本文档中包含的某些机密信息,标有[***],已被省略,因为它既不是实质性的,也是(2)如果公开披露会对竞争有害的
许可协议
本许可协议(以下简称“协议”)于2024年5月15日(“生效日期”)由广州卓悦药业有限公司(以下简称广州嘉越医药科技有限公司)和Erasca,Inc.(依照美国特拉华州法律成立并存在)签订。Joyo和Erasca在本协议中单独称为“一方”,统称为“双方”。
独奏会
鉴于,卓越雅是一家生物制药公司,专注于内地中国、香港和澳门创新生物制药产品的研究、开发和商业化;
鉴于,Erasca是一家生物制药公司,专注于全球范围内创新生物制药产品的研究、开发和商业化;以及
鉴于,Erasca希望获得Joyo的独家许可,在Erasca地区(定义如下)研究、开发、制造和商业化生物制药产品,并且Joyo愿意根据此处规定的条款和条件向Erasca授予此类许可。
协议
因此,现在,考虑到上述前提和本协议所载的相互契诺,双方特此确认已收到并充分履行了这些契诺,特此同意如下:
本协议中首字母大写的术语应具有以下含义:
1.1
“会计准则”是指对于艾瑞斯卡及其关联方,始终如一地适用美国公认会计原则(“美国公认会计原则”);对于卓越网及其关联方,指中国一贯适用的公认会计原则(“中国公认会计准则”);对于分被许可人,则指国际财务报告
本准则(“国际财务报告准则”)、美国公认会计准则或(仅就中国、香港及澳门任何内地的分许可持有人而言)中国公认会计准则(“准则”)在每一情况下均一致适用。每一缔约方或其任何关联方或再被许可方改变其与本协议有关的记录所依据的会计准则时,每一方应立即通知另一方;但前提是每一方及其关联方及其再许可方只能使用国际公认的会计准则(例如,IFRS或GAAP)。
1.2
“活性成分”是指提供药理活性以治疗、改善或预防药品中的疾病或状况的任何材料(不包括制剂成分,如涂料、稳定剂、赋形剂或溶剂、佐剂或控释技术)。
1.3
“从属关系”就特定政党或个人而言,指控制、受该政党或个人控制或与该政党或人士共同控制的任何其他人士。在这一定义中,“控制”一词(包括具有相关含义的术语“受控制”或“受共同控制”)是指直接或间接地通过一个或多个中间人直接或间接地指导或导致指导这种实体的管理层和政策的实际权力,无论是通过拥有这种实体百分之五十(50%)或以上的有表决权的股票,还是通过合同或其他方式。
1.5
“适用法律”指任何政府机构可能不时生效并适用于本协定所述活动的所有法律、法规、条例、条例、指导方针、规则或命令,包括反腐败法、正当行为做法、出口管制法、FFDCA、DAL、人类遗传资源条例、国家药品监督管理局的药品注册规定、所有适用的数据传输、保护和隐私法律、命令、规则和条例,或在其下颁布的任何法规、政策或指导,包括GDPR、英国GDPR、HIPAA、美国第14117号行政命令。《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国、GCP、GLP、GMP个人信息保护法》。
1.6
“反腐败法”系指禁止为腐败目的或与不当履行相关职能有关的目的提供财务或其他利益的法律、法规或命令,包括经英国不时修订的美国《反海外腐败法》。《反贿赂法》,人民Republic of China(《中华人民共和国》)《刑法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及《香港防止贿赂条例》。中华人民共和国关于反腐败的所有其他类似的适用法律、条例和司法解释、为执行《经合组织关于打击在国际商务交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的所有国家法律和国际法,以及任何其他类似的关于腐败和贿赂的法律,无论是公共的、商业的或两者兼而有之的,只要适用。
1.7
“营业日”是指除周六、周日或位于美国加利福尼亚州、美国或上海的银行被授权或有义务关闭的任何一天以外的一天。当本协议提到天数时,除非明确规定营业日,否则该天数应指日历日。
1.8
“日历季度”是指在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三(3)个日历月期间;但(A)第一个日历季度应从生效日期开始;(B)最后一个日历季度应在本协议到期或终止的生效日期结束。
1.9
“日历年”是指(A)对于本协议期限的第一个日历年,自生效日期开始至2024年12月31日结束的期间;(B)对于自生效日期起至2024年12月31日止的每个日历年;(B)对于该期限的每个日历年,自1月1日起至其后的连续十二(12)个日历月结束;(C)对于期限的最后一个日历年,自本协议期满或终止之年的1月1日起至本协议终止之日止。
1.10
“cGMP”指所有适用的现行良好制造规范,包括中国“药品良好制造规范”(2010年修订本)(修订本)中详述的原则,美国现行良好制造规范,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分,以及欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4,包括国际协调会议(“ICH”)Q7指南中详细阐述的原则,以及任何其他相关国家或司法管辖区的同等原则,每个原则均可不时修订并适用。
1.11
“控制权变更”对于一方来说,是指(A)涉及该方和在生效日期不属于该方的任何实体的合并、重组、合并或其他交易,该合并、重组、合并或其他交易导致该方在紧接其之前的有表决权证券,或该等有表决权证券已被转换或交换的任何证券,在紧接该合并、重组、合并或其他交易后,不再占存续实体的总表决权的至少50%(50%)。(B)在生效之日不是该缔约方关联方的任何实体,成为该缔约方已发行证券的总投票权的50%(50%)或以上的实益拥有人,或以其他方式获得(无论是通过所有权权益、合同权利或其他方式)指导或促使该缔约方的管理层或政策的指示的权力;(C)将该方及其受控关联公司的全部或几乎所有资产出售或以其他方式转让给第三方;或(D)订立此类其他安排或协议,根据该等安排或协议,第三方(或一组一致行动的第三方)获得控制董事会或同等管理机构的权利,该董事会或同等管理机构有能力指导该方的管理、政策或事务。
1.13
“临床试验”是指化合物或产品在人体上的任何临床试验,包括任何批准后的人体临床试验。
1.14
“协作化合物”是指符合以下条件的任何化合物:
(a)
(I)在以下专利申请中披露:[***]或(Ii)在生效日期由卓越社或其附属公司拥有或以其他方式控制,其作用机制是泛RAS抑制,包括[***],或
(b)
是前述条款(A)中所述的任何化合物的衍生、修改或改进,该化合物是由一方或其关联方或分被许可方或其代表在本协议期限内根据本协议或与另一方共同创建、发现、开发或生成的。
1.15
“合作知识产权”是指任何发明、数据、专有技术、工艺、方法、物质组成、制造物品、发现或发现,可申请专利或其他,一方面由Erasca或其关联方或分被许可方或其代表共同发明,另一方面由Joyo或其关联方或分被许可方或其代表在本协议下或与本协议有关的情况下,在合作化合物和产品的开发、制造或商业化的过程中或在本协议期限内商业化,无论是直接或通过其关联方、代理商或独立承包商或分许可方,包括所有权利,其中的知识产权的所有权和权益。
1.16
“合作专利”的含义为第9.1(B)(Iii)条。
1.18
“商业里程碑事件”的含义如第8.3节所述。
1.19
“商业里程碑付款”具有第8.3节规定的含义。
1.20
“商业化”是指针对产品的预发布、发布、促销、详细说明、医学教育和医学联络活动、营销、定价、报销、销售、进口、出口、分销、使用、处方或管理的所有活动,包括战略营销、销售人员详细说明、广告、所有客户支持、产品分销和发票和销售活动,包括就上述任何事项与政府当局互动,但不包括针对制造或开发的活动。 “商业化”和“商业化”具有相关含义。
1.24
“竞合活动”具有第2.8(A)节规定的含义。
1.26
一方的“保密信息”是指该方或其任何关联方或分被许可方或其代表披露或以其他方式提供给另一方或其关联方或分许可方的所有专有技术、未公布的专利申请和其他专有或机密信息和数据,无论是在生效日期之前、当天或之后,无论是口头、书面或电子形式,包括与合作化合物或任何产品、合作化合物或任何产品的任何开发或商业化有关的信息,或由或代表合作化合物或产品开发的任何专有技术
披露方或其关联方或分被许可方,或任何一方的科学、法规、商业事务或其他活动。本协议的条款是双方的保密信息,每一方都被视为接收方。
“控制”或“受控”,就任何专有技术、专利或其他知识产权而言,是指一方(A)拥有或(B)拥有该专有技术、专利或其他知识产权的许可证(根据本协议授予该方的许可证除外),并且在任何情况下,均有能力根据本协议中规定的条款和条件向另一方授予对前述内容的访问权限、许可证或再许可(视情况而定),而不违反当时与任何第三方签订的任何现有协议或其他可法律强制执行的安排的条款。尽管本协议中有任何相反的规定,(A)一方将被视为不控制任何专有技术、专利或其他知识产权,该专有技术、专利或其他知识产权由“控制变更”定义中所述的第三方或该第三方的关联公司(在控制变更前不是该第三方的关联公司)拥有或控制,(I)在该控制变更结束之前,除非任何该等专利或专有技术是在该控制变更之前通过使用该缔约方的技术开发的,或(Ii)在控制权变更后,如果该专利或专有技术是在该控制权变更后由该第三方或其附属公司(该第三方除外)开发或构思,而没有使用或纳入该第三方的技术,或随后由该第三方获得或许可的,并且(B)如果一方向另一方授予任何专有技术、专利或其他知识产权的许可、访问或其他权利,则需要向第三方付款或遵守要求转让给该专有技术的分被许可人的义务,如果该专利或其他知识产权存在,则授予方应立即通知另一方此类付款和合规义务,另一方可选择(I)履行被转让方在该专有技术、专利或其他知识产权项下的所有适用义务,并向授予方偿还适用于转授权利的对该第三方的所有必要款项,在这种情况下,该专有技术、专利或其他知识产权将被视为由授予方控制。[***].
1.27
“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”是指,对于产品、组合物、技术、过程或方法以及专利的有效权利要求,在没有该专利的所有权或根据该专利授予许可的情况下,该产品或成分(包括其任何组成部分)的开发、制造、商业化或其他利用或该技术、过程或方法的实践将侵犯该有效权利要求(或者,对于尚未发布的专利申请中的有效权利要求,如果该有效权利要求已经发布,则将侵犯该有效权利要求)。
1.28
《中华人民共和国药品管理法》是指《中华人民共和国Republic of China药品管理法》、《中华人民共和国Republic of China药品管理法实施细则》以及香港、澳门其他国家和司法管辖区的同等法律,每一法律均可随时修改。
1.30
“开发”或“开发”是指与任何协作化合物或产品的开发有关的所有活动,包括(A)创建新的协作化合物
或产品、临床前研究和临床试验、研究、毒理学测试、统计分析、出版和介绍有关产品的研究结果;(B)报告、准备和提交、审查和开发数据或信息,以便提交给政府当局,以获得进行临床试验的授权,并获得、支持、维持或扩大对产品的监管批准;以及(C)在收到有关上述产品的适用国家或司法管辖区的监管批准之前和之后与监管当局进行互动。包括监管当局作为条件或支持获得或维持监管批准而要求或要求的所有其他必要或合理有用的活动,但明确不包括旨在制造或商业化的活动。开发包括在收到监管批准后进行的任何临床试验,该批准由适用的监管机构授权作为针对已批准的配方或适应症的监管批准的条件(例如上市后研究、观察性研究、注册及其分析的实施和管理,在每种情况下,如果任何监管机构要求支持或维持对该国家的药品或生物制品的监管批准),以及在收到该产品的监管批准(包括标签扩展)后针对该产品的其他形式、配方或适应症的开发和监管活动。此外,发展包括为发展目的进口或出口(包括已进口或已出口)产品。“发展中”和“发达”将被相应地解释。
1.31
“发展里程碑事件”具有第8.2节规定的含义。
1.34
“尽职调查违约金”具有4.5(C)节规定的含义。
1.37
“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或任何后续实体。
1.38
“Erasca背景知识产权”是指(A)在生效日期之前由Erasca或其附属公司控制,或(B)在本协议范围以外的期限内由Erasca或其附属公司发现、产生、获取或以其他方式控制的任何专利或专有技术。
1.39
“埃拉斯卡赔偿人(S)”具有第12.2节规定的含义。
1.40
“Erasca IP”指的是Erasca专有技术和Erasca专利。
1.41
“Erasca专有技术”指截至生效日期或在期限内的任何时间由Erasca或其附属公司控制的所有专有技术(包括管制材料),这些专有技术与合作化合物或产品的组成、使用、制造、配方或其他属性有关,或(B)对开发、制造、
合作化合物或产品;但“Erasca技术诀窍”不包括与产品中所含活性成分(协作化合物除外)的组成、使用、制造、配方或其他属性有关的任何技术,也不包括对开发、制造、商业化或以其他方式开发利用该产品所含的活性成分(协作化合物除外)所必需或合理有用的任何技术诀窍,如果产品中不包含此类其他活性成分,则不会与该产品的组成、使用、制造、配方或其他属性有关,或对于该产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要或合理有用的。
1.42
“Erasca专利”是指截至生效日期或在(A)涵盖协作化合物或产品,或(B)对于协作化合物或产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要的或合理有用的期间内的任何时间,由Erasca或其附属公司控制的所有专利;但“Erasca专利”不包括任何专利,该专利涵盖产品中包含的活性成分(协作化合物除外),或者对产品的开发、制造、商业化或其他开发利用是必要的或合理有用的,而如果产品中不包含此类其他活性成分,则该产品不会涵盖此类产品的开发、制造、商业化或其他开发,或者对此类产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要的或合理有用的。
1.43
“Erasca领域”是指(A)如果Erasca尚未行使其全球许可选择权,但不包括大陆中国、香港和澳门(前提是,仅就本协议而言,Erasca领域将包括台湾),或(B)如果Erasca已根据第2.7节行使其全球许可选择权,则包括整个世界。
1.45
“执行干事”具有第3.6(B)(3)节规定的含义。
1.46
“利用”是指研究、开发、使用、制造、制造、销售、出售、商业化、进口、进口、分销、出口、出口、测试、执行、租赁、销售、推广、改进、处置或以其他方式利用(为清楚起见,包括开发、制造或商业化)。“剥削”将被相应地解释。
1.47
“出口管制法”是指“中华人民共和国Republic of China出口管制法”(2020年12月1日生效);中华人民共和国有关出口管制的所有其他适用法律、法规和司法解释;美国“出口管理条例”;美国“国际军火贩运条例”;美国海关和边境保护局实施的进口法;美国财政部外国资产管制办公室实施的经济制裁规则和条例;美国商务部和财政部实施的反抵制法律和条例;英国“2002年出口管制法”;英国出口管制令2008/3231;欧洲联盟(“欧盟”)理事会条例428/2009(由欧洲联盟维持或由联合王国保留);欧盟成员国实施的欧盟理事会制裁条例;根据英国《2018年制裁和反洗钱法》实施的制裁制度;联合国
制裁政策;根据上述任何一项制定的所有相关法规;以及其他类似的经济和贸易制裁、出口或进口管制法律。
1.48
“FDA”指的是美国食品和药物管理局或任何后续实体。
1.49
“FFDCA”指不时修订的美国联邦食品、药品和化妆品法案。
1.51
就任何国家或司法管辖区内的任何产品而言,“首次商业销售”是指Erasca或其附属公司或分许可人在该国家或司法管辖区取得监管批准后,将该产品首次出售予第三方,以供在该国家或司法管辖区内销售、使用或消费。为清楚起见,首次商业销售不应包括在收到监管部门批准之前对产品的任何销售或转让,例如所谓的“治疗药品销售”、“指定患者销售”和“同情使用销售”,或将产品转让给第三方以进行临床试验。
1.52
“不可抗力事件”具有第15.1节规定的含义。
1.53
“GCP”系指临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有适用的良好临床实践标准,如适用,包括(A)《ICH人用药品注册技术要求良好临床实践协调三方指南》(CPMP/ICH/135/95)和任何其他医疗产品试验良好临床实践指南,(B)《赫尔辛基宣言》(2013),上一次于2013年10月在第64届世界医学协会上进行修订,以及对其进行的任何进一步修订或澄清。(C)21 C.F.R.第50部分(保护人类受试者)、第56部分(机构审查委员会)和第312部分(调查性新药申请),可不时修订;以及(D)可不时修订并在每一案件中适用的同等适用法律,其中除其他外,规定保证临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验受试者的权利、完整性和机密性。
1.55
“全球商标”具有第9.4(A)节规定的含义。
1.56
“GLP”指所有适用的实验室良好做法标准,包括当时由美国食品和药物管理局颁布或认可的现行良好实验室做法标准(如适用)(如适用),或每个适用国家或司法管辖区的同等适用法律(均可不时修订和适用)。
1.57
“政府当局”系指任何国家、地区、州或地方当局或其任何政治分支或任何国家联盟的任何法院、法庭、仲裁员、机构、部委、委员会、权力机构、部门、部委、官员或其他机构,或根据任何法律被赋予公共权力的任何机构。
1.58
“政府官员”是指(A)任何政府当局或其任何部门、机构或机构(包括由政府当局直接或间接拥有或控制的商业实体)的任何官员或雇员,(B)在任何国家、领土或司法管辖区的任何政党或官员或任何政治职位候选人,或(C)任何国际公共组织的任何官员或雇员,或上述(A)、(B)和(C)款所述任何个人的任何家庭成员。
1.59
“国际商会”具有第14.3(A)节规定的含义。
1.60
“非物质文化遗产”的含义如第1.10节所述。
1.61
“国际财务报告准则”具有第1.1节规定的含义。
1.62
“IND”是指向任何司法管辖区的监管机构提交或提交的符合监管机构要求的任何研究用新药申请、临床试验申请、临床试验豁免或类似或同等的申请或提交以供批准的人类临床研究。
1.63
就IND而言,“IND许可”是指:(A)一方或其任何关联公司或分被许可人或其代表收到监管当局的书面确认,确认可根据该IND开始或进行临床试验;或(B)在可适用的等待期过后,可根据该IND开始或进行临床试验,以较早发生者为准:(A)一方或其任何关联公司或再被许可人收到监管当局的书面确认;或(B)在该等待期满后,可根据该IND开始或进行临床试验。
1.64
“受补偿方”具有第12.3节中所给出的含义。
1.67
“间接税”具有第8.7(B)节规定的含义。
1.68
“开始”是指,就产品的临床试验而言,对该临床试验的第一个人类患者进行第一次剂量注射。“启蒙”有一个相关的意思。
1.69
“知识产权”系指专利、设计权、著作权、商标、服务标志、商业秘密权利或专有技术、数据库权利等其他权利,以及所有其他知识产权或任何性质的类似专有权利,不论是否已注册,包括注册申请或申请注册、续展或延期的权利,以及现在或将来可能存在于世界任何地方的要求优先权的权利。
1.70
“发明”具有第9.1条第(B)款第(二)项所规定的含义。
1.71
“调查者赞助的研究”是指由第三方调查员根据该第三方调查员拥有的IND,根据与一方或其关联方达成的协议,赞助并进行的产品的人体临床研究,根据该协议,该第三方或该关联方提供该产品的临床用品或为该临床研究提供资金。
1.72
“JCC”具有第3.2(A)节规定的含义。
1.74
“卓越网背景知识产权”系指(A)在生效日期前由卓越网或其关联公司控制,或(B)在本协议范围以外的期限内由卓越网或其关联公司发现、生成、获取或以其他方式控制的任何专利或专有技术。
1.75
“Joyo赔偿人(S)”具有第12.1节规定的含义。
1.76
“卓越网内许可协议”是指卓越网或其关联公司与第三方之间的协议,根据该协议,自生效日期起,由卓越网或其关联公司控制的某些许可知识产权由卓越网获得或以其他方式获得。自生效之日起,所有卓越网的许可内协议均在附件1.77中列出。
1.77
“卓越牌制造专有技术”具有第6.5(A)节规定的含义。
1.78
“华友地区”指(A)如果Erasca尚未行使其全球许可选择权,则中国大陆、中国、香港和澳门(仅就本协议而言,台湾除外),或(B)如果Erasca已根据第2.7条行使其全球许可选择权,则任何国家、地区或地区。
1.79
“卓越牌商标”具有第9.4(B)节规定的含义。
1.80
“[***]“指附件1.81中描述的分子实体。
1.81
“专有技术”是指以任何有形或无形形式的任何类型的任何专有商业、科学或技术信息、材料、结果或数据,包括数据库、安全信息、实践、程序、方法、技术、规范、配方、配方、知识、专有技术、说明、技能、经验、设计、图纸、装配程序、计算机程序、记录、改进、修改、技术、分析、物理、化学或生物材料、设计、规程、试验数据,包括药理、药物化学、生物、化学、生化、毒理和临床试验数据、分析和质量控制数据、稳定性数据、研究和程序。制造过程和开发信息、监管材料、监管数据、研究设计和协议、剂量方案、对照分析、分析标准和参考、细胞、细胞系、动物模型、产品规格、营销、定价和分销成本、发明、工艺、方法、实用工具、配方、物质的组成、分子实体、化合物、制造物品、创造、发现、算法、技术、预测、概况、战略、计划、任何形式的结果、诀窍和商业秘密(在每种情况下,无论是否可申请专利、是否可版权或可受其他保护),以及上述任何内容的任何物理体现。
1.82
“特许知识产权”是指特许专有技术和特许专利。
“许可专有技术”是指自生效之日起,或在与(A)有关的期限内的任何时间,由卓越雅或其关联公司控制的所有专有技术(包括监管材料)
协作化合物或产品的组成、使用、制造、配方或其他属性,或(B)对协作化合物或产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要的或合理有用的;但“许可专有技术”不包括与产品中所含活性成分(协作化合物除外)的组成、使用、制造、配方或其他属性有关的任何专有技术,或对开发、制造、商业化或其他开发有必要或合理有用的任何专有技术,前提是该专有技术与该产品的组成、使用、制造、配方或其他属性无关,或对该产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要或合理有用的,前提是该产品不包含该其他活性成分。截至生效日期存在的许可专有技术包括附件1.84中规定的专有技术,并包括所有许可给或由Joyo拥有(包括由其共同拥有)的专有技术[***],以及在下列活动下产生的任何其他专有技术[***].
“许可专利”是指自生效之日起,或在(A)涵盖协作化合物或产品,或(B)对于协作化合物或产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要的或合理有用的期间内的任何时间,由Joyo或其关联公司控制的所有专利;但“许可专利”不包括任何涵盖产品中所含活性成分(协作化合物除外)的专利,或对产品中活性成分(协作化合物除外)的开发、制造、商业化或其他开发利用是必要或合理有用的专利,前提是该专利不会涵盖该产品的开发、制造、商业化或其他开发利用,或对该产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要的或合理有用的专利。截至生效日期存在的所有许可专利在附件1.85中列出。为清楚起见,许可的专利包括所有[***].
1.84
“制造”和“制造”是指针对制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、质量控制、质量保证测试和发布、上市后验证测试、稳定性测试、库存控制和管理、储存和运输协作化合物或产品的活动,但不包括针对开发或商业化的活动。
1.87
“四甲基偶氮唑盐计划”具有第6.5(A)节规定的含义。
1.88
“保密协议”是指按照FFDCA的定义,根据FFDCA向美国FDA提交的新药申请,或根据其他司法管辖区的监管机构的要求向该监管机构提交的类似或同等的申请或提交。
1.89
“净销售额”是指在埃拉斯卡地区的任何产品,由埃拉斯卡销售或以其他方式处置该产品或为埃拉斯卡的利益而开具发票的总金额
或其关联方或分被许可方(每一方均为“销售方”),在真诚公平的基础上向第三方(包括分销商、批发商和最终用户)扣除以下扣除额(在每一种情况下,扣除的范围均为此类第三方实际允许和取得的且未由销售方收回或补偿给销售方的与该适用产品相关的部分):
[***];
净销售额不应计入未经对价或名义对价的产品转让,用于任何临床试验,或用于任何真诚的慈善、同情用途或贫困患者计划或其他患者付款援助计划目的或作为样本。为免生疑问,在Erasca及其关联方或分被许可方之间或之间转让任何产品以转售的情况下,应根据Erasca或该关联方或分许可方向第三方进行的转售来确定净销售额。净销售额的计算将在不同时期保持一致,此类金额将从卖方的账簿和记录中确定,并将根据适用卖方的会计准则计算。
如果产品包括或与非协作化合物的另一活性成分(“组合产品”)一起销售,则为确定该组合产品的使用费支付,应按国家/地区计算净销售额,应使用以下替代方法之一计算:
(1)通过将组合产品的净销售额乘以分数A/(A+B),其中A是将协作化合物作为其唯一有效成分单独销售的产品在上一个历年的平均发票总价,而b是在上一个历年单独销售的其他有效成分的总发票价格;
(2)如果在有关使用费支付期间,没有对含有协作化合物作为其唯一有效成分的产品或该组合中的任何其他有效成分进行此类单独销售,则为确定组合产品的使用费支付,应使用上述公式(即A/(A+B))计算净销售额,其中A是当事人善意合理估计的商业价值,包含协作化合物作为其唯一有效成分的产品,b是当事人善意合理估计的单独销售的其他有效成分的商业价值;或
(3)如果某一特定组合产品不是前述规定的对象,则该组合产品的特许权使用费税率应由Erasca和Joyo本着善意确定,同时考虑到合作化合物和其他活性成分的相对公平市场价值贡献。
尽管如上所述,如果Erasca或其关联公司指定非受让方的第三方经销商分销、营销或销售产品,并且该第三方经销商根据其与Erasca或其关联公司就其分销、营销或销售产品的服务支付的预付款,则在Erasca或其关联公司收到此类付款后,此类预付款将被视为净销售额,Erasca应向
如果Erasca或其附属公司在特许权使用费期限之前或期间收到此类预付款(但为清楚起见,如果此类预付款是在特许权使用费期限届满后收到的,则不包括此类预付款),Joyo将根据第8.4节的规定以此类净销售额为基础。
1.90
“国家药品监督管理局”是指中国国家药品监督管理局(前身为中国食品药品监督管理局),或具有实质相同职能的任何继任机构或机构。
1.91
“非许可知识产权”的含义如1.131节所述。
1.96
“现成成本”是指就一方而言,该方支付给第三方(或支付给第三方并根据该方的会计准则应计)的成本和费用,而不是该方的关联公司或雇员。
1.97
“泛RAS抑制”指的是抑制RAS蛋白家族中的多个成员,其中至少一个RAS蛋白的子集在一组肿瘤细胞中被单一的抑制物所激活;RAS蛋白家族包括HRAS、KRAS和NRAS蛋白。结构性激活包括但不限于致癌突变,例如发生在第12、13和61位残基的氨基酸突变。“泛RAS抑制”不包括RAS突变体的选择性抑制。
1.98
“专利”是指所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时和非临时申请、优先权申请、专利合作条约(PCT)申请、分部、续展、部分续展、增加、重新发布、续展、延长、替换、重新审查或恢复、注册和重新验证、基于任何此类专利的任何确认性专利或注册专利或添加专利、任何发明人证书、补充保护证书以及上述任何专利的外国等价物。
1.99
“专利挑战”具有第13.2(D)节规定的含义。
1.100
“专利期延长”是指根据“美国法典”第35篇第156节规定的任何专利期延长或任何非美国对应项或前述的等价物,包括补充保护证书和截至生效日期可用或在有效期内可用的任何其他延长。
1.101
“人”是指本办法未列明的个人、公司、普通合伙、有限合伙、有限责任合伙、合营企业、房地产、信托、公司(包括有限责任公司、股份公司)、商号或者其他企业、协会、组织或者单位。
1.102
“药物警戒协议”具有第5.5节规定的含义。
1.103
“第一阶段临床试验”是指在任何国家/地区对一种产品进行的临床试验,其主要目的是初步确定对健康个体或患者的安全性,该试验将满足21 C.F.R.312.21(A)的要求,但不包括在少于二十(20)人中使用微量剂量进行的所谓的“0期试验”。
1.104
“第二阶段临床试验”是指在任何国家/地区对符合21 C.F.R.312.21(B)要求的产品进行的临床试验,或由美国以外的相关监管机构规定的类似临床试验。
1.105
“第三阶段临床试验”是指在任何国家/地区对符合21 C.F.R.312.21(C)要求的产品进行的临床试验,或由美国以外的相关监管机构规定的类似临床试验。
1.106
“药品和医疗器械管理局”是指药品和医疗器械管理局或任何后续实体。
1.108
“以前的CDA”具有第10.6节中规定的含义。
1.109
“产品”是指以任何形式、呈现形式、剂量、强度和配方,单独或与其他有效成分组合,以有效成分的形式包含、并入或包含作为有效成分的协作化合物的任何药物制剂或产品。
1.110
“产品侵权”具有第9.3(B)节规定的含义。
1.111
“正当行为惯例”是指,就任何人而言,该人及其每名代表并非直接或间接(I)以任何形式向任何政府官员或政府当局或其他负责类似公共或准公共职责的人,或向任何客户、供应商或任何其他人或其任何雇员,提供、提供、授权、提供或支付任何有价值的东西,不论是金钱、财产、服务或其他形式,或没有充分披露任何此类付款,违反任何有关司法管辖区的法律,以(A)在为其或其任何附属公司获取或保留业务方面获得优惠待遇;(B)为担保的业务支付优惠待遇;(C)为该公司或其任何关联公司或就该公司或其任何关联公司获得特别特许权或已经获得的特别特许权,这在每种情况下都会违反任何适用法律;(D)影响接受者与该人或其关联公司的业务有关的行为或决定(包括不采取行动的决定),(E)诱使接受者利用其影响力影响与该人或其附属机构的业务有关的任何政府行为或决定,或(F)诱使接受者违反其对其组织的忠诚义务,或以此作为对这样做的奖励;(Ii)从事任何交易、设立或维持任何基金或资产,而在该等交易、设立或维持任何基金或资产中,该公司或其任何关联公司拥有所有权,而该等交易并未记录在该公司或其任何关联公司的簿册及记录中;(Iii)非法向与其或其任何关联公司有业务往来的任何代理人、雇员、高级职员或董事支付任何款项,目的是影响该代理人、雇员、高级职员或董事与其或其任何联属公司做生意;(Iv)违反任何
提供适用的反腐败法律;(V)根据其或其任何附属公司开展业务或注册的任何司法管辖区的适用法律,支付任何性质为贿赂、欺诈或任何其他非法付款的款项;或(Vi)如果该人或其任何代表是政府官员或政府当局,不当利用其作为政府官员或政府当局的地位,影响向该人、其代表或其任何业务运作或为该等人士、其代表或其任何业务运作的利益而授予业务或监管批准,或未以政府官员或政府当局的身份参与与该人士、其代表或其任何业务运作有关的任何决策。
1.112
“质量协议”是指双方就制药业的标准条款和条件达成的协议,其中概述了各方在本协议项下提供的产品的质量保证和质量控制方面的业务责任。
1.115
“注册试验”是指任何(A)第三阶段临床试验,(B)被监管机构同意并指定为关键试验或注册试验的临床试验,该临床试验足以构成根据,根据指导或与该监管机构的讨论提交该产品的监管批准申请;或(C)随后被确定为提交该产品的监管批准申请的基础的临床试验。
1.116
“监管批准”是指在任何国家、地区或地区将产品商业化所必需的任何监管机构的任何和所有批准、许可、注册或授权,包括在任何适用司法管辖区的报销批准。
1.117
“监管机构”是指负责为产品授予监管批准的任何适用的政府机构,包括FDA、国家食品和药物管理局以及任何相应的国家或地区监管机构。
1.118
“监管排他性”是指,就任何国家、地区或地区而言,任何政府当局就产品授予的任何排他性营销权或数据排他性权利(专利除外),包括孤儿药品排他性、新的化学实体排他性、数据排他性、儿科排他性以及类似的权利。
1.119
“监管材料”与合作化合物或产品有关的所有监管文件、呈件、通信和文件,包括所有(I)监管申请和对监管申请的修订(包括IND和相关的研究用药档案、NDA(和等价物)和营销授权申请或其等价物)、任何药品总档案、注册、许可证、授权和批准;(Ii)提交给监管部门或从监管部门收到的通信、年度和定期报告以及从监管部门收到的通信(仅包括会议纪要或书面答复,以及与任何监管机构的任何通信有关的官方联系报告)以及与此相关的所有支持文件,如会前资料包和通信
包括所有监管药品清单、广告和促销文件、不良事件档案和投诉档案;以及(Iii)所有技术、科学、开发、化学、生物、药理学、毒理学、临床试验材料和其他类似上述内容的数据、档案、记录和其他信息。
1.120
“报销批准”是指由特定国家或其他监管管辖区的适用政府当局作出的任何批准、协议、决定或其他决定,以确定特定药品向最终用户收取的价格,该药品将由该国家或监管管辖区的适用政府当局报销。
1.122
“代表”对任何人来说,是指此人的关联公司及其继任者、控制人、董事、高级职员和雇员。
1.123
“特许权使用费条款”具有第8.4(B)节规定的含义。
1.124
“美国证券交易委员会”具有第10.4(B)节规定的含义。
“选定的药物”是指[***].
1.126
“分享方”的含义如第5.4(A)节所述。
1.127
“分包商”是指一方、其关联公司或分被许可人聘请的第三方,以收费的方式代表其或他们开展本协议项下的任何活动,包括(A)合同研究机构、(B)合同制造商和(C)分销商(无论是独家还是非独家)、分销服务提供商和批发商,在每种情况下(A)-(C)无论是否授予许可IP(关于Erasca的分包商)或Erasca IP(关于Joyo的分包商)下的从属许可以执行此类活动(包括在(C)情况下的商业化活动)。尽管有上述规定,被Erasca或其关联公司指定分销、营销或销售产品的人,如果向Erasca或其关联公司支付特许权使用费或其他付款(产品的预付款或购买价格除外),应被视为分包商,而不是分包商。
1.128
“再许可协议”具有第2.2(A)(I)节规定的含义。
“再许可收入”是指Erasca或其关联方根据再许可交易从次级许可方收到的任何款项,作为授予或转让Erasca或其关联方开发、制造、商业化或以其他方式开发合作化合物或产品的权利的对价,包括:[***]:
[***]
在不限制上述排除的情况下,如果Erasca根据再许可交易授予开发、制造、商业化或以其他方式开发组合产品的权利,则在该再许可交易下授予Erasca对不是协作化合物(“非许可IP”)的其他有效成分的权利的代价不应被视为再许可收入,双方应善意合理地确定将分配给(A)Erasca在该组合产品中包含的协作化合物中的权利和(B)非许可IP的相对价值。该相对估值随后将被用来确定根据适用的再许可交易收到的代价部分,该部分将被视为再许可收入,以便根据第8.5条计算再许可付款。
1.129
“再许可付款”具有第8.5(C)节规定的含义。
1.130
“再许可交易”具有第8.5(A)节规定的含义。
1.131
“次级受让人”是指第三方,Erasca或其任何附属公司或任何次级受让人被授予Erasca在许可知识产权下在Erasca地区现场开发、制造或商业化任何协作化合物或产品的权利,但不包括所有分包商(例如,合同研究组织、合同制造商和收费服务提供商,无论是否授予开发或制造任何协作化合物或产品的再许可)。
1.132
“税”是指税务机关征收或支付给税务机关的任何形式的税收、征税、关税、收费、缴费或扣缴(包括任何相关的罚款、罚款、附加费或利息)。
1.133
“税务机关”是指任何政府、州或直辖市,或世界各地任何地方、州、联邦或其他财政、税收、海关或税务机关、机构或官员。
1.134
“第三方”是指Joyo、Erasca及其任何一方的关联公司以外的人。
1.136
“美国”或“美利坚合众国”系指美利坚合众国,包括其所有财产和领土。
1.137
“有效权利要求”是指(A)许可专利(可通过补充保护证书、专利期限调整或专利期限延长予以延长)内已发布且未过期的专利的任何权利要求,该权利要求(I)未被专利局、法院或其他有管辖权的政府当局在最终不可上诉的判决(或在允许的期限内未提出上诉的判决)中撤销、裁定无效或不可执行,以及(Ii)未通过补发、复审、免责或其他方式放弃、拒绝或承认无效或不可执行,或(B)许可专利内的待决专利申请的权利要求,而该权利要求悬而未决的时间不超过[***]从其最早的美国或外国优先日期开始。
(a)
根据本协议的条款和条件,卓越特此向Erasca授予,并将促使其关联方在此授予Erasca独家(即使针对Joyo及其关联方)、可转让(仅在第15.2条允许的情况下)的版税许可,有权根据许可的IP通过多个层次授予再许可,以开发、制造、商业化或以其他方式开发Erasca区域内的协作化合物和产品。
(b)
根据本协议的条款和条件,卓越特此授予,也将促使其关联方授予Erasca一个非排他性的、可转让的(仅在第15.2条允许的情况下)、有权根据第2.2(A)条通过多个层级授予再许可的权利,在许可的IP下,在Joyo区域的现场制造或已经制造协作化合物及其产品或其部件,仅用于:
(i)
由或代表Erasca、其附属公司和在Erasca地区的分被许可方开发、商业化或以其他方式利用合作化合物或产品,或
(Ii)
如果Joyo提出请求,Joyo、其附属公司和在Joyo地区的被许可人/分被许可人或其代表对合作化合物或产品的开发、商业化或其他开发;
但为免生疑问,倘Erasca行使其全球许可选择权,则Erasca属地将包括内地中国、香港及澳门,而Erasca将根据根据第2.1(A)节授予Erasca的许可,拥有在内地中国、香港及澳门制造或曾经制造合作化合物及产品的独家权利(即使华友及其联属公司亦如此)。
(c)
根据本协议的条款和条件,Erasca特此授予Joyo独家(即使对于Erasca及其附属公司,但受Erasca及其附属公司和再被许可人根据第2.1(B)(Ii)节授予它的许可和Erasca根据第2.5节保留的权利的限制)、免版税、全额支付、可转让(仅在第15.2节允许的情况下),[***]根据第2.2(A)节的规定,Erasca IP有权在Joyo地区的现场开发、制造、商业化或以其他方式开发协作化合物和产品;但如果Erasca行使其全球许可选择权,则第2.1(C)节中的许可应终止。
(i)
在许可的IP或Erasca IP下的每个再许可(视情况而定)应根据与本协议的条款和条件一致的书面协议(每个都是“再许可协议”)授予,并且(A)要求每个此类再被许可人遵守适用于该再许可的本协议的条款和条件,以及(B)要求进一步的再许可遵守本协议的条款和条件。再许可方应继续对其在本协议项下已委托或再许可给任何再许可方的所有义务承担直接责任。在不限制前述规定的情况下,每个再许可协议将包含以下规定:(X)关于另一方的保密信息,要求再被许可人遵守第10条;(Y)符合本第2.2(A)节的要求,以及本协议的相关条款(包括第2.3节);和(Z)在由Erasca授予的从属许可的情况下,如果该从属许可包含将产品商业化的权利,则该从属许可协议还将包含以下条款:(1)要求从属被许可人向Erasca提交适用的销售或其他报告,以达到本协议要求Erasca制作或保存的报告或记录的必要或相关程度,以及(2)第8.12节规定的审计要求(加以必要的变通)。
(Ii)
再许可方将对构成违反本协议的任何再被许可方的行为、行为或不作为负责。
(Iii)
除向代表一方、其关联方、被许可方或被再许可方执行活动的分包商发放的再许可外,再许可方将向另一方提供每一分许可的真实、完整的副本给下列任何第三方[***]签署后(但如果对与本协议的条款和条件有关的此类再许可进行修改,则应在修改后向另一方提供此类修改的附加副本),但有权编辑其中包含的任何机密或专有信息,而这些信息对于确定根据此类再许可授予的权利范围或遵守本协议的条款并不是必要的。
(b)
转包。(I)Erasca有权聘请分包商在Erasca地区和Joyo地区开展合作化合物和产品的开发、制造和商业化活动(Joyo地区的分包商应仅为Erasca地区的利益或Joyo地区的制造活动),以及(Ii)Joyo有权聘请分包商在Joyo地区开展合作化合物和产品的开发、制造和商业化活动;但(X)任何分包商应在适用的范围内受符合本协议条款和条件的书面协议的约束;(Y)任何此类分包商应被要求遵守适用的法律;(Z)任何此类分包商已书面同意将该分包商在执行该分包工作的过程中产生的所有数据、专有技术、发明或其他知识产权转让给该分包方(但允许该分包商保留以下权利的惯例除外
改善此类分包商的知识产权)。每一缔约方应继续对已委托或分包给其分包商的任何义务负责,并应对其分包商的履行负责。
2.3
额外的许可和再许可要求。除非Erasca行使其全球许可选择权,否则以下条款将适用:
(a)
如果Erasca就被许可的IP订立再许可协议,则该再许可协议将包括由适用的次级被许可人向Erasca授予(通过多个层级)可再许可的、免版税的、非独家许可的任何专利或专有技术下的许可,该专利或专有技术是(I)从属被许可人在再许可协议有效期内根据从属许可协议的活动创建、发现、开发或生成的,以及(Ii)为开发Joyo区域内的协作化合物或产品、开发Joyo区域内的协作化合物或产品所必需的。此外,Erasca将采取商业上合理的努力,以(A)使前一句中的许可是独家的,而不是非独家的,(B)在前一句中的许可中包括(I)对在Joyo领土内开发协作化合物或产品合理有用的该等专利或专有技术的权利,以及(C)拥有第2.3条所述的该许可,(A)在该分许可协议终止后继续存在。
(b)
如果Joyo签订了关于Erasca IP的再许可协议或关于已许可IP的许可协议,则该再许可协议或许可协议将包括由适用的次级被许可人或被许可人向Joyo授予(通过多个层级)任何专利或专有技术下的可再许可(通过多层)、免版税、非排他性许可,这些专利或专有技术是(I)由适用的次级许可协议或被许可人在适用的次级许可协议或许可协议的期限内根据适用的次级许可协议或许可协议的活动创建、发现、开发或生成的,以及(Ii)在Erasca地区开发协作化合物或产品所必需的在埃拉斯卡地区开发合作化合物或产品。此外,卓越会做出商业上合理的努力,以(A)使前一句中的许可是独家的而非非独占的,(B)在前一句中的许可中包括(I)对在Erasca地区开发协作化合物或产品是合理有用的该等专利或专有技术的权利,以及(C)在适用的从属许可协议或许可协议终止后,拥有第2.3(B)节所述的该许可。
(c)
就上述(A)和(B)款规定的许可而言,双方承认并同意,由适用的次级被许可人或被许可人或其代表创建或生成的关于协作化合物和产品的安全数据将被视为在每一缔约方的领土内开发协作化合物或产品所必需的专有技术。
2.4
没有隐含的许可证。除本协议明确规定外,任何一方在任何专有技术、专利或其他知识产权项下的任何许可或其他权利或利益均不会根据本协议授予另一方(以暗示或其他方式)。
2.5
保留权利。尽管有上述规定,Joyo应保留其在许可知识产权下的权利,以便在Joyo地区开发、制造(不包括根据第2.1(B)条制造或已经制造协作化合物或产品或其部分)并将协作化合物和产品商业化(除非Erasca行使全球许可选项)。尽管有上述规定,Erasca应保留其在Erasca知识产权项下的权利,以便在Joyo地区现场制造和已经制造协作化合物和产品或其部分,仅用于(A)由或代表Erasca、其关联公司和再被许可方开发、商业化或以其他方式利用协作化合物或产品,或(B)如果Joyo提出请求,由Joyo、其关联公司和被许可方/再被许可方或其代表在Joyo区域开发、商业化或以其他方式开发协作化合物或产品。
(a)
Erasca在此立约并同意,它不得故意要求其关联公司和再被许可人不得直接或间接地向Joyo区域内的任何第三方(或地址或互联网协议地址等)推销、营销、分销、进口、销售或销售任何产品,包括通过互联网或邮购。Erasca不得从事,并应尽商业上合理的努力,要求其关联公司和再许可人不得从事与主要面向Joyo地区任何国家或司法管辖区的客户或其他买家或用户的任何产品有关的任何广告或促销活动,或向位于Joyo地区任何国家或司法管辖区的任何潜在客户或其他买家或用户征集订单。如果Erasca或其附属公司或再被许可人从位于Joyo地区某个国家或司法管辖区的潜在客户或其他买家或用户那里收到任何产品订单,Erasca应将该订单提交给Joyo,并且不接受任何此类订单。Erasca不得,也将要求其附属公司和分被许可人不得在Joyo区域内故意交付或提交(或导致交付或提交)任何产品。
(b)
Joyo在此立约并同意,其不得故意要求其关联公司和再被许可人不得直接或间接地向Erasca区域内的任何第三方(或地址或因特网协议地址等)推销、营销、分销、进口、销售或销售任何产品,包括通过互联网或邮购。卓越网不得从事,也应尽商业上合理的努力,要求其联属公司和再被许可人不得从事任何主要针对位于埃拉斯卡地区任何国家或司法管辖区的客户或其他买家或用户的与任何产品有关的广告或促销活动,或向位于埃拉斯卡地区任何国家或司法管辖区的任何潜在客户或其他买家或用户征集订单。如果Joyo或其联属公司或再许可人从位于Erasca地区某个国家或司法管辖区的潜在客户或其他买家或用户那里收到任何产品订单,Joyo应将该订单提交给Erasca,并且不接受任何此类订单。卓越网不得、也不得要求其附属公司和分被许可人不得在伊拉斯卡地区知情地交付或提交(或促使交付或提交)任何产品。
全球许可选项。埃拉斯卡有权选择将埃拉斯卡领土扩大到包括整个世界,包括大陆中国、香港和澳门(“选择
全球许可“)。如果Erasca希望行使其全球许可选择权,它可以在生效日期之后但在一方、其关联方或其被许可人/分被许可人在Erasca地区或Joyo地区(视情况而定)提交产品的第一个保密协议之日之前的任何时间向Joyo发出书面通知(该截止日期为“选择截止日期”和该通知,即“选择行使通知”)。如果Erasca没有在期权截止日期之前提供期权行使通知,则全球许可的期权将到期。在期权截止日期之前,如果Erasca打算在合理的提前通知下行使全球许可的期权,且不超过[***],伊拉斯卡将拥有[***](“DD期间”)就产品在Joyo地区的开发、制造和商业化进行尽职调查;[***]。在该DD期间,Joyo应应Erasca的要求和费用与Erasca进行合理合作,包括在任何此类第三方合同条款的约束下,及时向Erasca披露和提供与Joyo区域内合作化合物或产品的开发、制造和商业化有关的所有第三方合同。在[***]在Erasca及时交付期权行使通知后,Erasca应向Joyo支付期权行使款项:[***]((X)和(Y)中的每一个都是“期权付款”),在Joyo收到期权付款后生效,Erasca领土应自动被视为包括整个世界,Joyo领土不再包括任何国家、领土或司法管辖区。在卓越网收到期权付款后,应立即适用以下条款:
(c)
在适用的监管当局允许的范围内,应Erasca的要求和Joyo的成本和费用[***]:(I)将合作化合物和Joyo控制的产品的所有监管材料(包括监管批准)和开发数据(包括Joyo进行或赞助的临床试验的安全数据和Joyo积累的所有数据)转让或转让给Erasca,包括采取合理必要的行动,以确保合作化合物和产品的监管材料以Erasca的名义注册;(Ii)在第(I)款中的任何转让或转让不被适用的监管机构允许的范围内,将授予Erasca交叉引用和依赖任何监管材料的权利,包括监管批准,Joyo就协作化合物和产品提交的文件,以及(Iii)将采取Erasca合理要求的行动,以实施本第2.7(A)条的意图;
(d)
卓越会根据第4.6(B)节的规定,披露并向Erasca提供Erasca开发中国内地、香港和澳门的协作化合物和现场产品所需或合理有用的任何其他许可技术;
(e)
Joyo应立即将在Joyo领土内起诉许可专利的责任移交给Erasca;
(f)
华耀应在适用法律和适用的第三方合同允许的范围内,并应Erasca的要求,将任何专门与在内地中国、香港和澳门开发、制造或商业化协作化合物或产品的第三方合同转让给Erasca或其指定人(包括请求并使用诚信努力获得任何必要的同意);
(g)
双方应合作,迅速将合作大院和内地中国、香港、澳门的产品的开发和商业化责任移交给埃拉斯卡;
(i)
伊拉斯卡将[***]。在收到Joyo的期权付款后,Joyo应立即向Erasca提供其拥有的所有协作化合物和产品的库存以及当前账面价值的报告;
(j)
如果Erasca提出要求,卓越会将合作化合物和产品的所有宣传材料、培训材料和商标的权利、所有权和权益转让给Erasca,并据此转让;
(k)
埃拉斯卡有权控制产品(S)在大陆中国、香港、澳门以及埃拉斯卡地区其他地方的所有召回,卓越应提供埃拉斯卡要求的任何与此相关的合理协助;
(l)
在收到期权付款后,Joyo应立即向Erasca披露Joyo及其附属公司正在进行的所有此类正在进行的开发活动和制造活动,然后Erasca将通知Joyo它是否希望Joyo在一段时间内过渡、继续或结束该等活动(或上述活动的组合),在这种情况下,Joyo应在一段时间内过渡、继续或结束该等持续的开发活动或制造活动[***]关于正在进行的临床试验)或适用法律要求的更长时间。应Erasca要求进行的任何该等过渡、持续或结束正在进行的开发活动及制造活动,将会按照议定的过渡计划进行,该计划将规定该等活动以有效及有秩序的方式进行,且不得对Erasca或其联属公司或再特许持有人在内地中国、香港及澳门开发、制造、商业化或以其他方式开发合作化合物及产品的权利造成重大不利影响。每一缔约方将自行承担其在这种过渡计划下的活动费用;除非双方另有书面协议,否则Erasca将向Joyo偿还此类活动所产生的任何合理的现成费用;以及
(m)
在收到Joyo的期权付款后,Erasca有权在任何时候自行决定解散JDC或JCC。
(a)
自生效日期起至[***],除非本协议对任何协作化合物或产品明确允许,[***](“竞争性活动”)。
(b)
如果Joyo(Joyo是被收购实体)发生控制权变更,第2.8(A)节的义务将不适用于在该控制权变更结束之前或之后其收购方或其关联方的竞争活动,前提是:(I)Joyo及其关联方及其关联方在紧接该控制权变更结束之前存在的内部政策和程序建立并执行内部政策和程序,以将竞争活动与
本协议项下任何合作化合物或产品的开发、制造和商业化,以及(Ii)在紧接该控制权变更结束之前存在的收购方及其关联公司不使用本协议项下的任何许可IP或Erasca IP来推进竞争活动。
2.8
《破产法》第365(N)条。就《美国破产法》第365(N)节而言,任何一方根据本协议授予另一方的所有许可均被视为《美国破产法》第101节所定义的《知识产权》权利的许可。每一方作为被许可方,可以充分行使其在任何适用的破产法下的所有权利和选择权。双方还同意,如果一方选择根据任何适用的破产法保留其作为被许可方的权利,该方应有权完全使用根据本协议获得许可的任何技术以及该技术的所有实施例。除非许可方选择履行其在本协议项下的义务,否则不迟于(A)应书面请求对许可方启动破产程序,或(B)在许可方或其代表在书面请求下拒绝本协议时,将该技术实施交付给被许可方。根据美国破产法第365(N)条的规定,本协议的任何补充协议均被视为本协议的“补充协议”。在此使用的“破产法”是指美国破产法和任何对一方或其资产拥有管辖权的国家/地区的任何外国等价物。
(a)
队形。在[***]生效日期后,双方应成立一个联合开发委员会(“联合开发委员会”或“联合开发委员会”),以监督全球产品开发,并在缔约方之间共享有关此类开发的数据和信息。每一缔约方应指定[***]联合专家委员会的代表,每个代表在缔约方内应具有足够的资历,以作出在联合专家委员会职责范围内产生的决定。每一缔约方均可在书面通知另一方后更换其司法协调委员会代表。每一缔约方应指定其联合专家委员会的一名代表担任联合专家委员会的联合主席。
(i)
提供一个论坛,在业务层面上讨论缔约方在本协定项下的开发活动(以及支持此类开发活动的制造活动),包括与此有关的任何进展、重大事件和里程碑;
(Ii)
审查和讨论第4.2节中进一步描述的每个发展计划及其任何修正案;
(Iii)
按照第4.3节的进一步说明,审查和讨论每一缔约方开展的开发活动总结;
(Iv)
审查和讨论与第5.1节中进一步描述的产品相关的法规发展;
(v)
如第5.8节所述,审查、讨论和解决可能对产品的监管状态产生重大不利影响的任何事项;
(Vi)
监督计划下各项活动的开展和进展,解决与计划有关的争议;
(Viii)
履行双方书面协议明确分配给它的其他职能。
(a)
队形。除非Erasca在JDC确定的时间行使其全球许可选择权,否则双方将建立一个联合商业委员会(JCC)来监督产品的全球商业化。每一缔约方应指定[***]联委会的代表,每名代表在缔约方内应具有足够的资历,可在联委会的职责范围内作出决定。每一缔约方均可在书面通知另一方后更换其联委会代表。每一缔约方应任命一名联委会代表担任联委会联合主席。
(i)
提供一个论坛,供各方在业务层面讨论本协定项下的商业化活动,包括与此有关的任何进展、重大事件和里程碑;
(Ii)
审查和讨论第7.2节中进一步描述的每个商业化计划及其任何修订;
(Iii)
按照第7.4节的进一步描述,审查和讨论每一方的商业化活动总结;以及
3.3
权限的限制。联合技术委员会或联合技术委员会(各自为“委员会”)的权力应仅限于本协定明确授权给它的那些事项。每一方应保留本协议赋予其的权利、权力和酌处权,除非本协议明确规定或双方书面明确同意,否则不得将该等权利、权力或酌处权转授或授予任何委员会。除本协议第3条或本协议其他规定对其权限的任何其他排除或限制外,各委员会无权:(I)修改或修改本协议的条款和条件;(Ii)放弃任何一方的
遵守本协议的条款和条件;或(Iii)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式确定任何此类问题。
3.4
开会。各委员会应在其选择的时间举行会议,但在产品首次在埃拉斯卡领土进行商业销售之前,此类会议的举行频率不得低于每个历年两次。此后,各委员会应按该委员会确定的频率举行会议,但无论如何,举行会议的频率不得低于每个日历年两次。如有需要,每一缔约方均可在合理事先通知另一方的情况下,召开额外的特设委员会会议。各委员会的会议可以通过音频或视频电话会议亲自举行。当面举行的委员会会议应在双方交替和相互选定的地点举行。缔约方应共同编写委员会每次会议的议程和会议记录。各缔约方应自行承担参加委员会会议的所有费用。
3.5
非成员出席。每一缔约方除其代表外,可不时邀请合理数量的与会者列席委员会会议;但如果任何一方有意让任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议,该缔约方应事先向另一方发出书面通知。该缔约方还应确保该第三方受符合本协定条款的保密和不使用义务的约束。
(a)
只要每一缔约方至少任命一(1)名代表出席会议,委员会的法定人数即为存在。应允许委托代理人代理。各委员会应以出席会议法定人数的代表的协商一致意见或每一缔约方至少任命一(1)名代表签署的书面决议采取行动,每一缔约方均有一票表决权,而不论出席人数多少。在每个委员会中履行自己的职责时,双方的所有代表应认真、合理和真诚地审议从另一方收到的所有意见,并按下列优先顺序进行审议:[***].
(b)
如果委员会在合理讨论和真诚审议了每一缔约方对某一特定事项的意见后,该委员会不能就该事项在[***](或缔约方合理地认为是紧急事项的较短处理时间)在该事项提交该委员会解决后,该事项应:
[***]
(c)
如果双方在任何一方提出的任何决定是否合理地预期会对合作化合物和产品的开发、制造、监管批准或商业化产生重大不利影响方面存在分歧[***],此类争议应按如下方式解决。双方应首先根据第14.2条(内部解决)将争议提交执行干事。如果执行干事不能在以下时间内解决此类争议[***](或如此短的时间内合理地解决一方的问题
如果双方认为情况紧急),则此类争议应由三(3)名独立的第三方专家组成的专家组作出裁决,双方各选出一名专家,由双方选出的两名专家共同选出第三名专家。[***]。所有此类专家应独立于双方,并应在全球药品的开发、制造和商业化方面拥有至少十(10)年的经验(或双方共同同意的其他类似资质)。应指示该第三方专家组在以下时间内作出决定[***]自该事项提交该第三方专家组之日起生效。每一方应承担其挑选的专家的费用,双方应平均分担第三方专家的费用;但第三方专家的行政费应由争议败诉方承担。除非该第三方专家组存在欺诈或明显错误,否则该第三方专家组的决定为终局决定,对双方均有约束力。该事项的现状应持续到该第三方专家组解决该事项为止。为清楚起见,任何受本第3.6(D)条约束的争议均无资格根据第14.3条进行解决。
(d)
为清楚起见,当事各方之间在任何委员会职责范围内的任何争议均应根据本第3.6节作出裁决。
联盟经理。在[***]生效日期后,每一缔约方应指定一名具有适当资格(包括对药品开发、制造和商业化问题的一般了解)的代表(并将其身份通知另一方),担任本协议项下的联盟经理(“联盟经理”)。联盟管理人员应作为双方在本协定所设想的活动方面的主要联络点,包括技术转让和援助方面的活动。联盟管理人员应促进信息的流动和传递,并以其他方式促进缔约方之间的沟通、协调和协作,为在各缔约方各自组织内部寻求共识提供单点沟通,包括促进对外部公司通信的审查,并及时提出跨党派或跨职能的问题。每一方可通过书面通知另一方更换其联盟经理。
4.1
将军。根据本协议的条款和条件,Erasca应自费负责在Erasca地区的协作化合物和产品的现场开发,包括在Erasca地区的监管批准所需的Erasca地区的现场产品的临床试验。根据本协议的条款和条件,除非Erasca行使其全球许可选择权,否则Joyo将自费负责Joyo地区协作化合物和产品的现场开发,包括Joyo地区监管批准所需的Joyo地区现场产品的临床试验。
发展计划。在[***]生效日期后,每一缔约方将编制一份书面计划,并提交联合开发委员会审查和讨论,其中列出了缔约方的诚信计划以及与将由或将在其上进行的产品相关的开发活动的估计时间
在该缔约方的领土上代表该缔约方(每个缔约方有一个“发展计划”)。在学期中不时地[***],除非Erasca行使其全球许可选择权,否则每一缔约方应对其当时的发展计划进行修订和更新,并将该等修订和更新提交联合开发委员会讨论和审查,每一缔约方应真诚地考虑另一方就该等修订和更新提出的所有合理意见。如果一个缔约方当时的发展计划没有修改或更新,[***]时,该缔约方应通知另一方当时的发展计划是最新的。每一方提供的所有发展计划都将以英语提供,提供方将负责所有翻译成英语的内容,费用自负。
发展报告。在每一次联合技术合作委员会会议上,每一缔约方将提供自上次联合技术合作委员会会议以来在其领土上开展的与合作化合物和产品有关的开发活动的高级别摘要,以及任何此类活动的任何适用成果的高级别摘要。如果JDC根据第2.7(K)节被解散,则Erasca将提供一份高级别摘要[***]自Erasca提供的上一次摘要以来,由Erasca、其附属公司或分被许可人或代表Erasca进行的开发活动情况。根据本第4.3节提供的所有摘要将以英语提供,提供方将负责所有翻译成英语的内容,费用由提供方承担。
研究人员赞助了这项研究。[***]
(a)
ERASSCA应使用商业上合理的努力来开发至少一(1)种在美国的产品,并寻求获得监管部门的批准。
(a)
在生效日期后立即生效(但在任何情况下不得晚于[***]在生效日期之后),Joyo将启动向Erasca转让Erasca开发合作化合物和Erasca地区现场产品所需或合理有用的所有许可专有技术,包括附件1.84中描述的许可专有技术,并提供合理足够的细节,以便合理熟练的人员实践此类许可专有技术。为清楚起见,主要与制造相关的Joyo制造专有技术将根据第6.5节进行转让。附件1.84中指定的许可技术将在以下时间内交付给Erasca[***]在生效日期之后,或在附件1.84中另有规定。Joyo将完成将附件1.84中未指定的所有许可专有技术转让给Erasca[***]在生效日期之后。
(b)
在期权付款日期后立即支付(但在任何情况下不得晚于[***]在该日期之后),卓越会开始将所有必要的或合理有用的许可技术转让给Erasca,以便Erasca在内地中国、香港和澳门开发合作化合物和产品,并提供合理足够的细节,以便合理熟练的人员实践该等许可
技术诀窍。Joyo将在以下时间内完成向Erasca转让所有此类许可的专有技术[***]在期权支付的付款日期之后。
(c)
在不限制(A)和(B)条款的情况下,除非Erasca行使其全球许可的选择权,在期限内一方提出合理要求时,另一方将采取商业上合理的努力,迅速识别、收集并向该第一方提供所请求的任何许可专有技术或Erasca专有技术(如适用)。此外,不时(不少于[***]),各方应披露并向另一方提供以前未披露的任何新的许可专有技术或Erasca专有技术(包括对提供方在有效期内控制的许可专有技术或Erasca专有技术的改进、修改或增强,这些改进、修改或增强对合作化合物或产品的开发、制造或商业化是必要的或合理有用的)。
(d)
一方根据第4.6条转让的所有此类许可专有技术或Erasca专有技术(视情况而定)将以英语提供给另一方,提供方将负责所有翻译成英语的内容,费用自负。
(e)
在一方提出合理请求后,另一方将向请求方提供合理的技术援助,帮助其在请求方领土内开发或制造协作化合物和实地产品。
4.4
数据交换和使用。每一缔约方应拥有该缔约方在其合作化合物和产品开发过程中产生的所有数据。每一方应在另一方提出合理要求后,向另一方提供该方在开发协作化合物时产生的所有数据和结果的副本,以及在该另一方领土内开发协作化合物和另一方产品所必需或合理有用的产品的副本,包括所有支持文件;但Erasca在行使其全球许可选择权后,不再有任何义务向Joyo提供此类数据和结果副本。每一方都有权单独使用另一方提供的数据,如第2.1节所授予的许可证所列。任何一方因提供本协议所列数据而产生的任何费用,包括自付费用和内部费用,均应由该方承担。根据本条款4.7提供的所有数据和结果均应以英文提供,提供方将负责所有翻译成英文的内容,费用由提供方承担。尽管有第4.7条的规定,一方(“披露方”)没有义务向另一方(“接受方”)提供任何数据、结果或证明文件,只要适用的法律(包括但不限于H.R.7085、S.3558(《生物安全法》)、H.R.7520(《2024年保护美国人数据免受外国对手法》)、2024年2月28日关于防止有关国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令以及由此产生的任何法规和指导;《人类遗传资源条例》;或同样寻求限制使用与某些受关注国家有关的设备或服务或在某些受关注国家之间共享数据的任何立法或规则制定)(I)禁止披露方向接受方提供此类数据、结果或辅助文件,或(Ii)导致此类数据、结果或辅助文件的提供干扰披露方与或
从任何政府当局获得资金,或以其他方式干预或负面影响与本协议有关的披露方的业务,但披露方应尽商业上合理的努力,获得所有必要的批准、许可证或例外,并完成任何必要的行动,以允许接受方获取此类数据、结果或支持文件。
4.5
发展记录、数据和报告。每一缔约方应(并促使其关联方和分被许可方)保存本协议项下由该缔约方、其关联方、被许可方和分被许可方进行的或代表其进行的所有开发活动的最新准确记录,以及此类活动产生的所有数据和其他信息。此类记录应充分和适当地反映在以良好的科学方式执行开发活动中所做的所有工作和取得的结果,这些工作和成果适用于监管和专利目的。各缔约方应根据适用法律和国家和国际指南(如ICH、GCP、GLP),将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究报告中。应要求,每一方均有权在合理时间内仅在核实遵守本协议所需的范围内审查和复制由另一方保存的此类记录,或以其他方式行使其在本协议下的权利,除非披露方合理地确定,共享此类记录将违反适用法律,或由于适用法律的结果,将干扰披露方与任何政府当局签订任何合同或从任何政府当局获得资金的能力,或以其他方式干扰或负面影响与本协议相关的披露方的业务,但披露方应采取商业上合理的努力,以获得所有必要的批准。许可或例外,并完成允许接收方访问此类记录的任何必要行动。
5.1
将军。Erasca应负责所有必要的监管活动,以获得和维护Erasca地区现场产品的监管批准,这些监管活动应由Erasca自己承担成本和费用。通过JDC,Erasca应合理地向Joyo通报与Erasca区域内的产品相关的监管动态,包括Erasca区域内任何监管机构关于产品的任何决定。Joyo应负责在Joyo区域的现场获得和维护产品的监管批准所需的所有监管活动,这些监管活动应由Joyo自己承担费用和费用。通过JDC,Joyo应合理地向Erasca通报Joyo区域内与产品相关的监管发展,包括Joyo区域内任何监管当局关于产品的任何决定。
5.2
监管批准持有人。Erasca应独自负责以自己的名义为Erasca地区的现场产品申请监管批准,Erasca应被指定为Erasca地区此类监管批准的持有人,费用由Erasca独自承担。除非Erasca行使其全球许可选择权,否则Joyo将独自负责以自己的名义在Joyo区域的现场为产品申请监管批准,而Joyo将被指定为Joyo区域此类监管批准的持有人,费用由Joyo独自承担。
5.3
监管援助。每一缔约方应就请求方在请求方领土内对产品的现场监管活动向另一方提供合理协助,包括为IND和NDA准备和提交监管材料。任何一方在向另一方提供本协议规定的监管援助时发生的任何合理且有据可查的成本,包括自付成本和内部成本,应由请求此类监管援助的一方报销。
(a)
在适用法律允许和约束的范围内,每一方(“共享方”)应在共享方获得合作化合物或产品的所有此类物品后,立即与另一方共享(I)共享方或其关联方或分被许可方控制的合作化合物或产品的所有材料监管材料,以及(Ii)合作化合物或产品的所有其他监管材料和与共享方或其关联方或分许可方控制的合作化合物或产品有关的任何支持材料[***]如果第(I)款和第(Ii)款中的所有材料对于另一方完成并提交另一方领土内的监管备案文件是必要的,或被分享方真诚地确定为合理有用的,则第(I)和(Ii)款中的所有材料都是必要的,或被共享方真诚地确定为合理有用的。
(b)
如果共享方向监管机构提交或提交的任何监管材料或证明材料包含另一方的数据,则共享方应(X)在合理可行的情况下,在提交之前合理地与另一方共享此类监管文件和文件,以便为另一方提供合理的审查机会;(Y)合理考虑另一方为确保此类提交或提交不会对适用产品在该另一方领土上的开发或商业化产生不利影响而及时提供的任何意见,并(Z)将监管当局就此类监管材料或辅助材料作出的或向监管当局发出的所有回复和后续通信合理地告知另一方。Erasca根据第5.4节向Joyo提供的所有此类监管材料和支持材料将以英文提供,而Joyo根据第5.4节向Erasca提供的所有此类监管材料和支持材料将以其原始语言提供,前提是Joyo将向Erasca提供此类申请的英文摘要以及纳入或涉及Erasca数据的监管材料部分的英文翻译。提供方将对所有翻译负责,费用由提供方承担。
5.5
不良事件报告。在生效日期之后,但无论如何不迟于产品在Erasca地区或Joyo地区的任何临床试验开始之前,双方应签订一项药物警戒和不良事件报告协议,规定与该产品有关的全球药物警戒程序,如安全数据共享、不良事件报告和处方药事件监测(“药物警戒协议”)。此类程序应符合并使各方能够履行适用法律规定的地方和国家监管报告义务。ERASSCA应建立和维护每个产品在整个产品生命周期(包括商业化)中的全球安全数据库。每一缔约方应对报告与以下有关的质量投诉、不良事件和安全数据负主要责任
向其领土内的此类数据库和其领土内适用的监管当局提供产品,以及对安全问题和其领土内监管当局提出的与产品有关的所有要求作出回应,每种情况下都要自费,并在适用法律要求的范围内作出回应。每一缔约方同意遵守《药物警戒协议》规定的各自义务,并促使其关联方和再被许可方遵守此类义务。
5.6
关于采取监管行动的通知。如果任何监管机构发出通知,表明其有意对一方或其附属公司与产品有关的任何活动采取任何实质性的监管行动,则收到该通知的一方应立即将该通知通知另一方[***]在收到该通知后(或该较短的时间内,以便在通知方向适用的监管机构作出答复或由适用的监管机构进行任何相关的公开披露之前,为另一方提供合理的审查和评论机会)。收到此类通知的一方对就此类通知向监管机构作出的任何答复的内容拥有唯一决策权,但将真诚地考虑另一方对此类答复的合理意见。
5.7
监管审计和检查。在合理的提前通知下,且不超过[***]除因由外,每一缔约方或其代表均有权审计另一方、其关联公司、再被许可人或分包商(包括临床试验地点)与产品的开发、制造和商业化有关的法规、安全、质量和合规体系。每一方应迅速通知另一方任何监管机构对该方、其关联方、再许可方或分包商进行的与产品有关的任何审计或检查,并应向另一方提供与此相关的任何实质性调查结果的摘要。各缔约方还应允许其境外的监管机构在适用法律要求的情况下对该缔约方、其关联方、再许可方或与产品有关的分包商进行审计和检查,并应确保这些关联方、再许可方和分包商允许并配合此类审计和检查。根据第5.7节进行的审计和检查应由进行审计和检查的一方承担费用(包括被审计方发生的合理的实际费用),但在审计和检查发现重大缺陷的情况下进行的审计和检查除外,在这种情况下,被审计方发生的实际费用应由被审计方支付。
5.8
没有任何有害的行为。在期限内以及在Erasca根据第2.7节行使其全球许可选择权之前的任何时间,如果任何一方认为另一方正在或打算就产品采取任何可能对产品的监管地位产生重大不利影响的行动,则该方有权将此事提请JDC注意,双方应立即举行会议,真诚地讨论以解决此类关切。在不限制前述规定的情况下,除非双方另有协议:(A)任何一方不得就产品与其各自领土以外具有管辖权的任何监管机构进行沟通,除非该监管机构另有命令,在这种情况下,该缔约方应立即将该订单通知另一方;以及(B)任何一方均不得在另一方的领土内提交任何监管材料或寻求监管部门对产品的批准。为清楚起见,如果Erasca根据第2.7节行使其全球许可选择权,Joyo不得与或
寻求任何国家、地区或司法管辖区的任何监管当局对产品的监管批准,除非事先获得Erasca的书面同意。
5.9
补救措施。如果每一缔约方获得的信息表明任何产品可能受到任何监管机构或其他政府机构的任何召回、纠正行动或其他监管行动(“补救行动”)的影响,缔约双方应立即通知另一方,并迅速确认书面通知。双方应相互协助,收集和评估必要的信息,以确定采取补救行动的必要性。Erasca对与Erasca领土内的任何补救行动有关的任何事项,包括决定开始此类补救行动和对此类补救行动的控制,拥有唯一的自由裁量权。Joyo对与Joyo领土内的任何补救行动有关的任何事项,包括决定开始此类补救行动和对此类补救行动的控制,拥有唯一的自由裁量权。每一缔约方应并应确保其关联方和再被许可方保持足够的记录,以使其能够追踪产品在其各自领土内的分销、销售和使用情况。
6.1
制造业领头羊。每一缔约方将单独负责制造(包括临床和商业供应)(I)本国领土内合作化合物和产品的药物物质,以及(Ii)本国领土上的合作化合物和产品,在任何情况下(I)或(Ii)由其或其附属公司或第三方合同制造商制造,包括制造药品和贴标签。为清楚起见,每一方均有权直接聘请另一方的第三方合同制造商仅为其领土的利益和第6.3节规定的目的进行合作化合物和产品的制造活动。
6.2
库存转移。在生效日期后立即生效(但在任何情况下不得晚于[***]在生效日期之后),Joyo及其附属公司应按照附件6.2中规定的数量和数量完成与合作化合物相关的药物材料向Erasca的转移。由卓越社交付的此类药品应由大陆中国提出FCA(《国际贸易术语解释通则2020》)。Joyo应负责获得此类材料所需的出口许可证,而Erasca应向Joyo提供Joyo合理要求的协助。
6.3
《供应协议》。如果一方通知另一方它有意从另一方购买用于临床试验或在该缔约方领土上用于商业供应的合作化合物和产品,除非Erasca行使其全球许可选择权,否则双方将真诚地谈判供应协议的条款和条件,如果就该条款和条件达成协议,则另一方将根据该供应协议自己或通过附属公司或第三方合同制造组织以同等供应价格向采购方制造和供应合作化合物和产品[***]支持采购方在该采购方区域内开发、制造合作化合物和现场产品并将其商业化。
6.4
质量协议。双方将在生效日期之后,无论如何在Joyo向Erasca或Erasca向Joyo运送合作化合物或产品或药物的第一批货物之前,进行谈判并签订质量协议。双方承认并同意,《质量协议》将管辖与本协议项下更具体规定的临床数量的协作化合物或产品或药物的制造和供应有关的所有事项(包括技术和质量事项)。如果本协议与质量协议之间存在冲突,则质量协议仅适用于技术质量问题。《质量协议》旨在涵盖GMP协作化合物和按照GMP生产并在双方之间转让的产品。
(a)
在生效日期后立即生效(但在任何情况下不得晚于[***]在生效日期之后),双方应真诚地讨论并同意一项制造技术转让计划(“MTT计划”),根据该计划,Joyo应向Erasca转让所有由Joyo或其关联公司控制的、对协作化合物和产品的制造是必要的或合理有用的许可技术(“Joyo制造技术诀窍”),转让应包括相关的工艺、分析和配方开发报告和摘要、技术备忘录、技术转让包、主批次记录、分析方法以及与协作化合物和产品的制造商有关的其他信息。尽管有上述规定,Joyo应在生效日期后尽快完成包含附件6.5中描述的Joyo制造技术的文件转让给Erasca(在任何情况下不得超过[***]生效日期之后)。所有Joyo制造技术将以英语提供给Erasca,Joyo将负责所有翻译成英语的工作,费用由Joyo自理。此外,根据四甲基偶氮唑盐计划,Joyo应向Erasca提供合理的咨询和技术援助,使Erasca(或其指定人员)能够制造协作化合物和产品。Joyo应在合理的时间、地点和频率向Erasca(或其指定人)提供适当的员工和顾问(包括其关联公司的适当人员),并在合理的事先通知后,向Erasca(或其指定人)提供适当的员工和顾问,以帮助Erasca(或其指定人)理解和使用Joyo制造技术。双方应真诚合作,在下列时间内完成所有未在附件6.5中描述的Joyo制造技术从Joyo向Erasca(或其指定人)的转让[***]各方敲定《MTA计划》后,除非在《MTA计划》中另有安排。如果制造技术转让需要额外的活动(包括工艺优化、分析程序优化、放大),双方应真诚地讨论由此产生的成本和费用。Joyo将向Erasca提供一份关于协作化合物和产品的Joyo使用的第三方合同制造组织的名单,该名单应包含该第三方合同制造组织的名称及其联系人。应Erasca的要求,Joyo将立即向Erasca提供(在任何情况下不得超过[***]在收到Erasca的请求后)一份授权书,并将在合理必要的范围内提供任何其他合作,以允许Erasca就合作化合物和产品直接与此类第三方合同制造组织沟通并从其采购供应。如果双方在MTA计划方面有任何争议,应提交JDC解决[***].
(b)
在成功完成四甲基偶氮唑盐计划后,除非本协议另有规定或双方另有约定,否则埃拉斯卡将独自负责合作化合物及其产品(包括用于该产品的药物)在埃拉斯卡地区的制造。
7.1
将军。根据本协议的条款和条件,Erasca应独自或通过其关联公司、分许可方或第三方承包商(S)独自负责产品在Erasca地区现场的商业化,并承担全部成本和费用。根据本协议的条款和条件,除非Erasca行使其全球许可选择权,否则Joyo应独自或通过其关联公司、被许可方或第三方承包商(S)独自负责产品在Joyo区域的现场商业化,并承担全部成本和费用。
7.2
商业化计划。除非Erasca已行使全球许可的选择权,否则:(A)不迟于[***]在收到一缔约方领土内产品的第一次监管批准的预期日期之前,该缔约方应编制一份书面计划,并将其提交JCC审查和讨论,其中列出了该缔约方将在该缔约方领土内进行的与该产品有关的商业化活动的诚意、高水平计划和估计时间安排(每一项都是“商业化计划”),(B)在任期内不时[***]每一缔约方应编制对其当时的商业化计划的修正和更新,并将该等修正和更新提交联委会讨论和审查,以及(C)每一缔约方应真诚地考虑另一方就该等修正和更新提出的所有合理意见。如果一方当时的日历年商业化计划没有修改或更新,该缔约方应通知另一方当时的商业化计划是最新的。每一方提供的所有商业化计划都将以英语提供,提供方将负责所有翻译成英语的内容,费用自负。
7.4
商业化报告。在每次联委会会议上,各缔约方将提供自上次联委会会议以来此类缔约方开展的商业化活动的高级别摘要。如果由于Erasca行使全球许可选择权而没有形成JCC,或者JCC根据第2.7(K)节被解散,则Erasca将在每个日历年度向Joyo提供一次Erasca自上次Erasca提供的摘要以来所进行的商业化活动的高级摘要。本条款7.4项下提供的所有摘要将以英文提供,提供方将负责所有翻译成英文的内容,费用由提供方承担。
7.5
商业化的勤奋。在收到美国监管机构对产品的批准后,Erasca将使用商业上合理的努力将该产品在美国商业化。
8.1
预付费用。在[***]在生效日期后,Erasca应向Joyo一次性支付相当于1250万美元(12,500,000美元)的不可退还、不可贷记的预付款。
8.2
发展里程碑。根据本协议的条款和条件,Erasca应在Erasca或其附属公司或分被许可人首次完成每个相应的里程碑事件(每个“发展里程碑事件”)时,向Joyo支付以下一(1)次、不可退还、不可贷记(符合第4.5(B)条的规定)的里程碑付款(每个“发展里程碑付款”)。
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表8.2:发展里程碑 |
发展里程碑活动 |
发展里程碑付款 |
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[***] |
[***] |
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[***] |
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[***] |
[***] |
(a)
Erasca应将每个开发里程碑事件的完成情况及时通知Joyo(在任何情况下不得大于[***]并将在以下时间内支付适用的开发里程碑付款[***]在取得这样的成就之后。
(b)
每个开发里程碑付款应仅在此类开发里程碑事件首次发生时由Erasca或其任何附属公司或分被许可人支付一次,即使本协议项下的多个产品的潜在开发可能涉及单独的临床试验或监管批准,也无论该开发里程碑事件实现了多少次或达到该开发里程碑事件的产品数量如何。
(f)
为免生疑问,如果产品的所有开发里程碑事件均已实现,则本协议项下所有产品应支付的所有开发里程碑付款的潜在总额将为[***].
8.3
商业里程碑。根据本协议的条款和条件,Erasca应在Erasca及其附属公司和分许可人首次完成相应的里程碑事件(每个,“商业里程碑事件”)时,向Joyo支付以下一(1)次不可退还、不可贷记的里程碑付款(每个,“商业里程碑付款”)。
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表8.3:商业里程碑 |
商业里程碑事件 |
商业里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(a)
Erasca应将任何商业里程碑事件的完成通知Joyo,并将在以下日期之前支付适用的商业里程碑付款[***].
(b)
每笔商业里程碑付款应只支付一次,无论实现多少次此类商业里程碑事件或实现此类商业里程碑事件的产品数量。为清楚起见,如果较低商业里程碑事件在较高商业里程碑事件实现之前未被触发,则较高商业里程碑事件的实现应触发较低商业里程碑事件的付款。[***].
(c)
为免生疑问,如果产品的所有商业里程碑事件均已实现,则本协议项下所有产品应支付的所有商业里程碑付款的潜在总额为[***].
(a)
版税税率。在第8.4(B)节和第8.4(C)节的约束下,Erasca应根据Erasca及其附属公司和分许可持有人在Erasca区域内的产品净销售额合计向Joyo支付版税[***].
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表8.4:专利税税率 |
历年所有产品在埃拉斯卡地区的净销售额 |
版税税率 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
仅作为示例,[***]
(b)
版税条款。根据本第8.4条应支付的使用费应由Erasca按产品和国家/地区支付,从该国家首次商业销售之日起至:(A)该产品在该国家/地区的许可专利中最后到期的有效权利主张期满;(B)该产品在该国家/地区的所有监管排他性期满为止;和(C)[***]在该产品在该国家/地区首次商业销售之后(对于一个国家/地区的产品而言,每个此类术语都称为“版税术语”)。
(i)
在逐个产品和逐个国家的基础上,除第8.4(C)(V)条另有规定外,在适用国家的许可专利的有效权利要求未涵盖该国家的该产品的任何期间内,该产品在该国家的使用费费率为[***]第8.4(A)节中的税率。
(Ii)
在逐个产品和逐个国家的基础上,在不违反第8.4(C)(V)条的情况下,Erasca可以从根据第8.4(A)条在该国就该产品而欠Joyo的版税中扣除,[***]任何第三方付款基于Erasca就该产品在该国家/地区支付的产品销售额。
(Iii)
在逐个产品和国家/地区的基础上,如果(X)在该国家/地区的该产品的版税期限内的任何日历年度内,有一(1)个或多个与该产品有关的非专利产品在该国家/地区销售,并且(Y)该产品在该日历年度内在该国家/地区的净销售额[***]与开始在该国家销售仿制药的前一个历年的净销售额相比(在该历年中
如果满足本节条件(X)和(Y),则在符合第8.4(C)(V)节的情况下,该产品在该国家的使用费税率将降至[***]第8.4(A)节规定的适用费率,适用于该产品和该国家/地区的许可使用费期限的剩余部分,只要与该产品相关的至少一种非专利产品仍在该国家/地区销售,则从该减少年度开始并包括该年度。
(v)
在任何情况下,Erasca在任何给定日历年度为某一国家/地区的产品支付的版税不得低于[***]由于第8.4(C)(I)-(Iv)节规定的扣除和减少,Erasca在该日历年度内在该国家/地区为该产品支付的其他金额。Erasca可以将在一个日历年发生或累积的、由于本节第8.4(C)(V)条第一句所述限制而在该日历年没有扣除的任何此类特许权使用费减免结转并应用于随后的任何日历年(S),并应在可行的情况下尽快开始对此类特许权使用费应用此类减免,此后继续以日历年为基础应用此类减免,直到完全扣除为止。
(d)
版税报告;付款。对于任何[***]在这种情况下,特许权使用费按在此期间的净销售额应计[***],Erasca应在较早的时间内[***],(I)向Joyo提供一份报告,说明[***],在逐个产品和逐个国家的基础上,(1)在本报告所述期间,埃拉斯卡地区每种产品的美元和当地货币的产品净销售额(包括支持确定净销售额的合理信息);(2)为得出适用期间每个国家或区域每种产品的净销售额而开具发票的销售额和扣除的金额[***](3)本协议项下应就此类净销售额应计的美元特许权使用费,以及(Ii)根据本协议拖欠的特许权使用费报告向卓越网支付的特许权使用费。第8.4(D)节规定的每份报告中包含的信息应被视为Erasca的机密信息。
(a)
如果Erasca将其根据第2.1节授予Erasca的任何权利再许可或转让给第三方(分包商除外),以便由该第三方进行产品开发或商业化(“再许可交易”)[***],然后伊拉斯卡将付给Joyo[***]从这种再许可交易中获得的再许可收入。
(b)
如果Erasca进入再许可交易[***],然后伊拉斯卡将付给Joyo[***]从这种再许可交易中获得的再许可收入。
(c)
如果Erasca进入再许可交易[***],然后伊拉斯卡将付给Joyo[***]从这种再许可交易中获得的再许可收入(在第8.5(A)、8.5(B)和8.5(C)节中向卓越网支付的款项,称为“再许可支付”)。为免生疑问,Erasca没有义务就以下事项支付再许可收入的任何部分
在上述第(I)款和第(Ii)款中较早的条款发生后,Erasca签订的任何再许可交易。
(d)
尽管第8.5节有任何相反规定,Erasca在行使全球许可选择权后达成的任何再许可交易均不受向Joyo支付再许可付款的任何义务的约束。
(e)
伊拉斯卡将在[***]在每个元素的结尾之后[***]其中它从再许可交易中获得再许可收入,(I)向卓越网提供一份报告,说明[***]Erasca收到的再许可收入和应支付的再许可付款,以及(2)支付因此而欠卓越网的任何再许可付款[***]欠款。第8.5(E)条(分许可收入付款)项下的每份报告中包含的信息应被视为Erasca的机密信息。为清楚起见,前述再许可付款不应影响卓越网根据本协议获得里程碑和版税的权利。
(f)
如果Erasca有意规避第8.5节中规定的再许可收入条款,将其在本协议下的权利或资产转让或许可给其任何关联公司、子公司、剥离实体或任何其他关联或关联实体,然后第三方通过此类关联公司、子公司、剥离实体或任何其他关联或关联实体的控制权变更交易直接或间接地获得此类权利或资产,Erasca在此确认并同意,Joyo应有权获得与此类交易相关的部分对价,符合本协议中规定的相同的再许可收入分享条款和条件。双方同意,在正常业务过程中进行的普通交易不受本第8.5(F)条的约束。
8.6
卓越网的许可内协议。在双方之间,根据Joyo In-许可证协议产生的任何付款义务,包括由于Erasca或其关联公司或再被许可人或其代表在Erasca地区的现场开发、制造、商业化或以其他方式利用产品而产生的任何付款义务(为清楚起见,包括Erasca行使其全球许可选择权之后),将完全由Joyo支付。
(a)
Erasca应有权从根据本协议支付的任何金额中扣除和扣缴适用法律任何规定要求从该金额中扣除或扣缴的税款(间接税除外,根据下文第8.7(B)节,应由Erasca承担)。Joyo应向Erasca提供Erasca合理要求的信息和文件,以确定任何预扣税是否适用于Erasca根据本协议支付的任何款项,并根据适用的税收条约或相关法律规定(包括但不限于国税局表格W-9或适用表格W-8)确立降低预扣税率或免除此类预扣税的资格,以允许在没有预扣税款的情况下或以降低的税率进行根据本协议进行的付款。在适用法律要求对Erasca根据本协议向Joyo支付的任何款项预扣税款的范围内,Erasca应:(A)从此类付款中扣除此类税款,(B)将税款支付给适当的
并(C)在缴纳税款后,合理和及时地向Joyo发送纳税凭证。就本协议的所有目的而言,此类扣缴金额应视为已支付给被扣减和扣缴的人。每一方同意在商业上合理地努力与另一方合作,根据任何有效的相关协定或条约要求退款、减税或免除此类扣减或扣缴。尽管如上所述,如果由于Erasca的任何行动,包括转让、Erasca税务居住地的任何变化,或Erasca方面未能遵守适用的法律(包括备案或记录保留要求),征收的增值税在其他情况下是不适用的,则Erasca应独自对此类增值税的金额负责。
(b)
本协议项下交易的所有商定报酬或费用应被理解为不包括任何销售、使用、增值税或类似的税(每一项都是“间接税”)。如果华代对税务机关负有责任的任何应付款项或任何其他代价应适当征收间接税,作为向华代付款的一方,Erasca应在收到华代就这些款项或其他对价开具的间接税发票或其他对价后,按适用的税率就该等款项或其他对价支付间接税,该等间接税应在该等间接税所涉及的付款或其他对价的到期日支付(但须符合有效的间接税发票的规定),或在未提供此类发票的情况下,[***]在Erasca收到适用的发票之后。Erasca仅对Joyo(或其所属的任何间接税集团的主要或代表成员)无法追回的任何间接税负责,前提是Joyo(或代表成员)采取一切可能可行的合理步骤来追回该等间接税。双方应以任何合理要求的方式进行合作,以获得法律允许的任何间接税额的减免、抵免或退款,如果适用,任何此类退税将为承担此类税项的一方的利益。
(a)
逾期付款。在符合第8.8(B)款的规定下,一方在本协议项下欠另一方的任何无争议的款项,如在该付款到期之日或之前仍未支付,应按下列利率中的较小者计息:(A)该付款逾期未付期间有效的最优惠利率,如《华尔街日报》东部版所发表,[***](B)适用法律允许的最高利率,在每一种情况下((A)或(B)),该利息从支付该款项的到期之日起计算,直至连同该利息一起全额支付为止。
(b)
有争议的付款。如果当事双方均本着善意行事,就发票的任何部分发生争议,争议一方应迅速以书面形式通知另一方有关争议的细节,并有权扣留发票争议部分的款项。每一方应作出合理努力,根据第14条迅速和真诚地解决争端。应支付以前有争议的任何金额[***]在此类争议得到解决后,收款方不得根据第8.8(A)条将此种扣缴作为收取逾期付款利息的依据。
8.9
货币兑换。每一缔约方在根据本协定将外币交易折算成美元时,应使用其对外报告中适用的当时现行的标准汇率方法。每一方应将该方货币兑换习惯和通常程序的任何变化以书面通知另一方。
阻止付款。如果由于任何国家的适用法律,一方或其任何适用的关联方或分被许可方不可能或不合法地向另一方转移或已经以其名义转移任何款项,付款人应立即将阻止这种转移的条件通知收款方,并应以有关国家的当地货币将此类特许权使用费或其他付款存入收款方指定的认可银行机构,如果收款方在#年期间没有指定,则应以当地货币存入收款方的贷方。[***]由付款方选定并在根据15.4节向收款方发出的通知中指明的认可银行机构。
8.10
付款方式。支付一方根据本协议向另一方支付的所有款项应以美元电汇到该另一方以书面形式指定的银行账户,并向支付方发出合理的提前书面通知。双方特此同意,本合同项下向Joyo支付的所有款项均应转入Joyo的下列银行账户,未经Joyo事先书面同意,不得更改该银行账户。
[***]
(a)
Erasca同意保存并促使其附属公司保存完整和准确的记录至少[***](或适用法律要求的其他较长期限)在根据本协议拖欠相关付款的历年结束后,列出产品的销售和其他处置以及再许可收入的足够详细信息,以便能够确定根据本协议应支付给Joyo的使用费和再许可付款。
(b)
Erasca进一步同意,在不低于[***]事先书面通知,允许有关产品或再许可收入的账簿和记录由卓越所选择的独立会计师事务所进行审查,并被Erasca合理地接受,以核实Erasca根据第8.4(D)节和第8.5(E)节提供的报告。此类审计的执行频率不得超过一次[***]而且不会回到过去超过[***]应在适当的保密规定下进行,其唯一目的是核实根据第8.4(D)节和第8.5(E)节提供的所有财务、会计和数字信息和计算的准确性和完整性。独立会计师事务所应在合理的通知下,在Erasca的正常营业时间内,合理地接触个人、记录并及时回答审计师的问题。独立会计师事务所将只向卓越网披露根据本协议支付的款项是否准确以及有关任何差异的具体细节。
(c)
此类审查费用由卓越网承担,除非审计结果显示根据本《协议》向卓越网支付的版税、里程碑、再许可付款或其他付款不足。[***]在这种情况下,ERASSCA应支付此类检查的合理审计费用。
(d)
如审计发现任何少付或多付的款项,应在以下时间内支付或退还(视情况而定)[***]在会计师事务所的报告之后,仅在付款不足的情况下,如果因缔约方提供的财务报告与要求支付此类额外付款的财务报告不符而导致的付款不足,加上利息(见第8.8(A)节所述),则可从原定到期日开始支付。
(a)
后台IP。在根据本协议授予另一方的任何权利的约束下,(I)Erasca将保留Erasca背景IP的所有权利、所有权和权益,以及(Ii)Joyo将保留Joyo背景IP的所有权利、所有权和利益。
(i)
披露。在期限内,每一方将向另一方披露由该方或其关联方(包括其分包商和再被许可人)或代表其共同发明的所有合作知识产权,并且此类披露应(A)在提交与该合作知识产权有关的任何专利申请之前进行,并且(B)应包括其或其关联方的雇员、代理人或独立承包人或再被许可方提交给该方的所有与之相关的发明披露或其他类似文件。
(Ii)
发明家。在履行本协议项下一方的权利或义务时发明的发明(包括合作知识产权)及其知识产权所有权的所有确定(统称为“发明”)将根据美国专利法确定,就好像所有相关活动都发生在美国一样。
(Iii)
所有权。在双方之间,Erasca应独家拥有由Erasca、其附属公司或分被许可人或其代表单独发明的所有发明,如果符合Erasca知识产权的定义,则该等独有发明应包括在Erasca知识产权中。在双方之间,Joyo应独家拥有由Joyo、其关联方或被许可方(Erasca及其关联方和再许可方除外)或其代表单独发明的所有发明,如果符合许可知识产权的定义,则此类独有发明应包括在许可知识产权中。在双方之间,任何和所有合作知识产权的所有权利、所有权和利益,包括要求该合作知识产权的所有专利(“合作专利”),应由双方共同拥有,每一方在该合作知识产权中拥有平等的、不可分割的权益。在本协议所包含的权利、许可和限制的约束下,每一方均可对该合作知识产权行使其所有权,包括许可和再许可该合作知识产权的权利,而无需对该合作知识产权进行义务、核算或同意
需要从另一方获得。为清楚起见,卓越网在任何合作专利中的权利应包括在许可专利中。
(Iv)
任务。每一方应促使在本协议项下为该方执行活动的所有人员有义务将其在由此产生的任何合作知识产权中的权利转让给该方(或者,如果尽管该方使用商业上合理的努力谈判该转让义务,但该方仍无法使该人同意该转让义务,则提供许可)给该方,以便该方能够履行其根据本协议的条款和条件将其许可给另一方的义务。
(a)
Erasca应首先有权提交、起诉(包括进行和控制干预、重新审查和发行后程序,包括异议、授权后审查、各方审查、派生程序和补充审查),并维护和提交以下专利的专利期延长:(I)在Erasca领土内以Joyo名义获得的所有许可专利,包括任何合作专利,以及(Ii)Joyo领土内的所有Erasca专利,费用由Erasca自己承担,并由Erasca自己选择律师。
(b)
Erasca应(I)合理地向Joyo通报Erasca地区的许可专利和Joyo地区的Erasca专利的状况,(Ii)向Joyo提供专利局与之有关的所有重要函件的副本,包括合理地提前向Joyo提供任何重要的通信或文件,以便让Joyo有机会对此进行审查和评论,以及(Iii)真诚地考虑Joyo关于起诉和维护Erasca地区的许可专利和Joyo地区的Erasca专利的任何意见。
(c)
Erasca应通知Joyo停止在Erasca地区的任何国家、地区或地区起诉、辩护或维护任何许可专利系列的决定,或停止Joyo地区任何地区的Erasca专利的决定。Erasca应至少提供这样的通知[***]在任何申请或支付到期日之前,或任何其他需要采取行动以避免与该许可专利或Erasca专利相关的权利丧失的到期日之前。在这种情况下,Joyo有权(但不是义务)在Joyo的自由裁量权和费用下继续以Joyo的名义在Erasca地区起诉和维护此类许可专利,或在Joyo地区继续以Erasca专利的名义进行起诉和维护。除第9.2(C)节明确规定的权利和义务外,Joyo对该许可专利或Erasca专利的起诉或维护不应改变双方在本协议项下对该许可专利或Erasca专利各自的权利和义务。
(d)
自生效之日起,除非Erasca行使其全球许可选择权,否则Joyo将有权首先提交、起诉(包括行为和控制干预、重新审查和发行后程序,包括异议、授权后审查、各方审查、派生程序和补充审查),并维护和提交Joyo在Joyo领土内的所有许可专利的专利期延长,包括任何合作专利,费用和费用由Joyo自己承担,并由其选择律师。
(e)
自生效之日起,除非Erasca行使其全球许可选择权,否则Joyo应(I)让Erasca合理地了解许可专利在Joyo地区的状况,(Ii)向Erasca提供与专利局有关的所有重要函件或文件的副本,包括合理地提前向Erasca提供任何重要通信或档案,以便Erasca有机会对此进行审查和评论,(Iii)真诚地考虑Erasca关于在Joyo地区起诉和维护许可专利的任何意见,并在Erasca提出合理要求时纳入或实施该意见。
(f)
自生效之日起,除非Erasca行使其全球许可选择权,否则Joyo应将在Joyo领土内任何地区停止起诉、辩护或维护任何许可专利系列的任何决定通知Erasca。卓越网应至少提供这样的通知[***]在任何申请或支付到期日之前,或任何其他需要采取行动以避免与该许可专利相关的权利丧失的到期日之前。在这种情况下,Erasca有权(但不是义务)继续以Joyo的名义起诉和维护此类许可专利,费用由Erasca自行决定。除第9.2(F)节明确规定的权利和义务外,ERASSCA对此类许可专利的起诉或维护不应改变双方在本协议项下关于此类许可专利的各自权利和义务。
(g)
为清楚起见,如果Erasca确实在期权截止日期前行使其全球许可选择权,则Erasca对内地中国、香港和澳门的许可专利的权利将包括在第9.2(A)-(C)节中。
(h)
如果Erasca发现它希望获得专利的许可专有技术,Erasca应将该许可专有技术告知Joyo并希望获得专利,双方应真诚地讨论是否通过JCC(如果JCC尚未成立,则通过JDC)提交该许可专有技术的专利申请,如果JCC(或JDC,如果JCC尚未成立)决定为该许可专有技术提交专利申请,双方应合作准备和提交针对该许可专有技术的专利申请,当提交该专利申请时,应视为许可专利。
(i)
每一方应在根据本条款9.2进行的专利起诉工作中向另一方提供一切合理的协助和合作,包括提供任何必要的授权书和签署任何其他必要的文件或文书以进行此类起诉。
(a)
如果了解到第三方指控或威胁侵犯Erasca地区的任何许可专利或Joyo地区的Erasca专利,以及任何指控、宣告性判决、反对或类似的诉讼或书面通知声称Erasca地区或Joyo地区的Erasca专利的任何许可专利无效、不可强制执行或未侵犯,缔约方应立即通知另一方。
(b)
在双方之间,Erasca有(I)唯一的权利(但没有义务)提起和控制任何与在Erasca地区现场的第三方产品实际或疑似侵权的任何许可专利相关的法律诉讼,或该第三方就此提起的任何诉讼或诉讼的抗辩,以及(Ii)第一权利(但没有义务)提起和控制与Joyo地区的第三方产品的任何实际或疑似侵权行为有关的任何Erasca专利侵权的法律诉讼(在第(I)和(Ii)项中的每一种情况下),“产品侵权”),并在其合理确定的适当情况下自费。如果适用法律要求,Joyo应加入,并在此同意作为诉讼的一方提起诉讼,或寻求针对此类产品侵权行为的额外或替代损害赔偿或禁令救济。如果Erasca没有采取商业上合理的步骤起诉产品侵犯Joyo领土内的任何Erasca专利[***]在上述关于该产品侵权的第一次通知之后,(X)Erasca将如此通知Joyo,并且(Y)在Erasca的书面通知之后,Joyo将有权在Joyo领土内提起并控制与该产品侵权有关的任何Erasca专利的法律诉讼,费用和费用由Joyo承担。
(c)
由强制执行方提出请求并支付费用,另一方应根据适用法律的要求,通过签署合理适当的文件和合作发现等方式,为任何产品侵权行为提供合理的协助。强制执行方应将此类行动的情况合理地告知另一方,未经另一方事先书面同意,不得达成任何和解,导致卓越网承担责任,或以其他方式损害另一方对许可专利或Erasca专利的权利(视情况而定)。缔约另一方有权在此类法律诉讼中由其自己选择的律师单独代理,费用自理。
(d)
强制执行方因执行或保护任何许可专利或Erasca专利免受产品侵权而获得的任何赔偿,将首先用于补偿各方在进行此类赔偿时的成本和费用(如果不足以支付全部费用,应按比例分配)。任何剩余的回收应[***].
(e)
在双方之间,卓越有唯一的权利(但不是义务)在其合理确定的适当费用范围内,就第三方产品在Joyo区域内的任何实际或疑似侵权行为提起并控制与侵犯任何许可专利有关的任何法律诉讼,或对该第三方就此提起的任何诉讼或法律程序的辩护。在Joyo的请求和费用下,Erasca应在Joyo提起的任何此类诉讼中提供合理的协助,包括执行合理的适当文件,并按照适用法律的要求在发现方面进行合作。
(f)
为清楚起见,如果Erasca在期权截止日期前行使其全球许可选择权,Erasca将有唯一权利(但不是义务)以其合理确定的适当费用,针对中国、香港和澳门的现场第三方产品在该领域中的任何实际或疑似侵权行为提起并控制与侵犯任何许可专利相关的任何法律诉讼,或就该第三方就此提起的任何诉讼或法律程序的辩护。
(a)
双方应真诚地讨论与产品在世界各地的商业化有关的任何全球商标的使用(包括任何相应的中文版本,“全球商标”)。Erasca将拥有其开发的全球商标的所有权利,并有权(但不是义务)在其确定的适当情况下在世界任何国家/地区注册、维护和实施全球商标,费用和费用由Erasca自己承担。Joyo有权利但没有义务在Joyo领土上以此类全球商标营销和销售产品。如果Joyo自行决定使用全球商标,双方应本着诚意进行谈判,并且不向Joyo支付任何代价或费用,签订商标许可协议,根据该协议,Erasca将向Joyo授予免版税、非独家、可再许可的许可,仅在本协议期限内在Joyo领域内与产品商业化有关的情况下使用全球商标。
(b)
除了(或代替)全球商标,Joyo有权在Joyo区域的现场使用Joyo选择的商标,包括与Joyo的名称或公司标识相关的商标(“Joyo商标”)来为产品打上商标;前提是Joyo不得、也不得促使其附属公司及其各自的(子)被许可人不得、选择或使用与Erasca或其附属公司(包括Erasca或其任何附属公司的公司名称)的任何商标或商标有混淆的相似之处的商标。Joyo将拥有Joyo商标的所有权利,并有权(但不是义务)在其确定的适当情况下在Joyo领土上注册、维护和强制执行Joyo商标,费用由Joyo自己承担。
10.1
保密协议。除本协定明确授权或双方以书面方式另有约定的范围外,各方同意,在以下期限和期间[***]此后(或对于属于披露方商业秘密的保密信息,直至该商业秘密不再符合适用法律规定的商业秘密),应保密,不得发布或以其他方式披露,也不得用于本协议规定以外的任何目的(包括行使本协议项下的任何权利或履行本协议项下的任何义务)。任何一方在得知发生任何未经授权使用或披露另一方机密信息的情况后,应立即通知另一方。
10.2
例外。前述保密和不使用义务不适用于接收方可通过合格的书面证明证明的保密信息的任何部分:
(a)
在另一方披露时,除保密义务外,接收方已经知道;
(b)
在向接收方披露时,一般可向公众提供或以其他方式成为部分公有领域;
(c)
在公有领域披露后,除通过接收方违反本协议的任何行为或不作为外,向公众普遍开放或以其他方式成为公有领域的一部分;
(d)
随后由第三方向接收方披露,该第三方有进行此类披露的合法权利,并且不受关于此类保密信息的任何保密义务的约束;或
(e)
随后由接收方独立发现或开发,而无需提供、应用或使用披露方的保密信息,如当时的书面证明。
10.3
授权披露。尽管有第10.1节规定的义务,一方可以在以下范围内披露另一方的保密信息和本协议的条款:
(a)
此类披露是合理必要的:(I)履行本协议项下的义务或行使本协议项下的权利;(Ii)本协议预期的专利申请或起诉;(Iii)与产品的监管备案相关;或(Iv)本协议预期的起诉或辩护诉讼;
(b)
此类披露是合理必要的:(I)仅为使该等董事、律师、独立会计师或财务顾问能够向接受方提供咨询意见而向该当事方的董事、律师、独立会计师或财务顾问披露,但在每一种情况下,该等董事、律师、独立会计师和财务顾问均受与本协议所载义务一致的保密和不使用义务的约束;或(Ii)仅为评估或进行实际或潜在的投资、收购、许可、合作、融资或其他商业交易的目的,向实际或潜在的投资者、收购人、许可人、分被许可人、合作者或其他商业或金融伙伴(包括特许权使用费融资伙伴);但在第(A)(I)款和第(B)款的情况下,这些接受者受与《协议》所载义务一致的保密和不使用义务的约束;或
(c)
这种披露是司法或行政程序要求的,但在这种情况下,缔约国应迅速将所要求的披露告知另一方,并向另一方提供质疑或限制披露义务的机会。通过司法或行政程序披露的保密信息仍应遵守本条第10条的保密和不使用规定,根据法律或法院命令披露保密信息的一方应采取一切合理必要的步骤,包括寻求保密处理或保护令,以确保继续保密处理此类保密信息。
(a)
每一方均可在生效日期后发布新闻稿,宣布本协定;但该新闻稿中与本协定有关的任何部分的草稿将至少提供给另一方以供其审查和评论[***]在发布该新闻稿之前(有一项理解是,一缔约方可在生效日期发布新闻稿
如果它提供了该新闻稿的草稿[***]在生效日期之前),并且发布新闻稿的一方已应该另一方的请求删除了该另一方的任何保密信息,并真诚地考虑了该另一方对该草案的任何合理意见,每一种情况下都是由另一方在[***]句号。根据本第10.4条的规定,任何一方不得披露本协议的条款,未经另一方事先书面许可,任何一方不得在与本协议或其标的有关的任何宣传、促销、新闻发布或披露中使用另一方、其关联公司或其各自员工(S)的名称、商标、商号或标志,除非适用法律或披露方证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所规则要求。如果一方的律师认为,根据适用法律或其证券上市所在证券交易所的规则(或已向其提交上市申请的证券交易所的规则),一方应在合理可行的情况下尽可能提前以书面形式向另一方提交建议的披露,以便提供合理的机会就此发表意见。在宣布本协议的最初联合新闻稿发布后,任何一方均可自由披露或公布本协议的存在、另一方的身份以及已根据本协议公开披露的条款,而无需另一方事先书面同意。
(b)
缔约一方向证券交易委员会(或同等的外国机构,包括香港联合交易所有限公司和香港的证券及期货事务监察委员会或其他同等的监管机构)(“美国证券交易委员会”)提交的证券备案文件可在适用法律要求的范围内,在遵守第10.4节规定的程序后,在证券备案文件中披露本协议及其条款。在这种情况下,寻求这种披露的一方将准备一份保密处理请求草案和本协议的拟议编辑版本,以请求对本协议进行保密处理,另一方同意迅速(无论如何不低于[***]在收到此类保密处理请求和建议的编校后)以合理方式提供投入,以便寻求披露的缔约方能够在适用的美国证券交易委员会条例禁止的时限内提出请求。寻求此类披露的一方应尽商业上合理的努力,从美国证券交易委员会处获取另一方审阅的编辑版本所代表的对本协议的保密处理。
(c)
双方承认,另一方可能在法律上被要求公开披露(包括在美国证券交易委员会或其他机构的备案文件中)根据本协议产生的某些重大事态发展或重大信息,并同意每一方均可根据适用法律的要求进行此类披露,条件是寻求披露的一方首先向另一方提供一份拟议披露的副本,并进一步规定(要求披露的一方为遵守适用法律而被要求披露此类信息的情况除外)如果另一方在[***]如果该方提供副本,公开披露以前未披露的信息将对正在开发或商业化的产品的开发或商业化产生重大不利影响,则寻求披露的一方将从披露中删除另一方合理要求删除的以前未披露的特定信息。
出版物。双方认识到发布和公开披露本协定项下活动的结果和有关信息的可取性。因此,[***]。尽管如上所述,[***];和(Ii)如果Erasca行使其全球许可选择权,则Erasca将唯一有权自行决定发布有关合作化合物或与合作化合物和产品相关的产品的出版物、科学演示文稿或其他公开披露,而没有任何义务向Joyo提供此类出版物、演示文稿或其他披露的草稿,以供其审查或评论。
10.5
以前的CDA。本协议取代双方于2024年3月19日签署的关于根据本协议披露的信息的相互保密披露协议(“以前的CDA”)。双方根据先前CDA交换的所有信息应被视为披露方的机密信息,并应遵守本第10条的条款。
10.6
公平救济。每一方都承认,违反本第10条的行为不能在法律诉讼中得到合理或充分的损害赔偿,而且这种违反将给另一方造成不可弥补的伤害和损害。因此,双方同意,除根据本协议或以其他方式可能获得的任何其他补救外,另一方应有权获得初步和永久禁令及其他衡平法救济,以防止或限制任何违反与本协议规定的保密信息义务有关的行为。
10.7
律师与委托人之间的特权。任何一方都不会因根据本协议向另一方披露信息或其任何保密信息(包括与未决或威胁的诉讼有关的保密信息)而放弃、也不应被视为已经放弃或减少其任何律师工作产品保护、律师-委托人特权或类似的保护和特权等,无论披露方是否主张或有权主张此类特权和保护。双方:(A)在此类披露中享有共同的法律和商业利益,受该等特权和保护的约束;(B)在该等保护和特权所涵盖的信息所涉及的诉讼中是或可能成为共同被告;(C)如果任何一方受到该等保护和特权所涵盖的披露方的保密信息所涉及的任何实际或威胁的诉讼,则该等特权和保护保持不变;以及(D)打算在生效日期后,接受方和披露方均有权主张该等保护和特权。
11.1
各方的陈述和保证。每一方都向另一方声明、保证和契诺(视情况而定):
(a)
它是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或公司,并具有完全的公司权力和权力以及拥有和运营其财产和资产以及按照本协议的规定继续经营其业务的合法权利;
(b)
它有订立本协议和履行本协议项下义务的公司权力和权力以及法定权利,它已采取授权签署和交付本协议以及履行本协议项下义务所需的一切必要的公司行动,并且本协议已代表该方正式签署和交付,并构成根据其条款可对其强制执行的合法、有效和具有约束力的义务,但受适用的破产、破产、重组、暂停和影响债权人权利和一般补救的类似法律的约束;
(c)
该缔约方签署、交付和履行本协议不需要任何第三方(包括任何法院或政府部门、佣金、董事会、局、机构或机构)的授权、同意、批准、许可、豁免或备案或登记,也不需要根据当前有效的任何适用法律进行任何授权、同意、批准、许可、豁免或备案或登记,并且对于本协议或与本协议相关而签署的任何其他协议或文书所预期的交易或与此相关的任何其他协议或文书而言,上述任何事项都不是必要的,也不会是必要的。或其履行本协议及其他协议项下的义务,但根据经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》(《美国联邦法典》第15编,美国证券交易委员会)可能需要获得批准的除外。18A)及其颁布的规则和法规,或其他国家/地区适用法律下的同等规则和法规,或进行临床试验或寻求或获得监管批准;
(d)
它不是任何协议的一方,也不会在有效期内签订任何与本协议不一致或以其他方式阻止其授予另一方在本协议下的权利或履行其在协议下的义务的协议;
(e)
在履行本协定项下的义务或行使其权利的过程中,缔约方应遵守所有适用法律,包括cGMP、GCP和GLP标准、出口管制法、限制和条例、数据保护和隐私法以及反腐败法,并且不得雇用或聘用任何被任何政府当局禁止或据该缔约方所知是政府当局禁止程序的对象的任何人;以及
(f)
它制定并维持合理的内部政策和控制,包括行为守则和道德规范以及合理的报告要求,以确保在其成立所在的司法管辖区适用的范围内遵守反腐败法和其他适用法律,包括医疗保健合规、隐私法和数据保护法。
11.2
卓越网的陈述和担保。Joyo向Erasca表示,授权书和契诺(如适用):
(a)
自生效之日起,它独家拥有或以其他方式在被许可的知识产权项下有权向Erasca授予据称根据本协议第2.1条授予的许可;
(b)
自生效之日起,其在所有被许可知识产权中的权利、所有权和权益不受任何留置权、费用、产权负担或担保权益的限制。
预计将与根据本协议授予Erasca的任何权利或许可证相冲突或限制其范围,或对其产生重大不利影响;
(c)
截至生效日期,它以前没有转让、转让、转让或授予,也不会在期限内单方面转让、转让、转让或授予与本协议项下授予Erasca的任何权利或许可相冲突或限制其范围的任何许可或其他权利;
(d)
附件1.85列出了截至生效日期由Joyo或其附属公司控制的所有许可专利(包括其所有权,如果此类许可专利是根据Joyo In-许可协议向Joyo授予的,则为Joyo In-许可协议的名称)的完整和准确的清单;
(f)
截至生效日期,据Joyo所知,其不知道任何并非由Joyo或其关联公司控制的专有技术对于合作化合物或产品的研究、开发、制造或商业化是必要的,或已由Joyo或其关联公司使用或生成或代表其使用或生成;
(g)
截至生效日期,Joyo拥有的所有许可专利以及据Joyo所知,授予Joyo的所有许可专利(I)正在各自的专利局根据适用法律在所有实质性方面被勤奋地起诉或维护,(Ii)已在所有重大方面根据所有适用法律进行备案和维护,并且Joyo为起诉或维护许可专利而需要支付的所有适用费用已及时支付;
(h)
截至生效日期,卓越网及其任何关联公司均未收到任何有关卓越网与许可知识产权有关的索赔、判决或和解的书面通知,也未收到任何未决的补发、重新审查、各方间审查、干扰、异议、诉讼或其他寻求使任何许可知识产权的所有权、范围、期限、有效性、可执行性、优先权或使用权无效或以其他方式挑战的诉讼的书面通知,也未收到任何威胁索赔或诉讼或任何补发、复审、各方间审查、干扰、反对、诉讼或寻求以其他方式挑战所有权、范围、异议、诉讼或其他诉讼的书面通知。使用任何许可的知识产权的期限、有效性、可执行性、优先权或权利;
(i)
截至生效日期,(A)据卓越网所知,所有可合理预期会对许可专利内任何已发布专利或任何待决专利申请的可执行性或有效性产生重大影响的现有技术和事实,以及(B)所有关于许可专利的可专利性内部评估和FTO报告,均已在生效日期前提交给Erasca;
(j)
它已经并将在有效期内采取商业上合理的措施来保护许可专有技术内的非公共信息的保密性、机密性和价值,据Joyo所知,截至生效日期,尚未发生任何事件
导致未经授权使用或披露任何许可专有技术,或以其他方式导致任何非公共许可专有技术落入公有领域;
(k)
据Joyo所知,截至生效日期,没有任何未决的索赔、诉讼或诉讼,或受到书面威胁的索赔、诉讼或诉讼,或挑战Joyo使用或许可任何许可的IP或任何协作化合物或产品的权利的任何书面通信;
(l)
截至生效日期,没有针对Joyo或其任何关联公司涉及许可IP、协作化合物或产品的未决或(据Joyo所知,威胁)、不利行动、索赔、诉讼、指控或诉讼,也没有针对Joyo或其关联公司的判决或和解,也没有针对或欠Joyo或其关联公司与上述任何内容相关的判决或和解;
(m)
据Joyo所知,截至生效日期,没有第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯Joyo在许可知识产权上的权利;
(n)
截至生效日期,尚未收到任何第三方的任何书面通知,声称或指控协作化合物或产品的开发侵犯或挪用了该第三方的知识产权;
(o)
据卓越所知,截至生效日期,不存在任何事实可构成任何在任何地区、领土或国家开发、制造或商业化任何协作化合物或产品侵犯、挪用或其他侵犯任何第三方任何知识产权的索赔的合理依据;
(p)
自生效之日起,卓越网持有由任何监管机构颁发的与卓越网或其关联公司迄今进行的协作化合物和产品的开发和制造相关的批准、许可、许可证、特许经营权、授权和许可;
(q)
截至生效日期,Joyo及其附属公司或据Joyo所知,其第三方独立承包商均未就合作化合物或产品使用根据FDCA或其非美国对等法规第306条被禁止或被任何政府当局禁止或排除的任何人;
(r)
截至生效日期,卓越网尚未收到国家食品药品监督管理局或任何其他监管机构关于合作化合物或产品的开发、制造、商业化或使用的任何违反适用法律的通知;
(s)
(A)截至生效日期,在合作化合物或产品的开发、制造或使用过程中,在生效日期之前由Joyo或代表Joyo进行的所有活动实质上符合所有适用法律,并且Joyo没有雇用或聘用任何被任何政府当局禁止的人,或据Joyo所知,是政府当局禁止进行此类活动的人,以及(B)由Joyo或在其上进行的所有活动
在合作化合物或产品的开发、制造或商业化过程中,在生效日期之后,Joyo代表Joyo将严格遵守所有适用法律,并且Joyo不会雇用或聘用任何已被任何政府当局禁止的人员,或据Joyo所知,是政府当局关于此类活动的禁止程序的对象;
(t)
截至生效日期,卓越雅及其任何附属公司均未收到美国食品药品监督管理局或任何其他监管机构的任何警告信或书面信件,要求终止、暂停或实质性修改与合作化合物或产品有关的任何临床或临床前研究或测试;
(u)
在此期间的任何时候[***]卓越网及其附属公司是否就任何可能违反任何反腐败法的行为或不作为向任何政府当局或类似机构进行或启动了任何内部调查或自愿、指示或非自愿披露;
(v)
截至生效日期,目前没有任何针对Joyo或其任何关联公司的当前、待决或(据Joyo所知的)威胁(书面)、调查、正式或非正式调查、不利行动、索赔、诉讼或诉讼涉及任何违反反垄断或反竞争或违反反腐败法的行为,或可能以其他方式合理预期对Joyo履行其在本协议下的义务的能力产生不利影响的行为;
(w)
截至生效日期,Joyo尚未根据任何适用的破产法启动自愿程序,截至生效日期,没有任何针对Joyo的非自愿程序根据任何适用的破产法待决;
(x)
截至生效日期,Joyo及其附属公司均未直接或间接(包括通过任何第三方承包商或通过或与任何第三方合作)对其作用机制包括泛RAS抑制的任何化合物进行任何临床试验,或已为其提交IND,但协作化合物除外;
(y)
据Joyo所知,Joyo已经向Erasca提供了在生效日期之前与合作化合物和产品的任何临床前研究相关的所有材料数据的副本,这些数据中没有任何遗漏会使这些数据在任何重要方面具有误导性。除Joyo于生效日期前向Erasca披露的资料外,据Joyo所知,Joyo及其联属公司并不拥有以下任何重大资料:(I)与任何协作化合物或产品的开发有关;(Ii)在生效日期前产生;及(Iii)与任何协作化合物或产品的安全性或功效有关,而有理由预期该等资料会对任何协作化合物或产品的开发产生不利影响。Joyo向Erasca提供或以其他方式提供的所有此类材料数据和所有其他书面材料和信息,在所有材料方面都是完整和真实的;
(z)
截至生效日期,没有违反其内部政策和控制,包括行为和道德守则以及合理的报告要求,旨在确保遵守反腐败法和其他适用法律,在其成立为公司的管辖区法律适用的范围内,包括医疗保健
在本协定生效日期前与合作化合物和产品的开发有关的合规、出口管制法律、限制和法规、隐私法和数据保护法;
(Aa)
卓越网及其附属公司将(I)保持对所有许可知识产权的控制,(Ii)不得转让、转让、限制、损害、阻碍、减少或以其他方式授予任何第三方关于许可知识产权的任何权利,这些权利将与根据本协议授予Erasca的权利相冲突、限制其范围或对其产生不利影响;
(Bb)
附件1.77列出了截至生效日期的所有卓越网许可内协议的完整而准确的列表。所有华代许可内协议都是完全有效的,并且在生效日期之前,华代已经向Erasca提供了截至生效日期的所有华代许可内协议的真实和完整的副本(对Erasca在本协议下的权利无关紧要的条款的修订除外),包括对这些协议的任何修改或修改;
(抄送)
(I)截至生效日期,Joyo及其关联公司或据其所知Joyo In-许可协议中的第三方许可方均未实质性违反或违约该Joyo In-许可协议下的重大义务,且该等当事人均未声称或没有理由声称另一方实质性违反或违约任何Joyo In-许可协议下的重大义务,及(Ii)Joyo(A)将维持且不违反任何Joyo In-许可协议,且将导致其关联公司维持且不违反任何Joyo In-许可协议,(B)将立即以书面形式将Joyo或其关联公司或第三方违反任何Joyo In-许可协议的任何实质性违规行为通知Erasca,并且(C)在未事先获得Erasca的事先书面同意之前,不会、也不会导致其关联公司以可能对Erasca在本协议项下的权利产生不利影响的方式修改、修改或终止任何Joyo In-许可协议,而Erasca可全权酌情拒绝该同意;
(Dd)
它相信它有能力获得足够的资金来履行本协定规定的义务;
(EE)
它相信它有能力获得足够的技术、临床和监管专业知识,以履行本协议规定的义务;以及
(FF)
Joyo及其任何附属公司都没有或已经被任何监管机构禁止。
11.3
Erasca的陈述和保证。Erasca向Joyo表示,授权书和契诺(如适用):
(a)
截至生效日期,没有任何针对Erasca或其任何附属公司的未决或(据Erasca所知)威胁的不利行动、索赔、诉讼或诉讼涉及任何违反反垄断、反竞争、反贿赂或腐败行为,或可能合理地预期对Erasca履行本协议项下义务的能力产生不利影响;
(b)
截至生效日期,Erasca尚未根据任何适用的破产法启动自愿程序,截至生效日期,根据任何适用的破产法,也没有针对Erasca的非自愿程序待决;
(c)
它相信它有能力获得足够的资金来履行本协定规定的义务;
(d)
它相信它有能力获得足够的技术、临床和监管专业知识,以履行本协议规定的义务;以及
(e)
Erasca及其任何附属公司都没有或已经被任何监管当局禁止。
11.4
隐私和数据保护。在不限制协议中每一方各自在其他方面的义务的情况下,每一方在适用的情况下同意,当一方决定处理个人信息的目的和方式时,该方应:(A)作为此类信息的“控制人”(根据适用法律的定义);以及(B)应遵守适用于控制人的所有适用的数据传输、隐私和保护法律,其中应包括采用和维护适当的安全措施(定义如下)来保护此类信息。“安全”是指技术、物理和行政控制,包括但不限于政策、程序、组织结构、硬件和软件功能以及物理安全措施,其目的是确保个人信息的全部或部分保密性、完整性或可用性。此外,双方同意遵守适用法律下有关个人信息国际转移的所有义务和限制,将相互合作以遵守所有此类适用法律,并将执行任何必要的国际数据转移协议(或本协议的修正案),包括:(I)欧盟委员会2021年6月4日关于根据(EU)2016/679号法规向第三国转移个人数据的标准合同条款的决定批准的欧盟标准合同条款及其任何修正案;(Ii)ICO根据《2018年数据保护法》第119(A)(1)条签发的英国《国际数据传输协议》;及(Iii)中国法律或其他适用法律所要求的任何其他数据传输协议和/或其他传输机制,以在每个国家之间实现个人信息的合规传输。双方应谈判并达成协议,以在(X)2024年12月31日和(Y)人类患者计划给药(或实际给药)的最早日期(以较早者为准)之前管理数据传输、隐私和保护的某些方面。
11.5
适当的行为规范标准。每一方应根据本协议、适当的行为实践和所有适用法律,在其各自的领土内开展并确保其每一关联公司和第三方进行其所有与产品的开发、注册、制造、分销、推广和商业化有关的活动。双方将相互提供所有合理要求的合作,使双方都能遵守适当的行为规范和适用法律,包括允许每一方合理地监督一方在本协议方面的活动,以核实另一方遵守本协议的情况。生效日期后,每一方应审查另一方的行为做法,以确保遵守适当的行为做法,并应对其产品开发方面的行为做法进行必要的更改,以达到另一方行为做法的标准(如果更高)。如果对此类行为实践存在分歧,则应将此类问题上报给JDC或JCC(视情况而定)和Erasca
将在与JDC或JCC协商后,酌情对此事项进行打破平局的投票。
11.6
触犯了法律。任何政府当局或任何第三方因其工作人员违反或可能违反适用法律而要求提供信息、传票、调查、诉讼、处罚或索赔的任何正式或非正式请求,缔约双方应立即通知另一方。如果发生任何此类违规行为,双方将立即就任何此类违规行为进行协商,并将迅速采取合理需要的补救或预防措施。双方有权要求任何严重违反适用法律的人员停止执行本协议项下的活动。
11.7
没有其他保修。除本协议明文规定外,任何一方或其代表均未作出或给予任何明示或暗示的陈述或保证。所有的陈述和保证,无论是由于法律的实施还是其他原因,在此明确排除在外。此外,除本协议明确规定外,卓越特此声明不作任何明示或默示的保证,包括对适销性、特定用途或用途的适用性、产品的商业成功前景或可能性的任何保证,或对任何专利的有效性、不侵犯第三方的任何知识产权或其他与本协议有关的保证。除本协议中明确规定的以外(包括本协议中规定的明示保证和赔偿义务),Erasca同意:(I)被许可的知识产权是“按原样”、“具有所有缺陷”和“具有所有缺陷”获得许可的;(Ii)除Joyo或其代表的故意不当行为或严重疏忽外,Erasca同意Joyo不对Erasca在许可专利的准备、提交、起诉、维护、执行、辩护或其他处理过程中的任何行为或不作为承担任何责任;和(Iii)Erasca单独负责确定许可专利在Erasca计划开发的产品中是否具有适用性或实用性,Erasca承担与此类确定相关的所有风险和责任。除本协议中明确规定的以外(包括本协议中规定的明示保证和赔偿义务),Joyo同意:(I)ERASCA的知识产权按“原样”、“所有缺陷”和“所有缺陷”获得许可;(Ii)除ERASCA或其代表的故意不当行为或严重疏忽外,Joyo同意ERASCA不对ERASCA专利的准备、提交、起诉、维护、执行、辩护或其他处理中的任何行为或不作为承担任何责任;并且(Iii)卓越社独自负责确定ERASCA专利在卓越社计划开发的产品中是否具有适用性或实用性,并且卓越社承担与该决定相关的所有风险和责任。
12.1
由伊拉斯卡赔偿。Erasca应赔偿并使Joyo、其关联公司及其董事、高级管理人员、员工和代理人(个别和集体,“Joyo受赔人(S)”)免受因任何第三方的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼(“索赔”)而产生的所有损失、责任、损害和开支(包括合理的律师费和费用)(个别和集体,“损失”):
(a)
Erasca或其任何附属公司或次承租人在Erasca领土上开发、制造和商业化产品;或
(b)
任何Erasca受赔人疏忽、故意不当行为、违反Erasca根据本协议向Joyo作出的任何义务、契诺、保证或陈述或违反适用法律;
除非此类损失是由于任何Joyo受赔人的疏忽、故意不当行为或违反本协议或因其他原因而受到Joyo根据第12.2条规定的赔偿义务的限制。
12.2
由卓越社赔偿。华友应赔偿伊拉斯卡、其关联公司及其董事、高级管理人员、雇员和代理人(个别和集体,“伊拉斯卡受赔人(S)”)因下列原因引起的任何索赔所产生的一切损失,并使其不受损害:
(a)
Joyo或其任何关联公司或被许可方在Joyo领土内合作化合物或产品的开发、制造和商业化;或
(b)
任何Joyo受赔人疏忽、故意不当行为、违反Joyo根据本协议向Erasca作出的任何义务、契诺、保证或陈述或违反适用法律;
除非在每一种情况下,此类损失是由于任何Erasca受赔人的疏忽、故意不当行为或违反本协议,或受Erasca根据第12.1条规定的赔偿义务的约束。
12.3
赔偿程序。如果任何一方根据第12.1条或12.2条要求赔偿(“被补偿方”),则应通知另一方(“补偿方”)引起根据该条款的赔偿义务的索赔。[***]在收到索赔通知后(但有一项理解并达成一致,即被补偿方未能或延迟发出索赔通知,不应影响本合同项下规定的赔偿,除非赔偿方因未能或延迟发出通知而受到损害)。补偿方有权为其有义务向被补偿方赔偿的任何此类索赔承担抗辩责任。被赔方应按照被赔方的合理要求与被赔方及被赔方的保险人合作,费用由被赔方承担。受补偿方有权自费和
其选择的律师,为赔偿一方所承担的任何索赔辩护。任何一方都没有义务就未经补偿方书面同意而达成的任何和解对另一方进行赔偿,而同意不得被无理拒绝或拖延。如果双方不能就第12.1条或12.2条对任何索赔的适用达成一致,在根据第14条争议得到解决之前,双方可以对该索赔进行单独的抗辩,每一方都保留在标的索赔得到解决后根据第12.1条或12.2条向另一方要求赔偿的权利。
12.4
减轻损失。每一受补偿方应采取并应促使其关联方采取一切合理必要或补偿方可能合理要求的合理步骤和行动,以减轻根据本第12条提出的任何索赔(或潜在损失或损害)。本协议中的任何规定均不应或不应被视为解除任何一方减轻其所遭受损失的任何普通法或其他责任。
12.5
责任限制。对于因违反本协议而引起或与之相关的任何特殊、后果性或惩罚性损害赔偿,任何一方均不对另一方承担责任,无论是否有任何关于此类损害可能性的通知。尽管有上述规定,本节的任何规定都不打算或将限制或限制第12.1条或12.2条下的赔偿权利或义务,或违反第2.6条或第10条的损害赔偿,或因任何一方的严重疏忽、故意不当行为、欺诈或欺诈性失实陈述而造成的损害。
12.6
保险。每一方应自费在本合同期限内购买和维护足以支付其在本合同项下义务的保险单,并与类似规模和范围的审慎制药公司的正常业务做法保持一致,这些保险单在任何情况下都应达到或超过适用法律所要求的保险水平。每一方应应另一方的要求向另一方提供此类保险的证书。此类保险不得解释为限制任何一方在本协议项下的责任。
13.1
学期。本协议将自生效之日起生效,除非根据第13条提前终止,否则本协议将一直有效,直至(A)在产品和国家/地区的基础上,在该产品在该国家/地区的版税期限届满时,以及(B)在Erasca领土上所有国家的所有产品的所有版税条款(下称“使用费条款”)届满时,本协议将继续有效。在一个国家/地区的产品的版税期限期满后,Joyo根据第2.1节向Erasca授予的关于该国家/地区的该产品的许可应被视为全额缴足、免版税、不可终止、不可撤销和永久的。
(a)
由伊拉斯卡随意终止。Erasca可自行决定在任何时间以任何或无任何理由终止本协议,方法是:[***]提前向卓越社发出书面终止通知。
(b)
因重大违约而终止。 如果任何一方认为另一方严重违反本协议,则非违约方可以向另一方发出违约通知。涉嫌违约方应拥有 [***]自收到补救该违约行为的通知之日起生效。如果漏洞不是不可治愈的,并且不能合理地在[***],则可经双方当事人相互同意,在合理需要时延长补救期限;但条件是,违约方须向另一方提供在延长的补救期限内补救此类违约的详细计划和时间表,并按照该计划尽其最大努力补救此类违约。如果收到违约通知的一方未能在上述补救期限内纠正违约,则最初发出违约通知的一方可以在书面通知另一方后完全终止本协议,但如果被指控的违约方真诚地对该违约通知中规定的违约的存在或重要性提出异议,并且被指控的违约方在以下情况下向另一方提供该争议的通知[***]收到该通知后,发出违约通知的一方无权根据本第13.2(B)款终止本协议,除非并直到按照第14.3条确定被指控的违约方严重违反了违约通知中规定的本协议,然后该违约方未能在[***]在这样的决心下。
(c)
因破产而终止合同。如果(I)该另一方根据任何司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提出破产或无力偿债的呈请,或为债权人的利益或为该另一方的全部或实质全部资产指定接管人或受托人,或为指定该另一方的接管人或受托人,或为指定该另一方的接管人或受托人,或(Ii)在任何破产程序中向该另一方送达针对其的非自愿呈请,且该非自愿呈请并未在下列情况下被搁置或驳回,则缔约另一方有权在书面通知另一方后终止本协定的全部内容[***]或(Iii)该另一方将其几乎所有资产为其债权人的利益进行转让。
(d)
终止专利挑战。如果Erasca或其任何关联公司或再被许可人积极和自愿地参与(或以任何方式积极和自愿协助任何第三方提起、起诉或参与),在法律上或在衡平法上或在任何行政或监管机构面前,就宣告性救济、损害赔偿或任何其他补救或任何其他衡平法补救或禁令、强制令或任何其他衡平法补救提出任何索赔、要求、诉讼或诉因,包括任何干扰、复审、反对或任何类似程序,不能强制执行或以其他方式不能申请专利或不会被Erasca或其附属公司或分被许可人对合作化合物或产品的开发(统称为“专利挑战”)侵犯,则Joyo有权(I)在[***]事先书面通知,除非在该等期限届满前[***],Erasca或其相关关联公司或次级受让人已提交动议,要求撤回或驳回该诉讼,或以其他方式撤回或驳回该诉讼,或在单方面程序、多方诉讼或其他情况下
专利挑战Erasca或其关联公司无权单方面撤回或导致撤回,Erasca及其关联公司停止协助该专利挑战的任何其他方,并且,在Erasca或其任何关联公司是该专利挑战的一方的范围内,它在[***];或(Ii)对于从属受让人的专利挑战,除非Erasca及其附属公司终止与该从属受让人的所有许可或其他协议,根据这些协议,Erasca或其附属公司已尽快(不迟于[***]),在书面通知Erasca后,完全终止本协定。为免生疑问,下列情况不会引起Joyo根据第13.2(D)款终止本协议的权利:任何针对Joyo或其任何附属公司首先对Erasca或其任何附属公司或分被许可人提起的诉讼的抗辩或反诉而主张的任何专利挑战。此外,为免生疑问,Erasca或其关联公司或其员工响应传票或按照Erasca的雇员(S)或顾问(S)与其前雇主(S)之间已存在的协议的要求,参与任何索赔、挑战或法律程序,均不构成积极和自愿的参与或协助,也不会导致卓越有权终止本许可证项下的任何许可。尽管本协议中有任何相反的规定,但根据第14条的规定,为解决关于合作化合物或产品的开发是否侵犯许可专利而采取的任何行动均不应被视为专利挑战。
(e)
因任何原因或无任何原因终止合同的效果。本协议因任何原因终止(但不过期)的生效日期:
(i)
在第13.2(E)和13.3条的约束下,第2条中授予的所有权利和许可(第2.1(C)条除外)将终止,Erasca及其关联方和再被许可方应停止所有许可IP的使用以及对任何协作化合物或产品的所有开发,但履行第13.2(E)条规定的权利和义务所需的范围除外。
(Ii)
每一方应立即向另一方支付或安排向另一方支付终止日应支付给另一方的本协定项下的所有款项。
(Iii)
Erasca、其关联公司及其分被许可人有权出售终止时已制造或正在制造的任何产品 [***]终止日期后,前提是此类销售是在符合Erasca过去做法的正常过程中进行的,并且Erasca继续遵守其在本协议项下对产品承担的所有付款、报告和审计义务。
(Iv)
尽管本协议有任何相反规定,但如果终止时产品的临床试验已经启动,则本协议的条款应继续适用于必要时,以完成临床试验的安全和有序结束,费用和费用由Erasca承担,除非Erasca和Joyo以书面形式同意将该临床试验的进行转让给Joyo或其指定人,并且根据适用法律允许这种转移;但如果适用法律或出于伦理或安全原因需要由Erasca继续进行该临床试验,在这种情况下,Erasca将继续进行该临床试验,以使该临床试验能够在不中断的情况下完成,以及(X)如果本协议由Erasca根据第13.2(A)条或Joyo根据第13.2(B)、13.2(C)条终止
(Y)如果本协议由Erasca根据第13.2(B)、13.2(C)或13.2(D)条终止,则与继续进行临床试验相关的费用和费用应由华友单独承担。
(v)
仅在Joyo根据第13.2(B)、13.2(C)或13.2(D)条终止本协议的情况下,Erasca或其关联公司在本协议终止生效日期之前在许可IP项下向第三方次级许可方授予的任何再许可,应应相关次级许可方[***]在Joyo或Erasca向该第三方次级被许可人提供终止的书面通知后,在该终止的合理时间内,Joyo将与该第三方次级被许可人签订一项新的直接许可协议,该产品的直接许可范围与Erasca或其附属公司授予的次级许可的范围基本相同,并且按照与本协议基本相同的财务条款和其他条款,该次级许可应在Joyo与第三方次级被许可人之间的直接许可生效之日终止,前提是(X)该次级被许可人在实质上符合本协议的适用条款以及适用的次级许可的条款和条件。(Y)考虑到本协议和适用的再许可协议在范围或地区上的任何差异,该第三方被许可人以书面形式同意承担ERASSCA在本协议项下的所有适用义务;并进一步规定,Joyo在任何情况下都没有义务履行Erasca在此类再许可下的任何义务。
(Vi)
终止后生效,Erasca的所有仅与合作化合物或产品有关的机密信息也应是Joyo的机密信息;但即使第10条中有任何相反的规定,Erasca应保留其使用和披露其认为合理必要的信息的权利,以遵守适用法律或政府当局的任何要求。在[***]本协议终止后,每一方应应另一方的要求,向另一方交付或证明销毁该方掌握的任何和所有有形保密信息,包括由另一方提供给它的所有监管材料,并在合理可行的范围内,从所有数据库和系统中删除另一方的保密信息,包括监管材料。尽管有上述规定,每一接收方均可在适用法律要求的范围内,或在接收方的正常业务过程中以电子方式存档此类保密信息的范围内,保留披露方的保密信息的副本,包括监管材料。接收方根据本第13.2(E)(Vi)条保留的任何此类保密信息仍应遵守保密义务,除遵守适用法律外,不得用于任何其他目的。
13.3
生存。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务。在不限制前述规定的情况下,下列条款在本协议因任何原因终止或到期后仍然有效:第1条、第10条、第12条、第14条、第15条以及第2.1(A)和(B)节(仅在第13.1节中规定)、2.1(C)、2.4、2.9、8.7、8.8、8.9、8.10、8.11、8.12、9.1、13.2(E)、13.3和13.4节。
13.4
终止不是唯一的补救办法。终止不应是本协议项下的唯一补救措施,除非本协议另有约定,否则无论终止与否,即使本协议中有任何相反规定,所有其他补救措施仍应可用。
14.1
争执。双方认识到,在合同期限内,有关某些事项的争议可能会不时发生,这些争议涉及任何一方在本合同项下的权利或义务。双方的目标是制定程序,以便利通过相互合作而不诉诸诉讼的方式以便利方式解决本协定项下产生的争端。为实现这一目标,如果在本协议项下发生争议,双方同意遵循本第14条规定的程序,以解决因本协议的任何规定而引起的、与之相关的或与之相关的任何争议或索赔。
内部解决方案。对于双方在本协定项下产生的所有争议,包括本协定项下的任何被指控的违反或与本协定的解释或适用有关的任何问题,如果双方不能在[***]在任何一方以书面形式首次确定此类争议后,双方应将此类争议提交双方的执行干事,以便在以下时间内通过真诚谈判尝试解决[***]在收到该通知后。
(a)
如果当事各方未能根据第14.2条通过将争端上报给执行官员来解决争端,而当事一方希望寻求解决争端,则任何一方应提交由国际商会(“ICC”)根据当时有效的ICC规则进行的仲裁,以寻求解决。
(b)
仲裁员人数为三人。每一方应提名一名仲裁员,双方指定的仲裁员应提名第三名仲裁员,由第三名仲裁员担任首席仲裁员[***]在第二名仲裁员被指定之后。仲裁的语言应为英语,每名仲裁员必须具有生物技术和制药行业的经验,每名仲裁员必须流利的英语。但是,如果当事各方寻求的赔偿总额少于[***]如果不寻求衡平法救济,仲裁应由当事各方同意的单一仲裁员进行(如果当事各方不能达成一致,则由国际刑事法院指定)。
(c)
仲裁的地点和地点应为香港,仲裁程序的语言应为英语。仲裁庭应通过适用本协定的规定和第15.5款中规定的适用法律来确定争议。当事各方同意,仲裁庭作出的任何裁决或决定均为终局裁决或决定,对其具有约束力,并可采用与有管辖权的法院的判决或命令相同的方式予以执行。
(d)
通过同意仲裁,当事各方无意剥夺任何法院应一方当事人的请求发出仲裁前禁令、仲裁前扣押或其他命令以避免不可弥补的损害、维持现状、保全仲裁标的的管辖权。
争议,或协助仲裁程序和任何裁决的执行。在不损害在主管法院的管辖权下可获得的有助于仲裁的临时或临时补救办法的情况下,仲裁庭有完全权力给予临时或临时补救办法,并对争议任何一方不遵守仲裁庭这一命令的行为判给损害赔偿。
(e)
仲裁程序的存在和内容以及仲裁庭的任何裁决和裁决均应由仲裁庭当事各方和成员保密,除非(A)在法院或其他司法当局的真诚法律程序中,可能要求一方当事人披露以履行法律义务、保护或追求法律权利,或强制执行或质疑裁决,(B)经各方同意,(C)为准备或提出仲裁请求或抗辩而需要,(D)此类信息已属于公共领域,而不是由于违反该条所致,或(E)应一方当事人的申请由仲裁庭作出命令。
(f)
每一方应承担自己的律师费、费用和因仲裁而产生的支出,并应平均分担管理人和仲裁员的费用和费用;但如果任何一方恶意将争议提交仲裁,则该方应支付所有此类费用和费用。
(g)
尽管第14.3款有任何规定,但如果就任何专利或其他知识产权的有效性、范围、可执行性或所有权发生争议,且该争议未根据第14.2款得到解决,则除非当事各方另有书面协议,否则此类争议不得根据本第14.3款提交仲裁程序,而任何一方均可在适用此类权利的任何国家或地区的有管辖权的法院提起诉讼。
15.1
不可抗力。如果不履行或延迟履行本协议项下的任何义务是由受影响一方无法合理控制的原因造成的,包括禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、暴动、暴动、流行病、流行病、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、火灾、洪水或其他上帝行为或其他行为,则任何一方都不应对另一方承担责任,也不应被视为未履行或违反本协议项下的任何义务。任何政府当局在采取行动时的疏忽或延误(即使可预见新冠肺炎或其他流行病的结果)(每一此类事件,称为“不可抗力事件”)。受影响一方应在合理可行的情况下尽快将该不可抗力事件通知另一方,并应立即采取一切必要的合理努力以消除该不可抗力事件。此外,任何一方均无义务为因不可抗力事件而未履行的任何服务的任何部分支付任何款项。
(a)
除非在此明确允许,本协议不得转让或以其他方式转让,也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务
任何一方未经另一方事先书面同意。任何不符合本第15.2条规定的转让企图均属无效,不具法律效力。任何获准受让人应承担其受让人在本协议项下的所有受让义务。本协议的条款和条件对双方及其尊敬的继承人和允许的受让人具有约束力,并使其受益。
(b)
尽管有上述规定,任何一方均可在未经另一方同意的情况下,将本协议及其在本协议项下的权利和义务全部或部分转让给该方的关联公司,或将本协议全部或基本上全部转让给其权益继承人,或转让给与本协议有关的全部或几乎全部股票或资产,或与合并、收购或类似交易相关。
(c)
即使本协议有任何相反规定,Joyo不得转让本协议,除非该受让人被转让了Joyo在授权给Erasca的许可IP和协作IP项下的所有权利和利益。同样,卓越网不得在未将其在本协议项下的所有权利转让给该关联方或第三方的情况下,将其在授权给Erasca的许可IP和协作IP项下的权利和权益转让给关联方或第三方。
15.3
可分割性。如果本协议中包含的任何一个或多个条款在任何方面被认定为无效、非法或不可执行,则本协议中剩余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害,除非无效条款的缺失对双方的实质性权利造成不利影响(S)。在这种情况下,双方应尽最大努力将无效、非法或不可执行的条款(S)替换为有效、合法和可执行的条款(S),以便在实际情况下实现本协议的目的。
15.4
通知。本协议要求或允许的所有通知应以书面形式发出,如果是亲自递送、通过电子邮件发送(并通过个人递送、挂号信或挂号信或隔夜快递迅速确认)、由国际认可的隔夜快递发送或通过挂号信或挂号信发送、预付邮资、要求回执,地址如下:
如果对Joyo说:
[***]
如果是对伊拉斯卡:
[***]
或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知应被视为已发出:(A)如果在营业日亲自交付,则在交付时;(B)在[***]发送后发送(如果发送
由国际认可的夜间速递公司办理;或。(C)在[***]如以挂号信或挂号信寄出,则以邮寄日期为准。
15.5
治国理政。除第9.1(B)(Ii)条外,本协议应受新加坡法律管辖并按照新加坡法律解释,但不适用要求适用不同司法管辖区法律的任何法律选择原则。《联合国国际货物销售合同公约》的适用被排除在外。
15.6
整个协议;修正案。本协议及所附附件包含双方对本协议标的的完整理解。关于本协议标的(包括根据本协议授予的许可)的所有明示或默示的协议和谅解,无论是口头的还是书面的,都将被本协议的条款所取代。任何一方均不依赖本协议中未明确规定的任何陈述、承诺或保证。只有经双方授权代表正式签署的书面文件,才能修改本协议或修改本协议的任何条款。
15.7
标题。本协议几个部分的标题不是本协议的一部分,只是为了方便查找和阅读本协议的各部分。
15.8
附属公司的业绩。任何一方均可使用其一家或多家关联公司行使其在本协议项下的权利,并履行其在本协议项下的义务和义务,但该方仍应对迅速支付和履行本协议项下的所有义务承担责任。
15.9
独立承包商。双方明确同意,Joyo和Erasca应为独立承包人,双方之间的关系不应构成合伙企业、合资企业或代理机构。未经另一方事先书面同意,Joyo和Erasca均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。
15.10
弃权。任何一方放弃本合同项下的任何权利,或另一方未履行义务,或另一方违约,不得被视为放弃本合同项下的任何其他权利,或该另一方的任何其他类似或其他性质的违反或不履行。
15.11
累积补救。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且是本协议中提到的或根据法律可用的任何其他补救措施的补充。
15.12
放弃施工规则。每一缔约方都有机会就本协定的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此,本协定中的任何含糊之处应被解释为不利于起草方的解释规则不适用。
15.13
工作日要求。如果根据本协议一方需要在非营业日的一天采取任何通知或其他行动或不作为,则该通知或其他行动或不作为应被视为要求在下一个营业日采取。
15.14
英语。本协议只有英文版本,其语言在各方面均受控制,本协议的任何其他语言版本仅供参考,对双方没有约束力。根据本协议作出或发出的所有通信和通知,包括任何JDC或JCC会议上的所有通信,以及与本协议相关或根据本协议引起的任何争议程序,均应使用英语。如果本协议的任何译文与本协议之间存在差异,应以本协议为准。
15.15
进一步的行动。各方同意签署、确认和交付此类其他文书,并采取必要或适当的其他行动,以实现本协定的目的和意图。
15.16
建筑业。除文意另有明确要求外,(A)本文中使用的任何性别应被视为包括提及任何一种或两种性别,使用单数应被视为包括复数(反之亦然),(B)“包括”、“包括”和“包括”应被视为后跟“但不限于”一词,(C)“将”一词应解释为与“应”一词具有相同的含义和效力,(D)任何协议的任何定义或提及,本协议中的文书或其他文件应解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本协议中所述的任何修订、补充或修改的限制),(E)本协议中对任何人的任何提及应被解释为包括该人的继承人和受让人,(F)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的词语应被解释为指本协议的全部内容,而不是本协议的任何特定条款,(G)本协议中对章节、附表、(H)“通知”一词系指书面通知(不论是否明确说明),并应包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信;(I)本协议项下要求一方、各方或任何委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似规定的条款应要求此类协议、同意或批准是具体和书面的,无论是书面协议、信函、会议纪要或其他方面(但不包括电子邮件和即时通讯),(J)提及任何具体的法律、规则或条例,或其其他部分,应被视为包括当时对其的修正或其任何替代或后续法律、规则或条例,以及(K)术语“或”应解释为通常与术语“和/或”相关联的包容性含义。
15.17
对应者。本协议可一式两份或两份以上签署,每份应被视为正本,但所有副本一起构成一份相同的文书。每一方均有权依靠交付本协议对应执行页的已签署传真副本,该等传真副本应具有法律效力,可在双方之间产生有效且具有约束力的协议。
{签名页如下}
本许可协议自生效之日起由其正式授权的代表签署,特此证明,拟受约束的各方已签署本许可协议。
广州卓奥医药科技有限公司伊拉斯卡。
(中文:广州嘉越医药科技有限公司)
发信人:[***]发信人:[***]
姓名:[***]姓名:[***]
标题:[***]标题:[***]
图表1.77
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图表1.84
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图表1.145
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图表6.2
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图表6.5
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