，这些弱点已得到补救。然而，我们对以前重大弱点的补救可能不会阻止我们未来在财务报告内部控制方面的任何缺陷。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
我们被要求每季度披露我们在财务报告和程序方面的内部控制的重大变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。自2021年12月31日起，我们不再是一家“新兴成长型公司”，因此，根据SOX第404(B)条，我们的独立注册会计师事务所证明了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。虽然我们仍然是非加速申报机构，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告。一旦变更为加速申报或大型加速申报，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制在当年提交10-K表格时的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题，因此我们可能不太可能在未来和我们仍未加速申报的任何财年发现财务报告内部控制的缺陷。
我们是以控股公司结构组织的，我们现在和将来都依赖于我们子公司的运营结果和现金流以及我们从子公司获得的分配。
ALX Oncology Holdings Inc.是一家控股公司，目前除了现金和我们对ALX Oncology Limited发行的所有股权的所有权外，没有其他任何实质性资产。因此，ALX Oncology Holdings Inc.将没有产生收入或现金流的独立手段，我们未来支付税款和运营费用或宣布和支付股息(如果有的话)的能力将取决于ALX Oncology Limited及其合并子公司的运营结果和现金流，包括我们从ALX Oncology Limited获得的任何分配。我们不能保证我们的直接和间接子公司将产生足够的现金流来向我们分配资金，也不能保证适用的法律和合同限制(如任何债务工具中的负面契约)将允许此类分配。此外，如果ALX Oncology Holdings Inc.的董事会和股东批准出售我们在ALX Oncology Limited或我们的任何其他间接子公司的所有股权，您的股权将是一家控股公司，除了这些资产和在交易中收到的其他对价外，没有其他实质性资产。
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一般风险
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的服务提供商和供应商以及其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗或公共卫生危机(例如新冠肺炎疫情)以及其他自然或人为灾难的影响，例如与俄罗斯与乌克兰的战争有关的持续地缘政治动荡、以色列及周边地区的战争和不稳定，或者业务中断，我们没有为这些业务提供部分保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
我们的大部分业务，包括我们的公司总部，都位于加利福尼亚州的旧金山湾区。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的公司、开发或研究设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们对这些设施维持财产损失和业务中断保险，但在这种情况下，我们的保险可能无法涵盖所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。
由于系统故障或安全漏洞或事件，我们可能会遇到中断和延误或造成经济损失。
尽管我们实施了安全措施，但属于我们或我们的员工以及我们的CRO和其他第三方服务提供商的任何内部计算机系统和网络，都容易受到计算机病毒、勒索软件和其他恶意代码、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障的破坏和破坏，以及因疏忽或故意行为或恶意第三方的网络攻击而造成的安全漏洞和事件(包括供应链网络攻击、拒绝服务攻击、社会工程和其他方式，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)。这可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、销毁、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问我们的数据，从而可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。任何系统故障、事故或安全漏洞或事件导致我们自己或我们CRO和其他第三方服务提供商的运营中断，都可能导致我们的药物发现和开发计划或我们运营的其他方面的实质性中断。我们可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响，而我们的大部分员工会在一段时间内继续在家工作，因为我们和我们的服务提供商没有能力为这些员工监控和执行我们的信息安全和数据保护政策。此外，持续的地缘政治动荡和相关事件，如俄罗斯与乌克兰的战争，可能会使我们和我们的CRO以及其他第三方服务提供商面临网络安全事件以及安全和隐私泄露的风险增加，包括可能严重扰乱我们的药物发现和开发计划或我们业务的其他方面的攻击。
系统故障或安全漏洞或事件导致已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失、损坏或不可用，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们的成本，以便恢复或复制丢失、损坏或不可用的数据。此外，如果任何中断或安全漏洞或事件导致我们的数据或应用程序丢失、销毁、更改或不可用，或损坏或未经授权访问我们的数据或应用程序，或者未经授权访问、披露、传播或以其他方式处理我们或我们的第三方服务提供商处理的机密或专有信息，包括与我们临床试验中的受试者相关的个人信息，我们可能会招致责任，我们的药物发现计划和竞争地位可能会受到不利影响，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何此类中断、故障或安全漏洞或事件也可能导致我们产生额外费用，以补救因此类中断、故障或安全漏洞或事件而造成的损害。此外，如果发生任何此类中断、故障或安全漏洞或事件，或任何认为已经发生的情况，我们可能会面临索赔、要求、诉讼和政府调查及其他诉讼，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会面临重大责任，包括因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而被罚款或处罚。我们预计在检测和防止安全漏洞和事件的努力中会产生巨大的成本，而且我们可能会面临增加的成本和要求，以便在发生实际或预期的安全漏洞或事件时花费大量资源。
我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞或事件而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
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我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和法规指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格在过去一年中经历了重大波动，未来可能会波动。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层对业务的注意力，这可能会严重损害我们的业务。
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
普通股首次公开发行募集资金的使用
根据规则424(B)(4)，我们于2020年7月17日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。我们根据我们的投资政策将收到的资金进行了投资。这些付款都不是直接或间接支付给我们的任何董事或高级管理人员(或他们的联系人)、拥有我们普通股10%或以上的人或任何其他关联公司。
股权证券的未登记销售
没有。
发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
在上一个财年季度，根据规则16 a-1（f）中的定义，我们的高级官员或董事均未
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项目6.展品
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通过引用并入 |
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展览标题 |
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文件编号 |
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展品 |
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归档 |
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已归档 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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X |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联MBE实例文档。- 实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其MBE标签嵌入在Inline MBE文档中 |
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X |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
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X |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为Inline DatabRL并包含在附件101中） |
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X |
* 本季度报告10-Q表格随附的附件32.1和32.2证明被视为已提供且未提交给美国证券交易委员会，并且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年证券法（经修订）或1934年证券交易法（经修订）提交的任何文件中，无论是在本季度报告（表格10-Q）日期之前还是之后做出，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份在下列日期签署.
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ALX Oncology Holdings Inc. |
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日期：2024年8月12日 |
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作者： |
/s/杰森·莱特曼 |
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杰森·莱特曼 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年8月12日 |
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作者： |
/s/彼得·加西亚 |
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彼得·加西亚 |
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首席财务官 (首席财务官) |
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日期：2024年8月12日 |
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作者： |
/s/ Shelly Pinto |
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雪莉·平托 |
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高级副总裁，财务兼首席会计官 (首席会计主任) |
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