附录 99.1
Biora Therapeutics提供公司最新动态和报告
2024 年第二季度财务业绩
Bt-600 的 1 期临床试验结果表明，药物精确地输送到结肠且全身暴露量低，为临床开发计划提供了支持
在Bt-600业绩和BioJetTM合作进展的支持下，公司从现有投资者那里获得了高达1600万美元的融资
管理层将于今天美国东部时间下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 主持电话会议和网络直播
圣地亚哥，2024年8月12日——重新构想治疗交付的生物技术公司Biora Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：BIOR）今天提供了截至2024年6月30日的第二季度公司最新情况和财务业绩。
Biora Therapeutics首席执行官阿迪·莫汉蒂说：“研究表明，结肠组织中药物暴露量较高的溃疡性结肠炎患者对治疗的反应明显改善。”“我们的1期临床试验表明，NaviCap平台能够通过直接局部输送到结肠来实现更高的组织药物暴露量，我们很高兴能够实现所有研究目标。我们所看到的一切都表明，我们的方法应该可以改善UC患者的反应并降低其毒性，我们渴望继续进行临床开发以证明这一点。”
“我们上个季度对BioJet™ 平台的目标是获得足够数量的数据，并在年中之前确认合作伙伴表示的兴趣。我们实现了这一目标，目前我们正在与多家大型制药公司进行积极的合作伙伴关系讨论，并预计在短期内将完成其中至少一家的合作。这一进展也得到了我们的几位机构投资者的认可，在我们结束合作过程的同时，他们正在加紧支持我们的业务。” 莫汉蒂先生继续说道。
2024 年第二季度及近期亮点
NaviCap™ 靶向口服给药平台和 Bt-600 治疗溃疡性结肠炎
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完成Bt-600的1期临床试验。所有试验目标均已实现，结果表明，在有限的全身暴露情况下，药物可以精确地输送到结肠。结果表明，单次和多次递增剂量（SAD/MAD）队列的药代动力学（PK）特征与结肠中的药物递送和吸收一致：
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托法替尼全身吸收的第一个证据是六小时，与结肠（与上消化道相比）给药一致。该试验的最大水平为八到十小时，而在其他试验中，常规口服托法替尼为30分钟。
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在其他试验中，最大全身药物暴露量比传统口服托法替尼低三到四倍，这表明NaviCap平台能够局部输送到结肠并限制全身药物暴露。
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结肠组织暴露的分布表明，托法替尼实现了全结肠输送：
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活检结果提供了证据，表明托法替尼在近端结肠给药后，药物暴露范围延伸到结肠远端部位，所有三个部位的浓度均高于IC50水平。
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建模预测，在给药后至少 16 小时内，组织水平将达到或高于估计的 IC90。
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检索后的设备分析进一步证实，NaviCap设备可以准确地将药物输送到结肠中，没有提前释放，而且超过95％的设备可以检测到结肠进入。
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SAD和MAD队列的参与者对NaviCap设备的耐受性良好：
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未发生严重的不良事件；所有不良事件均与健康人群的预期不良事件一致。
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未观察到设备或药物结肠毒性的证据；结肠组织学在正常范围内。
BioJet™ 系统性口服给药平台临床前开发
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BioJet 研究合作。Biora在第一季度完成了更多动物研究，这些研究表明，该公司的候选肽索玛鲁肽及其候选抗体阿达木单抗以及合作分子在一致性和生物利用度方面的性能有所提高。该平台继续超越其性能目标，与静脉注射相比，多种分子类型的生物利用度超过40％。
资本市场
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进入资本市场。Biora今天宣布从现有投资者那里获得高达1600万美元的融资，这表明机构对Biora计划的持续支持。
预期里程碑
NaviCap™ 靶向口服给药平台和 Bt-600 治疗溃疡性结肠炎
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Biora将在2024年10月的美国胃肠病学会年会上公布来自Bt-600项目的1期临床试验数据。
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预计将于2024年底启动针对活动性溃疡性结肠炎患者的10期临床研究。
BioJet™ 系统性口服给药平台开发
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Biora正在与大型制药公司积极讨论合作伙伴关系，并预计在短期内为BioJet平台达成至少一项合作协议，其他协议预计将在2024年晚些时候达成。
2024 年第二季度财务业绩
截至2024年6月30日的三个月与2024年3月31日的比较
截至2024年6月30日的三个月，运营支出为1,610万美元，其中包括160万美元的非现金股票薪酬支出，而截至2024年3月31日的三个月为1,610万美元，其中包括150万美元的非现金股票薪酬支出。
净收益为650万美元，包括归因于权证和衍生负债公允价值变动的2,280万美元的非现金项目，而截至2024年6月30日的三个月，摊薄后的每股净亏损为0.04美元，扣除权证和衍生负债公允价值变动的1,430万美元非现金项目，而截至3月的三个月的每股净亏损为0.14美元 2024 年 31 月 31 日。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
截至2024年6月30日的三个月，运营支出为1,610万美元，其中包括160万美元的非现金股票薪酬支出，而截至2023年6月30日的三个月为1,490万美元，其中包括200万美元的非现金股票薪酬支出。
净收益为650万美元，包括归因于权证和衍生负债公允价值变动的2,280万美元的非现金项目，而截至2024年6月30日的三个月，摊薄后的每股净亏损为0.04美元，而截至2023年6月30日的三个月净亏损为1,780万美元，每股净亏损为1.47美元。
电话会议和网络直播信息
日期：2024 年 8 月 12 日星期三
时间：东部时间下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30
电话会议：国内 1-877-423-9813
国际 1-201-689-8573
会议 ID 13747616
打电话给我进行即时电话接入
网络直播：https://investors.bioratherapeutics.com/events-presentations
关于 Biora Therapeu
Biora Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发两个基于智能药丸的治疗平台：用于结肠靶向治疗IBD的NaviCap™ 平台，旨在通过胃肠道疾病部位的治疗改善患者的预后；以及用于大分子口服给药的BioJet™ 平台，旨在用无针给药取代注射，以更好地管理慢性病。
欲了解更多信息，请访问bioratherapeutics.com或在LinkedIn或Twitter上关注该公司。
安全港声明或前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的 “前瞻性陈述”，这些陈述存在重大风险和不确定性，并基于估计和假设。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关我们研究与开发、临床前和临床试验活动的进展和未来预期和目标的声明，包括涉及Bt-600和我们的NaviCap平台和基于模型的Bt-600计划数据预测以及与第三方的合作与合作努力的声明。在某些情况下，您可以通过 “设想”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“期望”、“预期”、“预期”、“前瞻性”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“项目”、“预测”、“潜力” 等术语来识别前瞻性陈述这些术语中的 “计划”、“目标”、“目标” 或否定词，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些声明反映了截至本新闻稿发布之日的计划、估计和预期。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩与本新闻稿中表达或暗示的前瞻性陈述存在重大差异。此类风险、不确定性和其他因素包括：我们在治疗领域的创新能力、我们在未来向美国食品药品管理局申报以及按预期时间表启动和执行临床试验的能力、我们按预期时间表获得和维持监管部门批准或批准的能力、我们研究、开发和商业化新产品的计划、临床前研究结果与临床研究结果之间不可预测的关系、我们的预期关于允许的专利或预期的授权导致专利的颁发或授予、我们对当前或未来医药合作者或合作伙伴机会的期望、我们筹集足够资金以实现业务目标的能力、维持在纳斯达克全球市场上市的能力，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的风险) 和其他后续内容我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括10-Q表的季度报告。除非法律要求，否则Biora Therapeutics明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
投资者联系人
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LifeSci Advisors董事总经理
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